1. No category

Nettapotek og privatimport
av legemidler
Seminar for pasientorganisasjoner
2. Juni 2015
Jørgen Huse, Statens legemiddelverk
Nettapotek og privatimport
• Privatpersoners adgang til å importere legemidler:
–
–
–
–
Ved medbringing (på reise) og ved forsendelse (nettapotek)
Begrensninger for narkotika og doping
Endringer som er vedtatt, men ikke trådt i kraft
«Fri flyt» av resepter
• Nettapotek
– Hva er et nettapotek?
– Fordeler og ulemper ved å kjøpe legemidler på nett
– Hvordan nettapotek er regulert – i EU og i Norge (hva har
skjedd?)
• Tiltak mot legemiddelforfalskninger
– Innføring av krav om en særskilt logo (2015)
– Krav om unik koding / sikkerhetsanordninger (2018?)
Informasjon på våre hjemmesider
Innførsel vs import
• EØS-avtalen: Norge del av indre marked.
• Import: innførsel av en vare fra tredjeland til EU/EØS
• Innførsel: varer som passerer grenser innenfor EU/EØS
Innførsel – til personlig bruk
Medbringing:
• Innenfor EØS: legemidler for ett års forbruk
• Utenfor EØS: legemidler for tre måneders forbruk
• Narkotika og doping: 30 dagers forbruk
• Schengenattest skal lette tollpassering når man
medbringer narkotika (innen Schengenområdet)
Forsendelse (fra «nettapotek» eller andre):
• Innenfor EØS: legemidler for tre måneders forbruk
• 18 års aldersgrense
• Utenfor EØS: ingen adgang
Må kunne dokumentere at de er lovlig anskaffet
Utførsel til personlig bruk
• Samme begrensninger som ved innførsel
• NB: Norge regulerer kun adgangen til å ta
med seg legemidler ut av Norge.
I tillegg må man ta hensyn til reglene for
innførsel i landet man besøker.
Nytt regelverk
Vedtatt – men ikke trådt i kraft:
Innførsel ved forsendelse:
• bare reseptfrie legemidler
• bare legemidler med norsk markedsføringstillatelse
• Tollen får hjemmel til å beslaglegge og destruere ulovlig
innførte legemidler
På høring:
• Avgrense adgangen til innførsel av narkotika for
personer bosatt i Norge: narkotiske legemidler kjøpt i
utlandet: maks en ukes forbruk ( i dag 30 dager)
Hva er nettapotek?
• Begrepet apotek er ikke særlig regulert i EU.
• Hovedprinsipp: Legemidlet skal være lovlig anskaffet.
Hva som er lovlig varierer fra land til land.
• Reseptregler kan være forskjellige (reseptstatus)
• Om nettapotek har adgang til å tilby legetjenester vil
være forskjellig, dvs man har legekonsultasjon og
reseptutstedelse via nettapoteket. (Dette er vanligvis
ikke tillatt.)
• Nettapotek: Et sted der man bestiller legemidler på
nettstedet og får disse tilsendt (per post)
«Fri flyt» av resepter i EU/EØS
• Resepter fra andre EØS-land skal kunne ekspederes
ved apotek i alle EØS-land.
• EU stiller krav til hvordan slike resepter skal være
utformet (hvilke opplysninger skal stå på resepten)
• Norge har akseptert «EØS-resepter» i mange år.
• Justering i regelverket foretas nå slik at norske resepter
kan ekspederes i andre land.
• Begrensninger på A- og B-preparater
EU regulerer fjernhandel –
generelle regler
• I prinsippet skal fjernhandel være tillatt
• Ivaretatt i E-handelsloven i Norge
• Stiller krav til informasjon som skal ligge på nettsiden
bl.a. informasjon om:
– virksomheten (adresse mv.)
– hvilke tillatelser som kreves for å drive den form for
virksomhet
– hvem som har gitt denne tillatelsen
Informasjon på vår nettside
Kjøp av legemidler på nett – fra utlandet
• Usikkerhet om falske legemidler
• Uklarhet om klassifisering (kosttilskudd i utlandet kan
være legemiddel i Norge)
• Produkter kan inneholde narkotika eller dopingmidler –
uten at dette er oppgitt (eller ikke godt kommunisert)
• Reklamasjonsrett: ikke etter norsk rett
• Dårlig/ingen forsikring ved legemiddelskader
• Begrenset rett til refusjon av legemiddelutgifter
• Kvalitet på forsendelsen: Er legemidlet utsatt for varme
eller frost?
Apotekreformen 2001
• Forsendelse av legemidler forbudt med mindre
det er tillatt i forskrift.
• Apotekforskriften:
– Fri forsendelse til profesjonelle kunder (i konkurranse
med grossister)
– Forsendelse til forbrukere begrenset til nærområdet
Videreførte prinsippet om «lokale apotek».
NB: Netthandel ikke særskilt regulert!
Har alltid vært tillatt å ta imot bestillinger over internett, telefon osv.
Reseptoverføring er særskilt regulert.)
Legemiddelmeldingen
(St.meld.nr. 18 2004-2005)
• Departementet foreslår å
fjerne begrensningene på
forsendelse av reseptfrie
legemidler.
• Uenighet om dette i
Stortinget. A, SV og SP
imot.
• Samme høst: Ny regjering
Endringer i apoteklovgivningen per
1. januar 2010
• Speilvender forsendelsesforbudet:
– Apotekloven tillater forsendelse med mindre det er
forbudt i forskriften.
• Apotekforskriften:
– Fri forsendelse av reseptfrie legemidler
– Reseptpliktige kan bare sendes i nærområdet
2010: Nettapotek ble etablert
• Det ble etablert (ca) 7
nettapotek
• NB: Det å ha en nettside
som informerer om
apoteket, varene,
tjenester, servicetilbud
osv. er ikke «nettapotek»
• Nettapotek: Et sted der
legemidler bestilles
(«handlekurv»)
Nettapotek i Norge
7 apotek per i dag
Tilsyn med nettapotekene
Oppdrag i 2014: Legge til rette for fri
forsendelse av reseptpliktige legemidler
•
•
•
•
Prinsippet om fri forsendelse er besluttet
Fraktrefusjonsordningen må endres
Krav om fysisk tilgjengelig apotek (!)
Viktig regelverk er allerede på plass:
–
–
–
–
–
E-handelsloven (gjelder all e-handel…)
Krav til selve forsendelsen er allerede ivaretatt
Gen. krav til reseptekspedisjon, veiledning mv. gjelder
Angrerettloven endret (ikke returrett på legemidler)
EUs krav til nettapotek tatt inn i apotekforskr. i 2013
Mer av det vi allerede har…
• Forsendelse av legemidler vanlig i distriktene.
(1,3 mill. pakker/år) Nytt: kan sende «mye lenger».
Regelverket må ikke hindre nødvendig
forsendelse i distriktene.
• Mange apotek/apotekkjeder har nettsider med
legemiddelfaglig veiledning.
• Flere apotek har nettsalg av reseptfrie
legemidler (og har hatt salg av handelsvarer i
mange år)
Forslag til nye bestemmelser
– krav til nettstedet
• Informasjon om hvordan apotek og kunde kan kontakte
hverandre
• Autentisering av kunde for salg av reseptpliktige
legemidler
• 18 års aldersgrense for kjøp av reseptfrie legemidler
Ikke foreslått:
• Begrensning i hva som kan selges (f.eks. A/Bpreparater)
• Krav til «åpningstid» og «bemanning»
EUs forfalskningsdirektiv
• Krever at de som
selger legemidler over
internett skal være
registrert hos nasjonal
legemiddelmyndighet.
• Nettsiden skal ha en
logo med kobling til
denne oversikten.
• Innføres innen 1. juli
2015
Sikkerhetsanordninger
• Unik koding av den
enkelte legemiddelpakning
med QR-kode
• Hver pakning skal sjekkes mot sentral database før
utlevering. Vil avsløre om denne pakningen er utlevert
tidligere.
• Innføres i EU i 2018 (?)
Spørsmål?