1. No category

D02418_04_insert_CRP HS_MU
981798
1 x 4 ml
THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE
OUTSIDE THE US. ANY REFERENCE TO THE
KONELAB SYSTEMS ALSO REFERS TO THE T
SERIES.
INTENDED USE
For in vitro quantitative determination of low concentrations of CRP in human serum and
plasma on Konelab analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical
context.
SUMMARY (1, 5)
C-reactive protein (CRP) is a normal constituent of serum present in healthy individuals in
very low concentrations. Invasive bacterial infection and extensive tissue damage cause
increased CRP levels.
CRP is one of the most sensitive acute phase proteins; levels in plasma usually rise
dramatically after myocardial infarction, trauma, infection, inflammation, surgery, or
neoplastic proliferation. The increase begins within 6 to 12 hours, and levels may reach
2000 times normal. Determination of CRP is clinically useful for screening for organic
disease, assessment of the activity of inflammatory disease, detection of intercurrent
infections in systemic lupus erythematosus (SLE), in leukemia, or after surgery and
management of neonatal septicemia and meningitis, when specimen collections for
bacteriological investigations may be difficult.
Measurement of CRP by sensitive CRP assays may add to the predicative value of other
markers used to assess the risk of cardiovascular and peripheral vascular diseases.
PRINCIPLE OF THE PROCEDURE
The method is based on measurement of immunoprecipitation at 540 nm. Microparticles
coated with anti-human CRP are added to buffered samples. The increase in absorbance
caused by immunoprecipitation is recorded when the reaction has reached its end-point.
The change in absorbance is proportional to the amount of antigen (CRP) in solution.
REAGENT INFORMATION
CRP HS Reagent
CRP HS Buffer
Specimen Diluent
CRP HS Calibrator
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Concentrations
CRP HS Reagent
Microparticles coated with anti-human CRP (sheep)
(lyophilized)
NaN3
1 - < 2.5%
CRP HS Buffer
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Specimen Diluent
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
CRP HS Calibrator
Human
NaN3
< 0.1
%
The CRP concentration of the calibrator is printed on a separate Value sheet.
Precautions
For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all
laboratory reagents.
Calibrator contains material of human origin, which has been tested and found negative for
HBsAg and for antibodies to HIV 1/2- and HCV. However, the product must be handled
just as carefully as the patient specimens.
The lyophilized CRP HS Reagent contains sodium azide as preservative (1 - < 2.5%).
Avoid inhaling dust. Do not swallow. Avoid contact with skin and mucous membranes. If
contact occurs, wash with copious amounts of water. Sodium azide may react with lead
and copper in drainage systems to form highly explosive metal azides. On disposal flush
with large volumes of water. See separate sheet for risk and safety phrases (T:R;23/24/25
- 52/53 S;22-28-45).
After reconstitution, the liquid CRP HS Reagent contains sodium azide < 0.1% which is not
considered as a harmful concentration.
Preparation
CRP HS Buffer, Specimen diluent and CRP HS Calibrator are ready for use.
Reconstitution of CRP HS Reagent: Add exactly 4 ml of deionised water. Close the vial,
mix gently and allow to stand for at least 30 minutes at room temperature. Mix the contents
once again before use. Do not shake. Transfer the reagent into an empty bar-coded vial
for use in Konelab analyzers.
Note 1: Always use CRP HS Buffer, CRP HS Reagent and CRP HS Calibrator of the
same reagent lot number because the components within lots have been matched.
Note 2: Mix CRP HS Reagent gently before you insert the reagent in the Konelab
analyser. Do not shake.
Note 3: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent
when you insert the reagent vials or vessels in the Konelab analyzer.
Storage and Stability
Reagents in unopened vials are stable at 2…8 °C until the expiry date printed on the label.
Refer to the Application Notes of your Konelab analyzer for the on board stability of
reagents.
The reconstituted CRP HS Reagent and opened CRP HS Buffer may be used for 8 weeks
if stored closed at 2…8 °C when not in use. It is recommended that the reagent vials be
taken out of the analyzer and kept closed in the refrigerator when not in use.
Once opened, the CRP HS Calibrator is stable for 8 weeks at 2…8 °C. Store the calibrator
tightly capped when not in use. Do not use any vial that has visible evidence of microbial
growth.
Konelab analyzer. Any application which has not been validated by Thermo Fisher
Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the
user.
Materials provided
Reagents, as described above, and an empty bar-coded vial for use in Konelab analysers.
Materials required but not provided
Control as indicated below.
Calibration
Use CRP HS Calibrator included in the kit according to the instructions provided for your
Konelab analyzer. Allow the calibrator to remain on the analyzer for a maximum of one
hour.
Traceability:
The value of CRP has been assigned by using IFCC preparation CRM 470 as a primary
reference.
Quality Control
Use quality control sample at least once a day and after each calibration and every time a
new bottle of reagent is used.
Available controls:
CRP High Sensitivity Control, code 981852
The control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements.
The result of the quality control sample should fall within the limits pre-set by the
laboratory.
CALCULATION OF RESULTS
The results are calculated automatically by the Konelab analyzer using a calibration curve.
The analyzer automatically prepares a dilution series from the stock calibrator according to
the pre-set parameters. The calibration curve is generated from the measured calibrators
using the spline fit.
Calibration curve (example)
CRP HS
1,6
1,4
1,2
1
0,8
0,6
0,4
0
5
10
15
20
Concentration (m g/l)
Konelab 20/30/60. The calibration curve is lot dependent.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE (6)
Interference
Criterion: Recovery within ± 10% of initial values.
Bilirubin: No interference found up to 1000 μmol/l (58.5 mg/dl).
Hemolysis: No interference found up to 10 g/l of hemoglobin in hemolysate.
Lipemia: No interference found up to 4 g/l of Intralipid® (trademark of Fresenius Kabi AB).
There is a poor correlation between turbidity and concentration of triglyserides.
For other interfering substances, please refer to the reference 3.
Heterophilic antibodies, monoclonal immunoglobulins (or parts of them) and rheumatoid
factors may interfere with the assay. Results from patients suspected of having such
antibodies should be carefully evaluated (4).
Antigen excess
No antigen excess was found up to a CRP concentration of 300 mg/l.
EXPECTED VALUES (5)
Below 3 mg/l
The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory
verify this range or derive a reference interval for the population that it serves.
When using CRP to assess the risk of coronary heart disease, measurements should be
compared to previous values.
MEASURING RANGE
0.25 – 10 mg/l
Extended measuring range after secondary dilution:
0.25 – 40 mg/l
PERFORMANCE CHARACTERISTICS (6)
Determination limit
The determination limit is the lowest concentration that can be measured quantitatively:
0.25 mg/l
SPECIMEN COLLECTION
Sample type
Serum, heparin plasma and EDTA plasma can be used.
Any turbid sample should be centrifuged (e.g. 2000xg for 15 min)
Precautions
Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious.
Storage (2)
The sample can be stored for 8 days at 2…8 °C or for 3 months at – 20 °C (if frozen only
once).
TEST PROCEDURE
Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your
Imprecision (result unit mg/l)
Mean 0.80 mg/l
Mean 2.41 mg/l
SD
CV%
SD
CV%
Within run
0.02
3.2
0.02
0.8
Between day
0.03
3.7
0.04
1.8
Total
0.04
5.9
0.05
2.3
Mean 7.02 mg/l
SD
CV%
Within run
0.04
0.6
Between day
0.08
1.2
Total
0.15
2.2
A precision study was performed according to guidelines in the NCCLS Document EP5-A,
using Konelab 30 for at least 20 days, with the number of measurements being at least
n = 80.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Konelab™ / T Series
CRP High Sensitivity
Template: D01162_4
EN
Response (A)
Page 1
D02418_04_insert_CRP HS_MU
BIBLIOGRAPHY
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy.
MANUFACTURER
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Date of revision (yyyy-mm-dd)
2007-09-13
Changes from previous version
Company name updated.
DE
Konelab™ / T Serie
CRP High Sensitivity
CRP Hohe Sensitivität
981798
1 x 4 ml
DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN
GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA
VORGESEHEN. JEDER VERWEIS AUF KONELABSYSTEME BEINHALTET AUCH DIE T SERIES.
ANWENDUNGSBEREICH
Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung geringer Konzentrationen von CRP in Humanserum
und -plasma mit einem Konelab-Analysengerät. Alle Testergebnisse müssen mit Bezug
zum klinischen Zusammenhang interpretiert werden.
ZUSAMMENFASSUNG (1, 5)
C-reaktives Protein (CRP) ist ein normaler Bestandteil des Serums, der bei gesunden
Individuen in sehr niedrigen Konzentrationen vorliegt. Invasive bakterielle Infektionen und
starke Gewebeschäden führen zu erhöhten CRP-Konzentrationen.
CRP ist eines der empfindlichsten Akute-Phase-Proteine; die Konzentration im Plasma
steigt in der Regel nach Myokardinfarkten, Traumata, Infektionen, Entzündungen,
Operationen oder neoplastischer Proliferation stark an. Der Anstieg beginnt innerhalb von
6 bis 12 Stunden. Die Konzentration kann das 2000 fache der normalen Werte erreichen.
Die Bestimmung von CRP ist klinisch sinnvoll für das Screening auf Organerkrankungen,
für die Beurteilung der Aktivität von entzündlichen Erkrankungen, für die Erkennung von
interkurrenten Infektionen bei systemischem Lupus erythematodes (SLE), bei Leukämie,
nach Operationen und für das Management von Septikämie und Meningitis bei
Neugeborenen, wenn sich die Probennahme für bakteriologische Untersuchungen
schwierig gestaltet.
Die Bestimmung von CRP durch sensitive CRP-Assays kann den prädikativen Werte
anderer Marker erhöhen, die zur Bewertung des Risikos kardiovaskulärer und peripherer
Gefäßkrankheiten herangezogen werden.
TESTPRINZIP
Das Verfahren beruht auf der Messung der Immunpräzipitation bei 540 nm. Mit
antihumanem CRP beschichtete Mikroteilchen werden gepufferten Proben hinzugegeben.
Die durch die Immunpräzipitation verursachte Zunahme der Extinktion wird aufgezeichnet,
wenn die Reaktion den Endpunkt erreicht hat. Die Extinktionsänderung ist proportional zur
Antigenmenge (CRP) in Lösung.
REAGENZDATEN
CRP HS-Reagenz
1 x 4 ml
CRP HS-Puffer
2 x 50 ml
Probenverdünnung
1 x 60 ml
CRP HS-Kalibrator
2 x 1 ml
Konzentrationen
CRP HS-Reagenz
Mit antihumanem CRP (Schaf, lyophilisiert)
beschichtete Mikroteilchen
NaN3
1 - < 2.5%
CRP HS-Puffer
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Probenverdünnung
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
CRP HS-Kalibrator
Human
NaN3
< 0.1
%
Die CRP-Konzentration des Kalibrators ist auf einem separaten Blatt mit den Werten
angegeben.
Sicherheitsmaßnahmen
Nur zur In-vitro-Diagnostik. Die üblichen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit
Laborreagenzien befolgen.
Der Kalibrator enthält Material humanen Ursprungs, das erfolgreich auf Negativität
gegenüber HBsAg und den Antikörpern gegen HIV 1/2 und HCV getestet wurde. Dennoch
muss das Produkt mit der gleichen Sorgfalt wie die Patientenproben behandelt werden.
Das lyophilisierte CRP HS-Reagenz enthält Natriumazid (1 - < 2.5 %) als
Konservierungsmittel. Staub nicht inhalieren. Nicht verschlucken. Berührung mit Haut und
Schleimhäuten vermeiden. Ist es zum Kontakt gekommen, mit reichlich Wasser waschen.
Das Natriumazid kann mit Blei und Kupfer in Abwassersystemen reagieren und dabei
hochexplosive Metallazide bilden. Bei der Entsorgung mit großen Mengen Wasser spülen.
Auf einem separaten Blatt sind die entsprechenden Hinweise auf die besonderen
Gefahren (R-Sätze) und Sicherheitsratschläge (S-Sätze) enthalten (T:R;23/24/25 - 52/53
S;22-28-45).
Nach der Wiederherstellung enthält das flüssige CRP HS-Reagenz < 0.1 % Natriumazid,
eine als unbedenklich eingestufte Konzentration.
Vorbereitung
CRP HS-Puffer, Probenverdünnung und CRP HS-Kalibrator sind gebrauchsfertig.
Wiederherstellung des CRP HS-Reagenzes: Genau 4 ml deionisiertes Wasser
hinzugeben. Die Phiole schließen, vorsichtig mischen und mindestens 30 Minuten lang bei
Zimmertemperatur stehen lassen. Den Inhalt vor dem Gebrauch erneut mischen. Nicht
schütteln. Das Reagenz zur Verwendung im Konelab-Analysengerät in eine leere Phiole
mit Barcode überführen.
Hinweis 1: CRP HS-Puffer, CRP HS-Reagenz und CRP HS-Kalibrator stets von der
gleichen Reagenz-Chargennummer verwenden, da die Komponenten einer Charge
aufeinander abgestimmt wurden.
Hinweis 2: Das CRP HS-Reagenz vor dem Einlegen in das Konelab-Analysengerät
vorsichtig mischen. Nicht schütteln.
Hinweis 3: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche
keine Luftblasen befinden, wenn die Phiolen bzw. Glasfläschchen mit dem Reagenz in das
Konelab-Analysengerät eingelegt werden.
Lagerung und Haltbarkeit
In ungeöffneten Phiolen sind die Reagenzien bei 2...8 °C bis zum Ablauf des
Verfallsdatums auf dem Etikett haltbar.
Die Haltbarkeit der Reagenzien nach dem Einlegen in das Konelab-Analysengerät ist in
den entsprechenden Anwendungshinweisen enthalten.
Das wiederhergestellte CRP HS-Reagenz und der geöffnete CRP HS-Puffer können für
bis zu 8 Wochen verwendet werden, wenn sie bei Nichtgebrauch im geschlossenen
Zustand bei 2...8 °C gelagert werden. Die Reagenzphiolen sollten bei Nichtgebrauch aus
dem Analysengerät entnommen und im geschlossenen Zustand im Kühlschrank
aufbewahrt werden.
Nach dem Öffnen ist der CRP HS-Kalibrator bei 2...8 °C für 8 Wochen haltbar. Den
Kalibrator bei Nichtgebrauch dicht verschlossen lagern. Es dürfen keine Phiolen mit
sichtbaren Anzeichen von Mikrobenwachstum verwendet werden.
UNTERSUCHUNGSMATERIAL
Probenart
Es können Serum, Heparinplasma oder EDTA-Plasma verwendet werden.
Alle trüben Proben sollten zentrifugiert werden (z. B. 2000xg für 15 min).
Sicherheitsmaßnahmen
Proben humanen Ursprungs sind als potenziell
dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen.
infektiös
zu
betrachten
und
Lagerung (2)
Die Probe kann 8 Tage lang bei 2...8 °C oder 3 Monate lang bei –20 °C (bei einmaligem
Einfrieren) gelagert werden.
TESTDURCHFÜHRUNG
Angaben zur Automatisierung mit dem Konelab-Analysengerät dem Referenzhandbuch
und den Anwendungshinweisen entnehmen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht
durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die
angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validierung derartiger
Applikationen ist der Anwender daher selbst verantwortlich.
Lieferumfang
Die oben beschriebenen Reagenzien und eine leere Phiole mit Barcode zur Verwendung
im Konelab-Analysengerät.
Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien
Kontrolle, wie nachstehend beschrieben.
Kalibrierung
Den im Kit enthaltenen CRP HS-Kalibrator gemäß den Anweisungen zum KonelabAnalysengerät verwenden. Den Kalibrator für höchstens eine Stunde im Analysengerät
lassen.
Rückverfolgbarkeit:
Der CRP-Wert wurde mit der IFCC-Präparation CRM 470 als Primärreferenz zugewiesen.
Qualitätskontrolle
Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung eines
neuen Reagenzfläschchens eine Qualitätskontrolle durchführen.
Lieferbare Kontrollen:
CRP High Sensitivity Control (CRP HS-Kontrolle), Bestellnr. 981852
Die Intervalle und Grenzen der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen
Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrolle sollten innerhalb
der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.
BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengerät mithilfe einer Bezugskurve
automatisch berechnet.
Das Analysengerät setzt von den Kalibrator-Stammlösungen gemäß den voreingestellten
Parametern automatisch eine Verdünnungsserie an. Die Bezugskurve wird von den
gemessenen Kalibratoren durch eine Polynomanpassung erzeugt.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Method comparison
A comparison study was performed according to guidelines in the NCCLS Document EP9A using a commercially available method as a reference.
Linear regression (result unit mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
The sample concentrations were between 0.29 and 10 mg/l.
The results obtained in individual laboratories may differ from the performance data given.
Template: D01162_4
Page 2
Page 3
D02418_04_insert_CRP HS_MU
HERSTELLER
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Bezugskurve (Beispiel)
CRP HS
Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT)
2007-09-13
Extinktion (A)
1,6
1,4
Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung
Name des Unternehmens aktualisiert.
1,2
1
0,8
0,6
0,4
FR
0
5
10
15
20
Konzentration (m g/l)
Konelab™ / Gamme T
CRP High Sensitivity
CRP à haute sensibilité
Antigenüberschuss
Bis zu einer CRP-Konzentration von 300 mg/l wurde kein Antigenüberschuss gefunden.
REFERENZBEREICHE (5)
Unter 3 mg/l
Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen
Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.
Bei der Bewertung des Risikos koronarer Herzkrankheiten auf der Grundlage des
CRP-Wertes sollten die Messungen mit vorherigen Werten verglichen werden.
MESSBEREICH
0.25 – 10 mg/l
Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung:
0.25 – 40 mg/l
LEISTUNGSDATEN (6)
Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten, quantitativ messbaren Konzentration:
0.25 mg/l
Impräzision (Ergebnisse in mg/l)
Mittelwert 0.80 mg/l
Mittelwert 2.41 mg/l
SD
% VK
SD
% VK
In der Serie
0.02
3.2
0.02
0.8
Von Tag zu Tag
0.03
3.7
0.04
1.8
Gesamtwert
0.04
5.9
0.05
2.3
Mittelwert 7.02 mg/l
SD
% VK
In der Serie
0.04
0.6
Von Tag zu Tag
0.08
1.2
Gesamtwert
0.15
2.2
Unter Verwendung von Konelab 30 wurde mindestens 20 Tage lang eine Präzisionsstudie
gemäß NCCLS-Richtlinie EP5-A durchgeführt, bei der die Anzahl der Messungen mindestens
n = 80 betrug.
Vergleich der Methoden
Es wurde eine Vergleichsstudie gemäß NCCLS Richtlinie EP9-A mit einer im Handel
erhältlichen Methode als Referenz durchgeführt.
Lineare Regression (Ergebnisse in mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 0.29 und 10 mg/l.
Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten
abweichen.
LITERATURVERWEISE
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Datenbestände der Thermo Fisher Scientific Oy.
1 x 4 ml
CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UTILISATION
EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS. TOUTE RÉFÉRENCE
AUX SYSTÈMES KONELAB FAIT ÉGALEMENT
RÉFÉRENCE À LA GAMME T.
INDICATION
Pour la détermination quantitative in vitro de la concentration en protéine C réactive dans
le sérum ou le plasma humains au moyen des analyseurs Konelab. Tous les résultats de
tests doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique.
RÉSUMÉ (1, 5)
La protéine C réactive (CRP) est un constituant normal du sérum qui se rencontre à très
faible concentration chez les sujets en bonne santé. Une infection bactérienne invasive ou
des dommages étendus aux tissus se traduisent par une augmentation de la concentration
en protéine C réactive.
La protéine C réactive est l'une des protéines de la phase aiguë les plus sensibles ; sa
concentration plasmatique présente généralement une augmentation importante suite à un
infarctus du myocarde, à un traumatisme, à une infection, à une inflammation, à une
intervention chirurgicale ou à une prolifération néoplasique. Cette augmentation débute
après 6 à 12 heures et sa concentration peut atteindre 2000 fois la normale. Le dosage de
la protéine C réactive est utile en clinique pour le dépistage des maladies organiques,
l'évaluation de l'activité d'une pathologie inflammatoire, la détection des infections
intercurrentes lors de lupus érythémateux systémique (LES), lors de leucémie ou après
une intervention chirurgicale, ainsi que pour la prise en charge de la septicémie et de la
méningite néonatales, lorsque le prélèvement d'échantillons pour des examens
bactériologiques peut s'avérer difficile.
La mesure de la protéine C réactive par des tests de sensibilité peut compléter d'autres
marqueurs utilisés pour évaluer le risque de maladies cardiovasculaires et vasculaires
périphériques.
PRINCIPE DE LA PROCEDURE
Cette méthode est basée sur la mesure de l'immunoprécipitation à 540 nm. Des
microparticules revêtues d'une CRP anti-humaine sont ajoutées à des échantillons
tamponnés. L'augmentation de l'absorbance associée à l'immunoprécipitation est
enregistrée lorsque la réaction a atteint son point final. La modification de l'absorbance est
proportionnelle à la quantité d'antigène (CRP) dans la solution.
INFORMATIONS SUR LE REACTIF
Réactif CRP HS
Tampon CRP HS
Diluant pour échantillon
Calibreur CRP HS
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Concentrations
Réactif CRP HS
Microparticules revêtues d'une CRP antihumaine (mouton) (lyophilisée)
1 - < 2.5%
NaN3
Tampon CRP HS
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Diluant pour échantillon
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Calibreur CRP HS
Humain
NaN3
< 0.1
%
La concentration en CRP HS du calibreur est indiquée sur une Fiche de valeurs séparée.
Précautions
Usage diagnostique in vitro uniquement. Respecter les précautions habituelles requises
lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire.
Ce produit a été testé et s'est avéré négatif pour le HBsAg et les anticorps dirigés contre le
HIV-1, le HIV-2 et le HCV. Néanmoins, il convient de le manipuler comme un produit
potentiellement infectieux.
Le réactif CRP HS lyophilisé contient de l'azide de sodium, utilisé comme conservateur
(1 - <2.5%). Eviter d'inhaler les poussières. Ne pas avaler. Éviter tout contact avec la peau
et les muqueuses. En cas de contact accidentel, laver avec de grandes quantités d'eau.
L'azide de sodium est susceptible de réagir avec le plomb et le cuivre des canalisations
pour donner naissance à des nitrures métalliques fortement explosifs. Lors de son
élimination, rincer à grande eau. Voir fiche séparée pour les phrases de risque et de
sécurité (T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45).
Après reconstitution, le liquide du réactif CRP HS contient de l'azide de sodium à < 0.1%,
ce qui n'est pas considéré comme une concentration nocive.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Störfaktoren
Kriterium: Wiederfindung von ± 10 % der Ausgangswerte.
Bilirubin: Keine Interferenzen bis zu 1000 μmol/l (58.5 mg/dl).
Hämolyse: Keine Interferenzen bei bis zu 10 g/l Hämoglobin im Hämolysat.
Lipämie: Keine Interferenzen bis zu 4 g/l Intralipid® (Marke von Fresenius Kabi AB).
Es besteht eine schwache Korrelation zwischen der Trübung und der
Triglyceridkonzentration.
Siehe Literaturhinweis 3 für weitere Substanzen, die Störfaktoren darstellen können.
Heterophile Antikörper, monoklonale Immunoglobuline (oder deren Bestandteile) und
Rheumatoidfaktoren können die Testergebnisse verfälschen. Die Ergebnisse bei Patienten
mit Verdacht auf derartige Antikörper müssen mit größter Sorgfalt ausgewertet werden (4).
981798
Template: D01162_4
Konelab 20/30/60. Die Bezugskurve ist chargenabhängig.
GRENZEN DES VERFAHRENS (6)
Page 4
D02418_04_insert_CRP HS_MU
LIMITES DE LA PROCEDURE (6)
Interférence
Critère : Récupération se situant dans les limites de ± 10% des valeurs initiales.
Bilirubine : Aucune interférence observée jusqu'à 1000 µmol/l (58.5 mg/dl).
Hémolyse : Aucune interférence observée jusqu'à 10 g/l d'hémoglobine dans l'hémolysat.
Lipémie : Aucune interférence significative jusqu'à 4 g/l d'Intralipid® (marque de Fresenius
Kabi AB). Il existe une faible corrélation entre turbidité et concentration en triglycérides.
Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence 3.
Les anticorps hétérophiles, les immunoglobulines monoclonales (ou certaines parties de
celles-ci) et les facteurs rhumatoïdes sont susceptibles d'interférer avec le dosage. Les
résultats des patients que l'on suspecte de posséder ce type d'anticorps doivent être
évalués avec circonspection (4).
Excès d'antigène
Aucun excès d'antigène n'a été trouvé jusqu'à une concentration de CRP de 300 mg/l.
Conservation et stabilité
Les
réactifs
contenus
dans
les
flacons
scellés
sont
stables
à
2… 8 °C jusqu'à la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Sur la stabilité des réactifs dans l'appareil, se référer à la fiche d'application de l'analyseur
Konelab.
Stockés hermétiquement fermés à 2…8 °C lorsqu'ils ne sont pas utilisés, le réactif CRP
HS reconstitué et le tampon CRP HS ouvert peuvent être utilisés pendant 8 semaines. Il
est recommandé de sortir les flacons de l'analyseur et de les conserver fermés au
réfrigérateur lorsqu'ils ne sont pas utilisés.
Après ouverture, le calibreur CRP HS est stable pendant 8 semaines à 2…8 °C. Stocker le
calibreur hermétiquement fermé lorsqu'il n'est pas utilisé. Ne pas utiliser le flacon si celuici présente des signes visibles de contamination microbienne.
VALEURS ATTENDUES (5)
Inférieures à 3 mg/l
Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que
chaque laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa
clientèle.
Lorsque la CRP est utilisée dans l'évaluation du risque de maladie coronarienne, les
résultats doivent être comparés avec les valeurs précédentes.
PRÉLÈVEMENT DE L'ÉCHANTILLON
CARACTÉRISTIQUES RELATIVES AUX PERFORMANCES (6)
Type d'échantillon
Du sérum et du plasma hépariné ou EDTA peuvent être utilisés.
Tout échantillon trouble doit être centrifugé (par exemple à 2000xg pendant 15 minutes).
Limite de dosage
La limite de dosage est la plus faible concentration qu'il est possible de mesurer de
manière quantitative : 0.25 mg/l
Précautions
Les échantillons d'origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme des
matériaux potentiellement infectieux.
Imprécision (unité du résultat : mg/l)
Moyenne 0.80 mg/l
Moyenne 2.41 mg/l
ET
CV %
ET
CV %
Répétabilité
0.02
3.2
0.02
0.8
Reproductibilité
0.03
3.7
0.04
1.8
Total
0.04
5.9
0.05
2.3
Moyenne 7.02 mg/l
ET
CV %
Répétabilité
0.04
0.6
Reproductibilité
0.08
1.2
Total
0.15
2.2
L'étude de précision a eu lieu conformément aux directives du document NCCLS EP5-A
sur un analyseur Konelab 30 pendant 20 jours, le nombre de mesures étant de n = 80.
PROCÉDURE D'ANALYSE
Se référer au manuel de référence et à la fiche d'application pour une description de la
procédure automatisée sur l'analyseur Konelab. Toute application n'ayant pas été validée
par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses
performances et doit par conséquent être évaluée par l'utilisateur.
Matériel fourni
Réactifs décrits plus haut, et flacon vide à code-barres destiné aux analyseurs Konelab.
Matériel requis mais non fourni
Contrôle comme indiqué ci-dessous.
Calibrage
Utiliser le calibreur CRP HS inclus dans le kit selon les instructions fournies pour
l'analyseur Konelab. Ne pas laisser le calibreur plus d'une heure sur l'analyseur.
Traçabilité :
La valeur de la CRP a été assignée en utilisant comme référence principale la préparation
IFCC CRM 470.
Contrôle de qualité
Utiliser un échantillon de contrôle de qualité au moins une fois par jour, après chaque
étalonnage et chaque fois que l'on entame un nouveau flacon de réactif.
Contrôles disponibles :
Contrôle haut CRP, code 981852
Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque
laboratoire. Les résultats de l'échantillon de contrôle de qualité doivent se situer dans la
plage de tolérance prédéfinie par le laboratoire.
CALCUL DES RÉSULTATS
Les résultats sont calculés automatiquement par l'analyseur Konelab à l'aide d'une courbe
de calibrage.
L'analyseur réalise automatiquement une série de dilutions à partir du stock de calibreur
conformément aux paramètres prédéfinis. Le tracé de la courbe de calibrage est assuré par la
fonction SPLINE (fonction polynomiale d'ajustement par déformation sur une courbe).
Courbe de calibrage (exemple)
CRP HS
BIBLIOGRAPHY
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in : Samples : From Patient to the Laboratory. GIT Verlag
GmbH, Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Données disponibles sur fichiers chez Thermo Fisher Scientific Oy.
FABRICANT
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tél. +358 9 329 100, télécopie +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Date de révision (aaaa-mm-jj)
2007-09-13
Modifications par rapport à la version précédente
Mise à jour du nom de la société.
1,6
Résponse (A)
Comparaison de méthodes
Une étude comparative a été réalisée conformément aux directives du document NCCLS
EP9-A en utilisant comme référence une méthode disponible dans le commerce.
Régression linéaire (unités du résultat : mg/l)
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Les concentrations des échantillons se situaient entre 0.29 et 10 mg/l.
Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de
performances indiquées.
1,4
1,2
1
0,8
0,6
0,4
0
5
10
15
Concentration (m g/l)
Konelab 20/30/60. La courbe de calibrage dépend du lot.
20
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Conservation (2)
Les échantillons peuvent être conservés pendant 8 jours à 2…8 °C ou pendant 3 mois à
–20 °C (à condition de n'être congelés qu'une seule fois).
GAMME DE MESURE
0.25 – 10 mg/l.
Domaine de mesure étendu après dilution secondaire :
0.25 – 40 mg/l.
Template: D01162_4
Préparation
Le tampon CRP HS, le diluant des échantillons et le calibreur CRP HS sont prêts à
l'usage.
Reconstitution du réactif CRP HS : Ajouter exactement 4 ml d'eau déminéralisée. Fermer
le flacon, mélanger délicatement et laisser au moins 30 minutes à température ambiante.
Mélanger de nouveau le contenu avant usage. Ne pas secouer. Transférer le réactif dans
un flacon vide à code-barres pour analyseur Konelab.
Remarque 1 : Toujours utiliser le tampon CRP HS, le réactif CRP HS et le calibreur CRP
HS portant le même numéro de lot de réactif. En effet, ils ont été appariés à l'intérieur du
lot.
Remarque 2 : Mélanger délicatement le réactif CRP HS avant de l'introduire dans
l'analyseur Konelab. Ne pas secouer.
Remarque 3 : S'assurer de l'absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la
surface du réactif lors de la mise en place des flacons ou récipients de réactifs dans
l'analyseur Konelab.
D02418_04_insert_CRP HS_MU
CS
Uchovávání (2)
Vzorek lze uchovávat po dobu 8 dnů při teplotě 2…8 °C nebo po dobu 3 měsíců při teplotě
– 20 °C (vzorek je možné zmrazit pouze jednou).
Konelab™ / Série T
CRP High Sensitivity
POSTUP TESTU
Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru Konelab naleznete v
Referenčním manuálu a aplikačních poznámkách. Nelze zaručit provedení žádné
aplikace, která nebyla validována společnosti Thermo Fisher Scientific Oy. Taková
aplikace proto musí být hodnocena uživatelem.
C-reaktivní protein, stanovení s vysokou citlivostí
1 x 4 ml
TENTO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO
POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA. KAŽDÁ ZMÍNKA O
SYSTÉMECH KONELAB SE ROVNĚŽ TÝKÁ SÉRIE T.
URČENÉ POUŽITÍ
Pro kvantitativní stanovení nízkých koncentrací CRP in vitro v lidském séru a plazmě na
analyzátorech Konelab. Všechny výsledky testů musejí být interpretovány s ohledem na
klinický kontext.
Dodávané materiály
Reagencia uvedená výše a prázdná lahvička označená čárovým kódem určená pro použití
v analyzátorech Konelab.
Požadované, avšak nedodávané materiály
Kontrolní materiály uvedené dále.
Kalibrace
Používejte kalibrátor CRP HS obsažený v soupravě podle návodu, který vám byl dodán
s analyzátorem Konelab. Kalibrátory používejte v analyzátoru nejvýše po dobu jedné
hodiny.
SHRNUTÍ (1, 5)
C-reaktivní protein (CRP) je normální složkou séra přítomnou u zdravých osob ve velmi
nízkých koncentracích. Zvýšené hladiny CRP jsou způsobeny invazivní bakteriální infekcí
a rozsáhlým poškozením tkání.
CRP je jednou z nejcitlivějších bílkovin akutní fáze; hladiny v plazmě se obvykle
dramaticky zvyšují po infarktu myokardu, úrazu, infekci, zánětu, chirurgickém zákroku
nebo proliferaci novotvaru. Zvýšení začíná během 6 až 12 hodin a hladina může
dosáhnout až 2000 násobku normálních hodnot. Stanovení CRP je klinicky užitečné pro
screening organických chorob, posouzení aktivity zánětlivého onemocnění, stanovení
přidružených infekcí u systémového lupus erythematodes (SLE), u leukémie nebo po
chirurgickém zákroku a při léčbě novorozenecké septikémie a meningitidy, kdy odběr
vzorků pro bakteriologická vyšetření může být obtížný.
Měření CRP citlivým stanovením CRP může zvýšit predikční hodnotu dalších markerů
použitých pro posouzení rizika kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění periferních
cév.
Řízení jakosti
Používejte vzorek pro řízení jakosti alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když
použijete novou lahvičku reagens.
Dodávané kontrolní materiály:
Kontrolní materiál CRP High Sensitivity, kód 981852
Intervaly a limitní hodnoty kontrolních materiálů musejí být upraveny podle požadavků
jednotlivých laboratoří. Výsledek vzorku pro řízení jakosti by měl vyhovovat limitním
hodnotám přednastaveným laboratoří.
PRINCIP POSTUPU
Tato metoda je založena na měření imunoprecipitace při 540 nm. K pufrovaným vzorkům
se přidávají mikročástice potažené protilátkami proti lidskému CRP. Zvýšení absorbance
způsobené imunoprecipitací je zaznamenáno, když reakce dosáhne koncového bodu.
Změna absorbance je přímo úměrná množství antigenu (CRP) v roztoku.
VÝPOČET VÝSLEDKŮ
Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem Konelab pomocí kalibrační křivky.
Analyzátor automaticky připraví řadu ředění ze základního kalibrátoru podle předem
nastavených parametrů. Kalibrační křivka je generována na základě měřených kalibrátorů
pomocí kubické interpolace pro vyhlazování křivek.
INFORMACE O REAGENCIÍCH
Reagens CRP HS
Pufr CRP HS
Činidlo pro ředění vzorků
Kalibrátor CRP HS
Kalibrační křivka (příklad)
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Mikročástice
potažené
protilátkami
lidskému CRP (ovčí) (lyofilizované)
NaN3
1 - < 2.5%
Pufr CRP HS
TRIS
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Činidlo pro ředění vzorků
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Kalibrátor CRP HS
Lidský
NaN3
< 0.1
%
Koncentrace CRP v kalibrátoru je vytištěna v samostatné tabulce hodnot.
CRP HS
Zvláštní opatření
Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření
vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními reagencii.
Kalibrátor obsahuje materiál lidského původu, který byl testován, a bylo zjištěno, že je
negativní pro HBsAg a protilátky proti HIV1/2 a HCV. S výrobkem je však nutné
manipulovat stejně opatrně jako se vzorky pacientů.
Lyofilizované reagens CRP HS obsahuje jako konzervační látku azid sodný (1 - <2.5 %).
Zabraňte vdechování prachu. Nepolykejte. Zabraňte kontaktu s kůží a sliznicemi. Dojde-li
ke kontaktu, opláchněte velkým množstvím vody. Azid sodný může reagovat s olovem a
mědí v odpadech a vytvářet vysoce výbušné azidy kovů. Při likvidaci spláchněte velkým
množstvím vody. Standardní pokyny pro bezpečné zacházení s nebezpečnými látkami (Světy) a věty popisující charakter nebezpečnosti chemických látek (R-věty) naleznete na
samostatném listu (T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45).
Po rekonstituci obsahuje tekuté reagens CRP HS azid sodný v množství < 0.1%; tato
koncentrace není považována za škodlivou.
Příprava
Pufr CRP HS, činidlo pro ředění vzorků a kalibrátor CRP HS jsou připraveny k použití.
Rekonstituce reagens CRP HS: Přidejte přesně 4 ml deionizované vody. Lahvičku
uzavřete, jemně ji zamíchejte a nechte ji stát 30 minut při pokojové teplotě. Před použitím
obsah znovu promíchejte. S lahvičkou netřepejte. Reagens převeďte do prázdné lahvičky
označené čárovým kódem, která bude použita v analyzátorech Konelab.
Poznámka 1: Vždy používejte pufr CRP HS, reagens CRP HS a kalibrátor CRP HS, které
mají stejné číslo šarže, protože složky v rámci jednotlivých šarží byly vzájemně sladěny.
Poznámka 2: Před vložením reagens CRP HS do analyzátoru Konelab reagens jemně
promíchejte. S lahvičkou netřepejte.
Poznámka 3: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s reagencii do
analyzátoru Konelab nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu reagens bubliny.
Uchovávání a stabilita
Reagencia v neotevřených lahvičkách jsou stabilní při teplotě 2…8 °C, a to do data
ukončení použitelnosti vytištěného na štítku.
Údaje o stabilitě reagencií “on-board” naleznete v aplikačních poznámkách svého
analyzátoru Konelab.
Rekonstituované reagens CRP HS a otevřený pufr CRP HS lze použít po dobu 8 týdnů,
pokud v době, kdy nejsou používány, jsou uchovávány při teplotě 2…8 °C. V době, kdy
není reagens používáno, se doporučuje vyjmout lahvičky reagens z analyzátoru a
uchovávat je uzavřené v chladničce.
Otevřený kalibrátor CRP HS je stabilní po dobu 8 týdnů při teplotě 2…8 °C. V době, kdy
kalibrátor nepoužíváte, ho uchovávejte dobře uzavřený. Nepoužívejte žádnou lahvičku, na
níž jsou patrné stopy růstu mikroorganismů.
ODBĚR VZORKŮ
Typ vzorků
Lze použít sérum, heparinizovanou plazmu a EDTA plazmu.
Každý zakalený vzorek je nutné centrifugovat (např. 2 000 xg po dobu 15 minut).
Zvláštní opatření
S lidskými vzorky je nutné nakládat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční.
1.6
proti
1.4
Odezva (A)
Koncentrace
Reagens CRP HS
Identifikovatelnost:
Hodnota CRP byla stanovena pomocí preparátu CRM 470 IFCC, jenž byl použit jako
primární reference.
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0
5
10
15
20
Koncentrace (mg/l)
Konelab 20/30/60. Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.
OMEZENÍ POSTUPU (6)
Interference
Kritérium: Recovery v rozpětí ± 10% počátečních hodnot.
Bilirubin: Až do 1 000 μmol/l (58.5 mg/dl) nebyla zjištěna interference.
Hemolýza: Až do 10 g/l hemoglobinu v hemolyzátu nebyla zjištěna interference.
Lipémie: Až do 4 g/l přípravku Intralipid® (ochranná známka společnosti Fresenius Kabi
AB) nebyla zjištěna interference. Mezi turbiditou a koncentrací triglyceridů existuje nízká
korelace.
Údaje o dalších interferujících látkách naleznete v odkazu č. 3.
Kvantitativní rozbor může být narušen přítomností heterofilních protilátek, monoklonálních
imunoglobulinů (nebo jejich částí) a revmatoidních faktorů. Výsledky pacientů, u nichž
existuje podezření na přítomnost těchto protilátek, je nutné pečlivě hodnotit (4).
Nadměrné množství antigenů
Při koncentraci CRP do 300 mg/l nebyla zjištěna přítomnost nadměrného množství
antigenů.
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (5)
Méně než 3 mg/l
Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř
toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.
Při použití CRP pro posouzení rizika ischemické choroby srdeční je nutné měření srovnat
s předchozími hodnotami.
ROZPĚTÍ MĚŘENÍ
0.25 – 10 mg/l
Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění:
0.25 – 40 mg/l
CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI (6)
Limitní hodnota detekce
Limitní hodnota detekce je nejnižší koncentrace, kterou lze kvantitativně stanovit.
0.25 mg/l
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
981798
Template: D01162_4
Page 5
D02418_04_insert_CRP HS_MU
Srovnání metod
Byla provedena srovnávací studie podle pokynů uvedených v dokumentu NCCLS EP9-A,
při níž byla použita komerčně dostupná metoda jako metoda referenční.
Lineární regrese (jednotky výsledku mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0.29 až 10 mg/l.
Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených dat účinnosti lišit.
SEZNAM LITERATURY
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Příslušné údaje jsou k dispozici u společnosti Thermo Fisher Scientific Oy.
VÝROBCE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel.: +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Datum revize (rrrr-mm-dd)
2007-09-13
Změny oproti předchozí verzi
Název společnosti byl aktualizován.
EL
Konelab™ / Σειρά T
CRP High Sensitivity
CRP Υψηλής Ευαισθησίας
981798
1 x 4 ml
ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΤΙΘΕΤΑΙ ΓΙΑ
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ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Για τον in vitro ποσοτικό προσδιορισμό των χαμηλών συγκεντρώσεων τριγλυκεριδίων σε
ανθρώπινο ορό ή πλάσμα χρησιμοποιώντας αναλυτές Konelab. Όλα τα αποτελέσματα της
εξέτασης πρέπει να ερμηνεύονται σε σχέση με το κλινικό περιβάλλον.
ΠΕΡΙΛΗΠΤΙΚΑ (1,5)
Η C-δραστική πρωτεΐνη (CRP) αποτελεί ένα φυσιολογικό συστατικό του ορού και
εντοπίζεται σε πολύ χαμηλή συγκέντρωση στα υγιή άτομα. Η επεκτατική βακτηριδιακή
μόλυνση και η εκτεταμένη καταστροφή ιστού ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένα
επίπεδα της CRP.
H CRP είναι μία από τις πλέον ευαίσθητες πρωτεΐνες της οξείας φάσης. Τα επίπεδά της
στο πλάσμα αυξάνονται συνήθως δραματικά μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου,
τραυματισμό, μόλυνση, φλεγμονή, χειρουργική επέμβαση ή νεοπλασματική
αναπαραγωγή. Η αύξηση ξεκινά σε διάστημα από 6 έως 12 ώρες και τα επίπεδα μπορούν
να ξεπεράσουν κατά 2000 φορές τα φυσιολογικά επίπεδα. Ο καθορισμός της CRP είναι
κλινικά χρήσιμος για τον εντοπισμό οργανικής πάθησης, την αξιολόγηση της
δραστηριότητας μιας φλεγμονώδους ασθένειας, την ανίχνευση παρεμπιπτόντων
μολύνσεων σε περίπτωση συστηματικού ερυθρηματώδους λύκου (SLE), λευχαιμίας ή μετά
από χειρουργική επέμβαση και θεραπεία της νεογνικής σηψαιμίας και μηνιγγίτιδας, στην
περίπτωση που η συλλογή δειγμάτων για βακτηριδιακή ανάλυση είναι δύσκολη.
Η μέτρηση της CRP με ευαίσθητες μεθόδους CRP, αυξάνει την προγνωστική αξία άλλων
δεικτών που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση του κινδύνου σε καρδιαγγειακή και
περιφερική αγγειακή νόσο.
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η μέθοδος βασίζεται στη μέτρηση της ανοσοκαθίζησης στα 540 nm. Τα επιστρωμένα
μικροσωματίδια με αντι-ανθρώπινη CRP προστίθενται στα δείγματα των ρυθμιστικών
διαλυμάτων. Η αύξηση της απορρόφησης που προκαλείται λόγω της ανοσοκαθίζησης
καταγράφεται, όταν η αντίδραση φτάνει πλέον στο τελικό σημείο. Η αλλαγή στην
απορρόφηση είναι αναλογική προς το ποσοστό αντιγόνου (CRP) που υπάρχει στο
διάλυμα.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ
Αντιδραστήριο CRP HS
Ρυθμιστικό διάλυμα CRP HS
Αραιωτικό Δείγματος
Βαθμονομητής CRP HS
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Συγκεντρώσεις
Αντιδραστήριο CRP HS
Επικαλυμμένα μικροσωματίδια με
αντι-ανθρώπινη CRP
(λυοφιλοποιημένη πρωτεΐνη
προβάτου)
NaN3
1 - < 2.5%
Ρυθμιστικό διάλυμα CRP HS
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Αραιωτικό Δείγματος
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Βαθμονομητής CRP HS
Ανθρώπινος
NaN3
< 0.1
%
Η συγκέντρωση του ρυθμιστικού διαλύματος της CRP βρίσκεται σε ξεχωριστό Φύλλο
τιμών.
Προφυλάξεις
Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Εφαρμόζετε τις κανονικές προφυλάξεις που
απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων.
Ο Βαθμονομητής περιέχει υλικό ανθρώπινης προέλευσης, το οποίο έχει βρεθεί αρνητικό
σε HBsAg και αντισώματα HIV 1/2 και HCV. Ωστόσο, ο χειρισμός του προϊόντος πρέπει να
γίνεται με την ίδια προσοχή όπως και σε δείγματα ασθενών.
Το λυοφιλοποιημένο Αντιδραστήριο CRP HS περιέχει αζίδιο του νατρίου ως συντηρητικό
(1 - < 2.5%). Αποφύγετε την εισπνοή σκόνης. Μην καταπίνετε. Αποφύγετε την επαφή με
το δέρμα και με τους βλεννογόνους. Αν συμβεί επαφή, ξεπλύνετε με άφθονη ποσότητα
νερού. Το νατραζίδιο μπορεί να αντιδράσει με μόλυβδο και χαλκό στα αποχετευτικά
συστήματα για να σχηματίσει ιδιαίτερα εκρηκτικά μεταλλικά αζίδια. Κατά την απόρριψη
ξεπλύνετε με μεγάλη ποσότητα νερού. Δείτε το ξεχωριστό φυλλάδιο των παρατηρήσεων
κινδύνων και ασφαλείας (Τ:R,23/24/25-52-52/53 S,22-28-45).
Μετά την ανασύσταση το υγρό Αντιδραστήριο CRP HS περιέχει αζίδιο του νατρίου < 0.1 το
οποίο δε θεωρείται ως βλαβερή συγκέντρωση.
Προετοιμασία
Το ρυθμιστικό διάλυμα CRP HS, ο διαλύτης του δείγματος και ο βαθμονομητής CRP HS
είναι έτοιμα για χρήση.
Ανασύσταση του αντιδραστηρίου CRP HS: Προσθέστε ακριβώς 4 ml απιονισμένου νερού.
Κλείστε το φιαλίδιο και αφήστε το να ηρεμήσει για 30 τουλάχιστον λεπτά σε θερμοκρασία
δωματίου. Αναμίξτε τα περιεχόμενα ακόμα μια φορά πριν τη χρήση. Μην αναταράξετε
έντονα. Μεταφέρετε το αντιδραστήριο σε ένα άδειο φιαλίδιο με bar-codes για χρήση στους
αναλυτές Konelab.
Σημείωση 1: Χρησιμοποιείται πάντα ρυθμιστικό διάλυμα CRP HS, αντιδραστήρια CRP
HS και βαθμονομητή CRP HS με τον ίδιο αριθμό παραγωγής εξαιτίας της συμβατότητας
των συστατικών στις παρτίδες.
Σημείωση 2: Αναμίξτε το αντιδραστήριο CRP HS ήπια πριν εισάγετε το αντιδραστήριο
στον αναλυτή Konelab. Μην αναταράξετε έντονα.
Σημείωση 3: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό ή στην επιφάνεια του
φιαλιδίου αντιδραστηρίου όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τα δοχεία αντιδραστηρίων στην
αναλυτή Konelab.
Αποθήκευση και Σταθερότητα
Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά στους 2...8 °C μέχρι
την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Ανατρέξτε στις Σημειώσεις Εφαρμογών του αναλυτή Konelab για την σταθερότητα των
αντιδραστηρίων όταν αυτά είναι τοποθετημένα στο μηχάνημα.
Το αναπαρασκευασμένο αντιδραστήριο CRP HS και το ρυθμιστικό διάλυμα CRP HS που
έχει ήδη ανοιχθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διάστημα 8 εβδομάδων εφόσον έχει
αποθηκευτεί στους 2…8 °C
όταν δε χρησιμοποιείται. Προτείνεται τα φιαλίδια του αντιδραστηρίου να αφαιρούνται από
τον αναλυτή και να διατηρούνται κλειστά στο ψυγείο, όταν δε χρησιμοποιούνται.
Όταν ανοιχθεί, ο βαθμονομητής CRP HS είναι σταθερός για 8 εβδομάδες στους 2…8 °C.
Διατηρήστε το βαθμονομητή καλά κλειστό, όταν δεν τον χρησιμοποιείτε. Μη
χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο έχει ορατές ενδείξεις για μικροβιακή ανάπτυξη.
ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
Τύπος δείγματος
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός, ηπαρίνη, πλάσμα και πλάσμα EDTA.
Κάθε θολό δείγμα πρέπει να φυγοκεντρηθεί (π.χ. 2000xg επί 15 λεπτά).
Προφυλάξεις
Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται σαν να ήταν
δυνητικά μολυσματικά.
Αποθήκευση (2)
Το δείγμα μπορεί να αποθηκευτεί για 8 ημέρες στους 2…8 °C ή για 3 μήνες στους –20 °C
(αν έχει καταψυχθεί μόνο μία φορά).
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Ανατρέξτε στα φυλλάδια του Εγχειριδίου Αναφοράς και των Σημειώσεων Εφαρμογών για
μια αυτόματη διαδικασία του αναλυτή σας Konelab. Η καλή λειτουργία οποιασδήποτε
εφαρμογής που δεν έχει επικυρωθεί από την Thermo Fisher Scientific Oy, δεν μπορεί να
έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.
Παρεχόμενα Υλικά
Αντιδραστήρια, όπως περιγράφηκε προηγουμένως και ένα άδειο φιαλίδιο με bar-codes για
χρήση στους αναλυτές Konelab.
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
Δείγμα ποιοτικού ελέγχου όπως περιγράφεται παρακάτω.
Βαθμονόμηση
Χρησιμοποιήστε το βαθμονομητή CRP HS που περιλαμβάνεται στο κιτ σύμφωνα με τις
οδηγίες που δίνονται στον αναλυτή Konelab. Αφήστε το βαθμονομητή σε ηρεμία στον
αναλυτή, το πολύ μια ώρα.
Ανιχνευσιμότητα:
Η τιμή της CRP έχει προσδιοριστεί χρησιμοποιώντας παρασκεύασμα IFCC CRM 470 ως
αρχική αναφορά.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Nepřesnost (výsledky v jednotkách mg/l)
Střední hodnota 0.80 mg/l
Střední hodnota 2.41 mg/l
SD
% CV
SD
% CV
V rámci série
3.2
0.02
0.8
0.02
Mezi dny
0.03
3.7
0.04
1.8
Celkem
0.04
5.9
0.05
2.3
Střední hodnota 7.02 mg/l
SD
% CV
V rámci série
0.6
0.04
Mezi dny
0.08
1.2
Celkem
0.15
2.2
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu NCCLS EP5-A pomocí
analyzátoru Konelab 30 po dobu nejméně 20 dnů, v níž byl počet měření nejméně n = 80.
Template: D01162_4
Page 6
Page 7
D02418_04_insert_CRP HS_MU
Ποιοτικός Έλεγχος
Χρησιμοποιήστε δείγμα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μια φορά την ημέρα και μετά από
βαθμονόμηση καθώς επίσης και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούργια φιάλη
αντιδραστηρίου.
Διαθέσιμα υλικά ελέγχου:
CRP High Sensitivity Control (Υψηλής Ευαισθησίας Υλικό ελέγχου CPR),
κωδικός 981852
Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις
του κάθε εργαστηρίου. Το αποτέλεσμα του δείγματος ποιοτικού ελέγχου πρέπει να
εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.
Σύγκριση μεθόδου
Διεξήχθη συγκριτική μελέτη σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο NCCLS EP9-A με
χρήση μιας εμπορικά διαθέσιμης μεθόδου ως αναφορά.
Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων mg/I):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 0.29 και 10 mg/l.
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από
τα δεδομένα απόδοσης.
ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή Konelab με χρήση καμπύλης
βαθμονόμησης.
Ο αναλυτής προετοιμάζει αυτόματα μια σειρά από αραιώσεις από το βαθμονομητή στοκ,
ανάλογα με τις προρυθμισμένες παραμέτρους. Η καμπύλη βαθμονόμησης προκύπτει από
τους υπολογισμένους βαθμονομητές χρησιμοποιώντας την διαδικασία εξομάλυνσης
καμπύλης.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Δεδομένα στο αρχείο της Thermo Fisher Scientific Oy.
Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)
CRP HS
Απόκριση
Απόκριση
(A) (A)
1,6
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01620 Vantaa
Τηλ. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
1,4
1,2
1
0,8
Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη)
2007-09-13
0,6
0,4
0
5
10
15
20
Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση
Ενημερωμένο όνομα εταιρίας.
Συγκέντρωση
(m g/l)
Συγκέντρωση (mg/l)
Konelab 20/30/60. Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.
Για άλλες παρεμβαλλόμενες ουσίες, παρακαλούμε να ανατρέξετε στην παραπομπή 3.
Τα ετερόφυλα αντισώματα, οι μονοκλωνικές ανοσοσφαιρίνες
(ή μέρη αυτών) καθώς και οι ρευματοειδείς παράγοντες ενδέχεται να παρεμβληθούν στην
ανάλυση. Τα αποτελέσματα των ασθενών, για τους οποίους υπάρχουν υποψίες ότι
διαθέτουν τέτοια αντισώματα, πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά (4).
Περίσσεια Αντιγόνου
Δε βρέθηκε περίσσεια αντιγόνου σε συγκεντρώσεις CRP έως 300 mg/l.
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (5)
Κάτω από 3 mg/l
Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνον. Συνιστάται το κάθε
εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα διάστημα
αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.
Όταν χρησιμοποιείτε την CRP για να αξιολογήσετε τον κίνδυνο στεφανιαίας νόσου οι τιμές
(μετρήσεις) θα πρέπει να συγκριθούν με προηγούμενες μετρήσεις.
ΕΥΡΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
0.25 - 10 mg/l
Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση:
0.25 - 40 mg/l
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ (6)
Όριο προσδιορισμού
Το όριο προσδιορισμού είναι η χαμηλότερη συγκέντρωση που μπορεί να μετρηθεί
ποσοτικά: 0.25 mg/l
Ανακρίβεια (μονάδα αποτελεσμάτων mg/l)
Μέση τιμή 0.80 mg/l
Μέση τιμή 2.41 mg/l
SD
CV%
SD
CV%
Εντός της εκτέλεσης
0.02
3.2
0.02
0.8
Μεταξύ ημερών
0.03
3.7
0.04
1.8
Συνολικό
0.04
5.9
0.05
2.3
Μέση τιμή 7.02 mg/l
SD
CV%
Εντός της εκτέλεσης
0.04
0.6
Μεταξύ ημερών
0.08
1.2
Συνολικό
0.15
2.2
Διεξάχθηκε μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο NCCLS EP5-A
χρησιμοποιώντας το Konelab 30 για διάστημα τουλάχιστον 20 ημερών, με τον αριθμό των
μετρήσεων n = 80 τουλάχιστον.
ES
Konelab™ / Serie T
CRP High Sensitivity
PCR de alta sensibilidad
981798
1 x 4 ml
ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE.
UU. TODAS LAS REFERENCIAS A LOS SISTEMAS
KONELAB SE REFIEREN TAMBIÉN A LA SERIE T.
INDICACIONES
Determinación cuantitativa in vitro en analizadores Konelab de bajas concentraciones de
PCR en suero y plasma humanos. Todos los resultados del test deben interpretarse en
función del contexto clínico.
RESUMEN (1, 5)
La proteína C reactiva (PCR) es un constituyente habitual del suero presente en
concentraciones muy bajas en individuos sanos. Los niveles de PCR aumentan en caso
de infecciones bacterianas agresivas y daños tisulares extensos.
La PCR es una de las proteínas de fase aguda más sensibles; los niveles en plasma
suelen incrementarse drásticamente con infartos de miocardio, traumatismos, infecciones,
inflamaciones, cirugía o proliferación neoplástica. El aumento se produce durante las 6 12 horas siguientes y puede alcanzar un nivel 2000 veces superior al normal. La
determinación de PCR es útil clínicamente para detectar enfermedades orgánicas, evaluar
la actividad de enfermedades inflamatorias, detectar infecciones intercurrentes en lupus
eritematoso sistémico (LES), en leucemia o en postoperatorios y para el tratamiento de
meningitis y septicemia neonatal cuando resulta difícil recoger muestras para su
investigación bacteriológica.
La medición de PCR con ensayos sensibles a la PCR pueden aumentar el valor predictivo
de otros marcadores utilizados para evaluar el riesgo de enfermedades cardiovasculares y
enfermedades vasculares periféricas.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
El método se basa en la medición de la inmunoprecipitación a 540 nm. Se agregan
micropartículas revestidas con PCR antihumana a muestras tamponadas. El incremento
de absorbencia provocado por la inmunoprecipitación se registra cuando la reacción
alcanza su punto final. El cambio de absorbencia es proporcional a la cantidad de
antígeno (PCR) en la solución.
INFORMACIÓN SOBRE EL REACTIVO
Reactivo PCR alta sensibilidad
1 x 4 ml
Tampón PCR alta sensibilidad
2 x 50 ml
Diluyente de muestras
1 x 60 ml
Calibrador PCR alta sensibilidad
2 x 1 ml
Concentraciones
Reactivo PCR alta sensibilidad
Micropartículas revestidas con PCR
antihumana (oveja) (liofilizada)
NaN3
1 - < 2.5%
Tampón PCR alta sensibilidad
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Diluyente de muestras
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Calibrador PCR alta sensibilidad
Humano
NaN3
< 0.1
%
La concentración de PCR del calibrador aparece impresa en una hoja de valores aparte.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Παρεμβολές
Κριτήριο: Ανάκτηση εντός ±10% των αρχικών τιμών.
Χολερυθρίνη: Δε βρέθηκε παρεμβολή έως 1000 μmol/l (58.5 mg/dl).
Αιμόλυση: Δεν βρέθηκε παρεμβολή μέχρι 10 g/l αιμοσφαιρίνης.
Λιπιδιαιμία: Καμία παρεμβολή δεν εντοπίστηκε μέχρι τα 4 g/l Intralipid® (εμπορικό σήμα
της Fresenius Kabi AB). Υπάρχει μικρή συσχέτιση ανάμεσα στη θολερότητα και τη
συγκέντρωση τριγλυκεριδίων.
Template: D01162_4
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (6)
D02418_04_insert_CRP HS_MU
Almacenamiento y estabilidad
Los reactivos en viales sin abrir son estables a 2…8 °C hasta la fecha de caducidad
impresa en la etiqueta.
Consulte las notas de la aplicación del analizador Konelab para determinar la estabilidad
de los reactivos una vez abiertos y puestos en el analizador.
El reactivo PCR de alta sensibilidad reconstituido y el tampón PCR de alta sensibilidad
abierto pueden utilizarse durante 8 semanas siempre que se almacenen cerrados a
2…8 °C cuando no se utilicen. Es recomendable extraer los viales de reactivo del
analizador y guardarlos cerrados en el refrigerador cuando no se utilicen.
Una vez abierto, el calibrador PCR de alta sensibilidad es estable durante 8 semanas a
2…8 °C. Guarde el calibrador herméticamente cerrado cuando no vaya a utilizarlo. No
utilice viales que presenten indicios visibles de desarrollo microbiano.
RECOGIDA DE MUESTRAS
Tipo de muestra
Puede utilizarse suero, plasma con heparina y plasma con EDTA.
Las muestras túrbidas deben centrifugarse (por ejemplo, 2000xg durante 15 min.).
Precauciones
Las muestras de origen humano deben manejarse y desecharse como si se tratase de
material potencialmente infeccioso.
Almacenamiento (2)
La muestra puede almacenarse durante 8 días a 2...8 °C o durante 3 meses a -20 °C (
si se congela una sola vez).
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
Consulte el procedimiento automático para el analizador Konelab en el manual del
analizador y las notas de la aplicación. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna
aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el
usuario.
Materiales suministrados
Los reactivos descritos anteriormente y un vial vacío con código de barras para
analizadores Konelab.
Materiales requeridos pero no suministrados
El control que se indica a continuación.
Calibración
Utilice el cabibrador PCR de alta sensibilidad incluido en el kit según las instrucciones
provistas para el analizador Konelab. No deje que el calibrador permanezca en el
analizador más de una hora.
Trazabilidad:
El valor de PCR se ha asignado utilizando un preparado CRM 470 de IFCC como
referencia primaria.
Control de calidad
Utilice una muestra de control de calidad al menos una vez al día, después de cada
calibración y siempre que emplee un frasco de reactivo nuevo.
Controles disponibles:
CRP High Sensitivity Control, código 981852
Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. El
resultado de la muestra de control de calidad debe estar dentro de los límites establecidos
por el laboratorio.
CÁLCULO DE RESULTADOS
El analizador Konelab calcula los resultados automáticamente por medio de una curva de
calibración.
El analizador prepara automáticamente una serie de dilución de un stock de calibrador según
los parámetros preestablecidos. La curva de calibración se genera a partir de los calibradores
medidos utilizando un ajuste spline.
CRP HS
1.6
1.4
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0
5
10
15
20
Concentración (mg/l)
Konelab 20/30/60. La curva de calibración depende del lote.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO (6)
Interferencias
Criterio: recuperación entre + 10% de los valores iniciales.
Bilirrubina: sin interferencias encontradas hasta 1000 μmol/l (58.5 mg/dl).
Hemólisis: sin interferencias encontradas hasta 10 g/l de hemoglobina en el hemolizado.
Lipemia: sin interferencias encontradas hasta 4 g/l de Intralipid® (marca comercial de
Fresenius Kabi AB). Hay escasa correlación entre la turbidez y la concentración de
triglicéridos.
Si desea obtener información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la
referencia 3.
En el ensayo pueden interferir anticuerpos heterofílicos, inmunoglobulinas monoclonales
(o parte de ellos) y factores reumatoides. Deben evaluarse cuidadosamente los resultados
de pacientes sospechosos de tener tales anticuerpos (4).
Exceso de antígeno
No se ha hallado exceso de antígeno en concentraciones de PCR de hasta 300 mg/l.
VALORES PREVISTOS (5)
Por debajo de 3 mg/l
Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio
verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.
Cuando se utilice PCR para evaluar el riesgo de cardiopatía coronaria, las mediciones deben
compararse con valores anteriores.
RANGO DE MEDIDA
0.25 – 10 mg/l
Rango de medida aumentado después de la segunda dilución:
0.25 – 40 mg/l
CARACTERÍSTICAS DEL RESULTADO (6)
Límite de determinación
El límite de determinación es la concentración más baja que puede medirse
cuantitativamente: 0.25 mg/l
Imprecisión (unidad de resultado mg/l)
Media 0.80 mg/l
Media 2.41 mg/l
SD
CV (%)
SD
CV (%)
Intraserie
3.2
0.02
0.8
0.02
Interdiario
0.03
3.7
0.04
1.8
Total
0.04
5.9
0.05
2.3
Media 7.02 mg/l
SD
CV (%)
Intraserie
0.6
0.04
Interdiario
0.08
1.2
Total
0.15
2.2
Se realizó un estudio de la precisión según las directrices del documento EP5-A del NCCLS,
utilizando el analizador Konelab 30 durante al menos 20 días, siendo el número mínimo de
medidas n = 80.
Comparación de métodos
Se realizó un estudio comparativo según las directrices facilitadas en el documento EP9-A
del NCCLS usando como referencia un método comercialmente disponible.
Regresión lineal (unidad de resultado mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.29 y 10 mg/l.
Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados
presentados.
BIBLIOGRAFÍA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Datos de archivo de Thermo Fisher Scientific Oy.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Preparación
El tampón PCR de alta sensibilidad, el diluyente para muestras y el calibrador PCR de alta
sensibilidad están listos para su uso.
Reconstitución del reactivo PCR de alta sensibilidad: Agregue exactamente 4 ml de agua
desionizada. Cierre el vial, mezcle suavemente y deje reposar durante al menos 30
minutos a temperatura ambiente. Vuelva a mezclar el contenido antes de utilizarlo. No lo
agite. Transfiera el reactivo a un vial vacío con código de barras para analizadores
Konelab.
Nota 1: Utilice siempre tampón PCR de alta sensibilidad, reactivo PCR de alta
sensibilidad y calibrador PCR de alta sensibilidad con el mismo número de lote de
reactivo, ya que los componentes se han agrupado por lotes.
Nota 2: Mezcle suavemente el reactivo PCR de alta sensibilidad antes de insertarlo en el
analizador Konelab. No lo agite.
Nota 3: Compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del
reactivo cuando inserte los viales o recipientes en el analizador Konelab.
Curva de calibración (ejemplo)
Template: D01162_4
Precauciones
Sólo para uso en diagnósticos in vitro. Adopte las medidas de precaución habituales para
manipular reactivos de laboratorio.
El calibrador contiene material de origen humano sometido a pruebas que han
determinado la ausencia de AgsHB y anticuerpos de VIH 1/2- y VHC. Sin embargo, es
preciso manipular el producto con el mismo cuidado que las muestras del paciente.
El reactivo PCR de alta sensibilidad liofilizado contiene azida sódica como conservante (1
- <2.5%). Evite inhalar polvo y no lo ingiera. Evite el contacto con la piel y las membranas
mucosas. Si se produjera contacto, lávese con agua abundante. La azida sódica puede
reaccionar con las cañerías de plomo y cobre de los sistemas de desagüe y formar azidas
metálicas altamente explosivas. Antes de desechar el reactivo, enjuáguelo con agua
abundante. Consulte la hoja aparte que incluye Frases sobre Riesgos y Seguridad
(T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45).
Una vez reconstituido, el reactivo PCR de alta sensibilidad líquido contiene azida sódica al
< 0.1%, concentración que no se considera perjudicial.
Reacción (A)
Page 8
Page 9
D02418_04_insert_CRP HS_MU
FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Säilitamine ja stabiilsus
Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…8 °C stabiilsena sildile trükitud
aegumistähtajani.
Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud Konelab analüsaatori tehnilistes
märkustes.
Valmis segatud CRP HS reaktiiv ja avatud CRP HS puhver tuleb ära kasutada 8 nädala
jooksul, kui neid hoida temperatuuril 2…8 °C. Reaktiiviviaalid on siivitav analüsaatorist
välja võtta ja suletuna külmikus hoida.
Avatud CRP HS kalibraator püsib temperatuuril 2…8 °C stabiilsena 8 nädalat.
Mittekasutatavat kaliibrimisreaktiivi tuleb hoida tihedalt suletuna. Mitte kasutada
mikroobide kasvule viitavate märkidega viaale.
Fecha de revisión (aaaa-mm-dd)
2007-09-13
Cambios desde la versión anterior
Nombre de empresa actualizado.
PROOVIDE VÕTMINE
Proovi tüüp
Kasutada võib seerumit, hepariniseeritud plasmat või EDTA plasmat.
Hägused proovid tuleb tsentrifuugida (nt 2000xg 15 min jooksul)
Hoiatused
Inimpäritolu proovid
nakkusallikateks.
ET
Konelab™ / T Seeria
CRP High Sensitivity
1 x 4 ml
PAKENDI
INFOLEHT
ON
KOOSTATUD
KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D. KONELAB
SYSTEMSI VIITED KEHTIVAD ÜHTLASI T SEERIA
KOHTA.
SIHTOTSTARVE
Madala kontsentratsiooniga CRP kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese
vereseerumis või -plasmas Konelabi analüsaatorite abil. Katsetulemuste tõlgendamisel
tuleb alati arvesse võtta kliinilist tausta.
KOKKUVÕTE (1, 5)
C-reaktiivne proteiin (CRP) on seerumi tavapärane koostisosa, mis terve organismi puhul
on väga madala kontsentratsiooniga. Invasiivsed bakteriinfektsioonid ja ekstensiivsed
koekahjustused põhjustavad CRP taseme tõusu.
CRP on üks tundlikemaid aktuutse etapi proteiine; ainehulk plasmas tõuseb enamasti
olulisel määral müokardi infarkti, trauma, infektsiooni, inflammatsiooni, operatsioonide ja
neoplastilise proliferatsiooni korral. Tõus algab 6 kuni 12 tunni vältel ja ulatub 2000 korrani
normaaltasemest. CRP kliinilisest määramisest on kasu läbivaatuseks orgaaniliste
haiguste puhul, põletikuliste haiguste intensiivsuse hindamiseks, süsteemsete lupus
erythematosuste (SLE) korduvate infektsioonide avastamiseks, leukeemia puhul ning
pärast kirurgilist lõikust ja neonataalse septitseemia ja meningiidi jälgimisel, kui proovide
kogumine bakterioloogiliste uuringute jaoks võib raskendatud olla.
CRP mõõtmine tundlike CRP analüüside abil võib suurendada muude markerite
predikatiivset väärtust kardiovaskulaarsete ja perifeersete vaskulaarhaiguste riski
hindamisel.
MEETODI PÕHIMÕTE
Katse põhineb immuunerituse mõõtmisel lainepikkusel 540 nm. Puhvriga segatud
proovidele lisatakse mitte-inimpäritolu CRP-ga mikroosakesi. Imuuneritusesest tingitud
neelduvuse tõus registreeritakse reaktsiooni lõppemise hetkel. Absorbeerumise muutus on
proportsionaalne antigeeni (CRP) kogusega lahuses.
kõrvaldamisel
lugeda
võimalikeks
Kaasasolevad materjalid
Eelnevalt kirjeldatud reaktiivid ja vöötkoodiga varustatud tühi viaal Konelabi analüsaatori
jaoks.
Vajalikud materjalid, mida kaasas pole
Allpool kirjeldatud kontroll.
Kaliibrimine
Kasutatakse CRP HS kalibraatorit, järgides Konelab analüsaatori
Kaliibrimisreaktiivi pole soovitav hoida analüsaatoris üle ühe tunni.
juhendit
Jälgitavus:
CRP väärtus on leitud, kasutades esmase etalonina IFCC valmistist CRM 470.
Kvaliteedikontroll
Kvaliteedikontrolliproove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga
kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit.
Saadaval on järgmised kontrollproovid:
Kõrgtundlik CRP kontrollreatkiiv, kood 981852
Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada individuaalsete laborite vajadustele.
Kvaliteedi kontrollproovide abil saadud tulemused peavad jääma labori poolt eelnevalt
kehtestatud piiridesse.
TULEMUSTE ARVUTAMINE
Tulemused arvutab Konelab analüsaator kaliibrimiskõvera järgi.
Analüsaator valmistab põhikalibraatorist automaatselt lahjendusseeria vastavalt etteantud
parameetritele. Kaliibrimiskõver koostatakse mõõdetud kalibaatorite järgi, kasutades
lekaalpaigutust.
Kaliibrimiskõver (näide)
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
CRP HS
1.6
CRP-ga
mikroosakesed
NaN3
1 - < 2.5%
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Proovilahjendaja
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
CRP HS kalibraator
inipäritolu
NaN3
< 0.1
%
Kalibraatori CRP kontsentratsioon on prinditud eraldi väärtuste lehele.
CRP HS puhver
Hoiatused
Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb
rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
Kaliibraator sisaldab inimpäritoluga materjali, mis on kontrollimisel osutunud HBsAg ning
HIV 1/2- ja HCV antikehade suhtes negatiivseks. Siiski tuleb seda käsitseda sama
ettevaatlikult, nagu patsiendilt pärinevat proovi.
Lüofoolne CRP HS reaktiiv sisaldab säilitusainena naatriumasiidi (1 - < 2.5%). Vältida
tolmu sissehingamist. Mitte neelata. Vältida kokkupuudet naha ja limaskestadega.
Kokkupuute korral pesta rohke veega. Naatriumasiid võib reageerida torustikus leiduva plii
ja vasega ning moodustada äärmiselt plahvatusohtlikke metalliasiide. Pärast kasutamist
lahjendada suure koguse veega. Vt R- ja S-lausete kaarti (T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-2845).
Valmis segatuna sisaldab vedel CRP HS reaktiiv naatriumasiidi < 0.1%, mida ei loeta
ohtlikuks kontsentratsiooniks.
Ettevalmistamine
CRP HS puhver, proovi lahjendus ja CRP HS kalibraator on valimis kasutamiseks.
CRP HS rekaktiivi rekonstrueerimine: Lisada täpselt 4 ml deioniseeritud vett. Sulgeda
viaal, segada kergelt ja lasta toatemperatuuril seista 30 min. Enne kasutamist sisu
veelkord segada. Mitte loksutada. Valada reaktiiv Konelab analüsaatori tühja vöötkoodiga
viaali.
Märkus 1: Kasutada alati sama reaktiivi partiinumbriga CRP HS puhvrit, CRP HS reaktiivi
ja CRP HS kalibraatorit, sest komponendid on partii piires ühtlustatud.
Märkus 2: Segada CRP HS reaktiivi kergelt enne Konelabi analüsaatorisse sisestamist.
Mitte loksutada.
Märkus 3: Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist Konelab analüsaatorisse tuleb
kontrollida, et pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.
1.4
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0
5
10
15
20
Concentration (mg/l)
Konelab 20/30/60. Kalibreerimiskõver oleneb partiist.
PROTSEDUURI PIIRANGUD (6)
Segavad mõjud
Tingimus: Saagis algväärtuse ± 10% suhtes.
Bilirubiin: Kontsentratsioonini kuni 1000 μmol/l (58.5 mg/dl) segavat mõju ei täheldatud.
Hemolüüs: hemoglobiini kontsentratsioonini kuni 10 g/l segavat mõju ei täheldatud.
Lipeemia: Intralipid® (Fresenius Kabi AB kaubamärk) sisalduseni kuni 4 g/l segavat mõju
ei täheldatud. Korrelatsioon hägususe ja triglütseriidide sisalduse vahel oli väike.
Muid segavaid aineid on käsitletud viites 3.
Analüüsi võivad mõjutada heterofiilsed antikehad, monokloonsed immunoglobuliinid (või
nende osad) ja reumatoidfaktorid. Nimetatud antikehadega patsientide puhul saadud
tulemusi tuleb hoolikalt hinnata (4).
Antigeeni liia määramine
CRP kontsentratsioonini kuni 300 mg/l antigeenide liiga täheldatud ei ole.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Mitte-inimpäritolu
Template: D01162_4
Kontsentratsioonid
CRP HS reaktiiv
(lambalt) (lüofiliseeritud).
ja
KATSEPROTSEDUUR
Teave automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta Konelab analüsaatoril on esitatud
juhendis ja tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt valideerimata
rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.
Response (A)
TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA
CRP HS reaktiiv
CRP HS puhver
Proovilahjendaja
CRP HS kalibraator
käsitsemisel
Säilitamine (2)
Proovi võib temperatuuril 2…8 °C säilitada kuni 8 päeva, temperatuuril – 20 °C kuni
3 kuud (ühekordsel külmutamisel).
Kõrgtundlik CRP
981798
tuleb
Page 10 D02418_04_insert_CRP HS_MU
OODATAVAD TULEMUSED (5)
Alla 3 mg/l
Toodud väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda
vahemikku kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.
CRP kasutamisel koronaari haiguste diagnoosimisel tuleb tulemusi võrrelda eelnevalt
saadud väärtustega.
AZ ELJÁRÁS ALAPELVE
A módszer immunprecipitáció 540 nm-en történő mérésén alapul. Anti-humán CRP-vel
bevont mikrorészecskék kerülnek hozzáadásra pufferelt mintákhoz. Az immunprecipitáció
okozta abszorbancia-növekedés kerül rögzítésre a reakció végpontján. Az
abszorbarnciában bekövetkezett változás arányos az oldatban lévő antigén (CRP)
mennyiségével.
MÕÕTEPIIRKOND
0.25 – 10 mg/l
Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust:
0.25 -40 mg/l
REAGENSADATOK
CRP HS reagens
CRP HS puffer
Mintadiluens
CRP HS kalibrátor
SOORITUSNÄITAJAD (6)
Avastamispiir
Avastamispiiri määrab madalaim kvantitatiivselt mõõdetav kontsentratsioon: 0.25 mg/l
Ebatäpsus (tulemuse ühik (mg/l)
Keskmine 0.80 mg/l
Keskmine 2.41 mg/l
SD
CV%
SD
CV%
Katseseeriasisene
0.02
3.2
0.02
0.8
Eri päevad
0.03
3.7
0,04
1.8
Summarne
0.04
5.9
0.05
2.3
Keskmine 7.02 mg/l
SD
CV%
Katseseeriasisene
0.04
0.6
Eri päevad
0.08
1.2
Summarne
0.15
2.2
Vastavalt NCCLS dokumendi EP5-A suunistele viidi Konelab 30 peal vähemalt 20 päeva
jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli minimaalselt n = 80.
Meetodite võrdlus
NCCLS dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina
müügilolevat meetodit.
Lineaarne regressioon (tulemuse ühik (mg/l):
y = 1.01 x –0.29
r = 0.983
n = 87
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0.29 ja 10 mg/l.
Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.
KIRJANDUS
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Thermo Fisher Scientific Oy andmefail.
TOOTJA
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp)
2007-09-13
Muudatused võrreldes eelmise versiooniga
Ettevõtte nimi uuendatud.
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Koncentrációk
CRP HS reagens
Anti-humán
CRP-vel
(birka)
mikrorészecskék (liofilizálva)
NaN3
1 - < 2.5%
CRP HS puffer
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Mintadiluens
PBS
0.01
mol/l
< 0.1
%
NaN3
CRP HS kalibrátor
Humán
NaN3
< 0.1
%
A kalibrátor CRP koncentrációja megtalálható egy külön értéklapon.
bevont
Óvintézkedések
Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek
kezelésére vonatkozó szokásos előírásokat.
A kalibrátor emberi eredetű anyagokat tartalmaz, amelyek a vizsgálatok során negatívnak
bizonyultak HBsAg-re, valamint HIV 1/2 és HCV antitestekre nézve. Ennek ellenére a
terméket ugyanolyan gondossággal kell kezelni, mint a betegből származó mintákat.
A liofilizált CRP HS reagens tartósítószerként nátrium-azidot tartalmaz (1 - <2.5%). Kerülje
a por belégzését! Ne nyelje le. Kerülje érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Érintkezés esetén bő vízzel öblítse le. A nátrium-azid a csatorna-hálózatban lévő ólommal,
illetve rézzel reakcióba lépve rendkívül robbanékony fém-azidokat képezhet. Kidobáskor
öblítse le nagy mennyiségű vízzel. Lásd a kockázati és biztonsági megfontolások című
külön adatlapot (T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-).
A feloldást követően a folyékony CRP HS reagens tartósítószerként nátrium-azidot
tartalmaz < 0.1%-ban, mely nem tekinthető ártalmas koncentrációnak.
Előkészítés
A CRP HS puffer, a mintadiluens, valamint a CRP HS kalibrátor használatra kész.
A CRP HS reagens feloldása: Adjon hozzá pontosan 4 ml desztillált vizet. Zárja le az
üveget, óvatosan keverje fel, majd hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 30 percig.
Használat előtt keverje fel ismét az üveg tartalmát. Ne rázza fel. Tegye át a reagenst egy
üres, vonalkóddal ellátott üvegbe a Konelab analizátoron történő használathoz.
1. megjegyzés: Mindig ugyanazon reagens-tételszámmal rendelkező CRP HS puffert,
CRP HS reagenst és CRP HS kalibrátort használjon, mert az egy tételszámhoz tartozó
termékek összetevői megfelelnek egymásnak.
2. megjegyzés: Óvatosan keverje fel a CRP HS reagenst, mielőtt betenné a Konelab
analizátorba. Ne rázza fel.
3. megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens
felszínén, amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz a Konelab
analizátorba.
Tárolás és stabilitás
Felbontatlan üvegben tárolt reagensek 2...8 °C között a címkén feltüntetett lejárati
időpontig stabilak.
A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitásához olvassa el a Konelab analizátorhoz
tartozó Alkalmazási tudnivalókat.
A feloldott CRP HS reagens és a felnyitott CRP HS puffer használaton kívül, zárt
állapotban, 2…8 °C között tárolva 8 hétig marad stabil. Használaton kívül ajánlott a
reagensüvegeket az analizátoron kívül, zárt állapotban, hűtőszekrényben tartani.
A felnyitott CRP HS kalibrátor 2…8 °C hőmérsékleten 8 hétig stabil. Szorosan lezárva
tárolja a kalibráló anyagot, amennyiben nem használja. Ne használjon olyan üveget,
amelyen mikróbanövekedésre utaló szemmel látható jeleket lát.
MINTAVÉTEL
Minta típusa
A vizsgálathoz szérum, heparinos plazma és EDTA-s plazma használható.
A zavaros mintát centrifugálni kell (pl. 2000xg beállítással 15 percig)
Konelab™ / T Sorozat
CRP High Sensitivity
Magas szenzitivitású CRP
981798
1 x 4 ml
EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON
KÍVÜLI HASZNÁLATRA VONATKOZIK. A KONELAB
RENDSZEREKRE TETT MINDEN UTALÁS A T
SOROZATRA IS VONATKOZIK.
RENDELTETÉS
Emberi szérum és plazma alacsony CRP koncentrációjának in vitro kvantitatív
meghatározásához Konelab analizátorokban. Minden vizsgálati eredményt a klinikai
képpel összefüggésben kell értékelni.
ÖSSZEGZÉS (1, 5)
A C-reaktív protein (CRP) igen alacsony koncentrációban az egészséges egyén
szérumának normális összetevője. Az invazív bakteriális fertőzés és a kiterjedt
szövetkárosodás emelkedett CRP szintet eredményez.
A CRP az egyik legérzékenyebb akutfázis fehérje: szintje általában drasztikusan
megemelkedik miokardiális infarktust, traumát, fertőzést, gyulladást, műtétet, illetve
neoplasztikus proliferációt követően. Az emelkedés 6-12 órán belül kezdődik, és a szint
elérheti a normális érték 2000-szeresét. A CRP meghatározása klinikailag hasznos
organikus betegségek szűrésében, a gyulladásos betegség aktivitásának felmérésében,
szisztémás lupus erythematosushoz (SLE), leukémiához társuló, illetve műtét után
kialakuló fertőzések kimutatásában, valamint az újszülöttkori szepszis és meningitisz
kezelésében, amikor nehézkes lehet a bakteriológiai mintavétel.
A CRP szenzitív vizsgálatokkal való mérése a kardiovaszkuláris és perifériás
érbetegségek rizikójának felmérésekor kiegészítheti más markerek értékét.
Tárolás (2)
A minta 2…8 °C -on 8 napig, –20 °C -on pedig (egyszeri lefagyasztással) 3 hónapig
tárolható.
A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó Használati
kézikönyvet és Alkalmazási tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás
eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a
felhasználónak kell értékelnie.
Szolgáltatott anyagok
A fent leírt a reagensek, valamint egy üres, vonalkóddal ellátott üveg a Konelab
analizátoron történő használathoz.
Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok
Az alább leírt kontrollok.
Kalibrálás
A készletben lévő CRP HS kalibrátort a Konelab analizátorhoz tartozó tájékoztató szerint
használja fel. Legfeljebb egy órára hagyja az analizátorban a kalibrátort.
Nyomonkövethetőség:
A CRP értékének meghatározásához elsődleges referenciaként az IFCC CRM 470 típusú
preparátuma került felhasználásra.
Minőségellenőrzés
Használjon minőségellenőrző mintát naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után,
illetve minden új üveg reagens felnyitásakor.
Rendelkezésre álló kontrollminták:
CRP magas szenzitivitású kontroll, kód 981852
Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi
követelményekhez kell igazítani. A minőségellenőrző minta eredményének a laboratórium
által előre beállított határértékek közé kell esnie.
Template: D01162_4
HU
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Óvintézkedések
Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének.
Page 11 D02418_04_insert_CRP HS_MU
AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA
Az eredményeket a Konelab analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe
segítségével.
Az analizátor az előre beállított paraméterek alapján automatikusan hígítási sort készít a
szabvány kalibrátor felhasználásával. A kalibrációs görbe kialakítása a mért kalibrátorokból
történik harmadrendű görbeillesztési módszerrel (spline fit).
Kalibrációs görbe (példa)
A Thermo Fisher Scientific Oy-nál nyilvántartott adatok.
GYÁRTÓ
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn)
2007-09-13
CRP HS
Változtatások az előző változathoz képest
A cég neve frissítésre került.
1.6
1.4
1.2
1
IT
Konelab™ / Serie T
CRP High Sensitivity
0.8
0.6
CRP ad alta sensibilità
0
5
10
15
20
Concentration (mg/l)
Konelab 20/30/60. A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.
AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI (6)
Interferencia
Kritérium: Az értékek a kezdeti értékek ± 10%-án belül maradnak.
Bilirubin: Nem észleltek interferenciát 1000 μmol/l (58.5 mg/dl) értékig.
Hemolízis: Nem észleltek interferenciát a hemolizátumban 10 g/l hemoglobinszintig.
Lipaemia: Nem észleltek interferenciát Intralipid® (a Fresenius Kabi AB védjegye) esetén
4 g/l értékig. Gyenge összefüggés van a zavarosság és a trigliceridkoncentráció között.
Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd a 3. referenciát.
Heterofil antitestek, monoklonális immunglobulinok (vagy azok részei), valamint
rheumatoid faktor jelenléte zavarhatják a vizsgálatot. Amennyiben előfordulhat a betegnél
ilyen antitestek jelenléte, akkor az eredményeket óvatosan kell értékelni (4).
Antigéntöbblet
Nem észlelhető antigéntöbblet 300 mg/l CRP koncentrációig.
VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (5)
3 mg/l alatt
A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében
ajánlott a normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző
referenciaintervallum kialakítása.
A szívkoszorúér-betegség kockázatának felmérésére való használatakor a CRP mért
értékét a korábbi értékekhez kell hasonlítani.
MÉRÉSI TARTOMÁNY
0.25 – 10 mg/l
Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után:
0.25 – 40 mg/l
TELJESÍTMÉNYI JELLEMZŐK (6)
Meghatározási határérték
A meghatározási határérték az a legalacsonyabb koncentráció, amely még kvantitatíven
mérhető: 0.25 mg/l
Pontatlanság (az eredmény mértékegysége mg/l)
Középérték 0.80 mg/l
Középérték 2.41 mg/l
SD
CV%
SD
CV%
Mérés közben
0.02
3.2
0.02
0.8
Napok közt
0.03
3.7
0.04
1.8
Teljes
0.04
5.9
0.05
2.3
Középérték 7.02 mg/l
SD
CV%
Mérés közben
0.04
0.6
Napok közt
0.08
1.2
Teljes
0.15
2.2
Az NCCLS EP5-A dokumentumának előírásai alapján pontossági vizsgálat történt legalább
20 napon keresztül a Konelab 30 analizátorral, minimum 80-as mérésszámmal (n=80).
Módszerösszehasonlítás
Összehasonlítási tanulmány készült az NCCLS EP9-A dokumentumának előírásai alapján,
referenciaként egy másik forgalomban lévő módszert felhasználásával.
Lineáris regresszió (az eredmény mértékegysége mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
A mintakoncentrációk 0.29 és 10 mg/l között voltak.
Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítmény
adatoktól.
BIBLIOGRÁFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
981798
1 x 4 ml
IL PRESENTE INSERTO NELL’IMBALLO PUO’
ESSERE APPLICATO AL DI FUORI DEGLI STATI
UNITI. EVENTUALI RIFERIMENTI A KONELAB
SYSTEMS SI RIFERISCONO ANCHE ALLA SERIE T.
USO CONSIGLIATO
Prodotto impiegato per la determinazione quantitativa in vitro di basse concentrazioni di
proteina C-reattiva (CRP) nel siero e nel plasma umani con analizzatori Konelab. I risultati
del test devono essere sempre interpretati in riferimento al contesto clinico specifico.
SOMMARIO (1, 5)
La proteina C-reattiva (CRP) è un normale componente del siero presente in
concentrazioni molto basse negli individui sani. Infezioni batteriche invasive e danno
tessutale esteso possono determinare un aumento dei livelli di CRP.
La CRP è una delle proteine più sensibili, rilevabile solamente durante la fase attiva di
alcune patologie acute; i valori plasmatici aumentano raggiungendo livelli molto elevati, di
norma, in seguito a infarto miocardico, trauma, infezione, infiammazione, intervento
chirurgico o proliferazione neoplastica. L’aumento si verifica entro 6 - 12 ore e i livelli
possono raggiungere anche un valore 2000 volte superiore la norma. La determinazione
della CRP è clinicamente utile nello screening di patologie organiche, nella valutazione
dell’attività della patologia infiammatoria, nel rilevamento di infezioni intercorrenti nel lupus
eritematoso sistemico (LES), nella leucemia, o dopo un intervento chirurgico e il
trattamento di una setticemia e meningite neonatale, quando può rivelarsi difficoltosa la
raccolta di campioni per indagini batteriologiche.
La misurazione della CRP mediante dosaggi sensibili alla CRP può aggiungersi al valore
predicativo di altri marker impiegati nella valutazione del rischio di patologia
cardiovascolare e vascolare periferica.
PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
Il metodo si basa sulla determinazione a 540 nm dell’immunoprecipitazione.
Microparticelle rivestite con CRP anti-umana vengono aggiunte a campioni tamponati.
L’aumento di assorbanza prodotto dalla formazione di immunoprecipitati viene registrato
nel momento in cui la reazione ha raggiunto il suo punto finale. La differenza di
assorbanza della reazione è proporzionale alla quantità di antigene (CRP) in soluzione.
INFORMAZIONI SUI REAGENTI
Reagente CRP HS
Tampone CRP HS
Diluente del campione
Calibratore CRP HS
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Concentrazioni
Reagente CRP HS
Microparticelle rivestite con CRP anti-umana
(pecora) (liofilizzata)
NaN3
1 - < 2.5%
Tampone CRP HS
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Diluente del campione
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Calibratore CRP HS
Umano
NaN3
< 0.1
%
La concentrazione di CRP del calibratore è stampata su un foglio dei valori a parte.
Precauzioni
Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l’utilizzo di
tutti i reagenti di laboratorio.
Il calibratore contiene materiale di origine umana che è stato testato ed è risultato negativo
per la presenza di anticorpi HBsAg, HIV 1/2 e HCV. l prodotto dovrà tuttavia essere usato
con la stessa cura dedicata ai campioni dei pazienti.
Il reagente CRP HS liofilizzato contiene sodio azide come conservante (1 - < 2.5%).
Evitare di inalare la polvere. Non ingerire. Evitare il contatto con la cute e le membrane
mucose. In caso di contatto, lavare con acqua abbondante. La sodio azide contenuta può
reagire a contatto con tubature e scarichi in piombo e rame formando azidi metalliche
altamente esplosive. Al momento dello smaltimento lavare con abbondante acqua. Vedere
il foglio a parte per le frasi di rischio e di sicurezza (T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45).
Dopo la ricostituzione, il reagente CRP HS liquido contiene sodio azide a una
concentrazione < 0.1%; tale concentrazione non è classificata come nociva.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
0.4
Template: D01162_4
Response (A)
6)
Page 12 D02418_04_insert_CRP HS_MU
RACCOLTA DEL CAMPIONE
Tipo di campione
Possono essere utilizzati siero, plasma eparinizzato e plasma con EDTA.
Ogni campione torbido deve essere centrifugato (es. 2000xg per 15 min)
Interferenze
Criterio: Recupero entro ± 10% del valore iniziale.
Bilirubina: Non sono state rilevate interferenze fino a 1000 μmol/l (58.5 mg/dl).
Emolisi: Non sono state rilevate interferenze fino a 10 g/l di emoglobina in emolisato.
Lipemia: Non sono state riscontrate interferenze significative fino a 4 g/l di Intralipid®
(marchio registrato di Fresenius Kabi AB). Vi è una scarsa correlazione tra torbidità e
concentrazione di trigliceridi.
Per le altre sostanze interferenti, vedere la voce biblio-grafica 3.
Anticorpi eterofilici, immunoglobuline monoclonali (o parti di essi) e fattori reumatoidi
possono interferire con il saggio. I risultati ottenuti da pazienti per i quali si sospetti la
presenza di questi anticorpi devono essere valutati con attenzione (4).
Eccesso di antigene
Non sono stati osservati eccessi di antigene a una concentrazione di CRP pari a 300 mg/l.
VALORI PREVISTI (5)
Inferiori a 3 mg/l
I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni
laboratorio di verificare l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di
pazienti o determinare appositi intervalli di riferimento.
Quando si usa la CRP per valutare il rischio di coronaropatia, le misurazioni effettuate
devono essere poste a confronto con valori precedenti.
INTERVALLO DI MISURAZIONE
0.25 – 10 mg/l
Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione:
0.25 – 40 mg/l
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI (6)
Precauzioni
I campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente
infetti.
Limite di rilevamento
Il limite di rilevamento rappresenta
quantitativamente: 0.25 mg/l
Conservazione (2)
Il campione può essere conservato per 8 giorni a 2...8 °C o per 3 mesi a –20 °C
(se congelato una sola volta).
Imprecisione (risultati espressi in mg/l)
Media 0.80 mg/l
Media 2.41 mg/l
DS
CV%
DS
CV%
Entro la serie
0.02
3.2
0.02
0.8
Fra la serie
0.03
3.7
0.04
1.8
Totale
0.04
5.9
0.05
2.3
Media 7.02 mg/l
DS
CV%
Entro la serie
0.04
0.6
Fra la serie
0.08
1.2
Totale
0.15
2.2
È stato eseguito uno studio di precisione conformemente al protocollo NCCLS, documento
EP5-A come linea guida e utilizzando un analizzatore Konelab 30 per 20 giorni, con un
numero di misurazioni pari a n = 80.
PROCEDURA ANALITICA
Per le procedure automatiche, consultare il manuale d’uso e le note applicative
dell'analizzatore Konelab impiegato. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da
Thermo Fisher Scientific Oy, non possono essere garantite in termini di prestazioni e
dovranno pertanto essere valutate dall'utilizzatore.
Materiali inclusi nel kit
Reagenti sopra descritti e un vial vuoto recante il codice a barre, idoneo all’uso su
analizzatori Konelab.
Materiali necessari ma non inclusi nel kit
I controlli indicati di seguito.
Calibrazione
Utilizzare il Calibratore CRP HS incluso nel kit conformemente alle istruzioni
dell'analizzatore Konelab in uso. Si raccomanda di lasciare il calibratore sull’analizzatore
per un periodo massimo di un’ora.
Tracciabilità:
Il valore della CRP è stato assegnato mediante procedure riconducibili al riferimento
primario IFCC CRM 470.
Controllo di qualità
Utilizzare il campione del controllo di qualità almeno una volta al giorno e dopo ogni
calibrazione e ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente.
Controlli disponibili:
CRP High Sensitivity Control, codice 981852
Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I
risultati del campione del controllo di qualità devono rientrare nei limiti stabiliti a priori dal
laboratorio.
CALCOLO DEI RISULTATI
I risultati vengono calcolati automaticamente dall’analizzatore Konelab come segue
utilizzando una curva di calibrazione:
L’analizzatore prepara automaticamente una serie di diluizioni da uno stock di calibratori in
base ai parametri prestabiliti. La curva di calibrazione viene ottenuta interpolando con una
spline i punti misurati.
Curva di calibrazione (esempio)
CRP HS
PRODUTTORE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Modifiche rispetto alla versione precedente
Ragione sociale aggiornata.
1.4
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0
5
10
15
Concentrazione (m g/l)
Konelab 20/30/60. La curva di calibrazione dipende dal lotto.
20
più
bassa
concentrazione
misurabile
Metodo di confronto
È stato eseguito uno studio comparato secondo il protocollo NCCLS, documento EP9-A
come linea guida, utilizzando una metodica disponibile in commercio come riferimento.
Regressione lineare (risultato espresso in mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.29 e 10 mg/l.
I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati.
BIBLIOGRAFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Dati in archivio presso Thermo Fisher Scientific Oy.
Data della revisione (aaaa-mm-gg)
2007-09-13
1.6
Risposta (A)
la
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Conservazione e stabilità
Se conservati a una temperatura di 2...8 °C, i reagenti in vial intatti sono stabili fino alla
data di scadenza indicata sull'etichetta.
Per la stabilità dei reagenti sullo strumento, fare riferimento alle Note applicative
dell'analizzatore Konelab in uso.
Il reagente CRP HS ricostituito e il tampone CRP HS aperto, ove rimangano inutilizzati,
possono essere utilizzati per 8 settimane se conservati chiusi a 2...8 °C. Si raccomanda di
togliere i vial di reagente dall’analizzatore e di conservarli chiusi in frigorifero se inutilizzati.
Una volta aperto, il calibratore CRP HS è stabile per 8 settimane se conservato a una
temperatura di 2...8 °C. Se inutilizzato, conservare il calibratore ermeticamente chiuso.
Non utilizzare vial che presentino evidenti segni di crescita microbica.
LIMITI DELLA PROCEDURA (6)
Template: D01162_4
Preparazione
Tampone CRP HS, diluente del campione e calibratore CRP HS sono pronti all’uso.
Ricostituzione del reagente CRP HS: Aggiungere esattamente 4 ml di acqua deionizzata.
Chiudere il vial, mescolare delicatamente e lasciare riposare per almeno 30 minuti a
temperatura ambiente. Mescolare il contenuto ancora una volta prima dell’uso. Non
agitare energicamente. Trasferire il reagente in un vial vuoto recante il codice a barre,
idoneo all’uso su analizzatori Konelab.
Nota 1: Usare sempre tampone CRP HS, reagente CRP HS e calibratore CRP HS con lo
stesso numero di lotto reagente poiché i componenti dei lotti sono stati accoppiati.
Nota 2: Mescolare delicatamente il reagente CRP HS prima di collocarlo sull’analizzatore
Konelab. Non agitare energicamente.
Nota 3: Controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del
reagente durante l’inserimento di vial o recipienti di reagente nell'analizzatore Konelab.
Page 13 D02418_04_insert_CRP HS_MU
981798
1 x 4 ml
ŠIOS
PAKUOTĖS
INFORMACINIS
LAPELIS
TINKAMAS NAUDOTI UŽ JAV RIBŲ. BET KOKIA
NUORODA Į KONELAB SYSTEMS APIMA IR T
PRODUKTŲ SERIJĄ.
PASKIRTIS
Skirtas in vitro kiekybiniam mažų CRP koncentracijų nustatymui žmogaus serume ir
plazmoje, naudojant Konelab analizatorius. Visi tyrimų rezultatai turi būti interpretuojami
atsižvelgiant į klinikinį kontekstą.
SANTRAUKA (1,5)
C-reaktyvus proteinas (CRP) yra normalaus serumo sudedamoji dalis, sveikuose
individuose randama labai mažomis koncentracijomis. CRP kiekio padidėjimą sąlygoja
invazyvinės bakterinės infekcijos arba didelis audinių pažeidimas.
CRP yra vienas jautriausių ūmios fazės proteinų; jo kiekis plazmoje paprastai ženkliai
pakyla dėl miokardo infarkto, traumų, infekcijų, uždegimų, chirurginių operacijų ar auglių.
Koncentracijos didėjimas prasideda 6 - 12 valandų bėgyje, pasiekiama iki 2000 kartų
didesnė nei įprastinė koncentracija. CRP koncentracijos nustatymas yra kliniškai
naudingas organų ligų, uždegiminių ligų raidos stebėjimui, sisteminės eritematozinės
vilkligės (SLE) nustatymui, leukemijos nustatymui ar po chirurginių operacijų bei kūdikių
septicemijos ir meningito operacijų, kuomet gali būti sudėtinga paimti mėginį
bakteriologiniam tyrimui.
PROCEDŪROS PRINCIPAS
Šis metodas paremtas imuninio nusodinimo tyrimu prie 540 nm. Į buferinius mėginius
pridedama nežmogiškais CRP padengtų mikrodalelių. Absorbcijos padidėjimas, kurį
sukelia imuninis nusodinimas yra registruojamas reakcijai pasibaigus. Absorbcijos pokytis
yra proporcingas antigeno (CRP) kiekiui tirpale.
INFORMACIJA APIE REAGENTUS
CRP HS reagentas
1 x 4 ml
CRP HS buferis
2 x 50 ml
Mėginio tirpalas
1 x 60 ml
CRP Plus Kalibratorius,
2 x 1 ml
Koncentracijos
CRP HS reagentas
mikrodalelės, padengtos ne žmogaus CRP
(avies) (liofilizuotos)
NaN3
1 - < 2.5%
CRP HS buferis
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Mėginio tirpalas
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
CRP HS kalibratorius
Žmogaus
NaN3
< 0.1
%
CRP koncentracija kalibratoriuje yra išspausdinta atskirame Verčių sąraše.
Atsargumo priemonės
Tik in vitro diagnostiniam naudojimui. Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, taikomų
dirbant su laboratorijos reagentais.
Kalibratoriuje yra žmogiškos kilmės medžiagų, kurios buvo patikrintos ir gauti neigiami
atsakymai dėl HBsAg ir dėl ŽIV 1/2- ir HCV antikūnių. Tačiau su šia medžiaga reikia elgtis
taip pat atsargiai, kaip ir su paciento mėginiais.
Reagento sudėtyje yra natrio azido (1 - < 2.5%), kaip konservanto. Venkite įkvėpti dulkių.
Neprarykite. Saugokite, kad nepatektų ant odos ir gleivinės. Patekus gausiai praplaukite
vandeniu. Natrio azidas gali reaguoti su švinu ir variu vandentiekio sistemoje ir sudaryti
labai sprogius metalų azidus. Išpildami lauk, nuplaukite dideliu kiekiu vandens. Žiūrėkite
atskirą Rizikos ir saugos frazių lapą (T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45).
Atkurto skysto CRP HS reagento sudėtyje yra < 0,1% natrio azido, kas nėra laikoma
žalinga koncentracija.
Paruošimas
CRP HS buferis, mėginio tirpalas ir CRP HS kalibratorius yra parengti naudojimui.
CRP HS reagento atkūrimas: Įpilkite lygiai 4 ml distiliuoto arba dejoniuoto vandens.
Užkimškite ir leiskite pastovėti bent 30 min. kambario temperatūroje. Prieš naudojimą dar
kartą sumaišykite reagentus. Nekratykite. Prieš naudodami Konelab analizatoriuje,
perkelkite reagentą į tuščią, brūkšniniu kodu pažymėta buteliuką.
1 Pastaba: visuomet naudokite CRP HS buferį, CRP HS reagentą ir CRP HS kalibratorių
su tuo pačiu serijos numeriu, nes serijos viduje komponentai sutampa.
2 Pastaba: švelniai sumaišykite CRP HS reagentą prieš įdėdami jį į Konelab analizatorių.
Nekratykite.
3 Pastaba: Dėdami reagento buteliukus ar indus į Konelab analizatorių, patikrinkite ar prie
buteliuko kaklelio arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų.
Saugojimas ir pastovumas
Reagentai uždarytuose buteliukuose yra pastovūs prie 2…8 °C iki ant etiketės nurodytos
galiojimo termino pabaigos.
Su informacija apie prietaise patalpintų reagentų pastovumą susipažinkite savo Konelab
analizatoriaus Naudojimo pastabose
Atkurtą CRP HS reagentą ir atidarytą CRP HS buferį galima naudoti 8 savaites,
nenaudojant jį laikant uždarą 2…8 °C temperatūroje. Rekomenduojama, jog nenaudojamo
reagento buteliukai, išimti iš analizatoriaus, būtų laikomi uždaryti šaldytuve.
Atidarytas kalibratorius yra pastovus 8 savaites 2…8 °C temperatūroje. Nenaudojamas
kalibratorius turi būti gerai uždarytas. Nenaudokite jokių buteliukų, kurie akivaizdžiai
pažeisti ar kuriuose matomas mikrobinis augimas.
MĖGINIŲ SURINKIMAS
Mėginio rūšis
Galima naudoti serumą, heparino plazmą arba EDTA plazmą.
Bet kokie drumsti mėginiai turi būti apdorojami centrifugoje (pvz. 2000xg išlaikant 15 min.)
Atsargumo priemonės
Su žmonių mėginiais reikia dirbti ir juos šalinti taip, lyg jie būtų potencialiai užkrečiami.
Laikymas (2)
Mėginius galima laikyti 8 dienas esant 2…8 °C, arba 3 mėnesius esant -20 °C
temperatūrai (jei užšaldyta tik kartą).
TYRIMO TVARKA
Apie automatizuotą procedūrą naudojant Konelab analizatorių skaitykite Nuorodų vadove
ir Pastabose apie Pritaikymą. Jei prietaisas naudojamas procedūroms, kurių nepatvirtino
Thermo Fisher Scientific Oy, negalima garantuoti tų procedūrų sėkmės ir tokį pritaikymą
turi įvertinti vartotojas.
Būtinos, bet netiekiamos medžiagos
Toliau aprašytos kontrolinės medžiagos.
Kalibravimas
Naudokite CRP HS kalibratorių, esantį pakuotėje; laikykitės jūsų Konelab analizatoriui
pateiktų instrukcijų. Rekomenduojama kalibratorių laikyti analizatoriuje daugiausiai vieną
valandą.
Sietis:
CRP vertė priskirta kaip pirminę nuorodą naudojant IFCC preparatą CRM 470.
Kokybės kontrolė
Naudokite kokybės kontrolės mėginius bent kartą per dieną ir po kiekvieno kalibravimo,
taip pat kiekvieną kartą, kai naudojate naują reagento buteliuką.
Kontrolinės medžiagos:
CRP didelio jautrumo kontrolinė medžiaga, kodas 981852
Kontrolės intervalai ir apribojimai turi būti pritaikyti individualios laboratorijos poreikiams.
Kokybės kontrolės mėginių rezultatai turi patekti į iš anksto laboratorijos nustatytas ribas.
REZULTATŲ APSKAIČIAVIMAS
Konelab analizatorius rezultatus apskaičiuoja automatiškai naudodamas kalibravimo
kreivę.
Analizatorius automatiškai pagal iš anksto nustatytus parametrus iš turimų atsargų paruošia
skiedinį. Kalibravimo kreivė generuojama automatiškai pagal matuotus kalibratorius.
Kalibravimo kreivė (pavyzdys)
CRP HS
1,6
1,4
1,2
1
0,8
0,6
0,4
0
5
10
15
20
Koncentracija (mg/l)
Konelab 20/30/60 Kalibravimo kreivė priklauso nuo partijos.
PROCEDŪROS APRIBOJIMAI (6)
Interferencija
Kriterijus: pradinių verčių atstatymas ± 10% tikslumu.
Bilirubinas: Iki 1000 μmol/l (58.5 mg/dl) interferencija nepastebėta.
Hemolizė: Iki 10 g/l hemoglobino hemolizate interferencija nepastebėta.
Lipemija: Iki 4 g/l Intralipid® (Fresenius Kabi AB prekinis ženklas) interferencija
nepastebėta. Koreliacija tarp drumstimosi ir trigliceridų koncentracijos labai nedidelė .
Daugiau apie interferuojančias medžiagas skaitykite 3 nuorodoje.
Su bandiniu gali interferuoti heterofiliniai antikūniai, monokloniniai imunoglobulinai (ar jų
dalys) ir reumatoidiniai veiksniai. Pacientų, galinčių turėti šių antikūnių, tyrimų rezultatai turi
būti vertinami atsargiai (4).
Antigeno pertekliaus aptikimas
CRP koncentraciją didinant iki 300 mg/l antigenų pertekliaus nepastebėta
NUMATOMOS VERTĖS (5)
Žemiau 3 mg/l
Šios vertės turi būti naudojamos tik kaip orientyras. Rekomenduojama, kad kiekviena
laboratorija patikrintų šį diapazoną arba išvestų atskaitos intervalą populiacijai, kuriai ji
tarnauja.
Naudojant CRP įvertinti karūninės širdies ligos pavojų, matavimai turi būti lyginami su
ankstesnėmis vertėmis.
MATAVIMO SRITIS
0.25 – 10 mg/l
Praplėsta matavimo sritis antrą kartą atskiedus:
0.25 – 40 mg/l
EKSPLOATACIJOS CHARAKTERISTIKOS (6)
Aptikimo riba
Aptikimo riba žymi žemiausią išmatuojamą koncentraciją/ aktyvumą, kurį galima atskirti
nuo nulio: 0.25 mg/l
Paklaida (rezultatų matavimo vienetas (mg/l)
Reikšmė 0.80 mg/l
Reikšmė 2.41 mg/l
1 sn
CV%
1 sn
CV%
Serijoje
0.02
3.2
0.02
0.8
Kas dieną
0.03
3.7
0.04
1.8
Viso
0.04
5.9
0.05
2.3
Reikšmė 7.02 mg/l
1 sn
CV%
Serijoje
0.04
0.6
Kas dieną
0.08
1.2
Viso
0.15
2.2
Tikslumo tyrimas atliktas pagal gaires, išdėstytas NCCLS dokumente EP5-A, 20 dienų
naudojant Konelab 30, matavimų skaičius buvo bent n= 80.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
CRP didelio jautrumo
Tiekiamos medžiagos
Aukščiau aprašyti reagentai ir tuščias brūkšniniu kodu pažymėtas buteliukas, skirtas
naudoti Konelab analizatoriuose.
Template: D01162_4
Konelab™ / T Series
CRP High Sensitivity
Rezultatas (A)
LT
Page 14 D02418_04_insert_CRP HS_MU
Metodų palyginimas
1. Lyginamasis tyrimas atliktas kaip gaires naudojant NCCLS dokumentą EP9-A ir kaip
etaloną naudojant kitą komerciškai prieinamą metodą.
Linijinė regresija (rezultatas mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Mėginio koncentracijos buvo nuo 0,29 iki 10 mgl/l.
Atskirose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų duomenų.
BIBLIOGRAFIJA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
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variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Duomenys iš Thermo Fisher Scientific Oy.
GAMINTOJAS
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Peržiūros data (mmmm-mm-dd)
2007-09-13
Pokyčiai nuo ankstesnės versijos
Atnaujintas kompanijos pavadinimas.
Piesardzības pasākumi
Tikai in vitro diagnostikai. Ievērojiet parastos piesardzības pasākumus par apiešanos ar
visiem laboratorijas reaģentiem.
Kalibrators satur humānas izcelsmes materiālu, kas ir pārbaudīts un nesatur HBsAg, HIV
½ antivielas un HVC. Tomēr ar produktu jārīkojas tikpat uzmanīgi, kā ar pacienta paraugu.
Liofilizēts CRO HS reaģents kā konservantu satur nātrija azīdu (1 - < 2.5%). Izvairieties no
putekļu ieelpošanas. Nenorīt. Izvairieties no kontakta ar ādu un gļotādām. Kontakta
gadījumā, skalojiet ar lielu ūdens daudzumu. Nātrija azīds var reaģēt ar svinu un varu
drenēšanas sistēmā un veidot viegli uzliesmojošus metālu azīdus. Pirms iznīcināšanas
skalot ar lielu ūdens daudzumu. Riska un drošības frāzes sk. atsevišķā lapā (T:R;23/24/25
- 52/53 S;22-28-45).
Pēc atšķaidīšanas CRO HS reaģenta šķīdums satur < 0.1% nātrija azīdu; šāda
koncentrācija netiek uzskatīta par bīstamu.
Sagatavošana
CRO HS buferis, parauga atšķaidītājs un CRO HS kalibrators ir gatavi lietošanai.
CRO HS reaģenta atšķaidīšana: Pievienojiet precīzi 4 ml dejonizēta ūdens. Noslēdziet
pudelīti, uzmanīgi sajauciet un atstājiet istabas temperatūrā vismaz 30 min. Pirms
lietošanas vēlreiz sajauciet pudelītes saturu. Nekratiet. Pārvietojiet reaģentu tukšā
pudelītē, kas kodēta ar svītrkodu un paredzēta izmantošanai Konelab analizatoros..
1. piezīme: Vienmēr izmantojiet CRO HS buferi, CRO HS reaģentu un CRO HS
kalibratoru ar vienādu partijas numuru, jo komponentiem jāsaskan pēc partijas numura.
2. piezīme: Pirms ievietošanas Konelab analizatorā, rūpīgi sajauciet CRO HS reaģentu.
Nekratiet.
3. piezīme: Ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus Konelab analizatorā, pārliecinieties,
ka pudelītes kakliņā vai uz reaģenta virsmas nav gaisa burbuļu.
Uzglabāšana un stabilitāte
Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2…8 °C temperatūrā līdz derīguma termiņa
beigām; derīguma termiņš ir uzdrukāts uz etiķetes.
Lai iegūtu informāciju par ievietoto reaģentu stabilitāti, sk. Konelab analizatora
“Pielietojuma piezīmes”.
Atšķaidīts CRO reaģents un atvērts CRO HS buferis var tikt izmantots 8 nedēļas, ja
nelietošanas gadījumā tiek uzglabāts noslēgts 2…8 °C temperatūrā. Ja reaģenti netiek
lietoti, ir ieteicams reaģentu pudelītes izņemt no analizatora un uzglabāt ledusskapī
noslēgtā veidā.
Pēc atvēršanas CRO HS kalibrators ir stabils 8 nedēļas 2…8 °C temperatūrā. Ja
kalibrators netiek lietots, uzglabājiet to cieši noslēgtu ar vāciņu. Neizmantojiet pudelīti, ja
tajā redzamas mikrobu vairošanās pazīmes.
PARAUGU IEGŪŠANA
Parauga veids
Var izmantot serumu, heparīna plazmu vai EDTA plazmu.
Jebkurš duļķains paraugs ir jācentrifugē (piem., 2000xg 15 min)
Augstas jutības CRO
981798
1 x 4 ml
ŠIS IEPAKOJUMA PIELIKUMS IR PIELIETOJAMS
ĀRPUS ASV. JEBKURA ATSAUKSME UZ KONELAB
SISTĒMU ATSAUCAS ARĪ UZ T SĒRIJU.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
In vitro kvantitatīvai zemas koncentrācijas CRO noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā ar
Konelab analizatoriem. Visi testa rezultāti ir jāņem vērā, vadoties pēc klīniskā konteksta.
KOPSAVILKUMS (1, 5)
C reaktīvais olbaltums (CRO) ir normāla seruma sastāvdaļa, kas ļoti zemās koncentrācijās
sastopams veselu cilvēku serumā. Invazīva bakteriāla infekcija un plašs audu bojājums
izraisa CRO koncentrācijas pieaugumu.
CRO ir viens no visjutīgākajiem akūtas fāzes proteīniem, tā koncentrācija plazmā parasti
izteikti pieaug pēc miokarda infarkta, traumas, infekcijas, iekaisuma, operācijas vai
audzēja proliferācijas. Koncentrācijas pieaugums sākas 6 līdz 12 stundas pēc bojājuma un
vērtības var 2000 reizes pārsniegt normu. CRO noteikšana klīnikā palīdz organisku
slimību skrīningā, iekasuma slimību aktivitātes noteikšanā, interkurentu infekciju atklāšanā
sistēmiskās sarkanās vilkēdes, leikēmijas gadījumā vai pēc operācijas un jaundzimušo
septicēmijas un meningīta kontrolē, kad var būt sarežģīta paraugu paņemšana
bakterioloģiskai izmeklēšanai.
CRO noteikšana, izmantojot jutīgas CRO noteikšanas metodes, var palielināt citu marķieru
prognostisko nozīmi, nosakot sirds-asinsvadu un perifēro asinsvadu slimību risku.
PROCEDŪRAS PRINCIPS
Šī metode ir balstīta uz imūnprecipitācijas mērījumu pie 540 nm. Bufera paraugiem tiek
pievienotas mikrodaļiņas, kas pārklātas ar antihumāno CRO. Reakcijai sasniedzot beigu
punktu, tiek atzīmēts imūnprecipitācijas izraisītais absorbcijas palielinājums. Izmaiņas
absorbcijā ir proporcionālas antigēna (CRO) daudzumam šķīdumā.
REAĢENTU INFORMĀCIJA
CRO HS reaģents
CRO HS buferis
Parauga atšķaidītājs
CRO Plus kalibrators,
Koncentrācijas
CRO HS reaģents
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Mikrodaļiņas, kas pārklātas ar antihumāno CRO
(auna) (liofilizēts)
NaN3
1 - < 2.5%
CRO HS buferis
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Parauga atšķaidītājs
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
CRO HS kalibrators
cilvēku
NaN3
< 0.1
%
Kalibratora CRO koncentrācijas ir uzdrukātas atsevišķas Referento vērtību lapas.
Piesardzības pasākumi
Ar no cilvēkiem iegūtajiem paraugiem jārīkojas un no tiem jāatbrīvojas tā, it kā tie būtu
iespējami infekciozi.
Uzglabāšana (2)
Paraugu var uzglabāt 8 dienas 2…8 °C temperatūrā vai 3 mēnešus -20 °C temperatūrā
(ja tiek sasaldēts tikai vienu reizi).
PĀRBAUDES PROCEDŪRA
Lai iegūtu informāciju par Konelab analizatora automātisko procedūru, sk. Uzziņas
rokasgrāmatu un Pielietojuma piezīmes. Jebkāds pielietojums, kuru nav apstiprinājis
Thermo Fisher Scientific Oy, nevar sniegt garantētu rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam
lietotājam.
PIEGĀDĀTIE MATERIĀLI
Reaģenti, kā aprakstīts iepriekš, un tukša pudelīte, kas kodēta ar svītrkodu un paredzēta
izmantošanai Konelab analizatoros.
Nepieciešamie materiāli, kas netiek piegādāti
Kontroles, kā aprakstīts tālāk.
Kalibrēšana
Izmantojiet komplektam pievienoto CRO HS kalibratoru, atbilstoši jūsu Konelab analizatora
instrukcijām. Ļaujiet kalibratoram atrasties analizatorā maksimāli vienu stundu.
Izsekojamība:
CRO vērtība ir noteikta, kā primāro atsauci izmantojot IFCC sagatavoto CRM 470.
Kvalitātes kontrole
Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugu vismaz reizi dienā un pēc katras kalibrācijas, kā
arī ikreiz, kad tiek izmantota jauna reaģenta pudele.
Pieejamās kontroles:
CRO augstas jutības kontrole, kods 981852
Kontroles intervāli un robežlielumi ir jāpiemēro individuālajām laboratorijas prasībām.
Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem jābūt laboratorijas noteikto vērtību robežās.
REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA
Konelab analizators rezultātus aprēķina automātiski, izmantojot kalibrācijas līkni.
Analizators automātiski sagatavo atšķaidījumu sērijas no kalibratora krājumiem, atbilstoši
iepriekš iestatītajiem parametriem. Kalibrācijas līkne tiek veidota, izmantojot kalibratoru
mērījumus, nosakot ierievja atbilstību.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Konelab™ / T Sērijas
CRP High Sensitivity
Template: D01162_4
LV
Page 15 D02418_04_insert_CRP HS_MU
RAŽOTĀJS
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tālr. +358 9 329 100, Fakss +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Kalibrācijas līkne (piemērs)
CRP HS
Reaģēšana (A)
1.6
Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd)
2007-09-13
1.4
Veiktās izmaiņas
Atjaunināts uzņēmuma nosaukums.
1.2
1
0.8
0.6
PL
0.4
0
5
10
15
20
Koncentrācija (mg/l)
Konelab™ / Seria T
CRP High Sensitivity
Wysokoczuły test na CRP
Mijiedarbība
Kritērijs: Atjaunošana ±10% robežās no sākotnējām vērtībām.
Bilirubīns: Līdz koncentrācijai 1000 μmol/l (58.5 mg/dl) interference nav novērota.
Hemolīze: Hemolizātā, kura hemoglobīna koncentrācija ir līdz 10 g/l, interference nav
novērota.
Lipēmija: Līdz Intralipid® (Fresenius Kabi AB preču zīme) koncentrācijai 4 g/l interference
nav novērota. Pastāv neliela saistība starp duļķainumu un triglicerīdu koncentrāciju.
Informācijai par citām interferējošām vielām, lūdzu, sk. 3. atsauci.
Ar metodi var mijiedarboties heterofīlas antivielas, monoklonāli imūnglobulīni (vai to daļas)
un reimatoīdais faktors. Pacientu rezultāti, kuru paraugos iespējama šādu antivielu
klātbūtne, ir rūpīgi jāizvērtē (4).
Antigēna pārpalikums
Antigēna pārpalikums nav novērots līdz CRO koncentrācijai, kas nav augstāka par
300 mg/l.
VĒLAMĀS VĒRTĪBAS (5)
Zem 3 mg/l
Minētās vērtības ir tikai ar rekomendējošu nozīmi. Ieteicams, lai katra laboratorija apstiprinātu
šo diapazonu vai izstrādātu referentos lielumus populācijai, kuru tā apkalpo.
Ja CRO tiek izmantots, lai novērtētu koronārās sirds slimības risku, mērījums ir jāsalīdzina ar
iepriekšējiem mērījumiem.
MĒRĪŠANAS DIAPAZONS
0.25 – 10 mg/l
Paplašinātais mērīšanas diapazons pēc otrreizējas atšķaidīšanas:
0.25 – 40 mg/l
VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS (6)
Uztveršanas robeža
Uztveršanas robeža ir zemākā kvantitatīvi izmērāmā koncentrācija: 0.25 mg/l
Neprecizitāte (rezultāta vienība mg/l)
Vidējais 0.80 mg/l
Vidējais 2.41 mg/l
SD
CV%
SD
CV%
Darbības laikā
0.02
3.2
0.02
0.8
Ar dienas starpību
0.03
3.7
0.04
1.8
Kopā
0.04
5.9
0.05
2.3
Vidējais 7.02 mg/l
SD
CV%
Darbības laikā
0.04
0.6
Ar dienas starpību
0.08
1.2
Kopā
0.15
2.2
Precizitātes izpēte tika veikta vismaz divdesmit dienas, saskaņā ar NCCLS EP5-A dokumenta
noteikumiem, izmantojot Konelab 30, mērījumu skaits vismaz n = 80.
Metodes salīdzinājums
Salīdzināšanas izpēte tika veikta saskaņā ar NCCLS EP9-A dokumenta noteikumiem,
izmantojot citu komerciāli pieejamu metodi kā atsauci.
Lineārā regresija (rezultāta vienība mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Paraugu koncentrācijas bija diapazonā no 0.29 līdz 10 mg/l.
Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veiktspējas datiem.
BIBLIOGRĀFIJA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Dati Thermo Fisher Scientific Oy failos.
1 x 4 ml
NINIEJSZA
ULOTKA
OPAKOWANIA
PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA POZA
GRANICAMI USA. WSZELKIE ODNIESIENIA DO
SYSTEMÓW KONELAB ODNOSZĄ SIĘ RÓWNIEŻ DO
SERII T.
PRZEZNACZENIE
Do analiz ilościowych białka C-reaktywnego (C-Reactive Protein, CRP) w niskich
stężeniach w ludzkiej surowicy lub osoczu, w analizatorach Konelab. Wyniki wszystkich
testów należy interpretować w kontekście danych klinicznych.
OMÓWIENIE (1, 5)
CRP, normalny składnik surowicy, u zdrowych osób występuje w bardzo niskich
stężeniach. Na skutek zakażeń inwazyjnymi gatunkami bakterii lub rozległego
uszkodzenia tkanek następuje zwiększenie poziomu CRP.
CRP należy do białek ostrej fazy pozwalających na uzyskanie oznaczenia o najwyższej
czułości. Poziom CRP zwykle gwałtownie wzrasta w odpowiedzi na zawał serca, uraz,
zakażenia, zapalenia, zabiegi operacyjne lub szerzenie się nowotworu. Wzrost rozpoczyna
się po 6 - 12 godzinach i może osiągać wartości przekraczające 2000-krotnie normę. Test
na CRP pozwala na wykonanie szeregu oznaczeń, przydatnych z klinicznego punktu
widzenia – badań przesiewowych chorób somatycznych, oceny aktywności chorób
zapalnych, wykrywania współistniejących zakażeń w toczniu rumieniowatym układowym
oraz białaczce. Oznaczenie jest również przydatne po zabiegach chirurgicznych i w
leczeniu posocznicy oraz zapalenia opon mózgowych u noworodków, gdy pobranie próbek
do badań bakteriologicznych może być utrudnione.
Ponadto oznaczenie CRP prowadzone za pomocą wysokoczułych testów może zwiększać
skuteczność predykcji innych markerów ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego i
naczyń obwodowych.
ZASADA DZIAŁANIA TESTU
Test przebiega w oparciu o pomiar immunoprecypitacji przy długości fali 540 nm. Do
próbek zawieszonych w buforze dodaje się mikrocząstki opłaszczone przeciwciałami
skierowanymi przeciwko ludzkiemu CRP. Po osiągnięciu punktu końcowego reakcji
rejestruje się zwiększenie absorbancji wywołane immunoprecypitacją. Zmiana absorbancji
jest proporcjonalna do zawartości antygenu (CRP) w roztworze.
INFORMACJE O ODCZYNNIKACH
Odczynnik CRP HS
Bufor CRP HS
Rozcieńczalnik do próbek
Kalibrator CRP HS
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Stężenia
Odczynnik CRP HS
Mikrocząstki
opłaszczone
przeciwciałami owczymi skierowanymi przeciwko ludzkiemu CRP.
NaN3
1 - < 2.5%
Bufor CRP HS
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Rozcieńczalnik do próbek
PBS
0.01
NaN3
< 0.1
%
Kalibrator CRP HS
(ludzki)
NaN3
< 0.1
%
Stężenie CRP kalibratora podano na oddzielnym Arkuszu wartości.
liofilizowanymi
mol/l
Środki ostrożności
Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych
środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami
analitycznymi.
Kalibrator zawiera materiał pochodzenia ludzkiego, w przypadku którego uzyskano ujemny
wynik badań na obecność antygenów HBs i przeciwciał skierowanych przeciwko HIV 1/2 i
HCV. Niemniej jednak podczas pracy z produktem należy zachować środki ostrożności
obowiązujące dla wszystkich próbek pochodzących od pacjentów.
Liofilizowany odczynnik CRP HS zawiera środek konserwujący – azydek sodu w stężeniu
(1 - < 2.5%). Należy unikać wdychania pyłu. Nie połykać. Unikać kontaktu ze skórą i
błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, zmyć obfitą ilością wody. Azydek
sodu może reagować z ołowianymi i miedzianymi rurami instalacji wodno-kanalizacyjnej,
tworząc bardzo wybuchowe azydki metali. Wylewane odpady należy spłukać dużą ilością
wody. Informacje dotyczące zagrożeń i bezpieczeństwa pracy przedstawiono w odrębnym
dokumencie (T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45).
Po przygotowaniu płynny odczynnik CRP HS zawiera środek konserwujący – azydek sodu
w stężeniu < 0,1%, uznawanym za bezpieczne.
Przygotowanie oznaczenia
Odczynnik CRP HS, rozcieńczalnik do próbek i kalibrator CRP HS są gotowe do użycia.
Przygotowanie odczynnika CRP HS: Dodać dokładnie 4 ml wody dejonizowanej. Zamknąć
fiolkę, ostrożnie zmieszać i odstawić na 30 minut w temperaturze pokojowej. Przed
użyciem ponownie dokładnie zmieszać odczynniki. Nie wstrząsać. Przenieść odczynnik do
pustej fiolki do stosowania w analizatorach Konelab, znakowanej kodem kreskowym.
Uwaga 1: Ponieważ składniki są dobierane w obrębie jednej partii, należy zawsze
stosować bufor CRP HS, odczynnik CRP HS oraz kalibrator CRP HS oznaczone tym
samym numerem partii.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI (6)
981798
Template: D01162_4
Konelab 20/30/60. Kalibrācijas līkne ir atkarīga no partijas numura.
Page 16 D02418_04_insert_CRP HS_MU
POBIERANIE PRÓBEK
Typ próbki
Można stosować próbki surowicy, heparynizowanego osocza lub osocza z dodatkiem
EDTA.
W przypadku zmętnienia należy odwirować próbki (np. przez 15 min z przeciążeniem
2000xg.)
Środki ostrożności
Próbki ludzkiego materiału biologicznego powinny być traktowane jako potencjalnie
zakaźne.
Przechowywanie (2)
Próbki mogą być przechowywane w temp. 2...8 °C przez 8 dni, a w temp. -20 °C
(jeśli zastosowano jednokrotne zamrożenie) przez 3 miesiące.
SPOSÓB WYKONANIA TESTU
Informacje dotyczące automatycznego przeprowadzenia testu przedstawiono w Źródłowej
instrukcji obsługi i Uwagach dotyczących obsługi analizatora Konelab. Nie gwarantuje się
odpowiedniej wydajności żadnych zastosowań, które nie otrzymały atestu firmy Thermo
Fisher Scientific Oy. Tego typu zastosowania powinny zostać poddane walidacji przez
Użytkowników.
Dostarczone materiały
Odczynniki, zgodnie z opisem powyżej, oraz fiolka do stosowania w analizatorach
Konelab, znakowana kodem kreskowym.
Materiały niezbędne do wykonania badania, lecz niedostarczane
Odczynnik kontrolny, zgodnie z opisem poniżej.
Kalibracja
Należy stosować kalibrator CRP HS wchodzący w skład zestawu, zgodnie z instrukcjami
dołączonymi do analizatora Konelab. Nie należy pozostawiać kalibratora w analizatorze na
dłużej niż 1 godz.
Zgodność z normami:
Ilość CRP oznaczono przy użyciu preparatu IFCC CRM 470 jako głównego odczynnika
wzorcowego.
Kontrola jakości
Należy badać próbkę do kontroli jakości co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i
po rozpoczęciu stosowania nowej butelki odczynnika.
Dostępne odczynniki kontrolne:
CRP High Sensitivity Control (wysokoczuły odczynnik kontrolny CRP), nr kat.
981852.
Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować do wymogów
poszczególnych pracowni analitycznych. Wynik próbki używanej do kontroli jakości
powinien się zawierać w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej.
OBLICZANIE WYNIKÓW
Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze Konelab na podstawie krzywej
kalibracyjnej.
W analizatorze jest automatycznie przygotowywana seria rozcieńczeń stężonego roztworu
kalibratora, zgodnie z zaprogramowanymi parametrami. Krzywa kalibracyjna jest sporządzana
na podstawie pomiaru kalibratorów metodą wygładzenia połączenia punktów pomiarowych.
Krzywa kalibracyjna (przykład)
Zmiana absorbiancji
(A)
CRP HS
Zakłócenia
Kryterium: wartość odzysku wynosi ± 10% wartości początkowych.
Bilirubina: nie stwierdzono zakłóceń w przypadku stężeń do 1000 μmol/l (58.5 mg/dl).
Hemoliza: nie powoduje zakłóceń przy stężeniu poniżej 10 g/l hemoglobiny w hemolizacie.
Lipemia: nie stwierdzono zakłóceń w przypadku stężeń Intralipidu® (znak towarowy firmy
Fresenius Kabi AB) do 4 g/l. Istnieje słaba korelacja pomiędzy stopniem zmętnienia a
stężeniem triglicerydów.
Informacje dotyczące innych substancji zakłócających przedstawiono w punkcie 3.
piśmiennictwa.
Przeciwciała heterofilne, immunoglobuliny monoklonalne (lub ich składowe) oraz czynniki
reumatoidalne mogą zakłócać opisywane oznaczenie. Należy zachować ostrożność,
oceniając wyniki próbek pochodzących od pacjentów, u których podejrzewa się obecność
wymienionych przeciwciał (4).
Nadmiar antygenu
Nie opisywano nadmiaru antygenu w stężeniach CRP do 300 mg/l.
WARTOŚCI OCZEKIWANE (5)
Poniżej 3 mg/l
Przedstawione wielkości należy traktować jedynie jako wartości orientacyjne. Zaleca się, by w
każdej pracowni analitycznej zweryfikowano podane zakresy lub ustalono własny przedział
referencyjny dla badanej populacji.
Stosując oznaczenie CRP w ocenie ryzyka choroby wieńcowej, należy analizować wyniki w
odniesieniu do wartości uzyskanych uprzednio.
ZAKRES POMIAROWY
0.25 – 10 mg/l
Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu:
0.25 – 40 mg/l
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA (6)
Granica oznaczalności
Granica oznaczalności (najniższe stężenie oznaczalne ilościowo): 0.25 mg/l
Niedokładność (wynik wyrażony w mg/l)
Średnia 0.80 mg/l
Średnia 2.41 mg/l
SD
CV%
SD
CV%
W jednej serii
0.02
3.2
0.02
0.8
W różnych dniach
0.03
3.7
0.04
1.8
Sumarycznie
0.04
5.9
0.05
2.3
Średnia 7.02 mg/l
SD
CV%
W jednej serii
0.04
0.6
W różnych dniach
0.08
1.2
Sumarycznie
0.15
2.2
Badanie precyzji przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie
NCCLS EP5-A, w analizatorze Konelab 30, wykonując co najmniej 80 oznaczeń w czasie nie
krótszym niż 20 dni.
Porównanie metod
Przeprowadzono badanie porównawcze w oparciu o wytyczne zawarte w dokumencie
NCCLS EP9-A, wykorzystując dostępną w handlu metodę referencyjną.
Regresja liniowa (wynik w mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Stężenia związków w próbkach wynosiły od 0.29 do 10 mg/l.
Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od
podanych parametrów wydajnościowych.
PIŚMIENNICTWO
7)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
8)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
9)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
10)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
11)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
12)
Dane znajduja sie w dokumentacji firmy Thermo Fisher Scientific Oy.
Producent
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
tel. +358 9 329 100; faks +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
1,6
1,4
1,2
Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd)
2007-09-13
1
Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji
Zaktualizowano nazwę firmy.
0,8
0,6
0,4
0
5
10
15
20
Stezenie (m g/l)
Konelab 20/30/60. Przebieg krzywej kalibracyjnej zależy od partii odczynników.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Przechowywanie i stabilność
Odczynniki zachowują stabilność do terminu ważności podanego na etykiecie, o ile są
przechowywane w temperaturze 2...8 °C w zamkniętych fiolkach.
Dane dotyczące stabilności odczynników znajdujących się w analizatorze Konelab
przedstawiono w Uwagach dotyczących obsługi analizatora Konelab.
Przygotowany odczynnik CRP HS i raz otwarty bufor CRP HS można stosować przed
upływem 8 tygodni, o ile niewykorzystane odczynniki przechowywano w zamkniętych
naczyniach w temperaturze 2…8 °C. Jeżeli odczynniki nie są wykorzystywane, zaleca się,
by wyjąć fiolki z odczynnikami z analizatora, zamknąć i przechowywać w chłodziarce.
Raz otwarty kalibrator CRP HS zachowuje trwałość przez 8 tygodni w temperaturze
2…8 °C. Jeżeli odczynnik nie jest używany, powinien być przechowywany w szczelnie
zamkniętym naczyniu. Nie stosować fiolek, w których są widoczne objawy wzrostu bakterii.
OGRANICZENIA PROCEDURY (6)
Template: D01162_4
Uwaga 2: Przed wprowadzeniem do analizatora Konelab należy ostrożnie zmieszać
odczynnik CRP HS. Nie wstrząsać.
Uwaga 3: Wkładając fiolki lub naczynia z odczynnikami do analizatora Konelab, należy się
upewnić, że w szyjce naczynia ani na powierzchni odczynnika nie ma pęcherzyków
powietrza.
Page 17 D02418_04_insert_CRP HS_MU
PT
981798
1 x 4 ml
ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA
USO FORA DOS E.U.A. QUALQUER REFERÊNCIA
AOS SISTEMAS KONELAB TAMBÉM SE REFERE À
SÉRIE T.
USO PRETENDIDO
Para a determinação quantitativa in vitro de concentrações reduzidas de PCR no soro e
plasma humanos nos analisadores Konelab. Todos os resultados dos testes devem ser
interpretados tendo em conta o contexto clínico.
SUMÁRIO (1, 5)
A proteína C-reactiva (PCR) é um constituinte normal do soro presente nos indivíduos
saudáveis, em concentrações bastante reduzidas. As infecções bacterianas invasivas e
danos extensos nos tecidos provocam o aumento dos níveis de PCR.
A PCR é uma das proteínas de fase aguda mais sensíveis; os níveis presentes no plasma
aumentam, normalmente, de forma substancial após um enfarte do miocárdio, traumas,
infecções, inflamações, cirurgias ou proliferações neoplásticas. O aumento de nível
começa a verificar-se decorridas entre 6 a 12 horas, podendo chegar a cerca de 2000
vezes acima do nível normal. A determinação da PCR é clinicamente útil para a
visualização de doenças orgânicas, a avaliação da actividade das doenças inflamatórias,
a detecção de infecções intercorrentes de lúpus eritematoso sistémico (SLE), na leucemia
ou após uma cirurgia e na gestão de septicemias e meningites neonatais, quando a
recolha de amostras para investigação bacteriológica se pode tornar mais complicada.
A medição da PCR através de ensaios sensitivos da PCR pode servir de complemento ao
valor predicativo de outros marcadores utilizados para avaliar o risco de doenças
vasculares cardiovasculares e periféricas.
PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
O método é baseado na medição da imunoprecipitação a 540 nm. Micropartículas
revestidas a PCR anti-humana são adicionadas a amostras tamponadas. O aumento em
absorvência provocado pela imunoprecipitação é medido no ponto final da reacção. A
mudança da absorvência é proporcional à quantidade de antígeno (PCR) na solução.
INFORMAÇÕES DOS REAGENTES
Reagente PCR HS
Tampão PCR HS
Diluente para amostras
Calibrador PCR HS
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Armazenamento (2)
A amostra pode ser armazenada durante 8 dias a 2...8 °C ou durante 3 meses a - 20 °C
(se congelada apenas uma vez).
PROCEDIMENTO
Consulte o Manual de referência e as Notas de aplicação para obter mais informações
sobre o procedimento automático do analisador Konelab. Qualquer aplicação não
validada pela Thermo Fisher Scientific Oy não pode ter o desempenho garantido e, por
isso, tem de ser avaliada pelo utilizador.
Materiais fornecidos
Reagentes, tal como descritos acima, e um frasco vazio e com código de barras para ser
usado nos analisadores Konelab.
Materiais necessários mas não incluídos
Controlo conforme indicado abaixo.
Calibragem
Utilize o calibrador PCR HS incluído no kit de acordo com as instruções fornecidas com o
analisador Konelab. Deixe o calibrador no analisador durante um período máximo de uma
hora.
Rastreabilidade:
O valor da PCR foi atribuído mediante a utilização de preparação CRM 470 (IFCC) como
referência primária.
Controlo de qualidade
Utilize amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, depois de cada
calibragem e sempre que utilizar uma garrafa de reagente nova.
Controlos disponíveis:
CRP High Sensitivity Control (Controlo PCR de sensibilidade elevada), código
981852
Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada
laboratório. Os resultados da amostra de controlo de qualidade devem ficar dentro dos
limites predefinidos pelo laboratório.
CÁLCULO DE RESULTADOS
Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador Konelab com uma curva
de calibragem.
O analisador prepara automaticamente uma série de diluições a partir do calibrador de
acordo com os parâmetros pré-definidos. A curva de calibragem é gerada a partir dos
calibradores medidos, usando o ajuste de "spline".
Curva de calibragem (exemplo)
Concentrações
Reagente PCR HS
Precauções
Só para uso diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas para o
manuseamento dos reagentes de laboratório.
O calibrador contém material de origem humana que foi testado e dado como negativo ao
nível do HBsAg e dos anticorpos HIV-1/2 e HCV. O produto deve, contudo, ser
manuseado com a mesma cautela com que se manuseiam as amostras dos pacientes.
O reagente PCR HS liofilizado contém azida de sódio como conservante ( 1 - < 2.5%).
Evite a inalação de poeiras. Não ingira. Evite o contacto com a pele e com as membranas
mucosas. Se ocorrer contacto, lave com quantidade abundante de água. A azida de sódio
pode reagir com o chumbo e com o cobre presente nos canos formando azidas metálicas
altamente explosivas. Durante o processo de eliminação, utilize uma quantidade
abundante de água. Consulte a folha separada para conhecer os Riscos e as
Advertências de Segurança (T:R; 23/24/25 – 52/53 S; 22-28-45).
Após a reconstituição, o reagente PCR HS líquido contém < 0.1% de azida de sódio, a
qual não é considerada uma concentração perigosa.
Preparação
O tampão PCR HS, o diluente para amostras e o calibrador PCR HS estão prontos a usar.
Reconstituição do reagente PCR HS: Adicione exactamente 4 ml de água desionizada.
Feche o frasco, agite ligeiramente e deixe assentar durante 30 minutos à temperatura
ambiente. Misture o conteúdo novamente antes de usar. Não agite. Transfira o reagente
para um frasco vazio e com código de barras, específico para analisadores Konelab.
Nota 1: Utilize sempre tampão PCR HS, reagente PCR HS e calibrador PCR HS do
mesmo lote de reagentes porque os seus componentes têm correspondência.
Nota 2: Misture ligeiramente o reagente PCR HS antes de inserir o reagente no
analisador Konelab. Não agite.
Nota 3: Certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície
do reagente quando inserir os frascos ou as ampolas do reagente no analisador Konelab.
Armazenamento e estabilidade
Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data de
expiração indicada no rótulo, desde que mantidos a 2...8 °C.
Consulte as Notas de aplicação do analisador Konelab para obter mais informações sobre
a estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador.
O reagente PCR HS reconstituído e o tampão PCR HS aberto podem ser usados durante
8 semanas se forem armazenados fechados a 2...8 °C quando não estiverem a ser
utilizados. Recomenda-se que retire os frascos dos reagentes do analisador e que os
mantenha fechados no frigorífico sempre que não forem utilizados.
Depois de aberto, o calibrador PCR HS permanece estável durante 8 semanas a 2...8 °C.
Conserve o calibrador hermeticamente fechado quando este não estiver a ser utilizado.
Não utilize frascos que apresentem sinais visíveis de desenvolvimento microbiano.
COLHEITA DA AMOSTRA
Tipo de amostra
Pode utilizar-se soro, plasma de heparina ou plasma de EDTA.
As amostras turvas devem ser centrifugadas (por ex. 2000xg durante 15 min)
CRP HS
1.6
1.4
Resposta (A)
Micropartículas revestidas a PCR anti-humana
(ovelha) (liofilizadas).
NaN3
1 - < 2.5%
Tampão PCR HS
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Diluente para amostras
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Calibrador PCR HS
Humana
NaN3
< 0.1
%
A concentração de PCR do calibrador está indicada numa folha de Valores separada.
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0
5
10
15
20
Concentração (mg/l)
Konelab 20/30/60. A curva de calibragem depende do lote.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO (6)
Interferência
Critério: Recuperação dentro de ± 10% dos valores iniciais.
Bilirrubina: Nenhuma interferência detectada até 1000 μmol/l (58.5 mg/dl).
Hemólise: Nenhuma interferência detectada até 10 g/l de hemoglobina no hemolisado.
Lipemia: Nenhuma interferência detectada até 4 g/l de Intralipid® (marca comercial da
Fresenius Kabi AB). Há uma correlação fraca entre a turvação e a concentração de
triglicéridos.
Para outras substâncias interferentes, consulte a referência 3.
Anticorpos heterofílicos e imunoglobulinas monoclonais (ou partes deles) e factores
reumatóides podem interferir com o ensaio. Os resultados de pacientes com suspeita de
tais anticorpos devem ser cuidadosamente avaliados (4).
Excesso de antigénio
Não foi encontrado qualquer excesso de antigénio numa concentração máxima de PCR
de 300 mg/l.
VALORES DE REFERÊNCIA (5)
Abaixo de 3 mg/l
Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que
cada laboratório verifique este intervalo ou obtenha um intervalo de referência para a
população que serve.
Sempre que utilizar a PCR para avaliar o risco de doenças cardíacas coronárias, as
medições devem ser comparadas com os valores anteriores.
INTERVALO DE MEDIÇÃO
0.25 – 10 mg/l
Intervalo de medição alargado depois da diluição secundária:
0.25 – 40 mg/l
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
PCR de sensibilidade elevada
Precauções
As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem
potencialmente infecciosas.
Template: D01162_4
Konelab™ / Série T
CRP High Sensitivity
Page 18 D02418_04_insert_CRP HS_MU
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO (6)
Limite da determinação
O limite da determinação é a concentração mais baixa que pode ser medida
quantitativamente: 0.25 mg/l
Imprecisão (unidade dos resultados mg/l)
Média 0.80 mg/l
Média 2.41 mg/l
DS
CV%
DS
CV%
Ensaio
0.02
3.2
0.02
0.8
Vários dias
0.03
3.7
0.04
1.8
Total
0.04
5.9
0.05
2.3
Média 7.02 mg/l
DS
CV%
Ensaio
0.04
0.6
Vários dias
0.08
1.2
Total
0.15
2.2
Efectuou-se um estudo de precisão de acordo com as directrizes do Documento EP5-A da
NCCLS mediante a utilização do analisador Konelab 30 durante pelo menos 20 dias, com um
número de medições equivalente a, pelo menos, n = 80.
Comparação de métodos
Realizou-se um estudo comparativo de acordo com as indicações contidas no Documento
EP9-A da NCCLS, tendo-se utilizado como método de referência um método
comercialmente disponível.
Regressão linear (unidade dos resultados mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Concentrações das amostras entre 0.29 e 10 mg/l.
Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de
desempenho fornecidos.
BIBLIOGRAFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Dados num ficheiro da Thermo Fisher Scientific Oy.
FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Data de revisão (aaaa-mm-dd)
2007-09-13
Alterações à versão anterior
Nome da empresa actualizado.
INFORMAÞII PRIVIND REACTIVII
Reactiv PCR HS (cu sensibilitate ridicatã)
Tampon PCR HS (cu sensibilitate ridicatã)
Diluant pentru probã
Calibrator PCR HS (cu sensibilitate ridicatã)
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Concentraþii
Reactiv PCR HS
Microparticule învelite cu PCR anti-uman (oaie)
(liofilizat)
NaN3
1 - < 2.5%
Tampon PCR HS
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Diluant pentru probã
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Calibrator PCR HS
Uman
NaN3
< 0.1
%
Concentraþia de PCR din calibrator este tipãritã pe o fişã separatã cu Valorile.
Precauþii
Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaþi mãsurile normale de precauþie necesare pentru
mânuirea reactivilor de laborator.
Calibratorul conþine material de origine umanã, care a fost testat şi a fost gãsit negativ la
HBsAg şi la anticorpi pentru HIV 1/2- şi HCV. Cu toate acestea, produsul trebuie mânuit cu
tot atâta grijã ca şi probele de la pacienþi.
Reactivul PCR HS liofilizat conþine azidã de sodiu drept conservant (1 - < 2.5%). Evitaþi
sã inhalaþi praful. Nu înghiþiþi. Evitaþi contactul cu pielea şi membranele mucoasei. În caz
de contact, spãlaþi cu foarte multã apã. Azida de sodiu poate reacþiona cu plumbul şi
cuprul din þevile de evacuare, formând azide de metal explozive. La aruncare, lãsaþi sã
curgã cantitãþi mari de apã. Vezi fişa separatã pentru Fraze privind riscul şi siguranþa
(T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45).
Dupã reconstituire, reactivul PCR HS lichid conþine azidã de sodiu < 0.1%, care nu este
consideratã o concentraþie nocivã.
Pregãtirea
Tamponul PCR HS, diluantul pentru probã şi calibratorul PCR HS sunt gata de folosire.
Reconstituirea reactivului PCR HS: Adãugaþi exact 4 ml de apã deionizatã. Închideþi
flaconul, omogenizaþi delicat şi lãsaþi sã se odihneascã cel puþin 30 de minute la
temperatura camerei. Amestecaþi conþinutul încã o datã înainte de folosire. Nu agitaþi.
Transferaþi reactivul într-un flacon gol cu cod de bare, care poate fi folosit în analizoarele
Konelab.
Nota 1: Folosiþi întotdeauna tampon PCR HS, reactiv PCR HS şi PCR HS cu acelaşi
numãr al lotului de reactiv, deoarece componentele din cadrul lotului au fost potrivite.
Nota 2: Amestecaþi delicat reactivul PCR HS înainte de a introduce reactivul în analizorul
Konelab. Nu agitaþi.
Nota 3: Verificaþi sã nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaþa reactivului când
introduceþi fiolele sau recipientele cu reactiv în analizorul Konelab.
Depozitarea şi stabilitatea
Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…8 °C pânã la data de expirare tipãritã pe
etichetã.
Consultaþi Notele de Aplicare ale dispozitivului dv. de analizã Konelab pentru stabilitatea
reactivilor în cazul respectiv.
Reactivul PCR HS reconstituit şi tamponul CRP HS deschis pot fi utilizate timp de 8
sãptãmâni dacã sunt depozitate la 2…8 °C când nu sunt folosite. Se recomandã ca fiolele
de reactiv sã fie scoase din analizor şi sã fie þinute închise în frigider când nu sunt folosite.
Dupã deschidere, calibratorul PCR HS este stabil timp de 8 sãptãmâni la 2…8 °C.
Depozitaþi calibratorul bine închis atunci când nu e folosit. Nu folosiþi flacoane care
prezintã urme vizibile de creştere microbianã.
RECOLTAREA PROBELOR
Tipul de probe
Se pot folosi ser, plasmã heparinizatã şi plasmã EDTA.
Toate probele tulburi trebuie centrifugate (de ex. la 2000 x g timp de 15 min.)
Depozitarea (2)
Proba poate fi depozitatã timp de 8 zile la 2…8 °C sau timp de 3 luni la – 20 °C (dacã a
fost congelatã o singurã datã).
PCR, sensibilitate ridicatã
PROCEDURA DE ANALIZARE
Consultaþi Manualul de Referinþã şi Notele de Aplicare pentru procedura automatã cu
dispozitivul dv. de analizã Konelab. Toate aplicaþiile care nu au fost validate de Thermo
Fisher Scientific Oy nu garanteazã performanþa şi, prin urmare, trebuie evaluate de cãtre
utilizator.
Konelab™ / T Series
CRP High Sensitivity
981798
1 x 4 ml
Materiale furnizate
ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE
APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A.
ORICE REFERINÞÃ LA KONELAB SYSTEMS SE
REFERÃ ªI LA SERIA T.
UTILIZAREA PREVÃZUTÃ
Pentru determinarea cantitativã in vitro a concentraþiilor scãzute de PCR din serul şi
plasma umane, cu dispozitivele de analizã Konelab. Toate rezultatele analizei trebuie
interpretate în context clinic.
SUMAR (1, 5)
Proteina C reactivã (PCR) e un compus normal al serului, prezent la persoanele
sãnãtoase în concentraþii foarte mici. Infecþiile bacteriene invazive şi alterarea tisularã
determinã creşterea nivelului de proteinã C reactivã.
PCR e una dintre proteinele cele mai sensibile de fazã acutã; nivelul plasmatic creşte mult
dupã infarctul de miocard, traumatisme, infecþii, inflamaþii, operaþii sau proliferare
neoplazicã. Creşterea nivelului începe la 6-12 ore şi nivelul poate ajunge pânã la de 2000
de ori valorile normale. Determinarea PCR e utilã clinic pentru screeningul bolilor organice,
evaluarea bolilor inflamatorii, determinarea infecþiilor intercurente în lupusul eritematos
sistemic (LES), în leucemie sau dupã operaþii, ori în septicemia şi meningita neonatale,
când e greu de recoltat probe pentru analizele bacteriologice.
Mãsurarea PCR cu ajutorul unor analize PCR sensibile poate mãri valoarea predictivã a
altor markeri folosiþi pentru a evalua riscul de boli cardiovasculare şi vasculare periferice.
PRINCIPIUL DETERMINÃRII
Metoda se bazeazã pe mãsurarea gradului de imunoprecipitare la 540 nm.
Microparticulele învelite cu PCR anti-uman CRP se adaugã în probele cu tampon.
Creşterea absorbanþei produsã de imunoprecipitare se înregistreazã când reacþia a ajuns
la sfârşit. Modificarea absorbanþei e proporþionalã cu cantitatea de antigen (PCR) din
soluþie.
Reactivii mai sus-menþionaþi şi un flacon gol cu cod de bare, care poate fi folosit în
analizorul Konelab.
Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate
Martorii indicaþi mai jos.
Calibrarea
Folosiþi Calibratorul PCR HS inclus în kit, conform instrucþiunilor furnizate pentru
dispozitivul dv. de analizã Konelab. Lãsaþi calibratorul sã stea în analizor maximum o orã.
Urmãrire:
Valoarea PCR a fost stabilitã folosindu-se preparatul IFCC CRM 470 ca referinþã
principalã.
Controlul de calitate
Folosiþi probe pentru controlul de calitate cel puþin o datã pe zi şi dupã fiecare calibrare şi
de fiecare datã când se foloseşte un flacon nou de reactiv.
Martori disponibili:
Martor PCR cu sensibilitate ridicatã, cod 981852
Intervalele şi limitele Martorului trebuie adaptate la necesitãþile individuale ale
laboratorului. Rezultatul probei pentru controlul de calitate trebuie sã se încadreze în
limitele stabilite de laborator.
CALCULAREA REZULTATELOR
Rezultatele sunt calculate automat de dispozitivul de analizã Konelab folosind o curbã de
calibrare.
Analizorul preparã automat o serie de diluþii din soluþia din calibrator, conform
parametrilor prestabiliþi. Curba de calibrare e generatã de calibratorii mãsuraþi prin
folosirea unui grafic tip "spline".
Template: D01162_4
RO
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Precauþii
Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenþial infecþioase.
Page 19 D02418_04_insert_CRP HS_MU
Data reviziei (aaaa-ll-zz)
2007-09-13
Curbã de calibrare (exemplu)
Modificãri faþã de versiunea precedentã
Numele companiei a fost actualizat.
CRP HS
1.6
Răspuns (A)
1.4
1.2
SK
Konelab™ / Séria T
CRP High Sensitivity
1
0.8
0.6
CRP stanovenie s vysokou citlivosťou
0.4
0
5
10
15
20
981798
1 x 4 ml
Concentraţie (mg/l)
Interferenþe
Criteriu: Recuperare în interval ± 10% din valorile iniþiale.
Bilirubinã: Nu s-au gãsit interferenþe pânã la 1000 μmol/l (58.5 mg/dl).
Hemolizã: Nu s-au gãsit interferenþe pânã la 10 g/l de hemoglobinã în hemolizat.
Lipemie: Nu s-au gãsit interferenþe pânã la 4 g/l de Intralipid® (marcã înregistratã a firmei
Fresenius Kabi AB). Existã o corelaþie scãzutã între turbiditate şi concentraþia
trigliceridelor.
Pentru alte substanþe care pot interfera, vã rugãm sã consultaþi referinþa 3.
Anticorpii heterofili, imunoglobulinele monoclonale (sau pãrþi din acestea) şi factorii
reumatoizi pot interfera cu analiza. Rezultatele obþinute la pacienþii suspectaþi cã ar avea
asemenea anticorpi trebuie evaluate cu discernãmânt (4).
Excesul de antigen
Nu s-a gãsit exces de antigen pânã la o concentraþie a PCR de 300 mg/l.
VALORI ESTIMATE (5)
Sub 3 mg/l
Valorile menþionate au doar caracter indicativ. Se recomandã ca fiecare laborator sã
verifice acest interval sau sã elaboreze un interval de referinþã pentru populaþia pe care o
deserveşte.
Când se utilizeazã PCR pentru a evalua riscul unei boli coronariene, mãsurãtorile trebuie
comparate cu valorile anterioare.
INTERVAL DE MÃSURARE
0.25 – 10 mg/l
Interval extins de mãsurare dupã a doua diluþie:
0.25 – 40 mg/l
CARACTERISTICILE PERFORMANÞEI (6)
Limita de determinare
Limita de determinare reprezintã cea mai micã concentraþie care poate fi mãsuratã
cantitativ: 0.25 mg/l
Imprecizie (unitatea rezultatului mg/l)
Medie 0.80 mg/l
Medie 2.41 mg/l
SD
CV%
SD
CV%
În cadrul aceleiaşi analize
0.02
3.2
0.02
0.8
Între zile
0.03
3.7
0.04
1.8
Total
0.04
5.9
0.05
2.3
Medie 7.02 mg/l
SD
CV%
În cadrul aceleiaşi analize
0.04
0.6
Între zile
0.08
1.2
Total
0.15
2.2
Un studiu asupra preciziei a fost efectuat conform liniilor directoare din Documentul
NCCLS EP5-A folosindu-se Konelab 30 într-un interval de cel puþin 20 de zile, cu
numãrul mãsurãtorilor de cel puþin n = 80.
Comparaþia metodelor
Un studiu comparat a fost efectuat conform liniilor directoare din Documentul NCCLS EP9A folosindu-se o metodã disponibilã în comerþ ca referinþã.
Regresia liniarã (unitatea rezultatului mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Concentraþiile probelor au fost între 0.29 şi 10 mg/l.
Rezultatele obþinute în laboratoarele individuale pot diferi de datele referitoare la
performanþã menþionate.
BIBLIOGRAFIE
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Date deþinute de Thermo Fisher Scientific Oy.
PRODUCÃTOR
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 23335, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
POUŽITIE
Na in vitro kvantitatívne stanovenie CRP v ľudskom sére a plazme v analyzátoroch
Konelab. Všetky výsledky testov musia byť interpretované s ohľadom na klinický kontext.
ZHRNUTIE (1,5)
C-reaktívny proteín (CRP) je normálnou zložkou séra prítomnou u zdravého jedinca vo veľmi nízkej
koncentrácii. Invazívna bakteriálna infekcia a rozsiahle poškodenie tkaniva spôsobuje zvýšené hladiny
CRP.
CRP je jedným z najcitlivejších proteínov akútnej fázy; hladiny v plazme sa zvyčajne dramaticky
zvyšujú po infarkte myokardu, úraze, infekcii, zápale, chirurgickom zákroku alebo po neoplastickej
proliferácii. Zvyšovanie hladiny začína do 6 až 12 hodín, pričom môže dosiahnuť až 2000-násobok
normálu. Stanovenie CRP je klinicky užitočné pri skríningu organických chorôb, zhodnotení aktivity
zápalového ochorenia, detekcii interkurentných infekcií pri systémovom lupus erythematosus (SLE),
pri leukémii alebo po chirurgickom zákroku a pri manažovaní neonatálnej septikémie a meningitídy, v
prípade, kedy môže byť ťažkým odobrať vzorky pre bakteriologické vyšetrenie.
Meranie CRP citlivým CRP testom môže zvýšiť výpovednú hodnotu ďalších markerov
používaných na zhodnotenie rizika kardiovaskulárnych ochorení a ochorení periférnych ciev.
PRINCÍP METÓDY
Test je založený na meraní imunoprecipitácie pri 540 nm. Do pufrovaných vzoriek sa
pridávajú mikročastice potiahnuté anti-ľudským CRP. Zvýšená absorbancia spôsobená
imunoprecipitáciou sa zaznamenáva po dosiahnutí koncového bodu reakcie. Zmena
absorbancie je úmerná množstvu antigénu (CRP) v roztoku.
NFORMÁCIE O ČINIDLÁCH
CRP HS činidlo
CRP HS pufer
Diluent vzorky
CRP HS kalibrátor,
Koncentrácie
CRP HS činidlo
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
Mikročastice potiahnuté anti-ľudským
(ovčím) (lyofilizované)
NaN3
1 - < 2.5%
CRP HS pufer
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Diluent vzorky
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
CRP HS kalibrátor
Ľudský
NaN3
< 0.1
%
Koncentrácie CRP kalibrátora sú uvedené na samostatnom Hárku hodnôt.
CRP
Varovanie
Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte normálne bezpečnostné opatrenia, ktoré sú
nevyhnutné pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami.
Kalibrátor obsahuje materiál ľudského pôvodu, ktorý bol testovaný a má negatívne HBSAg
a HIV-1, HIV-2 a HCV protilátky. S produktom sa však musí zaobchádzať s rovnakou
opatrnosťou ako so vzorkami pacienta.
Lyofilizované CRP HS činidlo obsahuje azid sodný ako konzervačnú látku (1 - < 2.5%).
Nevdychujte prach. Neprehĺtajte/nepožívajte. Zabráňte styku s pokožkou a sliznicami. V
prípade kontaktu vymyte veľkým množstvom vody. Azid sodný môže reagovať s olovom a
meďou v potrubí, pričom vytvára vysoko výbušné kovové azidy. Pri likvidácii spláchnite
veľkým množstvom vody. Výrazy súvisiace s rizikom a bezpečnosťou nájdete v
samostatných dokumentoch (T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45).
Po rekonštitúcii obsahuje kvapalné činidlo CRP HS azid sodný < 0.1%, čo nie je
považované za škodlivú koncentráciu.
Príprava
CRP HS pufer, Diluent vzorky a CRP HS kalibrátor sú pripravené na použitie.
Rekonštitúcia CRP HS činidla: Pridajte presne 4 ml deionizovanej vody. Zatvorte nádobku,
jemne premiešajte a a nechajte odstáť aspoň 30 min. pri izbovej teplote. Pre použitím
obsah ešte raz jemne premiešajte. Nepretrepávajte. Činidlo presuňte do prázdnej nádoby
označenej čiarovým kódom, určenej na použitie v analyzátoroch Konelab.
Poznámka 1: Vždy používajte CRP HS pufer, CRP HS činidlo a CRP HS kalibrátor s tým istým
číslom šarže činidla, pretože jednotlivé zložky sú navzájom zladené v rámci jednej šarže.
Poznámka 2: Premiešajte CRP HS činidlo jemne pred vložením do analyzátora Konelab.
Nepretrepávajte.
Poznámka 3: Pred vložením nádobiek do analyzátora Konelab skontrolujte, či sa v hrdle
nádobky, alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny.
Uskladnenie a trvanlivosť
Činidlá v neotvorených nádobkách sú stabilné pri 2…8 °C až do dátumu exspirácie
vytlačeného na štítku.
Informácie o stabilite činidiel nájdete v Používateľskej príručke vášho analyzátora Konelab.
Rekonštituované CRP HS činidlo a otvorený CRP HS pufer možno používať 8 týždňov ak
sa nepoužíva a je uskladnené uzavreté pri 2…8 °C. Ak sa činidlo nepoužíva, odporúča sa
vybrať nádobky s činidlom von z analyzátora a udržiavať ich zatvorené v chladničke.
Otvorený CRP HS kalibrátor je stabilný 8 týždňov pri 2…8 °C. Kalibrátor uskladňujte pevne
uzavretý ak ho nepoužívate. Nepoužívajte žiadne nádobky s viditeľnou mikrobiálnou
kontamináciou.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
LIMITELE PROCEDURII (6)
TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE
KRAJINY MIMO USA. AKÁKOĽVEK ZMIENKA
SYSTÉMOV KONELAB SA VZŤAHUJE AJ NA SÉRIU
T.
Template: D01162_4
Konelab 20/30/60. Curba de calibrare depinde de lot.
Page 20 D02418_04_insert_CRP HS_MU
ODBER VZORIEK
Typ vzorky
Môžete používať sérum, heparinizovanú plazmu, alebo EDTA plazmu.
Akákoľvek zakalená vzorka by mala byť centrifugovaná (napr. 2000xg na 15 min)
Varovanie
Manipulujte a znehodnocujte ľudské vzorky ako potenciálne infekčný materiál.
Uskladnenie (2)
Vzorka môže byť uskladnená 8 dní pri 2...8 °C alebo 3 mesiace pri -20 °C, po
jednorazovom zmrazení.
TESTOVACÍ POSTUP
Automatický postup použitia analyzátora Konelab nájdete v manuáli a Používateľskej
príručke. Meranie postupom, ktorý nie je validizovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy
nie je garantované a musí byť vyhodnotené užívateľom.
Poskytnuté materiály
Činidlá popísané vyššie a prázdna nádobka s čiarovým kódom, na použitie v
analyzátoroch Konelab.
Materiály potrebné, ale neposkytované
Kontroly uvedené nižšie.
Kalibrácia
CRP HS kalibrátor priložený v súprave používajte v súlade s pokynmi pre analyzátor
Konelab. Odporúča sa nechať kalibrátor v analyzátore max. 1 hodinu.
Odvoditeľnosť:
Hodnota CRP sa určila pomocou IFCC preparátu CRM 470 ako primárnej referencie.
Kontrola kvality
Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne, po každej kalibrácii a vždy, keď
použijete novú fľašku s činidlom.
Dostupné kontroly:
CRP Horná kontrola citlivosti (CRP HS), kód 981852
Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym
požiadavkám laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek by mali byť v rozmedzí
referenčných hodnôt vopred stanovených laboratóriom.
VÝPOČET VÝSLEDKOV
Výsledky sa automaticky vypočítajú Konelab analyzátorom pomocou kalibračnej krivky.
Analyzátor automaticky pripraví sériu riedení zo zásobného kalibrátora podľa vopred
stanovených parametrov. Kalibračná krivka sa vytvára zo zmeraných kalibrátorov metódou
spline fit.
Kalibračná krivka (príklad)
Porovnanie metódy
Vykonala sa porovnávacia štúdia v súlade so smernicami v NCCLS dokumente EP9-A s
použitím komerčne dostupnej metódy ako referencie.
Lineárna regresia (výsledok v jednotkách (mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 0.29 a 10 mg/l.
Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových dát.
BIBLIOGRAFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 a 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Dáta sú k dispozícii v spoločnosti Thermo Fisher Scientific Oy.
VÝROBCA
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Dátum revízie (RRRR-MM-DD)
2007-09-13
CRP HS
Zmeny od predchádzajúcej verzie
Meno spoločnosti aktualizované.
1.6
1.4
1.2
1
SV
0.8
Konelab™ / T Serien
CRP High Sensitivity
0.4
0
5
10
15
20
Konentrácia (mg/l)
Konelab 20/30/60. Kalibračná krivka závisí od šarže.
OBMEDZENIA METODIKY (6)
Interferencie
Kritérium: Návrat k východziemu stavu ± 10% počiatočných hodnôt.
Bilirubín: Bez interferencie do 1000 μmol/l (58.5 mg/dl).
Hemolýza: Bez interferencie do 10 g/l hemoglobínu v hemolyzáte.
Lipémia: Bez interferencie do 4 g/l Intralipid® (registrovaná značka Fresenius Kabi AB).
Korelácia medzi turbiditou a koncentráciou triglyceridov je nízka.
Ďalšie interferujúce substancie nájdete v Bibliografii č.3.
Heterofílne protilátky a monoklonálne imunoglobulíny (alebo ich časti) ako aj reumatoidné
faktory môžu interferovať s testom. Výsledky u pacientov s predpokladanou prítomnosťou
týchto protilátok je potrebné starostlivo vyhodnotiť (4).
Detekcia prebytku antigénu (AE)
Nebol pozorovaný žiadny prebytok antigénu až do koncentrácie CRP 300 mg/l
OČAKÁVANÉ HODNOTY (5)
Nižšie ako 3 mg/l
Tieto hodnoty slúžia len ako smernica. Odporúča sa, aby si každé laboratórium
prispôsobilo rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populáciu.
Pri použití CRP na zhodnotenie rizika koronárnych ochorení srdca by mali byť namerané
hodnoty porovnané s prechádzajúcimi meraniami.
MERACÍ ROZSAH
0.25 – 10 mg/l
Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení:
0.25 – 40 mg/l
PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY (6)
Hranica merateľnosti
Hranica merateľnosti reprezentuje najnižšiu merateľnú koncentráciu, ktorá sa dá odlíšiť od
nuly: 0.25 mg/l
CRP Hög känslighet
981798
1 x 4 ml
DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA.
EVENTUELLA HÄNVISNINGAR TILL KONELAB
SYSTEMS AVSER ÄVEN T SERIEN.
AVSEDD ANVÄNDNING
För kvantitativ bestämning in vitro av låg komcentraion av CRP i humant serum och
plasma på Konelab-analysatorer. Alla testresultat måste tolkas med hänsyn till det kliniska
sammanhanget.
SAMMANFATTNING (1, 5)
C-reaktivt protein (CRP) är en normal beståndsdel i serum, som hos friska individer finns i
mycket låg koncentration. Invasiv bakteriell infektion och omfattande vävnadsskada
orsakar förhöjd CRP-nivå.
CRP är en av de mest känsliga akutfasproteinerna. Nivån i plasma stiger normalt
dramatiskt efter hjärtinfarkt, trauma, infektion, inflammation, kirurgi eller neoplastisk
proliferation. Ökningen börjar normalt inom 6 till 12 timmar och nivån kan komma upp i
2000 gånger normalt. Bestämning av CRP är kliniskt användbart för screening för organisk
sjukdom, bedömning av aktivitet hos inflammatorisk sjukdom, detektering av interkurrenta
infektioner i systemisk lupus erythematosus (SLE), vid leukemi eller efter kirurgi och
behandling av septikemi och meningit hos nyfödda, när provtagning för bakteriologiska
undersökningar kan vara svårt.
Mätning av CRP med känsliga CRP-tester kan ge förbättrad predikativ information hos
andra markörer som används för att bedöma risken för hjärt-kärl-sjukdomar och sjukdomar
i perifera kärl.
TESTPRINCIP
Metoden baseras på mätning av immunoprecipitation vid 540 nm. Mikropartiklar belagda
med anti-humant CRP tillsätts i buffrade prover. Ökningen i absorbans orsakad av
immunprecipitation registreras när reaktionen har nått sin slutpunkt. Förändringen i
absorbans står i proportion till mängden antigen (CRP) i lösningen.
REAGENSINNEHÅLL
CRP HS-reagens
CRP HS-buffert
Provspädningsmedel
CRP HS-kalibrator
1 x 4 ml
2 x 50 ml
1 x 60 ml
2 x 1 ml
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
0.6
Template: D01162_4
Odpoveď (A)
Nepresnosť (výsledok v jednotkách (mg/l)
Priemer 0.80 mg/l
Priemer 2.41 mg/l
SD
CV%
SD
CV%
Počas procesu
0.02
3.2
0.02
0.8
Medzi
jednotlivými 0.03
3.7
0.04
1.8
dňami
Celkovo
0.04
5.9
0.05
2.3
Priemer 7.02 mg/l
SD
CV%
Počas procesu
0.04
0.6
Medzi
jednotlivými 0.08
1.2
dňami
Celkovo
0.15
2.2
Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami NCCLS dokumentu EP5-A, s prístrojom
Konelab 30 počas minimálne 20 dní, s počtom meraní n = 80.
Page 21 D02418_04_insert_CRP HS_MU
Beredning
CRP HS-buffert, provspädningsmedel och CRP HS-kalibrator är klara att använda.
Rekonstitution av CRP HS-reagens: Tillsätt exakt 4 ml avjoniserat vatten. Stäng flaskan,
blanda försiktigt och låt stå i 30 minuter i rumstemperatur. Blanda innehållet på nytt före
användning. Får ej skakas. Överför reagenset till en tom flaska med streckkodsetikett för
användning i Konelab-analysatorer.
Anm. 1: Använd alltid CRP HS-buffert, CRP HS-reagens och CRP HS-kalibrator med
samma reagens-batch-nummer, eftersom komponenterna inom ett batch är matchade.
Anm. 2: Blanda CRP HS-reagens försiktigt innan reagenset placeras i Konelabanalysatorn. Får ej skakas.
Anm. 3: Kontrollera att det ej finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagenset då
behållarna placeras i Konelab-analysatorn.
Förvaring och hållbarhet
Reagens i oöppnad behållare är hållbar vid 2…8 °C till på etiketten angivet utgångsdatum.
Se Application Notes för aktuell Konelab-analysator för information om reagensernas
hållbarhet i instrumentet.
CRP HS-reagens som rekonstituerats och CRP HS-buffert som öppnats kan användas i
8 veckor om de förvaras vid 2…8 °C när de inte används. Vi rekommenderar att
reagensflaskorna tas ut ur analysatorn och hålls tillslutna i kylskåp när de inte används.
När CRP HS-kalibratorn öppnats är den hållbar i 8 veckor vid 2…8 °C. Kalibratorn ska
förvaras ordentligt tillsluten när den inte används. Flaskor med innehåll som uppvisar
tillväxt av mikroorganismer får inte användas.
PROVTAGNING
Provmaterial
Serum, heparinplasma och EDTA-plasma kan användas.
Eventuellt grumliga prover ska centrifugeras (t.ex. 2000xg i 15 min.)
Försiktighetsåtgärder
Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och
kassering.
Förvaring (2)
Provet kan förvaras i 8 dagar vid 2...8 °C eller i 3 månader vid – 20 °C (om de frysts
endast en gång).
TESTUTFÖRANDE
Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på aktuell
Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific
Oy, kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren.
Bifogat material
Reagenser enligt ovan och en tom flaska med streckkodsetikett för användning i Konelabanalysatorer.
Erforderligt material som ej medföljer
Kontroll enligt nedan.
Kalibrering
Använd den CRP HS-kalibrator som ingår i satsen, enligt instruktionerna för Konelabanalysatorn. Kalibratorn för stanna kvar i analysatorn i högst en timme.
Spårbarhet:
Värdet för CRP har fastställts med hjälp av IFCC-preparat CRM 470 som primär referens.
Kvalitetskontroll
Använd kvalitetskontrollprov minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje
gång en ny reagensflaska används.
Tillgängliga kontroller:
CRP hög känslighet-kontroll, artikelnr. 981852
Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultatet
från kvalitetskontrollprovet bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.
RESULTATBERÄKNING
Resultaten beräknas automatiskt av Konelab-analysatorn med hjälp av en
kalibreringskurva.
Analysatorn framställer automatiskt en spädningsserie från stamkalibratorn enligt de angivna
parametrarna. Kalibreringskurvan genereras från de uppmätta kalibratorerna med hjälp av
kurvanpassning med en spline-funktion.
CRP HS
1,6
1,4
1,2
1
0,8
0,6
0,4
0
5
10
15
20
Koncentration (m g/l)
Konelab 20/30/60. Kalibreringskurvan är batchberoende.
BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET (6)
Interferens
Kriterium: Utbyte inom ± 10 % av initialvärdena.
Bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 1000 μmol/l (58.5 mg/dl).
Hemolys: Ingen interferens har konstaterats upp till 10 g/l hemoglobin i hemolysat.
Lipemi: Ingen interferens har konstaterats upp till 4 g/l Intralipid® (varumärket tillhör
Fresenius Kabi AB). Det är dålig korrelation mellan grumlighet och triglyceridkoncentration.
För andra interfererande ämnen, se referens 3.
Heterofila antikroppar, monoklonala immunglobuliner (eller delar av dem) och reumafaktorer kan interferera med testet. Resultat från patienter hos vilka sådana antikroppar
misstänks måste noggrant utvärderas (4).
Antigen excess
Ingen antigen excess konstaterades upp till en CRP-koncentration på 300 mg/l.
REFERENSOMRÅDE (5)
Under 3 mg/l
Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium
verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.
När CRP används för att bedöma risken för hjärtinfarkt ska mätningar jämföras med tidigare
värden.
MÄTOMRÅDE
0.25 – 10 mg/l
Utökat mätområde efter sekundär spädning:
0.25 – 40 mg/l
UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA (6)
Detektionsgräns
Detektionsgränsen är den lägsta koncentration som kan mätas kvantitativt, i detta fall:
0.25 mg/l
Imprecision (resultatenhet mg/l)
Medel 0.80 mg/l
SD
CV%
Inom serie
0.02
3.2
Mellandags
0.03
3.7
Totalt
0.04
5.9
Medel 7.02 mg/l
SD
CV%
Inom serie
0.04
0.6
Mellandags
0.08
1.2
Totalt
0.15
2.2
Medel 2.41 mg/l
SD
CV%
0.02
0.8
0.04
1.8
0.05
2.3
En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i NCCLS Dokument EP5-A med Konelab
30 under minst 20 dagar. Antalet mätningar var minst n = 80.
Metodjämförelse
En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i NCCLS Dokument EP9-A med en
kommersiellt tillgänglig metod som referens.
Linjär regression (resultatenhet mg/l):
y = 1.01 x – 0.29
r = 0.983
n = 87
Provens koncentration låg mellan 0.29 och 10 mg/l.
Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för
prestanda.
REFERENSER
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th
edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
5)
Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application
to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals
From the Centers for Disease Control and the American Heart Association.,
Circulation 2003;107:499-511.
6)
Data finns på fil hos Thermo Fisher Scientific Oy.
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Försiktighetsåtgärder
Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av
laboratorireagenser.
I kalibratorn finns humanbaserat material, som har testats och konstaterats vara negativt
för HbsAg och för antikroppar mot HIV 1/2- och HCV. Produkten ska dock hanteras lika
försiktigt som patientprover.
Frystorkat CRP HS-reagens innehåller natriumazid som konserveringsmedel (1 - < 2.5%).
Damm får ej inandas. Får ej sväljas. Undvik kontakt med hud och slemhinnor. Om kontakt
skulle inträffa, skölj med mycket rikligt med vatten. Natriumazid kan reagera med bly och
koppar i avloppssystem så att högexplosiva metallazider bildas. Vid nedspolning, spola
med mycket stor mängd vatten. Se separat blad med risk- och säkerhetstexter
(T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45).
Efter rekonstitution innehåller CRP HS-reagens i vätskeform < 0.1% natriumazid, vilket
inte anses vara en farlig koncentration.
Kalibreringskurva (exempel)
Template: D01162_4
Mikropartiklar belagda med anti-humant CRP
(får) (frystorkat)
NaN3
1 - < 2.5%
CRP HS-buffert
Tris
0.2
mol/l
NaN3
< 0.1
%
Provspädningsmedel
PBS
0.01
mol/l
NaN3
< 0.1
%
CRP HS-kalibrator
Human
NaN3
< 0.1
%
Kalibratorns CRP-koncentration finns tryckt på ett separat referensblad.
Svar (A)
Koncentrationer
CRP HS-reagens
Page 22 D02418_04_insert_CRP HS_MU
TILLVERKARE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Revisionsdatum (åååå-mm-dd)
2007-09-13
Template: D01162_4
© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Ändringar från tidigare utgåva
Företagsnamnet är uppdaterat.