1. No category

‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫פרק א' ‪ -‬תיאור עסקי התאגיד‬
‫הננו מתכבדים להביא להלן את תיאור אליום מדיקל סולושנס בע"מ ("החברה")‪ ,‬אליום בע"מ‬
‫("אליום")‪ ,‬איי‪.‬בי‪.‬איי‪ .‬ישראל ביומדיקל אינוביישנס בע"מ ("איביאי")‪ ,‬גרדיה מדיקל בע"מ‬
‫("גרדיה") ותרוליף מדיקל בע"מ ("תרוליף") (החברה‪ ,‬אליום‪ ,‬איביאי‪ ,‬גרדיה ותרוליף יחדיו‪:‬‬
‫"הקבוצה") והתפתחות עסקי הקבוצה כפי שחלו בשנת ‪"( 2016‬שנת הדיווח") ועד סמוך למועד‬
‫דוח זה‪ ,‬בהתאם לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומידיים)‪ ,‬תש"ל‪( 1970-‬בפרק זה‪" :‬הדוח‬
‫התקופתי" או "הדוח")‪.‬‬
‫מופנית בזאת תשומת לב הקורא לכך שהחברה הינה "תאגיד קטן"‪ ,‬כהגדרת מונח זה בתקנה ‪5‬ג‬
‫לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים) (תיקון)‪ ,‬התשע"ד‪( 2014-‬להלן‪" :‬התיקון‬
‫לתקנות")‪ .‬במסגרת ההקלות שניתנו לתאגידים קטנים במסגרת התיקון לתקנות‪ ,‬החליט‬
‫דירקטוריון החברה לאמץ את כל ההקלות שאושרו לתאגידים קטנים כמפורט בתיקון לתקנות‪,‬‬
‫ככל שהן (או שתהיינה) רלבנטיות לחברה‪ ,‬ובכלל זה‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫ביטול החובה לפרסם דוח על הבקרה הפנימית ודוח רואה החשבון המבקר על הבקרה‬
‫הפנימית;‬
‫העלאת סף המהותיות בקשר עם צירוף הערכות שווי ל‪;20%-‬‬
‫ב‪.‬‬
‫העלאת סף הצירוף של דוחות חברות כלולות מהותיות לדוחות ביניים ל‪;40%-‬‬
‫ג‪.‬‬
‫פטור מיישום הוראות התוספת השנייה בתקנות (פרטים בדבר חשיפה לסיכוני שוק‬
‫ד‪.‬‬
‫ודרכי ניהולם) (דוח גלאי)‪.‬‬
‫מובהר בזאת כי בדוח התקופתי להלן יושמו ההקלות המפורטות לעיל‪ ,‬ככל שהן רלוונטיות‬
‫לחברה‪.‬‬
‫בכבוד רב‪,‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫שמות החותמים על דו"ח זה ותפקידם‪:‬‬
‫אברהם נחמיאס‪ ,‬יו"ר הדירקטוריון‬
‫אסף אלפרוביץ'‪ ,‬מנכ"ל‬
‫אריאל רובשקין‪ ,‬סמנכ"ל כספים‬
‫תאריך‪ 7 :‬במרס‪2017 ,‬‬
‫א‪1 -‬‬
‫תוכן העניינים – פרק א'‬
‫תיאור החברה ופעילותה‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪.6‬‬
‫‪.7‬‬
‫‪.8‬‬
‫‪.9‬‬
‫‪.10‬‬
‫‪.11‬‬
‫‪.12‬‬
‫‪.13‬‬
‫‪.14‬‬
‫‪.15‬‬
‫‪.16‬‬
‫‪.17‬‬
‫‪.18‬‬
‫‪.19‬‬
‫‪.20‬‬
‫‪.21‬‬
‫‪.22‬‬
‫‪.23‬‬
‫‪.24‬‬
‫‪.25‬‬
‫‪.26‬‬
‫‪.27‬‬
‫‪.28‬‬
‫‪.29‬‬
‫‪.30‬‬
‫עמוד‬
‫הגדרות‬
‫פעילות החברה ותיאור התפתחות עסקיה‬
‫תרשים מבנה ההחזקות של החברה‬
‫השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה‬
‫חלוקת דיבידנדים‬
‫מידע כספי לגבי תחום הפעילות של החברה‬
‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות הקבוצה‬
‫מידע כללי על תחום פעילות הקבוצה‬
‫מוצרי חברות הקבוצה ומוצרים שבפיתוח‬
‫לקוחות; לקוחות פוטנציאליים‬
‫שיווק והפצה‬
‫צבר הזמנות‬
‫תחרות‬
‫כושר ייצור‬
‫רכוש קבוע‪ ,‬מקרקעין ומתקנים‬
‫מחקר ופיתוח; ניסויים קליניים ופרה‪-‬קליניים‬
‫נכסים לא מוחשיים‬
‫הון אנושי‬
‫חומרי גלם וספקים‬
‫הון חוזר‬
‫מימון‬
‫מיסוי‬
‫מגבלות ופיקוח על פעילות הקבוצה‬
‫סיכונים סביבתיים ודרכי ניהולם‬
‫הסכמים מהותיים‬
‫ביטוחים‬
‫הליכים משפטיים‬
‫יעדים ואסטרטגיה עסקית‬
‫צפי להתפתחות בשנה הקרובה‬
‫גורמי סיכון‬
‫א‪2 -‬‬
‫א‪3-‬‬
‫א‪6-‬‬
‫א‪8-‬‬
‫א‪9-‬‬
‫א‪9-‬‬
‫א‪9-‬‬
‫א‪10-‬‬
‫א‪11-‬‬
‫א‪24-‬‬
‫א‪41-‬‬
‫א‪41-‬‬
‫א‪43-‬‬
‫א‪44-‬‬
‫א‪53-‬‬
‫א‪54-‬‬
‫א‪54-‬‬
‫א‪58-‬‬
‫א‪65-‬‬
‫א‪68-‬‬
‫א‪72-‬‬
‫א‪73-‬‬
‫א‪74-‬‬
‫א‪74-‬‬
‫א‪81-‬‬
‫א‪82-‬‬
‫א‪83-‬‬
‫א‪84-‬‬
‫א‪84-‬‬
‫א‪86-‬‬
‫א‪87-‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫פרק א' ‪ -‬תיאור עסקי התאגיד‬
‫לאור אופייה של חברות הקבוצה כחברות מחקר ופיתוח ועל רקע העדר הוודאות בהצלחת‬
‫פיתוח איזה מבין מוצרי חברות הקבוצה השונים ו‪/‬או בהחדרתם לשוק הרלבנטי‪ ,‬במקרה‬
‫של כישלון בפיתוח הטכנולוגי של איזה מבין מוצרי הקבוצה ו‪/‬או כישלון בהשגת האישורים‬
‫הנדרשים מהרשויות הרגולאטוריות המוסמכות לשם שיווק ומכירת איזה מבין מוצרי‬
‫הקבוצה ו‪/‬או בהחדרתם לשוק הרלבנטי‪ ,‬עלולה השקעת הקבוצה בפיתוח איזה מבין‬
‫מוצריה לרדת לטמיון‪ .‬כמו כן‪ ,‬כחברת מחקר ופיתוח נדרשת הקבוצה לגיוסי הון עד ליצירת‬
‫תזרים מזומנים חיובי פרמננטי ממכירת מוצריה (או איזה מביניהם) לשם מימון הוצאותיה‬
‫השוטפות‪.‬‬
‫בפרק זה כלולים אומדנים‪ ,‬תחזיות והערכות‪ ,‬אשר התממשותם אינה וודאית והם אינם‬
‫מצויים בשליטת החברה ו‪/‬או חברות הקבוצה‪ .‬לאור אופי העיסוק של חברות הקבוצה קיים‬
‫סיכון לגבי ציפיות ותחזיות החברה בקשר עם פעילות הקבוצה‪ .‬לאור תחום עיסוקן של‬
‫חברות הקבוצה‪ ,‬מבקשת החברה להדגיש‪ ,‬כי אין וודאות בהצלחת מי מחברות הקבוצה‬
‫בפיתוח מוצריה השונים ו‪/‬או הצלחת מסחורם ו‪/‬או מכירות משמעותיות של תוצרי הפיתוח‬
‫השונים‪ ,‬וכי ייתכן שלא יתקבלו כל או חלק מהאישורים הנדרשים למוצרים ו‪/‬או כי שיווקם‬
‫לא יצלח ו‪/‬או לא יארע במועדים המתוכננים‪ .‬כמו‪-‬כן החברה איננה יכולה להבטיח‪ ,‬כי‬
‫תוצאות מסוימות הצפויות ו‪/‬או נחזות על ידי הקבוצה אכן יתרחשו ובאיזו מידה‪.‬‬
‫‪ .1‬הגדרות‬
‫‪.1.1‬‬
‫לשם הנוחות‪ ,‬להלן הגדרות מונחים מרכזיים המופיעים בפרק זה‪:‬‬
‫"‪"Allevetix‬‬
‫‪-‬‬
‫מוצר לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר‪.‬‬
‫"‪"CE Mark‬‬
‫)‪(conformity mark‬‬
‫‪-‬‬
‫סימון מוצר אחיד‪ ,‬שנועד להקל את הפיקוח ואת הבקרה של‬
‫הקהילה האירופית בדבר עמידת יצרנים בתקנות ובדירקטיבות‬
‫שונות של הקהילה האירופית ולהבהיר את החובות המוטלות‬
‫בהוראות חקיקה שונות באיחוד האירופי‪ .‬שימוש בסימון מוצר‬
‫"‪"EndoFast‬‬
‫‪-‬‬
‫"‪"FDA‬‬
‫‪(US Food and Drug‬‬
‫)‪Administration‬‬
‫‪-‬‬
‫"‪"ISO‬‬
‫‪(International‬‬
‫‪Organization for‬‬
‫)‪Standardization‬‬
‫‪-‬‬
‫אחיד משמעותו עמידה בכל הוראות הדירקטיבות והתקנות‬
‫המחייבות התקנת סימון זה‪.‬‬
‫המערכת אשר פיתחה איביאי לשוק האורוגניקולוגיה‪,‬‬
‫המבוססת על פלטפורמה טכנולוגית ייחודית לחיבור ותמיכת‬
‫רקמות רכות‪ ,‬ואשר נועדה להקל ולפשט את הליכי הטיפול‬
‫בצניחת איברים ובבריחת שתן במאמץ‪.‬‬
‫מנהל המזון והתרופות האמריקאי‪ .‬רשות רגולאטורית‬
‫פדראלית בארה"ב שתפקידה לבקר ולהסדיר פיתוח ורישום‬
‫תרופות וציוד רפואי בארה"ב‪.‬‬
‫‪ ISO‬הוא ב"כ של גופי תקינה לאומיים ברחבי העולם‪ ,‬אשר‬
‫מגדיר תקנים תעשייתיים ומסחריים בינלאומיים‪.‬‬
‫א‪3 -‬‬
‫לאחר הגשת הבקשה לרישום פטנט ל‪ WIPO -‬על פי אמנות‬
‫"‪"NP‬‬
‫)‪(National Phase‬‬
‫‪-‬‬
‫"‪"Notified Body‬‬
‫‪-‬‬
‫"‪"PCT‬‬
‫‪(Patent Cooperation‬‬
‫)‪Treaty‬‬
‫‪-‬‬
‫")‪"510(k‬‬
‫‪-‬‬
‫"‪"PMA‬‬
‫)‪(Pre-Market Approval‬‬
‫‪-‬‬
‫"‪"TGA‬‬
‫‪-‬‬
‫הגוף הרגולאטורי האוסטרלי לפיקוח ובקרה על איכות מוצרים‬
‫רפואיים‪ ,‬לרבות תרופות ומכשור רפואי‪ ,‬בטרם שיווקם‬
‫באוסטרליה (לרבות בניו‪-‬זילנד) ובמהלך שיווקם‪.‬‬
‫"אליום"‬
‫‪-‬‬
‫אליום בע"מ‪.‬‬
‫"אליום" או "פעילות אליום"‬
‫‪-‬‬
‫בהתייחס לפעילות עסקית ‪ -‬פעילות החברה ואליום יחדיו‪.‬‬
‫פאריז וה‪ ,PCT -‬מוגשת הבקשה לפטנט בכל מדינה‬
‫בה מעוניינים בהגנת פטנט‪ .‬הזכות לקבלת פטנט נבחנת על פי‬
‫תאריך הקדימות (‪ )Priority date‬ואילו זכויות המונופול‬
‫הנובעות מן הפטנט לאחר קבלתו יחולו מיום קבלתו בכל‬
‫מדינה‪ .‬הבקשה נבחנת ע"י כל משרד פטנטים בכל מדינה בנפרד‪.‬‬
‫רשות רגולאטורית מוסמכת מטעם האיחוד האירופאי אשר‬
‫מוסמכת להעניק אישור ‪ CE Mark‬לשיווק מכשיר רפואי‬
‫המקיים את דרישות הדירקטיבה האירופאית העוסקות‬
‫במכשירים רפואיים‪.‬‬
‫האמנה לשיתוף פעולה בפטנטים‪ ,‬אשר עוסקת בהגשת בקשות‬
‫בינלאומיות לפטנטים‪ ,‬והמנוהלת על ידי הארגון העולמי לקניין‬
‫רוחני ‪( WIPO‬ישראל חברה באמנה)‪ .‬האמנה מאפשרת להעריך‬
‫את הפטנטביליות של הקניין הרוחני לפני הגשת בקשה לפטנט‬
‫במדינות רבות‪ .‬על מנת שבקשת הפטנט תיכנס לתוקף בשאר‬
‫המדינות בעולם (פרט לזו שבה הוגשה הבקשה לרישום פטנט)‬
‫בהתאם לתאריך הקדימות (‪ )Priority date‬שלה‪ ,‬ניתן להגיש‬
‫את הבקשה לרישום פטנט בינלאומי ל‪ .WIPO -‬תאריך התפוגה‬
‫של הפטנט (ללא הארכות תוקף שלעיתים אפשריות) הוא ‪20‬‬
‫שנה מיום הגשת הבקשה ל ‪.WIPO‬‬
‫הליך יידוע לפני שיווק לפי סעיף )‪ 510(k‬לחוק התרופות‬
‫האמריקאי ( ‪FFD&C (Federal Food, Drugs & Cosmetics‬‬
‫)‪ ,Act‬שבמסגרתו מתקבל אישור ‪ FDA‬לייצור ושיווק מוצר‪,‬‬
‫הדומה מהותית למוצר אחר‪ ,‬שלגביו ניתן אישור ‪ FDA‬בעבר‪.‬‬
‫הליך אישור לפני שיווק של מוצר המסווג על ידי ה‪FDA -‬‬
‫כמכשור רפואי‪ ,‬אשר‪ ,‬בשונה ממוצרים המופנים להליך‬
‫)‪ ,510(k‬אינו דומה מהותית למוצר אחר שלגביו ניתן אישור‬
‫‪ FDA‬בעבר‪ ,‬ואשר טרם הוכחה מידת הבטיחות והיעילות של‬
‫השימוש בו‪ .‬לפיכך‪ ,‬הוא נדרש לעבור ניסויים קליניים והליכי‬
‫בחינה ארוכים יותר לשם הוכחת מידת הבטיחות והיעילות‬
‫שלו‪.‬‬
‫‪(Therapeutic Goods‬‬
‫) ‪Administration‬‬
‫א‪4 -‬‬
‫"איביאי" או "‪"IBI‬‬
‫‪-‬‬
‫איי‪.‬בי‪.‬איי‪ .‬ישראל ביומדיקל אינוביישנס בע"מ‪.‬‬
‫"גרדיה"‬
‫‪-‬‬
‫גרדיה מדיקל בע"מ‪.‬‬
‫תרוליף מדיקל בע"מ‬
‫"תרוליף"‬
‫"החברה"‬
‫‪-‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‪.‬‬
‫"הקבוצה"‬
‫‪-‬‬
‫החברה‪ ,‬אליום‪ ,‬איביאי‪ ,‬גרדיה ותרוליף‪.‬‬
‫"הבורסה"‬
‫‪-‬‬
‫הבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ‪.‬‬
‫"הרשות לחדשנות לאומית"‬
‫‪-‬‬
‫הרשות לחדשנות לאומית במשרד התמ"ת‪ ,‬הממונה על ביצוע‬
‫המדיניות הממשלתית לתמיכה במחקר ופיתוח תעשייתי‪.‬‬
‫"ועדת הלסינקי"‬
‫‪-‬‬
‫ועדה מאשרת הפועלת במוסדות רפואיים בישראל מכח תקנות‬
‫בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)‪ ,‬תשמ"א‪.1980-‬‬
‫"חוק החברות"‬
‫‪-‬‬
‫חוק החברות‪ ,‬תשנ"ט‪ ,1999-‬כפי שיתוקן מעת לעת‪.‬‬
‫"חוק ניירות ערך"‬
‫‪-‬‬
‫חוק ניירות ערך‪ ,‬תשכ"ח‪ ,1968-‬כפי שיתוקן מעת לעת‪.‬‬
‫"כירורגיה זעיר פולשנית"‬
‫‪-‬‬
‫כינוי כולל לפעולה כירורגית המתבצעת בעזרת מכשור אופטי‬
‫וכירורגי‪ ,‬המוחדר אל הגוף דרך נקבים קיימים (לוע‪ ,‬נרתיק‪ ,‬פי‬
‫הטבעת‪ ,‬השופכה) או נקבים שפוערים בגוף החולה במהלך‬
‫הטיפול דרכם מתבצעים טיפולים שונים‪.‬‬
‫"משרד התמ"ת"‬
‫‪-‬‬
‫משרד התעשייה‪ ,‬המסחר והתעסוקה‪.‬‬
‫"מסתם מיטרלי"‬
‫(‪)Mitral Valve‬‬
‫‪-‬‬
‫מסתם לבבי מיטרלי (‪ ,)Mitral Valve‬הנועד להשתלה בשיטה‬
‫"סטנט"‬
‫('תומכן')‬
‫‪-‬‬
‫פיגום חלול‪ ,‬עשוי בדרך כלל ממתכת‪ ,‬פלסטיק‪ ,‬או שילוב של‬
‫שניהם‪ ,‬המוחדר אל תוך גוף האדם בהליך זעיר פולשני כירורגי‬
‫או אנדוסקופי והמשמש לשחזור (או וידוא המשך) היכולת של‬
‫מערכות סגורות בגוף‪ ,‬כגון מערכות הדם‪ ,‬מערכת השתן או‬
‫מערכות להולכת נוזלים אחרים‪ ,‬להמשיך ולהזרים דרכם‬
‫נוזלים אלו ללא הפרעה פנימית או חיצונית‪.‬‬
‫"עסקת המיזוג עם אליום"‬
‫‪-‬‬
‫הסכם המיזוג (בדרך של החלפת מניות) עם אליום אינק ועם‬
‫בעלי מניותיה‪ ,‬להעברת פעילותה העסקית של אליום אינק‪.‬‬
‫לחברה‪ ,‬והתקשרויות נלוות אחרות‪.‬‬
‫"עסקת המיזוג עם איביאי"‬
‫‪-‬‬
‫עסקת המיזוג (בדרך של החלפת מניות) עם איביאי ועם בעלי‬
‫מניותיה‪ ,‬למיזוג פעילות איביאי עם פעילות החברה‪,‬‬
‫והתקשרויות נלוות אחרות‪ ,‬לרבות הסכם מכירת המניות‪.‬‬
‫"עסקת המיזוג עם גרדיה"‬
‫‪-‬‬
‫עסקת המיזוג (בדרך של החלפת מניות) עם גרדיה ועם בעלי‬
‫מניותיה‪ ,‬למיזוג פעילות גרדיה עם פעילות החברה‪,‬‬
‫זעיר פולשנית במטופלים הסובלים מאי‪-‬ספיקת המסתם‪.‬‬
‫א‪5 -‬‬
‫והתקשרויות נלוות אחרות‪ ,‬כאמור בסעיף ‪ 2.4‬לדוח זה‪.‬‬
‫"עסקת רכישת נכסים‬
‫מיטרל"‬
‫"צנתור"‬
‫עסקת רכישת נכסים בתחום המסתם המיטרלי אשר לפיה‬
‫רכשה החברה באמצעות תרוליף את כל הזכויות בפטנט ונכסים‬
‫אחרים בתחום המיטרל‪.‬‬
‫פרוצדורה הכוללת הרחבה מכנית של עורק בעל היצרות או‬
‫חסימה בדרך כלל כתוצאה מהיווצרות פלאק על דופן העורק‪.‬‬
‫‪.1.2‬‬
‫נתונים כספיים בדוח ‪ -‬למעט אם נאמר מפורשות אחרת‪ ,‬המידע והנתונים הכספיים‬
‫המובאים במסגרת דוח זה להלן הינם בהתאם לדוחות הכספיים השנתיים המאוחדים‬
‫של החברה לשנת ‪ ,2016‬המצורפים במסגרת פרק ג' (דוחות כספיים) לדוח התקופתי‬
‫("הדוחות הכספיים")‪.‬‬
‫‪.1.3‬‬
‫מהותיות המידע הכלול בדוח זה‪ ,‬ובכלל זה תיאור הפעילות של החברות בנות של‬
‫החברה ותיאור עסקיהן‪ ,‬הינה מנקודת המבט של החברה ונבחנת ברמת הקבוצה‬
‫במאוחד‪.‬‬
‫בתיאורים השונים של פעילות וקווי המוצרים של הקבוצה נכללים לעתים נתונים‬
‫המבוססים על סקרים‪ ,‬מחקרים ו‪/‬או מאמרים שונים‪ .‬החברה אינה אחראית לתוכנם‬
‫של סקרים‪ ,‬מחקרים ו‪/‬או מאמרים כאמור‪.‬‬
‫את פרק א' (תיאור עסקי התאגיד) זה לדוח התקופתי יש לקרוא יחד עם החלקים‬
‫האחרים שלו‪ ,‬לרבות הביאורים לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .2‬פעילות החברה ותיאור התפתחות עסקיה‬
‫‪.2.1‬‬
‫כללי‬
‫החברה התאגדה בישראל ביום ‪ 4‬בינואר ‪ ,2004‬כחברה פרטית על‪-‬פי חוק החברות‬
‫במסגרת חממת מיט"ב‪ -‬מרכז יזמות טכנולוגית בע"מ ("מיט"ב")‪ .‬בפברואר ‪2007‬‬
‫הוצעו לראשונה ניירות ערך של החברה לציבור על פי תשקיף‪ ,‬ומאז החברה הינה חברה‬
‫ציבורית‪ ,‬אשר ניירות הערך שלה נסחרים בבורסה‪ .‬ביום ‪ 18‬במרס ‪ ,2010‬לאחר‬
‫השלמת עסקת המיזוג עם אליום‪ ,‬שינתה החברה את שמה לזה הנוכחי ‪ -‬אליום מדיקל‬
‫סולושנס בע"מ‪.‬‬
‫בהתאם לאסטרטגיית החברה להרחבת קווי מוצריה במטרה לבנות חברת מכשור‬
‫רפואי חזקה ומובילה בתחומה‪ ,‬לרבות על דרך של שילוב סינרגטי של פעילויות מחקר‬
‫ופיתוח‪ ,‬ייצור ושיווק‪ ,‬לקידומה של החברה ובכלל זה יצירת מגוון רחב יותר של‬
‫מוצרים ומקורות ליצירת הכנסות‪ ,‬ביצעה החברה מספר עסקאות מיזוג ורכישת‬
‫פעילות בשנים ‪ 2012 ,2011 ,2010‬ו‪( 2016-‬לפירוט ראו להלן בסעיף זה)‪ ,‬כולן בהתאם‬
‫לאסטרטגיה האמורה‪ .‬כל אחת מעסקאות לעיל היו בתורן סינרגטיות לעסקת המיזוג‬
‫שקדמה לה במטרה להפוך את החברה לחברת מכשור רפואי המתמחה בטכנולוגיות‬
‫ומוצרים זעיר‪-‬פולשניים‪.‬‬
‫א‪6 -‬‬
‫במועד דוח זה‪ ,‬לחברה חמש טכנולוגיות וקווי מוצרים זעיר‪-‬פולשניים כמפורט להלן‪:‬‬
‫‪ - Stents .2.1.1‬סטנטים פריפריאליים (בעיקר בתחום האורולוגיה);‬
‫‪ - EndoFast .2.1.2‬מוצרים לעיגון רשתות לרקמות רכות בתחום רפואת הנשים‬
‫והגברים;‬
‫‪ - EPD .2.1.3‬פילטר ייחודי המיועד לפתרונות הסחף בצנתורים;‬
‫‪ - Allevetix .2.1.4‬מוצר זעיר פולשני ייחודי לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר‬
‫(בפיתוח);‬
‫‪ - Mitral Valve .2.1.5‬טכנולוגיה הקשורה לפיתוח מסתם לבבי מיטרלי הנועד‬
‫להשתלה בשיטה זעיר פולשנית (בפיתוח)‪.‬‬
‫‪.2.2‬‬
‫עסקת המיזוג עם אליום‬
‫במרס ‪ 2010‬הושלמה רכישת מלוא הונה המונפק של אליום כנגד הקצאת מניות בחברה‬
‫לחברת ‪"( Allium Medical Inc‬אליום אינק‪ )".‬ובעלי מניותיה‪ ,‬על פיה הועברה פעילותה‬
‫העסקית של אליום אינק‪ .‬לרבות פעילות אליום בע"מ לחברה‪ ,‬באופן שאליום הפכה‬
‫לחברה‪-‬בת בבעלות מלאה של החברה‪.‬‬
‫‪.2.3‬‬
‫עסקת המיזוג עם איביאי‬
‫בספטמבר ‪ 2011‬הושלמה עסקת מיזוג בין החברה לבין בעלי מניותיה של איביאי‪,‬‬
‫חברה פרטית שהתאגדה בישראל‪ ,‬העוסקת במחקר ופיתוח של פלטפורמה טכנולוגית‬
‫לחיבור‪ ,‬לתמיכה ולחיזוק רקמות רכות בתחום הכירורגיה הזעיר פולשנית ( ‪Minimally‬‬
‫‪ ,)Invasive Surgery‬באופן שעם השלמת העסקה החזיקה החברה בכל ההון המונפק‬
‫והנפרע של איביאי (לרבות בדילול מלא)‪ ,‬ואיביאי הפכה לחברה‪-‬בת בבעלות מלאה של‬
‫החברה‪.‬‬
‫‪.2.4‬‬
‫עסקת המיזוג עם גרדיה‬
‫במרס ‪ 2012‬הושלמה עסקת מיזוג בין החברה לבין בעלי המניות של גרדיה‪ ,‬חברה‬
‫פרטית שהתאגדה בישראל העוסקת במחקר ופיתוח‪ ,‬ייצור‪ ,‬הרכבה ופיתוח קליני של‬
‫מערכת הגנה מפני קרישי דם‪ ,‬חלקיקים ותסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורות‬
‫צנתור‪ ,‬באופן שעם השלמת העסקה החזיקה החברה בכל ההון המונפק והנפרע של‬
‫גרדיה (לרבות בדילול מלא)‪ ,‬וגרדיה הפכה לחברה‪-‬בת בבעלות מלאה של החברה‪.‬‬
‫‪.2.5‬‬
‫עסקת רכישת נכסים ‪ -‬מיטרל‬
‫ביום ‪ 11‬בספטמבר ‪ ,12016‬רכשה החברה באמצעות חברת הבת תרוליף‪ ,‬שהינה בבעלות‬
‫‪1‬‬
‫לפרטים נוספים ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 11‬בספטמבר ‪[ 2016‬אסמכתא ‪.]2016-01-120613‬‬
‫א‪7 -‬‬
‫מלאה של החברה‪ ,‬נכסים וזכויות בפעילות הקשורה לפיתוח מסתם לבבי מיטרלי‬
‫(‪ )Mitral Valve‬הנועד להשתלה בשיטה זעיר פולשנית חדשנית במטופלים הסובלים‬
‫מאי‪-‬ספיקת המסתם‪.‬‬
‫‪ .3‬תרשים מבנה ההחזקות של החברה‬
‫(*) נכון למועד דוח זה‪ ,‬כל החברות המוחזקות של החברה‪ ,‬כאמור בטבלה שלהלן‪ ,‬הינן‬
‫‪2‬‬
‫בבעלות ושליטה מלאות (‪ )100%‬של החברה‪.‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס‬
‫בע"מ‬
‫‪Allevetix‬‬
‫גרדיה מדיקל בע"מ‬
‫אליום בע"מ‬
‫‪EPD‬‬
‫‪Stents‬‬
‫איי‪.‬בי‪.‬איי ישראל ביומדיקל‬
‫אינוביישנס בע"מ‬
‫‪EndoFast‬‬
‫תרוליף מדיקל בע"מ‬
‫‪Mitral Valve‬‬
‫‪ 2‬בנוסף‪ ,‬איביאי מחזיקה (‪ )100%‬ב‪( IBI Medical Inc.-‬איביאי מדיקל אינק‪ ).‬חברה פרטית המואגדת תחת חוקי‬
‫מדינת דלוור‪ ,‬ארה"ב ואשר למועד דוח זה אין בה כל פעילות וטרם בוצעה בה השקעה מהותית כלשהי‪.‬‬
‫א‪8 -‬‬
‫‪ .4‬השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה‬
‫להלן יפורטו‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬השקעות בהון החברה ועסקאות מהותיות אחרות במניותיה‬
‫שנעשו על‪-‬ידי בעלי עניין מחוץ לבורסה‪ ,‬אשר בוצעו במהלך השנתיים שקדמו למועד פרסום דוח‬
‫זה‪.3‬‬
‫מס' אסמכתא‬
‫תאריך‬
‫האירוע‬
‫‪25.03.2015‬‬
‫‪28.04.2015‬‬
‫‪8.06.2015‬‬
‫‪9.09.2015‬‬
‫מספר מניות רגילות‪/‬כתבי ‪ %‬מההון‬
‫המונפק‬
‫אופציה למניות רגילות‬
‫סוג האירוע‬
‫‪ 72,500‬מ"ר‬
‫‪ 2015-01-061672‬הקצאה פרטית ל‪ 10-‬בעלי מניות‬
‫לשעבר של גרדיה‬
‫‪ 4,931,002‬מ"ר‬
‫‪ 2015-01-006894‬הנפקה לציבור על פי דו"ח הצעת‬
‫‪+‬‬
‫מדף בדרך של זכויות לפי תשקיף‬
‫‪ 4,931,002‬כתבי אופציה‬
‫מדף‬
‫(סדרה ‪)6‬‬
‫‪ 290,000‬מ"ר‬
‫‪ 2015-01-043713‬הקצאה פרטית ל‪ 10-‬בעלי מניות‬
‫לשעבר של גרדיה‬
‫‪ 7,976,870‬מ"ר‬
‫‪ 2015-01-117906‬הנפקה לציבור על פי דו"ח הצעת‬
‫מדף לפי תשקיף מדף‬
‫‪11.11.2015‬‬
‫‪ 2015-01-153558‬הנפקה לציבור על פי דו"ח הצעת‬
‫מדף לפי תשקיף מדף‬
‫‪ 6,999,100‬מ"ר‬
‫‪30.11.2015‬‬
‫‪ 2015-01-169920‬ספירהד‪ -‬מכירת מניות בבורסה‬
‫וחדלה להיות בעלת עניין בחברה‬
‫‪ 2016-01-078331‬הקצאה פרטית של מניות החברה‬
‫למפיץ‬
‫‪ 2016-01-127198‬הנפקה לציבור על פי דו"ח הצעת‬
‫מדף לפי תשקיף מדף‬
‫‪ 120,000‬מ"ר‬
‫‪10.07.2016‬‬
‫‪21.09.2016‬‬
‫‪ 597,222‬מ"ר‬
‫‪ 10,626,000‬מ"ר‬
‫‪+‬‬
‫‪ 13,282,500‬כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪)7‬‬
‫‪0.33%‬‬
‫מחיר למניה (ש"ח)‬
‫‪ 0.20‬ש"ח‬
‫ניירות הערך הוקצו ב‪-‬‬
‫‪ 493,100‬יחידות במחיר‬
‫של ‪ 15.6‬ש"ח ליחידה‬
‫‪0.01%‬‬
‫‪ 0.20‬ש"ח‬
‫ניירות הערך הוקצו ב‪-‬‬
‫‪ 142,091‬יחידות במחיר‬
‫של ‪ 95.15‬ש"ח ליחידה‬
‫או יותר‬
‫ניירות הערך הוקצו ב‪-‬‬
‫‪ 69,991‬יחידות במחיר‬
‫של ‪ 173‬ש"ח ליחידה‬
‫‪ 163.5‬אג' למניה‬
‫‪1.41%‬‬
‫‪ 1.80‬ש"ח‬
‫ניירות הערך הוקצו ב‪-‬‬
‫‪ 26,565‬יחידות במחיר‬
‫של ‪ 520‬ש"ח ליחידה‬
‫** בנוסף למפורט בטבלה לעיל‪ ,‬החברה קשורה בהסכם עשיית שוק‪ ,‬המתחדש מדי שנה באופן‬
‫אוטומטי‪.4‬‬
‫‪ .5‬חלוקת דיבידנדים‬
‫‪.5.1‬‬
‫בשנתיים האחרונות החברה לא הכריזה על חלוקת דיבידנדים ולא חילקה דיבידנדים‪.‬‬
‫‪.5.2‬‬
‫למועד דוח זה‪ ,‬אין לחברה מדיניות חלוקת דיבידנדים‪.‬‬
‫‪.5.3‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬לא חלות עליה מגבלות העלולות להשפיע על יכולתה לחלק‬
‫דיבידנדים‪ ,‬בכפוף להוראות חוק החברות תשנ"ט‪"( 1999-‬חוק החברות") בדבר עמידה‬
‫במבחני חלוקה‪.‬‬
‫‪ .6‬מידע כספי לגבי תחום פעילות החברה‬
‫‪3‬‬
‫‪4‬‬
‫ביום ‪ 15‬בפברואר ‪( 2015‬אסמכתא‪ )2015-01-031345 :‬אישרה האסיפה הכללית של החברה את תיקון תקנון החברה‬
‫ואיחוד הון המניות הרשום והון המניות המונפק והנפרע של החברה‪ ,‬ביחס של ‪ ,1:20‬באופן שכל עשרים (‪ )20‬מניות‬
‫רגילות בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‪ ,‬תאוחדנה למניה רגילה אחת (‪ )1‬בת ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬של החברה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות הסכם עשיית השוק‪ ,‬ראו דיווח מיידי של החברה מיום ‪ 13‬בפברואר ‪[ 2007‬אסמכתא‪2007- :‬‬
‫‪ ,]01-308807‬הכלול בסעיף זה על דרך ההפניה‪.‬‬
‫א‪9 -‬‬
‫‪.6.1‬‬
‫לפרטים נוספים אודות התוצאות הכספיות של החברה‪ ,‬ראו הדוחות הכספיים‬
‫המאוחדים השנתיים של החברה לשנת ‪ 2016‬המצורפים לדוח זה ("הדוחות‬
‫הכספיים")‪.‬‬
‫‪.6.2‬‬
‫להסברים בדבר ההתפתחויות שחלו בנתונים הכספיים המובאים לעיל‪ ,‬לרבות‬
‫ההתאמות לסכומים בדוחות הכספיים ומהותן‪ ,‬ראו הסברי הדירקטוריון באשר למצב‬
‫עסקי החברה בחלק ב' לדוח תקופתי זה‪.‬‬
‫‪ .7‬סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות הקבוצה‬
‫קיימים גורמים בסביבה המאקרו‪-‬כלכלית‪ ,‬העשויים להשפיע באופן מהותי על פעילות חברות‬
‫הקבוצה ועל הביקוש העתידי למוצריה אשר בפיתוח‪ ,‬ועשויים להיות תלויים בגורמים‬
‫המפורטים להלן (ראו גם דיון בגורמי סיכון החלים על החברה בסעיף ‪ 30‬לדוח זה)‪:‬‬
‫‪.7.1‬‬
‫גורמי מאקרו‬
‫‪.7.1.1‬‬
‫תנודות בשערי חליפין ‪ -‬לפרטים אודות השפעות תנודות בשערי חליפין ראו סעיף‬
‫‪ 30.1‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪.7.1.2‬‬
‫זהות ישראלית ‪ -‬לפרטים אודות השפעת הזהות הישראלית ראו סעיף ‪ 30.1‬לדוח‬
‫זה‪.‬‬
‫‪.7.1.3‬‬
‫גודל החברה ותקציבה ‪ -‬מרבית החברות הפועלות בשוק מוצרים רפואיים‬
‫כירורגיים זעיר‪-‬פולשניים הינן חברות ענק‪ ,‬עתירות הון ותקציבים‪ ,‬שהינן בעלות‬
‫אורך נשימה עסקית ארוכה מזו של החברה ומוצריה‪ ,‬גורמים העשויים להקנות‬
‫להן יתרון תחרותי על החברה‪.‬‬
‫‪.7.1.4‬‬
‫האטה כלכלית ‪ -‬בתקופות המתאפיינות בהאטה כלכלית‪ ,‬קטנים התקציבים‬
‫המוקדשים לפעילויות בתחום מוצרי הרפואה החדשניים ובמחקר‪ .‬למשבר‬
‫הפיננסי יכולה להיות השפעה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬על תקציבי מערכות הבריאות והיכולת‬
‫לרכוש מוצרים ו‪/‬או טכנולוגיות חדשניות‪ .‬לפרטים נוספים אודות השפעת‬
‫ההאטה הכלכלית המתמשכת ראו סעיף ‪ 30.3‬לדוח‪.‬‬
‫‪.7.2‬‬
‫גורמים ענפיים‬
‫‪.7.2.1‬‬
‫ביחס לקו מוצרי הסטנטים ‪ -‬התפתחויות בתחום הפרמצבטיקה והטיפול‬
‫הרפואי עשויות להפחית את הצורך בשימוש בסטנטים‪ .‬לפרטים אודות קו מוצרי‬
‫הסטנטים‪ ,‬ראו סעיף ‪ 9‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪.7.2.2‬‬
‫מדיניות החזר הוצאות (‪ )reimbursement‬של מבטחים רפואיים ‪ -‬פעילות‬
‫הקבוצה בקשר עם כל אחד מקווי מוצריה צפויה להיות מושפעת ממדיניות‬
‫חברות הביטוח בתחום הרפואי בכל הקשור לאימוץ מדיניות החזר הוצאות בגין‬
‫הליך רפואי בו ייעשה שימוש בכל אחד ממוצרי החברה שבפיתוח ו‪/‬או בייצור‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות השפעת מדיניות החזר הוצאות של מבטחים רפואיים‬
‫א‪10 -‬‬
‫ראו דיון בגורמי סיכון בסעיף ‪ 30‬דוח זה‪.‬‬
‫‪ .7.2.3‬פיתוח וייצור של מוצרים מתחרים‬
‫כל מוצרי חברות הקבוצה והמוצרים שבפיתוח מושפעים מתחרות בתחום‪ ,‬הן‬
‫בפיתוח יצור ושיווק מוצרים תחליפיים והן בפיתוח טכנולוגיות חלופיות‪.‬‬
‫לפרטים אודות תחרות במוצרי חברות הקבוצה ראו סעיף ‪ 13‬לדוח זה‪ .‬לפרטים‬
‫אודות השפעת התחרות על פעילות החברה ראו דיון בגורמי סיכון בסעיף ‪30‬‬
‫לדוח זה‪.‬‬
‫‪.7.2.4‬‬
‫רגולציה ומדיניות אישור מוצרים על‪-‬ידי רשויות פיקוח‬
‫הפעילות בשוק המוצרים הרפואיים‪ ,‬כפופה‪ ,‬החל משלב המחקר והפיתוח ואילך‪,‬‬
‫למגבלות תקינה‪ ,‬רישוי‪ ,‬פיקוח וחקיקה בשווקים השונים‪ .‬לפרטים נוספים‬
‫אודות רגולציה ומדיניות אישור מוצרים ראו סעיף ‪ 23‬לדוח זה‪ .‬לפרטים אודות‬
‫השפעת הרגולציה על פעילות החברה ראו דיון בגורמי סיכון בסעיף ‪ 30‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪.7.3‬‬
‫גורמים חיצוניים ספציפיים לחברות הקבוצה‬
‫‪.7.3.1‬‬
‫הצלחת החברה תלויה גם ביכולתה לרשום את הפטנטים שהוגשו בקשר עם‬
‫מוצריה (לפירוט ראה סעיף ‪ 16‬לדוח זה)‪ .‬בחלק מהמקרים‪ ,‬אם לא יאושרו‬
‫לרישום איזה מהפטנטים שהוגשו יהיה בכך בכדי להקל על גורמים מתחרים‬
‫לייצר מוצרים מתחרים‪ .‬לפרטים אודות השפעת אי הצלחה ברישום פטנטים על‬
‫פעילות החברה ראו דיון בגורמי סיכון בסעיף ‪ 30‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪.7.3.2‬‬
‫הצלחת החברה תלויה‪ ,‬בין השאר‪ ,‬ביכולתה לגייס ולשמר כוח אדם מיומן‬
‫ומקצועי בתחום המחקר והפיתוח הרפואי‪.‬‬
‫‪.7.3.3‬‬
‫במקרים מסויימים‪ ,‬ייתכן כי בתי חולים ורופאים המטפלים בבעיות רפואיות‬
‫כדוגמת אלו שמוצרי החברה מיועדים להן‪ ,‬יעדיפו את שיטות הטיפול‬
‫הכירורגיות המסורתיות או מנגד שיטות טיפול חדשניות יותר הקיימות כיום‬
‫בחלקן עדיין במתכונת ניסויית‪ ,‬על פני ההליכים המבוצעים באמצעות מוצרי‬
‫החברה‪ ,‬וכתוצאה מכך לא ירכשו את מוצריה‪.‬‬
‫‪ .8‬מידע כללי על תחום הפעילות‬
‫להלן יתוארו מגמות אירועים והתפתחויות בסביבה המקרו כלכלית של הקבוצה‪ ,‬שיש להם‪,‬‬
‫או צפויה להיות להם‪ ,‬השפעה מהותית על התוצאות העסקיות או ההתפתחויות של הקבוצה‬
‫או של תחום הפעילות שלה‪ ,‬וההשלכות הצפויות בגינם על החברה‪:‬‬
‫‪.8.1‬‬
‫מידע כללי על תחום הפעילות; מבנה תחום הפעילות ושינויים החלים בו‬
‫הקבוצה הינה אגד חברות מכשור רפואי תפעולית‪-‬מתמחה בעלת חמש טכנולוגיות‬
‫וקווי מוצרים זעיר‪-‬פולשניים‪ :‬סטנטים פריפריאליים (בעיקר בתחום האורולוגיה)‪,‬‬
‫א‪11 -‬‬
‫מוצרים לעיגון רשתות לרקמות רכות בתחום רפואת הנשים והגברים‪ ,‬פילטר ייחודי‬
‫המיועד לפתרונות הסחף בצנתורים‪ ,‬פיתוח מוצר זעיר פולשני ייחודי לטיפול בסוכרת‬
‫מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר וטכנולוגיה לפיתוח מסתם לבבי מיטרלי הנועד להשתלה בשיטה‬
‫זעיר פולשנית‪.‬‬
‫באמצעות המוצרים הקיימים ואלו שבפיתוח‪ ,‬פונה הקבוצה למספר רב של תחומים‬
‫רפואיים אטרקטיביים בתחום הכירורגיה הזעיר פולשנית‪ ,‬תוך כדי שהיא מנצלת את‬
‫התשתית ההנדסית‪ ,‬התפעולית‪ ,‬הרגולטורית‪ ,‬קלינית והשיווקית הקיימת בחברות‬
‫הקבוצה לתמיכה בפעילויות אלו‪ .‬לפרטים כלליים על התפתחות פעילות החברה ראו‬
‫סעיף ‪ 2‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪.8.1.1‬‬
‫טכנולוגיה וקו מוצרי הסטנטים (‪)Allium®Stents‬‬
‫קו מוצרי הסטנטים מפותח‪ ,‬מיוצר ומשווק באמצעות החברה וחברת הבת‬
‫אליום‪.‬‬
‫פעילות החברה בקשר עם קו מוצרים זה‪ ,‬המתבצעת על ידי קבלנות משנה של‬
‫אליום‪ ,‬מתמקדת במחקר‪ ,‬פיתוח‪ ,‬ייצור ושיווק סטנטים פריפריאלים לשימוש‬
‫רפואי‪ ,‬לשחרור ומניעת חסימות באיברים שונים בגוף (למעט כלי דם ולב)‪.‬‬
‫חסימות אלה עשויות להיגרם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בשל חבלות טראומה חיצוניות‬
‫ופנימיות‪ ,‬הליכים כירורגים ואנדוסקופיים באיברים משיקים‪ ,‬בצקות‪ ,‬מצבורי‬
‫מינרלים‪ ,5‬וכן גידולים שונים‪.‬‬
‫סטנטים מהווים כיום חלק בלתי נפרד מהפרוטוקול הטיפולי במערכות נוזלים‬
‫ואוויר בגוף (מערכת הדם‪ ,‬הנשימה‪ ,‬העיכול‪ ,‬השתן‪ ,‬דרכי המרה וכו') במסגרת‬
‫ניסיון לטפל בחסימות הנוצרות במערכות אלו באמצעים הכוללים חדירה‬
‫מזערית לגוף‪.‬‬
‫קו מוצרי הסטנטים מתבסס על טכנולוגיה המאפשרת ייצור סטנטים המשלבים‬
‫מאפיינים ותכונות שברובם אינם קיימים כיום בשוק הסטנטים למערכות‬
‫פיזיולוגיות פריפריאליות‪ .‬כך למשל‪ ,‬הסטנטים מצופים בפולימר מיוחד‪ ,‬המסייע‬
‫במניעת היסתמותם והינם בעלי תכונות פיזיולוגיות ופיסיקליות‪ ,‬אשר להערכת‬
‫החברה עשויות לשפר באופן משמעותי את התהליך הטיפולי ואת איכות חייו של‬
‫החולה‪ ,‬ובנוסף חלק מהסטנטים הינם בעלי מנגנון פרימה ייחודי‪ ,‬המאפשר את‬
‫הוצאתם מגוף החולה ללא פגיעה במעברים או באיברים המטופלים‪.‬‬
‫למועד דוח זה פיתחה אליום חמישה סוגי סטנטים שונים‪ ,‬לשימוש במערכת‬
‫השתן ודרכי המרה‪ .‬לפרטים אודות סוגי הסטנטים ראה סעיף ‪( 9.1‬מוצרים)‬
‫בדוח זה להלן‪.‬‬
‫להערכת החברה מספר ההליכים בהם ניתן לעשות שימוש בסטנטים של החברה‬
‫(הסטנט הפרוסטטי‪ ,‬הסטנט הבולברי והסטנט לצוואר השלפוחית שפיתחה‬
‫‪5‬‬
‫כמו לדוגמה אבני כליה‪.‬‬
‫א‪12 -‬‬
‫אליום) נאמד במאות אלפים בשנה בארה"ב‪ ,‬ובמספר דומה בשאר העולם‪.‬‬
‫השימוש בסטנטים לטיפול בחסימות באזור השופכנים‪ ,‬במערכת דרכי השתן‬
‫העליונות‪ ,‬לו מיועד הסטנט האורטראלי של אליום‪ ,‬נפוץ יותר‪ .‬מספר ההליכים‬
‫בהם ניתן לעשות שימוש בסטנט האורטרלי של אליום נאמד לשנת ‪ ,2003‬בכ‪250-‬‬
‫‪6‬‬
‫אלף בשנה העולם‪.‬‬
‫‪.8.1.2‬‬
‫טכנולוגיה וקו מוצרי חיזוק רקמות רכות (ה‪)EndoFast -‬‬
‫איביאי עסקה ממועד היווסדה במחקר ופיתוח של פלטפורמה טכנולוגית לחיזוק‬
‫רקמות רכות‪ 7‬בתחום הכירורגיה הזעיר פולשנית (‪)Minimally Invasive Surgery‬‬
‫ובעיקר‬
‫בשוק‬
‫המכשור‬
‫הרפואי‬
‫לאורוגניקולוגיה‬
‫(‪,8)Urogynecology‬‬
‫ולאורולוגיה‪.‬‬
‫מזה מספר שנים ניכרת מגמה בכל תחומי הרפואה הכירורגית‪ ,‬של מעבר‬
‫מניתוחים כירורגיים "פתוחים"‪ ,‬להליכים כירורגיים זעיר פולשניים‪ ,‬וזאת על‬
‫רקע החסרונות הכרוכים בהליכי הניתוח ה"פתוחים"‪ :‬הצורך בביצוע הרדמה‬
‫מלאה‪ ,‬סכנה לזיהומים ודימומים‪ ,‬תקופת החלמה ממושכת‪ ,‬ימי אשפוז מרובים‪,‬‬
‫והוצאה כספית ניכרת‪ .‬על רקע החסרונות האמורים‪ ,‬פועלות מספר רב של‬
‫קבוצות בעולם בכל תחומי הרפואה לפיתוח ושכלול הליכים כירורגיים זעיר‬
‫פולשניים‪ .‬המגמה האמורה ניכרת בקרב מגוון תחומים רפואיים‪ ,‬ובהם‪ ,‬בין‬
‫היתר‪ ,‬גם תחומי הגינקולוגיה‪ ,‬האורולוגיה והכירורגיה הכללית‪ ,‬שהינם כיום‬
‫תחומי פעילותה העיקריים של החברה‪.‬‬
‫‪.8.1.3‬‬
‫טכנולוגיה וקו מוצרי ה‪)"EPD"( Embolic Protection Device -‬‬
‫מאז היווסדה‪ ,‬עוסקת גרדיה במחקר ופיתוח‪ ,‬ייצור והרכבה של מערכת הגנה‬
‫מפני קרישי דם‪ ,‬חלקיקים ותסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורות צנתור‬
‫ותהליך פתיחה והרחבה של כלי דם חסומים באמצעות בלון‪ ,‬סטנט‪ ,‬מכשירי‬
‫אטרקטומי או כל אמצעי אחר‪ ,‬הנקראת ‪( WIRIONTM‬להלן‪ "WIRION" :‬או‬
‫"הפילטר" או "המוצר")‪ .‬למערכת זו אישור שיווק באירופה (‪)CE Mark‬‬
‫ובישראל (אמ"ר) לכל כלי הדם העורקיים לדוגמא כלי הדם המובילים אל המוח‬
‫(עורק התרדמה)‪ ,‬כלי דם היקפיים וכלי דם ומעקפים ורידיים‪ 9‬בלב‪ ,‬וכן אישור‬
‫שיווק בארה"ב (‪ )FDA‬ואישור ‪(TGA) Administration Therapeutic Goods‬‬
‫לשיווק באוסטרליה וניו‪-‬זילנד לעורקים המובילים למוח (עורק התרדמה) אשר‬
‫‪ 6‬הנתונים מבוססים על המחקר ‪Technologies, Products, and U.S. Markets in Peripheral Stents (report‬‬
‫)‪ , #c275 July 2003‬של ‪.MedMarket Diligence‬‬
‫‪ 7‬רקמות מסוג שרירים‪ ,‬רצועות ורקמות חיבור (רקמות שומניות תת עוריות העוטפות את האיברים הפנימיים‬
‫והשרירים) להבדיל מעצמות‪ ,‬סחוס‪ ,‬גידים וכו'‪ ,‬אשר הנם רקמות קשות יותר‪.‬‬
‫‪ 8‬תת התמחות בתחום הגניקולוגיה ‪ -‬טיפול כירורגי בליקויים באזור רצפת האגן הנשי כגון‪ :‬צניחת איברי האגן‪,‬‬
‫בעיות בתפקוד שלפוחית השתן והשופכה‪ ,‬בעיות שליטה במתן צואה וכו'‪.‬‬
‫‪.Saphenous Vein Graft 9‬‬
‫א‪13 -‬‬
‫התקבלו ביום ‪ 4‬ביוני ‪ 102015‬וביום ‪ 5‬באוקטובר ‪ ,112016‬בהתאמה‪.‬‬
‫דרכי הטיפול הנפוצות בהיצרויות וחסימות של עורקים הנן‪ )1( :‬ניתוח מעקפים –‬
‫ניתוח לשם בניית מעקף לכלי הדם החסום בעולם מבוצעים כ‪ 800,000 -‬ניתוחי‬
‫מעקפים בשנה ‪ )2( ;)12‬צנתור ‪ -‬פרוצדורה בה פותחים את העורק‪ ,‬מנקים את‬
‫דפנות העורק מהרבדים הטרשתיים וסוגרים בחזרה‪ .‬נכון למועד זה מבוצעים‬
‫בעולם בכל שנה כמליון צנתורים לבביים‪ 13‬ומספר הצנתורים בעורק התרדמה‬
‫בארה"ב בלבד עלה מ‪ 26-‬פרוצדורות למיליון מבוגרים בשנת ‪ 2001‬ל‪ 65-‬בשנת‬
‫‪.142010‬‬
‫קיימת נטיה ברורה בקרב האוכלוסיה להעדיף טיפולים פחות פולשניים בכלל‬
‫וצנתור על פני ניתוח בפרט‪ .‬העדפה זו מקבלת ביטוי גם בקרב הרופאים ותופסת‬
‫תאוצה לאור מחקרים ופרסומים בתחומים השונים‪.‬‬
‫לפני כעשור החלה להצטבר בקרב העוסקים בענף הקרדיולוגיה הצנתורית ובקרב‬
‫התעשייה המשרתת אותה ההכרה כי הפעולה המכנית המופעלת בשלבי הצנתור‬
‫השונים גורמת לשחרור חלקיקים העלולים ליצור תסחיפים‪/‬סתימות בכלי הדם‬
‫הקטנים באופן שיפגע באופן חמור בתפקודם של איברים אלה כגון שבץ לבבי‪,‬‬
‫שבץ מוחי או הצטברות קרישי דם בכפות הרגליים שעלולים לגרום לכריתת‬
‫אצבעות או רגל‪.‬‬
‫חלק מיצרני הסטנטים הצטיידו או פיתחו כלים שמטרתם למנוע מתסחיפים‬
‫אלה מלהתקדם עם זרם הדם ולסכן איברים חיוניים (‪ .)EPD‬כלים אלו הינם‬
‫מרכיב חשוב ונעשה בהם שימוש נרחב באינדיקציות קליניות ספציפיות כגון‬
‫צינתור בעורקי התרדמה‪.‬‬
‫‪ .8.1.4‬מוצר לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר (‪)Allevetix‬‬
‫ביום ‪ 20‬ביולי ‪ 15,2014‬הודיעה החברה כי השלימה התקשרות עם האוניברסיטה‬
‫הלאומית של סינגפור (‪ )NUS‬וחוקרים מובילים מטעמה לפיתוח ומסחור מוצר‬
‫זעיר פולשני ייחודי לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר (להלן‪" :‬הפרויקט")‪.‬‬
‫המערכת מיועדת להקטין באופן משמעותי את ספיגת הסוכרים והשומנים‬
‫באמצעות שרוול ייחודי אשר פותח על ידי החברה‪ .‬הפרויקט‪ ,‬שהיקפו כ‪2.2-‬‬
‫‪10‬‬
‫לפרטים ראו דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 7‬ביוני ‪[ 2015‬אסמכתא‪.]2015-01-041262:‬‬
‫לפרטים ראו דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 6‬באוקטובר ‪[ 2016‬אסמכתא‪.]2016-01-059733:‬‬
‫הנתונים לקוחים מתוך האתר‪http://www.surgeryencyclopedia.com/Ce-Fi/Coronary-Artery-Bypass- :‬‬
‫‪Graft-Surgery.html‬‬
‫‪13‬‬
‫‪http://www.msdmanuals.com/home/heart-and-blood-vessel-disorders/diagnosis-of-heart-and-blood‬‬‫‪vessel-disorders/cardiac-catheterization-and-coronary-angiography‬‬
‫‪Luke K. Kim, Comparison of trends and outcomes of carotid artery stenting and endarterectomy in‬‬
‫‪the United States, 2001 to 2010. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):692-700‬‬
‫לפרטים ראו דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 20‬ביולי ‪[ 2014‬אסמכתא‪.]2014-01-117165:‬‬
‫‪11‬‬
‫‪12‬‬
‫‪14‬‬
‫‪15‬‬
‫א‪14 -‬‬
‫מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬נתמך במימון של ‪ 45%‬על ידי הקרן הדו‪-‬לאומית סינגפור‪-‬‬
‫ישראל (‪ )SIIRD‬כאשר המענק האמור אינו מדלל מי מהצדדים וכי החזר המענק‬
‫יבוצע כתמלוגים ממכירות עתידיות של המוצר שיפותח במסגרת הפרויקט‪ .‬יתרת‬
‫מימון הפרויקט תעשה על ידי ‪ NUS‬ועל ידי החברה בחלקים שווים‪ .‬הפרויקט‬
‫מבוצע בשיתוף פעולה טכנולוגי‪ ,‬קליני‪ ,‬רגולטורי ומסחרי על ידי שני הצדדים‪.‬‬
‫בנוסף חתמו הצדדים על הסכם מסחור עתידי למוצר‪ ,‬אשר ככל ויתממש צפוי‬
‫להתבצע במסגרת חברה משותפת (‪ )JV‬שתוחזק בחלקים שווים‪.‬‬
‫ביום ‪ 18‬בדצמבר ‪ ,162016‬הודיע החברה על הצלחה בהשלמת שלב הניסוי הפרה‪-‬‬
‫קליני בחיות גדולות במערכת‪.‬‬
‫‪.8.1.5‬‬
‫מסתם לבבי מיטרלי להשתלה בשיטה זעיר פולשנית )‪)Mitral Valve‬‬
‫ביום ‪ 11‬בספטמבר ‪ ,172016‬רכשה החברה באמצעות חברת הבת תרוליף‪ ,‬שהינה‬
‫בבעלות מלאה של החברה‪ ,‬את כל הנכסים והזכויות בפעילות הקשורה לפיתוח‬
‫מסתם לבבי מיטרלי (‪ )Mitral Valve‬הנועד להשתלה בשיטה זעיר פולשנית‬
‫חדשנית במטופלים הסובלים מאי‪-‬ספיקת המסתם‪.‬‬
‫‪.8.2‬‬
‫מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על תחום הפעילות‬
‫פעילות כל אחת מחברות הקבוצה כפופה למגבלות פיקוח ורגולציה בכל טריטוריה בה‬
‫הן פועלות‪ ,‬לרבות קבלת אישורים ועמידה בסטנדרטים של תקינה בינלאומית‪ ,‬כגון‬
‫אישור ‪ CE Mark‬באירופה‪ ,‬אישור ה‪ FDA-‬בארה"ב ואישור ה‪ TGA -‬באוסטרליה‪ ,‬וכן‬
‫עמידה בתקני ‪ ISO‬לאבטחת איכות המוצרים‪ ,‬וכן לרגולציה ולתקינה מקומית‪.‬‬
‫לפרטים עיקריים אודות מגבלות ופיקוח על פעילות הקבוצה ראו סעיף ‪ 23‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪.8.3‬‬
‫שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‬
‫כאמור‪ ,‬הקבוצה פועלת בתחום של מכשור רפואי המתבסס על טכנולוגיות ומוצרים‬
‫זעיר‪-‬פולשניים‪ .‬בתוך כך לחברה שלושה קווי מוצרים מסחריים‪:‬‬
‫‪.8.3.1‬‬
‫קו מוצרי הסטנטים ‪Allium®Stents -‬‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬השימוש כיום בסטנטים לטיפול בחסימות והיצרויות בדרכי השתן‬
‫התחתונות (להבדיל מהשופכנים)‪ ,‬הוא מצומצם‪.‬‬
‫יחד עם זאת‪ ,‬בשנים האחרונות חל גידול משמעותי בביקוש לטיפולים זעיר‬
‫פולשניים כתחליף לפרוצדורות ניתוחיות ולהערכת החברה מגמה זו צפויה‬
‫להרחיב את הביקוש למוצרי הסטנטים שלה כטיפול אלטרנטיבי או כגישור‬
‫‪16‬‬
‫‪17‬‬
‫לפרטים ראו דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 18‬בדצמבר ‪[ 2016‬אסמכתא‪.]2016-01-140059 :‬‬
‫לפרטים נוספים ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 11‬בספטמבר ‪[ 2016‬אסמכתא ‪.]2016-01-120613‬‬
‫א‪15 -‬‬
‫לטיפול ניתוחי או לאח ר טיפול ניתוחי בכדי לשמר את התוצאות ומניעת היצרות‬
‫או חסימה חוזרת‪.‬‬
‫התרחבות השימוש בטיפולים אלה עשויה‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬להגדיל את הביקוש‬
‫לסטנטים של החברה המיועדים לשימוש בדרכי השתן התחתונות כטיפול‬
‫אלטרנטיבי או כהשלמה לטיפול העיקרי‪ ,‬לצורך שימור תוצאותיו ומניעת‬
‫היצרות או חסימה חוזרת‪.‬‬
‫בשוק הסטנטים לטיפול בדרכי המרה מסתמנת בשנים האחרונות הגברה של‬
‫התחרות‪ ,‬המתאפיינת בכניסתם של יצרנים רבים לשוק‪ ,‬לרבות חברות ענק‪,‬‬
‫וכתוצאה מכך‪ ,‬שחיקת מחירים‪.‬‬
‫‪.8.3.2‬‬
‫קו מוצרי חיזוק רקמות רכות (ה‪)EndoFast-‬‬
‫פרוצדורות לתיקון רצפת האגן‪ ,‬מניעת בריחת שתן וצניחת איברים הנן נפוצות‬
‫מאד בעיקר בקרב נשים בגיל המעבר‪ .‬ישנן טכניקות שונות לטיפול בתופעות אלו‬
‫כאשר התיקון באמצעות רשת היא אחת מהן (כדוגמת השימוש ברשתות בהרניה)‬
‫לתמיכה באיבר שצנח‪ .‬בשוק זה ישנם שחקנים רבים‪ ,‬חלקם חברות ענק‬
‫בינלאומיות המשווקות מגוון פיתרונות לטיפול בתופעות הנ"ל באמצעות רשתות‬
‫שונות‪ .‬בעוד שעד לא מזמן היתה החדרת הרשת מתבצעת באמצעות מספר‬
‫מחטים מעוקלות (טרוקרים)‪ ,‬מן החוץ אל הפנים (‪ ,)outside in‬בשנים האחרונות‬
‫הלכה ותפסה שיטה מתקדמת יותר להחדרת ולעיגון הרשת בגישה טראנס‪-‬‬
‫וואגינלית באמצעות חתך יחיד בלבד לאורך הנרתיק‪.‬‬
‫מוצרי איביאי מיישמים את הגישה הטראנס‪-‬וואגינלית או הלאפרוסקופית‬
‫ונחשבים בעלי פרופיל בטיחות גבוה‪ .‬עקב יחודיות הטכנולוגיה‪ ,‬בשוק זה פועלים‬
‫נכון למועד הדוח מספר שחקנים מצומצם אך הוא אמור לגדול עם התפתחות‬
‫התחרות‪.‬‬
‫יצוין כי במהלך חודש ינואר ‪ ,2016‬פרסם ה‪ FDA -‬שתי הנחיות חדשות לגבי‬
‫מוצרי רשתות טרנס וגינאליות לטיפול בצניחת איברים‪( :‬א) שינוי קטגוריית‬
‫הגדרת המוצרים כך שכל ההגשות החדשות תהינה במסלול ‪( ;PMA‬ב) כי כל‬
‫היצרנים הקיימים בתחום המעוניינים לשמר את אישור שיווק מוצריהם‬
‫בארה"ב‪ ,‬מחויבים לרשום את מוצריהם מחדש בהליך ‪ PMA‬תוך פרק זמן של‬
‫‪ 30‬חודשים מיום פרסום ההנחיות על מנת להראות יעילות ובטיחות‪ .‬לפרטים‬
‫בהרחבה ראו סעיף ‪ 9.2.1‬להלן‪.‬‬
‫‪.8.3.3‬‬
‫קו מוצרי ה‪EPD -‬‬
‫לפי הערכות ותחזיות‪ ,‬בין השנים ‪ 2016‬ל‪ 2020 -‬צפוי שוק מערכות ההגנה מפני‬
‫א‪16 -‬‬
‫תסחיפים בזמן צנתור לעלות בשיעור צמיחה שנתי של כ‪.1810% -‬‬
‫להערכת החברה לאחר חדירתו הראשונית לשוק של מוצר ה‪( WIRION-‬ככל‬
‫שתתרחש) צפוי השימוש בו לעלות משמעותית מדי שנה עקב פרופיל הבטיחות‬
‫והיעילות של המוצר מחד‪ ,‬וקלות השימוש בו מאידך‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬לאור היתרונות של מוצר ה‪ WIRION-‬צפויה חדירה להתוויות נוספות‬
‫בתחום הצנתור‪ ,‬כמתואר לעיל‪ ,‬ולפיכך הגדלה משמעותית נוספת של שוק‬
‫המערכות המגינות מונעות התסחיפים‪.‬‬
‫בשנים האחרונות נראית מגמה הולכת וגוברת של שימוש בפילטרים‬
‫באינדיקציות נוספות כדוגמת ‪ (PAD) Peripheral artery disease‬לדוגמא‬
‫לחולים סכרתיים בעורקי הרגליים‪.‬‬
‫הערכות החברה בדבר התרחבות השימוש במוצר ה‪ WIRION -‬לאחר חדירתו‬
‫לשוק (ככל שתתרחש)‪ ,‬לרבות לגבי התוויות נוספות‪ ,‬הנן "מידע צופה פני‬
‫עתיד"‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬שכן אין כל וודאות כי שימוש כאמור יחל‪,‬‬
‫מתי ובאיזה היקף‪ ,‬טווח הזמן הדרוש לשם כך וכמות המשאבים הדרושים‪ ,‬כמו‬
‫גם פעילות המתחרים בשווקים אלו‪ ,‬ומכיוון שהתממשות מידע זה תלויה‬
‫בגורמים רבים ומשתנים אשר אינם בשליטת החברה‪ ,‬לרבות עמידה‬
‫בקריטריונים ודרישות רגולאטוריות מאת רשויות הבריאות והפיקוח השונות‪,‬‬
‫אשר יכול ולא יאמצו את המוצר או שלא יאמצו אותו בלוח הזמן הרצוי ו‪/‬או‬
‫החמרה בדרישות רגולאטוריות קיימות וכן קשיים בשיווק ו‪/‬או החדרת‬
‫המוצרים לשווקים‪ ,‬אין כל ודאות כי אכן תתבצע התרחבות כאמור‪ ,‬טווח‬
‫המועדים לכך ו‪/‬או היקף התרחבות כאמור‪.‬‬
‫‪.8.4‬‬
‫‪18‬‬
‫גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הפעילות והשינויים החלים בהם‬
‫‪-‬‬
‫מחקר ופיתוח ‪ -‬תחום פיתוח וייצור מוצרים רפואיים הינו תחום הדורש מומחיות‪,‬‬
‫ידע וטכנולוגיה אשר על בסיסם ניתן לפתח מוצרים רפואיים אשר יוכלו להתחרות‬
‫בהצלחה במוצרים הקיימים בשוק‪ .‬תהליך פיתוח מוצר רפואי חדשני כרוך במימון‬
‫פיננסי בהיקף משמעותי הנדרש לאורך זמן‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫כוח אדם ומשאבים ‪ -‬חברה המבקשת לפתח מוצר רפואי חדשני נדרשת לרכז סביבה‬
‫כוח אדם מקצועי ומיומן אשר יקדיש עצמו לפיתוח מוצר החברה ויוודא קיומם של‬
‫האמצעים והמתקנים הנדרשים לחברה למחקר ופיתוח של המוצר‪ ,‬כגון מעבדות‪,‬‬
‫ציוד‪ ,‬בתי חולים ומאגר חולים לצורך ביצוע הניסויים ואמצעים קליניים אחרים‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫קניין רוחני ‪ -‬על חברות הפעילות בשוק המוצרים הרפואיים להבטיח את זכויות‬
‫הקניין הרוחני שלהם בפרי הפיתוח המחקרי‪ .‬היעדר הגנה נאותה על זכויות הקניין‬
‫‪http://www.technavio.com/report/global-cardiovascular-devices-embolic-protection-devices-market‬‬
‫א‪17 -‬‬
‫הרוחני של החברה‪ ,‬תאפשר למתחרותיה לפתח טכנולוגיה מתחרה ביתר קלות‪.‬‬
‫לצורך כך‪ ,‬נעזרת החברה בדרך כלל ביועצים בתחום הקניין הרוחני החל מראשית‬
‫תהליך המחקר והפיתוח על מנת לוודא בכל עת את אפשרות רישומן של הזכויות‬
‫לצורך מסחורן בעתיד‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫הכרת מבנה והתפתחות השוק ‪ -‬על חברה פעילה בתחום לעקוב באופן מתמיד אחרי‬
‫החידושים בענף ובעקבות אלו להמשיך ולפתח (לבד או עם אחרים) מוצרים חדשים‪,‬‬
‫על מנת להגדיל ולגוון את סל המוצרים שלה במטרה לשמר את יכולתה להתחרות‬
‫בשוק‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫תקני איכות ‪ -‬על היצרן לעבור את המשוכות הרגולאטוריות הנדרשות של אישור‬
‫ורישום המוצר הרפואי לייצור ושיווק במדינות העולם‪ .‬על חברה בתחום ייצור‬
‫מוצרים רפואיים להשקיע משאבים וכספים בשיפור מתמיד של איכות מוצריה‪ ,‬הן‬
‫לשם עמידתם בתקני איכות החלים עליהם ולשם מיצובה כחברה בעלת קו מוצרים‬
‫איכותי ומתקדם‪ .‬לסקירת תקני האיכות הנדרשים בייצור מוצרי חברות הקבוצה‬
‫ראה סעיף ‪ 23‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫עמידה בדרישות ומגבלות התקינה והחקיקה ‪ -‬חברה הפעילה בתחום המוצרים‬
‫הרפואיים‪ ,‬נדרשת להשקיע משאבים וכספים בהיקף ניכר על מנת לעבור את‬
‫המשוכות הרגולאטוריות הנדרשות לצורך אישור ורישום המוצר הרפואי לייצור‬
‫ושיווק במדינות העולם‪ .‬חברה כאמור נדרשת גם לוודא באופן רציף כי מוצריה ואופן‬
‫פעילותה תואמים את הדרישות המחמירות של התקנים החלים על פיתוח מוצרים‪,‬‬
‫רישוי‪ ,‬ניסויים קליניים ומכירתם לציבור‪ .‬לסקירה של מגבלות החקיקה והתקינה‬
‫החלות על חברות הקבוצה ראו סעיף ‪ 23‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫יכולת גיוס הון המספיק לצרכי הפיתוח והשיווק של מוצרי החברה ברחבי העולם ‪-‬‬
‫פעילויות הייצור‪ ,‬המחקר והפיתוח של החברה והחדירה לשווקים חדשים כרוכה‬
‫בהוצאות משמעותיות המחייבות קיום מקורות תזרימיים בהיקפים משמעותיים‬
‫לאורך זמן‪ .‬עד שהחברה תגיע להיקפי מכירות שיאפשרו לה לתמוך בעצמה במאמצי‬
‫המחקר‪ ,‬הפיתוח‪ ,‬השיווק והייצור שלה‪ ,‬עליה להתבסס על הכספים שבקופתה‪ .‬ככל‬
‫שכספים אלו לא יספיקו‪ ,‬תהא הצלחת החברה תלויה במידה רבה על יכולתה לגייס‬
‫מימון ממקורות חיצוניים‪.‬‬
‫‪.8.5‬‬
‫מחסומי הכניסה והיציאה העיקריים של תחום הפעילות הקבוצה ושינויים החלים‬
‫בהם‪:‬‬
‫‪.8.5.1‬‬
‫חסמי כניסה עיקריים‪:‬‬
‫ הגנה על הקניין הרוחני ‪ -‬המוצרים המשווקים ע"י חברות הקבוצה מבוססים על‬‫טכנולוגיות מקוריות אשר הוגשו בגינן בקשות לרישום פטנטים‪ .‬הגנת הקניין‬
‫הרוחני מהווה מחסום לשימוש בטכנולוגיה האמורה ולפיתוח מוצרים דומים‬
‫א‪18 -‬‬
‫למוצרים המפותחים ע"י החברה‪ .‬לפרטים נוספים אודות הנכסים הבלתי‬
‫מוחשיים של חברות הקבוצה ראו סעיף ‪ 17‬לדוח זה‪.‬‬
‫ צורך בפיתוח ידע (קליני‪ ,‬הנדסי טכנולוגי ועסקי) ‪ -‬הצורך בפיתוח ידע (קליני‪,‬‬‫טכנולוגי ועסקי) ותשתית טכנולוגית בתחום פעילות הקבוצה‪ .‬פרויקט פיתוח של‬
‫מוצר כדוגמת מוצרי הקבוצה נמשך מספר שנים ודורש השקעה מהותית של‬
‫תשמות כוח אדם‪ .‬ייצור מוצרים בתחום פעילותה של הקבוצה הינו מורכב‬
‫מבחינה מדעית והנדסית ודורש ידע קליני‪ ,‬ביולוגי‪ ,‬פיזיולוגי וכימי נרחבים‪.‬‬
‫ השגת תקני רשויות הפיקוח הרלוונטיות לייצור ושיווק מוצרים ומכשירים‬‫רפואיים‪ ,‬וכן אישורים הדרושים לצורך ביצוע ניסויים קליניים בבני אדם‪ .‬לפירוט‬
‫מגבלות התקינה והחקיקה בתחום ראו סעיף ‪ 23‬לדוח זה‪.‬‬
‫ צורך בקיומם של ערוצי שיווק והפצה המתאימים לטיפול בגופים מוסדיים כגון‬‫בתי חולים ואשר יכולים להתחרות מול החברות הגדולות הפועלות בתחום ייצור‬
‫מוצרי החברה‪.‬‬
‫ יכולת לשכנע קופות חולים וחברות ביטוח בחו"ל כי קיימת הצדקה להחזיר‬‫למטופלים את העלויות הכרוכות בשימוש במוצרי החברה‪.‬‬
‫ עבודות פרה‪-‬קליניות וקליניות שהם על‪-‬פי רוב תנאים הכרחיים לשיווקו של מוצר‬‫רפואי‪ .‬היכולת להבטיח כי מוצר שנראה מבטיח מבחינה טכנולוגית יתקבל‬
‫כמוצלח בקרב הקהילה הרפואית אינה ודאית‪ ,‬ומייצרת חסם כניסה מהותי‬
‫למתחרים‪.‬‬
‫ יכולות שיווק ומכירה ‪ -‬חברות הפועלות בתחום הפעילות של החברה נדרשות‬‫להקים‪ ,‬לממן ולשמר מערך מכירות ושיווק‪ ,‬בין עם על ידי צוות פנימי ובין עם על‬
‫ידי התקשרות עם מפיצים חיצוניים‪ .‬כל אחת מהאפשרויות לעיל‪ ,‬דורשת‬
‫משאבים וקשרים מיוחדים ופרטניים בתחום הפעילות ומשכך מהווה חסם כניסה‬
‫למתחרים‪.‬‬
‫ מחסומי היציאה המרכזיים‪ :‬נובעים ממחויבות חברה הפועלת בתחום לגופים‬‫שונים המסייעים למימון המחקר והפיתוח כגון‪ :‬הרשות לחדשנות לאומית‪ ,‬וכן‬
‫מחויבותה של החברה לאחריות המוצרים אותם תייצר‪.‬‬
‫‪.8.6‬‬
‫תחליפים למוצרי תחום הפעילות ושינויים החלים בהם‬
‫‪.8.6.1‬‬
‫קו מוצרי הסטנטים (‪)Allium®Stents‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בהתבסס על פרסומים רפואיים ופרוטוקולים של טיפולים‬
‫הניתנים כיום במרכזים רפואיים בעולם המערבי‪ ,‬קיימים כיום מספר טיפולים‬
‫חלופיים לפתרון החסימות השונות שנוצרות במערכות הפריפריאליות עבורן‬
‫מייצרת החברה סטנטים‪ .‬כמו כן‪ ,‬פותחו ונמכרים כיום מספר סטנטים‬
‫א‪19 -‬‬
‫המתחרים בסטנטים של אליום‪.‬‬
‫לפתרון חסימות בשופכנים‪ ,‬משתמשים בד"כ בסטנט עשוי פלסטיק בקוטר קטן‬
‫המאפשר ניקוז שתן מהכליה לשלפוחית השתן‪ .‬בשל קוטרו המצומצם והחומר‬
‫ממנו מורכב‪ ,‬תקופת השימוש בסטנט קצרה ויש להחליפו מידי שלושה ‪ -‬שישה‬
‫חודשים באמצעות הליך אנדוסקופי‪ ,‬וזאת בניגוד לסטנט המיוצר על ידי אליום‬
‫המיועד לשימוש של עד שלוש שנים‪.‬‬
‫טיפולים לחסימות בשופכה הקדמית והאחורית מתבצעים בעיקר במספר שיטות‬
‫טיפול זעיר‪-‬פולשניות המבוססות על הסרת רקמות‪ .‬החיסרון המרכזי בטיפולים‬
‫אלו הוא לרוב היווצרותה של בצקת כמעט באופן מיידי‪ ,‬אשר בעקבותיה נעשה‬
‫שימוש בקטטר‪ ,‬שמוחדר למערכת השתן‪ .‬טיפולים אלו מלווים בדרך כלל‬
‫בכאבים לתקופה ממושכת ובסיכון לזיהומים בשל השימוש בקטטר ועלולים‬
‫לפגוע בפוריות החולה‪ .‬כתחליף לשיטות טיפול אלו או במקרים של חסימות‬
‫חוזרות נעשה שימוש בסטנטים של אליום המיועדים בין היתר לתמוך בצינור‬
‫השתן ולאפשר זרימה חופשית של השתן‪.‬‬
‫גם טיפולים לחסימות בדרכי המרה מתבצעים בד"כ ע"י שימוש בסטנטים‬
‫פלסטיים או מתכתיים‪ .‬הסטנטים הפלסטיים הקיימים כיום בשוק הינם בעלי‬
‫קוטר קטן מאוד של ‪ 7-3‬מ"מ‪ ,‬והינם עשויים מחומרים אשר משנים את איכותם‬
‫הופכים שבירים ונחסמים במהירות בשל המגע עם מיצי המרה ולכן דורשים‬
‫החלפה לעיתים תכופות‪ ,‬ואינם מתאימים לשימוש ארוך טווח‪ .‬הסטנטים‬
‫המתכתיים החשופים שהנם בקוטר גדול הרבה יותר‪ ,‬נסתמים במהרה עקב‬
‫חדירת הגידולים דרך הפתחים בדפנות הסטנט‪ .‬שיטת טיפול מקובלת נוספת‬
‫הינה ביצוע ניתוח מעקפים לשם פתיחת מעבר חלופי לניקוז מיצי המרה לשם‬
‫טיפול בבעיות העיכול ובצהבת שנגרמת בשל החסימה‪.‬‬
‫‪.8.6.2‬‬
‫קו מוצרי חיזוק רקמות רכות (ה‪)EndoFast-‬‬
‫הליכים כירורגיים מקובלים כיום לטיפול בצניחת איברים‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬קיימים הליכים כירורגיים מקובלים‬
‫שונים בתחום האורוגניקולוגיה לטיפול בצניחת איברים‪ .‬ההליכים‬
‫ה"מסורתיים" הינם הליכים המבוצעים בעיקר כניתוחים "פתוחים"‪ ,‬וכוללים‬
‫התערבות תוך בטנית מורכבת או ניתוחים דרך הנרתיק‪ .‬הליכים אלה מבוצעים‬
‫בעיקר תחת הרדמה כללית או אזורית וכרוכים בתקופות אשפוז והחלמה‬
‫ממושכות יותר מאלה הצפויות בעקבות הליכים בהם יעשה שימוש במכשיר אשר‬
‫פיתחה החברה‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬ההליכים המסורתיים העיקריים הנהוגים‬
‫במועד דוח זה הנם כדלקמן‪:‬‬
‫‪-‬‬
‫‪ – Sacral Colpopexy‬חיבור כיפת הנרתיק לעצם הזנב‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫‪ – Sacrospinous Fixation‬חיבור כיפת הנרתיק לרצועת ה‪Sacrospinous-‬‬
‫א‪20 -‬‬
‫(רצועה חזקה המחברת בין אגן הירכיים לעמוד השידרה)‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫‪ – Uterosacral Ligament Suspension‬בנייה מחדש או תמיכה של רצועת‬
‫המחברת עצם הסקרום לצוואר הרחם‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫‪ - Anterior And Posterior Colporrhaphy‬ניתוח המתבסס על תיקון הרקמה‬
‫הפגועה על‪-‬ידי תפירה ובניית תמיכה חדשה‪.‬‬
‫בכל ההליכים המתוארים לעיל נעשה שימוש בתפרים בלבד‪ ,‬ללא אמצעי עיגון‬
‫ייעודיים וללא רשת‪.‬‬
‫במסגרת הטיפולים שאינם ניתוחיים ניתן לציין כי במקרים קלים של צניחת‬
‫איברים דרך הנרתיק‪ ,‬ניתן להחדיר מתקנים לתוך הנרתיק אשר ימנעו את‬
‫צניחתם‪ .‬אולם‪ ,‬מתקנים אלו אינם נוחים לשימוש‪ ,‬יכולים לגרום לזיהומים‬
‫ופצעים בנרתיק ויוצאים בקלות מתוך הנרתיק ובכל מקרה‪ ,‬מהווים פתרון רק‬
‫ברמות חומרה נמוכות של צניחת איברים‪.‬‬
‫באופן דומה‪ ,‬במקרים קלים של בריחת שתן במאמץ‪ ,‬ניתן לבצע תרגילים לחיזוק‬
‫שרירי רצפת האגן או גירוי חשמלי של השרירים האלו לצורך חיזוקם‪ .‬תרגילים‬
‫אלו כרוכים במספר רב של פגישות למשך תקופה של כחודשיים לפחות ותרגול‬
‫יומי‪ ,‬ויעילותם נמוכה‪.‬‬
‫יצוין כי במהלך חודש ינואר ‪ ,2016‬פרסם ה‪ FDA -‬שתי הנחיות חדשות לגבי‬
‫מוצרי רשתות טרנס וגינאליות לטיפול בצניחת איברים‪ ,‬לפרטים ראו סעיף ‪9.2.1‬‬
‫להלן‪.‬‬
‫הליכים כירורגיים זעיר פולשניים‬
‫בנוסף להליכים הכירורגיים ה"מסורתיים" המתוארים‪ ,‬נהוגים בתחום‬
‫האורוגניקולוגיה הליכים כירורגיים זעיר פולשניים מתקדמים יותר‪ .‬הליכים‬
‫אלה כרוכים בהתערבות רפואית דרך הנרתיק ו‪/‬או דופן הבטן ובהתאם מבוצעים‬
‫ברובם תחת הרדמה אזורית בלבד ותקופת ההתאוששות מהם קצרה וקלה יותר‪.‬‬
‫בחלק מהליכים מתקדמים אלו נעשה שימוש ברשת פוליפרופילן‪ ,‬בדומה ל‪-‬‬
‫‪ ,EndoFast‬או ברשת המשלבת חומר ביולוגי‪ .‬לפרטים אודות ההליכים‬
‫הכירורגיים המתקדמים הנהוגים כיום (הן לגבי צניחת איברים ברצפת האגן והן‬
‫לגבי בריחת שתן במאמץ) ראו סעיף ‪ 9‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪.8.6.3‬‬
‫קו מוצרי ה‪EPD-‬‬
‫למערכת ה‪ WIRION-‬קיימים תחליפים בשוק‪ ,‬השייכים לדורות פיתוח קודמים‬
‫כשרובם מבוססים על פילטר המחובר לתיל מוליך יעודי‪ .‬פתרונות אחרים‬
‫כוללים ערכת תילים מוליכים ספציפית למערכת הפילטר (דוגמא‪)Emboshiled :‬‬
‫או החלפת התיל המוליך לאחר הכנסת הפילטר (‪( )Spider‬ראה סעיף ‪ 8.7.3‬לדוח‬
‫להלן)‪ .‬כל אחד מפתרונות אלו הינו בעל חסרון מהותי ביחס למערכת ה‪-‬‬
‫א‪21 -‬‬
‫‪ WIRION‬מבחינת קלות נוחות התפעול וההובלה‪ .‬כמו כן‪ ,‬מערכת ה‪WIRION-‬‬
‫כוללת גם גם קטטר שליפה (‪ )retrieval‬ייחודי לשליפה קלה‪ ,‬מהירה ובטוחה של‬
‫הפילטר לאחר יישום הסטנט‪ .‬בשלב זה לא ידוע לחברה על כל תחליפים אחרים‬
‫ואף לא על מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים כמערכת‬
‫ה‪ .WIRION-‬לפרטים נוספים אודות המאפיינים של מערכת ה‪ ,EPD-‬ראו סעיף ‪9‬‬
‫לדוח זה‪.‬‬
‫‪.8.6.4‬‬
‫מערכת ‪Allevetix‬‬
‫למערכת ה‪ Allevetix -‬המיועדת לטיפול בסכרת מסוג ‪ 2‬בחולים הסובלים‬
‫מהשמנת יתר ותמיכה בהפחתת משקל ישנם תחליפים שונים אשר השימושים‬
‫בהם תלויים בחומרת מצבו של המטופל‪ .‬התחליפים העיקריים למערכת האמורה‬
‫הנם ניתוחים בריאטריים כגון‪( :‬א) מעקף קיבה – ניתוח בו יוצרים כיס קטן של‬
‫קיבה‪ ,‬ומבצעים מעקף של חלק מהמעי הדק; (ב) שרוול קיבה – כריתת חלק‬
‫מהקיבה והקטנת נפחה; (ג) ניתוח משולב ‪ -‬מגביל קיבה ומקטין ספיגה; (ד)‬
‫טבעת מתכווננת – טבעת המותקנת על החלק העליון של הקיבה‪ ,‬ומקטינה את‬
‫קוטר המעבר לקיבה ובתוצאה מכך את נפח הקיבה‪.‬‬
‫‪.8.6.5‬‬
‫מסתם מיטרלי‬
‫למסתם המיטרלי‪ ,‬המפותח על ידי החברה ויושתל בהליך זעיר פולשני‪ ,‬אין נכון‬
‫למועד זה תחליף בדמות מוצר מתחרה המאושר לשימוש‪ .‬הטיפולים הנתנים‬
‫כיום לחולים הסובלים מאי ספיקה של המסתם המיטרלי נחלקים לטיפולים‬
‫תרופתיים המטפלים בסימפטומים של המחלה‪ ,‬תיקוני מסתם המבוצעים בגישה‬
‫כירורגית או צנתורית‪ ,‬ולהחלפה של המסתם הטבעי במסתם מלאכותי‬
‫בפרוצדורה של ניתוח לב פתוח‪ .‬הליכי טיפול הרפואי לחולים באי ספיקת לב‬
‫מיטרלית מותאמים לכל חולה בהתאם לחומרת מצבו הרפואי ובדרגת התפתחות‬
‫המחלה‪.‬‬
‫כיום‪ ,‬המסתמים המלאכותיים המיועדים להחלפה של מסתם מיטרלי דולף‪,‬‬
‫מושתלים בגישה כירורגית בלבד (ניתוח לב פתוח)‪.‬‬
‫החברה מתמקדת בפיתוח מסתם מלאכותי המיועד להחלפת המסתם המיטרלי‬
‫בתהליך השתלה צינתורי‪.‬‬
‫‪.8.7‬‬
‫מבנה התחרות בתחום הפעילות ושינויים החלים בו‬
‫‪.8.7.1‬‬
‫קו מוצרי הסטנטים (‪)Allium®Stents‬‬
‫השימוש בסטנטים לטיפול בחסימות והיצרויות במערכת דרכי השתן (למעט‬
‫חסימות באזור השופכנים)‪ ,‬הוא כיום מצומצם‪ ,‬ועיקר התחרות למוצרי אליום‬
‫מבוססת על פרוצדורות חלופיות‪ ,‬ניתוחיות או אחרות‪ .‬להערכת החברה‪ ,‬חלקה‬
‫א‪22 -‬‬
‫של אליום כיום בשוק הסטנטים לטיפול בדרכי השתן ובדרכי המרה הוא קטן‪.‬‬
‫לפרטים בדבר טיפולים חליפיים לסטנטים המיוצרים בידי החברה ובדבר‬
‫סטנטים מתחרים ויצרניהם‪ ,‬ראה סעיף ‪ 10.1‬לדוח זה‪ .‬לפרטים נוספים ראו גם‬
‫סעיף ‪( 13‬תחרות) להלן‪.‬‬
‫‪.8.7.2‬‬
‫קו מוצרי ה ‪ EndoFast -‬תחום האורוגניקולוגיה בכללותו מתאפיין ברמת תחרות‬
‫גבוהה‪ ,‬אשר נסובה על מידת יעילות הציוד הרפואי‪ ,‬בטיחותו‪ ,‬רמת הסיכון של‬
‫הפרוצדורה הקלינית בה משתמשים בציוד ומחירו‪ .‬החברות העיקריות אשר‬
‫פועלות בתחום האורוגניקולוגיה הינן‪, Colorplast, Boston Scientific Corp. :‬‬
‫‪ .Bard‬לתיאור המוצרים העשויים להתחרות במוצרי איביאי‪ ,‬ראו סעיף ‪10.2‬‬
‫לדוח זה‪ .‬לפרטים נוספים ראו גם סעיף ‪( 13‬תחרות) להלן‪.‬‬
‫בתחום האורולוגיה בהתייחס לתחרות בשוק דליפת השתן‪ ,‬ניתן לציין את‬
‫החברות המספקות חומרי מילוי למיניהם אשר מתפיחים את הרקמה מסביב‬
‫לשופכה ולצוואר השלפוחית (‪ ,)Bard, Uroplasty‬השתלת סוגר מלאכותי ( – ‪AMS‬‬
‫‪ )American Medical Systems‬וסטימולציה של העצב האחראי על שליטה‬
‫בשלפוחית (‪ .)Uroplasty‬להערכת החברה‪ ,‬הפרוצדורות והמכשירים הנפוצים‬
‫ביותר לשימוש בימים אילו הינם מוצרי רצועת הרשת (‪ ,(Sling‬אשר מעוגנת משני‬
‫צידי השופכה‪ ,‬כאשר הרשת מאפשרת הרמה של השופכה‪ ,‬סגירה חלקית וויסות‬
‫תהליך יצירת השתן‪ .‬מוצרים אלה משווקים על‪-‬ידי חברות כגון‪,‬‬
‫‪Boston‬‬
‫‪ Bard ,Scientific‬ו‪.AMS -‬‬
‫‪.8.7.3‬‬
‫קו מוצרי ה‪EPD-‬‬
‫בתחום הצנתור ככלל‪ ,‬פועלות חברות גדולות בעולם כגון‪Abbott ,Medtronic :‬‬
‫‪ ,Boston Scientific ,St Jude ,Covidien ,Vascular‬המובילות את התחום בכל‬
‫העולם‪ .‬פעילותן של חברות אלה בתחום הצנתור ענפה וחובקת מוצרים כמו‬
‫בלונים‪ ,‬סטנטים רגילים‪ ,‬סטנטים מצופי תרופה‪ ,‬קטטרים ותילי הובלה‪ .‬החברה‬
‫אינה עוסקת נכון למועד דוח זה בתחומים אלו‪ .‬למרבית החברות הללו יש גם‬
‫מוצרים מ סוג מערכות הגנה כדוגמת הפילטר‪ ,‬הזהות ברמת הפולשנות שלהן‪.‬‬
‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬קיימים שלושה סוגים של הגנה מפני תסחיפים למוח בזמן‬
‫צינתור‪ :‬פילטרים‪ ,‬בלונים הממוקמים דיסטלית לאיזור החסימה ובלונים‬
‫הממוקמים פרוקסמלית לאיזור החסום‪ .‬הפילטרים הממוקמים דיסטלית‬
‫לאיזור החסום תופסים את החלקיקים המשתחררים בזמן הפרוצדורה והם‬
‫לדעת החברה היעילים והנוחים ביותר לשימוש ואינם חוסמים את כלי הדם‬
‫במהלך הפעולה‪ .‬כמו כן הפילטרים אוספים את הקרישים באופן אקטיבי ומפנים‬
‫אותם מהדם בעוד שהבלונים רק חוסמים את מעבר הקרישים‪ .‬מנגד‪ ,‬השימוש‬
‫בבלונים כמערכות הגנה אינם מאפשרים זרימת דם תקינה בזמן ביצוע‬
‫הפרוצדורה ומשכך עלולים לגרום לאיסכמיה חמורה‪ .‬רוב המערכות המצויות‬
‫א‪23 -‬‬
‫היום בשוק מתאימות למספר יישומים קליניים‪ :‬צנתור עורקי התרדמה‪ ,‬צנתור‬
‫מעקפים ורידיים ללב‪ ,‬צינתור בעורקי הכליה וצנתור בגפיים התחתונות‪ .‬לרוב‬
‫המוצרים יש אישורים רגולטורים בארופה לשימוש בכל היישומים‪ ,‬אך רק‬
‫למערכת אחת )‪ )spiderFX‬יש אישור בארה"ב לשימוש באינדיקציה של גפיים‬
‫תחתונות כאשר שימוש זה מוגבל לפרוצדורות שנעשות עם מוצרים משלימים של‬
‫חברה זו בלבד‪ .‬בתחום זה פעילות החברה מהווה תחרות לחברות המצוינות‬
‫לעיל‪ .‬לדעת החברה‪ ,‬מוצר ה‪WIRION-‬‬
‫מהווה שיפור משמעותי למוצרים‬
‫הקיימים‪ .‬מרבית המוצרים הקיימים מגיעים כאשר הפילטר מחובר לתיל‬
‫המוליך של המערכת באופן קבוע‪ ,‬מערכות הנקראות "‪ ."Fixed on Wire‬השיפור‬
‫המשמעותי שהחברה מציגה הוא מערכת אשר בה הפילטר עצמאי ואינו מחובר‬
‫לתיל מוליך כלשהו‪ .‬המערכת אף מאפשרת לנעול את הפילטר בכל מקום על גבי‬
‫התיל המוליך כאשר בכל המערכות האחרות הפילטר נעול במיקום מוגדר‪ .‬יצוין‬
‫כי בשוק קיימים סוגים רבים של תיל מוליך והמערכת של החברה מאפשרת‬
‫שימוש בכל אחד מהם‪ ,‬בשונה מהמערכות המתחרות בהן הפילטר מחובר לתיל‬
‫מוליך מסוים‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בתחום מערכות ההגנה‪ ,‬בו עוסקת החברה‪,‬‬
‫קיימות מספר חברות העוסקות כיום בייצור מערכות משופרות ואולם אף אחת‬
‫אינה מציגה גישה דומה לזו של ה‪ WIRION-‬המאפשרת שימוש בכל תיל מוליך‬
‫לפי בחירת הרופא המטפל ולאורכה של הפרוצדורה‪ .‬נכון למועד הדוח משווקות‬
‫שתי מערכות הגנה המממשות באופן חלקי ביותר יתרון זה‪:‬‬
‫‪-‬‬
‫‪ - Emboshield‬חברת ‪ Abbott Laboratories‬משווקת מערכת הגנה של פילטר‬
‫ומצרפת ארבעה סוגים שונים של תיל מוליך יעודי למערכת‪ .‬אומנם יש בזה‬
‫מן ההרחבה של המגוון של התיל המוליך בו יכול הרופא להשתמש ‪ -‬ואולם‬
‫כל ארבעת התילים המובילים המוצעים אינם מוצרי מדף אלא תילים‬
‫מותאמים למערכת הגנה זו‪ .‬להבנת החברה‪ ,‬המבנה ההנדסי של התילים‬
‫המובילים הייעודיים‪ ,‬המחייב תוספת של מעצור בקצה‪ ,‬מייצר תיל מוליך‬
‫בעל תכונות נחותות מתיל מוליך רגיל ובכל מקרה שימוש באחד מארבעת‬
‫הסוגים המוצעים מגביל את חופש הפעולה של הרופא והיכולת להתאים את‬
‫התיל המוליך לאנטומיה הספציפית של החולה המטופל‪ .‬כמו כן‪ ,‬מערכת זו‬
‫מגבילה את יכולת המיקום של הפילטר על גבי התיל המוליך‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫‪ - Spider‬חברת ‪ Covidien‬משווקת מערכת המאפשרת בשלב הראשון שימוש‬
‫בכל תיל מוליך ובשלב שני מחויב הרופא לבצע החלפה‪ ,‬דהיינו הוצאת התיל‬
‫המוליך הראשון איתו בחר הרופא לעבוד והשחלת תיל מוליך חדש ייעודי‬
‫למערכת אשר אליו מחובר בקצה הפילטר‪ .‬להבנת החברה‪ ,‬התהליך האמור‬
‫הנו מסורבל ומוסיף שלבים נוספים לפרוצדורה‪ .‬כמו כן‪ ,‬מערכת זו מגבילה‬
‫את יכולת המיקום של הפילטר על גבי התיל המוליך‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראו גם סעיף ‪( 13‬תחרות) להלן‪.‬‬
‫א‪24 -‬‬
‫‪ .9‬מוצרי חברות הקבוצה ומוצרים שבפיתוח‬
‫אסטרטגיית החברה רואה בכל אחת מפעילויות חברות הקבוצה קו מוצרים המנוהל בראיה‬
‫מערכתית וסינרגטית לקווי המוצרים האחרים‪ ,‬ולפיכך‪ ,‬שיקולים הקשורים לפיתוחם של‬
‫איזה ממוצרי הקבוצה‪ ,‬העברתם מפיתוח לייצור‪ ,‬וכן הקמת ערוצי שיווק והפצה למוצרים‬
‫השונים‪ ,‬ניבחנים באופן שוטף על ידי הנהלת החברה בראיית הקבוצה כולה‪.‬‬
‫‪ .9.1‬קו מוצרי הסטנטים ‪Allium®Stents -‬‬
‫‪.9.1.0‬סטנט האורטרלי (לשופכנים)‬
‫הסטנט האורטרלי מיועד לפתיחת חסימות בשופכנים‪ .‬השופכנים הינם שני‬
‫צינורות המחברים את הכליות אל כיס השתן‪ .‬רוב החסימות בשופכנים ובזרימה‬
‫התקינה של השתן נוצרות לאחר ביצוע פעולות אנדוסקופיות המבוצעות למשל‬
‫לשם ריסוק אבנים בשופכנים ובכליות או בדיקה הבחנתית (דיאגנוסטית)‬
‫בשופכן‪ ,‬אשר גוררות בדרך כלל התפתחות בצקת החוסמת את מעבר הנוזלים‬
‫בשופכן‪ .‬הסטנטים האורטרליים מוכנסים אל השופכנים כדי לתמוך בשופכנים‬
‫במהלך מעבר השתן וכן למנוע את הכאבים העזים הנגרמים לחולה מן החסימה‬
‫בשופכנים‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה ועל‪-‬פי מידע העולה מסקרים שנערכו בתחום‪ ,19‬בארה"ב‬
‫ישנם מעל מיליון חולים בעלי חסימות זמניות בשופכנים‪ ,‬כאשר כמחצית מהם‬
‫מטופלים על ידי הכנסת סטנטים זמניים לאזורים החסומים‪ .‬על פי הסקרים‬
‫האמורים כ‪ 10%-‬לערך מן המטופלים זקוקים לסטנטים קבועים או לסטנט‬
‫שיוחדר לתקופות ארוכות‪ .‬חולים הזקוקים לסטנטים לשימוש ארוך טווח הינם‬
‫חולים עם גידולים ממאירים בבטן התחתונה או גידולים שעברו הקרנה (כגון‬
‫גידולים בשחלה‪ ,‬ברחם ובמעי הגס)‪ ,‬אשר כתוצאה ממנה מצויים השופכנים תחת‬
‫לחץ תמידי של הגידול‪ .‬אצל חולים אלה הכנסת הסטנט לתקופה ארוכה שומרת‬
‫על התפקוד הכלייתי התקין ומשפרת את איכות חייו של החולה‪.‬‬
‫הסטנט של החברה מותאם למבנה האנטומי של החולה ופעילות השופכן‪ .‬ככזה‪,‬‬
‫הסטנט הינו בעל דופן דקה וקוטר גדול‪ ,‬אשר אינו נסתם וניתן להשאירו עד שלוש‬
‫שנים בתוך הגוף‪.‬‬
‫את הסטנט ניתן להחדיר לגוף החולה בדרך אנדוסקופית (דרך השופכה וכיס‬
‫השתן) או דרך הכליה (החדרה בשיטה המילעורית)‪ ,‬אשר ניתנת לביצוע על‪-‬ידי‬
‫רופאים המתמחים ברדיולוגיה פולשנית ולא בהכרח על ידי על‪-‬ידי רופאים‬
‫‪19‬‬
‫מבוסס בין היתר על הנתונים מהמחקרים הבאים‪:‬‬
‫‪Market Survey – “MedMarket Diligence. Technologies, Products and U.S Markets in peripheral‬‬
‫‪Stents. Report #C275”, July 2003.‬‬
‫‪Market Survey – “U.S Market Opportunities for Stenting Technologies” Health Research‬‬
‫‪International Report #201-1-US-1200, June 2001.‬‬
‫א‪25 -‬‬
‫אורולוגים מומחים‪.‬‬
‫להערכת החברה ועל‪-‬פי נתונים שנאספו‪ ,‬מעבר לשימוש בסטנט האורטרלי של‬
‫החברה‪ ,‬בשילוב ניצול יכולת ההחדרה כאמור‪ ,‬עשוי להביא לירידה משמעותית‬
‫בצורך בימי אשפוז ולחסכון כספי משמעותי למערכת הרפואית וכן לשיפור‬
‫איכות חייו של החולה‪.‬‬
‫סטנט זה החל להמכר ע"י אליום בסוף שנת ‪ 2007‬באופן מבוקר והחל מסוף שנת‬
‫‪ 2010‬הוא משווק בכל המדינות בהן הקבוצה משווקת את מוצרי הסטנטים‪.‬‬
‫‪.9.1.1‬‬
‫הסטנט הפרוסטטי‬
‫הסטנט הפרוסטטי מיועד לפתיחת חסימות בבלוטת הערמונית‪ ,‬כתוצאה‬
‫מהגדלה שפירה או ממאירה וכן לפתיחת חסימות שנגרמו כתוצאה מהליכים‬
‫זעיר‪-‬פולשניים‪ .‬למיטב ידיעת החברה על פי סקרים שנערכו בתחום‪ – 20‬בקרב‬
‫גברים מעל גיל ‪ 50‬מתחילה הערמונית לגדול באופן שפיר או ממאיר‪ .‬גדילת‬
‫הערמונית גורמת ללחץ על צינור השתן וגורמת להפרעה קבועה במתן שתן‪ .‬ניתן‬
‫להסיר את בלוטת הערמונית בהליך כירורגי (אשר על‪-‬פי נתונים רפואיים‬
‫הקיימים בידי החברה ועל פי הסקרים האמורים‪ ,‬מתבצע ברבע מיליון חולים‬
‫בשנה בארה"ב בלבד) אך כתוצאה מהניתוח עלולות להיגרם בעיות תמידיות‬
‫בשליטה על השתן או בעיות באונות המטופל וזאת לצד הסיכונים המאפיינים‬
‫דרך קבע הליכים כירורגיים‪ .‬לכן‪ ,‬במקרים רבים‪ ,‬גברים נרתעים מן הטיפול‬
‫הכירורגי ומעדיפים להימנע ממנו‪.‬‬
‫הסטנט הפרוסטטי של החברה משמש נכון למועד זה בעיקר אוכלוסיות שקשה‬
‫או לא מומלץ לטפל בהן בהליך כירורגי כמו קשישים או חולים הסובלים מבעיות‬
‫לב אך גם מטופלים אשר סובלים מחסימות חוזרות ונשנות למרות ההליך‬
‫הכירורגי שעברו‪.‬‬
‫יתרונו המשמעותי ביותר של הסטנט הפרוסטטי מצוי בעובדה שהוא סטנט‬
‫בצורת משולש אשר מותאם למבנה האנטומי של בלוטת הערמונית‪ ,‬כך שהוא‬
‫נצמד לדפנות השופכה הפרוסטטית ומאפשר מעבר תמידי של זרימת שתן בצינור‬
‫השתן‪ .‬למיטב ידיעתה של החברה זהו הפיתוח היחיד של סטנט פרוסטטי בעל‬
‫התאמה אנטומית ופיזיולוגית מהסוג הזה‪.‬‬
‫סטנט זה החל להמכר ע"י אליום בשנת ‪ 2009‬וכיום הוא משווק בכל המדינות‬
‫בהן הקבוצה משווקת את מוצרי הסטנטים‪.‬‬
‫‪.9.1.2‬‬
‫הסטנט הבולברי (לשופכה הבולברית)‬
‫‪20‬‬
‫מבוסס בין היתר על הנתונים מהמחקרים הבאים‪:‬‬
‫‪Market Survey – “MedMarket Diligence. Technologies, Products and U.S Markets in peripheral‬‬
‫‪Stents. Report #C275”, July 2003.‬‬
‫‪Market Survey – “U.S Market Opportunities for Stenting Technologies” Health Research‬‬
‫‪International Report #201-1-US-1200, June 2001.‬‬
‫א‪26 -‬‬
‫הסטנט הבולברי מיועד לתמוך ולפתוח את החלק הקדמי של השופכה הגברית‬
‫אשר קיימת בו היצרות‪ .‬איזור השופכה הגברי הינו פגיע ורגיש מאוד בשל המבנה‬
‫האנטומי שלו‪ .‬על כן‪ ,‬כתוצאה מחבלה באזור‪ ,‬אם בשל תאונה או בשל הכנסת‬
‫מכשור אנדוסקופי דרך השופכה לשם בדיקה וטיפול בדרכי השתן‪ ,‬עלולה‬
‫להתפתח אצל גברים היצרות בשופכה הבולברית‪ ,‬הגורמת להפרעה במתן שתן עד‬
‫לכדי עצירת מתן שתן מוחלטת‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה ועל בסיס המידע העולה מסקרים שנערכו בתחום‪ ,21‬כרבע‬
‫מיליון איש בארה"ב מטופלים מדי שנה עקב היצרות בשופכה‪ .‬מספר מזערי‬
‫מתוכם מטופל באמצעות הליך כירורגי לשחזור השופכה וחלק הארי מתוכם‬
‫מטופל בהליך שמרני של הרחבות בטיפול אנדוסקופי‪.‬‬
‫על פי המידע העולה מהמעקב הקליני שבצעה אליום‪ ,‬הסטנט מאפשר הרחבה של‬
‫השופכה ובמשך הזמן עשוי גם לתפקד כתבנית‪ ,‬שמסביב לה הגוף בונה רקמה‬
‫בריאה‪ .‬על כן‪ ,‬ייתכנו מקרים רבים בהם לאחר תקופה של עד שלוש שנים הסטנט‬
‫מוצא ממקומו ואין בו צורך עוד ואף אין צורך בטיפולים נוספים‪.‬‬
‫שימוש נוסף לסטנט הבולברי הינו עבור חולים הסובלים משיתוק ואשר אינם‬
‫שולטים בסוגרים האורולוגיים‪ ,‬בחולים אלו הסטנט ממוקם בתוך הסוגר בצורה‬
‫שגורמת לפתיחה קבועה של הסוגר והשתן מתועל לשקית חיצונית ובכך פותר את‬
‫החולים מהצורך לקטטר הגורם לזיהומים בדרכי השתן ומחייב החלפת קטטר‬
‫מדי שבוע עד שבועיים‪.‬‬
‫סטנט זה החל להימכר ע"י אליום בשנת ‪ 2009‬וכיום הוא משווק בכל המדינות‬
‫בהן הקבוצה משווקת את מוצרי הסטנטים‪.‬‬
‫‪ .9.1.3‬הסטנט הביליארי‬
‫הסטנט הביליארי נועד לשחרור חסימות הנוצרות בדרכי המרה (הנגרמות בשל‬
‫גידולים ממאירים או שפירים) המעבירות את מיצי המרה הנוצרים בכבד אל‬
‫המעי‪ .‬למיטב ידיעת החברה ועל בסיס המידע העולה מסקרים שנערכו בתחום‪,22‬‬
‫כ‪ 70,000-‬חולים בארה"ב מדי שנה מפתחים חסימות של דרכי המרה‪ ,‬כאשר‬
‫חציין לערך נגרמות עקב גידולים סרטניים בלבלב או בדרכי המרה‪ ,‬היות‬
‫והגידולים לוחצים וחוסמים את דרכי המרה ואינם מאפשרים מעבר חופשי של‬
‫‪21‬‬
‫מבוסס בין היתר על הנתונים מהמחקרים הבאים‪:‬‬
‫‪Market Survey – “MedMarket Diligence. Technologies, Products and U.S Markets in peripheral‬‬
‫‪Stents. Report #C275”, July 2003.‬‬
‫‪Market Survey – “U.S Market Opportunities for Stenting Technologies” Health Research‬‬
‫‪International Report #201-1-US-1200, June 2001.‬‬
‫‪22‬‬
‫מבוסס בין היתר על הנתונים מהמחקרים הבאים‪:‬‬
‫‪Market Survey – “MedMarket Diligence. Technologies, Products and U.S Markets in peripheral‬‬
‫‪Stents. Report #C275”, July 2003.‬‬
‫‪Market Survey – “U.S Market Opportunities for Stenting Technologies” Health Research‬‬
‫‪International Report #201-1-US-1200, June 2001.‬‬
‫‪Stenting the Urinary System (Second Edition), edited by Prof. Yachia & PY Paterson, 2004.‬‬
‫א‪27 -‬‬
‫מיצי המרה שנוצרים בכבד‪ .‬על פי נתונים מחקריים שנאספו‪ ,‬חסימות בדרכי‬
‫המרה נגרמות גם עקב גידולים בכבד ובקיבה‪ .‬על פי הנתונים שבידי החברה‪,‬‬
‫חציין השני של החסימות של דרכי המרה נגרמות מגידולים שפירים‪ .‬היצרויות‬
‫שפירות אלו נגרמות בדרך כלל כתוצאה מניתוחי כריתת כיס המרה‪ .‬חסימות‬
‫אלה גורמות לכך שנוזלי המרה אינם מתנקזים מהכבד ובעקבותיהן עשויה‬
‫להתפתח צהבת קשה‪ ,‬המכונה צהבת חסימתית‪ ,‬הגורמת לסבל גופני רב ולבעיות‬
‫קשות בעיכול‪.‬‬
‫מטרת השימוש בסטנט הביליארי היא לפתוח את המעבר לניקוז מיצי המרה ללא‬
‫צורך בניתוח כירורגי‪ .‬הסטנט מוחדר בהליך אנדוסקופי דרך הקיבה‪ ,‬או בהליך‬
‫מלעורי‪ 23‬דרך הכבד‪ .‬החדרה מלעורית ניתנת לביצוע על‪-‬ידי רופאים המתמחים‬
‫ברדיולוגיה פולשנית‪ ,‬ולאו דווקא על‪-‬ידי גסטרואנטרולוגים מומחים‪ ,‬גורם אשר‬
‫צפוי‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬להגדיל את הנגישות לשימוש בסטנט הביליארי (ראה‬
‫סעיף ‪ 13.1.2‬לדוח זה)‪.‬‬
‫החדרת הסטנט מאפשרת שחרור החסימה וזרימה תקינה של מיצי העיכול אל‬
‫הקיבה‪ .‬בשל החומרים מהם עשוי הסטנט הוא עמיד לחומציות השוררת בקיבה‬
‫ומיועד לשימוש ארוך טווח של שלוש שנים אשר מקטין את הצורך בהליכים‬
‫רפואיים להחלפתו אל מול שימוש בסטנטים מפלסטיק אשר אורך חייהם‬
‫הממוצע הינו כ‪ 3-‬חודשים לערך‪ ,‬ובכל מקרה‪ ,‬המבנה המיוחד של הסטנט‬
‫והטכנולוגיה הייחודית מאפשרים הוצאה קלה וא‪-‬טראומטית‪.‬‬
‫החברה החלה בשיווק סטנט זה במחצית השנייה של שנת ‪ 2007‬וכיום הוא משווק‬
‫בחלק מהארצות בהן הקבוצה משווקת את מוצרי הסטנטים‪.‬‬
‫בפברואר ‪ 2012‬פורסם בכתב העת המקצועי הסקנדינבי לגאסטרואנטרולוגיה‬
‫מחקר שבוצע בבית החולים האוניברסיטאי בהלסינקי‪ ,‬פינלנד שהציג תוצאות‬
‫קליניות חיוביות של שימוש בסטנט הביליארי מתוצרת החברה שהושתלו אצל‬
‫חולים שעברו השתלת כבד‪ .‬תוצאות המחקר הראו עדיפות לטיפול באמצעות‬
‫הסטנט הביליארי של החברה על פני שיטות אחרות מקובלות‪ .‬המחקר הנו המשך‬
‫לפרסום מוקדם יותר שהוצג בכנס הגאסטרואנטרולוגי האירופי משנת ‪.2010‬‬
‫‪24‬‬
‫המידע לגבי הערכות החברה בדבר צפי לחסכון כספי משמעותי למערכת‬
‫הרפואית בשימוש בסטנט האורטרלי הנו "מידע צופה פני עתיד"‪ ,‬כהגדרתו‬
‫בחוק ניירות ערך‪ ,‬שכן אין כל וודאות כי כמות האשפוזים יופחתו‪ ,‬בנוסף תלויות‬
‫‪23‬‬
‫‪24‬‬
‫הליך מלעורי הוא הליך כירורגי המבוצע דרך נקבים זעירים בעור‪ ,‬להבדיל מהליכים אנדוסקופיים‪ ,‬המבוצעים דרך‬
‫נקבים טבעיים בגוף האדם‪.‬‬
‫ראו בעניין זה דוחות מיידיים של החברה מיום ‪ 31‬באוקטובר ‪[ 2010‬מס' אסמכתא ‪ 2010-01-662970‬ותיקון לו‬
‫מיום ‪ 1‬בנובמבר ‪ 2010‬מס' אסמכתא ‪ ,]2010-01-665277‬הכלול בזאת על דרך ההפניה‪.‬‬
‫א‪28 -‬‬
‫המערכות הרפואיות בגורמים רבים ומשתנים‪ ,‬לרבות מדיניות מבטחים‬
‫רפואיים‪ ,‬עמידה בקריטריונים ודרישות רגולטריות מאת רשויות הבריאות אשר‬
‫יכול ולא יאמצו את מוצר החברה בלוח הזמן הרצוי‪ .‬אין כל ודאות כי המבטחים‬
‫הרפואיים יאמצו את המוצר הרפואי המשווק בידי החברה‪ ,‬וכי המוצר הרפואי‬
‫יותקן באמצעות רופאים המתמחים ברדיולוגיה פולשנית‪ ,‬ללא צורך בהכשרה‬
‫אורולוגית‪.‬‬
‫השימוש בסטנטים לטיפול בחסימות והיצרויות במערכת דרכי השתן התחתונות‪,‬‬
‫להן מיועדים הסטנט הפרוסטטי‪ ,‬הסטנט הבולברי והסטנט לצוואר השלפוחית‬
‫שפיתחה אליום‪ ,‬הוא כיום מצומצם‪ .‬הטיפול בחסימות כאמור מתבסס בדרך כלל‬
‫על פרוצדורות חלופיות‪ ,‬ניתוחיות או אחרות‪ ,‬בעוד הסטנטים הקיימים בשוק‬
‫מוגבלים בתכונותיהם‪ .‬להערכת החברה מספר ההליכים בהם ניתן לעשות שימוש‬
‫בסטנטים האמורים נאמד במאות אלפים בשנה בארה"ב‪ ,‬ובמספר דומה בשאר‬
‫העולם‪.‬‬
‫השימוש בסטנטים לטיפול בחסימות באזור השופכנים‪ ,‬במערכת דרכי השתן‬
‫העליונות‪ ,‬לו מיועד הסטנט האורטראלי של אליום‪ ,‬נפוץ יותר‪ ,‬אולם הסטנטים‬
‫בהם נעשה שימוש הם בדרך כלל סטנטים פלסטיים בקוטר קטן יחסית לקוטר‬
‫הסטנטים של אליום‪ ,‬שיש צורך להחליפם אחת לכמה שבועות עד חודשים‪,‬‬
‫בהליך אנדוסקופי‪.‬‬
‫‪.9.1.4‬‬
‫‪25‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בנובמבר ‪ 2012‬פורסם מאמר ב – ‪Journal of‬‬
‫‪ EndoUrology‬הסוקר את השימוש בסטנט האורטרלי של החברה‪ ,‬הניסוי היה‬
‫ניסוי רטרוספקטיבי שכלל ‪ 49‬חולים בהם הושאר הסטנט לתקופה של ‪17‬‬
‫חודשים בממוצע‪ .‬התוצאות של הסקירה הוכיחו שיעורים נמוכים ביותר של‬
‫סיבוכים ושיעורי פתיחות (‪ )patency‬גבוהים‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מסקנות‬
‫המחקר הבהירו כי הסטנט בטוח ויעיל לשימוש בחסימות בשופכנים‪ .‬ניסוי זה‬
‫הורחב בשלב מאוחר יותר ל – ‪ 92‬חולים והוצג בכנס האגודה האורולוגית‬
‫הישראלית כאשר גם במספר הגדול יותר של החולים הובהר כי הסטנט בטוח‬
‫ויעיל‪ .‬מחקר נוסף אשר התבצע באיטליה וכלל ‪ 12‬חולים התפרסם בכתב עת‬
‫איטלקי מוביל ואף הוא הוכיח כי הסטנטים של אליום מאפשרים את התיקון‬
‫האנטומי ואת פתיחת השופכנים‪ ,‬לא היו סיבוכים תוך כדי ואחרי הניתוח‬
‫במהלך תקופת המעקב וכן לא הייתה חזרה של ההיצרות במהלך תקופת‬
‫המעקב‪.26‬‬
‫‪.9.1.5‬‬
‫הסטנט לצוואר השלפוחית‬
‫‪25‬‬
‫‪Moskovitz,, Boaz , Halachmi , Sarel, Nativ Ofer, , A New Self-Expanding, Large-Caliber Ureteral Stent: Results of a‬‬
‫‪Multicenter Experience, Journal of EndoUrology, Volume 26, Number 11, November 2012.‬‬
‫‪26‬‬
‫‪Allium Stent for Treatment of Ureteral Stenosis. The Italian Journal of Urology and Nephrology, 65(4), 277-283. Leonardo,‬‬
‫‪C., Salvitti, M., Franco, G., De Nunzio, C., Tuderti, G., Misuraca, L., Sabatini, I., De Dominicis, C. (2013).‬‬
‫א‪29 -‬‬
‫הסטנט לצוואר השלפוחית מיועד לתמוך בצוואר השלפוחית במקרים של‬
‫היצרות (בדרך כלל הצרה הנגרמת בשל צלקת שנוצרה בעקבות חבלה או כתוצאה‬
‫מפרוצדורה ניתוחית באזור)‪ ,‬ולמנוע הישנות ההיצרות וכתוצאה מכך מניעה‬
‫במתן שתן‪ .‬איזור צוואר השלפוחית הגברית הינו פגיע ורגיש מאוד בשל המבנה‬
‫האנטומי שלו‪ .‬על כן‪ ,‬כתוצאה מחבלה באזור כמו כריתה רדיקלית של הערמונית‬
‫או של כיס השתן והערמונית שבמהלכו מתבצע חיבור מחדש של השופכה עם כיס‬
‫השתן המקורי או לאחר הסרה חלקית של הערמונית בההליך כירוגי‪ ,‬עלולה‬
‫להתפתח אצל גברים היצרות כרונית בצוואר השלפוחית‪ ,‬הגורמת להפרעה במתן‬
‫שתן עד לכדי עצירת מתן שתן מוחלטת‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה ועל בסיס המידע העולה מסקרים שנערכו בתחום‪,27‬‬
‫כשישים אלף איש בארה"ב מנותחים מדי שנה עקב סרטן הערמונית המוקדם‪,‬‬
‫מתוכם עד ‪ 18%‬מפתחים היצרויות בהן ניתן לעשות שימוש בסטנטים‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬ביתר מדינות העולם (פרט לארצות הברית) בהן הניסיון‬
‫עם ניתוח כריתה רדיקלית של הערמונית הינו מצומצם יותר היקף הסיבוכים‬
‫הנגרמים כתוצאה מהליך זה הינו גבוה יותר‪.‬‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬חולים הסובלים מהיצרויות מטופלים על ידי שימוש בהרחבה‬
‫בטיפול אנדוסקופי שאינה מטפלת בבעיה אלא מאפשרת מתן שתן חופשי יותר‪.‬‬
‫הרחבות שכאלה נדרשות לעיתים מאוד קרובות (מפעם במספר חודשים עד לפעם‬
‫בשבועיים)‪ .28‬אלטרנטיבה לטיפול בהיצרויות היא שימוש בלייזר ירוק שהשימוש‬
‫בו לפרוצדורות שונות באיזור השופכה מתרחב והולך‪.‬למידע נוסף על הטיפולים‬
‫החלופיים הקיימים‪ ,‬בהיצרויות בצוואר השלפוחית‪ ,‬ר' סעיף ‪ 13‬לדוח זה‪.‬‬
‫הסטנט מאפשר הרחבה של צוואר השלפוחית ובמשך הזמן גם מתפקד כתבנית‬
‫המאפשרת לעיתים לגוף לבנות רקמה בריאה מסביב לסטנט‪ .‬על כן‪ ,‬לאחר‬
‫תקופה של מספר חודשים ניתן לשלוף את הסטנט ממקומו ואין בו צורך עוד‬
‫ולרוב אף אין צורך בטיפולים נוספים‪ .‬לעומת זאת‪ ,‬במידה ולא יתקיים ריפוי‬
‫טבעי של הגוף מסביב לסטנט‪ ,‬ניתן להשאיר את הסטנט בגוף המטופל עד שלוש‬
‫שנים ובמשך תקופה זו‪ ,‬מהניסיון שהצטבר בחברה ולמיטב ידיעתה‪ ,‬אין צורך‬
‫לבצע הרחבות‪.‬‬
‫‪ 27‬מבוסס על המאמרים הבאים‪:‬‬
‫‪Early and Late Complications of Radical Retropublic Prostatectomy: Experience in a Single‬‬
‫‪Institution; By: Shin- ichi Hisasue, Atsushu Takahashi, Ryuichi Kato, Takashi Shimizu, Naoya‬‬
‫‪Masumori, Naoki Itoh and Taiji Tsukamoto, Japanese Journal of Clinical Oncology 34: 274-279‬‬
‫)‪(2004‬‬
‫‪Holmium: YAG Laser for Treatment of Strictures of Vesicourethral Anastomosis after Radical‬‬
‫‪Prostatectomy; By: Brunolf W. Lagerveld, M. Pilar Laguna, Frans M.J. Debruyne and Jean J.M.C.H‬‬
‫‪De La Rosette, Journal of Endourology, Volume 19, Number 4, May 2005‬‬
‫‪ 28‬מבוסס בין היתר על המחקרים המוזכרים בה"ש לעיל‪ ,‬וכן על האמור בספר הבא‪:‬‬
‫‪Stenting the Urinary System (Second Edition), edited by D. Yachia & PJ Paterson, 2004.‬‬
‫א‪30 -‬‬
‫בשל חסכון במספר הטיפולים הרפואיים שיידרשו לפתרון החסימה עשוי‪,‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬השימוש בסטנט להביא לחסכון בעלויות המוצאות כיום על ידי‬
‫מערכות בריאות בגין טיפולים עבור כל חולה‪.‬‬
‫סטנט זה החל להימכר ע"י אליום בשנת ‪ 2009‬וכיום הוא משווק בכל המדינות‬
‫בהן הקבוצה משווקת את מוצרי הסטנטים‪.‬‬
‫המידע לגבי הערכות החברה בדבר צפי לחסכון כספי למערכת הרפואית הנו‬
‫"מידע צופה פני עתיד"‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬שכן אין כל וודאות כי כמות‬
‫האשפוזים יופחתו‪ ,‬בנוסף תלויות המערכות הרפואיות בגורמים רבים‬
‫ומשתנים‪ ,‬לרבות מדיניות מבטחים רפואיים‪ ,‬עמידה בקריטריונים ודרישות‬
‫רגולטריות מאת רשויות הבריאות אשר יכול ולא יאמצו את מוצר החברה בלוח‬
‫הזמן הרצוי‪ .‬אין כל ודאות כי המבטחים הרפואיים יאמצו את המוצר הרפואי‬
‫המשווק בידי החברה‪ ,‬וכי המוצר הרפואי יותקן באמצעות רופאים המתמחים‬
‫ברדיולוגיה פולשנית‪.‬‬
‫‪.9.1.6‬‬
‫מערכות הובלה ושחרור הסטנט‬
‫מערכות ההובלה והשחרור מאפשרות את החדרת הסטנט לאזור ההיצרות‬
‫ושחרור של הסטנטים במקום‪ .‬המערכות משמשות להחדרה ולשחרור של כול‬
‫סוגי הסטנטים (השונים מבחינת אורך וקוטר וגאומטריה) בצורה מדויקת‪ ,‬קלה‬
‫וא‪ -‬טראומטית באזורים השונים של השופכה (המערכת אינה מיועדת לדרכי‬
‫המרה)‪ .‬ככלל‪ ,‬סטנטים מוחדרים אל גוף החולה בסיוע שיקוף רנטגן או בסיוע‬
‫מיכשור אופטי‪ .‬החדרה בסיוע מיכשור אופטי מתבצעת על ידי אנדוסקופ‬
‫המוחדר לאיזור היעד‪ ,‬מרחיב את איזור ההיצרות ומשחרר את הסטנט במקום‬
‫לצורך מתן תמיכה‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬השימוש במערכות ההובלה והשחרור שפיתחה הינו פתרון‬
‫ייחודי המקל על אופן ההחדרה של הסטנטים לגוף החולה‪.‬‬
‫‪.9.1.7‬‬
‫סטנט‬
‫להלן טבלה המרכזת נתונים מסוימים ביחס למוצרים שאליום משווקת‪:29‬‬
‫הערכת החברה למספר‬
‫מספר טיפולים שנתי‬
‫מוערך בארה"ב להתוויה הפרוצדורות בשנה‬
‫באירופה ובארה"ב‬
‫הרפואית הספציפית‬
‫אחוז המטופלים‬
‫כיום בסטנטים‬
‫לתקופות ארוכות‬
‫פוטנציאל השוק‬
‫(במיליוני‬
‫‪30‬‬
‫דולרים)‬
‫‪ – TPS‬סטנט‬
‫פרוסטטי‬
‫‪300,000‬‬
‫‪750,000‬‬
‫‪>10%‬‬
‫‪75‬‬
‫‪ – BUS‬סטנט‬
‫לשופכה‬
‫בולברית‬
‫‪250,000‬‬
‫‪625,000‬‬
‫‪>10%‬‬
‫‪62.5‬‬
‫‪29‬‬
‫נתוני הטבלה מבוססים על המחקר ‪Technologies, Products, and U.S. Markets in Peripheral Stents‬‬
‫)‪ ,(report #c275 July 2003‬של ‪ .MedMarket Diligence‬היקף השוק העולמי מוערך כפי ‪ 2.5‬מהיקף השוק‬
‫בארה"ב‪.‬‬
‫‪30‬‬
‫מחיר המכירה של סטנטים דומים בארה"ב הוא כ‪ 1,000-‬דולר ארה"ב‪.‬‬
‫א‪31 -‬‬
‫‪ – URS‬סטנט‬
‫לצינור השופכן‬
‫‪100,000‬‬
‫‪250,000‬‬
‫‪>5%‬‬
‫‪12.5‬‬
‫‪ – RPS‬סטנט‬
‫לצוואר‬
‫השלפוחית‬
‫‪9,000‬‬
‫‪22,500‬‬
‫לא קיים‬
‫‪-‬‬
‫‪ – BIS‬סטנט‬
‫לצינור המרה‬
‫‪70,000‬‬
‫‪175,000‬‬
‫‪ 100%‬בעיקר‬
‫בסטנטים מפלסטיק‬
‫‪175‬‬
‫‪325‬‬
‫סה"כ‬
‫לאור העובדה כי למיטב ידיעת החברה ייתכן כי חלק ממוצרי הסטנטים יידרשו לעבור‬
‫הליך של ‪ PMA‬אשר על פיו תידרש החברה לבצע‪ ,‬בין היתר‪ ,‬ניסויים קליניים בהיקף‬
‫גדול יותר‪ ,‬אשר עלולים להאריך באופן משמעותי את משך הזמן עד לקבלת אישורים‬
‫רגולאטוריים ולהגדיל באופן משמעותי את העלויות הנדרשות לשם כך החליטה‬
‫החברה שלא לפעול באופן עצמאי לקבלת אישור ‪ FDA‬לשיווק המוצרים האמורים‬
‫בארה"ב‪.‬‬
‫‪.9.2‬‬
‫קו מוצרי חיזוק רקמות רכות ‪ -‬ה‪EndoFast -‬‬
‫‪.9.2.1‬‬
‫®‪EndoFast Reliant‬‬
‫®‪ ,EndoFast Reliant‬הינה מערכת המשמשת לטיפול בצניחת איברים המבוססת‬
‫על בסיס פלטפורמה טכנולוגית חדשנית לחיבור ולתמיכה ברקמות רכות‬
‫(כמפורט בסעיף ‪ 8.1‬לדוח זה)‪ .‬ה‪ EndoFast Reliant® -‬יכול לשמש גם לטיפול‬
‫בבריחת שתן במאמץ‪.‬‬
‫ה‪ EndoFast Reliant®-‬מורכב מארבע רכיבים‪ )1( :‬סיכת עכביש בגודל של כ‪6-‬‬
‫מ"מ במצב מקופל בתוך מכשיר ההחדרה וכ‪ 14-‬מ"מ במצב פרוש‪ .‬סיכת העכביש‬
‫משמשת לחיבור ולעיגון רכיב התמיכה (רשת‪ ,‬כמפורט להלן); (‪ )2‬מכשירי‬
‫החדרה (המכילים את סיכות העכביש) בקוטר חיצוני של ‪ 9‬מ"מ; (‪ )3‬רשת‬
‫פוליפרופילן לתמיכת איברים; (‪ )4‬מכשיר שליפה אשר מאפשר לבצע שליפה של‬
‫סיכת עכביש שקובעה במקרה הצורך והוא בקוטר חיצוני קטן מ‪ 7-‬מ"מ‪.‬‬
‫באריזה של המוצר לטיפול בצניחת איברים כלולים ‪ 5‬מכשירי החדרה (אחד‬
‫משמש כרזרבה) לשימוש חד פעמי (על כל אחד מהם מותקנת סיכת עכביש אחת)‪,‬‬
‫רשת אחת (קדמית או אחורית)‪ ,‬ידית אחת (אליה מתחברים מכשירי ההחדרה)‬
‫ומכשיר שליפה אחד‪.‬‬
‫סיכת העכביש הינה המפתח ליעילותו של ה‪ .EndoFast Reliant®-‬עיצובה‬
‫ומרכיביה השונים מבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית אשר פיתחה החברה‪,‬‬
‫ומקנים לה תכונות ייחודיות כגון‪ :‬חיבור חזק לרקמה רכה‪ ,‬עמידות‪ ,‬אפשרות‬
‫שליפה לאחר החיבור והשתלבות טובה במבנה הרקמה הרכה‪ .‬סיכת העכביש‪,‬‬
‫א‪32 -‬‬
‫עשויה מפלדת אל‪-‬חלד ומאושרת לפי תקן רפואי לשתלים רפואיים‪.‬‬
‫מכשיר ההחדרה אשר פיתחה איביאי‪ ,‬מאפשר החדרה נוחה ובטוחה של סיכת‬
‫העכביש לרקמה הרכה‪ .‬מכשיר ההחדרה מתחבר באופן בטיחותי וארגונומי‬
‫לידית חיצונית‪ .‬הידית ומכשיר ההחדרה מיוצרים מחומר פלסטי לשימוש חד‬
‫פעמי (‪ ,)Disposable‬כמקובל בשוק הכירורגי וגם על מנת להפחית את עלויות‬
‫הייצור‪ .‬כל החומרים הנ"ל מאושרים על‪-‬פי תקנים רפואיים‪.‬‬
‫מכשיר השליפה אשר פיתחה איביאי‪ ,‬מאפשר שליפה נוחה ובטוחה של סיכת‬
‫העכביש לאחר שקובעה לרקמה הרכה וזאת במסגרת ביצוע ההליך הכירורגי‬
‫הזעיר פולשני‪ .‬שליפת סיכת העכביש באמצעות מכשיר השליפה לא פוגעת‬
‫ברקמה או ברשת הפוליפרופילן‪ .‬גם מכשיר השליפה מיוצר מחומר פלסטי‬
‫לשימוש חד פעמי (‪ ,)Disposable‬לצורך הוזלת הליך הייצור‪ .‬כל החומרים הנ"ל‬
‫מאושרים על‪-‬פי תקנים רפואיים‪.‬‬
‫במהלך חודש ינואר ‪ ,2016‬פרסם ה‪ FDA -‬שתי הנחיות חדשות לגבי מוצרי‬
‫רשתות טרנס וגינאליות לטיפול בצניחת איברים‪ .‬ההנחיה הראשונה קובעת כי‬
‫הגדרת המוצרים תשונה מ‪ Class 2-‬ל ‪ ,Class -3‬ועל לכן כל ההגשות החדשות‬
‫תהינה במסלול ‪ PMA‬ולא ‪ ;(k)510‬ההנחיה השנייה קובעת כי כל היצרנים‬
‫הקיימים בתחום אשר מעוניינים לשמר את אישור שיווק מוצריהם בארה"ב‪,‬‬
‫מחויבים לרשום את מוצריהם מחדש בהליך ‪ PMA‬תוך פרק זמן של ‪ 30‬חודשים‬
‫מיום פרסום ההנחיות על מנת להראות יעילות ובטיחות‪ .‬יצרן אשר לא יבצע את‬
‫הליך הרישום האמור‪ ,‬אישור ה‪ FDA -‬שהוענק לו יפקע בתום התקופה‬
‫האמורה‪.‬‬
‫יובהר כי התוצאות הקליניות של השימוש במוצרי הרשת של החברה‪ ,‬הן בגישה‬
‫הטראנס וגינאלית והן בגישה הלפרוסקופית‪ ,‬לאורך השנים הן מצוינות‪.‬‬
‫לחברה אישור ‪ CE‬ו‪ FDA-‬למוצר האמור אולם לאור הערכות החברה כי‬
‫החשיפה הפוטנציאלית הנובעת משימוש במוצרי רשתות טראנס וגינאליות‬
‫בארה"ב בכלל‪,‬וכן המשאבים אשר יידרשו מהחברה לשיווקו של המוצר‪ ,‬אינם‬
‫כדאיים לחברה מבחינה עסקית ועל כן אין החברה פועלת לשיווק המוצר‬
‫בארה"ב על אף אישור ה‪ FDA -‬המצוי בידה‪.‬‬
‫‪.9.2.2‬‬
‫‪EndoFast SCP‬‬
‫פרט ל‪ EndoFast Reliant®-‬המשמש לטיפול בצניחת איברים ומיישם גישה של‬
‫עיגון בעזרת מכשירי ההחדרה בגישה טרנס‪-‬ואגינלית‪ ,‬איביאי פיתחה במקביל‬
‫מערכות שתאפשרנה ביצוע ההליך בגישה לפרוסקופית‪ .‬מוצר זה מיישם הליך‬
‫המכונה סקרוקולפופקסי (תליית הנרתיק מעצם העצה) ונשען אף הוא על‬
‫טכנולוגיית סיכת העכביש‪ .‬הסיכה מאפשרת עיגון רשת פוליפרופילן לשתי‬
‫א‪33 -‬‬
‫נקודות‪ :‬הראשונה‪ ,‬לפרומונטוריום‪ ,‬הממוקם בחלקו התחתון של עמוד השדרה‬
‫והשניה‪ ,‬לקירות הנרתיק‪ .‬הליך זה מאפשר תיקון צניחת האיברים באמצעות‬
‫הרמת הנרתיק וחיבורו לרקמה (‪ )Promontorium‬על עצם העצה (‪.)Sacrum‬‬
‫תיקון מסוג זה מיועד לנשים צעירות ופעילות מינית‪ .‬אישורי ‪ FDA‬ו‪ CE -‬עבור‬
‫מוצר זה התקבלו ביום ‪ 30‬ביולי ‪ 2013‬וביום ‪ 4‬באוגוסט ‪ ,2013‬בהתאמה‪.‬‬
‫הערכת החברה בעניין רמת הסיכון ותופעות הלוואי הצפויות בעקבות הליך כירורגי זעיר פולשני‬
‫בו יעשה שימוש ב‪ ,EndoFast Reliant®-‬הינה "מידע צופה פני עתיד"‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות‬
‫ערך‪ ,‬המבוססת על שלבי הפיתוח הנוכחיים של מוצרי החברה‪ ,‬ובדיקות ומחקרים אשר נעשו‬
‫על‪-‬ידה‪ .‬הערכה זו עשויה שלא להתממש‪ ,‬כולה או חלקה‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי‬
‫שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם קשיים טכנולוגיים והנדסיים‪,‬‬
‫בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים רגולטוריים‪ ,‬אי קבלת אישורים לניסויים והתממשות‬
‫איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 30‬לדוח‪.‬‬
‫‪.9.2.3‬‬
‫מוצרים נוספים‪ – EndoFast MN :‬גרסת ה –‪ EndoFast MN‬לטיפול בבריחת‬
‫שתן במאמץ עבור גברים מבוססת על הפלטפורמה של ה – ®‪.EndoFast Reliant‬‬
‫אישור ‪ CE‬עבור מוצר זה התקבל ביום ‪ 4‬בדצמבר ‪ .2012‬שיווק המוצר במדינות‬
‫האיחוד האירופי על פי האישור מוגבל לשימוש במסגרת תכנית מעקב‪ ,‬לבחינת‬
‫השפעות השימוש במוצר בגברים (‪controlled Post Marketing Clinical Follow-‬‬
‫‪ .)up (PMCF) registry‬עם ובכפוף להשלמת תכנית המעקב בהצלחה‪ ,‬תוכל‬
‫החברה למכור את המוצר בצורה חופשית שאינה מוגבלת אולם נכון למועד זה‬
‫בשלב זה החברה אינה מקדמת את תכנית המעקב‪.‬‬
‫ביום ‪ 26‬באוגוסט ‪ 2014‬קיבל דירקטוריון החברה החלטה על התמקדות בפעילות פיתוח עסקי של‬
‫קו המוצרים הקיימים של איביאי‪ 31‬ולפיכך‪ ,‬החל ממועד ההחלטה האמורה חדלה החברה מלבצע‬
‫פעילויות פיתוח נוספות למוצרי איביאי‪ ,‬כגון קבלת אישורים רגולטוריים עבור התוויות נוספות‪,‬‬
‫ותתמקד בשימור האישורים אשר נתקבלו למוצריה והפטנטים הרשומים בגינם‪ ,‬כולם או חלקם‪.‬‬
‫‪.9.3‬‬
‫קו מוצרי ‪EPD‬‬
‫החברה עוסקת באמצעות גרדיה‪ ,‬במחקר ופיתוח של מערכת המגינה מפני קרישים‪,‬‬
‫חלקיקים ותסחיפים הנוצרים תוך כדי תהליך פתיחה והרחבה של כלי דם חסומים‬
‫באמצעות בלון‪ ,‬סטנט או כל אמצעי אחר‪.‬‬
‫המערכת מיועדת לכלי הדם העורקיים השונים‪ :‬כלי הדם המובילים אל המוח‪ ,‬כלי דם‬
‫היקפיים אחרים‪ ,‬כלי דם בלב‪ ,‬ומעקפים ורידיים בלב‪ .‬גרדיה עוסקת במחקר‪ ,‬פיתוח‪,‬‬
‫ייצור (בעצמה ובאמצעות קבלני משנה) ופיתוח קליני של מערכת ההגנה ‪WIRION‬‬
‫‪ .EPD‬המערכת מושתת על טכנולוגיה אותה פיתחה גרדיה המאפשרת נעילה מרחוק של‬
‫‪31‬‬
‫לפרטים ראו דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 26‬באוגוסט ‪[ 2014‬אסמכתא‪.]2014-01-142905 :‬‬
‫א‪34 -‬‬
‫פילטר עצמאי על תיל מוליך (תיל ‪ 0.014‬אינץ) לפי בחירת הרופא המצנתר‪.‬‬
‫הטכנולוגיה שפותחה בגרדיה כוללת צנתר הובלה המוביל את הפילטר למקום היעד על‬
‫גבי תיל הובלה (‪ 0.014‬אינץ) ומיקום על גבי התיל לפי בחירת הרופא‪ .‬צנתר ההובלה‬
‫מבוסס על טכנולוגיה ייחודית המוגנת בפטנטים של גרדיה‪ .‬חלקה השני של המערכת‬
‫הינו צנתר איסוף שבא לידי שימוש עם תום הפרוצדורה‪ ,‬לאחר שכלי הדם הורחב‬
‫לשביעות רצון הרופא המצנתר‪ .‬תפקידו לקפל את הפילטר לתוך צינורית האיסוף‬
‫ולהוציא אותו עם התסחיפים שנאספו בזמן הצנתור אל מחוץ לגוף‪.‬‬
‫המערכת בנויה מצנתר הובלה המכיל בתוכו את הפילטר המקופל (הפילטר עצמו בנוי‬
‫ממסגרת ניטינול ועליו פילטר מחורר עשוי ניילון) ומצנתר איסוף המיועד לקיפול‬
‫ואיסוף הפילטר על תכולתו בתום הפרוצדורה הצנתורית‪ .‬הבסיס הטכנולוגי אותה‬
‫פיתחה החברה מאפשר התאמת המערכת גם לאפליקציות נוספות ובפרט לאפליקציות‬
‫אשר מערכות אחרות לא מתאימות בהן לשימוש‪.‬‬
‫גרדיה פיתחה מערכת מגינה לשימושים בכלי הדם העורקיים‪ .‬נכון למועד דוח זה‪,‬‬
‫האפליקציות העיקריות אותן מקדמת גרדיה הנן לצנתור עורקי התרדמה ( ‪Carotid‬‬
‫‪ )Artery‬וצינתור עורקי הרגליים‪ .‬מערכת ה‪ WIRION-‬מיוצרת בגודל אחד )‪(one size‬‬
‫ומיועדת לעורקים בגדלים של ‪ 3.5-6.0‬מ"מ‪ .‬גרדיה סיימה את פיתוח המערכת‪ ,‬קיימה‬
‫ניסויים קליניים בבני אדם וקבלה את האישורים הנדרשים בישראל (אמ"ר) ובאירופה‬
‫(‪ )CE Mark‬לכל ההתוויות הקרדיו‪-‬וסקולרית‪ .‬בפברואר ‪ 2013‬החלה החברה בניסוי‬
‫פיבוטלי במערכת ה‪ WIRION-‬להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת‬
‫צנתור‪ ,‬במטרה לקבל את אישור ה‪ FDA -‬לשימוש בצנתורים של עורק התרדמת‬
‫(קרוטיד) במסגרת מסלול רגולאטורי )‪ ,510(k‬וביום ‪ 7‬ביוני ‪ 2015‬התקבל אישור ה‪-‬‬
‫‪ FDA‬לשיווק המערכת עבור האינדיקציה של צנתורים בעורק התרדמה‪ .32‬לפרטים‬
‫נוספים אודות מערכת ה‪ WIRION -‬ראו סעיף ‪ 8.1‬לדוח זה‪.‬‬
‫האינדיקציות האמורות לעיל כוללות התוויות נוספות של צנתור‪ ,‬כגון‪ :‬צנתור בעורקי‬
‫הרגליים ‪ -‬שוק הצנתורים בעורקי הרגליים צובר תאוצה בשנים האחרונות כדי לתת‬
‫מענה לאוכלוסיה הולכת וגדלה הסובלת ממחלות כלי דם היקפיות‪ .‬בארה"ב בלבד‬
‫מדובר בכ‪ 10-‬מיליון איש‪.33‬‬
‫צנתור עורקי הכליה ‪ -‬התוויה מתפתחת המשקפת צורך בשימוש במערכות מגינות על‬
‫מנת למנוע ירידה בתפקוד הכליה כתוצאה מתסחיפים‪ .‬בשל האנטומיה המיוחדת של‬
‫עורק הכליה המערכות הקיימות מאוד קשות לשימוש ומדגישות את יתרונות מערכת‬
‫ה‪. WIRION-‬‬
‫התויות אפשריות נוספות כוללות הגנה מפני תסחיפים בצנתור טיפולי בעורקים‬
‫‪ 32‬לפרטים ראו דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 7‬ביוני ‪[ 2015‬אסמכתא‪ ]2015-01-041262:‬הכלול על דרך ההפניה‪.‬‬
‫‪ 33‬הנתונים לקוחים מתוך ‪Mediclever Market Research-US October, 2013‬‬
‫א‪35 -‬‬
‫הכליליים של הלב (כ‪ 500,000-‬מקרים בשנה בארה"ב) במצבים אקוטיים‪ ,‬בהם קיים‬
‫סיכון ממשי מסיבוכים של אמבוליות ותסחיפים וכן בפרוצדורות של החלפת‬
‫שסתומים בלב בהליך צנתורי (כיום מעל ‪ 20,000‬פרוצדורות בשנה בארה"ב וסה"כ‬
‫‪ 75,000‬מקרים בעולם עד היום)‪ .34‬שוק חדש זה נמצא בתהליך התפתחות דרמטית‬
‫וצפוי להגיע תוך חמש שנים ל‪ 1.7-‬מיליארד דולר בשנה‪.35‬‬
‫חלק מההתוו יות הנוספות לטכנולוגיית החברה דורשות תהליך פיתוח של התאמת‬
‫המוצר להתוויה וחלקן דורשות התמקדות בפיתוח קליני ופיתוח שוק‪ .‬גרדיה נמצאת‬
‫בהליך ניתוח וחשיבה על מנת לאפשר קבלת החלטות לגבי חשיבותן היחסית וסדרי‬
‫העדיפויות לפיתוח של השימושים הנוספים‪.‬‬
‫ביום ‪ 10‬באפריל ‪2016‬‬
‫‪36‬‬
‫הודיעה החברה כי‪ ,‬הוגשה על ידה בקשת ‪IDE‬‬
‫)‪ (Investigational Device Exemption‬לקבלת אישור לביצוע ניסוי קליני עבור‬
‫הרחבת אינדיקציה לשימוש במערכת ה ‪ - WIRION‬בעורקי הרגליים ל‪ .FDA-‬ביום ‪3‬‬
‫ביולי ‪ ,372016‬לאחר קבלת אישור ה‪ FDA-‬ל‪ ,IDE-‬הודיעה החברה כי החלה בגיוס‬
‫חולים במסגרת הניסוי הקליני האמור‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות שלבי המחקר והפיתוח בהם נמצאת גרדיה‪ ,‬ראה סעיף ‪16.3‬‬
‫לדוח זה‪.‬‬
‫‪.9.4‬‬
‫מכירות של מוצרי הקבוצה‬
‫להלן טבלה המרכזת נתונים ביחס למס' יחידות של מוצרי הקבוצה שנמכרו בשנים‬
‫‪ 2015 ,2014‬ו‪ 2016-‬והתמורה בגינם (באלפי ש"ח)‪:‬‬
‫תקופת דיווח‬
‫סטנטים‬
‫‪Endofast Reliant‬‬
‫‪Endofast Reliant‬‬
‫‪SCP‬‬
‫אחר‬
‫סה"כ‬
‫‪2016‬‬
‫תמורה‬
‫יחידות‬
‫‪5,304‬‬
‫‪2,114‬‬
‫‪1,250‬‬
‫‪870‬‬
‫‪206‬‬
‫‪97‬‬
‫‪219‬‬
‫‪3,300‬‬
‫‪593‬‬
‫‪7,353‬‬
‫‪2015‬‬
‫תמורה‬
‫יחידות‬
‫‪3,801‬‬
‫‪1,519‬‬
‫‪838‬‬
‫‪518‬‬
‫‪290‬‬
‫‪130‬‬
‫‪106‬‬
‫‪2,273‬‬
‫‪249‬‬
‫‪5,178‬‬
‫‪2014‬‬
‫תמורה‬
‫יחידות‬
‫‪3,492‬‬
‫‪1,496‬‬
‫‪887‬‬
‫‪578‬‬
‫‪230‬‬
‫‪97‬‬
‫‪93‬‬
‫‪2,264‬‬
‫‪307‬‬
‫‪4,916‬‬
‫לפרטים אודות היקף המכירות של החברה במאוחד‪ ,‬כפי שהוכרו בדוחות הכספיים‬
‫‪Brennan JM, The association of transcatheter aortic valve replacement availability and hospital aortic‬‬
‫‪34‬‬
‫‪valve replacement volume and mortality in the United States Ann Thorac Surg 2014;98:2016–22.‬‬
‫‪35‬‬
‫‪http://www.medicalnewstoday.com/articles/189394.php‬‬
‫‪36‬‬
‫לפרטים ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום ‪ 10‬באפריל ‪]2016-01-045079[ 2016‬‬
‫‪37‬‬
‫לפרטים ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום ‪ 3‬ביולי ‪]2016-01-072598[ 2016‬‬
‫א‪36 -‬‬
‫ראו ביאור ‪18‬א לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫מוצרים בפיתוח‬
‫‪.9.5‬‬
‫‪ - Allevetix‬מערכת זעיר פולשני ייחודית לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר‬
‫‪Allevetix‬‬
‫המערכת מיועדת להקטין באופן משמעותי את ספיגת הסוכרים והשומנים באמצעות‬
‫שרוול ייחודי אשר פותח על ידי החברה‪.‬‬
‫למעלה מ‪ 320 -‬מיליון בני אדם מוגדרים כסובלים מסכרת מסוג ‪ 2‬שנגרמה בשל‬
‫השמנת יתר‪ .‬עלויות הטיפול הרפואי המיוחסות להשמנת יתר בארה"ב בלבד‪ ,‬עומדות‬
‫על כ‪ 147 -‬מיליארד דולר בשנה‪ .38‬שוק ניתוחי הקיבה העולמי בשנת ‪ 2011‬הוערך בכ‪-‬‬
‫‪ 1.2‬מיליארד דולר‪ .‬שוק זה הינו בעל שיעור צמיחה שנתי ממוצע (‪ )CAGR‬של כ‪9.7%-‬‬
‫וצפוי להגיע ל‪ 2.3 -‬מיליארד דולר עד שנת ‪.392018‬‬
‫המערכת מאופיינת בתכונות ייחודיות ובעיקרן היותה פתרון זעיר פולשני‪ ,‬הפיך‪ ,‬יעיל‬
‫ובטוח לשימוש – זאת במיוחד בהשוואה לפתרונות הקיימים כיום‪ :‬ניתוחים‬
‫בריאטריים (ניתוחי מעקף וקיצורי קיבה) בלתי הפיכים הכרוכים פעמים רבות‬
‫בסיבוכים משמעותיים ודורשים טיפולים חוזרים בשיעור גבוהה יחסית‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬פוטנציאל הצמיחה של שוק היעד למערכת עשוי להיות אף גבוה יותר‬
‫לאור קווים מנחים חדשים עליהם דיווחה לאחרונה ההתאחדות האמריקאית לטיפול‬
‫בסכרת‪ 40‬הממליצים כי הניתוח הבריאטרי יהפוך לטיפול מקובל לחולי סכרת גם עבור‬
‫חולים הסובלים מעודף משקל מתון‪ ,‬זאת בניגוד להנחיות הקודמות לפיהן הפרוצדורה‬
‫הניתוחית הומלצה רק עבור חולים בעלי ‪( BMI‬יחס משקל‪-‬גובה) העולה על ‪.35‬‬
‫למידע נוסף אודות המערכת ראו פרק ‪ 8‬לעיל‪.‬‬
‫מובהר כי האמור לעיל‪ ,‬בדבר פוטנציאל הצמיחה של שוק היעד למערכת ה‪ Allevetix-‬הנו‬
‫בבחינת מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬התלוי בגורמים שאינם בשליטת‬
‫החברה ואשר אין כל וודאות בדבר התקיימותם‪ ,‬ובכלל זה קבלת האישורים הרגולטורים‬
‫הנדרשים‪ ,‬מדיניות ביטוחי הבריאות ובתי החולים וכיו"ב‪.‬‬
‫‪.9.6‬‬
‫טכנולוגיה לפיתוח מסתם לבבי מיטרלי )‪(Mitral Valve‬‬
‫המסתם המיטרלי נועד להשתלה בשיטה זעיר פולשנית חדשנית במטופלים הסובלים‬
‫מאי‪-‬ספיקת המסתם הלבבי‪.‬‬
‫היקף שוק המסתמים המיטרלים נאמד בכ‪ 7-‬מיליארדי דולר בשנה‪ .‬כ‪10%-‬‬
‫‪38‬‬
‫‪.CDC – Center for Disease Control and Prevention‬‬
‫‪39‬‬
‫‪Global Data Report 2012‬‬
‫‪40‬‬
‫‪http://care.diabetesjournals.org/content/39/6/924‬‬
‫א‪37 -‬‬
‫מהאוכלוסייה העולמית מעל גיל ‪ 75‬סובלים מתופעה של דליפה במסתם זה כאשר‬
‫בארה"ב לבדה ישנם כ‪ 4-‬מיליון חולים ‪ .‬הפתרון הפרוצדוראלי היחידי שמוצע לחולים‬
‫הסובלים מדליפה במסתם המיטרלי הינו ניתוח לב פתוח פולשני ואגרסיבי להחלפת‬
‫מסתם תחת מכונת לב ריאה‪ .‬ניתוח כאמור אינו מתאים לחלק מהחולים שרובם‬
‫מבוגרים הסובלים ממחלות רקע והינם בסיכון גבוה לניתוח‪ .‬לפיכך‪ ,‬הפוטנציאל‬
‫לפתרון זעיר פולשני עבור מיליוני חולים הינו מאוד משמעותי‪ ,‬כאשר נכון להיום אין‬
‫אף מוצר חלופי שקיבל אישור רגולטורי לשיווק‪ .‬מסיבות אלו‪ ,‬לדעת הנהלת החברה‬
‫תחום המסתם המיטרלי הינו אטרקטיבי ביותר וחברות מובילות בתעשייה נכונות‬
‫להתקשר בעסקאות ענק בשלבים מוקדמים יחסית עוד לפני קבלת אישורים‬
‫רגולטוריים לשיווק‪.‬‬
‫במהלך השנים ‪ 2015-2016‬בלבד בוצעו עסקאות בהיקף כולל של למעלה מ‪ 1 -‬מיליארד‬
‫דולר‪ ,‬במסגרתן רכשו ענקיות המכשור הרפואי ‪ Abbot, Medtronic‬ו‪,Edwards-‬‬
‫חברות מסתמים מיטרליים בשלבים מוקדמים יחסית של קליניקה ראשונית‪.‬‬
‫בכוונת החברה להמשיך ולקדם את פעילות הפיתוח והוכחת ההיתכנות בחיות גדולות‬
‫ומאוחר יותר בבני אדם במטרה לחבור לשותף אסטרטגי בינ"ל עם הבשלת הפרויקט‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬הגישה החברה בקשה לקבלת מימון בלתי מדלל מהרשות לחדשנות לאומית‬
‫לצורך קידום פעילות הפיתוח של מוצר חדשני זה‪.‬‬
‫מובהר כי האמור לעיל בדבר‪ ,‬המוצרים הקיימים בתחום המסתם המיטרלי וקידום‬
‫תכניותיה המסחריות של החברה בכלל‪ ,‬הנו בבחינת מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו‬
‫בחוק ניירות ערך‪ ,‬התלוי בגורמים שאינם בשליטת החברה אשר אין כל וודאות בדבר‬
‫התקיימותם‪ ,‬ובכלל זה‪ ,‬הצלחת החברה להחדיר את מוצריה בשווקי חו"ל ולהגיע‬
‫למכירות בהיקף מסחרי‪ ,‬מדיניות ביטוחי הבריאות ובתי החולים וכיו"ב גורמים‬
‫שאינם בשליטת החברה לרבות התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף‬
‫‪ 30‬לפרק א' של דוח זה‪.‬‬
‫‪.9.7‬‬
‫סיכום טבלאי בדבר מוצרי החברה והאסטרטגיה העסקית‬
‫בטבלה שלהלן פרטים ביחס לכל אחד ממוצרי החברה‪ ,‬שימושם‪ ,‬אישורים רגולטוריים‬
‫המצויים בידי החברה בקשר עימם‪ ,‬הטריטוריות בהם הם משווקים‪ ,‬האסטרטגיה‬
‫הקיימת בחברה ביחס לכל אחד מהם והיעדים העיקריים אשר צופה החברה ביחס‬
‫אליהם עד לסוף שנת ‪.2017‬‬
‫א‪38 -‬‬
‫קו מוצרים וטכנולוגיה‬
‫שימוש‬
‫טכנולוגיה וקו מוצרי‬
‫הסטנטים‬
‫(‪)Allium®Stents‬‬
‫פעילות החברה בקשר סטנטים אורולוגיים‪ :‬פעילות באירופה‪,‬‬
‫אוסטרליה ודרום‬
‫עם קו מוצרים זה‬
‫‪ –TPS‬סטנט‬
‫אפריקה‪.‬‬
‫מתמקדת במחקר‪,‬‬
‫פרוסטטי‬
‫פיתוח‪ ,‬ייצור מכירות‬
‫‪ – BUS‬סטנט‬
‫פעילויות ראשוניות‬
‫ושיווק סטנטים‬
‫לשופכה בולברית‬
‫באמריקה הלטינית‬
‫פריפריאלים לשימוש‬
‫רפואי‪ ,‬לשחרור ומניעת ‪ – URS‬סטנט לצינור ואסיה‪.‬‬
‫השופכן‬
‫חסימות באיברים‬
‫שונים בגוף (למעט כלי ‪ – RPS‬סטנט לצוואר‬
‫השלפוחית‬
‫דם‪ ,‬מח ולב)‪.‬‬
‫טכנולוגיה וקו מוצרי חיזוק פלטפורמה טכנולוגית‬
‫לחיזוק רקמות רכות‬
‫רקמות רכות‬
‫בתחום הכירורגיה‬
‫הזעיר פולשנית‬
‫( ‪Minimally Invasive‬‬
‫‪ ,)Surgery‬ובעיקר‬
‫בשוק המכשור הרפואי‬
‫לאורוגניקולוגיה‬
‫ולאורולוגיה‪.‬‬
‫מוצרים‬
‫סטנטים ביליאריים‪:‬‬
‫‪ – BIS‬סטנט לצינור‬
‫המרה‬
‫‪EndoFast‬‬
‫®‪Reliant‬‬
‫‪EndoFast SCP‬‬
‫פרויקט פיתוח המבוסס ‪EndoFast MN‬‬
‫על פלטפורמת ה‪-‬‬
‫‪ EndoFast‬הקיימת‬
‫ומרחיב את היקף‬
‫האינדיקציות להן‬
‫נותנים מוצרי החברה‬
‫מענה‪.‬‬
‫מצב נוכחי‬
‫אישורים רגולטוריים‬
‫קיימים‬
‫יעדים עסקיים ורגולטוריים‬
‫אישור ‪ CE Mark‬באירופה‪ ,‬המשך גידול פעילות המכירות והשיווק‬
‫של מוצרי הקבוצה בשווקים באירופה‪,‬‬
‫אישור ה‪TGA -‬‬
‫אמריקה הלטינית‪ ,‬מזרח אסיה וכן‬
‫באוסטרליה‪ ,‬אישורים‬
‫רגולטוריים בדרום קוריאה בחינת האפשרות לכניסה לפעילות‬
‫בשווקים נוספים;‬
‫עבור כלל הסטנטים וכן‬
‫אישורים רגולטוריים‬
‫קבלת אישורים רגולטורים למוצרים‬
‫לסטנטים האורולוגיים‬
‫במדינות נוספות (כגון‪ :‬מקסיקו‪ ,‬רוסיה‪,‬‬
‫מרשות הבריאות הקנדית‬
‫סין וכו')‬
‫)‪(Health Canada‬‬
‫ורשות הבריאות‬
‫הארגנטינית‬
‫המשך וגידול פעילות השיווק של מוצרי‬
‫פעילות בעיקר באירופה אישור ‪FDA‬‬
‫אישור שיווק באירופה ( ‪ CE‬הקבוצה בשווקים באירופה‪ ,‬אמריקה‬
‫וישראל‬
‫הלטינית‪ ,‬מזרח אסיה וכן בחינת‬
‫‪)Mark‬‬
‫האפשרות לכניסה לפעילות בשווקים‬
‫נוספים;‬
‫קבלת אישורים רגולטורים למוצרים‬
‫במדינות נוספות (כגון‪ :‬מקסיקו‪ ,‬רוסיה‪,‬‬
‫ארגנטינה וכו')‬
‫לאור החלטת‬
‫אישור שיווק באירופה ( ‪CE‬‬
‫הדירקטוריון חדלה‬
‫‪ )Mark‬המוגבל לשימוש‬
‫החברה מלבצע‬
‫במסגרת השלמת תכנית‬
‫פעילויות פיתוח נוספות מעקב בהצלחה‪ .‬בשלב זה‬
‫למוצרי איביאי‪ ,‬למעט החברה אינה מקדמת את‬
‫פעולות שימור של תיקי תכנית המעקב‪.‬‬
‫המוצרים הללו‪ ,‬קניינם‬
‫א‪39 -‬‬
‫אסטרטגיה עסקית‬
‫המשך הרחבת הפעילות המסחרית‬
‫תוך חדירה לשווקים נוספים‪.‬‬
‫קבלת אישורים רגולטורים‬
‫למוצרים במדינות נוספות‪.‬‬
‫קידום פיתוח עסקי באמצעות‬
‫שיתופי פעולה עסקיים מסוגים‬
‫שונים עם צדדים שלישיים‪.‬‬
‫קידום פיתוח עסקי באמצעות‬
‫שיתופי פעולה עסקיים מסוגים‬
‫שונים עם צדדים שלישיים‪.‬‬
‫קו מוצרים וטכנולוגיה‬
‫שימוש‬
‫מוצרים‬
‫בשלב זה אין החברה‬
‫מקדמת פרויקט זה‪.‬‬
‫טכנולוגיה וקו מוצרי ה‪-‬‬
‫‪Embolic Protection‬‬
‫‪Device‬‬
‫מחקר ופיתוח‪ ,‬ייצור‬
‫והרכבה של מערכת‬
‫הגנה מפני קרישי דם‪,‬‬
‫חלקיקים ותסחיפים‬
‫הנוצרים תוך כדי‬
‫פרוצדורות צנתור‬
‫ותהליך פתיחה והרחבה‬
‫של כלי דם חסומים‬
‫באמצעות בלון‪ ,‬סטנט‬
‫או כל אמצעי אחר‬
‫מצב נוכחי‬
‫אישורים רגולטוריים‬
‫קיימים‬
‫יעדים עסקיים ורגולטוריים‬
‫אסטרטגיה עסקית‬
‫הרוחני וכיו"ב באופן‬
‫מלא או חלקי‪.‬‬
‫®‪WIRION‬‬
‫בתהליך פיתוח‬
‫מוצר לטיפול בסוכרת מסוג פיתוח ומסחור מוצר‬
‫זעיר פולשני ייחודי‬
‫‪ )Type II Diabities( 2‬ו‪-‬‬
‫לטיפול בסוכרת מסוג ‪2‬‬
‫השמנת יתר (‪)Obesity‬‬
‫ובהשמנת יתר‬
‫בתהליך פיתוח‬
‫פיתוח ומסחור מוצר‬
‫טכנולוגיה לפיתוח מסתם‬
‫זעיר פולשני ייחודי‬
‫לבבי מיטרלי ‪(Mitral‬‬
‫הנועד להשתלה בשיטה‬
‫)‪Valve‬‬
‫זעיר פולשנית חדשנית‬
‫במטופלים הסובלים‬
‫מאי‪-‬ספיקת המסתם‪.‬‬
‫מהלכים ממוקדים‬
‫לצורך שיתוף פעולה‬
‫אסטרטגי עם חברה‬
‫מובילה עולמית‬
‫בתעשייה בתחום‬
‫העיסוק של גרדיה‪.‬‬
‫נכון למועד דוח זה‪,‬‬
‫מנהלת החברה מגעים‬
‫עם מספר חברות‬
‫בינלאומיות מובילות‬
‫עולמיות אשר הביעו‬
‫התעניינות בעסקה‬
‫אסטרטגית עם חברת‬
‫גרדיה‪.‬‬
‫ביצוע ניסוי הקליני של‬
‫הגפיים התחתונות‪.‬‬
‫הצלחה בניסויים‬
‫הפרה‪-‬קליניים בחיות‬
‫גדולות‬
‫פיתוח שני קונספטים‬
‫במקביל והכנה לניסויי‬
‫חיות‬
‫החברה פועלת באופן ממוקד‪,‬‬
‫אישור שיווק באירופה ( ‪ CE‬עסקה אסטרטגית עם שותף מוביל‬
‫ובכוונת החברה להמשיך ולפעול‬
‫‪ )Mark‬ובישראל (אמ"ר) לכל בתעשייה‪.‬‬
‫בהליכים הנדרשים לשם שיתוף‬
‫כלי הדם העורקיים וכן‬
‫השלמת הניסוי הקליני בהצלחה והגשה פעולה אסטרטגי עם חברה מובילה‬
‫אישור שיווק בארה"ב‬
‫עולמית‪ ,‬בעלת פריסה גלובלית‬
‫לרשות הרגולטורית בארה"ב‪.‬‬
‫‬‫וניו‬
‫(‪ , )FDA‬אוסטרליה‬
‫ויכולות מוכחות לשיווק מוצרים‬
‫לעורקים‬
‫זילנד (‪)TGA‬‬
‫בתחום הפעילות של גרדיה‪.‬‬
‫המובילים למוח (עורק‬
‫התרדמה)‬
‫אין‬
‫התחלת ניסויים קליניים בבני אדם‬
‫קידום פיתוח עסקי באמצעות‬
‫שיתופי פעולה עסקיים מסוגים‬
‫שונים עם צדדים שלישיים‪.‬‬
‫אין‬
‫השתלה מוצלחת בחיה גדולה‬
‫קידום פיתוח עסקי באמצעות‬
‫שיתופי פעולה עסקיים מסוגים‬
‫שונים עם צדדים שלישיים‪.‬‬
‫א‪40 -‬‬
‫‪ .10‬לקוחות; לקוחות פוטנציאליים‬
‫ככלל‪ ,‬פעילות מכירות המוצרים של החברה בשווקים השונים בהם היא פועלת מתבצעת‬
‫באמצעות מפיצים‪ ,‬ולא ישירות ללקוחות הסופיים (הפוטנציאליים)‪.‬‬
‫‪ .10.1‬קו מוצרי הסטנטים ‪Allium®Stents -‬‬
‫ככלל‪ ,‬רובם הגדול של לקוחות אליום הפוטנציאליים הם תאגידים העוסקים בהפצת‬
‫מוצרים רפואיים‪ ,‬עימם קשורה החברה בהסכמי הפצה‪ .‬לפרטים בדבר הסכמי ההפצה‬
‫בין אליום למפיצים ר' סעיף ‪ 11‬לדוח זה‪.‬‬
‫קהל היעד אליו מייעדת החברה את מוצרי הסטנטים שלה הנו בעיקר בתי חולים‪,‬‬
‫ציבוריים ופרטיים‪ ,‬וכן קליניקות פרטיות‪.‬‬
‫‪.10.2‬‬
‫קו מוצרי ה‪EndoFast -‬‬
‫החברה מוכרת את מערכת ה‪ EndoFast Reliant®-‬למפיצים במספר מדינות באירופה‪,‬‬
‫ביניהן‪ :‬גרמניה‪ ,‬צרפת‪ ,‬טורקיה וספרד‪ .‬כמו כן‪ ,‬החברה מבצעת מכירות ישירות ללקוח‬
‫מרכזי אחד בישראל‪.‬‬
‫לחברה אין תלות בלקוחות ספציפיים‪ .‬ישנם מספר רופאים מובילים אשר בנוסף‬
‫לשימוש קבוע במוצרי הקבוצה לוקחים חלק במערך ההדרכה למשתמשים חדשים‪.‬‬
‫הלקוחות הסופיים הפוטנציאליים של קו מוצרים זה הינם בתי חולים‪ ,‬מרפאות‬
‫גניקולוגיות (ביחס למוצר ה‪ ,)EndoFast Reliant-‬מרפאות יום וקליניקות פרטיות‪.‬‬
‫‪ .10.3‬קו מוצרי ה‪EPD-‬‬
‫נכון למועד הדוח החלה החברה בפעילות מצומצמת של הצגת מוצרי ה‪ EPD-‬באופן‬
‫מבוקר במספר מרכזים מצומצם באירופה ובארה"ב‪ .‬המרכזים שנבחרו להיות‬
‫הלקוחות הראשונים של החברה הינם מרכזים רפואיים מובילים עם כמות משמעותית‬
‫של חולים והליכים רלוונטיים וניסיון עשיר על ידי רופאים מובילים בתחום בצינתור‪.‬‬
‫‪ .11‬שיווק והפצה‬
‫כאמור‪ ,‬פעילות מכירות המוצרים של הקבוצה בשווקים השונים בהם היא פועלת מתבצעת‬
‫ככלל באמצעות מפיצים‪ ,‬ולא ישירות ללקוחות הסופיים‪ .‬בחלק מהסכמי ההפצה המפיצים‬
‫מתחייבים לרכישת כמויות מינימאליות של מוצרים‪ ,‬כאשר אי עמידה ביעדים אלו מקנה‬
‫לחברה אפשרות של ביטול הסכם ההפצה ו‪/‬או ביטול הבלעדיות (במידה ומדובר בהסכם‬
‫להפצה בלעדית)‪ ,‬בלבד (ללא אפשרות לפיצוי כספי כלשהו)‪.‬‬
‫‪ .11.1‬הסכמי הפצה‬
‫קו מוצרי הסטנטים‬
‫א‪41 -‬‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬הקבוצה קשורה בהסכמי הפצה‪ ,‬אשר להערכת הנהלת החברה הנם‬
‫מהותיים נכון למועד דוח זה‪ ,‬עם מפיצים שונים באירופה‪,‬‬
‫‪41‬‬
‫הסכמי הפצה בסין‬
‫‪42‬‬
‫הודו‪ 43,‬קזחסטן‪ ,44,‬טיוואן‪ ,45‬קנדה‪ 46‬ארגנטינה‪ ,47,‬מקסיקו‪ 48‬ודרום קוריאה‪,49‬‬
‫והסכמי הבנות עם מפיצים נוספים באירופה ואוסטרליה‪ .‬הסכמי ההבנות הנם לתקופה‬
‫מוגבלת‪ ,‬בדרך כלל עד לרישום המוצרים בכל אחת מהמדינות‪ ,‬כשהשלב הבא הינו‬
‫חתימת הסכם הפצה ארוך טווח‪ .‬כל המפיצים‪ ,‬בין אם קשורים בהסכם הפצה או‬
‫בהסכם הבנות‪ ,‬הנם בלעדיים ומחוייבים להשקיע משאבים מוגדרים מראש בקידום‬
‫הפעילות השיווקית של הסטנטים‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬החברה פועלת להיתקשר בהסכמי הפצה נוספים באמריקה הלטינית‪ ,‬אירופה‬
‫ואסיה‪.‬‬
‫קו מוצרי ה‪EndoFast® -‬‬
‫בשנת ‪ 2009‬החלה הקבוצה בשיווק מסחרי של מוצריה ונכון למועד דוח זה היא קשורה‬
‫עם תשעה מפיצים שונים בהסכמי הפצה ושיווק‪ ,‬אשר להערכת הנהלת החברה הנם‬
‫מהותיים‪ ,‬במספר מדינות באירופה‪ ,‬אסיה ודרום אמריקה‪.50‬‬
‫קו מוצרי ה‪EPD-‬‬
‫נכון למועד הדוח החלה החברה בפעילות מצומצמת של הצגת מוצרי ה‪ EPD-‬באופן‬
‫מבוקר במספר מרכזים מצומצם באירופה ובארה"ב‪ .‬מרבית המרכזים שנבחרו להיות‬
‫הלקוחות הראשונים של החברה הינם מרכזים רפואיים מובילים עם כמות משמעותית‬
‫של חולים והליכים רלוונטיים וניסיון עשיר של רופאים מובילים בתחום בצינתור‪.‬‬
‫‪ .11.2‬תיאור הסכמי ההפצה‬
‫‪ 41‬ביניהן במדינות‪ :‬טורקיה‪ ,‬איטליה‪ ,‬צרפת‪ ,‬ספרד‪ ,‬גרמניה ‪ ,‬רוסיה צ'כיה וסלובקיה‪ .‬לפרטים אודות הסכם ההפצה‬
‫בצ'כיה וסלובקיה ראו דיווח מיידי שפרסמה החברה מיום ‪ 16‬באפריל ‪[ 2015‬אסמכתא‪ ,]2015-01-000564:‬לפרטים‬
‫אודות הסכם הפצה חדש בטורקיה ראו דיווח מיום מיידי מיום ‪ 01‬בספטמבר ‪[ 2015‬אסמכתא‪]2015-01-111819:‬‬
‫לפרטים אודות הסכם הפצה חדש בספרד ראו דיווח מיידי מיום ‪ 29‬בספטמבר ‪[ 2015‬אסמכתא‪, ]2015-01-126255:‬‬
‫הכלולים בזאת על דרך ההפניה‪ .‬לפרטים אודות הסכם הפצה חדש באיטליה ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום‬
‫‪ 16‬במאי ‪.]2016-01-026382[ 2016‬‬
‫‪ 42‬לפרטים נוספים ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 15‬במרץ ‪ [ 2016‬אסמכתא ‪ ,]2016-01-006309‬וכן דיווח מיום ‪5‬‬
‫בספטמבר ‪[ 2016‬אסמכתא‪ ,]2016-01-117529 :‬הכלולים בזאת על דרך ההפניה‪.‬‬
‫‪ 43‬לפרטים נוספים ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 11‬במאי ‪[ 2015‬אסמכתא‪ ,]2015-01-016569:‬הכלול בזאת על‬
‫דרך ההפניה‪.‬‬
‫‪ 44‬לפרטים נוספים ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 29‬ביוני ‪[ 2015‬אסמכתא‪ ,]2015-01-058818:‬הכלול בזאת על דרך‬
‫ההפניה‪.‬‬
‫‪ 45‬לפרטים נוספים ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 01‬ביולי ‪[ 2015‬אסמכתא‪ ,]2015-01-061800:‬הכלול בזאת על דרך‬
‫ההפניה‪.‬‬
‫‪ 46‬לפרטים נוספים ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 26‬במאי ‪[ 2015‬אסמכתא‪ ,]2015-01-028080:‬הכלול בזאת על‬
‫דרך ההפניה‪.‬‬
‫‪ 47‬לפרטים נוספים ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 02‬במאי ‪[ 2016‬אסמכתא‪ ,]2016-01-057022:‬הכלול בזאת על‬
‫דרך ההפניה‪.‬‬
‫‪ 48‬לפרטים ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום ‪ 13‬ביולי ‪[ 2016‬אסמכתא‪.]2016-01-080956 :‬‬
‫‪ 49‬לפרטים ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום ‪ 6‬בספטמבר ‪[ 2016‬אסמכתא‪.]2016-01-118270 :‬‬
‫‪ 50‬במדינות‪ :‬צרפת‪ ,‬גרמניה‪ ,‬רוסיה‪ ,‬קזחסטן‪ ,‬טורקיה‪ ,‬ספרד‪ ,‬איטליה‪ ,‬ארגנטינה ומקסיקו‪.‬‬
‫א‪42 -‬‬
‫הסכמי ההפצה של קו מוצרי הסטנטים וה‪ EndoFast® -‬דומים במהותם‪ .‬להלן עיקרי‬
‫התנאים של הסכמי ההפצה כאמור‪:‬‬
‫המפיצים מונו למפיצים בלעדיים בטריטוריה גיאוגרפית מסוימת (מדינה או מספר‬
‫מדינות)‪ .‬בהסכמים נקבעו מכסות רכישה שנתיות מינימאליות שעל המפיץ לעמוד בהן‪.‬‬
‫תקופת ההסכמים הנה בד"כ ל‪ 5 -‬שנים‪ .‬בחלק מההסכמים קבועים מנגנוני הארכה‬
‫אוטומטית ובחלקם אפשרות להארכה‪ ,‬באמצעות הודעה מוקדמת על ידי החברה‪ .‬היה‬
‫ומפיץ אינו עומד במכסות הרכישה המינימאליות להן התחייב‪ ,‬לחברה הזכות לבטל‬
‫את ההסכם עמו או לפחות את הבלעדיות שלו בטריטוריה‪ .‬בפועל‪ ,‬ובמקרים מסוימים‪,‬‬
‫בהם זיהתה החברה אי‪-‬עמידה ביעדים מצד המפיץ‪ ,‬היא עשתה כן‪ .‬פרט לכך‪ ,‬אין‬
‫לחברה זכות לקבלת שיפוי ו‪/‬או פיצוי כספי או אחר בגין אי עמידה ביעדים כאמור‪.‬‬
‫המפיצים התחייבו לפעול בהתאם להנחיות החברה בכל הנוגע לתמחור לאופן השיווק‬
‫והמכירה‪ ,‬מלאי ואחסון‪ ,‬מדיניות איכות ותלונות לקוחות‪ ,‬ניהול מוצר והכל לשם מתן‬
‫שירות ברמה גבוהה למשתמשים הסופיים של מוצרי החברה‪ .‬בנוסף התחייבו‬
‫המפיצים לשאת בהוצאות הכרוכות בהשגת אישורים רגולאטוריים מקומיים‪.‬‬
‫הקבוצה אינה מחויבת על פי הסכמי ההפצה שלה לקבל חזרה ו‪/‬או לזכות מפיצים בגין‬
‫מוצרים אשר לא עלה בידם למכור‪ ,‬למעט החלפת מוצרים פגומים‪.‬‬
‫כל זכויות הקניין הרוחני הקשורות במוצרים‪ ,‬לרבות לוגו‪ ,‬סימני מסחר וכיוצ"ב‪,‬‬
‫יוותרו בידי החברה‪.‬‬
‫המפיצים מתחייבים להשקיע מאמצי שיווק בהצגת המוצר אל מול הרופאים‬
‫והמרכזים הרפואיים ובכנסים מרכזיים בתחום‪.‬‬
‫‪ .11.3‬להלן טבלה המפרטת את הכנסות החברה (במאוחד) ממפיצי חברות הקבוצה (ששיעור‬
‫הכנסות החברה (במאוחד) מהם עלו על ‪:)10%‬‬
‫שיעור הכנסות החברה (במאוחד) מהמפיץ‬
‫‪2016‬‬
‫‪2015‬‬
‫מפיץ גרמני לקו הסטנטים‬
‫‪12%‬‬
‫‪14%‬‬
‫מפיץ צרפתי לקו הסטנטים‬
‫‪10%‬‬
‫‪15%‬‬
‫* יובהר‪ ,‬כי הנתונים בטבלה לעיל מתייחסים לנתונים כפי שהוכרו בדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫של החברה‪.‬‬
‫‪ .12‬צבר הזמנות‬
‫ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬הסתכם צבר ההזמנות של הקבוצה במאוחד בכ ‪ 81 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬כאשר‬
‫כל ההזמנות יועדו להספקה ברבעון הראשון של שנת ‪.2017‬‬
‫נכון למועד דוח זה צבר ההזמנות של הקבוצה במאוחד הינו כ‪ 153 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬כאשר כל‬
‫א‪43 -‬‬
‫ההזמנות מיועדות להספקה במהלך הרבעון הראשון של שנת ‪.2017‬‬
‫זמן הספקת המוצרים ללקוחות הוא בדרך כלל מספר שבועות מקבלת ההזמנה בידי החברה‬
‫ועד הספקתה ללקוח‪.‬‬
‫‪ .13‬תחרות‬
‫‪ .13.1‬קו הסטנטים של אליום‬
‫‪ .13.1.1‬מבנה התחרות‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬קיימות בשוק חברות רבות המייצרות סטנטים פלסטיים‬
‫לשימוש באזור השופכנים‪ ,‬ומספר מצומצם של חברות המייצרות סטנטים‬
‫מתכתיים אולם לדעתה עיקר התחרות העתידית צפויה משיפור בטכנולוגיות‬
‫ניתוחיות‪ ,‬בחלקן רובוטיות‪ ,‬חלקן נובע בשימוש בטכנולוגיות לייזר מתקדמות‬
‫וכן טכנולוגיות חדשות לטיפול ב ‪.BPH‬‬
‫‪ .13.1.2‬היתרונות התחרותיים של מוצרי החברה‬
‫להערכת החברה‪ ,‬הפלטפורמה הטכנולוגית שלה הינה בעלת יתרונות רבים על פני‬
‫הסטנטים הקיימים כיום בשוק‪ .‬הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה מאפשרת‬
‫שילובם של מספר חידושים במסגרת סטנט בודד‪ ,‬כדי לתת מענה לבעיות שונות‬
‫הקיימות בשימוש בסטנטים המתחרים‪.‬‬
‫ככלל‪ ,‬הטכנולוגיה של החברה מבוססת על התאמת הסטנטים לכל אחד‬
‫מהאיברים להם הם מיועדים‪ ,‬כחלק פונקציונאלי מתפקוד האיבר‪ ,‬כך שנוכחותם‬
‫תפריע בצורה מינימלית לפעילות הנורמאלית של האיבר‪.‬‬
‫להלן סיכום היתרונות התחרותיים הקיימים‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬לסטנטים‬
‫המיוצרים על‪-‬ידה על‪-‬פני אלו המיוצרים על‪-‬ידי מתחרותיה השונות‪:‬‬
‫ התאמה גיאומטרית‪:‬‬‫הסטנט מותאם‪ ,‬מבחינת צורתו הגיאומטרית‪ ,‬אל האיבר אליו הוא מוכנס‪.‬‬
‫דוגמה מובהקת לכך היא הסטנט הפרוסטטי‪ ,‬העשוי בצורת משולש‪,‬‬
‫והמתאים למבנה הגיאומטרי של צינור מעבר השתן בערמונית‪ ,‬אשר הופך‬
‫מעגול למשולש בעת היווצרות מחלה באזור‪ .‬למיטב ידיעת החברה זהו‬
‫הסטנט היחידי בעולם בעל צורה שכזו‪.‬‬
‫ מניעת גידולים רקמתיים תגובתיים‪:‬‬‫בניגוד לסטנטים המתחרים‪ ,‬גופי הסטנטים של החברה בנויים כך שיפעילו‬
‫כוח רדיאלי (לחץ) משתנה על האיבר בו הם ממוקמים‪ ,‬באופן שהלחץ‬
‫המופעל על האיבר הולך ופוחת מהמרכז לקצוות הסטנט‪ .‬בכל הסטנטים‬
‫האחרים הקיימים בשוק‪ ,‬הכוח הרדיאלי המופעל לאורך כל גוף הסטנט הינו‬
‫א‪44 -‬‬
‫כוח אחיד‪ ,‬כך שבקצוות הסטנט נוצר שינוי חד בלחץ‪ ,‬שינוי הגורם לתגובה‬
‫של הרקמה וגידול יתר שלה‪ .‬גידול היתר של הרקמה גורם להיסתמות פי‬
‫הסטנט ולצורך בהחלפתו התכופה‪ ,‬לאחר תקופת שימוש קצרות יחסית של‬
‫כ‪ 3-‬חודשים לערך‪.‬‬
‫בשל העובדה שהסטנטים של החברה מפעילים על האיברים בהם הם‬
‫ממוקמים כוח רדיאלי שאינו אחיד‪ ,‬אלא פוחת בהדרגה‪ ,‬מוקטנת התגובה‬
‫של הרקמה‪ ,‬הסטנט אינו נסתם ועל כן מתאים לשימוש לתקופה ארוכה‪.‬‬
‫ היעדר הפרעה לפעילות סוגרים‪:‬‬‫בשל הלחץ הרדיאלי האחיד שמפעילים הסטנטים הקיימים בשוק‪ ,‬הם‬
‫משבשים את פעולות הסוגרים הממוקמים ליד האיבר המטופל‪ .‬הסטנטים‬
‫המתחרים מפריעים לסוגר להתכווץ‪ ,‬ובשל כך עלולה להיווצר למשל בריחת‬
‫שתן‪ ,‬בריחת תכולת קיבה וכן זרימה של נוזלים כנגד הכיוון‪ ,‬למשל זרימת‬
‫שתן מן השלפוחית לכיוון הכליה‪.‬‬
‫בניגוד‪ ,‬לדוגמה‪ ,‬לסטנטים הביליאריים האחרים הקיימים בשוק‪ ,‬מבנה‬
‫הסטנט של החברה הינו בעל קצוות רכים המפעילים כוח רדיאלי משתנה‬
‫והינו גמיש ובר קיפול ועל כן אינו מפריע לפעילות הסוגר‪ ,‬זאת מכיוון‬
‫שהסטנט מתכווץ יחד עם הסוגר וחוזר לצורתו המקורית כאשר הסוגר‬
‫מרפה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫ציפוי פולימרי מיוחד‪:‬‬
‫בניגוד לסטנטים האורולוגים המתחרים (בשוק הסטנטים הביליארים יש‬
‫סטנטים אחרים מצופים)‪ ,‬הסטנטים של החברה מצופים כולם בפולימר‬
‫מיוחד‪ ,‬המונע התפתחות של רקמה אל תוך הסטנט מכיוונים שונים וכן‬
‫היווצרות משקעים בסטנט‪ ,‬ובכך נמנעת היסתמותו‪.‬‬
‫מניעת ההיסתמות מאפשרת שימוש בסטנט לתקופות ארוכות של שנה‪,‬‬
‫לעומת ‪ 3‬חודשים בסטנטים הקיימים כיום בשוק‪ .‬בנוסף‪ ,‬בשל הציפוי‬
‫הפולימרי המלא‪ ,‬החיכוך בין הסטנט לבין רקמת האיבר בה הוא מצוי הוא‬
‫נמוך‪ ,‬מה שמקל על הוצאתו תוך מזעור הסיכון לפגיעה פנימית באיבר‪.‬‬
‫הציפוי הפולימרי אף מונע מגע בין הרקמה לבין המתכת‪ ,‬ומונע תגובה‬
‫אלרגית למתכות‪ ,‬אשר חולים עלולים לפתח‪.‬‬
‫ הוצאת הסטנטים בגמר הטיפול‪:‬‬‫במקרים רבים הסטנט סיים את פעולת התמיכה בריקמה לאחר פרק זמן של‬
‫מספר חודשים עד כשנה ולאחר מכן נוכחותו אינה נחוצה‪ ,‬הקושי קיים‬
‫בהוצאת הסטנט‪ .‬במהלך החדרתם של הסטנטים המתחרים שבשימוש כיום‬
‫א‪45 -‬‬
‫הם מכווצים על‪-‬מנת שיוכלו לעבור במעברים צרים ולהתרחב לאחר מכן‬
‫במיקומם המתאים באיבר‪ .‬היות ואין כיום דרך לכווץ מחדש סטנט שהוחדר‪,‬‬
‫קיימת למתחרים של החברה בעיה בהוצאת הסטנטים – הוצאה‬
‫המתאפשרת כיום בהליך אנדוסקופי או כירורגי בלבד‪ ,‬הכרוך בפגיעות‬
‫באיבר‪ ,‬אי נוחות לחולה ועלויות טיפול גבוהות‪.‬‬
‫ מנגנון פרימה ייחודי‪:‬‬‫חלק מהסטנטים של החברה הינם בעלי מבנה ייחודי – הם נפרמים לסרט צר‬
‫וארוך‪ ,‬הניתן למשיכה ולהעברה דרך מעברים צרים‪ ,‬תוך מזעור הסיכון‬
‫לפגיעה במעברים או באיבר המטופל‪.‬‬
‫כיוון שניתן להוציא את הסטנטים של החברה מגוף החולה באמצעות מנגנון‬
‫פרימה ייחודי המוגן בפטנט‪ ,‬המייתר שימוש בטכניקות ההוצאה בהן יש‬
‫לנקוט בעת שימוש בסטנטים מתחרים‪ ,‬והיות ובעת הוצאה בדרך זו לא נגרם‬
‫נזק לאיברים דרכם יועבר הסטנט בדרכו החוצה‪ ,‬מתאפשר ייצורם של‬
‫הסטנטים של החברה בקוטר הגדול באופן משמעותי מן הקטרים של‬
‫סטנטים אחרים קיימים‪ ,‬כך שהינם מותאמים בדיוק לאיבר המטופל‪ ,‬באופן‬
‫המשפר את יעילות הטיפול‪ ,‬תוך מזעור הסיכון לפגיעה באיבר המטופל‪.‬‬
‫ גמישות‪:‬‬‫הסטנטים המיוצרים בידי החברה הם גמישים וניתנים לקיפול‪ ,‬באופן שהם‬
‫מתכווצים וחוזרים לצורתם המקורית‪ ,‬במקום בו הם נמצאים‪ .‬כך ניתן‬
‫להחדיר את הסטנט גם לאיברים בהם יש עיקולים חדים‪ .‬בנוסף‪ ,‬מאפשרת‬
‫תכונה זו להחדיר את הסטנט כשהוא מוקטן‪ ,‬כך שיתרחב לקוטר הדרוש‬
‫לכשימוקם במקום הנכון באיבר‪ .‬הסטנטים של החברה ניתנים להחדרה‬
‫בקוטר מוקטן ולהרחבה בתוך האיבר למימדים של מעל פי ‪ 3‬בקוטר‪ ,‬מה‬
‫שמקל על הליך החדרת הסטנט ומקטין משמעותית את אי‪-‬נוחות החולה‬
‫במהלך הפרוצדורה‪.‬‬
‫ מיקום קבוע‪:‬‬‫כאמור לעיל‪ ,‬הסטנטים המתחרים הקיימים היום בשוק הינם בעלי קוטר‬
‫קטן בהשוואה לקוטר האיבר אליו הם מוחדרים‪ .‬בשל כך עלולה להיגרם‬
‫נדידה של הסטנטים בצנרת‪ .‬כך למשל‪ ,‬מוכרת התופעה בה סטנטים‬
‫פרוסטטים נודדים במערכת השתן לתוך השלפוחית‪.‬‬
‫לעומתם‪ ,‬סיכוייהם של הסטנטים המיוצרים בידי החברה להישאר נייחים‬
‫הם גדולים בהרבה‪ ,‬הן בשל היותם מותאמים למבנה האיבר‪ ,‬והן בשל העוגן‬
‫שהם מצוידים בו בדרך כלל‪.‬‬
‫ קלות ונוחות בהחדרה‪:‬‬‫א‪46 -‬‬
‫הסטנט הביליארי והסטנט האורטרלי ניתנים להחדרה דרך הכבד והכיליה‬
‫בהתאמה‪ ,‬באמצעות החדרה מלעורית‪ ,‬החוסכת מן החולה את הצורך לעבור‬
‫הליך כירורגי הכולל ניקוז שתן או מיץ מרה במהלך ההחדרה‪ .‬בנוסף‪ ,‬החדרה‬
‫מלעורית ניתנת לביצוע על‪-‬ידי רופאים המתמחים ברדיולוגיה פולשנית‪ ,‬ולא‬
‫בהכרח על‪-‬ידי אורולוגים או גסטרואנטרולוגים מומחים‪ ,‬גורם אשר צפוי‪,‬‬
‫להערכת אליום‪ ,‬להגדיל את הנגישות לשימוש בסטנטים שלה‪.‬‬
‫ אינו דורש ליווי תרופתי‪:‬‬‫מבנה הסטנט המפותח על‪-‬ידי החברה מיועד למנוע את בעיית התפתחות‬
‫הרקמה לתוך הסטנט‪ ,‬וזאת ללא צורך בשימוש בתרופות‪ ,‬תודות לציפוי‬
‫הפולימרי שלו‪ .‬היעדר הצורך בתרופות מוזיל את עלות השימוש ומקל על‬
‫החולים ובכך תורם לנגישותו של הסטנט לכלל האוכלוסיה‪ .‬מכיוון שהטיפול‬
‫בסטנט אינו משולב בטיפול תרופתי‪ ,‬הליך קבלת ההיתרים לצורך ייצור‬
‫ושיווק הסטנט באופן מסחרי‪ ,‬הוא פשוט יותר‪.‬‬
‫ שיפור איכות החיים של החולה‪:‬‬‫בשל היותו גמיש ומותאם לגודל ולצורת האיבר‪ ,‬מוקטנת מאוד הרגישות‬
‫ותחושת האי‪-‬נוחות שחש החולה לאחר שהסטנט מוחדר לגופו (כך למשל‬
‫מתלוננים לעיתים קרובות חולים שלגופם הוחדרו סטנטים אחרים העשויים‬
‫מתכת על תחושות אי נוחות בעת ישיבה)‪ .‬בנוסף‪ ,‬בשל היותם של הסטנטים‬
‫מותאמים לטיפול לטווח ארוך‪ ,‬נחסכים מהחולה מספר רב של הליכים‬
‫וטיפולים רפואיים מדי שנה אשר מתבטאים בצמצום ניכר בצורך באשפוזים‪,‬‬
‫כאבים‪ ,‬ימי החלמה‪ ,‬אובדן ימי עבודה‪ ,‬מצב רוח ירוד‪ ,‬חוסר נוחות ובאיכות‬
‫חיים נמוכה יותר‪.‬‬
‫ מניעת בריחת תוכן המעי לתוך דרכי מרה‪:‬‬‫בניגוד לסטנטים מתחרים הסטנט הביליארי של החברה ממוקם בתוך דרכי‬
‫המרה‪ .‬כמו כן הסטנט בר קיפול וגמיש ומשנה צורתו על פי פעולתם הטבעית‬
‫של הסוגרים ועל כן המעבר לתוך המעי לא נותר פעור לאחר הכנסת הסטנט‬
‫(בעל העוגן) ולא מתאפשרת בריחה של תוכן המעי לכיוון דרכי המרה‪.‬‬
‫‪ .13.1.3‬בטבלה שלהלן סיכום המאפיינים העיקריים של מוצרי אליום ביחס למוצרים‬
‫מתחרים להם‪:‬‬
‫סטנטים אורולוגיים‬
‫מוצרי החברה‬
‫‪Resonance‬‬
‫‪Memokath‬‬
‫התרחבות‬
‫ללא‪ ,‬קוטר קטן‬
‫התרחבות‬
‫התאמה גיאומטרית‬
‫אוטומטית לקוטר מאד ‪ -‬משמש בינונית במגע עם‬
‫מים חמים‬
‫בעיקר לניקוז‬
‫גדול‬
‫עד שנתיים‬
‫לא מדווח‬
‫עד שלוש שנים‬
‫זמן שהייה בגוף‬
‫גמישות‬
‫פחותה‬
‫גדולה‬
‫א‪47 -‬‬
‫בינונית‬
‫סטנטים מפלסטיק‬
‫ללא‪ ,‬קוטר קטן מאד‬
‫קצר ‪ -‬שבועות עד‬
‫חודשים ספורים‬
‫ללא‬
‫מנגנון מניעת‬
‫נדידה‬
‫הוצאה קלה ‪-‬‬
‫באמצעות מנגנון‬
‫פרימה יחודי‬
‫מניעת נדידה‬
‫(מיקום קבוע)‬
‫יכולת הוצאה קלה‬
‫קיימת חלקית‬
‫קיימת חלקית‬
‫קיימת‬
‫הוצאה קלה‬
‫הוצאה קשה ‪-‬‬
‫באמצעות קירור‬
‫הסטנט‬
‫הוצאה קלה ‪-‬‬
‫הסטנט מיועד‬
‫לתקופות קצרות‬
‫‪ .13.1.4‬מחירם של הסטנטים הפלסטיים זול במידה ניכרת מהסטנטים של אליום‪ .‬קיים‬
‫בשוק גם סטנט העשוי מתכת לשימוש באזור השופכנים‪ ,‬גם הוא בקוטר קטן‪,‬‬
‫המיועד לטיפול בהיצרויות הנובעות מגידולים ממאירים‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪,‬‬
‫סטנט זה אינו מתאים ליישום לתקופה ארוכה‪ ,‬כיוון שאינו מצופה והוא נוטה‬
‫להיסתם בשל כך‪.‬‬
‫‪ .13.2‬קו ה – ‪EndoFast‬‬
‫‪ .13.2.1‬צניחת איברים‬
‫השוק למוצרי חיבור הרקמות ומניעת צניחת איברים מאופיין בתחרות חזקה‬
‫מצד חברות ענק בינלאומיות וקצב החדרת מוצרים חדשים גבוה‪ .‬למיטב ידיעת‬
‫החברה‪ ,‬מצויים כיום בשוק מספר מוצרים עמם מתחרה ה‪,EndoFast Reliant-‬‬
‫אשר מציעים טיפול כירורגי חדשני‪ ,‬זעיר פולשני‪ ,‬בצניחת איברים‪.‬‬
‫חלק מן המוצרים המתחרים‪ ,‬מאפשרים ביצוע הליכים לפרוסקופיים הכרוכים‬
‫בהתערבות תוך בטנית‪ ,‬פחות פולשנית מן ההליכים המסורתיים‪ .‬המוצרים אשר‬
‫בהם נעשה שימוש תוך יישום הגישה הלאפארוסקופית הינם מוצרים הקרויים‬
‫‪ ,tackers‬מוצרים אלה מכילים סיכות בצורה ספירלית אשר מאפשרות את חיבור‬
‫הרשת לעצם העצה ולנרתיק ואולם הן חודרות עמוק יחסית ‪ 7 – 6 ,‬ממ עומק‪,‬‬
‫ומגדילות משמעותית את הסיכון לפגיעה בכלי דם ובנוסף‪ ,‬נדרשות סיכות רבות‬
‫על מנת להבטיח את כוח האחיזה הנדרש‪ .‬ה – ‪ tackers‬אינם מיועדים במיוחד‬
‫לשימוש בהליך הסאקרוקולפופקסי והם פותחו בעיקר לשימוש בהליך לתיקון‬
‫הרניה‪ .‬מכשיר נוסף אשר יוצר על ידי חברת ‪American Medical ( AMS‬‬
‫‪ )Systems‬ויועד להליך הסאקרוקולפופקסי מכונה ‪ Straight In‬איפשר את אותו‬
‫קיבוע (בעזרת ברגי טיטניום) לעצם הכרוך בכאב רב וזמן החלמה הינו ארוך‪.‬‬
‫יצוין כי ביום ‪ 7‬במרס ‪ ,2016‬הודיעה ‪ AMS‬על כוונתה להפסיק את פעילותה בכל‬
‫הקשור למוצרים המיועדים לטיפול בנשים בהליכים לאפארוסקופים וטרנס‪-‬‬
‫וגינלים וזאת החל מתום הרבעון הראשון של שנת ‪.2016‬‬
‫בנוסף‪ ,‬קיימים כיום מוצרים מתחרים‪ ,‬המאפשרים ביצוע הליכים כירורגיים‬
‫זעיר פולשניים המבוססים על החדרת רשת לתמיכה דרך הנרתיק בלי מתח‬
‫(‪)tension free‬‬
‫‪51‬‬
‫ועל החדרת מחטים דרך המפשעה או העכוז‪ ,‬בצורה עיוורת‪.‬‬
‫החדרת המחטים כאמור עלולה לגרום לדימומים‪ ,‬לפגיעה ברקטום‪ ,‬במעי‪,‬‬
‫‪51‬‬
‫רשת המעוגנת בחלל הבטן במצב רפוי‪ ,‬אשר בעת עליית הלחץ התוך בטני נמתחת ומספקת תמיכה לאיבר‪.‬‬
‫א‪48 -‬‬
‫בשלפוחית השתן‪ ,‬או בעצבים ועלולה להיות כרוכה בכאב משמעותי‪ .‬הליכים‬
‫כירורגיים מתחרים אלו מבוצעים בחדר ניתוח‪ ,‬בהרדמה כללית או אזורית‪.‬‬
‫למיטב הערכת החברה‪ ,‬המתחרה העיקרי בביצוע ההליכים הללו הינו ‪– Avaulta‬‬
‫טיפול בצניחת איברים (שלפוחית השתן והרקטום)‪ ,‬באמצעות רשת הממוקמת‬
‫בין האיברים ובין הנרתיק‪ .‬החדרת הרשת נעשית באופן זהה למצוין לעיל‪ .‬מוצר‬
‫זה משווק על ידי חברת ‪.Bard‬‬
‫ניתן להצביע על מספר יתרונות של ה‪ EndoFast Reliant®-‬ביחס למוצרים‬
‫המתחרים המתוארים לעיל‪ )1( :‬גישה ישירה דרך הנרתיק בלבד‪ ,‬ללא צורך‬
‫בהחדרת מחטים מעוקלות דרך המפשעה או העכוז‪ ,‬בשיטה עיוורת; (‪ )2‬גמישות‬
‫בנקודות העיגון ובסוג הרקמה הרכה אליה מעגנים; (‪ )3‬היותו של ההליך‬
‫הכירורגי הזעיר פולשני בו יעשה שימוש ב‪ ,EndoFast Reliant®-‬פולשני פחות מן‬
‫ההליכים אשר עושים שימוש במוצרים המתחרים ובכך עשויה לגרום לכך שמשך‬
‫הטיפול יהיה קצר יותר‪ .‬ביצוע ההליך יתאפשר בביצוע הרדמה אזורית בלבד או‬
‫אף פחות מכך (להערכת החברה‪ ,‬ייתכן כי בעתיד ביצוע ההליך הכירורגי‬
‫באמצעות מערכת ה‪ EndoFast Reliant®-‬עשוי להיות כרוך בהרדמה מקומית‬
‫בלבד‪ ,‬במרבית המקרים); (‪ )4‬להערכת החברה‪ ,‬ההליך הכירורגי באמצעות‬
‫מערכת ה‪ EndoFast Reliant®-‬עשוי להיות כרוך בתופעות לוואי מועטות יותר‬
‫ומשך החלמה קצר יותר ביחס למתחרים; (‪ )5‬הצורך בטיפולים חוזרים עשוי‬
‫להיות נמוך יותר מאשר בהליכים הקיימים עקב עגינה מדויקת‪ ,‬חזקה ובמתח‬
‫המתאים לרקמות הרכות‪.‬‬
‫מכשיר השליפה המהווה חלק אינטגרלי מערכת ה‪ EndoFast Reliant®-‬מאפשר‬
‫את שליפת סיכת העכביש מן הרקמה במהלך הניתוח ומקנה למנתח יכולת לשנות‬
‫את מיקום עיגון הרשת במהלך הניתוח וכן את מידת המתח‪ ,‬במידת הצורך‪ .‬כמו‬
‫כן‪ ,‬כוח העיגון ההתחלתי של ה‪ EndoFast Reliant® -‬הינו מעל ‪ 1.5‬קילוגרם‪,‬‬
‫שהינו גדול עד פי חמישה מכוח העיגון ההתחלתי בשיטות אחרות‪.‬‬
‫במסגרת ההליך הכירורגי הזעיר פולשני בו יעשה שימוש ב‪,EndoFast Reliant®-‬‬
‫עיגון הרשת לרקמה בגוף מתבצע באמצעות סיכות העכביש הייעודיות‪ ,‬אשר‬
‫נותרות בגוף לצמיתות (בדומה להליכים רפואיים אחרים)‪ .‬זאת‪ ,‬בשונה מחלק‬
‫מההליכים הכירורגיים הזעיר פולשניים לטיפול בצניחת איברים בהם נעשה‬
‫שימוש במוצרים המתחרים‪ ,‬בהם עיגון הרשת נעשה באמצעות חיכוך בין הרשת‬
‫לרקמה בלבד‪ ,‬והם אינם מציעים מנגנון עיגון ייעודי‪ .‬עיגון סיכות העכביש‬
‫לרקמה יש בו כדי להבטיח כי אלה לא יתנתקו מהרקמה לאחר ביצוע הניתוח‪.‬‬
‫‪ .13.2.2‬בריחת שתן במאמץ‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות משווקים מספר מוצרים מתקדמים‬
‫א‪49 -‬‬
‫המשמשים בטיפול בבריחת שתן במאמץ‪.‬‬
‫במסגרת הטיפולים הניתוחיים המוצעים לבריחת שתן ניתן לומר כי קיימות‬
‫מספר אפשרויות לטיפול לנשים ולגברים כאחד והן נעות מטיפול שאינו‬
‫התערבותי כלל ועד טיפולים ניתוחיים (ראה סעיף ‪ 8.6‬לדוח זה)‪ .‬בין אילו ניתן‬
‫לציין את הזרקת חומרי המילוי או חומרים המשתקים את הרקמה מסביב‬
‫לשופכה ולצוואר השלפוחית (‪ )Bard, Uroplasty‬השתלת סוגר מלאכותי ( ‪AMS‬‬
‫‪ )American Medical Systems‬וסטימולציה של העצב האחראי על שליטה‬
‫בשלפוחית (‪ .)Uroplasty‬להערכת החברה‪ ,‬הפרוצדורות והמכשירים הנפוצים‬
‫ביותר לשימוש בימים אילו הינם המוצרים אשר עושים שימוש ברכיב רשת‬
‫חיצוני המכונה ‪ sling‬ומעוגן משני צידי השופכה על מנת להרים ולחזק את‬
‫השופכה ולמנוע את דליפת השתן על ידי סגירתה‪ .‬מוצרים אלה משווקים על‪-‬ידי‬
‫חברת ‪Gynecare ,‬ייחודם של המוצרים הללו הינו בכך שהם מאפשרים טיפול‬
‫כירורגי זעיר פולשני באמצעות גישה וגינאלית והחדרת מחטים מעוקלות דרך‬
‫דופן הבטן או המפשעה לתוך הנרתיק בשיטה עיוורת‪ .‬בקרב גברים‪ ,‬המוצרים‬
‫העיקריים המוצעים הינם ה– ‪ Advance‬ו‪ Invance -‬של חברת ‪ AMS‬ומוצר ה–‬
‫‪ Virtue‬של חברת ‪.Coloplast‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות המגמה של ביצוע ניתוחים טרנס‪-‬‬
‫וגינליים לא פסחה אף על תחום בריחת השתן במאמץ‪ .‬יתרה מכך‪ ,‬לאור העובדה‬
‫שבתחום זה הגישה האנטומית פשוטה יותר (כיוון שהצורך הקליני הוא תמיכה‬
‫בשופכה‪ ,‬הנמצאת קרוב יותר לפתח הנרתיק ולא עמוק ברצפת האגן)‪ ,‬קיימים‬
‫מספר מוצרים טרנס‪-‬וגינליים ההולכים ותופסים את מקומם כמובילים בשוק‪.‬‬
‫המרכזי בין אילו הינו ‪ MINIARC‬של חברת ‪ :AMS‬מכשיר זה מאפשר החדרה‬
‫וגינלית ישירה ונוחה יותר של סרט תמיכה באמצעות מחט‪ ,‬וזאת במסגרת הליך‬
‫כירורגי זעיר פולשני פשוט יותר מאשר ההליכים הכרוכים בהחדרת מחטים‬
‫מעוקלות דרך דופן הבטן‪ ,‬כפי שהיה נהוג קודם לכן‪.‬‬
‫למוצר ה‪ EndoFast MN-‬אשר מיועד לטיפול בבריחת שתן במאמץ בקרב גברים‪,‬‬
‫עשוי להיות יתרון מרכזי ביחס למוצרים המתחרים‪ .‬המדובר‪ ,‬למיטב ידיעת‬
‫החברה‪ ,‬במוצר היחידי הקיים בשוק אשר מאפשר ביצוע ניתוח בבריחת שתן‬
‫בצורה זעיר פולשנית המאפשרת עיגון ישיר של רצועת רשת (‪ )sling‬משני צידי‬
‫השופכה‪ ,‬תוך שימוש באותו המוצר ובטכניקה כירורגית דומה‪.‬‬
‫הערכת החברה בעניין מאפייניו העתידיים של המכשיר לטיפול בבריחת שתן‬
‫במאמץ (ההרדמה והיקף תופעות הלוואי)‪ ,‬הינה "מידע צופה פני עתיד"‪,‬‬
‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על שלבי הפיתוח והקליניקה הנוכחיים‬
‫של מוצרי החברה‪ ,‬ועל בדיקות ומחקרים אשר נעשו על‪-‬ידה‪ .‬הערכה זו עשויה‬
‫א‪50 -‬‬
‫שלא להתממש‪ ,‬כולה או חלקה‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪.‬‬
‫הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם קשיים טכנולוגיים‬
‫והנדסיים‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים רגולטוריים‪ ,‬אי קבלת‬
‫אישורים לניסויים‪ ,‬צורך בביצוע עבודות קליניות עם מטופלות רבות‪ ,‬קבלה‬
‫והכרה של המוצר על‪-‬ידי קהילת הרופאים‪ ,‬בשווקי המטרה‪ ,‬יצירת מערך‬
‫שיווק והדרכה לשיווק המוצר והתממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים‬
‫בסעיף‪ 30‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪ .13.2.3‬הטבלאות להלן מתארות ניתוח משווה ומתומצת‪ ,‬להערכת הנהלת החברה‬
‫בלבד‪ ,‬של הפתרונות העיקריים הקיימים בשוק המתחרים במוצרי החברה‪ ,‬נכון‬
‫למועד הדוח‪ .‬אפיוני המוצרים הנבחרים ניתנים לשם הצגה טבלאית בלבד והינם‬
‫משקפים הערכות הנהלה סובייקטיביות בלבד‪ .‬אפשר כי למתחרים עמדה שונה‬
‫ביחס לאפיון כזה או אחר ולנתונים שהוצגו‪.‬‬
‫)‪Endofast Reliant (Metal & Resorb‬‬
‫גישות מיזעוריות סטנדרטיות‬
‫גישה טרנסוגינלית‪ ,‬חתך יחיד (ללא שימוש במחטים‬
‫(שימוש במחטים מעוקלות)‬
‫מעוקלות)‬
‫®‬
‫)‪Avaulta (Bard‬‬
‫‪Promedon Range (Splentis, EndoFast Reliant‬‬
‫‪Calistar, Nazca‬‬
‫רמת‬
‫הפולשנות‪/‬מספר‬
‫חתכים‬
‫עלות משוערת לצרכן‬
‫סופי בארצות הברית‬
‫(מבוסס על מחקר)‬
‫אורך הניתוח‬
‫כאב‬
‫ימי אשפוז‬
‫אפשרות מיקום‬
‫מחדש (במקרה‬
‫הצורך) תוך כדי‬
‫הניתוח‬
‫סיכון לפגיעה בכלי‬
‫דם או עצבים‬
‫נקודות עיגון‬
‫ויזואליזציה לאחר‬
‫הניתוח‬
‫זעיר פולשני‬
‫חתך יחיד‬
‫זעיר פולשני‬
‫חתך יחיד‬
‫פולשני‬
‫בין ‪ 5‬ל – ‪ 10‬חתכים‬
‫‪ 1,800 – 1,600‬דולר‬
‫‪ 1,900 – 1,700‬דולר‬
‫‪ 1,600 – 1,400‬דולר‬
‫בין ‪ 30‬ל – ‪ 45‬דקות‬
‫בין ‪ 30‬ל – ‪ 45‬דקות‬
‫מעל שעה‬
‫ירידה משמעותית בכאב‬
‫לאחר הניתוח בשל העיגון‬
‫השטחי‬
‫פחות מיומיים‬
‫‪-‬‬
‫רמת כאב גבוהה בשל החתכים‬
‫הנוספים והמעבר דרך רקמות‬
‫פחות מיומיים‬
‫מעל יומיים‬
‫אין‬
‫אין‬
‫יש‬
‫באמצעות מנגנון ייעודי‬
‫הכלול בקיט‬
‫גבוה יותר בשל מספר המעברים‬
‫גבוה יותר בשל החדירה‬
‫נמוך בשל חדירה שטחית‬
‫ומסלול המעבר דרך רקמות‬
‫העמוקה ואורך הסיכה‬
‫של הסיכה‬
‫שונות‬
‫עיגון הרשת נעשה באמצעות‬
‫מיקום יחיד ‪ -‬רצועה‬
‫ורסטיליות בשל העיגון‬
‫החיכוך עם הרקמות בתעלות‬
‫לרקמות רכות ‪ ,‬כולל –‬
‫(‪)Sacrospinus ligament‬‬
‫המעבר בלבד בחלק הפנימי‬
‫רקמות חיבור‪ ,‬שריר‪,‬‬
‫‪/‬רקמת חיבור (‪)Prosima‬‬
‫והחיצוני כאחד‬
‫רצועה‬
‫הסיכה מאפשרת בדיקה אין אפשרות לבדיקה רדיולוגית אין אפשרות לבדיקה רדיולוגית‬
‫רדיולוגית‬
‫)‪EndoFast Laparoscopic (SacroColpopexy‬‬
‫‪EndoFast SCP‬‬
‫האם הקיט כולל רשת‬
‫אקדח סיכות ‪ +‬רשת‬
‫עלות משוערת לצרכן‬
‫סופי בארצות הברית‬
‫‪ 1,000‬דולר כולל רשת‬
‫‪Covidien Protack /‬‬
‫‪Absorbatack‬‬
‫אקדח סיכות בלבד‬
‫‪Bard Sorbafix (Metal /‬‬
‫)‪Absorbable‬‬
‫אקדח סיכות בלבד‬
‫‪ 300‬דולר (לא כולל רשת)‬
‫רשת בנפרד – ‪ 800 – 500‬דולר‬
‫‪ 300‬דולר (לא כולל רשת)‬
‫רשת בנפרד – ‪ 800 – 500‬דולר‬
‫א‪51 -‬‬
‫כח אחיזה ‪ /‬פריסה‬
‫של הסיכה ברשת‬
‫סיכון לפגיעה בכלי‬
‫דם או עצבים‬
‫נדרש מספר מועט של‬
‫סיכות לכח אחיזה‬
‫אפקטיבי‬
‫נמוך בשל חדירה שטחית‬
‫של הסיכה‬
‫נדרש מספר רב של סיכות לכח‬
‫אחיזה אפקטיבי‬
‫נדרש מספר רב של סיכות לכח‬
‫אחיזה אפקטיבי‬
‫גבוה יותר בשל החדירה‬
‫העמוקה ואורך הסיכה‬
‫גבוה יותר בשל החדירה העמוקה‬
‫ואורך הסיכה‬
‫‪Male SUI‬‬
‫חתך יחיד (ללא שימוש במחטים מעוקלות)‬
‫גישות מילעוריות סטנדרטיות (שימוש‬
‫במחטים מעוקלות)‬
‫‪AMS – Advance‬‬
‫עלות משוערת לצרכן סופי‬
‫‪ 3,000 – 2,500‬דולר‬
‫‪ 3,000 – 2,500‬דולר‬
‫מיקום מחדש (במקרה‬
‫הצורך) תוך כדי ניתוח‬
‫כאב‬
‫יש‬
‫באמצעות מנגנון ייעודי הכלול ב ‪kit -‬‬
‫צפוי להיות נמוך בשל חדירה שטחית‬
‫אין‬
‫החלמה לאחר הניתוח‬
‫צפויה להיות קצרה בשל שיטת העיגון‬
‫‪EndoFast MN‬‬
‫יצירת תעלות לעיגון הרשת‬
‫ארוכה יותר בשל יצירת התעלות והחדירה‬
‫מן החוץ אל הפנים‬
‫להערכת החברה‪ ,‬נכון למועד הדוח אין הבדלים משמעותיים במחירים של מוצרי‬
‫החברה לעומת המוצרים המתחרים‪ .‬הערכות הנהלת החברה בטבלאות לעיל‬
‫אינן מהוות משום חוות דעת מקצועית על טיב המוצרים המתחרים ומתייחסות‬
‫למועד דוח זה בלבד‪ .‬יתכן כי בפועל הערכות הנהלת החברה ביחס למוצרים‬
‫המתחרים כאמור בטבלאות לעיל אינן משקפות בצורה מדויקת את המציאות או‬
‫משקפות אותה בצורה חלקית בלבד‪.‬‬
‫‪ .13.3‬קו מוצרי ה‪EPD -‬‬
‫השוק למוצרי קו ה – ‪ EPD‬מאופיין בתחרות חזקה מצד חברות ענק בינלאומיות אך‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬במועד דוח זה‪ ,‬אין טכנולוגיות מתחרות המבוססות על פיתוח‬
‫פילטר בעל מנגנון נעילה מרחוק המאפשר שימוש בתיל מוליך לפי בחירת הרופא‪ ,‬אולם‬
‫יתכן כי יפותחו טכנולוגיות דומות בעתיד‪ .‬יצוין‪ ,‬כי טכנולוגיית הנעילה מרחוק הינה‬
‫טכנולוגיה ייחודית בגינה רשמה גרדיה פטנטים‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬התחרות בטכנולוגית מערכות מגינות מתמקדת ביצרני מערכות‬
‫צנתור כדוגמת ‪ Abbott Laboratories‬ו‪ .Boston Scientific-‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אף‬
‫אחד ממתחרים אלה אינו פועל על‪-‬פי טכנולוגית הנעילה מרחוק הייחודית של גרדיה‬
‫ולא קיימים מתחרים פוטנציאלים לגרדיה בתחום זה‪.‬‬
‫החברה מעריכה כי למוצר המוגמר של גרדיה‪ ,‬שהוא מערכת מגינה המבוססת על‬
‫טכנולוגיית נעילה מרחוק‪ ,‬ישנם מספר יתרונות בולטים‪:‬‬
‫ המערכת היחידה המאפשרת לרופא המצנתר שימוש בתיל מוליך לפי בחירתו וללא‬‫הסירבול הנוצר מפילטר המחובר מראש בקצה התיל המוליך;‬
‫א‪52 -‬‬
‫ המערכת היחידה המאפשרת נעילה מרחוק של הפילטר על גבי תיל מוליך לפי‬‫בחירת הרופא ‪ -‬כל תיל ובכל מקום על גבי התיל;‬
‫ המערכת מוגשת לרופא המצנתר כאשר הפילטר מקופל בתוכה ומאפשרת שימוש‬‫פשוט ‪ -‬בדיוק כמו סטנט או בלון ללא צורך בהדרכה מיוחדת;‬
‫ למערכת צנתר איסוף יחודי (בעל קצה חרוטי) המאפשר עבירות חופשית דרך‬‫הסטנט ואיסוף מהיר ובטוח של הפילטר;‬
‫ בפילטר מוטמעים סמנים ראדיופקים המאפשרים נראות מצוינת תחת הרנטגן ‪-‬‬‫אנגיוגרפיה;‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬לא ידוע לחברה על כל חסרון מהותי או תופעות לוואי הנובעים‬
‫משימוש בטכנולוגיה אותה גרדיה מפתחת‪.‬‬
‫‪ .14‬כושר ייצור‬
‫‪ .14.1‬יצור הסטנטים‬
‫רובו של תהליך ייצור הסטנטים הנו ייחודי לחברה‪ .‬לאחר רכישת חומרי הגלם‪,‬‬
‫מייצרת החברה את המוצר המוגמר על פי תהליכים פרי פיתוחה‪.‬‬
‫ייצור הסטנטים מורכב ממספר שלבים עיקריים‪:‬‬
‫ ייצור שלד הסטנט ‪ -‬המיוצר מניטינול ‪ -‬חומר מתכתי העשוי סגסוגת ניקל וטיטניום‬‫אשר יתרונו הגדול מצוי בכך שהינו חומר סופר אלסטי אשר בשל תכונותיו המכניות‬
‫והפיזיקליות מותאם לשימושים רפואיים בכלל ולשימוש בתעשיית הסטנטים‬
‫בפרט‪ .‬במהלך הייצור עובר שלד הסטנט טיפולים טרמיים בכדי להעניק לו את‬
‫צורתו הסופית‪.‬‬
‫ ציפוי שלד הסטנט בכמה שכבות העשוייה מפולימר ייחודי (לפרטים בדבר‬‫התקשרות החברה עם ספק הפולימר ראה סעיף ‪ 19.1.4‬לדוח זה)‪.‬‬
‫ הרכבת המערכת המוגמרת על גבי מערכת ההובלה ‪ /‬החדרה ‪ -‬חלק זה נעשה‬‫בחדרים נקיים בהתאם לתקן‪.‬‬
‫לתאריך הדוח‪ ,‬תהליך הרכבת הסטנטים נעשה במלואו בישראל‪.‬‬
‫על מנת להבטיח עמידה בדרישות התקינה השונות להם כפופה החברה‪ ,‬מיישמת‬
‫החברה תקני בקרת איכות מחמירים‪.‬‬
‫החברה שידרגה את מערך הייצור ומערך המחשוב התומך בפעילות התפעולית‬
‫באמצעות רכישת מיכון ואמצעי יצור מתקדמים אשר אושרו לשימוש‪.‬תודות לאמצעי‬
‫יצור אלו באפשרות החברה לעמוד ביעדי ייצור גדולים באופן משמעותי וזאת על ידי‬
‫תוספת שולית של עובדי ייצור‪.‬‬
‫א‪53 -‬‬
‫‪ .14.2‬יצור מוצרי קו ה‪EndoFast -‬‬
‫ייצור ה‪ EndoFast Reliant® -‬מבוצע במלואו על‪-‬ידי קבלני משנה‪ ,‬למעט ההרכבה‬
‫הסופית של המוצר‪ ,‬אשר מבוצעת על‪-‬ידי החברה‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬מערך ייצור באמצעות קבלני משנה‪ ,‬מספק פתרון הולם למצב הקיים‬
‫ומאפשר גמישות להתפתח בצורה מהירה לשלב של גידול משמעותי במכירות של ה‪-‬‬
‫®‪ ,EndoFast Reliant‬החברה מעריכה‪ ,‬כי אין לה תלות מהותית בספק זה או אחר‬
‫לצורך ייצור מערכת ה‪.EndoFast-‬‬
‫ייצור ה‪ EndoFast SCP-‬מבוצע בחלקו על‪-‬ידי קבלני משנה‪ ,‬ובחלקו על‪-‬ידי החברה‪.‬‬
‫ההרכבה הסופית בתבצעת בחברה‪ ,‬ולחברה אין תלות בספק זה או אחר לצורך ייצור‬
‫המערכת‪.‬‬
‫‪ .14.3‬יצור מוצרי קו ה‪EPD -‬‬
‫גרדיה רוכשת ומייצרת‪ ,‬לפי צרכיה‪ ,‬רכיבים לפי מפרט פרטני אצל מספר קבלני משנה‪,‬‬
‫בעיקר מארה"ב ומרכיבה את מוצריה דרך קבלן משנה הממוקם באירלנד‪ .‬אין לחברה‬
‫תלות בספק זה או אחר לצורך ייצור מערכת ה‪.EPD -‬‬
‫‪ .15‬רכוש קבוע‪ ,‬מקרקעין ומתקנים‬
‫‪ .15.1‬הקבוצה משכירה שטחים בשטח כולל של כ‪ 952-‬מ"ר באזור התעשייה בקיסריה‪,‬‬
‫תוקפם של ההסכמים יפוג עד שנים ‪ 2018 ,2017‬ו‪ 2021 -‬כאשר לחלקם יש אופציה‬
‫להארכה עד שנת ‪ 2020‬ושנת ‪.2026‬‬
‫השטחים המושכרים משמשים את הקבוצה כשטחי ייצור‪ ,‬מחקר ופיתוח‪ ,‬משרדים‬
‫ומחסנים‪ .‬בנוסף‪ ,‬התקשרה החברה בהסכם אחזקה עם המשכיר לעניין השטחים‬
‫המושכרים‪ ,‬במסגרתו משולמים סכומים בהיקפים שאינם מהותיים‪.‬‬
‫‪ .15.2‬לפרטים נוספים אודות רכוש קבוע של החברה ראו גם ביאור ‪ 10‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .16‬מחקר ופיתוח‬
‫‪ .16.1‬קו מוצרי הסטנטים‬
‫מיום היווסדה ועד ליום דוח זה עסקה אליום במחקר ופיתוח של טכנולוגיית הסטנטים‬
‫השונים‪ .52‬כיום מתמקדים המחקר והפיתוח באליום בשיפור המוצרים הקיימים וכמו‬
‫כן בוחנת החברה פיתוחם של סטנטים לאינדיקציות קליניות נוספות‪.‬‬
‫‪ .16.2‬קו מוצרי חיבור ואיחוי רקמות רכות‬
‫‪ 52‬פעילות המחקר והפיתוח של החברה נעשית על ידי אליום ישראל‪ ,‬בהתאם להוראות הסכם מחודש נובמבר ‪2007‬‬
‫בינה לבין החברה‪.‬‬
‫א‪54 -‬‬
‫כחלק מתכניות העבודה של החברה‪ ,‬ובהתאם להחלטת דירקטוריון החברה מיום ‪26‬‬
‫באוגוסט ‪ 2014‬על התמקדות בפעילות פיתוח עסקי של קו המוצרים של איביאי‪ ,‬נכון‬
‫למועד דוח זה החברה איננה מנהלת ניסויים קליניים בקשר עם מוצרי ה‪EndoFast -‬‬
‫של החברה‪.‬‬
‫‪ .16.3‬קו מוצרי ‪EPD‬‬
‫‪ .16.3.1‬לגרדיה מערך ייצור הממוקם בעיקר בישראל ובאירלנד ומערך לניסויים קליניים‬
‫באירופה ובישראל‪ .‬בראשית ‪ 2013‬החלה גרדיה בניסוי קליני באירופה‪ ,‬לקבלת‬
‫אישור ה‪ FDA-‬וכן להרחבת השימוש הקליני במוצר באירופה‪ .‬ביום ‪ 7‬ביוני ‪2015‬‬
‫קיבלה החברה את אישור ה‪.FDA -‬‬
‫ביום ‪ 10‬באפריל ‪ 532016‬ובהמשך לדיווח המיידי של החברה מיום ‪ 3‬במרץ ‪2016‬‬
‫‪54‬‬
‫בדבר קבלת משוב חיובי מה‪ FDA-‬למתווה מוצע לניסוי קליני בקשר עם הרחבת‬
‫אינדיקציה עבור מערכת ה‪ WIRION -‬לשימוש בצנתורים בעורקי הרגליים‬
‫(להלן‪" :‬האינדיקציה")‪ ,‬הודיעה החברה כי‪ ,‬הוגשה על ידה בקשת ‪IDE‬‬
‫)‪ (Investigational Device Exemption‬לקבלת אישור לביצוע ניסוי קליני עבור‬
‫הרחבת אינדיקציה לשימוש במערכת ה ‪ - WIRION‬בעורקי הרגליים ל‪.FDA-‬‬
‫ביום ‪ 8‬במאי ‪ 552016‬הודיעה החברה כי ה‪ FDA-‬אישר את הבקשה‪.‬‬
‫ביום ‪ 3‬ביולי ‪ ,562016‬בהמשך לקבלת אישור ה‪ FDA-‬ל‪ ,IDE-‬לביצוע ניסוי קליני‬
‫להרחבת אינדיקציה של מערכת ה‪ WIRION-‬לטיפול בעורקי הרגליים‪ ,‬הודיעה‬
‫החברה כי החלה בגיוס חולים במסגרת הניסוי‪.‬‬
‫מחקר ופיתוח‬
‫להלן פרטים אודות מאמצי הפיתוח הקליני והרגולטורי לשם פיתוח מוצר ה‪ WIRION-‬של גרדיה‪,‬‬
‫אשר בוצעו או מבוצעים בתקופת הדוח‪:‬‬
‫שלב‬
‫הפיתוח‬
‫בו נכלל‬
‫הניסוי‬
‫מטרת הניסוי הקליני‬
‫מוסד רפואי‬
‫בו הוא‬
‫יתבצע‬
‫ניסוי‬
‫לקבלת‬
‫אישור‬
‫‪FDA‬‬
‫לאינדיק‬
‫ציה של‬
‫צנתורים‬
‫בעורקי‬
‫הרגליים‬
‫שימוש במוצר החברה‬
‫בתהליך צנתור בשילוב‬
‫עם אטרקטומי בעורקי‬
‫הרגליים‪.‬‬
‫המדדים הראשיים‬
‫להצלחה בניסוי כוללים‬
‫את אחוז הסיבוכים‬
‫)‪ (MAE‬בזמן‬
‫הפרוצדורה ועד ‪ 30‬יום‬
‫לאחריה‪.‬‬
‫‪ 10‬מרכזים‬
‫רפואיים‪8 ,‬‬
‫בארה"ב‬
‫ושניים‬
‫בגרמניה‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫מתוכנן‬
‫במסגרת‬
‫הניסוי‬
‫‪100-153‬‬
‫מספר‬
‫נבדקים‬
‫עד‬
‫למועד‬
‫הדוח‬
‫‪45‬‬
‫‪53‬‬
‫לפרטים ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום ‪ 10‬באפריל ‪]2016-01-045079[ 2016‬‬
‫‪54‬‬
‫לפרטים ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום ‪ 3‬במרץ ‪]2016-01-039592[ 2016‬‬
‫‪55‬‬
‫לפרטים ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום ‪ 8‬במאי ‪]2016-01-060640[ 2016‬‬
‫‪56‬‬
‫לפרטים ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום ‪ 3‬ביולי ‪]2016-01-072598[ 2016‬‬
‫א‪55 -‬‬
‫אופי‬
‫וסטאטוס‬
‫הניסוי‬
‫לו"ז לביצוע‬
‫ניסוי בשלב‬
‫גיוס חולים‪.‬‬
‫הצפי לסיים‬
‫גיוס ‪100‬‬
‫חולים‬
‫במהלך שנת‬
‫‪.2017‬‬
‫עלות‬
‫צפויה‬
‫(אומדן)‬
‫(בדולר‬
‫ארה"ב)‬
‫‪600‬‬
‫עלות‬
‫שנצברה‬
‫(בדולר‬
‫ארה"ב)‬
‫‪500‬‬
‫יצויין כי בנוסף לאמור לעיל מבצעת החברה פעילות שוטפת אשר מטרתה לעודד את‬
‫הטמעת השימוש במערכת באופן יומיומי במרכזים רפואיים תוך איסוף מידע קליני‬
‫ושיווקי‪ .‬מרכזים אלה משמשים כמוקדי הדרכה והמלצה למערכת‪.‬‬
‫יצוין‪ ,‬כי הערכת החברה בנוגע לצפי להתפתחות במחקר והפיתוח וכן העלויות‬
‫הכרוכות בהן‪ ,‬כמפורט לעיל‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬
‫המבוסס על הקשיים הטכנולוגיים הצפויים בפיתוח הטכנולוגיה‪ ,‬זמני הפיתוח‬
‫החזויים‪ ,‬הניסויים הנדרשים ולוח הזמנים הצפוי שלהם‪ .‬הערכות אלה עשויות שלא‬
‫להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העשויים‬
‫להשפיע על כך שההערכות האמורות לא תתממשנה‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או שתתממשנה‬
‫באופן שונה מכפי שנצפה הינם קשיים טכנולוגיים והנדסיים‪ ,‬חריגה מלוחות זמנים‬
‫של ניסויים‪ ,‬עמידה בניסויי בטיחות ויעילות הטכנולוגיה‪ ,‬יכולתה של החברה‬
‫להתקשר עם חברות מובילות בתחום‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות או שינויים‬
‫רגולטוריים ו‪/‬או התממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 30‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪ .16.4‬מוצר לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר (‪)Allevetix‬‬
‫ביום ‪ 20‬ביולי ‪,2014‬‬
‫‪57‬‬
‫הודיעה החברה כי השלימה התקשרות עם האוניברסיטה‬
‫הלאומית של סינגפור (‪ )NUS‬וחוקרים מובילים מטעמה לפיתוח ומסחור מוצר זעיר‬
‫פולשני ייחודי לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר (להלן‪" :‬הפרויקט")‪ .‬הפרויקט‪,‬‬
‫שהיקפו כ‪ 2.2-‬מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬נתמך במימון של ‪ 45%‬על ידי הקרן הדו‪-‬לאומית‬
‫סינגפור‪-‬ישראל (‪ )SIIRD‬כאשר המענק האמור אינו מדלל מי מהצדדים וכי החזר‬
‫המענק יבוצע כתמלוגים ממכירות עתידיות של המוצר שיפותח במסגרת הפרויקט‪.‬‬
‫יתרת מימון הפרויקט תעשה על ידי ‪ NUS‬ועל ידי החברה בחלקים שווים‪ .‬הפרויקט‬
‫יבוצע בשיתוף פעולה טכנולוגי‪ ,‬קליני‪ ,‬רגולטורי ומסחרי על ידי שני הצדדים‪ .‬בנוסף‬
‫חתמו הצדדים על הסכם מסחור למוצר‪ ,‬אשר ככל ויקודם יעשה במסגרת חברה‬
‫משותפת (‪ )JV‬שתוחזק בחלקים שווים‪.‬‬
‫ביום ‪ 18‬בדצמבר ‪ ,582016‬הודיע החברה על הצלחה בהשלמת שלב הניסוי הפרה‪-‬קליני‬
‫בחיות גדולות במערכת הזעיר פולשנית ‪ Allevetix‬לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬והשמנת‬
‫יתר‪ .‬המערכת מיועדת להקטין באופן משמעותי את ספיגת הסוכרים והשומנים‬
‫באמצעות שרוול ייחודי אשר פותח על ידי החברה‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬לאור התוצאות המוצלחות ועמידה בכל יעדי הניסויים בחיות‬
‫גדולות‪ ,‬סיכוייה להצלחה בביקורת של קרן ‪ SIIRD‬גבוהים ולפיכך בכוונת החברה‬
‫‪57‬‬
‫‪58‬‬
‫לפרטים ראו דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 20‬ביולי ‪[ 2014‬אסמכתא‪.]2014-01-117165:‬‬
‫לפרטים ראו דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 18‬בדצמבר ‪[ 2016‬אסמכתא‪.]2016-01-140059 :‬‬
‫א‪56 -‬‬
‫להגיש בחודשים הקרובים דוח פיננסי מסכם לצורך קבלת יתרת המענק הבלתי מדלל‬
‫מקרן ‪ SIIRD‬על סך של כ‪ 250 -‬אלפי דולר‪.‬‬
‫בנוסף לאמור לעיל‪ ,‬בעקבות העמידה בכל יעדי הניסוי‪ ,‬בכוונת החברה לפעול לתחילת‬
‫ניסויים קליניים בבני אדם לקראת סוף שנת ‪ 2017‬וזאת בכפוף לקבלת כל האישורים‬
‫הרגולטוריים הנדרשים לשם כך‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות ‪ Allevetix‬ראו פרק ‪ 8‬לדוח‪.‬‬
‫‪ .16.5‬טכנולוגיה הקשורה לפיתוח מסתם לבבי מיטרלי הנועד להשתלה בשיטה זעיר פולשנית‬
‫ביום ‪ 11‬בספטמבר ‪ ,592016‬השלימה החברה התקשרות בהסכם לרכישת כל הנכסים‬
‫והזכויות בפעילות הקשורה לפיתוח מסתם לבבי מיטרלי )‪ (Mitral Valve‬הנועד‬
‫להשתלה בשיטה זעיר פולשנית חדשנית במטופלים הסובלים מאי‪-‬ספיקת המסתם‪.‬‬
‫לפרטים נוספים אודות המסתם הלבבי ראו פרק ‪ 8‬לדוח‪.‬‬
‫השקעות עתידיות במחקר ופיתוח‬
‫להלן טבלה המתארת את הערכות החברה בדבר השקעותיה במחקר ופיתוח בתקופה‬
‫של שנתיים ממועד הדוח מסך ההוצאות הצפויות של החברה במחקר ופיתוח*‪:‬‬
‫שנה‬
‫פעילויות‬
‫‪2017‬‬
‫‪Gardia EPD‬‬
‫‪Allium‬‬
‫טיפול בסוכרת מסוג ‪2‬‬
‫ובהשמנת יתר‬
‫‪Endofast‬‬
‫‪Mitral Valve‬‬
‫‪2018‬‬
‫‪Gardia EPD‬‬
‫‪Allium‬‬
‫טיפול בסוכרת מסוג ‪2‬‬
‫ובהשמנת יתר‬
‫‪Endofast‬‬
‫‪Mitral Valve‬‬
‫אומדן שיעור ההוצאה סך הוצאות צפויות‬
‫(באלפי דולר)‬
‫מסך ההוצאה‬
‫השנתית הצפויה‬
‫‪( 3,700‬כולל כ"א)‬
‫‪38%‬‬
‫‪14%‬‬
‫‪17%‬‬
‫‪6%‬‬
‫‪25%‬‬
‫‪30%‬‬
‫‪15%‬‬
‫‪( 2,400‬כולל כ"א)‬
‫‪25%‬‬
‫‪5%‬‬
‫‪25%‬‬
‫הערכות החברה בעניין מועד השלמת פיתוח המוצרים‪ ,‬העלויות הכרוכות בכך‪ ,‬ביצוע‬
‫הניסויים הקליניים‪ ,‬הערכות בדבר השקעות החברה במחקר ופיתוח ושיעורן מסך‬
‫והוצאות החברה הצפויות כמתואר לעיל‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק‬
‫ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על שלבי הפיתוח הנוכחיים של מוצרי החברה‪ ,‬הערכה בדבר‬
‫הקשיים הטכנולוגיים וההנדסיים הצפויים בפיתוח המוצרים‪ ,‬זמני הפיתוח‬
‫החזויים‪ ,‬תוצאות הניסויים הפרה‪-‬קליניים והקליניים הנדרשים‪ ,‬לוח הזמנים הצפוי‬
‫של הניסויים כאמור‪ ,‬לרבות קצב גיוס החולים לניסויים והתהליכים הרגולטוריים‬
‫הנדרשים בקשר עם הניסויים‪ .‬הערכה זו עשויה שלא להתממש‪ ,‬כולה או חלקה‪ ,‬או‬
‫להתממש באופן שונה מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך‬
‫‪59‬‬
‫לפרטים ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום ‪ 9‬בספטמבר ‪]2016-01-120613[ 2016‬‬
‫א‪57 -‬‬
‫הינם קשיים טכנולוגיים והנדסיים‪ ,‬חריגה מלוחות הזמנים של ניסויים פרה‪-‬‬
‫קליניים או קליניים‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪ ,‬שינויים רגולטוריים‪ ,‬אי קבלת‬
‫אישורים לניסויים והתממשות איזה מגורמי הסיכון המתוארים בסעיף ‪ 30‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪ .16.6‬הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫הוצאות בגין מחקר ופיתוח לשנת ‪ 2016‬אשר נכללו בדוחות הכספיים המאוחדים של‬
‫החברה מסתכמות לסך כולל של ‪ 13,494‬אלפי ש"ח‪ .‬לפרטים נוספים אודות הוצאות‬
‫המחקר והפיתוח של החברה (במאוחד) ראו ביאור ‪ 19‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .17‬נכסים לא מוחשיים‬
‫‪ .17.1‬להלן פירוט תמציתי בדבר תמלוגים המגיעים לצדדים שלישיים מהחברה‪:‬‬
‫זהות מקבל‬
‫התמלוגים‬
‫סוג תשלום‬
‫טווח תמורה‬
‫הרשות לחדשנות‬
‫לאומית‬
‫תמלוגים בגין מכירת‬
‫מוצרים סופיים‬
‫ארוטק‬
‫תמלוגים בגין מכירת‬
‫מוצרים סופיים‬
‫שיעור של ‪ 3%‬עד ‪3.5%‬‬
‫ממכירות מוצרי אליום‬
‫ואיביאי‬
‫כגבוה מבין שיעור של‬
‫‪ 2%‬ממכירות מוצרי‬
‫הסטנטים וסך של ‪30‬‬
‫אלפי דולר בשנה‬
‫הערות‬
‫לפירוט ר' סעיף ‪ 19‬לדוח‬
‫זה‪.‬‬
‫‪ .17.2‬אליום‬
‫בטבלה שלהלן יפורטו נכסי הקניין הרוחני של אליום נכון למועד הדוח‪:‬‬
‫תיאור הפטנט‬
‫שם הפטנט‬
‫הזכויות‬
‫בפטנט‬
‫בעלות‬
‫מועד‬
‫קדימות‬
‫‪22/05/2002‬‬
‫בעלות‬
‫‪13/11/2002‬‬
‫בארה"ב‬
‫‪13/11/2002‬‬
‫בשאר‬
‫המדינות‬
‫‪11/11/2003‬‬
‫‪24/02/2003‬‬
‫בארה"ב‬
‫‪24/2/2003‬‬
‫בשאר‬
‫המדינות‬
‫‪23/02/2004‬‬
‫‪06/09/2005‬‬
‫בישראל‬
‫‪06/09/2005‬‬
‫בשאר‬
‫המדינות‬
‫‪Medical Device‬‬
‫‪Having an‬‬
‫‪Unravable Portion‬‬
‫מנגנון הפרימה‬
‫היחודי של‬
‫הסטנט שפתחה‬
‫אליום המאפשר‬
‫הוצאה א‪-‬‬
‫טראומטית‬
‫מהגוף‬
‫סטנט בעל‬
‫שזירה מיוחדת‬
‫הפועלת כמנגנון‬
‫חלוקת עומסים‬
‫בקצוות‬
‫‪STENT‬‬
‫סטנט משולש‬
‫המותאם למבנה‬
‫השופכה‬
‫הערמונית‬
‫בעלות‬
‫‪System & Method‬‬
‫‪for Delivering‬‬
‫‪Device to Body‬‬
‫פטנט המתייחס‬
‫למנגנון מערכת‬
‫ההובלה‬
‫הקשיחה‬
‫בעלות‬
‫‪Endoluminal‬‬
‫‪Lining‬‬
‫מועד הגשת‬
‫בקשה‬
‫בישראל‬
‫‪23/05/2002‬‬
‫מדינות בהן‬
‫אושר‬
‫קנדה*‪ ,‬יפן‪,‬‬
‫ישראל‪ ,‬ארה"ב‪,‬‬
‫אירופה – אושר‬
‫בצרפת‪ ,‬גרמניה‪,‬‬
‫איטליה ספרד‬
‫ובריטניה*‬
‫מדינות בהן‬
‫הוגשה בקשה‬
‫ישראל‪,‬‬
‫‪,NP‬אירופה‪,‬‬
‫ארה"ב‪,‬‬
‫קנדה*‪,‬‬
‫יפן‬
‫ארה"ב‪,‬‬
‫ישראל‪,‬קנדה*‪,‬‬
‫יפן‪,‬‬
‫אירופה ‪ -‬אושר‬
‫בצרפת‪ ,‬גרמניה‪,‬‬
‫איטליה‪ ,‬ספרד‬
‫ובריטניה*‬
‫ארה"ב‪,‬‬
‫‪NP‬‬
‫ישראל‪,‬‬
‫קנדה*‪,‬‬
‫אירופה‪,‬‬
‫יפן‬
‫יפן‪,‬‬
‫קנדה*‪,‬‬
‫אירופה‪ -‬אושר‬
‫בגרמניה‪ ,‬צרפת‪,‬‬
‫איטליה‪ ,‬ספרד‬
‫וטורקיה‬
‫ישראל‪,‬‬
‫קנדה*‪ ,‬יפן*‬
‫וארה"ב‬
‫ארה"ב‪,‬‬
‫‪NP‬‬
‫קנדה*‪,‬‬
‫ישראל‪,‬‬
‫יפן‪,‬‬
‫אירופה‬
‫ישראל‪,‬‬
‫‪NP,‬‬
‫קנדה*‪ ,‬יפן*‬
‫בשאר‬
‫המדינות‬
‫‪22/05/2003‬‬
‫א‪58 -‬‬
‫היחודית‬
‫שפיתחה אליום‬
‫סטנט בעל מבנה‬
‫צלעות וחריצים‬
‫מיוחד‬
‫‪Location‬‬
‫‪Medical‬‬
‫‪having a‬‬
‫‪device‬‬
‫‪tubular‬‬
‫‪portion‬‬
‫‪System and method‬‬
‫‪for manufacturing a‬‬
‫‪stent‬‬
‫שיטה ליצור‬
‫התקן רפואי‬
‫נפרם‬
‫‪06/09/2006‬‬
‫בעלות‬
‫‪23/05/2002‬‬
‫‪23/05/2002‬‬
‫בעלות‬
‫‪04/04/2011‬‬
‫בארה"ב –‬
‫ארעי‬
‫‪04/04/2011‬‬
‫וארה"ב‬
‫ישראל‬
‫ישראל‬
‫‪NP‬‬
‫ארה"ב‬
‫אירופה‬
‫בשאר‬
‫המדינות‬
‫‪04/04/2012‬‬
‫* יצוין כי בחודש מרס ‪ 2016‬החליטה החברה שלא להמשיך לתחזק את הפטנטים האמורים במדינה הרלוונטית ולפיכך תוקפם‬
‫של פטנטים אלו צפוי לפקוע במועד תשלום דמי החזקתם השנתי‪.‬‬
‫אין בידי החברה יכולת מדוייקת להעריך את משך הטיפול בבקשות התלויות ועומדות‬
‫למועד הדוח או את העלויות הנוספות שידרשו בקשר עם הטיפול כאמור‪ .‬עם זאת‪ ,‬רוב‬
‫הבקשות שהוגשו נמצאות בשלב מתקדם מאד כשחלק נכבד כבר אושר כך שהחברה‬
‫מעריכה כי מלבד הבקשה בקשר עם שיטה ליצור התקן רפואי נפרם שהנה חדשה מאד‬
‫ורק הוגשה‪ ,‬אם לא יהיו עיכובים ו‪/‬או התנגדויות שאינם צפויים בשלב זה‪ ,‬הטיפול בכל‬
‫אחת מהבקשות עלול להימשך עוד כשנתיים נוספות‪ ,‬וזאת לאור ריבוי הבקשות העומדות‬
‫בפני משרדי הפטנטים הנוגעים בעניין‪.‬‬
‫להלן ריכוז הנתונים המהותיים בנוגע לסימני המסחר ובקשות לסימני מסחר של אליום‪:‬‬
‫סימן‬
‫מדינה‬
‫תאריך הגשה‬
‫מס בקשה‬
‫תאריך רישום‬
‫מס רישום‬
‫סטטוס‬
‫‪ALLIUM‬‬
‫‪ALLIUM‬‬
‫ישראל‬
‫בקשה‬
‫בינלאומית‬
‫המייעדת‬
‫את‪:‬‬
‫‪22/06/2011‬‬
‫‪11/12/2011‬‬
‫‪238557‬‬
‫‪1104625‬‬
‫‪11/10/2012‬‬
‫‪11/12/2011‬‬
‫‪238557‬‬
‫‪1104625‬‬
‫סימן רשום‬
‫סימן רשום‬
‫‪ALLIUM‬‬
‫האיחוד‬
‫האירופי‬
‫‪11/12/2011‬‬
‫‪1104625‬‬
‫‪11/12/2012‬‬
‫‪1104625‬‬
‫סימן רשום‬
‫‪ .17.3‬איביאי‬
‫בטבלה שלהלן יפורטו נכסי הקניין הרוחני של של איביאי נכון למועד הדוח‪:‬‬
‫תיאור הפטנט‬
‫שליפה‬
‫התקן‬
‫מהדקים כירורגיים‬
‫עבור‬
‫הזכויות‬
‫בפטנט‬
‫‪IBI‬‬
‫מועד‬
‫קדימות‬
‫‪02.11.2005‬‬
‫‪IBI‬‬
‫‪6.7.2005‬‬
‫מועד הגשת מדינות בהן‬
‫אושר‬
‫בקשה‬
‫ישראל‪,‬‬
‫בארה"ב‬
‫יפן*‪,‬‬
‫ארעי‬
‫‪ 02/11/2005‬אוסטרליה*‪,‬‬
‫קנדה*‬
‫בשאר‬
‫ארה"ב‪,‬‬
‫המדינות‬
‫‪02/11/2006‬‬
‫מדינות בהן הוגשה‬
‫הבקשה‬
‫ארה"ב ‪,‬‬
‫אירופה‪,‬‬
‫אוסטרליה*‬
‫קנדה*‪,‬ישראל‬
‫ויפן*‬
‫אירופה‬
‫גרמניה‪,‬‬
‫צרפת‪,‬‬
‫איטליה*‬
‫וטורקיה*‬
‫מהדקים‬
‫ניתוחיים‬
‫בארה"ב‬
‫א‪59 -‬‬
‫אוסטרליה*‬
‫ארה"ב‪,‬‬
‫והתקני‬
‫עכביש)‬
‫הידוק‬
‫ארעי‬
‫(סיכת‬
‫‪06/07/2005‬‬
‫בשאר‬
‫המדינות‬
‫אירופה‪,‬‬
‫יפן*‪,‬ישראל‪,‬‬
‫קנדה*וארה"ב אוסטרליה*‬
‫קנדה*‬
‫ישראל‬
‫יפן*‬
‫‪06/07/2006‬‬
‫התקן להדוק כירורגי עם‬
‫אמצעים להחזקת רשת‬
‫‪IBI‬‬
‫סיכה נספגת חדשה‬
‫‪IBI‬‬
‫בארה"ב‬
‫ארעי‬
‫‪17.5.2010‬‬
‫‪17.5.2010‬‬
‫בשאר‬
‫המדינות‬
‫ארה"ב*‪,‬‬
‫יפן*‬
‫אירופה*‬
‫גרמניה‪,‬‬
‫צרפת‪,‬‬
‫ספרד‬
‫ארה"ב‪*NP-‬‬
‫אירופה*‬
‫יפן*‬
‫‪17.5.2011‬‬
‫בארה"ב‬
‫ארעי‬
‫‪15.9.2011‬‬
‫ארה"ב‬
‫‪15.9.2011‬‬
‫בשאר‬
‫המדינות‬
‫‪13.9.2012‬‬
‫‪NP‬‬
‫אוסטרליה*קנדה*‬
‫אירופה‬
‫יפן*‬
‫ארה"ב‬
‫* יצוין כי בחודש מרס ‪ 2016‬החליטה החברה שלא להמשיך לתחזק הפטנטים האמורים במדינה הרלוונטית‬
‫ולפיכך תוקפם של פטנטים אלו צפוי לפקוע במועד תשלום דמי החזקתם השנתי‪.‬‬
‫להתייחסות החברה לנושא חוסר הודאות בנוגע לקבלת פטנטים והגנה על הקניין הרוחני‬
‫ראו סעיף ‪ 30‬להלן‪.‬‬
‫הגשת הבקשות לפטנט כאמור לווה בייעוץ מקצועי של מומחים ונעשה על סמך הידיעות‬
‫שכבר נתפרסמו‪ ,‬לפני תאריך הבקשות‪ ,‬במגמה להעניק לחברה הגנה קניינית נאותה‬
‫ומרבית בפטנטים האמורים‪.‬‬
‫להלן פרטים אודות בקשות תלויות ועומדות לרישום סימן מסחרי אשר הוגשו על‪-‬ידי‬
‫איביאי נכון למועד הדוח‪:‬‬
‫סימן‬
‫מדינה‬
‫תאריך הגשה‬
‫מס' בקשה‬
‫תאריך רישום‬
‫סטטוס‬
‫‪EndoFast Reliant‬‬
‫ישראל‬
‫‪26/04/2011‬‬
‫‪237404‬‬
‫‪30/06/2013‬‬
‫סימן רשום‬
‫‪ .17.4‬גרדיה‬
‫להלן ריכוז הנתונים המהותיים בנוגע לפטנטים ובקשות לרישום פטנטים של גרדיה‪:60‬‬
‫הטכנולוגיה היחודית של החברה המיושמת במערכת ה‪ WIRION-‬מבוססת ומגובה על‬
‫‪ 60‬א) שמות הפטנטים המחייבים הם באנגלית‪ -‬תרגום שמות הפטנטים לעברית מובא לשם נוחות הקריאה;‬
‫ב) תוקף הפטנטים הינו ל‪ 20-‬שנה מתאריך מילוי בקשה (‪ .)Filing‬בהגשה מסוג ‪ PCT‬התוקף נקבע החל מ‪30-‬‬
‫חודשים מתאריך הבכורה (‪.)Priority‬‬
‫א‪60 -‬‬
‫ידי בקשות פטנטים כמפורט בטבלה‪ .‬בקשת הפטנט הראשונה שהוגשה בשנת ‪2002‬‬
‫והתמקדה במנגנוני נעילה מרחוק סיימה מסלול של בדיקה ובחינה ואושרה בארה"ב‬
‫בחודש ינואר ‪ .2009‬הבקשה הורחבה בבקשות נוספות המתארות מנגנוני נעילה נוספים‬
‫וחשובים וכן בקשות הקשורות למנגנון חילוץ הפילטר מתוך קטטר ההובלה‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬הגישה גרדיה בקשות נוספות המתייחסות לקטטר האיסוף היחודי‪ ,‬הכולל‬
‫קצה קוני הנמשך לאחור וכן בקשות המתייחסות לאפליקציות נוספות של הטכנולוגיה‬
‫כמו שימוש במנגנון הנעילה לקיבוע של מוצר רפואי בתוך כלי דם או חלל גופי‪ ,‬שימוש‬
‫בפילטר בפרוצדורות של החלפת שסתומים‪.‬‬
‫כל הבקשות המפורטות בטבלה נמצאות בבעלות ובשימוש בלעדי של גרדיה‪ .‬בעת‬
‫הקמת גרדיה‪ ,‬הועברו לגרדיה ללא תמורה הזכויות בפטנט אשר היו רשומות על שם‬
‫מייסדי החברה ערב הקמת גרדיה‪.‬‬
‫הפטנטים שאושרו משקפים את התשתית הטכנולוגית של גרדיה‪ .‬בקשות אלה נמצאות‬
‫בשלבים שונים של בדיקה כמפורט בטבלה להלן‪:‬‬
‫תאריך הגשה‬
‫‪61‬‬
‫שם הפטנט‬
‫‪62‬‬
‫תיאור הפטנט‬
‫ממציא‬
‫סטאטוס‬
‫‪ 6‬דצמבר ‪2005‬‬
‫‪US 7,479,151‬‬
‫‪EMBOLISM FILTER‬‬
‫‪WITH SELF‬‬‫‪DEPLOYABLE‬‬
‫‪GUIDEWIRE STOP‬‬
‫‪ROSENSCHEIN et al.‬‬
‫‪USA‬‬
‫‪Granted‬‬
‫‪ 16‬ינואר ‪2009‬‬
‫‪8,684,917‬‬
‫‪EMBOLISM FILTER‬‬
‫‪WITH SELF‬‬‫‪DEPLOYABLE‬‬
‫‪GUIDEWIRE STOP63‬‬
‫‪ROSENSCHEIN et al.‬‬
‫‪USA‬‬
‫‪granted‬‬
‫‪20140343592‬‬
‫‪EMBOLISM FILTER‬‬
‫‪WITH SELF‬‬‫‪DEPLOYABLE‬‬
‫‪GUIDEWIRE STOP64‬‬
‫‪ROSENSCHEIN et al.‬‬
‫‪USA‬‬
‫‪Pending‬‬
‫‪ 17‬אוקטובר‬
‫‪2007‬‬
‫‪ 27‬מרס ‪2008‬‬
‫‪US-7,819,844‬‬
‫‪GUIDEWIRE STOP‬‬
‫‪SPENSER et al.‬‬
‫‪101854882A‬‬
‫‪GUIDEWIRE STOP‬‬
‫‪SPENSER et al.‬‬
‫‪ 27‬מרס ‪2008‬‬
‫‪2211970‬‬
‫‪GUIDEWIRE STOP‬‬
‫‪SPENSER et al.‬‬
‫‪ 27‬מרס ‪2008‬‬
‫‪2211970‬‬
‫‪GUIDEWIRE STOP‬‬
‫‪SPENSER et al.‬‬
‫‪ 31‬מרס ‪2014‬‬
‫‪USA‬‬
‫‪Granted‬‬
‫‪China‬‬
‫‪Granted‬‬
‫‪Germany‬‬
‫‪Granted‬‬
‫‪France‬‬
‫‪Granted‬‬
‫‪ 61‬מועד הגשת הבקשה הינו מועד הקדימות‪.‬‬
‫‪ 62‬הסימון ‪ US‬הינו עבור פטנטים שהוגשו בארה"ב והסימון ‪ WO‬עבור פטנטים שהוגשו בהגשת ‪ .PCT‬אמנת ה‪PCT-‬‬
‫הינה אמנה מכוחה ניתן לדחות את מועד הגשת בקשות לפטנט במדינות שונות בעולם החברות באמנה‪ ,‬לרבות‬
‫האיחוד האירופי וארה"ב‪ ,‬לתקופה של ‪ 30‬חודשים מהגשת הבקשה הראשונה‪ .‬פטנט שאושר יהיה מוגן בכל אחת‬
‫מהמדינות החברות באמנה זו‪.‬‬
‫‪ 63‬פטנט זה מבוסס על הפטנט הראשוני הרשום ומפרט ומכסה ביתר פירוט את היישום ההנדסי בו החברה משתמשת‬
‫נכון להיום‪ .‬הנהלת החברה מעריכה כי הפטנט הרשום מהווה בסיס איתן לטכנולוגיה גם טרם אישורו של הפטנט‬
‫האמור והבאים אחריו‪.‬‬
‫‪ 64‬פטנט זה מבוסס על הפטנט הראשוני הרשום ומפרט ומכסה ביתר פירוט את היישום ההנדסי בו החברה משתמשת‬
‫נכון למועד הדוח‪ .‬להערכת הנהלת החברה הפטנט הרשום מהווה בסיס איתן לטכנולוגיה האמורה גם טרם אישורו‬
‫של הפטנט האמור והבאים אחריו‪.‬‬
‫א‪61 -‬‬
62
‫ממציא‬
‫תיאור הפטנט‬
England
Granted
USA
Granted
USA
Pending
France
Granted
SPENSER et al.
GUIDEWIRE STOP
2211970
SPENSER et al.
GUIDEWIRE STOP
US 8,545,533
SPENSER et al.
GUIDEWIRE STOP
SPENSER et al.
GUIDEWIRE STOP
US-2014-0222060A1
2211758
‫ ספטמבר‬30
2013
‫ אוקטובר‬17
2007
Germany
Granted
SPENSER et al.
GUIDEWIRE STOP
2211758
‫ אוקטובר‬17
2007
Italy
Granted
SPENSER et al.
GUIDEWIRE STOP
2211758
‫ אוקטובר‬17
2007
UK Granted
SPENSER et al.
GUIDEWIRE STOP
2211758
‫ אוקטובר‬17
2007
Spain
Granted
SPENSER et al.
GUIDEWIRE STOP
2211758
‫ אוקטובר‬17
2007
Abandoned
‫שם הפטנט‬
61
‫סטאטוס‬
ROSENSCHEIN et al. RETRIEVAL CATHETER US-2009-0254116AND METHODS OF
A1
RETRIEVING DEPLOYED
MEDICAL DEVICES
‫תאריך הגשה‬
2008 ‫ מרס‬27
2010 ‫ אפריל‬27
2009 ‫ אפריל‬2
USA
Pending
ROSENSCHEIN et al. RETRIEVAL CATHETER US 2013 0178887 2012 ‫ אוגוסט‬6
AND METHODS OF
A1
RETRIEVING DEPLOYED
MEDICAL DEVICES
China
Granted
ROSENSCHEIN et al.
DUAL–LUMEN
200980120827.3
RETRIEVAL CATHETERS (CN 102056574B)
AND METHODS OF
RETRIEVING DEPLOYED
MEDICAL DEVICES
2009 ‫ אפריל‬2
EPO
Abandoned
ROSENSCHEIN et al.
DUAL–LUMEN
RETRIEVAL CATHETERS
AND METHODS OF
RETRIEVING DEPLOYED
MEDICAL DEVICES
EP 2265223A1
2009 ‫ אפריל‬2
Japan
granted
ROSENSCHEIN et al.
DUAL–LUMEN
RETRIEVAL CATHETERS
AND METHODS OF
RETRIEVING DEPLOYED
MEDICAL DEVICES
5643184
2009 ‫ אפריל‬2
USA
Granted
SPENSER et al.
DELIVERY CATHETER
WITH CONSTRAINING
SHEATH AND METHODS
OF DEPLOYING
MEDICAL DEVICES
INTO A BODY LUMEN
US 8,545,544
2009 ‫ אפריל‬2
62 -‫א‬
62
‫סטאטוס‬
‫ממציא‬
‫תיאור הפטנט‬
EPO
Pending
SPENSER et al.
DELIVERY CATHETER 09728313.9 (EP 2
WITH CONSTRAINING
273 948)
SHEATH AND METHODS
OF DEPLOYING
MEDICAL DEVICES
INTO A BODY LUMEN
USA
Granted
SPENSER et al.
APPARATUS AND
METHOD FOR
ANCHORING AN
ELONGATED OBJECT IN
BODY LUMENS
9108025
EPO
Pending
SPENSER
EMBOLIC PROTECTION
DEVICES, VASCULAR
DELIVERY CATHETERS,
AND METHODS OF
DEVELOYING SAME
11764606.7
USA
Abandoned
SPENSER
EMBOLIC PROTECTION
DEVICES, VASCULAR
DELIVERY CATHETERS,
AND METHODS OF
DEVELOYING SAME
USA
Pending
SPENSER
SYSTEM FOR
UNLOCKING A DEVICE
FROM A GUIDEWIRE
‫שם הפטנט‬
61
‫תאריך הגשה‬
2009 ‫ אפריל‬2
2011 ‫ מאי‬26
2011 ‫ מרס‬23
2013 ‫ מאי‬6
20130226223
PCT/IL2016/05
1079
‫ אוקטובר‬5
2016
:‫להלן ריכוז הנתונים המהותיים בנוגע לסימני המסחר ובקשות לסימני מסחר של גרדיה‬
‫מדינה‬
‫סטטוס‬
‫שם סימן המסחר‬
EU
‫רשום‬
EU
‫רשום‬
‫ישראל‬
‫רשום‬
‫ישראל‬
‫רשום‬
GARDIA
MEDICAL
GARDIA
MEDICAL logo
GARDIA
MEDICAL
GARDIA
MEDICAL Logo
‫ישראל‬
‫רשום‬
SCORPIO
‫ישראל‬
‫רשום‬
‫ישראל‬
‫רשום‬
‫ארה"ב‬
‫רשום‬
‫ארה"ב‬
‫רשום‬
Gardia Medical
EPD
Gardia Medical
EPD
SUPERPASS
GARDIA
MEDICAL
GARDIA
MEDICAL logo
‫מס' בקשה‬
‫תאריך בקשה‬
006832661
2008 ‫ אפריל‬15
006832794
2008 ‫ אפריל‬15
‫ אפריל‬20
2009
‫ אפריל‬20
2009
‫מס' רישום‬
6832661
6832794
2009 ‫ מאי‬10
204704
204705
16
2007
‫ אוקטובר‬16
2007
2009 ‫ מאי‬10
204705
206960
2007 ‫ דצמבר‬25
2009 ‫ מאי‬6
206960
9
2009
‫ בינואר‬9
2011
223422
226695
2010 ‫ ינואר‬25
‫ באפריל‬7
2011
226695
77447597
2008 ‫ אפריל‬14
2010 ‫ במאי‬11
3786609
77447610
2008 ‫ אפריל‬14
2010 ‫ במאי‬11
3786610
204704
223422
63 -‫א‬
‫אוקטובר‬
‫תאריך רישום‬
‫ספטמבר‬
‫‪1140432‬‬
‫‪1140432‬‬
‫‪ 14‬באוקטובר‬
‫‪2012‬‬
‫‪ 22‬באוקטובר‬
‫‪2013‬‬
‫‪4344910‬‬
‫‪ 4‬ביוני ‪2013‬‬
‫‪245966‬‬
‫‪ 3‬בנובמבר‬
‫‪2013‬‬
‫אוקטובר‬
‫‪14‬‬
‫‪2012‬‬
‫‪ 14‬אוקטובר‬
‫‪2012‬‬
‫‪ 14‬אוקטובר‬
‫‪2012‬‬
‫‪ 19‬אפריל ‪2012‬‬
‫‪1140432‬‬
‫‪WIRION‬‬
‫רשום‬
‫בינ"ל‬
‫‪1140432‬‬
‫‪WIRION‬‬
‫רשום‬
‫‪EU‬‬
‫‪79122198‬‬
‫‪WIRION‬‬
‫רשום‬
‫ארה"ב‬
‫‪245966‬‬
‫‪WIRION‬‬
‫רשום‬
‫ישראל‬
‫‪ .17.5‬תרוליף‬
‫להלן ריכוז הנתונים המהותיים בנוגע לפטנטים ובקשות לרישום פטנטים של תרוליף‪:‬‬
‫שם הפטנט‬
‫‪Replacement Heart Valve‬‬
‫‪Method for implanting‬‬
‫‪prosthetic valve‬‬
‫‪Method for implanting‬‬
‫‪prosthetic valve‬‬
‫תיאור הפטנט‬
‫מסתם לב‬
‫המתאים לגדלי‬
‫חולים שונים‬
‫ואשר מאפשר‬
‫השתלה ללא‬
‫קיצוב לב בזמן‬
‫ההשתלה‬
‫שיטת השתלה‬
‫ועיגון ייחודיים‬
‫של מסתם‬
‫מיטרלי מלאכותי‬
‫תוספת לפטנט‬
‫הנ"ל עבור חולים‬
‫שעברו תיקון‬
‫אלפיירי במסתם‬
‫מיטרלי‬
‫הזכויות‬
‫בפטנט‬
‫מועד אישור‬
‫בקשה‬
‫מועד‬
‫קדימות‬
‫מדינות בהן‬
‫אושר‬
‫בעלות‬
‫‪-‬‬
‫‪16/05/2014‬‬
‫‪PCT‬‬
‫בעלות‬
‫‪2/04/2013‬‬
‫‪8/07/2010‬‬
‫‪USA Granted‬‬
‫בעלות‬
‫‪3/05/2016‬‬
‫‪8/07/2010‬‬
‫‪USA Granted‬‬
‫‪ .17.6‬לעניין עלויות בדוחות המאוחדים של החברה בגין בקשות הפטנטים ו‪/‬או אחזקתן‬
‫ו‪/‬או אחזקת פטנטים הסתכמו בשנת ‪ 2016‬ראו ביאור ‪ 21‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫א‪64 -‬‬
‫‪ .18‬הון אנושי‬
‫במהלך שנת ‪ 2016‬הגדילה החברה את מצבת ההון האנושי שלה עקב רכישת פעילות המסתם‬
‫הלבבי המיטרלי (‪ .)Mitral Valve‬להלן מפורטת בטבלה מצבת העובדים בקבוצה (במונחי‬
‫משרות) ליום ‪ 31‬בדצמבר של השנים ‪ 2016 ,2015‬וסמוך למועד הדוח‪:‬‬
‫למועד הדוח התקופתי מעסיקה הקבוצה ‪ 42‬עובדים לפי הפירוט להלן‪:‬‬
‫תחום הפעילות‬
‫הנהלה בכירה‪ ,‬כספים‬
‫ואדמיניסטרציה‬
‫מחקר ופיתוח‬
‫תפעול‬
‫שיווק ומכירות‬
‫סה״כ‬
‫מספר עובדים מספר עובדים מספר עובדים‬
‫ויועצים קבועים‬
‫ויועצים‬
‫ויועצים‬
‫ביום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫קבועים‬
‫קבועים‬
‫‪2015‬‬
‫ביום ‪31‬‬
‫בסמוך למועד‬
‫בדצמבר ‪2016‬‬
‫הדוח‬
‫‪6‬‬
‫‪6‬‬
‫‪6‬‬
‫‪20‬‬
‫‪13‬‬
‫‪3‬‬
‫‪42‬‬
‫‪18‬‬
‫‪13‬‬
‫‪3‬‬
‫‪40‬‬
‫‪13‬‬
‫‪11‬‬
‫‪3‬‬
‫‪33‬‬
‫א‪65 -‬‬
‫מבנה ארגוני‬
‫להלן תרשים המבנה הארגוני של הקבוצה‪:‬‬
‫דירקטוריון‬
‫מנכ"ל‬
‫סמנכ"ל‬
‫כספים‬
‫סמנכ"ל‬
‫תפעול‬
‫סמנכ"ל‬
‫מכירות‬
‫סמנכ"ל‬
‫שיווק‬
‫מנהל רכש‬
‫מנהלת‬
‫ייצור‬
‫נציג מכירות‬
‫ושיווק‬
‫בינלאומי‬
‫מסתם‬
‫מיטרלי‬
‫מנכ"ל‬
‫מרכיבת‬
‫מסתמים‬
‫עובדת ייצור‬
‫קו ה‪EPD -‬‬
‫מנהלת‬
‫אדמייסטרטיבית‬
‫סמנכ"ל‬
‫איכות‬
‫ורגולציה‬
‫קו‬
‫הסטנטים‬
‫מנהלת‬
‫ייצור‬
‫סמנכ"ל‬
‫טכנולוגיות‬
‫מנהל‬
‫טכנולוגיות‬
‫ראשי‬
‫מהנדס (‪)2‬‬
‫מנהל איכות‬
‫חשב‬
‫מנהלת‬
‫קליניקה‬
‫עובדי ייצור‬
‫(‪)9‬‬
‫מהנדסים‬
‫(‪) 5‬‬
‫סטודנטים‬
‫(‪) 3‬‬
‫אחראית‬
‫קלינית‬
‫א‪66 -‬‬
‫מנהלת‬
‫חשבונות‬
‫(‪)2‬‬
‫אשת בקרת‬
‫איכות‬
‫מהנדסת‬
‫איכות‬
‫קו ה‪-‬‬
‫‪Endofast‬‬
‫‪ .18.1‬הסכמי העסקה‬
‫למועד דוח זה‪ ,‬רוב המועסקים בחברה מועסקים במישרין על ידי חברות הקבוצה‬
‫השונות באמצעות הסכמי עבודה אישיים‪ .‬הסכמי ההעסקה כוללים‪ ,‬בין היתר‪,‬‬
‫התחייבות בנוגע לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות ושמירה על זכויות הקניין הרוחני של‬
‫חברות הקבוצה מפני צד שלישי וכרכושה הבלעדי של הקבוצה‪ .‬תנאי ההעסקה כוללים‪,‬‬
‫בין היתר‪ ,‬זכאות לחופשה‪ ,‬דמי הבראה ויתר תנאים סוציאליים על פי דין‪ .‬הסכמי‬
‫ההעסקה הללו הינם‪ ,‬על‪-‬פי רוב‪ ,‬לתקופה בלתי קצובה כאשר כל צד רשאי להפסיק את‬
‫ההסכם בהודעה מוקדמת מראש על פי דין‪ ,‬למעט במקרים חריגים המאפשרים‬
‫הפסקה מיידית כמתואר בהסכם‪.‬‬
‫‪ .18.2‬נושאי משרה ועובדי הנהלה בכירה‬
‫חברי ההנהלה ונושאי המשרה הבכירה של חברות הקבוצה‪ ,‬מועסקים אף הם על פי‬
‫תנאים הנקבעים בחוזים אישיים‪ .‬הסכמי ההעסקה עם נושאי המשרה הבכירה כוללים‬
‫התחייבות בנוגע לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות ושמירה על זכויות הקניין הרוחני של‬
‫חברות הקבוצה מפני צד שלישי וכרכושה הבלעדי של הקבוצה‪ .‬תנאי ההעסקה כוללים‪,‬‬
‫בין היתר‪ ,‬זכאות לחופשה ודמי הבראה ויתר תנאים סוציאליים על פי דין‪ ,‬וכן זכאות‬
‫להפרשות לקרן השתלמות‪ ,‬רכב חברה וטלפון סלולארי (לגבי שניהם ברובם של‬
‫ההסכמים מוענק ללא גילום שווי שימוש)‪ .‬הסכמי ההעסקה הללו הינם‪ ,‬על‪-‬פי רוב‪,‬‬
‫לתקופה בלתי קצובה כאשר כל צד רשאי להפסיק את ההסכם בהודעה מראש של בין‬
‫‪ 30‬ל‪ 60 -‬יום (תלוי במהות התפקיד)‪ ,‬למעט במקרים חריגים המאפשרים הפסקה‬
‫מיידית כמתואר בהסכם‪ .‬לפרטים אודות התגמולים שניתנו לחמשת בעלי התגמולים‬
‫הגבוהים ביותר מבין נושאי המשרה הבכירה בחברה או בחברות שבשליטתה בשנת‬
‫‪ 2016‬לרבות תנאי העסקתם ולרבות הסכום הכולל אשר שולם לבעלי עניין בחברה‪,‬‬
‫לרבות לדירקטורים בחברה בשנת ‪ 2016‬ראה תקנה ‪ 21‬בפרק ד' (פרטים נוספים) לדוח‬
‫תקופתי זה‪ .‬נכון למועד הדוח להערכת החברה‪ ,‬אין תלות במי מעובדיה ו‪/‬או מנושאי‬
‫המשרה הבכירה בה‪ .‬לפרטים אודות הסיכון שהקבוצה חשופה לו בקשר להון אנושי‬
‫מיומן ומקצועי ראו סעיף ‪ 30‬לדוח זה‪.‬‬
‫לחברה הסכמים עם חברות ליסינג מקומיות‪ ,‬לקבלת שירותי ליסינג תפעולי של רכבים‬
‫עבור נושאי המשרה בחברות הקבוצה שבחרו בכך‪ .‬ההסכמים הינם בתוקף מיום‬
‫חתימתם וכל עוד לא פגה תקופת החכירה לכל רכב הכלול בהסכמים‪.‬‬
‫נושאי המשרה הבכירה מבוטחים במסגרת פוליסת אחריות מקצועית לדירקטורים‬
‫ונושאי משרה שהחברה מקיימת באמצעות חברת ביטוח ישראלית‪ .‬לפרטים אודות‬
‫תנאי הביטוח כאמור‪ ,‬ראו תקנה ‪29‬א' בפרק ד' (פרטים נוספים) לדוח תקופתי זה‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬החברה מעניקה לנושאי המשרה בחברה ובחברות בנות‪ ,‬לנושאי משרה מטעם‬
‫החברה ו‪/‬או מטעם חברות בנות בעת כהונתם כנושאי משרה בחברות קשורות‪ ,‬וכן‬
‫לנושא משרה שהינו ו‪/‬או עשוי להיחשב בעל שליטה או קרובו‪ ,‬כתבי שיפוי בתנאים‬
‫מקובלים הזהים לכלל נושאי המשרה כאמור‪ .‬כמו‪-‬כן‪ ,‬עד סוף שנת ‪ 2016‬החברה‬
‫א‪67 -‬‬
‫העניקה כתבי פטור לנושאי המשרה בחברה שכיהנו בה בתנאים מקובלים הזהים לכלל‬
‫נושאי המשרה כאמור‪ .‬לפרטים אודות תנאי כתב השיפוי וכתב הפטור האמורים‪,‬‬
‫הנהוגים בחברה‪ ,‬ראו תקנה ‪29‬א' בפרק ד' (פרטים נוספים) לדוח תקופתי זה‪.‬‬
‫‪ .18.3‬תכנית תגמול אופציות לעובדים‪ ,‬יועצים ונושאי משרה בכירה‬
‫בהתאם להחלטת דירקטוריון החברה מיום ‪ 28‬במאי ‪ ,2015‬אימצה החברה תוכנית‬
‫אופציות חדשה‪ ,‬חלף תוכניות האופציות משנת ‪ 2004‬אשר פקעה‪ ,‬על פיה יוקצו מעת‬
‫לעת‪ ,‬לעובדים‪ ,‬לדירקטורים‪ ,‬לנושאי משרה‪ ,‬ליועצים‪ ,‬לנותני שירותים ולבעלי שליטה‬
‫של החברה ושל חברות קשורות של החברה ללא תמורה‪ ,‬כפי שיקבע על‪-‬ידי‬
‫דירקטוריון החברה‪ ,‬אופציות לא רשומות לרכישה של מניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח‬
‫ערך נקוב כל אחת של החברה (להלן‪" :‬התכנית")‪ .‬תוקפה של התוכנית הינו ‪ 10‬שנים‬
‫ממועד אימוצה על ידי החלטת הדירקטוריון‪ ,‬דהיינו עד למאי ‪.2025‬‬
‫להלן בטבלה פירוט הקצאות של מניות ונירות ערך המירים של החברה לנושאי משרה‪,‬‬
‫יועצים ועובדים בשנים ‪:2016-2015‬‬
‫סוג הניצעים‬
‫מועד‬
‫ההקצאה‬
‫עובדים ויועצים‬
‫‪7.06.2015‬‬
‫נושא משרה‬
‫‪12.07.2015‬‬
‫‪66‬‬
‫יועץ‬
‫‪28.01.2016‬‬
‫‪67‬‬
‫‪ 75,000‬אופציות‬
‫‪65‬‬
‫מספר הניצעים‬
‫תמורה‬
‫‪ 1,213,826‬אופציות‬
‫‪---‬‬
‫שווי התאגיד‬
‫לאחר הכסף‬
‫הנגזר מההקצאה‬
‫(ככל שרלבנטי)‬
‫‪---‬‬
‫‪ 794,843‬אופציות‬
‫‪---‬‬
‫‪--‬‬‫‪---‬‬
‫עובדים ויועצים‬
‫‪22.03.2016‬‬
‫‪68‬‬
‫‪ 1,449,456‬אופציות‬
‫‪---‬‬
‫‪---‬‬
‫דירקטורים‬
‫ונושאי משרה‬
‫עובדים ויועצים‬
‫‪26.04.2016‬‬
‫‪69‬‬
‫‪ 1,204,668‬אופציות‬
‫‪---‬‬
‫‪---‬‬
‫‪27.09.2016‬‬
‫‪70‬‬
‫‪ 453,489‬אופציות‬
‫‪----‬‬
‫‪---‬‬
‫‪ .19‬חומרי גלם וספקים‬
‫‪ .19.1‬קו הסטנטים‬
‫‪ .19.1.1‬חומרי הגלם העיקריים המשמשים את החברה בייצור הסטנטים הם חוטי‬
‫‪65‬‬
‫‪66‬‬
‫‪67‬‬
‫‪68‬‬
‫‪69‬‬
‫‪70‬‬
‫לפירוט לגבי תנאי האופציות האמורות ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪[ 8.6.2015‬אסמכתא‪,]2015-01-043713:‬‬
‫הכלול בזה על דרך ההפניה‪ .‬יצוין כי ההקצאה האמורה בוצעה בפועל ביום ‪ 13‬ביולי ‪.2015‬‬
‫לפירוט לגבי תנאי האופציות האמורות ראה דוח זימון אסיפה שפרסמה החברה ביום ‪[ 7.6.2015‬אסמכתא‪2015-:‬‬
‫‪ ,]01-042774‬הכלול בזה על דרך ההפניה‪ .‬יצוין כי ההקצאה האמורה בוצעה בפועל ביום ‪ 20‬ביולי ‪.2015‬‬
‫לפירוט לגבי תנאי האופציות האמורות ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 28‬בינואר ‪[ 2016‬אסמכתא‪2016-01-:‬‬
‫‪.]19543‬‬
‫לפירוט לגבי תנאי האופציות האמורות ראה דיווחים של החברה מיום ‪ 22‬במרץ ‪[ 2016‬אסמכתא‪]2016-01-011637:‬‬
‫לפירוט לגבי תנאי האופציות האמורות ראה דיווחים של החברה מיום ‪ 4‬באפריל ‪[ 2016‬אסמכתא‪2016-01-:‬‬
‫‪]055657‬‬
‫לפירוט לגבי תנאי האופציות האמורות ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 27‬בספטמבר ‪[ 2016‬אסמכתא‪2016-01- :‬‬
‫‪.]055767‬‬
‫א‪68 -‬‬
‫ניטינול‪ ,‬פולימרים המשמשים לציפוי הסטנטים וחלקי פלסטיק ומתכת‬
‫למערכת ההובלה של הסטנטים‪.‬‬
‫‪ .19.1.2‬החברה רוכשת רכיבים מעשרות ספקים לשם ייצור הסטנטים‪ .‬כיום‪ ,‬פרט‬
‫להתקשרות עם ספק הפולימר של אליום (כמתואר בסעיף ‪ 19.1.4‬לדוח זה)‪,‬‬
‫בו מתקיימת לחברה תלות‪ ,‬ועם ספקים ספורים נוספים‪ ,‬החברה אינה קשורה‬
‫עם מרבית ספקיה בהסכמים בכתב‪ ,‬אלא מתקשרת עמם בהזמנות מעת לעת‬
‫ובהתאם לצרכיה‪ .‬ספקים אלו מספקים לאליום הן חומרי גלם ורכיבים והן‬
‫שירותים שונים וביצוע תהליכים שונים הקשורים במוצרי אליום‪.‬‬
‫‪ .19.1.3‬לקבוצת אליום תלות בספק אחד בלבד בקשר עם הפולימר הדרוש לחברה‬
‫לצורך ייצור הסטנטים‪ .‬היות ומספר הספקים הפועלים בתחום קטן מאוד‪,‬‬
‫סיום ההתקשרות עם הספק עלול לפגוע בכושר הייצור של החברה למשך‬
‫תקופה הנדרשת להיערכות מחדש עד לשלב בו תתקשר החברה עם ספק חלופי‪.‬‬
‫החברה הכינה תוכנית חלופית למקרה כאמור עם קוים מנחים להסכם עם‬
‫ספק תחליפי‪ ..‬החברה החליטה על מדיניות של רכישת מלאי פולימר בכמות‬
‫המיועדת להספיק לשנה מראש על מנת לצמצם החשיפה ולאפשר מעבר לספק‬
‫חלופי במידת הצורך‪.‬‬
‫הרכישות השנתיות החברה מספק זה הינן בסכומים לא מהותיים המסתכמים‬
‫בעשרות אלפי דולרים בודדים לכול היותר‪ ,‬כמו כן‪ ,‬שיעור הרכישות מהספק‬
‫אינו מהותי ביחס לכלל רכישות החברה‪.‬‬
‫החלפת ספק זה בספקים חלופיים תהא טעונה בקבלת אישורי רגולציה נוספים‬
‫אשר להערכת החברה לא צפוי לגרום לעיכוב מהותי בייצור‪ ,‬בין היתר בשל‬
‫מדיניות ההצטיידות במלאים כפי שצוין לעיל‪.‬‬
‫מעבר לכך הנהלת החברה מעריכה‪ ,‬כי אין לחברה תלות במי מספקיה והחלפת‬
‫ספקים הינה אפשרית בתכנון ובניהול נכון מאחר וקיימים מספר ספקים‬
‫תחליפיים לכל רכיב‪ .‬עם זאת‪ ,‬החלפה כאמור עלולה לקחת זמן‪ ,‬בין היתר‪,‬‬
‫בשל הצורך לחזור על ניסויים ובדיקות רבות המתחייבות כחלק ממערכת‬
‫האיכות בחברה ומתוקף מהאישורים הרגולטורים של החברה‪.‬‬
‫‪ .19.1.4‬ביום ‪ 22‬באוקטובר‪ 2006 ,‬התקשרה אליום בהסכם אספקה עם חברת‬
‫‪ ( Aortech Biomaterials PTY Limited‬להלן בהתאמה "ארוטק" ו‪-‬‬
‫"ההסכם")‪ ,‬תאגיד אוסטרלי‪ ,‬שהינו כיום‪ ,‬למיטב ידיעת אליום‪ ,‬אחד משני‬
‫הספקים הקיימים לפולימר המשמש כחומר גלם מרכזי בייצור הסטנטים של‬
‫אליום‪ ,‬ואשר לחברה קיימת תלות בו‪ .‬על פי תנאי ההסכם תשלם החברה‬
‫לארוטק את מחיר יחידות הפולימר שנרכשו על ידה וכן תשלומי תמלוגים‬
‫בהתאם למדרגות שונות‪ .‬בחודש מרס ‪ 2007‬נחתם תיקון להסכם (להלן‪:‬‬
‫"התיקון הראשון")‪ ,‬לפיו יחולו הוראותיו גם על סטנטים המיועדים לשימוש‬
‫א‪69 -‬‬
‫בכלי הדם‪ ,‬למעט כלי הדם הכליליים בכפוף לתשלומים נוספים‪.‬‬
‫בחודש אוקטובר ‪ 2014‬נחתם תיקון נוסף להסכם (להלן‪" :‬התיקון השני")‪,‬‬
‫אשר לפיו החל מיום ‪ 17‬באוקטובר ‪ ,2014‬במידה וכלל התשלומים אשר‬
‫ישולמו על ידי החברה לארוטק בכל שנה קלנדארית יפחתו מסך כולל של‬
‫‪ 30,000‬דולר אזי תוך ‪ 120‬ימים ממועד תום השנה הקלנדרית‪ ,‬תשלם החברה‬
‫לארוטק תשלום נוסף בגובה ההפרש עד לסך של ‪ 30,000‬דולר‪ .‬כמו כן‪ ,‬במידה‬
‫וסך תשלומי התמלוגים אשר שולמו לארוטק במהלך שנה קלנדרית יעלה על‬
‫סך כולל של ‪ 30,000‬דולר‪ ,‬תשלם החברה לארוטק סך נוסף של ‪ 5,000‬דולר‬
‫וזאת תוך ‪ 120‬ימים מתום השנה הקלנדרית האמורה‪.‬‬
‫‪ .19.1.5‬ביום ‪ 23‬באוקטובר ‪ ,2014‬חתמה החברה‪ ,‬ארוטק ו‪AorTech International -‬‬
‫‪( Plc.‬להלן‪" :‬ארוטק אינטרנשיונל") על הסכם המחאת זכויות לפיו ארוטק‬
‫אינטרנשיונל תיכנס בנעליה של ארוטק ותישא בכל הזכויות והחובות על פי‬
‫ההסכם‪ ,‬כפי שתוקן‪.‬‬
‫‪ .19.2‬קו ה – ‪Endofast‬‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬רוכשת החברה את רשת הפוליפרופילן המהווה חלק מרכיבי ה‪-‬‬
‫®‪ EndoFast Reliant‬משני ספקים‪:‬‬
‫הספק הראשון ממוקם בארה"ב‪ .‬להערכת איביאי קיימים בארה"ב יצרנים חלופיים‬
‫למוצר זה‪ .‬במסגרת הליכי קבלת אישור ה‪ FDA-‬ל‪ ,EndoFast Reliant -‬השתמשה‬
‫איביאי ברשת הפוליפרופילן המיוצרת על‪-‬ידי היצרן האמריקאי האמור‪ ,‬ואישור ה‪-‬‬
‫‪ FDA‬וה‪ CE -‬ניתנו בהתייחס לרשת ספציפית זו‪.‬‬
‫בדצמבר ‪ 2016‬הודיעה הספק כי נרכש ע"י חברה אחרת ובמסגרת רה‪-‬ארגון יפסיק‬
‫לייצר רשתות עבור החברה באופן מיידי‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬כרגע אין לתהליך זה השפעה מהותית על החברה המחזיקה מלאי‬
‫רשתות שיספיק למספר שנים עבור השוק בארה"ב שנכון לעכשיו לא מבוצעות בו‬
‫מכירות כלל‪ ,‬ועבור השוק האירופאי יש לחברה ספק נוסף‪.‬‬
‫ספק שני ממוקם בצרפת‪ .‬במסגרת הליכי קבלת אישור ה‪ CE-‬ל‪,EndoFast Reliant -‬‬
‫השתמשה איביאי גם ברשת הפוליפרופילן המיוצרת על‪-‬ידי היצרן הצרפתי האמור‬
‫ומהווה אלטרנטיבה למספר שווקים כגון‪ :‬צרפת‪ ,‬גרמניה ופולין‪.‬‬
‫בהתאם לאמור‪ ,‬החלפת יצרן הרשת תהא כרוכה בשינוי או בעדכון אישור ה‪ FDA-‬וה‪-‬‬
‫‪ .CE‬החברה מחזיקה במלאי רשתות תוצרת שני הספקים אשר מספיק למספר מאות‬
‫מוצרים ומזמינה מקבלני המשנה רשתות נוספות מעת לעת על בסיס הזמנת מסגרת‪.‬‬
‫נכון למועד הדוח‪ ,‬זמן חיי המדף של רשת הפוליפרופילן הוא עשרים וארבעה חודשים‬
‫מהמועד בו עברה הרשת סטריליזציה (עיקור) ונארזה באריזה סטרילית‪.‬‬
‫א‪70 -‬‬
‫שירותי חיתוך הלייזר בהם משתמשת החברה לצורך ייצור ה‪EndoFast Reliant®-‬‬
‫ניתנים על‪-‬ידי מספר קבלני משנה מישראל‪ .‬לשם ייצור ה‪ ,EndoFast Reliant-‬החברה‬
‫מקבלת שירותי הזרקת פלסטיק על‪-‬ידי קבלן משנה מישראל תוך שימוש בתבניות‬
‫השייכות לחברה ובהן נעשה שימוש במתקנו של אותו קבלן המשנה‪ .‬בטרם שיווק‬
‫הערכות‪ ,‬כל ערכה עוברת תהליך של סטריליזציה על‪-‬ידי קבלן משנה מישראל‬
‫והרכבתה הסופית נעשית במתקני החברה‪.‬‬
‫חומר הגלם העיקרי המשמש לייצור של ה‪( EndoFast Reliant®-‬שהוא המוצר המשווק‬
‫מסחרית) הנו פלסטיק‪ .‬חלקי הפלסטיק הבאים במגע עם גוף החולה הינם בהתאם‬
‫לתקנים רפואיים‪ .‬סיכות העכביש (שתלים) מיוצרות מפלדת אל חלד לפי תקן רפואי‬
‫לשתלים‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬החברה אינה קשורה עם מרבית ספקיה וקבלני המשנה‬
‫שלה בהסכמים בכתב‪ ,‬אלא מתקשרת עמם בהזמנות מעת לעת ובהתאם לצרכיה‪.‬‬
‫ספקים אלו מספקים לחברה הן חומרי גלם ורכיבים והן שירותים שונים לביצוע‬
‫תהליכים שונים הקשורים ב‪.EndoFast Reliant-‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬בכל הקשור למוצר ה ‪ ,EndoFast Reliant -‬אין לחברה תלות בקבלני‬
‫משנה וספקים‪ .‬לכל חומרי הגלם‪ ,‬הרכיבים והשירותים ניתן למצוא ספקים חלופיים‬
‫תוך תקופה לא ארוכה‪ .‬בחלק מהמקרים (כגון רכיב הרשת הכירורגית) החלפת ספק‬
‫בספקים חלופיים תהא טעונה בקבלת אישורי רגולציה נוספים אשר להערכת החברה‬
‫לא צפוי לגרום לעיכוב מהותי בייצור‪.‬‬
‫עם זאת‪ ,‬עבור מוצר ה ‪ ,EndoFast Resorb -‬התקשרה החברה עם שני ספקים‬
‫אמריקאים לפיתוח החומר ותהליך היצור של הסיכות נספגות‪ .‬עקב מורכבות החומר‬
‫והתהליך‪ ,‬נחשבים ספקים אלו למשמעותיים והחברה חתמה הסכמי התקשרות ארוכי‬
‫טווח אתם‪ .‬החברה טרם החלה במכירות מוצר זה‪.‬‬
‫מוצר ה‪ ,EndoFast SCP -‬דומה במהותו למוצר ה‪ EndoFast Reliant -‬ברמה הייצורית‪,‬‬
‫כאשר אין לחברה תלות בקבלני משנה וספקים לצורך ייצורו‪ .‬לכל חומרי הגלם‪,‬‬
‫הרכיבים והשירותים ניתן למצוא ספקים חלופיים תוך תקופה לא ארוכה‪ .‬בחלק‬
‫מהמקרים (כגון רכיב הרשת הכירורגית) החלפת ספק בספקים חלופיים תהא טעונה‬
‫בקבלת אישורי רגולציה נוספים אשר להערכת החברה לא צפוי לגרום לעיכוב מהותי‬
‫בייצור‪.‬‬
‫‪ .19.3‬גרדיה‬
‫למועד דוח זה‪ ,‬ולפי הצורך‪ ,‬גרדיה רוכשת ומייצרת רכיבים לפי מפרט שלה אצל מספר‬
‫קבלני משנה‪ ,‬בעיקר מארה"ב ומרכיבה את מוצריה דרך קבלן משנה הממוקם‬
‫באירלנד‪.‬‬
‫פעילות הייצור וההרכבה של קו ה ‪ EPD -‬נעשית על‪-‬ידי רכישת חומרי גלם מספקים‬
‫שונים ברחבי העולם וביצוע שלבי הייצור וההרכבה השונים על‪-‬ידי החברה ובאמצעות‬
‫א‪71 -‬‬
‫קבלני משנה‪ .‬להלן פירוט חומרי הגלם העיקריים המשמשים את החברה בתחום‬
‫פעילותה והספקים המספקים אותם נכון למועד הדוח‪:‬‬
‫חומר הגלם‬
‫שימוש למוצר‬
‫ארץ הספק‬
‫ניטינול‬
‫גרמניה‬
‫מסגרת פילטר‬
‫‪CoCr‬‬
‫ארה"ב‬
‫חוט משיכה למנגנון הנעילה‬
‫‪Polyimide‬‬
‫ארה"ב‬
‫צנור להחדרת תיל מוליך‬
‫‪Polyimide‬‬
‫ארה"ב‬
‫צנורית עוטפת פילטר‬
‫בנוסף‪ ,‬החברה מזמינה עבודות מספקים עיקריים נוספים המספקים לה שירותים‬
‫בתחום פעילותה‪:‬‬
‫ ייצור הצנתר והרכבה סופית של המוצר ואריזתו;‬‫ חיתוך בלייזר של מסגרת הפילטר מניטינול לפי הגדרת החברה;‬‫ ייצור הקצה הדיסטלי הרך של הפילטר לפי הגדרת החברה;‬‫ ייצור בלונים מניילון לפי הגדרת החברה;‬‫ הוספת חורים לבלונים לפי הגדרת החברה;‬‫ ייצור חוט המשיכה למנגנון הנעילה לפי הגדרת החברה;‬‫ ציפוי הידרופילי לצינורית אוספת פילטר;‬‫ ייצור מנגנון הנעילה לפי הגדרת החברה;‬‫לצורך עריכת ניסויים בבעלי חיים מתקשרת החברה מפעם לפעם אד‪-‬הוק עם מעבדות‬
‫המספקות שירותים אלו בארץ ובעולם‪.‬‬
‫הנהלת החברה מעריכה‪ ,‬כי אין לחברה תלות במי מספקי קו ה ‪ EPD -‬והחלפת ספקים‬
‫אלה הינה אפשרית בתכנון ובניהול נכון זאת מאחר וקיימים מספר ספקים לכל רכיב‪.‬‬
‫עם זאת‪ ,‬החלפה כאמור עלולה לקחת זמן‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בשל הצורך לחזור על ניסויים‬
‫ובדיקות רבות המתחייבות כחלק ממערכת האיכות בחברה ומתוקף מהאישורים‬
‫הרגולטורים של החברה‪.‬‬
‫‪ .20‬הון חוזר‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬סך ההון העצמי אשר נכלל בדוחות הכספיים המאוחדים הסתכם לסך‬
‫של ‪ 38,193‬אלפי ש"ח‪ .‬ההון החוזר בדוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה היה חיובי‬
‫ועמד על ‪ 15,945‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .20.1‬אשראי ספקים ונותני שירותים‬
‫‪ .20.1.1‬אשראי ספקים‬
‫א‪72 -‬‬
‫למועד הדוח‪ ,‬החברה והחברות הבנות מקבלות אשראי ממוצע מספקיה‬
‫לתקופה של כ‪ 45-‬ימים‪ ,‬בהתאם לתנאים המסחריים שנקבעו בינה לבין‬
‫ספקיה (שוטף‪ 30+‬או שוטף‪ .)60+‬היקף האשראי הממוצע של ספקים ונותני‬
‫שירותים בשנת ‪ 2016‬עמד על ‪ 1,733‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .20.1.2‬מלאי‬
‫עבור קו הסטנטים‪ ,‬החברה מחזיקה מלאי של כ‪ 20 -‬מוצרים סטנדרטים‬
‫בכמות משתנה המהווה את הביקוש הצפוי בין חצי רבעון לרבעון‪ ,‬בהתאם‬
‫לתחזית המכירות של החברה‪ .‬בנוסף‪ ,‬כ‪ 40 -‬מוצרים נוספים המוצעים למכירה‬
‫כמוצרים פרויקטלים‪ ,‬מיוצרים רק לאחר קבלת הזמנת לקוח‪ .‬למוצרים זמן‬
‫מדף של שנתיים ממועד הסטריליזציה‪ .‬זמן האספקה הממוצע למפיצים הנו‬
‫עד כ‪ 3-4 -‬שבועות למוצרים הסטנדרטים ועד כ‪ 4-8 -‬שבועות למוצרים‬
‫הפרויקטלים‪.‬‬
‫עבור קו ה ‪ ,EndoFast -‬החברה מחזיקה מלאי של מוצרים מוגמרים בכמות‬
‫משתנה המהווה את הביקוש הצפוי בין חצי רבעון לרבעון‪ ,‬בהתאם לתחזית‬
‫המכירות של החברה‪ .‬זמן המדף של המוצר הינו שנתיים ממועד‬
‫הסטריליזציה‪.‬‬
‫עבור קו ה ‪ ,EPD -‬נכון למועד הדוח‪ ,‬החברה רוכשת מוצרים שיספיקו‬
‫להתחלת פעילות שיווקית מוגבלת בהתאם לתחזית המכירות של החברה‪ .‬חיי‬
‫המדף של המוצר הוארכו במהלך שנת ‪ 2014‬מ‪ 6 -‬חודשים לשנה מתאריך‬
‫אריזת המוצר‪ ,‬לאחר השלמת כל הבדיקות הרלוונטיות וקבלת אישור‬
‫רגולטורי מה – ‪ .Notified Body‬חיי המדף של המוצר תחת אישור ה‪FDA -‬‬
‫הוארכו במהלך שנת ‪ 2015‬מ‪ 12 -‬חודשים לשנתיים מתאריך אריזת המוצר‪,‬‬
‫לאחר השלמת כל הבדיקות הרלוונטיות‪ .‬במהלך החציון הראשון של שנת‬
‫‪ 2017‬צפויות להסתיים הבדיקות להארכת חיי המדף לשנתיים מתוקף אישור‬
‫ה‪.CE -‬‬
‫‪ .20.1.3‬אשראי לקוחות‬
‫בהסכמי ההפצה בהם מתקשרת החברה קבועים תנאי התשלום של כל מפיץ‬
‫ומפיץ‪ .‬תנאי התשלום המקובלים בד"כ הינם בין ‪ 30‬עד ‪ 60‬יום מיום משלוח‬
‫ההזמנה‪ ,‬אם כי לעיתים נקבעים תנאי תשלום שונים‪ ,‬בהתאם לנסיבות‬
‫הספציפיות של ההתקשרות‪.‬‬
‫‪ .21‬מימון‬
‫הקבוצה ממנת את פעילותה בעיקר ממקורות עצמיים‪ ,‬מגיוסי הון אשר מחולקים בין חברות‬
‫הקבוצה על ידי שטרי הן צמיתים‪ .‬חברות הקבוצה השונות מימנו בעבר את פעילותן באמצעות‬
‫מענקי הרשות לחדשנות לאומית וכן באמצעות הלוואות בעלים אשר נפרעו במלואן‪.‬‬
‫א‪73 -‬‬
‫‪ .21.1‬אליום‬
‫למועד הדוח‪ ,‬אליום מממנת את פעילותה בעיקר ממקורותיה העצמיים ובעבר אף‬
‫נהנתה מתמיכת לשכת הרשות לחדשנות לאומית במשרד התעשייה המסחר‬
‫והתעסוקה‪.‬‬
‫‪ .21.2‬איביאי‬
‫למועד הדוח‪ ,‬איביאי מממנת את פעילותה בעיקר ממקורותיה העצמיים‪ ,‬ובעבר אף‬
‫נהנתה מתמיכת לשכת הרשות לחדשנות לאומית במשרד התעשייה המסחר‬
‫והתעסוקה‪.‬‬
‫‪ .21.3‬גרדיה‬
‫למועד הדוח‪ ,‬גרדיה מממנת את פעילותה בעיקר ממקורותיה העצמיים‪.‬‬
‫‪ .21.4‬תרוליף‬
‫למועד הדוח‪ ,‬תרוליף מממנת את פעילותה בעיקר ממקורותיה העצמיים‪.‬‬
‫‪ .22‬מיסוי‬
‫לתיאור הוראות דיני המס החלים על חברות הקבוצה ראו ביאור ‪ 12‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .23‬מגבלות ופיקוח על פעילות החברה‬
‫‪ .23.1‬תקינה בינלאומית‬
‫פעילות כל אחת מחברות הקבוצה כפופה לרגולציה ולסטנדרטים של תקינה‬
‫בינלאומית‪ ,‬לרבות תקני ה‪ CE Mark-‬באירופה‪ ,‬ה‪ FDA-‬בארה"ב‪ ,‬ה‪TGA-‬‬
‫באוסטרליה‪ ,‬ותקני ‪ ISO‬להבטחת איכות מוצריה‪ ,‬וכן לרגולציה ולתקינה מקומית‪.‬‬
‫‪ .23.2‬מערכת אבטחת איכות‬
‫כל אחת מהחברות בקבוצה מוסמכת לפעילות לפי תקן ‪ - ISO 13485‬תקן למערכות‬
‫לניהול איכות ליצרנית ציוד רפואי‪ ,‬העוסק באופן ניהול חברה הפועלת בתחום תוך‬
‫קביעת דרישות מסוימות ביחס לתיעוד הליך התכנון והיצור של המוצרים‪ ,‬קווים‬
‫מנחים לבדיקות שיש לבצע בסוף כל תהליך‪ ,‬שיטות הדרכה והכשרת עובדים ועוד‪.‬‬
‫יצויין‪ ,‬כי קיימים תקני )‪ ,GMP (Good manufacturing practice‬אשר אינם מהווים‬
‫תקן מחייב לפעילות חברות הקבוצה‪.‬‬
‫‪ .23.3‬אישורים רגולטורים עיקריים בתחום פעילות החברה‪:‬‬
‫להלן סקירה תמציתית של חוקים ותקנות להם כפופה החברה במהלך פעילותה‪ .‬רוב‬
‫מוצרי החברה הם מוצרים רפואיים‪ ,‬אשר שיווקם‪ ,‬ככל שיושלם פיתוחם‪ ,‬מותנה‬
‫א‪74 -‬‬
‫בקבלת אישור רשויות הבריאות בכל אחת מהמדינות בהן ישווקו המוצרים‪ ,‬לרבות‬
‫אישור ‪ FDA‬וה‪ ,CE-‬כמפורט להלן‪:‬‬
‫‪ - FDA‬מנהל המזון והתרופות האמריקאי‬
‫ה‪ FDA-‬הנו ארגון פדראלי‪ ,‬השייך למשרד הבריאות האמריקאי ( ‪Department of‬‬
‫‪ ,)Health and Human Services‬שבין מטרותיו הגנה על בריאות הציבור האמריקאי‬
‫באמצעות ייסוד ואכיפה של סטנדרט מוצרים גבוה ובאמצעות דרישות רגולאטוריות‬
‫שונות‪ ,‬אשר יאפשרו את בטיחותם ויעילותם של מוצרים כגון‪ :‬תרופות המיועדות‬
‫לשימוש בבני‪-‬אדם ולשימוש וטרינרי‪ ,‬מוצרים ביולוגיים ומכשירים רפואיים‪.‬‬
‫חברות זרות המייצרות מכשירים רפואיים ועתידות לייצאם לארה"ב‪ ,‬מחויבות לענות‬
‫לדרישות הרגולאטוריות של ה‪ ,FDA-‬עוד קודם לתחילת הייצוא הנ"ל לארה"ב וגם‬
‫במהלכו‪ ,‬שכן ה‪ FDA-‬אינו מכיר באישורים רגולאטוריים הניתנים על‪-‬ידי מוסדות של‬
‫מדינות אחרות‪.‬‬
‫דרישות ה‪ ,FDA-‬כוללות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬ייצור המכשירים הרפואיים בהתאם לרגולציה של‬
‫אבטחת האיכות‪ ,‬קבלת דוחות מדעיים על המכשירים הרפואיים‪ ,‬מינוי סוכן אמריקאי‬
‫ומתן אפשרות לנציגי ה‪ FDA -‬לפקח על הליכי הייצור במפעל‪.‬‬
‫המוצרים הסופיים של החברה עשויים להידרש לעבור הליך )‪ 510(k‬או ‪ .PMA‬במקרה‬
‫של הליך )‪ 510(k‬מדובר בהליך קצר יחסית‪ ,‬במהלכו מודגם ל‪ FDA-‬כי המוצרים‬
‫הרפואיים להם מתבקש האישור‪ ,‬הינם בטוחים ויעילים‪ ,‬וכי הם שקולים למוצרים‬
‫אחרים מתחומים שונים המשווקים באופן חוקי בארה"ב‪ ,‬ואינם כפופים להליך של‬
‫‪ .PMA‬עם זאת‪ ,‬ייתכן כי מוצר ממוצרי הקבוצה יידרש לעבור הליך של ‪ .PMA‬במסגרת‬
‫הליך ה‪ PMA -‬נדרשים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬ניסויים קליניים בהיקף גדול יותר‪ ,‬אשר עלולים‬
‫להאריך באופן משמעותי את משך הזמן עד לקבלת אישורים רגולאטוריים ולהגדיל‬
‫באופן משמעותי את העלויות הנדרשות לשם כך‪.‬‬
‫לאיביאי אישור ‪ FDA‬למוצר ה‪ EndoFast Reliant®-‬ולמוצר ה‪.EndoFast SCP -‬‬
‫ביום ‪ 7‬ביוני ‪ ,2015‬הודיעה גרדיה כי התקבל בידה אישור ה‪ FDA -‬לשיווק מערכת ה‪-‬‬
‫‪( WIRION‬המיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור)‬
‫בארה"ב בהתאם למסלול רגולטורי (‪.510)k‬‬
‫תו איכות (אישור סימון) של האיחוד האירופי (‪)CE Marking‬‬
‫‪ CE Marking‬הינו תקן אירופי למוצרים‪ ,‬המהווה הצהרה של יצרן לפיה המוצר עומד‬
‫בקריטריונים ההכרחיים ובמפרטים הטכניים של הרשויות הרלוונטיות כגון‪ :‬בריאות‪,‬‬
‫בטיחות ואיכות הסביבה‪ CE Marking .‬מבטיח סחר חופשי בין מדינות האיחוד‬
‫האירופי ומדינות ‪( EFTA‬שוויץ‪ ,‬איסלנד‪ ,‬ליכטנשטיין ונורבגיה) ומתיר לרשויות‬
‫האכיפה והמכס במדינות אירופה שלא לאשר לשווק מוצרים דומים שאינם נושאים‬
‫את סימן ה‪ .CE Marking -‬קבלת אישור כאמור מאפשר‪ ,‬בין היתר‪ ,‬סימון המוצרים‬
‫(לפי קטגוריות שונות) בסימון ‪ CE Mark‬ומכירתם ושיווקם במדינות האיחוד האירופי‪.‬‬
‫א‪75 -‬‬
‫תהליך הביקורת וקבלת אישור עמידה ב‪ CE Marking -‬כולל בחינה של המאפיינים‬
‫הטכניים של המוצר ומערכת ניהול האיכות של היצרן‪ .‬גופים המכונים "גופים ממונים"‬
‫(‪ )Notified Bodies‬מופקדים על הענקת ה‪ CE Marking -‬בהתאם לעמידת החברה‬
‫והמוצר בתנאים שצוינו‪ .‬לאחר קבלת ה‪ CE Marking -‬על החברה לעמוד בביקורת‬
‫מטעם הגוף הממונה אחת לשנה‪.‬‬
‫לכלל קווי המוצרים של החברה אישור ‪ CE‬בתוקף לשיווק באירופה‪.‬‬
‫אוסטרליה‪:The Therapeutic Goods Administration -‬‬
‫הגוף הסטטוטורי האמון ואחראי על המרשם האוסטרלי לטובין רפואיים הוא המנהל‬
‫לטובין רפואיים (‪ .)Therapeutic Goods Administration-TGA‬ה‪ TGA -‬היא חטיבה‬
‫במשרד הבריאות בממשלת אוסטרליה‪ ,‬שתפקידה העיקרי הוא לבקר על איכות‪,‬‬
‫בטיחות ויעילות טובין רפואיים הנמצאים בשימוש באוסטרליה‪ ,‬בין אם הופקו‬
‫באוסטרליה או במקומות אחרים‪.‬‬
‫הסטנטים של החברה קיבלו את אישור ה‪ TGA-‬לשיווקם באוסטרליה ובניו‪-‬זילנד‪.71‬‬
‫ביום ‪ 6‬באוקטובר ‪ 722016‬הודיעה החברה כי קיבלה את אישור ‪ TGA‬לשיווק מערכת‬
‫ה‪ WIRION -‬עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור‬
‫בעורקי התרדמה‪.‬‬
‫‪ .23.3.1‬אליום‬
‫להלן פירוט בדבר אישורי ‪ CE Mark‬שהתקבלו למוצרי אליום‪:‬‬
‫מועד‬
‫קבלת‬
‫האישור‬
‫תקופת‬
‫האישור‬
‫מספר האישור‬
‫‪Notified‬‬
‫*‪Body‬‬
‫סטנט‬
‫פרוסטטי‬
‫ספטמבר‬
‫‪2008‬‬
‫מאי ‪2019‬‬
‫‪D1139700009‬‬
‫‪MDC‬‬
‫לטיפול‬
‫בהצרויות‬
‫בבלוטת‬
‫ערמונית‬
‫סטנט‬
‫אורטרלי‬
‫יולי ‪2007‬‬
‫מאי ‪2019‬‬
‫‪D1139700009‬‬
‫‪MDC‬‬
‫לטיפול‬
‫בהצרויות‬
‫בשופכנים‬
‫סטנט בולברי‬
‫ספטמבר‬
‫‪2008‬‬
‫מאי ‪2019‬‬
‫‪D1139700009‬‬
‫‪MDC‬‬
‫לטיפול‬
‫בהצרויות‬
‫בשופכה‬
‫הקדמית‬
‫סטנט‬
‫לצוואר‬
‫השלפוחית‬
‫ספטמבר‬
‫‪2008‬‬
‫מאי ‪2019‬‬
‫‪D1139700009‬‬
‫‪MDC‬‬
‫לטיפול‬
‫בהצרויות‬
‫בצוואר‬
‫השלפוחית‬
‫סטנט‬
‫ביליארי‬
‫יוני ‪2006‬‬
‫מאי ‪2016‬‬
‫‪D1139700009‬‬
‫‪MDC‬‬
‫לטיפול‬
‫בהצרויות‬
‫בצינור המרה‬
‫שם המוצר‬
‫אשר קיבל‬
‫אישור‬
‫ההתוויה‬
‫* רשות רגולאטורית מוסמכת מטעם האיחוד האירופאי אשר מוסמכת להעניק אישור ‪ CE Mark‬לשיווק‬
‫‪71‬‬
‫לפירוט נוספים אודות קבלת האישור הרגולטורי באוסטרליה ובניו‪-‬זילנד ראה דו"ח מיידי מיום ‪ 20‬בינואר‪2013 ,‬‬
‫[מס' אסמכתא ‪ ,]2013-01-017385‬הכלול בזאת על דרך ההפניה‪.‬‬
‫‪72‬‬
‫לפרטים ראו דוח מידי שפרסמה החברה ביום ‪ 6‬באוקטובר‪]2016-01-059773[ 2016‬‬
‫א‪76 -‬‬
‫מכשיר רפואי המקיים את דרישות הדירקטיבה האירופאית העוסקות במכשירים רפואיים‪.‬‬
‫להלן פירוט בדבר אישורי ‪ TGA‬שהתקבלו למוצרי אליום‪:‬‬
‫שם המוצר אשר‬
‫קיבל אישור‬
‫מועד קבלת‬
‫האישור‬
‫תקופת‬
‫האישור‬
‫מספר האישור‬
‫‪Sponsor‬‬
‫ההתוויה‬
‫סטנט פרוסטטי‬
‫‪17/1/2013‬‬
‫אין הגבלה‬
‫‪DV-2012‬‬‫‪MC-18195-1‬‬
‫המפיץ‬
‫האוסטרלי‬
‫לטיפול בהצרויות‬
‫בבלוטת ערמונית‬
‫סטנט אורטרלי‬
‫‪17/1/2013‬‬
‫אין הגבלה‬
‫‪DV-2012‬‬‫‪MC-18195-1‬‬
‫המפיץ‬
‫האוסטרלי‬
‫לטיםול בהצרויות‬
‫בשופכנים‬
‫סטנט בולברי‬
‫‪17/1/2013‬‬
‫אין הגבלה‬
‫‪DV-2012‬‬‫‪-1-MC-18195‬‬
‫המפיץ‬
‫האוסטרלי‬
‫לטיפול בהצרויות‬
‫בשופכה הקדמית‬
‫סטנט לצוואר‬
‫השלפוחית‬
‫‪17/1/2013‬‬
‫אין הגבלה‬
‫‪DV-2012‬‬‫‪-1-MC-18195‬‬
‫המפיץ‬
‫האוסטרלי‬
‫לטיפול בהצרויות‬
‫בצוואר השלפוחית‬
‫סטנט ביליארי‬
‫‪17/1/2013‬‬
‫אין הגבלה‬
‫‪DV-2012‬‬‫‪-1MC-18195‬‬
‫המפיץ‬
‫האוסטרלי‬
‫לטיפול בהצרויות‬
‫בצינור המרה‬
‫להלן פירוט בדבר אישור רשות הבריאות הקנדית )‪ (Health Canada‬שהתקבלו‬
‫למוצרי אליום‪:‬‬
‫שם המוצר אשר‬
‫קיבל אישור‬
‫ההתוויה‬
‫מועד קבלת‬
‫האישור‬
‫תקופת‬
‫האישור‬
‫מספר‬
‫האישור‬
‫סטנט ‪URS‬‬
‫‪12.03.2015‬‬
‫אין‬
‫הגבלה‬
‫‪94840‬‬
‫לטיפול בחסימות בשופכנים‬
‫עבור נשים וגברים‬
‫הסטנטים‬
‫הפרוסטטיים‬
‫(‪)TPS, RPS‬‬
‫והסטנטים‬
‫לשופכה הבולברית‬
‫(‪.)BUS‬‬
‫‪21.05.2015‬‬
‫אין‬
‫הגבלה‬
‫‪95197‬‬
‫לטיפול בחסימות בצינור‬
‫השופכה הגברית כתוצאה‬
‫מהגדלה שפירה או ממאירה‬
‫של בלוטת הערמונית וכן‬
‫לפתיחת חסימות שנגרמו‬
‫לאחר הליכים ניתוחיים‬
‫בפרוסטטה‬
‫‪ .23.3.2‬איביאי‬
‫להלן פירוט בדבר אישורי ‪ CE Mark‬ו‪ FDA-‬שהתקבלו למוצרי איביאי‪:‬‬
‫אישורי ‪:FDA‬‬
‫שם המוצר‬
‫אשר קיבל‬
‫אישור‬
‫מועד‬
‫קבלת‬
‫האישור‬
‫הליך‬
‫קבלת‬
‫האישור‬
‫מספר‬
‫האישור‬
‫מוצר מקביל‬
‫ההתוויה‬
‫‪EndoFast‬‬
‫‪Reliant‬‬
‫)‪(Metal Kit‬‬
‫‪Sep. 11‬‬
‫‪2006‬‬
‫)‪510(k‬‬
‫‪K060329‬‬
‫‪A&A Tacker‬‬
‫‪Endoscopic Stapler‬‬
‫‪K003949‬‬
‫עיגון של רשת‬
‫ניתוחית לרקמות‬
‫לחיזוק הרקמה‬
‫במהלך הליך‬
‫זעיר פולשניים‬
‫‪AMS Large Pore‬‬
‫‪Polypropylene Mesh‬‬
‫‪K033636‬‬
‫א‪77 -‬‬
‫‪EndoFast‬‬
‫‪Reliant‬‬
‫‪System‬‬
‫)‪(Plastic Kit‬‬
‫‪Apr. 21‬‬
‫‪2008‬‬
‫)‪510(k‬‬
‫‪K080836‬‬
‫‪EndoFast Reliant‬‬
‫‪System‬‬
‫‪K060329‬‬
‫עיגון של רשת‬
‫ניתוחית לרקמות‬
‫לחיזוק הרקמה‬
‫במהלך הליך‬
‫זעיר פולשניים‬
‫‪EndoFast‬‬
‫‪Reliant‬‬
‫‪SCP&LAP‬‬
‫‪July 29‬‬
‫‪2013‬‬
‫)‪510(k‬‬
‫‪K130059‬‬
‫‪EndoFast Reliant‬‬
‫‪System‬‬
‫‪K080836‬‬
‫עיגון של רשת‬
‫ניתוחית לרקמות‬
‫לחיזוק הרקמה‬
‫במהלך הליך‬
‫זעיר פולשניים‬
‫בגישה‬
‫לאפארוסקופית‬
‫אישור ‪:CE‬‬
‫שם המוצר‬
‫אשר קיבל‬
‫אישור‬
‫‪EndoFast‬‬
‫‪Reliant‬‬
‫& ‪System‬‬
‫‪EndoFast‬‬
‫ ‪Reliant‬‬‫‪Transvagin‬‬
‫‪al System‬‬
‫‪for‬‬
‫‪prolapse‬‬
‫‪and SUI‬‬
‫‪repair‬‬
‫‪EndoFast‬‬
‫‪Reliant‬‬
‫‪*MN‬‬
‫‪EndoFast‬‬
‫‪Reliant‬‬
‫‪& SCP‬‬
‫‪LAP‬‬
‫מועד קבלת‬
‫האישור‬
‫תקופת‬
‫האישור‬
‫מספר האישור‬
‫‪Notified‬‬
‫*‪Body‬‬
‫ההתוויה‬
‫‪September‬‬
‫‪10, 2014‬‬
‫‪July 31,‬‬
‫‪2018‬‬
‫‪D1356400004‬‬
‫‪MDC‬‬
‫מערכת עיגון‬
‫לעיגון רכיב רשת‬
‫לרקמות רכות‬
‫לטיפול באישה‬
‫‪September‬‬
‫‪10, 2014‬‬
‫‪July 31,‬‬
‫‪2018‬‬
‫‪D1356400004‬‬
‫‪MDC‬‬
‫‪September‬‬
‫‪10, 2014‬‬
‫‪July 31,‬‬
‫‪2018‬‬
‫‪D1356400004‬‬
‫‪MDC‬‬
‫מערכת עיגון‬
‫לעיגון רכיב רשת‬
‫לרקמות רכות‬
‫לבריחת שתן‬
‫לטיפול בגבר‬
‫מערכת עיגון‬
‫לעיגון רכיב רשת‬
‫לרקמות רכות‬
‫לטיפול באישה‬
‫בגישה‬
‫לאפארוסקופית‬
‫* שיווק המוצר במדינות האיחוד האירופי על פי האישור מוגבל לשימוש במסגרת תכנית מעקב‪ ,‬לבחינת‬
‫השפעות השימוש במוצר (‪.)controlled Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) registry‬‬
‫נכון למועד זה החברה אינה מקדמת את ביצוע התכנית האמורה‪.‬‬
‫‪ .23.3.3‬גרדיה‬
‫להלן פירוט בדבר אישורי ‪ TGA ,CE Mark‬ו‪ FDA-‬שהתקבלו למוצר ה‪-‬‬
‫‪ .WIRION‬גרדיה פועלת מול ה‪ FDA-‬לאישור המערכת במסלול ‪510K‬‬
‫לשימוש בצנתור עורק התרדמה (‪.)Carotid Artery‬‬
‫אישור ‪:CE‬‬
‫שם המוצר‬
‫שאושר‬
‫מ‪ .‬קבלת‬
‫האישור‬
‫תוקף‬
‫האישור‬
‫מספר‬
‫האישור‬
‫הגוף המאשר‬
‫התוויה‬
‫‪WIRION‬‬
‫‪EPD‬‬
‫‪ 1‬במרס ‪2009‬‬
‫‪ 1‬בדצמבר‬
‫‪2018‬‬
‫‪2118972‬‬
‫‪DEKRA‬‬
‫מערכת מגינה‬
‫לאיסוף חלקיקים‬
‫ותסחיפים בכלי‬
‫הדם‬
‫א‪78 -‬‬
‫אישור ‪:FDA‬‬
‫שם המוצר‬
‫שאושר‬
‫מ‪ .‬קבלת‬
‫האישור‬
‫תוקף‬
‫האישור‬
‫מספר‬
‫האישור‬
‫הגוף המאשר‬
‫התוויה‬
‫‪WIRION‬‬
‫‪ 4‬ביוני ‪2015‬‬
‫לא רלבנטי‬
‫‪K143570‬‬
‫‪FDA‬‬
‫מערכת מגינה‬
‫לאיסוף חלקיקים‬
‫ותסחיפים בכלי‬
‫הדם‬
‫אישור ‪:TGA‬‬
‫שם המוצר‬
‫שאושר‬
‫‪WIRION‬‬
‫מ‪ .‬קבלת‬
‫האישור‬
‫‪280883‬‬
‫תוקף‬
‫האישור‬
‫מספר‬
‫האישור‬
‫הגוף‬
‫המאשר‬
‫מתאריך‪-‬‬
‫‪30.09.2016‬‬
‫‪DV-2015‬‬‫‪MC-15059-1‬‬
‫‪TGA‬‬
‫התוויה‬
‫אינדיקציה קלינית‬
‫של הגנה מפני‬
‫תסחיפים‬
‫בפרוצדורות‬
‫צנתור בעורקי‬
‫התרדמה‪.‬‬
‫‪ .23.4‬תקינה בישראל‬
‫פעילות החברה בישראל כפופה למתן היתרי משרד הבריאות לעריכת ניסויים בבני‪-‬‬
‫אדם‪ ,‬ניסויים הכפופים לאישור היחידה לאביזרים ומכשירים רפואיים במשרד‬
‫הבריאות ולאישור "ועדת הלסינקי"‪ .‬ככול שהיה רלבנטי‪ ,‬קיבלה בנפרד כל אחת‬
‫מהחברות בקבוצה את אישורי ועדת הלסינקי הנדרשים לשם ביצוע המחקרים‬
‫הקליניים אותם ערכה במרכזים הרפואיים השונים‪.‬‬
‫‪ .23.4.1‬אביזרים ומכשירים רפואיים ("אמ"ר")‬
‫היחידה לאמ"ר במשרד הבריאות היא הגוף האחראי למתן היתרי יבוא‬
‫מסוגים שונים לאמ"ר‪ ,‬מעקב אחר שיווק אמ"ר בישראל ואישור ניסויים‬
‫קליניים באמ"ר‪ .‬לחברה אישורי אמ"ר בתוקף עד אוגוסט ‪ 2017‬לכל חמשת‬
‫הסטנטים של אליום‪ ,‬למוצר ה‪ EndoFast-‬של איביאי‪ ,‬בתוקף עד מרס ‪2018‬‬
‫המאפשרים מכירתם בישראל‪ .‬כמו כן‪ ,‬לחברה אישור בתוקף למוצר ה‪EPD -‬‬
‫של גרדיה בישראל המוגבל למכירה בארבעה מרכזים בישראל‪ .‬ביום ‪ 14‬ביולי‬
‫‪ 73,2014‬הודיעה החברה כי קיבלה אישור אמ"ר למכירה ושיווק של מערכת ה‪-‬‬
‫®‪ WIRION‬ללא הגבלה שיווקית וזאת עד פברואר ‪ .2018‬כמו כן‪ ,‬בתחילת שנת‬
‫‪ 2014‬הגישה החברה בקשות לאישור אמ"ר עבור ה‪EndoFast Reliant SCP -‬‬
‫‪ .& LAP‬ביום ‪ 4‬באוגוסט ‪ 74,2014‬הודיעה החברה על קבלת האישורים כאמור‬
‫אשר יהיו בתוקף עד חודש יולי ‪ ,2017‬כאשר שיווק המוצר בישראל יבוצע‬
‫במסגרת מעקב אקטיבי שיכלול הגשת שלוש חוות דעת מרופאים כתנאי‬
‫להארכת תוקף האישורים‪.‬‬
‫‪73‬‬
‫לפרטים ראו דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 14‬ביולי ‪[ 2014‬אסמכתא‪.]2014-01-113196:‬‬
‫‪74‬‬
‫לפרטים ראו דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 4‬באוגוסט ‪[ 2014‬אסמכתא‪.]2014-01-126324:‬‬
‫א‪79 -‬‬
‫‪ .23.4.2‬החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה‪ ,‬תשמ"ד‪1984-‬‬
‫לחברות הקבוצה‪ ,‬או מי מהן‪ ,‬מגבלות על פעילותה מכוח מענקים אשר קיבלה‬
‫ואשר הינה מקבלת במסגרת תוכנית מחקר ופיתוח שאושרה על‪-‬ידי הרשות‬
‫לחדשנות לאומית‪ .‬המענקים שניתנו על‪-‬ידי הרשות לחדשנות לאומית‪ ,‬ניתנו‬
‫לחברה במסגרת הוראות החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה‪ ,‬התשמ"ד‪-‬‬
‫‪ 1984‬והתקנות שהותקנו מכוחו ("חוק המו"פ")‪.‬‬
‫בתמורה לקבלת המענק‪ ,‬על החברה לשלם למדען הראשי תמלוגים מכל‬
‫הכנסה הנובעת מהמוצר‪ ,‬לרבות שירותים נלווים למוצר‪ ,‬או הכרוכים בו‬
‫בשיעורים הקבועים בחוק והתקנות ועד החזר המענק‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬מחייב חוק המו"פ‪ ,‬כי המוצר שיפותח כתוצאה מהמחקר והפיתוח‬
‫ייוצר אך ורק בישראל‪ ,‬אלא אם כן אישרה ועדת המחקר של משרד התעשייה‪,‬‬
‫המסחר והתעסוקה את ההעברה בזכויות הייצור של המוצר אל מחוץ לישראל‪.‬‬
‫העברת ייצור אל מחוץ לישראל מחייבת בתשלום תמלוגים מוגדל למדינה‬
‫בשיעורים הקבועים בחוק‪ ,‬אלא אם אושר הדבר מראש במסגרת אישור‬
‫תוכנית המו"פ‪.‬‬
‫כפועל יוצא מהוראות החוק‪ ,‬ובשל העובדה שגם אליום וגם איביאי קיבלו‬
‫בעבר מהרשות לחדשנות לאומית סיוע במימון מחקר ופיתוח במקרה בו‬
‫חברות אלו תבקשנה לבצע ייצור מחוץ לישראל או למכור את הידע או חלקו‬
‫לגורם מחוץ לישראל‪ ,‬לרבות במסגרת של מכירת כל אחת מהחברות או‬
‫נכסיה‪ ,‬מחייב הדבר אישור של ועדת המחקר ועלול להיות כרוך בתשלומים‬
‫נוספים למדינה‪.‬‬
‫‪ .23.4.3‬תהליך ההגנה על הקניין הרוחני‬
‫תהליך ההגנה על הקניין הרוחני של המצאה בכל חברה נעשה על ידי הגשת‬
‫בקשה לפטנט‪ .‬ניתן להגיש בקשה ראשונה לפטנט בכל מדינה החתומה על‬
‫אמנת פריז‪ ,‬בכללן ישראל‪ ,‬וכעבור שנה להגיש את הבקשה בהליך בינלאומי‪,‬‬
‫באמצעות פנייה לארגון הפטנטים העולמי באמצעות בקשת ‪Patent - PCT‬‬
‫‪ ,Cooperation Treaty‬המתבצעת במסגרת אמנה המנוהלת על ידי הארגון‬
‫העולמי לקניין רוחני ‪( WIPO‬ישראל חתומה על האמנה)‪ ,‬המאפשרת להעריך‬
‫את הפטנטביליות של הקניין הרוחני לפני הגשת בקשה לפטנט במדינות רבות‪.‬‬
‫על מנת שבקשת הפטנט תיכנס לתוקף בשאר המדינות בעולם (פרט לזו שבה‬
‫הוגשה הבקשה הראשונה) בהתאם לתאריך הקדימות (‪ )Priority date‬שלה‪,‬‬
‫ניתן להגיש את הבקשה לרישום פטנט בינלאומי ל‪ .WIPO -‬תאריך התפוגה של‬
‫הפטנט (ללא הארכות תוקף שלעיתים אפשריות) הוא ‪ 20‬שנה מיום הגשת‬
‫הבקשה ל‪ .WIPO-‬הליך זה מאפשר כניסתה לתוקף של בקשת הפטנט בשאר‬
‫המדינות בעולם‪ .‬הגשת הבקשה מתבצעת עד שנה לכל היותר מהיום בו הוגשה‬
‫א‪80 -‬‬
‫הבקשה הראשונה‪.‬‬
‫את הבקשה בהליך ה‪ ,PCT-‬בודק בוחן אשר מחזיר למגיש הבקשה דוח הערות‬
‫בקשר עם הבקשה‪ ,‬כולל בין היתר‪ ,‬התייחסות לעמידתה בקריטריונים‬
‫המגדירים זכאות לפטנט‪.‬‬
‫תהליך האישור הסופי מרגע הגשת הבקשה ועד אישורו על ידי מירב המדינות‬
‫אורך בין שלוש לארבע שנים‪ .‬הפטנט מגן על ההמצאה ‪ 20‬שנה ממועד‬
‫הקדימות‪ ,‬ולאחר מכן פוקע והמידע הופך לנחלת הכלל‪.‬‬
‫על מנת שהפטנט יישאר בתוקף‪ ,‬יש לשלם בכל שנה אגרה שנתית לכל מדינה‬
‫בנפרד‪ .‬לכל מדינה תעריף שונה לאגרה השנתית‪.‬‬
‫כל אחת מהחברות בקבוצה מגינה על הטכנולוגיה שפותחה על ידה באמצעות‬
‫פטנטים שהוגשו במדינות השונות‪ ,‬חלקם בתהליכי בחינה וחלקם כבר‬
‫מאושרים‪ .‬לפרטים נוספים אודות הפטנטים המהותיים הרשומים והבקשות‬
‫לפטנטים כאמור של חברות הקבוצה ראו סעיף ‪ 17‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪ .23.4.4‬ועדת הלסינקי‬
‫תנאי לעריכת ניסויים על‪-‬ידי החברה הינו קבלת אישור מוקדם מהגורמים‬
‫המוסמכים לאשר ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם‪ .‬על הניסויים לעמוד‬
‫בעקרונות הצהרת הלסינקי ולקבל את אישור וועדת האתיקה בכל מוסד רפואי‬
‫בו הם נערכים‪ .‬הרופא ו‪/‬או ועדת הרופאים עמם החברה משתפת פעולה‬
‫מגישים את פרוטוקול הניסוי לועדת האתיקה של המוסד הרפואי‪ .‬לאחר דיון‬
‫במהלכו בוחנת הועדה האם עומד פרוטוקול הניסוי בכללי האתיקה‪ ,‬זוכה‬
‫הפרוטוקול לאישור וניתן להתחיל בניסוי כמתוכנן‪ .‬כל שינוי בפרוטוקול‬
‫הניסוי מחייב עדכון והגשה מחודשת לאישור ועדת האתיקה‪.‬‬
‫אישור ועדת הלסינקי ‪ -‬כאמור הינו התנאי לאישור השימוש במכשירים‬
‫רפואיים על‪-‬ידי רשויות הבריאות המערביות‪ ,‬ובכללן משרד הבריאות‬
‫הישראלי‪ ,‬והוא הוכחת בטיחותן ויעילותן של המכשירים הרפואיים באמצעות‬
‫ניסויים קליניים‪.‬‬
‫‪ .23.4.5‬חוק רישוי עסקים‬
‫פעילות חברות הקבוצה כפופה לקבלת אישורי הרשויות על פי חוק רישוי‬
‫עסקים‪ .‬אי קבלת רשיון עסק כאמור עשויה להוות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬עבירה פלילית‪.‬‬
‫נכון למועד דוח זה קיבלו אליום‪ ,‬גרדיה ואיביאי רשיון עסק‪ .‬למיטב ידיעתה‪,‬‬
‫לא חלה על החברה וכן על תרוליף החובה לקבלת אישורי הרשויות על פי חוק‬
‫רישוי עסקים‪.‬‬
‫‪ .24‬סיכונים סביבתיים ודרכי ניהולם‬
‫א‪81 -‬‬
‫‪ .24.1‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬הליכי ההרכבה והיצור של מוצריה המתבצעים בחדרים הנקיים‬
‫בחברה או אצל קבלני המשנה אינם גורמים לפליטת חומרים כימיקליים הפוגעת‬
‫בסביבה‪ .‬על כן החברה אינה מבצעת השקעות מהותיות בתחום זה‪.‬‬
‫‪ .24.2‬הוראות השימוש של חלק ממוצרי החברה הכוללות הוראות לפיהן יש לנהוג במוצרים‬
‫עצמם ו‪/‬או בחלק מרכיביהן‪ ,‬עם סיום חייהם‪ ,‬כפסולת רפואית וזאת בהתאם לתקנות‬
‫הרלוונטיות הקיימות בנושא זה‪.‬‬
‫‪ .25‬הסכמים מהותיים‬
‫עסקת המיזוג עם גרדיה ‪ -‬ביום ‪ 29‬בינואר ‪ 2012‬החברה התקשרה בהסכם (בסעיף זה‪:‬‬
‫"ההסכם")‪ ,‬לפיו בכפוף להתקיימות שורה של תנאים מתלים והתחייבויות שנקבעו‬
‫בהסכם (לרבות הקצאה פרטית של מניות וכתבי אופציה למניות של החברה)‪ ,‬אשר‬
‫התמלאו ביום ‪ 4‬במרס ‪ ,2012‬החברה תרכוש את כל הון המניות המונפק והנפרע של‬
‫גרדיה מדיקל בע"מ ("גרדיה") מכל בעלי המניות של גרדיה‪.‬תמורת הקצאת מניות‪,‬‬
‫הקצאת אופציות‪ ,‬וכן תמורת תשלום סכום מצטבר במזומן של עד ‪ 2,680,000‬דולר‬
‫ארה"ב בהתאם לתנאים והמועדים השונים שנקבעו בהסכם‪ .‬לפרטים אודות ההסכם‬
‫ראו סעיף ‪ 25‬לפרק א' לדוח השנתי לשנת ‪ 2014‬שפרסמה החברה ביום ‪ 12‬במרס ‪.2015‬‬
‫‪ .25.1‬אליום‬
‫לתיאור הסכם בו התקשרה אליום עם ‪ ,Aortech Biomaterials PTY Limited‬ספק בו‬
‫מתקיימת לחברה תלות‪ ,‬ר' סעיף ‪ 19.1.4‬לדוח זה‪.‬‬
‫‪ .25.2‬רכישת נכסי מיטרל‬
‫ביום ‪ 14‬בפברואר ‪ 2016‬התקשרה החברה בהסכם רכישת נכסים עם ‪ 3‬מוכרים פרטיים‬
‫(להלן "המוכרים") אשר לפיו רכשה החברה נכסים‪ ,‬זכויות‪ ,‬תוכניות פיתוח ופטנט‪,‬‬
‫בתחום המסתם הלבבי המיטרלי (להלן בהתאמה בסעיף זה "הפטנט" ו‪" -‬ההסכם")‪.‬‬
‫בהתאם לקבוע בהסכם במקרה של מכירת תרוליף לצד שלישי או מכירת הקבוצה‬
‫בכללותה (להלן‪" :‬אירוע מכירה")‪ ,‬תשלם החברה למוכרים תשלומים משתנים‬
‫בהתאם לאבני הדרך המפורטות להלן‪( :‬א‪ ).‬אבן דרך א'‪ :‬במקרה ואירוע המכירה‬
‫הושלם עד חלוף ‪ 24‬חודשים ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪24%‬‬
‫מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה‪ .‬לצורך ההסכם "תקבולים נטו" משמעם‬
‫התקבלים אשר התקבלו בידי החברה בניכוי הוצאות החברה המצטברות לפיתוח‬
‫הטנט‪ .‬במידה וסך התקבולים נטו יעלו על ‪ 50‬מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬תשלם החברה‬
‫למוכרים ‪ 30%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה מעבר לסכום האמור; (ב‪ ).‬אבן דרך‬
‫ב'‪ :‬במקרה ואירוע המכירה הושלם לאחר חלוף ‪ 24‬חודשים ועד חלוף ‪ 48‬חודשים‬
‫ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪ 18%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו‬
‫בידה‪ .‬במידה וסך התקבולים נטו יעלו על ‪ 50‬מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬תשלם החברה‬
‫למוכרים ‪ 24%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה מעבר לסכום האמור; (ג‪ ).‬אבן‬
‫א‪82 -‬‬
‫דרך ג'‪ :‬במקרה ואירוע המכירה הושלם לאחר חלוף ‪ 48‬חודשים ועד חלוף ‪ 72‬חודשים‬
‫ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪ 15%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו‬
‫בידה‪ .‬במידה וסך התקבולים נטו יעלו על ‪ 50‬מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬תשלם החברה‬
‫למוכרים ‪ 20%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה מעבר לסכום האמור; (ד‪ ).‬אבן‬
‫דרך ד'‪ :‬במקרה ואירוע המכירה הושלם לאחר חלוף ‪ 72‬חודשים ממועד השלמת‬
‫ההסכם‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪ 10%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה‪ .‬במידה‬
‫וסך התקבולים נטו יעלו על ‪ 50‬מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪ 15%‬מסך‬
‫התקבולים נטו שהתקבלו בידה מעבר לסכום האמור (להלן יחדיו "התמורה")‪.‬‬
‫בהתאם להוראות ההסכם במקרה ובו תימכר כל הקבוצה (לפחות ‪ )51%‬שוויה של‬
‫תרוליף יוערך על ידי מעריך שווי לצורך קביעת התמורה‪ .‬עוד נקבע בהסכם כי במקרה‬
‫של מתן רשיון בפטנט לצד שלישי‪ ,‬התשלומים המפורטים לעיל יחולו עד המאוחר‬
‫מבין‪( :‬א‪ ).‬מועד פקיעת הפטנט; (ב‪ ).‬מועד פקיעת הסכם הרשיון‪.‬‬
‫החברה התחייבה להשקיע בפיתוח הנכסים ‪ 5‬מיליון דולר ארה"ב לכל הפחות וזאת‬
‫בהתאם לתכנית עבודה שתקבע מעת לעת על ידי דירקטוריון החברה ובכפוף לשיקול‬
‫דעתו המסחרי והעסקי הבלעדי‪ .‬במקרה שהחברה או חברת הבת‪ ,‬יחליטו להפסיק את‬
‫פיתוח הנכסים במהלך ‪ 3‬השנים הראשונות לאחר ההתקשרות בהסכם‪ ,‬למוכרים‬
‫תעמוד זכות הצעה ראשונה לרכוש את הנכסים בחזרה‪.‬‬
‫המוכרים התחייבו להעניק שירותים לחברה או להיות מועסקים בה עד להצלחת ניסוי‬
‫ראשון בבני אדם אולם‪ ,‬במידה והתקשרותו של מי מהרוכשים יבחר להפסיק את‬
‫התקשרותו טרם חלוף ‪ 18‬חודשים ממועד השלמת ההסכם המוכר הרלוונטי יהיה זכאי‬
‫ל‪ 33% -‬מהתמורה‪ .‬במידה והחברה תבחר להפסיק את התקשרותה עם מי מהמוכרים‬
‫אזי‪( :‬א‪ ).‬במידה וההתקשרות הופסקה טרם חלוף ‪ 12‬חודשים ממועד השלמת ההסכם‬
‫המוכר הרלוונטי יהיה זכאי ל‪ 43% -‬מחלקו בתמורה; (ב‪ ).‬במידה וההתקשרות‬
‫הופסקה החל מחלוף ‪ 12‬חודשים ועד חלוף ‪ 24‬חודשים ממועד השלמת ההסכם המוכר‬
‫הרלוונטי יהיה זכאי ל‪ 90% -‬מחלקו בתמורה; (ג‪ ).‬במידה וההתקשרות הופסקה החל‬
‫מחלוף ‪ 24‬חודשים ממועד השלמת ההסכם המוכר הרלוונטי יהיה זכאי ל‪100% -‬‬
‫מחלקו בתמורה‪.‬‬
‫‪ .26‬ביטוחים‬
‫‪ .26.1‬לחברות הקבוצה מספר ביטוחים הכוללים בין היתר‪ ,‬ביטוח אלמנטרי‪ ,‬ביטוח חבות‬
‫מוצר‪ ,‬ביטוח ניסויים קליניים בעת ביצוע ניסוי כאמור‪ .‬כלל הפוליסות כאמור הינן‬
‫בתוקף למועד דוח זה‪ .‬סכומי הפרמיה המשולמים בעבור ביטוחים אלה אינם מהותיים‬
‫לחברה‪.‬‬
‫‪ .26.2‬ביום ‪ 26‬באפריל ‪ 2016‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי מניות החברה את התקשרות‬
‫החברה לתקופה של ‪ 3‬שנים החל מיום ‪ 17‬ביולי ‪ 2016‬ועד ליום ‪ 16‬ביולי ‪2019‬‬
‫(להלן‪":‬התקופה")‪ ,‬להתקשרות של החברה במהלך העסקים הרגיל‪ ,‬בפוליסות ביטוח‬
‫א‪83 -‬‬
‫עתידיות‪ ,‬לכיסוי אחריות דירקטורים ונושאי משרה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬מטעם‬
‫החברה ו‪/‬או מטעם חברות בנות (ככל שיהיו) לרבות דירקטורים ונושאי משרה שהינם‬
‫או עשויים להיחשב בעלי שליטה בחברה‪ .‬החברה תהא רשאית במהלך התקופה לרכוש‬
‫פוליסה בגבול אחריות של עד סכום מצטבר של ‪ 10‬מיליון דולר ארה"ב למקרה ולכל‬
‫תקופת ביטוח (ובצירוף גבול אחריות נוסף של עד ‪ 2‬מיליון דולר בגין הוצאות משפט‬
‫לתביעות בישראל)‪ .‬סכום הפרמיה השנתית שתשלם החברה לא יעלה על סך של ‪12‬‬
‫אלפי דולר ארה"ב (בתוספת סכום המהווה עד ‪ 15%‬מהסכום האמור כל שנה) (בכפוף‬
‫לעדכוני פרמיות אשר עשויים להידרש בגין הנפקות‪ ,‬ככל שתהיינה וכיו"ב)‪ .‬כמו כן‬
‫החברה תהא רשאית‪ ,‬לרכוש ביטוח בגבול אחריות גבוה מ‪ 12 -‬מיליון דולר ארה"ב‬
‫(כולל הסכום הנוסף כאמור) ובלבד שסכום הפרמיה השנתית שתשלם החברה לא יעלה‬
‫על סכום הפרמיה כאמור לעיל‪ .‬יצוין כי כל עוד לחברה ביטוח דירקטורים ונושאי‬
‫משרה בתוקף‪ ,‬יכללו בה כל הדירקטורים ו‪/‬או נושאי המשרה אשר עזבו את החברה‬
‫וזאת עד לתום ‪ 7‬שנים ממועד עזיבתם וזאת בכפוף לכך שתנאי הפוליסה לא יפחתו‬
‫באופן משמעותי מתנאי הפוליסה אשר הייתה קיימת בחברה ערב עזיבתם (מעל ‪10%‬‬
‫שינוי)‪ .‬במקרה שהחברה תחדל בעתיד מלהתקשר בפוליסת ביטוח לכיסוי אחריות‬
‫הדירקטורים ונושאי המשרה או שתנאי הפוליסה שתחודש לאחר עזיבתם יהיו‬
‫בתנאים פחותים באופן משמעותי (מעל ‪ 10%‬שינוי) מזו שהייתה קיימת ערב עזיבתם‪,‬‬
‫החברה מתחייבת לרכוש עבור הדירקטורים ונושאי משרה ביטוח ‪ run‐off‬ליתרת‬
‫התקופה של עד ‪ 7‬שנים מיום עזיבת הדירקטור ו‪/‬או נושא המשרה ובתנאים שלא‬
‫יפחתו באופן משמעותי (מעל ‪ 10%‬שינוי) מהפוליסה אשר הייתה קיימת בחברה ערב‬
‫עזיבתם‪ ,‬ובעלות כוללת שלא תעלה על כפליים תקרת עלות פרמיה שנתית בגין ביטוח‬
‫דירקטורים ונושאי משרה כאמור‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬לחברה ביטוח אחריות מקצועית‬
‫של דירקטורים ונושאי משרה הכולל את החברה ואת חברות הבנות שלה‪ .‬הביטוח הינו‬
‫במגבלת אחריות של עד ‪ 10‬מליון דולר למקרה ולתקופת הביטוח‪.‬‬
‫‪ .27‬הליכים משפטיים‬
‫ביום ‪ 12‬ביוני ‪ 2013‬נתקבל במשרדי החברה מכתב מאת המדינה‪ ,‬המופנה בין היתר אל פרופ'‬
‫דניאל יחיא (מבעלי השליטה לשעבר בחברה ואחד ממציאי חלק מהפטנטים של החברה)‪,‬‬
‫החברה ואל אליום וכן אל אליום אינק‪ .75‬במכתב נטען כי למדינה ישנה לכאורה זכות בעלות‬
‫בחלק מהפטנטים של החברה אשר פרופ' יחיא רשום בין הממציאים שלהם וזאת בשל טענות‬
‫כי הפטנטים האמורים הנם "אמצאת שירות" בגין עבודתו של פרופ' יחיא במדינה‪ .‬עוד נטען‬
‫במכתב כי החברה ויתר הגורמים הפרו לכאורה את זכויות המדינה וגרמו למדינה נזקים‬
‫כלכליים בגין כך‪ .‬המדינה הבהירה במכתבה כי ככל והצדדים לא יגיעו להסדר מסחרי‪ ,‬ינקטו‬
‫על ידה הליכים משפטיים‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬נכון למועד הדוח‪ ,‬מלבד האמור לעיל‪ ,‬חברות הקבוצה אינן צד‬
‫‪75‬‬
‫לפרטים נוספים ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 13‬ביוני ‪[ 2013‬מס' אסמכתא ‪ ,]2013-01-063492‬הכלול בזאת על‬
‫דרך ההפניה‪.‬‬
‫א‪84 -‬‬
‫להליכים משפטיים מהותיים‪ .‬בנוסף‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬למועד הדוח לא תלויים כנגד מי‬
‫מחברות הקבוצה הליכים מצד רשות ממשלתית‪ ,‬ולא ידוע לחברה‪ ,‬על כוונה של רשות‬
‫ממשלתית לפתוח בהליכים‪ ,‬מלבד האמור לעיל‪.‬‬
‫‪ .28‬יעדים ואסטרטגיה עסקית‬
‫האסטרטגיה העסקית אשר בה נוקטת החברה הנה במטרה לבנות חברת מכשור רפואי חזקה‬
‫ומובילה המתמחה בטכנולוגיות ומוצרים זעיר‪-‬פולשניים‪ .‬לצורך הגשמת המטרה העסקית‬
‫לעיל פעלה ופועלת החברה לחיזוק והרחבת קווי מוצריה לרבות על דרך של שילוב סינרגטי של‬
‫פעילויות מחקר ופיתוח‪ ,‬ייצור‪ ,‬מכירות ושיווק‪ ,‬לקידומה של החברה‪ ,‬ובכלל זה יצירת מגוון‬
‫רחב יותר של מוצרים ומקורות ליצירת הכנסות‪ .‬בהתאם לאמור לעיל‪ ,‬ביצעה החברה מספר‬
‫עסקאות מיזוג בשנים ‪ 2010-2012‬כאשר כל אחת מעסקאות המיזוג כאמור היו בתורן‬
‫סינרגטיות לעסקת המיזוג שקדמה לה‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬החברה מבקשת להרחיב את פעילותה אל תוך תחומים וטכנולוגיות הנושקים לתחום‬
‫פעילותה הנוכחי ועומדים בקריטריון המרכזי שהינו טכנולוגיות זעיר פולשניות‪ .‬יכולתה של‬
‫החברה לרכוש טכנולוגיות או חברות בעלות פעילות בתחום עיסוקה‪ ,‬מותנית בגורמים שאינם‬
‫בשליטתה של החברה‪ ,‬בעיקר הסכמתן של החברות להירכש והיכולת לממן רכישות כאמור‪.‬‬
‫בהתאם לאמור לעיל ביום ‪ 14‬בפברואר ‪ ,2016‬התקשרה החברה בעסקת רכישת נכסים אשר‬
‫לפיה תרכוש החברה את כל הנכסים‪ ,‬זכויות‪ ,‬תוכניות פיתוח ופטנט לפיתוח מסתם לבבי‬
‫מיטרלי כנגד תשלומי אבני דרך התלויים בקרות אירוע מכירה (‪ Exit Event‬כהגדרתו‬
‫בהסכם)‪.‬‬
‫באמצעות כל קווי המוצרים‪ ,‬פונה הקבוצה למספר תחומים רפואיים אטרקטיביים בתחום‬
‫הכירורגיה הזעיר פולשנית‪ ,‬תוך כדי שהיא מנצלת את התשתית ההנדסית‪ ,‬התפעולית‪,‬‬
‫הרגולטורית‪ ,‬קלינית והשיווקית הקיימת בחברות הקבוצה לתמיכה בפעילויות אלו‪.‬‬
‫יצוין בהקשר זה כי ביום ‪ 26‬באוגוסט ‪ 2014‬קיבל דירקטוריון החברה החלטה על התמקדות‬
‫בפעילות פיתוח עסקי של קו המוצרים הקיימים בתחום חיזוק רקמות רכות של חברת הבת‬
‫איי‪.‬בי‪.‬איי‪ .‬ישראל ביומדיקל אינוביישנס בע"מ (להלן‪" :‬איי‪.‬בי‪.‬איי") לפיכך‪ ,‬החל ממועד‬
‫ההחלטה האמורה חדלה החברה מלבצע פעילויות פיתוח נוספות למוצרי איי‪.‬בי‪.‬איי‪ ,‬כגון‬
‫קבלת אישורים רגולטוריים עבור התוויות נוספות‪ ,‬ותתמקד בשימור האישורים אשר נתקבלו‬
‫למוצריה והפטנטים הרשומים בגינם‪ ,‬כולם או חלקם‪.‬‬
‫בנוסף לכל האמור לעיל‪ ,‬החברה פועלת‪ ,‬ובכוונת החברה להמשיך ולפעול בהליכים הנדרשים‬
‫לשם חבירה לשותף אסטרטגי עבור מוצר ה‪ WIRION -‬של גרדיה‪.‬‬
‫הערכות החברה ליעדים ואסטרטגיה עסקית כוללות מידע צופה פני עתיד‪ .‬מידע זה הינו‬
‫א‪85 -‬‬
‫בלתי ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בחברה נכון לתאריך הדוח‪ .‬התוצאות בפועל‬
‫עשויות להיות שונות באופן מהותי מן ההערכות המשתמעות ממידע זה‪ ,‬שכן פיתוח של‬
‫מוצר רפואי הוא במהותו תהליך שיש בו אי וודאות רבה ואשר על כן‪ ,‬בין היתר‪ ,‬אין כל ודאות‬
‫שלוחות הזמנים לפיתוח וקבלת תוצאות מאחד ממוצרי החברה‪ ,‬אכן יתממשו באופן שבו‬
‫צופה זאת הנהלת החברה‪ ,‬ובנוסף אין וודאות שתימצאנה ההזדמנויות העסקיות המתאימות‬
‫לצורך פיתוח עסקים כאמור‪.‬‬
‫בטבלה שלהלן פירוט בדבר יעדיה של הקבוצה בקשר עם מוצריה עד לתום שנת ‪ .2017‬יובהר‬
‫כי המידע שלהלן הינו מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ .‬אין כל ודאות כי‬
‫היעדים המפורטים להלן יתממשו והתממשותם עשויה להיות תלויה‪ ,‬בין היתר בגורמים אשר‬
‫אינם בשליטת הקבוצה‪ ,‬כגון מדיניות הרשויות הרגולטוריות‪ ,‬מדיניות החזר הוצאות רפואיות‬
‫במדינות השונות‪ ,‬תוצאות ניסויים שייערכו בחברות הקבוצה‪ ,‬דרישות הגורמים הרגולטוריים‬
‫בקשר עם ניסויים אלה‪ ,‬קבלת פיתוחי הקבוצה על ידי הקהילה הרפואית וכו התממשות איזה‬
‫מגורמי הסיכון של החברה‪ ,‬כמפורט בסעיף ‪ 30‬לדוח זה להלן‪.‬‬
‫באשר להתוויות‪ ,‬מצבן הנוכחי והאסטרטגיה העיסקית נא ראו טבלה בסעיף ‪ 9.6‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .29‬צפי להתפתחות בשנה הקרובה‬
‫בכוונת הקבוצה לפעול בחודשים הקרובים לקידום היעדים העסקיים והרגולטוריים דלהלן‪:‬‬
‫‪ ‬חבירה לשותף אסטרטגי מוביל‪ ,‬בעל פריסה גלובלית ויכולות מוכחות לשיווק מוצרים‬
‫בתחום הפעילות של גרדיה‪.‬‬
‫‪ ‬המשך וגידול פעילות השיווק של מוצרי הקבוצה בשווקים באירופה‪ ,‬אמריקה הלטינית‪,‬‬
‫מזרח אסיה וכן בחינת האפשרות לכניסה לפעילות בשווקים נוספים;‬
‫‪ ‬קבלת אישורים רגולטורים למוצרים במדינות נוספות מעבר לאירופה וארה"ב (כגון‪:‬‬
‫רוסיה‪ ,‬מקסיקו‪ ,‬סין וכו');‬
‫‪ ‬בחינת אפשרויות שונות אשר יאפשרו הרחבת קווי המוצרים של הקבוצה מעבר לקיים‬
‫כיום – הן באופן עצמי והן באמצעות שיתופי פעולה עסקיים מסוגים שונים עם צדדים‬
‫שלישיים;‬
‫‪ ‬התחלת ניסויים קליניים בבני אדם ב‪;Allevetix -‬‬
‫‪‬‬
‫ניסוי מוצלח בחיות בתרוליף;‬
‫הערכות‪ ,‬ציפיות ואמדנים בדבר יעדי הקבוצה לשנת הקרובה כאמור לעיל‪ ,‬לרבות ביחס‬
‫לסיום פרויקט שדרוג מערך הייצור והחבירה לשותף אסטרטגי למוצרי גרדיה‪ ,‬הינם "מידע‬
‫צופה פני עתיד"‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוססים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬על גורמים ומשתנים‬
‫אשר אינם בשליטת החברה‪ ,‬הערכות‪ ,‬ציפיות ואמדנים אלו עשוי שלא להתממש‪ ,‬כולם או‬
‫חלקם‪ ,‬או להתממש באופן שונה בצורה ניכרת מכפי שנצפה‪ .‬הגורמים העיקריים העשויים‬
‫להשפיע על כך הינם אופן קבלת מוצריה על ידי לקוחותיה במדינות השונות‪ ,‬מדיניות החזר‬
‫א‪86 -‬‬
‫הוצאות רפואיות במדינות השונות בהן החברה פועלת‪ ,‬מצב השווקים הפיננסיים והתפתחות‬
‫המשבר הכלכלי באירופה‪ ,‬כניסת מתחרים חדשים לשווקים בהם פועלת החברה‪,‬‬
‫התייחסות ה‪ FDA -‬למוצרי הקבוצה והדרישות הרגולטוריות שיציב כתנאי לאישור מוצרי‬
‫הקבוצה לשימוש בארה"ב‪ ,‬קשיים טכנולוגיים והנדסיים‪ ,‬בעיות רגולטוריות בלתי צפויות‪,‬‬
‫שינויים רגולטוריים‪ ,‬אי קבלת אישורים לניסויים והתממשות איזה מגורמי הסיכון‬
‫המתוארים בסעיף ‪ 30‬לדוח‪.‬‬
‫‪ .30‬גורמי סיכון‬
‫פעילות הקבוצה כרוכה בסיכונים המאפיינים חברות בתחום המכשור הרפואי המצויות‬
‫בתחילת דרכן‪.‬‬
‫‪ .30.1‬סיכוני מאקרו‬
‫‪ ‬תוצאות תנודות בשערי חליפין‬
‫תוצאותיה הכספיות של החברה (במאוחד) עשויות להיות מושפעות משינויים‬
‫בשערי החליפין של המטבעות במדינות בהן חברות הקבוצה מייצרות ופועלות‬
‫ומשינויים בשער החליפין של הש"ח ביחס לדולר ולאירו‪.‬‬
‫‪ ‬זהות ישראלית‬
‫מכירת מוצרי הקבוצה עשויה להיות מושפעת בין היתר‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬ממעמדה‬
‫הבינלאומי של מדינת ישראל‪ .‬במקרים מסוימים החברה צופה כי הזהות‬
‫הישראלית של מוצרי החברה תהווה חסרון אל מול מתחריה של החברה ‪ -‬למשל‬
‫בהקשר של מכירת מוצרים על ידי מפיצים למדינות ערב מסוימות‪.‬‬
‫‪ .30.2‬סיכונים ענפיים‬
‫‪ ‬מדיניות מבטחים רפואיים‬
‫מדיניות מבטחים רפואיים אשר אינה מעניקה החזר הוצאות או מעניקה החזר נמוך‬
‫להליך רפואי בו נעשה שימוש במוצרי הקבוצה‪ ,‬תפגע ביכולתן של חברות הקבוצה‬
‫להחדיר את מוצריהן לשוק‪ ,‬תקטין את השווקים הפוטנציאליים למוצרים ותפגע‬
‫בתוצאותיה העסקיות של הקבוצה‪ ,‬שכן לבתי החולים לא יהיה כל תמריץ להשתמש‬
‫במוצרי החברה על פני מוצרים מתחרים‪.‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬קיימת שונות רבה למדי בין מדינות אירופה השונות בכל‬
‫הנוגע למדיניות החזר הוצאות רפואיות למטופלים בכלל ובגין שימוש במוצרי‬
‫החברה בפרט‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בחלק ממדינות אירופה‪ ,‬כגון גרמניה‪ ,‬צרפת‬
‫ואיטליה קיימת מדיניות של החזר מלא או חלקי של הוצאות בגין שימוש במוצרים‬
‫כגון מוצרי החברה המשווקים באותן מדינות‪ ,‬בעוד במדינות אירופאיות נוספות‬
‫כגון שוודיה‪ ,‬טורקיה‪ ,‬ספרד ופורטוגל‪ ,‬נהוג כי המרכזים הרפואיים (המשתמשים)‬
‫א‪87 -‬‬
‫רוכשים את המוצרים ישירות מתקציב בית החולים‪ .‬בשנים האחרונות‪ ,‬קיימת‬
‫נטייה מצד המבטחים לנסות ולהקטין את עלויות הטיפולים הממומנים על‪-‬ידי‬
‫בחינת הכדאיות הכלכלית של שימוש במכשור רפואי וביצוע הליכים רפואיים‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬נטייה זו עשויה לגרום להעדפת השימוש בסטנטים של אליום‬
‫וזאת מכיוון שהיותם זעיר‪-‬פולשניים ובעלי יעילות גבוהה‪ ,‬עשויים לאפשר קיצור‬
‫בתקופת החלמה של המטופל ובכך להוביל להוזלת עלות הטיפול הרפואי והקטנת‬
‫ההוצאות הכרוכות בו‪.‬‬
‫ביחס למוצרי קו ה‪ ,EPD -‬מערכות מגינות מסוג פילטר קיימות בשוק מאז שנת‬
‫‪ .2002‬במהלך השנים הצטבר ניסיון רב ונאספו נתונים קליניים רבים וכן קודמו‬
‫תהליכי רישום והחזרי הוצאות במדינות השונות‪ .‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬מוצרי ה‪-‬‬
‫‪ EPD‬הדומים נמצאים בשימוש באירופה ובדרך כלל נכללים תחת תקציב‬
‫הפרוצדורה הצינתורית‪ .‬ה‪Centers for Medicare & Medicaid ( CMS-‬‬
‫‪ ,76)Services‬הרשות המאשרת החזרי הוצאות רפואיות בארה"ב‪ ,‬אישרה ואף‬
‫חייבה שימוש בפילטרים בהליך השתלת סטנטים בעורק התרדמה עבור קבוצת‬
‫חולים מוגדרת עבורם פרוצדורה ניתוחית מהווה סכנה‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מזה‬
‫זמן מה מתקיים בארה"ב דיון נרחב על הגדרה מחודשת של קבוצת החולים בה יש‬
‫לחייב שימוש ב‪ - EPD-‬הליך העשוי לקבל תנופה משמעותית עקב פרסום מחקר‬
‫רחב היקף במימון ה‪ .)CREST( NIH77-‬מחקר זה משווה בין יעילות הצנתור ליעילות‬
‫הניתוח במספר פרמטרים‪ .78‬במחקר נבדקו כ‪ 2,500-‬חולים אשר הופנו לצנתור או‬
‫לניתוח של עורק התרדמה באופן רנדומלי‪ .‬תוצאות הטיפול בשתי גישות אלו הושוו‬
‫בתום המחקר ולאחר מעקב של שנתיים וחצי ונמצאו זהות‪ .79‬תוצאות המחקר‬
‫הוצגו בכנסים מרכזיים וממשיכות להוות בסיס לדיון בנושא הרחבת השימוש ב‪-‬‬
‫‪ EPD‬בארה"ב‪ .‬בהמשך לפרסום מחקר זה‪ ,‬התפרסמו בארה"ב המלצות טיפוליות‬
‫)‪ (guidelines‬של ארגוני שונים מתחום הרפואה הקרדו‪-‬וסקולארית (צינתורים‬
‫וניתוחים)‪ ,‬המאמצות את תוצאות המחקר האמור‪ .80‬הנושא נמצא עדיין בתהליכי‬
‫דיון אצל ה‪ CMS-‬אשר כינס וועדת מומחים )‪ )MEDCAC‬לדון בנתונים החדשים‬
‫ובאפשרות להרחיב את הגדרת הזכאות לצנתור עורק התרדמה‪ .‬נכון למועד דוח זה‬
‫התהליך טרם הושלם וה‪ CMS-‬עדיין לא פרסם את החלטתו בנושא‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫בהתבסס על נתוני מחקר ה‪ CREST-‬ובשל פערים באיכות הטיפול כיום ובזמן ביצוע‬
‫הניסוי דאז‪ ,‬החל ביצוע ניסוי חדש ורחב יותר (‪.) CREST 2‬‬
‫יצוין כי אין ודאות כי ה‪,)Centers for Medicare & Medicaid Services( CMS -‬‬
‫הרשות המאשרת החזרי הוצאות רפואיות בארה"ב תאשר שימוש במערכות מגינות‬
‫באפליקציות חדשות‪ .‬בכל מקרה החלטות הרשות המאשרת האמריקאית עלולות‬
‫להשפיע על גודל השוק‪.‬‬
‫‪77‬‬
‫‪78‬‬
‫‪http://en.wikipedia.org/wiki/Centers_for_Medicare_and_Medicaid_Services .‬‬
‫לפרטים אודות מכון המחקר הלאומי בארה"ב ראה‪http://www.nih.gov :‬‬
‫‪76‬‬
‫לפרטים נוספים אודות ההבדלים בין צנתור לניתוח ראה סעיף ‪ 7.2.1‬להלן‪.‬‬
‫‪ 79‬לפרטים נוספים אודות המחקר ראה ‪http://www.tctmd.com/show.aspx?id=88842&print=true‬‬
‫‪80‬‬
‫‪2011ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline‬‬
‫‪on the Management of Patients With Extracranial Carotid and Vertebral Artery Disease; Journal of‬‬
‫‪the American College of Cardiology, Vol. 57, No. XX, 2011‬‬
‫א‪88 -‬‬
‫‪ ‬התפתחות בתחום הפרמצבטיקה‪ ,‬המכשור הרפואי והמחקר הרפואי‬
‫טיפול תרופתי עשוי להוות תחליף לחלק מהטיפולים הפולשניים ועל כן‪ ,‬התפתחות‬
‫תחום הפרמצבטיקה ופיתוח תרופות נוספות עלול לצמצם את השימוש שיבוצע‬
‫במוצרים בעתיד או ליתר את הצורך בו‪.‬‬
‫‪ ‬שינויים טכנולוגיים‬
‫תחום פיתוח וייצור המוצרים של קבוצה מתאפיין בהתפתחויות מהירות‬
‫ומתמידות‪ .‬תוצאות פעילותן של חברות הקבוצה תלויות ביכולתן להתמיד ולפתח‬
‫בכל עת דורות חדשים של מוצרים לשימושים שונים ולאיברים שונים בגוף האדם‪,‬‬
‫וכן ביכולתן לייצר ולשווק מוצרים אלה על בסיס מסחרי‪ .‬אין כל ודאות כי המחקר‬
‫והפיתוח של חברות הקבוצה יישאו פרי וכי הקבוצה תוכל לקיים מחקר ופיתוח‬
‫ברמה הנדרשת לשם קיום תחרות מוצלחת עם מוצרי המתחרים‪.‬‬
‫לא מן הנמנע כי לאחר השלמת הפיתוח ורישום פטנט על מי ממוצרי הקבוצה יעלה‬
‫בידי צדדים שלישיים לפתח מוצרים חלופיים בהם יוכנס שינוי טכנולוגי אשר יהיה‬
‫בו משום יתרון או חידוש אל מול מוצרי הקבוצה‪ .‬פיתוח של מוצרים מסוג זה על‬
‫ידי מתחרי החברה עלול להקטין את השימוש במוצרי החברה‪.‬‬
‫‪ ‬שינויים ברגולציה‪ ,‬היתרים ותקינה בינלאומית‬
‫שיווק מוצרי הקבוצה כפוף לתקנים אירופאים‪ ,‬אמריקאים‪ ,‬ישראלים ואחרים‪ ,‬ועל‬
‫כן מושפע דרך קבע מהתפתחויות רגולטוריות‪ .‬שינוי בסביבה הרגולטורית ביחס‬
‫למוצרי הקבוצה‪ ,‬לרבות שינוי ו‪/‬או אי עמידת הקבוצה ויצרניה בתנאי התקינה‬
‫האמורה‪ ,‬עשוי להטיל מגבלות שונות על פעילות חברות הקבוצה‪ ,‬לרבות על יכולתן‬
‫לקבל אישורים לייצור שיווק והפצה של מוצריהן באירופה ובארה"ב‪ .‬לפרטים‬
‫אודות מגבלות התקינה והרגולציה החלות על פעילות החברה ר' סעיף ‪ 23‬לדוח זה)‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬על הקבוצה לעמוד בדרישות רגולטוריות מתמשכות אף לאחר קבלת היתר‬
‫לשיווק המוצרים השונים‪ .‬במקרה בו מי מחברות הקבוצה לא תעמוד בדרישות‬
‫רגולטוריות כאמור או במקרה בו תתגלינה בעיות במוצר‪ ,‬יכול ויוטלו מגבלות שונות‬
‫על ייצור מוצרי החברה האמורה או אף יופסק ייצורם ושיווקם כליל‪.‬‬
‫בארה"ב הועבר חוק המטיל ‪ 2.3%‬מס על מכירות של מוצרים רפואיים‪ .‬חוק זה‬
‫נכנס לתוקף ביום ‪ 31‬לדצמבר ‪ .2012‬להערכת החברה לחוק השפעה לא מהותית על‬
‫עסקי החברה ותוצאותיה‪.‬‬
‫‪ ‬התקדמות בהליכי הניסויים הקליניים‬
‫תנאי ראשוני לקבלת ההיתרים הדרושים לייצור ושיווק מוצרי גרדיה בארה"ב הינו‬
‫השלמת ניסויים קליניים‪ .‬תחילתם או השלמתם של הניסויים הקליניים שמבצעות‬
‫חברות הבנות של החברה או שהן עתידות לבצע‪ ,‬עלולה להתעכב או להיעצר בשל‬
‫סיבות רבות‪ ,‬לרבות אי קבלת אישורים רגולטוריים לביצועם‪ ,‬הצטרפות חולים‬
‫לניסויים בקצב נמוך מהמצופה‪ ,‬היעדר מעקב נדרש אחר החולים באופן המצופה‪,‬‬
‫א‪89 -‬‬
‫הופעת תופעות לוואי אצל החולים המשתתפים הניסויים‪ ,‬מות חולים כתוצאה‬
‫מסיבות שונות לרבות החמרה במצבם הרפואי‪ .‬עיכוב בהשלמת הניסויים הקליניים‬
‫ובניתוח תוצאותיהם עלול לעכב באופן מהותי את המועדים בהם תוכל החברה‬
‫האמורה לקבל את ההיתרים הדרושים לצורך ייצור ושיווק מוצריה באופן מסחרי‪.‬‬
‫‪ .30.3‬סיכונים ספציפיים לחברה‬
‫‪ ‬חברה צעירה וחסרת ניסיון בשיווק וייצור בהיקף מסחרי לרבות באמצעות פיתוח‬
‫עסקי‬
‫כיום חברות הקבוצה טרם החלו בייצור ושיווק בהיקפים רחבים‪ ,‬ואין להן עדיין‬
‫ניסיון בשיווק וייצור בהיקפים אלה בעצמן או באמצעות שותפים אסטרטגיים‪.‬‬
‫באופן טבעי כשהמדובר במוצרים חדשים‪ ,‬מתגלות מדי פעם במהלך השימוש‬
‫במוצרים תקלות‪ ,‬שמקורן בחוסר מיומנות של הרופאים המיישמים‪ ,‬שאינם‬
‫מורגלים בשימוש מוצרים‪ ,‬בבעיות שלא נצפו במהלך פיתוח המוצרים או בתקלה‬
‫במוצר עצמו‪.‬‬
‫החברה מצויה בתהליך מתמיד של קבלת משוב מהמשתמשים במוצרים‪ ,‬שיפור‬
‫המוצרים‪ ,‬והפצת המוצרים המשופרים‪ ,‬ובבחינה מתמדת של נהלי ההדרכה ובקרת‬
‫האיכות שלה‪.‬‬
‫החברה מעריכה כי תידרש להקים ולפתח מערכי שיווק‪ ,‬הדרכה ובקרת איכות‬
‫בהיקפים שאינם קיימים אצלה כיום או לחילופין להתקשר עם שותף אסטרטגי‬
‫אשר הנו בעל יכולות כאמור‪ .‬אין כל בטחון כי יעלה בידה לעשות כן‪ ,‬באופן שיאפשר‬
‫לה להשיג את מטרותיה‪.‬‬
‫‪ ‬מוצרים שאינם מוכרים בשוק‬
‫מוצרי הקבוצה כמעט שאינם מוכרים כיום בשווקים אליהם היא מייעדת אותם‪.‬‬
‫אין בטחון כי יעלה בידי הקבוצה להשלים את החדרת המוצרים לשווקי היעד או כי‬
‫הרופאים‪ ,‬המרכזים הרפואיים וחברות הביטוח יקבלו את המוצרים ויסכימו‬
‫לעשות בהם שימוש‪ ,‬באופן שייצור דרישה בהיקפים מהותיים למוצרי הקבוצה‪.‬‬
‫‪ ‬העדר מקורות מימון מספיקים‬
‫מקורות המימון העומדים לרשות החברה הם מצומצמים‪ ,‬ועלולים שלא להספיק‬
‫לצורך מימון פעילותה בהיקף הרצוי לצורך יישום האסטרטגיה העסקית שלה‪ .‬צרכי‬
‫המימון של החברה‪ ,‬עשויים להשתנות באופן מהותי‪ ,‬וזאת בשל תוצאות המחקר‬
‫והפיתוח והניסויים הקליניים‪ ,‬תחרותיות‪ ,‬התפתחויות טכנולוגיות בתחום ועלות‬
‫שתנבע מדרישות נוספות של הרשויות הרגולטוריות השונות‪ .‬אין אפשרות להבטיח‬
‫כי החברה תצליח לגייס מקורות מימון נוספים‪ ,‬אם וכאשר אלה יידרשו‪ .‬נכון למועד‬
‫הדוח אין לחברה מכירות בסכומים מסחריים‪ ,‬בעוד הוצאות הפיתוח גבוהות‪ .‬ראו‬
‫גם ביאור ‪1‬ב' לדוחות הכספיים המאוחדים של החברה‪.‬‬
‫א‪90 -‬‬
‫‪ ‬חוסר ודאות בנוגע לקבלת פטנטים‬
‫אין ודאות כי בקשות לרישום פטנט מטעם הקבוצה יסתיימו ברישום פטנט‪ .‬היה‬
‫ולא יושלם רישום פטנט בקשר עם בקשות לרישום פטנט של מי מחברות הקבוצה‪,‬‬
‫לא יזכו פיתוחי הקבוצה להגנה קניינית‪ ,‬דבר אשר עשוי לאפשר לגורמים נוספים‬
‫לייצר את מוצרי הקבוצה ולהתחרות בהם‪ .‬בנוסף‪ ,‬גם אם יירשמו פטנטים על שם‬
‫מי מחברות הקבוצה‪ ,‬עשוי צד שלישי לקרוא תיגר על הפטנטים האמורים‪ ,‬מה‬
‫שעלול לפגוע ביכולתה להתחרות באופן אפקטיבי ולהשפיע לרעה על עסקיה‪.‬‬
‫‪ ‬הפרת זכויות של צד שלישי‬
‫החברה עלולה להיתבע בגין הפרת בעלות בקניין רוחני של צד שלישי‪ .‬הדבר עלול‬
‫לפגוע ביכולתה של החברה למכור ולפתח את מוצריה ולגרום לחברה להוציא‬
‫הוצאות משמעותיות לצורך הגנה כנגד תביעות אלה‪ .‬מובהר כי לא ידוע לחברה על‬
‫טענה כי הפרה זכויות יוצרים של צד שלישי‪.‬‬
‫‪ ‬עיכוב בקבלת ההיתרים הנדרשים לשיווק מוצרי החברה‪ ,‬אי קבלת ההיתרים‬
‫וההוצאות הכרוכות בכך‪.‬‬
‫שיווק מוצרי הקבוצה כפוף לקבלת אישורים רגולטוריים כמפורט בסעיף ‪ 23‬לדוח‬
‫זה לעיל‪ .‬למועד הדוח טרם קיבלה החברה אישורים רגולטוריים הנדרשים לשיווק‬
‫מוצריה ברוב מדינות העולם‪ .‬אין כל וודאות כי החברה תצליח לקבל בפועל את‬
‫האישורים הרגולטוריים הנדרשים‪.‬‬
‫על מנת לקבל אישור לשיווק על חברה לעבור סדרה של ניסויים‪ ,‬אשר כל אחד מהם‬
‫עלול להסתיים בכישלון ולהוריד לטמיון השקעה שבוצעה‪ .‬יתכן שקבלת האישורים‬
‫האמורים תארך זמן רב‪ ,‬דבר אשר יעכב את שיווק מוצרי מי מחברות הקבוצה‬
‫ועשוי לגרום להוצאות נוספות של החברה בקשר עם קבלת היתרים לשיווק מוצריה‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬אין ודאות כי החברה תקבל את האישורים הדרושים לשיווק מוצריה‪ .‬ללא‬
‫קבלת האישורים הדרושים במדינה מסוימת‪ ,‬לא תוכל החברה לשווק את מוצריה‬
‫באותה מדינה‪.‬‬
‫‪ ‬תלות בספק‬
‫לאליום תלות בספק הפולימר הדרוש לחברה לצורך ייצור הסטנטים (ר' סעיף‬
‫‪ 19.1.4‬לדוח זה)‪ .‬היות ומספר הספקים הפועלים בתחום קטן מאוד‪ ,‬סיום‬
‫ההתקשרות עם הספק עלול לפגוע בכושר הייצור של החברה למשך תקופה הנדרשת‬
‫להיערכות מחדש עד לשלב בו תתקשר החברה עם ספק חלופי‪ .‬החברה הכינה‬
‫תוכנית מגירה עם קוים מנחים להסכם עם ספק תחליפי שאינם נחותים בצורה‬
‫משמעותית מההסכם הקיים‪ .‬החברה החליטה על מדיניות של רכישת מלאי פולימר‬
‫בכמות המיועדת להספיק לשנה מראש על מנת לצמצם החשיפה ולאפשר מעבר‬
‫לספק חלופי במידת הצורך‪.‬‬
‫‪ ‬אחריות המוצר; כיסוי ביטוחי‬
‫א‪91 -‬‬
‫המוצרים המשווקים בידי החברה עשויים להיות משמעותיים לבריאות החולים‬
‫אשר יטופלו באמצעותם‪ .‬חוקים ותקנות רבים במדינות השונות מסדירים את‬
‫זכויותיהם של חולים אשר נגרם להם נזק כתוצאה ממוצרי החברה‪ .‬אין כל בטחון‬
‫כי חברות הביטוח יסכימו לבטח את החברה בקשר עם אחריותה בגין השימוש‬
‫במוצר‪.‬‬
‫תמיד ייתכן ולחברה לא יהא כיסוי ביטוחי מספיק למרות היותה מבוטחת‬
‫בביטוחים שונים‪ ,‬וזאת בשל האפשרות של תביעות מעבר לתקרת הכיסוי בפוליסה‬
‫או תביעות הנכללות בחריגים בפוליסת הביטוח של החברה‪.‬‬
‫נכון למועד דוח זה להערכת החברה ויועציה‪ ,‬החברה מקיימת כיסוי ביטוחי נאות‬
‫בקשר עם פעילותה והסיכונים הנובעים מהן‪.‬‬
‫‪ ‬יישום בידי צדדים שלישיים‬
‫יישום מוצרי החברה נעשה באמצעות צדדים שלישיים – הרופאים המבצעים את‬
‫הפרוצדורה‪ .‬תוצאות הפרוצדורה תלויות במידה רבה באופן בו יבוצע היישום‪,‬‬
‫ובמקרה של יישום בצורה לא נכונה‪ ,‬החברה עשויה להיתבע בגין נזקים שייגרמו‬
‫מיישום כאמור‪.‬‬
‫‪ ‬משיכת המוצר על‪-‬ידי הרשויות (‪)Recall‬‬
‫המוצרים המשווקים על‪-‬ידי החברה הינם בעלי רגישות לבריאות החולים‪ .‬בקרות‬
‫מקרים כגון‪ ,‬אי עמידה בדרישות רגולטוריות ו‪/‬או דיווח על נזק שנגרם למטופל‬
‫כתוצאה משימוש במוצרי החברה ו‪/‬או פגם במוצר או באריזתו‪ ,‬עלולות הרשויות‬
‫הרלוונטיות להורות על משיכתו של המוצר מהשוק והפסקת השימוש במוצר עד‬
‫לאחר בחינה מחודשת על‪-‬ידי הרשות הרלוונטית‪ .‬משיכת המוצר על‪-‬ידי הרשויות‬
‫עלולה להשפיע לרעה על מוניטין החברה והמוצרים וכתוצאה מכך גם על הכנסות‬
‫החברה‪ .‬נכון למועד הדוח ולמיטב ידיעת החברה‪ ,‬לא דווח על מקרים שעלולים‬
‫להביא למשיכת המוצר על‪-‬ידי הרשויות הרלוונטיות‪.‬‬
‫‪ ‬התפתחויות מאקרו כלכליות‬
‫בתקופות המתאפיינות בהאטה כלכלית‪ ,‬קטנים התקציבים המוקדשים לפעילויות‬
‫בתחום מוצרי הרפואה החדשניים ובמחקר‪ .‬למשבר הפיננסי יכולה להיות השפעה‪,‬‬
‫בין היתר‪ ,‬על תקציבי מערכות הבריאות והיכולת לרכוש מוצרים ו‪/‬או טכנולוגיות‬
‫חדשניות‪ .‬במדינות כגון ספרד‪ ,‬איטליה‪ ,‬פורטוגל‪ ,‬יוון המשבר הפיננסי חמור יותר‬
‫ולכן השפעתו יכולה להיות אף גדולה יותר‪.‬‬
‫‪ ‬התפתחות בתחומי החברה‬
‫שוק רפואה הזעיר פולשנית‪ ,‬הינו תחום דינמי המתפתח כל הזמן‪ .‬מוצרים חדשים‬
‫מפותחים ומגיעים לשוק בתדירות גבוהה‪ .‬שוק זה מגלם בתוכו סיכון כי יוצגו‬
‫מוצרים חליפיים למוצרי החברה ו‪/‬או כי יימצא טיפול חליפי למוצר החברה‪.‬‬
‫א‪92 -‬‬
‫‪ ‬השלמת התאמת טכנולוגיית החברה לשימוש בהתוויות נוספות‬
‫גרדיה בוחנת ביצוע התאמות לטכנולוגיה לצורך שלה לשימוש בהתוויות נוספות‬
‫כדוגמת צנתור עורקי הלב‪ ,‬עורקי הרגליים‪ ,‬עורקי הכליה והחלפת שסתומי לב‬
‫בתהליך צנתור‪ .‬אם תחליט גרדיה לבצע התאמות אלו‪ ,‬אין ודאות שפעילות הפיתוח‬
‫תסתיים בהצלחה‪ .‬אין ודאות כי הניסויים אותם עורכת גרדיה יסתיימו בהצלחה‬
‫וכי הטכנולוגיה של גרדיה תמצא יעילה ובטוחה לשימוש‪.‬‬
‫תוכנית הניסויים שמתעתדת גרדיה להציג עשויה להשתנות‪ ,‬בכפוף לקיומם של‬
‫גורמים שונים‪ ,‬ואין וודאות כי הניסויים שתערוך גרדיה יסתיימו במסגרת לוחות‬
‫הזמנים המתוכננים‪ .‬שינויים כאמור בלוחות הזמנים של ביצוע הניסויים עשויים‬
‫לגרום לעיכוב בהשלמת פיתוח הטכנולוגיה המותאמת ושיווקה וכן עשויים לגרום‬
‫לחברה להוצאות נוספות מעבר לעלויות המתוכננות‪ ,‬בקשר עם התאמת‬
‫הטכנולוגיה‪ .‬שינויים והגדלת העלויות כאמור‪ ,‬עשויים אף למנוע את השלמת פיתוח‬
‫הטכנולוגיה עקב העדר מקורות מימון נדרשים‪.‬‬
‫‪.30.4‬‬
‫טבלת ריכוז הסיכונים‬
‫מידת ההשפעה של גורם הסיכון על‬
‫הפעילות בכללותה‬
‫השפעה‬
‫השפעה‬
‫השפעה‬
‫קטנה‬
‫בינונית‬
‫גדולה‬
‫סיכונים ספציפיים‬
‫שיווק וייצור בהיקף מסחרי של מוצריה על ידי החברה או‬
‫באמצעות שותפים אסטרטגיים‬
‫מוצרים שאינם מוכרים בשוק‬
‫שיווק באמצעות מפיצים‬
‫עיכוב בקבלת ההיתרים הנדרשים לשיווק מוצרי החברה ‪,‬‬
‫אי קבלת ההיתרים וההוצאות הכרוכות בכך‬
‫תלות בספק‬
‫אחריות המוצר‬
‫השלמת מוצרי החברה שבפיתוח‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫ביקוש למוצרי החברה ומחיריהם‬
‫‪X‬‬
‫העדר מקורות מימון נוספים להשלמת המחקר והפיתוח‪,‬‬
‫השגת האישורים הרגולטורים‪ ,‬הייצור והשיווק‬
‫‪X‬‬
‫חוסר ודאות בנוגע לקבלת פטנטים והגנה על הקניין הרוחני‬
‫‪X‬‬
‫הפרת זכויות של צד שלישי‬
‫‪X‬‬
‫ביצוע ניסויים על אבי טיפוס‬
‫‪X‬‬
‫אי פיתוח יישומים נוספים‬
‫‪X‬‬
‫הטמעת המוצר בקרב קהילות הרופאים‬
‫‪X‬‬
‫השלמת התאמת טכנולוגיית החברה לשימוש בהתוויות‬
‫נוספות‬
‫כיסוי ביטוחי‬
‫יישום בידי צדדים שלישיים‬
‫סיכונים ענפיים‬
‫מדיניות מבטחים רפואיים‬
‫‪X‬‬
‫א‪93 -‬‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫הפרמצבטיקה‪,‬‬
‫המכשור‬
‫הרפואי‬
‫מידת ההשפעה של גורם הסיכון על‬
‫הפעילות בכללותה‬
‫השפעה‬
‫השפעה‬
‫השפעה‬
‫קטנה‬
‫בינונית‬
‫גדולה‬
‫‪X‬‬
‫התפתחות בתחום‬
‫והמחקר הרפואי‬
‫התפתחות בתחום הכירורגיה‬
‫‪X‬‬
‫שינויים טכנולוגיים‬
‫‪X‬‬
‫שינויים ברגולציה‪ ,‬בהיתרים ובתקינה בינלאומית‬
‫‪X‬‬
‫ביצוע והתקדמות בניסויים קליניים‬
‫‪X‬‬
‫דרישות רגולציה נמשכות‬
‫‪X‬‬
‫תחרות‬
‫‪X‬‬
‫חשיפה לתביעות‬
‫סיכוני מאקרו‬
‫זהות ישראלית‬
‫תנודות בשערי חליפין‬
‫‪X‬‬
‫התפתחויות מאקרו כלכליות‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫א‪94 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫פרק ב' ‪ -‬דו"ח הדירקטוריון על מצב ענייני התאגיד‬
‫דירקטוריון החברה מתכבד להגיש בזה את דוח הדירקטוריון של אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫("החברה")‪ ,‬על מצב ענייני החברה (במאוחד) לשנת ‪"( 2016‬שנת הדיווח")‪ ,‬בהתאם לתקנות‬
‫ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומידיים)‪ ,‬תש"ל‪"( 1970-‬התקנות") ("דוח הדירקטוריון או‬
‫"הדוח")‪.‬‬
‫מופנית בזאת תשומת לב הקורא לכך שהחברה הינה "תאגיד קטן"‪ ,‬כהגדרת מונח זה בתקנה ‪5‬ג‬
‫לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים) (תיקון)‪ ,‬התשע"ד‪( 2014-‬להלן‪" :‬התיקון‬
‫לתקנות")‪ .‬במסגרת ההקלות שניתנו לתאגידים קטנים במסגרת התיקון לתקנות‪ ,‬החליט‬
‫דירקטוריון החברה לאמץ את כל ההקלות שאושרו לתאגידים קטנים כמפורט בתיקון לתקנות‪,‬‬
‫ככל שהן (או שתהיינה) רלבנטיות לחברה‪ ,‬ובכלל זה‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫ביטול החובה לפרסם דוח על הבקרה הפנימית ודוח רואה החשבון המבקר על הבקרה‬
‫הפנימית;‬
‫העלאת סף המהותיות בקשר עם צירוף הערכות שווי ל‪;20%-‬‬
‫העלאת סף הצירוף של דוחות חברות כלולות מהותיות לדוחות ביניים ל‪;40%-‬‬
‫פטור מיישום הוראות התוספת השנייה בתקנות (פרטים בדבר חשיפה לסיכוני שוק‬
‫ודרכי ניהולם) (דוח גלאי)‪.‬‬
‫מובהר בזאת כי בדוח להלן יושמו ההקלות המפורטות לעיל‪ ,‬ככל שהן רלוונטיות לחברה‪.‬‬
‫חלק א' ‪ -‬הסברי הדירקטוריון על מצב ענייני החברה‪ ,‬תוצאות פעולותיה‪ ,‬הונה‬
‫העצמי ותזרימי המזומנים שלה‬
‫‪ .1‬כללי‬
‫‪ .1.1‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬החברה‪ ,‬בעצמה ובאמצעות אליום בע"מ ("אליום")‪ ,‬איי‪.‬בי‪.‬איי‪.‬‬
‫ישראל ביומדיקל אינוביישנס בע"מ ("איביאי")‪ ,‬גרדיה מדיקל בע"מ ("גרדיה") ותרוליף‬
‫מדיקל בע"מ ("תרוליף")‪ ,‬כולן למועד דוח זה חברות‪-‬בנות בשליטתה ובבעלותה המלאות‬
‫(החברה והחברות בנות ‪" -‬הקבוצה")‪ ,‬הינה חברת מכשור רפואי בעלת חמש טכנולוגיות‬
‫וקווי מוצרים זעיר‪-‬פולשניים‪ :‬סטנטים פריפריאליים (בעיקר בתחום האורולוגיה)‪,‬‬
‫מוצרים לעיגון רשתות לרקמות רכות בתחום רפואת הנשים והגברים‪ ,‬פילטר ייחודי‬
‫המיועד לפתרונות הסחף בצנתורים‪ ,‬מוצר זעיר פולשני ייחודי לטיפול בסוכרת מסוג ‪2‬‬
‫ובהשמנת יתר (בפיתוח) וטכנולוגיה הקשורה לפיתוח מסתם לבבי מיטרלי הנועד‬
‫להשתלה בשיטה זעיר פולשנית (בפיתוח)‪ .‬באמצעות כל קווי המוצרים‪ ,‬פונה הקבוצה‬
‫למספר תחומים רפואיים בתחום הרפואה הזעיר פולשנית‪ ,‬תוך כדי שהיא מנצלת את‬
‫התשתית ההנדסית‪ ,‬התפעולית‪ ,‬הקלינית והשיווקית הקיימת בחברות הקבוצה לתמיכה‬
‫בפעילויות אלו‪.‬‬
‫‪ .1.2‬עסק חי‬
‫ביום ‪ 10‬ביולי ‪ ,2016‬ביצעה החברה הקצאה פרטית של מניות החברה למפיץ בסכום‬
‫כולל של ‪.1,074,000‬‬
‫ביום ‪ 21‬בספטמבר ‪ 2016‬השלימה החברה גיוס על פי דוח הצעת מדף בסכום כולל של‬
‫‪ 13,813,800‬ש"ח (ברוטו)‪.‬‬
‫להערכת הנהלת החברה‪ ,‬יתרת המזומנים הקיימת בידיה במועד אישור הדוחות‬
‫הכספיים‪ ,‬תאפשר את המשך פעילותה‪ ,‬על פי תקציב החברה עד לסוף הרבעון הראשון‬
‫של שנת ‪.2018‬‬
‫באשר לתקופה שלאחר מכן‪ ,‬החברה תפעל‪ ,‬להשגת מקורות מימון נוספים על מנת‬
‫לאפשר את המשך פעילות הקבוצה מעבר לתקופה הנ"ל‪ .‬מקורות אלו עשויים לכלול בין‬
‫היתר‪( :‬א) פעילות פיתוח עסקי המיועדת לשם ביצוע מהלך אסטרטגי; (ב) גיוס הון פרטי‬
‫או ציבורי; (ג) הרחבת פעילות השיווק של מוצריה והטמעתם בשווקים נוספים על אלו‬
‫בהן כבר פועלת הקבוצה‪ ,‬זאת במטרה לייצר גידול בהכנסות ממכירת מוצריה‪( :‬ד)‬
‫קבלת מענקים ממשלתיים עבור פרויקטי פיתוח‪ :‬יחד עם זאת‪ ,‬למועד אישור הדוחות‬
‫הכספיים‪ ,‬אין וודאות בדבר יכולת הקבוצה לממש תוכניות אלו‪.‬‬
‫לאור האמור לעיל‪ ,‬קיימים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של הקבוצה כעסק‬
‫חי‪ .‬בדוחות הכספיים לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם‬
‫שייתכן שתהיינה דרושות אם הקבוצה לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫‪ .2‬מצב כספי של החברה‬
‫רכוש שוטף‬
‫לשנה‬
‫לשנה‬
‫שהסתיימה‬
‫שהסתיימה‬
‫ביום ‪31‬‬
‫ביום ‪31‬‬
‫בדצמבר‬
‫בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪31,342‬‬
‫‪28,605‬‬
‫הסברי החברה‬
‫הרכוש השוטף ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬כולל ברובו מזומנים‪ ,‬שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר בסך של כ‪ 23,202 -‬אלפי ש"ח‬
‫המוחזקים בעו"ש ובפיקדונות קצרי מועד‪ .‬הקיטון במזומנים‪ ,‬שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נובע ברובו ממזומנים‬
‫ששימשו לפעילות התפעולית השוטפת של החברה בקיזוז מגיוסי הון שבוצעו במהלך שנת ‪ 2016‬כמפורט בסעיף ‪ 1.2‬לעיל‪.‬‬
‫הרכוש הלא שוטף ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2016‬כולל ברובו נכסים בלתי מוחשיים בסך של כ‪ 22,465 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת סך של כ‪-‬‬
‫‪ 24,059‬אלפי ש"ח ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ .2015‬הקיטון נובע בעיקר מהפחתה שוטפת של הנכסים הבלתי מוחשיים בשנת ‪.2016‬‬
‫רכוש לא‬
‫שוטף‬
‫‪23,616‬‬
‫‪25,612‬‬
‫סה"כ נכסים‬
‫‪52,221‬‬
‫‪56,954‬‬
‫התחייבויות‬
‫שוטפות‪:‬‬
‫‪12,660‬‬
‫‪5,620‬‬
‫הגידול נובע בעיקר ממיון תמורה מותנית בסך של ‪ 5,710‬אלפי ש"ח מהתחייבויות שאינן שוטפות להתחייבויות שוטפות‪.‬‬
‫התחייבויות‬
‫לזמן ארוך‬
‫‪1,368‬‬
‫‪6,207‬‬
‫הקיטון נובע בעיקר ממיון תמורה מותנית בסך של ‪ 5,710‬אלפי ש"ח להתחייבויות שוטפות‪.‬‬
‫סה"כ‬
‫התחייבויות‬
‫הון עצמי‬
‫‪14,028‬‬
‫‪11,827‬‬
‫‪38,193‬‬
‫‪45,127‬‬
‫הקיטון בהשוואה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2015‬נובע ברובו מהפסדים שנצברו בשנת ‪ 2016‬בקיזוז מהנפקה פרטית בסך של כ‪1,074 -‬‬
‫אלפי ש"ח‪ ,‬נטו ומהנפקה ציבורית בסך של כ‪ 12,882 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .3‬תוצאות פעילות החברה‬
‫תמצית דוחות רווח‬
‫והפסד (באלפי ש"ח)‬
‫לתקופה‪:‬‬
‫ל‪ 3-‬החודשים‬
‫שהסתיימו ביום ‪31‬‬
‫בדצמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫מכירות‬
‫‪1,811‬‬
‫‪1,584‬‬
‫‪7,353‬‬
‫‪5,178‬‬
‫עלות המכר *‬
‫‪1,107‬‬
‫‪1,234‬‬
‫‪5,171‬‬
‫‪4,421‬‬
‫‪350‬‬
‫‪2,182‬‬
‫‪757‬‬
‫רווח גולמי‬
‫‪704‬‬
‫‪2015‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫הסברי החברה‬
‫הגידול במכירות בשנת ‪ 2016‬לעומת שנת ‪ 2015‬בשיעור של ‪ 42%‬נובע מגידול‬
‫במכירות הן בקו הסטנטים והן בקו המוצרים לחיבור וחיזוק רקמות רכות‪.‬‬
‫הגידול במכירות ברבעון הרביעי של שנת ‪ 2016‬לעומת הרבעון הרביעי של שנת‬
‫‪ 2015‬בשיעור של ‪ 14.3%‬נובע מגידול במכירות הן בקו הסטנטים והן בקו‬
‫המוצרים לחיבור וחיזוק רקמות רכות‪.‬‬
‫הגידול ברווח הגולמי‪ ,‬בנטרול הפחתת נכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬נובע בעיקר‬
‫מהגידול בהיקף הכמויות שיוצרו ונמכרו וכן מייעול ושיפור תהליכי ייצור‪.‬‬
‫הרווח הגולמי‪ ,‬בניכוי הפחתת נכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬לשנה שהסתיימה ב‪31 -‬‬
‫בדצמבר ‪ 2016‬ולרבעון הרביעי של שנת ‪ ,2016‬הסתכם לסך של כ‪ 3,576 -‬אלפי ש"ח‬
‫ולסך של כ‪ 1,054 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬לעומת רווח גולמי בסך של כ‪2,148 -‬‬
‫אלפי ש"ח ולסך של כ‪ 700 -‬אלפי ש"ח בתקופות המקבילות אשתקד‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪:‬‬
‫‪4‬‬
‫הפסד מירידת ערך‬
‫נכסים בלתי מוחשיים**‬
‫‪-‬‬
‫‪720‬‬
‫‪-‬‬
‫‪720‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫אחרות*‬
‫‪4,181‬‬
‫‪2,354‬‬
‫‪13,494‬‬
‫‪9,467‬‬
‫סה"כ הוצאות מחקר‬
‫ופיתוח‬
‫‪4,181‬‬
‫‪3,074‬‬
‫‪13,494‬‬
‫‪10,187‬‬
‫הוצאות מכירה ושיווק‬
‫‪709‬‬
‫‪526‬‬
‫‪2,895‬‬
‫‪2,094‬‬
‫הגידול נובע בעיקר מגידול בהכנסות ומגידול בכ"א‪.‬‬
‫הוצאות הנהלה‬
‫וכלליות*‬
‫‪2,307‬‬
‫‪1,887‬‬
‫‪8,126‬‬
‫‪7,660‬‬
‫הגידול נובע בעיקר מעלייה בהוצאות תשלום מבוסס מניות בקיזוז בהוצאות שכר‬
‫דירקטורים‪.‬‬
‫הוצאות אחרות‬
‫‪300‬‬
‫‪-‬‬
‫‪300‬‬
‫‪-‬‬
‫הוצאות אחרות בשנת ‪ 2016‬הינן בגין ירידת ערך רכוש קבוע‪.‬‬
‫הגידול נובע ברובו מעלייה בהוצאות בקשר עם הניסוי הקליני של גרדיה ופרויקט‬
‫פיתוח מוצר לטיפול בסכרת מסוג ‪ 2‬והשמנת יתר‪.‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪ ,‬בניכוי הפחתת נכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬לשנה שהסתיימה‬
‫ב‪ 31 -‬בדצמבר ‪ 2016‬ולרבעון הרביעי של שנת ‪ ,2016‬הסתכמו לסך של כ‪13,305 -‬‬
‫אלפי ש"ח ולסך של כ‪ 4,134 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬לעומת הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫בסך של כ‪ 9,174 -‬אלפי ש"ח ולסך של כ‪ 2,281 -‬אלפי ש"ח בתקופות המקבילות‬
‫אשתקד‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫‪5‬‬
‫הפסד מפעולות‬
‫‪6,793‬‬
‫‪5,137‬‬
‫‪22,633‬‬
‫‪19,184‬‬
‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬
‫‪530‬‬
‫‪21‬‬
‫‪1,284‬‬
‫‪1,748‬‬
‫הפסד כולל לתקופה **‬
‫‪7,323‬‬
‫‪5,158‬‬
‫‪23,917‬‬
‫‪20,932‬‬
‫*סך הוצאות הפחתת‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫** סך ההפסד מירידת‬
‫ערך נכסים בלתי‬
‫מוחשיים‬
‫‪406‬‬
‫‪430‬‬
‫‪1,615‬‬
‫‪1,706‬‬
‫‪-‬‬
‫‪720‬‬
‫‪-‬‬
‫‪720‬‬
‫הקיטון בהוצאות מימון נטו בשנת ‪ 2016‬לעומת שנת ‪ 2015‬נובע ברובו מעדכון‬
‫הערכות ההנהלה באשר למועדי ההגעה לאבני הדרך של התמורה המותנית בשנת‬
‫‪ ,2015‬בקיזוז מעדכון אומדן תחזית המכירות אשר שימשה לחישוב ההתחייבות‬
‫למדען בשנת ‪.2015‬‬
‫הקיטון בהוצאות מימון נטו ברבעון הרביעי של שנת ‪ 2016‬לעומת הרבעון הרביעי‬
‫של שנת ‪ 2015‬נובע בעיקר מעדכון אומדן תחזית המכירות אשר שימשה לחישוב‬
‫ההתחייבות למדען ברבעון הרביעי של שנת ‪.2015‬‬
‫הגידול בהפסד נובע בעיקר מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח‪.‬‬
‫‪6‬‬
‫‪ .4‬תזרים מזומנים‪ ,‬נזילות ומקורות מימון‬
‫הסברי החברה‬
‫לשנה שהסתיימה ביום ‪31‬‬
‫בדצמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪2015‬‬
‫מקורות מימון‬
‫‪23,202‬‬
‫‪27,053‬‬
‫תזרים מזומנים‬
‫מפעילות שוטפת‬
‫(‪)17,271‬‬
‫(‪)15,874‬‬
‫תזרים מזומנים‬
‫מפעילות השקעה‬
‫‪9,736‬‬
‫(‪)22,663‬‬
‫תזרים מזומנים‬
‫מפעילות מימון‬
‫‪13,734‬‬
‫‪31,834‬‬
‫מקורות המימון בשנת ‪ 2016‬נובעים מתמורה מהנפקה פרטית בסך של כ‪ 1,074 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬נטו‬
‫בחודש יולי ‪ 2016‬ומגיוס מהנפקה ציבורית בסך של כ‪ 12,882 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬נטו בחודש ספטמבר‬
‫‪.2016‬‬
‫לפרטים נוספים‪ ,‬באשר לספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של החברה כעסק חי‪ ,‬ראה סעיף‬
‫‪ 1.2‬לעיל‪.‬‬
‫הגידול בתזרים השלילי בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד‪ ,‬נובע ברובו מגידול בהפסד לתקופה‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬התזרים מבטא את התשלומים שביצעה החברה למימון פעילות הייצור‪ ,‬המחקר והפיתוח‬
‫והוצאות אחרות אשר התהוו לחברה‪.‬‬
‫תזרים המזומנים מפעילות השקעה נובע בעיקר משינוי בפיקדונות לזמן קצר‪.‬‬
‫בשנת ‪ 2016‬התקבלה תמורה מהנפקה פרטית בסך של כ‪ 1,074 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬נטו בחודש יולי ‪2016‬‬
‫ומגיוס מהנפקה ציבורית בסך של כ‪ 12,882 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬נטו בחודש ספטמבר ‪.2016‬‬
‫בשנת ‪ 2015‬התקבלה תמורה מגיוס הון בדרך של זכויות‪ ,‬באפריל ‪ ,2015‬בסך של כ‪ 7,366 -‬אלפי‬
‫ש"ח‪ ,‬נטו‪ ,‬מגיוס מהנפקה ציבורית בסך של כ‪ 12,918 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬נטו בחודש ספטמבר ‪2015‬‬
‫ומגיוס מהנפקה ציבורית בסך של כ‪ 11,627 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬נטו בחודש נובמבר ‪.2015‬‬
‫‪7‬‬
‫ההתאמות להפסד הדרושות כדי להציג את תזרימי המזומנים מפעילות שוטפת לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2016‬הסתכמו בסך של כ‪ 6,646 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫אשראי לקוחות וספקים‪:‬‬
‫היקף האשראי הממוצע של ספקים בשנת ‪ 2016‬עמד על סך של כ‪ 1,733 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫היקף האשראי הממוצע של לקוחות בשנת ‪ 2016‬עמד על סך של כ‪ 1,082 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫תנאי התשלום המקובלים של לקוחות‪ ,‬נעים בין ‪ 30‬יום ל‪ 60 -‬יום‪ ,‬אם כי לעיתים נקבעים תנאי תשלום שונים‪ ,‬בהתאם לנסיבות הספציפיות של ההתקשרות‪.‬‬
‫‪8‬‬
‫‪ .5‬תגמולים לבעלי עניין ולנושאי משרה בכירה‬
‫בישיבת הדירקטוריון שהתקיימה ביום ‪ 7‬במרס ‪ 2017‬ערך הדירקטוריון דיונים בתנאי‬
‫הכהונה והתגמול של נושאי המשרה ובעלי העניין בחברה לפי תקנה ‪ 21‬לתקנות הדיווח‪.‬‬
‫להערכת דירקטוריון החברה‪ ,‬בהתאם לתקנה ‪(10‬ב)(‪ )4‬לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים‬
‫ומידיים)‪ ,‬התש"ל‪ ,1970-‬מכלול תגמולי נושאי המשרה במהלך שנת ‪ ,2016‬כמפורט בתקנה ‪21‬‬
‫לפרק ד' (פרטים נוספים על התאגיד)‪ ,‬תואם את מדיניות התגמול של החברה והינו הוגן‬
‫וסביר ביחס לתרומתם לפעילות החברה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראה ביאור ‪ 25‬לדוחות הכספיים ותקנה ‪ 21‬לפרק ד' (פרטים נוספים על‬
‫התאגיד) לדו"ח תקופתי זה‪.‬‬
‫חלק ב' – היבטי ממשל תאגידי‬
‫‪ .6‬מדיניות תרומות‬
‫במהלך שנת הדיווח החברה לא חילקה תרומות בשיעור מהותי ואף לא התחייבה לתרום‬
‫בתקופות עתידיות‪ .‬החברה טרם אימצה מדיניות תרומות כלשהיא‪.‬‬
‫‪ .7‬דירקטורים בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית‬
‫‪.7.1‬‬
‫החברה קבעה כי המספר המזערי של דירקטורים בעלי מיומנויות חשבונאית ופיננסית‬
‫לפי סעיף ‪(92‬א)(‪ )12‬לחוק החברות ("המספר המזערי") יעמוד על דירקטור אחד‪.‬‬
‫קביעה זו של הדירקטוריון נעשתה בהתחשב‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בגודל החברה‪ ,‬היקף פעילותה‪,‬‬
‫תחומי עיסוקה ומידת המורכבות של הדיווח הכספי בה‪.‬‬
‫‪.7.2‬‬
‫לדעת החברה‪ ,‬המספר המזערי הראוי שנקבע יאפשר לדירקטוריון החברה לעמוד‬
‫בחובות המוטלים עליו בהתאם לחוק ולמסמכי ההתאגדות של החברה‪ ,‬וכן בהתאם‬
‫לאחריותו לבדיקת מצבה הכספי של החברה ולעריכת הדוחות הכספיים ואישורם‪.‬‬
‫‪.7.3‬‬
‫למועד הדוח התקופתי החברה עומדת במספר המזערי שנקבע כאמור‪ .‬לאחר הערכת‬
‫השכלתם‪ ,‬ניסיונם‪ ,‬כישוריהם וידיעותיהם של חברי הדירקטוריון בנושאים‬
‫חשבונאיים ודוחות כספיים‪ ,‬חברי הדירקטוריון של החברה אותם רואה הדירקטוריון‬
‫כבעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית‪ ,‬והעובדות מכוחן ניתן לראותם ככאלה‪ ,‬הינם מר‬
‫איתן הילמן ומר אברהם נחמיאס‪ .‬לפרטים אודות דירקטורים אלו ראו תקנה ‪ 26‬לפרק‬
‫ד' (פרטים נוספים על התאגיד) לדוח זה‪.‬‬
‫‪ .8‬פרטים בדבר המבקר הפנימי‬
‫‪.8.1‬‬
‫שם המבקר הפנימי‪ :‬מר דניאל שפירא‪.‬‬
‫‪.8.2‬‬
‫תאריך תחילת כהונתו‪ 27 :‬ביולי ‪.2007‬‬
‫‪.8.3‬‬
‫המבקר הפנימי של החברה עומד בכל התנאים הקבועים בסעיף‪(3‬א) לחוק הביקורת‬
‫הפנימית‪ ,‬תשנ"ב‪"( 1992-‬חוק הביקורת הפנימית"); המבקר הפנימי עומד בהוראות‬
‫‪(146‬ב) לחוק החברות‪ ,‬ובהוראות סעיף ‪ 8‬לחוק הביקורת הפנימית; המבקר הפנימי‬
‫אינו בעל עניין בחברה ואינו קרוב של בעל עניין בחברה או של נושא משרה בחברה‬
‫ואינו מכהן כרואה החשבון המבקר של החברה או מטעמו; המבקר הפנימי אינו‬
‫מחזיק בניירות ערך של החברה או של גוף קשור אליה; המבקר הפנימי לא ממלא‬
‫בחברה תפקיד נוסף על הביקורת הפנימית ולמיטב ידיעת החברה‪ ,‬הוא לא ממלא‪,‬‬
‫מחוץ לחברה‪ ,‬תפקיד היוצר או עלול ליצור ניגוד עניינים עם תפקידו כמבקר פנימי‬
‫בחברה; למיטב ידיעת החברה‪ ,‬למעט עצם העסקת המבקר הפנימי וצוותו‪ ,‬כמפורט‬
‫להלן‪ ,‬אין למבקר הפנימי קשרים עסקיים מהותיים או קשרים מהותיים אחרים מכל‬
‫סוג שהוא עם החברה או עם גוף הקשור אליה‪.‬‬
‫‪.8.4‬‬
‫המבקר הפנימי מכהן כנושא משרה בכירה בחברה מכוח הוראות הדין‪ .‬לפרטים‬
‫מלאים אודות מבקר הפנים ראו תקנה ‪26‬א' לפרק ד' (פרטים נוספים על התאגיד)‬
‫לדוח תקופתי זה‪.‬‬
‫‪.8.5‬‬
‫דרך מינוי המבקר הפנימי‪ :‬דירקטוריון החברה‪ ,‬בישיבתו מיום ‪ 27‬ביולי ‪ ,2007‬אישר‪,‬‬
‫לאחר קבלת המלצת ועדת הביקורת‪ ,‬את מינוי המבקר הפנימי על פי הוראות חוק‬
‫הביקורת הפנימית‪ ,‬בין היתר בהתחשב בסוג החברה‪ ,‬גודלה‪ ,‬היקף פעילות החברה‬
‫ומורכבות פעילותה‪ .‬המבקר הפנימי הינו בעל משרד רו"ח המתמחה בביקורת פנים‪.‬‬
‫למשרד ניסיון של כ‪ 24-‬שנים בביצוע ביקורת פנים בחברות ציבוריות‪ ,‬והוא מתמחה‬
‫במגוון רחב של תחומי פעילות‪ .‬המבקר הפנימי הינו בעל תואר בוגר בכלכלה‬
‫ובחשבונאות ורואה חשבון מוסמך‪ .‬המבקר הפנימי פועל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬על פי הוראות חוק‬
‫החברות וחוק הביקורת הפנימית לקיום ביקורת פנימית בחברה‪ .‬מינויו של המבקר‬
‫הפנימי אושר לאחר בחינה מעמיקה של השכלתו וניסיונו רב השנים ולאחר פגישות‬
‫שנערכו עמו באמצעות הנהלת החברה ונציגי ועדת הביקורת‪.‬‬
‫‪.8.6‬‬
‫הממונה הארגוני על המבקר הפנימי הינו מנכ"ל החברה‪ ,‬וזאת תוך תיאום עם ועדת‬
‫הביקורת‪.‬‬
‫‪.8.7‬‬
‫תכנית העבודה‪ :‬תוכנית העבודה של המבקר הפנימי הינה שנתית‪ ,‬והיא מוצגת בפני‬
‫ועדת הביקורת לפי תוכנית העבודה שאישרה הועדה‪ .‬תוכן תכנית העבודה נקבעת על‬
‫ידי המבקר הפנימי ונדונה בועדת הביקורת על ידי חברי הועדה אשר יכולים לשנות‬
‫ו‪/‬או להעיר לתכנית העבודה‪ .‬תכנית העבודה לשנת הדיווח‪ ,‬הכוללת ביקורת פנימית‬
‫בחברה וכן בחברות הבנות אליום‪ ,‬איביאי‪ ,‬גרדיה ותרוליף כללה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בחינת‬
‫אופן ניצול משאבי החברות במטרה לוודא כי הם מבוצעים ביעילות בהתאם לתוכניות‬
‫עבודה‪ ,‬תקציבים והוראות הנהלה‪ .‬היקף העבודה של מבקר הפנים לסה"כ של כ‪150-‬‬
‫שעות‪ ,‬נקבעה ואושרה בישיבת ועדת הביקורת מיום ‪ 3‬בנובמבר ‪ 2015‬בין היתר‪,‬‬
‫בהתחשב בסוג החברה‪ ,‬גודלה‪ ,‬היקף פעילות החברה ומורכבות פעילותה‪.‬‬
‫‪.8.8‬‬
‫ביקורת של תאגידים בחו"ל או של תאגידים מוחזקים‪ :‬הביקורת הפנימית בחברה‬
‫כוללת ביקורת גם על החברות הבנות של החברה‪ ,‬בהתאם לתכנית עבודת הביקורת‬
‫השנתית והרב שנתית שהוגדרה‪ ,‬מלבד איביאי מדיקל אינק‪ ,‬אשר הינה חברה לא‬
‫פעילה‪ .‬אופן והיקף העסקת המבקר הפנימי וצוות העובדים הכפופים לו ותגמולם‪:‬‬
‫המבקר הפנימי אינו עובד של החברה‪ ,‬אלא מעניק לה שרותי ביקורת פנים חיצוניים‪.‬‬
‫המבקר הפנימי וצוות הכפופים לו ספקו לחברה שירותי ביקורת פנים בשנת ‪2016‬‬
‫בהיקף של כ‪ 150 -‬שעות עבודה‪ ,‬היקף שהוערך על ידי הצדדים כמשקף את רמת‬
‫‪10‬‬
‫ההשקעה הנדרשת ממבקר הפנים וצוות משרדו לצורך ביצוע עבודת הביקורת הנדרשת‬
‫לשנת הדיווח‪.‬‬
‫‪.8.9‬‬
‫עריכת הביקורת‪ :‬בהתאם למידע שנמסר להנהלת החברה על‪-‬ידי המבקר הפנימי‪,‬‬
‫הביקורת נערכת על‪-‬פי תקנים מקצועיים מקובלים לביקורת פנימית‪ ,‬הנחיות‬
‫מקצועיות ותדריכים‪ ,‬כפי שאושרו ופורסמו על‪-‬ידי לשכת המבקרים הפנימיים‬
‫בישראל ועל‪-‬פי חוק הביקורת הפנימית‪ .‬הדירקטוריון הסתמך על דיווחיו של המבקר‬
‫הפנימי בדבר עמידתו בדרישות התקנים המקצועיים האמורים‪ ,‬לפיהם הוא עורך את‬
‫הביקורת‪.‬‬
‫‪ .8.10‬גישה למידע‪ :‬למבקר הפנימי הומצאו מסמכים ומידע כאמור בסעיף ‪ 9‬לחוק הביקורת‬
‫הפנימית‪ ,‬וניתנה לו גישה מתמדת ובלתי אמצעית למסמכים ולמערכות מידע של‬
‫החברה‪ ,‬לרבות נתונים כספיים‪ ,‬והכול לצורך ביצוע תפקידו‪.‬‬
‫‪ .8.11‬דין וחשבון המבקר הפנימי‪ :‬דין וחשבון המבקר הפנימי מוגש באופן שוטף בכתב ונדון‬
‫בוועדת הביקורת ביחד עם הנהלת החברה‪.‬‬
‫‪ .8.12‬הערכת הדירקטוריון את פעילות המבקר הפנימי‪ :‬להערכת דירקטוריון החברה‪ ,‬היקף‪,‬‬
‫אופי‪ ,‬ורציפות פעילות המבקר הפנימי ותכנית עבודתו הינם סבירים בנסיבות העניין‬
‫ויש בהם להגשים את מטרות הביקורת הפנימית בחברה‪.‬‬
‫‪ .8.13‬תגמול‪ :‬בתמורה לעבודתו של המבקר הפנימי בשנת הדיווח‪ ,‬החברה שילמה למבקר‬
‫הפנימי שכר טרחה בהתאם לשעות שהושקעו על ידו‪ .‬לדעת הדירקטוריון התגמול‬
‫כאמור הינו סביר ואין בו כדי להשפיע על שיקול דעתו המקצועי של המבקר הפנימי‬
‫בבואו לבקר את החברה‪ .‬לא ניתנו למבקר הפנימי ניירות ערך כחלק מתנאי העסקתו‪.‬‬
‫‪ .9‬פרטים בדבר המבקר החיצוני‬
‫‪ .9.1‬פירוט השכר ושעות העבודה‪ :‬ביום ‪ 20‬ביולי ‪ 2016‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי‬
‫המניות של החברה את התקשרות החברה החל מאותו מועד עם ארנסט אנד יאנג (‪- )EY‬‬
‫משרד רואי חשבון כמשרד רואה החשבון המבקר של החברה וכן הסמיכה את‬
‫דירקטוריון החברה לקבוע את שכרו‪.‬‬
‫‪.9.2‬‬
‫רואי החשבון המבקרים של החברה ושל תאגידים מהותיים לחברה המאוחדים‬
‫("החברות‪-‬בנות") בשנת ‪ 2016‬הינם כמפורט לעיל‪.‬‬
‫‪.9.3‬‬
‫להלן פירוט השכר הכולל בעד שירותי ביקורת‪ ,‬שירותים הקשורים בביקורת ושירותי‬
‫מס‪ ,‬ושעות העבודה שהושקעו במתן השירותים שניתנו לחברה ולחברות בנות בשנת‬
‫‪:2016‬‬
‫‪ .9.3.1‬במהלך שנת ‪ 2016‬הסתכם השכר לרואה החשבון המבקר של החברה בגין‬
‫שירותי ביקורת ושירותים הקשורים לביקורת לסך של כ‪ 199 -‬אלפי ש"ח עבור‬
‫כ‪ 1,548 -‬שעות שהושקעו על ידי רואה החשבון המבקר בגין שירותים אלה‪.‬‬
‫‪ .9.3.2‬להלן טבלה המתארת את השכר ששולם לרואי החשבון לפי סוג השירות‬
‫שניתן במהלך השנים ‪:2015-2016‬‬
‫שירותי ביקורת (*)‬
‫שכר באלפי ש"ח‬
‫שירותי מס ואחרים (*)‬
‫שעות עבודה‬
‫‪11‬‬
‫שכר באלפי ש"ח‬
‫שעות עבודה‬
‫שנת ‪2015‬‬
‫‪198‬‬
‫‪1,483‬‬
‫‪36‬‬
‫‪85‬‬
‫שנת ‪2016‬‬
‫‪199‬‬
‫‪1,548‬‬
‫‪60‬‬
‫‪302‬‬
‫(*) שירותי הביקורת ושירותי המס ואחרים סופקו ע"י משרד ‪ PwC‬ישראל (קסלמן וקסלמן)‪,‬‬
‫רואה החשבון המבקר הקודם ו‪ -‬ארנסט אנד יאנג (‪ ,)EY‬רואה החשבון המבקר הנכחי‪.‬‬
‫‪ .10‬הדירקטוריון וועדותיו‬
‫בשנת הדיווח קיים הדירקטוריון ‪ 15‬ישיבות (לרבות ישיבות ללא התכנסות בפועל)‪ .‬ועדות‬
‫הדירקטוריון קיימו ישיבות נוספות‪.‬‬
‫חלק ג' – הוראות גילוי בקשר עם הדיווח הפיננסי של התאגיד‬
‫‪ .11‬גילוי בדבר הליך אישור הדוחות הכספיים‬
‫‪ .11.1‬האורגן בחברה אשר מופקד על בקרת העל של הדוחות הכספיים הינו דירקטוריון‬
‫החברה‪.‬‬
‫‪ .11.2‬מספר ימים טרם ישיבת הדירקטוריון מועברים אל חבריו טיוטת הדוחות הכספיים‬
‫המאוחדים‪ .‬במהלך ישיבת הדירקטוריון בה נדונים הדוחות הכספיים סוקרים מנכ"ל‬
‫החברה וסמנכ"ל הכספים של החברה באופן מפורט את עיקרי הדוחות הכספיים‪,‬‬
‫התוצאות הכספיות‪ ,‬המצב הכספי ותזרימי המזומנים של החברה‪ .‬הצגה זו כוללת‬
‫ניתוח אנליטי וכן מתן פירוטים להרכבים ולתנועה בסעיפים מהותיים והשוואה‬
‫לתקופות קודמות‪.‬‬
‫‪ .11.3‬במהלך הישיבה מתקיים דיון בנושא הערכות ואומדנים ששימשו בקשר עם עריכת‬
‫הדוחות לרבות הערכות שווי ששימשו לצורך עריכת הדוחות ובקרות פנימיות‬
‫הקשורות בדיווח הכספי‪ .‬במסגרת הדיון ניתנה התייחסותם של רואי החשבון‬
‫המבקרים לתהליך הסקירה ולנתונים בדוחות הכספיים‪ .‬כמו כן סוקרים מנכ"ל‬
‫החברה וסמנכ"ל הכספים עסקאות מהותיות שבוצעו וכן שינויים שחלו בחברה‬
‫במהלך התקופה המדווחת בהשוואה לתקופות המקבילות המוצגות‪ .‬חברי‬
‫הדירקטוריון מקיימים דיון בהשתתפות הנוכחים שבמהלכו מועלות שאלות על‪-‬ידי‬
‫חברי הדירקטוריון הנוגעות לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ .11.4‬משהובהר כי הדוחות הכספיים משקפים באופן נאות את מצב עסקי החברה ותוצאות‬
‫פעולותיה‪ ,‬אישר דירקטוריון החברה את הדוחות הכספיים של החברה ליום ‪ 7‬במרס‬
‫‪ 2017‬בנוכחות הדירקטורים‪ :‬אברהם נחמיאס (יו"ר הדירקטוריון)‪ ,‬ד"ר יעקב דגן‪ ,‬ד"ר‬
‫דיויד מילץ'‪ ,‬ד"ר אהוד גלר‪ ,‬רינת גזית ואיתן הילמן‪.‬‬
‫‪ .12‬אירועים לאחר תאריך המאזן‬
‫למיטב ידיעת החברה לא חלו אירועים מהותיים לאחר יום הדוח‪ ,‬המוזכרים בדוחות‬
‫הכספיים‪ ,‬למעט כמפורט להלן‪:‬‬
‫‪12‬‬
‫‪ .12.1‬ביום ‪ 12‬בינואר ‪ ,12017‬הודיעה החברה על זימון אסיפה מיוחדת אשר על סדר יומה‪,‬‬
‫אישור מדיניות התגמול של החברה ואישור הצעה פרטית מהותית ליו"ר הדירקטוריון‪.‬‬
‫האסיפה בוטלה טרם התקיימותה והנושאים שהיו על סדר יומה‪ ,‬יועלו לאישור בשנית‬
‫באסיפה הכללית השנתית‪.‬‬
‫‪ .13‬אומדנים חשבונאים קריטיים‬
‫‪ .13.1‬הכנת הדוחות הכספיים של החברה בהתאם לתקני הדיווח הכספי הבינלאומיים‬
‫דורשת מהנהלת החברה לערוך אומדנים ולהניח הנחות המשפיעים על הסכומים‬
‫המוצגים בדוחות הכספיים‪ .‬אומדנים ושיקולי דעת‪ ,‬נבחנים באופן מתמיד‪ ,‬ומבוססים‬
‫על ניסיון העבר ועל גורמים נוספים‪ ,‬לרבות ציפיות ביחס לאירועים עתידיים‪,‬‬
‫שנחשבות לסבירות‪ ,‬לאור הנסיבות הקיימות‪ .‬הקבוצה מגבשת אומדנים והנחות בנוגע‬
‫לעתיד‪ .‬מעצם טבעם‪ ,‬נדיר שהאומדנים החשבונאיים המתקבלים יהיו זהים לתוצאות‬
‫המתייחסות בפועל‪ .‬לתיאור האומדנים החשבונאיים הקריטיים המשמשים בהכנת‬
‫הדוחות הכספיים‪ ,‬אשר בעת גיבושם נדרש להניח הנחות באשר לנסיבות ולאירועים‬
‫הכרוכים באי ודאות משמעותית‪ ,‬ראה ביאור ‪ 3‬בדוחות הכספיים‪ .‬בשיקול דעת‬
‫בקביעת האומדנים מתבססת החברה לפי המקרה‪ ,‬על ניסיון העבר‪ ,‬עובדות שונות‪,‬‬
‫גורמים חיצוניים ועל הנחות סבירות בהתאם לנסיבות המתאימות לכל אומדן‪.‬‬
‫התוצאות בפועל עשויות להיות שונות מאומדנים אלה‪ .‬במסגרת הערכת שווי תמורה‬
‫מותנית‪ ,‬אשר בוצעה על ידי החברה והערכת שווי מוניטין שבוצעה על ידי מעריך שווי‬
‫חיצוני‪ ,‬הנהלת החברה עדכנה את האומדנים‪ ,‬ההנחות והתחזיות שהונחו בבסיס‬
‫הערכות השווי האמורות‪ .‬למידע נוסף ראה ביאור ‪5 ,3‬א'‪ 6 ,3‬וכן ביאור ‪.11‬‬
‫‪ .13.2‬כאמור לעיל‪ ,‬החברה ביצעה בחינת שווי תמורה מותנית ובחינת ירידת ערך שווי‬
‫מוניטין‪ .‬לעניין ההנחות בבסיס הערכת השווי של המוניטין‪ ,‬המתודולוגיה‪ ,‬וממצאיה‬
‫ראו הערכת שווי בחינת ירידת ערך שווי מוניטין‪ ,‬המצ"ב לדוח זה כחלק בלתי נפרד‬
‫ממנו‪.‬‬
‫‪ .14‬פערים משמעותיים באומדנים ותחזיות בבסיס הערכות שווי‬
‫במסגרת הערכות השווי שבוצעו כמתואר לעיל‪ ,‬הנהלת החברה עדכנה את האומדנים‪,‬‬
‫ההנחות והתחזיות שהונחו בבסיס הערכות השווי‪.‬‬
‫באשר לשווי ההוגן של האופציות שהוענקו לעובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬דירקטורים ומנכ"ל החברה‬
‫והפרמטרים אשר שימשו ליישום מודל הערכת השווי של האופציות‪ ,‬ראה ביאור ‪17‬ג' לדוחות‬
‫הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫חלק ה' ‪ -‬רכישות עצמיות‬
‫‪ .15‬לחברה אין תכניות רכישה עצמית של ניירות ערך של החברה‪ ,‬כהגדרת המונח "רכישה"‬
‫בתקנה ‪(10‬ב)(‪()2‬ט) לתקנות‪ .‬בתקופת הדוח ולמועד דוח זה לחברה אין תכנית רכישה עצמית‬
‫כאמור בתוקף ולא דיווחה על תכניות לרכישה עצמית כאמור‪.‬‬
‫‪ 1‬לפרטים ראו דיווח החברה מיום ‪ 12‬בינואר ‪[ 2017‬מס' אסמכתא‪.]2017-01-006027 :‬‬
‫‪13‬‬
‫דירקטוריון החברה מודה לעובדי החברה ולמנהליה על תרומתם לקידומה של החברה‪.‬‬
‫שמות החותמים‪:‬‬
‫אברהם נחמיאס‬
‫(‪)1‬‬
‫אסף אלפרוביץ'‬
‫(‪)2‬‬
‫אריאל רובשקין‬
‫(‪)3‬‬
‫תפקידם‪:‬‬
‫יו"ר דירקטוריון‬
‫מנכ"ל‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫תאריך‪ 7 :‬במרס‪2017 ,‬‬
‫‪14‬‬
‫_______________‬
‫_______________‬
‫_______________‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫דוחות כספיים ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2016‬‬
‫תוכן העניינים‬
‫עמוד‬
‫דוח רואה החשבון המבקר‬
‫‪2‬‬
‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬
‫‪3‬‬
‫דוחות מאוחדים על הרווח הכולל‬
‫‪4‬‬
‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬
‫‪5-6‬‬
‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬
‫‪7-8‬‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫‪9-60‬‬
‫‪-----------------------‬‬
‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬
‫שד' הפלישד' הפלי"ם ‪ ,2‬בנין ברוש‬
‫חיפה ‪3309502‬‬
‫טל‪+972-4-8654000 .‬‬
‫פקס ‪+972-3-5633433‬‬
‫‪ey.com‬‬
‫דוח רואה החשבון המבקר‬
‫לבעלי המניות של‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫ביקרנו את הדוח המאוחד על המצב הכספי המצורף של אליום מדיקל סולושנס בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) ליום‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬ואת הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל‪ ,‬השינויים בהון ותזרימי המזומנים לשנה שהסתיימה‬
‫באותו תאריך‪ .‬דוחות כספיים אלה הינם באחריות הדירקטוריון וההנהלה של החברה‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה‬
‫על דוחות כספיים אלה בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬
‫הדוחות הכספיים המאוחדים של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2015‬ולכל אחת מהשנים שהסתיימו בימים ‪31‬‬
‫בדצמבר‪ 2015 ,‬ו‪ 31-‬בדצמבר‪ 2014 ,‬בוקרו על ידי רואה חשבון מבקר אחר אשר הדוח שלו עליהם מיום ‪ 8‬במרס‪,‬‬
‫‪ 2016‬כלל חוות דעת בלתי מסוייגת הכוללת הפניית תשומת לב בדבר גורמים אשר מעוררים ספקות משמעותיים‬
‫בדבר המשך קיומה של החברה כ"עסק חי"‪.‬‬
‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ ,‬לרבות תקנים שנקבעו בתקנות רואי חשבון‬
‫(דרך פעולתו של רואה חשבון)‪ ,‬התשל"ג‪ .1973 -‬על‪-‬פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה‬
‫במטרה להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין בדוחות הכספיים הצגה מוטעית מהותית‪ .‬ביקורת כוללת בדיקה‬
‫מידגמית של ראיות התומכות בסכומים ובמידע שבדוחות הכספיים‪ .‬ביקורת כוללת גם בחינה של כללי‬
‫החשבונאות שיושמו ושל האומדנים המשמעותיים שנעשו על ידי הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת‬
‫נאותות ההצגה בדוחות הכספיים בכללותה‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו מספקת בסיס נאות לחוות דעתנו‪.‬‬
‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו‪ ,‬הדוחות הכספיים הנ"ל משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪,‬‬
‫את המצב הכספי של החברה והחברות המאוחדות שלה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬ואת תוצאות פעולותיהן‪,‬‬
‫השינויים בהון ותזרימי המזומנים שלהן לשנה שהסתיימה באותו תאריך‪ ,‬בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים‬
‫(‪ )IFRS‬והוראות תקנות ניירות ערך (דוחות כספיים שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪.2010-‬‬
‫מבלי לסייג את חוות דעתנו הנ"ל‪ ,‬אנו מפנים את תשומת הלב לאמור בבאור ‪1‬ב' לדוחות הכספיים‬
‫המאוחדים‪ .‬לחברה נגרמו הפסדים בסך ‪ 23,917‬אלפי ש"ח ו‪ 20,932-‬אלפי ש"ח לשנים המסתיימות בימים ‪31‬‬
‫בדצמבר‪ 2016 ,‬ו‪ 31-‬בדצמבר‪ ,2015 ,‬בהתאמה‪ ,‬ולה תזרים מזומנים שלילי מפעילות שוטפת בסך ‪ 17,271‬אלפי ש"ח‬
‫ו‪ 15,874 -‬אלפי ש"ח לשנים המסתיימות בימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬ו‪ 31-‬בדצמבר‪ ,2015 ,‬בהתאמה‪ .‬גורמים אלה‪ ,‬יחד‬
‫עם גורמים נוספים המפורטים בביאור הנ"ל‪ ,‬מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של החברה כ"עסק‬
‫חי"‪ .‬תכניות ההנהלה בקשר לגורמים אלה מפורטות בבאור זה‪ .‬בדוחות הכספיים לא נכללו כל התאמות לגבי‬
‫ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם שיתכן ותהיינה דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך ולפעול כ"עסק חי"‪.‬‬
‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬
‫רואי חשבון‬
‫חיפה‪,‬‬
‫‪ 7‬במרס‪2017 ,‬‬
‫‪- 2 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬
‫באור‬
‫נכסים שוטפים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫לקוחות‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫מלאי‬
‫‪7‬א‬
‫‪7‬ב‬
‫‪8‬א‬
‫‪8‬ב‬
‫‪9‬‬
‫נכסים שאינם שוטפים‪:‬‬
‫מזומן משועבד‬
‫רכוש קבוע‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫מוניטין‬
‫‪16‬א‬
‫‪10‬‬
‫‪11‬‬
‫‪11‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪12,196‬‬
‫‪11,006‬‬
‫‪1,253‬‬
‫‪1,634‬‬
‫‪2,516‬‬
‫‪6,046‬‬
‫‪21,007‬‬
‫‪889‬‬
‫‪1,123‬‬
‫‪2,277‬‬
‫‪28,605‬‬
‫‪31,342‬‬
‫‪126‬‬
‫‪1,025‬‬
‫‪11,824‬‬
‫‪10,641‬‬
‫‪81‬‬
‫‪1,472‬‬
‫‪13,418‬‬
‫‪10,641‬‬
‫‪23,616‬‬
‫‪25,612‬‬
‫‪52,221‬‬
‫‪56,954‬‬
‫‪1,890‬‬
‫‪936‬‬
‫‪5,710‬‬
‫‪4,124‬‬
‫‪1,524‬‬
‫‪)*1,125‬‬
‫‬‫‪)*2,971‬‬
‫‪12,660‬‬
‫‪5,620‬‬
‫‬‫‪1,368‬‬
‫‪4,862‬‬
‫‪1,345‬‬
‫‪1,368‬‬
‫‪6,207‬‬
‫‪14,028‬‬
‫‪11,827‬‬
‫הון המיוחס לבעלים של החברה האם‪:‬‬
‫הון המניות‬
‫פרמיה על המניות‬
‫קרנות הון אחרות‬
‫כתבי אופציה‬
‫יתרת הפסד‬
‫‪10,589‬‬
‫‪203,185‬‬
‫‪10,851‬‬
‫‪3,476‬‬
‫(‪)189,908‬‬
‫‪8,344‬‬
‫‪194,916‬‬
‫‪7,858‬‬
‫‬‫(‪)165,991‬‬
‫סך ההון‬
‫‪38,193‬‬
‫‪45,127‬‬
‫סך התחייבויות והון‬
‫‪52,221‬‬
‫‪56,954‬‬
‫סך הנכסים‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫הפרשות‬
‫תמורה מותנית‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫‪13‬א‬
‫‪14‬‬
‫‪6 ,5‬ד'‪16 ,‬ד'‬
‫‪13‬ב‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‪:‬‬
‫תמורה מותנית‬
‫התחייבויות למדען הראשי במשרד הכלכלה‬
‫‪6 ,5‬ד'‪16 ,‬ד'‬
‫‪16‬ב'‬
‫סך התחייבויות‬
‫‪17‬‬
‫*) ‪ 770‬אלפי ש"ח מוינו מהפרשות לזכאים ויתרות זכות‪.‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪ 7‬במרס‪2017 ,‬‬
‫תאריך אישור הדוחות הכספיים‬
‫אברהם נחמיאס‬
‫יו"ר הדירקטוריון‬
‫‪- 3 -‬‬
‫אסף אלפרוביץ‬
‫מנכ"ל‬
‫אריאל רובשקין‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על הרווח הכולל‬
‫באור‬
‫מכירות‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪18‬א'‪18 ,‬ב' ‪7,353‬‬
‫‪5,178‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪4,916‬‬
‫עלות המכר‪:‬‬
‫‪11‬‬
‫‪18‬ג'‬
‫הפסד מירידת ערך נכסים בלתי מוחשיים‬
‫עלויות מכר אחרות‬
‫סך עלות המכר‬
‫רווח (הפסד) גולמי‬
‫‬‫‪5,171‬‬
‫‪5,171‬‬
‫‬‫‪4,421‬‬
‫‪4,421‬‬
‫‪1,292‬‬
‫‪4,407‬‬
‫‪5,699‬‬
‫‪2,182‬‬
‫‪757‬‬
‫(‪)783‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪:‬‬
‫‪11‬‬
‫‪19‬‬
‫הפסד מירידת ערך נכסים בלתי מוחשיים‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח אחרות‪ ,‬נטו‬
‫סך הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫‪20‬‬
‫‪21‬‬
‫הוצאות מכירה ושיווק‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫הוצאות אחרות‬
‫הפסד תפעולי‬
‫‪22‬‬
‫‪22‬‬
‫הכנסות מימון‬
‫הוצאות מימון‬
‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬
‫הפסד נקי והפסד כולל לשנה המיוחס לבעלי מניות‬
‫החברה‬
‫הפסד בסיסי ומדולל למניה המיוחס לבעלי מניות‬
‫החברה (בש"ח)‬
‫‪23‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪- 4 -‬‬
‫‬‫‪13,494‬‬
‫‪720‬‬
‫‪9,467‬‬
‫‪1,262‬‬
‫‪11,947‬‬
‫‪13,494‬‬
‫‪10,187‬‬
‫‪13,209‬‬
‫‪2,895‬‬
‫‪8,126‬‬
‫‪300‬‬
‫‪2,094‬‬
‫‪7,660‬‬
‫‪-‬‬
‫‪2,365‬‬
‫‪7,694‬‬
‫‪-‬‬
‫‪22,633‬‬
‫‪19,184‬‬
‫‪24,051‬‬
‫‪39‬‬
‫‪1,323‬‬
‫‪1,284‬‬
‫‪208‬‬
‫‪1,956‬‬
‫‪1,748‬‬
‫‪307‬‬
‫‪900‬‬
‫‪593‬‬
‫‪23,917‬‬
‫‪20,932‬‬
‫‪24,644‬‬
‫‪0.53‬‬
‫‪0.73‬‬
‫‪1.31‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬
‫הון מניות‬
‫פרמיה על‬
‫מניות‬
‫באור‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2016 ,‬‬
‫הפסד כולל‬
‫הנפקת מניות פרטית‬
‫הנפקת מניות וכתבי אופציה (סדרה ‪ )7‬בניכוי עלויות הנפקה בסך‬
‫של ‪ 931‬אלפי ש"ח‬
‫פקיעת אופציות‬
‫תשלום מבוסס מניות‬
‫קרנות הון‬
‫תקבולים‬
‫אחרות‬
‫ע"ח אופציות‬
‫אלפי ש"ח‬
‫יתרת הפסד‬
‫סך ההון‬
‫‪17‬א'‬
‫‪8,344‬‬
‫‬‫‪120‬‬
‫‪194,916‬‬
‫‬‫‪954‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪7,858‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫(‪)165,991‬‬
‫(‪)23,917‬‬
‫‪-‬‬
‫‪45,127‬‬
‫(‪)23,917‬‬
‫‪1,074‬‬
‫‪17‬א'‬
‫‪17‬ג'‬
‫‪17‬ג'‬
‫‪2,125‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪7,281‬‬
‫‪34‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3,476‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫(‪)34‬‬
‫‪3,027‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪12,882‬‬
‫‬‫‪3,027‬‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2016‬‬
‫‪10,589‬‬
‫‪203,185‬‬
‫‪3,476‬‬
‫‪10,851‬‬
‫(‪)189,908‬‬
‫‪38,193‬‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2015 ,‬‬
‫הפסד כולל‬
‫הנפקת מניות וכתבי אופציה (סדרה ‪ )6‬בניכוי עלויות הנפקה בסך‬
‫של ‪ 1,408‬אלפי ש"ח‬
‫הקצאת מניות לבעלי מניות חברת גרדיה לשעבר‬
‫מימוש כתבי אופציה (סדרה ‪)6‬‬
‫פקיעת כתבי אופציה (סדרה ‪)6‬‬
‫תשלום מבוסס מניות‬
‫‪4,315‬‬
‫‪-‬‬
‫‪163,962‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪8,942‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)145,059‬‬
‫(‪)20,932‬‬
‫‪32,160‬‬
‫(‪)20,932‬‬
‫‪3,949‬‬
‫‪72‬‬
‫‪8‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪27,328‬‬
‫‪2,919‬‬
‫‪78‬‬
‫‪629‬‬
‫‪-‬‬
‫‪634‬‬
‫‬‫(‪)5‬‬
‫(‪)629‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫(‪)2,991‬‬
‫‬‫‬‫‪1,907‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪31,911‬‬
‫‬‫‪81‬‬
‫‬‫‪1,907‬‬
‫‪8,344‬‬
‫‪194,916‬‬
‫‪-‬‬
‫‪7,858‬‬
‫(‪)165,991‬‬
‫‪45,127‬‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2015‬‬
‫‪17‬א'‬
‫‪17‬א'‬
‫‪17‬ב'‬
‫‪17‬ב'‬
‫‪17‬ג'‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪- 5 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬
‫הון מניות‬
‫פרמיה על‬
‫מניות‬
‫באור‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2014‬‬
‫הפסד כולל‬
‫הנפקת מניות וכתבי אופציה בניכוי עלויות הנפקה בסך של ‪532‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫פקיעת אופציות‬
‫תשלום מבוסס מניות‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2014‬‬
‫‪17‬א'‬
‫‪17‬ג'‬
‫יתרת‬
‫הפסד‬
‫קרנות הון‬
‫תקבולים‬
‫אחרות‬
‫ע"ח אופציות‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סך ההון‬
‫‪2,199‬‬
‫‪-‬‬
‫‪136,681‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3,973‬‬
‫‪-‬‬
‫‪7,784‬‬
‫‪-‬‬
‫(‪)120,415‬‬
‫(‪)24,644‬‬
‫‪30,222‬‬
‫(‪)24,644‬‬
‫‪2,116‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪23,075‬‬
‫‪4,206‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫(‪)3,973‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫(‪)233‬‬
‫‪1,391‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪25,191‬‬
‫‬‫‪1,391‬‬
‫‪4,315‬‬
‫‪163,962‬‬
‫‪-‬‬
‫‪8,942‬‬
‫(‪)145,059‬‬
‫‪32,160‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪- 6 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫(‪)23,917‬‬
‫הפסד לתקופה‬
‫(‪)20,932‬‬
‫(‪)24,644‬‬
‫התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‪:‬‬
‫התאמות לסעיפי רווח או הפסד‪:‬‬
‫פחת והפחתות‬
‫הפסד מירידת ערך רכוש קבוע‬
‫הפסד מירידת ערך נכסים בלתי מוחשיים‬
‫עלות תשלום מבוסס מניות‬
‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬
‫‪1,961‬‬
‫‪300‬‬
‫‬‫‪3,027‬‬
‫‪844‬‬
‫‪2,131‬‬
‫‬‫‪720‬‬
‫‪1,907‬‬
‫‪935‬‬
‫‪2,417‬‬
‫‬‫‪2,554‬‬
‫‪1,391‬‬
‫‪830‬‬
‫‪6,132‬‬
‫‪5,693‬‬
‫‪7,192‬‬
‫שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות‪:‬‬
‫(‪)875‬‬
‫(‪)239‬‬
‫‪366‬‬
‫‪1,223‬‬
‫(‪)653‬‬
‫‪53‬‬
‫‪8‬‬
‫(‪)55‬‬
‫‪633‬‬
‫(‪)854‬‬
‫(‪)739‬‬
‫(‪)644‬‬
‫ירידה (עליה) בלקוחות‪ ,‬חייבים ויתרות חובה‬
‫ירידה (עליה) במלאי‬
‫עליה (ירידה) בספקים ונותני שירותים‬
‫עליה (ירידה) בזכאים ויתרות זכות‬
‫‪475‬‬
‫(‪)647‬‬
‫(‪)1,604‬‬
‫ריבית שהתקבלה‬
‫‪39‬‬
‫‪12‬‬
‫‪30‬‬
‫מזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת‬
‫(‪)17,271‬‬
‫(‪)15,874‬‬
‫(‪)19,026‬‬
‫תזרימי מזומנים מפעילויות השקעה‪:‬‬
‫רכישת רכוש קבוע‬
‫רכישת נכסים בלתי מוחשיים‬
‫גביית (הפקדת) פקדונות בתאגידים בנקאיים‬
‫תשלום תמורה מותנית ‪ -‬הסכום שהוכר במועד העסקה‬
‫קיטון (גידול) במזומן משועבד‬
‫(‪)199‬‬
‫(‪)21‬‬
‫‪10,001‬‬
‫‬‫(‪)45‬‬
‫(‪)117‬‬
‫(‪)47‬‬
‫(‪)21,007‬‬
‫(‪)1,411‬‬
‫(‪)81‬‬
‫(‪)349‬‬
‫(‪)39‬‬
‫‬‫‬‫‪171‬‬
‫מזומנים נטו שנבעו מפעילויות (ששימשו לפעילויות) השקעה‬
‫‪9,736‬‬
‫(‪)22,663‬‬
‫(‪)217‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪- 7 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫דוח מאוחד על תזרימי המזומנים‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תזרימי מזומנים מפעילויות מימון‪:‬‬
‫הנפקת הון מניות (לאחר ניכוי הוצאות הנפקה)‬
‫מימוש כתבי אופציה (סדרה ‪)6‬‬
‫תמלוגים ששולמו למדען‬
‫‪13,956‬‬
‫‬‫(‪)222‬‬
‫‪31,911‬‬
‫‪81‬‬
‫(‪)158‬‬
‫‪25,191‬‬
‫‬‫(‪)180‬‬
‫מזומנים נטו שנבעו מפעילויות מימון‬
‫‪13,734‬‬
‫‪31,834‬‬
‫‪25,011‬‬
‫הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים‬
‫(‪)49‬‬
‫(‪)191‬‬
‫‪7‬‬
‫עלייה (ירידה) במזומנים ושווי מזומנים‬
‫‪6,150‬‬
‫(‪)6,894‬‬
‫‪5,775‬‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת התקופה‬
‫‪6,046‬‬
‫‪12,940‬‬
‫‪7,165‬‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לגמר התקופה‬
‫‪12,196‬‬
‫‪6,046‬‬
‫‪12,940‬‬
‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪- 8 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:1‬‬
‫כללי‬
‫א‪.‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ (להלן ‪ -‬החברה או החברה האם) הינה חברה ציבורית אשר‬
‫מניותיה רשומות למסחר בבורסה לניירות ערך בתל‪-‬אביב‪ .‬החברה הינה תושבת ישראל‬
‫וכתובתה‪ :‬האשל ‪ 2‬קיסריה‪.‬‬
‫החברה‪ ,‬בעצמה ובאמצעות אליום בע"מ (להלן ‪ -‬אליום)‪ ,‬איי‪.‬בי‪.‬איי ישראל ביומדיקל‬
‫אינוביישנס בע"מ (להלן ‪ -‬איביאי)‪ ,‬גרדיה מדיקל בע"מ (להלן ‪ -‬גרדיה) ותרוליף מדיקל בע"מ‬
‫(להלן – תרוליף)‪ ,‬כולן למועד דוח זה חברות‪-‬בנות בשליטתה ובבעלותה המלאה של החברה‬
‫(להלן‪ -‬הקבוצה)‪ ,‬הינה חברת מכשור רפואי בעלת חמש טכנולוגיות וקווי מוצרים זעיר‪-‬‬
‫פולשניים‪ :‬סטנטים פריפריאליים (בעיקר בתחום האורולוגיה)‪ ,‬מוצרים לעיגון רשתות‬
‫לרקמות רכות בתחום רפואת הנשים והגברים‪ ,‬פילטר ייחודי המיועד לפתרונות הסחף‬
‫בצנתורים‪ ,‬מוצר זעיר פולשני ייחודי לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר המצוי בפיתוח‬
‫וכן מסתם לבבי ‪ Mitral Valve‬שיושתל בשיטה זעיר פולשנית‪ .‬באמצעות כל קווי המוצרים‪,‬‬
‫פונה הקבוצה למספר רב של תחומים רפואיים אטרקטיביים בתחום הכירורגיה הזעיר‬
‫פולשנית‪ ,‬תוך כדי שהיא מנצלת את התשתית ההנדסית‪ ,‬התפעולית‪ ,‬הרגולטורית‪ ,‬קלינית‬
‫והשיווקית הקיימת בחברות הקבוצה לתמיכה בפעילויות אלו‪ .‬מטרתה העיקרית של החברה‪,‬‬
‫באמצעות החברות‪-‬בנות‪ ,‬הינה יצירת חברת מכשור רפואי חזקה בהיבטים עסקיים רבים‪,‬‬
‫לרבות סינרגיה תפעולית‪ ,‬פיננסית‪ ,‬שיווקית‪ ,‬קלינית ורגולאטורית‪ ,‬ובכלל זה מגוון מוצרים‬
‫רחב יותר לקידומה של החברה המאוחדת‪ .‬זאת‪ ,‬תוך התבססות על אסטרטגיה של‬
‫קונסולידציה שתאפשר יתרון לגודל ושימוש אפקטיבי יותר במגוון המשאבים והמקורות של‬
‫החברה המאוחדת‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫לחברה נגרמו הפסדים בסך ‪ 23,917‬אלפי ש"ח ו‪ 20,932 -‬אלפי ש"ח בשנים ‪ 2016‬ו‪,2015 -‬‬
‫בהתאמה‪ ,‬ולה תזרים מזומנים שלילי מפעילות שוטפת בסך ‪ 17,271‬אלפי ש"ח ו‪ 15,874 -‬אלפי‬
‫ש"ח בשנים ‪ 2016‬ו‪ ,2015 -‬בהתאמה‪ .‬להערכת הנהלת החברה‪ ,‬יתרות המזומנים והפקדונות‬
‫לזמן קצר הקיימות בידיה במועד אישור הדוחות הכספיים‪ ,‬יאפשרו את המשך פעילותה‪ ,‬על‬
‫פי תחזית החברה‪ ,‬עד לסוף הרבעון הראשון של שנת ‪.2018‬‬
‫החברה פועלת להשגת מקורות מימון נוספים על מנת לאפשר את המשך פעילות הקבוצה‬
‫מעבר לתקופה הנ"ל‪ .‬מקורות אלו עשויים לכלול בין היתר‪( :‬א) פעילות פיתוח עסקי המיועדת‬
‫לשם ביצוע מהלך אסטרטגי; (ב) גיוס הון פרטי או ציבורי; (ג) הרחבת פעילות השיווק של‬
‫מוצריה והטמעתם בשווקים נוספים על אלו בהן כבר פועלת הקבוצה‪ ,‬זאת במטרה לייצר‬
‫גידול בהכנסות ממכירת מוצריה; (ד) קבלת מענקים ממשלתיים עבור פרויקטי פיתוח; יחד עם‬
‫זאת‪ ,‬למועד אישור הדוחות הכספיים‪ ,‬אין וודאות בדבר יכולת הקבוצה לממש תוכניות אלו‪.‬‬
‫לאור האמור לעיל‪ ,‬קיימים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של הקבוצה כעסק חי‪.‬‬
‫בדוחות הכספיים לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם שייתכן‬
‫שתהיינה דרושות אם הקבוצה לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬
‫‪- 9 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית‬
‫א‪.‬‬
‫בסיס הצגת הדוחות הכספיים‬
‫הדוחות הכספיים ערוכים בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים (להלן ‪.)IFRS -‬‬
‫כמו כן‪ ,‬הדוחות הכספיים ערוכים בהתאם להוראות תקנות ניירות ערך (דוחות כספיים‬
‫שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪.2010-‬‬
‫ב‪.‬‬
‫תקופת המחזור התפעולי‬
‫תקופת המחזור התפעולי של הקבוצה הינה ‪ 12‬חודשים‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫דוחות כספיים מאוחדים‬
‫חברות בנות וצירופי עסקים‬
‫הדוחות הכספיים המאוחדים כוללים את הדוחות של חברות שלחברה יש שליטה בהן (חברות‬
‫בנות)‪ .‬שליטה מתקיימת כאשר לחברה יש כוח השפעה על הישות המושקעת‪ ,‬חשיפה או‬
‫זכויות לתשואות משתנות כתוצאה ממעורבותה בישות המושקעת וכן היכולת להשתמש‬
‫בכוח שלה כדי להשפיע על סכום התשואות שינבע מהישות המשוקעת‪ .‬בבחינת שליטה‬
‫מובאת בחשבון השפעת זכויות הצבעה פוטנציאליות רק אם הן ממשיות‪ .‬איחוד הדוחות‬
‫הכספיים מתבצע החל ממועד השגת השליטה‪ ,‬ועד למועד בו הופסקה השליטה‪.‬‬
‫הדוחות הכספיים של החברה והחברות הבנות ערוכים לתאריכים ולתקופות זהים‪ .‬המדיניות‬
‫החשבונאית בדוחות הכספיים של החברות הבנות יושמה באופן אחיד ועקבי עם זו שיושמה‬
‫בדוחות הכספיים של החברה‪ .‬יתרות ועסקאות הדדיות מהותיות ורווחים והפסדים הנובעים‬
‫מעסקאות בין החברה והחברות הבנות בוטלו במלואם בדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫ד‪.‬‬
‫צירופי עסקים ומוניטין‬
‫צירופי עסקים מטופלים בשיטת הרכישה‪ .‬עלות הרכישה נמדדת על פי השווי ההוגן של‬
‫התמורה שהועברה במועד הרכישה בתוספת זכויות שאינן מקנות שליטה בנרכשת‪ .‬בכל צירוף‬
‫עסקים‪ ,‬החברה בוחרת האם למדוד את הזכויות שאינן מקנות שליטה בנרכשת בהתאם‬
‫לשוויים ההוגן במועד הרכישה או לפי חלקן היחסי בשווי ההוגן של הנכסים המזוהים נטו של‬
‫הנרכשת‪.‬‬
‫עלויות רכישה ישירות נזקפות בעת התהוותן לדוח רווח או הפסד‪.‬‬
‫תמורה מותנית מוכרת בשוויה ההוגן במועד הרכישה‪ .‬תמורה מותנית מסווגת כנכס או‬
‫כהתחייבות פיננסית בהתאם ל‪ .IAS 39-‬שינויים עוקבים בשווי ההוגן של התמורה המותנית‬
‫מוכרים ברווח או הפסד‪ .‬אם התמורה המותנית מסווגת כמכשיר הוני‪ ,‬היא נמדדת לפי שוויה‬
‫ההוגן במועד הרכישה ללא מדידה עוקבת‪.‬‬
‫מוניטין נמדד לראשונה לפי העלות‪ ,‬שהינה ההפרש בין תמורת הרכישה והזכויות שאינן‬
‫מקנות שליטה לבין הסכום נטו של הנכסים המזוהים שנרכשו ושל ההתחייבויות שניטלו‪ .‬אם‬
‫סכום המוניטין שהתקבל הינו שלילי‪ ,‬הרוכש יכיר ברווח שנוצר במועד הרכישה‪.‬‬
‫‪- 10 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫ה‪.‬‬
‫מטבע הפעילות‪ ,‬מטבע ההצגה ומטבע חוץ‬
‫‪ .1‬מטבע חוץ ומטבע ההצגה‬
‫מטבע ההצגה של הדוחות הכספיים הינו ש"ח‪.‬‬
‫הקבוצה קובעת עבור כל חברה בקבוצה מהו מטבע הפעילות של כל חברה‪.‬‬
‫‪ .2‬עסקאות‪ ,‬נכסים והתחייבויות במטבע חוץ‬
‫עסקאות הנקובות במטבע חוץ נרשמות עם ההכרה הראשונית בהן לפי שער החליפין‬
‫במועד העסקה‪ .‬לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬נכסים והתחייבויות כספיים הנקובים במטבע‬
‫חוץ מתורגמים בכל תאריך דיווח למטבע הפעילות לפי שער החליפין במועד זה‪ .‬הפרשי‬
‫שער נזקפים לרווח או הפסד‪ .‬נכסים והתחייבויות לא כספיים הנקובים במטבע חוץ‬
‫המוצגים לפי עלות מתורגמים לפי שער החליפין במועד העסקה‪ .‬נכסים והתחייבויות לא‬
‫כספיים הנקובים במטבע חוץ המוצגים לפי שווי הוגן מתורגמים למטבע הפעילות‬
‫בהתאם לשער החליפין במועד שבו נקבע השווי ההוגן‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫שווי מזומנים‬
‫שווי מזומנים נחשבים השקעות שנזילותן גבוהה‪ ,‬הכוללות פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן‬
‫קצר אשר אינם מוגבלים בשעבוד‪ ,‬שתקופתם המקורית אינה עולה על שלושה חודשים‬
‫ממועד ההשקעה או שעולה על שלושה חודשים אך הם ניתנים למשיכה מיידית ללא קנס‪,‬‬
‫ומהווים חלק מניהול המזומנים של הקבוצה‪.‬‬
‫ז‪.‬‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן קצר שתקופתם המקורית עולה על שלושה חודשים ממועד‬
‫ההשקעה ושאינם עונים להגדרת שווי מזומנים‪ .‬הפקדונות מוצגים בהתאם לתנאי הפקדתם‪.‬‬
‫ח‪.‬‬
‫הפרשה לחובות מסופקים‬
‫ההפרשה לחובות מסופקים נקבעת באופן ספציפי בגין חובות שלהערכת הנהלת החברה‬
‫גבייתם מוטלת בספק‪ .‬החברה לא הכירה בהפרשה בגין ירידת ערך בגין קבוצות לקוחות‬
‫המוערכות באופן קבוצתי‪ ,‬מאחר ולא זיהתה קבוצות לקוחות בעלי מאפייני סיכוני אשראי‬
‫דומים‪ .‬חובות לקוחות שחלה ירידה בערכם‪ ,‬נגרעים במועד בו נקבע שחובות אלה אינם‬
‫ניתנים לגבייה‪.‬‬
‫ט‪.‬‬
‫מלאי‬
‫מלאי נמדד לפי הנמוך מבין עלות או שווי מימוש נטו‪ .‬עלות המלאי כוללת את ההוצאות‬
‫לרכישת המלאי ולהבאתו למקומו ולמצבו הנוכחיים‪ .‬שווי מימוש נטו הינו אומדן מחיר‬
‫המכירה במהלך העסקים הרגיל‪ ,‬בניכוי אומדן עלויות להשלמה ועלויות הדרושות לביצוע‬
‫המכירה‪ .‬החברה בוחנת מדי תקופה את מצב המלאי וגילו ומבצעת הפרשות למלאי איטי‬
‫בהתאמה‪.‬‬
‫עלות המלאי נקבעת כדלקמן‪:‬‬
‫חומרי גלם ‪-‬‬
‫תוצרת בעיבוד ותוצרת גמורה ‪-‬‬
‫לפי עלות רכישה על בסיס "נכנס ראשון ‪ -‬יוצא ראשון"‪.‬‬
‫על בסיס עלות ממוצעת הכוללת חומרים‪ ,‬עבודה‬
‫והוצאות ייצור ישירות ועקיפות על בסיס תפוקה רגילה‪.‬‬
‫‪- 11 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫י‪.‬‬
‫הכרה בהכנסה‬
‫הכנסות מוכרות ברווח או הפסד כאשר הן ניתנות למדידה באופן מהימן‪ ,‬צפוי שההטבות‬
‫הכלכליות הקשורות לעסקה יזרמו לחברה וכן העלויות שהתהוו או שיתהוו בגין העסקה‬
‫ניתנות למדידה באופן מהימן‪ .‬ההכנסות נמדדות על פי שוויה ההוגן של התמורה בעסקה‬
‫בניכוי הנחות מסחריות‪ ,‬הנחות כמות והחזרות‪.‬‬
‫להלן הקריטריונים הספציפיים בדבר הכרה בהכנסה אשר נדרש שיתקיימו לפני ההכרה‬
‫בהכנסה‪:‬‬
‫הכנסות מוכרות כאשר הועברו כל הסיכונים והתשואות המשמעותיים הנגזרים מהבעלות על‬
‫הסחורות לקונה‪ ,‬והמוכרת אינה שומרת מעורבות ניהולית נמשכת‪ .‬בדרך כלל‪ ,‬מועד המסירה‬
‫הינו המועד שבו הועברה הבעלות‪.‬‬
‫יא‪.‬‬
‫מענקים ממשלתיים ומענק מהקרן הדו לאומית סינגפור‪-‬ישראל (‪)SIIRD‬‬
‫מענקים ממשלתיים מוכרים כאשר קיים בטחון סביר שהמענקים יתקבלו והחברה תעמוד בכל‬
‫התנאים לקבלת המענק‪.‬‬
‫מענקים ממשלתיים המתקבלים מלשכת המדען הראשי במשרד הכלכלה (להלן "מענקי מדען")‬
‫וכן סכומים שקיבלה החברה מהקרן הדו לאומית סינגפור‪-‬ישראל (‪ )SIIRD‬כהשתתפות במחקר‬
‫ופיתוח שמבוצע על ידי החברה (להלן – מענקים) נכנסים לגדר "הלוואות הניתנות למחילה"‬
‫כאמור בתקן חשבונאות בינלאומי ‪" - 20‬הטיפול החשבונאי במענקים ממשלתיים וגילוי לגבי‬
‫סיוע ממשלתי" (להלן‪.)IAS 20 -‬‬
‫מענקים ממשלתיים מהגורמים המוזכרים לעיל‪ ,‬מוכרים במועד קבלתם כהתחייבות אם קיים‬
‫ביטחון סביר כתוצאה מפעילות המחקר שיביאו למכירות המזכות את המעניק בתמלוגים‪.‬‬
‫מענקים כאמור הוכרו כהתחייבות פיננסית במסגרת צירופי העסקים של אליום ואיביאי‬
‫בהתאם לשווים ההוגן‪ .‬לאחר ההכרה במסגרת צירוף העסקים מודדת החברה את מענקי‬
‫המדען בהתאם להוראות המפורטות ב‪ IAS 39-‬לגבי התחייבויות פיננסיות הנמדדות בעלות‬
‫מופחתת‪.‬‬
‫החברה מיישמת את המדיניות החשבונאית דלהלן‪:‬‬
‫אם במועד התגבשות הזכאות לקבלת מענק (להלן ‪ -‬מועד הזכאות) מגיעה הנהלת החברה‬
‫למסקנה שלא קיים ביטחון סביר (‪ )Reasonable Assurance‬שמענק שהתגבשה הזכאות לקבלתו‬
‫לא יוחזר‪ ,‬מכירה החברה באותו מועד בהתחייבות פיננסית המטופלת בהתאם להוראות‬
‫המפורטות ב‪ IAS 39-‬לגבי התחייבויות פיננסיות הנמדדות בעלות מופחתת‪ .‬הפער בין מענק‬
‫שהתקבל לבין שוויה ההוגן של ההתחייבות הפיננסית האמורה במועד ההכרה בה לראשונה‬
‫מטופל כמענק ממשלתי‪ ,‬אשר נזקף לרווח או הפסד כהקטנה של הוצאות מחקר ופיתוח‪.‬‬
‫במקרה בו במועד הזכאות מגיעה הנהלת החברה למסקנה שקיים ביטחון סביר שהמענק‬
‫שהתקבל לא יוחזר‪ ,‬נזקף המענק‪ ,‬בהתאם להוצאות המיוחסות לפרוייקט‪ ,‬לרווח או הפסד‬
‫כהקטנה של ההוצאות האמורות‪ .‬ככל שבתקופה עוקבת מגיעה הנהלת החברה לראשונה‬
‫למסקנה שלא קיים ביטחון סביר שמענק שהתקבל לא יוחזר‪ ,‬מכירה החברה באותו מועד‬
‫בהתחייבות פיננסית כנגד רווח או הפסד‪ .‬ההתחייבות הפיננסית האמורה מטופלת בהתאם‬
‫להוראות המפורטות ב‪ IAS 39 -‬לגבי התחייבויות פיננסיות הנמדדות בעלות מופחתת‪.‬‬
‫ראה גם באור ‪16‬ב' ו‪16-‬ג'‪.‬‬
‫‪- 12 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫יב‪.‬‬
‫מסים נדחים‬
‫מסים נדחים מחושבים בגין הפרשים זמניים בין הסכומים הנכללים בדוחות הכספיים לבין‬
‫הסכומים המובאים בחשבון לצורכי מס‪.‬‬
‫יתרות המסים הנדחים מחושבות לפי שיעור המס הצפוי לחול כאשר הנכס ימומש או‬
‫ההתחייבות תסולק ‪ ,‬בהתבסס על חוקי המס שחוקקו או אשר חקיקתם הושלמה למעשה עד‬
‫לתאריך הדיווח‪.‬‬
‫בכל תאריך דיווח נכסי מסים נדחים נבחנים בהתאם לצפי ניצולם‪ .‬הפסדים מועברים‬
‫והפרשים זמניים ניתנים לניכוי בגינם לא הוכרו נכסי מסים נדחים נבחנים בכל תאריך דיווח‬
‫ומוכר בגינם נכס מס נדחה מתאים אם צפוי שינוצלו‪.‬‬
‫בחישוב המסים הנדחים לא מובאים בחשבון המסים שהיו חלים במקרה של מימוש‬
‫ההשקעות בחברות מוחזקות‪ ,‬כל עוד מכירת ההשקעות בחברות מוחזקות אינה צפויה בעתיד‬
‫הנראה לעין‪.‬‬
‫יג‪.‬‬
‫חכירות‬
‫המבחנים לסיווג חכירה כמימונית או כתפעולית מבוססים על מהות ההסכמים והם נבחנים‬
‫במועד ההתקשרות על‪-‬פי הכללים להלן שנקבעו ב‪:IAS 17-‬‬
‫הקבוצה כחוכר‬
‫נכסים אשר לא מועברים באופן ממשי כל הסיכונים וההטבות הגלומים בבעלות על הנכס‬
‫החכור‪ ,‬מסווגים כחכירה תפעולית‪ .‬תשלומי החכירה מוכרים כהוצאה ברווח או הפסד בקו‬
‫ישר על פני תקופת החכירה‪.‬‬
‫הסכמי החכירה הינן בגין שכירות מבנה ורכב‪.‬‬
‫הקבוצה כמחכיר‬
‫נכסים אשר לא מועברים באופן ממשי כל הסיכונים וההטבות הקשורים לבעלות על הנכס‪,‬‬
‫מסווגים כחכירה תפעולית‪ .‬תקבולי החכירה מוכרים כהכנסה ברווח או הפסד בקו ישר על פני‬
‫תקופת החכירה‪ .‬תקבולי חכירה מותנים נזקפים לדוח רווח או הפסד כהכנסה במועד שבו‬
‫לחברה זכאות לקבלם‪.‬‬
‫‪- 13 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫יד‪.‬‬
‫רכוש קבוע‬
‫פריטי הרכוש הקבוע מוצגים לפי העלות בתוספת עלויות רכישה ישירות‪ ,‬בניכוי פחת שנצבר‪,‬‬
‫בניכוי הפסדים מירידת ערך שנצברו ובניכוי מענקי השקעה שהתקבלו בגינם‪ ,‬ואינם כוללים‬
‫הוצאות תחזוקה שוטפת‪ .‬העלות כוללת חלקי חילוף וציוד עזר המשמשים את הרכוש הקבוע‪.‬‬
‫הפחת מחושב בשיעורים שנתיים שווים על בסיס שיטת הקו הישר לאורך תקופת החיים‬
‫השימושיים בנכס‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫‪%‬‬
‫‪33‬‬
‫‪7-20‬‬
‫‪7-15‬‬
‫‪10-17‬‬
‫מחשבים‬
‫רהיטים וציוד משרדי‬
‫מכונות וציוד מעבדה‬
‫שיפורים במושכר‬
‫שיפורים במושכר מופחתים לפי שיטת הקו הישר‪ ,‬על פני תקופת חוזה השכירות או אורך‬
‫החיים המשוער של השיפורים‪ ,‬לפי הקצר מביניהם‪.‬‬
‫אורך החיים השימושיים‪ ,‬שיטת הפחת וערך השייר של כל נכס נבחנים לפחות בכל סוף שנה‬
‫והשינויים מטופלים כשינוי אומדן חשבונאי באופן של מכאן‪-‬ולהבא‪.‬‬
‫טו‪.‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫נכסים בלתי מוחשיים הנרכשים בנפרד נמדדים עם ההכרה הראשונית לפי העלות בתוספת‬
‫עלויות רכישה ישירות‪ .‬עלות הרכישה של נכסים בלתי מוחשיים אינה כוללת תשלומים‬
‫עתידיים מותנים אשר תלויים בהתקיימות אירועים עתידיים לא ודאיים‪ .‬בהתאם לכך‪ ,‬לא‬
‫מוכרת התחייבות בגין התמורה המותנית כאמור‪ .‬נכסים בלתי מוחשיים הנרכשים בצירופי‬
‫עסקים נמדדים לפי השווי ההוגן במועד הרכישה‪.‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים בעלי אורך חיים שימושיים מוגדר‪ ,‬מופחתים על פני אורך החיים‬
‫השימושיים שלהם ונבחנת לגביהם ירידת ערך כאשר קיימים סימנים המצביעים על ירידת‬
‫ערך‪ .‬תקופת ההפחתה ושיטת ההפחתה של נכס בלתי מוחשי נבחנות לפחות בכל סוף שנה‪.‬‬
‫מחקר ופיתוח‬
‫עלויות מחקר נזקפות לרווח או הפסד עם התהוותן‪ .‬נכס בלתי מוחשי הנובע מפרוייקט‬
‫פיתוח או מפיתוח עצמי מוכר כנכס אם ניתן להוכיח את ההיתכנות הטכנולוגית של השלמת‬
‫הנכס הבלתי מוחשי כך שהוא יהיה זמין לשימוש או למכירה; את כוונת החברה להשלים את‬
‫הנכס הבלתי מוחשי ולהשתמש בו או למוכרו; את היכולת להשתמש בנכס הבלתי מוחשי או‬
‫למוכרו; את האופן בו הנכס הבלתי מוחשי ייצור הטבות כלכליות עתידיות; את קיומם של‬
‫המשאבים הנדרשים‪ :‬טכניים‪ ,‬פיננסיים ואחרים‪ ,‬הזמינים להשלמת הנכס הבלתי מוחשי ואת‬
‫היכולת למדוד באופן מהימן את ההוצאות בגינו במהלך פיתוחו‪.‬‬
‫עד ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2016‬לא עמדה הקבוצה בכללים להיוון עלויות פיתוח כנכס בלתי‬
‫מוחשי ובהתאם לא הוכר בדוחות הכספיים עד כה נכס כלשהוא בגין עלויות כאמור‪.‬‬
‫תוכנות‬
‫נכסי הקבוצה כוללים מערכות מחשב המורכבות מחומרה ותוכנות‪ .‬תוכנות המהוות חלק‬
‫אינטגרלי מחומרה‪ ,‬אשר אינה יכולה לפעול ללא התוכנות המותקנות עליה‪ ,‬מסווגות כרכוש‬
‫קבוע‪ .‬לעומת זאת‪ ,‬רשיונות לתוכנות העומדות בפני עצמן ומוסיפות פונקציונליות נוספת‬
‫לחומרה‪ ,‬מסווגים כנכסים בלתי מוחשיים‪.‬‬
‫‪- 14 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫טז‪.‬‬
‫ירידת ערך של נכסים לא‪-‬פיננסיים‬
‫החברה בוחנת את הצורך בירידת ערך נכסים לא פיננסיים כאשר ישנם סימנים כתוצאה‬
‫מאירועים או שינויים בנסיבות המצביעים על כך שהיתרה בדוחות הכספיים אינה ברת‪-‬‬
‫השבה‪.‬‬
‫במקרים בהם היתרה בדוחות הכספיים של הנכסים הלא פיננסיים עולה על הסכום בר‪-‬‬
‫ההשבה שלהם‪ ,‬מופחתים הנכסים לסכום בר‪-‬ההשבה שלהם‪ .‬הסכום בר‪-‬ההשבה הינו הגבוה‬
‫מבין שווי הוגן בניכוי עלויות למימוש ושווי שימוש‪ .‬בהערכת שווי השימוש מהוונים תזרימי‬
‫המזומנים הצפויים לפי שיעור ניכיון לפני מס המשקף את הסיכונים הספציפיים לכל נכס‪.‬‬
‫בגין נכס שאינו מייצר תזרימי מזומנים עצמאיים נקבע הסכום בר‪-‬ההשבה עבור היחידה‬
‫מניבת המזומנים שאליה שייך הנכס‪ .‬הפסדים מירידת ערך נזקפים לרווח או הפסד‪.‬‬
‫הפסד מירידת ערך של נכס‪ ,‬למעט מוניטין‪ ,‬מבוטל רק כאשר חלו שינויים באומדנים ששימשו‬
‫בקביעת הסכום בר‪-‬ההשבה של הנכס מהמועד בו הוכר לאחרונה ההפסד מירידת הערך‪.‬‬
‫ביטול ההפסד כאמור מוגבל לנמוך מבין סכום ירידת הערך של הנכס שהוכר בעבר (בניכוי‬
‫פחת או הפחתה) או סכום בר‪-‬ההשבה של הנכס‪ .‬לגבי נכס הנמדד לפי העלות‪ ,‬ביטול הפסד‬
‫כאמור נזקף לרווח או הפסד‪.‬‬
‫הקריטריונים הייחודיים להלן מיושמים בבחינת ירידת ערך של מוניטין‪:‬‬
‫החברה בוחנת ירידת ערך של מוניטין אחת לשנה‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,‬או לעיתים קרובות יותר‬
‫אם אירועים או שינויים בנסיבות מצביעים על כך שקיימת ירידת ערך‪.‬‬
‫בחינת ירידת ערך של מוניטין נקבעת על ידי בחינת הסכום בר‪-‬ההשבה של היחידה מניבת‬
‫המזומנים (או קבוצה של יחידות מניבות מזומנים) שאליה הוקצה המוניטין‪ .‬כאשר הסכום‬
‫בר‪-‬ההשבה של היחידה מניבת המזומנים (או קבוצה של יחידות מניבות מזומנים) נמוך‬
‫מהיתרה בדוחות הכספיים של היחידה מניבת המזומנים (או קבוצה של יחידות מניבות‬
‫מזומנים) שאליה הוקצה המוניטין‪ ,‬מוכר הפסד מירידת ערך המיוחס ראשית למוניטין‪.‬‬
‫הפסדים מירידת ערך מוניטין אינם מבוטלים בתקופות עוקבות‪.‬‬
‫‪- 15 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫יז‪.‬‬
‫מכשירים פיננסיים‬
‫‪ .1‬נכסים פיננסיים‬
‫נכסים פיננסיים בתחולת ‪ IAS 39‬מוכרים במועד ההכרה הראשונית לפי שווי הוגן‬
‫ובתוספת עלויות עסקה ישירות‪ ,‬למעט לגבי נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך‬
‫רווח או הפסד‪ ,‬אשר לגביהם עלויות עסקה נזקפות לרווח או הפסד‪.‬‬
‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הטיפול החשבונאי בנכסים פיננסיים מבוסס על סיווגם‬
‫כמפורט להלן‪:‬‬
‫א) נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫בקבוצה זו נכללים נכסים פיננסיים המוחזקים למסחר ונכסים פיננסיים אשר‬
‫יועדו עם ההכרה הראשונית בהם להיות מוצגים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪.‬‬
‫ב) הלוואות וחייבים‬
‫הלוואות וחייבים הינן השקעות המוחזרות בתשלומים קבועים או הניתנים‬
‫לקביעה שאינם נסחרים בשוק פעיל‪ .‬לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הלוואות מוצגות‬
‫על פי תנאיהן לפי העלות בתוספת עלויות עסקה ישירות‪ ,‬תוך שימוש בשיטת‬
‫הריבית האפקטיבית‪ ,‬ובניכוי הפרשה לירידת ערך‪ .‬חייבים לזמן קצר מוצגים לפי‬
‫תנאיהם‪ ,‬בדרך כלל בערכם הנומינלי‪.‬‬
‫‪ .2‬התחייבויות פיננסיות‬
‫ההתחייבויות מוכרות לראשונה בשווי הוגן‪ .‬הלוואות והתחייבויות אחרות הנמדדות‬
‫בעלות מופחתת מוצגות בניכוי עלויות עיסקה ישירות‪.‬‬
‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הטיפול החשבונאי בהתחייבויות פיננסיות מבוסס על סיווגם‬
‫כמפורט להלן‪:‬‬
‫א) התחייבויות פיננסיות בעלות מופחתת‬
‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הלוואות והתחייבויות אחרות‪ ,‬מוצגות על פי תנאיהן לפי‬
‫העלות בניכוי עלויות עסקה ישירות תוך שימוש בשיטת הריבית האפקטיבית‪.‬‬
‫ב) התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬
‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד כוללות התחייבויות‬
‫פיננסיות המוחזקות למסחר והתחייבויות פיננסיות המיועדות עם ההכרה הראשונית‬
‫בהן להיות מוצגות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪.‬‬
‫ניתן לייעד התחייבות במועד ההכרה לראשונה לשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬בכפוף‬
‫לתנאים שנקבעו ב‪.IAS 39-‬‬
‫‪- 16 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫‪ .3‬קיזוז מכשירים פיננסיים‬
‫נכסים פיננסיים והתחייבויות פיננסיות מקוזזים והסכום נטו מוצג בדוח על המצב הכספי‬
‫אם קיימת זכות שניתנת לאכיפה משפטית לקזז את הסכומים שהוכרו‪ ,‬וכן קיימת כוונה‬
‫לסלק את הנכס ואת ההתחייבות על בסיס נטו או לממש את הנכס ולסלק את‬
‫ההתחייבות במקביל‪.‬‬
‫הזכות לקזז חייבת להיות ניתנת לאכיפה משפטית לא רק במהלך העסקים הרגיל של‬
‫הצדדים לחוזה אלא גם במקרה של פשיטת רגל או חדלות פירעון של אחד הצדדים‪ .‬על‬
‫מנת שהזכות לקזז תהיה קיימת באופן מיידי‪ ,‬אסור שהיא תהיה תלויה באירוע עתידי או‬
‫שיהיו פרקי זמן שבהם היא לא תחול‪ ,‬או שיהיו אירועים שיגרמו לפקיעתה‪.‬‬
‫‪ .4‬גריעת מכשירים פיננסיים‬
‫נכס פיננסי נגרע כאשר פקעו הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים מהנכס הפיננסי‪,‬‬
‫או כאשר החברה העבירה את הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים מהנכס הפיננסי‬
‫או כאשר נטלה על עצמה מחויבות לשלם את תזרימי המזומנים שהתקבלו במלואם לצד‬
‫השלישי‪ ,‬ללא עיכוב משמעותי‪ .‬בנוסף העבירה באופן ממשי את כל הסיכונים וההטבות‬
‫הקשורים לנכס‪ ,‬או לא העבירה ואף לא הותירה באופן ממשי את כל הסיכונים וההטבות‬
‫הקשורים לנכס אך העבירה את השליטה על הנכס‪.‬‬
‫כאשר החברה העבירה את זכויותיה לקבל תזרימי מזומנים מהנכס ולא העבירה ולא‬
‫הותירה באופן ממשי את הסיכונים וההטבות הקשורים בנכס ואף לא העבירה את‬
‫השליטה על הנכס‪ ,‬מוכר נכס חדש בהתאם למידת המעורבות הנמשכת של החברה בנכס‪.‬‬
‫מעורבות נמשכת בדרך של ערבות לנכס המועבר נמדדת לפי הנמוך מבין היתרה המקורית‬
‫של הנכס בדוחות הכספיים והסכום המירבי של התמורה שהחברה עשויה להידרש לשלם‬
‫בחזרה‪.‬‬
‫התחייבות פיננסית נגרעת כאשר היא מסולקת‪ ,‬דהיינו ההתחייבות נפרעה‪ ,‬בוטלה או‬
‫פקעה‪ .‬התחייבות פיננסית מסולקת כאשר החייב (הקבוצה) פורע את ההתחייבות על ידי‬
‫תשלום במזומן‪ ,‬בנכסים פיננסיים אחרים‪ ,‬בסחורות או שירותים‪ ,‬או משוחרר משפטית‬
‫מההתחייבות‪.‬‬
‫כאשר התחייבות פיננסית קיימת מוחלפת בהתחייבות אחרת כלפי אותו מלווה בתנאים‬
‫שונים מהותית‪ ,‬או כאשר נעשה שינוי מהותי בתנאי התחייבות קיימת‪ ,‬ההחלפה או‬
‫השינוי מטופלים כגריעה של ההתחייבות המקורית וכהכרה של התחייבות חדשה‪ .‬ההפרש‬
‫בין היתרה של שתי ההתחייבויות הנ"ל בדוחות הכספיים נזקף לרווח או הפסד‪ .‬במקרה בו‬
‫ההחלפה או השינוי אינם מהותיים‪ ,‬הם מטופלים כשינוי תנאי ההתחייבות המקורית ולא‬
‫מוכר באותו מועד רווח או הפסד מההחלפה‪ .‬בעת הבחינה האם מדובר בשינוי מהותי‬
‫בתנאי התחייבות קיימת‪ ,‬מביאה החברה בחשבון שיקולים איכותיים וכמותיים‪.‬‬
‫‪- 17 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫‪ .5‬ירידת ערך נכסים פיננסיים‬
‫הקבוצה בוחנת בכל תאריך דיווח האם קיימת ראיה אובייקטיבית לירידת ערך נכס פיננסי‬
‫או קבוצה של הנכסים הפיננסיים הבאים‪:‬‬
‫נכסים פיננסיים המוצגים בעלות מופחתת‬
‫ראייה אובייקטיבית לירידת ערך קיימת כאשר אירוע אחד או יותר השפיעו באופן שלילי‬
‫על אומדן תזרימי המזומנים העתידיים מהנכס לאחר מועד ההכרה‪ .‬סכום ההפסד הנזקף‬
‫לרווח או הפסד נמדד כהפרש בין יתרת הנכס בדוחות הכספיים לבין הערך הנוכחי של‬
‫אומדן תזרימי המזומנים העתידיים (שאינם כוללים הפסדי אשראי עתידיים שטרם‬
‫התהוו)‪ ,‬המהוונים בהתאם לשיעור הריבית האפקטיבית המקורית של הנכס הפיננסי‪ .‬אם‬
‫הנכס הפיננסי נושא ריבית משתנה‪ ,‬ההיוון נעשה בהתאם לשיעור הריבית האפקטיבית‬
‫הנוכחית‪ .‬בתקופות עוקבות הפסד מירידת ערך מבוטל כאשר ניתן לייחס באופן‬
‫אובייקטיבי את השבת ערכו של הנכס לאירוע שהתרחש לאחר ההכרה בהפסד‪ .‬ביטול‬
‫כאמור נזקף לרווח או הפסד עד לגובה ההפסד שהוכר‪.‬‬
‫יח‪.‬‬
‫הפרשות‬
‫הפרשה בהתאם ל‪ IAS 37-‬מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחויבות בהווה (משפטית או‬
‫משתמעת) כתוצאה מאירוע שהתרחש בעבר‪ ,‬צפוי שיידרש שימוש במשאבים כלכליים על‬
‫מנת לסלק את המחויבות וניתן לאמוד אותה באופן מהימן‪ .‬כאשר הקבוצה צופה שחלק או‬
‫כל ההוצאה תוחזר לחברה‪ ,‬כגון בחוזה ביטוח‪ ,‬ההחזר יוכר כנכס נפרד‪ ,‬רק במועד בו קיימת‬
‫וודאות למעשה לקבלת הנכס‪ .‬ההוצאה תוכר בדוח רווח או הפסד בניכוי החזר ההוצאה‪.‬‬
‫להלן סוגי ההפרשות שנכללו בדוחות הכספיים‪:‬‬
‫אחריות‬
‫הקבוצה מכירה בהפרשה לאחריות כאשר המוצר נמכר ללקוח‪.‬‬
‫יט‪.‬‬
‫התחייבויות בשל הטבות לעובדים‬
‫‪ .1‬הטבות עובד לזמן קצר‬
‫הטבות לעובדים לזמן קצר הינן הטבות אשר חזויות להיות מסולקות במלואן לפני ‪12‬‬
‫חודש לאחר תום תקופת הדיווח השנתית שבה העובדים מספקים את השירותים‬
‫המתייחסים‪ .‬הטבות אלו כוללות משכורות‪ ,‬ימי חופשה‪ ,‬מחלה‪ ,‬הבראה והפקדות מעסיק‬
‫לביטוח לאומי ומוכרות כהוצאה עם מתן השירותים‪ .‬התחייבות בגין בונוס במזומן או‬
‫תוכנית להשתתפות ברווחים‪ ,‬מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחוייבות משפטית או‬
‫משתמעת לשלם את הסכום האמור בגין שירות שניתן על ידי העובד בעבר וניתן לאמוד‬
‫באופן מהימן את הסכום‪.‬‬
‫‪- 18 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫‪ .2‬הטבות לאחר סיום העסקה‬
‫מרבית עובדי החברה כפופים לסעיף ‪ 14‬לחוק פיצויי פיטורין‪ ,‬התשכ"ג – ‪( 1963‬להלן –‬
‫סעיף ‪ .)14‬על פי סעיף ‪ ,14‬זכאים העובדים רק להפקדות חודשיות בשיעור של ‪8.33%‬‬
‫משכרם החודשי על שמם בחברות ביטוח‪ .‬תשלומים בהתאם לסעיף ‪ 14‬פוטרים את‬
‫החברה מכל תשלום עתידי בגין סיום יחסי עובד מעביד לעובדים אלה‪ .‬ההתחייבויות‬
‫בשל סיום יחסי עובד מעביד וההפקדות שמכוסות באמצעות התוכניות של החברה‬
‫להתחייבויות בשל סיום יחסי עובד מעביד אינם מוצגים במאזן מאחר והסיכונים בגין‬
‫ההתחייבויות בשל סיום יחסי עובד מעביד הועברו באופן בלתי חוזר לקרנות הפנסיה‪.‬‬
‫עבור יתר עובדי החברה אשר אינם כפופים לסעיף ‪ 14‬התחייבות החברה בשל סיום יחסי‬
‫עובד מעביד מחושבת על בסיס שכרם האחרון של העובדים ליום המאזן ובהתאם לחוק‬
‫פיצויי פיטורין‪ ,‬ומכוסות במלואן על ידי תשלומים שוטפים לחברות הביטוח בגין פוליסות‬
‫ביטוח מנהלים וקופות גמל וכן על ידי יתרת התחייבויות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬
‫המוצגות בדוח על המצב הכספי‪.‬‬
‫נכון ליום המאזן יתרת התשלומים השוטפים מכסה במלואה את ההתחייבות בגין סיום‬
‫יחסי עובד מעביד עבור עובדים אלה‪.‬‬
‫כ‪.‬‬
‫עסקאות תשלום מבוסס מניות‬
‫עובדים‪/‬נותני שירותים אחרים של החברה זכאים להטבות בדרך של תשלום מבוסס מניות‬
‫המסולקות במכשירים הוניים וחלק מהעובדים‪/‬נותני שירותים אחרים זכאים להטבות בדרך‬
‫של תשלום מבוסס מניות המסולקות במזומן והנמדדות על בסיס עליית ערך מניות החברה‪.‬‬
‫הקבוצה מפעילה מספר תוכניות לתשלום מבוסס מניות לעובדים וליועצים‪ ,‬המסולק‬
‫במכשירים הוניים של הקבוצה‪ ,‬שבמסגרתן הקבוצה מעניקה לעובדיה ויועציה מכשירים‬
‫הוניים (אופציות) של הקבוצה בתמורה לקבלת שירותים (תנאי שירות)‪ .‬שוויים ההוגן של‬
‫השירותים המתקבלים מהעובדים ומהיועצים בתמורה להענקת האופציות מוכר כהוצאה‬
‫ברווח או הפסד‪ .‬עלות העסקאות עם עובדים המסולקות במכשירים הוניים נמדדת לפי השווי‬
‫ההוגן של המכשירים ההוניים במועד ההענקה‪ .‬השווי ההוגן נקבע באמצעות שימוש במודל‬
‫תמחור אופציות מקובל‪ .‬לגבי נותני שירותים אחרים‪ ,‬עלות העסקאות נמדדת לפי השווי‬
‫ההוגן של הסחורות או השירותים המתקבלים בתמורה למכשירים ההוניים שהוענקו‪.‬‬
‫סך ההוצאה מוכרת ברווח או הפסד במהלך תקופת ההבשלה‪ ,‬שהיא התקופה שבה נדרש‬
‫לקיים את כל התנאים המוגדרים להבשלה של הסדר התשלום מבוסס מניות‪ .‬ההוצאה‬
‫המצטברת המוכרת בגין עסקאות המסולקות במכשירים הוניים בתום כל מועד דיווח עד‬
‫למועד ההבשלה משקפת את מידת חלוף תקופת ההבשלה ואת האומדן הטוב ביותר של‬
‫הקבוצה לגבי מספר המכשירים ההוניים שיבשילו בסופו של דבר‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬בנסיבות מסוימות‪ ,‬עשויים העובדים או היועצים לספק לקבוצה שירותים לפני מועד‬
‫ההענקה ולכן מתבצעת הערכה של השווי ההוגן במועד ההענקה למטרת הכרה בהוצאה‬
‫במהלך התקופה שבין מועד תחילת מתן השירותים למועד ההענקה‪.‬‬
‫בעת מימוש האופציות‪ ,‬הקבוצה מנפיקה מניות חדשות‪ .‬התקבולים‪ ,‬בניכוי עלויות עסקה‬
‫שניתן לייחסן במישרין‪ ,‬נזקפים להון המניות (ערך נקוב) ולפרמיה על מניות‪.‬‬
‫‪- 19 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :2‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬
‫כא‪.‬‬
‫הפסד למניה‬
‫הפסד למניה מחושב על ידי חלוקה של ההפסד הנקי המיוחס לבעלי מניות החברה במספר‬
‫המניות הרגילות המשוקלל הקיים בפועל במהלך התקופה‪.‬‬
‫באור ‪-:3‬‬
‫אומדנים ושיקולי דעת חשבונאיים מהותיים‬
‫אומדנים ושיקולי דעת‪ ,‬נבחנים באופן מתמיד‪ ,‬ומבוססים על ניסיון העבר ועל גורמים נוספים‪,‬‬
‫לרבות ציפיות ביחס לאירועים עתידיים‪ ,‬שנחשבות לסבירות‪ ,‬לאור הנסיבות הקיימות‪.‬‬
‫הקבוצה מגבשת אומדנים והנחות בנוגע לעתיד‪ .‬מעצם טבעם‪ ,‬נדיר שהאומדנים החשבונאיים‬
‫המתקבלים יהיו זהים לתוצאות המתייחסות בפועל‪ .‬האומדנים וההנחות‪ ,‬שבגינם ישנו סיכון‬
‫משמעותי לביצוע התאמות מהותיות בערכם בספרים של נכסים והתחייבויות במהלך שנת הכספים‬
‫הבאה‪ ,‬מפורטים להלן‪.‬‬
‫א‪.‬‬
‫אומדן ירידת ערך מוניטין ונכסים לא כספיים מסוימים‬
‫החברה בוחנת על בסיס שנתי‪ ,‬האם קיימת ירידת ערך של מוניטין‪ ,‬בהתאם למדיניות‬
‫החשבונאית המוצגת בבאור ‪ .2‬לקבוצה חמש יחידות מניבות מזומנים בתחום המכשור‬
‫הרפואי‪ ,‬המהוות חמישה קוי מוצרים‪ .‬הנהלת הקבוצה בוחנת ביצועים עסקיים ומנהלת את‬
‫המוניטין בהתבסס על הנתונים המאוחדים של כל היחידות מניבות המזומנים יחד‪ .‬לקבוצה‬
‫מגזר פעילות אחד‪ ,‬בהתבסס על קבוצת היחידות הנ"ל‪ .‬לאור זאת‪ ,‬החברה בוחנת ירידת ערך‬
‫מוניטין לקבוצה של חמש יחידות מניבות המזומנים אשר נהנות מהסינרגיה שנוצרה בצירופי‬
‫העסקים‪ .‬בנוסף‪ ,‬במידה שחלו אירועים או שינויים בנסיבות המצביעים על כך שערכם‬
‫בספרים של נכסים לא כספיים אחרים לא יהיה בר השבה‪ ,‬נבחנת ירידה בערכם של הנכסים‬
‫האמורים (להלן "נכסים שהתקיים לגביהם סממן לירידת ערך")‪ .‬החברה נעזרה במעריך שווי‬
‫חיצוני על מנת לקבוע האם קיימת ירידת ערך של המוניטין‪ .‬לא נמצאו סממנים לירידת ערך‬
‫של נכסים לא כספיים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2016 ,‬החברה ביצעה הערכת שווי פנימית על מנת‬
‫לקבוע האם קיימת ירידת ערך של נכסים לא כספיים אחרים שהתקיים לגביהם סממן לירידת‬
‫ערך (טכנולוגיית הליבה והטכנולוגיה הקיימת של אליום ואיביאי) ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2015 ,‬‬
‫לצורך בחינת ירידת הערך של הטכנולוגיות‪ ,‬נדרשה הנהלת הקבוצה לאמוד‪ ,‬בין היתר‪ ,‬תחזיות‬
‫של תזרימי המזומנים (ראה גם באור ‪ .)11‬התוצאות בפועל עשויות להיות שונות מהותית‬
‫מהערכות הקבוצה‪ .‬כמו כן‪ ,‬מידי תקופה אומדת הקבוצה את אורך החיים השימושים של‬
‫אותם הנכסים‪ ,‬ראה באור ‪2‬טז' ובאור ‪.11‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2015 ,‬קבעה הנהלת הקבוצה כי חלה ירידת ערך לגבי הנכסים הלא כספיים‬
‫שהתקיים לגביהם סממן לירידת ערך (ראה באור ‪ .)11‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬לא התגלו‬
‫סממנים לירידת ערך גבי הנכסים הלא כספיים‪.‬‬
‫באשר למוניטין‪ ,‬קבעה החברה כי נכון לימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬ו‪ 2015-‬סכום בר ההשבה של‬
‫קבוצת היחידות מניבות המזומנים אליהן הוקצה המוניטין‪ ,‬גבוה מערכן של היחידות מניבות‬
‫המזומנים האמורות בספרים ולכן לא חלה ירידת ערך מוניטין‪ ,‬ראה גם באור ‪11‬ה'‪.‬‬
‫‪- 20 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:3‬‬
‫אומדנים ושיקולי דעת חשבונאיים מהותיים (המשך)‬
‫ב‪.‬‬
‫מענקים מהמדען הראשי במשרד הכלכלה ומענק מקרן‬
‫‪SIIRD‬‬
‫מענקים מהמדען הראשי ומקרן ‪ SIIRD‬מטופלים כהלוואה הניתנת למחילה בהתאם להוראת‬
‫‪ .IAS 20‬לאור זאת‪ ,‬הנהלת הקבוצה בוחנת האם קיים ביטחון סביר שהמענק שהתקבל לא‬
‫יוחזר‪.‬‬
‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬להערכת הנהלת הקבוצה‪ ,‬בחלק מהחברות הבנות אשר קיבלו‬
‫מענקי מדען לא קיים בטחון סביר שלא ינבעו הכנסות בעתיד אשר יחייבו בתשלום תמלוגים‬
‫בגין המענק שהתקבל ולפיכך הוכרה בגינם התחייבות בדוחות הכספיים‪ .‬מנגד‪ ,‬להערכת‬
‫הנהלת החברה‪ ,‬בהתייחס למענק שהתקבל מקרן ‪ ,SIIRD‬קיים בטחון סביר שהחברה תקיים‬
‫את התנאים למחילת ההלוואה‪ ,‬ולפיכך הלוואה ניתנת למחילה זו מטופלת כמו מענק‬
‫ממשלתי ולא הוכרה בגינה התחייבות בדוחות הכספיים‪ .‬הערך הנוכחי של התחייבויות‬
‫לתשלום תמלוגים למדען הראשי תלוי בהנחות הקבוצה לגבי הכנסותיה העתידיות ושיעור‬
‫הריבית להיוון‪ .‬ההכנסות מתבססות על אומדן תחזית המכירות של הנהלת הקבוצה‪ .‬במהלך‬
‫‪ 2016‬ו‪ 2015 -‬חל שינוי באומדן תחזית המכירות‪ .‬סך השינוי בהתחייבות למדען בנטו הסתכם‬
‫לקיטון בגובה של כ‪ 80 -‬אלפי ש"ח וכ‪ 345 -‬אלפי ש"ח בשנים ‪ 2016‬ו‪ ,2015 -‬בהתאמה‪.‬‬
‫התוצאות בפועל עשויות להיות שונות מהותית מהאומדנים וההנחות ששימשו את הנהלת‬
‫הקבוצה‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬ראה באור ‪16‬ב' ו‪16-‬ג'‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫תמורה מותנית‬
‫לצורך הערכת התמורה המותנית במזומן בעסקת החלפת המניות עם גרדיה‪ ,‬אשר נפרסת על‬
‫פני תקופה של מספר שנים בהתאם לאבני הדרך שנקבעו בהסכם‪ ,‬אומדת החברה את‬
‫ההסתברות להצלחה של כל אחת מאבני הדרך‪ ,‬את מועד ההגעה לכל אבן דרך‪ ,‬את שיעור‬
‫ההיוון המשקף את מחיר החוב הממוצע של החברה וכן את שיעור ההיוון של גרדיה‪ ,‬ראה גם‬
‫באור ‪ 5‬ובאור ‪.6‬‬
‫באור ‪- :4‬‬
‫גילוי לתקני ‪ IFRS‬חדשים בתקופה שלפני יישומם‬
‫א‪ - IFRS 15 .‬הכרה בהכנסה מחוזים עם לקוחות‬
‫‪( IFRS 15‬להלן – התקן החדש) פורסם על ידי ה‪ IASB-‬בחודש מאי‪.2014 ,‬‬
‫התקן החדש מחליף את ‪ IAS 18‬הכנסות‪ IAS 11 ,‬חוזי הקמה ואת ‪ IFRIC 13‬תכניות נאמנות‬
‫לקוחות‪ IFRIC 15 ,‬הסכמים להקמת מבנים‪ IFRIC 18 ,‬העברות של נכסים מלקוחות ו‪SIC 31-‬‬
‫הכנסות ‪ -‬עסקאות חליפין הכוללות שירותי פרסום‪.‬‬
‫‪- 21 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :4‬‬
‫גילוי לתקני ‪ IFRS‬חדשים בתקופה שלפני יישומם (המשך)‬
‫התקן החדש מציג מודל בן חמישה שלבים שיחול על הכנסות הנובעות מחוזים עם לקוחות‪:‬‬
‫שלב ‪- 1‬‬
‫שלב ‪- 2‬‬
‫שלב ‪- 3‬‬
‫שלב ‪- 4‬‬
‫שלב ‪- 5‬‬
‫זיהוי החוזה עם הלקוח‪ ,‬לרבות התייחסות לקיבוץ חוזים וטיפול בשינויים‬
‫(‪ )modifications‬בחוזים‪.‬‬
‫זיהוי מספר מחויבויות ביצוע נפרדות (‪ )distinct‬בחוזה‪.‬‬
‫קביעת מחיר העסקה‪ ,‬לרבות התייחסות לתמורה משתנה‪ ,‬רכיב מימון‬
‫משמעותי‪ ,‬תמורות שאינן במזומן ותמורה שתשולם ללקוח‪.‬‬
‫הקצאת מחיר העסקה לכל מחויבות ביצוע נפרדת על בסיס מחיר המכירה‬
‫היחסי הנפרד תוך שימוש במחירים נצפים אם הם זמינים‪ ,‬או באומדנים‬
‫והערכות‪.‬‬
‫הכרה בהכנסה בעת עמידה במחויבות ביצוע‪ ,‬תוך הבחנה בין קיום מחויבות‬
‫במועד מסוים לבין קיום מחויבות לאורך זמן‪.‬‬
‫התקן החדש ייושם למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪1‬‬
‫בינואר‪ .2018 ,‬אימוץ מוקדם אפשרי‪ .‬בשלב זה אין בכוונת החברה לאמץ את התקן באימוץ‬
‫מוקדם‪.‬‬
‫התקן החדש מאפשר לבחור ביישום למפרע חלקי עם הקלות מסוימות‪ ,‬שלפיו התקן החדש‬
‫ייושם על חוזים קיימים החל מתקופת היישום לראשונה ואילך‪ ,‬ולא תידרש הצגה מחדש של‬
‫מספרי ההשוואה‪ .‬במקרה זה‪ ,‬על החברה להכיר בהשפעה המצטברת של יישום לראשונה של‬
‫התקן החדש כתיאום ליתרת הפתיחה של העודפים (או רכיב אחר בהון‪ ,‬כפי שמתאים) למועד‬
‫היישום לראשונה‪ .‬לחלופין‪ ,‬התקן החדש מאפשרי יישום למפרע מלא עם הקלות מסוימות‪.‬‬
‫בשלב זה‪ ,‬החברה בוחנת את האפשרויות השונות ליישום התקן למפרע‪.‬‬
‫החברה מפיקה את הכנסותיה ממכירת מכשור רפואי‪ .‬החברה החלה להיערך ליישום התקן‬
‫החדש במועד המחייב תוך בחינת השפעתו האפשרית על דוחותיה הכספיים כמפורט להלן‪:‬‬
‫הכנסות ממכירת סחורות‬
‫בחוזים עם לקוחות בהם מכירת סחורה צפויה להיות מחויבות הביצוע היחידה בחוזה‪,‬‬
‫החברה צופה כי ההכנסה תוכר בנקודת זמן שבה השליטה על הסחורה תעבור ללקוח‪ ,‬בדרך‬
‫כלל בעת אספקת הסחורה ללקוח בדומה למועד ההכרה בהכנסה תחת התקנים הנוכחיים‪.‬‬
‫בנוסף החברה בוחנת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את הנושא הבא בנוגע להכנסות ממכירת סחורות‪:‬‬
‫אחריות ‪ -‬החברה מספקת‪ ,‬יחד עם מכירת המוצר‪ ,‬אחריות למתן תיקונים כלליים וזאת על‬
‫מנת לספק ללקוח ביטחון כי המוצר יתפקד כפי שהצדדים התכוונו‪ .‬בהתאם לתקן החדש‪,‬‬
‫אחריות מסוג זה‪ ,‬אינה נחשבת כמחויבות ביצוע נפרדת והיא תוכר ותימדד כהפרשה תחת‬
‫‪ IAS 37‬וזאת באופן זהה לטיפול כיום‪.‬‬
‫‪- 22 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :4‬‬
‫גילוי לתקני ‪ IFRS‬חדשים בתקופה שלפני יישומם (המשך)‬
‫גילוי והצגה‬
‫התקן החדש קובע הוראות גילוי והצגה נרחבים ומפורטים יותר מאשר הוראות התקינה‬
‫הקיימת‪ .‬החברה החלה לבחון את הצורך בהתאמת המערכות‪ ,‬הבקרה פנימית‪ ,‬הנהלים‬
‫והמדיניות אשר נדרשים לצורך איסוף החומר הדרוש להצגת הגילויים‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬לאחר בחינת השלכות יישום התקן החדש‪ ,‬ליישומו לא צפויה השפעה‬
‫מהותית על הדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫‪ IFRS 9‬מכשירים פיננסיים‬
‫בחודש יולי‪ 2014 ,‬ה‪ IASB-‬פרסם את הנוסח המלא והסופי של ‪ - IFRS 9‬מכשירים פיננסיים‪,‬‬
‫המחליף את ‪ - IAS 39‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הכרה ומדידה‪( IFRS 9 .‬להלן ‪ -‬התקן) מתמקד‬
‫בעיקר בסיווג ובמדידה של נכסים פיננסיים והוא חל על כל הנכסים הפיננסיים שבתחולת‬
‫‪.IAS 39‬‬
‫התקן קובע כי בעת ההכרה לראשונה כל הנכסים הפיננסיים יימדדו בשווי הוגן‪ .‬בתקופות‬
‫עוקבות יש למדוד מכשירי חוב בעלות מופחתת רק אם מתקיימים שני התנאים המצטברים‬
‫הבאים‪:‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫הנכס מוחזק במסגרת מודל עסקי שמטרתו היא להחזיק בנכסים על מנת לגבות את‬
‫תזרימי המזומנים החוזיים הנובעים מהם‪.‬‬
‫על פי התנאים החוזיים של הנכס הפיננסי‪ ,‬החברה זכאית‪ ,‬במועדים מסויימים‪ ,‬לקבל‬
‫תזרימי מזומנים המהווים אך ורק תשלומי קרן ותשלומי ריבית על יתרת קרן‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬התקן כולל מודל חדש למדידת ירידת ערך של נכסים פיננסים‪.‬‬
‫המדידה העוקבת של כל יתר מכשירי החוב והנכסים הפיננסיים האחרים תהיה על פי שווי‬
‫הוגן‪ .‬התקן קובע הבחנה בין מכשירי חוב אשר ימדדו בשווי הוגן דרך רווח או הפסד ומכשירי‬
‫חוב שימדדו בשווי הוגן דרך רווח כולל אחר‪.‬‬
‫נכסים פיננסיים שהינם מכשירים הוניים יימדדו בתקופות עוקבות בשווי הוגן‪ ,‬וההפרשים‬
‫ייזקפו לרווח והפסד או לרווח (הפסד) כולל אחר‪ ,‬על פי בחירת החברה לגבי כל מכשיר‬
‫ומכשיר‪ .‬אם מדובר במכשירים הוניים המוחזקים למטרות מסחר‪ ,‬חובה למדוד אותם בשווי‬
‫הוגן דרך רווח או הפסד‪.‬‬
‫לעניין גריעה ובנושא התחייבויות פיננסיות קובע התקן את אותן הוראות שנדרשות לפי‬
‫הוראות ‪ IAS 39‬לגבי גריעה ולגבי התחייבויות פיננסיות שלא נבחרה לגביהן חלופת השווי‬
‫ההוגן‪.‬‬
‫לפי התקן‪ ,‬סכום השינוי בשווי ההוגן של ההתחייבות ‪ -‬שמיוחס לשינויים בסיכון האשראי ‪-‬‬
‫ייזקף לרווח כולל אחר‪ .‬כל יתר השינויים בשווי ההוגן ייזקפו לרווח או הפסד‪.‬‬
‫התקן כולל דרישות חדשות בנוגע לחשבונאות גידור ‪.‬‬
‫התקן ייושם החל מהתקופות השנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר‪ .2018 ,‬אימוץ מוקדם‬
‫אפשרי‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬ליישום התקן לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪- 23 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :4‬‬
‫גילוי לתקני ‪ IFRS‬חדשים בתקופה שלפני יישומם (המשך)‬
‫ד‪.‬‬
‫תיקונים ל‪ IAS 7-‬דוח על תזרימי מזומנים‪ ,‬בדבר גילויים נוספים לגבי התחייבויות פיננסיות‬
‫בינואר ‪ 2016‬פרסם ה‪ IASB-‬תיקונים ל‪ IAS 7-‬דוח על תזרימי מזומנים (להלן ‪ -‬התיקונים) אשר‬
‫דורשים מתן גילויים נוספים לגבי התחייבויות פיננסיות‪ .‬התיקונים דורשים להציג את‬
‫התנועה בין יתרת הפתיחה ליתרת הסגירה של התחייבויות פיננסיות‪ ,‬לרבות השינויים‬
‫הנובעים מתזרימי מזומנים מפעילות מימון‪ ,‬מרכישת או איבוד שליטה במוחזקות‪ ,‬משינויים‬
‫בשערי חליפין ומשינויים בשווי הוגן‪.‬‬
‫התיקונים ייושמו החל מהתקופות השנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר‪ 2017 ,‬או לאחריו‪ .‬לא‬
‫נדרש לכלול גילויים כאמור בהתייחס למספרי השוואה לתקופות הקודמות למועד התחילה‬
‫של התיקונים‪ .‬אימוץ מוקדם אפשרי‪.‬‬
‫החברה תכלול את הגילויים הנדרשים בדוחותיה הכספיים הרלוונטיים‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫‪ IFRS 16‬חכירות‬
‫בינואר ‪ 2016‬פרסם ה‪ IASB -‬את תקן דיווח כספי בינלאומי מספר ‪ 16‬בדבר חכירות (להלן ‪-‬‬
‫התקן החדש)‪ .‬בהתאם לתקן החדש‪ ,‬חכירה מוגדרת כחוזה‪ ,‬או חלק מחוזה‪ ,‬אשר מעביר‬
‫בתמורה לתשלום את זכות השימוש בנכס לתקופת זמן מוגדרת‪.‬‬
‫להלן עיקרי התקן החדש‪:‬‬
‫‪ ‬התקן החדש דורש מחוכרים להכיר בכל החכירות בנכס מול התחייבות בדוח על המצב‬
‫הכספי (פרט למקרים מסוימים) באופן דומה לטיפול החשבונאי בחכירה מימונית‬
‫בהתאם לתקן הקיים‪ IAS 17 -‬חכירות‪.‬‬
‫‪ ‬חוכרים יכירו בהתחייבות בגין תשלומי החכירה ומנגד יכירו בנכס זכות‪-‬שימוש‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫החוכרים יכירו בהוצאות ריבית ובהוצאות פחת בנפרד‪.‬‬
‫‪ ‬תשלומי חכירה משתנים שאינם תלויים במדד או בריבית אשר מבוססים על ביצוע או‬
‫שימוש (לדוגמה‪ ,‬אחוז מהפדיון) יוכרו כהוצאה מצד החוכרים או כהכנסה מצד‬
‫המחכירים במועד היווצרותם‪.‬‬
‫‪ ‬במקרה של שינוי בתשלומי חכירה משתנים הצמודים למדד‪ ,‬על החוכר להעריך מחדש‬
‫את ההתחייבות בגין החכירה כאשר השפעת השינוי תיזקף לנכס זכות‪-‬השימוש‪.‬‬
‫‪ ‬התקן החדש כולל שני חריגים שבהם החוכרים רשאים לטפל בחכירות בהתאם לטיפול‬
‫החשבונאי הקיים בהתייחס לחכירות תפעוליות וזאת במקרה של חכירות נכסים בעלי‬
‫ערך כספי נמוך או במקרה של חכירות לתקופה של עד שנה‪.‬‬
‫‪ ‬הטיפול החשבונאי מצד המחכיר נותר ללא שינוי מהותי לעומת התקן הקיים‪ ,‬קרי‪,‬‬
‫סיווג כחכירה מימונית או כחכירה תפעולית‪.‬‬
‫התקן החדש ייושם החל מהתקופות השנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר ‪ ,2019‬או לאחריו‪.‬‬
‫אימוץ מוקדם אפשרי‪ ,‬כל עוד ‪ IFRS 15‬הכרה בהכנסה מחוזים עם לקוחות‪ ,‬מיושם במקביל‪.‬‬
‫התקן החדש מאפשר לחוכרים לבחור בגישת יישום למפרע מלאה או בגישת יישום למפרע‬
‫חלקי עם הקלות מסוימות בגין החכירות שיהיו קיימות במועד המעבר‪ ,‬אשר לפיה לא תידרש‬
‫הצגה מחדש של מספרי ההשוואה‪.‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬לתקן לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות הכספיים‪.‬‬
‫‪- 24 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:5‬‬
‫מכשירים פיננסיים וניהול סיכונים פיננסיים‬
‫א‪.‬‬
‫ניהול סיכונים פיננסיים‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫גורמי סיכון פיננסיים‬
‫פעילויות הקבוצה חושפות אותה למגוון סיכונים פיננסיים‪ :‬סיכוני שוק (לרבות סיכוני‬
‫מטבע וסיכון תזרימי מזומנים בגין שיעור ריבית) סיכון אשראי וסיכוני נזילות‪.‬‬
‫תוכניתה הכוללת של הקבוצה לניהול סיכונים מתמקדת בכך כי לא ניתן לצפות את‬
‫התנהגות השווקים הפיננסיים ובניסיון למזער השפעות שליליות אפשריות על ביצועיה‬
‫הכספיים של הקבוצה‪.‬‬
‫ניהול הסיכונים מתבצע על‪-‬ידי מחלקת הכספים של הקבוצה בהתאם למדיניות‬
‫המאושרת על‪-‬ידי מועצת המנהלים‪ .‬מחלקת הכספים של הקבוצה מזהה ומעריכה את‬
‫הסיכונים הכספיים תוך שיתוף פעולה צמוד עם יחידותיה התפעוליות של הקבוצה‪.‬‬
‫מועצת המנהלים מספקת עקרונות כתובים לניהולם הכולל של הסיכונים‪.‬‬
‫א)‬
‫סיכוני שוק‬
‫‪)1‬‬
‫סיכוני שער חליפין‬
‫פעילות הקבוצה היא בינלאומית והיא חשופה לסיכוני שער חליפין‬
‫הנובעים מחשיפות למטבעות שונים‪ ,‬בעיקר לדולר של ארה"ב ולאירו‪.‬‬
‫סיכון שער חליפין נובע מעסקות מסחריות עתידיות‪ ,‬נכסים או‬
‫התחייבויות הנקובים במטבע חוץ‪.‬‬
‫סיכון שער חליפין קיים כאשר עסקות מסחריות עתידיות או נכסים‬
‫והתחייבויות המוכרים בדוחות הכספיים נמדדים ונקובים במטבע שאינו‬
‫מטבע הפעילות של הישות‪.‬‬
‫הקבוצה אינה נוהגת לבצע עסקאות הגנה על החשיפה לשינויים בשער‬
‫החליפין‪.‬‬
‫‪- 25 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:5‬‬
‫מכשירים פיננסיים וניהול סיכונים פיננסיים (המשך)‬
‫‪)2‬‬
‫סיכון תזרימי מזומנים בגין שיעור ריבית‬
‫סיכון תזרים המזומנים‪ ,‬בשנת ‪ 2016‬ו‪ 2015 -‬בגין שיעור הריבית השקלית‬
‫המשתנה של הקבוצה נובע מהתחייבויות אחרות‪.‬‬
‫סיכון תזרים המזומנים בשנת ‪ 2016‬ו‪ 2015 -‬בגין שיעור הריבית הדולרית‬
‫המשתנה של הקבוצה נובע מהשקעותיה בפיקדונות קצרי מועד‬
‫ומהתחייבויות אחרות הנושאות ריבית דולרית משתנה‪.‬‬
‫להלן מבחני רגישות לרווח (הפסד) לפני מס בגין שינוי בגורמי שוק‪:‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ב)‬
‫מבחן רגישות לשינויים בשער החליפין של‬
‫הדולר‪:‬‬
‫הפסד מעליית שע"ח של ‪10%‬‬
‫רווח מירידת שע"ח של ‪10%‬‬
‫(‪)695‬‬
‫‪695‬‬
‫מבחן רגישות לשינויים בשער החליפין של‬
‫האירו‪:‬‬
‫הפסד מעליית שע"ח של ‪10%‬‬
‫רווח מירידת שע"ח של ‪10%‬‬
‫(‪)124‬‬
‫‪124‬‬
‫מבחן רגישות לשינויים בשער הריבית‬
‫השיקלית‪:‬‬
‫רווח מעליית שיעור הריבית של ‪2%‬‬
‫הפסד מירידת שיעור הריבית של ‪2%‬‬
‫‪415‬‬
‫(‪)415‬‬
‫(‪)649‬‬
‫‪649‬‬
‫(‪)175‬‬
‫‪175‬‬
‫‪482‬‬
‫(‪)482‬‬
‫סיכוני אשראי‬
‫סיכוני האשראי מטופלים על‪-‬ידי הנהלת הקבוצה‪ .‬סיכוני אשראי נובעים‬
‫ממכירות למפיצים‪ .‬לקבוצה ישנה מדיניות של הערכה לגבי מתן אשראי לכל‬
‫מפיץ בנפרד‪ .‬בכל מקרה‪ ,‬תנאי האשראי נעים בין תשלום מראש לשוטף ועוד ‪60‬‬
‫יום‪ ,‬לחלק מהמפיצים‪ .‬הערכה מחדש לגבי מתן האשראי מתבצעת מידי תקופה‪.‬‬
‫יש לציין‪ ,‬כי הקבוצה פועלת בעיקר בשווקי מערב אירופה‪ ,‬והנהלת הקבוצה‬
‫אינה צופה הפסדים בסכומים מהותיים‪ .‬סיכוני האשראי אינם מהותיים‬
‫בקבוצה‪ .‬ראה ‪5‬ב'‪ 2‬להלן בקשר לאיכות האשראי של נכסים פיננסים‪.‬‬
‫‪- 26 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:5‬‬
‫מכשירים פיננסיים וניהול סיכונים פיננסיים (המשך)‬
‫ג)‬
‫סיכון נזילות‬
‫באשר לקיומם של ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של הקבוצה כעסק‬
‫חי ובאשר לתוכניות הנהלת הקבוצה בנוגע לכך‪ ,‬ראה באור ‪1‬ב'‪ .‬ההנהלה מנתחת‬
‫את תחזיות עודפי הנזילות של הקבוצה על בסיס תזרים המזומנים הצפוי‪,‬‬
‫ושומרת יתרות נזילות בהתאם לצרכיה‪.‬‬
‫עודפי מזומנים המוחזקים על ידי הקבוצה‪ ,‬שאינם נדרשים למימון הפעילות‬
‫כחלק מההון החוזר‪ ,‬מושקעים באפיקי השקעה לטווח קצר (פחות מ‪ 3 -‬חודשים)‬
‫ופקדון לזמן קצר נושאי ריבית שיקלית‪ ,‬יורו ודולרית‪ .‬לפירוט יתרת המזומנים‪,‬‬
‫שווי מזומנים ונכסים נזילים אחרים‪ ,‬ראה באור ‪.7‬‬
‫הטבלה שלהלן מציגה ניתוח של התחייבויותיה הפיננסיות שאינן נגזרות של‬
‫הקבוצה‪ ,‬כשהן מסווגות לקבוצות פירעון רלוונטיות‪ ,‬על‪-‬פי התקופה הנותרת‬
‫למועד פירעונן החוזי נכון לתאריך הדוח על המצב הכספי‪ .‬התחייבויות פיננסיות‬
‫נגזרות נכללות בניתוח אם מועדי הפירעון החוזיים שלהם חיוניים להבנת עיתוי‬
‫תזרימי המזומנים‪ .‬הסכומים המוצגים בטבלה הנם תזרימי מזומנים חוזיים בלתי‬
‫מהוונים‪.‬‬
‫פחות‬
‫משנה‬
‫מעל ‪4‬‬
‫שנים‬
‫בין ‪ 1‬ל‪ 2-‬בין ‪ 2‬ל‪4-‬‬
‫שנים‬
‫שנים‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2016‬‬
‫ספקים ויתרות זכות אחרות‬
‫התחייבויות למדען הראשי‬
‫במשרד הכלכלה‬
‫תמורה מותנית‬
‫‪4,554‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪405‬‬
‫‪7,998‬‬
‫‪364‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,335‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3,642‬‬
‫‪-‬‬
‫‪12,552‬‬
‫‪294‬‬
‫‪1,223‬‬
‫‪4,497‬‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2015‬‬
‫ספקים ויתרות זכות אחרות‬
‫התחייבויות למדען הראשי‬
‫במשרד הכלכלה‬
‫תמורה מותנית‬
‫‪.2‬‬
‫‪3,843‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪297‬‬
‫‪-‬‬
‫‪303‬‬
‫‪8,116‬‬
‫‪1,225‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3,842‬‬
‫‪-‬‬
‫‪3,843‬‬
‫‪8,419‬‬
‫‪1,225‬‬
‫‪3,842‬‬
‫ניהול הון‬
‫יעדי ניהול ההון של הקבוצה הם שימור יכולת הקבוצה להמשיך ולפעול כעסק חי וזאת‬
‫במטרה להעניק לבעלי המניות תשואה על השקעתם ולקיים מבנה הון מטבי במטרה‬
‫להפחית את עלויות ההון‪ .‬ראה גם באור ‪1‬ב'‪.‬‬
‫‪- 27 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:5‬‬
‫מכשירים פיננסיים וניהול סיכונים פיננסיים (המשך)‬
‫‪.3‬‬
‫אומדני שווי הוגן‬
‫להלן ניתוח של המכשירים הפיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬לפי‬
‫שיטות הערכה‪ .‬הרמות השונות הוגדרו כדלקמן‪:‬‬
‫*)‬
‫*)‬
‫*)‬
‫מחירים מצוטטים (בלתי‪-‬מותאמים) בשווקים פעילים בהם נסחרים נכסים או‬
‫התחייבויות זהים (רמה ‪.)1‬‬
‫נתונים שאינם מחירים מצוטטים‪ ,‬שנכללו ברמה ‪ ,1‬אשר ניתנים לצפייה לגבי‬
‫הנכס או ההתחייבות‪ ,‬בין אם במישרין (כלומר כמחירים) ובין אם בעקיפין‬
‫(כלומר נגזרים מהמחירים) (רמה ‪.)2‬‬
‫נתונים לגבי הנכס או ההתחייבות שאינם מבוססים על מידע שוק ניתן לצפייה‬
‫(נתונים שאינם ניתנים לצפייה) (‪( )unobservable inputs‬רמה ‪.)3‬‬
‫שוויים ההוגן של מכשירים פיננסיים הנסחרים בשווקים פעילים מבוסס על מחיר השוק‬
‫המצוטט נכון לתאריך הדוח על המצב הכספי‪ .‬שוק נחשב פעיל אם המחירים המצוטטים‬
‫זמינים בנקל ומתעדכנים באופן סדיר על‪-‬ידי בורסה‪ ,‬סוחרים‪ ,‬ברוקרים‪ ,‬גופים ענפיים‪ ,‬גופים‬
‫המספקים שירותי תמחור או רשויות פיקוח ממשלתיות‪ ,‬ואם המחירים בשוק זה נקבעים על‬
‫בסיס עסקות בשוק המתבצעות בפועל ובאופן סדיר בין צדדים בלתי‪-‬קשורים‪.‬‬
‫שוויים ההוגן של המכשירים הפיננסיים שאינם נסחרים בשוק פעיל נקבע באמצעות שיטות‬
‫הערכת שווי‪ .‬שיטות אלו מתבססות עד כמה שניתן על נתוני שוק נצפים‪ ,‬אם הם זמינים‪,‬‬
‫ומסתמכות כמה שפחות על הערכות של הישות עצמה‪ .‬אם כל הנתונים המשמעותיים‬
‫הנדרשים לביצוע הערכות שווי הוגן הנם ניתנים לצפייה‪ ,‬המכשיר נכלל ברמה ‪ .2‬אם אחד או‬
‫יותר מהנתונים המשמעותיים אינם מבוססים על נתוני שוק נצפים‪ ,‬המכשיר נכלל ברמה ‪.3‬‬
‫הטבלה שלהלן מציגה את הנכסים וההתחייבויות של הקבוצה הנמדדים בשווי הוגן נכון ליום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪:2016 ,‬‬
‫רמה ‪2‬‬
‫רמה ‪3‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סה"כ יתרה‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫תמורה מותנית‬
‫סך התחייבויות‬
‫*) קטן מאלף ש"ח‪.‬‬
‫‪- 28 -‬‬
‫*‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‪5,710‬‬
‫*‬
‫‪5,710‬‬
‫*‬
‫‪5,710‬‬
‫‪5,710‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:5‬‬
‫מכשירים פיננסיים וניהול סיכונים פיננסיים (המשך)‬
‫הטבלה שלהלן מציגה את הנכסים וההתחייבויות של הקבוצה הנמדדים בשווי הוגן‬
‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪:2015 ,‬‬
‫רמה ‪3‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סה"כ יתרה‬
‫רמה ‪2‬‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫תמורה מותנית‬
‫‪3‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‪4,862‬‬
‫‪3‬‬
‫‪4,862‬‬
‫סך התחייבויות‬
‫‪3‬‬
‫‪4,862‬‬
‫‪4,865‬‬
‫במהלך השנים שהסתיימו ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬ו‪ 31-‬בדצמבר‪ ,2015 ,‬לא התבצעו‬
‫העברות כלשהן בין הרמות‪.‬‬
‫הטבלה שלהלן מציגה את השינויים בהתחייבויות הנמדדות לפי רמה ‪ 3‬לשנים‬
‫שהסתיימו ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬וביום ‪ 31‬בדצמבר‪:2015 ,‬‬
‫תמורה מותנית‬
‫אלפי ש"ח‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2015 ,‬‬
‫תשלום תמורה מותנית‬
‫הפסדים שהוכרו ברווח או הפסד‬
‫‪5,521‬‬
‫(‪)2,266‬‬
‫‪1,607‬‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2015 ,‬‬
‫הפסדים שהוכרו ברווח או הפסד‬
‫‪4,862‬‬
‫‪848‬‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2016 ,‬‬
‫‪5,710‬‬
‫להלן תהליכי הערכה ששימשו את‬
‫הקבוצה‪:‬‬
‫הערכת השווי של התמורה המותנית‪ ,‬המסווגת ברמה ‪ ,3‬נערכה לראשונה על ידי מעריך‬
‫שווי חיצוני כחלק מעסקת צירוף עסקים עם גרדיה‪ .‬מחלקת הכספים בקבוצה מבצעת‬
‫עדכון של הערכת השווי מידי תקופת דיווח‪.‬‬
‫ביום ‪ 4‬ביוני‪ 2015 ,‬התקבל בידי החברה אישור ה‪( FDA -‬במסלול ‪ )510K‬לשיווק מוצר‬
‫גרדיה בעורק התרדמת בארה"ב‪.‬‬
‫‪- 29 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:5‬‬
‫מכשירים פיננסיים וניהול סיכונים פיננסיים (המשך)‬
‫בהמשך לקבלת אישור ה‪ FDA -‬ועמידת החברה באבן הדרך השניה על פי הסכם אשר‬
‫נחתם בין החברה לבעלי מניות גרדיה לשעבר‪ ,‬שילמה החברה ‪ 600‬אלפי דולר ארה"ב‬
‫(‪ 2,266‬אלפי ש"ח) במהלך שנת ‪ .2015‬בנוסף‪ ,‬הקדימה החברה את הצפי לגבי מועד‬
‫ההגעה לאבן הדרך השלישית‪.‬‬
‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬אומדני השווי ההוגן בגין התמורה המותנית במזומן‪,‬‬
‫המיוחסים לאבן הדרך השלישית‪ ,‬התבססו על תוחלת ההסתברות להצלחה של ‪,85%‬‬
‫הערכות ההנהלה למועד ההגעה לאבני הדרך (חודש דצמבר ‪ )2017‬ועל שיעור היוון של‬
‫כ‪ 19.1% -‬המשקף את מחיר ההון של גרדיה‪ .‬לו האומדן באשר להסתברות להצלחה‬
‫היה עומד על ‪ ,100%‬השווי ההוגן בגין התמורה המותנית במזומן המיוחסת לאבן הדרך‬
‫השלישית ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬היה עומד על ‪ 6,718‬אלפי ש"ח‪ .‬סך התמורה‬
‫המותנית במזומן‪ ,‬המיוחסת לאבן הדרך השלישית הינה ‪ 7,998‬ש"ח (‪ 2.08‬מיליון דולר‬
‫ארה"ב)‪.‬‬
‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2015 ,‬אומדני השווי ההוגן בגין התמורה המותנית במזומן‪,‬‬
‫המיוחסים לאבן הדרך השלישית‪ ,‬התבססו על תוחלת ההסתברות להצלחה של ‪,85%‬‬
‫הערכות ההנהלה למועד ההגעה לאבני הדרך (חודש דצמבר ‪ )2017‬ועל שיעור היוון של‬
‫כ‪ 19.1% -‬המשקף את מחיר ההון של גרדיה‪ .‬לו האומדן באשר להסתברות להצלחה‬
‫היה עומד על ‪ ,100%‬השווי ההוגן בגין התמורה המותנית במזומן המיוחסת לאבן הדרך‬
‫השלישית ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2015 ,‬היה עומד על ‪ 5,720‬אלפי ש"ח‪ .‬סך התמורה‬
‫המותנית במזומן‪ ,‬המיוחסת לאבן הדרך השלישית הינה ‪ 8,116‬ש"ח (‪ 2.08‬מיליון דולר‬
‫ארה"ב)‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫מכשירים פיננסיים‬
‫‪.1‬‬
‫מכשירים פיננסיים לפי קבוצות‬
‫המדיניות החשבונאית לטיפול במכשירים פיננסיים יושמה עבור הפריטים הבאים‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪2016 ,‬‬
‫הלוואות‬
‫וחייבים‬
‫אלפי ש"ח‬
‫נכסים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫לקוחות וחייבים ויתרות חובה (למעט הוצאות מראש ומוסדות)‬
‫מזומן משועבד‬
‫סה"כ‬
‫‪12,196‬‬
‫‪11,006‬‬
‫‪2,408‬‬
‫‪126‬‬
‫‪25,736‬‬
‫‪- 30 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:5‬‬
‫מכשירים פיננסיים וניהול סיכונים פיננסיים (המשך)‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪2016 ,‬‬
‫התחייבויות‬
‫התחייבויות‬
‫בשווי הוגן דרך פיננסיות אחרות‬
‫רווח או הפסד בעלות מופחתת‬
‫סה"כ‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫ספקים וזכאים אחרים (למעט‬
‫התחייבויות סטטוטוריות)‬
‫התחייבויות פיננסיות אחרות לזמן‬
‫ארוך ‪ -‬התחייבות למדען הראשי‬
‫במשרד הכלכלה‬
‫תמורה מותנית‬
‫כתבי אופציה‬
‫‪-‬‬
‫‪5,608‬‬
‫‪5,608‬‬
‫‬‫‪5,710‬‬
‫*)‬
‫‪1,368‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪1,368‬‬
‫‪5,710‬‬
‫*)‬
‫סה"כ‬
‫‪5,710‬‬
‫‪6,976‬‬
‫‪12,686‬‬
‫*) קטן מאלף ש"ח‪.‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪2015 ,‬‬
‫הלוואות‬
‫וחייבים‬
‫אלפי ש"ח‬
‫נכסים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדון לזמן קצר‬
‫לקוחות וחייבים ויתרות חובה (למעט הוצאות מראש ומוסדות)‬
‫מזומן משועבד‬
‫סה"כ‬
‫‪6,046‬‬
‫‪21,007‬‬
‫‪1,490‬‬
‫‪81‬‬
‫‪28,624‬‬
‫התחייבויות‬
‫התחייבויות‬
‫בשווי הוגן דרך פיננסיות אחרות‬
‫רווח או הפסד בעלות מופחתת‬
‫סה"כ‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫ספקים וזכאים אחרים (למעט‬
‫התחייבויות סטטוטוריות)‬
‫התחייבויות פיננסיות אחרות לזמן‬
‫ארוך ‪ -‬התחייבות למדען הראשי‬
‫במשרד הכלכלה‬
‫תמורה מותנית‬
‫‪-‬‬
‫‪)* 4,133‬‬
‫‪)* 4,133‬‬
‫‬‫‪4,862‬‬
‫‪1,345‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,345‬‬
‫‪4,862‬‬
‫סה"כ‬
‫‪4,862‬‬
‫‪5,478‬‬
‫‪10,340‬‬
‫*) ‪ 770‬אלפי ש"ח מוינו מהפרשות לזכאים ויתרות זכות‪.‬‬
‫‪- 31 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:5‬‬
‫מכשירים פיננסיים וניהול סיכונים פיננסיים (המשך)‬
‫איכות האשראי של נכסים פיננסיים‬
‫‪.2‬‬
‫ניתן להעריך את איכות האשראי של נכסים פיננסיים‪ ,‬שזמן פירעונם טרם הגיע ושטרם‬
‫הוכרה בגינם ירידת ערך‪ ,‬על ידי הסתמכות על דירוגי אשראי חיצוניים (אם זמינים) או‬
‫על נתוני עבר בנוגע למקרי חדלות פירעון של הצד שכנגד‪.‬‬
‫להלן פירוט דירוגים כאמור לגבי מזומנים‪ ,‬פקדונות לזמן קצר ומזומן משועבד‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מזומנים בבנק ופיקדונות לזמן קצר‪:‬‬
‫‪AAA‬‬
‫מזומן משועבד ‪-‬‬
‫‪AAA‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪23,202‬‬
‫‪27,053‬‬
‫‪126‬‬
‫‪81‬‬
‫ריכוז סיכוני אשראי‬
‫רוב מכירות הקבוצה נעשות במערב אירופה‪ .‬יתרות הלקוחות של הקבוצה אינן‬
‫מייצגות ריכוז משמעותי של סיכון אשראי ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2016 ,‬‬
‫באור ‪-:6‬‬
‫צירוף עסקים‬
‫הקבוצה התקשרה ביום ‪ 29‬בינואר‪ 2012 ,‬בהסכם ("ההסכם")‪ ,‬שעקרונותיו מפורטים להלן‪ ,‬לפיו‬
‫החברה רכשה את כל הון המניות המונפק והנפרע של גרדיה מכל בעלי המניות של גרדיה לרבות‬
‫בעלת השליטה לשעבר וכן קיבלה לידיה את כל כתבי האופציה שהוענקו לנושאי משרה‪ ,‬עובדים‬
‫ויועצים של גרדיה‪ ,‬באופן שעם השלמת העסקה (להלן "מועד ההשלמה הראשון") מחזיקה החברה‬
‫בכל ההון המונפק והנפרע של גרדיה (לרבות בדילול מלא)‪ ,‬וגרדיה הפכה לחברה‪-‬בת בבעלות מלאה‬
‫של החברה ("עסקת גרדיה")‪.‬‬
‫תמורת העסקה כללה מניות ואופציות של החברה שהונפקו למוכרים‪ ,‬לנושאי משרה‪ ,‬עובדים‬
‫ויועצים של גרדיה במועד ההשלמה הראשון וכן תמורה מותנית במניות ובמזומן אשר יוקצו‪/‬ישולמו‪,‬‬
‫בהתאם לעניין‪ ,‬לאחר מועד ההשלמה הראשון ובכפוף להשלמת אבני דרך כמפורט להלן‪.‬‬
‫לאחר מועד ההשלמה הראשון‪ ,‬ובכפוף להתקיימות מועדי השלמת כל אחת מאבני הדרך (כהגדרתן‬
‫להלן)‪ ,‬החברה תקצה לכל אחד מהמוכרים‪ ,‬לפי חלקו על פי אותה אבן דרך‪ ,‬ותשלם את התמורה‬
‫במזומן לכל אחד מהמוכרים‪ ,‬לפי חלקו על פי אותה אבן דרך‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫א‪ .‬במועד אבן הדרך הראשונה הוקצו למוכרים סך של ‪ 72,500‬מניות רגילות של החברה (כ‪6%-‬‬
‫ממניות התמורה)‪ .‬אבן הדרך הראשונה מוגדרת בהסכם כקבלה על ידי גרדיה של תוצאות‬
‫קליניות מוצלחות במדדים העיקריים על פי פרוטוקול אשר אושר על ידי ה‪.FDA-‬‬
‫ב‪ .‬במועד אבן הדרך השניה הוקצו למוכרים סך של ‪ 290,000‬מניות רגילות של החברה (כ‪26%-‬‬
‫ממניות התמורה) וכן ‪ 600,000‬דולר ארה"ב‪ .‬אבן הדרך השניה הינה קבלת אישור ‪ FDA‬למוצר‬
‫גרדיה בעורק התרדמה‪.‬‬
‫‪- 32 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:6‬‬
‫צירוף עסקים (המשך)‬
‫ג‪ .‬במועד אבן הדרך השלישית ישולמו למוכרים ‪ 2.08‬מיליון דולר ארה"ב‪ .‬אבן הדרך השלישית הינה‬
‫מכירה במצטבר של ‪ 5,000‬יחידות של מוצר גרדיה‪ ,‬בכפוף לכך שהמכירות יוכרו בדוחות‬
‫הכספיים של גרדיה על פי כללי ‪.IFRS‬‬
‫ד‪ .‬במועד שבו (א) תמוזג גרדיה עם צד שלישי; או (ב) תימכר השליטה בגרדיה; או (ג) תונפק גרדיה‬
‫בבורסה לניירות ערך; או (ד) ייחתם עם גרדיה הסכם רישיון עולמי בלעדי בקשר למוצר שלה;‬
‫(להלן ‪" -‬אירועי האקזיט") ‪ ,‬תועבר מלוא התמורה שטרם שולמה ו‪/‬או הוקצתה עד למועד זה‬
‫לידי המוכרים‪ ,‬אף אם גרדיה טרם הגיעה לכל אבני הדרך‪.‬‬
‫הצדדים הסכימו‪ ,‬כי בקרות אחד האירועים לעיל לאחר שגרדיה קיבלה החלטה ראשונית של ה‪-‬‬
‫‪ ,FDA‬תהייה האצה של תמורת אבן הדרך השלישית בתנאי ששווי גרדיה או שהסכום המצטבר‬
‫מדמי הרישיון‪ ,‬התשלומים והתמלוגים שיושלמו בפועל לגרדיה מאירועי האקזיט‪ ,‬יהיו שווים‬
‫או יעלו על ‪ 30‬מיליון דולר ארה"ב‪.‬‬
‫ביום ‪ 21‬באפריל‪ ,2015 ,‬ובהמשך לעמידה באבן הדרך הראשונה‪ ,‬הקצתה החברה ‪ 72,500‬מניות‬
‫רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪.‬‬
‫ביום ‪ 13‬ביולי‪ ,2015 ,‬ובהמשך לעמידה באבן הדרך השניה‪ ,‬הקצתה החברה ‪ 290,000‬מניות‬
‫רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ .‬בנוסף‪ ,‬שילמה החברה ‪ 600‬אלפי דולר (‪ 2,266‬אלפי‬
‫ש"ח) לבעלי מניות גרדיה לשעבר‪.‬‬
‫התמורה המותנית במניות הוכרה במועד הרכישה במסגרת ההון העצמי של החברה בהתאם‬
‫לשוויה ההוגן באותו מועד‪ .‬התמורה המותנית במזומן הוכרה במועד הרכישה כהתחייבות‬
‫בהתאם לשוויה ההוגן באותו מועד‪ .‬בהמשך‪ ,‬מדי תאריך מאזן נמדדת התמורה המותנית במזומן‬
‫בהתאם לשוויה הוגן המעודכן‪ .‬שינויים בשוויה ההוגן של התמורה המותנית במזומן הנובעים‬
‫בעיקרם בשל עדכון הערכות ההנהלה לגבי מועדי ההגעה לאבני הדרך‪ ,‬עדכון תוחלת‬
‫ההסתברות להצלחה והפרשי שער נזקפים לרווח או הפסד‪.‬‬
‫ראה גם באור ‪5‬א'(‪.)3‬‬
‫באור ‪-:7‬‬
‫מזומנים‪ ,‬שווי מזומנים ופקדונות לזמן קצר‬
‫א‪.‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מזומנים בבנק ובקופה‬
‫פיקדונות בנקאיים לזמן קצר‬
‫‪2,596‬‬
‫‪9,600‬‬
‫‪3,046‬‬
‫‪3,000‬‬
‫‪12,196‬‬
‫‪6,046‬‬
‫המטבעות בהם נקובים או אליהם צמודים המזומנים ושווי המזומנים הינם‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ש"ח‬
‫יורו‬
‫דולר ארה"ב‬
‫‪- 33 -‬‬
‫‪11,042‬‬
‫‪713‬‬
‫‪441‬‬
‫‪4,303‬‬
‫‪1,285‬‬
‫‪458‬‬
‫‪12,196‬‬
‫‪6,046‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:7‬‬
‫מזומנים‪ ,‬שווי מזומנים ופקדונות לזמן קצר (המשך)‬
‫ב‪.‬‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫הפקדונות לזמן קצר הינם לתקופה של חצי שנה‪ ,‬הינם בש"ח ונושאים ריבית שנתית בשיעור‬
‫של ‪.0.24%‬‬
‫באור ‪-:8‬‬
‫לקוחות וחייבים ויתרות חובה‬
‫א‪.‬‬
‫לקוחות‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫חובות פתוחים‬
‫המחאות לגבייה‬
‫בניכוי הפרשה לחובות מסופקים‬
‫‪1,233‬‬
‫‪60‬‬
‫‪889‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,293‬‬
‫‪889‬‬
‫‪40‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,253‬‬
‫‪889‬‬
‫ירידת ערך לקוחות מטופלת באמצעות רישום הפרשה לחובות מסופקים‪.‬‬
‫להלן ניתוח החובות הפתוחים לפי תקופת הפיגור בגבייה ביחס לתאריך הדיווח‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫עד ‪ 3‬חודשים‬
‫מעל ‪ 3‬חודשים‬
‫‪940‬‬
‫‪)* 293‬‬
‫‪803‬‬
‫‪86‬‬
‫‪1,233‬‬
‫‪889‬‬
‫*) היתרה כוללת חובות מסופקים בסך ‪ 40‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מענק לקבל מקרן‬
‫הוצאות מראש‬
‫מוסדות‬
‫‪SIIRD‬‬
‫‪- 34 -‬‬
‫‪1,155‬‬
‫‪301‬‬
‫‪178‬‬
‫‪601‬‬
‫‪395‬‬
‫‪127‬‬
‫‪1,634‬‬
‫‪1,123‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:8‬‬
‫חייבים ויתרות חובה (המשך)‬
‫השווי ההוגן של יתרות הלקוחות‪ ,‬יתרות החייבים ויתרות החובה האחרות המהווים נכסים‬
‫פיננסיים משקף קירוב סביר לערך בו הם מוצגים בספרים‪ .‬החשיפה המרבית לסיכוני אשראי‬
‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬בגין יתרת החייבים ויתרות החובה‪ ,‬הינה השווי ההוגן של הערך‬
‫בספרים של כל קבוצת הלקוחות‪ ,‬החייבים ויתרות החובה האחרות המהווים נכסים פיננסיים‬
‫כאמור לעיל (למעט הוצאות מראש ומוסדות) דהיינו‪ ,‬סך של ‪ 2,408‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫באור ‪-:9‬‬
‫מלאי‬
‫הרכב המלאי‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫חומרי גלם ועזר‬
‫מלאי בתהליך‬
‫תוצרת גמורה‬
‫‪1,501‬‬
‫‪361‬‬
‫‪654‬‬
‫‪1,326‬‬
‫‪417‬‬
‫‪534‬‬
‫סה"כ‬
‫‪2,516‬‬
‫‪2,277‬‬
‫לקבוצה אין שעבודים על המלאי‪.‬‬
‫‪- 35 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:10‬‬
‫רכוש קבוע‬
‫א‪.‬‬
‫הרכב הרכוש והפחת שנצברו בגינו‪ ,‬לפי קבוצות עיקריות‪ ,‬והתנועה בהם בשנת ‪ ,2016‬הינם‪:‬‬
‫העלות‬
‫מכונות וציוד מעבדה‬
‫רהיטים וציוד משרדי‪ ,‬מחשבים ושיפורים במושכר‬
‫ב‪.‬‬
‫יתרה‬
‫לתחילת‬
‫השנה‬
‫תוספות‬
‫במשך השנה‬
‫פחת שנצבר‬
‫יתרה לגמר‬
‫השנה‬
‫תוספות‬
‫יתרה‬
‫במשך‬
‫לתחילת‬
‫השנה‬
‫השנה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫יתרה מופחתת‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫ירידת ערך‬
‫יתרה לגמר‬
‫השנה‬
‫‪2016‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2,416‬‬
‫‪922‬‬
‫‪83‬‬
‫‪116‬‬
‫‪2,499‬‬
‫‪1,038‬‬
‫‪1,232‬‬
‫‪634‬‬
‫‪269‬‬
‫‪77‬‬
‫‪300‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,801‬‬
‫‪711‬‬
‫‪698‬‬
‫‪327‬‬
‫‪1,184‬‬
‫‪288‬‬
‫‪3,338‬‬
‫‪199‬‬
‫‪3,537‬‬
‫‪1,866‬‬
‫‪346‬‬
‫‪300‬‬
‫‪2,512‬‬
‫‪1,025‬‬
‫‪1,472‬‬
‫הרכב הרכוש והפחת שנצברו בגינו‪ ,‬לפי קבוצות עיקריות‪ ,‬והתנועה בהם בשנת ‪ ,2015‬הינם‪:‬‬
‫העלות‬
‫יתרה‬
‫לתחילת‬
‫השנה‬
‫מכונות וציוד מעבדה‬
‫רהיטים וציוד משרדי‪ ,‬מחשבים ושיפורים במושכר‬
‫תוספות‬
‫במשך השנה‬
‫פחת שנצבר‬
‫יתרה לגמר‬
‫השנה‬
‫יתרה‬
‫תוספות‬
‫לתחילת‬
‫במשך השנה‬
‫השנה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫יתרה מופחתת‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫יתרה לגמר‬
‫השנה‬
‫‪2015‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪2,337‬‬
‫‪884‬‬
‫‪79‬‬
‫‪38‬‬
‫‪2,416‬‬
‫‪922‬‬
‫‪896‬‬
‫‪545‬‬
‫‪336‬‬
‫‪89‬‬
‫‪1,232‬‬
‫‪634‬‬
‫‪1,184‬‬
‫‪288‬‬
‫‪1,441‬‬
‫‪339‬‬
‫‪3,221‬‬
‫‪117‬‬
‫‪3,338‬‬
‫‪1,441‬‬
‫‪425‬‬
‫‪1,866‬‬
‫‪1,472‬‬
‫‪1,780‬‬
‫‪- 36 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:11‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫א‪.‬‬
‫הרכב הנכסים הבלתי מוחשיים וההפחתה שנצברה בגינם‪ ,‬לפי קבוצות עיקריות‪ ,‬והתנועה בהם בשנת ‪ ,2016‬הינם‪:‬‬
‫טכנולוגיית ליבה‬
‫טכנולוגית מוצרים קיימים‬
‫קשרי מפיצים‬
‫זיכיון‬
‫תוכנות ורישיונות‬
‫ב‪.‬‬
‫יתרה‬
‫לתחילת‬
‫השנה‬
‫העלות‬
‫תוספות‬
‫במשך‬
‫השנה‬
‫יתרה‬
‫לגמר‬
‫השנה‬
‫פחת שנצבר והפסדים מירידת ערך‬
‫שנצברו‬
‫יתרה‬
‫יתרה‬
‫לגמר‬
‫הפחתה‬
‫לתחילת‬
‫השנה‬
‫השנה‬
‫השנה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫יתרה מופחתת‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2016‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪17,995‬‬
‫‪32,500‬‬
‫‪4,255‬‬
‫‪112‬‬
‫‪127‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪21‬‬
‫‪17,995‬‬
‫‪32,500‬‬
‫‪4,255‬‬
‫‪112‬‬
‫‪148‬‬
‫‪16,708‬‬
‫‪20,437‬‬
‫‪4,255‬‬
‫‪112‬‬
‫‪59‬‬
‫‪188‬‬
‫‪1,393‬‬
‫‬‫‬‫‪34‬‬
‫‪16,896‬‬
‫‪21,830‬‬
‫‪4,255‬‬
‫‪112‬‬
‫‪93‬‬
‫‪1,099‬‬
‫‪10,670‬‬
‫‬‫‬‫‪55‬‬
‫‪1,287‬‬
‫‪12,063‬‬
‫‬‫‬‫‪68‬‬
‫‪54,989‬‬
‫‪21‬‬
‫‪55,010‬‬
‫‪41,571‬‬
‫‪1,615‬‬
‫‪43,186‬‬
‫‪11,824‬‬
‫‪13,418‬‬
‫הרכב הנכסים הבלתי מוחשיים וההפחתה שנצברה בגינם‪ ,‬לפי קבוצות עיקריות‪ ,‬והתנועה בהם בשנת ‪ ,2015‬הינם‪:‬‬
‫העלות‬
‫טכנולוגיית ליבה‬
‫טכנולוגית מוצרים קיימים‬
‫קשרי מפיצים‬
‫זיכיון‬
‫תוכנות ורישיונות‬
‫יתרה‬
‫לתחילת‬
‫השנה‬
‫תוספות‬
‫במשך‬
‫השנה‬
‫יתרה‬
‫לגמר‬
‫השנה‬
‫פחת שנצבר והפסדים מירידת ערך שנצברו‬
‫הפסדים‬
‫יתרה‬
‫מירידת ערך‬
‫יתרה‬
‫לגמר‬
‫הפחתה‬
‫שהוכרו ברווח‬
‫לתחילת‬
‫השנה‬
‫השנה‬
‫או הפסד‬
‫השנה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫יתרה מופחתת‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2014‬‬
‫‪17,995‬‬
‫‪32,500‬‬
‫‪4,255‬‬
‫‪112‬‬
‫‪80‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪47‬‬
‫‪17,995‬‬
‫‪32,500‬‬
‫‪4,255‬‬
‫‪112‬‬
‫‪127‬‬
‫‪15,694‬‬
‫‪19,046‬‬
‫‪4,255‬‬
‫‪112‬‬
‫‪38‬‬
‫‪720‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪294‬‬
‫‪1,391‬‬
‫‬‫‬‫‪21‬‬
‫‪16,708‬‬
‫‪20,437‬‬
‫‪4,255‬‬
‫‪112‬‬
‫‪59‬‬
‫‪1,287‬‬
‫‪12,063‬‬
‫‬‫‬‫‪68‬‬
‫‪2,301‬‬
‫‪13,454‬‬
‫‬‫‬‫‪42‬‬
‫‪54,942‬‬
‫‪47‬‬
‫‪54,989‬‬
‫‪39,145‬‬
‫‪720‬‬
‫‪1,706‬‬
‫‪41,571‬‬
‫‪13,418‬‬
‫‪15,797‬‬
‫‪- 37 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:11‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים (המשך)‪:‬‬
‫ג‪.‬‬
‫הפחתה תקופתית‬
‫‪2016‬‬
‫ד‪.‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪2014‬‬
‫עלות המכר‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫‪1,393‬‬
‫‪188‬‬
‫‪34‬‬
‫‪1,391‬‬
‫‪294‬‬
‫‪21‬‬
‫‪1,568‬‬
‫‪440‬‬
‫‪21‬‬
‫סה"כ‬
‫‪1,615‬‬
‫‪1,706‬‬
‫‪2,029‬‬
‫בחינת ירידת ערך מוניטין‬
‫החברה בחנה את הצורך בהכרה בהפסד בגין ירידת ערך מוניטין באמצעות מעריך שווי חיצוני‬
‫אך לא נדרשה הפרשה לירידת ערך בגין שנים ‪ 2015 ,2016‬ו‪ .2014-‬לפרטים נוספים ראה‬
‫באורים ‪2‬טז'‪ ,‬ו‪ .3-‬יצוין כי‪ ,‬לצורך בחינת ירידת ערך המוניטין של הקבוצה נבחן ברמת כלל‬
‫החברה (המהווה מגזר פעילות אחד) ואינו מוקצה בין היחידות מניבות המזומנים ברמה‬
‫נמוכה יותר‪ .‬בחינת ירידת הערך נעשתה על בסיס הגבוה מבין שוויו ההוגן של הנכס בניכוי‬
‫עלויות מכירה לבין שווי השימוש שלו‪.‬‬
‫בחינת ירידת הערך לימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬ו‪ 31-‬בדצמבר ‪ 2015‬נקבעה בהתבסס על שוויה‬
‫ההוגן של החברה (קבוצת היחידות מניבות המזומנים) הנבחנת בניכוי עלויות מימוש‪ .‬השווי‬
‫ההוגן האמור התבסס על מחירים מצוטטים בשוק פעיל של מניות החברה (נתוני רמה ‪.)1‬‬
‫בחינת ירידת ערך המוניטין ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2015 ,‬נעשתה לאחר ירידת ערך נכסים בלתי‬
‫מוחשיים בעלי אורך חיים מוגדר שחלה באותם מועדים (ראה ו' להלן)‪.‬‬
‫ה‪.‬‬
‫ירידת ערך נכסים בלתי מוחשיים‬
‫הקבוצה בוחנת מידי תקופת חתך‪ ,‬באם התקיימו סימנים המצביעים על ירידת ערך נכסים‬
‫בלתי מוחשיים בעלי אורך חיים מוגדר‪ .‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬לא נמצאו נסיבות‬
‫העשויות להצביע על פגיעה בערכם של אותם נכסים‪ .‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2015‬בחנה‬
‫הקבוצה ירידת ערך לגבי הנכסים הבלתי מוחשיים בעלי אורך חיים מוגדר אשר בגינם נמצאו‬
‫נסיבות העשויות להצביע על פגיעה בערכם של אותם נכסים (בעיקר ‪ -‬היקפי מכירות נמוכים‬
‫מאלו שהיו חזויים בעבר וכן החלטת דירקטוריון החברה על התמקדות בפעילות פיתוח עסקי‬
‫של קו המוצרים של איביאי)‪ ,‬למעט טכנולוגיה שנרכשה במסגרת צירוף העסקים של גרדיה‬
‫בעלות מופחתת בסך ‪ 10,202‬אלפי ש"ח ואשר לגביה החברה סבורה כי לא חלה ירידת ערך‬
‫לאור קבלת אישור ‪ FDA‬במהלך שנת ‪ .2015‬כתוצאה מהבחינה כאמור‪ ,‬החברה כללה הפרשה‬
‫לירידת ערך בגין הנכסים הבלתי מוחשיים להלן‪:‬‬
‫‪- 38 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:11‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים (המשך)‬
‫‪.1‬‬
‫טכנולוגיית ליבה‬
‫טכנולוגיית ליבה הינה הבסיס הטכנולוגי עליו מבססת החברה את מוצריה‪ .‬סכום בר‬
‫ההשבה של הנכס נקבע על פי השווי ההוגן בניכוי עלויות מכירה של טכנולוגיית הליבה‬
‫והוערך בשיטת "הפטור מתמלוגים"‪ ,‬על פיה מוערך שווי נכס בלתי מוחשי על פי היוון‬
‫תשלומי "התמלוגים הראויים" (נטו ממס)‪ ,‬שהיה בעל הנכס נדרש לשלם לצורך‬
‫השימוש בנכס אילולא היה בבעלותו‪ .‬שיטת הערכת שווי כאמור‪ ,‬מסווגת ברמה ‪.3‬‬
‫להערכת הנהלת הקבוצה‪ ,‬שווי השימוש של טכנולוגיית הליבה אינו שונה מהותית‬
‫משוויה ההוגן בניכוי עלויות מימוש‪.‬‬
‫בביצוע חישובי השווי ההוגן השתמשה הקבוצה במכירות החזויות בהתבסס על תקציב‬
‫החברה לשנה הבאה ועל תחזיות שהוכנו על ידי ההנהלה לתקופה נוספת של ‪ 3‬שנים‪.‬‬
‫המכירות החזויות לאחר התקופה של ‪ 4‬שנים חושבו בהתחשב באומדן שיעור הצמיחה‬
‫אשר יורד ומתכנס לשיעור צמיחה לטווח ארוך בשיעור של ‪ .4%‬כמו כן‪ ,‬בביצוע‬
‫חישובים אלו‪ ,‬התחשבה הקבוצה בשיעור השחיקה של המכירות החזויות ובשיעור‬
‫התמלוגים שהיה בעל הנכס נדרש לשלם לצורך השימוש בנכס אילולא היה בבעלותו‪,‬‬
‫המפורטים להלן‪.‬‬
‫הנהלת הקבוצה קבעה כי שיעורי הצמיחה לטווח ארוך‪ ,‬שיעורי השחיקה‪ ,‬שיעורי‬
‫התמלוגים ושיעור ההיוון מהווים הנחות מפתח‪ .‬שיעורי ההיוון בהם נעשה שימוש הנם‬
‫לאחר מס‪ ,‬והם לוקחים בחשבון סיכונים ספציפיים הקשורים לשוק הרלוונטי‪.‬‬
‫ההנחות העיקריות ששימשו בחישוב השווי ההוגן בניכוי עלויות מכירה של טכנולוגיית‬
‫הליבה הן כדלקמן‪:‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2015‬‬
‫קו המוצרים של קו המוצרים של‬
‫אליום‬
‫איביאי‬
‫שיעור הצמיחה לטווח ארוך‬
‫שיעור היוון‬
‫שיעור השחיקה (א)‪( ,‬ב)‬
‫שיעור התמלוגים‬
‫‪4%‬‬
‫‪18.4%‬‬
‫‪10%‬‬
‫‪5%‬‬
‫‪4%‬‬
‫‪18.4%‬‬
‫‪15%‬‬
‫‪5%‬‬
‫(א)‬
‫השחיקה המתייחסת לקו המוצרים של איביאי התבצעה באופן הדרגתי‪ ,‬החל‬
‫משנת התחזית השלישית ואילך‪ ,‬בהתאם לשיעור של ‪ 10%‬בכל שנה‪.‬‬
‫(ב)‬
‫השחיקה המתייחסת לקו המוצרים של אליום התבצעה באופן הדרגתי‪ ,‬החל‬
‫משנת התחזית השישית ואילך‪ ,‬בהתאם לשיעור של ‪ 15%‬בכל שנה‪.‬‬
‫הסכום בר השבה של טכנולוגיית הליבה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2015‬של איביאי ושל אליום‬
‫אשר חושב כאמור לעיל הינו כ‪ 198 -‬אלפי ש"ח וכ‪ 1,089 -‬אלפי ש"ח בהתאמה‪ .‬בהתאם‪,‬‬
‫נרשמה ירידת ערך בנכס טכנולוגיית הליבה של איביאי ואליום בדוח על ההפסד הכולל‬
‫בסעיף "הפסד מירידת ערך נכסים בלתי מוחשיים" במסגרת הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫לשנת ‪ 2015‬בסך של כ‪ 650 -‬אלפי ש"ח וכ‪ 70 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ .‬בהתאם להערכת‬
‫השווי שבוצעה‪ ,‬לא שינתה הקבוצה את אורך החיים השימושיים של טכנולוגיית‬
‫הליבה של איביאי (‪ 6‬שנים נכון לתאריך האמור) ואליום (‪ 7‬שנים נכון לתאריך האמור)‪.‬‬
‫‪- 39 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:11‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים (המשך)‬
‫‪.2‬‬
‫טכנולוגיה קיימת‬
‫טכנולוגיה קיימת מורכבת מקווי המוצרים אשר פותחו ומפותחים על בסיס טכנולוגיית‬
‫הליבה‪ .‬סכום בר ההשבה של הנכס נקבע על פי השווי ההוגן בניכוי עלויות מכירה של‬
‫הטכנולוגיה הקיימת והוערך כסיכום של "הרווחים העודפים" העתידיים המיוחסים‬
‫לנכס‪ ,‬מהוונים למועד הערכת השווי‪ .‬רווחים עודפים מוגדרים כהפרש בין הרווחים‬
‫התפעוליים הצפויים מהטכנולוגיה הקיימת לבין התשואה הראויה על השווי ההוגן של‬
‫הנכסים (מוחשיים ובלתי מוחשיים) אשר תורמים לרווחים התפעוליים‪ .‬שיטת הערכת‬
‫שווי כאמור‪ ,‬מסווגת ברמה ‪ .3‬להערכת הנהלת הקבוצה‪ ,‬שווי השימוש של הטכנולוגיה‬
‫הקיימת אינו שונה מהותית משוויה ההוגן בניכוי עלויות מימוש‪.‬‬
‫בביצוע חישובי השווי ההוגן השתמשה הקבוצה במכירות החזויות בהתבסס על תקציב‬
‫החברה לשנה הבאה ועל תחזיות שהוכנו על ידי ההנהלה לתקופה נוספת של ‪ 3‬שנים‪.‬‬
‫המכירות החזויות לאחר התקופה של ‪ 4‬שנים חושבו בהתחשב באומדן שיעור הצמיחה‬
‫אשר יורד ומתכנס לשיעור צמיחה לטווח ארוך בשיעור של ‪ .4%‬כמו כן‪ ,‬בביצוע‬
‫חישובים אלו‪ ,‬התחשבה הקבוצה בשיעור השחיקה של המכירות החזויות ובשיעור‬
‫התמלוגים שהיה בעל הנכס נדרש לשלם לצורך השימוש בנכס אילולא היה בבעלותו‪,‬‬
‫המפורט להלן‪.‬‬
‫הנהלת הקבוצה קבעה כי שיעורי הצמיחה לטווח ארוך‪ ,‬שיעורי השחיקה ושיעור ההיוון‬
‫מהווים הנחות מפתח‪ .‬שיעורי ההיוון בהם נעשה שימוש הנם לאחר מס‪ ,‬והם לוקחים‬
‫בחשבון סיכונים ספציפיים הקשורים לשוק הרלוונטי‪.‬‬
‫ההנחות העיקריות ששימשו בחישוב השווי ההוגן בניכוי עלויות מכירה של‬
‫הטכנולוגייה הקיימת הן כדלקמן‪:‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2015‬‬
‫קו המוצרים של קו המוצרים של‬
‫אליום‬
‫איביאי‬
‫שיעור הצמיחה לטווח ארוך (א)‪( ,‬ב)‬
‫שיעור היוון‬
‫שיעור השחיקה (א)‪( ,‬ב)‬
‫‪4%‬‬
‫‪18.4%‬‬
‫‪15%‬‬
‫‪4%‬‬
‫‪18.4%‬‬
‫‪25%‬‬
‫(א)‬
‫שיעור השחיקה המתייחסת לקו המוצרים של איביאי נאמד ב‪ ,15% -‬בנוסף‬
‫לצמיחה הצפויה בכל שנה וזאת החל משנת התחזית הרביעית ואילך‪.‬‬
‫(ב)‬
‫שיעור השחיקה המתייחסת לקו המוצרים של אליום נאמד ב‪ ,25% -‬בנוסף‬
‫לצמיחה הצפויה בכל שנה וזאת החל משנת התחזית החמישית ואילך‪.‬‬
‫הסכום בר השבה של הטכנולוגיות הקיימות‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2015‬של איביאי ושל‬
‫אליום אשר חושב כאמור לעיל עלה על ערכן בספרים ועל כן לא נרשמה ירידת ערך‬
‫בנכסי טכנולוגיה קיימת של איביאי ואליום‪.‬‬
‫‪- 40 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪ - :12‬מסים על ההכנסה‬
‫א‪.‬‬
‫חוקי המס החלים על חברות הקבוצה‬
‫‪.1‬‬
‫מדידת התוצאות לצורכי מס‬
‫על‪-‬פי החוק‪ ,‬עד לתום שנת ‪ 2007‬נמדדו התוצאות לצורכי מס בישראל כשהן מותאמות‬
‫לשינויים במדד המחירים לצרכן‪.‬‬
‫בחודש פברואר ‪ 2008‬התקבל בכנסת תיקון לחוק מס הכנסה (תיאומים בשל‬
‫אינפלציה)‪ ,‬התשמ"ה‪ 1985-‬המגביל את תחולתו של חוק התיאומים משנת ‪ 2008‬ואילך‪.‬‬
‫החל משנת ‪ ,2008‬נמדדות התוצאות לצורכי מס בערכים נומינליים למעט תיאומים‬
‫מסוימים בגין שינויים במדד המחירים לצרכן בתקופה שעד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2007 ,‬‬
‫תיאומים המתייחסים לרווחי הון‪ ,‬כגון בגין מימוש נדל"ן (שבח) וניירות ערך‪ ,‬ממשיכים‬
‫לחול עד למועד המימוש‪ .‬התיקון לחוק כולל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את ביטול תיאום התוספת‬
‫והניכוי בשל אינפלציה והניכוי הנוסף בשל פחת (לנכסים בני פחת שנרכשו לאחר שנת‬
‫המס ‪ )2007‬החל משנת ‪.2008‬‬
‫‪.2‬‬
‫שיעורי המס‬
‫שיעור מס החברות בישראל בשנת ‪ 2016‬הינו ‪ 25%‬ובשנים ‪ 2015‬ו‪ 2014 -‬הינו ‪.26.5%‬‬
‫בינואר ‪ 2016‬אושר החוק לתיקון פקודת מס הכנסה (מס' ‪( )216‬הפחתת שיעור מס‬
‫חברות)‪ ,‬התשע"ו‪ ,2016 -‬אשר כולל הפחתת שיעור מס החברות מ‪ 26.5%-‬ל‪.25%-‬‬
‫תחילתו של תיקון זה ביום ‪ 1‬בינואר‪.2016 ,‬‬
‫בדצמבר ‪ 2016‬אושר חוק ההתייעלות הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות‬
‫הכלכלית לשנות התקציב ‪ 2017‬ו‪ ,)2018 -‬התשע"ז – ‪ ,2016‬אשר כולל הפחתת שיעור‬
‫מס החברות החל מיום ‪ 1‬בינואר‪ 2017 ,‬לשיעור של ‪( 24%‬במקום ‪ )25%‬והחל מיום ‪1‬‬
‫בינואר‪ 2018 ,‬לשיעור של ‪ .23%‬לשינויים בשיעור המס אין השפעה על החברה‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫הפסדים לצורכי מס להעברה‬
‫הפסדים לצורכי מס של החברה המועברים לשנים הבאות מגיעים לכדי ‪ 62,199‬אלפי ש"ח ו‪-‬‬
‫‪ 57,343‬אלפי ש"ח‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬וליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2015‬בהתאמה‪.‬‬
‫בחברות הבנות קיימים הפסדים לצרכי מס המועברים לשנים הבאות המגיעים לכדי ‪166,457‬‬
‫אלפי ש"ח ו‪ 150,746 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬וליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2015‬בהתאמה‪.‬‬
‫הפסדי הון מניירות ערך (לרבות הפסדים מניירות ערך משנים קודמות שמומשו לאחר ‪1‬‬
‫בינואר ‪ )2006‬שטרם קוזזו לצורכי מס ומועברים לשנים הבאות בחברה‪ ,‬מגיעים לכדי ‪2,539‬‬
‫אלפי ש"ח לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬ו‪.2015 -‬‬
‫הפסדי הון לצורכי מס‪ ,‬שטרם קוזזו ומועברים לשנים הבאות‪ ,‬מגיעים בחברה לכדי ‪ 940‬אלפי‬
‫ש"ח לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬ו‪.2015 -‬‬
‫החברות לא זקפו מסים נדחים בגין הפסדים אלה מאחר שניצולם אינו צפוי בטווח הנראה‬
‫לעין‪.‬‬
‫ג‪.‬‬
‫שומות מס‬
‫לחברה ולחברות הבנות אליום ואיביאי הוצאו שומות מס סופיות עד וכולל שנת המס ‪.2012‬‬
‫לחברת הבת גרדיה הוצאו שומות מס סופיות עד וכולל שנת המס ‪.2011‬‬
‫לחברת הבת תרוליף טרם הוצאו שומות מס סופיות‪.‬‬
‫‪- 41 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:13‬‬
‫ספקים ונותני שירות וזכאים ויתרות זכות‬
‫א‪.‬‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫חובות פתוחים‬
‫המחאות לפרעון‬
‫ב‪.‬‬
‫‪1,516‬‬
‫‪374‬‬
‫‪1,484‬‬
‫‪40‬‬
‫‪1,890‬‬
‫‪1,524‬‬
‫זכאים ויתרות זכות ‪ -‬אחרים‬
‫שקל חדש לא‬
‫צמוד‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2016 ,‬‬
‫צמוד לדולר צמוד לאירו‬
‫או נקוב‬
‫או נקוב‬
‫באירו‬
‫בדולר‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סה"כ‬
‫שכר עובדים והוצאות נלוות‪ ,‬לרבות‬
‫ביטוח לאומי ומסים נוספים‬
‫הוצאות לשלם‬
‫הפרשה לחופשה והבראה‬
‫תמלוגים למדען (באור ‪16‬ב')‬
‫אחרים‬
‫‪1,125‬‬
‫‪964‬‬
‫‪1,054‬‬
‫‬‫‪12‬‬
‫‬‫‪707‬‬
‫‬‫‪233‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‪29‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪1,125‬‬
‫‪1,700‬‬
‫‪1,054‬‬
‫‪233‬‬
‫‪12‬‬
‫סה"כ‬
‫‪3,155‬‬
‫‪940‬‬
‫‪29‬‬
‫‪4,124‬‬
‫שקל חדש לא‬
‫צמוד‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2015 ,‬‬
‫צמוד לדולר צמוד לאירו‬
‫או נקוב‬
‫או נקוב‬
‫באירו‬
‫בדולר‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סה"כ‬
‫שכר עובדים והוצאות נלוות‪ ,‬לרבות‬
‫ביטוח לאומי ומסים נוספים‬
‫הוצאות לשלם‬
‫הפרשה לחופשה והבראה *)‬
‫תמלוגים למדען (באור ‪16‬ב')‬
‫אחרים‬
‫‪739‬‬
‫‪1,049‬‬
‫‪770‬‬
‫‬‫‪12‬‬
‫‬‫‪188‬‬
‫‬‫‪179‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‪34‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪739‬‬
‫‪1,271‬‬
‫‪770‬‬
‫‪179‬‬
‫‪12‬‬
‫סה"כ‬
‫‪2,570‬‬
‫‪367‬‬
‫‪34‬‬
‫‪2,971‬‬
‫*) מוין מהפרשות לזכאים ויתרות זכות‪.‬‬
‫ערכם בספרים של הזכאים ויתרות הזכות המהווים מכשירים פיננסיים מהווה קירוב סביר‬
‫לשוויים ההוגן מאחר שהשפעת ההיוון אינה מהותית‪.‬‬
‫‪- 42 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :14‬‬
‫הפרשות‬
‫התנועה בהפרשות הנה כדלקמן‪:‬‬
‫הפרשה‬
‫לאחריות‬
‫והחזרות‬
‫(ב)‬
‫הפרשה בגין‬
‫חבות מס‬
‫(א)‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סה"כ *)‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2016‬‬
‫תנועה במהלך השנה שהסתיימה ב‪31-‬‬
‫בדצמבר ‪:2016‬‬
‫זקיפה לדוח רווח והפסד ‪-‬‬
‫הפרשות נוספות‬
‫הפרשי שער‬
‫‪345‬‬
‫‪780‬‬
‫‪1,125‬‬
‫(‪)178‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫(‪)11‬‬
‫(‪)178‬‬
‫(‪)11‬‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2016‬‬
‫‪167‬‬
‫‪769‬‬
‫‪936‬‬
‫*) ליום ‪ 1‬בינואר ‪ ,2016‬מוינו ‪ 770‬אלפי ש"ח מהפרשות לזכאים ויתרות זכות‪.‬‬
‫הפרשה‬
‫לאחריות‬
‫והחזרות‬
‫(ב)‬
‫הפרשה בגין‬
‫חבות מס‬
‫(א)‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סה"כ *)‬
‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪2015‬‬
‫תנועה במהלך השנה שהסתיימה ב‪31-‬‬
‫בדצמבר ‪:2015‬‬
‫זקיפה לדוח רווח והפסד ‪-‬‬
‫הפרשות נוספות‬
‫הפרשי שער‬
‫‪295‬‬
‫‪778‬‬
‫‪1,073‬‬
‫‪50‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‪2‬‬
‫‪50‬‬
‫‪2‬‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2015‬‬
‫‪345‬‬
‫‪780‬‬
‫‪1,125‬‬
‫*) ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2015‬מוינו ‪ 770‬אלפי ש"ח מהפרשות לזכאים ויתרות זכות‪.‬‬
‫סך ההפרשות האמורות מוצגות בדוחות הכספיים במסגרת התחייבויות שוטפות‪.‬‬
‫א‪.‬‬
‫הפרשה בגין חבות מס פוטנציאלית בעסקת אליום אינק‬
‫ביום ‪ 9‬במרס ‪ 2010‬התקשרה החברה בהסכם הקצאה פרטית (להלן – ההסכם) עם ‪Allium‬‬
‫‪( Medical Inc.‬להלן – אליום אינק)‪ ,‬חברה פרטית המוכרת סטנטים למערכת השתן ולמערכת‬
‫המרה‪ .‬במסגרת ההסכם הועברו ‪ 100%‬ממניות חברת אליום בע"מ‪ ,‬חברה בת של אליום אינק‪,‬‬
‫לידי החברה‪ .‬במסגרת ההסכם עם אליום אינק הוסכם כי בתנאים מסוימים‪ ,‬במידה ותחול‬
‫חבות מס סופית על אליום אינק או על בעלי מניותיה עקב מכירת הפעילות העסקית של‬
‫אליום אינק לחברה‪ ,‬החברה תשתתף בתשלום המס בסכום שלא יעלה על ‪ 200‬אלפי דולר‪.‬‬
‫בהתאם לכך‪ ,‬החברה כללה ממועד העסקה הפרשה בסכום האמור‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫הפרשה לאחריות והחזרות‬
‫חברת הבת‪ ,‬אליום‪ ,‬מציעה ללקוחותיה בדרך‪-‬כלל אחריות לשנתיים על המוצרים שהיא‬
‫מוכרת‪ .‬הנהלת הקבוצה עורכת אומדן של ההפרשה המתייחסת לתביעות בגין אחריות ובגין‬
‫החזרות מוצר עתידיות על סמך נתוני תביעות עבר בנוגע לתביעות אחריות והחזרות מוצר‪.‬‬
‫‪- 43 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:15‬‬
‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד ‪ -‬מעביד‬
‫א‪.‬‬
‫בהתאם לחוקי העבודה ולהסכמי העבודה בתוקף בארץ‪ ,‬חייבת הקבוצה בתשלום פיצויי‬
‫פרישה פנסיה לעובדים שיפוטרו או יפרשו מעבודתם בנסיבות מסוימות‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫התחייבות הקבוצה לתשלומי פנסיה וכן התחייבות הקבוצה לתשלומי פיצויים בגין עובדים‬
‫בישראל מכוסה על ידי הפקדות שוטפות בתוכניות הפקדה מוגדרות‪ .‬הסכומים שהופקדו‬
‫כאמור אינם כלולים בדוחות על המצב הכספי‪.‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הוצאה בגין תוכניות הפקדה מוגדרות‬
‫באור ‪- :16‬‬
‫‪578‬‬
‫‪516‬‬
‫‪567‬‬
‫התקשרויות והתחייבות תלויה‬
‫א‪ .‬התקשרויות בחכירה תפעולית ‪-‬‬
‫הקבוצה כחוכרת‬
‫‪ .1‬הקבוצה קשורה בהסכמי חכירה תפעוליים‪ ,‬בגין המבנים שבשימושה; תוקפם של ההסכמים‬
‫יפוג עד שנים ‪ 2018 ,2017‬ו‪ 2021 -‬כאשר לחלקם יש אופציה להארכה עד שנת ‪ 2020‬ו‪.2026 -‬‬
‫דמי השכירות צמודים למדד המחירים לצרכן‪.‬‬
‫דמי השכירות החזויים בשנים הקרובות בגין הסכמי החכירה שאינם ניתנים לביטול‪ ,‬אשר‬
‫מחושבים לפי דמי השכירות בתוקף ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2016‬הינם כדלקמן‪:‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪331‬‬
‫‪170‬‬
‫‪109‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪2018‬‬
‫‪2019‬‬
‫‪610‬‬
‫במהלך ‪ ,2015‬העמידה הקבוצה לצדדים שלישיים ערבויות בנקאיות בגין השכרת מבנה‬
‫המשרדים בו היא פועלת ובגינו שועבד פקדון לתאגיד בנקאי בסך של כ‪ 81 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫במהלך ‪ ,2016‬העמידה הקבוצה לצדדים שלישיים ערבויות בנקאיות בגין השכרת מבנה‬
‫המשרדים בו היא פועלת ובגינו שועבד פקדון לתאגיד בנקאי בסך של כ‪ 45 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .2‬הקבוצה התקשרה עם חברות השכרה בהסכמי ליסינג תפעולי לשכירת כלי רכב פרטיים‬
‫לתקופות של עד ‪ 3‬שנים‪.‬‬
‫דמי השכירות העתידיים של הקבוצה‪ ,‬מחושבים לפי דמי השכירות בתוקף ליום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪ ,2016‬הינם כדלקמן‪:‬‬
‫אלפי ש''ח‬
‫‪504‬‬
‫‪411‬‬
‫‪171‬‬
‫‪2017‬‬
‫‪2018‬‬
‫‪2019‬‬
‫‪1,086‬‬
‫‪- 44 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :16‬‬
‫התקשרויות והתחייבות תלויה (המשך)‬
‫הקבוצה כמחכירה‬
‫בחודש אפריל ‪ 2016‬החכירה החברה מכונה לצד שלישי ("החוכר") לתקופה של שנתיים‬
‫בתמורה ל‪ 42 -‬אלפי ש"ח‪ .‬בנוסף‪ ,‬קיימת לחוכר אופצייה לרכישת המכונה בסך של ‪ 75‬אלפי‬
‫ש"ח בניכוי ‪ 75%‬מתשלומי ההחכרה ששולמו‪.‬‬
‫ב‪ .‬תמלוגים למדען הראשי במשרד הכלכלה‬
‫לחברות הבנות אליום ואיביאי התחייבות לתשלום תמלוגים לממשלת ישראל (המדען הראשי‬
‫במשרד הכלכלה)‪ ,‬המחושבים על בסיס התמורה ממכירת מוצרים שבפיתוחם השתתפה‬
‫הממשלה בדרך של מענקים‪ .‬בהתאם לתנאי ההשתתפות כאמור‪ ,‬ישולמו לממשלה תמלוגים‬
‫בשיעורים של ‪ 3.0%-3.5%‬מההכנסות והמכירות של המוצרים שבפיתוחם השתתפה הממשלה‪,‬‬
‫כשהוא צמוד לדולר בתוספת ריבית שנתית בשיעור הלייבור עד ‪ 100%‬מסכום המענקים‬
‫שהתקבלו על ידי החברה‪.‬‬
‫החברה מטפלת במענקים מהמדען הראשי במשרד הכלכלה כהלוואה בהתאם להוראות ‪IAS 20‬‬
‫(ראה גם באור ‪2‬יא')‪.‬‬
‫מאחר שלהערכת הנהלת החברה לא קיים ביטחון סביר שהחברה תקיים את התנאים למחילת‬
‫ההלוואה האמורה‪ ,‬ההלוואה מוכרת כהתחייבות פיננסית‪.‬‬
‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬סך ההתחייבות למדען הינה כ‪ 1,153 -‬אלפי ש"ח וכ‪ 448 -‬אלפי ש"ח‬
‫בגין אליום ובגין איביאי בהתאמה‪ 31( .‬בדצמבר ‪ 1,117 – 2015‬אלפי ש"ח וכ‪ 404 -‬אלפי ש"ח‪,‬‬
‫בהתאמה)‪.‬‬
‫נכון לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬ו‪ 31 -‬בדצמבר ‪ 2015‬סך ההתחייבות הנומינלית למדען הינה כ‪-‬‬
‫‪ 5,746‬אלפי ש"ח ו‪ 5,667 -‬ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫ג‪ .‬מענק מ‪-‬‬
‫‪SIIRD‬‬
‫ביום ‪ 18‬ביולי ‪ ,2014‬השלימה החברה התקשרות עם האוניברסיטה הלאומית של סינגפור (‪)NUS‬‬
‫וחוקרים מובילים מטעמה לפיתוח ומסחור מוצר זעיר פולשני ייחודי לטיפול בסוכרת מסוג ‪2‬‬
‫ובהשמנת יתר (להלן‪" :‬הפרויקט")‪ .‬הפרויקט‪ ,‬שהיקפו כ‪ 2.2-‬מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬נתמך במימון‬
‫של ‪ 45%‬על ידי ‪( Singapore Israel Industrial Research and Development Foundation‬להלן ‪)SIIRD‬‬
‫כאשר המענק האמור אינו מדלל מי מהצדדים והחזר המענק יבוצע כתמלוגים ממכירות‬
‫עתידיות של המוצר שיפותח במסגרת הפרויקט‪ .‬יתרת מימון הפרויקט תעשה על ידי ‪ NUS‬ועל‬
‫ידי החברה בחלקים שווים‪ .‬הפרויקט יבוצע בשיתוף פעולה טכנולוגי‪ ,‬קליני‪ ,‬רגולטורי ומסחרי‬
‫על ידי שני הצדדים‪ .‬בנוסף חתמו הצדדים על הסכם מסחור למוצר‪ ,‬הצפוי בעוד כשנתיים‬
‫ממועד הדיווח ויעשה במסגרת חברה משותפת שתוחזק בחלקים שווים (להלן‪" :‬חברה‬
‫משותפת")‪ .‬בכפוף לאישור דירקטוריון החברה למסחר את המוצר במסגרת החברה המשותפת‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬התחייבה החברה להשקיע סכום מינימלי בסך של ‪ 500‬אלפי דולר‪.‬‬
‫ביום ‪ 30‬ביולי ‪ ,2014‬קיבלה החברה מקדמה בשיעור של ‪ 30%‬מסך המענק בגין הפרויקט‪ ,‬בסך‬
‫של כ‪ 144 -‬אלפי דולר (כ‪ 496 -‬אלפי ש"ח)‪.‬‬
‫ביום ‪ 18‬בפברואר ‪ ,2016‬קיבלה חברה תשלום נוסף בסך של כ‪ 22 -‬אלפי דולר (כ‪ 85 -‬אלפי ש"ח)‪.‬‬
‫הפרויקט הסתיים ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2016‬והחברה הגישה דוח סופי ל‪.SIIRD -‬‬
‫החברה מטפלת בסכומים המתקבלים מ‪ SIIRD-‬כהלוואה נמחלת בהתאם להוראות ‪( IAS 20‬ראה‬
‫גם באור ‪2‬יא')‪.‬‬
‫מאחר שלהערכת הנהלת החברה קיים ביטחון סביר שהחברה תקיים את התנאים למחילת‬
‫ההלוואה שהתקבלה מ‪ ,SIIRD -‬הלוואה זו מטופלת כמענק ממשלתי ובהתאם לכך לא הוכרה‬
‫התחייבות בדוחות הכספיים‪ .‬מענקים ממשלתיים המתייחסים לעלויות‪ ,‬נדחים ומוכרים בדוחות‬
‫על ההפסד הכולל על פני התקופה הנדרשת‪ ,‬כדי להקביל בין העלויות לבין המענקים שהתקבלו‬
‫בגינם‪.‬‬
‫במהלך שנים ‪ 2016‬ו‪ 2015 -‬החברה זקפה לדוח על הרווח הכולל סך של ‪ 671‬אלפי ש"ח וסך של‬
‫‪ 710‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬כקיזוז מהוצאות המחקר והפיתוח וההנהלה וכלליות המתייחסות‬
‫לפרוייקט‪.‬‬
‫‪- 45 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :16‬‬
‫התקשרויות והתחייבות תלויה (המשך)‬
‫ד‪ .‬תמורה מותנית בצירוף עסקים‬
‫באשר לפרטים לגבי השווי ההוגן של התמורה המותנית במזומן שהיווה חלק מתמורת הרכישה‬
‫של חברת גרדיה ושינויים עוקבים בו ‪ -‬ראה באור ‪ 6‬ובאור ‪5‬א‪.3‬‬
‫ה‪ .‬טענות המדינה בדבר זכויות בפטנטים של אליום‬
‫ביום ‪ 12‬ביוני‪ 2013 ,‬נתקבל במשרדי החברה מכתב מאת המדינה‪ ,‬המופנה בין היתר אל החברה‬
‫ואל אליום וכן אל ‪( Allium Medical Inc.‬להלן "אליום אינק‪ )".‬ואל פרופ' דניאל יחיא (מבעלי‬
‫השליטה לשעבר בחברה ואחד ממציאי חלק מהפטנטים של החברה)‪ .‬במכתב נטען כי למדינה‬
‫ישנה לכאורה זכות בעלות בחלק מהפטנטים של החברה אשר פרופ' יחיא רשום בין הממציאים‬
‫שלהם וזאת בשל טענות כי הפטנטים האמורים הנם "אמצאת שירות" בגין עבודתו של פרופ'‬
‫יחיא במדינה‪ .‬עוד נטען במכתב כי החברה ויתר הגורמים הפרו לכאורה את זכויות המדינה‬
‫וגרמו למדינה נזקים כלכליים בגין כך‪ .‬המדינה הבהירה במכתבה כי ככל והצדדים לא יגיעו‬
‫להסדר מסחרי‪ ,‬ינקטו על ידה הליכים משפטיים‪.‬‬
‫הצדדים מקיימים מגעים בכתב ובעל פה‪ .‬בהתאם למגעים לעיל‪ ,‬על אף התקדמות המגעים‪,‬‬
‫להערכת החברה‪ ,‬לא ניתן לאמוד האם המגעים יבשילו לכדי הסכמות מחייבות וכמו כן את‬
‫סיכוייה של תביעה‪ ,‬ככל שתוגש‪.‬‬
‫ו‪ .‬תרוליף מדיקל בע"מ‬
‫ביום ‪ 19‬באוגוסט ‪ ,2015‬התקשרה החברה עם צדדים שלישיים שאינם בעלי עניין בחברה (להלן‪:‬‬
‫"המוכרים"‪ ,‬המוכרים הנם יועצים חיצוניים בחברה המספקים לה שירותי ייעוץ וכן הינם מבין‬
‫המייסדים של גרדיה‪ ,‬חברה בת של החברה)‪ ,‬בהסכם אופציה‪ ,‬לפיו מוקנית לחברה‪ ,‬ללא תמורה‪,‬‬
‫אופציה למשך ‪ 6‬חודשים‪ ,‬לרכישת ‪ 100%‬מהון המניות המונפק והנפרע של חברה (להלן "החברה‬
‫הנרכשת") העוסקת בפיתוח מסתם לבבי ‪ MITRAL VALVE‬שיושתל בשיטה זעיר פולשנית‬
‫חדשנית דרך העורק (‪ ,(TRANS FEMORAL‬המוגנת בפטנט רשום בארה"ב‪ ,‬וכן כל הזכויות בנכסי‬
‫החברה הנרכשת‪ ,‬לרבות זכויות בקניין הרוחני של החברה הנרכשת‪ ,‬בין שהיו מוחזקות ע"י‬
‫החברה הנרכשת‪ ,‬ובין שהיו מוחזקות ישירות ע"י המוכרים‪.‬‬
‫בהמשך לאופציה שהוקנתה לחברה ובהמשך לאישור והמלצת דירקטוריון החברה מיום ‪28‬‬
‫בינואר ‪ ,2016‬אישרה האסיפה הכללית ביום ‪ 14‬בפברואר ‪ 2016‬את ההסכם לפיו תרכוש החברה‬
‫משלושת היזמים (להלן‪" :‬המוכרים")‪ ,‬פטנטים בתחום המסתם הלבבי המיטרלי ‪MITRAL‬‬
‫‪ VALVE‬הנועד להשתלה בשיטה זעיר פולשנית חדשנית דרך העורק (‪,(TRANS FEMORAL‬‬
‫הרשום בארה"ב (להלן‪" :‬הפטנט") לרבות כל נכסי הקניין הרוחני והנכסים הנוספים השייכים‬
‫למוכרים ואשר קשורים לתחום המסתם הלבבי ‪ MITRAL VALVE‬בין שהיו מוחזקים ע"י‬
‫המוכרים ובין שהיו מוחזקים באמצעות מי מטעמם (להלן בהתאמה‪" :‬הנכסים" ו‪" -‬ההסכם")‪.‬‬
‫להלן יובא תיאור תנאיו העיקריים של ההסכם‪:‬‬
‫א‪ .‬בכפוף להתמלאות התנאים המתלים להשלמתו של ההסכם‪ ,‬תרכוש החברה‪ ,‬באמצעות‬
‫חברת בת ייעודית‪ ,‬בבעלות מלאה‪ ,‬אשר תוקם על ידה לצורך ביצוע ההסכם (להלן‪" :‬חברת‬
‫הבת") את הנכסים‪ .‬הפטנט לרבות הנכסים יהיו בבעלות חברת הבת וכן כל קניין רוחני‬
‫שיפותח במסגרת חברת הבת כאמור‪.‬‬
‫‪- 46 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :16‬‬
‫התקשרויות והתחייבות תלויה (המשך)‬
‫ב‪ .‬במקרה של מכירת חברת הבת לצד שלישי או מכירת החברה בכללותה‪ ,‬קרי החברה‬
‫והחברות הבנות יחדיו (להלן‪" :‬אירוע מכירה")‪ ,‬תשלם החברה למוכרים תשלומים משתנים‬
‫בהתאם לאבני הדרך המפורטות להלן‪ :‬אבן דרך א'‪ :‬במקרה ואירוע המכירה הושלם עד חלוף‬
‫‪ 24‬חודשים ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪ 24%‬מסך התקבולים נטו‬
‫שהתקבלו בידה‪ .‬לצורך ההסכם "תקבולים נטו" משמעם התקבולים אשר התקבלו בידי‬
‫החברה בניכוי הוצאותיה המצטברות לפיתוח הנכסים‪ .‬במידה וסך התקבולים נטו יעלו על‬
‫‪ 50‬מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪ 30%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה‬
‫מעבר לסכום האמור; אבן דרך ב'‪ :‬במקרה ואירוע המכירה הושלם לאחר חלוף ‪ 24‬חודשים‬
‫ועד חלוף ‪ 48‬חודשים ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪ 18%‬מסך‬
‫התקבולים נטו שהתקבלו בידה‪ .‬במידה וסך התקבולים נטו יעלו על ‪ 50‬מיליון דולר ארה"ב‪,‬‬
‫תשלם החברה למוכרים ‪ 24%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה מעבר לסכום האמור;‬
‫אבן דרך ג'‪ :‬במקרה ואירוע המכירה הושלם לאחר חלוף ‪ 48‬חודשים ועד חלוף ‪ 72‬חודשים‬
‫ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪ 15%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה‪.‬‬
‫במידה וסך התקבולים נטו יעלו על ‪ 50‬מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪20%‬‬
‫מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה מעבר לסכום האמור; אבן דרך ד'‪ :‬במקרה ואירוע‬
‫המכירה הושלם לאחר חלוף ‪ 72‬חודשים ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬תשלם החברה למוכרים‬
‫‪ 10%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה‪ .‬במידה וסך התקבולים נטו יעלו על ‪ 50‬מיליון‬
‫דולר ארה"ב‪ ,‬תשלם החברה למוכרים ‪ 15%‬מסך התקבולים נטו שהתקבלו בידה מעבר‬
‫לסכום האמור (להלן יחדיו "התמורה")‪.‬‬
‫ג‪ .‬במקרה ובו תימכר החברה בכלולתה‪ ,‬קרי החברה והחברות הבנות יחדיו (לפחות ‪,)51%‬‬
‫שוויה של חברת הבת בעסקת המכירה כאמור יוערך על ידי מעריך שווי חיצוני שייקבע על‬
‫ידי החברה‪ .‬עוד נקבע בהסכם כי במקרה של מתן רשיון בפטנט והנכסים לצד שלישי‪,‬‬
‫התשלומים המפורטים לעיל יחולו עד המאוחר מבין‪( :‬א) מועד פקיעת הפטנט; (ב) מועד‬
‫פקיעת הסכם הרשיון‪.‬‬
‫ד‪ .‬החברה התחייבה להשקיע בפיתוח הנכסים ‪ 5‬מיליון דולר ארה"ב לכל הפחות וזאת בהתאם‬
‫לתכנית עבודה שתקבע מעת לעת על ידי דירקטוריון החברה ובכפוף לשיקול דעתו המסחרי‬
‫והעסקי הבלעדי של הדירקטוריון‪ .‬במקרה שהחברה או חברת הבת‪ ,‬יחליטו להפסיק את‬
‫פיתוח הנכסים במהלך ‪ 3‬השנים הראשונות לאחר ההתקשרות בהסכם‪ ,‬למוכרים תעמוד‬
‫זכות הצעה ראשונה לרכוש את הנכסים בחזרה‪.‬‬
‫ה‪ .‬בנוסף לאמור לעיל‪ ,‬המוכרים התחייבו להעניק שירותים לחברה ו‪/‬או לחברת הבת או‬
‫להיות מועסקים עד להצלחת ניסוי ראשון בבני אדם (להלן‪" :‬התקשרות המוכרים")‪.‬‬
‫בתמורה להתקשרות המוכרים‪ ,‬יהיה כל אחד מיחידי המוכרים‪ ,‬זכאי לתשלום חודשי או‬
‫שכר חודשי וכן לתמורה הונית של ‪ 151,163‬כתבי אופציה‪ ,‬לא סחירים‪ ,‬הניתנים למימוש ל‪-‬‬
‫‪ 151,163‬מניות רגילות של אליום בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‪ .‬האופציות יבשילו במשך ‪16‬‬
‫חודשים החל ממועד הקצאתן‪ ,‬באופן שבתום השנה הראשונה‪ ,‬החל ממועד הקצאתן‪,‬‬
‫יבשילו ויהיו ברות מימוש שליש מהאופציות ולאחריה בכל רבעון ניתן יבשילו ויהיו ברות‬
‫מימוש אחד חלקי שני עשר מהאופציות‪ ,‬בכפוף לכך שכל אחד מיחידי המוכרים ימשיך לתת‬
‫שירותים לחברה או להיות מועסק בה‪ ,‬כמפורט בהסכמי מתן שירותים ובהסכם ההעסקה‪.‬‬
‫במידה ומי מהמוכרים יבחר להפסיק את התקשרותו עם החברה טרם חלוף ‪ 36‬חודשים‬
‫ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬המוכר הרלוונטי יהיה זכאי ל‪ 33% -‬מחלקו בתמורה כהגדרתה‬
‫לעיל‪ .‬במידה והחברה תבחר להפסיק את התקשרותה עם מי מהמוכרים אזי‪( :‬א) במידה‬
‫וההתקשרות הופסקה טרם חלוף ‪ 12‬חודשים ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬המוכר הרלוונטי יהיה‬
‫זכאי ל‪ 43% -‬מחלקו בתמורה כהגדרתה לעיל; (ב) במידה וההתקשרות הופסקה החל מחלוף‬
‫‪ 12‬חודשים ועד חלוף ‪ 24‬חודשים ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬המוכר הרלוונטי יהיה זכאי ל‪-‬‬
‫‪ 90%‬מחלקו בתמורה כהגדרתה לעיל; (ג) במידה וההתקשרות הופסקה החל מחלוף ‪24‬‬
‫חודשים ממועד השלמת ההסכם‪ ,‬המוכר הרלוונטי יהיה זכאי ל‪ 100% -‬מחלקו בתמורה‬
‫כהגדרתה לעיל‪ .‬ראה באור ‪17‬ג'‪.7‬‬
‫‪- 47 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :16‬‬
‫התקשרויות והתחייבות תלויה (המשך)‬
‫הערך הכלכלי התיאורטי הכולל הינו כ‪ 446 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ביום ‪ 11‬בספטמבר‪ 2016 ,‬התקבל בידי מוכרי נכסי המסתם הלבבי המיטרלי כאמור רולינג‬
‫מס מרשויות המס בישראל ולפיכך התמלאו כל התנאים הנדרשים להשלמת ההסכם‪.‬‬
‫בהמשך להתמלאות כל התנאים הנדרשים והשלמת העסקה‪ ,‬רכשה החברה באמצעות חברת‬
‫הבת תרוליף‪ ,‬שהינה בבעלות מלאה של החברה‪ ,‬את כל הנכסים והזכויות בפעילות הקשורה‬
‫לפיתוח מסתם לבבי מיטרלי ללא עלות‪.‬‬
‫באור ‪-:17‬‬
‫הון‪ ,‬קרנות ועודפים‬
‫א‪.‬‬
‫הון המניות‬
‫ההרכב‪:‬‬
‫מספר המניות‬
‫רשום‬
‫בדצמבר‬
‫‪2016‬‬
‫מניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח‬
‫‪100,000,000‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪50,000,000‬‬
‫מונפק ונפרע‬
‫בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪52,943,467‬‬
‫‪41,720,245‬‬
‫הסכום באלפי ש"ח‬
‫מונפק ונפרע‬
‫רשום‬
‫בדצמבר‬
‫בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫מניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח‬
‫‪20,000‬‬
‫‪10,000‬‬
‫‪10,589‬‬
‫‪8,344‬‬
‫ביום ‪ 15‬בפברואר ‪ ,2015‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה ביצוע איחוד‬
‫ההון המונפק והנפרע של החברה‪ ,‬באופן שכל ‪ 20‬מניות רגילות של החברה בנות ‪ 0.01‬ש"ח‬
‫ערך נקוב‪ ,‬הקיימות בהון המניות המונפק והנפרע של החברה‪ ,‬תאוחדנה למניה רגילה אחת‪,‬‬
‫בעלת ‪ 0.20‬ערך נקוב של החברה‪ .‬איחוד ההון בוצע למפרע‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬ובהתאם לתוכנית האופציות של החברה‪ ,‬כל ‪ 20‬אופציות לא רשומות שהוקצו‬
‫במסגרת הצעות פרטיות לדירקטורים‪ ,‬עובדים‪ ,‬יועצים ונושאי משרה מכוח תוכנית האופציות‬
‫תהיינה ניתנות למימוש למניה רגילה אחת של החברה בת ‪ 0.20‬ש"ח ערך נקוב‪ .‬לא יהיה שינוי‬
‫במחיר המימוש של האופציות כאמור‪ ,‬ואולם בגין מניה אחת ישולם מחיר המימוש של כל ‪20‬‬
‫האופציות הממומשות לאותה מניה יחד‪.‬‬
‫כל נתוני המניות והסכומים למניה המוצגים בדוחות כספיים אלה עודכנו למפרע על מנת‬
‫לשקף את איחוד ההון כפי שהיה משתקף בדוחות הכספיים אילו היה נכנס לתוקף מאז‬
‫ומעולם‪.‬‬
‫‪ .1‬המניות מקנות לבעליהן זכות הצבעה והשתתפות באסיפות בעלי המניות זכות לקבלת‬
‫רווחים וזכות להשתתף בעודפי הרכוש בעת פירוק החברה‪.‬‬
‫‪- 48 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:17‬‬
‫הון‪ ,‬קרנות ועודפים (המשך)‬
‫‪ .2‬ביום ‪ 23‬בפברואר ‪ ,2014‬אישר דירקטוריון החברה את התקשרות החברה בהסכם לביצוע‬
‫הקצאה פרטית של ‪ 2,193,983‬מניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה המהוות‪,‬‬
‫טרם הקצאתן‪ 19.95% ,‬מהונה המונפק והנפרע של החברה ו‪ 15.33% -‬בדילול מלא‪.‬‬
‫בתמורה להקצאת המניות‪ ,‬שילם הניצע לחברה סכום של ‪ 5,336‬אלפי ש"ח (כ‪5,306 -‬‬
‫אלפי ש"ח‪ ,‬נטו מהוצאות הנפקה)‪ ,‬המשקף מחיר של ‪ 2.432‬לכל מניה‪ .‬ביום ‪ 6‬במרס ‪2014‬‬
‫הוקצו המניות ובהתאם הניצע הפך להיות בעל עניין בחברה‪.‬‬
‫‪ .3‬בהתאם לדוח הצעת מדף מיום ‪ 6‬באפריל‪ 2014 ,‬ותיקון לו מיום ‪ 7‬באפריל‪ 2014 ,‬שפורסם‬
‫על פי תשקיף המדף שפרסמה החברה ביום ‪ 29‬במאי ‪ ,2013‬הנפיקה החברה‪ ,‬ביום ‪30‬‬
‫באפריל ‪ 8,382,634 ,2014‬מניות רגלות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬תמורת ההנפקה ברוטו‬
‫הסתכמה בכ‪ 20,387 -‬אלפי ש"ח והוצאות ההנפקה הסתכמו לסך של כ‪ 502 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .4‬ביום ‪ 21‬באפריל ‪ ,2015‬ובהמשך לעמידת גרדיה באבן הדרך הראשונה על פי הסכם אשר‬
‫נחתם בין החברה לבעלי מניות גרדיה לשעבר (ראה באור ‪ ,)6‬הקצתה החברה ‪72,500‬‬
‫מניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪.‬‬
‫‪ .5‬בהתאם לדוח הצעת מדף מיום ‪ 29‬במרס‪ ,2015 ,‬הנפיקה החברה זכויות לניירות ערך‬
‫כדלהלן‪:‬‬
‫‪ 4,931,002‬מניות רגילות של החברה בערך נקוב של ‪ 0.20‬ש"ח כ"א ו‪4,931,002 -‬‬
‫כתבי אופציה (סדרה ‪ )6‬ניתנים למימוש למניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‪ ,‬ב‪-‬‬
‫‪ 493,100‬יחידות במחיר של ‪ 15.6‬אגורות ליחידה‪.‬‬
‫כתבי אופציה (סדרה ‪ )6‬ניתנים למימוש למניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬
‫כנגד תשלום מחיר מימוש של ‪ 2.1‬ש"ח‪ .‬מחיר המימוש אינו צמוד למדד כלשהו‪.‬‬
‫כתבי האופציה ניתנים למימוש למניה רגילה אחת עד ליום ‪ 27‬בדצמבר‪.2015 ,‬‬
‫תמורת ההנפקה ברוטו הסתכמה בכ‪ 7,692 -‬אלפי ש"ח והוצאות ההנפקה הסתכמו‬
‫לסך של כ‪ 326 -‬אלפי ש"ח‪ .‬שוי המניות חושב על פי מחיר שוק מצוטט ותמורת‬
‫ההנפקה נטו יוחסה למניות ולאופציות בהתבסס על יחסי שווי הוגן במועד‬
‫ההנפקה כאמור‪ .‬מחיר האופציה למועד ההנפקה בסך של כ‪ 0.14 -‬ש"ח חושב על פי‬
‫נוסחת בלאק ושולס‪ .‬שווי זה מבוסס על ההנחות הבאות‪ :‬שער בבורסה של מניית‬
‫החברה ביום ההנפקה ‪ 1.515‬ש"ח‪ ,‬דיבידנד צפוי בשיעור של ‪ ,0%‬סטיית תקן צפויה‬
‫בשיעור של ‪ ,62.66%‬ריבית חסרת סיכון בשיעור של ‪ 0.05%‬ואורך תקופה צפויה עד‬
‫למימוש של ‪ 0.67‬שנים‪.‬‬
‫ביום ‪ 27‬באפריל‪ 2015 ,‬הוקצו המניות והאופציות האמורות‪.‬‬
‫לפרטים נוספים ראה סעיף ‪17‬ב'‪.‬‬
‫‪- 49 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:17‬‬
‫הון‪ ,‬קרנות ועודפים (המשך)‬
‫‪ .6‬ביום ‪ 13‬ביולי ‪ ,2015‬ובהמשך לעמידת גרדיה באבן הדרך השניה על פי הסכם אשר נחתם‬
‫בין החברה לבעלי מניות גרדיה לשעבר (ראה באור ‪ ,)6‬הקצתה החברה ‪ 290,000‬מניות‬
‫רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ .‬בנוסף‪ ,‬שילמה החברה ‪ 600‬אלפי דולר (‪2,266‬‬
‫אלפי ש"ח) לבעלי מניות גרדיה לשעבר‪.‬‬
‫‪ .7‬בהתאם לדוח הצעת מדף מיום ‪ 9‬בספטמבר‪ ,2015 ,‬הנפיקה החברה ‪ 7,815,005‬מניות‬
‫רגלות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬תמורת ההנפקה ברוטו הסתכמה בכ‪ 13,520 -‬אלפי ש"ח‬
‫והוצאות ההנפקה הסתכמו לסך של כ‪ 601 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .8‬בהתאם לדוח הצעת מדף מיום ‪ 10‬בנובמבר‪ ,2015 ,‬הנפיקה החברה ‪ 6,999,100‬מניות‬
‫רגלות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬תמורת ההנפקה ברוטו הסתכמה בכ‪ 12,108 -‬אלפי ש"ח‬
‫והוצאות ההנפקה הסתכמו לסך של כ‪ 481 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .9‬ביום ‪ 29‬ביוני ‪ ,2016‬אישר דירקטוריון החברה את התקשרות החברה בהסכם לביצוע‬
‫הקצאה פרטית עם מפיץ של מוצרי החברה בגרמניה (להלן‪" :‬הניצע") של ‪ 597,222‬מניות‬
‫רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ .‬תמורת הקצאת המניות נאמדת בסך של‬
‫‪ 1,074‬אלפי ש"ח‪ ,‬המשקף מחיר של ‪ 1.8‬ש"ח לכל מניה‪.‬‬
‫‪ .10‬בהתאם לדוח הצעת מדף מיום ‪ 21‬בספטמבר‪ ,2016 ,‬הנפיקה החברה ‪ 10,626,000‬מניות‬
‫בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬תמורת ההנפקה ברוטו הסתכמה בכ‪ 13,814 -‬אלפי ש"ח והוצאות‬
‫ההנפקה הסתכמו לסך של כ‪ 931 -‬אלפי ש"ח‪ .‬בנוסף‪ ,‬ראה ביאור ‪17‬ב'‪.4‬‬
‫ב‪.‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫‪ .1‬בהתאם לדוח הצעת מדף מיום ‪ 29‬במרס‪ ,2015 ,‬הקצתה החברה ‪ 4,931,002‬כתבי אופציה‬
‫(סדרה ‪ )6‬ניתנים למימוש למניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‪ .‬ראה סעיף א'‪ 5‬לעיל‪.‬‬
‫‪ .2‬במהלך שנת ‪ ,2015‬מומשו ‪ 38,611‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )6‬ל‪ 38,611 -‬מניות רגילות בנות‬
‫‪ 0.20‬ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ ,‬בתמורה לסך של ‪ 81‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .3‬ביום ‪ 27‬בדצמבר ‪ 2015‬פקעו יתרת ‪ 4,892,391‬כתבי אופציה מסדרה ‪.6‬‬
‫‪ .4‬בהתאם לדוח הצעת מדף מיום ‪ 21‬בספטמבר‪ ,2016 ,‬הקצתה החברה ‪13,282,500 ,4,931‬‬
‫כתבי אופציה (סדרה ‪ )7‬ניתנים למימוש ל‪ 13,282,500 -‬מניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬
‫כ"א‪ .‬ראה סעיף א'‪ 10‬לעיל‪.‬‬
‫כל כתב אופציה (סדרה ‪ )7‬ניתן למימוש למניה רגילה בת ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א כנגד תשלום‬
‫מחיר מימוש של ‪ 1.73‬ש"ח למניה‪ .‬מחיר המימוש אינו צמוד למדד כלשהו‪ .‬כתבי האופציה‬
‫ניתנים למימוש עד ליום ‪ 20‬בספטמבר‪.2018 ,‬‬
‫תמורת ההנפקה ברוטו הסתכמה בכ‪ 13,814 -‬אלפי ש"ח והוצאות ההנפקה הסתכמו לסך‬
‫של כ‪ 931 -‬אלפי ש"ח‪ .‬שוי המניות חושב על פי מחיר שוק מצוטט ותמורת ההנפקה נטו‬
‫יוחסה למניות ולאופציות בהתבסס על יחסי שווי הוגן במועד ההנפקה כאמור‪ .‬מחיר‬
‫האופציה למועד ההנפקה בסך של כ‪ 0.38 -‬ש"ח חושב על פי נוסחת בלאק ושולס‪ .‬שווי זה‬
‫מבוסס על ההנחות הבאות‪ :‬שער בבורסה של מניית החברה ביום הענקה ‪ 1.275‬ש"ח‪,‬‬
‫דיבידנד צפוי בשיעור של ‪ ,0%‬סטיית תקן צפויה בשיעור של ‪ ,71.1%‬ריבית חסרת סיכון‬
‫בשיעור של ‪ 0.29%‬ואורך תקופה צפויה עד למימוש של שנתיים‪ .‬ביום ‪ 25‬בספטמבר‪2016 ,‬‬
‫הוקצו המניות והאופציות האמורות‪.‬‬
‫‪- 50 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:17‬‬
‫הון‪ ,‬קרנות ועודפים (המשך)‬
‫ג‪.‬‬
‫תכנית אופציות לעובדים ולנותני שירותים‬
‫‪ .1‬בשנת ‪ ,2004‬אישר דירקטוריון החברה תכנית אופציות לעובדים ונותני שירותים (להלן ‪-‬‬
‫התכנית)‪ ,‬על פיה יוענקו לעובדים בכירים בחברה‪ ,‬ללא תמורה‪ ,‬כתבי אופציה‪ ,‬אשר כל ‪20‬‬
‫מהם ניתן למימוש למניה רגילה אחת בת ‪ 0.20‬ש"ח של החברה בתוספת מימוש של ‪0.20‬‬
‫ש"ח לאופציה‪ .‬המניות הרגילות שתוקצינה בעקבות מימוש האופציות תהיינה זהות בכל‬
‫זכויותיהן למניות הרגילות של החברה‪ ,‬מיד עם הקצאתן‪ .‬אופציה שלא תמומש תוך ‪10‬‬
‫שנים ממועד ההקצאה ‪ -‬תפקע‪ ,‬אלא אם כן יוארך תוקפה על ידי הדירקטוריון‪ .‬נכון ליום‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2016‬סך כמות האופציות שהוקצו על פי התוכנית עומדת על כ‪ 37,031 -‬אלפי‬
‫אופציות מתוכנית זו‪.‬‬
‫‪ .2‬ביום ‪ 14‬במאי‪ 2014 ,‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר קבלת המלצת ועדת התגמול של‬
‫החברה‪ ,‬הקצאת ‪ 1,692,553‬כתבי אופציה לא רשומים של החברה הניתנות למימוש ל‪-‬‬
‫‪ 84,628‬מניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה לעובד בכיר בחברה‪ .‬מחיר‬
‫המימוש של האופציות הינו ‪ 275.16‬אגורות לכל מניה (כל ‪ 20‬אופציות ניתנות למימוש‬
‫למניה אחת)‪ ,‬לא צמוד למדד (מחיר הסגירה הממוצע של מניית החברה ב‪ 60 -‬ימי המסחר‬
‫אשר קדמו למועד אישור דירקטוריון החברה‪ ,‬קרי‪ 14 :‬במאי ‪ .)2014‬העובד יהיה זכאי‬
‫לממש את האופציות במשך ‪ 36‬חודשים החל ממועד ההקצאה‪ ,‬באופן שבתום השנה‬
‫הראשונה‪ ,‬החל ממועד ההקצאה‪ ,‬ניתן יהיה לממש ארבע חלקי שנים עשר (‪ )4/12‬מכתבי‬
‫האופציה ולאחריה בכל רבעון ניתן יהיה לממש אחד חלקי שניים עשר (‪ )1/12‬מכמות‬
‫האופציות כאמור לעיל‪ ,‬בכפוף לכך כי העובד ימשיך להיות מועסק בחברה‪ .‬מועד פקיעת‬
‫האופציות האמורות הינו ‪ 10‬שנים ממועד ההקצאה‪ .‬כל האופציות אשר טרם הבשילו‬
‫יפקעו מיידית עם סיום ההעסקה ויתרת האופציות אשר הבשילו יהיו ברות מימוש במשך‬
‫‪ 3‬חודשים ממועד סיום ההעסקה‪ .‬האופציות האמורות הוקצו ביום ‪ 15‬ביוני‪.2014 ,‬‬
‫‪ .3‬ביום ‪ 26‬באוגוסט ‪ 2014‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר קבלת המלצת ועדת התגמול של‬
‫החברה‪ ,‬הקצאת ‪ 1,738,897‬כתבי אופציה לא רשומים של החברה (כל ‪ 20‬אופציות ניתנות‬
‫למימוש למניה אחת) הניתנות למימוש ל‪ 86,945 -‬מניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬
‫של החברה לעובד בחברה‪ .‬מחיר המימוש של האופציות הינו ‪ 200.34‬אגורות לכל מניה‪,‬‬
‫לא צמוד למדד (מחיר הסגירה הממוצע של מניית החברה ב‪ 60 -‬ימי המסחר אשר קדמו‬
‫למועד אישור דירקטוריון החברה‪ ,‬קרי‪ 26 :‬באוגוסט ‪ .)2014‬העובד יהיה זכאי לממש את‬
‫האופציות במשך ‪ 36‬חודשים החל ממועד ההקצאה‪ ,‬באופן שבתום השנה הראשונה‪ ,‬החל‬
‫ממועד ההקצאה‪ ,‬ניתן יהיה לממש ארבע חלקי שנים עשר (‪ )4/12‬מכתבי האופציה‬
‫ולאחריה בכל רבעון ניתן יהיה לממש אחד חלקי שניים עשר (‪ )1/12‬מכמות האופציות‬
‫כאמור לעיל‪ ,‬בכפוף לכך כי העובד ימשיך להיות מועסק בחברה‪ .‬מועד פקיעת האופציות‬
‫האמורות הינו ‪ 10‬שנים ממועד ההקצאה‪ .‬כל האופציות אשר טרם הבשילו יפקעו מיידית‬
‫עם סיום ההעסקה ויתרת האופציות אשר הבשילו יהיו ברות מימוש במשך ‪ 3‬חודשים‬
‫ממועד סיום ההעסקה‪.‬‬
‫‪- 51 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:17‬‬
‫הון‪ ,‬קרנות ועודפים (המשך)‬
‫ג‪.‬‬
‫תכנית אופציות לעובדים ולנותני שירותים (המשך)‬
‫‪ .4‬ביום ‪ 28‬במאי‪ 2015 ,‬אישר דירקטוריון החברה תכנית אופציות לעובדים ונותני שירותים‬
‫(להלן ‪ -‬התכנית)‪ ,‬על פיה יוענקו לעובדים בכירים בחברה‪ ,‬ללא תמורה‪ ,‬כתבי אופציה‪,‬‬
‫אשר כל אחד מהם ניתן למימוש למניה רגילה אחת בת ‪ 0.20‬ש"ח של החברה‪ .‬המניות‬
‫הרגילות שתוקצינה בעקבות מימוש האופציות תהיינה זהות בכל זכויותיהן למניות‬
‫הרגילות של החברה‪ ,‬מיד עם הקצאתן‪ .‬אופציה שלא תמומש תוך ‪ 10‬שנים ממועד‬
‫ההקצאה ‪ -‬תפקע‪ ,‬אלא אם כן יוארך תוקפה על ידי הדירקטוריון‪ .‬תוכנית אופציות זו‬
‫מחליפה את תוכנית האופציות כפי שמתוארת בבאור ‪17‬ג'‪.1‬‬
‫‪ .5‬ביום ‪ 7‬ביוני‪ 2015 ,‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬הקצאת ‪ 2,008,669‬כתבי אופציה לרכישת‬
‫מניות רגילות של החברה בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת למספר גורמים בקבוצה‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫א‪ 1,049,832 .‬אופציות לעובדים בקבוצה‪ ,‬אשר יהיו זכאים לממש את האופציות‪,‬‬
‫בתמורה ל‪ 2.10 -‬ש"ח למניה‪ ,‬בתום תקופות הבשלה כדלקמן‪ :‬שליש מהאופציות‬
‫ניתנות למימוש לאחר שנה ממועד ההקצאה והיתרה ב‪ 8 -‬חלקים שווים אשר‬
‫יבשילו מדי רבעון לאחר מכן במשך שנתיים נוספות‪ .‬הערך הכלכלי התיאורטי‬
‫הכולל‪ ,‬המחושב בהתאם לפרמטרים המופיעים להלן‪ ,‬הינו כ‪ 2,183 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ב‪ 163,994 .‬אופציות ליועצים בקבוצה‪ ,‬אשר יהיו זכאים לממש את האופציות‪,‬‬
‫בתמורה ל‪ 2.10 -‬ש"ח למניה‪ ,‬בתום תקופות ההבשלה כדלקמן‪ :‬שליש מהאופציות‬
‫ניתנות למימוש לאחר שנה ממועד ההקצאה והיתרה ב‪ 8 -‬חלקים שווים אשר‬
‫יבשילו מדי רבעון לאחר מכן במשך שנתיים נוספות‪ .‬הערך הכלכלי התיאורטי‬
‫הכולל‪ ,‬המחושב בהתאם לפרמטרים המופיעים להלן‪ ,‬הינו כ‪ 337 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ג‪ 794,843 .‬אופציות למנכ"ל הקבוצה‪ ,‬אשר יהיה זכאי לממש את האופציות בתום‬
‫תקופות ההבשלה כדלקמן‪ :‬שליש מהאופציות ניתנות למימוש לאחר שנה ממועד‬
‫ההקצאה והיתרה ב‪ 8 -‬חלקים שווים מדי רבעון לאחר מכן במשך שנתיים נוספות‪.‬‬
‫הענקת האופציות האמורות אושרה באסיפה כללית ביום ‪ 7‬ביולי‪.2015 ,‬תוספת‬
‫המימוש בגין ‪ 459,671‬אופציות הינה ‪ 2.10‬ש"ח למניה‪ ,‬בגין ‪ 167,586‬אופציות הינה‬
‫‪ 2.50‬ש"ח למניה ובגין ‪ 167,586‬אופציות הינה ‪ 3.25‬ש"ח למניה‪ .‬הערך הכלכלי‬
‫התיאורטי הכולל‪ ,‬המחושב בהתאם לפרמטרים המופיעים להלן‪ ,‬הינו כ‪1,680 -‬‬
‫אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .6‬ביום ‪ 21‬במרס‪ 2016 ,‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬הקצאת ‪ 2,654,124‬כתבי אופציה לרכישת‬
‫מניות רגילות של החברה בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת למספר גורמים בקבוצה‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫א‪ 1,449,456 .‬אופציות לעובדים ויועצים בקבוצה‪ .‬מחיר המימוש של האופציות הנו‬
‫כמפורט להלן‪ )1( :‬מחיר המימוש של ‪ 1,246,493‬מתוך אופציות הינו ‪ 1.73‬ש"ח לכל‬
‫כתב אופציה (להלן "כמות האופציות הראשונה"); (‪ )2‬מחיר המימוש של ‪202,963‬‬
‫מתוך האופציות הינו ‪ 2.1‬ש"ח לכל כתב אופציה (להלן "כמות האופציות השנייה")‪.‬‬
‫תנאי המימוש של האופציות הינם כדלקמן‪:‬‬
‫"כמות האופציות הראשונה" ‪ -‬תקופות הבשלה כדלקמן‪ :‬שליש מהאופציות ניתנות‬
‫למימוש לאחר שנה ממועד ההקצאה והיתרה ב‪ 8 -‬חלקים שווים אשר יבשילו מדי‬
‫רבעון לאחר מכן במשך שנתיים נוספות‪.‬‬
‫‪- 52 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:17‬‬
‫הון‪ ,‬קרנות ועודפים (המשך)‬
‫"כמות האופציות השניה" ‪ -‬הניצעים יהיו זכאים לממש את כמות האופציות השניה‬
‫במלואה ובאופן מיידי‪ ,‬בקרות כל אחד מן האירועים המנויים להלן‪( :‬א) כל מכירה‪,‬‬
‫השכרה‪ ,‬החכרה‪ ,‬החלפה או העברה אחרת (בעסקה אחת או בסדרה של עסקאות‬
‫קשורות) של כל הנכסים או של נכסים המהווים כלל או עיקר נכסי חברת גרדיה כפי‬
‫שיהיו מעת לעת; או (ב) הנפקת מניות רגילות של גרדיה‪ ,‬המהוות יותר מ‪ 51% -‬מהון‬
‫המניות המנופק והנפרע של גרדיה במועד הנפקתם‪ ,‬לצד שלישי בלתי קשור; או (ג)‬
‫כל מכירה של מניות גרדיה או ביצוע מיזוג של גרדיה אשר במסגרתה יוותרו בידי‬
‫החברה פחות מ‪ 50%-‬ממניות גרדיה‪.‬‬
‫הערך הכלכלי התיאורטי הכולל‪ ,‬המחושב בהתאם לפרמטרים המופיעים להלן‪ ,‬הינו‬
‫כ‪ 1,455 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ב‪ 694,188 .‬אופציות לדירקטורים בקבוצה‪ ,‬אשר יהיו זכאים לממש את האופציות‪,‬‬
‫בתמורה ל‪ 1.73 -‬ש"ח למניה‪ ,‬בתום תקופות הבשלה כדלקמן‪ :‬שליש מהאופציות‬
‫ניתנות למימוש לאחר שנה ממועד ההקצאה והיתרה ב‪ 8 -‬חלקים שווים אשר יבשילו‬
‫מדי רבעון לאחר מכן במשך שנתיים נוספות‪ .‬הערך הכלכלי התיאורטי הכולל‪,‬‬
‫המחושב בהתאם לפרמטרים המופיעים להלן‪ ,‬הינו כ‪ 716 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ג‪ 510,480 .‬אופציות למנכ"ל הקבוצה‪ .‬מחיר המימוש של האופציות הנו כמפורט להלן‪:‬‬
‫(‪ )1‬מחיר המימוש של ‪ 255,240‬מתוך אופציות הינו ‪ 1.73‬ש"ח לכל כתב אופציה (להלן‬
‫"כמות האופציות השלישית"); (‪ )2‬מחיר המימוש של ‪ 255,240‬מתוך האופציות הינו‬
‫‪ 2.1‬ש"ח לכל כתב אופציה (להלן "כמות האופציות הרביעית")‪.‬‬
‫תנאי המימוש של האופציות הינם כדלקמן‪:‬‬
‫כמות האופציות ה"שלישית" ‪ -‬תקופות הבשלה כדלקמן‪ :‬שליש מהאופציות ניתנות‬
‫למימוש לאחר שנה ממועד ההקצאה והיתרה ב‪ 8 -‬חלקים שווים אשר יבשילו מדי רבעון‬
‫לאחר מכן במשך שנתיים נוספות‪.‬‬
‫כמות האופציות ה"רביעית" ‪ -‬הניצע יהיו זכאי לממש את כמות האופציות הרביעית‬
‫במלואה ובאופן מיידי‪ ,‬בקרות כל אחד מן האירועים המנויים להלן‪( :‬א) כל מכירה‪,‬‬
‫השכרה‪ ,‬החכרה‪ ,‬החלפה או העברה אחרת (בעסקה אחת או בסדרה של עסקאות‬
‫קשורות) של כל הנכסים או של נכסים המהווים כלל או עיקר נכסי חברת גרדיה כפי‬
‫שיהיו מעת לעת; או (ב) הנפקת מניות רגילות של גרדיה‪ ,‬המהוות יותר מ‪ 51% -‬מהון‬
‫המניות המנופק והנפרע של גרדיה במועד הנפקתם‪ ,‬לצד שלישי בלתי קשור; או (ג) כל‬
‫מכירה של מניות גרדיה או ביצוע מיזוג של גרדיה אשר במסגרתה יוותרו בידי החברה‬
‫פחות מ‪ 50%-‬ממניות גרדיה‪.‬‬
‫הערך הכלכלי התיאורטי הכולל‪ ,‬המחושב בהתאם לפרמטרים המופיעים להלן‪ ,‬הינו כ‪-‬‬
‫‪ 516‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪- 53 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:17‬‬
‫הון‪ ,‬קרנות ועודפים (המשך)‬
‫החברה בחנה את הערך הכלכלי התאורטי של האופציות באמצעות מעריך שווי חיצוני‪.‬‬
‫לגבי כלל האופציות‪ ,‬שיעור הדיבידנד הצפוי הינו אפס והמודל המיושם לחישוב השווי‬
‫ההוגן של האופציות הינו בלק ושולס‪ .‬אומדן השווי ההוגן והפרמטרים אשר שימשו‬
‫ביישום המודל הינם כדלהלן‪:‬‬
‫סעיף‬
‫בביאור‬
‫ערך‬
‫כלכלי תאורטי‬
‫מחיר‬
‫מניה‬
‫תנודתיות‬
‫צפויה‬
‫תקופה צפויה‬
‫עד המימוש‬
‫שיעור הריבית‬
‫חסרת סיכון‬
‫‪0.96-1.00‬‬
‫‪1.03‬‬
‫‪0.99-1.03‬‬
‫‪1.467‬‬
‫‪1.495‬‬
‫‪1.495‬‬
‫‪68%‬‬
‫‪68%‬‬
‫‪68%‬‬
‫‪8.23-8.94‬‬
‫‪8.63-8.66‬‬
‫‪8.63-8.88‬‬
‫‪2.15%‬‬
‫‪2.10%‬‬
‫‪2.10%‬‬
‫א'‬
‫ב'‬
‫ג'‬
‫בהמשך לחישוב השווי ההוגן של האופציות כאמור ובהתייחס לחישוב אורך חיי‬
‫האופציות‪ ,‬החברה העריכה את תוחלת ההסתברות להתרחשות אחד מן האירועים‬
‫המפורטים לגבי "כמות האופציות השנייה" ו"כמות האופציות הרביעית" לעיל‪ ,‬בשיעור‬
‫של ‪ 85%‬עד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2017 ,‬‬
‫‪ .7‬ביום ‪ 11‬בספטמבר‪ 2016 ,‬אושרה הקצאת ‪ 453,489‬אופציות לשלושה יועצים בקבוצה‪.‬‬
‫לפרטים נוספים בדבר ההקצאה ראה באור ‪16‬ו' לעיל‪.‬‬
‫התנועה במספר האופציות למניות הנם כדלקמן‪:‬‬
‫כמות‬
‫קיימות במחזור לתחילת‬
‫התקופה‬
‫הוענקו‬
‫חולטו‬
‫פקעו‬
‫קיימות במחזור לתום‬
‫תקופה‬
‫ניתנות למימוש בתום‬
‫התקופה‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫מחיר מימוש‬
‫מחיר מימוש‬
‫כמות‬
‫ממוצע‬
‫כמות‬
‫ממוצע‬
‫‪2014‬‬
‫מחיר מימוש‬
‫ממוצע‬
‫‪0.46 26,713,105‬‬
‫‪1.73 3,182,613‬‬
‫(‪0.78 )657,679‬‬
‫(‪0.29 )242,273‬‬
‫‪0.32 25,017,745‬‬
‫‪2.23 2,008,669‬‬
‫‪1.12‬‬
‫(‪)313,309‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪29,759,251‬‬
‫‪3,431,450‬‬
‫(‪)3,097,056‬‬
‫(‪)5,075,900‬‬
‫‪0.37‬‬
‫‪0.12‬‬
‫‪0.27‬‬
‫‪0.03‬‬
‫‪0.59 28,995,766‬‬
‫‪0.46 26,713,105‬‬
‫‪25,017,745‬‬
‫‪0.32‬‬
‫‪0.39 23,539,408‬‬
‫‪0.34 18,725,300‬‬
‫‪10,276,563‬‬
‫‪0.4‬‬
‫סכומי ההוצאות שהוכרו בדוחות על הרווח הכולל של החברה לשנים המדווחות בגין הענקות‬
‫אופציות לעובדים יועצים ודירקטורים הינם‪:‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪3,027‬‬
‫‪1,907‬‬
‫‪1,391‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2014‬‬
‫התכניות לעובדים אמורות להתנהל במסגרת כללים שנקבעו לעניין זה בסעיף ‪ 102‬לפקודת‬
‫מס הכנסה‪.‬‬
‫בהתאם למסלול שנבחר על ידי החברה ועל פי כללים אלה‪ ,‬החברה אינה זכאית לתבוע‬
‫כהוצאה לצרכי מס סכומים הנזקפים לעובדים כהטבה‪ ,‬לרבות סכומים הנרשמים כהטבת שכר‬
‫בחשבונות החברה‪ ,‬בגין האופציות שהעובדים קיבלו במסגרת התכנית‪ ,‬למעט מרכיב הטבה‬
‫פירותי‪ ,‬אם קיים‪ ,‬שנקבע במועד ההקצאה‪ .‬לאלו שאינם עובדי החברה‪ ,‬וכן לבעלי שליטה‬
‫(כהגדרת מונח זה בפקודת מס הכנסה) הוענקו אופציות לפי סעיף ‪(3‬ט) של פקודת מס הכנסה‪.‬‬
‫‪- 54 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:18‬‬
‫הכנסות ועלות המכירות‬
‫א‪.‬‬
‫הכנסות ממכירות ‪ -‬נטו‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הכנסות יצוא (בעיקר אירופה)‬
‫הכנסות בארץ‬
‫מכירות ללקוחות עיקריים‪:‬‬
‫לקוח א'‬
‫לקוח ב'‬
‫לקוח ג'‬
‫לקוח ד'‬
‫לקוח ה'‬
‫ב‪.‬‬
‫‪6,758‬‬
‫‪595‬‬
‫‪4,796‬‬
‫‪382‬‬
‫‪4,544‬‬
‫‪372‬‬
‫‪7,353‬‬
‫‪5,178‬‬
‫‪4,916‬‬
‫‪854‬‬
‫‪772‬‬
‫‪600‬‬
‫‪409‬‬
‫‪439‬‬
‫‪749‬‬
‫‪792‬‬
‫‪344‬‬
‫‪25‬‬
‫‪343‬‬
‫‪887‬‬
‫‪454‬‬
‫‪275‬‬
‫‬‫‪423‬‬
‫הכנסות לפי קטגוריות מוצר‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סטנטים פריפריאליים‬
‫מוצרי עיגון רשתות לרקמות רכות‬
‫פילטרים לפתרונות סחף בצנתורים‬
‫ג‪.‬‬
‫‪5,335‬‬
‫‪1,457‬‬
‫‪561‬‬
‫‪3,801‬‬
‫‪1,128‬‬
‫‪249‬‬
‫‪3,615‬‬
‫‪1,132‬‬
‫‪169‬‬
‫‪7,353‬‬
‫‪5,178‬‬
‫‪4,916‬‬
‫עלויות מכר אחרות‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫במסגרת פעילות תעשייתית‪:‬‬
‫שימוש בחומרים‪ ,‬עבודות חוץ ואחזקת מחלקת‬
‫תפעול‬
‫שכר ונלוות‬
‫שכירות ואחזקת מבנה‬
‫הפחתות נכסים בלתי מוחשיים‬
‫הוצאות ייצור אחרות‬
‫קיטון (גידול) במלאי‪:‬‬
‫תוצרת גמורה‬
‫תוצרת בעיבוד‬
‫‪- 55 -‬‬
‫‪2,166‬‬
‫‪986‬‬
‫‪405‬‬
‫‪1,394‬‬
‫‪419‬‬
‫‪1,089‬‬
‫‪666‬‬
‫‪388‬‬
‫‪1,391‬‬
‫‪589‬‬
‫‪2,330‬‬
‫‪700‬‬
‫‪353‬‬
‫‪1,568‬‬
‫‪310‬‬
‫(‪)122‬‬
‫(‪)77‬‬
‫‪7‬‬
‫‪291‬‬
‫‪21‬‬
‫(‪)875‬‬
‫‪5,171‬‬
‫‪4,421‬‬
‫‪4,407‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪- :19‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח אחרות‪ ,‬נטו‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫שכר ונלוות‬
‫פחת והפחתות‬
‫קבלני משנה וחומרי גלם‬
‫שכר דירה ואחזקה‬
‫רגולוציה ובקרת איכות‬
‫נסיעות לחו"ל‬
‫קיזוז בהוצאות בגין מענקים‬
‫אחרים‬
‫באור ‪-:20‬‬
‫‪6,749‬‬
‫‪249‬‬
‫‪5,700‬‬
‫‪427‬‬
‫‪499‬‬
‫‪286‬‬
‫(‪)640‬‬
‫‪224‬‬
‫‪5,815‬‬
‫‪444‬‬
‫‪2,338‬‬
‫‪413‬‬
‫‪785‬‬
‫‪201‬‬
‫(‪)676‬‬
‫‪147‬‬
‫‪6,356‬‬
‫‪555‬‬
‫‪3,949‬‬
‫‪416‬‬
‫‪590‬‬
‫‪236‬‬
‫(‪)368‬‬
‫‪213‬‬
‫‪13,494‬‬
‫‪9,467‬‬
‫‪11,947‬‬
‫הוצאות מכירה ושיווק אחרות‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫שכר ונלוות‬
‫עבודות חוץ‬
‫נסיעות לחו"ל‬
‫פרסום‬
‫אחרות‬
‫באור ‪-:21‬‬
‫‪1,819‬‬
‫‪194‬‬
‫‪457‬‬
‫‪178‬‬
‫‪247‬‬
‫‪1,028‬‬
‫‪284‬‬
‫‪244‬‬
‫‪294‬‬
‫‪244‬‬
‫‪1,005‬‬
‫‪523‬‬
‫‪395‬‬
‫‪202‬‬
‫‪240‬‬
‫‪2,895‬‬
‫‪2,094‬‬
‫‪2,365‬‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫שכר ונלוות‬
‫שירותים מקצועיים‬
‫פטנטים‬
‫צורכי משרד ותקשורת‬
‫דמי שכירות ואחזקת משרד‬
‫הפחתות נכסים בלתי מוחשיים‬
‫פחת‬
‫אש"ל‪ ,‬כיבודים ונסיעות‬
‫ביטוחים‬
‫אחרות‬
‫‪- 56 -‬‬
‫‪4,794‬‬
‫‪1,559‬‬
‫‪431‬‬
‫‪265‬‬
‫‪164‬‬
‫‪34‬‬
‫‪145‬‬
‫‪39‬‬
‫‪174‬‬
‫‪521‬‬
‫‪4,032‬‬
‫‪1,782‬‬
‫‪430‬‬
‫‪303‬‬
‫‪157‬‬
‫‪21‬‬
‫‪127‬‬
‫‪53‬‬
‫‪191‬‬
‫‪564‬‬
‫‪3,732‬‬
‫‪1,815‬‬
‫‪515‬‬
‫‪301‬‬
‫‪217‬‬
‫‪21‬‬
‫‪140‬‬
‫‪41‬‬
‫‪169‬‬
‫‪743‬‬
‫‪8,126‬‬
‫‪7,660‬‬
‫‪7,694‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:22‬‬
‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫באור ‪-:23‬‬
‫הוצאות מימון‪:‬‬
‫ הוצאות ריבית בגין אשראי מתאגידים בנקאיים‬‫ועמלות‬
‫ הפרשי שער‬‫ שינויים בשווי הוגן של תמורה מותנית‬‫ הוצאות נטו מעדכון אומדן תחזית המכירות‬‫וקידום ערך הזמן בגין ההתחייבות למדען הראשי‬
‫במשרד הכלכלה‬
‫‪ -‬אחרות‬
‫‪67‬‬
‫‪119‬‬
‫‪848‬‬
‫‪63‬‬
‫‪270‬‬
‫‪1,608‬‬
‫‪61‬‬
‫‪40‬‬
‫‪799‬‬
‫‪272‬‬
‫‪17‬‬
‫‬‫‪15‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫סך הוצאות מימון‬
‫‪1,323‬‬
‫‪1,956‬‬
‫‪900‬‬
‫הכנסות מימון‪:‬‬
‫ הכנסות נטו מעדכון אומדן תחזית המכירות‬‫וקידום ערך הזמן בגין ההתחייבות למדען הראשי‬
‫במשרד הכלכלה‬
‫ הכנסות ריבית מפיקדונות בנקאיים לזמן קצר‬‫‪ -‬אחרות‬
‫‬‫‪39‬‬
‫‪-‬‬
‫‪196‬‬
‫‪12‬‬
‫‪-‬‬
‫‪263‬‬
‫‪30‬‬
‫‪14‬‬
‫סך הכנסות מימון‬
‫‪39‬‬
‫‪208‬‬
‫‪307‬‬
‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬
‫‪1,284‬‬
‫‪1,748‬‬
‫‪593‬‬
‫הפסד למניה‬
‫א‪.‬‬
‫בסיסי‬
‫ההפסד הבסיסי למניה מחושב על‪-‬ידי חלוקת ההפסד המיוחס לבעלי מניות של החברה האם‬
‫בממוצע המשוקלל של מספר המניות הרגילות המונפקות‪ ,‬לאחר שהובא בחשבון‪ ,‬בתוקף‬
‫למפרע‪ ,‬מרכיב ההטבה בהנפקת זכויות שבוצעה במהלך ‪ 2014‬ואיחוד הון שבוצע בשנת ‪.2015‬‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫הפסד המיוחס לבעלי מניות של החברה האם‬
‫(באלפי ש"ח)‬
‫הממוצע המשוקלל של מספר המניות הרגילות‬
‫המונפקות‬
‫הפסד בסיסי למניה (ש"ח)‬
‫ב‪.‬‬
‫‪23,917‬‬
‫‪20,932‬‬
‫‪24,644‬‬
‫‪44,941,377‬‬
‫‪0.53‬‬
‫‪28,525,759‬‬
‫‪0.73‬‬
‫‪18,427,383‬‬
‫‪1.31‬‬
‫מדולל‬
‫הפסד מדולל למניה תואם להפסד הבסיסי למניה מאחר שהשפעת הכללתן של מניות מדללות‬
‫פוטנציאליות (בגין אופציות) אינה מדללת‪.‬‬
‫‪- 57 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:24‬‬
‫הוצאות בגין הטבות לעובדים‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫שכר ומשכורת‬
‫ביטוח לאומי‬
‫אופציות למניות שהוענקו לעובדים ונותני שירותים‬
‫הוצאות ‪ -‬תוכניות להפקדה מוגדרת והטבות אחרות‬
‫באור ‪-:25‬‬
‫‪9,271‬‬
‫‪500‬‬
‫‪3,027‬‬
‫‪1,372‬‬
‫‪7,490‬‬
‫‪432‬‬
‫‪1,907‬‬
‫‪1,222‬‬
‫‪8,326‬‬
‫‪445‬‬
‫‪1,391‬‬
‫‪1,338‬‬
‫‪14,170‬‬
‫‪11,051‬‬
‫‪11,500‬‬
‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים‬
‫א‪ .‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2016‬רואה החברה בכל אחת בנפרד מבין‪ ,FILVEST S.C.A :‬המאוגדת‬
‫בלוקסמבורג‪ ,‬אשר בבעלותה ‪ 25.69%‬מהון החברה‪ ,‬חברת מיכאל אילן ניהול והשקעות בע"מ‪,‬‬
‫המאוגדת בישראל‪ ,‬אשר בבעלותה ‪ 9.89%‬מהון החברה‪THE DAVID MILCH FAMILY 2010 ,‬‬
‫‪ ,TRUST‬המאוגדת בארה"ב‪ ,‬ו‪ DR. DAVID MILCH -‬אשר בבעלותם המשותפת ‪ 9.35%‬מהון‬
‫החברה‪ ,‬ומיטב דש השקעות בע"מ‪ ,‬המאוגדת בישראל‪ ,‬אשר בבעלותה ‪ 7.75%‬מהון החברה‪ ,‬כל‬
‫עוד הינן בעלי עניין בחברה וזאת לצרכי אישור עסקאות עם כל אחת מהן בנפרד ו‪/‬או עם אדם‬
‫אחר שיש לכל אחת מהן בנפרד עניין אישי באישור עסקאות כאמור‪.‬‬
‫ב‪ .‬יתרות עם בעלי עניין‪/‬צדדים קשורים‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫התחייבויות שוטפות‪:‬‬
‫מוצגים במאזנים בסעיף ספקים‪ ,‬זכאים ויתרות זכות‬
‫תמורה מותנית‪ ,‬ראה באור ‪6‬‬
‫מוצגים במאזנים בסעיף ספקים‪ ,‬זכאים ויתרות זכות‬
‫‪1,409‬‬
‫‪5,710‬‬
‫‪1,002‬‬
‫‪-‬‬
‫התחייבויות לזמן ארוך‪:‬‬
‫תמורה מותנית‪ ,‬ראה באור ‪6‬‬
‫‪-‬‬
‫‪4,862‬‬
‫באשר לתמורה המותנית שנוצרה במסגרת עסקת החלפת המניות עם גרדיה‪ ,‬ראה באור ‪4‬ג'‪,‬‬
‫באור ‪5‬א'(‪ ,)3‬באור ‪ 6‬ובאור ‪16‬ד'‪.‬‬
‫‪- 58 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:25‬‬
‫עסקות ויתרות עם בעלי עניין וצדדים קשורים (המשך)‬
‫ג‪ .‬עסקות עם בעלי עניין וצדדים קשורים‬
‫‪ .1‬תגמול לבעלי עניין‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫שכר ומשכורת לבעלי עניין המועסקים בקבוצה‬
‫(א)‬
‫מספר האנשים אליהם מתייחסת ההטבה‬
‫תגמול לדירקטורים שאינם מועסקים בקבוצה‬
‫(ב) ו‪( -‬ג)‬
‫מספר האנשים אליהם מתייחסת ההטבה (ז)‬
‫‪2,309‬‬
‫‪1‬‬
‫‪2,119‬‬
‫‪1‬‬
‫‪1,963‬‬
‫‪1‬‬
‫‪948‬‬
‫‪8‬‬
‫‪1,003‬‬
‫‪7‬‬
‫‪1,215‬‬
‫‪8‬‬
‫א‪ .‬שנים ‪ 2015 ,2016‬ו‪ 2014 -‬כולל שווי הטבה בגין אופציות שהוענקו למנכ"ל החברה בסך‬
‫של ‪ 1,075‬אלפי ש"ח‪ 753 ,‬אלפי ש"ח ו‪ 649-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ .‬באשר לדרך שבה נקבע‬
‫השווי האמור וההנחות ששימשו בחישובו ‪ -‬ראה באור ‪17‬ג'‪(5‬ג')‪ ,‬ו‪17-‬ג'‪(6‬ג)‪.‬‬
‫על פי תנאי העסקת המנכ"ל‪ ,‬המנכ"ל יהיה זכאי למענק שנתי מותנה‪ ,‬בגין כל שנת‬
‫העסקה בחברה‪ ,‬בהתאם למנגנון המתבסס על מחיר המניה‪ .‬הסכום המירבי השנתי של‬
‫המענק יהיה עד לסכום של ‪ 4‬משכורות‪ .‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2016‬המנכ"ל אינו זכאי‬
‫למענק המותנה האמור לעיל בגין תקופת עבודתו עד כה‪.‬‬
‫ביום ‪ 7‬ביוני ‪ ,2015‬אישר דירקטוריון החברה הענקת ‪ 794,843‬כתבי אופציה למנכ"ל‬
‫החברה‪ .‬ראה באור ‪17‬ג'‪(5‬ג')‪.‬‬
‫ביום ‪ 3‬בנובמבר ‪ ,2015‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר קבלת המלצת ועדת התגמול של‬
‫החברה מתן בונוס למנכ"ל בסך של ‪ 135‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫לאחר תאריך המאזן‪ ,‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר קבלת המלצת ועדת התגמול של‬
‫החברה מתן בונוס למנכ"ל בסך של ‪ 135‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ב‪ .‬בשנים ‪ 2015 ,2016‬ו‪ 2014 -‬כולל שווי הטבה בגין אופציות שהוענקו לדירקטורים בסך של‬
‫‪ 353‬אלפי ש"ח‪ 123 ,‬אלפי ש"ח ו‪ 315-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ .‬באשר לדרך שבה נקבע השווי‬
‫האמור וההנחות ששימשו בחישובו ‪ -‬ראה באור ‪17‬ג'(‪. )6‬‬
‫ג‪ .‬ביום ‪ 19‬באוגוסט ‪ 2013‬אישרה האסיפה הכללית את מינויו של מר אלעד נגר ליו"ר‬
‫דירקטוריון פעיל של החברה והתקשרות החברה בהסכם לקבלת שירותי ניהול ממר אלעד‬
‫נגר‪ ,‬כיו"ר דירקטוריון פעיל של החברה לרבות הקצאת ‪ 2,926,245‬אופציות והארכת‬
‫‪ 745,996‬אופציות קיימות‪ .‬בעבור השירותים‪ ,‬תשלם החברה דמי ניהול חודשיים (תשלום‬
‫גלובאלי) בסך של ‪ 40‬אלף ש"ח בתוספת מע"מ כדין ובתוספת החזרי הוצאות כפי שפורטו‬
‫בהסכם‪ .‬בגין חתימה על הסכם השירותים‪ ,‬אישרה האסיפה מענק חתימה בסך של ‪70‬‬
‫אלף ש"ח‪ .‬ביום ‪ 26‬באפריל ‪ 2016‬סיים מר אלעד נגר את תפקידו כיו"ר הדירקטוריון‪.‬‬
‫ד‪ .‬ביום ‪ 26‬באפריל ‪ 2016‬אישרה האסיפה הכללית את מינויו של מר אברהם נחמיאס ליו"ר‬
‫דירקטוריון של החברה‪ .‬בעבור שירותיו‪ ,‬תשלם החברה דמי ניהול חודשיים (תשלום‬
‫גלובאלי) בסך של ‪ 10‬אלף ש"ח בתוספת מע"מ כדין ובתוספת החזרי הוצאות כפי שפורטו‬
‫בהסכם‪.‬‬
‫‪- 59 -‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫באורים לדוחות הכספיים‬
‫באור ‪-:25‬‬
‫עסקות ויתרות עם בעלי עניין וצדדים קשורים (המשך)‬
‫‪ .2‬תגמול והטבות לבעלי עניין ואנשי מפתח ניהוליים‬
‫התגמול לאנשי המפתח הניהוליים עבור שירותי עבודה שהם מספקים לקבוצה הנו כדלקמן‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הטבות עובד לזמן קצר‬
‫הטבות לאחר העסקה‬
‫הטבות אחרות לזמן ארוך‬
‫תשלומים מבוססי מניות‬
‫____________‬
‫‪- 60 -‬‬
‫‪5,372‬‬
‫‪257‬‬
‫‪93‬‬
‫‪2,745‬‬
‫‪5,553‬‬
‫‪239‬‬
‫‪31‬‬
‫‪1,512‬‬
‫‪6,353‬‬
‫‪269‬‬
‫‪30‬‬
‫‪1,336‬‬
‫‪8,467‬‬
‫‪7,335‬‬
‫‪7,988‬‬
‫אליום מדיקל סולשנס בע"מ‬
‫מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2016 ,‬‬
‫תוכן העניינים‬
‫עמוד‬
‫דוח מיוחד לפי תקנה ‪9‬ג'‬
‫‪2‬‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על המצב הכספי המיוחסים לחברה‬
‫‪3‬‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל המיוחסים לחברה‬
‫‪4‬‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬
‫‪5-6‬‬
‫מידע נוסף לנתונים הכספיים‬
‫‪7-14‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫דוח מיוחד לפי תקנה ‪9‬ג'‬
‫נתונים כספיים ומידע כספי מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים‬
‫המיוחסים לחברה‬
‫להלן נתונים כספיים ומידע כספי נפרד המיוחסים לחברה מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים של הקבוצה ליום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬המפורסמים במסגרת הדוחות התקופתיים (להלן ‪ -‬דוחות מאוחדים)‪ ,‬המוצגים בהתאם לתקנה‬
‫‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪.1970-‬‬
‫עיקרי המדיניות החשבונאית שיושמה לצורך הצגת נתונים כספיים אלה פורטו בבאור ‪ 2‬לדוחות המאוחדים‪.‬‬
‫חברות מוחזקות כהגדרתן בבאור ‪1‬א' בדוחות המאוחדים‪.‬‬
‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬
‫שד' הפלי"ם ‪ ,2‬בנין ברוש‪,‬‬
‫חיפה ‪3309502‬‬
‫טל‪+972-4-8654000 .‬‬
‫פקס ‪+972-3-5633433‬‬
‫‪ey.com‬‬
‫לכבוד‬
‫בעלי המניות של‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‪,‬‬
‫קיסריה‬
‫א‪.‬ג‪.‬נ‪.‬‬
‫הנדון‪:‬‬
‫דוח מיוחד של רואי החשבון המבקרים על מידע כספי נפרד לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות‬
‫ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫ביקרנו את המידע הכספי הנפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪-‬‬
‫‪ 1970‬של אליום מדיקל סולושנס בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬ולשנה שהסתיימה באותו תאריך‪.‬‬
‫ואשר נכלל ב דוח התקופתי של החברה‪ .‬המידע הכספי הנפרד הינו באחריות הדירקטוריון וההנהלה של החברה‪.‬‬
‫אחריותנו היא לחוות דיעה על המידע הכספי הנפרד בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬
‫המידע הכספי הנפרד של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2015 ,‬ולכל אחת מהשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר‪2015 ,‬‬
‫ו‪ 31-‬בדצמבר‪ 2014 ,‬בוקרו על ידי רואה חשבון מבקר אחר אשר הדוח שלו עליהם מיום ‪ 8‬במרס‪ 2016 ,‬כלל חוות‬
‫דעת בלתי מסוייגת הכוללת הפניית תשומת לב בדבר גורמים אשר מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך‬
‫קיומה של החברה כ"עסק חי"‪.‬‬
‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ .‬על פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את‬
‫הביקורת ולבצעה במטרה להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין במידע הכספי הנפרד הצגה מוטעית מהותית‪.‬‬
‫ביקורת כוללת בדיקה מדגמית של ראיות התומכות בסכומים ובפרטים הכלולים במידע הכספי הנפרד‪ .‬ביקורת‬
‫כוללת גם בחינה של הכללים החשבונאיים שיושמו בעריכת המידע הכספי הנפרד ושל האומדנים המשמעותיים‬
‫שנעשו על ידי הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה של המידע הכספי הנפרד בכללותה‪.‬‬
‫אנו סבורים שביקורתנו ודוחות רואי החשבון האחרים מספקים בסיס נאות לחוות דעתנו‪.‬‬
‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו‪ ,‬המידע הכספי הנפרד ערוך‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬בהתאם להוראות תקנה‬
‫‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪.1970-‬‬
‫מבלי לסייג את חוות דעתנו הנ"ל‪ ,‬אנו מפנים את תשומת הלב לאמור בבאור ‪1‬ב' לדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬
‫לחברה נגרמו הפסדים בסך ‪ 23,917‬אלפי ש"ח ו‪ 20,932-‬אלפי ש"ח לשנים המסתיימות בימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬ו‪-‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪ ,2015 ,‬בהתאמה‪ ,‬ולה תזרים מזומנים שלילי מפעילות שוטפת בסך ‪ 17,271‬אלפי ש"ח ו‪ 15,874 -‬אלפי‬
‫ש"ח לשנים המסתיימות בימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬ו‪ 31-‬בדצמבר‪ ,2015 ,‬בהתאמה‪ .‬גורמים אלה‪ ,‬יחד עם גורמים‬
‫נוספים המפורטים בבאור הנ"ל‪ ,‬מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של החברה כ"עסק חי"‪ .‬תכניות‬
‫ההנהלה בקשר לגורמים אלה מפורטות בבאור זה‪ .‬בדוחות הכספיים לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים‬
‫וההתחייבויות וסיווגם שיתכן ותהיינה דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך ולפעול כ"עסק חי"‪.‬‬
‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬
‫רואי חשבון‬
‫חיפה‪,‬‬
‫‪ 7‬במרס‪2017 ,‬‬
‫‪2‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על המצב הכספי המיוחסים לחברה‬
‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫באור‬
‫נכסים שוטפים‬
‫‪5‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫‪6‬‬
‫‪10,115‬‬
‫‪11,006‬‬
‫‪1,212‬‬
‫‪3,458‬‬
‫‪21,007‬‬
‫‪686‬‬
‫‪22,333‬‬
‫‪25,151‬‬
‫נכסים שאינם שוטפים‬
‫רכוש קבוע‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫סכום נטו המיוחס לבעלים של החברה האם של סך הנכסים בניכוי סך‬
‫ההתחייבויות‪ ,‬המציגים בדוחות הכספיים המאוחדים מידע כספי‬
‫בגין חברות מוחזקות לרבות מוניטין‬
‫‪43‬‬
‫‪5,866‬‬
‫‪37‬‬
‫‪6,212‬‬
‫‪5,909‬‬
‫‪6,249‬‬
‫‪18,373‬‬
‫‪20,826‬‬
‫‪46,615‬‬
‫‪52,226‬‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫‪7‬ב(‪)2‬‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫הפרשות‬
‫תמורה מותנית‬
‫זכאים אחרים‬
‫‪7‬ב(‪)2‬‬
‫‪414‬‬
‫‪769‬‬
‫‪5,710‬‬
‫‪1,529‬‬
‫‪196‬‬
‫‪1,117‬‬
‫‬‫‪921‬‬
‫‪8,422‬‬
‫‪2,234‬‬
‫התחייבויות לא שוטפות‬
‫‪7‬ב(‪)1‬‬
‫‪7‬ב(‪)1‬‬
‫כתבי אופציה‬
‫תמורה מותנית‬
‫הון המיוחס לבעלי מניות החברה‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪3‬‬
‫‪4,862‬‬
‫‪-‬‬
‫‪4,865‬‬
‫‪38,193‬‬
‫‪45,127‬‬
‫‪46,615‬‬
‫‪52,226‬‬
‫הבאורים והמידע הנוסף המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מנתונים כספיים אלה‪.‬‬
‫‪ 7‬במרס‪2017 ,‬‬
‫תאריך אישור הדוחות הכספיים‬
‫אברהם נחמיאס‬
‫יו"ר הדירקטוריון‬
‫‪3‬‬
‫אסף אלפרוביץ‬
‫מנכ"ל‬
‫אריאל רובשקין‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל המיוחסים לחברה‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫‪5,189‬‬
‫מכירות‬
‫‪3,745‬‬
‫‪3,493‬‬
‫עלות המכר‪:‬‬
‫‬‫‪2,748‬‬
‫‬‫‪2,350‬‬
‫‪397‬‬
‫‪2,106‬‬
‫הפסד מירידת ערך נכסים בלתי מוחשיים‬
‫עלויות מכר אחרות‬
‫סך עלות המכר‬
‫‪2,748‬‬
‫‪2,350‬‬
‫‪2,503‬‬
‫רווח גולמי‬
‫‪2,441‬‬
‫‪1,395‬‬
‫‪990‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪:‬‬
‫‬‫‪5,974‬‬
‫‪649‬‬
‫‪3,457‬‬
‫‪740‬‬
‫‪2,901‬‬
‫הפסד מירידת ערך נכסים בלתי מוחשיים‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח אחרות‬
‫סך הוצאות מחקר ופיתוח‬
‫‪5,974‬‬
‫‪4,106‬‬
‫‪3,641‬‬
‫הוצאות מכירה הנהלה וכלליות ואחרות‬
‫‪4,248‬‬
‫‪3,926‬‬
‫‪3,104‬‬
‫הפסד תפעולי‬
‫הכנסות מימון‬
‫הוצאות מימון‬
‫‪7,781‬‬
‫‪1,625‬‬
‫‪938‬‬
‫‪6,637‬‬
‫‪1,561‬‬
‫‪1,678‬‬
‫‪5,755‬‬
‫‪1,355‬‬
‫‪952‬‬
‫הפסד לשנה‬
‫‪7,094‬‬
‫‪6,754‬‬
‫‪5,352‬‬
‫סכום נטו‪ ,‬המיוחס לבעלים של החברה אם‪ ,‬של סך ההוצאות בניכוי‬
‫סך ההכנסות‪ ,‬המוצגים בדוחות הכספיים המאוחדים בגין חברות‬
‫‪16,823‬‬
‫מוחזקות‬
‫‪14,178‬‬
‫‪19,292‬‬
‫‪23,917‬‬
‫‪20,932‬‬
‫‪24,644‬‬
‫סך הכל הפסד לתקופה‬
‫הבאורים והמידע הנוסף המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מנתונים כספיים אלה‪.‬‬
‫‪4‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫הפסד לתקופה‬
‫(‪)7,094‬‬
‫(‪)6,754‬‬
‫(‪)5,352‬‬
‫התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‪:‬‬
‫התאמות לסעיפי רווח והפסד‪:‬‬
‫פחת והפחתות‬
‫הפסד מירידת ערך רכוש קבוע‬
‫סכומים שנזקפו בגין אופציות שהוענקו לעובדים ונותני שירותים‬
‫הוצאות שהוכרו בגין הלוואות ויתרות שנתנו והתקבלו מחברות‬
‫מאוחדות‬
‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬
‫‪364‬‬
‫‬‫‪760‬‬
‫‪446‬‬
‫‪649‬‬
‫‪425‬‬
‫‪585‬‬
‫‪1,137‬‬
‫‪314‬‬
‫(‪)1,615‬‬
‫‪816‬‬
‫(‪)2,021‬‬
‫‪791‬‬
‫(‪)1,014‬‬
‫‪864‬‬
‫‪325‬‬
‫‪290‬‬
‫‪1,886‬‬
‫שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות‪:‬‬
‫ירידה (עליה) בחייבים ויתרות חובה‬
‫עליה (ירידה) בספקים ונותני שירותים‬
‫עליה בזכאים ויתרות זכות‬
‫(‪)526‬‬
‫‪218‬‬
‫‪271‬‬
‫(‪)637‬‬
‫‪55‬‬
‫‪388‬‬
‫‪38‬‬
‫(‪)102‬‬
‫‪390‬‬
‫(‪)37‬‬
‫(‪)194‬‬
‫‪326‬‬
‫מזומנים שהתקבלו במהלך התקופה‪:‬‬
‫ריבית שהתקבלה‬
‫‪39‬‬
‫‪12‬‬
‫‪3‬‬
‫מזומנים נטו ששימשו לפעילויות שוטפת‬
‫(‪)6,767‬‬
‫(‪)6,646‬‬
‫(‪)3,137‬‬
‫תזרימי מזומנים מפעילויות השקעה‪:‬‬
‫רכישת רכוש קבוע‬
‫תשלום תמורה מותנית – הסכום שהוכר במועד העסקה‬
‫גביית (הפקדת) פקדונות בתאגידים בנקאיים‬
‫תזרימי מזומנים נטו מפעילות השקעה בגין עסקות עם חברה‬
‫מאוחדת‬
‫(‪)24‬‬
‫‬‫‪10,001‬‬
‫(‪)46‬‬
‫(‪)1,411‬‬
‫(‪)21,007‬‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫(‪)10,488‬‬
‫(‪)8,678‬‬
‫(‪)17,150‬‬
‫מזומנים נטו ששימשו לפעילויות השקעה‬
‫(‪)511‬‬
‫(‪)31,142‬‬
‫(‪)17,150‬‬
‫המידע הנוסף המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מנתונים כספיים אלה‪.‬‬
‫‪5‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬
‫לשנה שהסתיימה ביום‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2014‬‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון‬
‫מימוש כתבי אופציה (סדרה ‪)6‬‬
‫הנפקת הון מניות (לאחר ניכוי הוצאות הנפקה)‬
‫‬‫‪13,957‬‬
‫‪81‬‬
‫‪31,911‬‬
‫‬‫‪25,191‬‬
‫מזומנים נטו שנבעו מפעילויות מימון‬
‫‪13,957‬‬
‫‪31,992‬‬
‫‪25,191‬‬
‫הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים‬
‫(‪)22‬‬
‫(‪)47‬‬
‫‪-‬‬
‫עלייה (ירידה) במזומנים ושווי מזומנים‬
‫‪6,657‬‬
‫(‪)5,843‬‬
‫‪4,904‬‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת התקופה‬
‫‪3,458‬‬
‫‪9,301‬‬
‫‪4,397‬‬
‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לגמר התקופה‬
‫‪10,115‬‬
‫‪3,458‬‬
‫‪9,301‬‬
‫המידע הנוסף המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מנתונים כספיים אלה‪.‬‬
‫‪6‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫מידע נוסף לנתונים הכספיים‬
‫באור ‪-:1‬‬
‫אופן עריכת המידע הכספי הנפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים‬
‫ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪1970 -‬‬
‫א‪.‬‬
‫הגדרות‬
‫"החברה" ‪ -‬אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫"המידע הכספי הנפרד" ‪ -‬מידע כספי נפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות‬
‫תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪.1970 -‬‬
‫למעט אם נאמר אחרת‪ ,‬כל המונחים המובאים במסגרת המידע הכספי הנפרד הינם כהגדרתם‬
‫של מונחים אלה במסגרת הדוחות הכספיים המאוחדים של החברה לשנת ‪( 2015‬להלן ‪-‬‬
‫הדוחות המאוחדים)‪.‬‬
‫"חברה מוחזקת" ‪ -‬חברה בת או חברה כלולה‪.‬‬
‫"עסקות בינחברתיות" ‪ -‬עסקות של החברה עם חברות בנות "יתרות בינחברתיות"‪" ,‬הכנסות‬
‫והוצאות בינחברתיות"‪" ,‬תזרימי מזומנים בינחברתיים" ‪ -‬יתרות‪ ,‬הכנסות או הוצאות‪ ,‬ותזרימי‬
‫מזומנים‪ ,‬בהתאם לעניין‪ ,‬הנובעים מעסקות בינחברתיות‪ ,‬אשר בוטלו במסגרת הדוחות‬
‫המאוחדים‪.‬‬
‫ב‪.‬‬
‫להלן עיקרי אופן עריכת המידע הכספי הנפרד‬
‫המידע הכספי הנפרד‪ ,‬נערך בהתאם לתקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים‬
‫ומיידיים) התש"ל ‪( 1970 -‬להלן ‪ -‬תקנה ‪9‬ג') לרבות הפרטים האמורים בתוספת העשירית‬
‫לתקנות האמורות (להלן ‪ -‬התוספת)‪ ,‬ובכפוף להבהרות האמורות ב"הבהרה בקשר עם דוח‬
‫כספי נפרד של התאגיד" שפורסמה באתר רשות ניירות ערך ב‪ 24-‬בינואר ‪ 2010‬המתייחסת‬
‫לאופן יישום התקנה והתוספת האמורות (להלן ‪ -‬הבהרת סגל הרשות)‪.‬‬
‫המידע הכספי הנפרד אינו מהווה דוחות כספיים‪ ,‬לרבות דוחות כספיים נפרדים‪ ,‬הערוכים‬
‫והמוצגים בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים (להלן ‪ -‬תקני ה‪ )IFRS -‬בכלל‪ ,‬והוראות תקן‬
‫חשבונאות בינלאומי ‪" - 27‬דוחות כספיים מאוחדים ונפרדים" בפרט‪ .‬עם זאת‪ ,‬המדיניות‬
‫החשבונאית שפורטה בבאור ‪ 2‬לדוחות המאוחדים‪ ,‬בדבר עיקרי המדיניות החשבונאית‪,‬‬
‫והאופן בו סווגו הנתונים הכספיים במסגרת הדוחות המאוחדים‪ ,‬יושמו לצורך הצגת המידע‬
‫הכספי הנפרד‪ ,‬וזאת בשינויים המתחייבים מהאמור להלן‪.‬‬
‫במסגרת הבאורים שיובאו להלן נכללים בנוסף‪ ,‬גילויים בנוגע למידע מהותי נוסף‪ ,‬בהתאם‬
‫לדרישות הגילוי האמורות בתקנה ‪9‬ג' וכמפורט בתוספת ובכפוף להבהרת סגל הרשות‪ ,‬ככל‬
‫שמידע כאמור לא נכלל בדוחות המאוחדים באופן המתייחס במפורש לחברה עצמה כחברה‬
‫אם‪.‬‬
‫‪ .1‬נכסים והתחייבויות הכלולים בדוחות המאוחדים על המצב הכספי המיוחסים לחברה‬
‫עצמה כחברה אם‬
‫מוצגים סכומי הנכסים וההתחייבויות הכלולים בדוחות המאוחדים על המצב הכספי‪,‬‬
‫לאחר נטרול ביטול יתרות בינחברתיות שבוטלו במסגרת הדוחות המאוחדים על המצב‬
‫הכספי‪ ,‬המיוחסים לחברה עצמה כחברה אם ומפורטים לפי סוגי הנכסים וההתחייבויות‪.‬‬
‫נתונים אלו סווגו באותו אופן בו סווגו בדוחות המאוחדים על המצב הכספי‪ .‬סכומי‬
‫הנכסים וההתחייבויות האמורים משקפים את הנכסים וההתחייבויות הכלולים בדוחות‬
‫המאוחדים על המצב הכספי‪ ,‬למעט סכומי הנכסים וההתחייבויות בגין חברות‪ ,‬ובתוספת‬
‫או בניכוי‪ ,‬בהתאם לעניין‪ ,‬של יתרות בינחברתיות שבוטלו במסגרת הדוחות המאוחדים‬
‫על המצב הכספי‪.‬‬
‫‪7‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫מידע נוסף לנתונים הכספיים‬
‫באור ‪- :1‬‬
‫אופן עריכת המידע הכספי הנפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים‬
‫ומיידיים)‪ ,‬התש"ל ‪( 1970 -‬המשך)‬
‫בנוסף‪ ,‬מוצג סכום נטו‪ ,‬בהתבסס על הדוחות המאוחדים על המצב הכספי‪ ,‬המיוחס לבעלים‬
‫של החברה האם‪ ,‬של סך הנכסים‪ ,‬בניכוי סך ההתחייבויות‪ ,‬המציגים בדוחות המאוחדים על‬
‫המצב הכספי מידע כספי בגין חברות מוחזקות‪ ,‬לרבות מוניטין‪.‬‬
‫ההצגה כאמור מביאה לכך שההון העצמי המיוחס לבעלים של החברה האם‪ ,‬על בסיס הדוחות‬
‫המאוחדים‪ ,‬הינו זהה להון העצמי של החברה כפי שנגזר מהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬
‫‪ .2‬הכנסות והוצאות הכלולות בדוחות המאוחדים על הרווח הכולל המיוחסות לחברה עצמה‬
‫כחברה אם‬
‫מוצגים סכומי ההכנסות וההוצאות הכלולים בדוחות המאוחדים על הרווח הכולל‪,‬‬
‫בפילוח בגין רווח או הפסד ורווח כולל אחר‪ ,‬לאחר ניטרול ביטול הכנסות והוצאות‬
‫בינחברתיות שבוטלו במסגרת הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל‪ ,‬המיוחסים לחברה‬
‫עצמה כחברה אם‪ ,‬ובפירוט לפי סוגי ההכנסות וההוצאות‪.‬‬
‫נתונים אלו סווגו באותו אופן בו סווגו בדוחות המאוחדים על הרווח הכולל‪ .‬סכומי‬
‫ההכנסות וההוצאות האמורים משקפים את ההכנסות וההוצאות הכלולות בדוחות‬
‫המאוחדים על הרווח הכולל בתוספת או בניכוי‪ ,‬בהתאם לעניין‪ ,‬של הכנסות והוצאות‬
‫בינחברתיות שבוטלו במסגרת הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬מוצג סכום נטו‪ ,‬בהתבסס על הדוחות המאוחדים על ההפסד הכולל‪ ,‬המיוחס‬
‫לבעלים של החברה האם‪ ,‬של סך ההכנסות בניכוי סך ההוצאות‪ ,‬המציגים בדוחות‬
‫המאוחדים על הרווח הכולל תוצאות פעילות בגין חברות מוחזקות‪ ,‬לרבות ירידת ערך‬
‫מוניטין או ביטולה‪.‬‬
‫ההצגה כאמור מביאה לכך שסך כל ההפסד לתקופה המיוחס לבעלים של החברה האם‪,‬‬
‫על בסיס הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל‪ ,‬הינו זהה לסך כל ההפסד לשנה המיוחס‬
‫לבעלים של החברה כפי שנגזר מהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬
‫‪ .3‬תזרימי מזומנים הכלולים בדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬
‫עצמה כחברה אם‬
‫מוצגים סכומי תזרימי המזומנים הכלולים בדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים‪,‬‬
‫המיוחסים לחברה עצמה כחברה אם‪ ,‬כשהם לקוחים מתוך הדוחות המאוחדים על‬
‫תזרימי המזומנים (דהיינו‪ ,‬יתרות הסכומים לאחר שבוטלו תזרימי מזומנים בינחברתיים‬
‫במסגרת הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים)‪ ,‬בפילוח לפי תזרים מפעילות שוטפת‪,‬‬
‫תזרים מפעילות השקעה ותזרים מפעילות מימון ותוך פירוט מרכיביהם‪ .‬בנוסף‪ ,‬במסגרת‬
‫כל אחת מהפעילויות האמורות‪ ,‬מוצגים בנפרד תזרימי המזומנים הבינחברתיים נטו‪.‬‬
‫נתונים אלו סווגו באותו אופן בו סווגו בדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים‪.‬‬
‫סכומים אלו משקפים את תזרימי המזומנים הכלולים בדוחות המאוחדים על תזרימי‬
‫המזומנים‪ ,‬למעט סכומי תזרימי המזומנים בגין חברות מוחזקות‪.‬‬
‫באור ‪-:2‬‬
‫צירוף עסקים‬
‫ראה באור ‪ 6‬בדוח הכספי המאוחד‪ .‬כמו כן‪ ,‬ראה באור ‪ 11‬בדוח הכספי המאוחד באשר לירידת ערך‬
‫נכסים בלתי מוחשיים ברי פחת‪.‬‬
‫‪8‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫מידע נוסף לנתונים הכספיים‬
‫באור ‪-:3‬‬
‫ירידת ערך נכסים בלתי מוחשיים‬
‫לגבי ירידת ערך נכסים בלתי מוחשיים‪ :‬טכנולוגיית ליבה וטכנולוגייה קיימת בחברת איביאי בע"מ‬
‫(להלן "איביאי") ואליום בע"מ (להלן "אליום")‪ ,‬ראה באור ‪ 4‬ובאור ‪ 11‬בדוח הכספי המאוחד‪.‬‬
‫באור ‪-:4‬‬
‫סיווג של מכשירים לפי קבוצות בהתאם לתקן חשבונאות בינלאומי ‪" 39‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הכרה‬
‫ומדידה"‬
‫המדיניות החשבונאית לטיפול במכשירים פיננסיים יושמה עבור הפריטים הבאים‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪:2016 ,‬‬
‫הלוואות‬
‫וחייבים‬
‫אלפי ש"ח‬
‫נכסים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫חייבים ויתרות חובה (למעט תשלומים מראש ומוסדות)‬
‫‪10,115‬‬
‫‪11,006‬‬
‫‪1,154‬‬
‫סה"כ‬
‫‪22,275‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪:2015 ,‬‬
‫הלוואות‬
‫וחייבים‬
‫אלפי ש"ח‬
‫נכסים‪:‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫חייבים ויתרות חובה (למעט תשלומים מראש ומוסדות)‬
‫‪3,458‬‬
‫‪21,007‬‬
‫‪601‬‬
‫סה"כ‬
‫‪25,066‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪:2016 ,‬‬
‫התחייבויות‬
‫בשווי הוגן‬
‫דרך רווח או‬
‫הפסד‬
‫התחייבויות‬
‫פיננסיות אחרות‬
‫בעלות מופחתת‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סה"כ‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫ספקים וזכאים אחרים (למעט התחייבויות‬
‫סטטוטוריות)‬
‫תמורה מותנית‬
‫כתבי אופציה‬
‫‬‫‪5,710‬‬
‫*)‬
‫‪769‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪769‬‬
‫‪5,710‬‬
‫*)‬
‫סה"כ‬
‫‪5,710‬‬
‫‪769‬‬
‫‪6,479‬‬
‫*) קטן מאלף ש"ח‪.‬‬
‫‪9‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫מידע נוסף לנתונים הכספיים‬
‫באור ‪-:4‬‬
‫סיווג של מכשירים לפי קבוצות בהתאם לתקן חשבונאות בינלאומי ‪" 39‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הכרה‬
‫ומדידה" (המשך)‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪:2015 ,‬‬
‫התחייבויות‬
‫בשווי הוגן‬
‫דרך רווח או‬
‫הפסד‬
‫באור ‪-:5‬‬
‫התחייבויות‬
‫פיננסיות אחרות‬
‫בעלות מופחתת‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סה"כ‬
‫התחייבויות‪:‬‬
‫ספקים וזכאים אחרים (למעט התחייבויות‬
‫סטטוטוריות)‬
‫תמורה מותנית‬
‫כתבי אופציה‬
‫‬‫‪4,862‬‬
‫‪3‬‬
‫‪780‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪780‬‬
‫‪4,862‬‬
‫‪3‬‬
‫סה"כ‬
‫‪4,865‬‬
‫‪780‬‬
‫‪5,645‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים הכלולים בדוחות המאוחדים המיוחסים לחברה‬
‫ה מטבעות בהם נקובים או שאליהם צמודים המזומנים ושווי המזומנים הכלולים בדוחות המאוחדים‬
‫והמיוחסים לחברה עצמה כחברה אם הינם כדקלמן‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫ש"ח (מטבע הפעילות של החברה)‬
‫דולר ארה"ב‬
‫יורו‬
‫‪10,107‬‬
‫‬‫‪8‬‬
‫‪3,420‬‬
‫‪4‬‬
‫‪34‬‬
‫‪10,115‬‬
‫‪3,458‬‬
‫הרכב המזומנים ושווי המזומנים הכלולים בדוחות המאוחדים והמיוחסים לחברה עצמה כחברה אם‬
‫הינו כדלקמן‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מזומנים בבנק ובקופה‬
‫פיקדונות בנקאיים לזמן קצר‬
‫‪516‬‬
‫‪9,599‬‬
‫‪458‬‬
‫‪3,000‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫‪10,115‬‬
‫‪3,458‬‬
‫‪10‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫מידע נוסף לנתונים הכספיים‬
‫באור ‪-:6‬‬
‫נכסים פיננסיים אחרים הכלולים בדוחות המאוחדים המיוחסים לחברה עצמה כחברה אם (למעט‬
‫מכשירים פיננסיים נגזרים)‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מוסדות‬
‫הוצאות מראש‬
‫אחרים‬
‫באור ‪-:7‬‬
‫‪57‬‬
‫‬‫‪1,155‬‬
‫‪15‬‬
‫‪70‬‬
‫‪601‬‬
‫‪1,212‬‬
‫‪686‬‬
‫הרכב התחייבויות פיננסיות הכלולות בדוחות המאוחדים המיוחסות לחברה עצמה כחברה אם‬
‫כמתאפשר בהוראות הבהרת סגל הרשות‪ ,‬בחרה החברה בחלופה האמורה בהבהרת סגל הרשות‬
‫למתן הגילוי בגין התחייבויות פיננסיות המוצגות במסגרת סכומי הנכסים והההתחייבויות הכלולים‬
‫בדוחות המאוחדים והמיוחסים לחברה עצמה כחברה אם‪ ,‬כמפורט להלן‪ ,‬חלף הגילוי הנדרש על פי‬
‫סעיף ‪(4‬ג) לתוספת‪ ,‬וזאת לשם שמירה על הקבלה נאותה בין היקף הגילוי אודות נכסים פיננסיים‬
‫(בהתאם לסעיף ‪(4‬ב) לתוספת) והתחייבויות פיננסיות‪:‬‬
‫א‪.‬‬
‫גילוי אודות סיכון הנזילות הנובע מההתחייבויות הפיננסיות שגילוין נדרש לפי סעיף ‪(1‬א)‬
‫לתוספת‪ ,‬וזאת במתכונת הגילוי הנדרשת בהתאם לתקני ה‪.IFRS-‬‬
‫ב‪.‬‬
‫סיווג ופירוט קבוצות ההתחייבויות הפיננסיות לפי סוגי מטבע ולפי אופן הצמדה‪ ,‬וככל‬
‫שרלוונטי בנסיבות העניין‪ ,‬תוך התאמה לסיווג ופירוט קבוצות הנכסים הפיננסיים‪.‬‬
‫הגילויים כאמור מפורטים במסגרת באורים ‪ 7‬ו‪ 8-‬להלן‪.‬‬
‫‪)1‬‬
‫תמורה מותנית וכתבי אופציה‬
‫בדבר תמורה מותנית ראה באור ‪5‬א'‪ 6 ,3‬ו‪16 -‬ד' לדוחות המאוחדים‪.‬‬
‫בדבר כתבי אופציה ראה באור ‪5‬א'‪ 3‬לדוחות המאוחדים‪.‬‬
‫‪)2‬‬
‫ספקים וזכאים ויתרות זכות‬
‫ספקים וזכאים ויתרות זכות ‪ -‬אחרים מורכבים כדלקמן‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪2016 ,‬‬
‫צמוד לדולר‬
‫או נקוב‬
‫שקל חדש‬
‫בדולר‬
‫לא צמוד‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סך הכל‬
‫ספקים‬
‫זכאים אחרים‬
‫‪408‬‬
‫‪1,130‬‬
‫‪6‬‬
‫‪399‬‬
‫‪414‬‬
‫‪1,529‬‬
‫סה"כ‬
‫‪1,538‬‬
‫‪405‬‬
‫‪1,943‬‬
‫‪11‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫מידע נוסף לנתונים הכספיים‬
‫באור ‪-:7‬‬
‫הרכב התחייבויות פיננסיות הכלולות בדוחות המאוחדים המיוחסות לחברה עצמה כחברה אם‬
‫(המשך)‬
‫‪ 31‬בדצמבר‪2015 ,‬‬
‫צמוד לדולר‬
‫או נקוב‬
‫שקל חדש‬
‫בדולר‬
‫לא צמוד‬
‫אלפי ש"ח‬
‫סך הכל‬
‫ספקים‬
‫זכאים אחרים‬
‫‪189‬‬
‫‪921‬‬
‫‪7‬‬
‫‪-‬‬
‫‪196‬‬
‫‪921‬‬
‫סה"כ‬
‫‪1,110‬‬
‫‪7‬‬
‫‪1,117‬‬
‫ערכם בספרים של הזכאים ויתרות הזכות מהווה קירוב סביר לשוויים ההוגן מאחר‬
‫שהשפעת ההיוון אינה מהותית‪.‬‬
‫באור ‪-:8‬‬
‫גילוי אודות סיכון הנזילות הנובע מההתחייבויות הפיננסיות המיוחסות לחברה עצמה‬
‫כחברה אם‬
‫תחזית תזרימי המזומנים מבוצעת על‪-‬ידי אגף הכספים של החברה‪ .‬אגף הכספים של החברה בוחן‬
‫תחזיות שוטפות של דרישות נזילות בחברה כדי לוודא שקיימים די מזומנים לצרכים התפעוליים‪.‬‬
‫עודפי מזומנים המוחזקים על‪-‬ידי החברה‪ ,‬שאינם נדרשים למימון הפעילות כחלק מההון החוזר‪,‬‬
‫מושקעים באפיקי השקעה לטווח קצר (פחות מ‪ 3-‬חודשים) נושאי ריבית שיקלית ודולרית כגון‬
‫חשבונות עו"ש‪ .‬אפיקי השקעה אלו נבחרים בהתאם לתקופת הפירעון הרצויה או בהתאם למידת‬
‫הנזילות שלהם כך שלחברה יהיו די יתרות מזומנים‪ ,‬בהתאם לתחזיות האמורות לעיל‪.‬‬
‫נכון לתאריך ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬החברה מחזיקה בעו"ש שקלי ועו"ש יורו בשווי של כ‪ 508 -‬אלפי ש"ח‬
‫וכ‪ 8 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬ובפיקדונות שקליים בשווי של כ‪ 9,599 -‬אלפי ש"ח‪ .‬נכון לתאריך ‪31‬‬
‫בדצמבר‪ ,2015 ,‬החברה מחזיקה בעו"ש שקלי‪ ,‬עו"ש דולרי ועו"ש יורו בשווי של כ‪ 420 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬כ‪-‬‬
‫‪ 4‬אלפי ש"ח וכ‪ 34 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬ובפיקדונות שקליים בשווי של כ‪ 24,007 -‬אלפי ש"ח‪,‬‬
‫הצפויים להפיק לחברה תזרימי מזומנים לניהול סיכון הנזילות‪.‬‬
‫הטבלה שלהלן מציגה ניתוח של התחייבויותיה הפיננסיות שאינן נגזרות של החברה ושל‬
‫ההתחייבויות הפיננסיות הנגזרות המסולקות בנטו‪ ,‬כשהן מסווגות לקבוצות פירעון רלוונטיות‪ ,‬על‪-‬‬
‫פי התקופה הנותרת למועד פירעונן החוזי נכון לתאריך ‪ 31‬בדצמבר‪ .2016 ,‬הסכומים המוצגים‬
‫בטבלה הנם תזרימי מזומנים חוזיים בלתי מהוונים‪.‬‬
‫בין ‪ 1‬ל‪ 2 -‬שנים‬
‫פחות משנה‬
‫אלפי ש"ח‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪:2016 ,‬‬
‫ספקים ויתרות זכות אחרות‬
‫תמורה מותנית‬
‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪:2015 ,‬‬
‫ספקים ויתרות זכות אחרות‬
‫תמורה מותנית‬
‫‪12‬‬
‫‪769‬‬
‫‪5,710‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪6,479‬‬
‫‪-‬‬
‫‪1,117‬‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‪8,116‬‬
‫‪1,117‬‬
‫‪8,116‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫מידע נוסף לנתונים הכספיים‬
‫באור ‪-:9‬‬
‫מסים על ההכנסה‬
‫מסוי החברה בישראל‪ ,‬שיעורי המס‪ ,‬חוקי עידוד החלים על החברה ושומות מס שלה‬
‫באשר לפירוטים בדבר אופן מדידת תוצאות החברה בישראל לצרכי מס ובדבר שיעורי המס החלים‬
‫על הכנסותיה וחוקי העידוד החלים עליה‪ ,‬וכן בדבר שומות מס של החברה ראה באור ‪ 12‬לדוחות‬
‫המאוחדים‪ .‬הפסדים לצרכי מס של החברה המועברים לשנים הבאות מגיעים לכדי ‪ 62,199‬אלפי ש"ח‬
‫ו‪ 57,343 -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬וליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2015 ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫באור ‪-:10‬‬
‫קשרים ועסקאות מהותיות בין החברה לחברות המוחזקות‬
‫החברה מממנת את פעילות הבנות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬באמצעות שטרי הון‪ .‬שטרי ההון נושאים ריבית לפי‬
‫סעיף ‪(3‬י) בהתאם לתקנות מס הכנסה התשס"ט ‪ .2009‬מועד פרעון שטר ההון יהיה רק עם פירוק‬
‫החברה‪ ,‬לאחר תשלום כל התחייבויותה לכל נושיה האחרים בין מובטחים ובין בלתי מובטחים‪.‬‬
‫א‪ .‬אליום בע"מ‬
‫‪ .1‬במהלך השנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬סיפקה אליום לחברה שירותי קבלנות‬
‫משנה בסך של ‪ 5,656‬אלפי ש"ח‪ .‬מתוך סכום זה ‪ 3,204‬אלפי ש"ח מוצגים במסגרת הוצאות‬
‫מחקר ופיתוח של החברה‪ ,‬וסך של ‪ 2,452‬אלפי ש"ח מוצגים במסגרת הוצאות הנהלה‬
‫וכלליות של החברה‪.‬‬
‫‪ .2‬סך ההוצאות אשר יוחסו לחברה בגין ייצור המוצר האורולוגי על ידי חברת הבת במהלך‬
‫השנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬הסתכמו לסך של כ‪ 2,459 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .3‬סך ההכנסות אשר יוחסו לחברה בגין מכירת המוצר האורולוגי על ידי חברת הבת במהלך‬
‫השנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬הסתכמו לסך של כ‪ 5,142 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .4‬סך ההכנסות אשר נרשמו בחברה בגין תמלוגים מחברת הבת במהלך השנה שהסתיימה‬
‫ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬הינן ‪ 15‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪ .5‬סך ההתחייבות של אליום לחברה‪ ,‬הכוללת שטרי הון‪ ,‬הלוואה ויתרות זכות בינחברתיות‪,‬‬
‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬הינה כ‪ 44,100 -‬אלפי ש"ח‪ .‬ההתחייבות מוצגת כחלק מסכום‬
‫נטו המיוחס לבעלים של החברה האם של סך הנכסים בניכוי סך ההתחייבויות‪ ,‬המציגים‬
‫בדוחות הכספיים המאוחדים מידע כספי בגין חברות מוחזקות לרבות מוניטין‪ .‬סך הכנסות‬
‫המימון אשר נרשמו במהלך השנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬הסתכמו לסך של כ‪-‬‬
‫‪ 1,057‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ב‪ .‬איי‪.‬בי‪.‬איי ישראל ביומדיקל אינוביישנס בע"מ‬
‫בחודש דצמבר‪ 2011 ,‬הנפיקה החברה שטר הון צמית לחברת איי‪.‬בי‪.‬איי ישראל ביומדיקל‬
‫אינוביישנס בע"מ (להלן‪" :‬איביאי") לצורך מימון הפעילות השוטפת של החברה ושל חברות‬
‫הבנות‪ .‬סך שטר ההון הינו ‪ 5.7‬מיליון ש"ח והוא נושא ריבית לפי סעיף ‪( 3‬י) בהתאם לתקנות מס‬
‫הכנסה התשס"ט ‪ .2009‬מועד פרעון שטר ההון יהיה רק עם פירוק החברה‪ ,‬לאחר תשלום כל‬
‫התחייבויותה לכל נושיה האחרים בין מובטחים ובין בלתי מובטחים‪.‬‬
‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬סך השטר הינו כ‪ 6,796 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪13‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫מידע נוסף לנתונים הכספיים‬
‫באור ‪-:10‬‬
‫קשרים ועסקאות מהותיות בין החברה לחברות המוחזקות (המשך)‬
‫סך ההתחייבות של איביאי לחברה הכוללת שטרי הון שהנפיקה איביאי לחברה ויתרות זכות‬
‫בינחברתיות‪ ,‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬הינו כ‪ 8,589 -‬אלפי ש"ח ההתחייבות מוצגת כחלק‬
‫מסכום נטו המיוחס לבעלים של החברה האם של סך הנכסים בניכוי סך ההתחייבויות‪ ,‬המציגים‬
‫בדוחות הכספיים המאוחדים מידע כספי בגין חברות מוחזקות לרבות מוניטין‪ .‬סך הוצאות‬
‫המימון אשר נרשמו במהלך השנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬הסתכמו לסך של כ‪24 -‬‬
‫אלפי ש"ח‪ .‬סך ההתחייבות‪ ,‬נטו של איביאי לחברה הינה בסך של כ‪ 1,793 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ג‪ .‬גרדיה מדיקל בע"מ‬
‫סך ההתחייבות של גרדיה מדיקל בע"מ ("גרדיה") לחברה הכוללת שטרי הון ויתרות זכות‬
‫בינחברתיות‪ ,‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬הינו כ‪ 22,757 -‬אלפי ש"ח‪ .‬ההתחייבות מוצגת כחלק‬
‫מסכום נטו המיוחס לבעלים של החברה האם של סך הנכסים בניכוי סך ההתחייבויות‪ ,‬המציגים‬
‫בדוחות הכספיים המאוחדים מידע כספי בגין חברות מוחזקות לרבות מוניטין‪ .‬סך הכנסות‬
‫המימון אשר נרשמו במהלך השנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬הסתכמו לסך של כ‪504 -‬‬
‫אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ד‪ .‬תרוליף מדיקל בע"מ‬
‫סך ההתחייבות של תרוליף מדיקל בע"מ ("תרוליף") לחברה הכוללת יתרות זכות בינחברתיות‪,‬‬
‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬הינו כ‪ 372 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ה‪ .‬החברה‪ ,‬אליום‪ ,‬איביאי‪ ,‬גרדיה ותרוליף (ביחד‪ ,‬להלן‪" :‬החברות") חולקות שירותים משותפים‬
‫ומשתתפות בהוצאות בגין שירותים אלו‪ .‬סך ההוצאות אשר הועמסו מהחברה ליתר החברות‬
‫במהלך השנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬הסתכמו לסך של כ‪ 3,990 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪----------‬‬
‫‪14‬‬
abc
2017 ,‫ מרץ‬7
‫בחינת הצורך בירידת ערך מוניטין‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
2016 ,‫ בדצמבר‬31 ‫ליום‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
De-Kalo Ben-Yehuda & Co. Ltd. www.dbinv.com
Eran Hadar Building, 5th Fl., 3 Bezalel St., Ramat Gan 5252103 Israel
Phone: +972-3-752-9000 Fax: +972-3-752-9002 [email protected]
‫‪abc‬‬
‫מר אריאל רובשקין‪,‬‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫מר רובשקין הנכבד‪,‬‬
‫חברת דה‪-‬קלו בן יהודה ושות' בע"מ )להלן ‪" -‬מעריך השווי"( נתבקשה על ידי חברת אליום‬
‫מדיקל סולושנס בע"מ )להלן ‪" -‬החברה"( לבחון את הצורך בהכרה בהפסד ירידת ערך‬
‫המוניטין שנוצר ברכישת פעילות חברת ‪ ,Allium Medical Inc.‬אשר במסגרתה הועברו מלוא‬
‫מניות חברת הבת‪ ,‬אליום בע"מ )להלן ‪" -‬אליום"(‪ ,‬ברכישת חברת איי‪.‬בי‪.‬איי ישראל‬
‫ביומדיקל אינוביישנס בע"מ )להלן ‪" -‬איי‪.‬בי‪.‬איי"( ברכישת חברת גרדיה מדיקל בע"מ )להלן ‪-‬‬
‫"גרדיה" ויחד עם איי‪.‬בי‪.‬איי‪ ,‬אליום ותרוליף מדיקל בע"מ ‪" -‬הקבוצה"( ואשר יוחסו בחוות‬
‫דעת זו לקבוצת יחידות מניבות מזומנים אחת‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר‪) 2016 ,‬להלן ‪" -‬מועד הערכת‬
‫השווי"(‪.‬‬
‫חוות דעת זו מיועדת לצרכי עריכת דוחות כספיים והיא נערכה בהתאם לכללים ולהנחיות‬
‫שנקבעו בתקן חשבונאות בינלאומי ‪" ,IAS 36‬ירידת ערך נכסים"‪ .‬לצורך חוות דעתנו‬
‫הסתמכנו על נתונים פיננסיים הקשורים בחברה‪.‬‬
‫מטרת חוות הדעת‪ ,‬המובאת להלן‪ ,‬הינה לבחון האם נדרש להכיר בהפסד מירידת ערך מוניטין‬
‫שנוצר מרכישת אליום‪ ,‬איי‪.‬בי‪.‬איי וגרדיה‪ ,‬דהיינו‪ ,‬האם סכום בר ההשבה של קבוצת היחידות‬
‫מניבות המזומנים‪ ,‬קטן מערכה בספרים‪.‬‬
‫חוות דעת זו נערכה על מנת לסייע להנהלת החברה בבחינת הצורך בהכרה בהפסד מירידת‬
‫ערך מוניטין‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬לצורך הדוחות הכספיים‪ .‬אנו מסכימים כי חוות דעת זו תיכלל‬
‫כחלק מהדוח הכספי של החברה‪ ,‬לרבות לצרכי תשקיף וכן בדיווחיה לרשות לניירות ערך‪ ,‬אם‬
‫תידרש לכך‪.‬‬
‫לפיכך‪ ,‬חוות דעת זו לא תשמש למטרות אחרות ולא תופץ לגוף שלישי וכן צד שלישי לא יוכל‬
‫לעשות בה שימוש כלשהו או להסתמך עליה לכל מטרה שהיא ללא אישורינו מראש ובכתב‪.‬‬
‫בחינת הצורך בירידת ערך מוניטין שלהלן מתייחסת למכלול הפרמטרים הכלכליים הקשורים‬
‫בקביעת סכום בר ההשבה של החברה בלבד ואין בה משום המלצה לפעולה כלשהיא‪ ,‬לרבות‬
‫המלצת השקעה במכשיר פיננסי כלשהוא‪.‬‬
‫‪-2-‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫הרינו להצהיר‪ ,‬כי אין לנו כל עניין אישי במניות החברה‪ ,‬בעלי מניותיה או צדדים קשורים לה‪,‬‬
‫כמוגדר בדין או בפסיקה ולא מתקיימת בנו כל תלות או זיקה אליה או לצדדים קשורים אליה‬
‫כהגדרתם בחוק החברות‪.‬‬
‫מעריך השווי לא יהיה אחראי בשום מקרה לכל נזק‪ ,‬עלות או הוצאה‪ ,‬אשר יגרמו בכל אופן‬
‫ודרך ממעשי הונאה‪ ,‬מצג שווא‪ ,‬הטעיה‪ ,‬מסירת מידע שאינו נכון ואינו מלא או מניעת מידע‬
‫מצד החברה ו‪/‬או מי מטעמה‪ ,‬או כל התבססות אחרת על המידע כאמור‪ .‬החברה מתחייבת‬
‫לשפות את מעריך השווי בקשר עם כל פיצוי‪ ,‬אשר עולה על פי שלוש מגובה שכר הטרחה‬
‫ששולם ע"י החברה למעריך השווי בגין חוות הדעת‪ ,‬בו יהיה חייב מעריך השווי כלפי צד‬
‫שלישי ו‪/‬או החברה בקשר עם חוות הדעת‪ ,‬לרבות‪ ,‬בכל ההוצאות שתידרשנה עבור ייצוג‬
‫משפטי לרבות יעוץ וחוות דעת מומחים‪ .‬הוצאות אלו תועברנה למעריך השווי תוך ‪ 30‬יום‬
‫מהרגע שהודיע עליהן מעריך השווי לחברה‪.‬‬
‫אנו מעריכים את ההזדמנות לסייע לכם בקשר עם בחינת הצורך בהכרה בהפסד ירידת ערך‬
‫המוניטין שנוצר ברכישת אליום‪ ,‬איי‪.‬בי‪.‬איי וגרדיה‪ .‬במידה שדרושות לכם הבהרות בנוגע לכל‬
‫אחד מהנושאים הכלולים בחוות דעתנו‪ ,‬או כל מידע נוסף‪ ,‬נשמח להרחיבה במידה שתידרש‬
‫לכם‪.‬‬
‫להלן ריכוז הממצאים )אלפי ש"ח(‪:‬‬
‫ריכוז ממצאים‬
‫סכום בר השבה‬
‫ערך בספרים‬
‫הפחתה נדרשת‬
‫‪38,080‬‬
‫‪15,634‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-3-‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫מידע אודות המומחים‬
‫רו"ח‪ ,‬שי פולברניס ‪ -‬שותף מנהל‬
‫• בעל תואר ‪ B.A‬בכלכלה עם התמחות בחשבונאות מאוניברסיטת בן גוריון‪ .‬מחזיק רישיון‬
‫ישראלי לראיית חשבון‪.‬‬
‫• רו"ח פולברניס מנהל משנת ‪ 2007‬את דה‪-‬קלו בן יהודה ושות' בע"מ‪ .‬ניסיונו הרב כולל‬
‫מגוון רחב של חוות דעת כלכליות‪ ,‬בלתי תלויות‪ ,‬עבור למעלה מ‪ 200 -‬חברות ציבוריות‬
‫ומאות חברות פרטיות‪ ,‬בישראל ובחו"ל‪ ,‬כגון‪ :‬הערכות שווי חברות‪ ,‬פעילויות‪ ,‬מיזמים‪,‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים )מוניטין וכד'(‪ ,‬מכשירים פיננסיים‪ ,‬נגזרים משובצים ועסקאות‬
‫מורכבות‪.‬‬
‫• התמחותו וניסיונו של רו"ח פולברניס נדרשים ומסייעים בתהליכים כגון‪ :‬מיזוגים‬
‫ורכישות‪ ,‬גיוס הון‪ ,‬הנפקה לציבור‪ ,‬דיווח כספי בהתאם לכללי חשבונאות בינלאומית‬
‫ואמריקאית‪.‬‬
‫• רו"ח פולברניס עבד מספר שנים בתחום הביקורת‪ ,‬בתחום הייעוץ הכלכלי ובמחלקת‬
‫מיזוגים ורכישות במשרד רו"ח קסלמן את קסלמן )‪,(PricewaterhouseCoopers‬‬
‫ובמהלכן היה שותף בליווי עסקאות משמעותיות במשק הישראלי‪.‬‬
‫רו"ח ערן ברקת ‪ -‬שותף מנהל‬
‫• בעל תואר ‪ B.A‬בכלכלה עם התמחות בחשבונאות מאוניברסיטת בן גוריון‪ .‬מחזיק רישיון‬
‫ישראלי לראיית חשבון‪.‬‬
‫• רו"ח ברקת מכהן משנת ‪ 2007‬כמנהל בכיר בדה‪-‬קלו בן יהודה ושות' בע"מ‪ .‬ניסיונו הרב‬
‫כולל מגוון רחב של חוות דעת כלכליות‪ ,‬בלתי תלויות‪ ,‬עבור למעלה מ‪ 200 -‬חברות‬
‫ציבוריות ומאות חברות פרטיות‪ ,‬בישראל ובחו"ל‪ ,‬כגון‪ :‬הערכות שווי חברות‪ ,‬פעילויות‪,‬‬
‫מיזמים‪ ,‬נכסים בלתי מוחשיים )מוניטין וכד'(‪ ,‬מכשירים פיננסיים‪ ,‬נגזרים משובצים‬
‫ועסקאות מורכבות‪.‬‬
‫• התמחותו וניסיונו של רו"ח ברקת נדרשים ומסייעים בתהליכים כגון‪ :‬מיזוגים ורכישות‪,‬‬
‫גיוס הון‪ ,‬הנפקה לציבור‪ ,‬דיווח כספי בהתאם לכללי חשבונאות בינלאומית ואמריקאית‪.‬‬
‫• רו"ח ברקת עבד מס' שנים בפירמת החשבונאות הבינלאומית ‪(E&Y) Ernest&Young‬‬
‫כמנהל בתחום ביקורת‪ ,‬במהלכן שימש כמנג'ר בניהול תיקי ביקורת של חברות ציבוריות‬
‫מהגדולות והמובילות במשק הישראלי וביצע‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בדיקות נאותות בתחום המיזוגים‬
‫והרכישות‪.‬‬
‫בכבוד רב‪,‬‬
‫שי פולברניס‪ ,‬רואה חשבון‬
‫_______________________‬
‫‪-4-‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫תוכן עניינים‬
‫‪ .1‬רקע‬
‫‪6‬‬
‫‪ .1.1‬אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫‪6‬‬
‫‪ .1.2‬מוצרי אליום‬
‫‪7‬‬
‫‪ .1.3‬מוצרי איי‪.‬בי‪.‬איי‬
‫‪8‬‬
‫‪ .1.4‬מוצרי גרדיה‬
‫‪ .1.5‬מוצרי תרוליף מדיקל בע"מ‬
‫‪ .2‬מתודולוגיה‬
‫‪ .3‬זיהוי קבוצת היחידות מניבות המזומנים‬
‫‪ .4‬תמצית הערכת סכום בר השבה‬
‫‪ .4.1‬שווי מימוש פעילויות החברה‬
‫‪ .4.2‬שווי הוגן קבוצת היחידות המניבות מזומנים‬
‫‪ .4.3‬הרכב קבוצת יחידות המניבות מזומנים‬
‫‪ .5‬ריכוז ממצאים‬
‫‪-5-‬‬
‫‪9‬‬
‫‪10‬‬
‫‪11‬‬
‫‪14‬‬
‫‪17‬‬
‫‪17‬‬
‫‪19‬‬
‫‪20‬‬
‫‪21‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫‪ .1‬רקע‬
‫‪ .1.1‬אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ )החברה( הינה חברה ציבורית אשר ניירות הערך שלה נסחרות‬
‫בבורסה לניירות ערך בתל אביב‪ .‬החברה‪ ,‬באמצעות הקבוצה‪ ,‬כולן למועד דוח זה חברות‪-‬בנות‬
‫בשליטתה ובבעלותה המלאה של החברה‪ ,‬הינה חברת מכשור רפואי בעלת חמש טכנולוגיות‬
‫וקווי מוצרים זעיר‪-‬פולשניים‪ :‬סטנטים פריפריאליים )בעיקר בתחום האורולוגיה(‪ ,‬מוצרים‬
‫לעיגון רשתות לרקמות רכות בתחום רפואת הנשים והגברים‪ ,‬פילטר ייחודי המיועד לפתרונות‬
‫הסחף בצנתורים‪ ,‬מוצר זעיר פולשני ייחודי לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר המצוי‬
‫בפיתוח וכן מסתם לבבי ‪ Mitral Valve‬שיושתל בשיטה זעיר פולשנית‪ .‬באמצעות כל קווי‬
‫המוצרים‪ ,‬פונה החברה למספר רב של תחומים רפואיים אטרקטיביים בתחום הכירורגיה‬
‫הזעיר פולשנית‪ ,‬תוך כדי שהיא מנצלת את התשתית ההנדסית‪ ,‬התפעולית‪ ,‬הרגולטורית‪,‬‬
‫קלינית והשיווקית הקיימת בחברות הקבוצה לתמיכה בפעילויות אלו‪ .‬מטרתה העיקרית של‬
‫החברה‪ ,‬באמצעות הקבוצה‪ ,‬הינה יצירת חברת מכשור רפואי חזקה בהיבטים עסקיים רבים‪,‬‬
‫לרבות סינרגיה תפעולית‪ ,‬פיננסית‪ ,‬שיווקית‪ ,‬קלינית ורגולאטורית‪ ,‬ובכלל זה מגוון מוצרים‬
‫רחב יותר לקידומה של החברה‪ .‬זאת‪ ,‬תוך התבססות על אסטרטגיה של קונסולידציה‬
‫שתאפשר יתרון לגודל ושימוש אפקטיבי יותר במגוון המשאבים והמקורות של החברה‪.‬‬
‫בהתאם לאסטרטגיית החברה‪ ,‬כאמור‪ ,‬ביצעה החברה מספר עסקאות מיזוג בשנים ‪,2010‬‬
‫‪ 2011‬ו‪ ,2012 -‬אשר כולם יחדיו מחזקות את האסטרטגיה האמורה )עסקת אליום ממרץ‪,‬‬
‫‪ ,2010‬עסקת איי‪.‬בי‪.‬איי מספטמבר‪ 2011 ,‬ועסקת גרדיה ממרץ‪ .(2012 ,‬באמצעות כל קווי‬
‫המוצרים‪ ,‬החברה פועלת ומתכוונת להרחיב את פעילותה במספר סגמנטים רפואיים‬
‫אטרקטיביים בתחום הכירורגיה הזעיר פולשנית‪.‬‬
‫מוצרי החברה‬
‫ביום ‪ 20‬ביולי ‪ ,2014‬הודיעה החברה כי השלימה התקשרות עם ‪) NUS‬האוניברסיטה‬
‫הלאומית של סינגפור( וחוקרים מובילים מטעמה‪ ,‬לפיתוח ומסחור מוצר זעיר פולשני ייחודי‬
‫לטיפול בסוכרת מסוג ‪ 2‬ובהשמנת יתר )להלן ‪ Allevetix .("Allevetix" -‬מיועד להקטין‬
‫באופן משמעותי את ספיגת הסוכרים והשומנים באמצעות שרוול ייחודי אשר פותח על ידי‬
‫החברה‪ .‬פרויקט פיתוח ‪ ,Allevetix‬שהיקפו כ‪ 2.2 -‬מיליון דולר‪ ,‬נתמך במימון של ‪ 45%‬על ידי‬
‫הקרן הדו‪-‬לאומית סינגפור‪-‬ישראל )‪ ,(SIIRD‬כאשר המענק האמור אינו מדלל מי מהצדדים‬
‫וכי החזר המענק יבוצע כתמלוגים ממכירות עתידיות של ‪ .Allevetix‬יתרת מימון פיתוח‬
‫‪ Allevetix‬תעשה על ידי ‪ NUS‬ועל ידי החברה בחלקים שווים‪ .‬פרויקט פיתוח ‪Allevetix‬‬
‫‪-6-‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫מבוצע בשיתוף פעולה טכנולוגי‪ ,‬קליני‪ ,‬רגולטורי ומסחרי על ידי שני הצדדים‪ .‬בנוסף חתמו‬
‫הצדדים על הסכם מסחור עתידי ל‪ ,Allevetix -‬אשר ככל ויתממש צפוי להתבצע במסגרת‬
‫חברה משותפת שתוחזק בחלקים שווים‪.‬‬
‫ביום ‪ 18‬בדצמבר ‪ ,2016‬הודיעה החברה על הצלחה בהשלמת שלב הניסוי הפרה‪-‬קליני‪.‬‬
‫‪ .1.2‬מוצרי אליום‬
‫קו מוצרי הסטנטים אשר פיתחה אליום מבוסס על פלטפורמה טכנולוגית המאפשרת שילובם‬
‫של מספר חידושים בסטנט בודד המותאם פונקציונאלית לאיבר אליו מיועד‪ ,‬כך שנוכחותו‬
‫תתרום לפעילותו הנורמאלית של האיבר‪.‬‬
‫למועד הערכת השווי פיתחה אליום חמישה סטנטים שונים‪ ,‬לשימוש במערכת השתן ודרכי‬
‫המרה‪ ,‬כמפורט להלן‪:‬‬
‫•‬
‫סטנט אורטרלי ‪ -‬הסטנט האורטרלי מיועד לפתיחת חסימות בשופכנים‪ ,‬שני צינורות‬
‫המחברים את הכליות לכיס השתן‪ .‬רוב החסימות בשופכנים ובזרימה התקינה של השתן‬
‫נוצרות לאחר ביצוע פעולות אנדוסקופיות או בדיקות אבחנתיות בשופכן‪ .‬הסטנט‬
‫האורטרלי מוחדר אל השופכנים‪ ,‬בדרך האנדוסקופית דרך השופכה וכיס השתן או‬
‫בשיטה המלעורית דרך הכליה‪ ,‬כדי לתמוך בשופכנים במהלך מעבר השתן וכן להפחית‬
‫את הכאבים הנגרמים לחולה‪ .‬הסטנט האורטרלי מותאם למבנה האנטומי של החולה‬
‫ופעילות השופכן‪ ,‬בהיותו בעל דופן דקה וקוטר גדול‪ ,‬הוא אינו נסתם וניתן להשאירו עד‬
‫שנה בתוך הגוף‪ .‬הסטנט האורטרלי משווק על ידי אליום החל מסוף שנת ‪.2007‬‬
‫•‬
‫סטנט פרוסטטי ‪ -‬הסטנט הפרוסטטי מיועד לפתיחת חסימות בבלוטת הערמונית‬
‫כתוצאה מהגדלה שפירה או ממאירה וכן לפתיחת חסימות שנגרמו כתוצאה מהליכים‬
‫זעיר‪ -‬פולשניים‪ .‬יתרונו של הסטנט הפרוסטטי מצוי בצורתו‪ ,‬צורת משולש‪ ,‬המותאמת‬
‫למבנה האנטומי של בלוטת הערמונית‪ ,‬כך מתאפשר מעבר תמידי של זרימת שתן בצינור‬
‫השתן‪ .‬הסטנט הפרוסטטי משווק על ידי אליום החל משנת ‪.2009‬‬
‫•‬
‫סטנט בולברי ‪ -‬הסטנט הבולברי מיועד לתמוך ולפתוח את החלק הקדמי של השופכה‬
‫הגברית אשר קיימת בו היצרות‪ .‬הסטנט מאפשר הרחבה של השופכה ובמשך הזמן עשוי‬
‫גם לתפקד כתבנית אשר מסביב לה בונה הגוף רקמה בריאה‪ .‬הסטנט הבולברי משווק על‬
‫ידי אליום החל משנת ‪.2009‬‬
‫•‬
‫סטנט לצוואר השלפוחית ‪ -‬הסטנט לצוואר השלפוחית מיועד לתמוך בצוואר השלפוחית‬
‫במקרים של היצרות בנקודת ההשקה של השופכה לכיס השתן לאחר פרוצדורה ניתוחית‬
‫של הסרת בלוטת הערמונית‪ ,‬הסטנט פותח את ההיצרות ‪ ,‬מונע את הישנותה ומאפשר‬
‫מתן שתן בצורה ספונטאנית‪ .‬לאורך הזמן הסטנט גם מתפקד כתבנית המאפשרת‬
‫‪-7-‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫לעיתים היווצרות רקמה בריאה‪ .‬הסטנט לצוואר השלפוחית משווק על ידי אליום החל‬
‫משנת ‪.2009‬‬
‫•‬
‫סטנט ביליארי ‪ -‬הסטנט הביליארי מיועד לשחרור חסימות הנוצרות בדרכי המרה‪,‬‬
‫הנגרמות בשל גידולים ממאירים או שפירים‪ ,‬ומעבירות את מיצי המרה הנוצרים בכבד‬
‫אל המעי‪ .‬מטרת השימוש בסטנט הביליארי‪ ,‬המוחדר בהליך אנדוסקופי דרך הקיבה או‬
‫בהליך מלעורי דרך הכבד‪ ,‬היא לפתוח את המעבר לניקוז מיצי המרה ולאפשר זרימה‬
‫תקינה של מיצי העיכול אל הקיבה‪ .‬בשל החומרים מהם עשוי הסטנט הוא עמיד‬
‫לחומציות השוררת בקיבה ומיועד לשימוש ארוך טווח אשר מקטין את הצורך בהליכים‬
‫רפואיים להחלפתו‪ .‬הסטנט הבילארי משווק על ידי אליום החל מהמחצית השנייה של‬
‫שנת ‪.2007‬‬
‫‪ .1.3‬מוצרי איי‪.‬בי‪.‬איי‬
‫•‬
‫‪ - EndoFast Reliant‬המוצר הראשון אשר פיתחה איי‪.‬בי‪.‬איי‪EndoFast Reliant ,‬‬
‫)להלן‪" -‬המערכת"(‪ ,‬משמש לטיפול בצניחת איברים ומבוסס על הפלטפורמה‬
‫הטכנולוגית לחיבור ולתמיכה ברקמות רכות‪ .‬טכנולוגיית "סיכת העכביש" עליה‬
‫מושתתת המערכת יכולה לשמש גם למוצרים נוספים‪ ,‬ביניהם ה‪ Endofast SCP -‬וה‪-‬‬
‫‪ ,Endofast Resorb‬כפי שיפורט להלן‪.‬‬
‫המערכת מורכבת מארבעה רכיבים‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫רשת פוליפרופילן לתמיכת איברים;‬
‫‪.2‬‬
‫סיכת עכביש בגודל של כ‪ 6 -‬מ"מ במצב מקופל בתוך מכשיר ההחדרה וכ‪ 14 -‬מ"מ‬
‫במצב פרוש‪ .‬סיכת העכביש משמשת לחיבור ולעיגון רכיב התמיכה;‬
‫‪.3‬‬
‫מכשירי החדרה )המכילים את סיכות העכביש( בקוטר חיצוני של ‪ 9‬מ"מ;‬
‫‪.4‬‬
‫מכשיר שליפה אשר מאפשר לבצע שליפה של סיכת עכביש שקובעה במקרה הצורך‬
‫והוא בקוטר חיצוני קטן מ‪ 7-‬מ"מ‪.‬‬
‫באריזה של המוצר לטיפול בצניחת איברים כלולים ‪ 5‬מכשירי החדרה )אחד משמש‬
‫כרזרבה( לשימוש חד פעמי )על כל אחד מהם מותקנת סיכת עכביש אחת(‪ ,‬רשת אחת‬
‫)קדמית או אחורית(‪ ,‬ידית אחת )אליה מתחברים מכשירי ההחדרה( ומכשיר שליפה‬
‫אחד‪.‬‬
‫סיכת העכביש הינה המפתח ליעילות המערכת‪ ,‬עיצובה ומרכיביה השונים מבוססים על‬
‫הפלטפורמה הטכנולוגית אשר פיתחה איי‪.‬בי‪.‬איי‪ ,‬ומקנים לה תכונות ייחודיות כגון‪:‬‬
‫גמישות בסוג הרקמה הרכה אליה מעגנים את הרשת‪ ,‬העיגון נעשה באמצעות חדירה של‬
‫‪ 2‬מ"מ בלבד אל תוך הרקמה וכוח האחיזה הוא גבוה‪ ,‬עמידות‪ ,‬אפשרות שליפה לאחר‬
‫‪-8-‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫החיבור והשתלבות טובה במבנה הרקמה‪ .‬סיכת העכביש‪ ,‬עשויה מפלדת אל‪-‬חלד‬
‫ומאושרת לפי תקן רפואי לשתלים רפואיים‪.‬‬
‫רשת הפוליפרופילן בה משתמשת איי‪.‬בי‪.‬איי נמצאת כיום בשימוש מסחרי בהליכים‬
‫כירורגיים שונים לטיפול בצניחת איברים הן במסגרת ההליכים "המסורתיים" והן‬
‫במסגרת ההליכים החדשניים יותר‪.‬‬
‫נכון להיום למערכת אישור ‪ FDA ,CE‬וכן את אישור היחידה לאביזרים ומכשירים‬
‫רפואיים )אמ"ר( בישראל‪.‬‬
‫כיום משווק ה‪ EndoFast Reliant -‬במספר מדינות בעולם‪.‬‬
‫•‬
‫‪ - EndoFast SCP‬מוצר זה מיישם הליך המכונה סקרוקולפופקסי )תליית הנרתיק‬
‫מעצם העצה( אשר נשען על הפלטפורמה הטכנולוגית ומאפשר עיגון של רשת פוליפרופילן‬
‫לרקמת רצועה רכה‪ .‬הליך זה מאפשר תיקון צניחת האיברים באמצעות הרמת הנרתיק‬
‫וחיבורו ל‪ Promontorium -‬רצועה על עצם העצה )‪.(Sacrum‬‬
‫במהלך שנת ‪ ,2013‬קיבלה איי‪.‬בי‪.‬איי אישור ‪ CE‬ו‪ FDA -‬למוצר‪.‬‬
‫‪ .1.4‬מוצרי גרדיה‬
‫החברה פועלת באמצעות גרדיה‪ ,‬במחקר ופיתוח‪ ,‬ייצור‪ ,‬הרכבה ופיתוח קליני של מערכת הגנה‬
‫מפני קרישי דם‪ ,‬חלקיקים ותסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורות צנתור‪ ,‬דהיינו תהליך‬
‫פתיחה והרחבה של כלי דם חסומים באמצעות בלון‪ ,‬סטנט או כל אמצעי אחר‪ ,‬הנקראת‬
‫‪ .WIRION‬מערכת זו קיבלה אישור ‪ FDA‬לשיווק בארה"ב ואישור ‪Administration ) TGA‬‬
‫‪ (Therapeutic Goods‬לשיווק באוסטרליה וניו‪-‬זילנד עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני‬
‫תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה‪ ,‬אישור לשיווק באירופה )‪ (CE Mark‬ואישור‬
‫אמ"ר )אביזרים ומכשירים רפואיים( בישראל לשימוש רחב בצנתורים בכלי הדם העורקיים‬
‫השונים‪ ,‬כדלקמן‪ :‬כלי הדם המובילים אל המוח‪ ,‬כלי דם היקפיים אחרים‪ ,‬כלי דם בלב‪,‬‬
‫ומעקפים ורידיים בלב‪.‬‬
‫הטכנולוגיה שפותחה בגרדיה כוללת צנתר הובלה המוביל את הפילטר למקום היעד על גבי‬
‫תיל הובלה )‪ 0.014‬אינץ( לפי בחירת הרופא‪ .‬צנתר ההובלה מבוסס על טכנולוגיה ייחודית‬
‫המוגנת בפטנטים של גרדיה‪ .‬חלקה השני של המערכת הינו צנתר איסוף שבא לידי שימוש עם‬
‫תום הפרוצדורה‪ ,‬לאחר שכלי הדם הורחב לשביעות רצון הרופא המצנתר‪ .‬תפקידו לקפל את‬
‫הפילטר לתוך צינורית האיסוף ולהוציא אותו עם התסחיפים שנאספו בזמן הצנתור אל מחוץ‬
‫לגוף‪.‬‬
‫‪-9-‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫‪ .1.5‬תרוליף מדיקל בע"מ‬
‫ביום ‪ 11‬בספטמבר ‪ ,2016‬השלימה החברה עסקה לרכישת פטנט בתחום המסתם הלבבי‬
‫המיטרלי ‪) MITRAL VALVE‬להלן ‪" -‬המסתם"( הנועד להשתלה בשיטה זעיר פולשנית‬
‫חדשנית דרך העורק‪ ,‬הרשום בארה"ב‪ ,‬לרבות כל נכסי הקניין הרוחני והנכסים הנוספים‬
‫השייכים למוכרים ואשר קשורים לתחום המסתם‪ ,‬בין שהיו מוחזקים על ידי המוכרים ובין‬
‫שהיו מוחזקים באמצעות מי מטעמם‪.‬‬
‫ביום ‪ 20‬בספטמבר ‪ ,2016‬דיווחה החברה כי אושר פטנט נוסף למסתם בארה"ב‪ .‬פטנט זה‬
‫מתייחס לשיטת השתלה ועיגון ייחודיים של מסתם מיטרלי מלאכותי המיועד לחולים שעברו‬
‫טיפול רפואי לתיקון מסתם בשיטת אלפיארי‪ ,‬בין אם טיפול זה בוצע בשיטה זעיר פולשנית‬
‫ובין אם בשיטה ניתוחית‪ .‬פטנט זה יחד עם הפטנט הנוסף שנרכש המסגרת העסקה כאמור‪,‬‬
‫מגינים באופן רחב על טכנולוגיות הליבה של החברה בתחום המסתם המיטרלי‪.‬‬
‫ביום ‪ 2‬בנובמבר‪ ,2016 ,‬הוקמה חברת תרוליף מדיקל בע"מ )להלן ‪" -‬תרוליף"(‪ ,‬אשר אליה‬
‫צורפו כל הפטנטים‪ ,‬נכסי הקניין הרוחני והנכסים הנוספים בתחום המסתם הלבבי המיטרלי‪.‬‬
‫מהנהלת החברה נמסר כי בכוונת תרוליף להמשיך ולפתח את המסתם ולעבור לשלבים‬
‫מתקדמים יותר ובכך לחבור לשותף אסטרטגי בינלאומי לשיווק ומכירה גלובאלי של‬
‫המסתם‪ ,‬בעיקר בארה"ב‪.‬‬
‫‪- 10 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫‪ .2‬מתודולוגיה‬
‫תקן חשבונאות בינלאומי‪) ,IAS 36 ,‬להלן ‪" -‬התקן"(‪ ,‬קובע נהלים שעל ישות ליישם כדי‬
‫להבטיח שנכסיה לא יוצגו בסכום‪ ,‬העולה על הסכום בר ההשבה שלהם‪ .‬נכס )או יחידה מניבת‬
‫מזומנים( מוצג בסכום‪ ,‬הגבוה מסכום בר ההשבה שלו‪ ,‬כאשר ערכו בספרים עולה על הסכום‬
‫שיתקבל מהשימוש בנכס או ממכירתו‪ .‬במקרה זה חלה ירידת ערך והתקן דורש מהישות‬
‫להכיר בהפסד מירידת ערך‪.‬‬
‫התקן מגדיר סכום בר השבה כגבוה מבין השווי ההוגן בניכוי עלויות מכירה של נכס או יחידה‬
‫מניבת מזומנים‪ ,‬לבין שווי השימוש בהם‪ .‬דהיינו‪ ,‬במקרה בו השווי ההוגן בניכוי עלויות‬
‫מכירה או שווי השימוש או שניהם‪ ,‬גבוהים מהערך הפנקסני‪ ,‬לא נדרשת הישות להכיר בהפסד‬
‫מירידת ערך‪.‬‬
‫התקן אף קובע את ההיררכיה‪ ,‬להלן בסדר יורד‪ ,‬בקביעת השווי ההוגן בניכוי עלויות מכירה‪:‬‬
‫הראיה הטובה ביותר לשווי ההוגן בניכוי עלויות מכירה של נכס היא המחיר שנקבע‬
‫בהסכם מכירה מחייב בעסקה בין קונה מרצון למוכר מרצון הפועלים בצורה‬
‫מושכלת‪ ,‬מותאם בגין עלויות תוספתיות שניתן ליחסן במישרין למימוש הנכס‪.‬‬
‫מחיר מכירה בשוק פעיל ‪ -‬כאשר אין הסכם מכירה מחייב אך הנכס נסחר בשוק‬
‫פעיל‪ ,‬השווי ההוגן בניכוי עלויות למכירה‪ ,‬יהיה מחיר השוק של הנכס בניכוי עלויות‬
‫המימוש‪.‬‬
‫מידע זמין המשקף את הסכום שישות הייתה יכולה לקבל‪ ,‬בתאריך המאזן‪ ,‬תמורת‬
‫מימוש הנכס בעסקה בין מוכר מרצון לקונה מרצון הפועלים בצורה מושכלת‪.‬‬
‫אמידת שווי השימוש של נכס או יחידה מניבת מזומנים כוללת את השלבים הבאים ‪:‬‬
‫זיהוי המרכיבים אשר ישתקפו בחישוב שווי השימוש בנכס‪:‬‬
‫אומדן של תזרימי המזומנים העתידיים שהישות מצפה להפיק מהנכס;‬
‫תחזיות לגבי שינויים אפשריים בסכום או בעיתוי של תזרימי מזומנים אלה;‬
‫ערך הזמן של הכסף‪ ,‬המיוצג ע"י שיעור שוק שוטף של ריבית חסרת סיכון;‬
‫המחיר לנשיאת אי וודאות‪ ,‬שטבועה בנכס; וכן‬
‫גורמים אחרים‪ ,‬כגון היעדר נזילות‪ ,‬אי סחירות ואי גודל אשר ישתקפו‬
‫בתמחור תזרימי המזומנים שהישות מצפה להפיק מהנכס‪.‬‬
‫אומדן של תזרימי המזומנים העתידים‪ ,‬הן החיוביים והן השליליים‪ ,‬שינבעו משימוש‬
‫מתמשך בנכס וממימושו הסופי; וכן‬
‫יישום שיעור ניכיון )מחיר ההון( מתאים לתזרימי מזומנים עתידיים אלו‪.‬‬
‫‪- 11 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫בסיס לאומדן ומדידת תזרימי המזומנים‪:‬‬
‫ביסוס תחזיות תזרימי המזומנים על הנחות סבירות ומבוססות‪ ,‬המייצגות את‬
‫האומדן הטוב ביותר של ההנהלה לגבי התחום של התנאים הכלכליים‪ ,‬שישררו‬
‫במהלך יתרת אורך החיים השימושיים של הנכס‪.‬‬
‫ביסוס תחזיות תזרימי המזומנים על תקציבים‪/‬תחזיות כספיים‪ ,‬העדכניים ביותר‪,‬‬
‫שאושרו ע"י ההנהלה‪ .‬אמידת תחזיות תזרימי מזומנים לתקופה שמעבר לתקופה‪,‬‬
‫המכוסה ע"י התקציבים‪/‬תחזיות העדכניות ביותר‪ ,‬על ידי אקסטרפולציה של אותן‬
‫תחזיות‪ ,‬תוך שימוש בשיעור צמיחה קבוע או יורד לשנים שלאחר מכן‪ ,‬אשר לא יעלה‬
‫על שיעור הצמיחה הממוצע לזמן ארוך בענף ‪ ,‬במדינה‪ ,‬בשוק בו פועלת החברה‪.‬‬
‫אומדנים של תזרימי המזומנים העתידיים לא יכללו‪:‬‬
‫תזרימי מזומנים חיוביים או שליליים מפעילות מימון;‬
‫תשלומי או תקבולי מיסים על הכנסה;‬
‫אומדן תזרימי מזומנים חיוביים או שליליים החזויים לנבוע משינויים‬
‫מבניים עתידיים או מהגדלה או שיפור של ביצועי הנכס‪/‬יחידה מניבת‬
‫המזומנים‪.‬‬
‫לשם היוון תזרים המזומנים העתידי למועד בחינת הצורך בירידת ערך הנכסים‪ ,‬יש לקבוע את‬
‫מחיר ההון או שיעור הניכיון הממוצע המאפיין את הפעילות הנבחנת‪ .‬שיעור הניכיון צריך‬
‫להיות שיעור ניכיון לפני מס המשקף הערכות שוק שוטפות של ערך הזמן של הכסף וכן‬
‫הסיכונים הספציפיים של הנכס‪ ,‬אשר בגינם לא הותאמו האומדנים של תזרימי המזומנים‬
‫העתידיים‪ .‬שיעור הניכיון מחושב באמצעות מודל ‪Weighted Average Cost Of Capital-‬‬
‫)‪ ,(WACC‬דהיינו‪ ,‬ממוצע משוקלל של מקורות המימון אשר נקבע להלן‪:‬‬
‫‪WACC=Ke*E/V+Kd*(1-T)*D/V‬‬
‫כאשר‪:‬‬
‫‪ - E‬הינו שווי האקוויטי של הפעילות במונחי שווי שוק‪ ,‬אשר נקבע באופן איטרטיבי‪.‬‬
‫‪ - D‬הינו שווי השוק של החוב הפנקסני‪.‬‬
‫)‪ - V- (E+D‬שווי השוק של כלל מקורות המימון של החברה‪.‬‬
‫‪ - Ke‬הינו שיעור התשואה הנדרש על ידי בעלי מניות ברמת סיכון דומה‪.‬‬
‫‪ - Kd‬הינו מחיר החוב‪ ,‬הנקבע על ידי ממוצע משוקלל של מקורות החוב הפיננסים של‬
‫החברה‪.‬‬
‫‪ - T‬שיעור המס הסטאטוטורי לטווח ארוך שחל על החברה‪.‬‬
‫‪- 12 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫חישוב התשואה על ההון העצמי נקבע כדלקמן‪:‬‬
‫‪Ke=Rf+β*(Rm-Rf)+P‬‬
‫‪ - Rf‬הינו שיעור הריבית חסרת הסיכון‪.‬‬
‫‪ - β‬מקדם הסיכון היחסי‪ .‬מקדם זה משקף את הסיכון היחסי הכרוך בהשקעה מסוימת‬
‫ומבוסס על רמת המתאם בין תשואת ההשקעה עם תשואת שוק ההון כולו‪ .‬הביטא הינה‬
‫המדד לסיכון "הסיסטמטי" של החברה‪.‬‬
‫כאשר מקדם זה גדול מ‪ ,1-‬לעסק רגישות גבוהה לשינויים במצב השוק )קרי‪ ,‬במקרה של‬
‫מיתון יושפע הענף לרעה יותר מענפים אחרים‪ ,‬ובמקרה של שגשוג יושפע הענף לטובה יותר‬
‫מענפים אחרים(‪ ,‬וכפועל יוצא‪ ,‬שווי העסק רגיש יותר מהממוצע לשינויים במצב השוק‪.‬‬
‫)‪ - (Rm-Rf‬הינה פרמיית הסיכון הממוצעת‪ ,‬פרמיה זו נקבעת כהפרש בין תשואת השוק לבין‬
‫הריבית הריאלית חסרת הסיכון‪.‬‬
‫‪ - P‬שיעור תשואה נוסף‪ ,‬המשקף סיכון ספציפי‪ ,‬לרבות‪ ,‬פרמיה נוספת הנדרשת במקרה של‬
‫העדר סחירות וגודל‪.‬‬
‫‪- 13 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫‪ .3‬זיהוי קבוצת היחידות מניבות המזומנים‬
‫על פי תקן בינלאומי מספר ‪ ,(IFRS 36) 36‬סעיף ‪ ,6‬יחידה מניבה מזומנים )‪ (CGU‬מוגדרת‬
‫כדלקמן‪" :‬יחידת מניבה מזומנים היא קבוצת הנכסים המזוהה הקטנה ביותר‪ ,‬המפיקה‬
‫תזרימי מזומנים חיוביים‪ ,‬שהם בלתי תלויים בעיקרם בתזרימי המזומנים החיוביים מנכסים‬
‫אחרים או מקבוצות נכסים אחרות"‪.‬‬
‫לצורך בחינת ירידת ערך מוניטין על פי תקן בינלאומי מספר ‪ ,36‬החברה בוחנת האם אליום‪,‬‬
‫איי‪.‬בי‪.‬איי‪ ,‬גרדיה ותרוליף הינן קבוצת יחידות מניבות מזומנים אחת או יותר‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫בחינה תזרימי המזומנים ‪ -‬לארבע החברות מוצרים בעלי אפיון טכנולוגי דומה ואף על פי‬
‫שהם מיועדים לאינדיקציות קליניות שונות‪ ,‬הם פונים לשוק מטרה דומה ‪ -‬טכנולוגיה‬
‫לניתוחים זעיר פולשניים‪ .‬בשלב זה‪ ,‬שניים מקווי המוצרים מניבים הכנסות‬
‫משמעותיות‪ .‬המכנה המשותף בין המוצרים מסייע לחברה לאחד תשתיות והיכן שניתן‪,‬‬
‫היא פועלת לאיחוד מפיצים בטריטוריות השונות‪ ,‬כך שמפיץ אחד ימכור את כלל מוצרי‬
‫הקבוצה‪ .‬עם זאת‪ ,‬אין תלות בין המוצרים‪ ,‬והמפיצים יכולים לבחור אילו מוצרים‬
‫לרכוש וכך גם הלקוח הסופי‪.‬‬
‫שוק פעיל ‪ -‬לכל חברה קיים שוק פעיל למוצריה‪ .‬השווקים הינם בתחומים משיקים של‬
‫מכירת מכשור רפואי לצורך פרוצדורות בתחום הזעיר פולשני‪.‬‬
‫שוק פעיל מוגדר כשוק אשר מתקיימים בו כל התנאים הבאים‪:‬‬
‫ הפריטים שנסחרים בשוק הם הומוגניים;‬‫ בכל עת ניתן למצוא‪ ,‬באופן רגיל‪ ,‬מוכרים מרצון וקונים מרצון;‬‫ המחירים הינם זמינים לציבור‪.‬‬‫•‬
‫בין הישויות אין קשרי ייצור‪ ,‬כך שחברה אחת אינה מושפעת ממחירי העברה פנימיים‪.‬‬
‫בחלק מהמקרים‪ ,‬החברות משתמשות באותם עובדים וספקים וכן צורכות חו"ג דומים‬
‫ולעיתים אף זהים‪.‬‬
‫‪- 14 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫על פי תקן בינלאומי מספר ‪ ,(IFRS 36) 36‬סעיף ‪" ,80‬לצורך בחינה לירידת ערך‪ ,‬מוניטין‬
‫שנרכש בצירוף עסקים‪ ,‬יוקצה ממועד הרכישה לכל אחת מהיחידות המניבות‪-‬מזומנים או‬
‫קבוצות של היחידות המניבות‪-‬מזומנים של הרוכש‪ ,‬אשר חזויות ליהנות מהסינרגיות של‬
‫הצירוף‪ ,‬ללא קשר אם נכסים אחרים או התחייבויות אחרות של הגוף שנרכש שויכו ליחידות‬
‫או קבוצות של יחידות אלה‪ .‬כל יחידה או קבוצה של יחידות‪ ,‬אליהן הוקצה מוניטין כאמור‬
‫לעיל‪:‬‬
‫)א( תייצג את הרמה הנמוכה ביותר בישות שבה קיים מעקב על המוניטין לצרכי הנהלה פנימיים; וכן‬
‫)ב( לא תהיה גדולה ממגזר פעילות שנקבע בהתאם לתקן דיווח כספי בינלאומי ‪ 8‬מגזרי פעילות‪".‬‬
‫כמו כן‪ ,‬קובע סעיף ‪ 81‬כדלקמן‪" :‬מוניטין שנרכש בצירוף עסקים מייצג תשלום שביצע הרוכש‬
‫מתוך ציפיות להטבות כלכליות עתידיות מנכסים שלא ניתן לזהותם בנפרד ולהכיר בהם‬
‫בנפרד‪ .‬מוניטין אינו מפיק תזרימי מזומנים באופן בלתי תלוי בנכסים אחרים או בקבוצות‬
‫נכסים אחרות‪ ,‬ולעיתים קרובות תורם לתזרימי המזומנים של מספר יחידות מניבות‪-‬‬
‫מזומנים‪ .‬לעיתים‪ ,‬לא ניתן להקצות מוניטין ליחידות מניבות‪-‬מזומנים בודדות על בסיס‬
‫שאינו שרירותי‪ ,‬אלא רק לקבוצות של יחידות מניבות‪-‬מזומנים‪ .‬כתוצאה מכך‪ ,‬הרמה הנמוכה‬
‫ביותר בישות שבה קיים מעקב על המוניטין לצרכי ההנהלה פנימיים מורכב‪ ,‬לעיתים ממספר‬
‫יחידות מניבות‪-‬מזומנים שאליהן המוניטין קשור‪ ,‬אך שלא ניתן להקצותו להן‪".‬‬
‫סעיף ‪" :82‬התוצאה של יישום הדרישות בסעיף ‪ 80‬היא שירידת ערך של מוניטין תיבחן ברמה‬
‫המשקפת את הדרך שבה הישות מנהלת את פעילויותיה ואשר אליהן ישויך המוניטין‪ ,‬באופן‬
‫טבעי‪ .‬לפיכך‪ ,‬בדרך כלל‪ ,‬הפיתוח של מערכות דיווח נוספות אינו נחוץ‪".‬‬
‫הנהלת החברה והדירקטוריון בוחנים את המוניטין ואת פעילות החברות‪ ,‬בראייה מאוחדת‪,‬‬
‫כדלקמן‪:‬‬
‫א‪ .‬הנהלת החברה והדירקטוריון רואים לנגד עיניהם חברה יצרנית של מכשור רפואי בעלת‬
‫מערך תפעולי‪ ,‬פיננסי‪ ,‬קליני‪ ,‬רגולטורי ומערך שיווקי‪.‬‬
‫ב‪ .‬לחברה תקציב מאוחד לשנת ‪.2017‬‬
‫ג‪ .‬החברה פועלת עסקית על מנת לאחד מפיצים בטריטוריות זהות‪ ,‬כך שבחלק מהמקרים‪,‬‬
‫מוצרי החברה ימכרו על ידי אותו מפיץ בטריטוריה הנתונה )בכפוף לשיקולי החברה‬
‫והמחויבויות בהסכמים שבתוקף עם המפיצים(‪.‬‬
‫ד‪ .‬בחינת הנתונים הכספיים מתבצעת בראייה מאוחדת של כלל החברות‪ ,‬על ידי‬
‫הדירקטוריון‪.‬‬
‫ה‪ .‬לחברה וחברות הבנות שלה ניהול משותף הכולל בין היתר‪ ,‬הנהלה אחת לכלל החברות‬
‫לרבות מנכ"ל אחד לכולן‪ .‬לחברות מערך שיווק‪ ,‬תפעול‪ ,‬מערכות מידע‪ ,‬משאבי אנוש‪,‬‬
‫‪- 15 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫רגולציה‪ ,‬קליני וכספים אחד‪ .‬ברוב המחלקות של החברה‪ ,‬המשימות לעובדים השונים‪,‬‬
‫מחולקות לפי צרכים ולא לפי חברות‪ ,‬כך שבחלק מהמקרים‪ ,‬עובדים של חברה אחת‪,‬‬
‫עובדים על פרויקטים של החברה השנייה‪ ,‬ללא כל הבחנה בין החברות‪.‬‬
‫מטרתן העיקרית של עסקאות אליום ‪ -‬איי‪.‬בי‪.‬איי ‪ -‬גרדיה והקמת תרוליף‪ ,‬הינה יצירת‬
‫חברת מכשור רפואי חזקה יותר בהיבטים עסקיים רבים‪ ,‬לרבות סינרגיה תפעולית‪,‬‬
‫פיננסית‪ ,‬שיווקית‪ ,‬קלינית ורגולאטורית‪ ,‬ובכלל זה מגוון מוצרים רחב יותר ומקורות‬
‫כספיים גדולים יותר לקידומה של החברה הממוזגת‪ .‬זאת‪ ,‬תוך התבססות על אסטרטגיה‬
‫של קונסולידציה שתאפשר יתרון לגודל ושימוש אפקטיבי יותר במגוון המשאבים והמקורות‬
‫של החברה הממוזגת‪ .‬החברה פועלת כגוף אחד בפעילות כל החברות ופועלת לגיבוש‬
‫אסטרטגיה‪ ,‬תכנית עבודה ותקציב אינטגרטיביים בראיה כוללת של כלל מוצריה‬
‫והטכנולוגיות שלה ושל החברות‪-‬בנות בקבוצה )וזאת במקום ראיה נפרדת של כל חברה‬
‫לחוד(‪ .‬כפועל יוצא מכך‪ ,‬החברה צופה כי גם תכניות העבודה העתידיות של הקבוצה ישקפו‬
‫ראיה כוללת‪ ,‬וזאת במקום ראיה נפרדת של כל אחת מחברות הקבוצה בנפרד‪.‬‬
‫לאור סעיפים ‪ 80-82‬לתקן ולאור האמור לעיל‪ ,‬הנהלת החברה בדעה כי התזרימים לאחר‬
‫הרכישות השונות‪ ,‬של ארבע היחידות המניבות מזומנים תלויים אחד בשני וכי לא ניתן‬
‫להקצות את המוניטין בין היחידות מניבות המזומנים‪ ,‬ולכן יש לבחון את המוניטין במשולב‪.‬‬
‫‪- 16 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫‪ .4‬תמצית הערכת סכום בר השבה‬
‫‪ .4.1‬שווי מימוש פעילויות החברה‬
‫כאמור במתודולוגיה‪ ,‬תקן בינלאומי ‪ 36‬מגדיר סכום בר השבה כגבוה מבין שווי השימוש לבין‬
‫השווי ההוגן‪ ,‬בניכוי עלויות מכירה )שווי מימוש(‪.‬‬
‫כאשר בוחנים את השווי ההוגן‪ ,‬בניכוי עלויות המכירה‪ ,‬על מנת שישקף את סכום בר ההשבה‬
‫של קבוצת יחידות מניבות מזומנים‪ ,‬יש להביא בחשבון את ההיררכיה בקביעתו כפי שרשומה‬
‫בתקן בינלאומי ‪:36‬‬
‫הראיה הטובה ביותר לשווי ההוגן בניכוי עלויות מכירה של נכס היא המחיר שנקבע‬
‫בהסכם מכירה מחייב בעסקה בין קונה מרצון למוכר מרצון הפועלים בצורה מושכלת‪,‬‬
‫מותאם בגין עלויות תוספתיות שניתן ליחסן במישרין למימוש הנכס‪.‬‬
‫מחיר מכירה בשוק פעיל ‪ -‬כאשר אין הסכם מכירה מחייב אך הנכס נסחר בשוק פעיל‪,‬‬
‫השווי ההוגן בניכוי עלויות למכירה‪ ,‬יהיה מחיר השוק של הנכס בניכוי עלויות המימוש‪.‬‬
‫מידע זמין המשקף את הסכום שישות הייתה יכולה לקבל‪ ,‬בתאריך המאזן‪ ,‬תמורת‬
‫מימוש הנכס בעסקה בין מוכר מרצון לקונה מרצון הפועלים בצורה מושכלת‪.‬‬
‫בהתאם לאמור לעיל‪ ,‬כאשר הנכס נסחר בשוק פעיל‪ ,‬מחיר השוק של הנכס משקף את סכום‬
‫בר ההשבה של היחידה מניבת המזומנים‪.‬‬
‫הואיל ובהמשך למתואר בסעיף ‪ 3‬לעיל‪ ,‬להערכתנו ולהערכת הנהלת החברה‪ ,‬פועלות אליום‬
‫איי‪.‬בי‪.‬איי‪ ,‬גרדיה ותרוליף כיחידה מניבת מזומנים אחת אשר מניותיה נסחרות בבורסה‬
‫לניירות ערך בתל אביב‪ ,‬הרי שמחירה בשוק משקף את סכום בר ההשבה של קבוצת היחידות‬
‫מניבות המזומנים‪.‬‬
‫‪- 17 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫על מנת לבסס את ההנחה שהנכס‪ ,‬דהיינו החברה‪ ,‬נסחרת בשוק פעיל בדקנו את מחזורי‬
‫המסחר‪ ,‬כמפורט להלן‪:‬‬
‫מחזור מסחר יומי מחזור מסחר יומי‬
‫מועד ‪ /‬תקופת מסחר‬
‫ממוצע )יחידות(‬
‫ממוצע )ש"ח(‬
‫‪309,810‬‬
‫‪355,881‬‬
‫‪ 31‬דצמבר ‪2016‬‬
‫‪111,520‬‬
‫‪133,991‬‬
‫חודש דצמבר ‪2016‬‬
‫‪175,762‬‬
‫‪221,133‬‬
‫רבעון רביעי ‪2016‬‬
‫הגרף שלהלן מציג את מחזורי המסחר במהלך הרבעון הרביעי לשנת ‪:2016‬‬
‫להערכתנו מחזורי המסחר במניית החברה מייצגת שוק פעיל ולכן הנחנו כי שווי השוק של‬
‫החברה המשתקף מנתוני מניית החברה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬משקף שווי מהימן לחברה‪.‬‬
‫ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2016 ,‬מחיר הנעילה של מניית החברה הינו ‪ 1.16‬ש"ח המשקף שווי שוק של‬
‫‪ 61,256‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫‪- 18 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫‪ .4.2‬שווי הוגן קבוצת היחידות המניבות מזומנים‬
‫שווי השוק של החברה‪ ,‬הינו סך המרכיבים ההוניים הקיימים בה‪ ,‬דהיינו‪ ,‬שווי השוק של‬
‫המניות ושל כתבי האופציות‪.‬‬
‫מניות ‪ -‬שווי השוק של המניות כפי שמשתקף ממחירה של מניית החברה בבורסה לניירות ערך‬
‫בתל אביב ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬כמפורט בטבלה שלהלן‪:‬‬
‫ה ון רשום למסחר‬
‫‪52,943,467‬‬
‫מחיר מניה‬
‫)ש"ח(‬
‫‪1.16‬‬
‫שווי שוק‬
‫)אלפי ש"ח(‬
‫‪61,256‬‬
‫כתבי אופציות ‪ -‬במסגרת חוות דעתנו לא לקחנו בחשבון את כתבי האופציות של החברה‬
‫מכיוון ששווים ההוגן זניח ושווי היחידה גבוה מערכה בספרים גם ללא שווי כתבי האופציות‪.‬‬
‫על מנת להסב את השווי ההוגן של החברה לשווי קבוצת יחידות המניבות מזומנים‪ ,‬כאמור‪,‬‬
‫ביצענו את ההתאמות הבאות‪:‬‬
‫הטבלה שלהלן מציגה את שווי השוק של קבוצת היחידות מניבות המזומנים )אלפי ש"ח(‪:‬‬
‫שווי הוגן קבוצת יחידות מניבות מזומנים‬
‫‪61,256‬‬
‫שווי שוק‬
‫)‪(12,196‬‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫)‪(11,006‬‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫)‪(126‬‬
‫מזומן משועבד‬
‫‪732‬‬
‫הפרשות*‬
‫)‪(22,596‬‬
‫סה"כ התאמות נדרשות‬
‫שווי קבוצת היחידות המניבות מזומנים ‪38,660‬‬
‫עלויות מימוש )‪**(1.5%‬‬
‫שווי קבוצת היחידות המניבות‬
‫מזומנים בניכוי עלויות מימוש‬
‫)‪(580‬‬
‫‪38,080‬‬
‫* ההפרשה הינה בגין חבות מס‪ .‬השווי ההוגן של ההפרשה‪ ,‬נקבע בהתבסס על הנחות הנהלת החברה‪ ,‬בדבר מועד‬
‫תשלום המס‪ ,‬ובהתבסס על ציטוט בנק ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬להלוואה בעלת תנאים דומים להתחייבות בגין‬
‫חבות המס‪.‬‬
‫** עלויות מימוש ‪ -‬בהתאם למחקר שבוצע על ידי משרדנו‪ ,‬באשר לעלויות תיווך בעסקאות של חברות אשר‬
‫שוויין נע בין ‪ 100 - 10‬מיליון דולר‪ ,‬עולה כי עלויות התיווך המקובלות נעות בטווח של ‪ 5% - 1.5%‬משווי החברה‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬במסגרת המחקר‪ ,‬כאמור‪ ,‬עלה כי בישראל מקובל שעלויות התיווך חלות על שני הצדדים לעסקה‪ ,‬שכן‪,‬‬
‫מתווך העסקה מייצג את שני הצדדים‪ .‬בחוות דעתנו‪ ,‬אמדנו את עלויות המימוש ב ‪ 3% -‬של החברה‪ ,‬כאשר‬
‫חלקה של החברה בעלויות אלו הינו ‪.1.5%‬‬
‫‪- 19 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫‪ .4.3‬הרכב קבוצת יחידות המניבות מזומנים‬
‫הטבלה להלן מציגה את מאזן החברה )מאוחד( ליום ‪ 31‬בדצמבר‪) 2016 ,‬אלפי ש"ח(‪:‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ ‪ -‬מאזן ליום‬
‫נכסים שוטפים‬
‫מזומנים ושווי מזומנים‬
‫פקדונות לזמן קצר‬
‫לקוחות‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫מלאי‬
‫סה"כ נכסים שוטפים‬
‫‪31/12/2016‬‬
‫‪12,196‬‬
‫‪11,006‬‬
‫‪1,253‬‬
‫‪1,634‬‬
‫‪2,516‬‬
‫‪28,605‬‬
‫נכסים שאינם שוטפים‬
‫מזומן משועבד‬
‫רכוש קבוע‪ ,‬נטו‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫מוניטין‬
‫סה"כ נכסים שאינם שוטפים‬
‫‪10,641‬‬
‫‪23,616‬‬
‫סה"כ נכסים‬
‫‪52,221‬‬
‫התחייבויות שוטפות‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫הפרשה לאחריות‬
‫הפרשה למס‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫תמורה מותנית‬
‫סה"כ התחייבויות שוטפות‬
‫‪1,890‬‬
‫‪167‬‬
‫‪769‬‬
‫‪4,124‬‬
‫‪5,710‬‬
‫‪12,660‬‬
‫‪126‬‬
‫‪1,025‬‬
‫‪11,824‬‬
‫התחייבויות שאינן שוטפות‬
‫התחייבויות למדען הראשי במשרד הכלכלה‬
‫סה"כ התחייבויות שאינן שוטפות‬
‫‪1,368‬‬
‫‪1,368‬‬
‫סה"כ התחייבויות‬
‫‪14,028‬‬
‫הון עצמי‬
‫סה"כ התחייבויות והון עצמי‬
‫‪38,193‬‬
‫‪52,221‬‬
‫‪- 20 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫‪abc‬‬
‫הטבלה שלהלן מפרטת את מרכיבי קבוצת היחידות מניבות מזומנים‪ ,‬כפי שמוצגים בספרי‬
‫החברה )אלפי ש"ח(‪:‬‬
‫מרכיבי קבוצת היחידות מניבות מזומנים‬
‫‪1,253‬‬
‫לקוחות‬
‫‪1,634‬‬
‫חייבים ויתרות חובה‬
‫‪2,516‬‬
‫מלאי‬
‫‪1,025‬‬
‫רכוש קבוע נטו‬
‫‪11,824‬‬
‫נכסים בלתי מוחשיים‬
‫‪10,641‬‬
‫מוניטין‬
‫)‪(1,890‬‬
‫ספקים ונותני שירותים‬
‫)‪(167‬‬
‫הפרשה לאחריות‬
‫)‪(4,124‬‬
‫זכאים ויתרות זכות‬
‫‪1‬‬
‫)‪(5,710‬‬
‫תמורה מותנית‬
‫‪2‬‬
‫)‪(1,368‬‬
‫התחייבויות למדען‬
‫‪15,634‬‬
‫סה"כ‬
‫‪ .1‬במסגרת רכישת גרדיה על ידי החברה התחייבה החברה לשלם תמורה המותנית בביצועי גרדיה‪.‬‬
‫להערכתנו‪ ,‬התמורה המותנית בביצועי גרדיה‪ ,‬הינה חלק מקבוצת היחידות המניבות מזומנים‪.‬‬
‫‪ .2‬ההתחייבויות למדען הינן בגין התחייבויות החברה להחזר מענקים אשר התקבלו מהמדען הראשי‪ ,‬על כן‪,‬‬
‫להערכתנו‪ ,‬הינן חלק מקבוצת היחידות המניבות מזומנים‪.‬‬
‫‪ .5‬ריכוז ממצאים‬
‫להלן סכום בר השבה של החברה בהשוואה לערכו בספרים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪) 2016 ,‬אלפי‬
‫ש"ח(‪:‬‬
‫ריכוז ממצאים‬
‫סכום בר השבה‬
‫ערך בספרים‬
‫הפחתה נדרשת‬
‫‪38,080‬‬
‫‪15,634‬‬
‫‪-‬‬
‫‪- 21 -‬‬
‫‪De-Kalo Ben-Yehuda & CO LTD‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫פרק ד' ‪ -‬פרטים נוספים על התאגיד‬
‫שם החברה‪:‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ (להלן‪" :‬החברה")‬
‫מס' החברה ברשם החברות‪:‬‬
‫‪51-348883-3‬‬
‫מען רשום‪:‬‬
‫(תקנה ‪25‬א')‬
‫רח' האשל ‪ ,2‬קיסריה‪ ,‬מיקוד‪3088900 :‬‬
‫טלפון‪04-6277166 :‬‬
‫פקס‪04-6277266 :‬‬
‫כתובת דואר אלקטרוני‪[email protected] :‬‬
‫אתר אינטרנט‪http://www.allium-medical.com/ :‬‬
‫תאריך המאזן‪:‬‬
‫(תקנה ‪)9‬‬
‫תאריך הדוח‪:‬‬
‫(תקנה ‪)7‬‬
‫תקנה ‪8‬ב(ט)‪:‬‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪2016‬‬
‫‪ 7‬במרס ‪2017‬‬
‫הערכת שווי מהותית או מהותית מאוד שביצעה החברה‬
‫מוניטין‬
‫זיהוי נושא ההערכה‪:‬‬
‫(העתק מצורף לדוחות הכספיים)‬
‫‪ 31‬בדצמבר ‪.2016‬‬
‫עיתוי ההערכה‪:‬‬
‫שווי נושא ההערכה סמוך לפני מועד ‪ 10,641‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫ההערכה על פי כללי החשבונאות‬
‫המקובלים‪ ,‬לרבות פחת והפחתות‪ ,‬לא‬
‫היו מחייבים את שינוי ערכו בהתאם‬
‫להערכת השווי‪:‬‬
‫שווי נושא ההערכה שנקבע בהתאם בהתאם להערכה‪ ,‬אין צורך בירידת ערך‪.‬‬
‫להערכה‪:‬‬
‫דה קלו‪ ,‬בן יהודה ושות' בע"מ באמצעות רו"ח שי‬
‫זיהוי המעריך ואפיוניו‪:‬‬
‫פולברניס‪ ,‬בעל תואר ‪ A.B‬בכלכלה עם התמחות‬
‫גוריון‪.‬‬
‫בן‬
‫מאוניברסיטת‬
‫בחשבונאות‬
‫כפי שנמסר לחברה‪ ,‬רו"ח פלברניס הינו מומחה‬
‫בביצוע הערכות שווי‪ ,‬בדיקות נאותות‪ ,‬חוות דעת‬
‫כלכליות ופיננסיות ועבודות כלכליות מגוונות ובעל‬
‫נסיון עשיר בתחום הערכות השווי והייעוץ הכלכלי‪.‬‬
‫אין תלות בין החברה לבין מעריך השווי‪ .‬מעריך השווי‬
‫תלות במזמין ההערכה‪:‬‬
‫מקבל את שכרו ללא התניה בתוצאות הערכת השווי‪.‬‬
‫מעריך השווי לא יהיה אחראי בשום מקרה לכל נזק‪,‬‬
‫הסכמי שיפוי עם מעריך השווי‪:‬‬
‫עלות או הוצאה‪ ,‬אשר יגרמו בכל אופן ודרך ממעשי‬
‫הונאה‪ ,‬מצג שווא‪ ,‬הטעיה‪ ,‬מסירת מידע שאינו נכון‬
‫ואינו מלא או מניעת מידע מצד החברה ו‪/‬או מי‬
‫מטעמה‪ ,‬או כל התבססות אחרת על המידע כאמור‪.‬‬
‫החברה מתחייבת לשפות את מעריך השווי בקשר עם‬
‫כל פיצוי‪ ,‬אשר עולה על פי שלוש מגובה שכר הטרחה‬
‫ששולם ע"י החברה למעריך השווי בגין חוות הדעת‪,‬‬
‫בו יהיה חייב מעריך השווי כלפי צד שלישי ו‪/‬או‬
‫החברה בקשר עם חוות הדעת‪ ,‬לרבות‪ ,‬בכל ההוצאות‬
‫שתידרשנה עבור ייצוג משפטי לרבות יעוץ וחוות דעת‬
‫מומחים‪ .‬הוצאות אלו תועברנה למעריך השווי תוך ‪30‬‬
‫ד‪1-‬‬
‫יום מהרגע שהודיע עליהן מעריך השווי לחברה‪.‬‬
‫מודל ההערכה שמעריך השווי פעל לפיו‪ :‬סכום בר ההשבה של קבוצת יחידות מניבות מזומנים‪.‬‬
‫הסכום בר השבה הינו הגבוה מבין השווי ההוגן בניכוי‬
‫עלויות מכירה לבין שווי שימוש‪ .‬שווי היחידה נאמד‬
‫כשווי ההוגן בניכוי עלויות למכירה‪ .‬שווי השוק של‬
‫הנכס נאמד בין היתר על בסיס מחיר המניה (בבורסה‬
‫לניירות ערך בתל אביב) בניכוי עלויות המימוש‪.‬‬
‫ההנחות שלפיהן ביצע מעריך השווי את להערכת מעריך השווי ולהערכת הנהלת הקבוצה‪ ,‬יש‬
‫לבחון את המוניטין לקבוצת יחידות מניבות‬
‫ההערכה‪ ,‬בהתאם למודל ההערכות‪:‬‬
‫המזומנים כאחד‪ .‬בביצוע החישובים השתמש מעריך‬
‫השווי במחיר השוק של הנכס (בבורסה לניירות ערך‬
‫בתל אביב) בניכוי עלויות המימוש‪.‬‬
‫ההנחה ששימשה את מעריך השווי הינה כי עלויות‬
‫המימוש הינן בשיעור של ‪.1.5%‬‬
‫תקנה ‪10‬א'‪:‬‬
‫תמצית דוחות רווח והפסד רבעוניים לשנת ‪:2016‬‬
‫לשנה‬
‫שהסתיימה‬
‫תמצית דוח רווח והפסד מאוחד‬
‫לשלושה חודשים שהסתיימו ביום‬
‫ביום ‪31‬‬
‫‪ 31‬במרס‬
‫‪ 30‬ביוני‬
‫‪ 30‬בספטמבר‬
‫‪ 31‬בדצמבר‬
‫(בלתי מבוקר)‬
‫בדצמבר‬
‫(מבוקר)‬
‫אלפי ש"ח‬
‫מכירות‬
‫‪1,902‬‬
‫‪2,028‬‬
‫‪1,612‬‬
‫‪1,811‬‬
‫‪7,353‬‬
‫עלות המכר‬
‫‪1,388‬‬
‫‪1,447‬‬
‫‪1,229‬‬
‫‪1,107‬‬
‫‪5,171‬‬
‫רווח גולמי‬
‫‪514‬‬
‫‪581‬‬
‫‪383‬‬
‫‪704‬‬
‫‪2,182‬‬
‫הוצאות מחקר ופיתוח‪:‬‬
‫‪2,634‬‬
‫‪3,269‬‬
‫‪3,410‬‬
‫‪4,181‬‬
‫‪13,494‬‬
‫הוצאות מכירה ושיווק‪:‬‬
‫‪801‬‬
‫‪756‬‬
‫‪629‬‬
‫‪709‬‬
‫‪2,895‬‬
‫‪1,947‬‬
‫‪1,986‬‬
‫‪1,886‬‬
‫‪2,307‬‬
‫‪8,126‬‬
‫הוצאות אחרות‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪300‬‬
‫‪300‬‬
‫הפסד מפעולות‬
‫‪4,868‬‬
‫‪5,430‬‬
‫‪5,542‬‬
‫‪6,793‬‬
‫‪22,633‬‬
‫(‪)12‬‬
‫‪537‬‬
‫‪229‬‬
‫‪530‬‬
‫‪1,284‬‬
‫‪4,856‬‬
‫‪5,967‬‬
‫‪5,771‬‬
‫‪7,323‬‬
‫‪23,917‬‬
‫הוצאות הנהלה וכלליות ‪:‬‬
‫הוצאות (הכנסות) מימון ‪ ,‬נטו‬
‫סך הפסד כולל לתקופה‬
‫שימוש בתמורת ניירות ערך‬
‫תקנה ‪10‬ג'‪:‬‬
‫להלן יפורט השימוש שעשתה החברה בתמורת ניירות הערך שהוצעו בתשקיף שפורסם לאחרונה‬
‫לפני תאריך הדוח‪:‬‬
‫תמורת ההנפקה שקיבלה החברה בגין הקצאת מניות רגילות של החברה על פי דוחות הצעת מדף‬
‫מיום ‪ 21‬בספטמבר ‪ 2016‬על פי תשקיף מדף של החברה מיום ‪ 26‬במאי ‪ ,2016‬שמשמש את החברה‬
‫למטרות שונות‪ ,‬בהתאם לצרכיה של החברה כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬ובכלל זה למימון הפעילות‬
‫השוטפת של החברה והחברות בנות שלה‪ ,‬והכל בהתאם להחלטות דירקטוריון החברה‪ ,‬כפי‬
‫שתהיינה מעת לעת‪.‬‬
‫ד‪2-‬‬
‫רשימת השקעות בחברות‪-‬בת ובחברות קשורות מהותיות‬
‫תקנה ‪:11‬‬
‫(לתאריך הדוח על המצב הכספי)‬
‫שם חברה‬
‫סוג ני"ע‬
‫מספרם‪,‬‬
‫ושווי נקוב‬
‫שיעור‬
‫שער‬
‫ערך בדוח‬
‫המניות‪/‬ני" המניות וני"ע‬
‫הכספי‬
‫המירים‬
‫הנפרד של ע המירים‬
‫המוחזקים‬
‫הרשומים‬
‫התאגיד‬
‫בידי התאגיד‬
‫למסחר‬
‫ליום‬
‫מתוך סך ני"ע‬
‫ביום‬
‫‪31.12.2016‬‬
‫‪ 31.12.2016‬המונפקים‬
‫(באלפי‬
‫מסוג זה‬
‫ש"ח)‬
‫יתרת‬
‫שיעור‬
‫שיעור‬
‫מכוח מהסמכות הלוואה‬
‫בינחברתי‬
‫ההצבעה למנות‬
‫ליום‬
‫המוחזק מנהלים‬
‫המוחזק ‪31.12.16‬‬
‫בידי‬
‫(באלפי‬
‫בידי‬
‫התאגיד‬
‫ש"ח)‬
‫התאגיד‬
‫שיעור‬
‫מהון‬
‫המניות‬
‫המונפק‬
‫שלה‬
‫המוחזק‬
‫בידי‬
‫התאגיד‬
‫‪ 1‬מניות‬
‫רגילות‪,‬‬
‫אליום‬
‫בנות ‪₪ 1‬‬
‫בע"מ‬
‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬
‫איי‪.‬בי‪.‬איי ‪85,201,129‬‬
‫מניות‬
‫ישראל‬
‫‪100%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪--‬‬‫‪10,318‬‬
‫רגילות‪,‬‬
‫ביומדיקל‬
‫אינוביישנס בנות ‪0.01‬‬
‫‪ ₪‬ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬
‫בע"מ‬
‫‪35,192,717‬‬
‫מניות‬
‫גרדיה‬
‫‪35,617‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪--‬‬‫רגילות‪,‬‬
‫מדיקל‬
‫שלילי‬
‫בנות ‪0.01‬‬
‫בע"מ‬
‫‪ ₪‬ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬
‫‪1,000‬‬
‫מניות‬
‫תרוליף‬
‫‪100%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪--‬‬‫‪ 194‬שלילי‬
‫רגילות‪,‬‬
‫מדיקל‬
‫בנות ‪0.01‬‬
‫בע"מ‬
‫‪ ₪‬ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬
‫* סך ההתחייבות של אליום לחברה כוללת שטרי הון‪ ,‬הלוואה ויתרות זכות בינחברתיות‪.‬‬
‫** סך ההתחייבות‪ ,‬נטו של החברה לאיביאי כוללת שטרי הון ויתרות זכות בינחברתיות‪.‬‬
‫*** סך ההתחייבות של גרדיה לחברה כוללת שטרי הון ויתרות זכות בינחברתיות‪.‬‬
‫**** סך ההתחייבות של תרוליף לחברה כוללת יתרות זכות בינחברתיות‪.‬‬
‫‪25,156‬‬
‫שלילי‬
‫תקנה ‪:13‬‬
‫‪---‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪*44,100‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪1,793‬‬
‫שלילי**‬
‫‪100%‬‬
‫‪***22,757‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪****372‬‬
‫הכנסות של חברות בנות וקשורות מהותיות‪ ,‬והכנסות מהן‬
‫להלן פירוט ההפסד הכולל של כל חברה בת או חברה קשורה של החברה‪ ,‬בשנת הדיווח האחרונה‬
‫שנסתיימה בתאריך הדוח על המצב הכספי של החברה או לפניו כשהוא מותאם לתאריך הדוח על‬
‫המצב הכספי של החברה‪ ,‬וכן פירוט הכנסות מהן (באלפי ש"ח)‪:‬‬
‫שם החברה‬
‫הפסד לתקופה‬
‫דיבידנד‬
‫(*)‬
‫דמי ניהול‬
‫(*)‬
‫ריבית נומינלית‬
‫(*)‬
‫אלפי ש"ח‬
‫אליום בע"מ (**)‬
‫‪)***( 3,048‬‬
‫‪---‬‬
‫‪---‬‬
‫‪1,059‬‬
‫איי‪.‬בי‪.‬איי ישראל ביומדיקל‬
‫אינוביישנס בע"מ‬
‫‪)***( 2,976‬‬
‫‪---‬‬
‫‪---‬‬
‫‪24‬‬
‫גרדיה מדיקל בע"מ‬
‫‪)***( 9,299‬‬
‫‪---‬‬
‫‪---‬‬
‫‪503‬‬
‫תרוליף מדיקל בע"מ‬
‫‪269‬‬
‫‪---‬‬
‫‪---‬‬
‫‪---‬‬
‫(*) דיבידנד‪ ,‬ריבית ו‪/‬או דמי ניהול שקיבלה החברה או שהיא זכאית לקבל מכל חברה‪-‬בת או חברה קשורה שלה‪.‬‬
‫(**) הסכומים בטבלה אינם כוללים הכנסות בשנת ‪ 2016‬בגין תמלוגים של החברה מאליום בע"מ‪ ,‬אשר הסתכמו לסך‬
‫של כ‪ 15 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫(***) ההפסד לתקופה באליום כולל‪ ,‬ביו היתר‪ ,‬הפחתות עודפי עלות בסך של כ‪ 345 -‬אלפי ש"ח‪ .‬ההפסד לתקופה‬
‫באיביאי כולל‪ ,‬ביו היתר‪ ,‬הפחתות עודפי עלות בסך של כ‪ 123 -‬אלפי ש"ח‪ .‬ההפסד לתקופה בגרדיה כולל‪ ,‬בין היתר‪,‬‬
‫הפחתת עודפי עלות בסך של כ‪ 1,115 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬
‫לאחר תאריך הדוח על המצב הכספי ועד סמוך למועד הדוח‪ ,‬החברה טרם רשמה הכנסות כאמור‬
‫ד‪3-‬‬
‫מהחברות‪-‬בנות שלה‪.‬‬
‫מסחר בבורסה ‪ -‬ניירות ערך שנרשמו למסחר‬
‫תקנה ‪:20‬‬
‫במהלך שנת הדיווח לא נרשמו למסחר ניירות ערך שהנפיקה החברה‪ ,‬פרט למפורט להלן‪:‬‬
‫‪‬‬
‫ביולי ‪ 597,222 – 2016‬מניות רגילות של החברה בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א ("מניות‬
‫רגילות")‪.‬‬
‫‪‬‬
‫בספטמבר ‪ 10,626,000 – 2017‬מניות רגילות ו‪ 13,282,500-‬כתבי אופציה (סדרה ‪.)7‬‬
‫במהלך שנת הדיווח לא נמחקו ניירות ערך של החברה‪.‬‬
‫תקנה ‪:21‬‬
‫תגמולים לבעלי עניין ולנושאי משרה בכירה‬
‫להלן בטבלה‪ ,‬פרוט כל התגמולים ששילמה החברה בשנת הדיווח‪ ,‬בקשר עם כהונתו בחברה או‬
‫בתאגיד שבשליטתה של כל אחד מחמשת בעלי התגמולים הגבוהים ביותר מבין נושאי המשרה‬
‫הבכירה בחברה או בתאגיד בשליטתה ולכל בעל עניין אחר בחברה שלא נמנה לעיל (באלפי ש"ח)‪:‬‬
‫* מובהר בזאת‪ ,‬כי הנתונים המובאים בטבלה להלן הינם בהתאם לדוחות הכספיים‪ .‬כל הסכומים‬
‫מוצגים במונחי עלות לחברה‪.‬‬
‫ד‪4-‬‬
‫שנת ‪2016‬‬
‫נושאי משרה בכירה‬
‫שם‬
‫אסף אלפרוביץ'‬
‫(‪)1‬‬
‫שי ארוטשס (‪)2‬‬
‫אריאל רובשקין‬
‫(‪)3‬‬
‫זיו כלפון (‪)4‬‬
‫ליעד קרמר (‪)5‬‬
‫(א)‬
‫(ב)‬
‫(‪)1‬‬
‫(‪)2‬‬
‫(‪)3‬‬
‫(‪)4‬‬
‫(‪)5‬‬
‫פרטי מקבלי התגמולים‬
‫שעור החזקה היקף משרה‬
‫תפקיד‬
‫בהון החברה‬
‫ובזכויות‬
‫הצבעה בפועל‬
‫למועד הדוח‬
‫‪100%‬‬
‫‪0.04%‬‬
‫מנכ"ל החברה‬
‫תגמולים בעבור שירותים (א)‬
‫דמי ייעוץ‬
‫דמי‬
‫תשלום מבוסס מענק‬
‫ניהול‬
‫מניות‬
‫(ב)‬
‫תגמולים אחרים (א)‬
‫עמלה‬
‫אחר‬
‫ריבית‬
‫דמי‬
‫שכירות‬
‫אחר‬
‫סה"כ‬
‫‪1,165‬‬
‫‪1,075‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪2,240‬‬
‫סמנכ"ל תפעול‬
‫‪0.01%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪648‬‬
‫‪225‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪873‬‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫‪0.01%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪651‬‬
‫‪199‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪850‬‬
‫סמנכ"ל הנדסה‬
‫וטכנולוגיות‬
‫חשב‬
‫‪0.03%‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪659‬‬
‫‪225‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪884‬‬
‫‪-‬‬
‫‪100%‬‬
‫‪313‬‬
‫‪60‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪373‬‬
‫שכר‬
‫סכומי התגמולים מוצגים במונחי עלות לחברה והינם על בסיס שנתי (אלא אם צוין אחרת)‪.‬‬
‫סכום תשלום מבוסס מניות מורכב ממרכיב הטבה בהענקת אופציות של החברה‪.‬‬
‫לפרטי ההתקשרות עם מר אלפרוביץ' ראו להלן‪.‬‬
‫לפרטי ההתקשרות עם מר ארוטשס ראו להלן‪.‬‬
‫לפרטי ההתקשרות עם מר רובשקין ראו להלן‪.‬‬
‫לפרטי ההתקשרות עם מר כלפון ראו להלן‪.‬‬
‫לפרטי ההתקשרות עם מר קרמר ראו להלן‪.‬‬
‫ד‪5-‬‬
‫בעלי עניין‬
‫שם‬
‫דירקטורים‬
‫מכהנים (‪)1‬‬
‫אברהם‬
‫נחמיאס‬
‫דירקטורים‬
‫חיצונים (‪)2‬‬
‫פרטי מקבלי התגמולים‬
‫שעור החזקה‬
‫תפקיד‬
‫בהון החברה‬
‫ובזכויות‬
‫הצבעה בפועל‬
‫למועד הדוח‬
‫דירקטורים‬
‫‪0.84%‬‬
‫מכהנים‬
‫יו"ר‬
‫‪0.09%‬‬
‫דירקטוריון‬
‫דח"צים‬
‫‪-‬‬
‫היקף‬
‫משרה‬
‫שכר‬
‫תשלום‬
‫מבוסס‬
‫מניות‬
‫(א )‬
‫תגמולים בעבור שירותים‬
‫דמי ייעוץ‬
‫דמי‬
‫מענק‬
‫ניהול‬
‫עמלה‬
‫אחר‬
‫תגמולים אחרים‬
‫אחר‬
‫ריבית דמי‬
‫שכירות‬
‫סה"כ‬
‫‪-‬‬
‫‪239‬‬
‫‪183‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪422‬‬
‫‪-‬‬
‫‪118‬‬
‫‪60‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪178‬‬
‫‪-‬‬
‫‪84‬‬
‫‪110‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫‪194‬‬
‫(א) סכום תשלום מבוסס מניות מורכב ממרכיב הטבה בהענקת אופציות של החברה‪.‬‬
‫(‪ )1‬למעט יו"ר ודח"צים‪ .‬לפרטי גמול הדירקטורים המכהנים ראו להלן‪.‬‬
‫(‪ )2‬גמול הדח"צים‪ ,‬ה"ה איתן הילמן ורינת גזית שולם ומשולם בהתאם לתקנות החברות (כללים בדבר גמול והוצאות לדירקטור חיצוני)‪ ,‬תש"ס‪.2000-‬‬
‫ד‪6-‬‬
‫להלן פרטים נוספים בקשר עם התגמולים שחלו בשנת הדיווח בקשר לנושאי המשרה הבכירה‬
‫ולבעלי העניין‪ ,‬כאמור בטבלאות לעיל‪:‬‬
‫* יצוין כי כמויות ומחירי המימוש של ניירות הערך המפורטים להלן עודכנו בכדי לשקף את‬
‫איחוד הון המניות הרשום והון המניות המונפק והנפרע של החברה‪ ,‬ביחס של ‪ ,1:20‬אשר‬
‫ביצעה החברה ביום ‪ 15‬בפברואר ‪( 2015‬להלן‪" :‬איחוד ההון")‪.‬‬
‫(א) אסף אלפרוביץ' – מר אלפרוביץ' מכהן כמנכ"ל החברה החל מיום ‪ 1‬באוקטובר ‪ .2012‬על פי‬
‫הסכם העסקתו שכרו החודשי בשנת הדיווח הוא כ‪ 67.5 -‬אלפי ש"ח ברוטו‪ .‬רכיב השכר‬
‫הכלול להלן כולל את הרכיבים הבאים‪ :‬משכורת הבסיס‪ ,‬הפרשות סוציאליות ונלוות‬
‫כמקובל (ימי חופשה‪ ,‬ימי מחלה‪ ,‬ביטוח מנהלים‪ ,‬קרן השתלמות וכיוצא בזה) והטבות (רכב‬
‫וטלפון נייד)‪ .‬על פי תנאי העסקתו‪ ,‬מר אלפרוביץ' יהיה זכאי למענק שנתי מותנה‪ ,‬בגין כל‬
‫שנת העסקה בחברה‪ ,‬בהתאם למנגנון המתבסס על מחיר המניה‪ .‬הסכום המירבי השנתי של‬
‫המענק יהיה עד לסכום של ‪ 4‬משכורות‪ .‬בנוסף למשכורת הבסיס הנ"ל‪ ,‬הוענקו למר‬
‫אלפרוביץ' במהלך שנת הדיווח ‪ 510,480‬אופציות לא רשומות‪ ,‬אשר ‪ 255,240‬תהיינה‬
‫ניתנות למימוש במחיר של ‪ 1.73‬ש"ח למניה (כמות האופציות הראשונה) ו‪ 255,240-‬תהיינה‬
‫ניתנות למימוש במחיר של ‪ 2.1‬ש"ח למניה (כמות האופציות השניה)‪ .‬למידע נוסף אודות‬
‫האופציות ותנאי הבשלתם ראו דוח זימון אסיפה כללית מיום ‪ 22‬במרץ ‪ .12016‬סיום‬
‫העסקה על ידי מי מהצדדים יהיה בהודעה מוקדמת בת ‪ 120‬ימים‪.‬‬
‫(ב) זיו כלפון – מר כלפון מועסק בתפקיד סמנכ"ל הנדסה וטכנולוגיה‪ ,‬במשרה מלאה‪ ,‬החל‬
‫מיום ‪ 7‬ביולי ‪ .2010‬על פי הסכם העסקתו‪ ,‬שכרו החודשי בשנת הדיווח הוא ‪ 38.5‬אלפי ש"ח‬
‫ברוטו‪ 2.‬רכיב השכר הכלול להלן כולל את הרכיבים הבאים‪ :‬משכורת הבסיס‪ ,‬הפרשות‬
‫סוציאליות ונלוות כמקובל (ימי חופשה‪ ,‬ימי מחלה‪ ,‬ביטוח מנהלים‪ ,‬קרן השתלמות וכיוצא‬
‫בזה) והטבות (רכב וטלפון נייד)‪ .‬בנוסף למשכורת הבסיס הנ"ל‪ ,‬הוענקו למר כלפון במהלך‬
‫שנת הדיווח ‪ 193,392‬אופציות לא רשומות‪ ,‬אשר תהיינה ניתנות למימוש במחיר של ‪1.73‬‬
‫ש"ח למניה‪ .‬סיום העסקה על ידי מי מהצדדים יהיה בהודעה מוקדמת בת ‪ 30‬ימים‪.3‬‬
‫(ג) אריאל רובשקין ‪ -‬מר רובשקין מועסק בתפקיד סמנכ"ל כספים‪ ,‬במשרה מלאה‪ ,‬החל מיום‬
‫‪ 15‬ביוני ‪ .2014‬על פי הסכם העסקתו‪ ,‬שכרו החודשי בשנת הדיווח הוא ‪ 38.5‬אלפי ש"ח‬
‫ברוטו‪ .4‬רכיב השכר הכלול להלן כולל את הרכיבים הבאים‪ :‬משכורת הבסיס‪ ,‬הפרשות‬
‫סוציאליות ונלוות כמקובל (ימי חופשה‪ ,‬ימי מחלה‪ ,‬ביטוח מנהלים‪ ,‬קרן השתלמות וכיוצא‬
‫בזה) והטבות (רכב וטלפון נייד)‪ .‬בנוסף למשכורת הבסיס הנ"ל‪ ,‬הוענקו למר רובשקין‬
‫‪ 1‬לפרטים ראו דוח זימון אסיפה כללית שפרסמה החברה ביום ‪ 22‬במרץ ‪[ 2016‬אסמכתא‪.]2016-01-011787 :‬‬
‫‪ 2‬ביום ‪ 28‬במרץ ‪ 2016‬אישרו ועדת הביקורת והדירקטוריון עדכון שכרו של מר כלפון‪ ,‬כך ששכרו החודשי יהיה ‪38.5‬‬
‫אלפי ש"ח ברוטו‪.‬‬
‫‪ 3‬לפירוט לגבי תנאי האופציות האמורות ראה דיווחים של החברה מיום ‪ 22‬במרץ ‪[ 2016‬אסמכתא‪]2016-01-011637:‬‬
‫‪4‬‬
‫ביום ‪ 28‬במרץ ‪ 2016‬אישרו ועדת הביקורת והדירקטוריון עדכון שכרו של מר רובשקין‪ ,‬כך ששכרו החודשי יהיה‬
‫‪ 38.5‬אלפי ש"ח ברוטו‪.‬‬
‫ד‪7-‬‬
‫במהלך שנת הדיווח ‪ 193,392‬אופציות לא רשומות‪ ,‬אשר תהיינה ניתנות למימוש במחיר של‬
‫‪ 1.73‬ש"ח למניה‪ .5‬סיום העסקה על ידי מי מהצדדים יהיה בהודעה מוקדמת בת ‪ 60‬ימים‪.‬‬
‫(ד) שי ארוטשס‪ -‬מר ארוטשס מועסק בתפקיד סמנכ"ל תפעול‪ ,‬במשרה מלאה‪ ,‬החל מיום ‪12‬‬
‫בפברואר ‪ .2013‬על פי הסכם העסקתו‪ ,‬שכרו החודשי בשנת הדיווח הינו ‪ 38.5‬אלפי ש"ח‬
‫ברוטו‪ .6‬רכיב השכר הכלול להלן כולל את הרכיבים הבאים‪ :‬משכורת הבסיס‪ ,‬הפרשות‬
‫סוציאליות ונלוות כמקובל (ימי חופשה‪ ,‬ימי מחלה‪ ,‬ביטוח מנהלים‪ ,‬קרן השתלמות וכיוצא‬
‫בזה) והטבות (רכב וטלפון נייד)‪ .‬בנוסף למשכורת הבסיס הנ"ל‪ ,‬הוענקו למר ארוטשס‬
‫במהלך שנת הדיווח ‪ 193,392‬אופציות לא רשומות‪ ,‬אשר תהיינה ניתנות למימוש במחיר של‬
‫‪ 1.73‬ש"ח למניה‪ .7‬סיום העסקה על ידי מי מהצדדים יהיה בהודעה מוקדמת בת ‪ 60‬ימים‪.‬‬
‫(ה) ליעד קרמר – מר קרמר מועסק בתפקיד חשב‪ ,‬במשרה מלאה‪ ,‬החל מיום ‪ 2‬בספטמבר‬
‫‪ .2014‬על פי הסכם העסקתו‪ ,‬שכרו החודשי בשנת הדיווח הינו ‪ 16.5‬אלפי ש"ח ברוטו‪ .‬רכיב‬
‫השכר הכלול להלן כולל את הרכיבים הבאים‪ :‬משכורת הבסיס‪ ,‬הפרשות סוציאליות ונלוות‬
‫כמקובל (ימי חופשה‪ ,‬ימי מחלה‪ ,‬ביטוח מנהלים‪ ,‬קרן השתלמות וכיוצא בזה) והטבות (רכב‬
‫וטלפון נייד)‪ .‬בנוסף למשכורת הבסיס הנ"ל‪ ,‬הוענקו למר קרמר במהלך שנת הדיווח ‪19,143‬‬
‫אופציות לא רשומות‪ ,‬אשר תהיינה ניתנות למימוש במחיר של ‪ 1.73‬ש"ח למניה‪ .8‬סיום‬
‫העסקה על ידי מי מהצדדים יהיה בהודעה מוקדמת בת ‪ 30‬ימים‪.‬‬
‫(ו) הדירקטוריון שב ובחן את תנאי הגמול שמקבלים כלל הדירקטורים של החברה‪ ,‬לרבות‬
‫דירקטורים שהינם (או עשויים להיחשב) בעלי שליטה או קרוביהם או שלבעל שליטה‬
‫בחברה עשוי להיות עניין אישי במתן גמול דירקטור כאמור ("הדירקטורים מקבלי‬
‫הגמול")‪ ,‬ולרבות התגמולים המשולמים לדירקטורים החיצוניים‪ ,‬ובכלל זאת את הסדרי‬
‫הביטוח‪ ,‬הפטור והשיפוי שהוענקו להם בנוסחים המקובלים בחברה ביחס לכלל נושאי‬
‫המשרה הבכירה המכהנים בחברה‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫דירקטורים מכהנים (למעט יו"ר דירקטוריון ודח"צים)‪ -‬ביום ‪ 13‬בינואר ‪ ,2013‬אישרו‬
‫ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬בהתאם לתקנות החברות (הקלות בעסקאות עם‬
‫בעלי עניין)‪ ,‬תש"ס‪ ,2000-‬הפחתה של גמול הדירקטורים (שאינם דח"צים)‪ ,‬באופן‬
‫שחלף הגמול שאושר להם‪ ,‬הופחת (ביוזמתם באופן וולונטארי) מהמועד האמור ואילך‬
‫גמולם בהתאם ל"סכום המרבי" הקבוע לדירקטור חיצוני מומחה‪ ,‬כמופיע בתוספת‬
‫הרביעית לתקנות החברות (כללים בדבר גמול דח"צים והוצאות לדירקטור חיצוני)‪,‬‬
‫תש"ס‪ 2000-‬בהתאם לדרגתה של החברה‪ ,‬כפי שתהיה מעת לעת‪ ,‬לכל אחד‬
‫מהדירקטורים של החברה (שאינם דח"צים)‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫יו"ר דירקטוריון – ביום ‪ 26‬באפריל ‪ ,2016‬אישרה האסיפה הכללית‪ ,‬לאחר אישור‬
‫ועדת התגמול ודירקטוריון החברה‪ ,‬התקשרות עם מר אברהם נחמיאס ליו"ר‬
‫‪5‬‬
‫לפירוט לגבי תנאי האופציות האמורות ראה דיווחים של החברה מיום ‪ 22‬במרץ ‪[ 2016‬אסמכתא‪]2016-01-011637:‬‬
‫‪6‬‬
‫ביום ‪ 28‬במרץ ‪ 2016‬אישרו ועדת הביקורת והדירקטוריון עדכון שכרו של מר ארוטשס‪ ,‬כך ששכרו החודשי יהיה ‪ 38.5‬אלפי ש"ח‬
‫ברוטו‪.‬‬
‫‪7‬‬
‫לפירוט לגבי תנאי האופציות האמורות ראה דיווחים של החברה מיום ‪ 22‬במרץ ‪[ 2016‬אסמכתא‪]2016-01-011637:‬‬
‫‪8‬‬
‫לפירוט לגבי תנאי האופציות האמורות ראה דיווחים של החברה מיום ‪ 22‬במרץ ‪[ 2016‬אסמכתא‪]2016-01-011637:‬‬
‫ד‪8-‬‬
‫דירקטוריון של החברה‪ .‬בתמורה לשירותיו זכאי מר נחמיאס בין היתר לדמי ניהול‬
‫חודשיים (תשלום גלובאלי) בסך של ‪( 10‬עשר) אלפי ש"ח בתוספת מע"מ כדין‪ ,‬החזר‬
‫הוצאות וביטוח שיפוי ופטור כמקובל בחברה ביחס לכל יתר הדירקטורים בה‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫דירקטורים חיצוניים ‪ -‬הגמול המשולם לדירקטורים החיצוניים נקבע בהתאם לתקנות‬
‫החברות (כללים בדבר גמול והוצאות לדירקטור חיצוני)‪ ,‬התש"ס‪ .2000-‬להערכת‬
‫דירקטוריון החברה התגמול שניתן לדירקטוריות החיצוניות הוא סביר והוגן בהתחשב‬
‫בכישוריהן‪ ,‬בנסיון שלהן ובתרומתן הרבה לחברה‪.‬‬
‫‪ .4‬תגמול הוני לדירקטורים – ביום ‪ 22‬במרץ ‪ 2016‬אישרה האסיפה הכללית‪ ,‬לאחר‬
‫אישור הדירקטוריון והמלצת ועדת התגמול הקצאה של ‪ 115,698‬אופציות לא רשומות‬
‫לכל אחד מהדירקטורים‪ ,‬אשר תהיינה ניתנות למימוש במחיר של ‪ 1.73‬ש"ח למניה‪.9‬‬
‫תקנה ‪21‬א'‪:‬‬
‫השליטה בתאגיד‬
‫‪10‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬עם השלמת עסקת החלפת המניות מיום ‪ 8‬בספטמבר ‪( 2011‬בסעיף זה‪:‬‬
‫"מועד ההשלמה")‪ ,‬בין החברה לבין בעלי המניות של איי‪.‬בי‪.‬איי ישראל ביומדיקל אינוביישנס‬
‫בע"מ והסכם מכירת המניות (אשר היוו כ‪ 41.13% -‬מהונה המונפק והנפרע של החברה טרום‬
‫העסקה)‪ ,‬גרעין השליטה בחברה פקע‪ ,‬והחל ממועד ההשלמה כאמור אין עוד גרעין שליטה‬
‫בחברה‪.‬‬
‫יחד עם זאת‪ ,‬למען הזהירות בלבד‪ ,‬עמדת החברה הרשמית לאחר מועד ההשלמה האמור‪ ,‬הייתה‬
‫‪11‬‬
‫כי היא תראה בכל אחת בנפרד מבין ‪"( Filvest S.C.A‬פילבסט") ‪ ,‬מר דיויד מילץ' ו‪The David -‬‬
‫‪"( Milch Family 2010 Trust‬קרן מילץ'")‪ ,12‬וכל עוד הינן בעלי עניין בחברה ‪ -‬כבעלת שליטה‪,‬‬
‫כהגדרת המונח "בעל שליטה" בסע' ‪ 268‬לחוק החברות‪ ,‬תשנ"ט‪"( 1999-‬חוק החברות")‪ ,‬וזאת‬
‫לצרכי אישור עסקאות עם כל אחת מהן בנפרד ו‪/‬או עם אדם אחר שיש לכל אחת מהן בנפרד עניין‬
‫אישי באישור עסקאות כאמור‪.‬‬
‫עסקאות עם בעלי שליטה‬
‫תקנה ‪:22‬‬
‫להלן יובאו פרטים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בדבר כל עסקה עם בעלי השליטה בחברה במועד דוח‬
‫זה‪ ,‬כאמור בתקנה ‪21‬א' לעיל‪ ,‬כהגדרת המונח "בעל שליטה" בסע' ‪ 268‬לחוק החברות‪ ,‬או שלבעל‬
‫שליטה כאמור יש עניין אישי באישורה‪ ,‬אשר החברה התקשרה בה בשנת הדיווח או במועד‬
‫מאוחר לסוף שנת הדיווח ועד למועד הגשת דוח זה או שהיא עדיין בתוקף במועד הדוח‪.‬‬
‫‪ 9‬לפרטים ראו דוח זימון אסיפה כללית שפרסמה החברה ביום ‪ 22‬במרץ ‪[ 2016‬אסמכתא‪.]2016-01-011787 :‬‬
‫‪10‬‬
‫לפרטים אודות עסקת החלפת המניות ראו דוח עסקה מתקן של החברה מיום ‪ 28‬ביולי ‪[ 2011‬מס' אסמכתא ‪ ,]2011-01-225810‬הכלול‬
‫בזה על דרך ההפניה‪.‬‬
‫‪11‬‬
‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬פילבסט הינה שותפות מוגבלת אשר התאגדה בלוקסמבורג‪ ,‬אשר מנוהלת על ידי השותף הכללי שלה‪,‬‬
‫‪Filvest‬‬
‫‪"( Management SàRL‬השותף הכללי")‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬השותף הכללי הינו חברה פרטית מוגבלת במניות אשר התאגדה בלוקסמבורג‪,‬‬
‫ואשר למיטב ידיעת החברה למועד דוח זה נשלטת על ידי כל אחד מה"ה ז'ק רקינגר‪ ,‬מרקו נוין ופיליפ אמויאל‪ ,‬שלושתם אינם אזרחים‬
‫ישראלים‪.‬‬
‫‪12‬‬
‫קרן מילץ' הינה קרן נאמנות משפחתית זרה‪ ,‬אשר למיטב ידיעת החברה למועד דוח זה‪ ,‬המוטבים בה הינם דיויד מילץ (דירקטור‬
‫’‬
‫בחברה)‪ ,‬ארצ'י אברמס וניל מילץ ‪.‬‬
‫’‬
‫ד‪9-‬‬
‫עסקאות עם בעל שליטה המנויות בסעיף ‪ )4(270‬לחוק החברות‬
‫‪ .1‬כתבי פטור ושיפוי (לרבות קציבת מועדים) ‪ -‬על פי החלטת ועדת הביקורת ודירקטוריון‬
‫החברה מנובמבר ‪ ,2011‬ואישור האסיפה הכללית של החברה מיום ‪ 8‬בינואר ‪ ,2012‬זכאים‬
‫דירקטורים ונושאי משרה בחברה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬לרבות בעלי שליטה שהינם‬
‫דירקטורים ונושאי משרה בחברה‪ ,‬לשיפוי מהחברה‪ ,‬בהתאם לתנאי כתב שיפוי שנחתם עמם‬
‫("כתב השיפוי")‪.‬‬
‫ביום ‪ 29‬בנובמבר ‪ 2011‬קצבה ועדת הביקורת של החברה את כתבי הפטור וכתבי השיפוי‬
‫שהעונקו על ידה לדירקטורים ונושאי משרה‪.13‬‬
‫‪ .2‬התקשרות בפוליסת ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה ‪ -‬על פי החלטת ועדת הביקורת‬
‫מיום ‪ 2‬במרץ ‪ ,2016‬ודירקטוריון החברה מיום ‪ 8‬במרץ ‪ 2016‬וכן בהתאם לאישור האסיפה‬
‫הכללית של החברה מיום ‪ 26‬באפריל ‪ ,2016‬החברה התקשרה עם חברת ביטוח ישראלית (צד‬
‫בלתי קשור) בפוליסה לביטוח אחריותם המקצועית של דירקטורים ונושאי המשרה בחברה‬
‫ביחס לכל הדירקטורים ונושאי המשרה הבכירה בחברות הקבוצה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪,‬‬
‫ולרבות בעלי שליטה שהינם דירקטורים ונושאי משרה בחברה‪ .‬הפוליסה בתוקף עד ליום ‪8‬‬
‫ביולי ‪.142017‬‬
‫עסקאות אחרות עם בעל שליטה (שאינן מנויות בסעיף ‪ )4(270‬לחוק החברות)‬
‫גמול דירקטורים (פטור מסעיף ‪ )4(270‬לחוק החברות) ‪ -‬ביום ‪ 13‬בינואר ‪ ,2013‬אישרו ועדת‬
‫הביקורת ודירקטוריון החברה הפחתה של גמול הדירקטורים (שאינם דח"צים)‪ ,‬באופן שחלף‬
‫הגמול שאושר להם‪ ,‬הופחת (ביוזמתם באופן וולונטארי) מהמועד האמור ואילך גמולם בהתאם‬
‫ל"סכום המרבי" הקבוע לדירקטור חיצוני מומחה‪ ,‬כמופיע בתוספת הרביעית לתקנות החברות‬
‫(כללים בדבר גמול דח"צים והוצאות לדירקטור חיצוני)‪ ,‬תש"ס‪ 2000-‬בהתאם לדרגתה של‬
‫החברה‪ ,‬כפי שתהיה מעת לעת‪ ,‬לכל אחד מהדירקטורים של החברה (שאינם דח"צים)‪.15‬‬
‫החזקת בעלי עניין נושאי משרה בכירה‬
‫תקנה ‪:24‬‬
‫לפירוט ניירות הערך שבעל עניין בחברה ונושאי משרה בכירה בה מחזיקים בחברה בתאריך הדוח‬
‫התקופתי ראו דוח מיידי של החברה מיום ‪ 5‬בינואר ‪ 2017‬בדבר מצבת החזקות בעלי עניין ונושאי‬
‫משרה‪.16‬‬
‫הון רשום‪ ,‬הון מונפק‪ ,‬וניירות ערך המירים‬
‫תקנה ‪24‬א'‪:‬‬
‫לפרטים אודות הון המניות הרשום‪ ,‬ההון המונפק והנפרע (לרבות מניות רדומות‪ ,‬ככל שישנן)‬
‫וניירות הערך ההמירים של החברה‪ ,‬ראו ביאור ‪ 17‬לדוחות הכספיים‪.‬‬
‫תקנה ‪24‬ב'‪:‬‬
‫‪13‬‬
‫מרשם בעלי המניות‬
‫לפרטים נוספים אודות קציבת מועדים כאמור ראו דוח מיידי של החברה מיום ‪ 29‬בנובמבר ‪[ 2011‬מס' אסמכתא ‪,]2011-01-345105‬‬
‫הכלול בסעיף זה על דרך ההפניה‪.‬‬
‫‪14‬‬
‫לפרטים נוספים אודות תנאי פוליסת ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה כאמור ראו דוח זימון אסיפה של החברה‪ ,‬על נספחיו‪,‬‬
‫מיום ‪ 22‬במרץ ‪[ 2016‬מס' אסמכתא ‪ ,]2016-01-011787‬הכלול בסעיף זה על דרך ההפניה‪ .‬במסגרת האסיפה נשוא הדוח האמור‪.‬‬
‫‪15‬‬
‫לפרטים נוספים ראו דוח מיידי של החברה מיום ‪ 14‬בינואר ‪[ 2013‬מס' אסמכתא ‪ ]2013-01-012576‬הכלול בסעיף זה על דרך‬
‫ההפניה‪.‬‬
‫‪ 16‬ראו דוח מיידי של החברה מיום ‪ 5‬בינואר ‪[ 2017‬מס' אסמכתא ‪ ,]2017-01-00273‬הכלול בזאת על דרך ההפניה‪.‬‬
‫ד‪10-‬‬
‫להלן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה ומנהליה‪ ,‬מרשם בעלי המניות של החברה במועד הדוח‪:‬‬
‫שם בעל המניה‬
‫מספר זהות‪ /‬מספר‬
‫מען‬
‫סוג מניות‬
‫התבור ‪ ,27‬תל אביב‬
‫רגילות‬
‫תאגיד‬
‫איציק ויטונסקי‬
‫‪4744751‬‬
‫וינסנט צנקיז‬
‫‪37103410‬‬
‫‪17‬‬
‫כמות מניות‬
‫‪4,158‬‬
‫‪Consensus Business‬‬
‫‪Group;35 Park Lane,‬‬
‫‪Mayfair; London, W1K‬‬
‫רגילות‬
‫‪4,797‬‬
‫‪1RB‬‬
‫מזרחי טפחות חברה‬
‫לרישומים בע"מ‬
‫החברה לרישומים של בנק‬
‫‪510422249‬‬
‫ז'בוטינסקי ‪ ,7‬רמת גן‬
‫רגילות‬
‫‪52,934,512‬‬
‫לאומי לישראל בע"מ‬
‫‪52,943,467‬‬
‫סה"כ מניות רגילות‬
‫‪17‬‬
‫יצוין כי כמות המניות המפורטת בטבלה זו הנה לאחר ביצוע איחוד הון ביחס של ‪ 1:20‬אשר ביצעה החברה ביום ‪ 22‬בפברואר‬
‫‪[ 2015‬אסמכתא‪.]2015-01-036190:‬‬
‫ד‪11-‬‬
‫הדירקטורים של התאגיד‬
‫תקנה ‪:26‬‬
‫להלן פרטים אודות חברי הדירקטוריון של החברה נכון למועד הדוח‪ ,‬לפי מיטב ידיעת החברה והדירקטורים שלה‪:‬‬
‫ד"ר דויד מילץ'‪,‬‬
‫דירקטור‬
‫אבהרם נחמיאס‬
‫(רו"ח)‪ ,‬יו"ר‬
‫דירקטוריון‬
‫ד"ר יעקב דגן‪,‬‬
‫דירקטור‬
‫ד"ר אהוד גלר‪,‬‬
‫דירקטור‬
‫איתן הילמן‪ ,‬דח"צ‬
‫רינת גזית‪ ,‬דח"צית‬
‫מספר ת"ז‪:‬‬
‫‪465922917‬‬
‫‪053356721‬‬
‫‪00998351-1‬‬
‫‪06079701‬‬
‫‪001309210‬‬
‫‪024441628‬‬
‫תאריך לידה‪:‬‬
‫‪8/10/1954‬‬
‫‪10/06/1955‬‬
‫‪12/06/1944‬‬
‫‪1/09/1946‬‬
‫‪23/04/1941‬‬
‫‪27/07/1969‬‬
‫שלדג ‪ 4‬הוד השרון‪,‬‬
‫‪45351‬‬
‫בני משה ‪ ,16‬תל אביב‬
‫מענו להמצאת כתבי בית‪ -‬רחוב ‪ ,e 13th 114‬ניו‬
‫דין‪:‬‬
‫יורק‪ ,‬ניו יורק‬
‫‪ 36 Boulder Run‬דוד מרקוס ‪ ,9‬הרצליה‬
‫עולי בבל ‪ ,1‬הרצליה‬
‫‪Oakland, NJ 07436‬‬
‫‪USA‬‬
‫נתינות‪:‬‬
‫אמריקאית‬
‫ישראלית‬
‫ישראלית‬
‫ישראלית‬
‫ישראלית‬
‫ישראלית‬
‫חברות בוועדה או ועדות‬
‫של הדירקטוריון‪:‬‬
‫כהונה כדירקטור חיצוני‪,‬‬
‫ואם כן האם דירקטור‬
‫חיצוני מומחה‪:‬‬
‫כהונה כדירקטור בלתי‬
‫תלוי‪:‬‬
‫בעל מומחיות חשבונאית‬
‫ופיננסית או כשירות‬
‫מקצועית‪:‬‬
‫עובד התאגיד‪ ,‬חברה בת‬
‫או חברה קשורה של‬
‫התאגיד או של בעל עניין‬
‫בו‪:‬‬
‫התאריך בו החלה כהונתו‬
‫כדירקטור‪:‬‬
‫השכלה‪:‬‬
‫וועדת תגמול‬
‫לא‬
‫ועדת ביקורת‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫ועדת ביקורת‪,‬‬
‫ועדת תגמול‬
‫כן‪ ,‬מומחה‬
‫ועדת ביקורת‪,‬‬
‫ועדת תגמול‬
‫כן‪ ,‬לא מומחה‬
‫לא‬
‫כן‬
‫כן‬
‫לא‬
‫כן‬
‫כן‬
‫לא‬
‫מומחיות חשבונאית‬
‫ופיננסית‬
‫כשירות מקצועית‬
‫כשירות מקצועית‬
‫מומחיות חשבונאית‬
‫ופיננסית‬
‫כשירות מקצועית‬
‫כן‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫‪11/09/2011‬‬
‫‪1/05/2014‬‬
‫‪11/09/2011‬‬
‫‪4/03/2012‬‬
‫‪14/07/2016‬‬
‫‪14/07/2013‬‬
‫בוגר מדעים‬
‫מאוניברסיטת‬
‫סטנפורד‪ ,‬ארה"ב‪.‬‬
‫דוקטור לרפואה‬
‫מאוניברסיטת‬
‫הארוורד‪ ,‬ארה"ב‪.‬‬
‫בוגר כלכלה‬
‫וחשבונאות‪,‬‬
‫אוניברסיטת תל‪-‬אביב‬
‫תואר ראשון ושני‬
‫בהנדסת מכונות ומע'‬
‫גרעין‪ ,‬טכניון חיפה‬
‫תואר דוקטור‬
‫בהנדסה גרעינית‬
‫ורפואית‪,‬‬
‫אוניברסיטת‬
‫קולומביה‪ ,‬ניו‪-‬יורק‬
‫מוסמך במנהל עסקים‬
‫מאוניברסיטת‬
‫קולומביה ודרקסל‪,‬‬
‫דוקטור הנדסה כימית‬
‫ממכון דרקסל‬
‫בוגרת תואר ראשון‬
‫בוגר כלכלה‬
‫במדעי המדינה‪,‬‬
‫וסטטיסטיקה–‬
‫האוניברסיטה העברית סוציולוגיה‬
‫ואנתרופולוגיה‪,‬‬
‫בירושלים; מוסמך‬
‫אוניברסיטת חיפה‪.‬‬
‫במנהל עסקים –‬
‫אוניברסיטת ניו‪-‬יורק מוסמכת במנהל‬
‫עסקים‪ ,‬אוניברסיטת‬
‫תל אביב‬
‫ד‪12-‬‬
‫עיסוק ב‪ 5-‬שנים‬
‫האחרונות‪:‬‬
‫ד"ר דויד מילץ'‪,‬‬
‫דירקטור‬
‫אבהרם נחמיאס‬
‫(רו"ח)‪ ,‬יו"ר‬
‫דירקטוריון‬
‫משקיע פרטי ויועץ‬
‫בחברות הזנק בתחום‬
‫הטכנולוגיה ומדעי‬
‫החיים‬
‫רואה חשבון – נחמיאס‪ ,HDH Medical Ltd. ,‬מייסד ושותף מנהל ב‪-‬‬
‫גרינברג – רואי חשבון ניקסט בע"מ‪ ,‬אלטירה ‪Medica venture‬‬
‫מדיקל בע"מ‪,‬‬
‫‪partners‬‬
‫נוביסיטי בע"מ‬
‫אורד בע"מ‪ ,‬רוטשטיין‬
‫איי‪ .‬בי‪ .‬איי ישראל‬
‫פירוט תאגידים אחרים‬
‫שבהם משמש כדירקטור‪ :‬ביומדיקל אינוביישנס נדל"ן בע"מ‪ ,‬ננו דימשן‬
‫בע"מ‪ HDH Medical ,‬בע"מ וסלקט ביומד‬
‫בע"מ‬
‫‪Ltd.‬‬
‫"בן משפחה" של "בעל‬
‫עניין" אחר בתאגיד‪:‬‬
‫לא‬
‫לא‬
‫ד"ר אהוד גלר‪,‬‬
‫דירקטור‬
‫ד"ר יעקב דגן‪,‬‬
‫דירקטור‬
‫רגנ'טיס ביומטריאלס‬
‫איי‪.‬בי‪.‬איי ישראל‬
‫ביומדיקל אינוביישנס בע"מ‪ ,‬פיינריפורם‬
‫בע"מ‪ ,‬קולגרד‬
‫בע"מ‪ ,‬נוביסיטי‬
‫ביופארמסוטיקלס‬
‫בע"מ‪.‬‬
‫בע"מ‪ ,‬צורי מדיקה ‪3‬‬
‫בע"מ‪ ,‬צורי מדיקה‬
‫‪ 2010‬בע"מ‪ ,‬צורי‬
‫מדיקה (ניהול) ישראל‬
‫בע"מ‪ ,‬גלר יוזמות‬
‫בע"מ‪ ,‬א‪.‬ג‪.‬ארכימדס‬
‫בע"מ‪ ,‬גרדיה מדיקל‬
‫בע"מ‪ ,‬סול‪-‬ג'ל‬
‫טכנולוגיות בע"מ‪,‬‬
‫‪,GlobelImmune Inc‬‬
‫‪Medica III‬‬
‫‪Management Co,‬‬
‫‪Medica III‬‬
‫‪Investment GP Co‬‬
‫‪Ltd., Medica III‬‬
‫‪Mother Goose Ltd.‬‬
‫‪18‬‬
‫לא‬
‫לא‪.‬‬
‫‪ 18‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אשתו של מר דגן הינה קרובת משפחה של ד"ר דויד מילץ'‪ ,‬דירקטור בחברה‪.‬‬
‫ד‪13-‬‬
‫איתן הילמן‪ ,‬דח"צ‬
‫רינת גזית‪ ,‬דח"צית‬
‫יועצת מיוחדת בחברת‬
‫דירקטור בפלג ניא‬
‫גי‪.‬פי‪ .‬מינרל בע"מ‪,‬‬
‫בע"מ‪ ,‬דירקטור‬
‫ראש מחלקת מיזוגים‬
‫בחירון מסחר‬
‫השקעות ונדל"ן בע"מ‪ ,‬ורכישות בחברת שיכון‬
‫ובינוי בע"מ‪,‬‬
‫דירקטור ביובנק‬
‫חתמים ויועצים בע"מ‪ ,‬סמנכ"לית פועלים‬
‫שוקי הון בע"מ ‪,‬‬
‫דירקטור בסינמה‬
‫סמנכ"לית בכירה‬
‫השקעות הע"מ‬
‫למיזוגים ורכישות‬
‫ודירקטור בביו‪-‬סל‬
‫בחברת מגל מערכות‬
‫ארגמן תעשיות בע"מ אקסלנס השקעות‪-‬‬
‫דח"צ‪ ,‬אקסלנס‬
‫שירותי בורסה‪,‬‬
‫די‪.‬בי‪.‬אס שירותי לווין‬
‫(‪ – )YES‬דירקטורית‪,‬‬
‫החברה לפיתוח‬
‫קיסריה ע"ש הברון‬
‫אדמונד דה רוטשילד‪-‬‬
‫דירקטורית‪ ,‬החברה‬
‫לנכסים קיסריה ע"ש‬
‫הברון אדמונד דה‬
‫רוטשילד –‬
‫דירקטורית‪ ,‬ויתניה‬
‫נדל"ן – דח"צ‪.‬‬
‫סקורפיו נדל"ן –‬
‫דח"צ‪.‬‬
‫לא‬
‫לא‬
‫תקנה ‪26‬א'‪ :‬נושאי משרה בכירה‬
‫להלן פרטים על נושאי משרה בכירה בחברה נכון למועד הדוח התקופתי‪:‬‬
‫אסף אלפרוביץ‬
‫(רו"ח)‬
‫אריאל רובשקין (רו"ח)‬
‫שי ארוטשס‬
‫זיו כלפון‬
‫דניאל שפירא (רו"ח)‬
‫ליעד קרמר (רו"ח)‬
‫מספר ת"ז‪:‬‬
‫‪024933285‬‬
‫‪034809582‬‬
‫‪028636405‬‬
‫‪028884500‬‬
‫‪052755998‬‬
‫‪060936622‬‬
‫תאריך לידה‪:‬‬
‫‪03/03/1970‬‬
‫‪01/05/1978‬‬
‫‪18/06/1971‬‬
‫‪14/06/1972‬‬
‫‪21/07/1954‬‬
‫‪08/06/1982‬‬
‫התאריך בו החלה כהונתו‬
‫כנושא משרה בחברה‪:‬‬
‫התפקיד שממלא בחברה‪,‬‬
‫בחברה בת שלה או בבעל‬
‫עניין בה‪:‬‬
‫"בן משפחה" של נושא‬
‫משרה בכירה או של "בעל‬
‫עניין" בחברה‪:‬‬
‫השכלה‪:‬‬
‫‪01/10/2012‬‬
‫‪15/06/2014‬‬
‫‪12/02/2013‬‬
‫‪07/07/2010‬‬
‫‪27/07/2007‬‬
‫‪02/09/2014‬‬
‫סמנכ"ל כספים‬
‫סמנכ"ל תפעול‬
‫סמנכ"ל הנדסה‬
‫וטכנולוגיות‬
‫המבקר הפנימי‬
‫חשב‬
‫לא (פרט להיותו מנכ"ל‬
‫החברה)‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫לא‬
‫בוגר חשבונאות וכלכלה‪,‬‬
‫אוניברסיטת תל אביב‬
‫מוסמך מנהל עסקים‬
‫(מימון)‪ ,‬אוניברסיטת תל‬
‫אביב‬
‫בוגר חשבונאות וכלכלה ‪ B.A‬בוגר הנדסת תעשיה‬
‫– אוניברסיטת חיפה‪ ,‬בוגר וניהול‪ ,‬אוניברסיטת‬
‫קובנטרי‪ ,‬שלוחת רופין‬
‫מנהל עסקים (‪–)MBA‬‬
‫אוניברסיטת תל‪-‬אביב‬
‫בעל רישיון ראיית חשבון‬
‫מנכ"ל החברה‬
‫‪19‬‬
‫עיסוק ב‪ 5-‬שנים האחרונות‪ :‬סמנכ"ל כספים סינרון‬
‫מדיקל בע"מ‬
‫מנהל כספים – סינרון‬
‫מדיקל בע"מ‬
‫בוגר כלכלה וחשבונאות‪-‬‬
‫תואר ראשון בהנדסת‬
‫מכונות‪ ,‬מהטכניון בחיפה אוניברסיטת בר אילן‬
‫רו"ח מוסמך‬
‫תואר שני בביו‪-‬רפואה‪,‬‬
‫מהטכניון בחיפה‬
‫יועץ בתחום פיתוח וייצור סמנכ"ל הנדסה‬
‫וטכנולוגיות בחברה‬
‫מכשור רפואי‪,‬‬
‫סמנכ"ל תפעול דיסקוטק‬
‫טכנולוגיות רפואיות בע"מ‬
‫‪ 19‬כ"כ מכהן כמנכ"ל החברות בנות ‪ -‬אליום בע"מ‪ ,‬איי‪.‬בי‪.‬איי ישראל ביומדיקל אינוביישנס בע"מ וגרדיה בע"מ‪.‬‬
‫ד‪14-‬‬
‫תואר ראשון כלכלה‬
‫וחשבונאות–‬
‫אוניברסיטת חיפה;‬
‫תואר שני מנהל‬
‫עסקים– אוניברסיטת‬
‫תל‪-‬אביב‪.‬‬
‫בעל רישיון ראיית‬
‫חשבון‬
‫עוזר חשב – אלמה‬
‫מבקר פנימי בחברות‬
‫לייזרס בע"מ‪ ,‬מבקר –‬
‫ישראליות הנסחרות‬
‫בבורסה לניירות ערך בתל קוסט פורר גבאי את‬
‫קסירר‬
‫אביב‪ ,‬בנאסד"ק‬
‫ובאירופה‬
‫תקנה ‪26‬ב'‪:‬‬
‫מורשה החתימה של התאגיד‬
‫לחברה אין מורשה חתימה עצמאי‪ ,‬כהגדרת מונח זה בחוק ניירות ערך‪ ,‬תשכ"ח‪ 1968-‬ובהנחיות‬
‫רשות ניירות ערך‪.‬‬
‫תקנה ‪:27‬‬
‫רואה החשבון של התאגיד‬
‫משרד רואי חשבון‪ )Ernst and Young( :‬קוסט פורר גבאי את קסירר‬
‫מען משרדו הרשום‪ :‬עמינדב ‪ ,3‬תל אביב‬
‫למיטב ידיעת התאגיד רואה החשבון או שותפו אינם בעלי עניין או בני משפחה של בעל עניין או‬
‫של נושא משרה בכירה בתאגיד‪.‬‬
‫המלצות והחלטות הדירקטורים‬
‫תקנה ‪:29‬‬
‫המלצות הדירקטורים בפני האסיפה הכללית והחלטות הדירקטוריון שאינן טעונות אישור אסיפה‬
‫[בנושאים המפורטים לפי תקנה ‪(29‬א)]‬
‫בנוסף לאמור בתקנה זו להלן‪ ,‬ובתקנה ‪ 22‬לעיל‪ ,‬לא היו המלצות נוספות של הדירקטוריון בפני‬
‫האסיפה הכללית ו‪/‬או החלטות נוספות של הדירקטוריון שאינן טעונות אישור אסיפה במהלך שנת‬
‫הדיווח‪.‬‬
‫החלטות שנתקבלו באסיפות כלליות שלא בהתאם להמלצות הדירקטורים [בנושאים המפורטים‬
‫לפי תקנה ‪(29‬ב)]‬
‫אין‪.‬‬
‫החלטות אסיפה כללית מיוחדת [תקנה ‪(29‬ג)]‬
‫באסיפה כללית מיוחדת שזומנה ליום ‪ 14‬בפברואר ‪ 2016‬התקבלו ההחלטות כדלקמן‪:‬‬
‫‪20‬‬
‫‪‬‬
‫אישור הגדלת הון המניות הרשום של החברה ב‪ 50,000,000-‬מניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח‬
‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א (להלן‪" :‬ההגדלה")‪ ,‬כך שלאחר ההגדלה יהיה הון המניות הרשום של החברה‬
‫‪ 100,000,000‬מניות רגילות בנות ‪ 0.20‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת‪ ,‬ותיקון תקנון החברה בהתאם‪.‬‬
‫‪‬‬
‫אישור התקשרות החברה בהסכם רכישת נכסים בתחום המסתם הלבבי המיטרלי‪.‬‬
‫באסיפה כללית מיוחדת שזומנה ליום ‪ 20‬ביולי ‪ 212016‬התקבלה ההחלטה כדלקמן‪:‬‬
‫‪‬‬
‫אישור מינוי משרד רואי החשבון ארנסט אנד יאנג‪ ,‬כרואה החשבון המבקר של החברה‬
‫לשנת ‪ ,2016‬חלף משרד ‪ PwC‬ישראל (קסלמן וקסלמן) והסמכת דירקטוריון החברה‬
‫לקבוע את שכרו‪.‬‬
‫תקנה ‪29‬א'‪:‬‬
‫החלטות החברה‬
‫אישור פעולות לפי סעיף ‪ 255‬לחוק החברות [תקנה ‪29‬א'(‪])1‬‬
‫אין‪.‬‬
‫‪20‬‬
‫לפרטים נוספים אודות האסיפה ראו דוח מיידי מיום ‪ 14‬בפברואר ‪( 2016‬אסמכתא‪)2016-01-027646 :‬‬
‫‪21‬‬
‫לפרטים נוספים אודות האסיפה ראו דוח מיידי מיום ‪ 20‬ביולי ‪( 2016‬אסמכתא‪)2016-01-086431 :‬‬
‫ד‪15-‬‬
‫פעולה לפי סעיף ‪(254‬א) לחוק החברות אשר לא אושרה [תקנה ‪29‬א'(‪])2‬‬
‫אין‪.‬‬
‫עסקאות הטעונות אישורים מיוחדים לפי סעיף ‪ )1(270‬לחוק החברות‪ ,‬ובלבד שמדובר בעסקה‬
‫חריגה כהגדרתה בחוק החברות [תקנה ‪29‬א'(‪])3‬‬
‫אין‪.‬‬
‫פטור‪ ,‬שיפוי או התחייבות לשיפוי‪ ,‬לנושא משרה כהגדרתו בחוק החברות‪ ,‬שבתוקף בתאריך הדוח‬
‫[תקנה ‪29‬א'(‪])4‬‬
‫למועד הדוח התקופתי‪ ,‬כל הדירקטורים ונושאי המשרה הבכירה המכהנים בחברה זכאים לכתב‬
‫פטור‪ ,‬כתב שיפוי וכלולים תחת הפוליסה לביטוח אחריות נושאי משרה של החברה‪.‬‬
‫לפרטים אודות תנאי כתב הפטור‪ ,‬כתב השיפוי ופוליסת הביטוח שבתוקף למועד הדוח‪ ,‬ראו תקנה‬
‫‪ 22‬לעיל‪.‬‬
‫בכבוד רב‪,‬‬
‫אליום מדיקל סולושנס בע"מ‬
‫תאריך‪ 7 :‬במרס‪2017 ,‬‬
‫שמות החותמים‪:‬‬
‫אברהם נחמיאס‪ ,‬יו"ר דירקטוריון‬
‫(‪)1‬‬
‫(‪)2‬‬
‫(‪)3‬‬
‫אסף אלפרוביץ'‪ ,‬מנכ"ל‬
‫אריאל רובשקין‪ ,‬סמנכ"ל כספים‬
‫תפקידים‪:‬‬
‫_______________‬
‫_______________‬
‫_______________‬
‫ד‪16-‬‬
‫פרק ה' ‪ -‬הצהרות הנהלה על הדיווח הכספי ועל הגילוי‬
‫הצהרת מנהל כללי לפי תקנה ‪9‬ב(ד)(‪:)1‬‬
‫הצהרת מנהלים‬
‫הצהרת מנהל כללי‬
‫אני‪ ,‬אסף אלפרוביץ'‪ ,‬מצהיר כי‪:‬‬
‫(‪)1‬‬
‫בחנתי את הדוח התקופתי של אליום מדיקל סולושנס בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) לשנת ‪( 2016‬להלן ‪-‬‬
‫הדוחות)‪.‬‬
‫(‪)2‬‬
‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות אי נם כוללים כל מצג לא נכון של עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג של עובדה‬
‫מהותית הנחוץ כדי שהמצגים שנכללו בהם‪ ,‬לאור הנסיבות שבהן נכללו אותם מצגים‪ ,‬לא יהיו‬
‫מטעים בהתייחס לתקופת הדוחות;‬
‫(‪)3‬‬
‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל הבחינות‬
‫המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של החברה לתאריכים‬
‫ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות;‬
‫(‪)4‬‬
‫גיליתי לרואה החשבון המבקר של החברה‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדת הביקורת של דירקטוריון החברה‪,‬‬
‫כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי שכפוף לו במישרין או‬
‫מעורבים עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בדיווח הכספי ועל הגילוי‪.‬‬
‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬
‫‪ 7‬במרס ‪2017‬‬
‫תאריך‬
‫_________________‬
‫אסף אלפרוביץ'‪ ,‬מנכ"ל החברה‬
‫הצהרת נושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים לפי תקנה ‪9‬ב(ד)(‪:)2‬‬
‫הצהרת מנהלים‬
‫הצהרת נושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים‬
‫אני‪ ,‬אריאל רובשקין‪ ,‬מצהיר כי‪:‬‬
‫(‪)1‬‬
‫בחנתי את הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות של אליום מדיקל סולושנס בע"מ (להלן‬
‫‪ -‬החברה) לשנת ‪( 2016‬להלן ‪ -‬הדוחות);‬
‫(‪)2‬‬
‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים והמידע הכספי האחר הכלול בדוחות אינם כוללים כל מצג לא נכון של‬
‫עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג של עובדה מהותית הנחוץ כדי שהמצגים שנכללו בהם‪ ,‬לאור‬
‫הנסיבות שבהן נכללו אותם מצגים‪ ,‬לא יהיו מטעים בהתייחס לתקופת הדוחות;‬
‫(‪)3‬‬
‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל הבחינות‬
‫המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של החברה לתאריכים ולתקופות‬
‫שאליהם מתייחסים הדוחות;‬
‫(‪)4‬‬
‫גיליתי לרואה החשבון המבקר של החברה‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדת הביקורת של דירקטוריון החברה‪,‬‬
‫כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי שכפוף לו במישרין או‬
‫מעורבים עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בדיווח הכספי ועל הגילוי‪.‬‬
‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬
‫‪ 7‬במרס ‪2017‬‬
‫תאריך‬
‫______________________‬
‫אריאל רובשקין‪ ,‬סמנכ"ל כספים‬