Att ackreditera eller inte
?
Reflektioner från en teknisk bedömare
Bertil Lindblom
Syftet med ackreditering är
att:
Säkra kvaliteten på analyser för resultat ska
kunna jämföras mellan oberoende laboratorier
Analysstegen
 Ackrediterad metod
 Validerade metoder med interna kontroller och externa
referenser
 Analys baserad på dokumenterade metoder med kontroller
och referenser
 Analys med positiva och negativa kontroller
 Analys baserad på principen testa och se hur det går
Teknisk bedömning
 Personal
 Kompetens, utbildning, behörighet
 Lokaler och miljö
 Tillträde, flöde, kontaminationsrisk
 Utrustning
 Hård och mjukvara för instrument
 Kalibrering, underhåll, dokumentation
 Reagens och förbrukningsmaterial
 Acceptanstest, lagerhållning, bruksanvisningar
Teknisk bedömning forts.
 Preanalytiska processer
 Information, provtagning, dokumentation, transport,
provmottagning, förvaring
 Metoder (undersökningsprocesser)
 Validering, verifiering, dokumentation, mätosäkerhet
 Kvalitetssäkring
 Interna kontroller
 Externa kontroller (jämförelse
mellan laboratorier)
 plan, utfall, dokumentation, korrigerande åtgärder
Teknisk bedömning forts.
 Postanalytiska processer
 Genomgång av resultat, förvaring av prov, avyttring av prov
 Resultatrapportering
 Innehåll, frisläppande
Teknisk bedömning
 Dokumentgranskning
 Genomgång av metoder och utrustning
 Bevittning – följa arbetsmoment
 Vertikal revision – följa prov genom processen