Referenssystem inom Klinisk kemi
Referensmaterial och spårbarhet
Betydelsen av spårbarhet
Spårbarhet
property of a measurement result whereby the
result can be related to a stated reference
through a documented unbroken chain of
calibrations, each contributing to the
measurement uncertainty
Förutsättningar
•
•
•
•
Definiton av mätstorheten
Tillgång till referensmaterial
Tillgång till referensmetoder
Kännedom om ingående mätosäkerheter
Spårbarhet för en rutinanalys till en
etablerad standard
Definition av mätstorheten
• Enklare
Definition av mätstorheten – inte alltid trivialt!
• De flesta proteiner existerar i olika former och
kan inte enkelt representeras av en kemisk
formel
– Spårbarhet till SI är inte möjlig
• Spårbarhet till en referenspreparation, en
artefaktstandard (ofta från WHO)
– Ex SRM2921 (Human cardiac troponin complex)
Definition av mätstorheten
• Svårare
D-dimer
Troponin I
FSH
Olika klasser av referensmaterial
• Primära referensmaterial
– existerar i ren form
• Sekundära referensmaterial
– är matrisbaserade
– kan men behöver ej vara spårbart till ett primärt
referensmaterial
Referensmaterial och WHO
• I WHOs regi produceras flera sekundära
referensmaterial
• När en komponent inte kan definieras eller när
en ren standard inte är möjlig att framställa
• Koncentrationen definieras i arbiträra enheter,
IU, (t ex 1 mg motsvarar 1 IU)
• Många endokrina komponenter kalibreras
med WHO-standarder
Kommutabilitet
Ability of a material to yield the same
numerical relationships between results of
measurements by a given set of
measurement procedures, purporting to
measure the same quantity, as those
between the expectations of the
relationships obtained when the same
procedures are applied to other relevant
types of material
Kommutabilitet
• ett kommutabelt referensmaterial uppträder
på samma sätt som ett patientprov oavsett
metod
• saknas oftast
• paneler av patientprover används i stället
Primär referensmetod
A method having the highest metrological
properties, whose operation can be
completely described and understood, for
which a complete uncertainty statement can
be written down in terms of SI units.
Mätstorhet
Plasma—Kortisol;substanskoncentration (nmol/L)
NIST SRM 921
Material
Metoder
Gravimetri
NIST SRM 921 i etanol
Referensmetod (ID-GC/MS)
Sekundär kalibrator
Lev mastermetod
Produktkalibrator/-er
Rutinmetod
Rutinprov
Patientresultat
Olika spårbarhetskedjor
Typ
Referensmaterial
Referensmetod
Exempel
Spårbarhet till SI
Primär
Primär
Elektrolyter,
metaboliter,
läkemedel
Internationell
konsensusmetod
Konsensus
Konsensus
Hemoglobin
Internationell
konsensusmetod
Saknas
Konsensus
Enzymer t ex ASAT
Internationell
Konsensus
konsensuskalibrator
Saknas
Många endokrina
komponenter, t ex
hCG
Leverantörens
metod
Saknas
D-dimer
Saknas
NB!
• En spårbar metod behöver inte vara speciellt
bra!
– Ex P-Kreatinin med Jaffemetod
– spårbar till SRM967 (kreatinin i färskfrusen
plasma)