Kvalitetssakring-interna-kontroller
Kvalitetssäkring-interna kontroller Sten-Erik Bäck Klinisk kemi Labmedicin Skåne Allmänkemi, Labmedicin Skåne • • • • Cobas 8000/6000 (Roche) Declab (1985-), fyra (olika) installationer cITm, middleware, en per Declab QM som fristående kvalitetsuppföljningsmodul Översikt • • • • • • Syfte Val av kontrollmaterial Åsättande av börvärde och gränser Kontrollregler Hur hantera överskridanden Långtidsuppföljning av mätosäkerheten Källor till mätosäkerhet • • • • • Provtagning Biologisk variation Systematiska metodfel Slumpmässiga metodfel Kontrollsystemets förmåga att upptäcka fel!!! Syfte med den interna kontrollverksamheten • ”…att säkerställa att provningsmetoden uppför sig på avsett sätt” – att avgöra om metod/instrument fungerar – att godkänna eller förkasta ett analysresultat – att följa upp metodens mätosäkerhet Val av kontrollmaterial • Samma egenskaper som ett patientprov behandlas på samma sätt • Två nivåer i närheten av relevanta beslutsnivåer • Aktuell lot tillgänglig under lång tid • Ej samma leverantör som för kalibrator/reagens Upphandling av kontrollmaterial Konc.intervall 5 15 Lev X MV test 8 IE/L mIE/L nmol/L IE/L IE/L µg/L µg/L 200 30 500 15 15 3 1 800 150 1000 100 100 20 7 507 100 806 22 19,3 20 3 P-Prolaktin mIE/L 300 900 623 P-Testosteron P-TSH P-T3,fritt P-T4,fritt P-T3 P-T4 nmol/L mIE/L pmol/L pmol/L nmol/L nmol/L 10 5 6 25 4 100 30 35 15 40 10 200 24 10 16 34 5 176 Analyser Enhet P-GH P-hCG + betakedja P-Insulin S-Kortisol P-FSH P-LH P-PSA,total P-PSA,fritt µg/L Hög kontroll Åsättande av börvärde och gränser Ca-problem 2012 Malmö Cobas MAAC21 Cobas MABC21 2,5 2,45 2,4 2,35 2,3 2,25 2,2 10 15 20 25 30 35 40 45 Kontrollregler • Handlar om: – Hur ofta kontrollen analyseras – Hur utfallet bedöms • Hur väljer man kontrollregler? Vad utgör mätosäkerheten i en metod? • Systematiska fel • Slumpfel • Fel vi inte upptäcker med våra kontrollregler Kontrollregler... • Utgå från metodens naturliga variation • Vanlig kontrollregel 2(2S) + 1(3S): – När internkontrollen hamnar utanför börvärdet ±2 SD två gånger i rad eller utanför börvärdet ±3 SD är acceptansgränsen överskriden • Många andra kontrollregler finns, t ex – 10 (1S), 10 x – R4S Kontrollregler Nej Kontroll analyserad Kontroll > 2 SD? Kontrollresultat > 2 SD? Ja Kontrollresultat > 3 SD? Kontroll > 3 SD? Ja Nej Ja Föregående kontroll > 2 SD? Pytsa ny kontroll Nej Fortsatt analys Felsökning Kontroll ej omkörd Överväg analys av en ny kontroll Kontrollresultat > 2 SD? Kontroll omkörd Nej Kontrollresultat > 2 SD? Ja Nej Ja Tillåten avvikelse vid omanalys Cobas C-modul Tillåten Intervall avvikelse Tillåten avvikelse Analys Enhet Intervall P-ALAT P-Albumin Csv-Albumin U-Albumin P-ALP P-Amikacin P-Ammoniumjon P-Antitrypsin P-Apo A P-Apo B P-ASAT P-Bilirubin P-Bil, konjugerat µkat/L g/L mg/L mg/L µkat/L mg/L µmol/L g/L g/L g/L µkat/L µmol/L µmol/L 0,05-1,30 3-20 50-200 3,0-20 0,1-3,0 ≤10 10-50 0,20-0,50 0,25-1,50 0,25-1,50 0,05-1,30 <40 2-20 0,15 2,0 20 2,0 0,5 1 5 0,06 0,10 0,10 0,15 5 4 >1,30 >20 >200 >20 3,1-10,0 >10 >50 >0,50 >1,50 >1,50 >1,30 40-100 > 20 20 % 10% 10% 10% 1,0 10% 10% 10% 0,25 0,25 20 % 10 20 % P-Calcium mmol/L 1,00-3,00 0,10 >3,0 0,20 Intervall Tillåten avvikelse >10,0 20 % >100 10 % CV% och mätosäkerhet Används för Omfattning Händelse Godkännade 1 instrument Daglig drift reagens, kontroll Månadsuppföljning 1 instrument +lotbyte reagens, lotbyte kalibrator Halvårsuppföljning Flera instrument + mer ovanliga händelser, säsongsvariationer Ackrediteringens omfattning, mätosäkerhet Samtliga instrument Månadsuppföljning • Administrativ betydelse • Beslut om omkalibrering • Uppföljning av trender Mätosäkerhet • Mätosäkerhet vs ackrediterings-CV • Relevant ur patientens synpunkt • Redovisas för Swedac Måste alla instrument räknas in? Samma analysnivå i Skåne Patientmedelvärden
© Copyright 2024