Blueprint Genetics Oy
T292/M02//2017 Vaatimus/Requirement 09.01.2017 02.02.2020 www.finas.fi Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(3) SFS-EN ISO 15189:2013 Päätöksen päiväys / Date of decision Päätöksen viimeinen voimassaolopäivä / Date of expiry Voimassaoleva pätevyysalue / Current scope of accreditation AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY BLUEPRINT GENETICS OY Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite Address www www T292 Blueprint Genetics Oy Tukholmankatu 8 Biomedicum 2U 00290 HELSINKI www.blueprintgenetics.com Tukholmankatu 8 Biomedicum 2U FI-000290 HELSINKI FINLAND www.blueprintgenetics.com Testausalat Fields of testing Kliininen testaus Clinical testing FINAS kuuluu European co-operation for Accreditation (EA) monenkeskiseen tunnustamissopimukseen (EA MLA). FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation. T292/M02//2017 Vaatimus/Requirement 09.01.2017 02.02.2020 www.finas.fi Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 2(3) SFS-EN ISO 15189:2013 Päätöksen päiväys / Date of decision Päätöksen viimeinen voimassaolopäivä / Date of expiry Voimassaoleva pätevyysalue / Current scope of accreditation Testattava materiaali / tuote Material / product tested PÄTEVYYSALUE SCOPE OF ACCREDITATION Testityyppi, mittausalue Type of test, measured range Testausmenetelmä Test method Kliininen testaus, Genetiikka, Mukautuva pätevyysalue Clinical testing, Genetics, Flexible scope Genominen DNA Genomic DNA FLX* Genominen DNA Genomic DNA FLX* Genominen DNA Genomic DNA FLX* Genominen DNA Genomic DNA FLX* Genominen DNA Genomic DNA FLX* Genominen DNA Genomic DNA FLX* Yhden nukleotidin variaatiot (SNV) ennalta määritellyillä analyysi-spesifisillä kohdealueilla genomissa Single nucleotide variants (SNV) in pre-defined assay-specific genomic target regions 1-46 emäsparin insertiot ja deleetiot ennalta määritellyillä analyysi-spesifisillä kohdealueilla genomissa 1-46 base pair insertions and deletions in pre-defined assayspecific genomic target regions Yhden tai useamman eksonin deleetiot ja duplikaatiot Deletions or duplications of one or more exons Yhden nukleotidin variaatiot / mutaatiot, jotka on löydetty NGS-seulonnassa Single nucleotide variants (SNV) / mutations identified in NGS screening 1-46 emäsparin insertiot ja deleetiot, jotka on löydetty NGSseulonnassa 1-46 base pair insertions and deletions / mutations identified in NGS screening 1-35 emäsparin insertiot ja deleetiot 1-35 bp insertions and deletions Oligonukleotidiselektiivinen sekvensointi (uuden sukupolven sekvensointimenetelmä) Oligonucleotide-selective sequencing (a next generation sequencing (NGS) method) Oligonukleotidiselektiivinen sekvensointi (uuden sukupolven sekvensointimenetelmä) Oligonucleotide-selective sequencing (a next generation sequencing (NGS) method) Oligonukleotidiselektiivinen sekvensointi (uuden sukupolven sekvensointimenetelmä) Oligonucleotide-selective sequencing (a next generation sequencing (NGS) method) Sanger-sekvensointi Sanger sequencing Sanger-sekvensointi Sanger sequencing Koko eksomin sekvensointi (uuden sukupolven sekvensointimenetelmä) Whole exome sequencing (a next generation sequencing (NGS) method FINAS kuuluu European co-operation for Accreditation (EA) monenkeskiseen tunnustamissopimukseen (EA MLA). FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation. T292/M02//2017 Vaatimus/Requirement 09.01.2017 02.02.2020 www.finas.fi Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 3(3) SFS-EN ISO 15189:2013 Päätöksen päiväys / Date of decision Päätöksen viimeinen voimassaolopäivä / Date of expiry Voimassaoleva pätevyysalue / Current scope of accreditation Testattava materiaali / tuote Material / product tested Genominen DNA Genomic DNA PÄTEVYYSALUE SCOPE OF ACCREDITATION Testityyppi, mittausalue Type of test, measured range FLX* Yhden nukleotidin variaatiot (SNV) ennalta määritellyillä analyysi-spesifisillä kohdealueilla genomissa Single nucleotide variants (SNV) / mutations identified in NGS screening Genominen DNA Genomic DNA FLX* Genominen DNA Genomic DNA FLX* Kopionumeromuutosten testaus 25000 emäsparin ja sitä suuremmille deleetioille ja duplikaatioille sekä koko genomin sekvensointi Copy number variant (CNV) testing for deletions and duplications bigger than 25 kb and whole genome sequencing Yhden tai useamman eksonin deleetiot ja duplikaatiot (varmistava testaus) Testausmenetelmä Test method Koko eksomin sekvensointi (uuden sukupolven sekvensointimenetelmä) Whole exome sequencing (a next generation sequencing (NGS) method) Koko genomin sekvensointi (uuden sukupolven sekvensointimenetelmä) Whole genome sequencing (a next generation sequencing (NGS) method) Kvantitatiivinen PCR Quantitative PCR Deletions and duplications of one or more exons (confirmatory assay) Genominen DNA Genomic DNA FLX* Kopionumeromuutosten testaus 25000 emäsparin ja sitä suuremmille deleetioille ja duplikaatioille (varmistava testaus) Kvantitatiivinen PCR Quantitative PCR Deletions and duplications bigger than 25 kb and whole genome sequencing (confirmatory assay) *FLX: Menetelmän osa, johon mukautuvuus kohdentuu. Tarkka lista mukautuvan pätevyysalueen menetelmistä on saatavilla laboratoriosta. *FLX: Flexible part of the scope. Detailed scope is available from the laboratory. FINAS kuuluu European co-operation for Accreditation (EA) monenkeskiseen tunnustamissopimukseen (EA MLA). FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation.
© Copyright 2024