Introduktionkurs till
GLP och GMP
Är du på väg in i reglerad verksamhet med
ditt företag eller att kontraktera CRO/CMO?
Eller vill du helt enkelt lära dig mer?
Då är detta kursen för dig!
Du får en introduktion till OECD Principles of Good
Laboratory Practie och EudraLex – Vol. 4 Good
manufacturing practice (GMP) Guidelines, Basic
Requirements for Medicinal Products.
Vi går igenom vad som föranlett att vi nu har regelverken,
termer och definitioner, vilka krav som finns och hur man
arbetar enligt GLP och GMP.
Kursledare:
Kristina E-dr Behm har lång
erfarenhet från forskning
och läkemedelsutveckling,
varav mer än 10 år inom
Quality Assurance.
Innehåll:
Introduktion
Good Laboratory Practice
Historik
Myndighet i Sverige
Termer och definitioner
OECD Principles of GLP
Organisation och personal, Kvalitetssäkring, Lokaler,
Apparatur, Material och reagenser, Testsystem,
Test och referensmaterial, Standard Operating
Procedures, Studiens utförande, Rapportering av resultat
från studie, Arkivering, Sponsors roll och ansvar.
Good Manufacturing Practice
Historik
Myndighet i Sverige
Sakkunnig person (QP)
EudraLex - GMPGuidelines
Kvalitetsledning, Personal, Lokaler och utrustning
Dokumentation, Tillverkning, Kvalitetskontroll,
Kontraktstillverkning och analys, Reklamationer och
indragningar, Egeninspektioner, Prövningsläkemedel.
Copyright © 2015 Labjoy AB, All rights reserved.
Datum: 24 april 2015
(En halvdag, 08.30-13.00
inkl. lunch).
Var: Medicon Village
Målgrupp: chefer,
projektledare, laboratoriepersonal och operatörer.
Pris: 1 950 kr (ex moms)
per deltagare (kaffe/te och
lunch ingår).
Anmälan: senast 14 april
till Helena Ekdahl på
[email protected]
eller 0702-83 03 73.
Anmälan är bindande.