1. No category

Nyttige hjelpemidler i informasjonspakken for ILARIS®
Til deg og dine pasienter
For å øke forståelsen for sikker og effektiv bruk av ILARIS®, får du opplæringsmateriell i tillegg
til en kopi av preparatomtalen.
Opplæringsmateriellet understreker følgende aspekter:
Viktig sikkerhetsinformasjon
• Se denne brosjyren
Se s. 2 for dosering voksne
ILARIS veiledning for tilberedning og injeksjon
Brukerveiledning
Kom i gang…
®
Doseringsinstruksjoner og trinnvis demonstrasjon med bilder
av hvordan man skal rekonstituere og administrere ILARIS® riktig
I tilfelle problemer ved administrering, ta kontakt med:
Novartis Norge AS, Pb 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Telefon: 23 05 20 00. Fax: 23 05 20 01.
E-post: [email protected]
Hvordan tilberede ILARIS®
Samle det nødvendige utstyret
ILARIS® er indisert for symptomatisk behandling av voksne pasienter med hyppige anfall av arthritis
urica (minst 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) hvor ikke-steroide antiinflammatoriske midler
(NSAIDs) og kolkisin er kontraindisert, ikke er tolerert eller ikke gir tilfredsstillende respons og hos
pasienter hvor gjentatte kurer av kortikosterioder ikke er egnet.
Tilberedning og injeksjon
En 27 G x 0,5” (13 mm) nål til
injeksjon (”injeksjonsnål”)
Inkludert i pakken
Denne enkle steg-for-steg instruksjonen vil gjøre tilberedningen og injeksjonen av
ILARIS® rask og enkel. Tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter.
qILARIS® 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon
Veiledning for helsepersonell om behandling
av urinsyregiktanfall som ikke responderer på
standardbehandling
A
Dosering for voksne
Anbefalt dose for voksne med arthritis urica er 150 mg gitt subkutant som enkeltdose
ved anfall.
For å oppnå best mulig effekt bør dosen gis snarest mulig etter at et anfall av arthritis
urica har startet.
1. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassene
med ILARIS® (A) og vann (B). Ikke ta på
proppene på hetteglassene. Rengjør proppene med
spritkompressene (F).
2. Åpne papiret som sprøyten (C) og overføringsnålen
(D) ligger i og fest nålen til sprøyten.
3. Ta forsiktig plasthetten av overføringsnålen, og
legg plasthetten til side. Trekk stempelet helt
ned til 1,0 ml merket så sprøyten fylles med luft.
Sett nålen ned i hetteglasset med vann gjennom
midten av gummiproppen .
4. Press forsiktig stempelet helt ned så luften injiseres
inn i hetteglasset.
E
Oppbevar i kjøleskap (2°C til 8°C)
Må ikke fryses
Oppbevar i originalpakningen for å
beskytte mot lys
Hvis ILARIS® ikke blir brukt umiddelbart
etter tilberedningen:
Oppbevar i kjøleskap (2°C til 8°C) og
bruk innen 24 timer
Spritkompresser
Ikke inkludert i pakken
F
En ampulle sterilt vann til
injeksjon (oppbevares i
romtemperatur)
Se medfølgende preparatomtale.
Rene tørre bomullskompresser
B
5. Snu hetteglass og sprøyte samtidig opp ned og
hold det på nivå med øynene
6. Pass på at tuppen av overføringsnålen er dekket
med vann, og trekk forsiktig stempelet på sprøyten
ned til rett forbi 1,0 ml merket. Hvis du ser bobler i
sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene
du har fått av helsepersonell eller apotek.
7. Vær sikker på at du har 1,0 ml vann i sprøyten,
trekk så nålen ut fra hetteglasset. (Det vil være
vann igjen i hetteglasset.)
G
En 1,0 ml sprøyte
Et plaster
C
H
En egnet avfallsbeholder for å kaste
brukte nåler, sprøyter og hetteglass
(beholder for spisse gjenstander)
En 18 G x 2” (50 mm) nål for å trekke
opp pulveret (”overføringsnål”)
q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage
ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell
oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4.8
i preparatomtalen (SPC) for informasjon om bivirkningsrapportering.
D
2.
Veiledning for helsepersonell om
behandling av urinsyregiktanfall
som ikke responderer på
standardbehandling
Løs opp pulveret
Et hetteglass med ILARIS® pulver
Viktige oppbevaringsinstruksjoner
– følg alltid disse oppbevaringsinstruksjonene for ILARIS®:
I
3.
4.
5.
ILARIS® pasientkort
Indikasjon
q
ILARIS® er indisert for symptomatisk behandling av voksne pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (minst 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) hvor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og kolkisin er kontraindisert, ikke er tolerert eller ikke gir tilfredsstillende respons og hos pasienter hvor gjentatte kurer av kortikosterioder ikke er egnet
• Kort i lommeformat som pasientene alltid skal ha med seg
• Du bør fylle ut alle feltene på pasientkortet (pasientens navn,
dato for forrige dose, legens navn og telefonnummer) før du gir
kortet til pasienten
• Kortet skal fungere som en påminnelse om dato for siste dose
og inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som alle pasienter
bør vite om behandling med ILARIS®
Viktig sikkerhetsinformasjon om
qILARIS® (canakinumab)
150 mg subkutan injeksjon
for behandling av urinsyregiktanfall som
ikke responderer på standardbehandling
HA ALLTID DETTE KORTET MED DEG
Dette kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som
du må være klar over før og under behandling med ILARIS®.
Vis dette kortet til alle leger du kommer i kontakt med
Les pakningsvedlegget til ILARIS® for mer informasjon
Før du starter behandling med ILARIS®
•
Infeksjoner: Du bør ikke behandles med ILARIS® dersom du har en aktiv infeksjon
som krever medisinsk behandling, eller dersom du har eller noen gang har hatt
tuberkulose, eller dersom du nylig har hatt direkte kontakt med en person med
aktiv tuberkuloseinfeksjon.
•
Allergiske reaksjoner: Snakk med legen din dersom du har hatt symptomer som
pustevansker, kvalme, svimmelhet, hudutslett, hjertebank eller lavt blodtrykk.
•
Tegn på leversykdom: Snakk med legen din dersom du har hatt symptomer
på leversykdom slik som tilkommet gulfarge i huden og øynene, kvalme, tap
av appetitt, mørkfarget urin og lysfarget avføring
•
Vaksiner: Snakk med legen din om hvilke vaksiner du kan trenge før du starter
behandling med ILARIS®
Under behandling med ILARIS®
•
Risiko for infeksjoner: ILARIS® kan gi økt risiko for infeksjoner, inkludert
alvorlige infeksjoner. Snakk med legen din dersom du har hatt feber som har
vart mer enn 3 dager eller andre symptomer på infeksjon.
•
Risiko for allergiske reaksjoner: Ta umiddelbart kontakt med helsepersonell
dersom du får symptomer som (A) langvarig feber, hoste eller hodepine: (B)
lokalisert rødhet, varme eller hevelse i huden; (C) vedvarende hoste, vekttap
eller lav feber
Les innholdet i informasjonspakken
nøye før du forskriver ILARIS®.
Se preparatomtalen for mer informasjon.
Siste versjon finner du på www.legemiddelverket.no.
q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage Novartis Norge AS
PB. 4284 Nydalen 0401 Oslo
© Novartis Pharma AG, 2014
NO1502292574
ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4.8 i preparatomtalen (SPC) for informasjon om bivirkningsrapportering.
Viktige sikkerhetsopplysninger
Viktige sikkerhetsopplysninger (fortsettelse)
Viktige sikkerhetsopplysninger (fortsettelse)
Hva bør du vite før behandling med ILARIS®?
Hva bør du vite før behandling med ILARIS®?
Behandling med ILARIS®
Følgende risikoer er assosiert med behandling:
Vaksinasjoner
• Behandling bør startes opp og veiledes av leger med erfaring innen diagnostisering og behandling av urinsyregikt og i bruk av biologiske legemidler. ILARIS® bør Infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
• Behandling bør ikke gis til pasienter med en aktiv infeksjon
• Utvis forsiktighet når behandling gis til pasienter med kroniske infeksjoner, tidligere tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som kan disponere dem for infeksjoner
• Overvåk pasientene regelmessig for tegn og symptomer på infeksjoner under og etter behandling med ILARIS®
• Isolerte tilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner har vært rapportert med ILARIS®. En årsakssammenheng mellom ILARIS® og disse hendelsene kan ikke utelukkes
• Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende risiko for sekundær overføring ved bruk av levende (svekkede) vaksine hos pasienter som får ILARIS®. Derfor bør ikke levende vaksiner gis samtidig med ILARIS® dersom ikke fordelene klart utveier risikoen.
• Før oppstart av behandling med ILARIS® bør pasienten få alle anbefalte vaksiner, som er hensiktsmessige, inkludert pneumokokk- og inaktivert influensavaksine.
• Pasienter som bruker ILARIS® bør vente minst 3 måneder etter siste injeksjon og før neste injeksjon når det skal gis levende vaksiner.
Nøytropeni
• Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 109/l) har vært observert med legemidler som hemmer IL-1, inkludert ILARIS®
• Det er ikke kjent om bruk av IL-1-hemmere slik som ILARIS® øker risikoen for reaktivering av tuberkulose eller opportunistiske infeksjoner. Før oppstart av behandling må alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon.
• Behandling med ILARIS® bør ikke startes opp hos pasienter med nøytropeni
Maligniteter
Ukjent sikkerhet i gravide og ammende kvinner
• Maligniteter har vært rapportert hos pasienter behandlet med ILARIS® i kliniske studier
• Det er ikke kjent om ILARIS® skilles ut i morsmelk hos mennesker
• Risikoen for å utvikle maligniteter ved behandling med anti-interleukin (IL)-1 er ikke kjent. En potensiell risiko kan ikke utelukkes hos pasienter som behandles med ILARIS®.
Potensiell risiko for immunogenisitet og hypersensitivitetsreaksjoner
• Tilfeller som tyder på hypersensitivitetsreaksjoner med ILARIS® har vært rapportert – De fleste av disse var av mild alvorlighetsgrad.
•
Periodisk behandling eller oppstart igjen etter en lang periode uten behandling, som er tilfelle i behandling av urinsyregikt, kan være assosiert med en økt immunrespons (eller tap av immuntoleranse) mot ILARIS®, og derfor må pasienter som starter behandling igjen antas å ha risiko for hypersensitivitetsreaksjoner.
• Ingen anafylaktiske reaksjoner eller bivirkninger relatert til immunogenisitet/allergenisitet ble observert hos pasienter med urinsyregikt som ble behandlet i forbindelse med et anfall.
• Antistoffer mot ILARIS® ble observert hos omtrent 2 % av urinsyregiktpasientene.
• Det anbefales av nøytrofiltallet måles før oppstart av behandling og deretter etter 1 til 2 måneder. For gjentatt behandling av urinsyregiktpasienter anbefales det også å måle nøytrofiltallet regelmessig under behandling
• Det er ikke utført studier av potensielle effekter av ILARIS® på fertilitet i mennesker
• Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør bare behandles etter en grundig nytte-/risikovurdering.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
• Det er potensielt risiko for alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet i forbindelse med injeksjon av ILARIS®
Forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen
• Følg pasienten regelmessig under behandling med tanke på endringer i lipidprofil
•
I aktiv-kontrollerte studier på urinsyregikt, var det en gjennomsnittlig økning av triglyserider på 33,5 mg/dl hos pasienter behandlet med ILARIS® sammenlignet med en moderat reduksjon på 3,1 mg/dl med triamcinolonacetonid. Forekomsten av pasienter med økning i triglyserid på mer enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN) var 2,4 % med ILARIS® og 0,7 % med triamcinolonacetonid
gis av helsepersonell.
• Håndtering av hyperurikemi med hensiktsmessig uratsenkende behandling bør startes opp eller optimaliseres. ILARIS® bør brukes som behandling ved behov ved anfall med urinsyregikt.
• Pasienter som ikke responderer på første behandling bør ikke behandles med ILARIS® igjen. Hos pasienter som responderer og krever gjentatt behandling, bør det være et opphold på minst 12 uker før en ny dose ILARIS® gis.