CellCept risiko for teratogenisitet, helsepersonell

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
CELLCEPT (MYKOFENOLATMOFETIL) VEILEDNING
FOR HELSEPERSONELL
Risiko for teratogenisitet
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
CELLCEPT (MYKOFENOLATMOFETIL) VEILEDNING FOR HELSEPERSONELL
Risiko for teratogenisitet
Innledning
Denne veiledningen er laget for å informere om risikoen som er forbundet med eksponering
for mykofenolat under graviditet, i tillegg til å se på tiltak som bør iverksettes for å redusere
denne risikoen. Den vil hjelpe deg i diskusjonen med pasienten, og hjelpe deg i å besvare
eventuelle spørsmål eller bekymringer som pasienten måtte ha.
Hensikten med denne veiledningen er å redusere antall graviditeter under behandling med
dette teratogene legemidlet.
Selv om denne veiledningen inneholder viktig informasjon vedrørende uønskede
svangerskapsutfall forbundet med mykofenolat, henvises det til preparatomtalen (SPC) for
CellCept for fullstendige informasjon om legemidlet.
Teratogen risiko forbundet med mykofenolat
Mykofenolat er et kraftig teratogent legemiddel som øker risikoen for spontanaborter og
medfødte misdannelser sammenlignet med andre immunsuppressiva. Det er ikke
identifisert en spesifikk mekanisme for teratogenisitet og mutagenisitet. Prekliniske studier
viser imidlertid føtal resorpsjon og misdannelser hos rotte og kanin i fravær av maternell
toksisitet. To gentoksisitetstester viste at mykofenolat potensielt kan forårsake
kromosomale avvik ved dosenivåer som er svært cytotoksiske.
En gjennomgang av kumulative data viste at 45 til 49 % av alle svangerskapene endte i
spontanabort hos kvinner som ble eksponert for mykofenolat, sammenlignet med en
rapportert frekvens på mellom 12 og 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med
andre immunsuppressiva. Den rapporterte insidensen av misdannelser hos barn av mødre
som ble eksponert for mykofenolat under graviditeten er 23 til 27 %, sammenlignet med
4 til 5 % hos transplanterte pasienter som er behandlet med andre immunsuppressiva, og
2 til 3 % i den generelle befolkningen.
Misdannelser forbundet med administrasjon av mykofenolat inkluderer misdannelser av
ører, øyne og ansikt, medfødt hjertesykdom, inkludert septale defekter, polydaktyli eller
syndaktyli, trakeoøsofagale misdannelser, som spiserørsatresi, effekter på nervesystemet,
som spina bifida, og misdannelser i nyrene.
Pasienter med risiko for uønskede svangerskapsutfall etter eksponering for mykofenolat
omfatter:
• Gravide pasienter.
• Alle kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. jenter som har kommet i puberteten og
alle kvinner som har en livmor og som ikke har kommet i overgangsalderen).
• Kvinnelige partnere til seksuelt aktive menn (inkludert vasektomerte menn)
behandlet med mykofenolat.
Pasientveiledning
ρ
ρ
Pasientveiledning
Før oppstart eller ved vedvarende behandling med mykofenolat bør kvinner og menn
informeres
den
økte
risikoen for
spontanabort
medfødte misdannelser
er
Før oppstartom
eller
ved
vedvarende
behandling
med og
mykofenolat
bør kvinner ogsom
menn
forbundet
med
eksponering
for
mykofenolat.
Du
må
forsikre
deg
om
at
de
som
bruker
informeres om den økte risikoen for spontanabort og medfødte misdannelser som er
mykofenolat
er eksponering
klar over risikoen
for fosterskade,
behovet
fordeg
sikker
og
forbundet med
for mykofenolat.
Du må
forsikre
omprevensjon
at de som bruker
nødvendigheten
av umiddelbart
ta kontakt
med behovet
legen sinfor
dersom
er en mulighet
for
mykofenolat er klar
over risikoenåfor
fosterskade,
sikkerdet
prevensjon
og
graviditet.
Informasjonen
som
formidles
i
denne
samtalen
støttes
av
pasientveiledningen
nødvendigheten av umiddelbart å ta kontakt med legen sin dersom det er en mulighet forog
pakningsvedlegget
til CellCept.
graviditet. Informasjonen
som formidles i denne samtalen støttes av pasientveiledningen og
pakningsvedlegget til CellCept.
Det er spesielt viktig at du:
Veileder
risikopasienter
for å forsikre deg om at de forstår risikoen og de
Det •er spesielt
viktig
at du:
nødvendige
tiltak
for
å
redusere
den. deg om at de forstår risikoen og de
• Veileder risikopasienter for å forsikre
• nødvendige
Deler ut pasientveiledningen
for den.
CellCept både til kvinnelige og mannlige
tiltak for å redusere
risikopasienter,
og
tar
opp
eventuelle
spørsmål
eller
bekymringer
de måtte ha.
• Deler ut pasientveiledningen for CellCept
både til
kvinnelige
og mannlige
• Forklarer
viktigheten
fremgangsmåte
og tidspunkt
for graviditetstester,
risikopasienter,
og tarav,
opp
eventuelle spørsmål
eller bekymringer
de måtte både
ha. før
og
under
behandling
med
mykofenolat.
• Forklarer viktigheten av, fremgangsmåte og tidspunkt for graviditetstester, både før
• og
Girunder
veiledning
om bruk
av sikker
prevensjon både før og under hele behandlingen
behandling
med
mykofenolat.
med
mykofenolat
og
i
6
uker
(kvinner)
eller 90
dager
(menn)
• Gir veiledning om bruk av sikker prevensjon
både
før og
underetter
heleavsluttet
behandlingen
behandling
med
mykofenolat.
med mykofenolat og i 6 uker (kvinner) eller 90 dager (menn) etter avsluttet
• Gir
beskjed med
til pasienter
som bruker mykofenolat om at de må informere deg på
behandling
mykofenolat.
forhånd
dersom
de
planlegger
å få barn,
slik at duom
kanatdiskutere
mulige deg på
• Gir beskjed til pasienter som bruker
mykofenolat
de må informere
behandlingsalternativer
med dem.
forhånd dersom de planlegger
å få barn, slik at du kan diskutere mulige
• Gir
beskjed
om
at
pasienter
behandles med mykofenolat ikke må donere blod
behandlingsalternativer medsom
dem.
under
behandlingen
og
i
6
uker
etter
avsluttet
behandling.
Mannlige
skal
• Gir beskjed om at pasienter som behandles
med
mykofenolat
ikke måpasienter
donere blod
ikke
donere
sæd under
og i 90 dager
etter avsluttet
behandling.
under
behandlingen
og behandlingen
i 6 uker etter avsluttet
behandling.
Mannlige
pasienter skal
• Gir
beskjed
til
pasientene
om
at
dette
legemidlet
er
til
eget
personlig
bruk, og at det
ikke donere sæd under behandlingen og i 90 dager etter avsluttet behandling.
skal gis til
videre
til andre.
girlegemidlet
beskjed om
skal
levere ubrukt
• ikke
Gir beskjed
pasientene
omI tillegg
at dette
er at
til de
eget
personlig
bruk, og at det
legemiddel
tilbake
til
apoteket
etter
avsluttet
behandling.
ikke skal gis videre til andre. I tillegg gir beskjed om at de skal levere ubrukt
legemiddel tilbake til apoteket etter avsluttet behandling.
Graviditetstest
Graviditetstest
Mykofenolat skal ikke brukes under graviditet med mindre det ikke finnes annenpassende
behandling
å forebygge
avstøtning
av transplantat.
Mykofenolatfor
skal
ikke brukes
under graviditet
med mindre det ikke finnes annenpassende
behandling for å forebygge avstøtning av transplantat.
Før oppstart av behandling med mykofenolat må kvinner i fertil alder ta en graviditetstest
for
utelukkeavutilsiktet
eksponering
av fosteret
mykofenolat.
To graviditetstester
i serum
Før åoppstart
behandling
med mykofenolat
måfor
kvinner
i fertil alder
ta en graviditetstest
eller
urin,
med
en
følsomhet
på
minst
25
mIE/ml,
er
anbefalt.
Den
andre
testen
bør
tas
for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret for mykofenolat. To graviditetstester i serum
8-10
dagermed
etterenden
første, og
før oppstart
av mykofenolatmofetil.
eller urin,
følsomhet
påumiddelbart
minst 25 mIE/ml,
er anbefalt.
Den andre testen bør tas
Graviditetstester
bør
gjentas
når
det
er
klinisk
nødvendig
(f.eks.
dersom det er rapportert
8-10 dager etter den første, og umiddelbart før oppstart av
mykofenolatmofetil.
om
opphold i brukbør
av gjentas
prevensjon).
Resultatet
alle graviditetstestene
med
Graviditetstester
når det
er kliniskav
nødvendig
(f.eks. dersomskal
det diskuteres
er rapportert
pasienten.
Pasientene
skal
instrueres
til
umiddelbart
å
ta
kontakt
med
lege
dersom
de
blir
om opphold i bruk av prevensjon). Resultatet av alle graviditetstestene skal diskuteres med
gravide.
pasienten. Pasientene skal instrueres til umiddelbart å ta kontakt med lege dersom de blir
gravide.
Krav til prevensjonsmidler
Krav til prevensjonsmidler
Mykofenolat er kontraindisert hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon. På
grunn
av det teratogene
potensialet
til mykofenolat
skal
kvinner
i fertil alder
to
Mykofenolat
er kontraindisert
hos kvinner
i fertil alder
som
ikke bruker
sikkerbruke
prevensjon.
På
former
for
sikker
prevensjon
samtidig
før
oppstart
av
behandling
med
mykofenolat,
under
grunn av det teratogene potensialet til mykofenolat skal kvinner i fertil alder bruke to
behandling
og i 6 prevensjon
uker etter avsluttet
mindre avholdenhet
er den under
former for sikker
samtidigbehandling,
før oppstartmed
av behandling
med mykofenolat,
behandling og i 6 uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den
8-10 dager etter den første, og umiddelbart før oppstart av mykofenolatmofetil.
Graviditetstester bør gjentas når det er klinisk nødvendig (f.eks. dersom det er rapportert
om opphold i bruk av prevensjon). Resultatet av alle graviditetstestene skal diskuteres med
pasienten. Pasientene skal instrueres til umiddelbart å ta kontakt med lege dersom de blir
gravide.
Krav til prevensjonsmidler
Mykofenolat er kontraindisert hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon. På
grunn av det teratogene potensialet til mykofenolat skal kvinner i fertil alder bruke to
former for sikker prevensjon samtidig før oppstart av behandling med mykofenolat, under
behandling og i 6 uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den
foretrukne prevensjonsmetoden.
ρ
ρ
foretrukne prevensjonsmetoden.
Seksuelt aktive menn anbefales å bruke kondom under behandling, og i minst 90 dager etter
avsluttet
behandling.
gjelder
både reproduktive
og vasektomerte
menn,
Seksuelt aktive
menn Kondombruk
anbefales å bruke
kondom
under behandling,
og i minst 90
dagerfordi
etter
risikoen
forbundet
med
overføring
av
seminalvæske
også
gjelder
vasektomerte
menn.
I
avsluttet behandling. Kondombruk gjelder både reproduktive og vasektomerte menn, fordi
tillegg erforbundet
det anbefalt
at overføring
kvinnelige av
partnere
til mannlige
som behandles
medI
risikoen
med
seminalvæske
ogsåpasienter
gjelder vasektomerte
menn.
under til
behandlingen,
mykofenolat
bruker sikker
prevensjon
og i totalt
dager etter
den
tillegg er det anbefalt
at kvinnelige
partnere
mannlige pasienter
som90behandles
med
siste
dosen
med
mykofenolat.
mykofenolat bruker sikker prevensjon under behandlingen, og i totalt 90 dager etter den
siste dosen med mykofenolat.
Hva skal man gjøre dersom pasienten blir gravid
Hva skal man gjøre dersom pasienten blir gravid
Pasientene må konsultere legen sin umiddelbart dersom de blir gravide under behandling
med
mykofenolat
eller innen
6 uker
etter den siste
dosende
(innen
90 dager
i tilfelle
far
Pasientene
må konsultere
legen
sin umiddelbart
dersom
blir gravide
under
behandling
pasienter
kan risikere
frastøtning
behandles
av mykofenolat).
transplanterte
av
med mykofenolat
eller innenSiden
6 uker
etter den siste
dosen (innen
90 dager
i tilfelle far
transplantatet
er
det
svært
viktig
at
pasienten
ikke
avslutter
behandlingen
med
mykofenolat
behandles av mykofenolat). Siden transplanterte pasienter kan risikere frastøtning av
uten
å snakke med
ensvært
lege. viktig at pasienten ikke avslutter behandlingen med mykofenolat
transplantatet
er det
uten å snakke med en lege.
Det riktige handlingsforløpet etter eksponering for mykofenolat i løpet av graviditeten bør
baseres
på handlingsforløpet
en vurdering av den
individuelle
pasientens
nytte/risiko,
og avgjøres
i hvert bør
Det riktige
etter
eksponering
for mykofenolat
i løpet
av graviditeten
tilfelle
en diskusjon
mellom
behandlende
legenytte/risiko,
og pasient. og avgjøres i hvert
baseresgjennom
på en vurdering
av den
individuelle
pasientens
tilfelle gjennom en diskusjon mellom behandlende lege og pasient.
Dersom du trenger flere kopier av pasientveiledningen eller veiledningen for helsepersonell
kan
du tadukontakt
på av pasientveiledningen eller veiledningen for helsepersonell
Dersom
trengermed
flereoss
kopier
e-post:
[email protected]
kan du ta kontakt med oss på
Postadresse:
Postboks 6610 Etterstad, 0607 Oslo
e-post:
[email protected]
Telefon
22
78
90 00 6610 Etterstad, 0607 Oslo
Postadresse: Postboks
Telefon 22 78 90 00
Helsepersonell bør rapportere alle tilfeller av eksponering for CellCept under graviditet
(uavhengig
av utfallet)
til Rochealle
Norge
AS. av eksponering for CellCept under graviditet
Helsepersonell
bør rapportere
tilfeller
(uavhengig av utfallet) til Roche Norge AS.
Roche Norge AS
Postboks
6610ASEtterstad
Roche Norge
0607
Oslo6610 Etterstad
Postboks
0607 Oslo
Telefon: 22 78 90 00
www.roche.no
Telefon: 22 78 90 00
www.roche.no
Roche Norge AS
Postboks 6610 Etterstad
0607 Oslo
Telefon: 22 78 90 00
www.roche.no
© 2015
Alle varemerker i denne brosjyren er opphavsrettslig
© 2015
beskyttet.
Alle varemerker i denne brosjyren er opphavsrettslig
www.roche.com
beskyttet.
www.roche.com
© 2015
Alle varemerker i denne brosjyren
er opphavsrettslig beskyttet.
www.roche.com