1. No category

Europeiska
unionens råd
Bryssel den 13 oktober 2016
(OR. en)
13212/16
ENV 656
MI 633
AGRI 550
CHIMIE 59
DELACT 211
FÖLJENOT
från:
inkom den:
till:
Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens
generalsekreterare
11 oktober 2016
Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generalsekreterare för Europeiska
unionens råd
Komm. dok. nr:
COM(2016) 650 final
Ärende:
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH
RÅDET om utövandet av delegeringen av befogenhet som tilldelas
kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och
användning av biocidprodukter
För delegationerna bifogas dokument – COM(2016) 650 final.
Bilaga: COM(2016) 650 final
13212/16
/cs
DG E 1A
SV
EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 11.10.2016
COM(2016) 650 final
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
om utövandet av delegeringen av befogenhet som tilldelas kommissionen enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om
tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
SV
SV
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
om utövandet av delegeringen av befogenhet som tilldelas kommissionen enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012
om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
1. INLEDNING OCH RÄTTSLIG GRUND
EU:s regelverk för biocidprodukter är avsett att säkerställa en hög skyddsnivå för både
människors och djurs hälsa och för miljön samt att förbättra den inre marknadens
funktion. Regelverket utgår från principen att biocidprodukter inte får släppas ut på
marknaden förrän de har beviljats godkännande för försäljning av de behöriga
myndigheterna.
Kraven och förfarandena för godkännande för försäljning av biocidprodukter fastställs
huvudsakligen i förordning (EU) nr 528/2012 1 (nedan kallad biocidförordningen), ändrad
genom de delegerade förordningarna (EU) nr 736/2013 2 och (EU) nr 837/2013 3 samt
genom förordning (EU) nr 334/2014 4. Med denna rapport uppfyller kommissionen sin
skyldighet enligt artikel 83.2 i biocidförordningen. Enligt artikel 83.2 ska kommissionen
lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om utövandet av den delegering
av befogenhet som tilldelas kommissionen enligt biocidförordningen. Rapporten ska
utarbetas senast nio månader före utgången av perioden av fem år, som inleddes den 17
juli 2012. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med
perioder av samma längd, om inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan
förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
Genom artikel 83.1 i biocidförordningen ges kommissionen befogenhet att anta
delegerade akter, med förbehåll för de villkor som anges i den artikeln, för att
– anpassa definitionen av nanomaterial i biocidförordningen mot bakgrund av den
vetenskapliga och tekniska utvecklingen (artikel 3.4),
– ange vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper (artikel 5.3),
– ange kriterier för att fastställa vad som är godtagbara skäl för att anpassa
uppgiftskraven för en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne om uppgifterna är
1
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på
marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).
2
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 736/2013 av den 17 maj 2013 om ändring av
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vad gäller löptiden för arbetsprogrammet för
granskning av existerande verksamma ämnen i biocidprodukter (EUT L 204, 31.7.2013, s. 25).
3
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 837/2013 av den 25 juni 2013 om ändring av bilaga III till
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vad gäller informationskraven vid ansökan
om godkännande av biocidprodukter (EUT L 234, 3.9.2013, s. 1).
4
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 om ändring av
förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, vad
gäller vissa villkor för tillträde till marknaden (EUT L 103, 5.4.2014, s. 22).
-2-
överflödiga på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen
av produkten (artikel 6.4),
– fastställa kriterier för när den exponering som är förenad med den avsedda
användningen motiverar en anpassning av uppgiftskraven för ansökningar om
godkännande av biocidprodukter (artikel 21.3),
– fastställa kriterier för att avgöra när jämförande bedömningar omfattar frågor som kan
behandlas bättre på unionsnivå och vilka förfaranden som gäller för sådana jämförande
bedömningar (artikel 23.5),
– ändra bilaga I för att ta upp verksamma ämnen som inte ger upphov till betänkligheter
(artikel 28.1),
– ändra bilaga I för att begränsa eller stryka ett verksamt ämne om det finns bevis för att
biocidprodukter som innehåller detta ämne ger upphov till betänkligheter (artikel 28.3),
– fastställa kompletterande regler för förnyelse av produktgodkännanden som omfattas
av ömsesidigt erkännande (artikel 40),
– fastställa detaljerade regler som kompletterar biocidförordningens bestämmelser om
forskning och utveckling (artikel 56.4),
– fastställa kompletterande bestämmelser för användning av registret för biocidprodukter
(artikel 71.9),
– anpassa bilagorna II, III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen
(artikel 85),
– fastställa reglerna för arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla
existerande verksamma ämnen, vilket inleddes i enlighet med artikel 16.2 i direktiv
98/8/EG 5, fastställa de rättigheter och skyldigheter som gäller för de behöriga
myndigheterna och deltagarna i programmet samt förlänga arbetsprogrammets löptid för
en bestämd period (artikel 89.1).
2. UTÖVANDE AV DELEGERING
Under den period som omfattas av denna rapport antog kommissionen fyra delegerade
akter för att komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av biocidförordningen.
Följande rättsakter antogs:
2.1 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 736/2013
I biocidförordningen föreskrivs att kommissionen ska fortsätta med arbetsprogrammet
för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i
biocidprodukter, vilket inleddes i enlighet med artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG. I artikel
5
EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.
-3-
89.1 andra stycket i biocidförordningen anges följande: ”Beroende på hur långt arbetet
med arbetsprogrammet har kommit ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 83 med avseende på förlängning av arbetsprogrammets löptid
för en bestämd period”.
Ursprungligen fastställdes i artikel 89.1 första stycket i biocidförordningen att
arbetsprogrammet skulle vara avslutat senast den 14 maj 2014. Emellertid kommer
granskningen av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter inte
att vara slutförd förrän den 31 december 2024, vilket kommissionen påpekade i sitt
meddelande till Europaparlamentet i enlighet med artikel 294.6 i fördraget om
Europeiska unionens funktionssätt om rådets ståndpunkt inför antagandet av
Europaparlamentets och rådets förordning om utsläppande på marknaden och
användning av biocidprodukter 6.
Följaktigen ändrades artikel 89.1 första stycket i biocidförordningen, genom delegerad
förordning (EU) nr 736/2013, på grundval av artikel 89.1 andra stycket i
biocidförordningen för att förlänga arbetsprogrammets löptid till och med den 31
december 2024.
Expertgruppen bestående av företrädare för de behöriga myndigheterna för biocider
(nedan kallad biocidexpertgruppen) har fungerat som expertgrupp i enlighet med
gällande interinstitutionella arrangemang. Biocidexpertgruppen rådfrågades om utkastet
till kommissionens delegerade förordning vid mötena den 19–21 september 2012 och
12–14 december 2012. Ett uppdaterat utkast till den delegerade akten offentliggjordes
inför varje möte. Kommissionen antog den delegerade akten den 17 maj 2013 och delgav
Europaparlamentet och rådet denna. Ingen av institutionerna invände mot den delegerade
akten inom den tvåmånadersperiod som fastställs i artikel 83.5 i biocidförordningen.
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 736/2013 offentliggjordes i Europeiska
unionens officiella tidning den 31 juli 2013 och trädde i kraft den 20 augusti 2013.
2.2 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 837/2013
Denna rättsakt antogs på grundval av artikel 85 i biocidförordningen där följande anges:
”För att bestämmelserna i denna förordning ska kunna anpassas till den vetenskapliga
och tekniska utvecklingen ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i
enlighet med artikel 83 med avseende på anpassningen av bilagorna II, III och IV till
denna vetenskapliga och tekniska utveckling”.
Genom delegerad förordning (EU) nr 837/2013 ändras bilaga III till biocidförordningen
så att informationskraven för en ansökan om godkännande av biocidprodukter även
omfattar uppgifter som visar på teknisk ekvivalens i enlighet med artikel 54. En
biocidprodukt får godkännas även om en eller flera av dess verksamma ämnen har
tillverkats på en annan tillverkningsort eller med en annan tillverkningsprocess, även från
andra utgångsmaterial, än det ämne som utvärderats för godkännande i enlighet med
artikel 9 i biocidförordningen. Den delegerade akten syftar till att i en sådan situation
säkerställa att det verksamma ämnet i en biocidprodukt inte har betydligt farligare
egenskaper än det ämne som utvärderats i samband med godkännandet.
Biocidexpertgruppen rådfrågades om utkastet till kommissionens delegerade förordning
vid mötena den 19–21 september 2012 och 12–14 december 2012. Ett uppdaterat utkast
6
KOM(2011) 498 slutlig.
-4-
till den delegerade akten offentliggjordes inför varje möte. Kommissionen antog den
delegerade akten den 25 juni 2013 och delgav Europaparlamentet och rådet denna. Ingen
av institutionerna invände mot den delegerade akten inom den tvåmånadersperiod som
fastställs i artikel 83.5 i biocidförordningen. Kommissionens delegerade förordning (EU)
nr 837/2013 offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning den 3 september
2013 och trädde i kraft den 23 september 2013.
2.3 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 492/2014 7
Denna rättsakt antogs på grundval av artikel 40 första stycket i biocidförordningen där
följande anges: ”Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt
artikel 83 för att fastställa kompletterande regler för förnyelse av produktgodkännanden
som omfattas av ömsesidigt erkännande”. Kommissionen antog delegerad förordning
(EU) nr 492/2014 för att fastställa kompletterande regler för förnyelse av
produktgodkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande, både i de medlemsstater
där det första produktgodkännandet beviljades och i de medlemsstater som har beviljat
ett produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande av det första godkännandet. I den
delegerade akten föreskrivs att Europeiska kemikaliemyndigheten ska utfärda detaljerade
riktlinjer som rör hanteringen av förnyelse.
Biocidexpertgruppen rådfrågades om utkastet till kommissionens delegerade förordning
vid mötena den 15–17 maj 2013, 10–12 juli 2013 och 25–27 september 2013. Ett
uppdaterat utkast till den delegerade akten offentliggjordes inför varje möte.
Kommissionen antog den delegerade akten den 7 mars 2014 och delgav
Europaparlamentet och rådet denna. Ingen av institutionerna invände mot den delegerade
akten inom den tvåmånadersperiod som fastställs i artikel 83.5 i biocidförordningen.
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 492/2014 offentliggjordes i Europeiska
unionens officiella tidning den 14 maj 2014 och trädde i kraft den 3 juni 2014.
2.4 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 8
När det gäller arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande
verksamma ämnen, vilket inleddes i enlighet med artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG, ges
kommissionen genom artikel 89.1 första stycket i biocidförordningen befogenhet ”att
anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 med avseende på genomförande av
arbetsprogrammet och fastställande av de rättigheter och skyldigheter som gäller för de
behöriga myndigheterna och deltagarna i programmet”.
På grundval av denna bestämmelse antog kommissionen delegerad förordning (EU)
nr 1062/2014
för
att
komplettera
biocidförordningen
när
det
gäller
tillämpningsföreskrifterna för fortsättningen av det granskningsprogram som tidigare
genomfördes enligt bestämmelser baserade på direktiv 98/8/EG. Eftersom
biocidförordningen upphävde det direktivet var det nödvändigt att uppdatera de gällande
tillämpningsföreskrifterna och anpassa dem till bestämmelserna i biocidförordningen. I
den delegerade akten anges vilka rättigheter och skyldigheter som gäller för de behöriga
7
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 492/2014 av den 7 mars 2014 om komplettering av
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vad gäller regler för förnyelse av
produktgodkännanden av biocidprodukter som är föremål för ömsesidigt erkännande (EUT L 139,
14.5.2014, s. 1).
8
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet
för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som
avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).
-5-
myndigheterna och deltagarna i arbetsprogrammet. I den delegerade akten anges också
när en presumtiv deltagare skulle tillåtas ansluta sig till eller ersätta befintliga deltagare
eller ta över stödet för ett ämne som ingår i granskningsprogrammet.
Biocidexpertgruppen rådfrågades om utkastet till kommissionens delegerade förordning
vid mötena den 25–27 september 2013, 11–13 december 2013, 12–13 mars 2014 och 14–
15 maj 2014. Ett uppdaterat utkast till den delegerade akten offentliggjordes inför varje
möte. Kommissionen antog den delegerade akten den 4 augusti 2014 och delgav
Europaparlamentet och rådet denna. Ingen av institutionerna invände mot den delegerade
akten inom den tvåmånadersperiod som fastställs i artikel 83.5 i biocidförordningen.
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 492/2014 offentliggjordes i Europeiska
unionens officiella tidning den 10 oktober 2014 och trädde i kraft den 30 oktober 2014.
3e. Andra delegeringar
I biocidförordningen fastställs ytterligare delegerade befogenheter.
När det gäller delegeringen i artikel 5.3 i biocidförordningen diskuterar experter för
närvarande ett utkast till delegerad förordning i enlighet med det nya interinstitutionella
avtalet 9. Efter dessa diskussioner kommer kommissionen att så snart som möjligt anta
den delegerade förordningen som kompletterar biocidförordningen och som närmare
anger vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper.
Kommissionen har hittills inte utövat sina delegerade befogenheter enligt andra rättsliga
grunder 10. Med undantag av artikel 5.3 i biocidförordningen får kommissionen, men
måste inte, anta delegerade akter. Det är viktigt att påpeka att biocidförordningen endast
har tillämpats sedan den 1 september 2013.
SLUTSATS
Hittills har kommissionen utövat sina delegerade befogenheter enligt biocidförordningen
fyra gånger. Ett utkast till delegerad akt diskuteras för närvarande av experter.
Kommissionen anser att dess delegerade befogenheter enligt artikel 83.2 bör fortsätta att
gälla. Genomförandet av biocidförordningen framskrider och det pågår en vetenskaplig
och teknisk utveckling. Således kan kommissionen behöva anta ytterligare delegerade
akter framöver för att hålla lagstiftningen uppdaterad.
9
Utkastet till kommissionens delegerade förordning om vetenskapliga kriterier för att fastställa
hormonstörande egenskaper enligt förordning (EU) nr 528/2012 godkändes av kommissionskollegiet den
15 juni 2016. Mer information finns på den särskilda webbportalen:
http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.
10
Artiklarna 3.4, 6.4, 21.3, 23.5, 28.1, 28.3, 56.4, 71.9 och 85.
-6-