Vår ref: 15/2192-1/SMVA/GROB Dato: 14.09.2015 Anmodning om økt årvåkenhet vedrørende symptomer på autonom dysfunksjon hos HPV-vaksinerte Den siste tiden har det vært mye fokus i Danmark på det som beskrives som en form for autonom dysfunksjon – postural ortostatisk tachykardi syndrom (POTS) – hos jenter/kvinner som er vaksinert mot humant papillomavirus (HPV). Mye av oppmerksomheten i Danmark har vært knyttet til at disse pasientene har opplevd det vanskelig å få hjelp i helsetjenesten. Det er ikke påvist noen årsakssammenheng mellom vaksinasjon og POTS, men utviklingen følges nøye. Folkehelseinstituttet ber utredende instanser om å være årvåkne overfor slike symptomer, og minne om at mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Folkehelseinstituttet. Bakgrunn POTS kjennetegnes av stillingsavhengig tachykardi, blodtrykksforandringer, utmattelse/tretthet og synkoper. Symptomene er langvarige (>3- 6 måneder). POTS har vært beskrevet siden begynnelsen av 1990-tallet, men bakgrunnsforekomsten er fortsatt ukjent. Syndromet er vanligst hos jenter/kvinner i alderen 15-50 år og pasientene kan ha et lignende symptombilde som kronisk utmattelsesyndrom. POTS har ingen egen diagnosekode i ICD10-systemet og det er heller ikke etablert felles internasjonale diagnosekriterier. POTS påvises blant annet ved gjennomføring av vippeleietest 1. Danske helsemyndigheter har fått en rekke meldinger om mulig sammenheng mellom HPV-vaksine og symptomer på autonom dysfunksjon. Situasjonen i Danmark skiller seg fra det internasjonale bildet. Det er ikke påvist noen sammenheng mellom vaksinasjon og POTS, men utviklingen følges nøye. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har iverksatt en formell gjennomgang for å avklare hvorvidt bruk av HPV-vaksiner kan gi økt risiko for POTS 2,3,4. Situasjonen i Norge HPV-vaksine ble innført i barnevaksinasjonsprogrammet i 2009 for å beskytte kvinner mot livmorhalskreft. Vaksinen som brukes i Norge heter Gardasil®. Etter innføringen er det mottatt én bivirkningsmelding med POTS i tilknytning til HPV-vaksinasjon 5. I tillegg er det meldt noen få tilfeller der symptombildet kan ligne på POTS. Siden innføringen i programmet er vaksinen gitt til ca. 150.000 norske jenter. Melding av mistenkte bivirkninger Folkehelseinstituttet ber helsepersonell være oppmerksomme på POTS-lignende symptomer hos jenter/kvinner. Vi minner om at mistenkte alvorlige eller uventede bivirkninger etter vaksine skal meldes til Folkehelseinstituttet. Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 OSLO Divisjon for Smittevern Tlf: 21077000 www.fhi.no Avdeling for vaksine NO 983 744 516 Saksbeh.: Gro Bergsager 21076932 Mer informasjon om melding av mistenkte bivirkninger og skjema for melding finnes på Folkehelseinsituttets nettside: http://www.fhi.no/artikler/?id=115008 Alle rapporterte hendelser blir nøye gjennomgått. Melder vil motta en besvarelse med Folkehelseinstituttets vurdering. Mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon overvåkes av Statens legemiddelverk i samarbeid med Folkehelseinstituttet. Legemiddelverket deltar i den europeiske legemiddelovervåkningen med Europeiske legemiddelmyndigheter. Har du spørsmål? Helsepersonell kan få rådgivning om vaksiner og vaksinasjon på Folkehelseinstituttet mandag-fredag mellom kl. 13.00 og 14.30 på telefon 21 07 70 00 (sentralbord). Dersom det haster kan lege ved Avdeling for vaksine kontaktes gjennom sentralbordet mellom 08.00-15.45. Vi kan også nås på e-post [email protected]. Vennlig hilsen Britt Wolden avdelingsdirektør Gro Bergsager seniorrådgiver Brevet er elektronisk godkjent. Referanser 1. Helsedirektoratet 2014: Nasjonal veileder Pasienter med CFS/ME: Utredning, diagnostikk, behandling, rehabilitering, pleie og omsorg. Tilgjengelig fra: https://helsedirektoratet.no/retningslinjer/nasjonal-veileder-pasienter-med-cfsmeutredningdiagnostikk-behandling-pleie-og-omsorg 2. European Medicines Agency: press release: EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. Tilgjengelig fra: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/07/news_det ail_002365.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 3. Sundhedsstyrelsen: EMA vil klarlægge sikkerhedsprofilen ved HPV-vacciner yderligere. Tilgjengelig fra: https://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2015/ema-vil-klarlaegge-sikkerhedsprofilen-ved-hpvvacciner-yderligere 4. Brinth L, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J: Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus. Vaccine. 2015 May 21;33(22):2602-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.098. Epub 2015 Apr 14. 5. Folkehelseinstituttet: Bivirkningsmeldinger for HPV-vaksinen per juli 2015. Tilgjengelig fra: http://www.fhi.no/eway/default.aspx?pid=239&trg=Content_6496&Main_6157=6263:0:25,6089&M ainContent_6263=6496:0:25,6094&Content_6496=6178:115368:25,6094:0:6562:1:::0:0 Kilde adresser: IMS Health 2