Ilaris veiledning lege SJIA
Nyttige hjelpemidler i informasjonspakken for ILARIS® Til deg og dine pasienter Identifisering og inkludering av pasienter med sJIA i Pharmachild JIA registeret For å øke forståelsen for sikker og effektiv bruk av ILARIS®, mottar du opplæringsmateriell i tillegg til en kopi av preparatomtalen. Opplæringsmateriellet fokuserer på følgende: SJIA-pasienter kan inkluderes i Pharmachild JIA-registeret. Viktig sikkerhetsinformasjon Sentre fra mere enn 50 land som er del av The Pediatric Rheumatology Se s. 2 og 10 for anbefalt dosering International Trials Organization (PRINTO, www.printo.it) eller The Pediatric • Se denne brosjyren Tilberedning og injeksjon qILARIS® 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning ILARIS® veiledning for tilberedning og injeksjon Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av ILARIS® ved systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) • Pasientvennlig brosjyre med doseringsveiledning og steg-for-steg instruksjon med bilder for hvordan ILARIS® skal rekonstitueres og administreres riktig • I tilfelle problemer ved administrering av ILARIS®, ta kontakt med: E-post: [email protected] Telefon: 23052000 Fax: 23052001 Inkludering av pasienter i sJIA-registeret, for å bidra til å samle langtidsdata på effekt og sikkerhet Idiopathic Arthritis (JIA) Patients (Pharmachild) for pasienter som behandles Hensikten med registeret er å evaluere langtidssikkerhet og -effekt (respons, qDette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. sykdomsaktivitet over tid, og hemming eller nedbremsing av leddestruksjon) og i hvilken grad pasientene etterlever ulike typer behandling inkludert biologiske legemidler og metotreksat i en vanlig behandlingssituasjon ved JIA. Intensjonen er å følge denne pasientgruppen i minst 3 år med mulighet Viktig sikkerhetsinformasjon om qILARIS® (canakinumab) 150 mg subkutan injeksjon for behandling av systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) HA ALLTID DETTE KORTET MED DEG Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo langtids observasjonsregister, det såkalte Pharmacovigilance in Juvenile med biologiske legemidler og/eller metotreksat. • ILARIS® veiledning for tilberedning og injeksjon skal deles ut til sJIA pasienter som kan ta ILARIS® selv • Anbefalt dose av ILARIS® for sJIA-pasienter fra 2 år og oppover med en kroppsvekt ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) som gis subkutant hver 4. uke Rheumatology European Society (PRES, www.pres.org.uk) inngår i et Dette kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være klar over før og under behandling med ILARIS®. Vis dette kortet til alle leger du kommer i kontakt med Les pakningsvedlegget til ILARIS® for mer informasjon Før du starter behandling med ILARIS® • Infeksjoner: Du bør ikke behandles med ILARIS® dersom du har en aktiv infeksjon som krever medisinsk behandling, eller dersom du har eller noen gang har hatt tuberkulose, eller dersom du nylig har hatt direkte kontakt med en person med aktiv tuberkuloseinfeksjon. • Allergiske reaksjoner: Snakk med legen din dersom du har hatt symptomer som pustevansker, kvalme, svimmelhet, hudutslett, hjertebank eller lavt blodtrykk. • Tegn på leversykdom: Snakk med legen din dersom du har hatt symptomer på leversykdom slik som tilkommet gulfarge i huden eller øynene, kvalme, tap av appetitt, mørkfarget urin og lysfarget avføring • Vaksiner: Snakk med legen din om hvilke vaksiner du kan trenge før du starter behandling med ILARIS® Veiledning for helsepersonell om behandling av pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) med qILARIS® for forlenget oppfølging. For mer informasjon om inkludering av dine pasienter i Pharmachild JIAregisteret, kontakt [email protected]. Indikasjon Systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) ILARIS® er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter fra 2 år og oppover hvor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og systemiske kortikosteroider ikke har gitt tilfredsstillende respons. Ilaris kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat. Under behandling med ILARIS® • Risiko for infeksjoner: ILARIS® kan gi økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner. Snakk med legen din dersom du har hatt feber som har vart mer enn 3 dager eller andre symptomer på infeksjon. • Risiko for allergiske reaksjoner: Ta umiddelbart kontakt med helsepersonell dersom du får symptomer som (A) langvarig feber, hoste eller hodepine: (B) lokalisert rødhet, varme eller hevelse i huden; (C) vedvarende hoste, vekttap eller lav feber • Makrofagaktiveringssyndrom (MAS): Pasienter med sJIA kan utvikle en tilstand som kalles makrofag (en type hvit blodcelle)-aktiveringssyndrom som kan være livstruende. Si umiddelbart ifra til legen din dersom sJIA-symptomene dine blir verre, eller hvis du har tegn eller symptomer på infeksjon. • Overdosering: Dersom du injiserer for mye ILARIS® må du snakke med legen din. • Glemt dose: Dersom du glemmer å ta ILARIS®, injiser den glemte dosen så snart du husker det. Snakk deretter med legen din om når du bør injisere den neste dosen. • Se denne brosjyren ILARIS® pasientkort • Kort i lommeformat som pasientene alltid skal ha med seg. • Du bør fylle ut alle feltene på kortet (pasientens navn, dato for første dose, dato for forrige dose og hvor stor dose som ble injisert, legens navn og telefonnummer) før du gir kortet til pasienten • Kortet skal minne pasienten på hvilken dose de bruker og inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som alle pasienter bør vite om behandling med ILARIS® Les innholdet i informasjonspakken nøye før du forskriver ILARIS®. Se preparatomtalen for mer informasjon. Siste versjon finnes på www.legemiddelverket.no. q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon Novartis Norge AS PB. 4284 Nydalen 0401 Oslo © Novartis Pharma AG, 2014 NO1502292576 så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4.8 i preparatomtalen (SPC) for informasjon om bivirkningsrapportering. Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon (fortsetter) Viktig sikkerhetsinformasjon (fortsetter) Hva du bør vite før du behandler med ILARIS® Hva du bør vite før du behandler med ILARIS® Hva du bør vite før du behandler med ILARIS® Følgende risikoer er forbundet med behandling: Potensiell risiko for immunogenisitet og hypersensitivitetsreaksjoner Makrofag aktiveringssyndrom Infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner • Det er en potensiell risiko for immunogenisitet (utvikling av anti-ILARIS® antistoffer) som kan føre til immunmedierte symptomer inkludert hypersensitivitetsreaksjoner • Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan oppstå hos pasienter med revmatiske lidelser, særlig sJIA. Dersom MAS oppstår eller er mistenkt bør evaluering og behandling igangsettes så snart som mulig • Det er økt risiko for infeksjoner, inklusive alvorlige infeksjoner hos pasienter som behandles med ILARIS®. • Følg opp pasientene nøye for tegn og symptomer på infeksjoner under og etter behandling med ILARIS®. • Utvis forsiktighet når ILARIS® gis til pasienter som har infeksjoner, tidligere tilbakevendende infeksjoner, eller underliggende forhold som kan predisponere for infeksjoner. • Behandling med ILARIS® bør ikke startes opp eller fortsettes hos pasienter som har en aktiv infeksjon som krever medisinsk behandling. • Enkelttilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner har vært rapportert med ILARIS®. En årsakssammenheng med ILARIS® kan ikke utelukkes. • Ingen anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner har vært observert i kliniske studier. • Antistoff mot ILARIS® ble sett hos omtrent 3,1 % av pasientene som ble behandlet for sJIA • Det ble ikke funnet nøytraliserende antistoffer. • Det ble ikke funnet noen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger • Basert på erfaring fra kliniske studier ser det ikke ut som ILARIS® øker insidensen av MAS hos pasienter med sJIA, men ingen definitiv konklusjon kan trekkes. Ukjent sikkerhet i gravide og ammende kvinner Vaksinasjoner • Det er ukjent om lLARIS® skilles ut i morsmelk hos mennesker • Det foreligger ikke data på risiko for sekundær overføring av infeksjon ved bruk av levende (svekkende) vaksiner hos pasienter som behandles med ILARIS®. Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med ILARIS® med mindre fordelene klart overveier risikoene. • Det har ikke vært utført formelle studier på potensiell effekt av ILARIS® på fertilitet hos mennesker • Det er ikke kjent om behandling med IL-1-hemmere som ILARIS® kan øke risikoen for å reaktivere tuberkulose eller opportunistiske infeksjoner . Før oppstart av behandling, må alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon. • Før behandling med ILARIS® starter, skal pasienten få alle anbefalte vaksiner som er hensiktsmessig, inkludert pneumokokk- og inaktivert influensavaksine. Maligniteter Nøytropeni • Foreta årlig malignitetsvurdering av pasienter som behandles med ILARIS® • Nøytropeni (absolutte nøytrofile granulocytter <1,5 x 109/l) er rapportert ved medikamenter som hemmer IL-1, inkludert ILARIS • Det har vært rapportert om maligniteter hos pasienter behandlet med ILARIS® i kliniske studier. Risikoen for å utvikle malign sykdom under behandling med anti-interleukin (IL)-1terapi er ikke kjent. • Leger bør være oppmerksomme på symptomer som infeksjon eller forverring av sJIA, siden disse er kjent å kunne utløse MAS • Behandling med Ilaris skal ikke igangsettes hos nøytropene pasienter. Det anbefales å undersøke antallet nøytrofile granulocytter før behandling med ILARIS®, 1-2 måneder etter igangsatt behandling og deretter periodisk. • Dersom en pasient får nøytropeni skal antallet nøytrofile granulocytter monitoreres og seponering av behandlingen vurderes. • Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør bare behandles etter en grundig nytte-/risikovurdering • Dersom en pasient blir eller planlegger å bli gravid bør legen diskutere risikoene knyttet til den ukjente risikoen av ILARIS® hos gravide og ammende kvinner med pasienten Reaksjoner på injeksjonsstedet • Det er en potensiell risiko for alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet i forbindelse med injeksjon av ILARIS® • Instruksjon i riktig teknikk, spesielt ved selvadministrering, når pasienten ønsker og evner å gjøre det selv, vil minimalisere risikoen Forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen • Følg pasienten regelmessig under behandling med tanke på endringer i lipidprofil • Pasienter behandlet med ILARIS® viste endringer i lipoproteinmetabolismen (økte nivåer av triglyserider og kolesterol); den kliniske betydningen av dette funnet er ikke kjent
© Copyright 2024