Interne revisjoner - Morten Bjørgen
Interne revisjoner Morten Bjørgen Akkrediteringsdagen 2015 NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Laboratorieakkreditering –hensikt? Interne revisjoner Management review Status? Kundens behov Behov for endring/tiltak? Korrigerende/forebyggende/proaktiv NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Overordnet • Laboratoriet skal periodisk gjennomføre interne revisjoner for å: • Bekrefte at driften skjer iht kravene (4.14) • Akkrediteringsstandarden • Styringssystem • Lover, forskrifter og andre kravdokumenter • Kontinuerlig forbedre effektiviteten av styringssystemet (4.10) NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Revisjonsplan • Interne revisjoner skal gjennomføres iht en forutbestemt plan (og prosedyre) • • • • Hva revideres når (dato, tidspunkt)/hvor? Hvem er involvert? Nødvendige forberedelser? Normalt med årsplaner NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Eksempel på deler av en revisjonsplan Dato Sted Revisor Revisjons- element Annet nødvendig personell, merknader 01.02.2016 Avd. Oslo MBJ ISO/IEC 17025: 4.3, 4.4 og 5.2 Metodedemo: AM 1472 BKU og kvalitetsleder. Forberede metodedemo 02.02.2016 Avd. Kjeller MBJ ISO/IEC 17025: 4.3, 4.4 og 5.2 Metodedemo: AM 1473 AVN og kvalitetsleder. Forberede metodedemo 03.02.2016 Avd. Bergen MBJ ISO/IEC 17025: 4.3, 4.4 og 5.2 Metodedemo: AM 1474 DLA og kvalitetsleder. Forberede metodedemo NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Revisjonsprogram Skal omfatte alle elementene i styringssystemet • Ofte langsiktig (3 eller 5 år?) • Tabell som viser: • Revisjonselementer og type revisjon • Når/år • Hvor –seksjon/avdeling/geografisk enhet • Dynamisk dokument: Status, kompleksitet, flytting, nytt personell, kompetanse, SLP-prestasjoner, resultatene fra tidligere revisjoner (interne/eksterne) etc • Innspill fra ledelsen! NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Eksempel på deler av et revisjonsprogram Revisjonselement 4.6 Kjøp av tjenester og materiell 4.7 Tjeneste til kunden 2016 2017 2018 4.6.1 H V H 4.6.2 H V H 4.6.3 V H V 4.6.4 H V H 4.7.1 H H H 4.7.2 H H H H = horisontal, V = vertikal NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE • Forventninger til frekvens • Årlig syklus (kobling til management review) • Ofte mest hensiktsmessig at interne revisjoner fordeles over året • Ofte ikke nødvendig at alle elementer dekkes i detalj hvert år Er det behov for å revidere like grundig hvert år noe man vet fungerer? (Skal likevel verifisere, e.g. ved vertikale revisjoner) NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Revisorer • Opplært og kvalifisert personell (4.14, 5.2.1) • Akkrediteringsstandarden • Andre kravdokumenter • Revisjonsteknikk (Retningslinjer for revisjon av styringssystemer ISO 19011) • Laboratoriets egen prosedyre for interne revisjoner, inkl krav til rapportering • Fagkompetanse • Objektivitet NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Revisjonsteknikk • Vertikale revisjoner • Horisontal revisjon (kontorøvelse?) • Praktiske demonstrasjoner NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Eks: Horisontal revisjon av utstyr (5.5) • En eller flere utstyrsgrupper velges ut: • Registreringer og loggbøker • Rutiner knyttet til innkjøring av nytt eller reparert utstyr • Validering av programvare • Vedlikehold og service • Kontroll og kalibrering (program og gjennomføring) • Tilgjengelighet av brukermanualer el. • Opplæring og bemyndigelse av brukere • Merking • Instrumentoversikt NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Vertikale revisjoner Følge en prosess (prøve) gjennom laboratoriet : Starte med en analyserapport og følge/spore alle registreringer tilbake til kundekontrakten Starte med en forespørsel og følge/spore alle registreringer frem til endelig analyserapport Stikkprøver fra alle de enkelte delene av prosessen og de tilstøtende prosesser gjennomgås NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Vertikale revisjoner • • • • Gir en god oversikt over arbeidsflyten Gir et godt bilde av implementeringen av styringssystemet Avslører ofte svakheter i systemet Dekker mange elementer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Vertikale revisjoner Dokumentkontroll Taushetserklæring Kontrakt Lokaler / adgangskontroll Personell Log Kalibrering Bruk av akkrediteringsmerke PRØVE Utstyr Kontroll Service Metoder Rapport Validering / verifisering Kontroller (eksterne) Registrering Kontroller (Interne) Avvik Opplæring NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Rapportering • Hva må utarbeides og hva skal registreres (4.14, 4.13)? • Reviderte aktiviteter (inkl positiv rapportering) • Delvis sjekklistebasert? • Avvik (negativ rapportering) • Identifisere forbedrings- og oppfølgningspunkter • Hvis avvik og forbedringer overføres til avvikshåndteringssystemet → husk sporbarhet til avviks ID NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Avvik rapportert av NA på interne revisjoner ”Laboratoriet gjennomfører ikke observasjon av praktiske metodedemonstrasjoner under de interne revisjonene og alle tekniske krav omfattes således ikke” NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Avvik rapportert av NA på interne revisjoner “Det er ikke etablert plan eller program for interne revisjoner. Intern revisor kunne ikke identifiseres og da heller ikke vedkommendes kompetanse. Det er ikke spesifisert at intern revisorer skal ha kjennskap til ISO/IEC 17025” NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Avvik rapportert av NA på interne revisjoner «Organisasjonen sikrer ikke at interne revisorer har kjennskap til relevante kravdokumenter utgitt av NA og/eller aktuelle myndighetskrav» NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Avvik rapportert av NA på interne revisjoner «Det er avdekket mangler ved arbeidet med interne revisjoner. Eksempelvis: - Laboratoriet kan ikke dokumentere at alle relevante elementer revideres - Interne revisjoner for 2014 ble ikke gjennomført iht gjeldende program og denne endringen er ikke anmerket/registrert» NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Interne revisjoner Management review Kundens behov NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
© Copyright 2024