1. No category

Europeiska
unionens råd
Bryssel den 12 januari 2017
(OR. en)
5210/17
ENV 23
SAN 23
FÖLJENOT
från:
inkom den:
till:
Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens
generalsekreterare
20 december 2016
Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generalsekreterare för Europeiska
unionens råd
Komm. dok. nr:
COM(2016) 808 final
Ärende:
KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT om medlemsstaternas
erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv
2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer (omarbetning) för perioden 2009–2014
För delegationerna bifogas dokument – COM(2016) 808 final.
Bilaga: COM(2016) 808 final
5210/17
/ss
DG E 1A
SV
EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 20.12.2016
COM(2016) 808 final
KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT
om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv
2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer (omarbetning) för perioden 2009–2014
{SWD(2016) 445 final}
SV
SV
KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT
om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv
2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer (omarbetning) för perioden 2009–2014
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG
av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
(omarbetning) för perioden 2009–2014
Närmare uppgifter finns i det medföljande arbetsdokumentet från kommissionens
avdelningar.
2
KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT
om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv
2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer (omarbetning) för perioden 2009–2014
Denna rapport är kommissionens sammanfattning av de rapporter som enskilda medlemsstater
har lämnat in enligt artikel 17 i direktiv 2009/41/EG om innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer. Direktiv 2009/41/EG är en omarbetning av direktiv
90/219/EEG, ändrat genom direktiv 98/81/EG.
INLEDNING
Enligt direktiv 2009/41/EG om innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer 1 (nedan kallade GMM) ska kommissionen vart tredje år offentliggöra en
sammanfattande rapport om medlemsstaternas erfarenheter av direktivet 2, på grundval av de
rapporter som enskilda medlemsstater har lämnat in till kommissionen 3. Denna rapport
omfattar perioden juni 2009–juni 2014, och följer på den föregående rapporten för perioden
2006–2009 4.
Denna rapport är baserad på rapporter från 26 medlemsstater 5, eftersom två medlemsstater
inte lämnade in några rapporter. Kroatien, som blev EU-medlemsstat i juli 2013, uppmanades
att lämna in den första rapporten om sina erfarenheter av direktivet från 2013.
Medlemsstaterna uppmanades att lämna information om följande:
− Verksamheter och anläggningar.
− System för anmälan och godkännande.
− Olyckor.
− Inspektioner och verkställande.
− Problem med tolkning av bestämmelser.
− Tillämpningen av direktivet på kliniska försök.
1
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer (omarbetning) (EUT L 125, 21.5.2009, s. 75).
2
Artikel 17.3 i direktiv 2009/41/EG.
3
Artikel 17.2 i direktiv 2009/41/EG.
4
Rapport om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av
den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetad version) för
perioden 2006–2009 (COM(2012) 398 final, 17.7.2012).
5
Informationen för varje medlemsstat, i den form som den lämnats in, finns på … (webbadress).
3
− Samråd med och information till allmänheten.
− Bortskaffande av avfall.
Informationen i denna rapport är baserad på de enskilda medlemsstaternas rapporter och utgör
därför inte Europeiska kommissionens ståndpunkt 6.
Varken Europeiska kommissionen eller någon person som företräder kommissionen har något
ansvar för innehållet i denna rapport eller hur informationen i denna rapport används.
Nedan ges en sammanfattning av den begärda informationen från medlemsstaterna och en
redogörelse för likheter och skillnader mellan medlemsstaternas erfarenheter. Närmare
uppgifter från de enskilda medlemsstaternas treårsrapporter finns i det medföljande
arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar.
6
Rapporten påverkar i synnerhet inte eventuella åtgärder i enlighet med artikel 258 i fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt.
4
1. Översikt över verksamheter och anläggningar (rapporteringsperiod 6 juni 2009–
5 juni 2014)
Enligt artikel 2 c i direktiv 2009/41/EG avser innesluten användning ”varje verksamhet där
mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar,
blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMM och där specifika inneslutningsåtgärder
används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön”.
Inneslutna användningar delas upp i fyra klasser, där klass 1 omfattar verksamheter med
ingen eller negligerbar risk, och klasserna 2, 3 och 4 omfattar verksamheter med låg, måttlig
respektive hög risk 7.
Enligt direktiv 2009/41/EG ska anläggningar som för första gången ska tas i bruk för
innesluten användning anmälas till de behöriga nationella myndigheterna. Efter anmälan får
senare innesluten användning enligt klass 1 fortsätta utan ytterligare anmälan, medan högre
klasser kräver en ytterligare specifik anmälan. Tjeckien håller för närvarande på att ändra sin
lagstiftning, enligt vilken en ny anmälan krävs för varje innesluten användning även för
klass 1-verksamheter.
Enligt den lämnade informationen faller de flesta verksamheterna i medlemsstaterna inom
klass 1 eller klass 2. Antalet verksamheter i klass 3 och 4 var lägre. Enligt Rumäniens
nationella rapport förekom inga inneslutna användningar med GMM i landet under
rapporteringsperioden.
De flesta verksamheterna rörde forskning. Flera verksamheter tjänade dock kommersiella
ändamål, såsom tillverkning av diagnostikhjälpmedel, veterinärmedicinska läkemedel eller
humanläkemedel eller kliniska försök. Verksamhet genomfördes även vid sjukhus, offentliga
institutioner, på utbildningsområdet (universitet) eller vid laboratorier för påvisande.
2. System för anmälan och godkännande (och relevanta ändringar)
De nationella systemen skiljer sig något sinsemellan i fråga om vilka myndigheter som berörs.
I många medlemsstater (Bulgarien, Danmark 8, Irland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen,
Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Tjeckien) är de behöriga myndigheterna för
anmälan och godkännande miljöministeriet eller miljövårdsorgan. I andra medlemsstater
(Cypern, Estland, Frankrike, Förenade kungariket, Italien, Kroatien, Lettland, Ungern och
Österrike) utförs de behöriga myndigheternas uppgifter av andra ministerier, ensamma eller i
samarbete med andra ministerier, såsom hälsoministeriet (Förenade kungariket, Italien,
Kroatien 9 och Österrike 10), arbetsmarknadsministeriet (Cypern och Estland), jordbruks- och
landsbygdsutvecklingsministeriet (Lettland och Ungern), ministeriet för nationell/högre
utbildning, vetenskap och forskning (Frankrike), särskilda myndigheter för
7
Artikel 4.3 i direktiv 2009/41/EG.
Tillsammans med den danska arbetsmarknadsmyndigheten.
9
Tillsammans med ministeriet för vetenskap, utbildning och idrott.
10
Tillsammans med ministeriet för vetenskap, forskning och ekonomi.
8
5
bioteknik/biosäkerhet (Belgien, Finland och Spanien), arbetsmiljö (Sverige) eller livsmedelsoch konsumentskydd (Tyskland).
En del medlemsstater anlitar även rådgivande vetenskapliga organ för bedömnings/tillståndsförfarandet. Belgien och Tyskland har behöriga myndigheter på regional nivå, och i
Spanien och Förenade kungariket delegeras vissa befogenheter till regionala myndigheter.
Danmark har inlett en översyn av sina nationella förfaranden för att underlätta processen för
både företag och myndigheter.
Med undantag för Cypern och Rumänien har medlemsstaterna utvidgat de införlivade
bestämmelserna i direktiv 2009/41/EG om genetiskt modifierade mikroorganismer till att
omfatta inneslutna användningar av genmodifierade växter eller genetiskt modifierade djur.
Polen lämnade inga uppgifter om denna aspekt.
I allmänhet, med ett fåtal undantag, uppger medlemsstaterna att anmälningar handläggs inom
den lagstadgade tidsfristen. Om förseningar uppstod var orsakerna främst förfrågningar om
kompletterande information, bristande förståelse för anmälningskraven från de sökandes sida,
att mer än ett nationellt organ deltog i godkännandeförfarandet och att det vetenskapliga
rådgivande organ som är ansvarigt för bedömningen av anmälningar avgav sina yttranden
med försening.
3. Olyckor
Endast ett fåtal medlemsstater (Finland, Förenade kungariket, Nederländerna, Slovakien och
Sverige) rapporterade olyckor enligt definitionen i artikel 2 d i direktiv 2009/41/EG och de
förfaranden som fastställs i artiklarna 14 och 15 i det direktivet.
Finland fick in ett fåtal anmälningar om lindriga olyckor (dvs. nålstick) i klass 2-verksamheter
utan följder. Nederländerna rapporterade tretton olyckor som inte fick följder för hälsa eller
miljö, nämligen en begränsad brand i ett biologiskt säkerhetsskåp i ett laboratorium, en lindrig
kollision i en korridor under transport av avfall (klass 2-mikroorganismer förekom i avfallet),
ett fel i en centrifug (GM Neisseria), ett fel i en ismaskin, en nålolycka med en låg titer av
GM-influensa, två olyckor med en isolator som hyste djur med GM-influensa, skador på en
glasvägg i ett laboratorium, en teknisk defekt, ett misstag i den tekniska konstruktionen av ett
ventilationssystem och en cellinje som infekterats med GM-sars-virus som fixerades med ett
gammalt fixativ, som dock visade sig vara effektivt trots att sista förbrukningsdag hade gått
ut.
Slovakien rapporterade tre olyckor som orsakats av bränder i olika anläggningar:
virologiinstitutet (GMO i klass 1 och 2), institutet för neuroimmunologi (GMO i klass 1 och
2) och det slovakiska tekniska universitetet (GMO i klass 1). Sverige rapporterade en
nålsticksolycka (en student stack sig själv oavsiktligt med en spruta som innehöll ett GMvirusvaccin).
Förenade kungariket rapporterade åtta olyckor som omfattade inneslutna användningar av
GMM eller GMO. Av de åtta rapporterade olyckorna rörde sex GMM i klass 2 och två GMM
i klass 3. Olyckorna omfattade två nålsticksskador (Toxoplasma gondii och Mycobacterium
marinum), ett mätfel, ett oavsiktligt stänk (en liten droppe av en Pseudomonas aeruginosakultur stänkte in i ögat), en tappad låda som innehöll 36 plattor med Yersinia pestis, ett
6
centrifugeringsfel som eventuellt kunde ha lett till exponering för en aerosol av genetiskt
modifierad Legionella pneumophila, ett fel i ett dräneringssystem (Fusarium graminearum)
och två filtreringsfel med GM-virus (Lentivirus-vektor med infogad sekvens som kodar för
shRNA mot KIAA0020 och hepatit C-virus).
Belgien rapporterade en olycka (brand) i ett förvaringsrum för biologiskt avfall som den
behöriga myndigheten inte informerades om.
Enligt den information som lämnats av medlemsstaterna vidtogs korrigerande åtgärder när
olyckor inträffade, både i fråga om rutinmässiga och strukturella säkerhetsaspekter och för
människors hälsa och miljön. De berörda institutionerna gjorde nödvändiga justeringar av sina
rutiner i syfte att undvika liknande olyckor i framtiden. I detta ingick anpassning eller ändring
av standardrutiner, ändring av riskbedömningsförfaranden, förbättring av praxis för
inneslutning och utbildning av personal. Berörd personal fick profylaktisk behandling
och/eller vaccinerades, och övervakades för att se till att de återhämtade sig fullständigt (när
det gällde olyckorna med oavsiktliga nålstick).
4. Inspektioner och verkställande
De nationella rapporterna visar både likheter och skillnader i medlemsstaternas
genomförande- och verkställandeprocesser enligt artiklarna 10 och 16 i direktiv 2009/41/EG.
I vissa medlemsstater har inspektionerna utförts av specialiserade inspektörer från den
behöriga myndigheten, medan inspektionerna i andra medlemsstater gjordes av specialiserade
inspektörer från andra ministerier eller avdelningar på begäran av den behöriga myndigheten.
Antalet inspektörer för GMM-kontroll varierade också mellan medlemsstaterna.
Kontrollförfarandena omfattade regelbundna årliga inspektioner enligt fastställda kriterier
(frekvens, riskklass osv.), specifika oanmälda inspektioner, granskningar av anläggningar som
godkänts första gången, provtagning av material samt granskningar av dokumentation och
processer.
I Österrike organiserades och genomfördes inspektionerna på grundval av verksamhetstyp
(t.ex. riskklass, storskalig utrustning, inokulering av djur). I Belgien organiserades
inspektionerna i de tre regionerna regelbundet av olika inspektionsorgan och rörde inneslutna
användningar av GMM, inklusive patogener.
I Tjeckien och Bulgarien genomfördes inspektionerna enligt ett årligt schema.
I Danmark inspekterades alla verksamheter som hade anmält nya lokaler eller ändringar av
befintliga anläggningar. De danska myndigheterna informerade kommissionen om att detta
förfarande kommer att ändras för att göra det möjligt att inleda GMM-arbete i klass 1 endast
baserat på anmälan. Inspektionerna kommer att genomföras efter det att verksamheten inletts.
I Finland, Förenade kungariket, Irland och Lettland baserade sig antalet inspektioner främst
på klassen för innesluten användning.
I Tyskland varierar inspektionsfrekvensen mellan delstaterna, men gemensamma metoder
som baseras på anläggningarnas riskklassificering och användningsmönster följs.
7
Tre medlemsstater (Estland, Lettland och Malta) ansåg att särskilda utbildningsprogram för
inspektörer och gemensamma inspektioner med andra medlemsstater skulle förbättra
inspektionsprocessen.
Under inspektionerna konstaterades vissa problem när det gäller avfallshantering, felaktig
eller inaktuell dokumentation, bristande kunskap om de nyaste GM-teknikerna, bristande
registrering av personalutbildning, innesluten användning av GMO/GMM utan att ha
inhämtat vederbörligt tillstånd, bristfällig identifiering och märkning av anläggningar eller
laboratorier för genteknik eller ingen identifiering eller märkning alls,
standardkontrollåtgärdernas lämplighet, och i vissa fall otillräckliga biosäkerhetsåtgärder
(dekontaminering, skyddskläder, begränsad åtkomst osv.).
När det gäller verkställandet uppger alla medlemsstater som har lämnat in rapporter att de
behöriga myndigheterna använder ett antal instrument när inspektionerna visar att
korrigerande åtgärder krävs (varningar, överträdelseanmälningar osv.) för att se till att sådana
åtgärder vidtas och att verksamhetsutövarna efterlever bestämmelserna inom en fastställd
tidsfrist. I alla rapporterade fall såg verksamhetsutövarna till att snabbt vidta de korrigerande
åtgärder som begärts av myndigheterna.
5. Problem med tolkning av bestämmelser
Cypern, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tyskland
och Österrike rapporterade inga särskilda problem med tolkningen av bestämmelserna.
Belgien hade svårigheter med tolkningen av bestämmelserna i direktiv 2009/41/EG om
kommersiella verksamheter som omfattar bakteriell omvandling. I ett fall framställdes en
GMM som omfattas av direktiv 2009/41/EG med användning av tekniker (självkloning) som
inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2009/41/EG. I ett annat fall användes en
kommersiellt tillgänglig (via internet) utrustning för bakteriell omvandling för att framställa
en GMM i klass 1. Omvandlingsutrustningen säljs inte i Belgien, men tillämpningen av
direktiv 2009/41/EG kan eventuellt försvåras eftersom utrustningen finns tillgänglig via
internet. Belgien och Polen undrade om verksamheter som omfattar genetiskt modifierade
växter och djurceller bör anses utgöra GMM-verksamheter. Det framgår dock tydligt av
definitionen av mikroorganismer enligt direktiv 2009/41/EG att djur- och växtceller omfattas
av direktivets tillämpningsområde 11.
Belgien, Finland, Förenade kungariket Nederländerna, Spanien Tjeckien och Ungern har haft
problem med att bedöma huruvida tillämpningen av vissa nya tekniker som leder till en GMM
omfattas av direktiv 2009/41/EG. De ansåg att unionens regelverk för de nya teknikerna bör
ses över för att klargöra om organismer som erhålls med dessa nya tekniker omfattas av
direktivets tillämpningsområde.
Belgien, Finland, Förenade kungariket, Slovenien och Sverige påpekade att det stora antalet
anmälningar, de stränga informationskraven för varje anmälan, det detaljerade
rapporteringssystemet och de olika förfarandenas komplexitet kan ge upphov till en tung
administrativ börda för både myndigheter och anmälare. Spanien och Frankrike betonade
också att det stora antalet inspektioner som krävs för att verkställa bestämmelserna i direktiv
11
Artikel 2 a i direktiv 2009/41/EG.
8
2009/41/EG är en börda. Belgien ansåg att förfarandena för anmälan av inneslutna
användningar av GMM och patogener bör göras mer enhetliga. I Ungern krävs ett stort antal
samråd mellan anmälare och den behöriga myndigheten om dokumenterings- och
informationskraven innan och/eller efter det att anmälan lämnas in. I Slovenien uppstod
förseningar när de externa experterna (en vetenskaplig kommitté) eller ett annat nationellt
organ deltog i handläggningen av en anmälan.
Nederländerna rapporterade ett antal specifika tekniska problem, bland annat skillnader i de
(stränga) GMO-reglerna och den mindre stränga regleringen av vilda patogener (i
Nederländerna). Nederländerna ansåg det även vara nödvändigt att förenkla och harmonisera
de desinfektionsmedel som används som biocider i laboratorierna.
Belgien har haft vissa problem med tolkningen av begreppet ”senare innesluten användning”
efter den första anmälan av en anläggning för en viss innesluten användning. Anmälaren vet
inte alltid om en verksamhet anses utgöra senare innesluten användning i samma
inneslutningsklass, särskilt i fall när den godkända verksamheten ändras. Dessutom är det inte
alltid möjligt att skilja mellan ändringar av tidigare anmälningar och andra typer av senare
innesluten användning (fortsatt verksamhet eller ny verksamhet). Huvudstadsregionen Bryssel
har haft vissa problem med anmälningsprocessen på grund av Bryssels lagstiftning, som
föreskriver ett antal olika förfaranden för riskklassificering (totalt åtta).
I Finland har klassificeringen av virus, cellkulturer och särskilt försvagade patogener också
varit problematisk. När det gäller denna fråga vill Finland, Förenade kungariket och
Nederländerna gärna att direktivets definitioner ses över för att beakta nya tekniker eller
tekniska framsteg.
Finland tillade också att kravet att nya lokaler måste anmälas varje gång ger upphov till
ytterligare administrativt arbete eftersom forskningsgrupper kan flytta från en institution till
en annan.
Irland och Danmark ansåg att genetiskt modifierade mikroorganismer i klass 1 bör avregleras
eftersom kraven enligt del B i bilaga II till direktivet anses vara relativt stränga med tanke på
att GMM i klass 1 ges status som ”icke-skadliga”. Förenade kungariket, Spanien och Sverige
vill likaså att förfarandena för klass 1- och klass 2-verksamheter förenklas. Slovenien anser att
införandet av säkra organismer i del C i bilaga II till direktivet kan bidra till att minska antalet
anmälningar och deras omfattning.
Belgien, Litauen, Nederländerna, Tjeckien och Ungern skulle välkomna bättre förklaringar,
vägledning redan i ett tidigt skede och en harmoniserad syn inom EU på genterapi, syntetisk
biologi och andra nya tekniker eller tekniska framsteg.
Litauen, Estland och Malta skulle välkomna fler utbyten av erfarenheter och utbildning
mellan medlemsstaterna.
6. Tillämpningen av direktivet på kliniska försök
De nationella rapporterna visar att medlemsstaternas sätt att se på kliniska försök varierade
betydligt. Vissa medlemsstater ansåg att kliniska försök enbart omfattas av direktiv
2001/18/EG (t.ex. Sverige och Nederländerna), medan andra medlemsstater (t.ex. Danmark
och Finland) ansåg att de enbart omfattas av direktiv 2009/41/EG.
9
Ett annat rapporterat problem var det eventuella gränsfallet mellan innesluten användning och
avsiktlig utsättning i kliniska försök med GM-virus, där det inte kan uteslutas att patienters
eller försöksdjurs exkretion kan förorena testade virus.
Andra medlemsstater (Förenade kungariket, Spanien) fattar beslut från fall till fall om
huruvida ett kliniskt försök betraktas som innesluten användning eller som avsiktlig
utsättning. Österrike har särskilda nationella rättsliga bestämmelser för tillämpningen av
genterapi i kliniska försök.
Bulgarien, Tjeckien och Ungern ansåg att det krävs en diskussion om huruvida kliniska försök
omfattas av direktiv 2009/41/EG eller direktiv 2001/18/EG. Bulgarien, Finland, Spanien,
Tjeckien och Ungern stöder en harmonisering av vägledningen och förfarandena för
utvärdering och anmälan av kliniska försök med GMM på unionsnivå.
Vissa medlemsstater (Belgien, Danmark, Frankrike, Finland, Italien, Polen, Slovenien och
Spanien) rapporterade en ökning av anmälningarna om kliniska försök med genterapi, medan
antalet anmälningar har minskat i Tyskland.
Inga kliniska försök med användning av GMM förekom i Cypern, Estland, Irland, Kroatien,
Lettland, Litauen, Malta, Portugal, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Bulgarien, Spanien och Tjeckien anser att det krävs ett förtydligande av den rättsliga ramen i
fråga om kliniska försök med GMM.
7. Samråd med och information till allmänheten
Medlemsstaterna genomförde i allmänhet offentliga samråd som en del av
godkännandeförfarandet, vilket krävs enligt artikel 12 i direktiv 2009/41/EG. Principerna för
offentliga samråd varierar dock mellan medlemsstaterna. I vissa medlemsstater (Frankrike,
Irland, Rumänien, Spanien, Tjeckien och Österrike) har endast klass 3 och 4 omfattats av
offentligt samråd. Andra medlemsstater (Polen) har låtit de behöriga myndigheterna avgöra
om ett offentligt samråd krävs på grundval av verksamhetsklass.
Huvuddelen av medlemsstaterna har inrättat ett webbaserat system för regelbundna offentliga
samråd. Vissa medlemsstater har elektroniska register (databaser) för ansökningar som lämnas
in enligt direktiv 2009/41/EG.
I Belgien, Förenade kungariket, Lettland, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien
och Tjeckien har allmänheten haft tillgång till information om eller sammanfattningar av de
ansökningar som finns i dessa databaser.
I Ungern innehåller de anmälningar som offentliggörs via internet en sammanfattning av den
riskbedömning som finns att tillgå hos gentekniknämndens sekretariat.
Nederländerna har endast offentliggjort anmälarens namn, projektets rubrik och tillståndets
utfärdandedatum, men allmänheten har kunnat begära tillgång till ett utfärdat tillstånd.
10
Övriga sätt att ge allmänheten tillgång till information som är relevant i samband med direktiv
2009/41/EG har varit offentliga möten i rådgivande organ samt seminarier (Tjeckien),
offentliggörande av årsrapporter (Förenade kungariket, Kroatien, Spanien, Tjeckien och
Tyskland), lokala eller nationella tidningar (Danmark, Nederländerna), broschyrer (Estland),
publikationer från behöriga ministerier (Slovakien) och offentliggörande av
sammanträdesprotokoll (Förenade kungariket). I Malta förekom två radiointervjuer.
I vissa medlemsstater (Bulgarien, Cypern, Finland, Portugal, Sverige och Österrike)
genomfördes inga offentliga samråd eftersom inga anmälningar inkom under
rapporteringsperioden för de klasser enligt direktiv 2009/41/EG som kräver offentligt samråd
enligt de nationella bestämmelserna.
Med undantag för Förenade kungariket och Slovenien mottog medlemsstaterna inga svar på
de offentliga samråden och den information som tillhandahölls enligt direktiv 2009/41/EG
under rapporteringsperioden. I de två medlemsstater som mottog svar offentliggjordes
sammanfattningar av synpunkterna på de behöriga myndigheternas webbplatser. Den
behöriga myndigheten i Irland fick ett brev från en privatperson med en förfrågan om
ytterligare information om följder/risker i samband med innesluten användning av GMM i
klass 3 (genetiskt modifierade hepatitsträngar).
8. Bortskaffande av avfall
I allmänhet uppger medlemsstaterna att deras föreskrifter om avfallshantering är uppdelade
per klass eller kategori av avfall i enlighet med kraven i artikel 5 och bilaga IV till direktiv
2009/41/EG. De medlemsstater som inte lämnat information om dessa aspekter förklarade att
man inte gjort något inom detta område.
Ett fåtal medlemsstater (Belgien, Litauen, Polen och Portugal) har föreskrivit att alla typer av
avfall måste inaktiveras före bortskaffning. I Spanien är inaktivering av avfall valfritt för klass
1 och obligatoriskt för klasserna 2, 3 och 4, men den behöriga myndigheten rekommenderar
att verksamhetsutövarna inaktiverar GMO i samtliga fall.
De flesta medlemsstater använder autoklav eller kemisk behandling för bortskaffning av
GMM-avfall och/eller förbränning av genetiskt modifierade växter och djur. Tyskland har två
genteknikanläggningar där stora djur kan bortskaffas med hjälp av en reaktor (alkalisk
hydrolys).
Vissa medlemsstater (Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Litauen och Tyskland) har
avfallsbehandlingsanläggningar som är speciellt avsedda för inaktivering av GM-avfall.
Österrike, Nederländerna och Finland rapporterar att de har en avfallsbehandlingsanläggning
som är speciellt avsedd för inaktivering av GM-avfall, i övrigt inaktiverar
verksamhetsutövarna
avfallet
själva.
I
länder
som
inte
har
godkända
avfallsbehandlingsanläggningar för GM-avfall inaktiverar användarna sitt GMO-avfall själva
(Danmark, Estland) eller använder de allmänna tillgängliga avfallsbehandlingsanläggningarna
(Belgien, Bulgarien, Spanien, Sverige, Tjeckien och Ungern).
9. Sammanfattning och slutsatser
11
Under perioden 2009–2014 föll de flesta verksamheterna i medlemsstaterna inom klass 1 eller
klass 2. Antalet verksamheter i klass 3 och 4 var betydligt färre, men håller på att öka. De
flesta verksamheterna hörde samman med forskning, men flera av dem tjänade kommersiella
ändamål, såsom tillverkning av diagnostikhjälpmedel, veterinärmedicinska läkemedel eller
humanläkemedel.
Medlemsstaterna har tillämpat direktivet på ett liknande sätt när det gäller administration,
handläggning av anmälningar, inspektioner, bortskaffande av avfall samt samråd med och
information till allmänheten. Skillnader har uppstått i de områden som omfattas av direktiv
2009/41/EG där medlemsstaterna antingen har antagit ytterligare lagstiftning, t.ex. genom att
utvidga direktivets bestämmelser till att omfatta genetiskt modifierade växter och djur och
samtidigt upprätthålla anmälningskraven för varje klass 1-verksamhet, eller när de tillämpar
direktivets bestämmelser genom att för alla klasser kräva inaktivering av avfall före
bortskaffande eller anlita oberoende vetenskapliga rådgivande organ för bedömning av
anmälningar.
De nationella rapporterna visar att flera och ibland olika myndigheter, ministerier och/eller
organ i medlemsstaterna deltar i anmälnings- och godkännandeförfarandet och i inspektion
och verkställande. Anmälnings- och godkännandeförfarandet är liknande, och tidsfristerna
iakttas. Inspektioner genomförs systematiskt och i specialfall av alla anläggningar eller inom
en viss klass (klasserna 3 och 4) med användning av specialiserad personal.
I de fall inspektionerna visar att det finns områden som kan förbättras anges i de nationella
rapporterna att de behöriga myndigheterna har sett till att anmälarna har vidtagit åtgärder för
att korrigera situationen inom de fastställda tidsfristerna.
Olyckorna i de rapporterande medlemsstaterna var få och av mindre betydelse för människors
hälsa och miljön. I samtliga fall rapporterade medlemsstaterna att lämpliga korrigerande
åtgärder vidtogs vid alla olyckor där människor/personal var inblandade när det gäller
processer och rutiner samt i anläggningar och/eller lokaler för innesluten användning.
De nationella rapporterna visar att problem med tolkningen av direktivets bestämmelser
uppstod i vissa rapporterande medlemsstater, särskilt när det gäller direktivets definition av
genmodifiering, anmälningar som rör modifieringar med användning av ny teknik,
bedömningen av de olika GMM-klasserna, den senare inneslutna användningen och när det
gäller kliniska försök inom ramen för direktivet. I sina rapporter betonar flera medlemsstater
att de problem som nämns ovan och den faktiska administrationen av processen (antal
anmälningar, handläggning och godkännande av anmälningar, inspektioner osv.) ger upphov
till en avsevärd administrativ börda. Detta bör övervägas närmare i syfte att harmonisera och
förenkla förfarandena i så stor utsträckning som möjligt.
När det gäller samråd med och information till allmänheten har nästan samtliga rapporterande
medlemsstater genomfört bestämmelserna om offentliga samråd och information till
allmänheten om resultatet av deras verksamheter enligt direktivet. Internet var den vanligaste
kanalen, men även andra kommunikationsmedel användes (seminarier, möten, broschyrer
osv.). I allmänhet inkom inga svar på de offentliga samråden.
När det gäller bortskaffande av avfall uppger samtliga rapporterande medlemsstater att de har
antagit bestämmelser om avfallshantering enligt GM-klass. I vissa fall krävde
medlemsstaterna att den strängaste avfallsbehandlingsmetoden skulle användas för alla
12
GMM-klasser. Både specialiserade och icke-specialiserade avfallsbehandlingsanläggningar
användes.
13