1. No category

Norwegian I Norsk
Doxorubicin
BRUKSANVISNING
DC Bead
™
Leveringssystem for legemidler til embolisering
STERIL • KUN TIL ENGANGSBRUK
• IKKE-PYROGEN
„ BESKRIVELSE:
DC Bead består av en rekke hydrogel mikrosfærer som er biokompatible, hydrofile, ikke -absorberbare, presist
kalibrert og i stand til å laste doksorubicin.DC Bead fremstilles av polyvinylalkohol og er tilgjengelig i følgende
størrelser:
Nominell bead-størrelse
100 Ȃ 300 µm
300 Ȃ 500 µm
500 Ȃ 700 µm
700 Ȃ 900 µm
Etikettfarge
Gul
Blå
Rød
Grønn
Etter lastiing med doksorubicin vil
størrelsen av DC Bead minke noe, en
reduksjon på opptil 20 % når den
laste
tes med 25 mg
g/ml.
„ PRESENTASJON:
x 10 ml hetteglass.
x Hvert hetteglass inneholder ca. 2 ml DC Bead i en ikke-pyrogen, steril, fysiologisk saltvannsbuffer. Totalt volum
av saltløsning og DC Bead er ca. 8 ml.
x Hetteglasset er forseglet med en aluminiumshette med fargekodet lokk.
x Hvert hetteglass er kun til engangsbruk for pasienter. Må ikke resteriliseres. Alt ubrukt materiale skal kastes.
„ INDIKASJONER:
DC Bead skal lastes med doksorubicin til følgende formål:
Embolisering av tilførselsårer til malign(e) hypervaskularisert(e) tumor(er).
Levering av lokal, kontrollert, vedvarende dose med doksorubicin til tumoren(e).
„
KONTRAINDIKASJONER - DC BEAD:
Pasienter med intoleranse overfor vaskulær okklusjon.
Vaskulær anatomi som utelukker innsetting av kateter eller emboli-injeksjon.
Forekomst eller sannsynlig inntreden av vasospasme.
Forekomst eller sannsynlig inntreden av hemorragi.
Forekomst av alvorlig ateromatøs sykdom.
Forekomst av tilførselsårer mindre enn de distale grener de stammer fra.
Forekomst av patente ekstra-til-intrakranielle anastomoser eller shunter.
Forekomst av kollaterale årer som potensielt kan sette normale områder i fare under embolisering.
Forekomst av endearterier som fører direkte til kraniale nerver.
Forekomst av tilførselsårer som ikke er store nok til å ta imot DC Bead.
Vaskulær resistens utenfor tilførselsårene som utelukker flyt av DC Bead inn i lesjonen.
DC Bead skal ikke brukes til følgende behandling:
Embolisering av ikke-maligne tumorer.
i.
Embolisering av arteriovenøse shunter med stor diameter (dvs. hvor blodet ikke går igjennom
ii.
arrtterioler/kapillærer/venyler men direkte fra arterie til vene).
All eventuell vaskulatur hvor DC Bead Embolisk Stofff kan passere direkte inn i den indre halsarterie
iii.
eller andre steder som ikke er mål for behandlingen.
Biocompatibles
Excellence in Interventional Oncology
CN00103.5
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
Norwegian I Norsk
Doxorubicin
„ KONTRAINDIKASJONER - DOKSORUBICIN:
Se pakningsvedlegget for doksorubicin for kontraindikasjoner ved bruk.
ADVARSEL: Studier har påvist at DC Bead ikke danner aggregater og derfor trenger dypere inn i vaskulaturen
sammenlignet med PVA-partikler av samme størrelse.
„
x
x
x
x
VÆR OPPMERKSOM PÅ FØLGENDE:
Må ikke brukes ved eventuell skade på glasset eller emballasjen.
Velg størrelse og antall DC Bead som passer til den sykdom som skal behandles.
Embolisering med DC Bead skal kun utføres av lege med relevant opplæring i okklusal intervensjon i det
området som skal emboliseres.
En lastedose på over 37,5 mg doksorubicin per 1 ml DC Bead kan føre til en viss systemisk distribussjon av
doksorubicin og relaterte bivirkninger.
„ POTENSIELLE KOMPLIKASJONER:
x Uønsker refluks eller overgang av DC Bead inn i normale arterier ved siden av den programmerte lesjonen eller
gjennom lesjonen inn i andre arterier eller vev.
x Embolisering av områder som ikke er mål for behandlingen.
x Pulmonal embolisering.
x Ischemi på uønsket sted.
x Saturasjon av kapillærseng og skade på vev.
x Ischemisk slag eller ischemisk infarkt.
x Ruptur av åre eller lesjon og hemorragi.
x Nevrologiske mangler, bl. a. lammelse av kraniale nerver.
x Vasospasme.
x Dødsfall.
x Rekanalisasjon.
j er på fremmedlegeme som nødvendiggjør medisinsk behandling.
x Reaksjon
j som nødvendiggjør medisinsk behandling.
x Infeksjon
x Proppdannelse på kateterspissen som senere løsner.
„ INSTRUKSER FOR LASTING AV LEGEMIDDEL:
DC Bead skal KUN lastes med doksorubicin-HCI. Liposom-formuleringer av doksorubicin passer ikke til lasting
i DC Bead.
Slik får du en endelig lasting av 50 mg doksorubicin per 2 ml hetteglass med DC Bead:
i.
Et hetteglass med 50 mg doksorubicin rekonstitueres med 2 ml sterilt vann til injeksjonsoppløsning. Bland
godt for å oppnå en klar rød oppløsning (25 mg/ml).
Fjern så mye saltløsning som mulig fra et hetteglass med DC Bead ved bruk av en injeksjonssprøyte med en
ii.
tynn kanyle. Hi. Bruk en sprøyte og kanyle for å tilsette 2 ml løsningen av rekonstituert doksorubicin til
glasset med DC Bead.
iii.
Ryste DC Bead/doksorubicin løsningen nå og da for å fremme blanding inntil DC Bead er rød. Selv om
løsningen forblir en rød farge vil doksorubicin lastes.
iv.
Vend forsiktig på løsningen med DC Bead/doksorubicin slik at den blandes godt, og la den stå til DC Bead er
rød og oppløsningen nærmest fargeløs. Selv om oppløsningen vil beholde en rosa farge, vil størstedelen av
doksorubicin være tatt opp.
v.
Lasting vil ta minimum 20 minutter for den minste DC Bead og opptil 120 minutter for den største DC Bead.
vi.
Før bruk, overrffør DC Bead lastet med doksorubicin til en injeksjonssprøyte og tilsett samme volum ikkejodholdig kontrastvæske. Vend sprøyten forsiktig for å oppnå en jevn suspensjon av DC Bead.
vii.
En dose på opptil 37,5 mg doksorubicin pr. ml DC Bead kan lastes.
viii.
Maksimal anbefalt total dose med doksorubicin pr. prosedyre er 150 mg.
Biocompatibles
Excellence in Interventional Oncology
CN00103.5
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
Norwegian I Norsk
Doxorubicin
„ OPPBEVARING AV DC BEAD LASTET MED LEGEMIDDEL:
i.
For å minimere risikoen for mikrobiologisk kontaminering skal DC Bead klargjøres under kontrollerte
aseptiske forhold. Når hetteglasset med DC Bead er åpnet etableres en utløpsdato utover 4 timer ved bruk i
romtemperatur eller 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap ved 2-8 °C, og det er brukerens ansvar da
forholdene for klargjøring og lasting av DC Bead er utenfor tilvirkers kontroll. DC Bead lastet med
doksorubicin er fysisk og kjemisk stabil i 14 dager ved oppbevaring i kjøleskap ved 2-8 °C og 7 dager etter
blanding med et ikke-ionisk kontrastmiddel og oppbevaring i kjøleskap ved 2-8 °C.
„ INSTRUKSER FOR LEVERING:
x Foreta en nøyaktig evaluering av det vaskulære nettverket i forbindelse med lesjjonen ved hjelp av
høyoppløselig imaging før start av embolisering.
x DC Bead er tilgjengelige i en rekke størrelser. Vær nøye med å velge den størrelsen av DC Bead som passer best
til patologien (dvs. det vaskulære mål/årestørrelse) og derved gir best klinisk resultat.
x Velg kateter basert på årens størrelse. DC Bead tolerer en midlertidig kompresjon på mellom 20 % og 30 % for å
kunne fasilitere overføringen via administrasjonskateteret.
x Bruk standard fremgangsmåte for innsetting av kateter i ønsket blodkar. Plasser kateterspissen så nær
behandlingsstedet som mulig for å unngå utilsiktet okklusjon av normale kar.
x DC Bead er ikke strålingssikre. Det anbefales at embolisering overvåkes under fluoroskopisk visualisering ved å
ha ønsket mengde kontrastvæske i oppløsningsvæsken.
x Pass på å sørge for tilstrekkelig suspensjon
j av DC Bead i kontrastvæsken for å øke distribussjonen mens
injeksjjon pågår.
x Trekk opp DC Bead i en kanyle større enn eller lik 19-gauge (1,07 mm).
x Injiser DC Bead sakte inn i administrasjonskateteret under fluoroskopisk visualisering mens kontrastvæskens
strømningsrate observeres. Vær konservativ i bedømmelsen av når emboliseringens endepunkt er nådd.
x Når behandlingen er ferdig, tas kateteret forsiktig ut samtidig som det beholdes et lett sug slik at eventuelle
gjenværende DC Bead i kateterets hulrom ikke forflyttes.
x Kast eventuelle ubrukte DC Bead som inneholder doksorubicin.
„
x
x
x
KONSERVERING OG OPPBEVARING:
Uåpnede DC Bead oppbevares i den opprinnelige emballasjen på et kkjøl
jøllig, tørt og mørkt sted.
Brukes innen utløpsdatoen merket på hetteglassets etikett.
Må ikke fryses.
„ ETIKETT PÅ EMBALLASJEN:
Katalognummer.
Dampsterilisert
Beskytt mot fuktighet
Batch nr./Lot nr.
Brukes innen/Utløpsdato
Merk: Se bruksanvisningen
Ikke til gjenbruk
Beskytt mot lys
Må ikke fryses
Biocompatibles
Excellence in Interventional Oncology
CN00103.5
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
Norwegian I Norsk
Irinotecan
•–”ƒ‹ˆ‘”ƒ•Œ‘‘Žƒ•–‹‰ƒ˜‡ƒ†̿‡†‹”‹‘–‡…ƒ
BESKRIVELSE:
Etter lasting med irinotecan vil størrelsen på DC Bead minke noe, med en reduksjon på inntil 30 % når de lastes
med 50 mg/ml.
INDIKASJONER:
DC Bead skal lastes med irinotecan til følgende formål:
Embolisering av tilførselsårer til malign kolorektal kreft med metastase til leveren (mCRC) Levering av en lokal,
kontrollert, vedvarende dose med irinotecan til mCRC.
KONTRAINDIKASJONER - irinotecan:
Se pakningsvedlegget for irinotecan for kontraindikasjoner vedrørende bruk. FORSIKTIG:
Når lastede DC Bead tilsettes en blanding av kontrast/vann, vil det føre til en viss fortynning av irinotecan. Ved
levering kan en bolus på 10-20 mg irinotecan leveres.
En lastedose på over 50 mg irinotecan per 1 ml DC Bead kan føre til en viss systemisk distribusjon av irinotecan og
bivirkninger forbundet med dette.
Ikke bruk beads lastet med irinotecan sammen med kontrastmiddel som inneholder salter (for eksempel
kalsiumklorid)
INSTRUKSJONER FOR LASTING AV LEGEMIDDEL:
DC Bead skal KUN lastes med irinotecanløsning (20 mg/ml).
Slik får du en endelig lasting av 100 mg irinotecan per 2 ml hetteglass med DC Bead:
i. fjern så mye saltløsning som mulig fra et hetteglass med DC Bead ved bruk av en sprøyte med tynn kanyle.
ii. bruk sprøyte og kanyle for å tilsette 5 ml irinotecanløsning direkte ned i hetteglasset med DC Bead.
rist DC Bead/irinotecan-løsningen forsiktig så den blandes godt, og la løsningen stå. DC Bead blir turkise i
løpet av lastingen.
v. lastingen vil ta minimum 2 timer (gjelder for alle DC Bead-størrelser).
vi. før bruk overføres DC Bead lastet med irinotecan, til en sprøyte. Tilsett en tilsvarende mengde ikke-ionisk
kontrastmiddel. Vend sprøyten forsiktig for å få en jevn suspensjon av DC Bead.
vii. en dose på inntil 50 mg irinotecan per ml DC Bead kan lastes.
viii.maksimal anbefalt total dose med irinotecan per prosedyre er 200 mg.
OPPBEVARING AV DC BEAD LASTET MED LEGEMIDDEL:
For å minimere risikoen for mikrobiologisk kontaminering skal DC Bead klargjøres under kontrollerte aseptiske
forhold. Når hetteglasset med DC Bead er åpnet etableres en utløpsdato utover 4 timer ved bruk i romtemperatur
eller 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap ved 2-8 °C, og det er brukerens ansvar da forholdene for klargjøring og
lasting av DC Bead er utenfor tilvirkers kontroll. DC Bead lastet med irinotecan er fysisk og kjemisk stabil i 14 dager
ved oppbevaring i kjøleskap ved 2-8 °C. Etter blanding med et kontrastmiddel må DC Bead lastet med irinotecan
brukes umiddelbart.
LEVERINGSINSTRUKSER:
Kast eventuelt ubrukte DC Bead som er lastet med irinotecan.
Biocompatibles
Excellence in Interventional Oncology
CN000164.2
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company