BEMFOLA 75 IE/0125 ml BEMFOLA 150 IE/0,25 ml

og bruk
Kjøring
og ba
• dersom
• dersom
du hardusvulst
har svulst
i hypotalamus
i hypotalamus
eller hypofysen
eller hypofysen
(begge
(begge
finnesfinnes
i hjernen).
i hjernen). Kjøring
• hvis• du
er du
kvinne:
hvis
er kvinne:
Du måDubare
må kjøre
bare k
– med
eggstokker
eller væskefylte
blærerblærer
som omslutter
eggcellene
– store
med store
eggstokker
eller væskefylte
som omslutter
eggcellene Legemidler
kan på
Legemidler
k
(eggstokkcyster)
av ukjent
opprinnelse.
(eggstokkcyster)
av ukjent
opprinnelse.
informasjonen
i pa
informasjone
– med
blødning
av ukjent
årsak.årsak.
– vaginal
med vaginal
blødning
av ukjent
apotek.
apotek.
injeksjonsvæske,
injeksjonsvæske,
oppløsning
oppløsning
i en ferdigfylt
i en ferdigfylt
pennpenn
– med
livmoreller brystkreft.
– eggstokk-,
med eggstokk-,
livmoreller brystkreft.
Det erDet
ikke
er forvent
ikke fo
• med
lidelse
som vanligvis
gjør det
å oppnå
normal
graviditet,
som som
• en
med
en lidelse
som vanligvis
gjørumulig
det umulig
å oppnå
normal
graviditet,
maskiner.
maskiner.
f.eks.f.eks.
eggstokksvikt
(tidlig(tidlig
overgangsalder),
eller misdannede
eggstokksvikt
overgangsalder),
eller misdannede
reproduksjonsorganer.
reproduksjonsorganer.
BEMFOLA
inneho
BEMFOLA
in
injeksjonsvæske,
injeksjonsvæske,
oppløsning
oppløsning
i en ferdigfylt
i en ferdigfylt
pennpenn
• hvis• du
er du
mann:
hvis
er mann:
BEMFOLA
innehold
BEMFOLA
inn
– med
testikkelskade.
– irreversibel
med irreversibel
testikkelskade.
å anseå anse
som ”natriu
som ”
Ikke bruk
hvis noe
detavsom
gjelder
for deg.
er du er
Ikke BEMFOLA
bruk BEMFOLA
hvisavnoe
det står
somovenfor
står ovenfor
gjelder
for Hvis
deg. du
Hvis
injeksjonsvæske,
injeksjonsvæske,
oppløsning
oppløsning
i en ferdigfylt
i en ferdigfylt
pennpenn
3. Hvordan
du b
usikker,
rådførrådfør
deg med
din eller
før dufør
bruker
dette dette
legemidlet.
usikker,
deg legen
med legen
din apotek
eller apotek
du bruker
legemidlet. 3. Hvordan
Bruk Bruk
alltid alltid
dette de
le
Advarsler
og forsiktighetsregler
Advarsler
og forsiktighetsregler
eller apotek
eller apotek
hvis dh
PorfyriPorfyri
injeksjonsvæske,
injeksjonsvæske,
oppløsning
oppløsning
i en ferdigfylt
i en ferdigfylt
pennpenn
Bruk Bruk
av dette
av dett
leg
Informer
legenlegen
din førdindufør
begynner
med behandling,
dersom
du eller
Informer
du begynner
med behandling,
dersom
du et
eller et
• BEMFOLA
er me
familiemedlem
har porfyri
(manglende
evne evne
til å bryte
ned porfyriner,
en sykdom
familiemedlem
har porfyri
(manglende
til å bryte
ned porfyriner,
en sykdom• BEMFOLA
huden.
huden.
Den ferd
De
som kan
fra foreldre
til barn).
somoverføres
kan overføres
fra foreldre
til barn).
Oppløsningen
Oppløsning
s
injeksjonsvæske,
injeksjonsvæske,
oppløsning
oppløsning
i en ferdigfylt
i en ferdigfylt
pennpenn
Informer
legenlegen
din med
gang
dersom:
Informer
din en
med
en gang
dersom:
fargen.
i fa
• huden
din blir
og lettogfårlettblemmer,
spesielt
på områder
som ofte
utsatt
• huden
dinskjør
blir skjør
får blemmer,
spesielt
på områder
somerofte
er utsatt er klareri klar
follitropin
follitropin
alfa alfa
• Den• første
Den første
injek
for sol,
forog/eller
sol, og/eller
din. din.
• du •føler
i magen
eller ieller
armer
eller ben.
du smerte
føler smerte
i magen
i armer
eller ben.
• Legen
• Legen
eller syke
elle
Ved
ovenstående
hendelser,
kan
det
hende
legen
din
råder
deg
til
å
stoppe
Ved
ovenstående
hendelser,
kan
det
hende
legen
din
råder
deg
til
å
stoppe
DetteDette
legemidlet
legemidlet
er underlagt
er underlagt
særligsærlig
overvåking
overvåking
for å oppdage
for å oppdage
ny ny
kan injisere
kan injiser
deg
behandlingen.
behandlingen.
sikkerhetsinformasjon
sikkerhetsinformasjon
så raskt
så raskt
som mulig.
som mulig.
Du kan
Dubidra
kan bidra
ved åved
melde
å melde
enhver
enhver
• Dersom
• Dersom
du adm
du
mistenkt
mistenkt
bivirkning.
bivirkning.
Se avsnitt
Se avsnitt
4 for 4informasjon
for informasjon
om hvordan
om hvordan
du melder
du melder Ovarialt
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS)
Ovarialt
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS)
”Hvordan
”Hvordan
du tilbd
bivirkninger.
bivirkninger.
instruksjonf
Dersom
du er du
kvinne,
øker dette
legemidlet
risikoen
for utvikling
av OHSS.
DetteDette instruksjonene
Dersom
er kvinne,
øker dette
legemidlet
risikoen
for utvikling
av OHSS.
oppstår
når folliklene
dine utvikles
for mye
blirogtilblir
store
cyster.
Dersom
du fårdu fårHvor Hvor
oppstår
når folliklene
dine utvikles
for og
mye
til store
cyster.
Dersom
mye du
myeska
du
Les nøye
gjennom
pakningsvedlegget
du begynner
å bruke
Les nøye
gjennom
dettedette
pakningsvedlegget
før duførbegynner
å bruke
dettedette
smerter
i nedre
del avdel
buken,
rask vektøkning,
blir kvalm
og kaster
opp, eller
smerter
i nedre
av buken,
rask vektøkning,
blir kvalm
og kaster
opp, eller LegenLegen
din vildin
avgjø
vil
legemidlet.
Det inneholder
informasjon
som
er viktig
for deg.
legemidlet.
Det inneholder
informasjon
som er
viktig
for deg.
hvis du
fårduproblemer
med åmed
puste,
må dumå
umiddelbart
informere
legenlegen
din som
hvis
får problemer
å puste,
du umiddelbart
informere
din sombeskrevet
beskrevet
nedenfo
ne
Ta på
vare
på dette
pakningsvedlegget.
Dufåkan
få behov
for ådet
leseigjen.
det igjen.
– Ta –vare
dette
pakningsvedlegget.
Du kan
behov
for å lese
kanskje
vil bevil
deg
å bruke
dette dette
legemidlet
(se pkt.
kanskje
beslutte
deg slutte
å bruke
legemidlet
(se4).
pkt. 4).
– du
Hvis
har ytterligere
spørsmål,
kontakt
lege apotek.
eller apotek.
– Hvis
harduytterligere
spørsmål,
kontakt
lege eller
Kvinner
Dersom
du ikke
og hvis
dosering
og bruksplanen
følgesfølges Kvinner
Dersom
du får
ikkeeggløsning
får eggløsning
oganbefalt
hvis anbefalt
dosering
og bruksplanen
– Dette
legemidlet
er skrevet
til Ikke
deg. giIkke
det videre
til andre.
Det kan
– Dette
legemidlet
er skrevet
ut kunuttilkun
deg.
detgividere
til andre.
Det kan
Hvisikke
du har
ikke
nøye,nøye,
er determindre
sannsynlig
at OHSS
vil forekomme.
BEMFOLA-behandling
det mindre
sannsynlig
at OHSS
vil forekomme.
BEMFOLA-behandling Hvis du
selvdeom
har symptomer
på sykdom
som ligner
skadeskade
dem, dem,
selv om
hardesymptomer
på sykdom
som ligner
dine. dine.
menstruasjon
menstruasjo
fører fører
sjelden
til alvorlig
grad av
OHSS
såfremt
legemidlet
som brukes
til å til å
sjelden
til alvorlig
grad
av OHSS
såfremt
legemidlet
som brukes
– Kontakt
lege apotek
eller apotek
dersom
du opplever
bivirkninger,
inkludert
mulige
– Kontakt
lege eller
dersom
du opplever
bivirkninger,
inkludert
mulige
• BEMFOLA
• BEMFOLA
gis va
fremkalle
den siste
follikkelmodningen
(inneholdende
humant
fremkalle
den siste
follikkelmodningen
(inneholdende
humant
bivirkninger
som er
ikke
er nevnt
pakningsvedlegget.
Se avsnitt
bivirkninger
som ikke
nevnt
i dettei dette
pakningsvedlegget.
Se avsnitt
4. 4.
• du
Hvis
harduureg
ha
koriongonadotropin
hormon
– hCG)
ikke gis.
at legen
din vildin
bevil be • Hvis
koriongonadotropin
hormon
– hCG)
ikkeDet
gis.kan
Dethende
kan hende
at legen
I dette
pakningsvedlegget
du informasjon
I dette
pakningsvedlegget
finnerfinner
du informasjon
om: om:
de 7 først
de 7
deg avstå
fra å bruke
hCG ihCG
denne
behandlingssyklusen
dersom
OHSSOHSS
oppstår,
deg avstå
fra å bruke
i denne
behandlingssyklusen
dersom
oppstår, inneninnen
Hva BEMFOLA
ogdet
hvabrukes
det brukes
1. Hva1.BEMFOLA
er og er
hva
mot mot
menstruasjon,
menstruask
samt samt
å avstå
fra samleie
eller bruke
mekaniske
prevensjonsmidler
i minst
4 4
å avstå
fra samleie
eller bruke
mekaniske
prevensjonsmidler
i minst
Hva
måfør
vitedufør
du bruker
BEMFOLA
2. Hva2.du
måduvite
bruker
BEMFOLA
passende
passende
dag.
dager.dager.
3. Hvordan
du bruker
BEMFOLA
3. Hvordan
du bruker
BEMFOLA
• Den• vanlige
Den vanlig
sta
Multippel
graviditet
Multippel
graviditet
4. Mulige
bivirkninger
4. Mulige
bivirkninger
dag. dag.
Når
du
bruker
BEMFOLA,
har
du
en
høyere
risiko
for
å
bli
gravid
med
mer
enn
ett
Når
du
bruker
BEMFOLA,
har
du
en
høyere
risiko
for
å
bli
gravid
med
mer
enn
ett
5. Hvordan
du oppbevarer
BEMFOLA
5. Hvordan
du oppbevarer
BEMFOLA
• BEMFOLA-dose
• BEMFOLAbarn
av
gangen
(”multippel
graviditet”,
som
regel
tvillinger),
enn
ved
normal
barn
av
gangen
(”multippel
graviditet”,
som
regel
tvillinger),
enn
ved
normal
6. Innholdet
i pakningen
og ytterligere
informasjon
6. Innholdet
i pakningen
og ytterligere
informasjon
oppnår
oppnår
ønsket
ønr
befruktning.
Multippel
graviditet
kan føre
medisinske
komplikasjoner
for deg
befruktning.
Multippel
graviditet
kantilføre
til medisinske
komplikasjoner
for deg
• Den• maksimale
Den maks
og
spedbarna
dine.
Du
kan
redusere
risikoen
for
multippel
graviditet
ved
å
bruke
og
spedbarna
dine.
Du
kan
redusere
risikoen
for
multippel
graviditet
ved
å
bruke
1. Hva
1. BEMFOLA
Hva BEMFOLA
er ogerhva
og det
hvabrukes
det brukes
mot mot
225 IE225 IE
(0,375(0,3
m
riktig
dose
med
BEMFOLA
til
riktig
tid.
Når
du
gjennomgår
assistert
befruktning,
riktig
dose
med
BEMFOLA
til
riktig
tid.
Når
du
gjennomgår
assistert
befruktning,
Hva BEMFOLA
Hva BEMFOLA
er er
• Når•du
Når
oppnår
du opp
ø
er
risikoen
for
multippel
graviditet
forbundet
med
alder,
kvalitet
og
antall
er
risikoen
for
multippel
graviditet
forbundet
med
alder,
kvalitet
og
antall
BEMFOLA
BEMFOLA
inneholder
inneholder
et legemiddel
et legemiddel
som heter
som heter
”follitropin
”follitropin
alfa”.alfa”.
Follitropin
Follitropin
alfa eralfa er
250 mikrogram
250 mikro
fertiliserte
egg
eller
embryoer
som
settes
tilbake
i
livmoren.
fertiliserte
egg
eller
embryoer
som
settes
tilbake
i
livmoren.
en type
en ”follikkelstimulerende
type ”follikkelstimulerende
hormon”
hormon”
(FSH)(FSH)
som tilhører
som tilhører
en gruppe
en gruppe
hormoner
hormoner
en spesiell
en spesiel
DNA
som kalles
som kalles
”gonadotropiner”.
”gonadotropiner”.
Gonadotropiner
Gonadotropiner
er involvert
er involvert
i reproduksjon
i reproduksjon
og og
Spontanabort
Spontanabort
etter din
ettersiste
din sB
fertilitet.
fertilitet.
samme
dag som
da
Når du
gjennomgår
assistert
befruktning
eller stimulering
av eggstokkene
dine dine samme
Når
du gjennomgår
assistert
befruktning
eller stimulering
av eggstokkene
for å produsere
egg, har
endu
større
risikorisiko
for spontanabort
enn andre
kvinner.
for å produsere
egg,duhar
en større
for spontanabort
enn andre
kvinner.Dersom
Hva BEMFOLA
Hva BEMFOLA
brukes
brukes
mot mot
Dersom
legenlege
din
Hos voksne
Hos voksne
kvinner
kvinner
brukes
BEMFOLA:
brukes
BEMFOLA:
behandlingssyklus
behandlingss
Problemer
med blodkoagulering
(tromboemboliske
hendelser)
Problemer
med blodkoagulering
(tromboemboliske
hendelser)
for å bidra
til å frigjøre
eggeggstokken
fra eggstokken
(eggløsning)
hos kvinner
• for•å bidra
til å frigjøre
et eggetfra
(eggløsning)
hos kvinner
som som Hvis du
vil legen
vil legen
gi deggien
d
tidligere
eller nylig
har hatt
i ben ieller
lunger
eller eller
Hvis
du tidligere
eller nylig
harblodpropp
hatt blodpropp
ben ieller
i lunger
ikkeeggløsning
har eggløsning
og ikke
som har
ikkerespondert
har respondert
et legemiddel
som kalles hjerteinfarkt
ikke har
og som
på et på
legemiddel
som kalles
eller slag,
eller hvis
har forekommet
hos noen
i familien
din, din, Hvis kroppen
hjerteinfarkt
eller slag,
ellerdette
hvis dette
har forekommet
hos noen
i familien
Hvis kroppen
din r
”klomifensitrat”.
”klomifensitrat”.
kan du
hadu
enha
høyere
risikorisiko
for atfor
disse
problemene
forekommer
eller blir
kan
en høyere
at disse
problemene
forekommer
ellerverre
blir verre hCG (se
hCGavsnitt
(se avsn
2,
• i kombinasjon
med legemidlet
lutropin
alfa (”luteiniserende
hormon”
eller LH)med BEMFOLA-behandling.
• i kombinasjon
med legemidlet
lutropin
alfa (”luteiniserende
hormon”
eller LH)
med BEMFOLA-behandling.
startdose
startdose
med BEM
me
for å bidra
til eggløsning
hos kvinner
som har
ikkeeggløsning
har eggløsning
fordi kroppen
for å bidra
til eggløsning
hos kvinner
som ikke
fordi kroppen
MennMenn
med for
blodet
medmye
for FSH
myei FSH
i blodet
produserer
lite gonadotropiner
og LH).
deresderes
produserer
sværtsvært
lite gonadotropiner
(FSH (FSH
og LH).
Dersom
Dersom
du ikke
du hi
Dersom
du er du
mann,
er forhøyet
FSH-nivå
i blodet
tegn på
testikkelskade.
Dersom
er mann,
er forhøyet
FSH-nivå
i blodet
tegn
på testikkelskade.
for å bidra
til å utvikle
flere follikler
hos kvinner
• for•å bidra
til å utvikle
flere follikler
(med (med
et eggeti egg
hver)i hver)
hos kvinner
som som
sværtsvært
lave nivåer
lave n
har vanligvis
ingeningen
virkning
i slikei tilfeller.
For å For
kontrollere
BEMFOLA
har vanligvis
virkning
slike tilfeller.
å kontrollere
gjennomgår
assistert
befruktning
(prosedyrer
somhjelpe
kan hjelpe
deg åmed
gjennomgår
assistert
befruktning
(prosedyrer
som kan
deg med
bli å bli BEMFOLA
• Den• vanlige
Den vanlig
sta
kan legen
be deg
få tatt
4 til 64måneder
etter etter
behandlingen
kan legen
beom
degå om
å fåsædanalyse
tatt sædanalyse
til 6 måneder
gravid)
slik ”in
somvitro-fertilisering”,
”in vitro-fertilisering”,
”gamet-intrafallopisk
transfer”
gravid)
slik som
”gamet-intrafallopisk
transfer”
eller eller behandlingen
med 75
med
IE 75
(0,12
IE
behandlingsstart.
behandlingsstart.
”zygot-intrafallopisk
transfer”.
”zygot-intrafallopisk
transfer”.
• Du•vilDu
bruke
vil bruk
dis
• BEMFOLA-dose
• BEMFOLABarn Barn
Hos voksne
brukes
BEMFOLA:
Hos voksne
mennmenn
brukes
BEMFOLA:
oppnår
oppnår
ønsket
ønr
BEMFOLA
er ikke
til behandling
av barn.
BEMFOLA
er indisert
ikke indisert
til behandling
av barn.
sammen
med legemidlet
humant
koriongonadotropin
for å bidra
sammen
med legemidlet
humant
koriongonadotropin
(hCG)(hCG)
for å bidra
til å til å
• Når•du
Når
oppnår
du opp
ø
produsere
sædmenn
hos menn
som
er ufruktbare
på grunn
avnivåer
lave nivåer
av visse AndreAndre
produsere
sæd hos
som er
ufruktbare
på grunn
av lave
av visse
legemidler
og BEMFOLA
legemidler
og BEMFOLA
250 mikrogram
250 mikro
hormoner.
hormoner.
RådførRådfør
deg med
dersom
du bruker,
nylig nylig
har brukt
eller eller
deg lege
med eller
lege apotek
eller apotek
dersom
du bruker,
har brukt
en spesiell
en spesiel
DNA
planlegger
å
bruke
andre
legemidler.
planlegger
å
bruke
andre
legemidler.
Vær oppmerksom
at legen
kan
ha foreskrevet
legemidlet
en annen
bruk og/
Vær oppmerksom
på at på
legen
kan ha
foreskrevet
legemidlet
til en til
annen
bruk og/
etter din
ettersiste
din sin
du bruker
BEMFOLA
i kombinasjon
med andre
legemidler
som som
• Dersom
du bruker
BEMFOLA
i kombinasjon
med andre
legemidler
eller en
med
en annen
dosering
enn angitt
i pakningsvedlegget.
Følg alltid
eller med
annen
dosering
enn angitt
i pakningsvedlegget.
Følg alltid
legenslegens • Dersom
for samleie
for samleie
er p
stimulerer
eggløsning
(f.eks.(f.eks.
hCG eller
kan dette
øke øke
stimulerer
eggløsning
hCG klomifensitrat),
eller klomifensitrat),
kan dette
forskrivning
som
er angitt
på apoteketiketten.
forskrivning
som er
angitt
på apoteketiketten.
kan intrauterin
kan intraui
responsen
i folliklene
dine. dine.
responsen
i folliklene
Dersom
Dersom
legenlege
din
2. Hva
2. du
Hvamå
duvite
må før
vitedu
førbruker
du bruker
BEMFOLA
BEMFOLA
• Dersom
du bruker
BEMFOLA
i kombinasjon
med en
agonist
eller antagonist
av av
• Dersom
du bruker
BEMFOLA
i kombinasjon
med
en agonist
eller antagonist
BEMFOLA
BEMFOLA
stanses
sta
Din ogDin
partnerens
og partnerens
fruktbarhet
fruktbarhet
bør vurderes
bør vurderes
av enav
lege
en med
lege erfaring
med erfaring
i behandling
i behandling gonadotropinfrigjørende
hormon
(GnRH)
(disse(disse
legemidlene
reduserer
gonadotropinfrigjørende
hormon
(GnRH)
legemidlene
reduserer
med BEMFOLA
med BEMFOL
en
av fertilitetsforstyrrelser
av fertilitetsforstyrrelser
før behandlingen
før behandlingen
påbegynnes.
påbegynnes.
kjønnshormonnivåene
dine og
hindrer
eggløsning),
kan det
du trenger
en en
kjønnshormonnivåene
dine
og hindrer
eggløsning),
kanvære
det være
du trenger
høyere
dose dose
med BEMFOLA
for å produsere
follikler.
høyere
med BEMFOLA
for å produsere
follikler.
Hvis kroppen
Hvis kroppen
din r
Bruk Bruk
ikke BEMFOLA
ikke BEMFOLA
Pakningsvedlegg:
Pakningsvedlegg:
Informasjon
Informasjon
til brukeren
til brukeren
BEMFOLA
BEMFOLA
75 75
IE/0,125
IE/0,125
ml ml
BEMFOLA
BEMFOLA
150150
IE/0,25
IE/0,25
ml ml
BEMFOLA
BEMFOLA
225225
IE/0,375
IE/0,375
ml ml
BEMFOLA
BEMFOLA
300300
IE/0,50
IE/0,50
ml ml
BEMFOLA
BEMFOLA
450450
IE/0,75
IE/0,75
ml ml
og amming
Graviditet
og amming
• dersom
• dersom
du er du
allergisk
er allergisk
overfor
overfor
follikkelstimulerende
follikkelstimulerende
hormon
hormon
eller noen
eller noen
av deav de Graviditet
Du måDuikke
BEMFOLA
hvis du
er du
gravid
eller ammer.
andreandre
innholdsstoffene
innholdsstoffene
i dettei dette
legemidlet
legemidlet
(listet(listet
opp i opp
avsnitt
i avsnitt
6). 6).
må ta
ikke
ta BEMFOLA
hvis
er gravid
eller ammer.
du vildu
ikke
vil gis
ikkehCG
gi
laverelavere
startdose
startdo
m
5
24.0193.000.6100102.indd
24.0193.000.6100102.indd
2
2
Kjøring
og bruk
og bruk
av maskiner
av maskiner
srnen).
i hjernen). Kjøring
Hvis det
Hviserdet
nødvendig
er nødvendig
å utvikle
å utvikle
flere flere
egg for
egguttak
for uttak
før assistert
før assistert
befruktning
befruktning• Lokale
• Lokale
reaksjon
rea
hevelse
og/eller
og
Du måDubare
må kjøre
bare kjøre
bil eller
bil utføre
eller utføre
risikofylt
risikofylt
arbeidarbeid
når det
nårerdet
trygt
er for
trygt
deg.
for deg.
• Vanlig
startdose
med BEMFOLA
IE (0,25
til ml)
0,37hver
ml) dag,
hver dag, hevelse
• Vanlig
startdose
med BEMFOLA
er 150ertil150
225tilIE225
(0,25
til 0,37
ggcellene
ene
fra2dag
3 av behandlingssyklusen
eller2 3eller
av behandlingssyklusen
din. din.
Legemidler
Legemidler
kan påvirke
kan påvirke
din evne
din til
evne
å kjøre
til å kjøre
bil eller
bil utføre
eller utføre
risikofylt
risikofylt
arbeid.
arbeid.
Les Les fra dag
Vanlige
Vanlige
bivirkninge
bivirk
• BEMFOLA-dosen
kan økes,
avhengig
din respons.
Den maksimale
daglige
• BEMFOLA-dosen
kan økes,
avhengig
av dinavrespons.
Den maksimale
daglige
informasjonen
informasjonen
i pakningsvedlegget
i pakningsvedlegget
nøye.nøye.
Er du Er
i tvil
dumå
i tvildumå
snakke
du snakke
med lege
med eller
lege eller
• Abdominal
• Abdomina
sme
IE (0,75
dosendosen
er 450erIE450
(0,75
ml). ml).
apotek.
apotek.
• Kvalme,
• Kvalme,
oppkas
op
• Behandlingen
fortsettes
til eggene
dineutviklet
har utviklet
til et ønsket
• Behandlingen
fortsettes
til eggene
dine har
seg tilseg
et ønsket
punkt.punkt.
Det erDet
ikke
erforventet
ikke forventet
at dette
at dette
legemidlet
legemidlet
vil påvirke
vil påvirke
evnenevnen
til å kjøre
til å kjøre
bil ogbil
bruke
og bruke
sjeldne
sjeldne
bivir
viditet,
, som som
tar vanligvis
omtrent
10 dager,
mentakan
fra20
5 til
20 dager.
Dette Dette
tar vanligvis
omtrent
10 dager,
men kan
alt ta
fraalt
5 til
dager.
LegenLegen SværtSvært
maskiner.
maskiner.
vil bruke
blodprøver
og/eller
et ultralydapparat
fornår
å sedette
når dette
punktet
din vildin
bruke
blodprøver
og/eller
et ultralydapparat
for å se
punktet
er er
• Allergiske
• Allergiske
reaks
nådd.nådd.
BEMFOLA
BEMFOLA
inneholder
inneholder
natrium
natrium
pustevansker
pustevans
ka
Når eggene
dine
er klare,
en enkelt
injeksjon
med 250
dine er
klare,
vil duvil
blidu
gittbliengitt
enkelt
injeksjon
med 250
BEMFOLA
BEMFOLA
inneholder
inneholder
mindre
mindre
enn 1enn
mmol
1 mmol
natrium
natrium
(23 mg)
(23pr.
mg)
dose,
pr. dose,
og er og
derfor
er derfor• Når•eggene
alvorlige.
alvorlige.
mikrogram
”rekombinant
(r-hCG,
hCG laget
i et laboratorium
med en• Astmaen
mikrogram
”rekombinant
hCG” hCG”
(r-hCG,
et hCGetlaget
i et laboratorium
med en
å anseå anse
som ”natriumfritt”.
som ”natriumfritt”.
• Astmaen
din kad
spesiell
DNA-teknikk),
10IE000
IE hCG,
med hCG,
48 timer
spesiell
DNA-teknikk),
eller 5eller
0005til000
10 til
000
med
24 til 24
48 til
timer
etter etter
g.
s du
Hvis
er du er
AndreAndre
bivirkninge
bivirk
3.
Hvordan
3.
Hvordan
du
bruker
du
bruker
BEMFOLA
BEMFOLA
din
siste
BEMFOLA-injeksjon.
Dette
gjør
eggene
dine
klare
for
uttak.
din
siste
BEMFOLA-injeksjon.
Dette
gjør
eggene
dine
klare
for
uttak.
dlet.
gemidlet.
SværtSvært
vanlige
vanlige
(kan
Bruk alltid
Bruk alltid
dette dette
legemidlet
legemidlet
nøyaktig
nøyaktig
slik legen
slik legen
din har
dinfortalt
har fortalt
deg. Kontakt
deg. Kontakt
lege lege I andre
I andre
tilfeller
kanhende
det hende
at legen
din hindrer
først hindrer
eggløsning
tilfeller
kan det
at legen
din først
eggløsning
ved åved å
• Lokale
• Lokale
reaksjon
rea
eller apotek
eller apotek
hvis du
hvis
er du
usikker.
er usikker.
bruke en
gonadotropinfrigjørende
hormonagonist
(GnRH-agonist)
bruke en
gonadotropinfrigjørende
hormonagonist
(GnRH-agonist)
eller eller
hevelse
hevelse
og/eller
og
-antagonist.
Så startes
BEMFOLA
omtrent
to etter
uker starten
etter starten
-antagonist.
Så startes
BEMFOLA
omtrent
to uker
på på
Bruk Bruk
av dette
av dette
legemidlet
legemidlet
r et
Vanlige
Vanlige
bivirkninge
bivirk
agonistbehandlingen.
Deretter
gis
både
BEMFOLA
og
GnRH-agonisten
frem
til
agonistbehandlingen.
Deretter
gis
både
BEMFOLA
og
GnRH-agonisten
frem
til
• BEMFOLA
er ment
er ment
for subkutan
for subkutan
bruk, bruk,
det vildet
si at
vil det
si atskal
detinjiseres
skal injiseres
rett under
rett under
sykdom
r, en sykdom• BEMFOLA
• Hevelse
i blodka
ib
folliklene
dine utvikles
som ønsket.
Eksempel:
Etter
to ukers
behandling
dine utvikles
som ønsket.
Eksempel:
Etter to
ukers
behandling
med med • Hevelse
huden.
Den ferdigfylte
pennen
skal brukes
bare brukes
én gang
og deretter
kastes. folliklene
huden.
Den ferdigfylte
pennen
skal bare
én gang
og deretter
kastes.
• Utvikling
av brys
a
GnRH-agonist,
administreres
IE BEMFOLA
i 7 dager.
justeres • Utvikling
administreres
150 til150
225tilIE225
BEMFOLA
i 7 dager.
DosenDosen
justeres
Oppløsningen
skaladministreres
ikke administreres
hvisinneholder
den inneholder
partikler
eller ikke GnRH-agonist,
Oppløsningen
skal ikke
hvis den
partikler
eller ikke
deretter
i henhold
til responsen
i eggstokkene
Nårbrukes
det brukes
deretter
i henhold
til responsen
i eggstokkene
dine. dine.
Når det
GnRH-GnRHSværtSvært
sjeldne
sjeldne
bivir
i fargen.
fargen.
erofte
utsatt
er utsatt er klareri klar
antagonist,
administreres
5. 6.
eller
av BEMFOLA-behandlingen
administreres
det fradet
5. fra
eller
dag6.avdag
BEMFOLA-behandlingen
og og • Allergiske
• Allergiske
reaks
Den første
injeksjonen
med BEMFOLA
skalunder
gis under
overvåkning
av legen antagonist,
• Den• første
injeksjonen
med BEMFOLA
skal gis
overvåkning
av legen
fortsettes
til eggløsning
starter.
fortsettes
til eggløsning
starter.
pustevansker
pustevans
ka
din. din.
alvorlige.
alvorlige.
• Legen
eller sykepleieren
vildeg
visehvordan
deg hvordan
duinjisere
skal injisere
BEMFOLA
• Legen
eller sykepleieren
vil vise
du skal
BEMFOLA
før dufør duMennMenn
pestoppe
• Astmaen
din kad
kan injisere
deg selv.
kan injisere
deg selv.
Den vanlige
med BEMFOLA
IE (0,25
ml) i kombinasjon
• Den• vanlige
dosendosen
med BEMFOLA
er 150erIE150
(0,25
ml) i kombinasjon
med med • Astmaen
• Dersom
du administrerer
BEMFOLA
selv,dumå
duog
lese
og følge
instruksjonene
i hCG. hCG.
• Dersom
du administrerer
BEMFOLA
selv, må
lese
følge
instruksjonene
i
Melding
Melding
av bivirk
av b
”Hvordan
du tilbereder
og bruker
BEMFOLA
og oppløsning”
”Hvordan
du tilbereder
og bruker
BEMFOLA
pulverpulver
og oppløsning”
nøye.nøye.
DisseDisse
vil bruke
to legemidlene
tre ganger
i minst
4 måneder.
• Du •vilDu
bruke
disse disse
to legemidlene
tre ganger
i ukeni uken
i minst
4 måneder.
Kontakt
Kontakt
lege eller
lege
instruksjonene
til islutt
pakningsvedlegget.
finnerfinner
du til du
slutt
dettei dette
pakningsvedlegget.
OHSS.
. Dette Dette instruksjonene
• du
Hvis
duhar
ikkerespondert
har respondert
på behandlingen
4 måneder,
kanhende
det hendebivirkninger,
• Hvis
ikke
på behandlingen
etter 4etter
måneder,
kan det
bivirkninger,
inklud
ersom
du fårdu fårHvor Hvor
foreslår
du fortsetter
å bruke
to legemidlene
i minst
legenlegen
foreslår
at du at
fortsetter
å bruke
disse disse
to legemidlene
i minst
18 18
pakningsvedlegge
pakningsved
mye
du bruke
skal bruke
mye du
skal
eller
opp, eller LegenLegen
måneder.
nedenfor).
nedenfor).
Ved åVe
m
vil avgjøre
hvor legemiddel
mye legemiddel
dubruke
skal bruke
og ofte.
hvor Dosene
ofte. Dosene måneder.
din vildin
avgjøre
hvor mye
du skal
og hvor
gen
in som
din sombeskrevet
sikkerheten
sikkerheten
ved brv
beskrevet
nedenfor
er oppgitt
i Internasjonale
Enheter
og milliliter
nedenfor
er oppgitt
i Internasjonale
Enheter
(IE) og(IE)
milliliter
(ml). (ml).
Dersom
for av
mye
av BEMFOLA
Dersom
du tardufortarmye
BEMFOLA
Nettside: ww
Kontakt
sykehus
eller Giftinformasjonen
00)du
hvis
hari fått iNettside: www.leg
Kontakt
lege, lege,
sykehus
eller Giftinformasjonen
(tlf. 22(tlf.
5922
1359
00)13hvis
hardufått
Kvinner
anen
følgesfølges Kvinner
deg
for legemiddel
mye legemiddel
ellerbarn
hvis har
barnfått
hari seg
fått ilegemiddel
seg legemiddel
et uhell.
deg for
mye
eller hvis
ved etved
uhell.
For For
5. Hvordan
5. Hvordan
du o
Hvis
du har
ikkeeggløsning
har eggløsning
elleruregelmessig
har uregelmessig
eller ingen
ikke
eller har
eller ingen
dling
ehandling Hvis du
spørsmål
om legemidlet,
kontakt
lege apotek.
eller apotek.
andreandre
spørsmål
om legemidlet,
kontakt
lege eller
menstruasjon
menstruasjon
s til å
Oppbevares
Oppbevares
utilgje
Effekten
å ta
for av
mye
av BEMFOLA
er ukjent.
er likevel
at ovarialt
Effekten
av å taavfor
mye
BEMFOLA
er ukjent.
Det erDet
likevel
muligmulig
at ovarialt
• BEMFOLA
gis vanligvis
hver dag.
• BEMFOLA
gis vanligvis
hver dag.
Brukdette
ikke de
leg
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS)
kan oppstå,
som beskrevet
(OHSS)
kan oppstå,
som beskrevet
underunder
pkt. 4.pkt. 4. Bruk ikke
• du
Hvis
har uregelmessig
menstruasjon,
skal
du begynne
å bruke
BEMFOLA hyperstimuleringssyndrom
harduuregelmessig
menstruasjon,
skal du
begynne
å bruke
BEMFOLA
ildin
be vil be • Hvis
pennen
pennen
og påog
eske
på
Imidlertid
vil
OHSS
bare
forekomme
dersom
du
også
får
hCG
(se
avsnitt
2,
Imidlertid
vil
OHSS
bare
forekomme
dersom
du
også
får
hCG
(se
avsnitt
2,
de 7 første
dagene
av menstruasjonssyklusen.
Hvis
duhar
ikke har
de 7 første
dagene
av menstruasjonssyklusen.
Hvis du
ikke
SS
pstår,
oppstår, inneninnen
måneden.
måneden.
OHSS).
menstruasjon,
kan
du begynne
å bruke
legemidlet
en hvilken
som helst OHSS).
menstruasjon,
kan du
begynne
å bruke
legemidlet
på enpå
hvilken
som helst
tminst
4
4
Oppbevares
Oppbevares
i kjøle
passende
passende
dag. dag.
Dersom
duglemt
har glemt
å ta BEMFOLA
Dersom
du har
å ta BEMFOLA
Den vanlige
startdosen
av BEMFOLA
IE (0,12
til ml)
0,25hver
ml) hver Du måDuikke
• Den• vanlige
startdosen
av BEMFOLA
er 75 er
til 75
150tilIE150
(0,12
til 0,25
Innenfor
holdbarhe
hold
måtaikke
en dobbelt
som erstatning
en glemt
Kontakt
en ta
dobbelt
dose dose
som erstatning
for enfor
glemt
dose.dose.
Kontakt
legenlegenInnenfor
dag. dag.
i opptili opptil
3 måneder
3 mån
din umiddelbart
dersom
du kommer
har glemt
en dose.
din umiddelbart
dersom
du kommer
på at på
du at
harduglemt
en dose.
denn
merett
enn ett
• BEMFOLA-dosen
kan hver
økes 7.
hver
7. hver
eller 14.
hverdag
14.med
dag 37,5
med til
37,5
IE til du
• BEMFOLA-dosen
kan økes
eller
75 til
IE 75
til du
i løpeti løpet
av 3 måned
av 3 m
mal
d normal
Spør
lege
eller
apotek
dersom
du
har
noen
spørsmål
om
bruken
av
dette
Spør
lege
eller
apotek
dersom
du
har
noen
spørsmål
om
bruken
av
dette
oppnår
respons.
oppnår
ønsketønsket
respons.
orner
deg
for deg
Oppbevares
Oppbevares
i origi
legemidlet.
legemidlet.
Den maksimale
daglige
av BEMFOLA
er vanligvis
ikke høyere
• Den• maksimale
daglige
dosendosen
av BEMFOLA
er vanligvis
ikke høyere
enn enn
tåved
bruke
å bruke
Bruk ikke
BrukBEMFOL
ikke BE
225 IE225 IE
(0,375(0,375
ml). ml).
4. Mulige
4. Mulige
bivirkninger
bivirkninger
ktning,
befruktning,
eller inneholder
eller innehold
pa
du oppnår
respons,
en enkelt
injeksjon
• Når•duNår
oppnår
ønsketønsket
respons,
vil duvil
blidu
gittbliengitt
enkelt
injeksjon
med med
antall
Som alle
Somlegemidler
alle legemidler
kan dette
kan dette
legemidlet
legemidlet
forårsake
forårsake
bivirkninger,
bivirkninger,
men ikke
menalle
ikke alle
250 mikrogram
”rekombinant
(r-hCG,
hCG laget
i et laboratorium
250 mikrogram
”rekombinant
hCG” hCG”
(r-hCG,
et hCGetlaget
i et laboratorium
med med
Legemidlet
Legemidlet
skal br
s
får det.
får det.
en spesiell
DNA-teknikk),
10IE000
IE hCG,
med hCG,
48 timer
en spesiell
DNA-teknikk),
eller 5eller
0005til000
10 til
000
med
24 til 24
48 til
timer
Legemidler
Legemidler
skal iks
Alvorlige
bivirkninger
bivirkninger
hos kvinner
hos kvinner
ettersiste
din BEMFOLA-injeksjon.
siste BEMFOLA-injeksjon.
Det beste
tidspunket
for samleie
etter din
Det beste
tidspunket
for samleie
er på er på Alvorlige
Spør
apoteket
på apoth
• Smerter
• Smerter
i nedre
i nedre
del avdel
magen
av magen
sammen
sammen
med kvalme
med kvalme
eller oppkast
eller oppkast
kan være
kan være Spør på
samme
dag hCG-injeksjonen
som hCG-injeksjonen
og dagen
dag som
og dagen
etter. etter.
ekkene
dine dine samme
DisseDisse
tiltakene
tiltaken
bid
symptomer
symptomer
på ovarialt
på ovarialt
hyperstimuleringssyndrom
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS).
(OHSS).
Dette Dette
kan være
kan være
tegn tegn
vinner.
dre kvinner.Dersom
Dersom
dinser
ikkeenser
en ønsket
respons
4 uker,
legenlegen
din ikke
ønsket
respons
etter 4etter
uker,
vil vil
på at på
eggstokkene
at eggstokkene
overreagerte
overreagerte
på behandlingen
på behandlingen
og at og
store
at store
eggstokkcyster
eggstokkcyster
behandlingssyklusen
med BEMFOLA
stanses.
For påfølgende
behandlingssyklus
behandlingssyklusen
med BEMFOLA
stanses.
For påfølgende
behandlingssyklus
6. Innholde
ip
ble utviklet
ble utviklet
(se også
(se også
avsnittavsnitt
2 “Hva
2 “Hva
du måduvite
måfør
vite
dufør
bruker
du bruker
BEMFOLA
BEMFOLA
“). “). 6. Innholdet
vil legen
deg
en høyere
startdose
med BEMFOLA
enn før.
vil legen
gi deggien
høyere
startdose
med BEMFOLA
enn før.
er
Sammensetning
Sammenset
Dette Dette
er en er
vanlig
en vanlig
bivirkning
bivirkning
(kan oppleves
(kan oppleves
av opptil
av opptil
1 av 10
1 av
personer):
10 personer):
nmilien
din, din, Hvis kroppen
• Virkestoffet
• Virkestoffe
er fo
Hvis kroppen
din reagerer
for kraftig,
vil behandlingen
stanses
vilgis
ikke gis• OHSS
din reagerer
for kraftig,
vil behandlingen
stanses
og duog
vildu
ikke
• OHSS
kan blikan
alvorlig
bli alvorlig
med tydelig
med tydelig
forstørrede
forstørrede
eggstokker,
eggstokker,
nedsatt
nedsatt
verre
r blir verre hCG (se
• Det•erDet
600erIE600
(4
hCGavsnitt
(se avsnitt
2, OHSS).
For påfølgende
vil legen
deg
en lavere
2, OHSS).
For påfølgende
syklussyklus
vil legen
gi deggien
lavere
urinproduksjon,
urinproduksjon,
vektøkning,
vektøkning,
pustevansker
pustevansker
og/eller
og/eller
ansamling
ansamling
av væske
av væske
i
i
ferdigfylte
penn
startdose
med BEMFOLA
enn før.
startdose
med BEMFOLA
enn før.
magen
magen
eller brysthulen.
eller brysthulen.
Dette Dette
er en er
mindre
en mindre
vanligvanlig
bivirkning
bivirkning
(kan oppleves
(kan oppleves
av av ferdigfylte
• Det•erDet
600erIE600
(4
opptil
opptil
1
av
100
1
av
personer):
100
personer):
Dersom
du har
ikkeeggløsning
har eggløsning
eller menstruasjon
er diagnostisert
Dersom
du ikke
eller menstruasjon
og erog
diagnostisert
med med
ferdigfylte
ferdigfylte
penn
•
Komplikasjoner
•
Komplikasjoner
av
OHSS
av
OHSS
som
f.eks.
som
f.eks.
vridning
vridning
av
eggstokkene
av
eggstokkene
eller
dannelse
eller
dannelse
av
av
.kade.
lave nivåer
av FSHog LH-hormoner
sværtsvært
lave nivåer
av FSHog LH-hormoner
• Det•erDet
600erIE600
(4
blodpropp
blodpropp
kan
i
kan
sjeldne
i
sjeldne
tilfeller
tilfeller
forekomme
forekomme
(kan
oppleves
(kan
oppleves
av
opptil
av
opptil
1
av
1
av
re
Den vanlige
startdosen
av BEMFOLA
IE (0,12
til ml)
0,25sammen
ml) sammen
• Den• vanlige
startdosen
av BEMFOLA
er 75 er
til 75
150tilIE150
(0,12
til 0,25
ferdigfylte
ferdigfylte
penn
1000 personer).
1000 personer).
etter
eder etter
med
IE (0,12
ml) lutropin
med 75
IE 75
(0,12
ml) lutropin
alfa. alfa.
• Det•erDet
600erIE600
(4
•
I
svært
•
I
svært
sjeldne
sjeldne
tilfeller
tilfeller
(kan
oppleves
(kan
oppleves
av
opptil
av
opptil
1
av
10
1
av
000
10
personer)
000
personer)
kan
kan
vil bruke
to legemidlene
hveri dag
fem uker.
• Du •vilDu
bruke
disse disse
to legemidlene
hver dag
opptili opptil
fem uker.
ferdigfylte
ferdigfylte
penn
alvorlige
alvorlige
blodproppkomplikasjoner
blodproppkomplikasjoner
(tromboemboliske
(tromboemboliske
hendelser)
hendelser)
oppstå
oppstå
• BEMFOLA-dosen
kan hver
økes 7.
hver
7. hver
eller 14.
hverdag
14.med
dag 37,5
med til
37,5
IE til du
• BEMFOLA-dosen
kan økes
eller
75 til
IE 75
til du
• Det•erDet
600erIE600
(4
uavhengig
uavhengig
av
OHSS.
av
OHSS.
Dette
Dette
kan
forårsake
kan
forårsake
brystsmerter,
brystsmerter,
andpustenhet,
andpustenhet,
oppnår
respons.
oppnår
ønsketønsket
respons.
ferdigfylte
ferdigfylte
penn
slag eller
slag eller
hjerteinfarkt
hjerteinfarkt
(se
også
(se
også
avsnitt
avsnitt
2
“Hva
2
“Hva
du
må
du
vite
må
før
vite
du
før
bruker
du
bruker
du oppnår
respons,
en enkelt
injeksjon
• Når•duNår
oppnår
ønsketønsket
respons,
vil duvil
blidu
gittbliengitt
enkelt
injeksjon
med med
• Andre
• Andre
innholdss
innh
BEMFOLA”).
BEMFOLA”).
250 mikrogram
”rekombinant
(r-hCG,
hCG laget
i et laboratorium
250 mikrogram
”rekombinant
hCG” hCG”
(r-hCG,
et hCGetlaget
i et laboratorium
med med
dinatriumhydrog
dinatriumh
eller
en spesiell
DNA-teknikk),
10IE000
IE hCG,
med hCG,
48 timer Alvorlige
en spesiell
DNA-teknikk),
eller 5eller
0005til000
10 til
000
med
24 til 24
48 til
timer
Alvorlige
bivirkninger
bivirkninger
hos menn
hos menn
og kvinner
og kvinner
konsentrert
konsentrer
fosf
ettersiste
din injeksjon
siste injeksjon
med BEMFOLA
og lutropin
alfa.beste
Det beste
tidspunket • Allergiske
etter din
med BEMFOLA
og lutropin
alfa. Det
tidspunket
• Allergiske
reaksjoner
reaksjoner
som utslett,
som utslett,
rød hud,
rød elveblest,
hud, elveblest,
hevelser
hevelser
i ansiktet
i ansiktet
r som
Hvordan
Hvordan
BEMFOL
BEM
for samleie
på samme
dag hCG-injeksjonen
som hCG-injeksjonen
og dagen
Alternativt kombinert
for samleie
er på er
samme
dag som
og dagen
etter. etter.
Alternativt
kombinert
med pustevansker
med pustevansker
kan noen
kan noen
ganger
ganger
være være
alvorlige.
alvorlige.
DenneDenne
øke
• BEMFOLA
er for
kan intrauterin
inseminering
utføres
å plassere
i livmoren.
kan intrauterin
inseminering
utføres
ved åved
plassere
sædensæden
i livmoren.
bivirkningen
bivirkningen
er svært
er svært
sjelden
sjelden
(kan oppleves
(kan oppleves
av opptil
av opptil
1 av 10
1 av
000
10personer):
000 personer): • BEMFOLA
penn.penn.
Dersom
dinser
ikkeenser
en respons
5 uker,
vil behandlingssyklusen
Hvis
merker
du merker
noen noen
av deav
ovenstående
de ovenstående
bivirkningene,
bivirkningene,
må dumå
umiddelbart
du umiddelbart• BEMFOLA
Dersom
legenlegen
din ikke
respons
etter 5etter
uker,
vil behandlingssyklusen
med medHvis du
antagonist
onist av av
• BEMFOLA
levere
kontakte
legenlegen
din som
din kanskje
som kanskje
ber deg
berslutte
deg slutte
å bruke
å bruke
BEMFOLA.
BEMFOLA.
BEMFOLA
stanses.
For påfølgende
vil legen
deg
en høyere
startdose kontakte
BEMFOLA
stanses.
For påfølgende
syklussyklus
vil legen
gi deggien
høyere
startdose
erer
1 spritserviett.
1 spritserv
med BEMFOLA
enn før.
med BEMFOLA
enn før.
du
nger
trenger
en en
AndreAndre
bivirkninger
bivirkninger
hos kvinner
hos kvinner
Innehaver
Innehaver
av mar
a
vanlige
vanlige
(kan ramme
(kan ramme
mer enn
mer1enn
av 10
1 av
personer):
10 personer):
Hvis kroppen
din reagerer
for sterkt,
vil behandlingen
med BEMFOLA
stanses
Hvis kroppen
din reagerer
for sterkt,
vil behandlingen
med BEMFOLA
stanses
og ogSværtSvært
FINOXFINOX
Biotech
Biotec
AG,
vilgis
ikkehCG
gis(se
hCGavsnitt
(se avsnitt
2, OHSS).
For påfølgende
vil legen
deg en
du vildu
ikke
2, OHSS).
For påfølgende
syklussyklus
vil legen
gi deggien
• Væskefylte
• Væskefylte
blærerblærer
som omslutter
som omslutter
eggcellene
eggcellene
på eggstokkene
på eggstokkene
(ovariecyster)
(ovariecyster) Danmark
Danmark
/ Island
/ Is/
startdose
med BEMFOLA
enn før.
• Hodepine
laverelavere
startdose
med BEMFOLA
enn før.
tel. +800
tel. +800
3466 34
92
• Hodepine
6
Almindelig
(kan på
optræde
hos op til 1 som
ud afsmerte,
10 behandlede):
reaksjoner
injeksjonsstedet,
rødhet, blåmerker,
Denne
Denne
indlægsseddel
indlægsseddel
blev senest
blev senest
revideret
revideret
marsmarts
2014 2014
nktning
maksimale• Lokale
4. Innstilling
4. Indstillin
av
hevelse
og/eller irritasjon
dag,
• Mavesmerter
Detaljert
Du kan
informasjon
finde yderligere
om detteinformation
legemiddelom
er dette
tilgjengelig
lægemiddel
på nettstedet
på Det Europæiske
et punkt. Vanlige
• Kvalme,
opkastning,
diarré,
mavekramper
og oppustet mave
bivirkninger
(kan ramme
opptil
1 av 10 personer):
til Det europeiske
Lægemiddelagenturs
legemiddelkontoret
hjemmeside:
(European
http://www.ema.europa.eu.
Medicines Agency):
laglige
20 dage.
• Abdominal
smerte
Meget sjælden (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
http://www.ema.europa.eu.
ntrollere,
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske
• Kvalme,
oppkast, diaré, magekramper
og oppblåst
• Overfølsomhedsreaktioner,
som f.eks.
udslæt,mage
rødmen af huden, kløende
nkt.
DetteLægemiddelagenturs
pakningsvedlegget erhjemmeside.
tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det
udslæt,
hævelse
i
ansigtet
med
vejrtrækningsbesvær
kan
forekomme.
Disse
Svært
sjeldne
bivirkninger
(kan
ramme
opptil
1
av
10
000
personer):
Legen
m
europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
reaktioner
kan
undertiden
være
alvorlige.
nktet
er en• Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet med
rium ved
• Din astma
kan
forværres. Disse reaksjonene kan noen ganger være
ter den
pustevansker
kan
forekomme.
alvorlige.
Andre bivirkninger hos mænd:
Bemfola, fyldt pen, 75 IE/0,125 ml
med en
• Astmaen
din
kan
bli
verre.
Meget almindelig (kan optræde hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
BEMFOLA
75 IE/0,125
ferdigfylt
hjælp
af
et
Bemfola,
fyldt pen,ml150
IE/0,25penn
ml
r etter
Lokale reaktioner
på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke,
Andre• bivirkninger
hos menn
ernæst
BEMFOLA
150fyldt
IE/0,25
ferdigfylt
penn
Bemfola,
pen,ml225
IE/0,375
ml
hævelse
og/eller
irritation
Svært
vanlige
(kan
ramme
mer
enn
1
av
10
personer):
a og
BEMFOLA
225fyldt
IE/0,375
ml
ferdigfylt
penn
Bemfola,
pen,
300
IE/0,50
ml
reaksjoner
injeksjonsstedet,
rødhet, blåmerker,
om ønsket. • Lokale
Almindelig
(kan på
optræde
hos op til 1 som
ud afsmerte,
10 behandlede):
BEMFOLA
300fyldt
IE/0,50
ferdigfylt
Bemfola,
pen,ml450
IE/0,75penn
ml
hevelse
og/eller
irritasjon
• Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen)
BEMFOLA
450 IE/0,75 ml ferdigfylt penn
på
Brugervejledning
Vanlige
bivirkninger
(kan
ramme
opptil
1
av
10
personer):
• Brystudvikling, akne eller vægtøgning
m
til
n 5. eller • Hevelse i blodkarene over og bak testiklene (årebrokk).
Bruksanvisning
med
Meget sjælden (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
e af
•
Utvikling
av bryster, akne eller vektøkning.
steres
INDHOLD
• Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende
Svært sjeldne
(kan ramme
1 av 10 000 personer):
1. Sådan skal du bruge Bemfola fyldt pen
udslæt,bivirkninger
hævelse i ansigtet
med opptil
vejrtrækningsbesvær
kan forekomme. Disse INNHOLD
en og
2. Inden
starter
med at anvende
fyldte pen
1. Hvordan
dudu
bruker
BEMFOLA
ferdigfyltdin
penn
5. Injektion
• Allergiske
reaksjoner
som utslett,
rødalvorlige.
hud, elveblest, hevelser i ansiktet med
reaktioner
kan undertiden
være
med hCG.
Klargøring
fyldte
til injektion
2. Før3.du
begynnerafå din
bruke
denpen
ferdigfylte
pennen
Injicer strak
pustevansker
kan
forekomme.
5. Injisering
av
• Din astma
kan
forværres. Disse reaksjonene kan noen ganger være
måneder.
4.gjør
Indstilling
dosis
3. Slik
du denafferdigfylte
pennen din klar til injeksjon
rådgivet
dig
alvorlige.
Injiser
oppløsning
Indberetning af bivirkninger
eder,
5. Injektion
af dosen
4. Innstilling
av dosen
låret).
Vælg
• Astmaen din kan bli verre.
vist
deg
hvor
du s
med
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette
t
6. Efter av
injektionen
5. Injisering
dosen
Velg huden.
et nytt injek
Melding
av bivirkninger
gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 6. Etter injeksjonen
Kontakt
dersom
opplever
bivirkninger,
inkludert
Du lege
eller eller
dine apotek
pårørende
kan du
også
indberette
bivirkninger
direktemulige
(se detaljer
1. Sådan skal du bruge Bemfola fyldt pen
hende
bivirkninger,
inkludert
bivirkninger
som ikke
nevnt
i dette
nedenfor).
Ved at mulige
indrapportere
bivirkninger
kanerdu
hjælpe
med at fremskaffe 1. Hvordan
du vejledningen
bruker BEMFOLA
ferdigfylt
penn med at bruge din fyldte pen.
• Læs hele
igennem,
inden du starter
antage, at pakningsvedlegget.
Du om
kansikkerheden
også melde af
fradette
om bivirkninger
(se detaljer
mere information
lægemiddel.direkte
Sundhedsstyrelsen,
kun denne
til dig selvmå
– lad
brugeinstruksjonene
den.
• Før•duBrug
begynner
med pen
tilberedelsen,
du ikke
førstandre
lese disse
fra
es i pkt. 4. nedenfor).
Ved
å
melde
fra
om
bivirkninger
bidrar
du
med
informasjon
om
Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, begynnelse
• Tallenetilpåslutt.
dosisdisplayet er målt i internationale enheder eller IE. Din læge vil
sikkerheten
bruk av dette legemidlet. Statens legemiddelverk,
E-mail:ved
[email protected]
• Det erfortælle
bare dudig,
somhvor
skal mange
bruke denne
– ikke la
noen
andre bruke den.
IE, dupennen
skal injicere
hver
dag.
Nettside: www.legemiddelverket.no/pasientmelding
ar fått i
• Tallene
angirvilInternasjonale
eller IE.
Legen din
hardu skal
• Dini dosevinduet
læge /apoteket
fortælle dig,enheter
hvor mange
Bemfola
penne
5. Opbevaring
ell.hvis
For du
is,
fortaltbruge
deg hvor
IE dit
du behandlingsforløb.
skal injisere hver dag.
for atmange
fuldføre
5. Hvordan
du
oppbevarer
BEMFOLA
Opbevar Bemfola utilgængeligt for børn.
, at du har
• Legen/apoteket
vil fortelle deg
hvor mange
BEMFOLA-penner
du trenger
• Giv dig selv injektionen
på samme
tidspunkt
hver dag.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket eller å bruke for hele behandlingsforløpet ditt.
arialt
Inden dutil starter
med
anvende din fyldte pen
Bruk karton
ikke dette
legemidlet
etter utløpsdatoen
som dag
er angitt
på
etiketten
på
• Ta 2.
injeksjonen
samme tid
hveratdag.
efter
EXP.
Udløbsdatoen
er
den
sidste
i
den
nævnte
måned.
4.
brugen af pennen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den
2.1. Vask dine hænder
,
Opbevares i køleskab (2 °C–8 °C). Må ikke nedfryses.
2. Før
du begynner
bruke
denog
ferdigfylte
pennen
måneden.
• Det
er vigtigt, atådine
hænder
de ting, som
du anvender til at forberede
pennen,
er så rene som muligt.
hendene
Inden for
produktets
kan det
Oppbevares
i kjøleskap
(2 holdbarhed
°C – 8 °C). Skal
ikkeuåbnede
fryses. produkt opbevares ved eller 2.1. Vask
• Det2.2.
er viktig
at rent
hendene
og utstyret du bruker for å klargjøre pennen er så
under
temperaturer
på
25
°C
i
op
til
3
måneder
uden
at
blive
nedkølet
igen
og
Find
et
område
får
Innenfor holdbarhetsperioden kan det uåpnede legemidlet lagres ved høyst 25 °C
legen
rene
som
mulig.
skal
kasseres,
hvis
produktet
ikke
er
brugt
inden
3
måneder.
•
Et
godt
sted er et rent bord eller en ren overflade.
i opptil 3 måneder uten å settes i kjøleskap igjen. Må kastes hvis det ikke brukes
2.2. Finn et rent område
i løpetOpbevares
av 3 måneder.
i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
3. Klargøring
af din fyldte
til injektion
• Et rent
bord eller kjøkkenbenk
er etpen
velegnet
område.
Oppbevares
i originalpakningen
å beskytte
mot lys.
Brug ikke
dette lægemiddel,forhvis
du bemærker
synlige tegn på nedbrydning,
Foretag injektionen på samme tidspunkt hver dag.
opkastning
3.
Slik
gjør
du
den
ferdigfylte
pennen din klar til injeksjon
hvis væsken
indeholder
partikler
er uklar. hvis væsken er uklar
Bruk eller
ikke BEMFOLA
hvis
du ser synlige
tegneller
på forringelse,
Tag pennen ud af køleskabet 5–10 minutter, før du
S). Dette kaneller inneholder partikler.
6. Efter inje
bruger
den.
Bemærk:
Se
efter,
at
lægemidlet
ikke
er
Ta
injeksjonen
hver
dag
til
samme
tid.
Ta
pennen
ut
Efter åbning skal lægemidlet injiceres straks.
e alle
n,
og at der
frosset. 5 til 10 minutter før du skal bruke
av kjøleskapet
Legemidlet
skal
brukes
umiddelbart
etter
tilberedning.
ekstra
6. Etter injeksjo
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
den. Merk: Kontroller at medisinen ikke er frossen.
an optræde Legemidler
skraldespanden.
Afleveri avløpsvann
altid medicinrester
på apoteket.
Dette vil medvirke til at
skal ikke kastes
eller sammen
med husholdningsavfall.
skåne
miljøet.
Spør på
apoteket
hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
være
Træk beskyttelsespapiret af kanylen.
dsat
Disse
tiltakene
bidrar
til
å
beskytte
miljøet.
ære tegn
keophobning 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
cyster
Ta av fliken fra injeksjonsnålen.
6.
Innholdet
i
pakningen
og
ytterligere
informasjon
an
optræde
Bemfola
indeholder:
“).
• Aktivt stof:av
Follitropin
alfa
Sammensetning
BEMFOLA
rsion) eller • Virkestoffet
• Bemfola,
75 IE/0,125
ml: Hver cylinderampul indeholder 75 IE (svarende til
er follitropin
alfa.
alfa i 0,125
ml opløsning.
• Det er5,5 μg)
600 IEfollitropin
(44 mikrogram)
follitropin
alfa i hver milliliter væske. Hver
ed iaf
Påsæt kanylen, så den sidder korrekt fast.
•
Bemfola,
150
IE/0,25
ml:
Hver
cylinderampul
indeholder
150
IE
(svarende
til
ferdigfylte
penn
leverer
75
IE
(5,5
mikrogram)
i
0,125
ml.
eves av
Bemærk: Undgå at trykke på doseringsknappen, når
μg)IEfollitropin
alfa i 0,25
ml opløsning.
• Det er11600
(44 mikrogram)
follitropin
alfa i hver milliliter væske. Hver
delser)
klikker kanylenfast
på.inntil den er ordentlig
Trykkdu
injeksjonsnålen
• Bemfola,
IE/0,375
ml:(11
Hver
cylinderampul
225 IE (svarende til
penn225
leverer
150 IE
mikrogram)
i 0,25indeholder
ml.
e hos av
op til ferdigfylte
nelse
festet. Forsiktig: Ikke trykk på doseringsknappen
16,5
μg)
follitropin
alfa
i
0,375
ml
opløsning.
•
Det
er
600
IE
(44
mikrogram)
follitropin
alfa
i
hver
milliliter
væske.
Hver
thed,
v
mens du knipser på injeksjonsnålen.
• Bemfola,
IE/0,50
Hver cylinderampul
indeholder
penn300
leverer
225ml:
IE (16,5
mikrogram) i 0,375
ml. 300 IE (svarende til
med at tage ferdigfylte
μg)IEfollitropin
alfa i 0,50
ml opløsning.
• Det er22600
(44 mikrogram)
follitropin
alfa i hver milliliter væske. Hver
an
Aftag den udvendige og indvendige
• Bemfola,
IE/0,75
Hvermikrogram)
cylinderampul
indeholder
450 IE (svarende til
ferdigfylte
penn450
leverer
300ml:
IE (22
i 0,50
ml.
å
beskyttelseshætte på kanylen.
μg)IEfollitropin
alfa i 0,75
ml opløsning.
• Det er33600
(44 mikrogram)
follitropin
alfa i hver milliliter væske. Hver
er, hævelse ferdigfylte
Ta av ytre og indre beskyttelseshetter på nålen.
• Hver ml
opløsning
indeholder
600 IE (svarende
44 μg) follitropin alfa.
penn
leverer 450
IE (33 mikrogram)
i 0,75tilml.
orlige. Denne
• Øvrige
indholdsstoffer:
Poloxamer
saccharose,
methionin,
• Andre
innholdsstoffer
er poloxamer
188,188,
sukrose,
metionin,
0
dinatriumhydrogenphosphatdihydrat,
natriumdihydrogenphosphatdihydrat,
dinatriumhydrogenfosfatdihydrat,
natriumdihydrogenfosfatdihydrat,
phosphorsyre
og vand
til injektionsvæsker.
konsentrert
fosforsyre,
natriumhydroksid
og vann til injeksjoner.
t du
Udseende
og pakningsstørrelser
Hvordan
BEMFOLA
ser ut og innholdet i pakningen
op med at • BEMFOLA
• Bemfola
leveres som
opløsning,
i en fyldt
er formulert
somen
enklar,
klar,farveløs
fargeløsinjektionsvæske,
væske til injeksjon
i en ferdigfylt
oner):
penn.pen.
delbart
• Bemfola
leveres
i pakninger
1 fyldt pen,
1 engangskanyle
• BEMFOLA
leveres
i pakninger
medmed
1 ferdigfylt
penn,
1 engangsnål ogog
1 spritserviet.
1 spritserviett.
e):
Indehaver
af markedsføringstilladelsen
og fremstiller
Innehaver
av markedsføringstillatelsen
og tilvirker
Biotech
AG, Gewerbestrasse
7, FL-9496
Balzers
FINOXFINOX
Biotech
AG, Gewerbestrasse
7, FL-9496
Balzers
mærke,
Danmark
/ Island
/Norge
ster)
Danmark
/ Island
/Norge
tel. +800
[email protected]
tel. +800
34663466
92469246
[email protected]
E
S
DO
SE
DO
DOSE
D
DOSE
2-8 °C
2-8 °C
7
4. Innstilling av dosen
Hold pennen slik at nålen peker oppover / Knips
forsiktig på pennen slik at eventuelle luftbobler
stiger opp.
et til Det
Hold pennen slik at nålen peker oppover / Trykk på
doseringsknappen til den stopper / Merk:
Aktiveringsstreken forsvinner og en liten
væskemengde spruter ut.
Hvis en liten væskemengde ikke spruter ut, skal
pennen ikke brukes.
Vri doseringsknappen inntil ønsket dose (dosestrek)
er innstilt i dosevinduet / Merk: Pennen er nå klar til
injeksjon / Forsiktig: Ikke trykk på
doseringsknappen.
SE
DO
5. Injisering av dosen
Injiser oppløsningen med en gang: Legen eller sykepleieren har allerede
vist deg hvor du skal injisere (f.eks. på magen eller på forsiden av låret).
Velg et nytt injeksjonssted hver dag for å redusere irritasjon av huden.
Vask injeksjonsstedet med spritservietten / Klyp
huden forsiktig og sett injeksjonsnålen helt inn i en
vinkel på mellom 45 ° og 90 ° på samme måte som
en kastepil. Forsiktig: Ikke skyv på
doseringsknappen mens du setter inn
injeksjonsnålen.
ene fra
ke den.
har
Skyv doseringsknappen inntil den stopper / Merk:
Skyv sakte uten stans til doseringsstreken
forvinner.
renger
DOSE
r så
nnen ut
ruke
ossen.
ntlig
ppen
5 sec
DOSE
Slutt på injeksjonen: Doseringsstreken har
fullstendig forsvunnet bak doseringsvinduet
(doseringsvinduet viser den injiserte dosen) / Vent i
5 sekunder, deretter kan du trekke ut
injeksjonsnålen.
Etter at du har trukket ut nålen: vask huden med
spritservietten med en sirkelbevegelse.
6. Etter injeksjonen
Sett den ytre beskyttelseshetten forsiktig på igjen.
Kast pakningen, den indre beskyttelseshetten,
spritservietten og bruksanvisningen i
husholdningsavfallet. Returner brukte ferdigfylte
penner på apoteket.
en.
24.0193.000.6100102
8
30.05.14 10:04