1. No category

D00070_08_insert_CRP_MU
981699
981933
2 x 3 ml
1 x 3 ml
THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE
OUTSIDE THE US. ANY REFERENCE TO THE
KONELAB SYSTEMS ALSO REFERS TO THE T
SERIES.
INTENDED USE
For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of CRP in human serum and
plasma on Konelab analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical
context.
SUMMARY (1)
C-reactive protein (CRP) is a normal constituent of serum present in healthy individuals in
very low concentrations. Invasive bacterial infection and extensive tissue damage cause
increased CRP levels.
CRP is one of the most sensitive acute phase proteins; levels in plasma usually rise
dramatically after myocardial infarction, trauma, infection, inflammation, surgery, or
neoplastic proliferation. The increase begins within 6 to 12 hours, and level may reach
2000 times normal. Determination of CRP is clinically useful for screening for organic
disease, assessment of the activity of inflammatory disease, detection of intercurrent
infections in systemic lupus erythematosus (SLE), in leukemia, or after surgery and
management of neonatal septicemia and meningitis, when specimen collections for
bacteriological investigations may be difficult.
PRINCIPLE OF THE PROCEDURE
The method is immunoturbidimetric. Specific antiserum is added in excess to buffered
samples. The increase in absorbance is caused by formation of immunocomplexes
between the measured analyte and the specific antiboby. The absorbance is measured at
340nm when the reaction has reached the end-point. The change in absorbance is
proportional to the amount of antigen (CRP) in solution.
REAGENT INFORMATION
Kit code 981699 contains
2 vials of 3 ml CRP Antiserum
3 vials of 60 ml CRP Buffer (N04866)
2 vials of 20 ml Specimen Diluent (N09867)
Kit code 981933 contains
1 vials of 3 ml CRP Antiserum
5 vials of 20 ml CRP Buffer (N10413)
1 vial of 20 ml Specimen Diluent (N09867)
Concentrations
CRP Antiserum from sheep
NaN3
< 0.1
%
CRP Buffer:
Tris
PEG
NaN3
mol/l
%
%
0.01
5
< 0.1
Precautions
For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all
laboratory reagents. The reagents contain sodium azide as preservative. Do not swallow.
Avoid contact with skin and mucous membranes.
Preparation
The reagents are ready for use.
Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent
when you insert the reagent vials or vessels in the Konelab analyzer.
If any precipitation occurs in the antiserum it can be clarified by filtering through 0.22 μm
filter.
Storage and Stability
Reagents in unopened vials are stable at 2…8 °C until the expiration date printed on the
label.
Refer to the Application Notes of your Konelab analyzer for the on board stability of
reagents.
Once opened the reagents are stable for 6 months if stored closed at 2…8 °C when not in
use and if contamination is avoided.
SPECIMEN COLLECTION
Sample Type
Serum and heparin plasma can be used.
Do not use lipemic sera!
Any turbid sample should be centrifuged (e.g. 2000xg for 15 min)
Note: When processing samples in sample collection tubes, follow the instructions of the
tube manufacturer carefully to avoid erroneous results. Pay special attention to the
preanalytical variables such as mixing, standing time before centrifugation and centrifuge
settings.
Calibration
Use CRP Calibration set, code 981674, according to the instructions given to your Konelab
analyzer.
Traceability:
The value of CRP has been assigned by using IFCC preparate ERM-DA470 as a primary
reference.
Quality Control
Use quality control samples at least once a day and after each calibration and every time a
new bottle of reagent is used. It is recommended to use at least two levels (low and high)
of controls or sample pools. Always follow the local, state and federal requlations in
performing QC.
Available controls:
CRP Control, code 981251
CRP Control High, code 981679
The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements.
The results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the
laboratory.
CALCULATION OF RESULTS
The results are calculated automatically by the Konelab analyzer using a calibration curve.
The calibration curve is generated from the measured calibrators using the spline fit.
Calibration Curve (example)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Konelab 20/30/60. The calibration curve is lot dependent.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the
patient’s medical history, clinical examination and other findings.
Interference
Criterion: Recovery within ± 10% of initial values.
Bilirubin: No interference found up to 1000 μmol/l (58 mg/dl).
Hemolysis: No interference found up to 5 g/l of hemoglobin in hemolysate.
Lipemia: Lipemia interferes with the test. (Due to lipemia results mainly decrease)
For other interfering substances, please refer to the reference 3.
Heterophilic antibodies, monoclonal immunoglobulins (or parts of them) and rheumatoid
factors may interfere with the assay. Results from patients suspected of having such
antibodies should be carefully evaluated (4).
In very rare cases gammopathy, in particular type IgM (Waldenström’s
macroglobulinemia), may cause unreliable results. (6). Not tested in Thermo Fisher
Scientific Oy.
Antigen excess
No antigen excess is found up to a CRP concentration of 1200 mg/l (highest concentration
investigated using commercially available CRP preparation)
EXPECTED VALUES (5)
Below 10 mg/l
The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory
verify this range or derives a reference interval for the population that it serves.
MEASURING RANGE
6* – 210* mg/l
Extended measuring range after secondary dilution:
6 – 630* mg/l
* The values are related to the CRP concentration of the calibrator and are lot dependent.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS (7)
The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.
Determination limit
The determination limit is the lowest concentration that can be measured quantitatively:
6 mg/l
Precautions
Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious.
Imprecision (result unit mg/l)
Mean 30 mg/l
SD
Within run
0.50
Between day
0.73
Total
0.97
Storage (2)
The sample can be stored for 8 days at 2…8 °C or for 3 months at –20 °C (if frozen only
once).
A precision study was performed using the CLSI Document EP5-A as a guideline with
varying instruments, calibrations and operators during at least 20 days, with the number of
measurements being at least n = 80.
TEST PROCEDURE
Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your
Konelab analyzer. Any application which has not been validated by Thermo Fisher
Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the
user.
Materials provided
Reagents as described above.
Materials required but not provided
Calibrator and controls as indicated below.
CV%
1.7
2.4
3.2
Mean 69 mg/l
SD
0.97
1.22
2.08
CV%
1.4
1.8
3.0
Method comparison
A comparison study was performed using the CLSI Document EP9-A as a guideline and
using a commercially available turbidimetric method as a reference.
Linear regression (result unit mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
The sample concentrations were between 12 and 224 mg/l.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Konelab™ / T Series
CRP
Template: D01162_4
EN
R e s p o n s e (A )
Page 1
D00070_08_insert_CRP_MU
Hinweis: Achten Sie darauf, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche
keine Luftblasen befinden, wenn Sie die Reagenzgefäße in das Konelab-Analysengerät
einsetzen.
Sollte im Antiserum eine Fällung auftreten, kann es durch Filterung durch einen 0.22 μm
Filter geklärt werden.
Lagerung und Haltbarkeit
Die ungeöffneten Reagenzien sind bei 2…8 °C bis zum Ablauf des Verfallsdatums auf
dem Etikett haltbar.
Die Haltbarkeit der Reagenzien nach Einsetzen in das Konelab-Analysengerät sind in den
entsprechenden Applikationshinweisen enthalten.
Nach dem Öffnen sind die Reagenzien 6 Monate lang haltbar, wenn sie bei Nichtgebrauch
bei 2…8 °C verschlossen gelagert und vor Kontaminierung geschützt werden.
UNTERSUCHUNGSMATERIAL
Probenart
Es kann Serum oder Heparinplasma verwendet werden.
MANUFACTURER
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Keine lipämischen Seren verwenden!
Alle trüben Proben sollten zentrifugiert werden (z. B.2000xg für 15 min).
Hinweis: Folgen Sie, wenn Sie Proben in Probennahmeröhrchen verarbeiten, genau den
Anweisungen des Röhrchenherstellers, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Achten
Sie besonders auf die preanalytischen Variablen, wie z. B. Mischen, Standzeit vor der
Zentrifugation und Zentrifugeneinstellungen.
Date of revision (yyyy-mm-dd)
2010-01-21
Sicherheitsmaßnahmen
Proben, die Humanserum enthalten, sind als potenziell infektiös zu betrachten und
dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen.
DE
Konelab™ / T Series
CRP
981699
981933
2 x 3 ml
1 x 3 ml
DIESE
PACKUNGSBEILAGE
IST
FÜR
DEN
GEBRAUCH
AUSSERHALB
DER
USA
VORGESEHEN. JEDER VERWEIS AUF KONELABSYSTEME BEINHALTET AUCH DIE T SERIES.
ANWENDUNGSBEREICH
Zur diagnostischen quantitativen In-vitro-Bestimmung von CRP in Humanserum und
-plasma mit einem Konelab-Analysengerät. Alle Testergebnisse müssen mit Bezug zum
klinischen Zusammenhang interpretiert werden.
ZUSAMMENFASSUNG (1)
C-reaktives Protein (CRP) ist ein normaler Bestandteil des Serums, der bei gesunden
Individuen in sehr niedrigen Konzentrationen vorliegt. Invasive bakterielle Infektionen und
starke Gewebeschäden führen zu erhöhten CRP-Konzentrationen.
CRP ist eines der empfindlichsten Akute-Phase-Proteine; die Konzentration im Plasma
steigt in der Regel nach Myokardinfarkten, Traumata, Infektionen, Entzündungen,
Operationen oder neoplastischer Proliferation stark an. Der Anstieg beginnt innerhalb von
6 bis 12 Stunden. Die Konzentration kann das 2000-fache der normalen Werte erreichen.
Die Bestimmung von CRP ist klinisch sinnvoll für das Screening auf Organerkrankungen,
für die Beurteilung der Aktivität von entzündlichen Erkrankungen, für die Erkennung von
interkurrenten Infektionen bei systemischem Lupus erythematodes (SLE), bei Leukämie,
nach Operationen und für das Management von Septikämie und Meningitis bei
Neugeborenen, wenn sich die Probennahme für bakteriologische Untersuchungen
schwierig gestaltet.
TESTPRINZIP
Bei der Methode handelt es sich um ein immunturbidimetrisches Verfahren. Spezifisches
Antiserum und gepufferte Proben werden hinzugefügt. Der Anstieg der Extinktion wird
durch die Bildung von Immunkomplexen zwischen dem gemessenen Analyten und dem
spezifischen Antikörper hervorgerufen. Die Extinktion wird bei 340 nm nach Beendigung
der Reaktion gemessen. Die Extinktionsänderung ist proportional zur Antigenmenge
(CRP) in Lösung.
REAGENZDATEN
Kit Nr. 981699 enthält
2 Röhrchen mit 3 ml CRP-Antiserum
3 Röhrchen mit 60 ml CRP-Puffer (N04866)
2 Röhrchen mit 20 ml Probenverdünnung (N09867)
Kit Nr. 981933 enthält
1 Röhrchen mit 3 ml CRP-Antiserum
5 Röhrchen mit 20 ml CRP-Puffer (N10413)
1 Röhrchen mit 20 ml Probenverdünnung (N09867)
TESTDURCHFÜHRUNG
Angaben zur automatischen Testdurchführung mit dem Konelab-Analysengerät
entnehmen Sie bitte dem Bedienungshandbuch und den Applikationshinweisen. Bei
Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert
wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden.
Für die Validation derartiger Applikationen ist daher der Anwender selbst verantwortlich.
Lieferumfang
Reagenzien wie oben beschrieben.
Erforderliches, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltenes Material
Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend angegeben.
Kalibrierung
Verwenden Sie das CRP-Kalibrationsset
Anweisungen zum Konelab-Analysengerät.
(Bestellnummer
981674)
gemäß
den
Rückverfolgbarkeit:
Der CRP-Wert wurde mit der IFCC-Präparation ERM-DA470 als Primärreferenz bestimmt.
Siehe Packungsbeilage zum CRP-Kalibrationsset.
Qualitätskontrolle
Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung eines
neuen Reagenzfläschchens eine Qualitätskontrolle durchführen. Es wird empfohlen,
mindestens zwei Konzentrationen (niedrig und hoch) von Kontrollen oder
Probenmischungen zu verwenden. Bei der Qualitätskontrolle sind stets die anwendbaren
Vorschriften zu berücksichtigen.
Lieferbare Kontrollen:
CRP Kontrolle, Bestellnr. 981251
CRP Kontrolle High, Bestellnr. 981679
Die Intervalle und Grenzen der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen
Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb
der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.
BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengerät automatisch mit Hilfe einer
Bezugskurve errechnet.
Die Bezugskurve wird von den gemessenen Kalibratoren durch Spline-Fit erzeugt.
Bezugskurve (Beispiel)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Konzentration (mg/l)
Konzentrationen
CRP-Antiserum vom Schaf
NaN3
< 0.1
%
CRP-Puffer:
Tris
PEG
NaN3
mol/l
%
%
0.01
5
< 0.1
Lagerung (2)
Die Probe kann 8 Tage lang bei 2…8 °C oder 3 Monate lang bei –20 °C (bei einmaligem
Einfrieren) gelagert werden.
Extinktion (E)
Changes from previous version
The line beside the text indicates changes.
Sicherheitsmaßnahmen
Nur zur In-vitro-Diagnose. Befolgen Sie die üblichen Sicherheitsmaßnahmen für den
Umgang mit Laborreagenzien. Die Reagenzien enthalten Natriumazid als
Konservierungsmittel. Nicht verschlucken. Berührung mit Haut und Schleimhäuten
vermeiden.
Vorbereitung
Die Reagenzien sind gebrauchsfertig.
Konelab 20/30/60. Die Bezugskurve ist chargenabhängig.
GRENZEN DES VERFAHRENS
Zu diagnostischen Zwecken sollten die Ergebnisse immer in Verbindung mit der
Anamnese, den klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten
bewertet werden.
Störfaktoren
Kriterium: Wiederfindung von + 10 % der Ausgangswerte.
Bilirubin: Keine Interferenzen bei bis zu 1000 μmol/l (58 mg/dl).
Hämolyse: Keine Interferenzen bei Zugabe von bis zu 5 g/l Hämoglobin ins Hämolysat.
Lipämie: Lipämie beeinflusst die Testergebnisse. (Bei Vorliegen einer Lipämie sinken die
Werte vorwiegend).
Siehe Literaturhinweis 3 für weitere Substanzen, die Störfaktoren darstellen können.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
BIBLIOGRAPHY
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
7)
Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy.
Template: D01162_4
Page 2
D00070_08_insert_CRP_MU
In sehr seltenen Fällen kann es infolge von Gammopathie, insbesondere vom IgM-Typ
(Waldenströmsche Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen kommen (6).
Von Thermo Fisher Scientific Oy nicht bestätigte Daten.
Antigenüberschuss
Bei einer CRP-Konzentration von bis zu 1200 mg/l (höchste Konzentration, die mit einer
handelsüblichen CRP-Präparation untersucht wurde) wurde kein Antigenüberschuss
beobachtet.
REFERENZBEREICHE (5)
Unter 10 mg/l
Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor
diesen Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.
MESSBEREICH
6* – 210* mg/l
Erweiterter Messbereich nach automatischer Verdünnung: 6 – 630* mg/l
* Die Werte sind mit der CRP-Konzentration des Kalibrators
chargenabhängig.
verknüpft
und
LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN (7)
Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten
abweichen.
Nachweisgrenze
6 mg/l
Die Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten, quantitativ messbaren Konzentration.
Impräzision (Ergebnisse in mg/l)
Mittelwert 30 mg/l
SD
CV %
In der Serie
0.50
1.7
Von Tag zu Tag
0.73
2.4
Gesamtwert
0.97
3.2
Mittelwert 69 mg/l
SD
CV %
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
RÉSUMÉ (1)
La protéine C réactive (CRP) est un constituant normal du sérum qui se rencontre à très
faible concentration chez les sujets en bonne santé. Une infection bactérienne invasive ou
des dommages étendus aux tissus se traduisent par une augmentation de la concentration
en protéine C réactive.
La protéine C réactive est l’une des protéines de la phase aiguë les plus sensibles ; sa
concentration plasmatique présente généralement une augmentation importante suite à un
infarctus du myocarde, à un traumatisme, à une infection, à une inflammation, à une
intervention chirurgicale ou à une prolifération néoplasique. Cette augmentation débute
après 6 à 12 heures et sa concentration peut atteindre 2000 fois la normale. Le dosage de
la protéine C réactive est utile en clinique pour le dépistage des maladies organiques,
l’évaluation de l’activité d’une pathologie inflammatoire, la détection des infections
intercurrentes lors de lupus érythémateux systémique (LES), lors de leucémie ou après
une intervention chirurgicale, ainsi que pour la prise en charge de la septicémie et de la
méningite néonatales, lorsque le prélèvement d’échantillons pour des examens
bactériologiques peut s’avérer difficile.
PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La méthode est immunoturbidimétrique. On ajoute un excès d’antisérum spécifique aux
échantillons tamponnés. L’augmentation de l’absorbance est due à la formation
d’immunocomplexes entre l’analyte mesuré et l’anticorps spécifique. L’absorbance est
mesurée à 340 nm lorsque la réaction a atteint son point final. La modification de
l’absorbance est proportionnelle à la quantité d’antigène (CRP) dans la solution.
INFORMATIONS SUR LE RÉACTIF
Contenu du kit 981699
2 flacons de 3 ml d’antisérum pour la CRP
3 flacons de 60 ml de solution tampon pour CRP (N04866)
2 flacons de 20 ml de diluant pour échantillon (N09867)
Contenu du kit 981933
1 flacon de 3 ml d’antisérum pour la CRP
5 flacons de 20 ml de solution tampon pour CRP (N10413)
1 flacon de 20 ml de diluant pour échantillon (N09867)
Concentrations
Antisérum CRP de mouton
< 0.1
NaN3
%
Es wurde eine Präzisionskontrolle unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-A als
Richtlinie mit unterschiedlichen Instrumenten, Kalibrationen und Bedienern über
mindestens 20 Tage durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) mindestens 80
betrug.
Tampon CRP :
Tris
PEG
NaN3
mol/l
%
%
Vergleich der Methoden
Es wurde eine Vergleichsstudie gemäß CLSI-Richtlinie EP9-A und mit einer im Handel
erhältlichen turbidimetrischen Methode als Referenz durchgeführt.
Lineare Regression (Ergebnisse in mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 12 und 224 mg/l.
Précautions
Usage diagnostique in vitro uniquement. Respecter les précautions habituelles requises
lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. Les réactifs contiennent de l’azide de
sodium en tant que conservateur. Ne pas avaler. Éviter tout contact avec la peau et les
muqueuses.
LITERATURHINWEISE
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
7)
Datenbestände der Thermo Fisher Scientific Oy.
HERSTELLER
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT)
2010-01-21
Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung
Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin.
0.01
5
< 0.1
Préparation
Les réactifs sont prêts à l’emploi
Remarque : S’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la
surface du réactif lors de la mise en place des flacons de réactif dans l’analyseur Konelab.
En cas de précipitation dans l’antisérum, ce dernier peut être clarifié par filtration en
utilisant un filtre de 0.22 μm.
Conservation et stabilité
Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables à 2…8 °C jusqu’à la date de
péremption figurant sur l’étiquette.
Se référer à la fiche d’application de l’analyseur Konelab en ce qui concerne la stabilité
des réactifs dans l’appareil.
Après ouverture, les réactifs sont stables pendant 6 mois s’ils sont conservés dans leur
flacon d’origine, fermés, à 2…8 °C et ce en l’absence de toute contamination.
PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS
Nature de l’échantillon
On peut utiliser des échantillons de sérum et de plasma hépariné.
Ne pas utiliser un sérum lipémique !
Tout échantillon trouble doit être centrifugé (par exemple à 2000 xg pendant 15 minutes).
Remarque: si les échantillons sont traités dans des tubes de prélèvement d’échantillons,
suivre attentivement les instructions du fabricant des tubes afin d’éviter des résultats
erronés. Porter une attention toute particulière aux variables préanalytiques comme le
mélange, le temps de repos avant la centrifugation et les réglages de la centrifugeuse.
Précautions
Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme des
matériaux potentiellement infectieux.
Conservation (2)
Les échantillons peuvent être conservés pendant 8 jours à 2…8 °C ou pendant 3 mois à
-20 °C (à condition de n’être congelés qu’une seule fois).
PROCÉDURE DE TEST
Se référer au manuel de référence et à la fiche d’application pour une description de la
procédure automatisée sur l’analyseur Konelab. Toute application n’ayant pas été validée
par Thermo Fisher Scientific Oy, ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses
performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur.
FR
Konelab™ / Gamme T
CRP / Protéine C réactive (CRP)
981699
981933
2 x 3 ml
1 x 3 ml
CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UTILISATION
EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS. TOUTE RÉFÉRENCE
AUX SYSTÈMES KONELAB FAIT ÉGALEMENT
RÉFÉRENCE À LA GAMME T.
UTILISATION
Pour usage diagnostique in vitro basé sur la détermination quantitative de la CRP dans le
sérum et le plasma humains au moyen des analyseurs Konelab. Tous les résultats
obtenus doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique.
Matériel fourni
Réactifs comme décrits ci-dessus.
Matériel requis mais non fourni
Calibrateur et contrôles comme indiqué ci-dessous.
Calibrage
Utiliser la trousse de calibrage CRP, code 981674, conformément aux instructions
correspondant à votre modèle d’analyseur Konelab.
Traçabilité :
La valeur de la CRP a été assignée en utilisant comme référence principale la préparation
IFCC ERM-DA470.
Se référer à la notice de la trousse de calibrage CRP.
Contrôle de qualité
Utiliser les échantillons de contrôle de qualité au moins une fois par jour, après chaque
calibrage et chaque fois que l’on entame un nouveau flacon de réactif. Il est conseillé
d’utiliser deux niveaux (bas et élevé) de contrôles ou de pools d’échantillons. Toujours se
conformer aux réglementations locales, fédérales et nationales applicables en matière de
contrôle de qualité.
Contrôles disponibles :
Contrôle CRP, code 981251
Contrôle haut CRP, code 981679
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Heterophile Antikörper, monoklonale Immunoglobuline (oder deren Bestandteile) und
Rheumatoidfaktoren können die Testergebnisse verfälschen. Ergebnisse von Patienten,
bei denen Verdacht auf solche Antikörper besteht, sind mit besonderer Vorsicht
auszuwerten (4).
Template: D01162_4
Page 3
Page 4
D00070_08_insert_CRP_MU
Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque
laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle de qualité doivent se situer dans la
fourchette de tolérance prédéfinie par le laboratoire.
6)
CALCUL DES RÉSULTATS
Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur Konelab à l’aide d’une courbe
de calibrage.
Le tracé de la courbe de calibrage est assuré par la fonction SPLINE (fonction polynomiale
d’ajustement par lissage de courbe).
7)
Courbe de calibrage (exemple)
Résponse (A)
CRP
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays :
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007 ; 45(9), 1240 1243.
Données disponibles sur fichiers chez Thermo Fisher Scientific Oy.
FABRICANT
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tél. +358 9 329 100, télécopie +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Date de révision (aaaa-mm-jj)
2010-01-21
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Concentration (mg/l)
Konelab 20/30/60. La courbe de calibrage dépend du lot.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
Pour l’établissement d’un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en
association avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres
observations.
Interférence
Critère : Acceptation dans les limites de ± 10 % des valeurs initiales.
Bilirubine : Aucune interférence observée jusqu’à 1000 μmol/l (58 mg/dl).
Hémolysat / Hémoglobine : Aucune interférence observée jusqu’à 5 g/l (d’hémoglobine).
Lipémie : La lipémie interfère avec le dosage (interférence négative de la lipémie sur les
résultats).
Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence 3.
Les anticorps hétérophiles, les immunoglobulines monoclonales (ou certaines parties de
celles-ci) et les facteurs rhumatoïdes sont susceptibles d’interférer avec le dosage. Les
résultats des patients que l’on suspecte de posséder ce type d’anticorps doivent être
évalués avec circonspection (4).
De très rares cas de gammopathie, en particulier de type IgM (macroglobulinémie de
Waldenström) peuvent être à l’origine de résultats non fiables (6). Non testé par Thermo
Fisher Scientific Oy.
Excès d’antigène
Aucun excès d’antigène n’a été constaté jusqu’à une concentration en CRP de 1200 mg/l
(la plus forte concentration étudiée en utilisant une préparation de CRP disponible dans le
commerce).
VALEURS ATTENDUES (5)
Inférieures à 10 mg/l
Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que
chaque laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa
clientèle.
DOMAINE DE MESURE
6* – 210* mg/l
Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : 6 – 630* mg/l
* Ces valeurs sont liées à la concentration en CRP du calibrateur et varient selon les lots.
Imprécision (unité du résultat : mg/l)
Moyenne 30 mg/l
ET
CV %
Répétabilité
0.50
1.7
Reproductibilité
0.73
2.4
Total
0.97
3.2
Moyenne 69 mg/l
ET
CV %
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
L’étude de précision a eu lieu conformément aux directives du document CLSI EP5-A et à
l’aide de différents instruments, calibrages et opérateurs pendant au moins 20 jours, le
nombre de mesures étant d’au moins n = 80.
Comparaison de méthodes
Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI
EP9-A en utilisant comme référence une méthode turbidimétrique disponible dans le
commerce.
Régression linéaire (unités du résultat : mg/l)
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Les concentrations des échantillons se situaient entre 12 et 224 mg/l.
BIBLIOGRAPHIE
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes ; Preanalytical
variables. Brochure in : Samples : From Patient to the Laboratory. GIT Verlag
GmbH, Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia : WB Saunders,
1990:166-167.
Template: D01162_4
Limite de dosage
6 mg/l
La limite de dosage est la plus faible concentration qu’il est possible de mesurer de
manière quantitative.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
CARACTÉRISTIQUES EN MATIÈRE DE PERFORMANCES (7)
Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de
performances indiquées.
D00070_08_insert_CRP_MU
981699
981933
2 x 3 ml
1 x 3 ml
TENTO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO
POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA. KAŽDÁ ZMÍNKA O
SYSTÉMECH KONELAB SE ROVNĚŽ TÝKÁ SÉRIE T.
URČENÉ POUŽITÍ
Pro diagnostické použití in vitro při kvantitativním stanovení CRP v lidském séru a plazmě
na analyzátorech Konelab. Všechny výsledky testů musejí být interpretovány s ohledem
na klinický kontext.
SHRNUTÍ (1)
C-reaktivní protein (CRP) je normální složkou séra přítomnou u zdravých osob ve velmi
nízkých koncentracích. Zvýšené hladiny CRP jsou způsobeny invazivní bakteriální infekcí
a rozsáhlým poškozením tkání.
CRP je jednou z nejcitlivějších bílkovin akutní fáze; hladiny v plazmě se obvykle
dramaticky zvyšují po infarktu myokardu, úrazu, infekci, zánětu, chirurgickém zákroku
nebo proliferaci novotvaru. Zvýšení začíná během 6 až 12 hodin a hladina může
dosáhnout až 2000 násobku normálních hodnot. Stanovení CRP je klinicky užitečné pro
screening organických chorob, posouzení aktivity zánětlivého onemocnění, stanovení
přidružených infekcí u systémového lupus erythematodes (SLE), u leukémie nebo po
chirurgickém zákroku a při léčbě novorozenecké septikémie a meningitidy, kdy odběr
vzorků pro bakteriologická vyšetření může být obtížný.
PRINCIP POSTUPU
Jedná se o imunoturbidimetrickou metodu. K pufrovaným vzorkům se přidává ve vysokém
množství specifické antisérum. Zvýšení absorbance je způsobeno vytvořením
imunokomplexů mezi měřeným analytem a specifickou protilátkou. Absorbance se měří při
340 nm, když reakce dosáhne koncového bodu. Změna absorbance je přímo úměrná
množství antigenu (CRP) v roztoku.
INFORMACE O REAGENCIÍCH
Sada označená kódem 981699 obsahuje
2 lahvičky s 3 ml antiséra CRP
3 lahvičky se 60 ml pufru CRP (N04866)
2 lahvičky s 20 ml činidla pro ředění vzorků (N09867)
Sada označená kódem 981933 obsahuje
1 lahvičku s 3 ml antiséra proti CRP
5 lahviček se 20 ml pufru CRP (N10413)
1 lahvičku s 20 ml činidla pro ředění vzorků (N09867)
Koncentrace
Ovčí antisérum CRP
NaN3
< 0.1
Pufr CRP:
TRIS
PEG
NaN3
0.01
5
< 0.1
%
mol/l
%
%
Zvláštní opatření
Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření
vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními činidly. Činidla obsahují jako
konzervační látku azid sodný. Nepolykejte. Zabraňte kontaktu s kůží a sliznicemi.
Příprava
Reagencia jsou připravena k použití.
Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s reagencii do
analyzátoru Konelab nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu reagens bubliny.
Pokud v antiséru vznikne jakákoli sraženina, lze ji odstranit přefiltrováním přes filtr
0.22 μm.
Uchovávání a stabilita
Reagencia v neotevřených lahvičkách jsou stabilní při teplotě 2…8 °C, a to do data
ukončení použitelnosti vytištěného na štítku.
Údaje o stabilitě reagencií “on-board” naleznete v aplikačních poznámkách svého
analyzátoru Konelab.
Jsou-li reagencia po otevření v době, kdy nejsou používána, uchovávána uzavřená při
teplotě 2…8 °C a je-li zabráněno jejich kontaminaci, jsou stabilní po dobu 6 měsíců.
ODBĚR VZORKŮ
Typ vzorků
Lze použít sérum a heparinizovanou plazmu.
Nepoužívejte lipemická séra!
Každý zakalený vzorek je nutné centrifugovat (např. 2 000 xg po dobu 15 minut).
Poznámka: Při zpracování vzorků v odběrových zkumavkách pečlivě dodržujte návod
výrobce zkumavek. Zamezíte tak chybným výsledkům. Zvláštní pozornost věnujte
preanalytickým faktorům, jako je míchání, doba stání před centrifugací a nastavení
centrifugy.
Identifikovatelnost:
Hodnota CRP byla stanovena pomocí preparátu ERM-DA470 IFCC, jenž byl použit jako
primární reference.
Řízení jakosti
Vzorky pro řízení jakosti používejte alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když
použijete novou lahvičku činidla. Doporučuje se používat kontrolní vzorky nebo směsné
vzorky nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká). Při provádění řízení jakosti vždy
dodržujte platné místní předpisy.
Dodávané kontrolní materiály:
Kontrolní materiál pro stanovení CRP, CRP Control, kód 981251
Kontrolní materiál pro stanovení CRP, horní hodnota, CRP Control High,
kód 981679
Intervaly a limity kontrolních materiálů musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých
laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat limitním hodnotám
přednastaveným laboratoří.
VÝPOČET VÝSLEDKŮ
Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem Konelab pomocí kalibrační křivky.
Kalibrační křivka je generována na základě měřených kalibrátorů pomocí kubické
interpolace pro vyhlazování křivek.
Kalibrační křivka (příklad)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Koncent race (mg/l)
Konelab 20/30/60. Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.
OMEZENÍ POSTUPU
Pro diagnostické účely by výsledky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou
pacienta, klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky.
Interference
Kritérium: Recovery v rozpětí ± 10% počátečních hodnot.
Bilirubin: Až do 1 000 μmol/l (58 mg/dl) nebyla zjištěna interference.
Hemolýza: Až do 5 g/l hemoglobinu v hemolyzátu nebyla zjištěna interference.
Lipémie: Lipémie brání provedení stanovení. (Výsledky stanovení se v důsledku lipémie
převážně snižují).
Údaje o dalších interferujících látkách naleznete v odkazu č. 3.
Stanovení může být narušeno přítomností heterofilních protilátek, monoklonálních
imunoglobulinů (nebo jejich částí) a revmatoidních faktorů. Výsledky pacientů, u nichž
existuje podezření na přítomnost těchto protilátek, je nutné pečlivě hodnotit (4).
Ve velmi vzácných případech může gamopatie, zvláště typu IgM (Waldenströmova
makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. (6). Společnost Thermo Fisher
Scientific Oy tyto testy neprovedla.
Nadměrné množství antigenů
Při koncentraci CRP do 1 200 mg/l (nejvyšší koncentrace zkoumaná pomocí komerčně
dostupného CRP) nebyla zjištěna přítomnost nadměrného množství antigenů.
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (5)
Méně než 10 mg/l
Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř
toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.
ROZPĚTÍ MĚŘENÍ
6* – 210* mg/l
Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění:
6 – 630* mg/l
* Hodnoty souvisejí s koncentrací CRP v kalibrátoru a jsou závislé na konkrétní šarži.
CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI (7)
Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených údajů lišit.
Limitní hodnota detekce
Limitní hodnota detekce je nejnižší koncentrace, kterou lze kvantitativně stanovit. 6 mg/l
Zvláštní opatření
S lidskými vzorky je nutné nakládat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční.
Nepřesnost (výsledky v jednotkách mg/l)
Střední hodnota 30 mg/l
SD
% CV
V rámci série
0.50
1.7
Mezi dny
0.73
2.4
Celkem
0.97
3.2
Uchovávání (2)
Vzorek lze uchovávat nejméně po dobu 8 dnů při teplotě 2…8 °C nebo 3 měsíce při
teplotě –20 °C (vzorek je možné zmrazit pouze jednou).
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů dokumentu CLSI EP5-A pomocí různých
přístrojů, kalibrací a obsluhy, která trvala nejméně 20 dní a počet měření činil nejméně n =
80.
POSTUP TESTU
Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru Konelab naleznete v
Referenčním manuálu a aplikačních poznámkách. Nelze zaručit provedení žádné
aplikace, která nebyla validována společnosti Thermo Fisher Scientific Oy. Taková
aplikace proto musí být hodnocena uživatelem.
Srovnání metod
Byla provedena srovnávací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A a jako referenční
metoda byla použita komerčně dostupná turbidimetrická metoda.
Lineární regrese (jednotky výsledku mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 12 až 224 mg/l.
Dodávané materiály
Reagencia uvedená výše.
Požadované, avšak nedodávané materiály
Kalibrátor a kontrolní materiály uvedené dále.
Kalibrace
Používejte soupravu pro kalibraci CRP, kód 981674, podle návodu, který vám byl dodán
s analyzátorem Konelab.
Střední hodnota 69 mg/l
SD
% CV
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
SEZNAM LITERATURY
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
th
5 edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Konelab™ / Série T
CRP/C-reaktivní protein
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CS
O dezva (A)
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Page 6
3)
4)
5)
6)
7)
D00070_08_insert_CRP_MU
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
Selby C. Interference in immunoassay. Clin Biochem 1999;36:704-721.
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
Příslušné údaje jsou k dispozici u společnosti Thermo Fisher Scientific Oy.
VÝROBCE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel.: +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Datum revize (rrrr-mm-dd)
2010-01-21
Template: D01162_4
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Změny oproti předchozí verzi
Svislá čára podél textu označuje změny.
D00070_08_insert_CRP_MU
EL
Παρεχόμενα Υλικά
Αντιδραστήρια όπως περιγράφονται παραπάνω.
Konelab™ / Σειρά T
CRP
Βαθμονόμηση
Χρησιμοποιήστε το Σετ Βαθμονόμησης CRP, κωδικός 981674 σύμφωνα με τις οδηγίες
που δίνονται στον αναλυτή Konelab.
2 x 3 ml
1 x 3 ml
ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΤΙΘΕΤΑΙ ΓΙΑ
ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΑΦΟΡΑ
ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ KONELAB ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΕΠΙΣΗΣ
ΣΤΗ ΕΙΡΑ T.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Για διαγνωστική χρήση in vitro κατά τον ποσοτικό προσδιορισμό του CRP σε ανθρώπινο
ορό και πλάσμα σε αναλυτές Konelab. Όλα τα αποτελέσματα των εξετάσεων πρέπει να
ερμηνεύονται με βάση την κλινική εικόνα.
ΠΕΡΙΛΗΠΤΙΚΑ (1)
Η C-δραστική πρωτεΐνη (CRP) αποτελεί ένα φυσιολογικό συστατικό του ορού και
εντοπίζεται σε πολύ χαμηλή συγκέντρωση στα υγιή άτομα. Η επεκτατική βακτηριδιακή
μόλυνση και η εκτεταμένη καταστροφή ιστού ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένα
επίπεδα της CRP.
H CRP είναι μία από τις πλέον ευαίσθητες πρωτεΐνες της οξείας φάσης. Τα επίπεδά της
στο πλάσμα αυξάνονται συνήθως δραματικά μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου,
τραυματισμό, μόλυνση, φλεγμονή, χειρουργική επέμβαση ή νεοπλαστική αναπαραγωγή. Η
αύξηση ξεκινά σε διάστημα από 6 έως 12 ώρες και τα επίπεδα μπορούν να ξεπεράσουν
κατά 2000 φορές τα φυσιολογικά επίπεδα. Ο καθορισμός της CRP είναι κλινικά χρήσιμος
για τον εντοπισμό οργανικής πάθησης, την αξιολόγηση της δραστηριότητας μιας
φλεγμονώδους ασθένειας, την ανίχνευση παρεμπιπτόντων μολύνσεων σε περίπτωση
συστηματικού ερυθρηματώδους λύκου (SLE), λευχαιμίας ή μετά από χειρουργική
επέμβαση και θεραπεία της νεογνικής σηψαιμίας και μηνιγγίτιδας, στην περίπτωση που η
συλλογή δειγμάτων για βακτηριδιακή ανάλυση είναι δύσκολη.
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ
Η μέθοδος είναι ανοσοθολομετρική. Ειδικός αντιορός προστίθεται σε μεγάλη ποσότητα
στα δείγματα που έχουν ρυθμιστεί. Η αύξηση της απορρόφησης προκαλείται από το
σχηματισμό ανοσοσυμπλόκων μεταξύ του μετρούμενου αναλύτη και του ειδικού
αντισώματος. Η απορρόφηση μετριέται στα 340 nm όταν η αντίδραση φτάνει πλέον στο
τελικό σημείο. Η αλλαγή στην απορρόφηση είναι αναλογική προς το ποσοστό αντιγόνου
(CRP) που υπάρχει στο διάλυμα.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ
Ο κωδικός κιτ 981699 περιέχει
2 φιαλίδια των 3 ml αντιορού CRP
3 φιαλίδια των 60 ml CRP Buffer (Ρυθμιστικό διάλυμα CRP) (N04866)
2 φιαλίδια των 20 ml Specimen Diluent (Αραιωτικό δέιγματος) (N09867)
Ο κωδικός κιτ 981933 περιέχει
1 φιαλίδιο των 3 ml αντιορού CRP
5 φιαλίδια των 20 ml CRP Buffer (N10413)
1 φιαλίδιο των 20 ml Specimen Diluent (N09867)
Ρυθμιστικό διάλυμα CRP
Ποιοτικός Έλεγχος
Χρησιμοποιήστε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά
από κάθε βαθμονόμηση καθώς επίσης και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούργια
φιάλη αντιδραστηρίου. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε υλικά ελέγχου ή δεξαμενές δειγμάτων
τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλό και υψηλό). Τηρείτε πάντα τους τοπικούς, κρατικούς
και ομοσπονδιακούς κανονισμούς κατά τη διεξαγωγή ποιοτικού ελέγχου.
Διαθέσιμα δείγματα ποιοτικού ελέγχου:
CRP Control (Μάρτυρας CRP), κωδικός 981251
CRP Control High (Μάρτυρας Υψηλής CRP), κωδικός 981679
Τα διαστήματα και τα όρια των Υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις
απαιτήσεις των ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού
ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.
ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή Konelab με χρήση καμπύλης
βαθμονόμησης.
Η καμπύλη βαθμονόμησης προκύπτει από τους υπολογισμένους βαθμονομητές
χρησιμοποιώντας την διαδικασία εξομάλυνσης καμπύλης.
Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Συγκέντρωση (mg/l)
Konelab 20/30/60. Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.
NaN3
< 0.1
%
Tris
PEG
NaN3
0.01
5
< 0.1
mol/l
%
%
Προφυλάξεις
Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Εφαρμόστε τις συνήθεις προφυλάξεις που
απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Τα αντιδραστήρια
περιέχουν νατραζίδιο ως συντηρητικό. Μην καταπίνετε. Αποφεύγετε την επαφή με το
δέρμα και με τους βλεννογόνους.
Προετοιμασία
Τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα προς χρήση.
Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό ή στην επιφάνεια του φιαλιδίου
αντιδραστηρίου όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τα δοχεία αντιδραστηρίων στην αναλυτή
Konelab.
Αν προκύψει καθίζηση στον αντιορό, μπορεί να καθαριστεί με διήθηση με φίλτρο 0.22 μm.
Αποθήκευση και Σταθερότητα
Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά στους 2...8 °C μέχρι
την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Ανατρέξτε στις Σημειώσεις Εφαρμογών του αναλυτή Konelab για την σταθερότητα των
αντιδραστηρίων όταν αυτά είναι φορτωμένα στο μηχάνημα.
Όταν ανοιχτούν, τα αντιδραστήρια είναι σταθερά για 6 μήνες αν αποθηκευτούν κλειστά
στους 2...8 °C όταν δεν χρησιμοποιούνται και αν αποφευχθεί η μόλυνση.
ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ
Τύπος δείγματος
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός και ηπαρινισμένο πλάσμα.
Μη χρησιμοποιείτε λιπαιμικούς ορούς!
Κάθε θολό δείγμα πρέπει να φυγοκεντρηθεί (π.χ. 2000xg επί 15 λεπτά).
Σημείωση: Κατά την επεξεργασία δειγμάτων σε σωλήνες συλλογής δειγμάτων,
ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωλήνων ώστε να αποφύγετε
λανθασμένα αποτελέσματα. Προσέξτε ιδιαίτερα τις μεταβλητές προ της ανάλυσης, όπως
είναι η ανάμιξη, ο χρόνος ηρεμίας πριν τη φυγοκέντρηση και οι ρυθμίσεις της
φυγόκεντρου.
Προφυλάξεις
Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται σαν να ήταν
δυνητικά μολυσματικά.
Αποθήκευση (2)
Το δείγμα μπορεί να αποθηκευτεί για 8 ημέρες στους 2...8 °C ή για 3 μήνες στους -20 °C
(αν έχει καταψυχθεί μόνο μία φορά).
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Ανατρέξτε στα φυλλάδια του Εγχειριδίου Αναφοράς και των Σημειώσεων Εφαρμογών για
μια αυτοματοποιημένη διαδικασία του αναλυτή σας Konelab. Η καλή λειτουργία
οποιασδήποτε εφαρμογής που δεν έχει επικυρωθεί από την Thermo Fisher Scientific Oy,
δεν μπορεί να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ
Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα πρέπει να εκτιμώνται πάντα σε συνδυασμό
με το ιατρικό ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα.
Παρεμβολές
Κριτήριο: Ανάκτηση εντός + 10% των αρχικών τιμών.
Χολερυθρίνη: Δε βρέθηκε παρεμβολή έως 1000 μmol/l (58 mg/dl).
Αιμόλυση: Δεν βρέθηκε παρεμβολή μέχρι 5 g/l αιμοσφαιρίνης.
Λιπαιμία: Η λιπαιμία προκαλεί παρεμβολές στην εξέταση. (Τα αποτελέσματα τείνουν να
μειώνονται λόγω της λιπαιμίας).
Για άλλες παρεμβαλλόμενες ουσίες, παρακαλούμε να ανατρέξετε στην παραπομπή 3.
Τα ετερόφιλα αντισώματα, οι μονοκλωνικές ανοσοσφαιρίνες (ή μέρη αυτών) καθώς και οι
ρευματοειδείς παράγοντες ενδέχεται να παρεμβληθούν στην ανάλυση. Τα αποτελέσματα
των ασθενών, για τους οποίους υπάρχουν υποψίες ότι διαθέτουν τέτοια αντισώματα,
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά (4).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαμμαπάθειας, και συγκεκριμένα τύπου IgM
(μακροσφαιριναιμία Waldenström), μπορεί να προκαλέσει αναξιόπιστα αποτελέσματα. (6).
Δεν δοκιμάστηκε σε Thermo Fisher Scientific Oy.
Περίσσεια Αντιγόνου
Σε μια συγκέντρωση CRP ως και 1200 mg/l (υψηλότερη συγκέντρωση που έχει ερευνηθεί
χρησιμοποιώντας παρασκεύασμα CRP που διατίθεται στο εμπόριο) δεν έχει βρεθεί
περίσσεια αντιγόνου.
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (5)
Κάτω από 10 mg/l
Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνον. Συνιστάται το κάθε
εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα
διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.
ΕΥΡΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
6* – 210* mg/l
Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση:
6 -630* mg/l
* Οι τιμές σχετίζονται με τη συγκέντρωση CRP στον βαθμονομητή και εξαρτώνται από την
παρτίδα.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ (7)
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από
τα παρεχόμενα δεδομένα απόδοσης.
Όριο προσδιορισμού
6 mg/l
Το όριο προσδιορισμού είναι η χαμηλότερη συγκέντρωση που μπορεί να μετρηθεί
ποσοτικά.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Συγκεντρώσεις
Αντιορός CRP από πρόβατα
Ανιχνευσιμότητα
Η τιμή της CRP έχει προσδιοριστεί χρησιμοποιώντας παρασκεύασμα IFCC ERM-DA470
ως αρχική αναφορά.
Ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας του Σετ Βαθμονόμησης CRP.
Template: D01162_4
981699
981933
Υλικό που απαιτείται αλλά δεν παρέχεται
Διάλυμα βαθμονόμησης και δείγματα ποιοτικού ελέγχου όπως περιγράφεται παρακάτω.
Απόκριση (A)
Page 7
Page 8
D00070_08_insert_CRP_MU
Ανακρίβεια (μονάδα αποτελεσμάτων mg/l)
Μέση τιμή 30 mg/l
SD
CV%
Εντός της εκτέλεσης
0.50
1.7
Μεταξύ ημερών
0.73
2.4
Συνολικό
0.97
3.2
Μέση τιμή 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Διεξάχθηκε μελέτη ακρίβειας χ ρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP5-A του CLSI ως οδηγό με
διάφορα όργανα, βαθμονομήσεις και χειριστές τουλάχιστον σε διάρκεια 20 ημερών, με τον
αριθμό των μετρήσεων να είναι τουλάχιστον n = 80.
Σύγκριση μεθόδου
Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP9-A του CLSI ως οδηγό και
με χρήση μιας εμπορικά διαθέσιμης νεφελομετρικής μεθόδου ως αναφορά.
Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων mg/I):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 12 και 224 mg/l.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
7)
Δεδομένα στο αρχείο της Thermo Fisher Scientific Oy.
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01620 Vantaa
Τηλ. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη)
2010-01-21
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© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση
Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές.
D00070_08_insert_CRP_MU
981699
981933
2 x 3 ml
1 x 3 ml
ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE
EE. UU. TODAS LAS REFERENCIAS A LOS
SISTEMAS KONELAB SE REFIEREN TAMBIÉN A LA
SERIE T.
INDICACIONES
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de PCR en suero o plasma
humanos con analizadores Konelab. Todos los resultados de la prueba deben
interpretarse en función del contexto clínico.
RESUMEN (1)
La proteína C reactiva (PCR) es un constituyente habitual del suero presente en
concentraciones muy bajas en individuos sanos. Los niveles de PCR aumentan en caso
de infecciones bacterianas agresivas y daños tisulares extensos.
La PCR es una de las proteínas de fase aguda más sensibles; los niveles en plasma
suelen incrementarse drásticamente con infartos de miocardio, traumas, infecciones,
inflamaciones, cirugía o proliferación neoplástica. El aumento se produce durante las 6-12
horas siguientes y puede alcanzar un nivel 2000 veces superior al normal. La
determinación de PCR es útil clínicamente para detectar enfermedades orgánicas, evaluar
la actividad de enfermedades inflamatorias, detectar infecciones intercurrentes en lupus
eritematoso sistémico (LES), en leucemia o en postoperatorios y para el tratamiento de
meningitis y septicemia neonatal cuando resulta difícil recoger muestras para su
investigación bacteriológica.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
Es un método inmunoturbidimétrico. A las muestras tamponadas se añade un exceso de
antisuero específico. La formación de inmunocomplejos entre el elemento medido y el
anticuerpo específico provoca el incremento de absorbancia. La absorbancia se mide a
340 nm cuando la reacción alcanza el punto final. El cambio de absorbencia es
proporcional a la cantidad de antígeno (PCR) en la solución.
INFORMACIÓN SOBRE LOS REACTIVOS
El kit código 981699 contiene
2 viales de 3 ml de antisuero PCR
3 viales de 60 ml de tampón PCR (N04866)
2 viales de 20 ml de diluyente de muestras (N09867)
El kit código 981933 contiene
1 vial de 3 ml de antisuero PCR
5 viales de 20 ml de tampón PCR (N10413)
1 vial de 20 ml de diluyente de muestras (N09867)
Concentraciones
Antisuero PCR ovino
NaN3
< 0.1
%
Tampón PCR:
Tris
PEG
NaN3
mol/l
%
%
0.01
5
< 0.1
Precauciones
Sólo para uso en diagnósticos in vitro. Deben tomarse las precauciones normales
requeridas en el manejo de reactivos en laboratorio. Los reactivos contienen azida sódica
como conservante. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las membranas mucosas.
Preparación
Los reactivos están listos para su uso.
Nota: Compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del
reactivo cuando inserte los viales o recipientes en el analizador Konelab.
El antisuero puede clarificarse mediante el uso de un filtro de 0.22 μm si ocurre una
reacción de precipitación.
Almacenamiento y estabilidad
Los reactivos en viales sin abrir son estables a 2…8 °C hasta la fecha de caducidad
impresa en la etiqueta.
Consulte las notas de aplicación del analizador Konelab para determinar la estabilidad de
los reactivos una vez abiertos y puestos en el analizador.
Una vez abiertos, los reactivos son estables durante 6 meses siempre que se almacenen
cerrados a 2…8 °C cuando no se utilicen y no hayan sufrido ningún tipo de
contaminación.
RECOGIDA DE MUESTRAS
Tipo de muestra
Puede utilizarse suero o plasma con heparina.
No utilice sueros lipémicos!
Las muestras túrbidas deben centrifugarse (por ejemplo, 2000xg durante 15 min.).
Nota: Cuando procese las muestras en los tubos de recogida de muestras, siga
atentamente las instrucciones del fabricante del tubo para evitar resultados erróneos.
Preste especial atención a las variables preanalíticas, como la mezcla, el tiempo de
permanencia en vertical antes del centrifugado y los ajustes de la centrífuga.
Precauciones
Las muestras de origen humano deben manejarse y desecharse como si se tratase de
material potencialmente infeccioso.
Almacenamiento (2)
La muestra puede almacenarse durante 8 días a 2…8 °C o 3 meses a –20 °C (si sólo se
congela una vez).
PROCEDIMIENTO DEL TEST
Consulte el procedimiento automático en el analizador Konelab en el Manual del
Analizador y las notas de la aplicación. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna
aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el
usuario.
Materiales suministrados
Reactivos descritos anteriormente.
Material requerido pero no suministrado
Calibrador y controles descritos a continuación.
Calibración
Utilice el juego de calibración de PCR, código 981674, de acuerdo con las instrucciones
suministradas para el analizador Konelab.
Homologaciones:
El valor de PCR ha sido asignado utilizando un preparado ERM-DA470 de IFCC como
referencia primaria.
Control de calidad
Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de cada
calibración y cada vez que se utilice un nuevo frasco de reactivo. Se recomienda utilizar al
menos dos niveles (alto y bajo) de controles o mezclas de muestras. Siga siempre las
normas locales, estatales y federales al realizar controles de calidad.
Controles disponibles:
Control PCR, código 981251
Control PCR elevada, código 981679
Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio.
Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites
establecidos por el laboratorio.
CÁLCULO DE RESULTADOS
El analizador Konelab calcula los resultados automáticamente por medio de una curva de
calibración.
La curva de calibración se genera a partir de los calibradores medidos utilizando un ajuste
spline.
Curva de calibración (ejemplo)
PCR
0. 450
0. 400
0. 350
0. 300
0. 250
0. 200
0. 150
0. 100
0. 050
0. 000
0
50
100
200
150
250
Concentración (mg/l)
Konelab 20/30/60. La curva de calibración depende del lote.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Para fines diagnósticos, los resultados deben evaluarse siempre conjuntamente con la
anamnesis del paciente, las exploraciones físicas y otros datos.
Interferencias
Criterio: recuperación entre + 10% de los valores iniciales.
Bilirrubina: sin interferencias encontradas hasta 1000 μmol/l (58 mg/dl).
Hemólisis: sin interferencias encontradas hasta 5 g/l de hemoglobina en el hemolizado.
Lipemia: la lipemia interfiere con el test (en general suele reducir los resultados).
Si desea información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la referencia 3.
En el ensayo pueden interferir anticuerpos heterófilos, inmunoglobulinas monoclonales (o
partes de ellas) y factores reumatoides. Deben evaluarse cuidadosamente los resultados
de pacientes sospechosos de tener tales anticuerpos (4).
La gammopatía, en particular el tipo IgM (macroglobulinemia de Waldeström), rara vez
puede generar resultados que no sean fiables. (6). No probado en Thermo Fisher
Scientific Oy.
Exceso de antígeno
No se ha registrado exceso de antígeno en concentraciones de PCR de hasta 1200 mg/l
(máxima concentración investigada con un preparado de PCR comercialmente
disponible).
VALORES ESPERADOS (5)
Inferiores a 10 mg/l.
Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio
verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.
RANGO DE MEDIDA
6* – 210* mg/l
Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 6 – 630* mg/l
* Los valores son relativos a la concentración de PCR del calibrador y dependen del lote.
CARACTERÍSTICAS DEL RESULTADO (7)
Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados
presentados.
Límite de determinación
6 mg/l
El límite de determinación es la concentración más baja que puede medirse
cuantitativamente.
Imprecisión (unidad de resultado mg/l)
Media 30 mg/l
DE
CV%
Intraserie
0.50
1.7
Interdiario
0.73
2.4
Total
0.97
3.2
Media 69 mg/l
DE
0.97
1.22
2.08
CV%
1.4
1.8
3.0
Se realizó un estudio de precisión, utilizando el Documento EP5-A del CLSI como
referencia, con distintos instrumentos, calibraciones y operadores durante al menos 20
días, siendo el número mínimo de medidas n = 80.
Comparación de métodos
En el estudio comparativo llevado a cabo según las directrices del Documento EP9-A de
CLSI se utilizó como referencia un método turbidimétrico comercialmente disponible.
Regresión lineal (unidad de resultado mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 12 y 224 mg/l.
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Konelab™ / Serie T
CRP / PCR
Template: D01162_4
ES
Reacción (A)
Page 9
Page 10 D00070_08_insert_CRP_MU
BIBLIOGRAFÍA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
7)
Datos de archivo de Thermo Fisher Scientific Oy.
FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Fecha de revisión (aaaa-mm-dd)
2010-01-21
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Cambios desde la versión anterior
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Page 11 D00070_08_insert_CRP_MU
ET
Kvaliteedikontroll
Kvaliteedikontrolliproove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga
kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. Kasutage vähemalt kahe tasemega kontrolle
(madal ja kõrge) või proove. Kvaliteedikontrolli läbiviimisel järgige alati kohalikke, riiklikke
ja föderaalseid eeskirju.
Saadaval on järgmised kontrollproovid:
CRP kontrollreaktiiv, kood 981251
CRP kontsentreeritud kontrollreaktiiv, kood 981679
Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada individuaalsete laborite vajadustele.
Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.
Konelab™ / T Seeria
CRP/C-reaktiivne proteiin
2 x 3 ml
1 x 3 ml
PAKENDI
INFOLEHT
ON
KOOSTATUD
KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D. KONELAB
SYSTEMSI VIITED KEHTIVAD ÜHTLASI T SEERIA
KOHTA.
TULEMUSTE ARVUTAMINE
Tulemused arvutab Konelab analüsaator kaliibrimiskõvera järgi.
Kaliibrimiskõver koostatakse mõõdetud kalibaatorite järgi, kasutades lekaalpaigutust.
Kaliibrimiskõver (näide)
CRP
KOKKUVÕTE (1)
C-reaktiivne proteiin (CRP) on seerumi tavapärane koostisosa, mis terve organismi puhul
on väga madala kontsentratsiooniga. Invasiivsed bakteriinfektsioonid ja ekstensiivsed
koekahjustused põhjustavad CRP taseme tõusu.
CRP on üks tundlikemaid aktuutse etapi proteiine; ainehulk plasmas tõuseb enamasti
olulisel määral müokardi infarkti, trauma, infektsiooni, inflammatsiooni, operatsioonide ja
neoplastilise proliferatsiooni korral. Tõus algab 6 kuni 12 tunni vältel ja ulatub 2000 korrani
normaaltasemest. CRP kliinilisest määramisest on kasu läbivaatuseks orgaaniliste
haiguste puhul, põletikuliste haiguste intensiivsuse hindamiseks, süsteemsete lupus
erythematosuste (SLE) korduvate infektsioonide avastamiseks, leukeemia puhul ning
pärast kirurgilist lõikust ja neonataalse septitseemia ja meningiidi jälgimisel, kui proovide
kogumine bakterioloogiliste uuringute jaoks võib raskendatud olla.
MEETODI PÕHIMÕTE
Meetod on immunoturbidimeetriline. Puhvriga proovidele lisatakse kindlaksmääratud
antiseerumi. Neelduvuse suurenemine on tingitud immuunkomplekside moodustumisest
mõõdetud analüüdi ja spetsiifilise antikeha vahel. Neelduvus registreeritakse painepikkusel
340 nm reaktsiooni lõppemise hetkel. Absorbeerumise muutus on proportsionaalne
antigeeni (CRP) kogusega lahuses.
TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA
mol/l
%
%
0.01
5
< 0.1
Säilitamine ja stabiilsus
Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…8 °C stabiilsena sildile trükitud
aegumistähtajani.
Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud Konelab analüsaatori tehnilistes
märkustes.
Avatuna püsivad reaktiivid stabiilsena 6 kuud temperatuuril 2…8 °C, kui neid ei ole
kasutatud ja välditakse saastumist.
PROOVIDE VÕTMINE
Proovi tüüp
Kasutada võib seerumi- ja hepariiniga plasmaproove.
Lipeemilist seerumit mitte kasutada.
Hägused proovid tuleb tsentrifuugida (nt 2000xg 15 min jooksul)
Märkus: proovide töötlemisel proovivõtukatsutites tuleb vigaste tulemuste vältimiseks
katsuti valmistaja juhiseid tähelepanelikult järgida. Pöörake kindlasti tähelepanu analüüsile
eelnevatele teguritele, nagu näiteks segamine, säilitamisaeg enne tsentrifuugimist ja
tsentrifuugi sätted.
käsitsemisel
100
150
200
250
Konts entrats ioon (mg/ l)
Konelab 20/30/60. Kalibreerimiskõver oleneb partiist.
Väga harvadel juhtudel võib gammopaatia, ennekõike IgM-tüüpi (Waldenströmi
makroglobulineemia), põhjustada ebatõeseid tulemusi. (6). Ei ole testitud Thermo Fisher
Scientific Oy-s.
Ettevalmistamine
Reaktiivid on kasutusvalmis.
Märkus: Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist Konelab analüsaatorisse tuleb
kontrollida, et pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.
Juhul kui antiseerumis esineb mistahes sadet, võib seda puhastada läbi 0.22 μm filtri.
tuleb
50
Analüüsi võivad mõjutada heterofiilsed antikehad, monokloonsed immunoglobuliinid (või
nende osad) ja reumatoidfaktorid. Nimetatud antikehadega patsientide puhul saadud
tulemusi tuleb hoolikalt hinnata (4).
Hoiatused
Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb
rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Reaktiivid sisaldavad säilitusainena
naatriumasiidi. Mitte alla neelata. Vältida kokkupuudet naha ja limaskestadega.
Hoiatused
Inimpäritolu proovid
nakkusallikateks.
0
ja
kõrvaldamisel
lugeda
võimalikeks
Säilitamine (2)
Proovi võib temperatuuril 2…8 °C säilitada kuni 8 päeva, temperatuuril –20 °C kuni 3 kuud
(ühekordsel külmutamisel).
KATSEPROTSEDUUR
Teave automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta Konelab analüsaatoril on esitatud
juhendis ja tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt valideerimata
rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.
Kaasasolevad materjalid
Eespool kirjeldatud reaktiivid.
Vajalikud materjalid, mida kaasas pole
Allpool kirjeldatud kontrollid.
Kaliibrimine
Kasutada CRP kalibreerimiskomplekti, kood 981674, vastavalt Konelab analüsaatori
juhendile.
Jälgitavus:
CRP väärtus on leitud, kasutades esmase etalonina IFCC preparaati ERM-DA470.
Antigeeni liia määramine
Antigeeni liiga ei ole täheldatud CRP kontsentratsioonini 1200
kontsentratsioon, mida on uuritud müügil oleva CRP valmistise abil)
mg/l
(suurim
OODATAVAD TULEMUSED (5)
Alla 10 mg/l
Toodud väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda
vahemikku kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.
MÕÕTEPIIRKOND
6* – 210* mg/l
Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust:
6 – 630* mg/l
* Väärtused on seotud CRP kontsentratsiooniga kalibraatoris ja on eri partiide puhul
erinevad.
SOORITUSNÄITAJAD (7)
Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.
Avastamispiir
Avastamispiiri määrab madalaim kvantitatiivselt mõõdetav kontsentratsioon: 6 mg/l
Ebatäpsus (tulemuse ühik (mg/l)
Keskmine 30 mg/l
SD
CV%
Katseseeriasisene
0.50
1.7
Eri päevad
0.73
2.4
Summarne
0.97
3.2
Keskmine 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A suunistele viidi erinevate seadmete, kalibraatorite abil ja
operaatorite poolt vähemalt 20 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli
minimaalselt n = 80.
Meetodite võrdlus
CLSI dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina
müügilolevat turbidimeetrilisel meetodit.
Lineaarne regressioon (tulemuse ühik mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 12 ja 224 mg/l.
KIRJANDUS
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
CRP puhver:
Tris
PEG
NaN3
0. 050
0. 000
Segavad mõjud
Tingimus: Saagis algväärtuse ± 10% suhtes.
Bilirubiin: Kontsentratsioonini kuni 1000 μmol/l (58 mg/dl) segavat mõju ei täheldatud.
Hemolüüs: hemoglobiini kontsentratsioonini kuni 5 g/l segavat mõju ei täheldatud.
Lipeemia: Lipeemia sega testi kulgemist. (lipeemia põhjustab tavaliselt tulemuste langust)
Muid segavaid aineid on käsitletud viites 3.
Komplekti 981933 sisu
1 viaali 3 ml CRP antiseerumit
5 viaali 20 ml CRP puhverlahust (N10413)
1 viaali 20 ml proovi lahjendus (N09867)
%
0. 450
0. 400
0. 350
0. 300
0. 250
0. 200
0. 150
0. 100
PROTSEDUURI PIIRANGUD
Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis
haigusloo, kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega.
Komplekti 981699 sisu
2 viaali 3 ml CRP antiseerumit
3 viaali 60 ml CRP puhverlahust (N04866)
2 viaali 20 ml proovi lahjendust (N09867)
KONTSENTRATSIOONID
CRP antiseerum lambalt
NaN3
< 0.1
Näit (A)
SIHTOTSTARVE
CRP kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese vereseerumis ja -plasmas Konelabi
analüsaatorite abil. Katsetulemuste tõlgendamisel tuleb alati arvesse võtta kliinilist tausta.
Template: D01162_4
981699
981933
Page 12 D00070_08_insert_CRP_MU
6)
7)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy.
TOOTJA
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
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2010-01-21
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2 x 3 ml
1 x 3 ml
EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON
KÍVÜLI HASZNÁLATRA VONATKOZIK. A KONELAB
RENDSZEREKRE TETT MINDEN UTALÁS A T
SOROZATRA IS VONATKOZIK.
RENDELTETÉS
In vitro diagnosztikai használatra az emberi szérum és plazma CRP-szintjének kvantitatív
meghatározására Konelab analizátorokon. Minden vizsgálati eredményt a klinikai képpel
összefüggésben kell értékelni.
ÖSSZEGZÉS (1)
A C-reaktív protein (CRP) igen alacsony koncentrációban az egészséges egyén
szérumának normális összetevője. Az invazív bakteriális fertőzés és a kiterjedt
szövetkárosodás emelkedett CRP szintet eredményez.
A CRP az egyik legérzékenyebb akutfázis fehérje: szintje általában drasztikusan
megemelkedik miokardiális infarktust, traumát, fertőzést, gyulladást, műtétet, illetve
neoplasztikus proliferációt követően. Az emelkedés 6-12 órán belül kezdődik, és a szint
elérheti a normális érték 2000-szeresét. A CRP meghatározása klinikailag hasznos
organikus betegségek szűrésében, a gyulladásos betegség aktivitásának felmérésében,
szisztémás lupus erythematosushoz (SLE), leukémiához társuló, illetve műtét után
kialakuló fertőzések kimutatásában, valamint az újszülöttkori szepszis és meningitisz
kezelésében, amikor nehézkes lehet a bakteriológiai mintavétel.
AZ ELJÁRÁS ALAPELVE
A módszer immun-turbidimetriás. A pufferelt mintákhoz bőséges mennyiségű specifikus
antiszérum kerül hozzáadásra. Az abszorbancia-növekedést a mért analit és a specifikus
antitest közötti immunokomplexek kialakulása okozta. Az abszorbancia mérésére 340 nmnél került sor, amikor a reakció elérte a végpontot. Az abszorbarnciában bekövetkezett
változás arányos az oldatban lévő antigén (CRP) mennyiségével.
REAGENSEK ADATAI
A 981699 kódszámú kit a következőket tartalmazza
2 darab 3 ml-es üvegcse CRP antiszérummal
3 darab 60 ml-es üvegcse CRP pufferrel (N04866)
2 darab 20 ml-es üvegcse mintadiluenssel (N09867)
A 981933 kódszámú kit a következőket tartalmazza
1 darab 3 ml-es üvegcse CRP antiszérummal
5 darab 20 ml-es üvegcse CRP pufferrel (N10413)
1 darab 20 ml-es üvegcse mintadiluenssel (N09867)
Koncentrációk
Birkából származó CRP antiszérum
NaN3
< 0.1
%
CRP puffer:
Tris
PEG
NaN3
0.01
5
< 0.1
mol/l
%
%
Óvintézkedések
Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek
kezelésére vonatkozó szokásos előírásokat. A reagens tartósítószerként nátrium-azidot
tartalmaz. Ne nyelje le. Kerülje érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Előkészítés
A reagensek használatra készek.
Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens
felszínén, amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz a Konelab
analizátorba.
Ha az antiszérumban kicsapódás észlelhető, az egy 0.22 μm méretű szűrőn keresztül
átszűrve megtisztítható.
Tárolás és stabilitás
Felbontatlan üvegben tárolt reagensek 2...8 °C között a címkén feltüntetett lejárati
időpontig stabilak.
A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitásához olvassa el a Konelab analizátorhoz
tartozó Alkalmazási tudnivalókat.
Az egyszer már felnyitott reagensek használaton kívül, zárt állapotban, 2…8 °C között
tárolva, a szennyeződés elkerülése mellett 6 hónapig stabilak.
MINTAVÉTEL
A minta típusa
A vizsgálathoz szérum vagy heparinos plazma használandó.
Ne használjon lipémiás szérumot!
A zavaros mintát centrifugálni kell (pl. 2000xg beállítással 15 percig)
Megjegyzés: Minták mintavételi csövekben történő feldolgozásakor kövesse pontosan a
kémcső gyártójának utasításait a hibás eredmények elkerülése érdekében. Szenteljen
külön figyelmet az elemzés előtti változóknak, mint amilyen a keverés, a centrifugálás
előtti állási idő, valamint a centrifugabeállítások.
Óvintézkedések
Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének.
Tárolás (2)
A minta 2…8 °C-on 8 napig, –20 °C-on pedig (egyszeri lefagyasztással) 3 hónapig
tárolható.
A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó Használati
kézikönyvet és Alkalmazási tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás
eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a
felhasználónak kell értékelnie.
Szolgáltatott anyagok
A fent leírt reagensek.
Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok
Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok.
Nyomonkövethetőség:
A CRP értékének meghatározásához elsődleges referenciaként az IFCC ERM-DA470
típusú preparátuma került felhasználásra.
Minőségellenőrzés
Használjon minőségellenőrző mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után,
illetve minden új üveg reagens felnyitásakor. Legalább két különböző szintű (alacsony és
magas) kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt. Mindig tartsa be a
minőségellenőrzésre vonatkozó helyi, állami és szövetségi szabályozásokat.
Rendelkezésre álló kontrollminták:
CRP kontroll, kód 981251
CRP magas kontroll, kód 981679
Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi
követelményekhez kell igazítani. A minőségellenőrző minták eredményeinek a
laboratórium által előre beállított határértékek közé kell esniük.
AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA
Az eredményeket a Konelab analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe
segítségével.
A kalibrációs görbe kialakítása a mért kalibrátorokból történik harmadrendű görbeillesztési
módszerrel (spline fit).
Kalibrációs görbe (példa)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Koncentráció (mg/l)
Konelab 20/30/60. A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.
AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI
A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai
vizsgálatokkal és a többi lelettel együtt kell értelmezni.
Interferencia
Kritérium: Az értékek a kezdeti értékek ± 10%-án belül maradnak.
Bilirubin: Nem észleltek interferenciát 1000 μmol/l (58 mg/dl) értékig.
Hemolízis: Nem észleltek interferenciát a hemolizátumban 5 g/l hemoglobinszintig.
Lipaemia: A lipémia zavarja a vizsgálatot. (Lipémia hatására az eredmények jobbára
csökkennek)
Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd a 3. referenciát.
Heterofil antitestek, monoklonális immunglobulinok (vagy azok részei), valamint
rheumatoid faktor jelenléte zavarhatják a vizsgálatot. Amennyiben előfordulhat a betegnél
ilyen antitestek jelenléte, akkor az eredményeket óvatosan kell értékelni (4).
Igen ritka esetekben a gammopátiák, különösen az IgM típusúak (Waldenström
macroglobulinemia), megbízhatatlan eredményekhez vezethetnek (6). Nem történt
vizsgálat a Thermo Fisher Scientific Oy vállalatnál.
Antigéntöbblet
Nem figyelhető meg antigéntöbblet 1200 mg/l CRP koncentrációig (a legmagasabb
koncentráció vizsgálata forgalomban lévő CRP preparátummal történt)
VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (5)
10 mg/l alatt
A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében
ajánlott a normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző
referenciaintervallum kialakítása.
MÉRÉSI TARTOMÁNY
6* – 210* mg/l
Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után:
6 – 630* mg/l
* Az értékek a kalibrátor CRP koncentrációjával állnak kapcsolatban és tételfüggőek.
TELJESÍTMÉNYI JELLEMZŐK (7)
Az
egyes
laboratóriumokban
teljesítményadatoktól.
nyert
értékek
különbözhetnek
a
megadott
Meghatározási határérték
A meghatározási határérték az a legalacsonyabb koncentráció, amely még kvantitatíven
mérhető: 6 mg/l
Pontatlanság (az eredmény mértékegysége mg/l)
Középérték 30 mg/l
SD
CV%
Mérés közben
0.50
1.7
Napok közt
0.73
2.4
Teljes
0.97
3.2
Középérték 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
A CLSI EP5-A dokumentumának irányelvei alapján pontossági mérés történt különböző
berendezések, kalibrátorok és felhasználók segítségével, legalább 20 napon keresztül,
legalább 80-as mérésszámmal (n=80).
Módszerösszehasonlítás
A CLSI EP9-A dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
referenciaként
egy
kereskedelmi
forgalomban
lévő
turbidimetriás
módszer
felhasználásával.
Lineáris regresszió (az eredmény mértékegysége mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
A mintakoncentrációk 12 és 224 mg/l között voltak.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
981699
981933
Kalibrálás
A Konelab analizátorhoz csatolt használati utasításnak megfelelően 981674 kódszámú
CRP kalibrálókészletet használjon.
Template: D01162_4
Konelab™ / T Sorozat
CRP/C-reaktív protein
Válas z (A)
HU
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BIBLIOGRÁFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
7)
A Thermo Fisher Scientific Oy-nál nyilvántartott adatok.
GYÁRTÓ
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
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2010-01-21
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2 x 3 ml
1 x 3 ml
IL PRESENTE INSERTO NELL’IMBALLO PUO’
ESSERE APPLICATO AL DI FUORI DEGLI STATI
UNITI. EVENTUALI RIFERIMENTI A KONELAB
SYSTEMS SI RIFERISCONO ANCHE ALLA SERIE T.
USO CONSIGLIATO
Prodotto impiegato per uso diagnostico in vitro nella determinazione quantitativa del CRP
nel siero e nel plasma umano con analizzatori Konelab. Tutti i risultati del test devono
essere sempre interpretati in riferimento al contesto clinico specifico.
SOMMARIO (1)
La proteina C-reattiva (CRP) è un normale componente del siero presente in
concentrazioni molto basse negli individui sani Infezioni batteriche invasive e danno
tessutale esteso possono determinare un aumento dei livelli di CRP.
La CRP è una delle proteine più sensibili, rilevabile solamente durante la fase attiva di
alcune patologie acute; i valori plasmatici aumentano raggiungendo livelli molto elevati, di
norma, in seguito a infarto miocardico, trauma, infezione, infiammazione, intervento
chirurgico o proliferazione neoplastica. L’aumento si verifica nel periodo compreso tra le 6
e le 12 ore e il livello può raggiungere anche un valore 2000 volte superiore la norma. La
determinazione della CRP è clinicamente utile nello screening di patologie organiche, nella
valutazione dell’attività della patologia infiammatoria, nel rilevamento di infezioni
intercorrenti nel lupus eritematoso sistemico (LES), nella leucemia, o dopo un intervento
chirurgico e il trattamento di una setticemia e meningite neonatale, quando può rivelarsi
difficoltosa la raccolta di campioni per indagini batteriologiche.
PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
Il metodo è immunoturbidimetrico. Antisiero specifico viene aggiunto in eccesso a
campioni tamponati. L’aumento dell’assorbanza è dovuto alla formazione di
immunocomplessi tra l’analita misurato e l’anticorpo specifico. L’assorbanza viene
misurata a 340 nm quando la reazione ha raggiunto il suo punto finale. La differenza di
assorbanza della reazione è proporzionale alla quantità di antigene (CRP) in soluzione.
INFORMAZIONI SUI REAGENTI
Il kit cod. 981699 contiene
2 fiale da 3 ml di antisiero CRP
3 fiale da 60 ml di tampone CRP (N04866)
2 fiale da 20 ml di diluente per campioni (N09867)
Il kit cod. 981933 contiene
1 fiale da 3 ml di antisiero CRP
5 fiale da 20 ml di tampone CRP (N10413)
1 fiala da 20 ml di diluente per campioni (N09867)
Concentrazioni
Antisiero CRP di origine ovina
NaN3
< 0.1%
Tampone CRP:
Tris
PEG
NaN3
0.01 mol/l
5%
< 0.1%
Precauzioni
Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l’utilizzo di
tutti i reagenti di laboratorio. I reagenti contengono sodio azide come conservante. Non
ingerire. Evitare il contatto con la cute e le membrane mucose.
Preparazione
I reagenti sono pronti all’uso
Nota: Controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del
reagente quando si inseriscono flaconi o recipienti nell’analizzatore Konelab.
In caso di precipitazione nell’antisiero, è possibile chiarificarlo per mezzo di un filtro da
0.22 μm.
Conservazione e stabilità
I reagenti in flaconi intatti sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta, se
conservati a una temperatura di 2…8 °C.
Per la stabilità dei reagenti sullo strumento, fare riferimento alle note applicative
dell’analizzatore Konelab in uso.
Una volta aperti, i reagenti sono stabili per 6 mesi se, ove rimangano inutilizzati, sono
conservati chiusi a una temperatura di 2…8 °C e preservati dalla contaminazione
batterica.
RACCOLTA DEL CAMPIONE
Tipo di campione
È possibile utilizzare siero e plasma eparinizzato.
Non usare sieri lipemici!
Ogni campione torbido deve essere centrifugato (es. 2000xg per 15 min).
Nota: durante la lavorazione di campioni in provetta, seguire attentamente le istruzioni del
fabbricante della provetta per evitare risultati erronei. Prestare particolare attenzione a
variabili preanalitiche quali la miscelazione, il tempo di attesa prima della centrifugazione e
le impostazioni della centrifuga.
Precauzioni
I campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente
infetti.
Conservazione (2)
I campioni possono essere conservati per 8 giorni a 2...8 °C, o per 3 mesi a –20 °C
(se congelati una sola volta).
PROCEDURA ANALITICA
Per le procedure automatiche consultare il manuale d’uso e le note applicative
dell’analizzatore Konelab. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo
Fisher Scientific Oy, non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno
pertanto essere valutate dall’utilizzatore.
Materiali inclusi nel kit
I reagenti sopra descritti.
Calibrazione
Utilizzare il Calibratore
dell’analizzatore Konelab.
CRP,
codice
981674,
conformemente
alle
istruzioni
Tracciabilità:
Il valore della CRP è stato assegnato usando il preparato della IFCC ERM-DA470 come
riferimento primario.
Fare riferimento all’inserto nell’imballo del Calibratore CRP.
Controllo di qualità
Utilizzare campioni di controllo qualità almeno una volta al giorno e dopo ogni calibrazione
e ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Si raccomanda di utilizzare
almeno due livelli (basso e alto) di controlli o pool di campioni. Osservare sempre i
regolamenti locali, nazionali e federali nello svolgimento del controllo qualità (CQ).
Controlli disponibili:
Controllo CRP, codice 981251
Controllo CRP livello alto, codice 981679
Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I
risultati dei campioni del controllo di qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti
a priori dal laboratorio.
CALCOLO DEI RISULTATI
I risultati vengono calcolati automaticamente dall’analizzatore Konelab in base ad una
curva di calibrazione:
La curva di calibrazione viene ottenuta interpolando con una spline i punti misurati.
Curva di calibrazione (esempio)
CRP
0. 450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Concentrazione (mg/l)
Konelab 20/30/60. La curva di calibrazione dipende dal lotto.
LIMITI DELLA PROCEDURA
Per scopi diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente ad una
anamnesi medica del paziente, agli esami clinici e ad altri reperti.
Interferenze
Criterio: Recupero entro + 10% del valore iniziale.
Bilirubina: Non sono state rilevate interferenze fino a 1000 µmol/l (58 mg/dl).
Emolisi: Non sono state rilevate interferenze fino a 5 g/l di emoglobina in emolisato.
Lipemia: La lipemia causa interferenze con i risultati del test a causa della lipemia i risultati
di norma sono inferiori).
Per le altre sostanze interferenti, fare riferimento alla Bibliografia (3).
Anticorpi eterofilici, immunoglobuline monoclonali (o parti di essi) e fattori reumatoidi
possono interferire con il saggio. I risultati ottenuti da pazienti per i quali si sospetti la
presenza di questi anticorpi devono essere valutati con attenzione (4).
In rarissimi casi, la gammopatia, in particolare il tipo IgM (macroglobulinemia di
Waldenström), può causare risultati inaffidabili. (6). Non testato da Thermo Fisher
Scientific Oy.
Eccesso di antigene
Non sono stati riscontrati eccessi di antigene a una concentrazione di CRP pari a
1200 mg/l (massima concentrazione esaminata utilizzando una preparazione CRP
comunemente disponibile in commercio).
VALORI PREVISTI (5)
Inferiori a 10 mg/l
I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni
laboratorio di verificare l’applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di
pazienti e, se necessario, di determinare propri intervalli di riferimento.
INTERVALLO DI MISURAZIONE
6* – 210* mg/l
Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 6 – 630* mg/l
* I valori sono correlati alla concentrazione di CRP del calibratore e dipendono dal lotto.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI (7)
I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati.
Limite di rilevabilità
6 mg/l
Il limite di rilevabilità rappresenta la più bassa concentrazione misurabile
quantitativamente.
Imprecisione (risultati espressi in mg/l)
Media 30 mg/l
SD
CV%
Entro la serie
0.50
1.7
Fra la serie
0.73
2.4
Totale
0.97
3.2
Media 69 mg/l
SD
0.97
1.22
2.08
CV%
1.4
1.8
3.0
Uno studio di precisione è stato eseguito applicando il protocollo CLSI Documento EP5-A
come linea guida includendo vari strumenti, calibrazioni e operatori, per un periodo minimo
di 20 giorni, su almeno 80 campioni.
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981699
981933
Materiali necessari ma non inclusi nel kit
Calibratore e controlli indicati di seguito.
Template: D01162_4
Konelab™ / Serie T
CRP
Rispos ta (A)
IT
Page 16 D00070_08_insert_CRP_MU
Metodo di confronto
Uno studio comparativo è stato eseguito applicando il protocollo CLSI Documento EP9-A
come linea guida e utilizzando come riferimento una metodica turbidimetrica
comunemente disponibile in commercio.
Regressione lineare (risultato espresso in mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 12 e 224 mg/l.
BIBLIOGRAFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
7)
Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy.
PRODUTTORE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia
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Modifiche rispetto alla versione precedente
La linea accanto al testo indica le modifiche apportate.
Page 17 D00070_08_insert_CRP_MU
2 x 3 ml
1 x 3 ml
ŠIOS
PAKUOTĖS
INFORMACINIS
LAPELIS
TINKAMAS NAUDOTI UŽ JAV RIBŲ. BET KOKIA
NUORODA Į KONELAB SYSTEMS APIMA IR T
PRODUKTŲ SERIJĄ.
PASKIRTIS
Skirtas in vitro diagnostikai, nustatant CRB kiekį žmogaus serume ir plazmoje, naudojant
„Konelab“ analizatorius. Visus tyrimų rezultatus reikia interpretuoti atsižvelgiant į klinikinį
kontekstą.
SANTRAUKA (1)
C-reaktyvus proteinas (CRP) yra normalaus serumo sudedamoji dalis, sveikuose
individuose randama labai mažomis koncentracijomis. CRP kiekio padidėjimą sąlygoja
invazyvinės bakterinės infekcijos arba didelis audinių pažeidimas.
CRP yra vienas jautriausių ūmios fazės proteinų; jo kiekis plazmoje paprastai ženkliai
pakyla dėl miokardo infarkto, traumų, infekcijų, uždegimų, chirurginių operacijų ar auglių.
Koncentracijos didėjimas prasideda 6 - 12 valandų bėgyje, pasiekiama iki 2000 kartų
didesnė nei įprastinė koncentracija. CRP koncentracijos nustatymas yra kliniškai
naudingas organų ligų, uždegiminių ligų raidos stebėjimui, sisteminės eritematozinės
vilkligės (SLE) nustatymui, leukemijos nustatymui ar po chirurginių operacijų bei kūdikių
septicemijos ir meningito operacijų, kuomet gali būti sudėtinga paimti mėginį
bakteriologiniam tyrimui.
PROCEDŪROS PRINCIPAS
Tyrimas atliekamas imuninės turbidimetrijos metodu. Į mėginius su buferintais mėginiais
įpilamas perteklinis kiekis specifinio antiserumo. Absorbuojamoji geba padidėja dėl
imuninių kompleksų iš matuojamosios analitės ir specifinio antikūno susidarymo. Reakcijai
pasiekus galutinį tašką išmatuojama 340 nm absorbuojamoji geba. Absorbuojamosios
gebos pasikeitimas yra tiesiogiai proporcingas antigeno (CRB) kiekiui tirpale.
INFORMACIJA APIE REAGENTUS
Rinkinys (kodas 981699), kurį sudaro
2 buteliukai, kuriuose yra po 3 ml CRB antiserumo
3 buteliukai, kuriuose yra po 60 ml CRB buferio (N04866)
2 buteliukai, kuriuose yra po 20 ml ėminių skiediklio (N09867)
Rinkinys (kodas 981933), kurį sudaro
1 buteliukas, kuriame yra 3 ml CRB antiserumo
5 buteliukai, kuriuose yra po 20 ml CRB buferio (N10413)
1 buteliukas, kuriame yra 20 ml ėminių skiediklio (N09867)
Koncentracijos
CRP antiserumas iš avies
NaN3
< 0.1
%
CRP buferis:
Tris
PEG
NaN3
mol/l
%
%
0.01
5
< 0.1
Atsargumo priemonės
Tik in vitro diagnostikai. Laikykitės standartinių atsargumo priemonių, būtinų dirbant su
visais laboratorijos reagentais. Reagento sudėtyje yra konservanto natrio azido. Negalima
nuryti. Saugokite, kad nepatektų ant odos ir gleivinių.
Paruošimas
Reagentai paruošti naudojimui.
Pastaba: dėdami DėdamiDreagento buteliukus ar indus į Konelab analizatorių, įsitikinkite,
kad prie buteliuko kaklelio arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų.
Jeigu antiserume iškrito nuosėdų, jas galima pašalinti filtruojant per 0.22 μm filtrą.
Saugojimas ir pastovumas
Reagentai uždarytuose buteliukuose yra pastovūs 2…8 °C temperatūroje iki ant etiketės
nurodytos naudojimo datos.
Su informacija apie prietaise patalpintų reagentų pastovumą susipažinkite savo Konelab
analizatoriaus Naudojimo pastabose.
Atidarius reagentai išlieka pastovūs 6 mėnesius, jei kai nenaudojami jie neužteršiami,
laikomi uždaryti, 2...8 °C temperatūroje.
MĖGINIŲ SURINKIMAS
Mėginio rūšis
Galima naudoti serumą arba heparino plazmą.
Nenaudokite lipemizuotų mėginių!
Bet kokie drumsti mėginiai turi būti apdorojami centrifugoje (pvz. 2000xg išlaikant 15 min.)
Pastaba: Jeigu mėginius apdorojate mėginių ėmimo mėgintuvėliuose, atidžiai
vadovaukitės mėgintuvėlio gamintojo instrukcijomis, kad negautumėte klaidingų rezultatų.
Ypatingą dėmesį atkreipkite į prieš analizę atliekamus veiksmus (kintamuosius), kaip antai
maišymas, nusistovėjimo trukmė prieš centrifugavimą ir centrifugos parametrų
nustatymas.
Sietis:
CRP vertė buvo nustatyta kaip pirminę nuorodą naudojant IFCC preparatą ERM-DA470.
Kokybės kontrolė
Kokybės kontrolės mėginius tirkite ne mažiau nei vieną kartą per dieną ir po kiekvieno
kalibravimo, taip pat kaskart naudodami naują butelį reagento. Rekomenduojama naudoti
ne mažiau kaip dviejų lygių (aukštos ir žemos koncentracijos) kontrolines medžiagas arba
jungtinius mėginius. Atlikdami kokybės kontrolę, visuomet laikykitės vietos, regiono ir
valstybės reikalavimų.
Galimos kontrolinės medžiagos:
CRP Control, kodas 981251
CRP Control High, kodas 981679
Kontrolės intervalai ir apribojimai turi būti pritaikyti individualios laboratorijos poreikiams.
Kokybės valdymo mėginių rezultatai turi patekti į iš anksto laboratorijos nustatytas ribas.
REZULTATŲ APSKAIČIAVIMAS
Konelab analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus, naudojant kalibravimo kreivę.
Kalibravimo kreivė generuojama automatiškai, pagal išmatuotus kalibratorius.
Kalibravimo kreivė (pavyzdys)
CRP
0. 450
0. 400
0. 350
0. 300
0. 250
0. 200
0. 150
0. 100
0. 050
0. 000
0
50
100
150
200
250
Koncent racija (mg/l)
Konelab 20/30/60 kalibravimo kreivė priklauso nuo partijos.
PROCEDŪROS APRIBOJIMAI
Diagnostiniais tikslais rezultatus visada reikia vertinti atsižvelgiant į paciento ligos istoriją,
klinikinius tyrimus ir kitas išvadas.
Interferencija
Kriterijus: pradinių verčių atstatymas ±10% pradiniu tikslumu.
Bilirubinas: Iki 1000 μmol/l (58 mg/dl) interferencija nepastebėta.
Hemolizė: iki 5 g/l hemoglobino hemolizate interferencija nepastebėta.
Lipemija: šiame metode atsiranda lipemijos interferencija (dėl lipemijos tyrimo rezultatai
paprastai sumažėja).
Daugiau apie kitas interferuojančias medžiagas skaitykite 3 nuorodoje.
Neigiamos įtakos analizei gali turėti heteorfiliniai antikūnai, monokloniniai imunoglobulinai
(arba jų dalys) ir reumatoidiniai veiksniai. Pacientų, kurie gali turėtų tokių antikūnų,
rezultatus reikia vertinti atsargiai (4).
Labai retais atvejais dėl gamopatijos, ypač IgM tipo (Waldenström makroglobulinemijos),
galima gauti nepatikimus rezultatus. (6). Nepatikrinta „Thermo Fisher Scientific Oy“
bendrovėje.
Antigeno perteklius
CRP koncentraciją didinant iki 1200 mg/l antigenų pertekliaus nepastebėta (aukščiausia
koncentracija tirta naudojant komerciškai prieinamus CRP preparatus).
NUMATOMOS VERTĖS (5)
Žemiau 10 mg/l
Nurodytosios vertės yra orientacinės. Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama patvirtinti šį
diapazoną arba nustatyti referencinį diapazoną savo aptarnaujamai gyventojų grupei.
MATAVIMO SRITIS
6* – 210* mg/l
Praplėsta matavimo sritis antrą kartą atskiedus:
6 – 630* mg/l
* Vertės yra susijusios su CRP koncentracija kalibratoriuje ir priklauso nuo serijos.
EKSPLOATACIJOS CHARAKTERISTIKOS (7)
Atskirose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų veikimo duomenų.
Aptikimo riba
Aptikimo riba žymi žemiausią išmatuojamą koncentraciją / aktyvumą, kurį galima atskirti
nuo nulio: 6 mg/l
Atsargumo priemonės
Su žmonių mėginiais reikia dirbti ir juos šalinti taip, lyg jie būtų potencialiai užkrečiami.
Paklaida (matavimo vienetas mg/l)
Reikšmė 30 mg/l
1 sn
CV%
Serijoje
0.50
1.7
Kas dieną
0.73
2.4
Viso
0.97
3.2
Laikymas (2)
Mėginius galima laikyti 8 dienas 2…8 °C arba 3 mėnesius –20 °C temperatūroje (tik vieną
kartą užšaldžius).
Tikslumo tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumento EP5-A gairėmis naudojant
įvairius instrumentus, keičiant kalibravimą ir dirbant skirtingiems operatoriams ne mažiau
nei 20 dienų, kai matavimų skaičius buvo ne mažesnis nei n = 80.
TYRIMO TVARKA
Apie automatizuotą procedūrą naudojant Konelab analizatorių skaitykite Nuorodų vadove
ir Naudojimo pastabose. Jei prietaisas naudojamas procedūroms, kurių nepatvirtino
„Thermo Fisher Scientific Oy“, negalima garantuoti tų procedūrų sėkmės ir tokį pritaikymą
turi įvertinti vartotojas.
Metodų palyginimas
Palyginamasis tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI EP9-A dokumento gairėmis ir
referencijai naudojant rinkoje esantį turbidimetrijos metodą.
Linijinė regresija (rezultatas mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Mėginio koncentracijos buvo nuo 12 iki 224 mg/l.
Tiekiamos medžiagos
Prieš tai aprašyti reagentai.
Reikalingos, tačiau netiekiamos medžiagos
Toliau aprašytos kontrolinės medžiagos ir kalibratorius.
Reikšmė 69 mg/l
1 sn
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
981699
981933
Kalibravimas
Naudokite CRP kalibravimo rinkinį, kodas 981674, pagal jūsų Konelab analizatoriui
pateiktas instrukcijas.
Template: D01162_4
Konelab™ / T Series
CRP
R ezultatas (A)
LT
Page 18 D00070_08_insert_CRP_MU
BIBLIOGRAFIJA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
7)
Duomenys iš Thermo Fisher Scientific Oy.
GAMINTOJAS
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Peržiūros data (mmmm-mm-dd)
2010-01-21
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Pokyčiai nuo ankstesnės versijos
Linija šalia teksto reiškia, kad tekstas pakeistas.
Page 19 D00070_08_insert_CRP_MU
Konelab™ / T Sērijas
CRP/CRO
981699
981933
2 x 3 ml
1 x 3 ml
ŠIS IEPAKOJUMA PIELIKUMS IR PIELIETOJAMS
ĀRPUS ASV. JEBKURA ATSAUKSME UZ KONELAB
SISTĒMU ATSAUCAS ARĪ UZ T SĒRIJU.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
CRP in vitro kvantitatīvajai noteikšanai cilvēka serumā un plazmā ar Konelab
analizatoriem. Visi testa rezultāti ir jāņem vērā, vadoties pēc klīniskā konteksta.
KOPSAVILKUMS (1)
C reaktīvais olbaltums (CRP) ir normāla seruma sastāvdaļa, kas ļoti zemās koncentrācijās
sastopams veselu cilvēku serumā. Invazîva bakteriâla infekcija un plašs audu bojâjums
izraisa CRO koncentrâcijas pieaugumu.
CRO ir viens no visjutīgākajiem akūtas fāzes proteīniem, tā koncentrācija plazmā parasti
izteikti pieaug pēc miokarda infarkta, traumas, infekcijas, iekaisuma, operācijas vai
audzēja proliferācijas. Koncentrācijas pieaugums sākas 6 līdz 12 stundas pēc bojājuma un
vērtības var 2000 reizes pārsniegt normu. CRO noteikšana klīnikā palīdz organisku
slimību skrīningā, iekaisuma slimību aktivitātes noteikšanā, interkurentu infkeciju
atklāšanā, sistēmiskās sarkanās vilkēdes, leikēmijas gadījumā vai pēc operācijas un
jaundzimušo septicēmijas un meningīta kontrolē, kad var būt sarežģīta paraugu
paņemšana bakterioloģiskai izmeklēšanai.
PROCEDÛRAS PRINCIPS
Metode ir imūnturbidimetriska. Buferētiem paraugiem tiek pievienots speciāls antiserums,
radot pārpalikumu. Absorbcijas palielinājumu izraisa imūnkompleksu veidošanās starp
izmērīto analizējamo vielu un specifisko antivielu. Absorbciju mēra pie 340 nm, kad
reakcija sasniegusi beigu punktu. Izmaiņas absorbcijā ir proporcionālas antigēna (CRP)
daudzumam šķīdumā.
INFORMĀCIJA PAR REAĢENTU
Komplekta kods 981699 satur
2 pudelītes ar 3 ml CRP antiseruma
3 pudelītes ar 60 ml CRP buferšķīduma (N04844)
2 pudelītes ar 20 ml parauga atšķaidītāja (N09867)
Komplekta kods 981933 satur
1 pudelītes ar 3 ml CRP antiseruma
5 pudelītes ar 20 ml CRP buferšķīduma (N10413)
1 pudelītes ar 20 ml parauga atšķaidītāja (N09867)
Koncentrācijas
CRO antiserums no auna
NaN3
< 0.1
%
CRO buferis:
Tris
PEG
NaN3
mol/l
%
%
0.01
5
< 0.1
Piesardzības pasākumi
Tikai in vitro diagnostikas vajadzībām. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas
jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. Reaģents satur nātrija
azīdu kā konservantu. Nenorīt. Izvairieties no kontakta ar ādu un gļotādu.
Sagatavošana
Reaģenti ir gatavi lietošanai.
Piezīme: Ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus Konelab analizatorā, pārliecinieties, ka
pudelītes kakliņā vai uz reaģenta virsmas nav gaisa burbuļu.
Ja antiserumā rodas precipitācija, to var attīrīt, filtrējot caur 0.22 μm filtru.
Kvalitātes kontrole
Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un
ikreiz, kad tiek izmantota jauna reaģenta pudelīte. Ieteicams izmantot vismaz divus
kontroļu vai paraugu kopu līmeņus (zemo un augsto). Veicot kvalitātes kontroli ievērojiet
vietējos, valsts un federālos noteikumus.
Pieejamās kontroles:
CRO kontrole, kods 981251
CRO augstas jutības kontrole, kods 981679
Kontroles intervāli un robežlielumi ir jāpiemēro individuālajām laboratorijas prasībām.
Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem jābūt laboratorijas noteikto vērtību robežās.
REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA
Konelab analizators rezultātus aprēķina automātiski, izmantojot kalibrācijas līkni.
Kalibrācijas līkne tiek veidota, izmantojot kalibratoru mērījumus, nosakot ierievja atbilstību.
Kalibrācijas līkne (piemērs)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Konc entrācija (mg/l)
Konelab 20/30/60. Kalibrācijas līkne ir atkarīga no partijas numura.
PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI
Diagnostiskos nolūkos rezultāti vienmēr jāizvērtē saistībā ar pacienta slimības vēsturi,
klīniskajiem izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem.
Mijiedarbība
Kritērijs: Atjaunošana ±10% robežās no sākotnējām vērtībām.
Bilirubīns: Līdz koncentrācijai 1000 μmol/l (58 mg/dl) interference nav novērota.
Hemolīze: Hemolizātā, kura hemoglobīna koncentrācija ir līdz 5 g/l, interference nav
novērota.
Lipēmija: Lipēmija ietekmē testa rezultātus. (lipēmijas dēļ rezultāti galvenokārt samazinās)
Informācijai par citām interferējošām vielām, lūdzu, sk. 3. atsauci.
Ar pārbaudi var mijiedarboties heterofīlas antivielas, monoklonāli imūnglobulīni (vai to
daļas) un reimatoīdais faktors. Ir rūpīgi jāizvērtē aizdomīgie vai ar tādām antivielām esošie
pacientu rezultāti (4).
Ļoti retos gadījumos gammopātija, īpaši IgM tips (Valdenstrēma makroglobulinēmija), var
radīt neuzticamus rezultātus. (6). Nav pārbaudīts Thermo Fisher Scientific Oy.
Antigēna pārpalikums
Līdz CRO koncentrācijai 1 200 mg/l (augstākā pētītā koncentrācija, izmantojot komerciāli
pieejamu CRO sagatavošanu) nav atklāts antigēna pārpalikums.
PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS (5)
Zem 10 mg/l
Norādītās vērtības ir jāuztver tikai kā uzziņas vērtības. Ieteicams katrai laboratorijai
verificēt šo diapazonu vai izstrādāt references intervālu saviem pacientiem.
MĒRĪŠANAS DIAPAZONS
6* – 210* mg/l
Paplašinātais mērīšanas diapazons pēc otrreizējas atšķaidīšanas:
6 – 630* mg/l
* Vērtības ir saistītas ar kalibratora CRO koncentrāciju un ir atkarīgas no partijas numura.
Piesardzības pasākumi
Ar no cilvēkiem iegūtajiem paraugiem jārīkojas un no tiem jāatbrīvojas tā, it kā tie būtu
iespējami infekciozi.
Precizitātes izpēte tika veikta, izmantojot CLSI dokumentu EP5-A par vadlīniju, mainot
instrumentus, kalibrētājus un operatorus vismaz 20 dienu laikā, kur mērījumu skaits bija
vismaz n = 80.
Uzglabāšana (2)
Paraugu var uzglabāt 8 dienas 2…8 °C temperatūrā vai 3 mēnešus –20 °C temperatūrā
(ja tiek sasaldēts tikai vienu reizi).
Metodes salīdzinājums
Salīdzināšanas izpēte tika veikta, izmantojot CLSI dokumentu EP9-A par vadlīniju, un
komerciāli pieejamu turbidimetrisku metodi kā atsauci.
Lineārā regresija (rezultāta vienība mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Paraugu koncentrācijas bija diapazonā no 12 līdz 224 mg/l.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS (7)
Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veikuma datiem.
BIBLIOGRÂFIJA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
Template: D01162_4
Uzglabāšana un stabilitāte
Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2…8 °C temperatūrā līdz derīguma termiņa
beigām; derīguma termiņš ir uzdrukāts uz etiķetes.
Lai iegūtu informāciju par ievietoto reaģentu stabilitāti, sk. Konelab analizatora
“Pielietojuma piezīmes”.
Pēc atvēršanas reaģenti ir stabili 6 mēnešus 2…8 °C temperatūrā, ja laikā, kad tie netiek
izmantoti, tie tiek uzglabāti aizvērtā veidā un pasargāti no kontaminācijas.
Izsekojamība:
CRO vērtība ir noteikta, kā primāro atsauci izmantojot IFCC sagatavoto ERM-DA470.
Reaģēš ana (A)
LV
PARAUGU IEGŪŠANA
Parauga veids
Var izmantot serumu vai heparīna plazmu.
Neizmantot lipēmisku serumu!
Jebkurš duļķains paraugs ir jācentrifugē (piem., 2000xg 15 min).
Piezīme: Apstrādājot paraugus savākšanas stobriņos, strikti ievērojiet stobriņu ražotāja
norādījumus, lai rezultāti nebūtu kļūdaini. Pievērsiet īpašu uzmanību pirmsanalīzes
vērtībām, piemēram, sajaukšanai, noturēšanas laikam pirms centrifugēšanas un
centrifūgas iestatījumiem.
PĀRBAUDES PROCEDŪRA
Lai iegūtu informāciju par Konelab analizatora automātisko procedūru, sk. Uzziņas
rokasgrāmatu un Pielietojuma piezīmes. Jebkāds pielietojums, kuru nav apstiprinājis
Thermo Fisher Scientific Oy, nevar sniegt garantētu rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam
lietotājam.
Piegādātie materiāli
Iepriekš aprakstītie reaģenti.
Nepieciešamie materiāli, kas netiek piegādāti
Kalibrators un kontroles, kā norādīts turpmāk.
Kalibrēšana
Izmantojiet CRO kalibrēšanas komplektu, kods 981674, atbilstoši Konelab analizatora
instrukcijām.
Uztveršanas diapazons
Uztveršanas robeža ir zemākā kvantitatīvi izmērāmā koncentrācija: 6 mg/l
Neprecizitāte (rezultāta vienība mg/l)
Vidējais 30 mg/l
SD
CV%
Darbības laikā
0.50
1.7
Ar dienas starpību
0.73
2.4
Kopā
0.97
3.2
Vidējais 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Page 20 D00070_08_insert_CRP_MU
5)
6)
7)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243.
Dati Thermo Fisher Scientific Oy failos.
RAŽOTĀJS
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tālr. +358 9 329 100, Fakss +358 9 3291 0300
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Atjaunošanas datums (gggg-mm-dd)
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Izmaiņas no iepriekšējās versijas
Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām.
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Konelab™ / Seria T
CRP
2 x 3 ml
1 x 3 ml
NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA
JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA.
WSZELKIE ODNIESIENIA DO SYSTEMÓW KONELAB
ODNOSZĄ SIĘ RÓWNIEŻ DO SERII T.
ZASTOSOWANIE
Do użytku diagnostycznego in vitro w ilościowym określaniu stężenia białka
C-reaktywnego (CRP) w ludzkiej surowicy i osoczu przy użyciu analizatorów Konelab.
Wyniki wszystkich testów należy interpretować w kontekście danych klinicznych.
WPROWADZENIE (1)
Białko C-reaktywne (CRP) jest zwykłym składnikiem surowicy, występującym u zdrowych
osobników w niskich stężeniach. Inwazyjne zakażenia bakteryjne i rozległe uszkodzenia
tkanki powodują zwiększenie poziomu CRP.
CRP jest jednym z najważniejszych białek ostrej fazy; poziomy w osoczu wzrastają
gwałtownie na skutek zawału serca, urazu, operacji, zakażeń lub rozrostu
nowotworowego. Stężenie CRP wzrasta w 6 do 12 godzinie i może osiągnąć wartości
2000 razy większe od normalnych. Oznaczanie CRP jest przydatne do oceny przebiegów
chorób zapalnych, wykrywania zakażeń powikłanych, w przypadku układowego liszaj
(SLE), w przypadku białaczki lub po operacji oraz do wykrywania posocznicy i zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych u noworodków, gdy pobranie próbek do badań
bakteriologicznych jest utrudnione.
ZASADA METODY
Badanie przeprowadzono metodą immunoturbidymetryczną. Specyficzna surowica
odpornościowa jest dodawana w nadmiarze do próbek buforowanych. Wzrost absorbancji
spowodowany jest powstawaniem kompleksów immunologicznych pomiędzy mierzonym
analitem a specyficznym przeciwciałem. Absorbancja mierzona jest przy wartości 340 nm,
po osiągnięciu czasu końcowego reakcji. Zmiana absorbancji jest proporcjonalna do
stężenia antygenu (CRP - białka C-reaktywnego) w roztworze.
Zawartość zestawu nr kat. 981933
1 fiolka z 3 ml antysurowicy białka C-reaktywnego (CRP)
5 fiolek po 20 ml bufora białka C-reaktywnego (CRP) (N10413)
1 fiolka z 20 ml rozcieńczalnika do próbek (N09867)
Tris
PEG
NaN3
0.01
5
< 0.1
Krzywa kalibracyjna (przykład)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
%
mol/l
%
%
Środki ostrożności
Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych
środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami
laboratoryjnymi. Odczynniki zawierają środek konserwujący - azydek sodu. Nie połykać.
Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Przygotowanie
Odczynniki gotowe do użycia.
Uwaga: Sprawdź przed wstawieniem naczynia z odczynnikiem do analizatora Konelab,
czy w fiolce i na powierzchni odczynnika nie znajdują się pęcherzyki powietrza.
Jeżeli dojdzie do strącenia w antysurowicy, można ją przefiltrować przez filtr 0.22 μm.
Przechowywanie i stabilność
Zamknięte odczynniki są trwałe w temperaturze 2...8 °C aż do daty ważności podanej na
opakowaniu.
Trwałość odczynników w analizatorze podana jest w aplikacji analizatora Konelab.
Po otwarciu odczynniki są trwałe przez 6 tygodni jeśli są nieużywane, zamknięte i nie
zanieczyszczone w temperaturze 2...8 °C.
POBRANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBKI
Rodzaj próbki
Surowica i osocze pobrane na heparynę.
Nie używaj próbek lipemicznych!
Każda mętna próbka powinna zostać odwirowana (np. 2000xg przez 15 min)
Uwaga: Podczas przygotowywania próbek w probówkach do pobierania próbek należy
uważnie przestrzegać instrukcji producenta probówki, aby uniknąć błędnych wyników.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zmienne występujące przed analizą, takie jak
wymieszanie, czas przechowywania przed wirowaniem oraz ustawienia wirowania.
Środki ostrożności
Próbki badane powinny być traktowane jako potencjalnie zakaźne.
Przechowywanie (2)
Próbki mogą być przechowywane przez 8 dni w 2…8 °C lub przez 3 miesiące w –20 °C
(po jednokrotnym zamrożeniu).
POMIAR
Należy odnieść się do instrukcji i aplikacji dla zautomatyzowanej procedury na
analizatorze Konelab. Aplikacja, która nie została autoryzowana przez Thermo Fisher
Scientific Oy nie może być gwarancją i musi zostać oceniona przez użytkownika.
Dostarczone materiały
Odczynniki wymienione powyżej.
Materiały wymagane, nie należące do zestawu
Kalibrator i kontrole wskazane poniżej.
Kalibracja
Użyć CRP Calibration set, numer 981674, według instrukcji dla analizatora Konelab.
Konelab 20/30/60. Krzywa kalibracyjna zależy od serii.
OGRANICZENIA PROCEDURY
Do celów diagnostycznych wyniki należy zawsze oceniać łącznie z historią zdrowotną
pacjenta, badaniami klinicznymi i innymi wynikami.
Interferencje
Kryterium: Zakres + 10% wartości początkowych.
Bilirubina: Nie ma wpływu aż do 1000 μmol/l (58 mg/dl).
Hemoliza: Nie ma wpływu aż do 5 g/l hemoglobiny w hemolizie.
Lipemia: Lipemia wpływa na oznaczenie. (Z powodu lipemii zwykle wyniki są zaniżane)
Dane dotyczące interferujących substancji podaje literatura (3).
Przeciwciała obcego genu, immunoglobuliny monoklonalne (lub ich części) oraz czynniki
reumatoidalne mogą wpływać zakłócająco na test. Wyniki badań pacjentów, u których
podejrzewa się występowanie takich przeciwciał należy uważnie oceniać (4).
W bardzo rzadkich przypadkach gammopatii, w szczególności typu IgM,
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być nierzetelne. (6). Nie testowano w
urządzeniach Thermo Fisher Scientific Oy.
Nadmiar antygenu
Nie stwierdzono efektu nadmiaru antygenu aż do stężenia CRP wynoszącego 1200 mg/l
(najwyższe stężenia zbadano używając powszechnie dostępnego preparatu CRP)
WARTOŚCI OCZEKIWANE (5)
Poniżej 10 mg/l
Przedstawione wielkości należy traktować jedynie jako wartości orientacyjne. Zaleca się,
by w każdej pracowni analitycznej zweryfikować podane zakresy lub ustalić własny
przedział referencyjny dla badanej populacji.
ZAKRES POMIARU
6* – 210* mg/l
Rozszerzony zakres pomiaru po rozcieńczeniu:
6 – 630* mg/l
* Wartości powiązane są ze stężeniami CRP w kalibratorze i są zależne od serii.
CHARAKTERYSTYKI PRACY (7)
Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od
podanych parametrów wydajnościowych.
Granica wykrywalności
Ograniczenie oznaczenia jest najniższym stężeniem, które może zostać zmierzone
ilościowo: 6 mg/l
Nieprecyzyjność (wyniki w jednostkach mg/l)
Średnia 30 mg/l
SD
CV%
Wewnątrz oznaczenia
0.50
1.7
Pomiędzy oznaczeniami 0.73
2.4
Całkowita
0.97
3.2
Średnia 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Wykonano badanie precyzji wykorzystując dokument CLSI EP5-A w charakterze
wytycznych, dla różnych instrumentów, kalibracji i operatorów w okresie co najmniej 20
dni, wykonując co najmniej n = 80 pomiarów.
Metoda porównawcza
Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A w
charakterze wytycznych oraz używając dostępnej na rynku metody turbidymetrycznej w
charakterze odniesienia.
Regresja liniowa (wyniki w jednostkach mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Stężenia próbek znajdowały się między 12 i 224 mg/l.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Zawartość zestawu nr kat. 981699
2 fiolki po 3 ml antysurowicy białka C-reaktywnego (CRP)
3 fiolki po 60 ml bufora białka C-reaktywnego (CRP) (N04844)
2 fiolki po 20 ml rozcieńczalnika do próbek (N09867)
Bufor CRP:
OBLICZANIE WYNIKÓW
Wyniki obliczane są automatycznie przez analizator Konelab, używając krzywej
kalibracyjnej.
Krzywa kalibracyjna jest tworzona z połączenia punktów zmierzonych kalibracyjnych.
St ęż enie (mg/ l)
INFORMACJA O ODCZYNNIKU
Stężenia
Surowica odpornościowa owcy do CRP
NaN3
< 0.1
Kontrola jakości
Próbki kontroli jakości należy badać co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i po
rozpoczęciu nowej butelki odczynnika. Zaleca się użycie próbek zbiorczych lub
odczynników kontrolnych o co najmniej dwóch poziomach (niskim i wysokim). Kontrolę
jakości należy zawsze wykonywać zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi i
federalnymi.
Dostępne kontrole:
CRP Control, numer 981251
CRP Control High, numer 981679
Przedziały i limity kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymagań
laboratorium. Wyniki kontroli jakości powinny odpowiadać wartościom ustanowionym
wstępnie przez laboratorium.
Template: D01162_4
981699
981933
Odnośnik:
Wartość CRP została oznaczona przy użyciu preparatu IFCC ERM-DA470 jako głównego
odniesienia.
Odc zyt (A)
PL
Page 22 D00070_08_insert_CRP_MU
PIŚMIENNICTWO
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
7)
Dane dostępne w Thermo Fisher Scientific Oy.
PRODUCENT
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
tel. +358 9 329 100; faks +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd)
2010-01-21
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© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
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2 x 3 ml
1 x 3 ml
ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA
USO FORA DOS E.U.A. QUALQUER REFERÊNCIA
AOS SISTEMAS KONELAB TAMBÉM SE REFERE À
SÉRIE T.
USO PRETENDIDO
Para uso em diagnóstico in vitro na determinação quantitativa da proteína reactiva C
(CRP) no soro e plasma humano nos analisadores Konelab. Todos os resultados dos
testes devem ser interpretados tendo em conta o contexto clínico.
SUMÁRIO (1)
A proteína C-reactiva (PCR) é um constituinte normal do soro presente nos indivíduos
saudáveis, em concentrações bastante reduzidas. As infecções bacterianas invasivas e
danos extensos nos tecidos provocam o aumento dos níveis de PCR.
A PCR é uma das proteínas de fase aguda mais sensíveis; os níveis presentes no plasma
aumentam, normalmente, de forma substancial após um enfarte do miocárdio, traumas,
infecções, inflamações, cirurgias ou proliferações neoplásicas. O aumento de nível
começa a verificar-se decorridas entre 6 a 12 horas, podendo chegar a cerca de 2000
vezes acima do nível normal. A determinação da PCR é clinicamente útil para a
visualização de doenças orgânicas, a avaliação da actividade das doenças inflamatórias,
a detecção de infecções intercorrentes de lúpus eritematoso sistémico (SLE), na leucemia
ou após uma cirurgia e na gestão de septicemias e meningites neonatais, quando a
recolha de amostras para investigação bacteriológica se pode tornar mais complicada.
PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
O método é imunoturbidimétrico. Um antissoro específico é adicionado em excesso às
amostras tamponadas. O aumento da absorvância é causado pela formação de
imunocomplexos entre o analito medido e o anticorpo específico. A absorvância é medida
a 340 nm quando a reacção antigiu o critério de avaliação. A mudança da absorvência é
proporcional à quantidade de antígeno (PCR) na solução.
INFORMAÇÕES DOS REAGENTES
O kit com o código 981699 contém
2 frascos de 3 ml de antissoro PCR
3 frascos de 60 ml de tampão PCR (N04866)
2 frascos de 20 ml de diluente de amostra (N09867)
O kit com o código 981933 contém
1 frasco de 3 ml de antissoro PCR
5 frascos de 20 ml de tampão PCR (N10413)
1 frasco de 20 ml de diluente de amostra (N09867)
Concentrações
Antisoro PCR de ovelha
NaN3
< 0.1
%
Tampão PCR:
Tris
PEG
NaN3
mol/l
%
%
0.01
5
< 0.1
Precauções
Apenas para uso em diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas
para o manuseamento dos reagentes de laboratório. Os reagentes contêm azida de sódio
como conservante. Não ingira. Evite o contacto com a pele e com as membranas
mucosas.
Preparação
Os reagentes estão prontos a usar.
Nota: Certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície
do reagente quando inserir o frasco ou a ampola do reagente no analisador Konelab.
Se ocorrer qualquer precipitação no antissoro, esta pode ser clarificada filtrando através
de um filtro de 0.22 μm.
Armazenamento e estabilidade
Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data
indicada no rótulo, desde que mantidos a 2…8 °C.
Consulte as Notas de aplicação do analisador Konelab para obter mais informações sobre
a estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador.
Uma vez abertos, os reagentes mantêm-se estáveis durante 6 meses se forem
armazenados fechados a 2...8 °C, em caso de não utilização e de adopção de medidas
que evitem uma contaminação.
COLHEITA DA AMOSTRA
Tipo de amostra
Pode utilizar-se soro e plasma de heparina.
Não utilize soros lipémicos!
As amostras túrbidas devem ser centrifugadas (por ex. 2000xg durante 15 min).
Nota: Quando processar amostras em tubos de colheita de amostras, siga atentamente
as instruções do fabricante dos tubos para evitar a ocorrência de resultados incorrectos.
Tome especial atenção às variáveis pré-analíticas tais como a mistura, tempo de repouso
antes da centrifugação e parâmetros da centrífuga.
Precauções
As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem
potencialmente infecciosas.
Armazenamento (2)
A amostra pode ser armazenada durante 8 dias a 2...8 °C ou durante 3 meses a -20 °C
(se congeladas apenas uma vez).
PROCEDIMENTO
Consulte o procedimento automático no analisador Konelab no Manual do Analisador e
nas notas da aplicação. Não pode ser garantida a fiabilidade de nenhuma aplicação não
aprovada por Thermo Fisher Scientific Oy, pelo que deverá ser avaliada pelo utilizador.
Materiais fornecidos
Reagentes conforme descrito acima.
Materiais necessários mas não incluídos
Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.
Rastreabilidade:
O valor da PCR foi atribuído mediante a utilização de preparado ERM-DA470 (IFCC)
como referência primária.
Consulte o folheto informativo incluído no conjunto de Calibragem PCR.
Controlo de qualidade
Utilize amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, depois de cada
calibração e sempre que utilizar um frasco de reagente novo. Recomenda-se a utilização
de, pelo menos, dois níveis (baixo e alto) de controlos ou aglomerados (pools) de
amostras. Proceda sempre de acordo com as normas locais, distritais e nacionais quando
efectuar o CQ.
Controlos disponíveis:
Controlo PCR, código 981251
Controlo PCR Alta, código 981679
Os intervalos e limites de controlo devem ser adaptados aos requisitos de cada
laboratório. Os resultados das amostras de controlo de qualidade devem estar dentro dos
limites estabelecidos pelo laboratório.
CÁLCULO DE RESULTADOS
Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador Konelab com uma curva
de calibragem.
A curva de calibragem é gerada a partir dos calibradores medidos, usando o ajuste de
spline.
Curva de calibragem (exemplo)
PCR
0.450
0. 400
0. 350
0. 300
0. 250
0. 200
0. 150
0. 100
0. 050
0. 000
0
50
100
200
150
250
Conc entração (mg/l)
Konelab 20/30/60. A curva de calibragem depende do lote.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o
historial clínico do doente, os exames clínicos e outras conclusões.
Interferência
Critério: Recuperação dentro de + 10% dos valores iniciais.
Bilirrubina: Nenhuma interferência detectada até 1000 μmol/l (58 mg/dl).
Hemólise: Nenhuma interferência detectada até 5 g/l de hemoglobina no hemolisado.
Lipemia: A lipemia interfere com o teste. (Graças à lipemia os resultados costumam
diminuir).
Para obter informações sobre outras substâncias interferentes, consulte a referência 3.
Anticorpos heterofílicos, imunoglobulinas monoclonais (ou partes das mesmas) e factores
reumatóides podem interferir com o ensaio. Os resultados de doentes com suspeita de
tais anticorpos devem ser cuidadosamente avaliados (4).
Em casos muito raros, a gamopatia, em particular o tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström), pode causar resultados inexactos. (6). Não foi testada na Thermo Fisher
Scientific Oy.
Excesso de antígeno
Não se encontra qualquer excesso de antígeno até uma concentração de PCR de
1200 mg/l (concentração mais alta investigada utilizando um preparado de PCR
comercialmente disponível)
VALORES DE REFERÊNCIA (5)
Abaixo de 10 mg/l
Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que
cada laboratório verifique este intervalo, ou obtenha um intervalo de referência para a
população que serve.
INTERVALO DE MEDIÇÃO
6* – 210* mg/l
Intervalo de medição alargado após a segunda diluição:
6 – 630* mg/l
* Os valores são relativos à concentração de PCR no calibrador e são dependentes do
lote.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO (7)
Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de
desempenho fornecidos.
Limite da determinação
6 mg/l
O limite da determinação é a concentração mais baixa que pode ser medida
quantitativamente.
Imprecisão (unidade dos resultados mg/l)
Média 30 mg/l
DS
CV%
Ensaio
0.50
1.7
Vários dias
0.73
2.4
Total
0.97
3.2
Média 69 mg/l
DS
0.97
1.22
2.08
CV%
1.4
1.8
3.0
Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as linhas de orientação do
Documento EP5-A da CLSI, mediante a utilização de vários aparelhos, calibragens e
operadores durante, pelo menos, 20 dias, com um número de medições equivalente a,
pelo menos, n = 80.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
981699
981933
Calibragem
Utilize o Conjunto de Calibragem PCR, código 981674, de acordo com as instruções
fornecidas com o analisador Konelab.
Template: D01162_4
Konelab™ / Série T
CRP / PCR
Res posta (A)
PT
Page 24 D00070_08_insert_CRP_MU
Comparação de métodos
Foi realizado um estudo comparativo usando o Documento EP9-A da CLSI como
orientação e usando como referência um método turbidimétrico disponível
comercialmente.
Regressão linear (unidade dos resultados mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Concentrações das amostras entre 12 e 224 mg/l.
BIBLIOGRAFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
7)
Datos de archivo de Thermo Fisher Scientific Oy.
FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Data de revisão (aaaa-mm-dd)
2010-01-21
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© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
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Page 25 D00070_08_insert_CRP_MU
2 x 3 ml
1 x 3 ml
ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE
APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A.
ORICE REFERINŢĂ LA KONELAB SYSTEMS SE
REFERĂ ŞI LA SERIA T.
UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
Pentru utilizare diagnostică in vitro în determinarea cantitativă a PCR din serul şi plasma
umane, cu dispozitivele de analiză Konelab. Toate rezultatele analizei trebuie interpretate
în context clinic.
SUMAR (1)
Proteina C reactivă (PCR) e un compus normal al serului, prezent la persoanele
sănătoase în concentraţii foarte mici. Infecţiile bacteriene invazive şi alterarea tisulară
determină creşterea nivelului de proteină C reactivă.
PCR e una dintre proteinele cele mai sensibile de fază acută; nivelul plasmatic creşte mult
după infarctul de miocard, traumatisme, infecţii, inflamaţii, operaţii sau proliferare
neoplazică. Creşterea nivelului începe la 6-12 ore şi nivelul poate ajunge până la de 2000
de ori valorile normale. Determinarea PCR e utilă clinic pentru screeningul bolilor organice,
evaluarea bolilor inflamatorii, determinarea infecţiilor intercurente în lupusul eritematos
sistemic (LES), în leucemie sau după operaţii, ori în septicemia şi meningita neonatale,
când e greu să se recolteze probe pentru analizele bacteriologice.
PRINCIPIUL DETERMINĂRII
Metoda este imunoturbidimetrică. La probele cu tampon se adaugă antiserul specific.
Creşterea absorbanţei este cauzată de formarea de imunocomplexe între analitul măsurat
şi anticorpul specific. Absorbanţa este măsurată la 340 nm, când reacţia a ajuns la punctul
final. Modificarea absorbanţei este proporţională cu cantitatea de antigen (PCR) din
soluţie.
INFORMAŢII PRIVIND REACTIVII
Kitul cod 981699 conţine
2 fiole de 3 ml Antiser PCR
3 fiole de 60 ml Soluţie-tampon PCR (N04866)
2 fiole de 20 ml Diluant pentru probe (N09867)
Kitul cod 981933 conţine
1 fiolă de 3 ml Antiser PCR
5 fiole de 20 ml Soluţie-tampon PCR (N10413)
1 fiolă de 20 ml Diluant pentru probe (N09867)
Concentraţii
Antiser PCR de la oaie
NaN3
< 0.1
%
Tampon PCR:
Tris
PEG
NaN3
mol/l
%
%
0.01
5
< 0.1
Precauţii
Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru
mânuirea tuturor reactivilor de laborator. Reactivii conţin azidă de sodiu drept conservant.
A nu se înghiţi. Evitaţi contactul cu pielea şi cu membranele mucoase.
Pregătirea
Reactivii sunt gata de folosire.
Notă: Verificaţi să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa reactivului când
introduceţi fiolele sau recipientele cu reactiv în dispozitivul de analiză Konelab.
Dacă în antiser se produce precipitare, acesta poate fi clarificat prin filtrare cu ajutorul
filtrului de 0.22 μm.
Depozitarea şi stabilitatea
Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…8 °C până la data de expirare tipărită pe
etichetă.
Consultaţi Notele de Aplicare ale dispozitivului dv. de analiză Konelab pentru stabilitatea
reactivilor în cazul respectiv.
După deschidere reactivii sunt stabili timp de 6 luni dacă sunt depozitaţi închişi la 2…8 °C
când nu sunt folosiţi şi dacă se evită contaminarea.
RECOLTAREA PROBELOR
Tipul de probe
Se pot folosi ser şi plasmă heparinizată.
Nu folosiţi ser lipemic!
Toate probele tulburi trebuie centrifugate (de ex. la 2000 x g timp de 15 min.)
Notă: Când prelucraţi probele în eprubete de colectare, urmaţi cu grijă instrucţiunile
producătorului eprubetelor, pentru a evita rezultatele eronate. Acordaţi o atenţie specială
variabilelor preanalitice, precum omogenizarea, timpul de repaus înainte de centrifugare şi
setările centrifugei.
Precauţii
Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase.
Depozitarea (2)
Proba poate fi depozitată timp de 8 zile la 2…8 °C sau timp de 3 luni la –20 °C (dacă a
fost congelată o singură dată).
PROCEDURA DE ANALIZARE
Consultaţi Manualul de Referinţă şi Notele de Aplicare pentru procedura automată cu
dispozitivul dv. de analiză Konelab. Toate aplicaţiile care nu au fost validate de Thermo
Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin urmare, trebuie evaluate de către
utilizator.
Materiale furnizate
Reactivii mai sus-menţionaţi.
Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate
Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos.
Calibrarea
Folosiţi setul de calibrare PCR, cod 981674, conform instrucţiunilor furnizate pentru
dispozitivul dv. de analiză Konelab.
Controlul calităţii
Trebuie folosite probe pentru controlul calităţii cel puţin o dată pe zi, după fiecare calibrare
şi de fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Se recomandă să utilizaţi cel
puţin două niveluri (scăzut şi ridicat) de martori sau baterii de probe. Respectaţi
întotdeauna reglementările locale, regionale şi naţionale la efectuarea controlului calităţii.
Martori disponibili:
Martor PCR, cod 981251
Martor PCR, sensibilitate ridicată, cod 981679
Intervalele şi limitele Martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale
laboratorului. Rezultatele probelor pentru controlul de calitate trebuie să se încadreze în
limitele stabilite de laborator.
CALCULAREA REZULTATELOR
Rezultatele sunt calculate automat de dispozitivul de analiză Konelab folosind o curbă de
calibrare.
Curba de calibrare e generată de calibratorii măsuraţi prin folosirea unui grafic tip „spline”.
Curbă de calibrare (exemplu)
CRP
0. 450
0. 400
0. 350
0. 300
0. 250
0. 200
0. 150
0. 100
0. 050
0. 000
0
50
100
150
200
250
Concentraţie (mg/l)
Konelab 20/30/60. Curba de calibrare depinde de lot.
LIMITELE PROCEDURII
În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în
considerare istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte analize.
Interferenţe
Criteriu: Recuperare în interval ± 10% din valorile iniţiale.
Bilirubină: Nu s-au găsit interferenţe până la 1000 μmol/l (58 mg/dl).
Hemoliză: Nu s-au găsit interferenţe până la 5 g/l de hemoglobină în hemolizat.
Lipemie: Lipemia influenţează analiza. (Din cauza lipemiei, rezultatul este mai scăzut.)
Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţa 3.
Anticorpii heterofili, imunoglobulinele monoclonale (sau părţi din acestea) şi factorii
reumatoizi pot interfera cu analiza. Rezultatele obţinute pentru pacienţii suspectaţi că ar
avea asemenea anticorpi trebuie evaluate cu discernământ (4).
În cazuri foarte rare de gammapatii, mai ales cele de tip IgM (macroglobulinemia
Waldenström), rezultatele pot fi inexacte. (6). Nu a fost testat la Thermo Fisher Scientific
Oy.
Excesul de antigen
Nu s-a găsit exces de antigen până la o concentraţie a PCR de 1200 mg/l (cea mai mare
concentraţie care poate fi investigată folosind preparatele de PCR care se găsesc în
comerţ).
VALORI ESTIMATE (5)
Sub 10 mg/l
Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să
verifice acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o
deserveşte.
INTERVAL DE MĂSURARE
6* – 210* mg/l
Interval extins de măsurare după a doua diluţie:
6 – 630* mg/l
* Valorile sunt corelate cu concentraţia de PCR din calibrator şi depind de lot.
CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI (7)
Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot fi diferite faţă de datele referitoare la
performanţă indicate.
Limita de determinare
Limita de determinare reprezintă cea mai mică concentraţie care poate fi măsurată
cantitativ: 6 mg/l
Imprecizie (unitatea rezultatului mg/l)
Medie 30 mg/l
Medie 69 mg/l
SD
CV%
SD
CV%
În cadrul aceleiaşi analize
0.50
1.7
0.97
1.4
Între zile
0.73
2.4
1.22
1.8
Total
0.97
3.2
2.08
3.0
S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosindu-se Documentul CLSI EP5-A ca linii
directoare, cu instrumente diferite, calibrări diferite şi operatori diferiţi, într-un interval de
cel puţin 20 de zile, cu numărul măsurătorilor de cel puţin n = 80.
Comparaţia metodelor
S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A, ca ghid, şi
utilizând o metodă turbidimetrică disponibilă în comerţ, ca referinţă.
Regresia liniară (unitatea rezultatului mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Concentraţiile probelor au fost între 12 şi 224 mg/l.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
981699
981933
Urmărire:
Valoarea PCR a fost stabilită folosindu-se ca referinţă principală preparatul IFCC ERMDA470.
Template: D01162_4
Konelab™ / T Series
CRP/PCR
Răspuns) (A)
RO
Page 26 D00070_08_insert_CRP_MU
BIBLIOGRAFIE
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
7)
Date deţinute de Thermo Fisher Scientific Oy.
PRODUCĂTOR
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O.3333 Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Data reviziei (aaaa-ll-zz)
2010-01-21
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© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Modificări faţă de versiunea precedentă
Linia de lângă text indică modificări.
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SK
Konelab™ / Séria T
CRP/C-reaktívny proteín
981699
981933
2 x 3 ml
1 x 3 ml
TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE
KRAJINY MIMO USA. AKÁKOĽVEK ZMIENKA
SYSTÉMOV KONELAB SA VZŤAHUJE AJ NA
SÉRIU T.
Kontrola kvality
Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne, po každej kalibrácii a vždy, keď
použijete novú fľašku s činidlom. Odporúča sa použiť kontroly aspoň dvoch úrovní (vysoké
a nízke) alebo skupiny vzoriek. Pri kontrole kvality vždy dodržiavajte miestne, štátne a
federálne predpisy.
Dostupné kontroly:
CRP Kontrola, kód 981251
CRP kontrola horná, kód 981679
Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym
požiadavkám laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek by mali byť v rozmedzí
referenčných hodnôt vopred stanovených laboratóriom.
VÝPOČET VÝSLEDKOV
Výsledky sa automaticky vypočítajú Konelab analyzátorom pomocou kalibračnej krivky.
Kalibračná krivka sa vytvára zo zmeraných kalibrátorov metódou spline fit.
Kalibračná krivka (príklad)
CRP
INFORMÁCIE O ČINIDLÁCH
Súprava č. 981699 obsahuje
2 nádobky 3 ml Antisérum CRP
3 nádobky 60 ml CRP pufer (N04866)
2 nádobky 20 ml Diluent vzorky (N09867)
Súprava č. 981933 obsahuje
1 nádobka 3 ml Antisérum CRP
5 nádobiek 20 ml CRP pufer (N10413)
1 nádobka 20 ml Diluent vzorky (N09867)
Koncentrácie
CRP antisérum z ovcí
NaN3
< 0.1
CRP pufer:
Tris
0.01
PEG
5
NaN3
< 0.1
%
mol/l
%
%
Varovanie
Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte normálne bezpečnostné opatrenia, ktoré sú
nevyhnutné pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. Činidlá obsahujú azid
sodný ako konzervačnú látku. Neprehĺtajte/nepožívajte. Zabráňte styku s pokožkou a
sliznicami.
Príprava
Činidlá sú pripravené na použitie.
Poznámka: Pred vložením nádobiek do analyzátora Konelab skontrolujte, či sa v hrdle
nádobky, alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny.
Ak sa v antisére vyskytne zrazenina, je možné ju odfiltrovať filtrom 0.22 μm.
Uskladnenie a trvanlivosť
Činidlá v neotvorených nádobkách sú stabilné pri 2…8 °C až do dátumu exspirácie
vytlačeného na štítku.
Informácie o stabilite činidiel nájdete v Používateľskej príručke vášho analyzátora Konelab.
Po otvorení sú činidlá stabilné po dobu 6 mesiacov, ak sa nepoužívajú a sú uskladnené
uzavreté pri 2…8 °C a ak nedôjde ku kontaminácii.
ODBER VZORIEK
Typ vzorky
Môžete používať sérum, alebo heparinizovanú plazmu.
Nepoužívajte lipemické vzorky!
Akákoľvek zakalená vzorka by mala byť centrifugovaná (napr. 2000xg na 15 min)
Poznámka: Pri spracovaní vzoriek v skúmavkách na odber vzorky starostlivo dodržujte
pokyny výrobcu skúmavky, aby ste sa vyhli nesprávnym výsledkom. Zvláštnu pozornosť
venujte faktorom pred analýzou, ako napríklad času miešania a státia pred odstreďovaním
ako aj nastaveniam odstredivky.
Varovanie
Manipulujte a znehodnocujte ľudské vzorky ako potenciálne infekčný materiál.
Uskladnenie (2)
Vzorku môžete skladovať 8 dní pri teplote 2...8 °C alebo 3 mesiace pri -20 °C.
TESTOVACÍ POSTUP
Automatický postup použitia analyzátora Konelab nájdete v manuáli a Používateľskej
príručke. Meranie postupom, ktorý nie je validizovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy
nie je garantované a musí byť vyhodnotené užívateľom.
Poskytnuté materiály
Činidlá popísané vyššie.
Materiály potrebné, ale neposkytované
Kalibrátor a kontroly uvedené nižšie.
Kalibrácia
Použite CRP Kalibračnú sadu, kód 981674, v súlade s inštrukciami k vášmu Konelab
analyzátoru.
Odvoditeľnosť:
Hodnota CRP sa určila pomocou IFCC preparátu ERM-DA470 ako primárnej referencie.
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Konentrácia (mg/l)
Konelab 20/30/60. Kalibračná krivka závisí od šarže.
OBMEDZENIA METODIKY
Pre diagnostické účely by mali byť výsledky vždy hodnotené spolu s anamnézou pacienta,
klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami.
Interferencie
Kritérium: Návrat k východziemu stavu + 10% počiatočných hodnôt.
Bilirubín: Bez interferencie do 1000 μmol/l
(58 mg/dl).
Hemolýza: Bez interferencie do 5 g/l hemoglobínu v hemolyzáte.
Lipémia: Lipémia interferuje s testom. (V dôsledku lipémie sú výsledky zväčša nižšie)
Ďalšie interferujúce substancie nájdete v Bibliografii č.3.
Heterofílne protilátky a monoklonálne imunoglobulíny (alebo ich časti) ako aj reumatoidné
faktory môžu interferovať s testom. Výsledky u pacientov s predpokladanou prítomnosťou
týchto protilátok je potrebné starostlivo vyhodnotiť (4).
Vo veľmi vzácnych prípadoch môže gamopatia, najmä typ IgM (Waldenströmova
makroglobulinémia) spôsobiť nespoľahlivosť výsledkov. (6). Nebolo testované firmou
Thermo Fisher Scientific Oy.
Detekcia prebytku antigénu (AE)
Nebol pozorovaný žiadny prebytok antigénu až do koncentrácie CRP 1200 mg/l (najvyššia
koncentrácia zisťovaná použitím komerčne dostupného CRP preparátu).
OČAKÁVANÉ HODNOTY (5)
Nižšie ako 10 mg/l
Tieto hodnoty slúžia len ako smernica. Odporúča sa, aby si každé laboratórium
prispôsobilo rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populáciu.
MERACÍ ROZSAH
6* – 210* mg/l
Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení:
6 – 630* mg/l
* Hodnoty sa vzťahujú ku koncentrácii CRP v kalibrátore a sú závislé od šarže.
PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY (7)
Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových dát.
Porovnanie metódy
Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A ako smernice a a
komerčne dostupnej turbidimetrickej metódy ako referencie.
Lineárna regresia (výsledok v jednotkách mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 12 a 224 mg/l.
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PRINCÍP METÓDY
Jedná sa o imunoturbidimetrickú metódu. Do pufrovaných vzoriek sa pridáva špecifické
antisérum v nadbytku. Zvýšenie absorbancie je spôsobené tvorbou imunokomplexov
medzi meraným analytom a špecifickou protilátkou. Absorbancia sa meria pri 340 nm, keď
reakcia dosiahne koncový bod. Zmena v absorbancii je úmerná množstvu antigénu (CRP)
v roztoku.
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
BIBLIOGRAFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
Template: D01162_4
ZHRNUTIE (1)
C-reaktívny proteín (CRP) je normálnou zložkou séra prítomnou u zdravého jedinca vo
veľmi nízkej koncentrácii. Invazívna bakteriálna infekcia a rozsiahle poškodenie tkaniva
spôsobuje zvýšené hladiny CRP.
CRP je jedným z najcitlivejších proteínov akútnej fázy; hladiny v plazme sa zvyčajne
dramaticky zvyšujú po infarkte myokardu, úraze, infekcii, zápale, chirurgickom zákroku
alebo po neoplastickej proliferácii. Zvyšovanie hladiny začína do 6 až 12 hodín, pričom
môže dosiahnuť až 2000-násobok normálu. Stanovenie CRP je klinicky užitočné pri
skríningu organických chorôb, zhodnotení aktivity zápalového ochorenia, detekcii
interkurentných infekcií pri systémovom lupus erythematosus (SLE), pri leukémii alebo po
chirurgickom zákroku a pri manažovaní neonatálnej septikémie a meningitídy, v prípade,
kedy môže byť ťažkým odobrať vzorky pre bakteriologické vyšetrenie.
Odpoveď (A)
POUŽITIE
Na in vitro diagnostické použitie pri kvantitatívnom stanovení CRP v ľudskom sére a
plazme v analyzátoroch Konelab. Všetky výsledky testov musia byť interpretované s
ohľadom na klinický kontext.
Hranica merateľnosti
Hranica merateľnosti reprezentuje najnižšiu merateľnú koncentráciu, ktorá sa dá odlíšiť od
nuly: 6 mg/l
Nepresnosť (výsledok v jednotkách (mg/l)
Priemer 30 mg/l
SD
CV%
Počas procesu
0.50
1.7
Medzi jednotlivými dňami
0.73
2.4
Celkovo
0.97
3.2
Priemer 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A, s rôznymi
prístrojmi, kalibráciami a operátormi počas minimálne 20 dní, s počtom meraní minimálne
n = 80.
Page 28 D00070_08_insert_CRP_MU
5)
6)
7)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
Dáta sú k dispozícii v spoločnosti Thermo Fisher Scientific Oy.
VÝROBCA
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Dátum revízie (RRRR-MM-DD)
2010-01-21
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© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Zmeny od predchádzajúcej verzie
Čiara vedľa textu naznačuje zmeny.
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SV
Konelab™ / T Serien
CRP
981699
981933
2 x 3 ml
1 x 3 ml
DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA.
EVENTUELLA HÄNVISNINGAR TILL KONELAB
SYSTEMS AVSER ÄVEN T SERIEN.
Kvalitetskontroll
Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje
gång en ny reagensflaska används. Vi rekommenderar att kontroller eller prov-pooler på
minst två nivåer används (låg och hög). Följ alltid lokala, regionala och statliga
bestämmelser vid kvalitetskontroll.
Tillgängliga kontroller:
CRP Kontroll, artikelnr. 981251
CRP Kontroll hög, artikelnr. 981679
Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultatet
från kvalitetskontrollproven bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.
RESULTATBERÄKNING
Resultaten beräknas automatiskt av Konelab-analysatorn med hjälp av
kalibreringskurva.
Kalibreringskurvan genereras från de uppmätta kalibratorerna med hjälp
kurvanpassning med en spline-funktion.
TESTPRINCIP
Denna metod är immunturbidimetrisk. Specifikt antiserum tillsätts i överskott till buffrade
prover. Ökningen i absorbans orsakas av bildning av immunkomplex mellan den uppmätta
analyten och den specifika antikroppen. Absorbansen mäts vid 340 nm när reaktionen har
nått sin slutpunkt. Förändringen i absorbans står i proportion till mängden antigen (CRP) i
lösningen.
av
Kalibreringskurva (exempel)
AVSEDD ANVÄNDNING
För in vitro-diagnostik vid kvantitativ bestämning av CRP i humant serum och plasma i
Konelab-analysatorer. Alla testresultat måste tolkas med hänsyn till det kliniska
sammanhanget.
CRP
Svar (A)
SAMMANFATTNING (1)
C-reaktivt protein (CRP) är en normal beståndsdel i serum, som hos friska individer finns i
mycket låg koncentration. Invasiv bakteriell infektion och omfattande vävnadsskada
orsakar förhöjd CRP-nivå.
CRP är en av de mest känsliga akutfasproteinerna. Nivån i plasma stiger normalt
dramatiskt efter hjärtinfarkt, trauma, infektion, inflammation, kirurgi eller neoplastisk
proliferation. Ökningen börjar normalt inom 6 till 12 timmar och nivån kan komma upp i
2000 gånger normalt. Bestämning av CRP är kliniskt användbart för screening för organisk
sjukdom, bedömning av aktivitet hos inflammatorisk sjukdom, detektering av interkurrenta
infektioner i systemisk lupus erythematosus (SLE), vid leukemi eller efter kirurgi och
behandling av septikemi och meningit hos nyfödda, när provtagning för bakteriologiska
undersökningar kan vara svårt.
en
0. 450
0. 400
0. 350
0. 300
0. 250
0. 200
0. 150
0. 100
0. 050
0. 000
0
50
100
200
150
250
Koncent ration (mg/l)
REAGENSINNEHÅLL
Konelab 20/30/60. Kalibreringskurvan är batchberoende.
Satsartikelnr. 981699 innehåller
2 flaskor med 3 ml CRP Antiserum
3 flaskor med 60 ml CRP Buffer (CRP-buffert) (N04866)
2 flaskor med 20 ml Specimen Diluent (Provspädningsmedel) (N09867)
BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET
För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes,
kliniska undersökningar och andra resultat.
Satsartikelnr. 981933 innehåller
1 flaska med 3 ml CRP Antiserum
5 flaskor med 20 ml CRP Buffer (CRP-buffert) (N10413)
1 flaska med 20 ml Specimen Diluent (Provspädningsmedel) (N09867)
Interferens
Kriterium: Utbyte inom +10 % av initialvärdena.
Bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 1000 μmol/l (58 mg/dl).
Hemolys: Ingen interferens har konstaterats upp till 5 g/l hemoglobin i hemolysat.
Lipemi: Lipemi ger interferens med testet. (Lipemi ger främst en minskning av resultat).
För andra interfererande ämnen, se referens 3.
Koncentrationer
CRP-antiserum från får
NaN3
< 0.1
%
CRP-buffert
Tris
PEG
NaN3
Heterofila antikroppar, monoklonala immunglobuliner (eller delar av dem) och reumafaktorer kan interferera med testet. Resultat från patienter hos vilka sådana antikroppar
misstänks måste noggrant utvärderas (4).
mol/l
%
%
I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms makroglobulinemi),
ge otillförlitliga resultat. (6). Ej testat hos Thermo Fisher Scientific Oy.
Beredning
Reagenserna är klara för användning.
Obs: Kontrollera att det ej finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagensen då
behållarna placeras i Konelab-analysatorn.
Vid utfällning i antiserum kan det renas med filtrering via 0.22 μm filter.
Förvaring och hållbarhet
Reagens i oöppnad flaska är hållbar vid 2…8 °C till på etiketten angivet utgångsdatum.
Se Application Notes för aktuell Konelab-analysator för information om reagensernas
hållbarhet i instrumentet.
Väl öppnade är reagenserna hållbara i 6 månader om de förvaras tillslutna vid 2…8 °C när
de inte används och kontamination undviks.
PROVTAGNING
Provmaterial
Serum och heparinplasma kan användas.
Använd ej lipemiskt serum!
Eventuellt grumliga prover ska centrifugeras (t.ex. 2000xg i 15 min.).
Anmärkning: Vid bearbetning av prover i provrör, följ noga anvisningarna från rörens
tillverkare för att undvika felaktiga resultat. Var särskilt uppmärksam på preanalytiska
variabler, t.ex. blandning, väntetid före centrifugering och centrifugens inställningar.
Försiktighetsåtgärder
Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och
kassering.
Förvaring (2)
Provet kan förvaras i 8 dagar vid 2…8 °C eller i 3 månader vid –20 °C (om de frysts
endast en gång).
TESTUTFÖRANDE
Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på aktuell
Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific
Oy, kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren.
Bifogat material
Reagenser enligt ovan.
Erforderligt material som ej medföljer
Kalibrator och kontroller enligt nedan.
Kalibrering
Använd CRP Kalibreringssats, artikelnr. 981674, enligt instruktionerna för Konelabanalysatorn.
Spårbarhet:
Värdet för CRP har fastställts med hjälp av IFCC-preparat ERM-DA470 som primär
referens.
Antigen excess
Ingen antigen excess konstateras upp till en CRP-koncentration på 1200 mg/l (högsta
koncentration som undersökts med kommersiellt tillgängliga CRP-preparat).
REFERENSOMRÅDE (5)
Under 10 mg/l
Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje
laboratorium verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen
som betjänas.
MÄTOMRÅDE
6* – 210* mg/l
Utökat mätområde efter sekundär spädning: 6 – 630* mg/l
* Värdena är relaterade till kalibratorns CRP-koncentration och är batchberoende.
UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA (7)
Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för
prestanda.
Metodjämförelse
En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP9-A och med en
kommersiellt tillgänglig turbidimetrisk metod som referens.
Linjär regression (resultatenhet mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Provens koncentration låg mellan 12 och 224 mg/l.
© 2010 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Försiktighetsåtgärder
Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av
laboratoriereagenser. I reagenser finns natriumazid som konserveringsmedel. Får ej
sväljas. Undvik kontakt med hud och slemhinnor.
REFERENSER
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
Template: D01162_4
0.01
5
< 0.1
Detektionsgräns
6 mg/l
Detektionsgränsen är den lägsta koncentration som kan mätas kvantitativt.
Imprecision (resultatenhet mg/l)
Medel 30 mg/l
SD
Inom serie
0.50
Mellandags
0.73
Totalt
0.97
CV%
1.7
2.4
3.2
Medel 69 mg/l
SD
0.97
1.22
2.08
CV%
1.4
1.8
3.0
En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A med
varierande instrument, kalibreringar och operatörer under minst 20 dagar där antalet
mätningar var minst n = 80.
Page 30 D00070_08_insert_CRP_MU
5)
6)
7)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166-167.
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 1243.
Data finns på fil hos Thermo Fisher Scientific Oy.
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