Klargjøring av begreper

Akkrediteringsdagen 2015
Fleksibel akkreditering
Anne Grændsen
[email protected]
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Klargjøring av begreper
• Akkreditering – formell anerkjennelse av at
organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre
spesifiserte oppgaver
• Akkrediteringsomfang (”scope”) – beskriver
organisasjonens kompetanse for ”verden utenfor”
Bedømmelse
av akkrediteringsomfang
Utforming
Kjerneaktivitet i
bedømmelsesprosessen
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
1
Akkrediteringsomfang
Ofte basert på et definert område:
• Spesifiserer metoder som laboratoriet er vurdert som
kompetente til å utføre
• For hver metode som legges til i akkrediteringsområdet
foretas en ny kompetansevurdering
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Fleksibel akkreditering
• Gir laboratoriet mulighet til å inkludere endringer i
akkrediteringsomfanget uten at disse er vurdert av NA
endringen før de tas i bruk
• Hurtig utvikling av undersøkelsesmetoder og teknikker
• Nødvendig for laboratorier som opererer i et fritt marked for
å reagere umiddelbart på kundekrav
• Definert (fast) akkrediteringsområde kan:
• Hindre behov for rask omstilling
• Komplisere kontraktsgjennomgang med kunden
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
2
Krav for laboratorier
ISO/IEC 17025 - §5.4.3 og §5.4.4
ISO 15189 – §4.1.2.2 og §5.5.1.1
Mulighet for å utvikle eller modifisere metoder
som er tilpasset kundenes behov og er
hensiktsmessige i forhold til undersøkelser og
kalibreringer som gjennomføres
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Kvalitet
Handler om å tilfredsstille kunden
Resultat (produkt/tjeneste)
Forventning
• Rekvirent & laboratorium → felles oppfattelse av
leveransen
• Resultat → tilpasset kundens behov
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
3
Status i Norge – november 2015
•
•
•
•
•
Akkrediterte/søkere → 37 (4 søkere)
Multisite (flere lokaliteter) → 13
Totalt 70 lokaliteter
1-4 laboratoriedisipliner på hver lokalitet
Akkrediteringsstandarder i bruk
• 78 % har implementert ISO 15189
• 8 % kan ikke benytte ISO 15189
• Fleksibel akkreditering → 25
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Kravdokumenter og veiledere
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
4
EA-2/15 Fleksibel akkreditering
• Fleksibel akkreditering
• ikke obligatorisk for EA-medlemmer
• EA-medlemmer oppfordres til å benytte muligheten
• AO har rett til å bestemme hvordan fleksible
akkrediteringsomfang defineres / innvilges
• Akkrediteringsdokument
• fleksible omfang er likeverdige med faste omfang
• kombinasjon av faste og fleksible omfang kan benyttes
• Mer ansvar for laboratoriet mht. å demonstrere at
anvendte metoder er gyldige og hensiktsmessige
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Kategorier av fleksibilitet
Fleksibilitet til å endre
• Prøvetype (matriks el objekt) for metoder/parametre som
laboratoriet allerede er akkreditert for
• Parameter (analytt) for metoder og objekter som laboratoriet
allerede er akkreditert for
• Metoden til annen metode som er ekvivalent med akkreditert
metode (prøveopparbeiding, endring av reagens etc.)
Måleprinsippet kan ikke endres!!
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
5
Bruk av fleksibel akkrediteringsomfang
• Fleksibel akkreditering er kun gyldig i lokaliteter som
allerede er bedømt av AO
• Laboratorier med flere lokaliteter (multisite)
• Valideringsansvar kan styres fra sentral enhet
• Samhandling mellom de ulike lokalitetene kan vurderes
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
EA-2/15 Krav til fleksibel akkreditering
Søkere må ha:
• styringssystem som beskriver håndtering av det fleksible
akkreditering inkludert utpeking av ansvarlig personell
• kvalifisert personell med erfaring innen metodeutvikling,
metodevalidering eller forskningsarbeid
• tekniske resurser til å:
• validere og implementere metoder eller modifiseringer av metoder
• evaluere egnetheten av metodene
• god, tillitsfull kommunikasjon med AO
Kan søke f.o.m. 1. oppfølgingsbesøk
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
6
Nødvendige prosedyrer styringssystemet
”Kjøreregler” for validering og implementering av endringer:
• Beskrivelse av kompetansebehov for ansvarlig personell
• Utpeking/godkjenning av valideringsansvarlig personell
• Medisinsk (Leger) & Teknisk (Bioingeniører, M.Sc.)
• Validerings- & innkjøringsplan (fast mal?; angivelse av parametere
som skal vurderes, gjennomføringsplan, autorisasjoner i
prosessen, fastsettelse av aksept kriterier etc)
• Gjennomføring av studier? og håndtering av rådata
• Validerings- & innkjøringsrapport (sammenstilling & konklusjon)
• Endringslogg og vedlikehold av denne
• Liste/Bekjentgjørelse av akkreditert omfang til laboratoriets kunder
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Valideringsansvar - krav til kompetanse
•
•
•
•
Utdannelse og erfaring
Generell kompetanse innen gjeldende område
Etterutdanning og kurs i senere år
Kunnskap om:
• Metodevalidering og metodeutvikling
• Risikofaktorer som kan påvirke måleresultat og pasientbehandling
• Individuelle komponenter som bidrar til måleusikkerheten samt vurdere
kalibreringskurve og måleområde hvis relevant
• Samarbeid med:
• vitenskapelige organisasjoner & forskningsmiljø
• standardiseringsorganisasjoner
• anerkjente metodeutviklingsorganisasjoner
• Myndighet til å godkjenne hvilke endringer
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
7
Valideringsansvarlig personell
• Valideringsansvarlig personell må angis i søknad om
fleksibel akkreditering
• Personell vurdert og godkjent av NA listes i
akkrediteringsomfanget (akkrediteringsdokumentet)
• Endringer → Skal varsles NA. Nytt personell skal alltid
vurderes av NA (dokument gjennomgang og evt. intervju)
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Endringslogg – fleksibel akkreditering
• Logg over alle endringer i akkrediteringsomfanget
• Hva omfatter endringen
• Permanent eller ikke permanent
• Fra hvilken dato gjelder endringen evt. hvilke oppdrag gjelder endringen
for dersom den ikke er permanent
• Referanse til valideringsrapport
• Behov for oppdatering av akkrediteringsdokumentet
• Liste over akkrediterte analyser skal vedlikeholdes
• Melding til NA dersom akkrediteringsdokument ønskes
oppdatert – send med endringsloggen
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
8
Bedømmelse av fleksibel akkreditering
Ledende bedømmer
Teknisk bedømmer
• Generelle prosedyrer
• Metode lister og
endringslogger
• Kommunikasjon med
rekvirent og NA
• Endringslogg
• Kompetansen til utpekt
valideringsansvarlig personell
• gjennomgang av CV
• intervju
• Samsvar mellom prosedyrer
og praksis
• Utvalgte endringer i endringslogg
• Valideringsplaner,
valideringsrapporter og rådata
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Akkrediteringsomfang
• Hovedvekten av servicetilbud bør
inngå i akkreditert omfang
• Forventing om fullt servicetilbud innen
hver medisinsk disiplin
• Fleksible omfang foretrekkes –
• Omfanget delt i minimum 2 nivåer
•
•
•
Nivå 1 = medisinsk disiplin
Nivå 2 = type undersøkelse eller teknisk
felt (teknikk)
Nivå 3 = den enkelte analyse - frivillig for
fleksible omfang
• Detaljert liste over akkreditert
omfanget skal vedlikeholdes av lab
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
9
Fremtidige akkrediteringsomfang??
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Praktiske eksempler fleksibel akkreditering
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
10
Fleksibel akkreditering - Utskiftning av utstyr
• Ingen endring av analyseprinsipp
• Endring av måleprinsipp
Fleksible akkreditering
Søknad om utvidelse
• Usikker – ta kontakt med NA
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Fleksibel akkreditering –
Nye lokaler & utskiftning av utsyr
• Nye / ombygde lokaler skal vurderes av NA
• Dokumentgjennomgang
• Dokumentgjennomgang + stedlig besøk
• NB! Tidlig melding til NA og senere tett dialog v/ planlegging & flytting
• Ingen endring av analyseprinsipp
• Endring av måleprinsipp
Fleksible akkreditering
Søknad om utvidelse
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
11
Fleksibel akkreditering –
parameter overføres til annen teknikk
• Endring av måleprinsipp?
• Dersom begge teknikker allerede er inkludert i
akkrediteringsomfanget
Fleksibel akkreditering
• Dersom ny teknikk
Søknad om utvidelse
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Fleksibel akkreditering – automatisering av manuelle operasjoner
Aerospray, gramfarging
MaldiTof, identifisering
• Automatisering
• Prinsipp = manuell metode
• Fleksibel akkreditering OK
• Automatisering
• Nytt prinsipp → massespektroskopi
• Søknad om utvidelse
•
Innvilges pga
a)
b)
NORSK AKKREDITERING
Dokumentgjennomgang eller
Stedlig bedømmelse
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
12
Hva med andre automatiserte system?
• Pipetteringsroboter
• Utsædsmaskiner
• Etc….
• Kan dekkes via fleksibel akkreditering dersom prinsippene
er identiske/sammenfallende med manuelle system
• Utfordringer:
• Dekkende innkjøpsspesifikasjoner
• Tilstrekkelig / validering – hva skjer hvis teknisk bedømmer
underkjenner verifiseringsrapporten?
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Oppsummering
• Bedre rekvirentservice og pasientbehandling
• Lavere kostnader for laboratoriet
• Mindre administrasjon for NA og lab
• Færre ekstraordinære oppfølgingsaktiviteter knyttet til
utvidelser eller endringer av akkrediteringsomfanget
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
13