1. No category

Novo Nordisk indsender registreringsansøgning for
semaglutid til dosering én gang ugentligt til behandling
af type 2-diabetes i Japan
Bagsværd, den 28. februar 2017 – Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har
indsendt registreringsansøgning til det japanske sundhedsministerium, Ministry of Health,
Labour and Welfare, for semaglutid, en ny GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) til
dosering én gang ugentligt, til behandling af voksne med type 2-diabetes. Den japanske
ansøgning følger efter tilsvarende indsendelser for nylig til de regulatoriske myndigheder
i USA (FDA), EU (EMA), Canada (Health Canada) og Schweiz (SwissMedic).
Den japanske registreringsansøgning er baseret på resultater fra det kliniske
udviklingsprogram SUSTAIN. SUSTAIN-programmet omfattede flere end 8.000 voksne
deltagere med type 2-diabetes, hvoraf ca. 1.200 var fra Japan. Deltagerne blev
behandlet med semaglutid doseret én gang ugentligt som monoterapi, eller sammen med
diabeteslægemidler i tabletform, eller i kombination med diabeteslægemidler i tabletform
og basalinsulin. På tværs af SUSTAIN-programmet viste semaglutid til dosering én gang
ugentligt statistisk signifikante reduktioner i HbA1c samt statistisk signifikante reduktioner
i gennemsnitsvægten sammenlignet med sitagliptin, exenatid extended-release, insulin
glargin U100 til dosering én gang dagligt og placebo.
På tværs af SUSTAIN-programmet havde semaglutid til dosering én gang ugentligt en
veltolereret sikkerhedsprofil, hvor den mest almindelige bivirkning var kvalme.
”Det glæder os, at registreringsansøgningen for semaglutid til dosering én gang ugentligt
nu er indsendt i Japan,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør med ansvar
for forskning og udvikling i Novo Nordisk. ”På baggrund af resultaterne fra det globale
SUSTAIN-program er vi overbevist om, at semaglutid til dosering én gang ugentligt har
potentiale til yderligere at forbedre behandlingen for mange mennesker med type 2diabetes i Japan.”
Om semaglutid
Semaglutid er en analog af det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1),
som stimulerer udskillelsen af insulin og reducerer sekretionen af glukagon på en
glukoseafhængig måde, samt nedsætter appetit og madindtag. Novo Nordisk forventer at
Novo Nordisk A/S
Investor Relations
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
Selskabsmeddelelse nr. 15 / 2017
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90
Side 2 af 4
levere semaglutid til dosering én gang ugentligt i en præfyldt doseringspen baseret på
den samme teknologiplatform som FlexTouch®.
Om det kliniske fase 3a-program SUSTAIN
SUSTAIN er et globalt klinisk udviklingsprogram for semaglutid til dosering én gang
ugentligt. Programmet omfatter syv kliniske fase 3a-studier og et kardiovaskulært
sikkerhedsstudie med en samlet deltagelse af flere end 8.000 voksne med type 2diabetes.
SUSTAIN Japan Monotherapy-studiet viste, at 308 voksne med type 2-diabetes, som blev
behandlet én gang ugentligt med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, fra et gennemsnitligt
langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) på 8,1% ved studiets begyndelse opnåede statistisk
signifikant større reduktioner i HbA1c på henholdsvis 1,9% og 2,2%, mod 0,7% med 100
mg sitagliptin efter 30 uger, begge som monoterapi. Endvidere opnåede voksne, som
blev behandlet med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, fra en gennemsnitsvægt på 69,3 kg
ved studiets begyndelse, et statistisk signifikant større vægttab på henholdsvis 2,2 kg og
3,9 kg, mod ingen vægtændring med sitagliptin.
SUSTAIN Japan OAD-kombinationsstudiet viste, at 600 voksne med type 2-diabetes, som
blev behandlet én gang ugentligt med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid som monoterapi
eller i kombination med ét diabeteslægemiddel i tabletform (OAD), fra et gennemsnitligt
HbA1c på 8,1% ved studiets begyndelse opnåede statistisk signifikant større reduktioner i
HbA1c på henholdsvis 1,7% og 2,0% mod 0,7% med OAD-behandling efter 56 uger.
Endvidere opnåede voksne, som blev behandlet med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, fra
en gennemsnitsvægt på 71,5 kg ved studiets begyndelse, et statistisk signifikant
vægttab på henholdsvis 1,4 kg og 3,2 kg sammenlignet med en vægtstigning på 0,4 kg
med OAD-behandling.
SUSTAIN 1-studiet viste, at 388 voksne, som blev behandlet med 0,5 mg eller 1,0 mg
semaglutid, fra et gennemsnitligt HbA1c på 8,1% ved studiets begyndelse opnåede
statistisk signifikant større reduktioner i HbA1c på henholdsvis 1,5% og 1,6% mod <0,1%
med placebo. Studiet viste desuden, at voksne, som blev behandlet med 0,5 mg eller 1,0
mg semaglutid, opnåede statistisk signifikant større reduktioner i gennemsnitsvægten i
forhold til udgangspunktet ved studiets begyndelse, nemlig henholdsvis 3,7 kg og 4,5 kg
mod 1,0 kg med placebo.
SUSTAIN 2-studiet viste, at 1.231 voksne med type 2-diabetes, som blev behandlet med
0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, fra et gennemsnitligt HbA1c ved studiets begyndelse på
8,1% opnåede statistisk signifikant større reduktioner i HbA 1c på henholdsvis 1,3% og
1,6% mod 0,5% med 100 mg sitagliptin efter 56 uger (begge p<0,0001), når det blev
givet som tillægsbehandling til metformin og/eller thiazolidinedioner. Fra en
gennemsnitsvægt ved studiets begyndelse på 89,5 kg opnåede voksne med type 2diabetes desuden statistisk signifikant større reduktioner i gennemsnitsvægten ved
behandling med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid sammenlignet med sitagliptin (4,3 kg og
6,1 kg mod 1,9 kg; begge p<0,0001).
Novo Nordisk A/S
Investor Relations
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
Selskabsmeddelelse nr. 15 / 2017
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90
Side 3 af 4
SUSTAIN 3-studiet viste, at 813 voksne med type 2-diabetes og et gennemsnitligt HbA1c
på 8,3% ved studiets begyndelse opnåede en statistisk signifikant større reduktion i
HbA1c på 1,5%, når de blev behandlet med 1,0 mg semaglutid, mod 0,9% med 2,0 mg
exenatid extended-release (ER) (p<0,0001), som tillægsbehandling til et eller to
diabeteslægemidler i tabletform (metformin, sulfonylurea eller thiazolidinedioner). Fra en
gennemsnitsvægt ved studiets begyndelse på 95,8 kg opnåede voksne med type 2diabetes desuden en statistisk signifikant større reduktion i gennemsnitsvægten ved
behandling med 1,0 mg semaglutid sammenlignet med exenatid ER i SUSTAIN 3 (5,6 kg
mod 1,9 kg; p<0,0001).
SUSTAIN 4-studiet viste, at 1.089 voksne med type 2-diabetes, som fik metformin med
eller uden sulfonylurea, fra et gennemsnitligt HbA1c ved studiets begyndelse på 8,2%
opnåede statistisk signifikant større forbedringer i HbA1c-reduktioner på 1,2% og 1,6%
ved behandling med henholdsvis 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, mod en reduktion på
0,8% med insulin glargin U100 (p<0,0001 for begge). Den gennemsnitlige dosis insulin
glargin U100 ved studiets afslutning var 29 IE/dag. Studiet viste desuden, at voksne,
som blev behandlet med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, fra en gennemsnitsvægt på
93,4 kg ved studiets begyndelse opnåede statistisk signifikant større reduktioner i
gennemsnitsvægten på 3,5 kg og 5,2 kg sammenlignet med en stigning på 1,2 kg med
insulin glargin U100 (p<0,0001 for begge).
SUSTAIN 5-studiet viste, at 397 voksne, som blev behandlet med 0,5 mg eller 1,0 mg
semaglutid, fra et gennemsnitligt HbA1c på 8,4% ved studiets begyndelse opnåede
statistisk signifikant større reduktioner i HbA1c på henholdsvis 1,4% og 1,8%
sammenlignet med en reduktion på 0,1% med placebo, når det blev givet som
tillægsbehandling til basalinsulin med eller uden metformin. Endvidere opnåede voksne
med type 2-diabetes, som blev behandlet med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, et
statistisk signifikant større vægttab sammenlignet med placebo (3,7 kg og 6,4 kg mod
1,4 kg) fra en gennemsnitsvægt ved studiets begyndelse på 91,7 kg.
I SUSTAIN 6-studiet medførte semaglutid til dosering én gang ugentligt en statistisk
signifikant 26% reduktion af risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (defineret
som et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af kardiovaskulært
dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde)
sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling i
3.297 voksne med type 2-diabetes med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af
uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.
Yderligere information
Medier:
Katrine Sperling
Novo Nordisk A/S
Investor Relations
+45 3079 6718
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
[email protected]
Telefon:
+45 4444 8888
Selskabsmeddelelse nr. 15 / 2017
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90
Side 4 af 4
Investorer:
Peter Hugreffe Ankersen
Hanna Ögren
Anders Mikkelsen
Novo Nordisk A/S
Investor Relations
+45 3075 9085
+45 3079 8519
+45 3079 4461
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Telefon:
+45 4444 8888
Selskabsmeddelelse nr. 15 / 2017
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90