INFLECTRA® (INFLIKSIMAB):
TIL BARN MED INFLAMMATORISK
TARMSYKDOM
INFLIKSIMAB
SIKKERHETSINFORMASJON
INFLECTRA® er indisert for bruk ved:
Crohns sykdom hos pediatriske pasienter
For behandling av alvorlig aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som:
●● ikke har respondert på konvensjonell behandling inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende
legemiddel og primær ernæringsterapi, eller
●● som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Infliksimab er kun undersøkt i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling.
Ulcerøs kolitt hos pediatriske pasienter
For behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6 17 år, som:
●● ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider og
6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som
●● ikke tolererer eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
INFLECTRA® er et biologisk
legemiddel. Med hensyn til
sporbarhet er det viktig å
registrere både legemiddelets
navn og batchnummer for hver
infusjon pasienten får, spesielt
ved tilfeller av mistenkte
bivirkninger.
IKSIMAB
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon
så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt
regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS): www.relis.no/meldeskjema eller til
Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema
HOSPUK1000_3 Management of IBD in children_NOR.indd 1
TM
a Pfi zer company
10.03.2016 14:09:33
FORSIKTIGHETSREGLER
Infliksimab kan være forbundet med alvorlige,
potensielt livstruende bivirkninger som må
forhindres eller identifiseres og behandles så
raskt som mulig.
Denne veiledningen inneholder
nøkkelinformasjon vedrørende kjente
risikofaktorer ved håndtering av barn med
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Se også teksten: SIKKERHETSINFORMASJON
TIL FORSKRIVENDE LEGER.
For fullstendig informasjon vedørende
forskrivning, se preparatomtalen.
INFEKSJONER
Pasienter som får TNF-blokkere er mer mottagelige
for alvorlige infeksjoner. I kliniske studier er infeksjoner
rapportert hos en høyere andel av pediatriske pasienter
enn hos voksne pasienter.
●● Pasientene skal rådes til å unngå å utsette seg for
potensielle risikofaktorer for infeksjon der dette er
hensiktsmessig.
Tuberkulose
Det har vært rapportert aktiv tuberkulose hos
pasienter behandlet med infliksimab. Alle pasienter
må evalueres for både aktiv og inaktiv (latent)
tuberkulose før behandling med INFLECTRA® startes
opp.
●● Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke
behandling med INFLECTRA® startes opp.
●● Dersom inaktiv (latent) tuberkulose diagnostiseres,
må behandling mot latent tuberkulose igangsettes
før behandling med INFLECTRA® startes opp.
VAKSINASJONER
Barn kan være utsatt for å utvikle infeksjoner og bør
følge nasjonalt vaksinasjonsprogram.
●● Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig,
fullfører alle vaksinasjoner i henhold til nasjonalt
vaksinasjonsprogram før behandling med
INFLECTRA® startes opp.
●● Samtidig administrering av levende vaksiner og
INFLECTRA® er ikke anbefalt.
Tuberkulose, bakterieinfeksjoner, inkludert sepsis og
pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virusinfeksjoner
og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos
pasienter behandlet med infliksimab.
●● Pasienter må overvåkes nøye for infeksjoner
inkludert tuberkulose før, under og etter
behandling med INFLECTRA®.
●● Siden eliminasjonen av infliksimab kan ta opp til seks
måneder, bør overvåkingen fortsette gjennom hele
denne perioden.
INFLECTRA® er kontraindisert hos pasienter med
tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som
sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner.
●● Pasienter som utvikler en ny infeksjon under
behandling med INFLECTRA® skal overvåkes nøye.
●● INFLECTRA® bør seponeres hos pasienter som
utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis.
HOSPUK1000_3 Management of IBD in children_NOR.indd 2
10.03.2016 14:09:33
INFUSJONSREAKSJONER OG
OVERFØLSOMHET
Infliksimab har vært forbundet med akutte
infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktisk
sjokk og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner.
Akutte infusjonsreaksjoner
Akutte infusjonsreaksjoner kan utvikles under (i løpet av
sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
●● Dersom akutte infusjonsreaksjoner oppstår må
infusjon med INFLECTRA® avbrytes umiddelbart.
●● Alle pasienter skal overvåkes under administrering
av INFLECTRA® og i minst 1-2 timer etter
infusjonen med hensyn til akutte infusjonsrelaterte
reaksjoner.
●● Utstyr for akuttbehandling slik som adrenalin,
antihistaminer, kortikosteroider og utstyr for kunstig
åndedrett må være tilgjengelig.
●● Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et
antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol
og infusjonshastigheten senkes for å redusere
risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt
hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har oppstått
tidligere.
Serumsyke (forsinket overfølsomhetsreaksjon)
MALIGNITETER OG
LYMFOPROLIFERATIVE
SYKDOMMER
Etter markedsføring er det rapportert maligniteter,
enkelte fatale, hos barn, ungdom og unge
voksne (inntil 22 år) behandlet med TNF-blokkere
(behandlingsstart ved ≤18 års alder), inkludert
infliksimab. Ca. halvparten av tilfellene var lymfomer.
●● F orsiktighet skal utvises ved vurdering av
behandling med INFLECTRA® til pasienter med
tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt
behandling av pasienter som utvikler malignitet.
Hepatosplenisk T-cellelymfom
Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom
er rapportert etter markedsføring hos pasienter
behandlet med TNF-blokkere, inkludert infliksimab.
●● Alle tilfellene med infliksimab inntraff hos
pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt,
og de fleste ble rapportert hos ungdom eller unge
voksne menn. Alle disse pasientene hadde fått
behandling med azatioprin eller 6-merkaptopurin
samtidig med eller like før infliksimab.
●● D
en potensielle risikoen ved kombinasjonen
azatioprin eller 6-merkaptopurin og INFLECTRA®
bør vurderes nøye.
Tilgjengelige data tyder på en økt risiko for
forsinket overfølsomhet ved økende lengde
på infliksimaboppholdet etter gjenopptak
av behandling med infliksimab. Forsinkede
overfølsomhetsreaksjoner har oppstått med
frekvensen mindre vanlig i kliniske studier, og de har
forekommet etter infliksimabopphold på <1 år.
●● P
asienter bør rådes til umiddelbart å oppsøke
medisinsk hjelp dersom de opplever en forsinket
bivirkning.
●● D
ersom pasientene får gjenopptatt behandling
etter et forlenget opphold, må de overvåkes nøye
for tegn og symptomer på forsinket overfølsomhet.
●● D
ersom behandling med INFLECTRA® avbrytes
og det er behov for at behandlingen gjenopptas,
anbefales ikke gjentatt induksjonsregime.
INFLECTRA® bør gis som én enkelt dose etterfulgt
av vedlikeholdsbehandling i henhold til
anbefalinger i preparatomtalen.
HOSPUK1000_3 Management of IBD in children_NOR.indd 3
10.03.2016 14:09:33
RISIKOFAKTORER SOM ER NEVNT
I DENNE VEILEDNINGEN SKAL
DISKUTERES MED PASIENTER
SOM FÅR INFLECTRA® OG DERES
OMSORGSPERSONER. MATERIALET
UNDER KAN BRUKES FOR Å LETTE
DENNE DISKUSJONEN.
Ved igangsetting av behandling med INFLECTRA®, skal pasientene eller omsorgspersoner få utdelt:
●● Pasientkort
●● Infusjonsplan
Pasientkort
Infusjonsplan
Informasjonen i pasientkortet skal diskuteres
med pasienten eller omsorgspersoner, for å
sikre at informasjonen er forstått.
●● I nneholder felter for registrering av
legemiddelets navn og batchnummer ved
hver infusjon.
●● B
e pasientene om å kontakte lege
umiddelbart ved tegn på infeksjon eller
hjerteproblem, enten før eller under
behandling.
●● I nformer pasientene om tegn på bivirkninger
som de må informere legen om umiddelbart.
●● I nformer pasientene om viktigheten
av å registrere legemiddelets navn og
batchnummer ved hver infusjon.
●● B
e pasientene om å informere legen dersom
de tidligere har fått behandling med
infliksimab.
Kontakt:
Hospira Nordic AB
Postboks 34 116
SE-100 26 Stockholm
Sverige
Telefon: 00 46 8 672 85 00
Telefaks: 00 46 8 672 85 01
E-post: [email protected].
Mars 2016 - NO
EMEA/13/274
a Pfi zer company
TM
HOSPUK1000_3 Management of IBD in children_NOR.indd 4
10.03.2016 14:09:33