Nytt og nyttig om HPV-vaksinasjon
Nytt og Nyttig om HPVvaksinasjon Lill Trogstad 25. september 2015 HPV-status • HPV vaksine til kvinner født 1991-1996 • HPV-vaksine til gutter • Vaksinasjonsdekning • Effekt • Bivirkninger HPV vaksine til kvinner f. 1991-1996 -status • 2009: Innhentingsvaksine opp til 16 år foreslått ved innføring i barnevaksinasjonsprogrammet • 2013/14: Kunnskapsoppsummering og helseøkonomisk analyse for vaksinasjon av kvinner opp til 26 år – Beskyttende effekt av HPV-vaksinasjon mot på CIN2+ forårsaket av vaksinetyper (HPV 16/18) – Indikerer beskyttende effekt mot alle CIN2+, uavhengig av type – Oppfølging inntil 8 år etter vaksinasjon viser ingen forskjell i alvorlige bivirkninger mellom vaksine- og kontrollgruppene – Innhentingsvaksinasjon er kostnadseffektivt både i et helsetjeneste- og i et samfunnsperspektiv • 2015: Budsjettlekkasje – regjeringen vil foreslå innhentingsvaksine i nasjonalbudsjettet for 2016 HPV vaksine til gutter - status • Dokumentert sammenheng mellom HPV type 16 og 18 og livmorhals-, vulva-, vaginal, anal, penis- og munnsvelgkreft • 2015: Kunnskapsoppsummering og helseøkonomisk analyse for HPVvaksine til gutter – – – – – HPV-vaksinasjon av gutter og menn i alderen 16 - 26 år beskytter trolig mot kjønnsvorter HPV-vaksinasjon gir trolig færre tilfeller av forstadier til kreft i endetarmen hos MSM Usikkert om HPV-vaksinasjon av gutter gir færre tilfeller av forstadier til analkreft eller peniskreft. Kreftformene er sjeldne, og studiene som er gjennomført har for kort oppfølgingstid og få hendelser HPV-vaksinen gir trolig ingen alvorlige bivirkninger i løpet av tre år etter vaksinering, men antallet studiedeltakere er for lavt til å oppdage sjeldne bivirkninger hos gutter/ menn Vaksinasjon av gutter i tillegg til jenter er sannsynligvis ikke kostnadseffektivt i et samfunnsperspektiv • 2015: Arbeidsgruppe nedsatt av FHI for å gjøre en samlet vurdering av eksisterende dokumentasjon og andre forhold. Gruppen leverer sin rapport årsskiftet 2015/2016 – Den norske legeforeningen , Landsforeningen av Helsesøstre i Norsk sykepleieforbund, Kreftregisteret, Kunnskapssenteret, Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk Utvikling i vaksinasjonsdekning per 31.12.2014 100% 90% 1997: 70 % 69 % 68 % 2001: 86 % 84 % 79 % 80% 70% 60% 1. dose 50% 2. dose 40% 3. dose 30% 20% 10% 0% 1997 1998 1999 2000 2001 2002 Effekt • Reduksjon i forekomst av behandlingstrengende celleforandringer (14 000 uvaksinerte og 25 000 vaksinerte kvinner), Australia 2007-2011 – Gertig et al. BMC Medicine 2013, 11:227 Alvorlige celleforandringer (CIN2/3/AIS) per 1,000 kvinneår Vaksineeffekt, 3 doser • Reduksjon i forekomst av kjønnsvorter • Holdepunkter for flokkimmunitet - Fairley et al. Sex Transm Infect 2011;87:544e547 • Dokumentert vedvarende høyt antistofftiter 9 år etter vaksinering hos 4800 kvinner 16-23 år - Nygård M, et al 2015. Clin Vaccine Immunol 22:943–948 Bivirkningsmeldinger august 2009- juli 2015 • Hendelser etter vaksinasjon som • Totalt er det sykehusinnleggelse gitt 436 838 doser til – har medført ellerHPV-vaksine forlenget sykehusopphold jenter født fra og med 1997 til og med 2002 – regnes som en medisinsk viktig hendelse • Ca 150gitt000 jenter vaksinerte – har vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne eller antall funksjonskapasitet • Totalt rapporter, inkludert alvorlige – har medført livstruende sykdom eller død bivirkninger: 584 •• Antall mistenkte Ingen rapporter meldinger med om dødsfall somalvorlige* kan knyttes til HPV-vaksinen39 bivirkninger: År 2009* 2010* 2011 2012 2013 2014 2015 Total Meldinger 101 (2) 131 (9) 91 (9) 84 (6) 58 (1) 78 (3) 41 (9)** 584 (39) 160 140 120 100 80 Alvorlige 60 Totalt 40 20 0 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 * Utvidet overvåkning september 2009-september 2010, **Per høst 2015, ikke kvalitetssikrede tall Hva meldes? Symptomer (totalt 2188) 600 500 400 300 200 100 0 26% 22% 16% 13% 11% 6% 5% Symptomer (totalt 2188) Svensk-dansk registerstudie 2006-2010 • 997 585 jenter 10-17 år i Danmark og Sverige • 296 826 vaksinerte ‘Gardasil’ • Konklusjon: – Ingen sannsynlig sammenheng mellom vaksinasjon med 4-valent HPV-vaksine og autoimmun, nevrologisk eller tromboembolisk sykdom Arnheim-Dahlström et al. BMJ 2013;347: f5906 doi: 10.1136/bmj.f5906 21.september 2015 Danmark • 2013– signal om postural ortostatisk tachykardi syndrom (POTS) hos jenter/kvinner som er vaksinert mot HPV • Om lag 35 HPV-vaksinerte kvinner utredet ved synkopeklinikk – 60% (21 pasienter) tilfredsstilte kriteriene for POTS • • • • • • • Orthostatisk intoleranse, 94% Kvalme, 82% Kronisk hodepine, 82% Fatigue, 77% Kognitive dysfunksjon, 77% Muskelsvekkelse, 71% Nevropatisk smerte, 68% Brinth LS, et al. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus. Vaccine (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.03.098 • Verden (31/12-14) • • 66 POTS EMA- European Medicines Agency – Kan hverken bekrefte eller avkrefte en mulig sammenheng med vaksinasjon – Pågående granskning Hva er POTS? • Syndrom – Kjennetegn • Autonom dysfunksjon : Vedvart økt puls og blodtrykk ved stillingsendring fra liggende til stående – Symptomer: • • • • Hjertebank, besvimelser, nær-besvimelser Treningsintoleranse, fatigue/utmattelse Hodepine, kvalme, nedsatt konsentrasjonsevne, skjelving Vedvarende symptomer 3-6 måneder • Symptomene er uspesifikke og opptrer også ved andre sykdommer/syndromer – ME, fibromyalgi, kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) • Ingen egen kode i ICD-10 systemet 13 Hva er POTS? • Beskrevet på 1990-tallet, forekomst i befolkningen er ukjent • Vanligst hos kvinner (80%) og i aldersgruppen 15-50 år 14 • Årsak(er)- ukjent(e) – Assosiert med: • Infeksjoner (mononukleose, borreliose, mycoplasma, hepatitt) • Traumer, kirurgi, svangerskap, hormonforandringer • Enkelte andre sjeldne tilstander 14 POTS i Norge? • FHI har gjort ny gjennomgang av alle bivirkningsmeldinger for HPV-vaksine hvor symptomene kan ligne POTS – Frem til april 2015 var ingen POTS-tilfeller meldt – Etter april 1 tilfelle – Alle meldinger hvor symptomene kan ligne, og hvor pasienten ikke har blitt bedre, følges særskilt opp • Anmodning om økt årvåkenhet for symptomer på autonom dysfunksjon – Brev til barneleger, nevrologer, kardiologer, sykehus – www.fhi.no/vaksine • Følger med på endringer i nasjonal forekomst av en rekke mulige differensialdiagnoser/ symptomer (Norsk pasientregister) • Pågående registerkoblingsstudie hvor vi undersøker risiko for tilstander med lignende symptomer etter HPV-vaksinasjon 15 Konklusjon Livmorhalskreft er en alvorlig sykdom som kan forebygges ved vaksinasjon Livmorhalskreft rammer 300 norske kvinner årlig, 70 kvinner dør 3000 norske kvinner utvikler behandlingstrengende celleforandringer årlig Det er ikke vist årsakssammenheng mellom HPV-vaksinasjon og POTS Situasjonen i Danmark skiller seg ut internasjonalt FHI og Statens Legemiddelverk følger situasjonen tett- både nasjonalt og internasjonalt • Med den kunnskapen vi har i dag, anses fordelene ved HPV-vaksine langt større enn de mulige ulempene • • • • • • • Både norske og danske helsemyndigheter opprettholder anbefalingen om HPV-vaksinasjon
© Copyright 2024