RePneu®-metalltrådsystem for lungevolumreduksjon
Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet RePneu®-metalltrådsystem for lungevolumreduksjon Bruksanvisning LBL0139-no.G - 2015/06 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Tyskland Telefon: (+49) 6442 962073 Telefaks: (+49) 6442 962074 PneumRx, A BTG International Group Company 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 USA Telefon: (+1) 650 625 8910 Telefaks: (+1) 650 625 8915 0086 www.pneumrx.com Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet Beskrivelse PneumRx® RePneu® endobronkialt metalltrådsystem er et implantat som skal forbedre lungefunksjonen hos pasienter med emfysem. Systemet består av sterile RePneu-metalltråder og et sterilt innføringssystem for engangsbruk til én prosedyre, bestående av hylse, kateter, mandreng og tang. PneumRx RePneu-metalltrådsystemet er konstruert for bilateral behandling ved hjelp av bronkoskop med en 2,8 mm arbeidskanal og fluoroskopi for visualisering utover bronkoskopet. Nitinoltråden skal plasseres i undersegmenterte luftveier og er laget for å holde åpen tilstøtende luftveier for å redusere luftveiskollaps og luftinnfanging. Metalltråden strammer det omkringliggende vevet, og øker dermed elastisiteten og omdirigerer luft til sunnere deler av lungen. Metalltrådene leveres i flere ulike størrelser av hensyn til ulike luftveislengder. Dette innføringssystemet skal brukes til trygg innføring av metalltrådene. Ett enkelt innføringssystem kan brukes til å sette inn flere metalltråder hos samme pasient. Mandrengen fungerer som en ledetråd for kateteret ved å lette innføringen av kateteret i luftveier og ved å indikere den omtrentlige metalltrådlengden for den valgte luftveien. Kateteret fører den utrettede metalltråden gjennom bronkoskopet og inn i luftveien. Hylsen retter ut metalltråden, kobles til kateteret og letter innføringen av metalltråden i kateteret. Tangen griper den proksimale enden av metalltråden for innføring gjennom kateteret. Tangen kan også brukes til å fjerne metalltråden. Hver metalltråd er pakket enkeltvis i en egen beskyttelsesemballasje. Hylsen, mandrengen, kateteret og tangen er pakket sammen i en boks som innføringssystemet. Innføringssystemet er sterilisert med etylenoksid (EtO), og metalltråden er sterilisert med elektronstråle (E-Beam). Metalltråd Kateter Tang Mandreng Hylse Figur 1. Komponentene i systemet Indikasjoner for bruk RePneu-metalltrådsystemet er beregnet på å forbedre treningskapasiteten, lungefunksjonen og livskvaliteten til pasienter med både heterogent og homogent emfysem. Kontraindikasjoner RePneu-metalltrådsystemet er kontraindisert for: • Pasienter med kontraindikasjon for bronkoskopiprosedyrer • Pasienter med tegn på aktiv infeksjon i lungene • Pasienter med kjente allergier overfor nitinol (nikkel-titan) eller dets bestanddeler LBL0139-no.G - 2015/06 2 Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet Advarsler • Enheten skal ikke brukes hvis pakningen er skadet, da steriliteten kan være svekket. • Dette produktet skal oppbevares på et tørt sted. • Unnlatelse av å følge denne bruksanvisningen kan medføre skade på metalltråden. Kast og skift ut metalltråden hvis det er nødvendig. • Systemet skal brukes med forsiktighet og bare etter nøye overveielser, særlig hos pasienter: -med historikk med gjentatte, klinisk signifikante åndedrettsinfeksjoner - med klinisk signifikant bronkiektasi - som må gå på høye doser av orale steroider over lang tid - med hyperkapni - med alvorlig pulmonal hypertensjon • Prøv ikke å sterilisere komponentene i systemet på nytt. Alle komponenter leveres sterile og er utviklet og testet kun for engangsbruk. Hvis overflatebehandlingen på metalltråden har fått en ripe, et hakk eller er skadet på annen måte, kan gjenbruk føre til funksjonsfeil eller at implantatet knekker. Systemet er ikke utformet for å kunne rengjøres eller steriliseres for gjenbruk, derfor kan gjenbruk medføre infeksjon eller infeksiøs sykdom. Metalltråden og innføringssystemet vil kanskje heller ikke fungere slik de skal hvis de gjenbrukes etter ny sterilisering som krever forhøyede temperaturer. • Sikkerheten og virkningen av RePneu-behandling har ikke blitt evaluert for følgende pasientgrupper: -Pasienter som er eldre enn 75 år -Barn under 18 år -Gravide eller ammende kvinner -Pasienter som ikke har sluttet å røyke -FEV1 på under 15 % av prediktiv verdi -Pasienter med DLCO som er mindre enn eller lik 20 % av prediktiv verdi -Pasienter med store bullae -Pasienter med pulmonal hypertensjon -Pasienter med alvorlige blødningssykdommer -Pasienter som tidligere har hatt lungetransplantasjon, LVRS, median sternotomi eller lobektomi -Pasienter med alfa-1-antitrypsinmangel -Pasienter med hjertesvikt eller som nylig har hatt myokardinfarkt -Pasienter med moderate til alvorlige kroniske autoimmune betennelsessykdommer som har en tendens til å forårsake respons fra et overaktivt immunforsvar Obs! De følgende anvisningene er en generell, informativ veiledning for trygg og effektiv bruk av RePneu-metalltrådsystemet. Helsepersonell skal alltid stole på sin egen kliniske erfaring og dømmekraft, også når det gjelder aktuelle sterile teknikker og kirurgiske metoder. Forholdsregler Les alle etiketter og anvisninger før bruk. Hvis bruksanvisningen ignoreres eller ikke forstås fullt ut, kan det oppstå vanskeligheter og/eller komplikasjoner under prosedyren. RePneu-metalltrådsystemet skal brukes med et terapeutisk bronkoskop med arbeidskanal med innvendig diameter på 2,8 mm og maks. arbeidslengde på 65 cm. Obs! Bruk sammen med inkompatible bronkoskoper kan føre til skade på utstyr eller enhet. LBL0139-no.G - 2015/06 3 Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet Informasjon om magnetresonanstomografi (MR) MR-sikker på visse betingelser RePneu®-metalltråden er MR-sikker på visse betingelser (MR Conditional), og denne informasjonen gjelder for hele produktutvalget av RePneu-metalltråder (dvs. alle trådstørrelser). Ikke-klinisk testing og MR-simuleringer ble utført for å identifisere «verste tilfelle»-betingelser, og disse ble brukt til å demonstrere at RePneu-metalltråden er MR-sikker på visse betingelser. En pasient med denne enheten kan trygt undersøkes med MR umiddelbart etter innsetting av systemet under følgende betingelser: • Statisk magnetfelt på kun 1,5 eller 3 tesla. • Spatialt magnetisk gradientfelt på maksimalt 5000 gauss/cm (ekstrapolert). • Maksimum MR-systemrapportert gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 2 W/kg ved 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens) i normal driftsmodus for MR-systemet. MR-relatert oppvarming Under ikke-klinisk testing produserte RePneu-metalltråden følgende temperaturstigninger under 15 minutter med MR-skanning (dvs. per pulssekvens) i MR-systemer på 1,5 tesla / 64 MHz (Magnetom, programvare Numaris/4, versjon Syngo MR 2002B DHHS aktivt skjermet horisontalfeltskanner fra Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) og 3 tesla / 128 MHz (Excite, HDx, programvare 14X.M5 fra General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA): 1,5 tesla 3 tesla 2,9 W/kg 2,9 W/kg MR-systemrapportert gjennomsnittlig SAR for hele kroppen 2,1 W/kg 2,7 W/kg Kalorimetrimålte verdier, gjennomsnittlig SAR for hele kroppen 5,4 ˚C 3,2 ˚C Høyeste temperaturendring 3,7 ˚C 2,2 ˚C Temperatur skalert til gjennomsnittlig SAR for hele kroppen på 2 W/kg Artefaktinformasjon Maksimum artefaktstørrelse som ses på gradientekko-pulssekvensen ved 3 tesla, går ca. 10 mm ut forbi formen på RePneu-metalltråden. Komplikasjoner Potensielle komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: • Blødninger (lokalt) • Bronkospasme • KOLS-eksaserbasjon • Hoste • Dødsfall • Hemoptyse • Heshet • Infeksjon (herunder lungebetennelse) • Smerter • Pneumothorax • Respiratorisk acidose • Kortpustethet • Hyperplasi i vev eller annen lokal vevsreaksjon på implanteringsstedet for metalltråden • Vevsperforering/disseksjon Anbefalt prosedyre LBL0139-no.G - 2015/06 Anvisninger for innsetting av metalltråd 4 1. Før bronkoskopet inn i pasientens bronkie. 2. Identifiser luftveiene som fører til det syke lungevevet, og naviger bronkoskopet til den valgte luftveien. a. Behandlingen skal rettes mot lungelappen (øvre eller nedre) med mest skade i hver lunge. b. Sett inn metalltråder først i segmentet som det er vanskeligst å få tilgang til, og fortsett så med mindre vanskelige segmenter. Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet c. Anbefalt behandlingsmetode er å sette inn 10–11 metalltråder i de øvre lungelappene eller 11–14 metalltråder i de nedre lungelappene. d. Du må ikke sette inn flere metalltråder hvis du kjenner økt motstand når du fører den proksimale enden av metalltråden inn i lungen. 3. Plasser bronkoskopet i den segmenterte luftveien ved åpningen som fører til undersegmenterte luftveier. 4. Ta både mandrengen og kateteret sammen ut av pakningssløyfen. 5. Før kateteret og mandrengen inn i arbeidskanalen til bronkoskopet. 6. Før kateteret frem til spissen på bronkoskopet og før deretter mandrengen inn i den valgte luftveien (se figur 2). Obs! Bruk fluoroskopi for å visualisere mandrengen når den er forbi synsrekkevidden til bronkoskopet. Slå på fluoroskopi når markørbåndet for fluoroskopi kommer inn i kateterkoblingen. Røntgentett spiss på mandreng Røntgentett spiss på kateter Bronkoskop Figur 2. Før mandrengen inn i aktuelle luftveier a. Naviger mandrengen forsiktig inn i de distale luftveiene ved hjelp av fluoroskopisk veiledning helt til spissen kommer frem til brysthinnen eller plutselig bøyes av fra en rett bane. Obs! Du må ikke punktere brysthinnen eller føre mandrengen frem mot motstand. 7. Trekk tilbake mandrengspissen ved å gripe den i den proksimale enden og trekke tilbake minst 4 cm fra kateterkoblingen. 8. Hold mandrengen i samme posisjon i forhold til bronkoskopet, og før kateteret frem distalt til spissen på mandrengen (se figur 3). Obs! Fluoroskopi skal beholdes på for å påse at mandrengen ikke forskyver seg mens kateteret føres inn. Obs! Tving ikke kateteret rundt en skarp bøy på mandrengen. Obs! Hvis det ikke er mulig å føre kateteret frem til den distale enden av mandrengen, trekker du mandrengen tilbake slik at den kommer i flukt med kateterspissen. Tving ikke kateteret forover. Rett inn de røntgentette spissene på mandrengen og kateteret Bronkoskop Figur 3. Rett inn kateterspissen med mandrengspissen 9. Bruk de røntgentette markørene på mandrengen til å måle lengden på luftveien (avstanden fra spissen på mandrengen til enden av bronkoskopet). 10. Veiledning for valg av metalltråd a. Markørene viser anbefalt minimum trådstørrelse som skal brukes. b. Bruk ikke mandrengspissen som en markør for valg av metalltråd. c. Hvis du ser tre markører, velger du metalltråd nr. 3 (150 mm lang). d. Hvis du ser to markører, velger du metalltråd nr. 2 (125 mm lang) eller lengre. e. Hvis du ser én markør, velger du metalltråd nr. 1 (100 mm lang) eller lengre. f. Hvis du ikke ser noen markør, føres mandrengen frem til brysthinnen. Hvis du ser en markør, setter du inn en metalltråd nr. 1. Ikke sett inn en metalltråd hvis du fremdeles ikke ser noen markør. LBL0139-no.G - 2015/06 5 Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet 11. Slå av fluoroskopi og fjern mandrengen fra kateteret, samtidig som kateterets posisjon bevares. 12. Ta tangen og hylsen ut av pakningen. 13. Før tangen inn i og gjennom hylsen, mens du påser at tangen kommer ut av luerlåsenden på hylsen, som vist i figur 4. Lås Luerlås Hylse Håndtak Fluoroskopimarkørbånd (95,5 cm) Figur 4. Før tangen gjennom hylsen 14. Ta den beskyttende plastemballasjen med den valgte metalltrådstørrelsen ut av posen. 15. Grip den proksimale kulen på metalltråden med tangen. a. Åpne kjeven på tangen og grip metalltråden ved å lukke kjeven på tangen rundt den proksimale kulen. b. Lås kjeven på tangen i lukket posisjon (skyv den blå låsefliken mot håndtaket til det knepper) for å hindre at metalltråden slippes. 16. Sett hylsen inn i åpningen på den beskyttende plastemballasjen (se figur 5). Trekk metalltråden sakte fra beskyttelsesskallet av plast og inn i hylsen til metalltråden er helt inne i hylsen. Obs! Trekk ikke noen del av metalltråden ut av den proksimale enden av hylsen. Hvis metalltråden skyves inn i hylsen igjen, kan det oppstå skade. Hylsen skal passe i beskyttelsesskallet av plast Figur 5. Trekk metalltråden inn i hylsen 17. Koble hylsen til luerlåskoblingen på kateteret, og lås den på plass. 18. Før metalltråden inn i kateteret ved å føre tangen og metalltråden fremover. Obs! Grip tangen maks. 5 cm fra den proksimale enden av hylsen for å hindre knekk under fremføring. Merk: Bruk alltid fluoroskopi når markørbåndet for fluoroskopi kommer inn i hylsen. 19. Rett inn den distale enden av metalltråden med den distale enden av kateteret, og kontroller metalltrådens posisjon ved hjelp av fluoroskopi. 20. Få en assistent til å holde bronkoskopet i samme posisjon i forhold til pasienten. Obs! Bronkoskopets posisjon skal ikke endres under innsettingsprosedyren. 21. Innsetting av metalltråd a. Sett inn metalltråden ved å føre frem tangen distalt. Før metalltråden ut av den distale enden på kateteret til minst den første sløyfen er plassert i den valgte luftveien. b. Trekk tilbake kateteret mens du opprettholder et lett konstant trykk for å føre tangen frem helt til tangens kjever er synlige ca. 2 cm distalt for enden på bronkoskopet. Hold tangen i samme posisjon, og fortsett å trekke kateteret tilbake inn i bronkoskopet (se figur 6). LBL0139-no.G - 2015/06 6 Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet Distal kule Metalltråd Kateter Sett inn metalltråden Bronkoskop Figur 6. Observer delvis innsatt metalltråd 22. Kontroller metalltrådens posisjon før du låser opp tangen og slipper taket i metalltråden. a. Ideelt sett skal den proksimale enden på metalltråden være i den undersegmenterte luftveien eller mer distalt. Merk: Hvis metalltråden allerede er sluppet fra tangen, men den proksimale kulen ikke er i den segmenterte luftveien eller mer distalt, anbefales det å sette inn alle metalltråder før du forsøker å endre posisjon. Metalltrådens proksimale ender justeres distalt gjennom hele prosedyren. Hvis plasseringen til en metalltråd fremdeles ikke er ideell ved slutten av prosedyren, skal du fange inn den proksimale kulen med tangen og følge trinnene nedenfor. b. Hvis den proksimale kulen må føres frem ~1 cm, skal du føre frem kateteret 2 cm forbi kjeven på tangen og deretter forsiktig føre frem kateteret og tangen sammen. Gjenta trinn 21 b og 22 a. c. Hvis den proksimale kulen må føres frem 1–2 cm, skal du holde tangen og metalltråden på plass i samme posisjon relativt til bronkoskopet og føre frem kateteret distalt for å dekke til igjen opptil halvparten av metalltråden. Trekk tilbake kateteret mens du beveger tangen mer distalt for å sette inn metalltråden på nytt. d. Hvis den proksimale kulen må føres lengre frem enn 2 cm, skal du fange inn og sette inn metalltråden på nytt. i) Dekk til metalltråden igjen til den er helt innfanget i kateteret. ii) Trekk metalltråden tilbake ved å dra tangen proksimalt helt til metalltråden er innenfor hylsen. iii) Lås opp luerlåsen og fjern hylsen, metalltråden og tangen som én enhet, samtidig som du lar kateteret være på plass. iv) Før mandrengen inn i kateteret og flytt kateteret slik at metalltråden kan settes inn på nytt. 23. Slipp taket i metalltråden ved å trekke tangen forsiktig tilbake ca. 1 cm for å danne lett spenning mellom tangen og metalltråden. Lås opp tangen og åpne kjevene. Lukk kjeven på tangen, og bekreft at den proksimale kulen er sluppet før du slår av fluoroskopi. Obs! Tangen kan ikke åpne kjevene hvis de er innenfor kateteret. Kjeven på tangen må være minst 1 cm distalt for kateteret og bronkoskopet for å slippet taket i metalltråden. 24. Lås opp hylsen fra kateteret (luerlåsen), og fjern hylsen og tangen fra kateteret. 25. Trekk den distale kateterspissen inn i bronkoskopet. Merk: Kateteret kan brukes på nytt for å gjenta trinn 5 til og med 25 for å sette inn flere metalltråder. Fjerning av metalltråd – påfølgende bronkoskopi (innen 2 måneder etter innledende behandling) 1. Naviger et bronkoskop med en arbeidskanal på 2,0 mm, og identifiser luftveien der den proksimale enden av metalltråden ligger. 2. Før tangen gjennom kanalen i bronkoskopet. 3. Finn metalltråden og fang inn den proksimale kulen. Merk: Denne prosedyren skal utføres ved hjelp av fluoroskopi. 4. Lås tangen. 5. Før frem skopet distalt så langt som mulig, samtidig som du trekker tangen proksimalt for å flytte metalltråden fra luftveien og inn i bronkoskopets arbeidskanal. Obs! Bruk ikke metalltråden på nytt. LBL0139-no.G - 2015/06 7 Bruksanvisning for RePneu®-metalltrådsystemet Symbolforklaring for produktetiketter Se bruksanvisningen Partinummer Katalognummer Holdbarhetsdato Sterilisert med etylenoksid til SAL på 10-6 Sterilisert med elektronstråle til SAL på 10-6 Reseptbelagt MR på visse betingelser Bare til bruk på én pasient, skal ikke gjenbrukes Lateksfritt produkt Skal ikke brukes hvis pakningen eller produktet er skadet Oppbevares tørt Produsent Autorisert representant i EØS Bruksanvisning Inneholder n enkeltvis(e) metalltråd(er) per pakke Dette dokumentet er opphavsrettsbeskyttet med enerett. Det følger av lovgivningen om opphavsrett at dokumentet ikke kan kopieres, verken helt eller delvis, eller gjengis i andre medier uten skriftlig tillatelse av PneumRx. Lovlige kopier må være påført de samme merknadene om åndsrett og opphavsrett som originaldokumentet. Kopiering omfatter oversettelse til andre språk, ifølge lovgivningen. Selv om vi har gjort alt for å sikre at informasjonen i dette dokumentet er riktig, kan opplysninger, figurer, illustrasjoner, tabeller, spesifikasjoner og skjemaer i dokumentet endres uten varsel. PneumRx®, RePneu®, LVRC® og PneumRx-logoen er varemerker som tilhører PneumRx. RePneumetalltråden er også beskyttet av amerikanske og internasjonale patenter og patentsøknader. LBL0139-no.G - 2015/06 8
© Copyright 2024