1. No category

Telefunken AED
Modell HR 1
Brukermanual
Versjon 2.3
Utgiver
DefiTeq International BV
Mispelhoefstraat 31B
5651 GK Eindhoven
Nederland
www.defiteq.com
Eierskapsmerknad
DefiTeq reserverer all rettigheter til disse bruksanvisningene. Uten tillatelse fra DefiTeq kan
disse bruksanvisningene ikke kopieres eller gjøres tilgjengelige for tredjepart. Det samme
gjelder individuelle deler eller utdrag fra disse bruksanvisningene.
Unnlatelse av å følge dette gir rett til å kreve erstatning, og kan ha konsekvenser i
kriminallovgivningen (se DIN 34).
2
Innholdsfortegnelse
1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
1.7.
1.8.
2.
2.1.
2.2.
2.2.1.
2.2.2.
3.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.5.1.
4.5.2.
5.
5.1.
5.2.
5.2.1.
5.2.2.
5.3.
6.
6.1.
6.2.
Introduksjon
Forord
Gyldighet
Garanti
Forbehold
Symboler anvendt i disse bruksanvisningene
Piktogrammer på enheten
Piktogrammer på batteriet
Piktogrammer på elektrodene
Beregnet bruk
Grunnleggende anvendelse
Indikasjoner og kontraindikasjoner for defibrillering
Indikasjoner
Kontraindikasjoner
Sikkerhetsinformasjon
Generell informasjon
Generelle sikkerhetsinstrukser
Sikkerhetsnotiser for deg, brukeren
Sikkerhetsnotiser for vern av pasienten
Sikkerhetsnotiser for vern av tredjepart
Sikkerhetsnotiser for vern av enheten
Beskrivelse av enheten
Generell beskrivelse
Detaljbeskrivelse av enheten
Statusdisplay
Databehandling
Beskrivelse av tilbehør
Telefunken AED Elektroder
Valgfritt tilbehør
Forberedende tiltak for (første) oppstart
Oppakking
Sette inn / Bytte energikilden (batteriet)
Sette inn batteriet
Fjerne batteriet fra enheten
DEFITEQ™ Batteri
Enhetens selv-test
Selvtest etter at Telefunken AED slås på
Automatiske, periodiske selvtester
3
5
5
5
5
5
6
7
7
8
9
10
10
10
10
11
11
13
13
14
16
16
17
17
18
22
23
24
24
24
25
25
26
26
27
28
29
29
29
7.
7.1.
7.1.1.
7.1.2.
7.2.
7.3.
7.4.
7.5.
7.6.
7.7.
7.8.
7.9.
7.10.
7.11.
7.12.
7.13.
8.
8.1.
8.2.
8.2.1.
8.3.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Drift av enheten og sekvens for reanimering
Slå DEFITEQ™ Telefunken AED på / av
Slå DEFITEQ™ Telefunken AED på
Slå DEFITEQ™ Telefunken AED av
Stemmemeldinger fra enheten / Forundersøkelse av pasienten
Avkledning av pasienten
Fastsette plassering av elektrodene
Fjerning av hårvekst fra brystkassen
Tørking av huden
Åpning og posisjonering av elektroder
Plugge inn elektrodekontaktene
Kontroll av elektrodene
Gjennomføring av EEG-analyse
Defibrillering kreves
Defibrillering ikke nødvendig
Holde defibrillatoren klar for bruk
Renhold, vedlikehold og service
Rengjøring
Service
Sjekklister for service
Sende ut DEFITEQ™ Telefunken AED for service
Avhending
Tekniske Data
Garantivilkår
Teknisk beskrivelse
Målesystem for rytme
Retningslinjer og produsentens deklarasjon - Elektromagnetisk stråling
Sikkerhetskontroller
Diagramindeks
Vedlegg - Rytmedetektors analyse
Kontaktinformasjon
4
30
30
30
30
31
31
32
32
33
34
34
35
36
36
37
37
38
38
39
39
40
41
42
43
44
46
47
50
51
52
56
1 Innledning
1.1 FORORD
Kjære bruker,
Du står ovenfor å skulle bruke DEFITEQ™ Telefunken AED, i en medisinsk nødsituasjon, på et
menneske.
For å sikre at du raskt og korrekt kan bruke mulighetene du har med enheten i en slik spesiell
situasjon, er det nødvendig at du leser gjennom disse bruksanvisningene på egen hånd, og at du
gjør deg kjent med enheten, funksjoner og bruksområdene.
Oppbevar disse bruksanvisningene i nærheten av enheten, slik at du kan slå opp svar på spørsmål
som kan komme opp.
Dersom du skulle ha spørsmål om enheten eller andre DEFITEQ™ produkter, står vi til din
disposisjon.
Du vil finne kontaktadressen i begynnelsen av disse bruksanvisningene.
1.2 Gyldighet
Beskrivelsene i disse bruksanvisningene refererer til Telefunken AED, produsert av DefiTeq.
1.3 Garanti
Garantiperioden er 72 måneder fra innkjøpsdato. Det er viktig at du sparer på kvitteringen,
som kjøpsbevis.
Den generelle garantien og garantiprovisjonene til DefiTeq skal gjelde. Enhver reparasjon på
enheten skal kun utføres av produsenten eller av personer eller selskaper som er autorisert
av produsenten.
1.4 Ansvarsfraskrivelser
Ansvarskrav ved skader på mennesker eller eiendom skal ekskluderes dersom de baseres på
en eller flere av de følgende grunnene:
•
Bruk av enheten på en måte som den ikke var ment for.
•
Uriktig bruk og vedlikehold av enheten.
•
Bruk av enheten når beskyttelsesdeksler er fjernet, eller når det er åpenbar skade på
kabler og/eller elektroder.
•
Unnlatelse av å følge rådene som gis i disse bruksanvisningene når det gjelder bruk,
vedlikehold og reparasjon av enheten.
•
Bruk av tilbehør og reservedeler laget av andre produsenter.
•
Bruker-inngripen, reparasjon eller konstruksjonsendringer på enheten.
•
Brukeren overstyrer ytelsesgrensene.
•
Mangel på overvåkning av deler som er utsatt for slitasje.
•
Behandling av pasienter uten først å ha fått indikasjon.
5
1.5 Symboler anvendt i disse bruksanvisningene
6
FARE
Tekst merket FARE indikerer en ekstraordinært alvorlig, faktisk
fare som definitivt vil lede til alvorlig skade eller til og med død
dersom man ikke tar preventive steg.
Det er ytterst viktig at du er oppmerksom på slik tekst.
ADVARSEL
Tekst merket ADVARSEL indikerer en ekstraordinært alvorlig,
mulig fare som, dersom ingen preventive steg tas, kan
lede til alvorlig skade eller til og med død.
Det er ytterst viktig at du er oppmerksom på slik tekst.
FORSIKTIG
Tekst merket FORSIKTIG indikerer en mulig farlig situasjon som
kan lede til mindre personskader eller skade på eiendom.
Det er meget viktig at du er oppmerksom på slik tekst.
Merknad
Dette symbolet indikerer tekst som inneholder viktige råd /
kommentarer eller tips.
Dette punktet identifiserer første steg i en handlingssekvens som du bør følge.
Andre steg i en handling du bør utføre.
osv.
•
(3)
Denne linjen markerer lister
Tall i parentes viser til punkter i et diagram.
< ... >
Tekst i vinkelbraketter peker på akustisk informasjon / instrukser fra enheten
som samtidig vises på skjermen, avhengig av enhetsmodellen.
6
1.6 Piktogrammer på enheten
Beskyttet mot vannsprut
Vennligst følg bruksanvisningene
Skal ikke kastes i husholdsavfallet
Farlig elektrisk voltstyrke (høyspenning)
Defibrilleringsvern
1.7 Piktogrammer på batteriet
Se bruksanvisningene for bruk
artikkelen er kun ment for engangsbruk
Beskytt enheten fra fuktighet
Utsett ikke enheten for slag eller støt
Enheten skal ikke åpnes med makt
Beskytt enheten fra varme
Enheten skal ikke kastes i husholdsavfallet
7
1.8
Piktogrammer på elektrodene
Skal ikke gjenbrukes
Utløpsdato
Batch ID
Kun for voksne
Referansenummer
Informasjon om
Lagringstemperatur
i Celsius og Fahrenheit
8
2 Tiltenkt bruk
Telefunken AED er en defbrillator for offentlig tilgang (PAD) og en automatisk ekstern defibrillator
(AED). Enheten er et verktøy til bruk for reanimering (gjenoppliving) av pasienter som veier minst 20
kilo, og som viser tegn på hjertestans, for det meste ved ventrikulær fibrillering.
I slike tilfeller kan Telefunken AED brukes til den nødvendige
nødv
defibrilleringen.
Brukeren veiledes gjennom reanimasjons-prosessen
reanimasjons
med klare og forståelige
ge kommandoer i form av
tale og visuelle retningslinjer. Enheten vil automatisk lagre og analysere pasientens EKG-kurve.
E
Dersom det er nødvendig forbereder den så et elektrisk støt. Etter dette vil enheten be brukeren
trykke på en knapp for å sende støtet.
Dersom det er nødvendig med elektrisk støt til pasienten, fins det to versjoner av Telefunken AED,
avhengig av landet der enheten er solgt:
Halv-automatisk defibrillator
efibrillator (f.eks. i Tyskland):
Enheten vil be brukeren trykke på en knapp for å sende støtet.
Hel-automatisk defibrillator:
Defibrillatoren vil gi lydadvarsel om ikke å ta på pasienten. Etter at kondensatoren er
oppladet vil enheten levere støtet på egen hånd.
Telefunken AED skal kun brukes til formålet som er beskrevet ovenfor.
Merknad
DEFITEQ™ Telefunken AED enheter skal kun brukes som beskrevet
og under forholdene som er satt ut i disse bruksanvisningene.
Brukeren av Telefinken AED skal påse at Telefunken AED kun brukes av autorisert
spesialistpersonell.
ADVARSEL
Enhver bruk utover dette er ikke ansett som beregnet bruk og kan
føre til personskade eller skade på eiendom.
Feil bruk av defibrillatoren kan lede til ventrikulær fibrillering,
asystoli eller annen farlig rytmeavvik.
9
2.1
Grunnleggende Ytelse
DEFITEQ™ Telefunken AED vil:
•
Levere defibrillieringsbehandling
•
Nøyaktig skille mellom støtbar og ikke støtbar rytme
2.2
Indikasjoner / kontraindikasjoner for defibrillering
2.2.1
Indikasjoner
DEFITEQ™ Telefunken AED skal kun brukes dersom pasienten:
2.2.2
•
er bevisstløs og
•
uten åndedrett.
Kontraindikasjoner
DEFITEQ™ Telefunken AED skal ikke brukes dersom pasienten:
•
er bevisst eller
•
puster normalt eller
•
har følbar puls eller
10
3 Sikkerhetsinformasjon
3.1
Generell informasjon
Både i forbindelse med tilbehør og tilleggsutstyr, og også individuelt, oppfyller DEFITEQ™
Telefunken AED de gjeldende sikkerhetsstandarder og er i samsvar med bestemmelsene i
regelverket om medisinske produkter.
Enheten og tilbehøret er trygt når det brukes som beregnet, og når det tas hensyn til de
beskrivelser og informasjonen som finnes i denne bruksanvisningen.
Til tross for dette, hvis brukt feil, kan enheten og tilbehøret være farlig for brukeren,
pasienten eller tredjepart.
FARE
Vi anbefaler sterkt at før første bruk, skal alle som er ment å
bruke denne enheten eller ønsker å bruke den
•
•
instrueres om den medisinske bakgrunnen for defibrillering og
indikasjoner eller kontraindikasjoner og behovet for å bli
autorisert i en treningsøkt.
lese og notere seg informasjonen i denne bruksanvisningen,
og da spesielt sikkerhetstips og advarsler som er beskrevet.
ADVARSEL
DEFITEQ™ Telefunken AED skal kun brukes av opplært og
autorisert personell. Lesing av bruksanvisninger kan ikke erstatte
opplæring.
DEFITEQ™ Telefunken AED er ikke lisensiert for bruk i eksplosive
miljøer.
11
FARE
Annen bruk av enheten enn det som er beregnet, eller feil bruk,
eksponerer brukeren, pasienten og/eller tredjepart for fare
•
for elektrisk støt fra den høye spenningen som genereres av
enheten,
•
for å påvirke aktive implantater,
• for å påføre brannskader fra feilanvendte elektroder.
Bortsett fra det, kan enheten bli skadet eller ødelagt ved feil bruk.
Merknad
Følg opplysningene og reglene i vedlegget om bruk av DEFITEQ™
Telefunken AED.
Gjelder for Europa:
•
Enheten er i samsvar med direktivet for medisinsk utstyr (MDD).
Også gjeldende for Tyskland og Østerrike:
•
Enheten er i samsvar med Medical Devices Law (MPG) og er underlagt forordningen om
drift og bruk av medisinsk utstyr (MPBetreibV).
•
Ifølge forordningen om drift og bruk av medisinsk utstyr (MPBetreibV), skal enheten
enhete
underlegges regelmessige kontroller som satt ut i vedlegget.
•
Ifølge forordningen om drift og bruk av medisinsk utstyr (MPBetreibV), skal det føres en
logg for medisinsk utstyr for enheten. Regelmessige kontroller av enheten skal
dokumenteres i loggen.
For de andre statene i EU skal nasjonale regelverk for drift av medisinsk utstyr gjelde.
12
3.2
Generelle sikkerhetsinstruksjoner:
FARE
Enheten skal ikke brukes i nærheten av brennbare materialer
(f.eks rengjøringsmidler og lignende) eller i en atmosfære som er
anriket med oksygen eller brennbare gasser/damper.
3.3
Sikkerhetsnotiser for deg, brukeren
ADVARSEL
Enheten skal bare brukes på pasient dersom
•
du har fått fullmakt til å gjøre dette som et resultat av
opplæring!
•
du har tatt hensyn til operativ sikkerhet før du bruker den,
sikret at den er i god stand.
•
tilstanden til pasienten krever eller tillater bruk.
Før du bruker enheten skal du kontrollere om enheten er innenfor
temperaturområdet som tillater drift. Dette gjelder for eksempel
hvis defibrillatoren er lagret i et redningskjøretøy om vinteren.
Ikke bruk enheten dersom den har blitt skadet eller er defekt
(f.eks hvis elektrodekabelen er skadet eller hvis huset har skader)
Ikke berør pasienten under defibrillering. Unngå enhver kontakt
kon
mellom deler av pasientens kropp (så som naken hud på hode
eller ben), samt ledende væsker (så som geleer, blod eller
saltløsninger) og metallgjenstander rundt pasienten (for eksempel
sengerammer eller strekkinnretninger) som kan presenter
utilsiktede baner for defibrilleringsstrøm.
13
3.4
Sikkerhetsnotiser for vern av pasienten
FARE
Enheten skal bare brukes på pasient dersom
•
du har fått fullmakt til å gjøre dette som et resultat av
opplæring.
•
du har tatt henyn til operativ sikkerhet før du bruker den,
sikret at den er i god stand.
Før du bruker enheten skal du kontrollere om enheten er innenfor
temperaturområdet som tillater drift. Dette gjelder for eksempel
hvis defibrillatoren er lagret i ett redningskjøretøy om vinteren.
Ikke bruk apparatet hvis den er defekt (f.eks hvis huset eller
defibrilleringskabelen er skadet).
Bruk bare enheten med tilbehør, slitedeler og engangsutstyr som
har vist seg å være helt trygt å bruke ved testing av testmyndighet
testmy
lisensiert til å teste enheten når den er utstyrt og klar til bruk.
Disse forholdene er oppfylt av alt originalt DEFITEQ™-tilbehør
DEFITEQ™
og
slitedeler.
Bruk nye, uskadde og ikke utløpte defibrilleringselektroder for
hver pasient, for å unngå eventuelle brannskader på huden!
De selvklebende elektrodene skal kun kobles til DEFITEQ™
Telefunken AED. Bruk av elektrodene med andre enheter kan føre
til at pasienten gis farlig lekkasjestrøm.
Ikke bruk enheten i umiddelbar nærhet av annet sensitivt utstyr
(f.eks
ks måleutstyr som er følsomt for magnetiske felt) eller sterke
kilder til forstyrrelser som kan påvirke måten DEFITEQ™
Telefunken AED fungerer på. Hold tilstrekkelig avstand fra andre
terapeutiske og diagnostiske energikilder (f.eks diatermi,
høyfrekvens kirurgi,
irurgi, magnetisk resonans tomografi). Disse
enhetene kan påvirke DEFITEQ™ Telefunken AED og forstyrre
måten den opererer på. Av denne grunn skal pasienten kobles fra
slike forstyrrende enheter.
14
FARE
Under defibrillering skal pasienten kobles fra alle andre
medisinske enheter som ikke har en defibrilleringsmotstand
installert.
Hold defibrilleringselektrodene unna andre elektroder og
metalliske deler som er i kontakt med pasienten.
Plasser elektrodene nøyaktig i henhold til beskrivelsen.
Tørk brystet og fjern forsiktig store mengder hår på pasienten før
du setter på defibrilleringselektrodene.
Ikke plasser defibrilleringselektrodene direkte over implantert
pacemaker for å unngå en mulig feiltolkning fra enheten og for å
unngå eventuelle skader på pacemakeren som kan oppstå fra
defibrilleringspulsen.
analysen, og unngå eventuelle
Ikke berør pasienten under EKG-analysen,
vibrasjoner.
Dersom EKG-analyse
analyse utføres i et kjøretøy, skal bilen stoppe og slå
av motoren for å garantere riktig analyse.
Stopp enhver gjenopplivelse mens DEFITEQ™ Telefunken AED
analyserer EKG.
Ikke berør pasienten under defibrillering. Unngå enhver kontakt
mellom
•
deler av pasientens kropp (så som naken hud på hode eller
ben), samt
•
ledende væsker (så som geleer, blod ellerr saltløsninger) og
metallgjenstander rundt pasienten (for eksempel
sengerammer eller strekkeinnretninger) som presenterer
utilsiktede baner for defibrilleringsstrømmen.
•
15
3.5
Sikkerhetsnotiser for vern av tredjepart
FARE
Advar personer i nærheten høyt og tydelig før defibrillering, slik at
de går unna pasienten og ikke er i kontakt med ham eller henne.
3.6
Sikkerhetsnotiser for vern av enheten
FORSIKTIG Skade på eiendom
•
Reparasjoner, endringer, utvidelser og installasjoner på
DEFITEQ™ Telefunken AED skal kun utføres av autorisert
personell, opplært av DEFITEQ
•
DEFITEQ™ Telefunken AED har ingen deler som kan repareres
av brukeren.
•
Enheten kan bare utrustes og drives med originalt tilbehør fra
DEFITEQ™.
Enheten skal bare rengjøres når den er slått av, og
elektrodene er fjernet, og skal bare rengjøres på foreskreven
måte.
•
16
4 Beskrivelse av enheten
4.1
Generell Beskrivelse
DEFITEQ™ Telefunken AED (PAD = Public Access Defibrillator) er en automatisk ekstern
defibrillator (AED) med en integrert, enkeltkanals EKG.
EKG registreres ved hjelp av DEFITEQ™-elektroder. Algoritmen som er implementert
gjenkjenner potensielt dødelig hjerte-arytmi. Defibrillatoren genererer elektrisk støt, som
nødvendig, for å gjenopplive en pasient med en sjokkbar EKG rytme. Denne metoden er
allment anerkjent behandling.
DEFITEQ™ Telefunken AED produktfamilien er laget for å være trygg og rask å bruke i en
nødsituasjon. Alle funksjonelle enheter er driftselementer underlagt følgende prinsipper:
•
Klar organisering av funksjonelle enheter
•
Reduksjon av funksjoner til kun det som er nødvendig
•
Intuitiv og logisk operatørveiledning
•
Klare, selvforklarende betjeningselementer
•
Ergonomisk utforming.
Defibrillatorenheten har blitt optimalisert for å være trygg, og raskt klar til bruk.
Innlastingstiden for en defibrillering er ca. 12 sekunder med en batterikapasitet på ca. 90%
av nominell verdi.
Strømforsyningen til DEFITEQ™ Telefunken AED kommer fra et alkalisk batteri fo
engangsbruk.
DEFITEQ™ Telefunken AED kan lagres på et DEFITEQ™ veggstativ, som kan festes til veggen.
Det er lett og raskt å fjerne DEFITEQ™ Telefunken AED når du trenger den.
Merknad Veggbraketten og tilbehøret er beskrevet i en separat bruksanvisning.
17
4.2
Detaljbeskrivelse av enheten
Fig. 1: Telefunken AED frontvisning
18
Fig. 2: Telefunken AED baksidevisning
19
Fig. 3: TELEFUNKEN AED kontroller
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
Kontakt for elektrode-plugg
På-/av knapp
"Ikke berør pasienten" symbol (lyser opp under EKG-analysen)
EKG
Utløser-knapp for defibrillering
Høyttaler
Informasjonsknapp
Statusvisning
Elektrode-LED'er
20
Fig. 4: Telefunken AED med tilbehør
(1) Stiv veske
(2) Telefunken AED
(3) Saks
(4) Klut for kunstig åndedrett
(5) Barberhøvel
(6) Gummihansker, ikke sterile
(7) USB-kabel
(8) Defibrilleringselektroder
21
4.3
Status visning
I tabellen nedenfor fins en liste over mulige ting som kan vises i statusdisplayet og deres
betydninger.
Display
Betydning
Nødvendige tiltak
Tilstrekkelig
batterikapasitet.
Enheten er klar til bruk.
Lav batterispenning
Defekt enhet.
Enheten kan brukes.
Snart på tide å bytte
batteri.
Gjennomføre den store
selvtesten ved å sette
inn batteriet eller slå
enheten på igjen.
Få enheten repareret
hos et DefiTeqautorisert servicesenter
Batteriet overvåkes ved hjelp av en elektronisk ladebalanse prosess.
Når batteriet er utladet, vil en varselstone høres i forbindelse med en hørbar advarsel.
Hørbar advarsel.
Batteri.
Merknad
< batteriet er nesten tomt>
Hvis enheten er i bruk, vil tilsvarende lydsignal gjentas regelmessig
på valgte språk. Batterisymbolet i statusdisplayet aktiveres.
22
4.4
Databehandling
Merknad
Enheten registrerer automatisk alle data i internminnet.
Dataene som lagres kan vises ved hjelp av en PC / Laptop og programvaren DEFITEQTM
Telefunken AED View (valgfritt ekstrautstyr). Imidlertid kan disse dataene ikke brukes til
diagnostiske formål eller til behandling av pasienten. Dataene bør kun brukes til
administrative eller juridiske formål. I programvaren finnes det en distribusjonsprotokoll der
ytterligere pasientdata kan legges inn.
Dataene som lagres i minnet bør arkiveres eksternt etter hver bruk, om dette er mulig.
Betjening av programvaren er beskrevet separat.
Programvaren er ikke beregnet for sluttbrukere, kun for tjenesteleverandører.
23
4.5
Beskrivelse av tilbehøret
Tilbehøret må sikres riktig før transport.
4.5.1
Telefunken AED Elektroder
Fig. 5: Telefunken AED Elektroder
(1) Pluggen til defibrilleringselektrodene
(2) Defibrilleringselektrodene med beskyttende film
FORSIKTIG
Elektrodene er kun til engangsbruk.
Etter bruk av apparatet skal elektrodene byttes
byttet med et nytt sett.
Elektrodene skal bare åpnes før bruk
4.5.2
Valgfritt tilbehør
•
DEFITEQ ™ Telefunken AED View (utskriftsprogramvare) Artikkel nr.: 871.848.127.311
•
DEFITEQ™ Cabinet Artikkel nr.: 871.848.127.304
Kan endres uten varsel.
24
5 Tiltak
tak før (første) oppstart
5.1
Utpakking
Etter levering skal all emballasjen, samt enheten kontrolleres for transportskader.
Hvis du oppdager skader på apparatet, kontakt transportfirmaet, forhandleren eller ta
direkte kontakt med tekniske tjenester på DefiTeq, oppgi enhetsnummer og beskriv
b
skade på
enheten.
FARE
Bruk absolutt ikke enheten dersom du er klar over skader på den.
Helsefare kan ikke utelukkes.
Forsikre deg om at leveringen er komplett i henhold til den vedlagte følgeseddelen.
Kast emballasjen på en miljøvennlig måte.
25
5.2
Sette inn / Bytte energikilden (batteriet)
Før du bruker DEFITEQ™ Telefunken AED for første gang, må batteriet settes inn i riktig spor.
Merknad
5.2.1
Telefunken AED leveres alltid med et batteri.
Etter bruk av apparatet bør batteriet byttes med et nytt batteri.
Sette inn batteriet
Fig. 6: Sette inn batteriet
Prosedyre:
Legg enheten med fronten ned.
Trykk batteriet helt inn i enheten til du hører et "klikk" når det glir på plass, og batteriet
er i flukt med utvendig kant på enheten.
Merknad
Hvis batteriet er riktig installert, vil enheten kjøre en selvtest. Nå er
enheten klar til bruk.
26
FORSIKTIG
Overvåk Statusdisplayet. Hvis displayet viser "OK", er enheten klar
til bruk.
Hvis displayet ikke viser "OK", reparer årsaken eller kontakt din
nærmeste servicestasjon.
5.2.2
Fjerne batteriet fra enheten
For å hindre at batteriet faller ut, tillater designet at et verktøy (for eksempel en skrutrekker) kan
brukes som hjelp.
Fig. 7: Ta ut batteriet
Merknad
Bytt bare batteriet mens enheten er slått av og pluggen til
defibrilleringselektroder er frakoplet.
27
5.3
DEFITEQ™ Batteri
Batteriet er et engangs, alkalisk batteri. Det er fulladet ved levering. Denne typen batteri er state-ofstate
the-art
art og ble valgt på grunn av sin ekstremt lange levetid og kraftlagring.
ADVARSEL
Forsøk aldri å lade batteriet.
Eksplosjonsfare!
FORSIKTIG
Bruk batteriet før holdbarhetsdatoen utløper.
Etter bruk av apparatet bør batteriet byttes ut med et nytt (for å
garantere full driftsperiode ved neste utplassering).
Merknad
Hvis enheten må sendes bort for tekniske tjenester, ta ut batteriet
før du sender den, og sette selvklebende isolasjons tape over
kontaktene.
Når du sender batteriet, følg separate transportforskrifter.
28
6 Enhetens selvtest
6.1
Selvtest etter at Telefunken AED slås på
Selvtesten utløses ved å slå på DEFITEQ™ Telefunken AED, eller ved å sette batteriet inn i
enheten. Telefunken AED kjører en selvtest for å sjekke alle de viktige parametrene og
signalmekanismene.
Hvis batteriet har blitt byttet, og dersom enheten tidligere fant feil, vil full selvtest (FULL)
automatisk utløses. Vennligst fortsett å følge enhetens instruksjoner.
6.2
Automatiske / periodiske selvtester
Telefunken AED utfører automatisk selvtester for å sikre at den er klar til bruk.
Frekvens
KORT
Daglig
MEDIUM Første dagen i måneden
FULL
Når du har byttet batteri og ved
påvisning av en intern feil, og når du
skrur på.
Effekt av testen
Software, driftsmembran, EKG-kalibrering, klokke,
intern spenningsforsyning og HV-del på 0V
Software, driftsmembran, EKG-kalibrering, klokke,
intern spenningsforsyning og HV-del på 300 V
Software, driftsmembran, EKG-kalibrering, klokke,
intern spenningsforsyning og HV-del på 1600 V
29
7 Drift av enheten og sekvens for reanimering
Merknad
Reanimerings- (gjenopplivings-) sekvensen i enheten er utarbeidet
i samsvar med anbefalte retningslinjer fra European Resuscitation
Council (Resuscitation (2010) 67S1, P7-P23). Pass på at du har
fullført relevant opplæring før du bruker enheten.
7.1
Slå DEFITEQ ™ Telefunken AED på / av
7.1.1
Slå DEFITEQ ™ Telefunken AED på
Skru enheten på ved å trykke på På/Av knappen. Etter dette vil akustiske signaler gis, og alle
lampene lyse opp og alle knappene aktiveres, bortsett fra utløserknappen. Utløsing av
defibrillering vil bare aktiveres når ventrikkelflimmer (VF) er fastslått.
Rett etter at den slås på, blir en intern selvtest utført for å kontrollere viktige funksjoner og
signalenheter.
7.1.2
Slå DEFITEQ ™ Telefunken AED av
DEFITEQ™ Telefunken AED kan slås av på forskjellige måter
•
Ved å trykke på av/på knappen.
Dersom enheten finner en feil vil den automatisk slå seg av for å unngå mulige skader.
30
7.2
Stemmemeldinger fra enheten / Forundersøkelse av pasienten
Merknad
I løpet av stemmeinstruksene vil du bli bedt om å undersøke
pasienten.
For dette må du ta gummihansker ut av dekselet på enheten og ta
dem på.
Etter at enheten har utført selvtesten vil følgende instrukser gis:
<Hvis det ikke er tegn til liv, fjern klær fra brystet og sett på elektroder>
<Ring nødnummeret>
<Plasser elektrodene på pasientens nakne bryst>
7.3
Avkledning av pasienten
Merknad
Dersom det under din innledende undersøkelse kommer frem at pasienten
kan trenge defibrillering, kle av overkroppen for å kunne plassere
elektrodene.
31
7.4
Fastsette plassering av elektrodene
Fig. 8: Plassering av elektroder på pasienten
Plasseringen av elektrodene er:
7.5
•
På høyre brystområde, under kragebenet (1) og
•
På venstre brystområde over apex for hjertet på aksillarlinje (2).
Fjern hårvekst fra brystet
Hvis pasienten har hår som vokser der elektrodene skal plasseres, må du fjerne dem.
Bruk den vedlagte høvelen for å fjerne hår fra elektrodenes posisjoner.
Merknad Overdreven hårvekst kan øke motstanden mellom de selvklebende
elektrodene og huden, og dermed redusere effektiviteten av elektriske
støt.
32
7.6
Tørking av huden.
I enkelte situasjoner (for eksempel etter et akutt hjerteinfarkt), kan det være nødvendig å
tørke huden på de respektive posisjoner. En tørr overflate er avgjørende for at de
selvklebende elektrodene skal kunne feste seg.
33
7.7
Åpning av elektroder og posisjonering
posisjo
DEFITEQ™ Telefunken AED vil gi taleinstruksjoner om å plassere defibrilleringselektrodene på
pasienten. <Plasser elektrodene på pasientens nakne bryst>
Prosedyre:
Åpne posen med defibrilleringselektrodene ved å rive opp beskyttelsesdekselet langs
lan
rivestripen.
Fjern den beskyttende filmen (1) fra en av elektrodene (2) og plasser deretter
umiddelbart elektroden i posisjonen du har sett ut tidligere. Se også etiketten på
baksiden av elektrodene.
Fortsett å fjerne beskyttelsesfilmen fra den andre
andre elektroden og plasser den i posisjon.
Glatt ut elektrodene på pasientens slik at det ikke finnes luftbobler under elektrodene!
FARE
Ikke berør gulvet, andre gjenstander, klær eller andre deler av
kroppen med elektroder (etter fjerning av beskyttelsesfilmen)
ettersom det kan fjerne det ledende laget med gele på
elektrodene.
En redusert gelelag kan forårsake brannskader på huden under
elektrodene ved defibrillering.
7.8
Plugge elektroden i kontakten
Etter plassering av elektrodene på pasienten, sett kontakten til elektrodekabelen inn i støpselet på
Telefunken AED.
De røde elektrodesymbolenes lysdioder på membrantastaturet må slukne, etterfulgt av instrukser
< Ikke berør pasienten fra nå av >
Fig. 9: Plugg elektroden i kontakten
34
7.9
Kontroll av elektrodene
Hvis enheten varsler en feil, kan dette ha flere årsaker:
•
Elektrodepluggen er ikke satt i
•
Det finnes kontakt mellom defibrilleringselektroder eller
en ledende geletilkobling.
•
Håret på pasienten har ikke blitt fjernet
•
Luftlommer mellom huden og defibrilleringselektrodene forårsaker dårlig kontakt.
•
Elektrodene har tørket ut.
Avhjelp årsaken til feilen.
•
Kontroller om elektrodepluggen er satt i riktig
•
Sjekk om elektrodene er plassert på riktig del av kroppen
•
Sjekk at elektrodene ikke berører hverandre
•
Sjekk at overflødig hår på brystet er fjernet, og gjør dette om nødvendig
•
Sjekk om det er luftbobler mellom elektroder og hud, og fjern dem om det er tilfelle
•
Sjekk utløpsdatoen på elektrodene
35
7.10 Gjennomføring av EKG-analyse
EKG
Hvis defibrilleringselektrodene har blitt satt på,
på, vil enheten automatisk starte analysen.
Nå må pasienten ligge i en urørlig posisjon, og kan ikke lenger berøres.
Enheten vil kunngjøre: < Ikke berør pasienten fra nå av, analyserer hjerterytme >
Algoritmen i enhetens programmering vil nå sjekke EKG-målingen
EKG målingen for ventrikkelflimmer. Denne
prosessen tar ca. 7 - 12 sekunder. Hvis enheten identifiserer VF, vil den anbefale defibrillering.
FARE
Observer pasienten under hele gjenopplivelsen.
Det er til enhver tid mulig at pasienten kan gjenvinne bevissthet
og dermed ikke vil trenge defibrillering.
Hvis dette er tilfelle, må du ikke utføre defibrillering under noen
omstendighet.
Rytmeidentifiserings detektoren analyserer kontinuerlig EKG-målingen,
EKG målingen, selv etter at en rytme som
trenger defibrillering har blitt identifisert.
7.11 Defibrillering nødvendig
Hvis enheten klart identifiserer VF, vil den anbefale defibrillering, som automatisk
automatis forberedes
inne i enheten.
Enheten vil kunngjøre:
<Sjokk nødvendig>
<Forbereder sjokk>
Når kondensatoren er blitt lastet internt, vil energien for defibrilleringsimpulsen være
tilgjengelig i 15 sekunder, og blir varslet med et kontinuerlig lydsignal og utløserknappen vil
lyser opp med "grønn". Hvis du ikke defibrillerer innen denne fristen, vil en intern
sikkerhetsfunksjon slippe ut ladningen og EKG vil bli analysert på nytt.
<Trykk på den blinkende sjokk-knappen>
sjokk
36
FARE
Før du trykker på utløserknappen, påse at alle enheter som er
koblet til pasienten er fjernet, hvis de ikke er
defibrillatorbeskyttet.
Før og under energiutslippet må alle som deltar i gjenopplivelse
gå unna, og all kontakt med pasienten eller ledende deler (f.eks
en båre) må unngås.
Trykk på utløserknappen for defibrillering, og dette vil skje umiddelbart etter at
knappen trykkes.
Denne prosessen gjentas i samsvar med ERC Guidelines 2010. Etter dette vil det være en
pause, avhengig av oppsettsinnstillinger for hjerte-lungeredning
hjerte
(HLR).
Ladetiden av defibrilleringskondensatoren avhenger av ledig batterikapasitet. Hvis batteriet
noe utladet, kan ladetiden være litt lengre.
Dersom en feil skulle oppstå under lading, vil en periodisk varsellyd høres.
Merknad
Hvis du, når enheten er slått på, ikke utfører EKG-måling
EKG måling innen 10
minutter eller ingen knapp trykkes, slår enheten seg automatisk av.
En periodisk varseltone lyder ca. 30 sekunder før utkobling. Trykk
på en knapp eller annen aktivitet vil avbryte prosessen med å slå
av enheten.
7.12 Defibrillering ikke nødvendig
Hvis enheten ikke finner en sjokkbar rytme, vil den anbefale hjerte lungeredning (HLR).
<Sjokk frarådes>
< Pasienten kan nå berøres, fortsett gjenopplivningen ved å veksle
mellom 30 brystkompresjoner og
o 2 munn-til-munn
munn innblåsninger>
Når HLR-tiden
tiden er utløpt, går enheten tilbake til EKG-analyse
EKG
7.13 Hold defibrillatoren klar til bruk
•
Etter en gjenopplivelse, rengjør enheten, bytt elektroden og batteriet slik at DEFITEQ™
Telefunken AED er klar til bruk igjen til neste gang så snart som mulig.
•
Hvis feil eller merkbare problemer oppstår, kontakt din nærmeste servicestasjon.
37
8 Renhold, vedlikehold
likehold og utsending
8.1
Rengjøring
ADVARSEL
Enheten skal bare rengjøres når den er slått av, og med
elektrodene frakoblet. Fjern batteriet fra enheten på forhånd.
Ikke bruk dryppende våte kluter for å rengjøre enheten. Ikke søl
væske av noe slag over enheten, og ikke dypp den i noen væske.
Rengjør enheten og alt tilbehør, for eksempel veggfeste, med kommersielt tilgjengelige
vaskemidler.
Bruk en lett fuktet, og helt ren klut.
Bruk normalt desinfeksjonsmiddel for å desinfisere
desi
den - (f.eks Gigasept FF, Bacillol eller
Spitacid).
38
8.2
Service
Uavhengig av bruken av enheten, anbefaler vi regelmessig visuell inspeksjon / service av
DEFITEQ™ Telefunken AED og tilbehøret av brukeren eller servicetekniker minst en gang i
året.
Pass på at hus, kabel, elektroder og alle de andre tilbehør er uskadet.
8.2.1
Sjekklister for service
Kontroller utløpsdato
•
for elektroder
•
for batteripakkene (valgfritt) og
•
bytt delene dersom det er nødvendig.
Sjekk om
•
statusendisplayet viser "OK".
•
du kan slå på enheten.
•
enheten automatisk kjører selvtesten etter å ha blitt slått på.
•
sporet for strømforsyningen er rent.
•
enheten er fullt utstyrt.
Når du gjør dette, vær oppmerksom på følgende:
FARE
•
Hvis deler av huset eller isolasjonen er skadet, må de
repareres eller byttes umiddelbart.
•
Hvis deler av huset eller isolasjonen er skadet, må du ikke
bruke enheten eller slå den av umiddelbart dersom den er på.
Få enheten reparert så fort som mulig, hos produsenten.
•
Merknad
For mer detaljert
detaljert informasjon om vanlige sikkerhets og
metrologiske kontroller i samsvar med forordningen om drift og
bruk av medisinsk utstyr (MPBetreibV), se vedlegg.
39
8.3
Utsending av DEFITEQ™ Telefunken AED
Merknad
Hvis du ønsker å returnere enheten for ytterligere utstyr eller
tjenester, er det viktig at du fjerner batteriet fra enheten først og
legger det ved, men pakket separat.
Der det er mulig, bruk den originale esken.
40
9 Avhending
Fig. 10: Avhending
I samsvar grunnprinsippene til DefiTeq, har produktet blitt utviklet og laget med høykvalitets
materialer og komponenter som er resirkulerbare.
Ved slutten av levetiden skal enheten resirkuleres gjennom avhending til selskaper registrert
under offentlig lov
ov (kommunale gjenvinningsanlegg). Riktig avhending av dette produktet
bidrar til å verne miljøet.
Gjennom registrering av DefiTeq med ansvarlige myndigheter, sørger vi for at deponering og
bruk av elektroniske enheter introdusert på markedet av oss er sikkert
sikkert i samsvar med EUEU
direktivet om avhending av elektronisk og elektrisk utstyr (WEEE-direktivet).
(WEEE direktivet).
FORSIKTIG
Feil avhending av enheten eller dens enkelte deler kan føre til
skade.
For bedriftskunder i Den europeiske union
Ta kontakt med din forhandler eller leverandør hvis du ønsker å avhende elektrisk og
elektronisk utstyr. De har ytterligere informasjon om dette til deg.
Informasjon for deponering i land utenfor EU
Dette symbolet gjelder kun innenfor EU.
41
10 Tekniske data
Parameter
Dimensjoner
Vekt
Enhetsklasse
Betjening
Temperaturområde
Trykk
Fuktighet
Verneklasse mot vann og støv
Standby-tid for batteriene
Antall sjokk (med nytt batteri)
Anvendt normer
Gjenopplivingsprotokoll
EKG analyse
Impedanskontroll
Språk
Kommunikasjonsgrensesnitt
Brukergrensesnitt
Defibrilleringspuls
Maksimal sjokk-energi
Maksimal tid fra oppstart av rytmeanalyse med
en klart sjokkbar EKG til enheten er klar for
utlading:
Maksimal tid etter 6 utladninger fra strømmen
slås på til enheten er klar for utlading ved
maksimal energi:
Verdi
(220 x 275 x 85mm)
2,6 kg
IIb
0°C - + 35°C (uten elektroder)
800 – 1060 hPa
0% – 95%
IP 55
3 år
> 200
EN 60601-1:2006
EN 60601-1-4:1996
EN 60601-1:2007
EN 60601-2-4:2003
Mer som angitt i kravspesifikasjoner
ERC 2010
Automatisert EKG-analyse, inkludert:
Sjokkbare rytmer (VF, rask VT)
Ikke-sjokkbar rytme (asystol, NSR, etc.)
Sensitivitet > 90%, typ. 98%
Sensitivitet > 95%, typ. 96%
Asystol terskel <± 80μV
Kontinuerlig Impedansmåling
Bevegelsesvarsling
Respirasjonsdeteksjon
Kvalitetskontroll av elektrodekontakt
Dansk, nederlandsk, engelsk, fransk, tysk,
italiensk, mandarin kinesisk, norsk, russisk,
spansk, svensk
USB 2.0-grensesnitt
(Konfigurasjon, service-kommunikasjon)
Tre-knapps styring (Av/på, støt- og info-knapp),
LED-indikatorer for status og hjertelungerednings flyt
Bifasisk strømkontroll
Høy energi: 300J (pasientimpedans 75Ω)
Lav Energi: 200J (pasientimpedans 75Ω)
• 24 sekunder med nytt batteri
• 24 sekunder etter 6 utladninger
35 sekunder
Kan endres uten varsel.
42
11 Garantivilkår
Garantiperioden er 72 måneder fra innkjøpsdato. Det er viktig at du sparer på kvitteringen,
som kjøpsbevis.
Innenfor denne tidsperioden vil DefiTeq utbedre eventuelle mangler i enheten gratis hvis de
er basert på materiell eller produksjonsfeil. Enheten kan gjenopprettes til sin opprinnelige
tilstand valgt av DEFITEQ enten ved reparasjon eller erstatning.
Et garantikrav forlenger ikke den opprinnelige garantitiden.
Garanti og også lovfestet rett til garantikrav kan ikke anvendes dersom nytten av enheten
bare er ubetydelig berørt, eller i tilfeller som gjelder normal slitasje (f.eks slitedeler, så som
batteripakker) eller skader forårsaket etter overføring av risiko som følge av feil eller
uaktsom håndtering, overdreven slitasje eller som er forårsaket av spesielle ytre påvirkninger
som ikke er fastsatt i henhold til kontrakten. Det samme gjelder dersom upassende
endringer eller feil reparasjonsarbeid er utført av kjøperen eller en tredjepart.
Alle andre krav mot DEFITEQ er utelukket med mindre slike påstander er basert på forsett
eller grov uaktsomhet eller obligatorisk juridisk ansvarsstandarder.
Garantikrav gjort av kjøperen mot selgeren (forhandler) påvirkes ikke av denne garantien.
I tilfelle en garantisak, må du returnere enheten med kjøpsbevis (f.eks faktura) med ditt navn
og adresse, til forhandleren. Få alltid en returautorisasjon før du sender enheten (RMA
number).
DEFITEQ After-Sales Service er glad for å stå til disposisjon, selv etter at garantitiden er
utløpt.
43
12 Teknisk Beskrivelse
Cardio-bifasisk sjokkpuls
Den cardio-bifasiske sjokkpulsen er preget ved begrensning av maksimal strøm. Myocardial damalder, vanligvis forårsaket av elektrisk strøm som er for høy, spesielt ved lav pasientimpedans, blir
betydelig redusert.
Funksjonelt prinsipp Hvis strømmen overstiger den spesifiserte nominelle verdien, vil tilførselen av
strøm brytes. Induktans i ledende bane betyr at strømmen fortsetter å strømme til pasienten, men
etter hvert vil falle. Dersom strømmen faller under den angitte verdien med mer enn én ampere, blir
strømtilførselen slått på igjen. Strømmen til pasienten vil stige tilsvarende igjen. Sagtann-type puls.
Hovedformen til en kardio-bifasisk sjokkpuls.
Forholdet til elektrisk ladning levert (integralet av strømmen over tid) mellom den andre (negativ) og
første (positive) fase er i gjennomsnitt på 0,38.
44
Impedansavhengighet
Av sikkerhetsmessige årsaker er spenningen som brukes ikke mer enn 2.000V. Strømmen er som
følge av dette som en funksjon av pasientens impedans vist i følgende diagram.
Hos noen
en pasienter er standard mengde energi ikke tilstrekkelig, for eksempel fordi hjertemuskelen
allerede har lidt for mye skade. I disse tilfellene, anbefaler både American Heart Association og
European Resuscitation Council å øke energien til 360 J fra tredje sjokket.
På Telefunken AED er det derfor mulig å velge et annen puls skjema med høyere energi i Oppsettet.
Strømmen er som følge av dette som en funksjon av pasientens impedans vist i følgende diagram.
45
13 Målesystem for rytme
Systemet for rytmemåling i Telefunken AED analyserer pasientens EKG og støtter deg hvis
enheten identifiserer en sjokkbar eller en ikke-sjokkbar rytme.
Enhetens rytmedeteksjons system inkluderer:
Bekreftelse av elektrodekontakt
Automatisk evaluering av EKG
Operatørkontroll av sjokkterapi for defibrillering
Den transtorakale impedansen til pasienten måles av defibrilleringselektrodene. Hvis
grunnlinjeimpedansen er større den maksimale kritiske verdien, vil enheten se at
elektrodene ikke har god nok kontakt med pasienten, eller at de er ikke koblet riktig til
enheten. EKG-analyse og dispensasjon av defibrilleringssjokk er derfor forhindret.
Stemmemeldingen sier "Plasser elektrodene på pasientens bare bryst" dersom
elektrodekontakten ikke er tilstrekkelig.
Automatisk evaluering av EKG
Enhetens rytmedeteksjons system er utformet slik at defibrilleringssjokk anbefales hvis
systemet er koblet opp til en pasient som er bevisstløs, som ikke puster og ikke har puls, og
systemet konstaterer en sjokkbar rytme.
Med alle andre EKG-rytmer, inkludert asystolia og normale sinusrytmer, vil ikke systemet i
enheten anbefale defibrillering.
Operatørkontroll av levering av defibrilleringssjokk
Enhetens rytmedeteksjons system utløser automatisk lading av strøm hvis enheten
konstaterer en sjokkbar hjerterytme. Optiske og akustiske meldinger vil leveres for å vise deg
at enheten anbefaler å gi et defibrilleringssjokk. Hvis defibrilleringssjokk anbefales,
bestemmer du om og når sjokk skal gis.
46
14 Retningslinjer og produsentens deklarasjon - Elektromagnetisk
stråling
Retningslinjer og produsentens deklarasjon - Elektromagnetisk stråling
PAD Telefunken AED er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av PAD
Telefunken AED skal påse at den brukes i et slikt miljø
Strålingstest
Compliance
RF stråling CISPR 11
Gruppe 1
RF-stråling CISPR 11
Klasse B
Harmonisk stråling IEC 61000-3-2:
ikke gjeldende
Spenningsvariasjoner / flimmerutslipp IEC
61000-3-3
ikke gjeldende
Elektromagnetisk miljø - veiledning
PAD Telefunken AED bruker RF-energi
bare for sine interne funksjoner. Derfor
er RF-utslippene er svært lave og det er
ikke sannsynlig at de kan forårsake
forstyrrelser på elektronisk utstyr.
PAD Telefunken AED er egnet for bruk i
alle virksomheter, eksludert boliger og
de som er direkte koblet til det
offentlige, lavspente
strømforsyningsnettverket som forsyner
bygninger som brukes til boligformål.
Retningslinjer og produsentens deklarasjon - Elektromagnetisk stråling
PAD Telefunken AED er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av PAD
Telefunken AED skal påse at den brukes i et slikt miljø
Elektromagnetisk miljø Immunitetstest
IEC 60601-1 testnivå
Samsvarsnivå
veiledning
Gulv bør være tre, sement eller
Electrostatic discharge
keramiske fliser. Hvis gulvene er
+/- 6kV kontakt
+/- 6kV kontakt
(ESD)
dekket med syntetiske materialer,
+/- 8 kV luft
+/- 8 kV luft
IEC 61000-4-2
bør den relative luftfuktigheten
være minst 30%.
Elektrisk rask transient /
+/- 2 kV for kraftlinjer
serie
+/- 1 kV for input/ output
Ikke gjeldende
IEC 61000-4-4
linjer
Bølge
+/- 1 kV differensiell modus
Ikke gjeldende
IEC 61000-4-5
+/- 2 kV vanlig modus
Spenningsfall, korte
avbrudd og
<5% for 5s
spenningsvariasjoner på
<5% for 0,5 syklus
Ikke gjeldende
strømforsyningens
40% for 5 syklus
innspillslinjer
70% for 25 syklus
IEC 61000-4-11
Strømfrekvensens magnetiske felt
Strømfrekvens
være på nivåene som er
(50/60Hz) magnetiske
3 A/m
3 A/m
karakteristiske for en typisk
felt
plassering i et kommersielt miljø
IEC 61000-4-8
eller sykehusmiljø.
47
Retningslinjer og produsentens deklarasjon - Elektromagnetisk stråling
PAD Telefunken AED er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av
PAD Telefunken AED skal påse at den brukes i et slikt miljø
Immunitetstest
IEC 60601-1 testnivå
Samsvarsnivå
Elektromagnetisk miljø - veiledning
Bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr skal ikke
brukes nærmere noen del av PAD
Telefunken AED, inkludert kabler,
enn den anbefalte avstanden som
beregnet ut fra ligningen som
gjelder senderens frekvens.
Anbefalt separasjonsavstand:
3 Veff
ledet RF
150 kHz til 80 MHz
IEC 61000-4-6
utenfor ISM bands
Ikke gjeldende
10 Veff
150 kHz til 80 MHz
innenfor ISM-bånd
Ikke gjeldende
20 V/m (ihht IEC 60601-2Radiated
4)
d= 0,6 * SQRT(P/W) for 80 MHz til
IEC 61000-4-3
80 MHz til 2,5 GHz
20 V/m
800 MHz
d= 1,15 * SQRT(P/W) for 800 MHz til
2,5 GHz
Der P er maksimal utgangseffekt for
senderen i watt (W) ifølge
produsenten av senderen, og d er
anbefalt avstand i meter (m).
Feltstyrken fra faste RF-sendere,
som fastsettes av en
elektromagnetisk undersøkelse, bør
være mindre enn samsvarsnivået i
hvert frekvensområde.
Interferens kan oppstå i nærheten
av utstyr merket symbolet
"ikkeioniserende stråling".
MERK: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder avstanden for det høyere frekvensområdet.
MERK: Disse retningslinjene gjelder ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og
refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.
Feltstyrken fra faste sendere, slik som basestasjoner for radio (mobil / trådløs) telefoner og landmobile radioer,
amatørradio, AM-og FM-radio og TV-kringkasting kan ikke forutsis teoretisk med nøyaktighet.
For å vurdere det elektromagnetiske miljøet ved faste RF-sendere, bør en elektromagnetisk undersøkelse bli vurdert. Hvis
den målte feltstyrken på stedet der PAD Telefunken hjertestarteren brukes overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå ovenfor,
kan ytterligere tiltak være nødvendig, som for eksempel nyorientering eller å flytte PAD Telefunken AED.
48
Anbefalt separasjonsavstand mellom
bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og PAD Telefunken AED
PAD Telefunken AED er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er
kontrollert. Kunden eller brukeren av PAD Telefunken AED kan bidra til å hindre elektromagnetiske
forstyrrelser ved å opprettholde en minsteavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr
(sendere) og PAD Telefunken AED, som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for
kommunikasjonsutstyret.
Avstand i henhold til senderens frekvens i meter
Nom. maksimal
utg.effekt
fra sender P i W
0,01
0,1
1
10
100
80 MHz til 800 MHz
800 MHz til 2,5 GHz
d=0,6 * SQRT(P/W)
0,06
0,19
0,60
1,90
6,00
d=1,15 * SQRT(P/W)
0,12
0,36
1,15
3,64
11,50
150 KHz til 80 MHz
utenfor ISM-bånd
150 kHz til 80
MHz
innenfor ISMbånd
ikke gjeldende ihht. IEC
60601-2-4:2010
ikke gjeldende
ihht. IEC 606012-4:2010
For sendere med en maksimal utgangseffekt som ikke er nevnt ovenfor, kan anbefalt avstand i meter (m) bestemmes ved
hjelp av formelen for senderens frekvens, der P er maksimum utgangseffekt for senderen i watt ( W) ifølge produsenten av
senderen.
MERK: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder avstanden for det høyere frekvensområdet.
MERK: Disse retningslinjene gjelder ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og
refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.
49
15 Sikkerhetskontroll
I samsvar med forordningen om drift og bruk av medisinsk utstyr (MPBetreibV) §6
(Sikkerhetskontroll) er brukeren forpliktet til å utføre regelmessige kontroller. I samsvar med
forordningen om drift og bruk av medisinsk utstyr (MPBetreibV) §6, stipulerer DEFITEQ at
disse kontrollene utføres i en 24-måneders syklus.
Sikkerhetskontroll kan bare utføres av personer som på bakgrunn av opplæring, kunnskap og
erfaringer gjennom praktisk aktivitet, kan gjennomføre kontrollene skikkelig og ikke trenger
opplæring for å gjøre det.
Dersom feil blir funnet under en sikkerhetskontroll som kan true
pasienter, brukere eller tredjepart, i samsvar med forordningen om drift og bruk av
medisinsk utstyr (MPBetreibV) § 3, må operatøren straks underrette den ansvarlige
myndighet.
I de medisinske produktloggene som skal holdes i samsvar med forordningen om drift og
bruk av medisinsk utstyr (MPBetreibV) § 7, skal følgende data føres:
•
Tidspunkt for gjennomføring av arbeidet
•
Navn på person eller firma som utfører arbeidet
•
Tiltak satt i verk.
Ansvaret til DEFITEQ dekker bare den informasjonen som gis i bruksanvisningen. Dette
gjelder spesielt for justeringer, reparasjoner og endringer på enheten.
50
16 Indeks over diagrammer
Fig. 1 Telefunken AED frontvisning
18
Fig. 2 Telefunken AED baksidevisning
19
Fig. 3 Telefunken AED operatørkontroller
20
Fig. 4 Telefunken AED tilbehør
21
Fig. 5 Telefunken AED elektroder
24
Fig. 6 Sette inn batteriet
26
Fig. 7 Ta ut inn batteriet
27
Fig. 8 Plassering av elektroder på pasienten
32
Fig. 9 Plugge inn elektrodekontaktene
34
Fig. 10 Avhending
41
51
17 Vedlegg - Rytmedetektors analyse
Ifølge IEC / EN60601-2-4 er det en viktig forutsetning for ytelsen til defibrillatoren at det "nøyaktig
skilles mellom sjokkbar og ikke sjokkbar rytme". Dette er også definert i kravene for RYTHM
RECOGNITION DETECTOR hvor følsomheten i enhetens gjenkjennelse av VF på topp til topp
amplitude på 200 µV eller høyere skal overstige 90% i fravær av gjenstander. For enheter som
oppdager VT, skal følsomheten overstige 75%. Spesifisiteten av detektoren i riktig bedømning av ikkesjokkbar rytme skal overstige 95% i fravær av gjenstander.
1. Test av detektoren for rytmeanalyse
a. Test databank [Databank1]
For tester av VF/VT gjenkjennelsesalgoritme, ble data hentet fra CU (Creighton University)
Ventrikulær takyarytmi-databanken. Denne databasen inneholder 35 åtte minutters EKG opptak av
mennesker som opplevde episoder av vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikulære flimmer, og
ventrikkelflimmer.
Record cu01 ble hentet fra et langsiktig EKG (Holter) opptak (avspilt i sanntid for digitalisering); de
andre postene ble digitalisert i sanntid fra høy-nivå (1 V/mV nominell) analoge signaler fra
pasientovervåkning. Alle signaler ble sendt gjennom en aktiv andre-ordens Bessel low-pass filter med
en cut-off på 70 Hz, og ble digitalisert i 250 Hz med 12-bits oppløsning over et 10 V-område (10 mV
nominell i forhold til uforsterkede signaler) . Hver post inneholder 127,232 prøver (litt mindre enn 8,5
minutter).
I episoder av hjertesvikt vil flimmer nesten alltid foregås av en episode av ventrikkeltakykardi, som til
slutt baner vei for selve flimmeret. Utbruddet av flimmer er i mange tilfeller ekstremt vanskelig å
fastslå. Enhver klinisk nyttig detektor bør svare på episoder av takykardi før flimmer, ettersom
medisinsk intervensjon er nødvendig så raskt som mulig. Dermed kan enhver detektor som reagerer
på premonitory takykardi fremvise en negativ "tid til alarm" i forhold til utbruddet av flimmer som
registrert i referansegruppenes merknadsfiler. Av denne grunn er databasen definert som en
takyarytmi-database snarere enn en flimmer-database.
I disse postene, er minimum antall ikke-VF slag før utbruddet av en VF episode 61. Midlere
tidsintervall fra begynnelsen av posten til utbruddet av VF er 05:47 (med et standardavvik på 2:01).
Gjentatte defibrilleringsforsøk er synlig i mange poster.
Referansegruppenes merknadsfiler som er levert for denne databasen er inkludert for å hjelpe brukere
med å finne interessante hendelser. De er på ingen måte definitive. Alle slag er merket normale (selv
om mange er ektopiske). Merker for VF markerer bare den omtrentlige begynnelsen av VF-episoder.
b. Utvalgskriterier for rytmer
EKG-data fra CU-databasen ble delt inn i to grupper - "Sjokkbare" og "Ikke Sjokkbare" rytmer. Alle
EKG-signalene fra CU-databanken ble delt inn i 20 sekunders segmenter. 20-sekunders perioden ble
valgt ut for å legge til rette for både post- og pre-rytme analyse sykluser (Stemmemeldings levering og
analysetid). For å unngå tap av signaler, er det en 10 sekunders overlapping mellom to segmentene
(se figur 1).
Alle 20 sekunders segmenter sammen førte til et totalt antall på 1187 EKG-signaler i den ikkesjokkbare gruppen og 200 EKG-signaler i den sjokkbare gruppen. Disse EKG-segmentene ble matet
52
gjennom til enheten og gjenkjennelsesbeslutning om rytmeanalyse ble registrert gjennom
talemeldingene.
EKG-signaler forberedt for test
Ifølge standarden
• En sann positiv (A) er en korrekt klassifisering av en sjokkbar rytme.
• En sann negativ (D) er en korrekt klassifisering av alle rytmer der sjokk ikke er indikert.
• En falsk positiv (B) er en organisert eller perfuserende rytme eller asystol som har blitt feilaktig
klassifisert som en sjokkbar rytme.
• En falsk negativ (C) er en VF eller VT assosiert med hjertestans som har blitt feilaktig klassifisert
som ikke-sjokkbar.
Sensitiviteten på enheten for sjokkbar rytme er A / (A + C)
Den sanne prediktive verdien uttrykkes som A / (A + B)
Sensitiviteten på enheten for sjokkbar rytme er A / (A + C)
Raten av falske positiver er uttrykt i B / (B + D)
c. Testresultater
Resultatene av testene er vist i tabellene nedenfor:
Sanne positiver (A)
192
Falske positiver (B)
26
Falske negativer (C)
8
Sanne negativer (D)
1161
Spesifisitet
Følsomhet
Sann prediktiv verdi
1161 / (1161+26) x
100%
= 97,8%
192 / (192 + 8) x 100%
= 96%
192 / (192 + 26) x
100%
= 88%
Rate av falske
positiver
26 / (26 + 1161) x
100%
= 2,2%
d. Konklusjon
Sensitivitet og spesifisitet overholder alle krav satt ned i IEC / EN 60601-2-4 og ANSI/AAMI DF80.
53
2. VERIFISERING AV KVALITETEN PÅ EKG-ANALYSEN
VF/VT Analyse-algoritmen vurderer signalkvaliteten til EKG. Forstyrrelser i EKG-signaler som kan ha
blitt innført som følge av bevegelses-gjenstander eller støy blir oppdaget og tatt i betraktning. VF/VT
Algoritmen krever 9 sekunder på å avgjøre om EKG-rytmen er sjokkbar eller ikke-sjokkbar. Dersom
gjenstander blir funnet i signalet, er tiden det tar for analyse lenger. Algoritmen tar en beslutning kun
hvis ingen gjenstander er til stede i signalet, og hvis en nøyaktig avgjørelse kan sikres.
Hvis ingen rytmeoppdagelse kan gjøres 15 sekunder etter at analysen har begynt, vil det logges
bevegelses-gjenkjenningsfeil. Brukeren vil igjen anbefales ikke å røre eller flytte pasienten og EKGanalyse starter på nytt. Hvis gjenstandene igjen blir funnet under omkjøringen av analysen, begynner
HLR-syklusen (brystkompresjoner og munn-til-munn) automatisk.
a. Mål
Å vurdere og kontrollere EKG-signalets kvalitetsanalysesystem.
b. Test-databank
I denne testen, blir EKG-data fra en test databank testet. Testen utføres ved innebygging av analysealgoritmen Matlab / Simulink data evalueres med vurdering av ulike parametere av algoritmer. Kilden
for EKG-data er Physionet Databank:
1. MIT-BIH Noise Stress Test Database [Databank2]
Denne databasen inneholder 12 halv-timers EKG-opptak og 3 halvtimes opptak av støy typisk i
ambulerende EKG-opptak. Støyopptakene ble gjort ved hjelp fysisk aktive frivillige og vanlige EKGopptakere, ledninger og elektroder; elektrodene ble plassert på bena i stillinger der personens EKG
var ikke synlig. De tre støyopptakene ble satt sammen fra opptakene ved å velge intervaller som
inneholdt hovedsakelig baseline wander (i loggen 'BW'), muskel (EMG) artefakter (i loggen 'ma'), og
elektrodebevegelses artefakter (i loggen 'em'). Elektrode-bevegelse artefakter er generelt betraktet
som de mest plagsomme, siden de kan etterligne utseendet til ektopiske slag og kan ikke fjernes
enkelt ved enkle filtre, noe som er tilfellet for støy av andre typer.
Støy ble lagt i begynnelsen etter de første 5 minuttene av hver post, bestående av to minutters
segmenter som alternerer med to minutter rene segmenter. Siden de opprinnelige EKG opptakene er
rene, er de riktige slag merknadene kjent også når støyen gjør opptakene visuelt uleselige.
Referansegruppe-merknader for disse postene er rett og slett kopier av slike for de opprinnelige, rene
EKG'ene.
2. Creighton University Ventricular Tachyarrhythmia Database [Databank1]
(http://physionet.org/physiobank/database/cudb/ )
c. Prosedyre
For artefakt-fri EKG-signaler, var analysen ferdig på nøyaktig 9 sekunder. Med tilstedeværelse av
artefakter, tok analysen lenger tid å fullføre. Etter 15 sekunder, når ingen analyseresultater kan
fastsettes, ble "Bevegelse oppdaget" logget.
d. Resultater
54
Analysesystemet for signalkvalitet gjenkjenner artefakter i signalet og forsinker avgjørelsen av
algoritmen i tilfeller med dårlig signalkvalitet. Dårlig signalkvalitet (forårsaket f.eks av bevegelse)
rapporteres av talebeskjeden "Bevegelse oppdaget" etter en definert timeout på 15 sekunder.
3. REFERANSER:
[Databank1] http://physionet.org/physiobank/database/cudb/
[Databank2] http://physionet.org/physiobank/database/nstdb/
55
18 Kontaktopplysninger
Produsent:
DefiTeq International BV
Mispelhoeftstraat 31B
5651 GK Eindhoven
Nederland
E-post:
Web:
[email protected]
www.defiteq.com
56