Last ned - Pfizer
INFLECTRA® (INFLIKSIMAB): TIL BARN MED INFLAMMATORISK TARMSYKDOM INFLIKSIMAB SIKKERHETSINFORMASJON INFLECTRA® er indisert for bruk ved: Crohns sykdom hos pediatriske pasienter For behandling av alvorlig aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som: ●● ikke har respondert på konvensjonell behandling inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende legemiddel og primær ernæringsterapi, eller ●● som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Infliksimab er kun undersøkt i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt hos pediatriske pasienter For behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6 17 år, som: ●● ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider og 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ●● ikke tolererer eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger. INFLECTRA® er et biologisk legemiddel. Med hensyn til sporbarhet er det viktig å registrere både legemiddelets navn og batchnummer for hver infusjon pasienten får, spesielt ved tilfeller av mistenkte bivirkninger. IKSIMAB Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS): www.relis.no/meldeskjema eller til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema HOSPUK1000_3 Management of IBD in children_NOR.indd 1 TM a Pfi zer company 10.03.2016 14:09:33 FORSIKTIGHETSREGLER Infliksimab kan være forbundet med alvorlige, potensielt livstruende bivirkninger som må forhindres eller identifiseres og behandles så raskt som mulig. Denne veiledningen inneholder nøkkelinformasjon vedrørende kjente risikofaktorer ved håndtering av barn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Se også teksten: SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVENDE LEGER. For fullstendig informasjon vedørende forskrivning, se preparatomtalen. INFEKSJONER Pasienter som får TNF-blokkere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner. I kliniske studier er infeksjoner rapportert hos en høyere andel av pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter. ●● Pasientene skal rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon der dette er hensiktsmessig. Tuberkulose Det har vært rapportert aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med infliksimab. Alle pasienter må evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose før behandling med INFLECTRA® startes opp. ●● Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med INFLECTRA® startes opp. ●● Dersom inaktiv (latent) tuberkulose diagnostiseres, må behandling mot latent tuberkulose igangsettes før behandling med INFLECTRA® startes opp. VAKSINASJONER Barn kan være utsatt for å utvikle infeksjoner og bør følge nasjonalt vaksinasjonsprogram. ●● Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til nasjonalt vaksinasjonsprogram før behandling med INFLECTRA® startes opp. ●● Samtidig administrering av levende vaksiner og INFLECTRA® er ikke anbefalt. Tuberkulose, bakterieinfeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virusinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos pasienter behandlet med infliksimab. ●● Pasienter må overvåkes nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med INFLECTRA®. ●● Siden eliminasjonen av infliksimab kan ta opp til seks måneder, bør overvåkingen fortsette gjennom hele denne perioden. INFLECTRA® er kontraindisert hos pasienter med tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. ●● Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med INFLECTRA® skal overvåkes nøye. ●● INFLECTRA® bør seponeres hos pasienter som utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis. HOSPUK1000_3 Management of IBD in children_NOR.indd 2 10.03.2016 14:09:33 INFUSJONSREAKSJONER OG OVERFØLSOMHET Infliksimab har vært forbundet med akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner. Akutte infusjonsreaksjoner Akutte infusjonsreaksjoner kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon. ●● Dersom akutte infusjonsreaksjoner oppstår må infusjon med INFLECTRA® avbrytes umiddelbart. ●● Alle pasienter skal overvåkes under administrering av INFLECTRA® og i minst 1-2 timer etter infusjonen med hensyn til akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. ●● Utstyr for akuttbehandling slik som adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider og utstyr for kunstig åndedrett må være tilgjengelig. ●● Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har oppstått tidligere. Serumsyke (forsinket overfølsomhetsreaksjon) MALIGNITETER OG LYMFOPROLIFERATIVE SYKDOMMER Etter markedsføring er det rapportert maligniteter, enkelte fatale, hos barn, ungdom og unge voksne (inntil 22 år) behandlet med TNF-blokkere (behandlingsstart ved ≤18 års alder), inkludert infliksimab. Ca. halvparten av tilfellene var lymfomer. ●● F orsiktighet skal utvises ved vurdering av behandling med INFLECTRA® til pasienter med tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling av pasienter som utvikler malignitet. Hepatosplenisk T-cellelymfom Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-blokkere, inkludert infliksimab. ●● Alle tilfellene med infliksimab inntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og de fleste ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn. Alle disse pasientene hadde fått behandling med azatioprin eller 6-merkaptopurin samtidig med eller like før infliksimab. ●● D en potensielle risikoen ved kombinasjonen azatioprin eller 6-merkaptopurin og INFLECTRA® bør vurderes nøye. Tilgjengelige data tyder på en økt risiko for forsinket overfølsomhet ved økende lengde på infliksimaboppholdet etter gjenopptak av behandling med infliksimab. Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har oppstått med frekvensen mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter infliksimabopphold på <1 år. ●● P asienter bør rådes til umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp dersom de opplever en forsinket bivirkning. ●● D ersom pasientene får gjenopptatt behandling etter et forlenget opphold, må de overvåkes nøye for tegn og symptomer på forsinket overfølsomhet. ●● D ersom behandling med INFLECTRA® avbrytes og det er behov for at behandlingen gjenopptas, anbefales ikke gjentatt induksjonsregime. INFLECTRA® bør gis som én enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalinger i preparatomtalen. HOSPUK1000_3 Management of IBD in children_NOR.indd 3 10.03.2016 14:09:33 RISIKOFAKTORER SOM ER NEVNT I DENNE VEILEDNINGEN SKAL DISKUTERES MED PASIENTER SOM FÅR INFLECTRA® OG DERES OMSORGSPERSONER. MATERIALET UNDER KAN BRUKES FOR Å LETTE DENNE DISKUSJONEN. Ved igangsetting av behandling med INFLECTRA®, skal pasientene eller omsorgspersoner få utdelt: ●● Pasientkort ●● Infusjonsplan Pasientkort Infusjonsplan Informasjonen i pasientkortet skal diskuteres med pasienten eller omsorgspersoner, for å sikre at informasjonen er forstått. ●● I nneholder felter for registrering av legemiddelets navn og batchnummer ved hver infusjon. ●● B e pasientene om å kontakte lege umiddelbart ved tegn på infeksjon eller hjerteproblem, enten før eller under behandling. ●● I nformer pasientene om tegn på bivirkninger som de må informere legen om umiddelbart. ●● I nformer pasientene om viktigheten av å registrere legemiddelets navn og batchnummer ved hver infusjon. ●● B e pasientene om å informere legen dersom de tidligere har fått behandling med infliksimab. Kontakt: Hospira Nordic AB Postboks 34 116 SE-100 26 Stockholm Sverige Telefon: 00 46 8 672 85 00 Telefaks: 00 46 8 672 85 01 E-post: [email protected]. Mars 2016 - NO EMEA/13/274 a Pfi zer company TM HOSPUK1000_3 Management of IBD in children_NOR.indd 4 10.03.2016 14:09:33
© Copyright 2024