Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål • Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne • Legemidler skal brukes riktig medisinsk og økonomisk • Lavest mulig pris på legemidler Godkjenning av legemidler • Utstedelse av markedsføringstillatelser (MT)  fire mulige prosedyrer • Risiko (bivirkninger) skal stå i et rimelig forhold til effekt og sykdommens alvorlighet • Effekt skal ikke være dårligere enn eksisterende behandling • Produksjonskvalitet – krav til produksjon Finansiering Prisregulering i Norge • ALLE reseptpliktige legemidler til mennesker • Maksimalpris fastsettes på AIP- nivå (apotekets innkjøpspris) • Regulert apotek avanse Produsent Grossist GIP Grossistavanse Stat / Forbruker Apotek AIP AUP Apotekavanse Grossist- og apotekavanse Praksis for maksimalprisfastsettelse • Sette norsk pris i forhold til prisnivået på andre markeder det er naturlig å sammenligne Norge med – Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, UK, Nederland, Østerrike, Belgia, Irland • Hovedregel: Gjennomsnittet av de tre laveste • Valutakurs: Gjennomsnitt av seks siste måneder • Prisrevurderinger – Ca 250 virkestoff årlig • 80% av markedet • Refusjonspris Legemiddelsalg Trinnprismodellen • Trinnprismodell for byttbare legemidler – Innført 1.1.2005 – Nye kuttsatser og beregningsmodell 1.1.2014 – 104 virkestoff • Slår inn så snart det er stabil generisk konkurranse • Fast prosentvis kutt av maksimalprisen – Forutsigbart Kuttsatser for trinnpris Omsetning før generisk konkurranse Under 100 mill. kroner Over 100 mill. kroner 1. trinnpriskutt (umiddelbart) 2. trinnpriskutt (etter 6 mnd) 35 % 59 % 35 % 81 % 3. trinnpriskutt (tidligst etter 18 mnd) Omsetning > 15 69 % mill. kroner: Omsetning > 30 88 % mill. kroner: Omsetning > 100 90 % mill. kroner: I tillegg til hovedmodellen har virkestoffene atorvastatin og simvastatin kutt på henholdsvis 94 og 96 %. Kuttsatser for trinnpris A: omsetning under 100 mill. B: omsetning over 100 mill. Effekt av bytteliste og trinnpris • Effekten er 2 milliarder kroner årlig • Likeverdig medisinsk behandling Legemiddelverket Maksimalpris - nilandsregelen Markedet Nytt patentert virkestoff Refusjon? – nilandspris eller lavere? Patentutløp På byttelista? Ja Virkestoff på trinnpris Trinnpris = refusjonspris Ny refusjonsvurdering – foretrukket legemiddel? Generisk legemiddel Refusjonspolitisk målsetting • Refusjonsordningen for legemidler skal bidra til: – Best mulig utnyttelse av ressursene – God behandling og forebygging av alvorlig sykdom når det finnes effektive legemidler – Lik tilgang til legemidler Tredjeparts finansieringssystem Legen forskriver legemiddelet Myndighetene betaler regningen Pasienten bruker legemidlet Refusjonssystemet for legemidler Forhåndsgodkjent refusjon § 2 Forhåndsgodkjent refusjon §4 Allmennfarlige smittsomme sykdommer Individuell refusjon § 3 a Refusjon av legemidler som ikke er oppført på refusjonslisten § 3 b Legemidler til sjeldne sykdommer Hvordan kommer legemidler på blå resept ? Søknad fra MT-innehaver • Klinisk effektdokumentasjon • Legemiddeløkonomisk analyse • Budsjettmessig konsekvensanalyse Evaluering • Intern evaluering • Bruk av kliniske eksperter • Dialog med refusjonssøker Vedtak • Ja • Ja m/vilkår • Nei Frist <180 dager Implementering/publisering • www.legemiddelverket.no • Månedlig oppdatering • Info i journalsystemene • Apotek/APOK • Dialog med andre etater • Reklameovervåkning Kriterier for opptak på blå resept § 2 • Godt dokumentert og klinisk relevant effekt Legemidlet må ha godkjent markedsføringstillatelse (MT) i Norge → NB! Ikke krav om at nye medisiner må være bedre enn eksisterende • Alvorlig sykdom eller risikofaktorer som gir alvorlig sykdom • Langvarig behandling eller risiko for langvarig behandling • Kostnaden må stå i et rimelig forhold til behandlingsmessig verdi Refusjonsadgang er noe mer enn en ren markedsadgang – Skaper rettigheter og plikter for leger, pasienter og myndigheter Refusjonssaker 2014 Ferdigbehandlede saker Nye virkestoff Ny indikasjon Ny formulering/kombinasjon Endring av refusjonsbetingelser Ny styrke/pakning Generika Trukket Gj. behandlingstid (dager) Antall over frist Måloppnåelse Totalt Ja 102 14 14 10 11 3 50 2 78 2 98 % 91 12 11 9 6 3 50 Oversendt HOD 5 2 2 1 Nei 6 1 5 Verktøy for priskontroll og kostnadseffektiv legemiddelbruk: • • • • • • Maksimalpris for patenterte legemidler Blåresept: kost/nytte? Generisk bytte i apotek Trinnpris LIS: Helseforetakenes innkjøpssamarbeid Helseforetakene: kost/nytte? Topp 10 legemiddelomsetning 2014 (AUP) Legemiddel (handelsnavn) Salg mill kr Adalimumab (Humira) Etanercept (Enbrel) Infliksimab (Remicade, Remsima) Salmeterol/flutikason (Seretide) Formoterol/budesonid (Symbicort) Koagulasjonsfaktor VIII (Advate) Sofosbuvir (Sovaldi) Rituksimab (MabThera) Fingolimod (Gilenya) Tiotropiumbromid (Spiriva) 494,0 492,3 418,8 291,4 242,8 228,2 206,4 206,4 175,6 160,2 Takk for oppmerksomheten