1. No category

D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
EN
CALCULATION OF RESULTS
The results are calculated automatically by the analyzer using a calibration curve. The calibration
curve is generated from the measured calibrators using the spline fit.
D-Dimer
981946
2 x 8 ml
Calibration Curve (example)
THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE
OUTSIDE THE US.
INTENDED USE
For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of D-Dimer concentration in human
plasma on Konelab (60, 30, 20XT) analyzer. Any reference to the Konelab systems also refers to
the T Series.
SUMMARY(1,2)
D-Dimer is a small protein fragment, present in the blood after a blood clot is degraded in
fibrinolysis by plasmin. D-Dimer contains a chemical bond, connecting the two fibrin monomers,
that is not present in fibrinogen, so D-dimer is specific to fibrin degradation.
Many clinical conditions are associated with increased blood concentrations of D-Dimer. Some of
these include venous thromboembolism (VTE), arterial thrombosis (including myocardial infarction
and stroke), disseminated intravascular coagulation (DIC), association with recurrent thrombotic
risk following anticoagulation, post operative state, significant liver disease, malignancy and
normal pregnancy.
D-Dimer testing has become a useful laboratory tool for the diagnosis of VTE because it has high
negative predictive value when used in combination with pretest clinical probability.
PRINCIPLE OF THE PROCEDURE
The method is based on microparticle enhanced immunoturbidimetry. Microparticles coated with
mouse anti-human D-Dimer monoclonal antibodies are added to buffered samples. The increase
in absorbance caused by formation of immunocomplexes is recorded at 600 nm. The change in
absorbance is proportional to the amount of antigen (D-Dimer) in solution.
REAGENT INFORMATION
Kit code 981946 contains
2 vials of 12 ml D-Dimer Buffer
2 vials of 8 ml D-Dimer Reagent
2 vials of 20 ml Specimen Diluent N09867
Concentrations
D-Dimer Buffer
Tris-HCl
NaN3
Specimen Diluent
PBS
NaN3
125 mmol/l
< 0.1%
D-Dimer Reagent
Latex particles coated
with mouse anti-human
D-Dimer monoclonal
antibodies
Preservative
0.01 mol/l
< 0.1%
Precautions
For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all
laboratory reagents.
D-Dimer Buffer and Specimen Diluent contains sodium azide (NaN3 < 0.1%). Avoid swallowing
and contact of the reagent with skin and mucous membrane.
Preparation
Reagents are ready to use. Swirl gently before you insert the reagent vials into the analyzer. Avoid
foam formation.
Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent when
you insert the reagent vials or vessels into the analyzer.
Storage and Stability
The reagents are stable as shown below.
DO NOT FREEZE.
Reagents, in unopened vials
Reagents, on-board
Until the expiration date printed on the label at 2…8 °C
Refer to the Application Notes of your analyzer
Resp. (A)
Page 1
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 and 60. The calibration curve is lot dependent.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE (7)
For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s
medical history, clinical examination and other findings.
Note: D-Dimer should not be used alone for diagnosis. D-Dimer should be used in combination
with pretest clinical probability.
Interference.
Criterion: Difference ± 10 % of initial values.
Interfering Substance
Interferent
Concentration
Conjugated Bilirubin
Unconjugated Bilirubin
Hemoglobin in hemolysate
Lipemia: Intralipid
(trademark of Fresenius Kabi AB)
Rheumatoid Factors
Fibrinogen
600 µmol/l (40 mg/dl)
600 µmol/l (40 mg/dl)
5 g/l
1 g/l
2 g/l
800 IU/ml
6 g/l
Target
D-Dimer
(µg FEU/ml)
0.98
0.99
0.92
0.86
0.99
0.88
Difference
from Target
+ 3.1 %
+ 5.1 %
+ 9.3 %
-2.3 %
- 27.5 %
+ 5.5 %
- 1.1 %
There is a poor correlation between turbidity and triglycerides concentration. Refer to the Konelab
reference manual for lipemic samples.
Human anti-mouse antibodies (HAMA), heterophilic antibodies, monoclonal immunoglobulins
(or parts of them) may interfere with the assay. Results from patients suspected of having such
antibodies should be carefully evaluated (4,8)
In very rare cases gammopathy, in particular type IgM (Waldenström’s macroglobulinemia), may
cause unreliable results. (5). Not tested at Thermo Fisher Scientific Oy.
For other interfering substances, please refer to the reference (6).
Antigen excess
No antigen excess is found up to a analyte concentration of 60 µg FEU/ml (highest concentration
investigated using commercially available analyte preparation).
EXPECTED VALUES (1)
Below 0.5 μg FEU/ml
The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify
this range or derive a reference interval for the population that it serves.
FEU = Fibrinogen Equivalent Units
Conversion factor
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
MEASURING RANGE
0.2 – 5.0 µg FEU/ml
Extended measuring range after secondary dilution: 0.2 – 20 µg FEU/ml
PERFORMANCE CHARACTERISTICS (7)
The results obtained in individual laboratories may differ from the performance data given.
Determination Limit
The determination limit is the lowest concentration that can be measured quantitatively:
0.2 µg FEU/ml.
Imprecision
Sample Type
Citrate plasma.
Precautions
Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious.
Storage (3)
The samples can be stored in the following way.
Plasma
4 days at 4…8 °C and 6 months at -20 °C
TEST PROCEDURE
Refer to the Application Notes for an automated procedure on your analyzer. Any application
which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed
and therefore must be evaluated by the user.
Materials provided
Reagents as described above.
Mean 0.57 µg FEU/ml
SD
CV%
Repeatability
(Within run)
Within device
(Total)
Mean 2.71 µg FEU/ml
SD
CV%
Mean 3.85 µg FEU/ml
SD
CV%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
A precision study was performed using CLSI Document EP5-A2 as a guideline at one site with
one Konelab Prime 30 analyzer, one operator, one reagent lot for 20 days, with the number of
measurements being n = 80.
Method comparison
A comparison study was performed using a commercially available immunoturbidimetric method
as the reference.
Reference Method
D-Dimer:
0.5 µg FEU/ml cut off
Konelab
Prime 30
0.5 µg FEU/ml
cut off
+
+
33
6
-
1
37
Materials required but not provided
Calibrator and controls as indicated below.
Calibration
Use D-Dimer Calibration Set, code 981871 according to the instructions provided for your
analyzer.
Quality Control
Use quality control (QC) samples at least once a day and after each calibration and every time a
new bottle of reagent is used. It is recommended to use at least two levels (low and high) of
controls or sample pools. Always follow the local, state and federal regulations in performing QC.
Available controls:
D-Dimer Control, code: 981872
D-Dimer Control High, code: 981873
The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The
results of the quality control sample(s) should fall within the limits pre-set by the laboratory.
BIBLIOGRAPHY
1) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2) Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3) Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
Template: D01162_5 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
SPECIMEN COLLECTION
Note: When processing samples in sample collection tubes, follow the instructions of the tube
manufacturer carefully to avoid erroneous results. Pay special attention to the preanalytical
variables such as mixing, standing time before centrifugation and centrifuge settings
Page 2
6)
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy.
Kricka L.. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
7)
8)
MANUFACTURED BY
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Vorsichtsmaßnahmen
Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend zu
behandeln und zu entsorgen.
Lagerung (3)
Die Proben können wie folgt gelagert werden.
Plasma
4 Tage bei 4...8 °C oder 6 Monate bei -20 °C
Date of revision (yyyy-mm-dd)
2012-10-09
TESTVERFAHREN
Angaben zur Automatisierung mit dem Analysegerät den Applikationshinweisen entnehmen. Bei
Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden,
kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die
Validierung derartiger Applikationen ist der Anwender daher selbst verantwortlich.
Changes from previous version
-
Packungsinhalt
Reagenzien wie oben beschrieben.
Erforderliche, aber nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien
Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend angegeben.
Kalibrierung
Das D-Dimer-Kalibrationsset (D-Dimer Calibration Set) , Bestell-Nr. 981871, gemäß den
Anweisungen zum Analysegerät verwenden.
981946
2 x 8 ml
DIE VORLIEGENDE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN
GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN.
ANWENDUNGSBEREICH
Zur In-vitro-Diagnostik für den quantitativen Nachweis der Konzentration von D-Dimer in
menschlichem Plasma mit einem Konelab (60, 30, 20XT) Analysegerät.Alle Verweise auf
Konelab-Systeme betreffen auch die T-Serie.
ZUSAMMENFASSUNG (1,2)
D-Dimer ist ein kleines Proteinfragment, das nach dem Abbau von Blutgerinnseln durch die
Plasmin-vermittelte Fibrinolyse im Blut nachweisbar ist. Bei D-Dimeren sind zwei Fibrinmonomere
mit einer chemischen Bindung verbunden, die bei Fibrinogen nicht vorhanden ist. Daher sind
D-Dimere spezifisch für den Fibrinabbau.
Viele klinische Erkrankungen sind mit einer Erhöhung der D-Dimer-Konzentration im Blut
assoziiert. Zu diesen gehören venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thrombose
(einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall), disseminierte intravasale Gerinnung (DIC),
assoziiertes Risiko eines Thromboserezidivs nach Antikoagulation, postoperativem Zustand,
schwerer Lebererkrankung, Malignität und normaler Schwangerschaft.
D-Dimer-Tests haben sich zu einem nützlichen Instrument zur Diagnose von VTE im Labor
entwickelt, da sie sich in Kombination mit der klinischen Wahrscheinlichkeit vor dem Test durch
einen hohen negativen Vorhersagewert auszeichnen.
TESTPRINZIP
Die Methode beruht auf mikropartikelverstärkter Immunturbidimetrie. Mit antihumanen,
monoklonalen D-Dimer-Antikörpern (Maus) beschichtete Mikropartikel werden gepufferten
Proben hinzugegeben. Die durch die Bildung von Immunkomplexen verursachte Zunahme der
Extinktion wird bei 600 nm gemessen. Die Extinktionsänderung ist proportional zur Antigenmenge
(D-Dimer) in der Lösung.
REAGENZDATEN
Kit Nr. 981946 enthält
2 Fläschchen mit je 12 ml D-Dimer-Puffer
2 Fläschchen mit je 8 ml D-Dimer-Reagenz
2 Fläschchen mit je 20 ml Probenverdünnung
(Specimen Diluent N09867)
Konzentrationen
D-Dimer-Puffer
Tris-HCl
125 mmol/l
NaN3
< 0.1 %
Specimen Diluent (Probenverdünnung)
PBS
0.01 mol/l
NaN3
< 0.1 %
D-Dimer-Reagenz
Mit antihumanen,
monoklonalen D-DimerAntikörpern (Maus)
beschichtete Latexpartikel
Konservierungsmittel
Vorsichtsmaßnahmen
Nur zur In-vitro-Diagnostik. Befolgen Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit
Laborreagenzien.
D-Dimer-Puffer und Probenverdünnung (Specimen Diluent) enthalten Natriumazid (NaN3<
0,1 %). Verschlucken und Kontakt des Reagenzes mit der Haut oder den Schleimhäuten
vermeiden.
Vorbereitungen
Die Reagenzien sind gebrauchsfertig. Vor dem Einsetzen der Reagenzfläschchen in das
Analysegerät den Inhalt vorsichtig schwenken. Die Bildung von Schaum vermeiden.
Hinweis: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche keine
Luftblasen befinden, wenn Fläschchen bzw. Gefäße in das Analysegerät eingesetzt werden.
Lagerung und Stabilität
Stabilität der Reagenzien:
NICHT EINFRIEREN.
Reagenzien, in ungeöffneten
Fläschchen
Reagenzien, im Gerät
Bei 2...8 °C bis zum Ablaufdatum auf dem Etikett
Siehe Applikationshinweise des Analysegeräts
PROBENGEWINNUNG
Hinweis: Folgen Sie bei der Verarbeitung von Proben in Probenröhrchen genau den
Anweisungen des Röhrchenherstellers, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Besonders auf
die präanalytischen Variablen wie das Mischen, die Standzeit vor der Zentrifugation und die
Zentrifugeneinstellungen achten.
Probenart
Citratplasma
Qualitätskontrolle
Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung einer neuen
Reagenzflasche eine Qualitätskontrolle (QK) durchführen.Es wird empfohlen, mindestens zwei
Konzentrationen (niedrig und hoch) von Kontrollen oder Probenmischungen zu verwenden. Bei
der Qualitätskontrolle sind stets die anwendbaren Vorschriften zu berücksichtigen.
Erhältliche Kontrollen:
D-Dimer-Kontrolle, Bestell-Nr.: 981872
D-Dimer-Kontrolle (hoch), Bestell-Nr.: 981873
Die Intervalle und Grenzen der Kontrollen müssen an die Anforderungen der einzelnen
Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb der vom
Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.
BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
Die Ergebnisse werden vom Analysegerät mithilfe einer Bezugskurve automatisch berechnet. Die
Bezugskurve wird von den gemessenen Kalibratoren durch eine Polynomanpassung erzeugt.
Bezugskurve (Beispiel)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 und 60. Die Bezugskurve ist chargenabhängig.
GRENZEN DES VERFAHRENS (7)
Zu diagnostischen Zwecken sollten die Ergebnisse immer in Verbindung mit der Anamnese, den
klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten bewertet werden.
Hinweis: Eine Diagnose darf sich nicht allein auf die D-Dimer-Werte stützen. D-Dimer-Werte
sollten zusammen mit der klinischen Wahrscheinlichkeit vor dem Test interpretiert werden.
Interferenz.
Kriterium: Abweichung von± 10 % der Ausgangswerte.
Störsubstanz
Konzentration der
Störsubstanz
Konjugiertes Bilirubin
Nicht-konjugiertes Bilirubin
Hämoglobin im Hämolysat
Lipämie: Intralipid
(Marke von Fresenius Kabi AB)
Rheumafaktoren
Fibrinogen
600 µmol/l (40 mg/dl)
600 µmol/l (40 mg/dl)
5 g/l
1 g/l
2 g/l
800 IU/ml
6 g/l
Zielwert
D-Dimer
(µg FEU/ml)
0.98
0.99
0.92
0.86
0.99
0.88
Abweichung
vom
Zielwert
+3.1 %
+5.1 %
+9.3 %
-2.3 %
-27.5 %
+5.5 %
-1.1 %
Es besteht eine schwache Korrelation zwischen der Trübung und der Triglyceridkonzentration.
Bei lipämischen Proben das Referenzhandbuch von Konelab konsultieren.
Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA), Heteroantikörper und monoklonale Immunoglobuline
(oder Fragmente davon) können den Assay stören. Ergebnisse von Patienten, bei denen
Verdacht auf solche Antikörper besteht, sind mit besonderer Vorsicht auszuwerten (4,8).
In sehr seltenen Fällen kann es infolge von Gammopathie, insbesondere vom IgM-Typ
(Waldenströmsche Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen kommen. (5). Von
Thermo Fisher Scientific Oy nicht bestätigte Daten.
Siehe Literaturverweis 6 für weitere Substanzen, die Störfaktoren darstellen können.
Antigenprüfung
Bei einer Analytkonzentration von bis zu 60 µg FEU/ml (höchste Konzentration, die mit einer
handelsüblichen Analytpräparation untersucht wurde) wurde kein Antigenüberschuss beobachtet.
REFERENZBEREICHE (1)
Unter 0.5 μg FEU/ml
Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen
Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.
FEU = Fibrinogen Equivalent Units (Fibrinogenäquivalente)
Umrechnungsfaktor
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
MESSBEREICH
0.2 bis 5.0 µg FEU/ml
Erweiterter Messbereich nach zweiter Verdünnung: 0.2 bis 20 µg FEU/ml
LEISTUNGSDATEN (7)
Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten
abweichen.
Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze ist die niedrigste quantitativ messbare Konzentration: 0.2 µg FEU/ml.
Template: D01162_5 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
D-Dimer
Resp. (A)
DE
Page 3
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
Präzision
Mittelwert 0.57 µg
FEU/ml
SD
VK%
Wiederholgen
auigkeit
(in der Serie)
bei einem
Gerät
(Gesamt)
Mittelwert 2.71 µg
FEU/ml
SD
VK%
Mittelwert 3,85 µg
FEU/ml
SD
VK%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
Die Präzisionsstudie wurde gemäß CLSI-Richtlinie EP5-A2 an einem Zentrum mit einem Konelab
Prime 30 Analysegerät, einem Bediener und einer Reagenzcharge 20 Tage lang durchgeführt,
wobei die Anzahl der Messungen (n) 80 betrug.
Methodenvergleich
Es wurde eine Vergleichsstudie mit einer im Handel erhältlichen immunturbidimetrischen
Methode als Referenz durchgeführt.
Referenzmethode
D-Dimer:
Grenzwert 0.5 µg FEU/ml
Konelab
Prime 30
Grenzwert 0.5 µg
FEU/ml
+
+
33
6
-
1
37
LITERATURVERWEISE
1)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636.
2) Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Disease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3) Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999; 36:704-721.
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243.
6)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272.
7)
Unveröffentlichte Daten von Thermo Fisher Scientific Oy.
8)
Kricka L. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999).
Concentrations
D-Dimer Buffer (Tampon D-dimère)
Tris-HCl
125 mmol/l
NaN3
< 0.1 %
Specimen Diluent (Diluant pour échantillon)
PBS
0.01 mol/l
NaN3
< 0.1 %
D-Dimer Reagent (Réactif D-dimère)
Particules de latex
enduites d’anticorps
monoclonaux de souris
anti-D-Dimères humains
Conservateur
Précautions
Usage diagnostique in vitro uniquement. Prendre les précautions habituelles requises lors de la
manipulation de tout réactif de laboratoire.
Le tampon et le diluant pour échantillon D-Dimer contiennent de l’azoture de sodium
(NaN3 < 0.1 %). Ne pas avaler et éviter tout contact du réactif avec la peau et les muqueuses.
Préparation
Les réactifs sont prêts à l’emploi. Agiter doucement avant d’insérer les flacons de réactifs dans
l’analyseur. Éviter la formation de mousse.
Remarque : s’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la surface du
réactif lors de la mise en place des flacons ou récipients de réactifs dans l’analyseur.
Conservation et stabilité
Les réactifs sont stables, comme indiqué ci-dessous .
NE PAS CONGELER.
Réactifs, dans les flacons non
ouverts
Réactifs, dans l’appareil
Jusqu’à la date de péremption figurant sur l’étiquette à 2…8°C
Se référer à la fiche d’application de votre modèle d’analyseur
PRÉLÉVEMENT DES ÉCHANTILLONS
Remarque : si les échantillons sont traités dans des tubes de prélèvement d’échantillons, suivre
attentivement les instructions du fabricant des tubes afin d’éviter des résultats erronés. Prêter une
attention particulière aux variables préanalytiques comme le mélange, le temps de repos avant
centrifugation et les réglages de la centrifugeuse.
Type d’échantillon
Plasma citraté.
Précautions
Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme du matériel
potentiellement infectieux.
HERSTELLER
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finnland
Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland
Tel.: +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Conservation (3)
Les échantillons peuvent être conservés de la manière suivante.
Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT)
2012-10-09
PROCÉDURE DE TEST
Pour une description de la procédure automatisée sur votre modèle d’analyseur, se référer à la
fiche d’application de l’appareil. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher
Scientific Oy ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses performances et doit par
conséquent être évaluée par l’utilisateur.
Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung
-
Plasma
4 jours à 4…8°C et 6 mois à -20°C
Matériel fourni
Réactifs décrits ci-dessus.
Matériel requis mais non fourni
Étalon et contrôles indiqués ci-dessous.
981946
2 x 8 ml
CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UNE UTILISATION
EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS.
UTILISATION PRÉVUE
Pour diagnostics in vitro dans la détermination quantitative de la concentration de D-dimère dans
le plasma humain sur l’analyseur Konelab (60, 30, 20XT). Toute référence aux systèmes Konelab
fait également référence à la série T.
RÉSUMÉ (1, 2)
Le D-dimère est un petit fragment de protéine présent dans le sang, issu de la dégradation d’un
caillot sanguin par la plasmine lors de la fibrinolyse. Le D-dimère comporte une liaison chimique,
qui relie les deux monomères de fibrine, et qui n’est pas présent dans le fibrinogène. Le D-dimère
est donc spécifique à la dégradation de la fibrine.
De nombreuses pathologies cliniques sont associées à une augmentation des concentrations
sanguines de D-dimère. Citons notamment la thromboembolie veineuse (TEV), la thrombose
artérielle (y compris infarctus du myocarde et attaque), la coagulation intravasculaire disséminée
(CIVD), l’association avec un risque thrombotique récurrent suite à une anticoagulation, un état
post-opératoire, une maladie hépatique importante, des tumeurs et une grossesse normale.
Le test D-dimères est devenu un outil de laboratoire utile pour le diagnostic de la TEV parce qu’il
possède une valeur prédictive négative élevée lorsqu’il est utilisé en association avec la
probabilité clinique prétest.
PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La méthode est un dosage immunoturbidimétrique sur microparticules. Des microparticules
enduites d’anticorps monoclonaux de souris anti-D-dimères humains sont ajoutés à des
échantillons tamponnés. L’augmentation de l’absorbance due à la formation d’immunocomplexes
est enregistrée à 600 nm. La modification de l’absorbance est proportionnelle à la quantité
d’antigène (D-dimère) dans la solution.
INFORMATIONS SUR LES RÉACTIFS
Contenu de la trousse 981946
2 flacons de 12 ml de D-Dimer Buffer (tampon D-dimère)
2 flacons de 8 ml de D-Dimer Reagent (réactif D-dimère)
2 flacons de 20 ml de Specimen Diluent N09867(diluant pour échantillon N09867)
Contrôle qualité
Utiliser les échantillons de contrôle qualité (QC) au moins une fois par jour, après chaque
étalonnage et à chaque fois qu’un nouveau flacon de réactif est entamé. Il est conseillé d’utiliser
au moins deux niveaux (bas et élevé) de contrôles ou de pools d’échantillons. Toujours se
conformer aux réglementations locales, fédérales et nationales applicables en matière de contrôle
qualité.
Contrôles disponibles :
D-Dimer Control (Contrôle D-Dimer), N° de réf. 981872
D-Dimer Control High (Contrôle D-Dimer élevé), N° de réf. 981873
Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque laboratoire.
Les résultats des échantillons de contrôle qualité doivent se situer dans la plage de tolérance
prédéfinie par le laboratoire.
CALCUL DES RÉSULTATS
Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur à l’aide d’une courbe d’étalonnage.
La courbe d’étalonnage est produite à partir des étalons mesurés par fonction spline.
Courbe d’étalonnage (exemple)
Resp. (A)
D-Dimer
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 et 60. La courbe d’étalonnage dépend du lot.
LIMITES DE LA PROCÉDURE (7)
Pour l’établissement d’un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en association
avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres observations.
Remarque : le D-dimère ne doit pas être utilisé seul pour le diagnostic. Le D-dimère doit être
utilisé en association avec la probabilité clinique prétest.
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Étalonnage
Utiliser D-Dimer Calibration Set (trousse d’étalonnage D-dimère) (N° de réf. 981871),
conformément aux instructions correspondant à votre modèle d’analyseur.
FR
Page 4
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
Interférence
Critère : Différence de ± 10 % par rapport aux valeurs initiales.
Substance interférente
Bilirubine conjuguée
Bilirubine non conjuguée
Hémoglobine dans l’hémolysat
Lipémie : Intralipid
(marque de Fresenius Kabi AB)
Facteurs rhumatoïdes
Fibrinogène
Concentration de
substance
interférente
600 µmol/l (40 mg/dl)
600 µmol/l (40 mg/dl)
5 g/l
1 g/l
2 g/l
800 IU/ml
6 g/l
Cible
D-dimère
(µg/ml FEU)
0.98
0.99
0.92
0.86
0.99
0.88
Différence
par rapport
à la cible
+ 3.1 %
+ 5.1 %
+ 9.3 %
- 2.3 %
- 27.5 %
+ 5.5 %
- 1.1 %
Il existe une faible corrélation entre turbidité et concentration en triglycérides. Consulter le manuel
de référence Konelab pour les échantillons lipémiques.
Les anticorps humains anti-souris (HAMA), les anticorps hétérophiles et les immunoglobulines
monoclonales (ou certaines parties de celles-ci) sont susceptibles d’interférer avec le dosage. Les
résultats des patients que l’on suspecte de posséder ce type d’anticorps doivent être évalués
avec circonspection (4,8).
De très rares cas de gammapathie, en particulier de type IgM (macroglobulinémie de Waldenström)
peuvent être à l’origine de résultats non fiables (5). Non testé par Thermo Fisher Scientific Oy.
Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence 6.
Excès antigène
Aucun excès d’antigène n’est décelé jusqu’à une concentration d’analyte de 60 µg/ml FEU
(la plus haute concentration étudiée à l’aide d’une préparation d’analyte disponible dans le
commerce).
VALEURS ATTENDUES (1)
Inférieures à 0.5 μg/ml FEU
Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que chaque
laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa clientèle.
FEU = Fibrinogen Equivalent Units (Unités Équivalent Fibrinogène)
Facteur de conversion
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
INTERVALLE DE MESURES
0.2 – 5.0 µg/ml FEU
Plage de mesure étendue après dilution secondaire : 0.2 – 20 µg/ml FEU
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE (7)
Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performance
indiquées.
Limite de dosage
La limite de détermination correspond à la concentration la plus basse pouvant être mesurée de
manière quantitative : 0.2 µg/ml FEU.
Erreur de répétabilité
Moyenne 0.57 µg/ml FEU
SD
% CV
Répétabilité
(intra-série)
Intraanalyseur
(Totale)
Moyenne 2.71 µg FEU
SD
% CV
Moyenne 3.85 µg FEU
SD
% CV
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
Une étude de précision a été réalisée conformément aux directives CLSI du document EP5-A2,
sur un seul site et un analyseur Konelab Prime 30, avec un opérateur, un lot de réactifs pour
20 jours, le nombre de mesures étant de n = 80.
BIBLIOGRAPHIE
1) Thomas, L (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp 633-636
2) Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3) Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working Group
on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine, 3rd Edition, 2010
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
6)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by Test,
Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271 - 272-234
7)
Données archivées chez Thermo Fisher Scientific Oy
8)
Kricka L Clinical Chemistry 45:7, 942 - 956 (1999)
FABRICANT
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande
Tél. +358 9 329 100, Télécopie +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Date de révision (aaaa-mm-jj)
2012-10-09
Modifications par rapport à la version précédente
-
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Comparaison des méthodes
Une étude de comparaison a été réalisée en utilisant comme référence une méthode
immunoturbidimétrique disponible dans le commerce.
Méthode de
D-dimère :
référence
Seuil de
0.5 µg/ml FEU
+
Konelab
+
33
6
Prime 30
Seuil de
0.5 µg/ml FEU
1
37
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
CS
Kalibrace
Používejte kalibrační soupravu Myoglobin Calibration Set, kód 981871 podle návodu, který vám
byl dodán s analyzátorem.
D-Dimer
2 x 8 ml
TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO
POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Pro diagnostické použití in vitro při kvantitativním stanovení koncentrace D-Dimeru v lidské
plazmě na analyzátoru Konelab (60, 30, 20XT). Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž
týká série T.
SHRNUTÍ (1,2)
D-Dimer je malý fragment bílkoviny, který se nachází v krvi poté, co je krevní sraženina
degradována při fibrinolýze prostřednictvím plazminu. D-Dimer obsahuje chemickou vazbu, která
spojuje dva fibrinové monomery a není přítomna ve fibrinogenu. D-dimer je tedy specifická látka u
degradace fibrinu.
Se zvýšenou koncentrací D-Dimeru v krvi souvisí řada klinických stavů. Patří k nim žilní
tromboembolie (VTE), arteriální trombóza (včetně infarktu myokardu a mrtvice), roztroušená
intravaskulární koagulace (DIC), souvislost s opakovaným trombotickým rizikem v důsledku
antikoagulace, pooperační stavy, významné jaterní choroby, maligní nádory a normální
těhotenství.
Testování D-Dimeru se stalo užitečným laboratorním nástrojem využívaným k diagnóze VTE
vzhledem k tomu, že se vyznačuje vysokou negativní preditkivní hodnotou při použití
s předtestovou klinickou pravděpodobností.
PRINCIP POSTUPU
Metoda je založena na imunoturbidimetrickém stanovení, při němž se využívá přidání umělých
částic. Umělé částice jsou potaženy nehumánními monoklonálními protilátkami D-Dimeru z myší
a přidávají se do pufrovaných vzorků. Zvýšení absorbance způsobené formováním
imunokomplexů se zaznamenává při vlnové délce 600 nm. Změna absorbance je přímo úměrná
množství antigenu (D-Dimeru) v roztoku.
INFORMACE O ČINIDLECH
Obsah sady označené kódem 981946
2 lahvičky s 12 ml pufru D-Dimeru (D-Dimer Buffer)
2 lahvičky s 8 ml činidla D-Dimeru (D-Dimer Reagent)
2 lahvičky s 20 ml činidla pro ředění vzorků Specimen Diluent N09867
Koncentrace
Pufr D-Dimeru (D-Dimer Buffer)
Tris-HCl
125 mmol/l
NaN3
<0.1 %
Činidlo pro ředění vzorků Specimen
Diluent
PBS
0.01 mol/l
NaN3
<0.1 %
Činidlo D-Dimeru (D-Dimer Reagent)
Latexové částice
potažené nehumánními
monoklonálními myšími
protilátkami D-Dimeru
Konzervační prostředek
Řízení kvality
Vzorky pro řízení kvality (QC) používejte alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když
použijete novou lahvičku činidla. Doporučuje se používat kontrolní vzorky nebo směsné vzorky
nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká). Při řízení kvality vždy dodržujte platné místní předpisy.
Dodávané kontrolní vzorky:
D-Dimer Control, kód: 981872
D-Dimer Control High, kód: 981873
Intervaly a meze kontrolních materiálů musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých laboratoří.
Výsledky vzorků pro řízení kvality by měly vyhovovat mezním hodnotám přednastaveným
laboratoří.
VÝPOČET VÝSLEDKŮ
Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem pomocí kalibrační křivky. Kalibrační křivka je
generována na základě měřených kalibrátorů pomocí funkce spline.
Kalibrační křivka (příklad)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 a 60. Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.
OMEZENÍ POSTUPU (7)
Pro diagnostické účely by výsledky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou pacienta,
klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky.
Poznámka: D-Dimer by neměl být k diagnóze používán samostatně. D-Dimer by měl být
používán ve spojení s předtestovou klinickou pravděpodobností.
Rušení.
Kritérium: Rozdíl ± 10 % oproti počátečním hodnotám.
Látka rušící stanovení
Koncentrace rušicí látky
Konjugovaný bilirubin
Nekonjugovaný bilirubin
Hemoglobin v hemolyzátu
Lipémie: Intralipid
(ochranná známka společnosti
Fresenius Kabi AB)
Revmatoidní faktory
Fibrinogen
600 µmol/l (40 mg/dl)
600 µmol/l (40 mg/dl)
5 g/l
Cílová konc.
Rozdíl vůči
D-Dimer
cílové konc.
(µg FEU/ml)
0.98
+ 3.1 %
0.99
+ 5.1 %
0.92
+ 9.3 %
1 g/l
2 g/l
0.86
-2.3 %
- 27.5 %
800 IU/ml
6 g/l
0.99
0.88
+ 5.5 %
- 1.1 %
Zvláštní upozornění
Pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření vyžadovaná pro
manipulaci se všemi laboratorními činidly.
Pufr D-Dimeru a činidlo pro ředění vzorků obsahuje azid sodný (NaN3 < 0.1 %). Vyhněte se požití
a kontaktu činidla s kůží a mukózní membránou.
Mezi turbiditou a koncentrací triglyceridů existuje nízká korelace. Informace o lipemických
vzorcích naleznete v návodu k analyzátoru Konelab.
Stanovení mohou narušovat lidské protilátky proti myším (HAMA), heterofilické protilátky,
monoklonální imunoglobuliny (nebo jejich části). Výsledky pacientů, u nichž existuje podezření na
přítomnost těchto protilátek, je nutné pečlivě hodnotit (4,8)
Ve velmi vzácných případech může gamopatie, zvláště typu IgM (Waldenströmova
makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. (5). Společnost Thermo Fisher Scientific Oy
takové testy neprovedla.
Údaje o dalších látkách rušících stanovení naleznete v odkazu (6).
Příprava
Činidla jsou připravena k použití. Před vložením lahviček s činidlem do analyzátoru obsahem
jemně zakružte. Dbejte, aby se nevytvořila pěna.
Nadbytek antigenů
Při koncentraci CRP do 60 mg/l (nejvyšší koncentrace zkoumaná pomocí komerčně dostupného
analytického přípravku) nebyla zjištěna přítomnost nadměrného množství antigenů.
Poznámka: Při vkládání lahviček nebo nádob s činidlem do analyzátoru zkontrolujte, zda v hrdle
láhve nebo na povrchu činidla nejsou bublinky.
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (1)
Pod 0.5 μg FEU/ml
Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř toto
rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.
Uchovávání a stabilita
Stabilita činidel je uvedena níže.
NEZMRAZUJTE.
Činidla v neotevřených
lahvičkách
Činidla v analyzátoru
FEU = Ekvivalentní jednotky fibrinogenu
Při teplotě 2…8 °C do data ukončení použitelnosti
vytištěného na štítku.
Viz aplikační poznámky vašeho analyzátoru.
ODBĚR VZORKŮ
Poznámka: Při zpracování vzorků ve zkumavkách pro odběr vzorků postupujte přesně podle
pokynů výrobce zkumavky, aby proces nepřinesl chybné výsledky. Zvláště velkou pozornost
věnujte preanalytickým proměnným, jako je například míchání, odstátí před odstředěním a
nastavení odstředivky
Typ vzorků
Citrátová plazma.
Faktor přepočtu
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
ROZSAH MĚŘENÍ
0.2 – 5.0 µg FEU/ml
Měření s rozšířeným rozsahem pro sekundárním ředění: 0.2 – 20 µg FEU/ml
PRACOVNÍ CHARAKTERISTIKY (7)
Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených dat účinnosti lišit.
Mez stanovitelnosti
Mez stanovitelnosti je nejnižší koncentrace, kterou lze kvantitativně měřit: 0.2 µg FEU/ml.
Nepřesnost
Zvláštní upozornění
S lidskými vzorky je nutné manipulovat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční.
Uchovávání (3)
Vzorky lze uchovávat dále uvedeným způsobem.
Plazma
4 dny při teplotě 4…8 °C a 6 měsíců při teplotě -20 °C
POSTUP STANOVENÍ
Informace o automatizovaném postupu v analyzéru si vyhledejte v části Poznámky k použití.
Nelze zaručit účinnost žádné aplikace, která nebyla validována společností Thermo Fisher
Scientific Oy. Taková aplikace musí být proto hodnocena uživatelem.
Dodávané materiály
Činidla uvedená výše.
Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky
Kalibrátor a kontrolní vzorky uvedené dále.
Opakovatelnost
(v rámci série)
V rámci analyzátoru
(celkem)
Střední hodnota
0.57 µg FEU/ml
SD
% CV
Střední hodnota
2.71 µg FEU/ml
SD
% CV
Střední hodnota
3.85 µg FEU/ml
SD
% CV
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A2 na jednom pracovišti a
jednom analyzátoru Konelab Prime 30, s jedním operátorem, jednou šarží činidla po dobu 20 dní,
přičemž počet měření byl n = 80.
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981946
Resp. (A)
Page 5
Page 6
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Srovnání metod
Byla provedena srovnávací studie a jako referenční metoda byla použita komerčně dostupná
imunoturbidimetrická metoda.
Referenční metoda
D-Dimer:
0.5 µg FEU/ml
přerušení
Konelab
Prime 30
0.5 µg FEU/ml
přerušení
+
+
33
6
-
1
37
SEZNAM LITERATURY
1)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2)
Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3)
Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Clin Biochem 1999;36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
6) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy.
8)
Kricka L.. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
VÝROBCE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko
Tel: +358 9 329 100, fax: +358 9 3291 0300
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Datum revize (rrrr-mm-dd)
2012-10-09
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Změny oproti předchozí verzi
-
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
EL
D-Dimer
D-διμερές
981946
2 x 8 ml
ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ Η.Π.Α.
Ποιοτικός έλεγχος
Χρησιμοποιείτε δείγματα ποιοτικού ελέγχου (QC) τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά από
κάθε βαθμονόμηση, καθώς και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε νέα φιάλη αντιδραστηρίου.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε υλικά ελέγχου τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλής και υψηλής
συγκέντρωσης) ή συνδυασμό δειγμάτων. Τηρείτε πάντα τους τοπικούς, περιφερειακούς και
εθνικούς κανονισμούς κατά τη διεξαγωγή του ποιοτικού ελέγχου.
Διαθέσιμα υλικά ελέγχου:
D-Dimer Control, κωδικός: 981872
D-Dimer Control High, κωδικός: 981873
Τα διαστήματα και τα όρια των ελέγχων πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις του εκάστοτε
εργαστηρίου. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός
στα όρια που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.
ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή με χρήση καμπύλης βαθμονόμησης.
Η καμπύλη βαθμονόμησης προκύπτει από τους μετρημένους βαθμονομητές, μεπροσαρμογή
σπληνοειδούς καμπύλης (spline fit).
ΠΕΡΙΛΗΨΗ (1,2)
ΤοD-διμερές είναι έναθραύσμα τμήμα πρωτεΐνης που εντοπίζεται στο αίμα μετά την
αποικοδόμηση ενός θρόμβου αίματος κατά την ινωδόλυση από την πλασμίνη. ΤοD-διμερές
περιέχει ένα χημικό δεσμό που συνδέει τα δύο μονομερή ινώδους και ο οποίος δεν εντοπίζεται
στο ινωδογόνο. Συνεπώς, το D-διμερές συνδέεται με την αποικοδόμηση του ινώδους.
Πολλές κλινικές παθήσεις σχετίζονται με αυξημένες συγκεντρώσεις D-διμερές στο αίμα. Ορισμένες
από αυτές είναι η φλεβική θρομβοεμβολή (VTE), η αρτηριακή θρόμβωση (όπως το έμφραγμα του
μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο), η διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), ο συσχετισμός με
κίνδυνο επανεμφάνισης θρόμβωσης έπειτα από αντιπηκτική αγωγή, η μετεγχειρητική κατάσταση,
η σημαντική ηπατική νόσος, η κακοήθεια και η φυσιολογική εγκυμοσύνη.
Η εξέταση D-διμερές έχει καταστεί ένα χρήσιμο εργαστηριακό εργαλείο για τη διάγνωση VTE,
καθώς παρουσιάζει υψηλή αρνητική προγνωστική αξία όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
την κλινική πιθανότητα πριν από την εξέταση.
Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η μέθοδος βασίζεται σε ενισχυμένη ανοσοθολομετρία μικροσωματιδίων. Σε δείγματα που
περιέχουν ρυθμιστικό διάλυμα προστίθενται μικροσωματίδια επικαλυμμένα με μονοκλωνικά
αντισώματα ποντικού κατά ανθρώπινου D-διμερούς. Η αύξηση της απορρόφησης που προκαλείται
από το σχηματισμό ανοσοσυμπλεγμάτων καταγράφεται στα 600 nm. Η αλλαγή στην απορρόφηση
είναι ανάλογη προς την ποσότητα του αντιγόνου (D-διμερές) που υπάρχει στο διάλυμα.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ
Το κιτ με κωδικό 981946 περιέχει
2 φιαλίδια D-Dimer Buffer των 12 ml
2 φιαλίδια D-Dimer Reagent των 8 ml
2 φιαλίδια Specimen Diluent N09867 των 20 ml
Συγκεντρώσεις
D-Dimer Buffer
Tris-HCl
NaN3
Specimen Diluent
PBS
NaN3
125 mmol/l
< 0.1%
Resp. (A)
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Για διαγνωστική χρήση in vitro στον ποσοτικό προσδιορισμό της συγκέντρωσης του D-διμερούς
σε ανθρώπιν οπλάσμα, σε αναλυτή Konelab (60, 30, 20XT). Οποιαδήποτε αναφορά στα
συστήματα Konelab ισχύει και για τη Σειρά T.
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 και 60. Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (7)
Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει να αξιολογούνται πάντα σε συνδυασμό
με το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα.
Σημείωση: Το D-Dimer δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μεμονωμένα για διάγνωση. Το D-Dimer
θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλινική πιθανότητα πριν από την εξέταση.
Παρεμβολή.
Κριτήριο: Διαφορά ± 10% των αρχικών τιμών.
Στόχος
Συγκέντρωση
ουσίας
D-Dimer Διαφορά
από στόχο
παρεμβολής
(µg FEU/ml)
Συζευγμένη χολερυθρίνη
600 µmol/l (40 mg/dl)
0.98
+ 3.1%
Μη συζευγμένη χολερυθρίνη
600 µmol/l (40 mg/dl)
0.99
+ 5.1%
Αιμοσφαιρίνη σε αιμόλυμα
5 g/l
0.92
+ 9.3%
Λιπαιμία: Intralipid
1 g/l
-2.3%
0.86
(εμπορικό σήμα της Fresenius Kabi AB)
2 g/l
- 27.5%
Ρευματοειδείς παράγοντες
800 IU/ml
0.99
+ 5.5%
Ινωδογόνο
6 g/l
0.88
- 1.1%
Ουσία παρεμβολής
D-Dimer Reagent
Σωματίδια λάτεξ
επικαλυμμένα με
μονοκλωνικά αντισώματα
ποντικού κατά
ανθρώπινου D-διμερούς
Συντηρητικό
0.01 mol/l
< 0.1%
Προφυλάξεις
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Λαμβάνετε τις συνήθεις προφυλάξεις που απαιτούνται για
το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων.
Το D-Dimer Buffer και το Specimen Diluent περιέχουν αζίδιο νατρίου (NaN3 < 0.1%). Αποφύγετε
την κατάποση και την επαφή του αντιδραστηρίου με το δέρμα και με το βλεννογόνο.
Προετοιμασία
Τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα προς χρήση. Περιστρέψτε ελαφρά πριν εισαγάγετε τα φιαλίδια
αντιδραστηρίων στον αναλυτή. Αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό της φιάλης ή στην επιφάνεια του
αντιδραστηρίου όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τα δοχεία αντιδραστηρίων στον αναλυτή.
Φύλαξη και σταθερότητα
Τα αντιδραστήρια παραμένουν σταθερά στις παρακάτω συνθήκες.
ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Αντιδραστήρια, σε μη ανοιγμένα Μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα,
φιαλίδια
στους 2…8°C
Αντιδραστήρια, επί του οργάνου Ανατρέξτε στις Σημειώσεις εφαρμογής του αναλυτή σας
ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
Σημείωση: Κατά την επεξεργασία δειγμάτων σε σωληνάρια δειγματοληψίας, ακολουθήστε
προσεκτικά τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωληναρίων, για να αποφύγετε λανθασμένα
αποτελέσματα. Δίνετε ιδιαίτερη προσοχή στις μεταβλητές προ της ανάλυσης, όπως είναι η
ανάμιξη, ο χρόνος ηρεμίας πριν από τη φυγοκέντρηση και οι ρυθμίσεις της φυγοκέντρου.
Υπάρχει μικρή συσχέτιση ανάμεσα στη θολερότητα και τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων. Για
λιπαιμικά δείγματα, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο αναφοράς Konelab.
Τα ανθρώπινα αντισώματα έναντι πρωτεϊνών ποντικού (HAMA), τα ετερόφιλα αντισώματα και οι
μονοκλωνικές ανοσοσφαιρίνες (ή μέρη αυτών) ενδέχεται να παρεμβληθούν στην ανάλυση. Τα
αποτελέσματα ασθενών για τους οποίους υπάρχουν υποψίες ότι διαθέτουν τέτοια αντισώματα
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά (4, 8).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαμμαπάθειας, και ιδιαίτερα τύπου IgM (μακροσφαιριναιμία
Waldenström), μπορεί να προκληθούν αναξιόπιστα αποτελέσματα. (5).. Δεν έχει δοκιμαστεί στη
Thermo Fisher Scientific Oy.
Για άλλες ουσίες παρεμβολής, ανατρέξτε στην παραπομπή (6).
Περίσσεια αντιγόνου
Δεν βρέθηκε περίσσεια αντιγόνου σε συγκεντρώσεις προσδιοριζόμενης ουσίας έως
60 µg FEU/ml (την υψηλότερη συγκέντρωση που ερευνήθηκε με χρήση εμπορικά διαθέσιμου
παρασκευάσματος προσδιοριζόμενης ουσίας).
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (1)
Κάτω από 0.5 μg FEU/ml
Οι προαναφερθείσες τιμές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον ενδεικτικά. Συνιστάται το
κάθε εργαστήριο να επαληθεύει αυτό το εύρος τιμών ή να παράγει ένα διάστημα αναφοράς για
τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.
FEU = Μονάδες ισοδύναμες ινωδογόνου
Παράγοντας μετατροπής
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
ΕΥΡΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
0.2 – 5.0 µg FEU/ml
Εκτεταμένο εύρος μέτρησης έπειτα από δευτερογενή αραίωση: 0.2 – 20 mg FEU/ml
Τύπος δείγματος
Πλάσμα με κιτρικό άλας.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ (7)
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια ενδέχεται να διαφέρουν από τα
παρεχόμενα δεδομένα απόδοσης.
Προφυλάξεις
Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικώς
μολυσματικά.
Όριο προσδιορισμού
Το όριο προσδιορισμού είναι η χαμηλότερη συγκέντρωση που μπορεί να μετρηθεί ποσοτικά:
0.2 µg FEU/ml.
Φύλαξη (3)
Τα δείγματα μπορούν να φυλάσσονται στις εξής συνθήκες.
Ανακρίβεια
Πλάσμα
Μέση τιμή 0.57 µg
FEU/ml
SD
CV%
4 ημέρες στους 4…8°C και 6 μήνες στους -20°C
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Για την αυτοματοποιημένη διαδικασία του αναλυτή σας, ανατρέξτε στις Σημειώσεις εφαρμογής.
Η απόδοση οποιασδήποτε εφαρμογής που δεν έχει επικυρωθεί από τη Thermo Fisher Scientific Oy
δεν μπορεί να είναι εγγυημένη και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.
Παρεχόμενα υλικά
Αντιδραστήρια, όπως περιγράφονται παραπάνω.
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
Βαθμονομητής και υλικά ελέγχου, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Βαθμονόμηση
Χρησιμοποιήστε το D-Dimer Calibration Set, με κωδικό 981871, σύμφωνα με τις οδηγίες που
παρέχονται για τον αναλυτή σας.
Επαναληψιμότητα
(Σε μία ανάλυση)
Σε μία συσκευή
(Σύνολο)
Μέση τιμή 2.71 µg
FEU/ml
SD
CV%
Μέση τιμή 3.85 µg
FEU/ml
SD
CV%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
Διεξήχθη μελέτη ακριβείας, με οδηγό το έγγραφο EP5-A2 του CLSI, σε ένα κέντρο με έναν
αναλυτή Konelab Prime 30, ένα χειριστή και μία παρτίδα αντιδραστηρίων σε διάρκεια 20 ημερών.
Ο αριθμός των μετρήσεων ήταν n = 80.
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Σύγκριση μεθόδων
Διεξήχθη συγκριτική μελέτη με μια εμπορικά διαθέσιμη ανοσοθολομετρική μέθοδο ως μέθοδο
αναφοράς.
Τιμή αποκλεισμού
D-Dimer:
0.5 μg FEU/ml
Konelab
Prime 30
Τιμή
αποκλεισμού
0.5 µg FEU/ml
+
+
33
6
-
1
37
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ
1)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2)
Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Disease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3)
Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240-1243
6) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Δεδομένα αρχείου της Thermo Fisher Scientific Oy.
8)
Kricka L. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Τηλ. +358 9 329 100, Φαξ +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη)
2012-10-09
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Αλλαγές από προηγούμενη έκδοση
-
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D-Dimer
Dímero-D
981946
2 x 8 ml
ESTE PROSPECTO ES PARA USO
FUERA DE EE. UU.
INDICACIONES
Para el diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la concentración de dímero-D en
plasma humano con el analizador Konelab (60, 30, 20XT). Las referencias a los sistemas
Konelab son extensibles también a la serie T.
RESUMEN (1,2)
El dímero-D es un pequeño fragmento proteínico, presente en la sangre tras la degradación de
un coágulo de sangre en la fibrinólisis por plasmina. El dímero-D contiene un enlace químico, que
conecta los dos monómeros de fibrina, que no está presente en el fibrinógeno, por lo que es
específico de la degradación de la fibrina.
Muchos cuadros clínicos están asociados con concentraciones elevadas de dímero-D en sangre,
entre ellos, la tromboembolia venosa (TEV), la trombosis arterial (incluidos el infarto de miocardio
y el accidente cerebrovascular), la coagulación intravascular diseminada (CID), la asociación con
riesgo trombótico recurrente tras tratamiento anticoagulatorio, estado posoperatorio, hepatopatía
grave, cáncer y embarazo normal.
La prueba del dímero-D se ha convertido en una herramienta de laboratorio útil para el
diagnóstico de la TEV, ya que tiene un alto valor predictivo negativo cuando se usa en
combinación con la probabilidad clínica pretest.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
El método se basa en pruebas inmunoturbidimétricas potenciadas con micropartículas. Se añade
a muestras tamponadas micropartículas recubiertas con anticuerpos murinos monoclonales de
dímero-D antihumano. El incremento de absorbancia provocado por la formación de
inmunocomplejos se registra a 600 nm. El cambio de absorbancia es proporcional a la cantidad
de antígeno (dímero-D) en la solución.
INFORMACIÓN DE REACTIVOS
El kit código 981946 contiene:
2 frascos de 12 ml de tampón D-Dimer Buffer
2 frascos de 8 ml de reactivo D-Dimer Reagent
2 frascos de 20 ml de diluyente Specimen Diluent N09867
Concentraciones
D-Dimer Buffer
Tris-HCl
NaN3
Specimen Diluent
PBS
NaN3
125 mmol/l
< 0.1%
D-Dimer Reagent
Partículas de látex
recubiertas con anticuerpos
murinos monoclonales de
dímero-D antihumano
Conservante
0.01 mol/l
< 0.1%
Precauciones
Sólo para uso diagnóstico in vitro. Adopte las medidas de precaución habituales requeridas para
manipular reactivos de laboratorio.
D-Dimer Buffer y Specimen Diluent contienen azida sódica (NaN3 < 0.1%). Evite tragarlos y el
contacto del reactivo con la piel y la membrana mucosa.
Preparación
Los reactivos están listos para su uso. Gire suavemente los frascos de reactivo antes de
introducirlos en el analizador. Evite la formación de espuma.
Nota: compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del reactivo
cuando introduzca frascos o recipientes de reactivos en el analizador.
Conservación y estabilidad
Los reactivos son estables en las condiciones siguientes.
NO LOS CONGELE.
Reactivos en frascos sin abrir
Reactivos en el analizador
Hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta a 2…8 °C
Consulte las notas de aplicación del analizador
RECOGIDA DE MUESTRAS
Nota: cuando se procesen muestras en tubos de recogida de muestras, siga atentamente las
instrucciones del fabricante del tubo para evitar resultados incorrectos. Preste especial atención a
las variables preanalíticas, como la mezcla, el tiempo de verticalidad antes de la centrifugación y
los ajustes de la centrífuga
Tipo de muestra
Plasma citratado.
Precauciones
Las muestras humanas se deben manipular y desechar como si se tratase de material
potencialmente infeccioso.
Conservación (3)
Las muestras pueden conservarse de la siguiente manera.
Plasma
4 días a 4 … 8 °C, o 6 meses a -20 °C
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
Consulte las notas de aplicación para obtener información sobre el procedimiento automático en
el analizador. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no aprobada por Thermo
Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario.
Material suministrado
Los reactivos antes descritos.
Material requerido pero no suministrado
El calibrador y los controles indicados más abajo.
Calibración
Utilice D-Dimer Calibration Set (el juego de calibración para dímero-D), código 981871, de
acuerdo con las instrucciones suministradas para el analizador.
Control de la calidad
Utilice muestras de control de la calidad (CC) al menos una vez al día, después de cada
calibración y siempre que use un frasco de reactivo nuevo.Se recomienda utilizar al menos dos
niveles (alto y bajo) de controles o mezclas de muestras. Siga siempre las normas locales,
estatales y federales al realizar los controles de la calidad.
Controles disponibles:
D-Dimer Control, código 981872
D-Dimer Control High, código 981873
Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. Los
resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos
por el laboratorio.
CÁLCULO DE RESULTADOS
El analizador calcula los resultados automáticamente por medio de una curva de calibración. La
curva de calibración se genera a partir de los calibradores medidos utilizando un ajuste de spline.
Curva de calibración (ejemplo)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 y 60. La curva de calibración depende del lote.
RESTRICCIONES DEL PROCEDIMIENTO (7)
Para fines diagnósticos, los resultados deben evaluarse siempre conjuntamente con la
anamnesis del paciente, las exploraciones físicas y otros datos.
Nota: D-Dimer no debe usarse solo para el diagnóstico. D-Dimer debe usarse junto con la
probabilidad clínica pretest.
Interferencia
Criterios: diferencia de ± 10 % respecto a los valores iniciales.
D-Dimer
Diferencia
diana
respecto a
(µg FEU/ml) diana
Bilirrubina conjugada
600 µmol/l (40 mg/dl)
0.98
+3.1 %
Bilirrubina no conjugada
600 µmol/l (40 mg/dl)
0.99
+ 5.1 %
Hemoglobina en hemolizado
5 g/l
0.92
+ 9.3 %
1 g/l
-2.3 %
Lipemia: Intralipid
0.86
2 g/l
- 27.5%
(marca comercial de Fresenius Kabi AB)
Factores reumatoides
800 UI/ml
0.99
+ 5.5 %
Fibrinógeno
6 g/l
0.88
- 1.1 %
Concentración
interferente
Sustancia interferente
Existe una escasa correlación entre la turbidez y la concentración de triglicéridos. Consulte el
manual de referencia de Konelab en el caso de muestras lipémicas.
En el ensayo pueden interferir anticuerpos antimurinos humanos (AAMH), anticuerpos
heterofílicos e inmunoglobulinas monoclonales (o parte de ellos). Deben evaluarse
cuidadosamente los resultados de pacientes sospechosos de tener tales anticuerpos (4,8).
La gammopatía, en particular el tipo IgM (macroglobulinemia de Waldeström), rara vez puede
generar resultados que no sean fiables (5). No probado en Thermo Fisher Scientific Oy.
Si desea obtener información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la referencia (6).
Exceso de antígeno
No se ha registrado exceso de antígeno en concentraciones de analito de hasta 60 µg FEU/ml
(máxima concentración investigada con un preparado de analito comercialmente disponible).
VALORES PREVISTOS (1)
Por debajo de 0.5 μg FEU/ml
Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio verifique
este intervalo o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.
FEU = unidades equivalentes de fibrinógeno
Factor de conversión
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
INTERVALO DE MEDICIÓN
0.2 – 5.0 µg FEU/ml
Intervalo de medición aumentado después de la segunda dilución: 0.2
‑ 20 µg FEU/ml
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO (7)
Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados
presentados.
Límite de determinación
El límite de determinación es la concentración más baja que puede medirse cuantitativamente:
0.2 µg FEU/ml.
Precisión
Media 0.57 µg FEU/ml Media 2.71 µg FEU/ml Media 3.85 µg FEU/ml
SD
CV%
SD
CV%
SD
CV%
Repetibilidad
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
(intraserie)
En el dispositivo
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
(total)
Se realizó un estudio de precisión según las directrices del Documento EP5-A2 de CLSI en un
centro con un analizador Konelab Prime 30, un operador, un lote de reactivos durante 20 días,
con un número de mediciones n = 80.
Comparación con otros métodos
Se realizó un estudio comparativo con un método inmunoturbidimétrico disponible en el mercado
como referencia.
Método de referencia
D-Dimer:
punto de corte
0.5 µg FEU/ml
Konelab
Prime 30
punto de corte
0.5 µg FEU/ml
+
+
33
6
-
1
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ES
Resp. (A)
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BIBLIOGRAFÍA
1) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2) Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3) Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
6) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Datos archivados en Thermo Fisher Scientific Oy
8)
Kricka L.. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia
Tel. +358 9 329 100 Fax +358 9 3291 0300
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Fecha de revisión (aaaa-mm-dd)
2012-10-09
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Cambios desde la versión anterior
-
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
ET
Saadaval on järgmised kontrollproovid:
D-Dimer Control (D-dimeeride kontrollmaterjal), kood: 981872
D-Dimer Control High (D-dimeeride kõrge kontsentratsiooniga kontrollmaterjal), kood: 981873
Kontrollmaterjalide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada vastavalt konkreetse labori vajadustele.
Kvaliteedikontrolli proovi(de) tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.
981946
2 × 8 ml
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS
VÄLJASPOOL USA-D.
SIHTOTSTARVE
In vitro diagnostiliseks kasutamiseks D-dimeeride kontsentratsiooni kvantitatiivseks määramiseks
inimplasmas Konelabi analüsaatoritel (60, 30, 20XT). Konelabi süsteemide viited kehtivad ühtlasi
T-seeria kohta.
KOKKUVÕTE (1,2)
D-dimeerid on väikesed valgufragmendid, mida esineb veres pärast seda, kui verehüüve on
plasmiini poolt fibrinolüüsi käigus lahustatud. D-dimeerid sisaldavad keemilist sidet, mis ühendab
kaks fibriini monomeeri, mida fibrinogeenis ei esine, seega on D-dimeeride esinemine fibriini
lõhustumisele spetsiifiline.
D-dimeeride sisalduse tõusuga veres seostatakse mitmeid kliinilisi seisundeid. Mõnedeks neist on
venoosne tromboemboolia (VTE), arteriaalne tromboos (sh müokardi infarkt ja insult),
dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon (DIC), antikoaguleerimisele järgnev korduv
trombootiline risk, postoperatiivne seisund, raskekujuline maksahaigus, pahaloomulised kasvajad
ning tavapäraselt kulgev rasedus.
D-dimeeride taseme testimine on kasulik laboratoorne vahend VTE diagnoosimisel, sest
kombinatsioonis analüüsieelse kliinilise tõenäosuse arvestamisega on sellel kõrge negatiive
ennustusväärtus.
PROTSEDUURI PÕHIMÕTE
Meetod põhineb mikroosakestega täiustatud immunoturbidimeetrial. Puhvriga segatud proovidele
lisatakse hiire inimesevastaste D-dimeeride monoklonaalsete antikehadega kaetud mikroosakesi.
Immuunkomplekside moodustumise poolt põhjustatud neelduvuse tõus salvestatakse 600 nm
juures. Neelduvuse muutus on proportsionaalne antigeeni (D-dimeeride) kogusega lahuses.
TEAVE REAKTIIVI KOHTA
Komplekt koodiga 981946 sisaldab
2 viaali 12 ml tootega D-Dimer Buffer (D-dimeeride puhver)
2 viaali 8 ml tootega D-Dimer Reagent (D-dimeeride reaktiiv)
2 viaali 20 ml tootega Specimen Diluent (proovi lahjendi) N09867
Kontsentratsioonid
D-Dimer Buffer
Tris-HCl
125 mmol/l
NaN3
< 0.1%
Specimen Diluent (proovi lahjendi)
PBS
0.01 mol/l
NaN3
< 0.1%
D-Dimer Reagent
Hiire inimesevastaste D-dimeeride
monoklonaalsete antikehadega
kaetud lateksiosakesed
Säilitusaine
Ettevaatusabinõud
Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada
tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
D-dimeeride puhver ja proovi lahjendi sisaldavad naatriumasiidi (NaN3 <0.1%). Vältida toote
allaneelamist ning reaktiivi kokkupuudet naha ja limaskestadega.
Ettevalmistus
Reaktiivid on kasutusvalmis. Enne reaktiiviviaalide analüsaatorisse sisestamist tuleb neid õrnalt
keerutada. Vältida vahu teket.
Märkus. Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist analüsaatorisse tuleb kontrollida, et pudelikaelas
ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.
Säilitamine ja stabiilsus
Reaktiivid püsivad stabiilsena järgmiselt.
MITTE KÜLMUTADA.
Reaktiivid, avamata viaalides
Reaktiivid, seadmes
Temperatuuril 2…8 °C kuni aegumistähtajani.
Vaadake analüsaatori rakendusmärkusi.
PROOVIDE VÕTMINE
Märkus. Proovide töötlemisel proovivõtukatsutites tuleb vigaste tulemuste vältimiseks katsuti
valmistaja juhiseid tähelepanelikult järgida. Pöörake kindlasti tähelepanu analüüsile eelnevatele
teguritele nagu näiteks segamine, säilitamisaeg enne tsentrifuugimist ja tsentrifuugi sätted.
Proovi tüüp
Tsitraadiga plasma
Ettevaatusabinõud
Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks.
Säilitamine (3)
Proove võib säilitada järgnevalt.
Plasma
4 päeva temperatuuril 4…8 °C või 6 kuud temperatuuril -20 °C
MÕÕTEPROTSEDUUR
Teave analüsaatori automaatse mõõteprotseduuri kasutamise kohta on esitatud rakenduslikes
märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt kinnitamata rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada
ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.
Kaasasolevad materjalid
Eespool kirjeldatud reaktiivid.
Vajalikud materjalid, mida kaasas pole
Allpool kirjeldatud kalibraator ja kontrollmaterjalid.
Kalibreerimine
Komplekti D-Dimer Calibration Set (D-dimeeride kalibratsioonikomplekt), kood 981871, tuleb
kasutada vastavalt analüsaatori juhendile.
Kvaliteedikontroll
Kvaliteedikontrolli (QC) proove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast igat kalibreerimist ja iga
kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit.Kasutage vähemalt kahe tasemega kontrolle (madal ja
kõrge) või proove. Kvaliteedikontrolli (QC) läbiviimisel järgige alati kohalikke, riiklikke ja
föderaalseid regulatsioone.
TULEMUSTE ARVUTAMINE
Tulemused arvutab analüsaator automaatselt kalibreerimiskõvera järgi. Kalibreerimiskõver
koostatakse mõõdetud kalibaatorite järgi, kasutades lekaalpaigutust.
Kalibreerimiskõver (näide)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 ja 60. Kalibreerimiskõver oleneb partiist.
PROTSEDUURI PIIRANGUD (7)
Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis haigusloo,
kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega.
Märkus. D-dimeeride näitu ei tohi diagnoosimisel kasutada ainuvahendina. D-dimeeride näitu
tuleb kasutada kombinatsioonis analüüsieelse kliinilise tõenäosusega.
Segavad ained
Kriteerium: erinevus ± 10% algväärtusest.
Segav aine
Segav
kontsentratsioon
Konjugeeritud bilirubiin
Konjugeerimata bilirubiin
Hemoglobiin hemolüsaadis
Lipeemia: Intralipid
(Fresenius Kabi AB kaubamärk)
Reumatoidfaktorid
Fibrinogeen
600 µmol/l (40 mg/dl)
600 µmol/l (40 mg/dl)
5 g/l
1 g/l
2 g/l
800 IU/ml
6 g/l
Sihtväärtus
D-dimeerid
(µg FEU/ml)
0.98
0.99
0.92
Erinevus
sihtväärtusest
+ 3.1%
+ 5.1%
+ 9.3%
-2.3%
- 27.5%
+ 5.5%
- 1.1%
0.86
0.99
0.88
Korrelatsioon hägususe ja triglütseriidide sisalduse vahel oli väike. Lipeemiliste proovide osas vt
Konelabi viidejuhendit.
Analüüsi võivad mõjutada inimese hiirevastased antikehad (HAMA), heterofiilsed antikehad ja
monoklonaalsed immuunglobuliinid (või nende osad). Nimetatud antikehade olemasolu
kahtlusega patsientidelt saadud tulemusi tuleb hoolikalt hinnata (4,8).
Väga harvadel juhtudel võib gammopaatia, ennekõike IgM-tüüpi (Waldenströmi makroglobulineemia),
põhjustada ebatõeseid tulemusi. (5). Ei ole testitud Thermo Fisher Scientific Oy-s.
Muid segavaid aineid on käsitletud viites (6).
Antigeeni liia määramine
Antigeeni liiga ei ole täheldatud analüüdi kontsentratsioonini 60 µg FEU/ml (suurim
kontsentratsioon, mida on uuritud müügil oleva analüüdivalmistise abil).
OODATAVAD TULEMUSED (1)
Alla 0.5 μg FEU/ml
Need väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku
kontrollida või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.
FEU = fibrinogeeni ekvivalentühikud
Teisendamistegur
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
MÕÕTEVAHEMIK
0.2...5.0 µg FEU/ml
Laiendatud mõõtevahemik pärast teist lahjendust: 0.2...20 µg FEU/ml
SOORITUSNÄITAJAD (7)
Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.
Avastamispiir
Avastamispiir on madalaim kvantitatiivselt mõõdetav kontsentratsioon: 0.2 µg FEU/ml.
Ebatäpsus
Korratavus
(mõõtmisseeria
sisene)
Seadmesisene
(summaarne)
Keskmine
0.57 µg FEU/ml
SD
CV%
Keskmine
2.71 µg FEU/ml
SD
CV%
Keskmine
3.85 µg FEU/ml
SD
CV%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A2 suunistele viidi ühes laboris ühe Konelab Prime 30
analüsaatori peal ühe operaatori poolt ühte reaktiivipartiid kasutades 20 päeva jooksul läbi
täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 80.
Meetodite võrdlus
Võrdlusuuring viidi läbi, kasutades etalonina kaubanduslikult saadaolevat immunoturbidimeetrilist
meetodit.
Võrdlusmeetod
D-dimeerid:
0.5 µg FEU/ml
otsustuspiir
Konelab
Prime 30
0.5 µg FEU/ml
otsustuspiir
+
+
33
6
-
1
37
KIRJANDUS
1) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2) Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3) Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
Template: D01162_5 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
D-Dimer
Resp. (A)
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5)
6)
7)
8)
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
Andmed saadaval ettevõttest Thermo Fisher Scientific Oy.
Kricka L.. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
TOOTJA
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Soome
Tel +358 9 329 100, faks +358 9 3291 0300
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-
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
HU
D-Dimer
2 x 8 ml
EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI
HASZNÁLATRA VONATKOZIK.
RENDELTETÉS
In vitro diagnosztikai használatra, a humán plazma D-Dimer koncentrációjának Konelab (60, 30,
20XT) analizátorral történő kvantitatív meghatározására. A Konelab rendszerekre tett minden
hivatkozás a T sorozatra is vonatkozik.
ÖSSZEGZÉS(1.2)
A D-Dimer egy kis fehérjefragmentum, amely azután jelenik meg a vérben, hogy a fibrinolízis
során a plazmin lebontja a véralvadékot. A D-Dimer a két fibrin monomer között olyan kémiai
kötést tartalmaz, amely a fibrinogénben nincs jelen, így a D-dimer a fibrin degradációra jellemző
fehérje.
Számos klinikai állapot hozható összefüggésbe a vér megemelkedett D-Dimer koncentrációjával.
Ezek közé tartozik a vénás tromboembólia (VTE), az artériás trombózis (beleértve a miokardiális
infarktust és a sztrókot is), a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), az antikoagulációval,
posztoperatív állapottal, szignifikáns májbetegséggel, rosszindulatú betegségekkel és a normál
terhességgel összefüggésbe hozható visszatérő trombózisveszély.
A D-Dimer vizsgálat hasznos laboratóriumi eszközzé vált a VTE diagnosztizálására, mivel a betegség
teszt előtti klinikai valószínűségével kombinálva magas negatív prediktív értékkel rendelkezik.
AZ ELJÁRÁS ALAPELVE
A módszer mikrorészecskéket alkalmazó immunturbidimetrián alapul. Egérből származó antihumán D-Dimer monoklonális antitestekkel bevont mikrorészecskék kerülnek hozzáadásra
pufferelt mintákhoz. Az immunkomplex-képződés következtében jelentkező
abszorbancianövekedés mérése 600 nm-en történik. Az abszorbanciában bekövetkezett változás
arányos az oldatban lévő antigén (D-Dimer) mennyiségével.
A REAGENSEK ADATAI
A 981946 kódszámú kit a következőket tartalmazza
2 darab 12 ml-es üvegcse D-Dimer pufferrel
2 darab 8 ml D-Dimer reagenst tartalmazó üvegcse
2 darab 20 ml Specimen Diluent N09867, mintadiluenst tartalmazó üvegcse
Koncentrációk
D-Dimer puffer
Tris-HCl
125 mmol/l
NaN3
< 0.1%
Specimen Diluent (Mintadiluens)
PBS
0.01 mol/l
NaN3
< 0.1%
D-Dimer reagens
Egérből származó anti-humán
D-Dimer monoklonális antitestekkel
bevont latex részecskék
Tartósítószer
Óvintézkedések
Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére
vonatkozó szokásos előírásokat.
A D-Dimer puffer és a mintadiluens nátrium-azidot (NaN3 < 0.1%) tartalmaz. Ne nyelje le a
reagenst, és ügyeljen arra, hogy az ne kerüljön bőrre vagy nyálkahártyára.
Elkészítés
A reagensek használatra készek. Végezzen óvatos körkörös mozdulatokat, mielőtt a reagenst
tartalmazó üvegcséket az analizátorba helyezné. Kerülje a habképződést.
Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens felszínén,
amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz az analizátorba.
Tárolás és stabilitás
A reagensek az alább jelzett körülmények között maradnak stabilak.
LEFAGYASZTÁSUK TILOS.
Reagensek, felbontatlan
üvegekben
Analizátorban lévő reagensek
AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA
Az eredményeket az analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe segítségével.
A kalibrációs görbe kialakítása a mért kalibrátorokból történik harmadrendű görbeillesztési
módszerrel („spline fit”).
Kalibrációs görbe (példa)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 és 60. A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.
AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI (7)
A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai vizsgálatokkal
és a többi lelettel együtt kell értelmezni.
Megjegyzés: A D-Dimer egymagában nem alkalmas diagnózis felállítására. A D-Dimer
használatakor figyelembe kell venni a betegség teszt előtti klinikai valószínűségét.
Interferencia.
Kritérium: Az eltérés a kezdeti értékek ±10%-a .
Interferáló anyag
Interferáló anyag
koncentrációja
Konjugált bilirubin
Nem konjugált bilirubin
Hemoglobin a hemolizátumban
Lipémia: Intralipid
(a Fresenius Kabi AB védjegye)
Reumatoid faktorok
Fibrinogén
600 µmol/l (40 mg/dl)
600 µmol/l (40 mg/dl)
5 g/l
1 g/l
2 g/l
800 IU/ml
6 g/l
Cél
D-Dimer
(µg FEU/ml)
0.98
0.99
0.92
Eltérés a
céltól
+3.1%
+5.1%
+9.3%
-2.3%
-27.5%
+5.5%
-1.1%
0.86
0.99
0.88
Gyenge összefüggés van a zavarosság és a trigliceridkoncentráció között. Lásd: Konelab
használati kézikönyv lipémiás mintákhoz.
Humán anti-egér antitestek (HAMA), heterofil antitestek és monoklonális immunglobulinok (vagy
azok részei) zavarhatják a vizsgálatot. Amennyiben előfordulhat a betegnél ilyen antitestek
jelenléte, akkor az eredményeket óvatosan kell értékelni (4,8)
Igen ritka esetekben a gammopátiák, különösen az IgM típusúak (Waldenström
macroglobulinemia), megbízhatatlan eredményekhez vezethetnek. (5). Nem történt vizsgálat a
Thermo Fisher Scientific Oy vállalatnál.
Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd (6) referenciát.
Antigéntöbblet
Nem figyelhető meg antigéntöbblet 60 µg FEU/ml analit-koncentrációig (a legmagasabb
koncentráció vizsgálata forgalomban lévő analit-preparátummal történt).
VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (1)
0.5 μg FEU/ml alatt
A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében ajánlott a
normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző referenciaintervallum
kialakítása.
FEU (Fibrinogen Equivalent Units) = fibrinogén ekvivalens egységek
Átváltási tényező
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
2…8 °C között a címkén feltüntetett lejárati dátumig
Olvassa el az analizátorhoz tartozó Alkalmazási tudnivalókat
MINTAVÉTEL
Megjegyzés: Minták mintavételi csövekben történő feldolgozásakor kövesse pontosan a kémcső
gyártójának utasításait a hibás eredmények elkerülése érdekében. Szenteljen külön figyelmet az
elemzés előtti változóknak, mint amilyen a keverés, a centrifugálás előtti állási idő, valamint a
centrifugabeállítások.
MÉRÉSTARTOMÁNY
0.2–5.0 µg FEU/ml
Kiterjesztett méréstartomány a másodlagos hígítást követően: 0.2–20 µg FEU/ml
TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK (7)
Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítményadatoktól.
Meghatározási határérték
A meghatározási határérték az a legalacsonyabb koncentráció, amely még kvantitatíven mérhető:
0.2 µg FEU/ml.
A minta típusa
Citrát plazma.
Óvintézkedések
Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének.
Pontatlanság
Tárolás (3)
A minták a következő módon tárolhatók.
Plazma
4 napig 4...8 °C között és 6 hónapig -20 °C-on
A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Az automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el az analizátorához tartozó Alkalmazási
tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo
Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie.
Szolgáltatott anyagok
A fent leírt reagensek.
Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok
Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok.
Kalibrálás
Használjon D-Dimer Calibration Set készletet (kód: 981871) az analizátorhoz tartozó tájékoztató
szerint.
Minőség-ellenőrzés
Használjon minőség-ellenőrző (QC) mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után,
Ismételhetőség
(Futtatás alatt)
Eszközön belül
(Teljes)
Középérték
0.57 µg FEU/ml
SD
CV%
Középérték
2.71 µg FEU/ml
SD
CV%
Középérték
3.85 µg FEU/ml
SD
CV%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
A CLSI EP5-A2 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 20 napon
keresztül egy helyszínen egy Konelab Prime 30 analizátorral, egy felhasználóval, egy
reagenstétellel és n = 80-as mérésszámmal.
Template: D01162_5 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
981946
illetve minden új üveg reagens felnyitásakor. Legalább két különböző szintű (alacsony és magas)
kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt. Mindig tartsa be a minőség-ellenőrzésre vonatkozó
helyi, állami és szövetségi szabályozásokat.
Rendelkezésre álló kontrollminták:
D-Dimer Control, kód: 981872
D-Dimer Control High, kód: 981873
Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell
igazítani. A minőség-ellenőrző minták eredményeinek a laboratórium által előre beállított
határértékek közé kell esniük.
Resp. (A)
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Módszer-összehasonlítás
Összehasonlító vizsgálatot végeztek, referenciaként egy kereskedelmi forgalomban elérhető
immunturbidimetriás módszert használva.
Referencia módszer
D-Dimer:
0.5 µg FEU/ml cut off érték
Konelab
Prime 30
0.5 µg FEU/ml
cut off érték
+
+
33
6
-
1
37
BIBLIOGRÁFIA
1)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2)
Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3)
Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
6) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Az adatok megtalálható a Thermo Fisher Scientific Oy vállalatnál.
8)
Kricka L. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
GYÁRTÓ
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
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Változtatások az előző változathoz képest
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D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
IT
D-Dimer
981946
2 x 8 ml
USO PREVISTO
Prodotto per uso diagnostico in vitro nella determinazione quantitativa della concentrazione di
D-Dimero nel plasma umano tramite analizzatori Konelab (60, 30, 20XT).Gli eventuali riferimenti
ai sistemi Konelab sono applicabili anche alla serie T.
CALCOLO DEI RISULTATI
I risultati vengono calcolati automaticamente dall'analizzatore in base a una curva di calibrazione.
La curva di calibrazione viene ottenuta dai calibratori misurati, eseguendo un'interpolazione con
una spline.
RIEPILOGO(1,2)
Un D-Dimero è un piccolo frammento proteico presente nel sangue dopo la degradazione di un
coagulo, in seguito alla fibrinolisi da parte della plasmina. Poiché contiene un legame chimico che
connette due monomeri di fibrina, non presenti nel fibrinogeno, il D-Dimero è un prodotto specifico
della degradazione della fibrina.
L'aumento delle concentrazioni di D-Dimero nel sangue può essere associato a numerose
condizioni cliniche, tra cui tromboembolie venose (TEV), trombosi arteriosa (incluso l'ictus e
l'infarto miocardico), coagulazione intravascolare disseminata (CID), associazione a rischio di
trombosi ricorrente in seguito a terapia anticoagulante, condizione postoperatoria, grave patologia
del fegato, tumore maligno e gravidanza normale.
Il test del D-Dimero è diventato un utile strumento di laboratorio per la diagnosi della TEV, poiché
presenta un elevato valore predittivo negativo se utilizzato in combinazione con la probabilità
clinica pretest.
Curva di calibrazione (esempio)
Resp. (A)
IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È
APPLICABILE AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI.
Controllo qualità
Utilizzare campioni di controllo qualità (CQ) almeno una volta al giorno, dopo ogni calibrazione e
ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Si raccomanda di utilizzare almeno due
livelli (basso e alto) di controlli o pool di campioni. Eseguire sempre il controllo qualità (CQ)
rispettando le normative locali, nazionali e federali.
Controlli disponibili:
D-Dimer Control, codice: 981872
D-Dimer Control High, codice: 981873
Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I risultati
dei campioni di controllo qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti a priori dal
laboratorio.
PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
Il metodo si basa sull'immunoturbidimetria potenziata con microparticelle. Ai campioni tamponati
vengono aggiunte microparticelle rivestite con anticorpi monoclonali di topo anti-D-Dimero umano.
Viene registrato l'aumento di assorbanza a 600 nm prodotto dalla formazione degli
immunocomplessi. La differenza di assorbanza della reazione è proporzionale alla quantità di
antigene (D-Dimero) in soluzione.
LIMITI DELLA PROCEDURA (7)
Ai fini della diagnosi, i risultati devono essere sempre valutati insieme all'anamnesi medica del
paziente, agli esami clinici e ad altri esiti.
Nota: non basare la diagnosi esclusivamente sul D-Dimero. Il D-Dimero deve essere utilizzato in
combinazione con la probabilità clinica pretest.
NaN3
Specimen Diluent
PBS
NaN3
125 mmol/l
< 0.1%
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 e 60. La curva di calibrazione dipende dal lotto.
Interferenza.
Criterio: differenza entro il ±10% dei valori iniziali.
INFORMAZIONI SUI REAGENTI
Il kit codice 981946 contiene
2 fiale da 12 ml di D-Dimer Buffer
2 fiale da 8 ml di D-Dimer Reagent
2 fiale da 20 ml di Specimen Diluent N09867
Concentrazioni
D-Dimer Buffer
Tris-HCl
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
D-Dimer Reagent
Particelle di lattice
ricoperte con anticorpi
monoclonali di topo antiD-Dimero umano
Conservante
0.01 mol/l
< 0.1%
Precauzioni
Solo per uso diagnostico in vitro. Adottare le normali precauzioni previste per l'utilizzo di tutti i
reagenti di laboratorio.
D-Dimer Buffer e Specimen Diluent contengono azoturo di sodio (NaN3 < 0.1%). Non inghiottire
ed evitare il contatto del reagente con cute e mucose.
Sostanza interferente
Concentrazione
interferente
Bilirubina coniugata
Bilirubina non coniugata
Emoglobina nell'emolisato
Lipemia: Intralipid
(marchio commerciale di Fresenius
Kabi AB)
Fattore reumatoide
Fibrinogeno
600 µmol/l (40 mg/dl)
600 µmol/l (40 mg/dl)
5 g/l
Target
D-Dimero
(µg FEU/ml)
0.98
0.99
0.92
Deviazione
dal target
+3.1%
+5.1%
+9.3%
1 g/l
2 g/l
0.86
-2.3%
-27.5%
800 IU/ml
6 g/l
0.99
0.88
+5.5%
-1.1%
Esiste una scarsa correlazione fra torbidità e concentrazione di trigliceridi. Per i campioni lipemici,
vedere il manuale di riferimento Konelab.
Gli anticorpi umani anti-topo (HAMA), gli anticorpi eterofilici e le immunoglobuline monoclonali
(o parti di essi) possono interferire con il dosaggio. I risultati ottenuti da pazienti per cui si sospetta
la presenza di tali anticorpi devono essere valutati con attenzione (4,8)
In rarissimi casi, la gammopatia, in particolare il tipo IgM (macroglobulinemia di Waldenström),
può causare risultati inaffidabili. (5). Non testato da Thermo Fisher Scientific Oy.
Per le altre sostanze interferenti, vedere la bibliografia (6).
Preparazione
I reagenti sono pronti all'uso. Roteare delicatamente le fiale di reagente prima di inserirle
nell'analizzatore. Evitare la formazione di schiuma.
Eccesso di antigene
Non sono stati riscontrati eccessi di antigene per una concentrazione di analita pari a
60 µg FEU/ml (massima concentrazione esaminata utilizzando una preparazione di
analita comunemente disponibile in commercio).
Nota: durante l'inserimento delle fiale o delle provette di reagente nell'analizzatore verificare che
non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del reagente.
VALORI PREVISTI (1)
Inferiori a 0.5 μg FEU/ml
I valori indicati devono essere utilizzati esclusivamente come riferimento. Ogni laboratorio
dovrebbe verificare l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e,
se necessario, determinare intervalli di riferimento propri.
Conservazione e stabilità
I reagenti sono stabili nelle condizioni indicate di seguito.
NON CONGELARE.
FEU = Fibrinogen Equivalent Units (Unità di fibrinogeno equivalenti)
Reagenti nell'apparecchio
Fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta, se
conservati a una temperatura di 2...8 °C
Fare riferimento alle note applicative dell'analizzatore
RACCOLTA DEL CAMPIONE
Nota: per l'analisi dei campioni nelle provette, seguire attentamente le istruzioni fornite dal
produttore di queste ultime per evitare di ottenere risultati errati. Prestare particolare attenzione
alle variabili preanalitiche, come miscelazione, tempo di attesa prima della centrifugazione e
impostazioni di centrifugazione.
Tipo di campione
Plasma citrato.
Precauzioni
Tutti i campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come materiale potenzialmente
infetto.
Fattore di conversione
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
INTERVALLO DI MISURAZIONE
0.2 - 5.0 µg FEU/ml
Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 0.2 - 20 µg FEU/ml
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI (7)
I risultati ottenuti nei singoli laboratori potrebbero non corrispondere ai dati sulle prestazioni
specificati.
Limite di rilevabilità
Il limite di rilevabilità rappresenta la più bassa concentrazione misurabile quantitativamente,
ovvero 0.2 µg FEU/ml.
Imprecisione
Media 0.57 µg FEU/ml
SD
CV%
Conservazione (3)
I campioni possono essere conservati nelle condizioni seguenti.
Plasma
4 giorni a 4…8 °C e 6 mesi a -20 °C
PROCEDURA DI TEST
Per le procedure automatiche sull’analizzatore in uso, consultare le note applicative. Tutte le
applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy non possono essere
garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utilizzatore.
Materiali forniti
I reagenti sopra descritti.
Materiali necessari ma non forniti
Il calibratore e i controlli indicati di seguito.
Calibrazione
Utilizzare D-Dimer Calibration Set (il set di calibrazione del D-Dimero), codice 981871,
attenendosi alle istruzioni fornite con l'analizzatore.
Ripetibilità
(Entro la serie)
Entro il
dispositivo
(Totale)
Media 2.71 µg FEU/ml Media 3.85 µg FEU/ml
SD
CV%
SD
CV%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
È stato eseguito uno studio di precisione secondo il protocollo CLSI Documento EP5-A2 in una
sede con un analizzatore Konelab Prime 30, un operatore e un lotto di reagente per un periodo di
20 giorni e un numero di misurazioni pari a n = 80.
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Reagenti in fiale chiuse
Page 16
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Metodo di confronto
È stato eseguito uno studio comparativo utilizzando un altro metodo immunoturbidimetrico
disponibile in commercio.
Metodo di riferimento Cut off
D-Dimero:
0.5 µg FEU/ml
Konelab
Prime 30
Cut off 0.5 µg
FEU/ml
+
+
33
6
-
1
37
BIBLIOGRAFIA
1)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2)
Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3)
Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243.
6) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Dati in archivio presso Thermo Fisher Scientific Oy.
8)
Kricka L. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
PRODUTTORE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
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Data della revisione (aaaa-mm-gg)
2012-10-09
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Modifiche rispetto alla versione precedente
-
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D-Dimer
D-dimerai
981946
2 x 8 ml
ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS TIK NAUDOTOJAMS
UŽ JAV RIBŲ.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Skirta in vitro diagnostikai, kiekybiškai nustatant „D-Dimer“ koncentraciją žmogaus plazmoje,
naudojant „Konelab“ (60, 30, 20XT) analizatorių. Nurodant visas „Konelab“ sistemas nurodomi ir T
serijos gaminiai.
SANTRAUKA (1, 2)
D-dimerai – tai maži baltymo fragmentai, atsirandantis kraujyje, kai kraujo krešulį per fibrinolizę
suskaido plazminas. D-dimeruose yra cheminė jungtis, jungianti du fibrino monomerus, kurios
nėra fibrinogene, taigi, D-dimerai specifiškai būdingi fibrino degradacijai.
Su padidėjusia D-dimerų koncentracija kraujyje yra susiję daug klinikinių būklių. Toliau išvardintos
kai kurios iš jų: venų tromboembolija (VTE), arterinė trombozė (įskaitant miokardo infarktą ir
insultą), diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), sąsaja su pasikartojančios trombozės rizika
po antikoaguliacijos, pooperacinė būklė, rimta kepenų liga, piktybinis auglys ir įprastas nėštumas.
D-dimerų tyrimas tapo naudingu laboratoriniu įrankiu diagnozuojant VTE, kadangi jis labai
vertingas nustatant neigiamą diagnozę, kai yra sujungiamas su klinikine tikimybe prieš tyrimą.
Kokybės kontrolė
Kokybės kontrolės (angl. QC) mėginius tirkite ne mažiau nei vieną kartą per dieną ir po kiekvieno
kalibravimo, taip pat kaskart naudodami naują reagento butelį. Rekomenduojama naudoti ne
mažiau nei dviejų lygių (mažos ir didelės koncentracijos) kontrolės medžiagas arba jungtinius
mėginius. Atlikdami kokybės kontrolę, visuomet vadovaukitės vietos, šalies ir federaliniais
reglamentais.
Kontrolės medžiagos, kurias galima įsigyti:
„D-Dimer Control“, kodas: 981872
„D-Dimer Control High“, kodas: 981873
Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija privalo nustatyti pagal savo poreikius.
Kokybės kontrolės mėginių rezultatai turi būti laboratorijos nustatytų verčių diapazone.
REZULTATŲ SKAIČIAVIMAS
Analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus pagal kalibravimo kreivę. Kalibravimo kreivė
sudaroma iš išmatuotų kalibratorių verčių, naudojant glodųjį splainą.
Kalibravimo kreivė (pavyzdys)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
4.00
2.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
„Konelab“ 20XT, 30 ir 60. Su kiekviena partija teikiama jai tinkanti kalibravimo kreivė.
PROCEDŪROS PRINCIPAS
Metodas pagrįstas mikrodalelių sustiprinta imunine turbidimetrija. Į buferizuotus mėginius
pridedama mikrodalelių, padengtų pelių monokloniniais antikūnais prieš žmogaus D-dimerus.
Sugerties padidėjimas, kurį lemia imunokompleksų formavimasis, stebimas 600 nm ruože.
Sugerties pasikeitimas yra tiesiogiai proporcingas antigeno („D-Dimer“) kiekiui tirpale.
PROCEDŪROS APRIBOJIMAI (7)
Diagnostikos tikslais rezultatus visada reikia vertinti atsižvelgiant į paciento anamnezę, klinikinius
tyrimus ir kitas išvadas.
Pastaba. diagnozei neturėtų būti naudojamas vien tik „D-Dimer“. „D-Dimer“ reikėtų naudoti kartu
su klinikine tikimybe prieš tyrimą.
INFORMACIJA APIE REAGENTĄ
Rinkinį, kurio kodas yra 981946, sudaro:
2 buteliukai po 12 ml „D-Dimer Buffer“
2 buteliukai po 8 ml „D-Dimer Reagent“
2 buteliukai po 20 ml „Specimen Diluent“ N09867
Neigiama sąveika.
Kriterijus: ± 10 % skirtumas nuo pradinių verčių.
Koncentracija
„D-Dimer Buffer“
„Tris-HCl“
125 mmol/l
NaN3
< 0.1 %
„Specimen Diluent“
PBS
0.01 mol/l
NaN3
< 0.1 %
„D-Dimer Reagent“
Latekso dalelės,
padengtos pelių
monokloniniais antikūnais
prieš žmogaus D-dimerus
Konservantas
Saugos priemonės
Tik in vitro diagnostikai. Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, būtinų dirbant su visais
laboratorijos reagentais.
Gaminiuose „D-Dimer Buffer“ ir „Specimen Diluent“ yra natrio azido (NaN3 < 0.1%). Venkite
reagento sąlyčio su oda ir gleivinėmis, jo nenurykite.
Paruošimas
Reagentai yra paruošti naudoti. Prieš dėdami reagentų buteliukus į analizatorių, atsargiai juos
pasukiokite. Venkite putų susidarymo.
Pastaba. Dėdami reagentų buteliukus arba indelius į analizatorių patikrinkite, ar buteliuko
kaklelyje arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų.
Laikymas ir stabilumas
Reagentai išlieka stabilūs toliau nurodytomis sąlygomis.
NEUŽŠALDYKITE.
Reagentai neatidarytuose
buteliukuose
Reagentai analizatoriuje
Iki galiojimo pabaigos datos, išspausdintos ant etiketės,
laikant 2…8 °C temp.
Žr. savo analizatoriaus taikymo pastabas
ĖMINIŲ PAĖMIMAS
Pastaba. Apdorodami mėginius mėginių paėmimo mėgintuvėliuose, atidžiai sekite mėgintuvėlio
gamintojo instrukcijas, kad išvengtumėte klaidingų rezultatų. Būkite ypač dėmesingi prieš analizę
atliekamiems veiksmams, kaip antai maišymas, nusistovėjimo trukmė prieš centrifugavimą ir
centrifugos parametrų sąranka.
Sąveikaujanti medžiaga
Sąveiką sukelianti
koncentracija
Konjuguotasis bilirubinas
600 µmol/l (40 mg/dl)
Nekonjuguotasis bilirubinas
600 µmol/l (40 mg/dl)
Hemoglobinas hemolizate
5 g/l
Lipemija: „Intralipid“
1 g/l
(„Fresenius Kabi AB“ prekės ženklas)
2 g/l
Reumatoidiniai faktoriai
800 IU/ml
Fibrinogenas
6 g/l
Tikslinė vertė
„D-Dimer“
(µg FEU/ml)
0.98
0.99
0.92
0.86
0.99
0.88
Skirtumas
palyginus
su tiksline
verte
+ 3.1 %
+ 5.1 %
+ 9.3 %
-2.3 %
- 27.5 %
+ 5.5 %
- 1.1 %
Drumstumo ir trigliceridų koncentracijos koreliacija labai nedidelė. Informacijos apie lipeminius
mėginius rasite „Konelab“ naudotojo vadove.
Tyrimui neigiamą poveikį gali turėti žmogaus antikūnai prieš pelės baltymus (HAMA), heterofiliniai
antikūnai ir monokloniniai imunoglobulinai (arba jų dalys). Pacientų, kurie gali turėti tokių antikūnų,
rezultatus reikia vertinti atsargiai (4,8)
Labai retais atvejais dėl gamopatijos, ypač IgM tipo (Waldenström makroglobulinemijos), galima
gauti nepatikimus rezultatus. (5). „Thermo Fisher Scientific Oy“ netirta.
Apie kitas galinčias sąveikauti medžiagas žr. nuorodoje (6).
Antigeno perteklius
Antigeno pertekliaus nenustatyta, kai analitės koncentracija buvo iki 60 µg FEU/ml (didžiausia
koncentracija, ištirta naudojant rinkoje esančius analitės preparatus).
TIKĖTINOS VERTĖS (1)
Mažiau nei 0.5 μg FEU/ml
Nurodytos vertės gali būti traktuojamos tik kaip pavyzdys. Kiekvienai laboratorijai
rekomenduojama patvirtinti šį diapazoną arba nustatyti atskaitos diapazoną savo aptarnaujamai
gyventojų grupei.
FEU = fibrinogeno ekvivalento vienetai
Konvertavimo koeficientas
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
MATAVIMO DIAPAZONAS
0.2 – 5.0 µg FEU/ml
Išplėstas matavimo diapazonas po antrinio skiedimo: 0.2 – 20 µg FEU/ml
VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS (7)
Individualiose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų veikimo duomenų.
Mėginio tipas
Citratu apdorota plazma.
Aptikimo riba
Aptikimo riba yra mažiausia koncentracija, kurios kiekį galima išmatuoti: 0.2 µg FEU/ml.
Saugos priemonės
Žmogaus organizmo medžiagų mėginiai turi būti naudojami ir utilizuojami kaip potencialiai
užkrečiamos medžiagos.
Nuokrypis
Laikymas (3)
Mėginius galima laikyti toliau nurodytu būdu.
Plazma
4 dienas 4…8 °C temp. ir 6 mėnesius -20 °C temp.
TYRIMO PROCEDŪRA
Skaitykite analizatoriaus naudojimo instrukcijas apie įrenginiu vykdomą automatinę procedūrą.
Naudojant gaminį bendrovės „Thermo Fisher Scientific Oy“ nepatvirtintai paskirčiai, nurodytų
techninių savybių užtikrinti neįmanoma ir tokį naudojimą turi įvertinti naudotojas.
Teikiamos medžiagos
Anksčiau aprašyti reagentai.
Būtinos, bet neteikiamos medžiagos
Kalibratorius ir kontrolės medžiagos, kaip nurodyta toliau.
Kalibravimas
Naudokite „D-Dimer Calibration Set“, kurio kodas 981871, pagal pateiktas analizatoriaus instrukcijas.
Vidurkis –
0.57 µg FEU/ml
SD
CV %
Vidurkis –
2.71 µg FEU/ml
SD
CV %
Vidurkis –
3.85 µg FEU/ml
SD
CV %
Pakartojamumas
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
(vieno ciklo metu)
Atliekant tyrimus
vienu
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
analizatoriumi
(bendrasis)
Tikslumo tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI EP5-A2 dokumento gairėmis vienoje laboratorijoje
naudojant vieną „Konelab Prime 30 “ analizatorių, dirbant vienam operatoriui ir naudojant vienos
partijos reagentus per 20 dienų; matavimų skaičius buvo n = 80.
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LT
Resp. (A)
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Metodų palyginimas
Palyginamasis tyrimas atliktas atskaitai naudojant rinkoje esantį imuninės turbidimetrijos metodą.
atskaitos metodas
„D-Dimer“:
0.5 µg FEU/ml atskirtas
„Konelab
Prime 30“
0.5 µg FEU/ml
atskirtas
+
+
33
6
-
1
37
LITERATŪRA
1)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2)
Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3)
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Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
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7)
„Thermo Fisher Scientific Oy“ turimo failo duomenys.
8)
Kricka L.. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
GAMINTOJAS
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, faksas +358 9 3291 0300
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Redakcijos data (MMMM-mm-dd)
2012-10-09
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Pakeitimai nuo ankstesnės versijos
-
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
D-Dimer
981946
2 x 8 ml
ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS
ĀRPUS ASV.
LIETOŠANA
In vitro diagnostiskai izmantošanai, D-dimēra koncentrācijas kvantitatīvai noteikšanai cilvēka
plazmā, izmantojot Konelab (60, 30, 20XT) analizatoru. Jebkura atsauksme uz Konelab sistēmām
ir attiecināma arī uz T sēriju.
KOPSAVILKUMS(1,2)
D-dimērs ir neliels proteīna fragments, kas asins sastāvā veidojas pēc tam, kad plazmīns asins
recekļus pārveido fibrinolīzē. D-dimērs satur ķīmisko savienojumu, kas savieno divus fibrinogēnā
neesošus fibrīna monomērus, tāpēc D-dimērs ir raksturīgs fibrīna pārveides procesa elements.
Daudzi klīniskie stāvokļi ir saistīti ar paaugstinātu D-dimēra koncentrāciju asinīs. Šie stāvokļi ir,
piemēram, venozā trombembolija (VTE), artēriju tromboze (tostarp miokarda infarkts un insults),
diseminētā intravaskulārā koagulācija (DIC), saistība ar atkārtotu trombožu risku pēc
antikoagulantu lietošanas, post operative state, nopietnas aknu slimības, stāvoklis pēc operācijas,
ļaundabīgs audzējs un normāla grūtniecība.
D-dimēra testēšana ir kļuvusi par noderīgu laboratorijas rīku VTE diagnosticēšanā, jo šai metodei
ir augsta negatīvās prognozes vērtība, ja to izmanto kopā ar sākotnējo testu klīnisko varbūtību.
Kvalitātes kontrole
Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un ikreiz, kad
tiek izmantota jauna reaģenta pudelīte.Ieteicams izmantot vismaz divus kontroļu vai paraugu kopu
līmeņus (zemo un augsto). Veicot kvalitātes kontroli, ievērojiet vietējos, valsts un pašvaldības
noteikumus.
Pieejamās kontroles:
D-Dimer Control, kods 981872
D-Dimer Control High, kods 981873
Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo individuālajām laboratorijas prasībām. Kvalitātes
kontroles paraugu rezultātiem ir jāsakrīt ar laboratorijas iepriekš noteiktajiem ierobežojumiem.
REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA
Analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni. Kalibrēšanas līkne ir
veidota no kalibratoru mērījumiem, izmantojot ierievja atbilstību.
Kalibrēšanas līkne (piemērs)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 un 60. Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no partijas.
PROCEDŪRAS PRINCIPS
Metode ir balstīta uz imūnturbidimetriju, izmantojot mikrodaļiņas. Bufera paraugiem tiek
pievienotas mikrodaļiņas, kas pārklātas ar peļu antihumānajām D-dimēra monoklonālajām
antivielām. Ar imūnkompleksa veidošanos saistītais absorbcijas palielinājums ir novērots pie
600 nm. Absorbcijas izmaiņas ir proporcionālas antigēna (D-dimēra) daudzumam šķīdumā.
PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI (7)
Diagnostiskos nolūkos rezultāti vienmēr jāizvērtē saistībā ar pacienta slimības vēsturi, klīniskajiem
izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem.
Piezīme. D-dimēru nav paredzēts izmantot diagnostikai vienu pašu. D-dimērs jālieto kopā ar
iepriekšējo testu klīnisko varbūtību.
INFORMĀCIJA PAR REAĢENTU
Komplekts ar kodu 981946 satur:
2 pudelītes ar 12 ml D-dimēra buferšķīduma;
2 pudelītes ar 8 ml D-dimēra reaģenta;
2 pudelītes ar 20 ml Specimen Diluent N09867 (parauga atšķaidītāja).
Interference
Kritēriji: atšķirība ± 10 % robežās no sākotnējām vērtībām.
Koncentrācijas
D-dimēra buferšķīdums
Tris-HCl
125 mmol/l
NaN3
< 0.1%
Specimen Diluent (Paraugu atšķaidītājs)
PBS
0.01 mol/l
NaN3
< 0.1%
D-dimēra reaģents
Lateksa daļiņas, kas ir
pārklātas ar peles
antihumānajām D-dimēra
monoklonālajām
antivielām
Konservants
Piesardzības pasākumi
Tikai in vitro diagnostiskai izmantošanai. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas
jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem.
D-dimēra buferšķīdums un paraugu atšķaidītājs satur nātrija azīdu (NaN3 < 0.1%). Izvairieties no
norīšanas un saskares ar ādu un gļotādu.
Sagatavošana
Reaģenti ir gatavi lietošanai. Pirms reaģenta pulelīšu ievietošanas analizatorā uzmanīgi
pavirpiniet tās. Izvairieties no putu veidošanās.
Piezīme. Ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus analizatorā, pārbaudiet, vai pudelītes kaklā un
uz reaģenta virsmas nav burbuļu.
Uzglabāšana un stabilitāte
Reaģenti ir stabili tālāk norādītajos apstākļos.
NESASALDĒT.
Reaģenti neatvērtās pudelītēs:
Lietošanai gatavi reaģenti:
2…8 °C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika, kas uzdrukāts
uz etiķetes, beigām.
skatīt analizatora lietošanas norādījumus.
PARAUGU IEGŪŠANA
Piezīme. Apstrādājot paraugus savākšanas stobriņos, strikti ievērojiet stobriņu ražotāja
norādījumus, lai rezultāti nebūtu kļūdaini. Pievērsiet īpašu uzmanību pirmsanalīzes vērtībām,
piemēram, sajaukšanai, noturēšanas laikam pirms centrifugēšanas un centrifūgas iestatījumiem
Interferences
koncentrācija
Saistīts bilirubīns
Nesaistīts bilirubīns
Hemoglobīns hemolizātā
Lipēmija: Intralipid
(uzņēmuma Fresenius Kabi AB
preču zīme)
Reimatoīdais faktors
Fibrinogēns
600 µmol/l (40 mg/dl)
600 µmol/l (40 mg/dl)
5 g/l
Mērķis
D-dimērs
(µg FEU/ml)
0.98
0.99
0.92
Atšķirība
no mērķa
+ 3.1 %
+ 5.1 %
+ 9.3 %
1 g/l
2 g/l
0.86
-2.3 %
- 27.5 %
800 IU/ml
6 g/l
0.99
0.88
+ 5.5 %
- 1.1 %
Pastāv vāja duļķainuma un triglicerīdu koncentrācijas mijiedarbība. Informāciju par lipēmijas
paraugiem skatiet Konelab uzziņu rokasgrāmatā.
Ar pārbaudi var mijiedarboties cilvēka pretpeles antivielas (HAMA), heterofīlās antivielas un
monoklonālie imūnglobulīni (vai to daļas). Tādu pacientu rezultāti, kuru analīzēs varētu būt
norādītās antivielas, ir rūpīgi jāizvērtē (4,8)
Ļoti retos gadījumos gammopātija, īpaši IgM tips (Valdenstrēma makroglobulinēmija), var sniegt
neuzticamus rezultātus. (5). Nav pārbaudīts uzņēmumā Thermo Fisher Scientific Oy.
Informāciju par citām interferējošām vielām skatiet atsaucē (6).
Antigēna pārpalikums
Līdz 60 µg FEU/ml koncentrācijai (augstāka koncentrācija, kas ir pētīta, izmantojot tirdzniecībā
pieejamo analīta preparātu) antigēnu pārpalikums nav konstatēts.
PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS (1)
Zem 0.5 μg FEU/ml
Norādītās vērtības ir sniegtas tikai uzziņām. Katrai laboratorijai ieteicams verificēt šo diapazonu
vai izstrādāt references intervālu saviem pacientiem.
FEU = fibrinogēnam ekvivalentas vienības
Konversijas koeficients
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
MĒRĪŠANAS DIAPAZONS
0.2–5.0 µg FEU/ml
Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 0.2–20 µg FEU/ml
VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS (7)
Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veikuma datiem.
Noteikšanas robeža
Noteikšanas robeža ir zemākā kvantitatīvi izmērāmā koncentrācija un tā ir 0.2 µg FEU/ml.
Neprecizitāte
Paraugu veids
Citrāta plazma.
Piesardzības pasākumi
Ar cilvēku izcelsmes paraugiem jārīkojas un no tiem jāatbrīvojas tā, it kā tie būtu iespējami
infekciozi.
Glabāšana (3)
Paraugus var uzglabāt tālāk norādītajos apstākļos.
Plazma
Interferējošā viela
4 dienas 4…8 °C temperatūrā vai 6 mēnešus -20 °C
temperatūrā
PĀRBAUDES PROCEDŪRA
Lai iegūtu informāciju par analizatora automatizēto procedūru, skatiet lietošanas norādījumus.
Jebkāda veida pielietojums, ko nav apstiprinājis uzņēmums Thermo Fisher Scientific Oy, nevar
sniegt garantētu rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam.
Piegādātie materiāli
Iepriekš aprakstītie reaģenti.
Nepieciešamie, bet nepiegādātie materiāli
Tālāk norādītais kalibrators un kontroles.
Kalibrēšana
Lietojiet kalibrēšanas komplektu D-Dimer Calibration Set, kods 981871, saskaņā ar Konelab
analizatora lietošanas norādījumiem.
Vidēji 0.57 µg FEU/ml
SD
CV%
Atkārtojamība
(darbības
laikā)
Ierīcē
(kopā)
Vidēji 2.71 µg FEU/ml
SD
CV%
Vidēji 3.85 µg FEU/ml
SD
CV%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
Precizitātes izpēte tika veikta 20 dienas vienā vietā, izmantojot vienu Konelab analizatoru Prime
30, vienu operatoru, vienu reaģenta partiju, kur mērījumu skaits n = 80, par pamatnorādi
izmantojot CLSI dokumentu EP5-A2.
Metodes salīdzināšana
Salīdzināšanas izpēte tika veikta, kā atsauci izmantojot tirdzniecībā pieejamu imūnturbidimetrisko
metodi.
atsauces metode
D-dimērs:
0.5 µg FEU/ml,
robežvērtība
Konelab
Prime 30
0.5 µg FEU/ml,
robežvērtība
+
+
33
6
-
1
37
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LV
Resp. (A)
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BIBLIOGRĀFIJA
1)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2)
Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3)
Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
6) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Uzņēmumam Thermo Fisher Scientific Oy pieejamie dati.
8)
Kricka L.. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
RAŽOTĀJS
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Somija
Tālr. +358 9 329 100, fakss +358 9 3291 0300
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2012-10-09
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Izmaiņas no iepriekšējās versijas
-
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
PL
Kalibracja
Należy stosować zestaw kalibracyjny D-Dimer Calibration Set, nr kodu 981871, zgodnie
z instrukcją dołączoną do danego analizatora.
981946
2 x 8 ml
NINIEJSZA ULOTKA PRODUKTU PRZEZNACZONA JEST
DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA.
PRZEZNACZENIE
Do użytku w diagnostyce in vitro do ilościowego oznaczania stężenia D-dimeru w ludzkim osoczu
z użyciem analizatora Konelab (60, 30, 20XT). Wszelkie odniesienia do systemów Konelab
odnoszą się również do serii T.
OMÓWIENIE (1,2)
D-dimer jest niewielkim fragmentem białkowym pojawiającym się we krwi po rozpuszczeniu
skrzepu przez plazminę w procesie fibrynolizy. D-dimer zawiera łączące dwa monomery fibryny
wiązanie chemiczne, które nie jest obecne w fibrynogenie, zatem D-dimer jest specyficznym
produktem rozpadu fibryny.
Podwyższone stężenie D-dimeru we krwi jest związane z wieloma stanami klinicznymi. Niektóre
z nich to żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), zakrzepica tętnic (w tym zawał mięśnia
sercowego i udar), zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), nawracające
ryzyko zakrzepicy po leczeniu przeciwzakrzepowym, stan pooperacyjny, poważne zaburzenia
pracy wątroby, nowotwór złośliwy czy prawidłowa ciąża.
Oznaczanie D-dimeru stało się przydatnym narzędziem do diagnostyki laboratoryjnej VTE,
ponieważ w połączeniu z oceną prawdopodobieństwa klinicznego pozwala z dużym stopniem
pewności wykluczyć obecność tej choroby.
ZASADA DZIAŁANIA TESTU
Metoda oparta jest na ulepszonej immunoturbidymetrii mikrocząstek. Mikrocząstki powlekane
mysimi przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko ludzkiemu D-dimerowi dodaje się do
buforowanych próbek. Wzrost absorbancji spowodowany tworzeniem się kompleksów
immunologicznych rejestruje się przy 600 nm. Zmiana absorbancji jest proporcjonalna do
stężenia antygenu (D-dimeru) w roztworze.
INFORMACJE O ODCZYNNIKACH
Zawartość zestawu o numerze kodu 981946
2 fiolki po 12 ml buforu D-Dimer Buffer
2 fiolki po 8 ml odczynnika D-Dimer Reagent
2 fiolki po 20 ml rozcieńczalnika do próbek Specimen Diluent N09867
Stężenia
Bufor D-Dimer Buffer
Tris-HCl
125 mmol/l
NaN3
< 0.1%
Rozcieńczalnik do próbek Specimen
Diluent
PBS
0.01 mol/l
NaN3
< 0.1%
Odczynnik D-Dimer Reagent
Cząstki lateksowe
powlekane mysimi
przeciwciałami
monoklonalnymi przeciwko
ludzkiemu D-dimerowi
Konserwant
Środki ostrożności
Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych środków
ostrożności obowiązujących podczas pracy z wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi.
Bufor D-Dimer Buffer i rozcieńczalnik do próbek Specimen Diluent zawierają azydek sodu (NaN3
< 0.1%). Nie dopuszczać do połknięcia i kontaktu odczynnika ze skórą i błonami śluzowymi.
Przygotowanie
Odczynniki są gotowe do użycia. Delikatnie zamieszać przed umieszczeniem fiolek
z odczynnikami w analizatorze. Unikać tworzenia piany.
Uwaga: Umieszczając fiolki lub naczynia z odczynnikami w analizatorze, należy upewnić się,
że w szyjce naczynia ani na powierzchni odczynnika nie ma pęcherzyków powietrza.
Przechowywanie i stabilność
Odczynniki zachowują stabilność w niżej opisanych warunkach.
NIE ZAMRAŻAĆ.
Odczynniki w nieotwartych
fiolkach
Odczynniki w analizatorze
Do daty ważności na etykiecie przy przechowywaniu
w temp. 2…8°C
Sprawdzić w informacjach dotyczących obsługi danego
analizatora
POBIERANIE PRÓBEK
Uwaga: Podczas przygotowywania próbek w przeznaczonych do tego celu probówkach należy
uważnie przestrzegać instrukcji producenta probówek, aby uniknąć uzyskania błędnych wyników.
Szczególną uwagę należy zwrócić na zmienne występujące przed analizą, takie jak mieszanie,
czas przechowywania przed wirowaniem oraz ustawienia wirowania.
Typ próbki
Osocze z cytrynianem.
Środki ostrożności
Próbki pochodzenia ludzkiego powinny być traktowane i utylizowane jako potencjalnie zakaźne.
Przechowywanie (3)
Próbki można przechowywać w sposób opisany poniżej.
Osocze
Kontrola jakości
Próbki kontroli jakości (QC) należy badać co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i po
rozpoczęciu nowej butelki odczynnika. Zaleca się użycie próbek zbiorczych lub preparatów
kontrolnych o co najmniej dwóch stężeniach badanej substancji (niskim i wysokim). Kontrolę
jakości należy zawsze wykonywać zgodnie z przepisami lokalnymi, stanowymi i federalnymi.
Dostępne preparaty kontrolne:
Preparat kontrolny D-Dimer Control, nr kodu: 981872
Preparat kontrolny D-Dimer Control High do oznaczeń D-dimeru o wysokim stężeniu, nr
kodu: 981873
Interwały czasowe i wartości graniczne kontroli należy dostosować do indywidualnych wymogów
danej pracowni laboratoryjnej. Wyniki próbek używanych do kontroli jakości powinny zawierać się
w zakresach ustalonych w danej pracowni laboratoryjnej.
OBLICZANIE WYNIKÓW
Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze na podstawie krzywej kalibracyjnej. Krzywa
kalibracyjna jest sporządzana na podstawie pomiaru kalibratorów metodą wygładzenia
połączenia punktów pomiarowych.
Krzywa kalibracyjna (przykład)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
Konelab 20XT, 30 i 60. Przebieg krzywej kalibracyjnej zależy od danej partii.
OGRANICZENIA PROCEDURY (7)
Do celów diagnostycznych wyniki należy zawsze oceniać łącznie z historią choroby pacjenta,
badaniami klinicznymi i innymi wynikami.
Uwaga: Oznaczenie D-dimeru nie powinno być jedyną podstawą do postawienia diagnozy.
Oznaczenia D-dimeru należy używać w połączeniu z oceną prawdopodobieństwa klinicznego.
Zakłócenia
Kryterium: Różnica ±10% względem wartości początkowych.
Materiały dostarczone
Odczynniki zgodnie z opisem powyżej.
Materiały niezbędne, lecz niedostarczone
Kalibrator i odczynniki kontrolne podane niżej.
Stężenie substancji
zakłócającej
Substancja zakłócająca
Bilirubina związana
600 µmol/l (40 mg/dl)
Bilirubina niezwiązana
600 µmol/l (40 mg/dl)
Hemoglobina w hemolizacie
5 g/l
Lipemia: Intralipid
1 g/l
(znak handlowy firmy Fresenius Kabi AB)
2 g/l
Czynniki reumatoidalne
800 IU/ml
Fibrynogen
6 g/l
Wartość
docelowa
D-dimeru
(µg FEU/ml)
0.98
0.99
0.92
Różnica
względem
wartości
docelowej
0.86
0.99
0.88
+ 3.1%
+ 5.1 %
+ 9.3%
-2.3%
-27.5%
+ 5.5 %
-1.1%
Istnieje słaba korelacja pomiędzy stopniem zmętnienia a stężeniem trójglicerydów. Przykładowe
wyniki lipemii można znaleźć w podręczniku referencyjnym analizatora Konelab.
Ludzkie przeciwciała anty-mysie (HAMA), przeciwciała heterofilne i immunoglobuliny
monoklonalne (lub ich części) mogą wpływać zakłócająco na test. Wyniki badań pacjentów,
u których podejrzewa się występowanie takich przeciwciał, należy oceniać z dużą rozwagą (4,8).
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, w szczególności typu IgM (makroglobulinemia
Waldenströma), wyniki mogą być nierzetelne. (5). Nie testowano w Thermo Fisher Scientific Oy.
Informacje dotyczące innych substancji zakłócających przedstawiono w pozycji (6) piśmiennictwa.
Nadmiar antygenów
Nadmiaru antygenów nie stwierdzono w stężeniach analitu do 60 µg FEU/ml (najwyższe stężenie
badane przy użyciu dostępnego na rynku analitu).
WARTOŚCI OCZEKIWANE (1)
Poniżej 0.5 μg FEU/ml
Podane wartości należy traktować jedynie jako orientacyjne. Zaleca się, by w każdej pracowni
laboratoryjnej zweryfikować podany zakres lub ustalić własny przedział referencyjny dla badanej
populacji.
FEU = Fibrinogen Equivalent Units (jednostki przeliczeniowe fibrynogenu)
Współczynnik przeliczeniowy
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
ZAKRES POMIAROWY
0.2 – 5.0 µg FEU/ml
Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu: 0.2 – 20 µg FEU/ml
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA (7)
Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach laboratoryjnych mogą się różnić od podanych
parametrów wydajnościowych.
Granica oznaczalności
Granica oznaczalności jest najniższym stężeniem, jakie można zmierzyć ilościowo:
0.2 µg FEU/ml.
Niedokładność
4 dni w temp. 4…8°C lub 6 miesięcy w temp. -20°C
PROCEDURA ANALITYCZNA
Procedurę zautomatyzowaną w danym analizatorze przedstawiono w uwagach dotyczących
obsługi. Wszelkie zastosowania, które nie posiadają aprobaty firmy Thermo Fisher Scientific Oy,
nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania.
6.00
Powtarzalność
(w zakresie jednego
badania)
W jednym urządzeniu
(sumarycznie)
Średnia
0.57 µg FEU/ml
SD
CV%
Średnia
2.71 µg FEU/ml
SD
CV%
Średnia
3.85 µg FEU/ml
SD
CV%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
Badanie dokładności zostało przeprowadzone w jednej placówce przez jednego operatora, z
wykorzystaniem dokumentu CLSI EP5-A2 w charakterze wytycznych, z użyciem jednego analizatora
Konelab Prime 30, jednej partii odczynników w okresie 20 dni i poprzez wykonanie n = 80 pomiarów.
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D-Dimer
Resp. (A)
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Porównanie metod
Badanie porównawcze przeprowadzono z użyciem dostępnej na rynku metody
immunoturbidymetrycznej jako odniesienia.
Metoda odniesienia
Oznaczenie
z odcięciem przy
D-dimeru
0.5 µg FEU/ml
Konelab
Prime 30
z odcięciem przy
0.5 µg FEU/ml
+
+
33
6
-
1
37
PIŚMIENNICTWO
1)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2)
Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3)
Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999; 36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
6) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Dane w dokumentacji firmy Thermo Fisher Scientific Oy.
8)
Kricka L.. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
PRODUCENT
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2. P.O. Box 100. FIN-01621 Vantaa, Finlandia
Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd)
2012-10-09
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Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji
-
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
D-Dimer
Dímero D
981946
2 x 8 ml
ESTE FOLHETO INFORMATIVO É UTILIZADO
FORA DOS EUA.
USO PRETENDIDO
Para uso em diagnóstico in vitro na determinação quantitativa da concentração de D-Dimer no
plasma humano no analisador Konelab (60, 30, 20XT). Qualquer referência aos sistemas
Konelab também se refere à série T.
RESUMO(1,2)
O D-Dimer é um pequeno fragmento de proteína, presente no sangue após a degradação de um
coágulo sanguíneo em fibrinólise pela ação da plasmina. O D-Dimer contém uma ligação
química, que liga os dois monómeros de fibrina, que não se encontra no fibrinogénio, o que torna
o D-Dimer específico da degradação de fibrina.
Existem inúmeras condições clínicas associadas ao aumento das concentrações de D-Dimer no
sangue. Entre elas estão o tromboembolismo venoso (TEV), a trombose arterial (incluindo
o enfarte do miocárdio e ataque cardíaco), coagulação intravascular disseminada (CID),
associação com o risco de recorrência de trombose após anticoagulação, estado pós-operatório,
doença renal significativa, cancro e gravidez normal.
O teste de D-dímero tornou-se uma útil ferramenta de laboratório para o diagnóstico de TEV,
devido ao elevado valor prognóstico negativo que apresenta quando é utilizado em combinação
com a probabilidade clínica pré-teste.
PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
O método baseia-se em imunoturbidimetria optimizada com micropartículas. As micropartículas são
revestidas com anticorpos monoclonais de D-Dimer de rato anti-humanos e adicionadas a
amostras tamponadas. O aumento da absorvência causado pela formação de imunocomplexos
é registado a 600 nm. A mudança da absorvância é proporcional à quantidade de antígeno
(D-Dimer) na solução.
INFORMAÇÃO SOBRE OS REAGENTES
O kit com o código 981946 contém
2 frascos de 12 ml de tampão D-Dimer
2 frascos de 8 ml de reagente D-Dimer
2 frascos de 20 ml de diluente para amostras N09867
Concentrações
Tampão D-Dimer
Tris-HCl
125 mmol/l
NaN3
<0.1%
Diluente para amostras
PBS
0.01 mol/l
NaN3
<0.1%
Reagente D-Dimer
Partículas de látex revestidas
com anticorpos monoclonais de
D-dímero de rato anti-humano
Conservante
Controlo de qualidade
Utilize amostras de controlo de qualidade (CQ) pelo menos uma vez por dia, depois de cada
calibração e sempre que utilizar um frasco de reagente novo. Recomenda-se a utilização de,
pelo menos, dois níveis (baixo e alto) de controlos ou aglomerados (pools) de amostras. Proceda
sempre de acordo com as normas locais, distritais e nacionais quando efetuar o CQ.
Controlos disponíveis:
D-Dimer Control, código: 981872
D-Dimer Control High, código 981873
Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos de cada laboratório.
Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem situar-se dentro dos limites
predefinidos pelo laboratório.
CÁLCULO DE RESULTADOS
Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador, utilizando uma curva de
calibração. A curva de calibração é gerada a partir dos calibradores medidos, utilizando o ajuste
de "spline".
Curva de calibração (exemplo)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 e 60. A curva de calibração depende do lote.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO (7)
Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o historial
clínico do paciente, os exames clínicos e outras conclusões.
Nota: não se deve utilizar o D-Dimer como único instrumento de diagnóstico. O D-Dimer deve ser
utilizado em combinação com a probabilidade clínica pré-teste.
Interferência.
Critério: diferença de ± 10 % dos valores iniciais.
FI
D-dímero Diferença
do alvo
(µg FEU/ml)
600 µmol/l (40 mg/dl)
0.98
+ 3.1%
600 µmol/l (40 mg/dl)
0.99
+ 5.1%
5 g/l
0.92
+ 9.3%
1 g/l
-2.3%
0.86
2 g/l
- 27.5%
800 IU/ml
0.99
+ 5.5%
6 g/l
0.88
- 1.1%
Concentração
interferente
Substância interferente
Bilirrubina conjugada
Bilirrubina não conjugada
Hemoglobina no hemolisado
Lipemia: Intralipid
(marca comercial da Fresenius Kabi AB)
Fatores reumatóides
Fibrinogénio
Há uma correlação fraca entre a turbidez e a concentração de triglicéridos.Consulte o manual de
referência do analisador Konelab para obter informações sobre as amostras lipémicas.
Anticorpos anti-rato humanos (HAMA), anticorpos heterofílicos e imunoglobulinas monoclonais
(ou partes deles) podem interferir com o ensaio. Os resultados de pacientes com suspeita de tais
anticorpos devem ser cuidadosamente avaliados (4,8)
Em casos muito raros, a gamopatia, em particular o tipo IgM (macroglobulinemia de Waldenström),
pode causar resultados inexatos. (5). Não foi testada na Thermo Fisher Scientific Oy.
Para outras substâncias interferentes, consulte a referência (6).
Precauções
Apenas para uso em diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas para
o manuseamento dos reagentes de laboratório.
O tampão D-Dimer e o Diluente para amostras contêm < 0,1% de azida de sódio (NaN3). Evite a
ingestão e o contacto do reagente com a pele e a membrana mucosa.
Excesso de antigénio
Não se encontra qualquer excesso de antigénio até uma concentração de analito de
60 µg FEU/ml (concentração mais alta investigada utilizando um preparado de albumina
comercialmente disponível).
Preparação
Os reagentes estão prontos a usar. Agite suavemente antes de inserir os frascos de reagente no
analisador. Evite a formação de espuma.
VALORES DE REFERÊNCIA (1)
Inferior a 0.5 μg FEU/ml
Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que cada
laboratório verifique este intervalo, ou obtenha um intervalo de referência para a população que
serve.
Nota: certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco nem na superfície do
reagente quando inserir os frascos ou as ampolas do reagente no analisador.
FEU = Unidades equivalentes de fibrogénio
Conservação e estabilidade
Os reagentes mantêm-se estáveis conforme indicado a seguir.
NÃO CONGELAR.
Reagentes, em frascos fechados
Até à data de validade indicada no rótulo a 2…8°C
Reagentes, quando inseridos no analisador Consulte as Notas de aplicação do analisador
COLHEITA DA AMOSTRA
Nota: ao processar as amostras nos tubos de colheita de amostra, siga cuidadosamente as
instruções do fabricante dos tubos, de forma a evitar resultados erróneos. Preste especial
atenção às variáveis pré-analíticas, tais como a mistura, o tempo de repouso antes da
centrifugação e as velocidades de centrifugação
Factor de conversão
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
INTERVALO DE MEDIÇÃO
0.2 – 5.0 µg FEU/ml
Intervalo de medição alargado depois da diluição secundária: 0.2 – 20 µg FEU/ml
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO (7)
Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho
fornecidos.
Limite da determinação
O limite da determinação é a concentração mais baixa que pode ser medida quantitativamente:
0.2 µg FEU/ml.
Imprecisão
Tipo de amostra
Plasma de citrato
Precauções
As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente
infeciosas.
Conservação (3)
As amostras podem ser conservadas como indicado a seguir.
Plasma
4 dias a 4…8°C, ou 6 meses a -20°C
PROCEDIMENTO DE TESTE
Consulte as Notas de aplicação para obter mais informações sobre o procedimento automático
do analisador. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy não pode ter
o desempenho garantido e, por conseguinte, tem de ser avaliada pelo utilizador.
Média 0.57 µg FEU/ml
DP
% do CV
Repetibilidade
(Intra-ensaio)
Intra-aparelho
(Total)
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento EP5-A2 do
CLSI, num local, com um analisador Konelab Prime 30, um operador, um lote de reagente para
20 dias, sendo o número de medições de n = 80.
Comparação entre métodos
Foi realizado um estudo comparativo utilizando um outro método comercialmente disponível
como referência.
Método de referência
D-Dimer:
Corte 0.5 µg FEU/ml
Materiais fornecidos
Reagentes conforme descrito acima.
Materiais necessários, mas não fornecidos
Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.
Calibragem
Utilize o D-Dimer Calibration Set, código 981871, de acordo com as instruções fornecidas para o
analisador.
Média 2.71 µg FEU/ml Média 3.85 µg FEU/ml
DP
% do CV
DP
% do CV
Konelab
Prime 30
Corte 0.5 µg
FEU/ml
+
-
+
33
6
-
1
37
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PT
Resp. (A)
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D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
BIBLIOGRAFIA
1)
Thomas L (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2)
Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3)
Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
6) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy.
8)
Kricka L.. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Data de revisão (aaaa-mm-dd)
2012-10-09
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Alterações em relação à versão anterior
-
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
D-Dimer
Dimer D
981946
2 x 8 ml
ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE
APLICABIL PENTRU FOLOSIREA
ÎN AFARA S.U.A.
UTILIZAREA RECOMANDATĂ
Pentru utilizarea la diagnosticul in vitro, în determinarea cantitativă a concentraţiei dimerilor D din
plasma umană pe analizorul Konelab (60, 30, 20XT). Orice referinţă la sistemele Konelab se
referă şi la Seria T.
REZUMAT(1,2)
Dimerul D este un fragment mic de proteină, prezent în sânge după ce un cheag de sânge este
degradat în fibronoliză de către plasmină. Dimerul D conţine o legătură chimică care conectează
cei doi monomeri ai fibrinei şi care nu este prezentă în fibrinogen, astfel încât dimerul D este
specific degradării fibrinei.
Multe boli sunt asociate cu concentraţiile crescute ale dimerului D în sânge. Unele dintre acestea
includ tromboembolismul venos (VTE), tromboza arterială (inclusiv infarctul miocardic şi
accidentele vasculare), coagularea intravasculară diseminată (DIC), asocierea cu risc trombotic
recurent în urma anticoagulării, starea postoperatorie, boala hepatică severă, cancerul şi sarcina
normală.
Testarea dimerului D a devenit un instrument de laborator util pentru diagnosticarea VTE,
deoarece are o valoare predictivă negativă ridicată, atunci când este utilizată în combinaţie cu
probabilitatea clinică pretestare.
PRINCIPIUL ANALIZEI
Metoda se bazează pe imunoturbidimetria intensificată cu microparticule. În probele cu soluţietampon se adaugă microparticule învelite cu anticorpi monoclonali dimer D anti-umani murini.
Creşterea absorbanţei produse de formarea de imunocomplexe se înregistrează la 600 nm.
Modificarea absorbanţei este proporţională cu cantitatea de antigen (dimer D) din soluţie.
INFORMAŢII DESPRE REACTIVI
Trusa cod 981946 conţine
2 fiole de 12 ml cu D-Dimer Buffer
2 fiole de 8 ml cu D-Dimer Reagent
2 fiole de 20 ml cu Specimen Diluent N09867
Concentraţii
D-Dimer Buffer (soluţie-tampon dimer D)
Tris-HCl
125 mmol/l
NaN3
< 0.1%
Specimen Diluent (diluant pentru probe)
PBS (Tampon fosfat salin) 0.01 mol/l
NaN3
< 0.1%
D-Dimer Reagent (reactiv dimer D)
Particule din latex învelite cu
anticorpi monoclonali dimer D
anti-umani murini
Conservant
Precauţii
Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru
mânuirea tuturor reactivilor de laborator.
D-Dimer Buffer şi Specimen Diluent conţin azidă de sodiu (NaN3 < 0.1%). Evitaţi înghiţirea şi
contactul reactivului cu pielea şi cu membrana mucoasă.
Pregătirea
Reactivii sunt gata de folosire. Mişcaţi uşor circular înainte să introduceţi fiolele cu reactiv în
analizor. Evitaţi formarea spumei.
Notă: Verificaţi să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa reactivului când introduceţi
fiolele sau recipientele cu reactiv în analizor.
Păstrarea şi stabilitatea
Reactivii sunt stabili, după cum se arată mai jos.
A NU SE CONGELA.
Reactivi, în fiole nedeschise
Reactivi, pe instrument
Până la data de expirare tipărită pe etichetă, la temperatura de
2…8 ºC
Consultaţi Notele de Aplicare ale analizorului dvs.
RECOLTAREA PROBELOR
Notă: când prelucraţi probele în eprubetele de recoltare, urmaţi cu grijă instrucţiunile
producătorului eprubetelor, pentru a evita rezultatele eronate. Acordaţi o atenţie deosebită
variabilelor preanalitice precum omogenizarea, intervalul de repaus înainte de centrifugare şi
setările centrifugei
Controlul calităţii
Trebuie folosite probe pentru controlul calităţii (QC) cel puţin o dată pe zi, după fiecare calibrare şi
de fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Se recomandă să utilizaţi cel puţin
două niveluri (scăzut şi ridicat) de martori sau baterii de probe. Respectaţi întotdeauna
reglementările locale, regionale şi naţionale la efectuarea controlului calităţii.
Martori disponibili:
D-Dimer Control, cod: 981872
D-Dimer Control High, cod: 981873
Intervalele şi limitele martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului. Rezultatele
probelor pentru controlul calităţii trebuie să se încadreze în limitele stabilite de laborator.
CALCULAREA REZULTATELOR
Rezultatele sunt calculate automat de analizor, folosind o curbă de calibrare. Curba de calibrare
este generată pe baza calibratorilor măsuraţi, prin folosirea unei curbe tip "spline".
Curbă de calibrare (exemplu)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
Konelab 20XT, 30 şi 60. Curba de calibrare depinde de lot.
LIMITĂRILE PROCEDURII (7)
În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în considerare
istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte investigaţii.
Notă: dimerul D nu trebuie să fie folosit singur pentru diagnostic. Dimerul D trebuie utilizat în
combinaţie cu probabilitatea clinică pretestare.
Interferenţe.
Criteriu: Diferenţă de ± 10 % din valorile iniţiale.
Nivel-ţintă
D-Dimer
(Dimer D)
(µg FEU/ml)
0.98
0.99
0.92
Diferenţă
faţă de
nivelul-ţintă
Substanţă interferentă
Concentraţie
interferentă
Bilirubină conjugată
Bilirubină neconjugată
Hemoglobină în hemolizat
600 µmol/l (40 mg/dl)
600 µmol/l (40 mg/dl)
5 g/l
Lipemie: Intralipid
(marcă înregistrată a firmei
Fresenius Kabi AB)
Factori reumatoizi
Fibrinogen
1 g/l
2 g/l
0.86
-2.3 %
- 27.5 %
800 IU/ml
6 g/l
0.99
0.88
+ 5.5 %
- 1.1 %
+ 3.1 %
+ 5.1 %
+ 9.3 %
Există o corelaţie scăzută între turbiditate şi concentraţia trigliceridelor. Consultaţi manualul de
referinţă al Konelab pentru probe lipemice.
Anticorpii umani anti-murini (HAMA), anticorpii heterofili şi imunoglobulinele monoclonale (sau
părţi din acestea) pot interfera cu analiza. Rezultatele obţinute pentru pacienţii suspectaţi că ar
avea asemenea anticorpi trebuie evaluate cu discernământ (4,8)
În cazuri foarte rare de gamapatii, mai ales cele de tip IgM (macroglobulinemia Waldenström),
rezultatele pot fi inexacte. (5). Nu a fost testat la Thermo Fisher Scientific Oy.
Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţa (6).
Excesul de antigen
Nu s-a găsit exces de antigen până la o concentraţie a analitului de 60 µg FEU/ml (cea mai mare
concentraţie care poate fi studiată folosind preparatele de CRP care se găsesc în comerţ).
VALORI ESTIMATE (1)
Sub 0.5 μg FEU/ml
Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să verifice
acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o deserveşte.
FEU = Unităţi echivalente de fibrinogen
Factor de conversie
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
INTERVAL DE MASURARE
0.2...5.0 µg FEU/ml
Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 0.2...20 µg FEU/ml
CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI (7)
Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot fi diferite faţă de datele referitoare la
performanţă indicate.
Limita de determinare
Limita de determinare reprezintă cea mai mică concentraţie care poate fi măsurată cantitativ:
0.2 µg FEU/ml.
Imprecizie
Tipul de probe
Plasmă citrată.
Medie 0.57 µg FEU/ml
SD
CV%
Precauţii
Probele umane trebuie mânuite şi colectate/distruse ca şi cum ar fi potenţial infecţioase.
Depozitarea (3)
Probele pot fi păstrate în următorul mod.
Plasmă
6.00
4 zile la 4…8 °C şi 6 luni la -20 °C
PROCEDURA DE ANALIZARE
Consultaţi Notele de Aplicare pentru procedura automată pe analizorul dv. Toate aplicaţiile care
nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin urmare,
trebuie evaluate de către utilizator.
Materiale furnizate
Reactivii mai sus-menţionaţi.
Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate
Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos.
Calibrarea
Folosiţi D-Dimer Calibration Set, cod 981871, conform instrucţiunilor furnizate pentru dispozitivul
dv. de analiză Konelab.
Repetabilitate
(În cadrul
aceleiaşi analize)
Pe acelaşi
dispozitiv (Total)
Medie 2.71 µg FEU/ml Medie 3.85 µg FEU/ml
SD
CV%
SD
CV%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosind Documentul CLSI EP5-A2 ca ghid, la o unitate
medicală, cu un analizor Konelab Prime 30, un operator, un lot de reactivi timp de 20 de zile, cu
numărul măsurătorilor n = 80.
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RO
Resp. (A)
Page 25
Page 26
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
Comparaţia metodelor
S-a efectuat un studiu comparativ folosind o metodă imunoturbidimetrică disponibilă în comerţ, ca
referinţă.
Metoda de referinţă
D-Dimer
0.5 µg FEU/ml prag
(Dimer D):
Konelab
Prime 30
0.5 µg FEU/ml prag
+
+
33
6
-
1
37
BIBLIOGRAFIE
1)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2)
Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3)
Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5)
Bakker A.J. et al. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
6)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Date deţinute de Thermo Fisher Scientific Oy.
8)
Kricka L.. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
PRODUS DE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlanda
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
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2012-10-09
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Modificări faţă de versiunea precedentă
-
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
D-Dimer
981946
2 x 8 ml
TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY
MIMO USA.
POUŽITIE
Na in vitro diagnostiku pri kvantitatívnom stanovení koncentrácie D-diméru v ľudskej plazme na
analyzátoroch Konelab (60, 30, 20XT).Akákoľvek zmienka na systémy Konelab sa vzťahuje aj na
sériu T.
SÚHRN(1,2)
D-dimér je malý fragment proteínu, ktorý je prítomný v krvi po tom, čo je krvná zrazenina
degradovaná plazmínom pri fibrinolýze. D-dimér obsahuje chemickú väzbu spájajúcu dva fibrínové
monoméry, ktorá nie je prítomná vo fibrinogéne, takže D-dimér je špecifický pre fibrínovú degradáciu.
So zvýšenými krvnými koncentráciami D-diméru je spojených veľa klinických stavov. Medzi
niektoré z nich patrí venózna tromboembólia (VTE), arteriálna trombóza (vrátane infarktu
myokardu a cievnej mozgovej príhody), diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC),
združenie s opakujúcimi sa rizikami trombózy po antikoagulácii, pooperačný stav, závažné
ochorenie pečene, zhubný nádor a normálne tehotenstvo.
Testovanie D-diméru sa stalo užitočným nástrojom pre laboratórnu diagnostiku VTE, pretože má
vysokú negatívnu prediktívnu hodnotu pri použití v kombinácii s klinickou pravdepodobnosťou
diagnózy pred testom.
PRINCÍP METÓDY
Táto metóda je založená na zdokonalenej imunoturbidimetrickej metóde s mikročasticami. Do
pufrovaných vzoriek sa pridávajú mikročastice potiahnuté myšacími monoklonálnymi protilátkami proti
ľudskému D-diméru. Nárast absorbancie spôsobený tvorbou imunokomplexov je zaznamenaný pri
600 nm. Zmena v absorbancii je úmerná množstvu antigénu (D-dimér) v roztoku.
INFORMÁCIE O ČINIDLÁCH
Súprava s kódom 981946 obsahuje
2 fľaštičky 12 ml D-Dimer Buffer (pufra D-diméru)
2 fľaštičky 8 ml D-Dimer Reagent (činidla D-diméru)
2 fľaštičky 20 ml Specimen Diluent (riedidla vzorky) N09867
Kontrola kvality
Vzorky na kontrolu kvality (QC) používajte aspoň raz denne, po každej kalibrácii a vždy, keď
použijete novú fľaštičku s činidlom.Odporúča sa používať kontroly alebo pooly vzoriek aspoň
dvoch úrovní (nízkej a vysokej). Pri kontrole kvality vždy dodržiavajte miestne, štátne a federálne
predpisy.
Dostupné kontroly:
D-Dimer Control, kód 981872
D-Dimer Control High, kód: 981873
Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt musia byť prispôsobené individuálnym požiadavkám
laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek musia byť v rozmedzí referenčných hodnôt
vopred stanovených laboratóriom.
VÝPOČET VÝSLEDKOV
Analyzátor automaticky vypočíta výsledky pomocou kalibračnej krivky. Kalibračná krivka je
vytvorená na základe zmeraných kalibrátorov pomocou kubickej interpolácie pre vyhladzovanie
kriviek (kubický splajn).
Kalibračná krivka (príklad)
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
0.00
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 a 60. Kalibračná krivka závisí od šarže.
OBMEDZENIA METÓDY (7)
Pre diagnostické účely sa výsledky musia vždy vyhodnocovať v spojitosti s anamnézou pacienta,
klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami.
Poznámka: D-Dimer nesmie byť na diagnostiku použitý samostatne. D-Dimer musí byť použitý
v kombinácií s klinickou pravdepodobnosťou diagnózy pred testom.
Interferencia
Kritérium: Rozdiel ± 10 % počiatočných hodnôt.
Cieľová
hodnota
D-Dimer
(µg FEU/ml)
Konjugovaný bilirubín
600 µmol/l (40 mg/dl)
0.98
Nekonjugovaný bilirubín
600 µmol/l (40 mg/dl)
0.99
Hemoglobín v hemolyzáte
5 g/l
0.92
Lipémia: Intralipid
1 g/l
0.86
(obchodná známka Fresenius Kabi AB)
2 g/l
Reumatoidné faktory
800 IU/ml
0.99
Fibrinogén
6 g/l
0.88
Koncentrácia
interferujúcej
substancie
Interferujúca substancia
Koncentrácie
D-Dimer Buffer (Pufer D-diméru)
Tris-HCL
125 mmol/l
D-Dimer Reagent (Činidlo D-diméru)
Latexové častice
potiahnuté myšacími
monoklonálnymi
protilátkami proti
ľudskému D-diméru
Konzervačná látka
NaN3
< 0.1 %
Specimen Diluent (Riedidlo vzorky)
PBS
0.01 mol/l
NaN3
< 0.1 %
Bezpečnostné opatrenia
Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte bežné bezpečnostné opatrenia, ktoré sú nevyhnutné pri
manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami.
D-Dimer Buffer (pufer D-diméru) a Specimen Diluent (riedidlo vzorky) obsahujú azid sodný (NaN3
< 0.1 %). Zamedzte prehltnutiu a kontaktu činidla s kožou a sliznicou.
Príprava
Činidlá sú pripravené na použitie. Pred vložením do analyzátora fľaštičku s činidlom jemne
rozvírte. Zabráňte tvorbe peny.
Rozdiel
oproti
cieľovej
hodnote
+ 3.1 %
+ 5.1 %
+ 9.3 %
-2.3 %
- 27.5 %
+ 5.5 %
- 1.1 %
Korelácia medzi turbiditou vzorky a koncentráciou triglyceridov je nízka. Ďalšie informácie
o lipemických vzorkách nájdete v referenčnej príručke k analyzátoru Konelab.
Ľudské anti-myšie protilátky (HAMA), heterofilné protilátky a monoklonálne imunoglobulíny (alebo
ich časti) môžu interferovať s testom. Výsledky u pacientov s predpokladanou prítomnosťou
týchto protilátok je potrebné starostlivo vyhodnotiť (4,8)
Vo veľmi vzácnych prípadoch môže gamopatia, najmä typ IgM (Waldenströmova
makroglobulinémia) spôsobiť nespoľahlivosť výsledkov. (5). Nebolo testované firmou Thermo
Fisher Scientific Oy.
Informácie o ďalších interferujúcich substanciách nájdete v referencii (6).
Poznámka: Pred vložením fľaštičiek alebo nádobiek s činidlom do analyzátora skontrolujte, či sa
v hrdle fľaštičky alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny.
Prebytok antigénu
Nebol zistený žiadny prebytok antigénu až do koncentrácie analytu 60 µg FEU/ml (najvyššia
koncentrácia skúmaná komerčne dostupným analytovým prípravkom).
Skladovanie a stabilita
Činidlá sú stabilné tak, ako je zobrazené nižšie.
NEZMRAZUJTE.
OČAKÁVANÉ HODNOTY (1)
Nižšie ako 0.5 μg FEU/ml
Tieto hodnoty slúžia len ako pomôcka. Odporúča sa, aby si každé laboratórium prispôsobilo
rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populáciu.
Činidlá v neotvorených fľaštičkách
Činidlá v prístrojoch
Do dátumu exspirácie vytlačeného na štítku pri teplote
2…8 °C
Pozrite si aplikačné listy príslušného analyzátora
ODBER VZORIEK
Poznámka: Pri spracovaní vzoriek v skúmavkách na odber vzorky dôsledne dodržiavajte pokyny
výrobcu skúmavky, aby ste sa vyhli chybným výsledkom. Zvláštnu pozornosť venujte
predanalytickým premenným ako čas miešania a státia pred centrifugáciou, ako aj nastaveniam
centrifúgy.
Typ vzorky
Citrátová plazma
Bezpečnostné opatrenia
S ľudskými vzorkami manipulujte ako s potenciálne infekčným materiálom a tak ich aj likvidujte.
FEU = fibrinogén ekvivalentnej jednotky
Konverzný faktor
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
MERACÍ ROZSAH
0.2 – 5.0 µg FEU/ml
Rozšírený merací rozsah po sekundárnom zriedení: 0.2 – 20 µg FEU/ml
PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY (7)
Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových dát.
Hranica merateľnosti
Hranica merateľnosti reprezentuje najnižšiu koncentráciu merateľnú kvantitatívne: 0.2 µg FEU/ml.
Nepresnosť
Skladovanie (3)
Vzorky je možné skladovať nasledujúcim spôsobom.
Plazma
4 dni pri teplote 4...8 °C alebo 6 mesiacov pri teplote -20 °C
TESTOVACÍ POSTUP
Informácie o automatickom postupe na príslušnom analyzátore nájdete v aplikačných listoch.
Výsledok akejkoľvek aplikácie, ktorá nebola schválená spoločnosťou Thermo Fisher Scientific Oy,
nemôže byť garantovaný, a preto musí byť vyhodnotený používateľom.
Dodané materiály
Činidlá popísané vyššie.
Potrebné, ale nedodané materiály
Kalibrátor a kontroly uvedené nižšie.
Kalibrácia
D-Dimer Calibration Set, kód 981871, používajte v súlade s inštrukciami k vášmu analyzátoru.
Opakovateľnosť
(v rámci série analýz)
Na tom istom
zariadení (celkovo)
Priemer
0.57 µg FEU/ml
SD
CV%
Priemer
2.71 µg FEU/ml
SD
CV%
Priemer
3.85 µg FEU/ml
SD
CV%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
Bola vykonaná štúdia presnosti s použitím CLSI dokumentu EP5-A2 ako smernice na jednom
pracovisku s jedným analyzátorom Konelab Prime 30, jedným operátorom, jednou šaržou činidla
po dobu 20 dní, s počtom meraní n = 80.
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SK
Resp. (A)
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Page 28
D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
Porovnanie metód
Bola vykonaná porovnávacia štúdia s použitím komerčne dostupnej imunoturbidimetrickej metódy
ako referencie.
Referenčná metóda
D-Dimer:
0.5 µg FEU/ml
hraničná hodnota
Konelab
Prime 30
0.5 µg FEU/ml
hraničná hodnota
+
+
33
6
-
1
37
BIBLIOGRAFIA
1)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2)
Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3)
Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
6)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Údaje sú k dispozícii v spoločnosti Thermo Fisher Scientific Oy.
8)
Kricka L.. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
VÝROBCA
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
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Zmeny od predchádzajúcej verzie
-
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D11104_01_Insert_D-Dimer_MU
SV
Tillgängliga kontroller:
D-Dimer Control, artikelnr: 981872
D-Dimer Control High, artikelnr: 981873
Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten från
kvalitetskontrollproverna bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.
D-Dimer
981946
2 x 8 ml
DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER
UTOM USA.
RESULTATBERÄKNING
Resultaten beräknas automatiskt av analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva.
Kalibreringskurvan genereras från de uppmätta kalibratorerna med hjälp av kurvanpassning med
en spline-funktion.
TESTPRINCIP
Metoden baseras på mikropartikelförstärkt immunturbidimetri. Mikropartiklar belagda med
anti-humana D-Dimer-monoklonala antikroppar från möss tillsätts i buffrade prover. Ökningen i
absorbans som orsakas av bildning av immunkomplex registreras vid 600 nm. Förändringen i
absorbans står i proportion till mängden antigen (D-Dimer) i lösningen.
NaN3
Specimen Diluent
PBS
NaN3
125 mmol/l
< 0.1 %
D-Dimer Reagent
Latexpartiklar belagda
med anti-humana
D-Dimer-monoklonala
antikroppar från möss
Konserveringsmedel
0.01 mol/l
< 0.1 %
Försiktighetsåtgärder
Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av
laboratoriereagens.
D-Dimer Buffer och Specimen Diluent innehåller natriumazid (NaN3 < 0.1 %). Reagenset får inte
sväljas och komma i kontakt med huden eller slemhinnor.
Preparering
Reagensen är färdiga att användas. Snurra reagensflaskorna försiktigt innan du placerar dem i
analysatorn. Undvik skumbildning.
Obs! Kontrollera att det inte finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagenset när
reagensbehållarna placeras i analysatorn.
Förvaring och hållbarhet
Reagensen är hållbara enligt nedan.
FÅR INTE FRYSAS.
Reagens, i oöppnade flaskor
Reagens, i analysator
Fram till utgångsdatumet som är tryckt på etiketten i 2…8 °C
Se Application Notes för aktuell analysator
PROVTAGNING
Obs! Vid bearbetning av prover i provrör ska du noga följa anvisningarna från rörens tillverkare för
att undvika felaktiga resultat. Var särskilt uppmärksam på preanalytiska variabler, t.ex. blandning,
väntetid före centrifugering och centrifugens inställningar
2.00
4.00
Conc. ( µg/ml )
6.00
Konelab 20XT, 30 och 60. Kalibreringskurvan är batchberoende.
BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET (7)
För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska
undersökningar och andra resultat.
Obs! D-Dimer bör inte användas ensamt för diagnos. D-Dimer bör användas i kombination med
klinisk sannolikhet före testet.
Interferens.
Kriterium: Skillnad ± 10 % av initialvärdena.
Interferenskoncentration
Konjugerat bilirubin
Okonjugerat bilirubin
Hemoglobin i hemolysat
Lipemi: Intralipid
(varumärket tillhör Fresenius Kabi AB)
Reuma-faktorer
Fibrinogen
Försiktighetsåtgärder
Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering.
Förvaring (3)
Proverna kan förvaras enligt nedan.
4 dagar i 4…8 °C och 6 månader i −20 °C
TESTUTFÖRANDE
Se Application Notes för automatiskt utförande på aktuell analysator. Varje applikation som ej har
validerats av Thermo Fisher Scientific Oy kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför
utvärderas av användaren.
Antigenöverskott
Inget antigenöverskott konstateras upp till en analytkoncentration på 60 µg FEU/ml (högsta
koncentration som undersökts med kommersiellt tillgängliga analytpreparat).
REFERENSOMRÅDE (1)
Under 0.5 μg FEU/ml
Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium
verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.
FEU = Fibrinogen Equivalent Units (fibrinogenekvivalenta enheter)
Konverteringsfaktor
µg FEU/ml x 1 → mg FEU/l
MÄTOMRÅDE
0.2–5.0 µg FEU/ml
Utökat mätområde efter sekundär spädning: 0.2–20 µg FEU/ml
UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA (7)
Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för prestanda.
Detektionsgräns
Detektionsgränsen är den lägsta koncentration som kan mätas kvantitativt: 0.2 µg FEU/ml.
Imprecision
Repeterbarhet
(inom serie)
Inom
instrument
(totalt)
Kalibrering
Använd D-Dimer Calibration Set, artikelnr 981871, enligt instruktionerna för din analysator.
Kvalitetskontroll
Använd kvalitetskontrollprover (QC) minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje
gång en ny reagensflaska används. Vi rekommenderar att kontroller eller prov-pooler på minst två
nivåer används (låg och hög). Följ alltid lokala, regionala och statliga bestämmelser vid
kvalitetskontroll.
Medel 2.71 µg FEU/ml Medel 3.85 µg FEU/ml
SD
CV%
SD
CV%
0.02
2.9
0.02
0.9
0.04
1.1
0.04
6.5
0.11
3.9
0.15
3.9
En precisionsstudie utfördes enligt anvisningarna i CLSI:s dokument EP5-A2 på en plats, med en
Konelab Prime 30-analysator, en användare och ett reagensparti under 20 dagar. Antalet
mätningar var n = 80.
Metodjämförelse
En jämförelsestudie har utförts med en kommersiellt tillgänglig immunturbidimetrisk metod som
referens.
Referensmetod
D-Dimer:
0.5 µg FEU/ml cut-off
Bifogat material
Reagens enligt ovan.
Erforderligt material som ej medföljer
Kalibrator och kontroller enligt nedan.
600 µmol/l (40 mg/dl)
600 µmol/l (40 mg/dl)
5 g/l
1 g/l
2 g/l
800 IU/ml
6 g/l
Målvärde
D-Dimer Skillnad
från mål
(µg FEU/ml)
0.98
+3.1 %
0.99
+5.1 %
0.92
+9.3 %
−2.3 %
0.86
−3.0 %
0.99
+5.5 %
0.88
−1.1 %
Det är dålig korrelation mellan grumlighet och triglyceridkoncentration. Se Konelab
handhavandemanual för lipemiska prover.
Humana antimus-antikroppar (HAMA), heterofila antikroppar och monoklonala immunglobuliner
(eller delar av dem) kan interferera med testet. Resultat från patienter hos vilka sådana
antikroppar misstänks måste noggrant utvärderas (4,8)
I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms makroglobulinemi),
ge otillförlitliga resultat. (5). Ej testat hos Thermo Fisher Scientific Oy.
För andra interfererande ämnen, se referens (6).
Medel 0.57 µg FEU/ml
SD
CV%
Provmaterial
Citratplasma.
Plasma
0.00
Interfererande ämne
REAGENSINNEHÅLL
Satsartikelnr. 981946 innehåller
2 flaskor med 12 ml D-Dimer Buffer
2 flaskor med 8 ml D-Dimer Reagent
2 flaskor med 20 ml Specimen Diluent N09867
Koncentrationer
D-Dimer Buffer
Tris-HCl
0.295
0.245
0.195
0.145
0.095
0.045
-0.005
Konelab
Prime 30
0.5 µg FEU/ml
cut-off
+
+
33
−
6
−
1
37
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SAMMANFATTNING (1, 2)
D-Dimer är ett litet proteinfragment som finns i blodet efter att en blodpropp brutits ned av plasmin
genom fibrinolys. D-Dimer innehåller en kemisk bindning som binder samman de två
monomererna. Den finns inte i fibrinogen, varför D-Dimer är specifik för fibrinnedbrytning.
Många kliniska tillstånd är associerade med ökade koncentrationer av D-Dimer i blodet. En del av
dessa tillstånd omfattar venös tromboembolism (VTE), arteriell trombos, (inklusive myokardiell
infarkt och stroke), disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), associering med återkommande
trombotisk risk efter antikoagulation, post-operationstillstånd, betydande leversjukdom, malignitet,
samt normal graviditet.
D-Dimer-testning har blivit ett användbart laboratorieverktyg för diagnos av VTE eftersom
proceduren har ett högt negativt prediktivt värde när den används i kombination med klinisk
sannolikhet före testet.
Resp. (A)
Kalibreringskurva (exempel)
AVSEDD ANVÄNDNING
För in vitro-diagnostik vid kvantitativ bestämning av D-Dimerkoncentration i human plasma på
Konelab-analysator (60, 30, 20XT). Eventuella hänvisningar till Konelab-system avser även
T-serien.
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REFERENSER
1) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 633-636
2) Quantitative D-Dimer for the Exclusion of Venous thromboembolic Diasease; Approved
Quideline CLSI H59-A
3) Guder WG et al, Quality of Diagnostic samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Edition, 2010.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721
5)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243
6)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-271-272
7)
Data finns på fil hos Thermo Fisher Scientific Oy.
8)
Kricka L. J., Clinical Chemistry 45:7, 942-956 (1999)
TILLVERKARE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
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2012-10-09
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