1. No category

D00070_10_Insert_CRP_MU
EN
Calibration
Use CRP Calibration set, code 981674, according to the instructions given to your
analyzer.
CRP
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE
OUTSIDE THE US.
INTENDED USE
For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of CRP in human serum and
plasma on Konelab and Indiko analyzers.
Any reference to the Konelab systems also refers to the T Series.
SUMMARY (1)
C-reactive protein (CRP) is a normal constituent of serum present in healthy individuals in
very low concentrations. Invasive bacterial infection and extensive tissue damage cause
increased CRP levels.
CRP is one of the most sensitive acute phase proteins; levels in plasma usually rise
dramatically after myocardial infarction, trauma, infection, inflammation, surgery, or
neoplastic proliferation. The increase begins within 6 to 12 hours, and level may reach
2000 times normal. Determination of CRP is clinically useful for screening for organic
disease, assessment of the activity of inflammatory disease, detection of intercurrent
infections in systemic lupus erythematosus (SLE), in leukemia, or after surgery and
management of neonatal septicemia and meningitis, when specimen collections for
bacteriological investigations may be difficult.
PRINCIPLE OF THE PROCEDURE
The method is immunoturbidimetric. Specific antiserum is added in excess to buffered
samples. The increase in absorbance is caused by formation of immunocomplexes
between the measured analyte and the specific antiboby. The absorbance is measured at
340nm when the reaction has reached the end-point. The change in absorbance is
proportional to the amount of antigen (CRP) in solution.
REAGENT INFORMATION
Kit code 981699 contains
2 vials of 3 ml CRP Antiserum
3 vials of 60 ml CRP Buffer (N04866)
2 vials of 20 ml Specimen Diluent
(N09867)
Kit code 981933 contains
1 vial of 3 ml CRP Antiserum
5 vials of 20 ml CRP Buffer (N10413)
1 vial of 20 ml Specimen Diluent
(N09867)
Traceability
The value of CRP has been assigned by using IFCC preparate ERM-DA470 as a primary
reference.
Quality control
Use quality control (QC) samples at least once a day and after each calibration and every
time a new bottle of reagent is used. It is recommended to use at least two levels (low and
high) of controls or sample pools. Always follow the local, state and federal requlations in
performing QC.
Available controls:
CRP Control, code 981251
CRP Control High, code 981679
The control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements.
The results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the
laboratory.
CALCULATION OF RESULTS
The results are calculated automatically by the analyzer using a calibration curve.
The calibration curve is generated from the measured calibrators using the spline fit.
Calibration Curve (example)
CRP
Response (A)
Page 1
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Concentrations
The calibration curve is lot-dependent.
< 0.1%
CRP Buffer
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Precautions
For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all
laboratory reagents.
The reagents contain sodium azide as preservative. Do not swallow. Avoid contact with
skin and mucous membranes.
Preparation
The reagents are ready for use.
Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent
when you insert the reagent vials or vessels in the analyzer.
If any precipitation occurs in the antiserum it can be clarified by filtering through a 0.22 µm
filter.
Storage and Stability
Reagents in unopened vials are stable at 2…8 °C until the expiration date printed on the
label.
Refer to the Application Notes of your analyzer for the on board stability of reagents.
Once opened, the reagents are stable for 6 months if stored closed at 2…8 °C when not in
use and if contamination is avoided.
SPECIMEN COLLECTION
Sample Type
Note: When processing samples in sample collection tubes, follow the instructions of the
tube manufacturer carefully to avoid erroneous results. Pay special attention to the
preanalytical variables such as mixing, standing time before centrifugation and centrifuge
settings.
Serum and heparin plasma can be used.
Avoid using lipemic samples.
Any turbid sample should be centrifuged (e.g. 2000xg for 15 min)
Precautions
Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious.
Storage (2)
The samples can be stored as shown below.
Sample
8 days at 2…8 °C, or 3 months at -20 °C (if frozen only once)
TEST PROCEDURE
Refer to the Application Notes for an automated procedure on your analyzer. Any
application which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be
performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.
Indiko instrument settings
Enter the application parameters via barcode found in the Indiko application sheet or via
electronical file as appropriate.
Materials provided
Reagents as described above.
Materials required but not provided
Calibrator and controls as indicated below.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE (7)
For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the
patient’s medical history, clinical examination and other findings.
Interference
Criterion for Konelab and Indiko: Difference within ± 10% of initial values.
Konelab
Interfering
Substance
Unconjugated Bilirubin
Hemoglobin in
hemolysate
Interferent
Concentaration
1000 µmol/l (58.5 mg/dl)
1.6 g/l
Target
CRP (mg/l)
185
38
Difference from
Target (%)
- 3.0
- 10.0
For Indiko, a study was performed using the CLSI document EP7-A2 as a guideline.
Indiko
Interfering
Substance
Conjugated Bilirubin
Unconjugated Bilirubin
Hemoglobin in
hemolysate
Interferent
Concentaration
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
Target
CRP (mg/l)
17
34
17
33
17
34
Difference from
Target (%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Avoid using lipemic samples. Lipemia interferes with the test.
Heterophilic antibodies, monoclonal immunoglobulins (or parts of them) and rheumatoid
factors may interfere with the assay. Results from patients suspected of having such
antibodies should be carefully evaluated (4).
In very rare cases gammopathy, in particular type IgM (Waldenström’s
macroglobulinemia), may cause unreliable results (6). Not tested in Thermo Fisher
Scientific Oy.
For other interfering substances, please refer to the reference (3).
Antigen excess
Konelab
No antigen excess is found up to a CRP concentration of 1200 mg/l (highest concentration
investigated using commercially available CRP preparation).
Indiko
No antigen excess is found up to a CRP concentration of 2100 mg/l (highest concentration
investigated using commercially available CRP preparation).
EXPECTED VALUES (5)
Below 10 mg/l
The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory
verify this range or derives a reference interval for the population that it serves.
MEASURING RANGE
6 - 212* mg/l
Extended measuring range after secondary dilution: 6 - 636* mg/l
* The values are related to the CRP concentration of the calibrator and are lot-dependent.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS (7)
The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.
Limit of Detection
Konelab and Indiko 6 mg/l
The determination limit is the lowest concentration that can be measured quantitatively.
Imprecision
For Konelab and Indiko, the imprecision of the CRP assay is ≤ 4.0% Total CV.
Template: D01162_4 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
CRP Antiserum
CRP Antiserum from sheep
NaN3
D00070_10_Insert_CRP_MU
Konelab
Within run
Between day
Total
Mean 30 mg/l
SD
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Mean 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
A precision study was performed using the CLSI Document EP5-A as a guideline with
varying instruments, calibrations and operators for at least 20 days, with the number of
measurements being at least n = 80.
Indiko
Repeatability (Within run)
Within device (Total)
Mean 30 mg/l
SD
CV%
0.20
0.70
0.57
1.00
Mean 64 mg/l
SD
CV%
0.53
0.80
1.69
2.60
The precision study was performed using CLSI Document EP5-A2 as a guideline at one
site with three Indiko analyzers, one operator, two reagent lots, one calibrator lot and eight
calibrations for 21 days, with the number of measurements being n = 84. Results from
each analyzer were combined
Method Comparison
Konelab
A comparison study was performed using the CLSI Document EP9-A as a guideline and a
commercially available turbidimetric method as the reference.
Linear regression (result unit mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
The sample concentrations were between 12 and 224 mg/l.
Indiko
A comparison study was performed using the CLSI document EP9-A2 as a guideline and
the Konelab 60 CRP method as the reference.
Linear regression (Deming) (result unit mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
The sample concentrations were between 14 and 206 mg/l.
BIBLIOGRAPHY
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy.
MANUFACTURER
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Date of revision (yyyy-mm-dd)
2012-11-22
TESTPRINZIP
Bei der Methode handelt es sich um ein immunturbidimetrisches Verfahren. Spezifisches
Antiserum wird in reichlicher Menge den gepufferten Proben hinzugefügt. Der Anstieg der
Extinktion wird durch die Bildung von Immunkomplexen zwischen dem gemessenen
Analyten und dem spezifischen Antikörper hervorgerufen. Die Extinktion wird bei 340 nm
nach Beendigung der Reaktion gemessen. Die Extiktionsänderung ist proportional zum
gelösten Antigen (CRP).
REAGENZDATEN
Kit Nr. 981699 enthält
2 Röhrchen mit 3 ml CRP-Antiserum
3 Röhrchen mit 60 ml CRP-Puffer
(N04866)
2 Röhrchen mit 20 ml
Probenverdünnung (N09867)
Konzentrationen
CRP-Antiserum
CRP-Antiserum vom Schaf
NaN3
CRP-Puffer
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Vorbereitung
Die Reagenzien sind gebrauchsfertig.
Hinweis: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche keine
Luftblasen befinden, wenn die Reagenzfläschchen in das Analysegerät eingesetzt werden.
Sollte im Antiserum eine Fällung auftreten, kann es durch Filterung durch einen 0.22 µm
Filter geklärt werden.
Lagerung und Haltbarkeit
In ungeöffneten Fläschchen sind die Reagenzien bei 2...8°C bis zum Ablauf des
Verfallsdatums auf dem Etikett haltbar.
Informationen zur Haltbarkeit der Reagenzien nach dem Einsetzen in das Analysegerät
den entsprechenden Applikationshinweisen entnehmen.
Nach dem Öffnen sind die Reagenzien 6 Monate lang haltbar, wenn sie bei Nichtgebrauch
bei 2…8 °C verschlossen gelagert und vor Kontaminierung geschützt werden.
UNTERSUCHUNGSMATERIAL
Probenart
Hinweis: Bei der Verarbeitung von Proben in Probenröhrchen genau die Anweisungen
des Röhrchenherstellers beachten, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Besonders
auf die präanalytischen Variablen wie das Mischen, die Standzeit vor der Zentrifugation
und die Zentrifugeneinstellungen achten.
Es kann Serum oder Heparinplasma verwendet werden.
Kein lipämisches Untersuchungsmaterial verwenden.
Trübe Proben sollten zentrifugiert werden (z. B. 15 min bei 2000 x g)
Vorsichtsmaßnahmen
Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und
dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen.
Lagerung (2)
Die Proben können unter den folgenden Bedingungen gelagert werden.
8 Tage bei 2...8 ºC oder 3 Monate bei -20 °C
(nach einmaligem Eingefrieren)
TESTDURCHFÜHRUNG
Angaben zur Automatisierung mit dem Analysegerät den Applikationshinweisen
entnehmen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific
Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten
übernommen werden. Für die Validierung derartiger Applikationen ist der Anwender daher
selbst verantwortlich.
Indiko Geräteeinstellungen
Die Applikationsparameter mit Hilfe des Barcodes auf dem Indiko-Applikationsblatt oder
aus einer elektronische Datei einlesen.
DE
CRP
981699
981933
< 0.1 %
Vorsichtsmaßnahmen
Nur zur In vitro-Diagnostik. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit
Laborreagenzien beachten.
Die Reagenzien enthalten Natriumazid als Konservierungsmittel. Nicht verschlucken.
Kontakt mit Haut und Schleimhäuten vermeiden.
Probe
Changes from previous version
The line beside the text indicates changes.
Kit Nr. 981933 enthält
1 Röhrchen mit 3 ml CRP-Antiserum
5 Röhrchen mit 20 ml CRP-Puffer
(N10413)
1 Röhrchen mit 20 ml Probenverdünnung
(N09867)
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
DIE VORLIEGENDE FACHINFORMATION IST FÜR DEN
GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN.
ANWENDUNGSBEREICH
Zur In vitro-Diagnostik für den quantitativen Nachweis der Konzentration von CRP in
menschlichem Serum und Plasma mit einem Konelab- oder Indiko-Analysegerät.
Jeder Verweis auf Konelab-Systeme betrifft auch die T-Serie.
ZUSAMMENFASSUNG (1)
C-reaktives Protein (CRP) ist ein normaler Bestandteil des Serums, der bei gesunden
Individuen in sehr niedrigen Konzentrationen vorliegt. Invasive bakterielle Infektionen und
starke Gewebeschäden führen zu erhöhten CRP-Konzentrationen.
CRP ist eines der empfindlichsten Akute-Phase-Proteine; die Konzentration im Plasma
steigt in der Regel nach Myokardinfarkten, Traumata, Infektionen, Entzündungen,
Operationen oder neoplastischer Proliferation stark an. Der Anstieg beginnt innerhalb von
6 bis 12 Stunden. Die Konzentration kann das 2000fache der normalen Werte erreichen.
Die Bestimmung von CRP ist klinisch sinnvoll für das Screening auf Organerkrankungen,
für die Beurteilung der Aktivität von entzündlichen Erkrankungen, für die Erkennung von
interkurrenten Infektionen bei systemischem Lupus erythematodes (SLE), bei Leukämie,
nach Operationen und für das Management von Septikämie und Meningitis bei
Neugeborenen, wenn sich die Probennahme für bakteriologische Untersuchungen
schwierig gestaltet.
Lieferumfang
Reagenzien wie oben beschrieben.
Erforderliches, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltenes Material
Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend angegeben.
Kalibrierung
Verwenden Sie das CRP-Kalibrationsset (Bestellnummer 981674) gemäß den
Anweisungen zum Analysegerät.
Rückverfolgbarkeit
Der CRP-Wert wurde mit der IFCC-Präparation ERM-DA470 als Primärreferenz
zugewiesen.
Qualitätskontrolle
Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung eines
neuen Reagenzfläschchens eine Qualitätskontrolle (QK) durchführen. Es wird empfohlen,
mindestens zwei Konzentrationen (niedrig und hoch) von Kontrollen oder
Probenmischungen zu verwenden. Bei der Qualitätskontrolle sind stets die geltenden
Vorschriften zu berücksichtigen.
Erhältliche Kontrollen:
CRP-Kontrolle, Bestellnr. 981251
CRP-Kontrolle (hoch), Bestellnr. 981679
Die Intervalle und Grenzwerte der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen
Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen müssen innerhalb
der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.
BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
Die Ergebnisse werden vom Analysegerät mithilfe einer Bezugskurve automatisch
berechnet.
Die Bezugskurve wird von den gemessenen Kalibratoren durch eine Polynomanpassung
erzeugt.
Template: D01162_4 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Page 2
D00070_10_Insert_CRP_MU
Indiko
Bezugskurve (Beispiel)
Response (A)
CRP
Wiederholgenauigkeit
(in der Serie)
Intra-Gerät (gesamt)
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
Mittelwert 30 mg/l
SD
CV %
0.20
0.70
Mittelwert 64 mg/l
SD
CV %
0.53
0.80
0.57
1.69
1.00
2.60
Die Präzisionsstudie wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-A2 als Richtlinie
an einem Zentrum, mit drei Indiko-Analysegeräten, einem Bediener, zwei
Reagenzchargen, einer Kalibratorcharge und acht Kalibrierungen 21 Tage lang
durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) 84 betrug. Die Ergebnisse von jedem
Analysegerät wurden kombiniert.
0
50
100
150
200
Vergleich der Methoden
Konelab
Es wurde eine Vergleichsstudie mit CLSI-Dokument EP9-A als Richtlinie mit einer im
Handel erhältlichen turbidimetrischen Methode als Referenz durchgeführt.
Lineare Regression (Ergebnisse in mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 12 und 224 mg/l.
250
Concentration (mg/l)
Die Bezugskurve ist chargenabhängig.
GRENZEN DES VERFAHRENS (7)
Zu diagnostischen Zwecken müssen die Ergebnisse stets in Verbindung mit der
Anamnese, den klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten
bewertet werden.
Störfaktoren
Kriterium für Konelab und Indiko: Abweichung innerhalb ± 10 % der Ausgangswerte.
Konelab
Störsubstanz
Nicht-konjugiertes
Bilirubin
Hämoglobin im
Hämolysat
Konzentration der
Störsubstanz
Ziel-CRP
(mg/l)
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
185
Abweichung
vom Zielwert
(%)
- 3.0
38
- 10.0
Für Indiko wurde eine Studie durchgeführt, bei der CLSI-Dokument EP7-A2 als Richtlinie
diente.
Indiko
Störsubstanz
Konjugiertes Bilirubin
Nicht-konjugiertes
Bilirubin
Hämoglobin im
Hämolysat
Konzentration der
Störsubstanz
Ziel-CRP
(mg/l)
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
17
34
17
33
17
34
Abweichung
vom Zielwert
(%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Kein lipämisches Untersuchungsmaterial verwenden. Lipämie beeinflusst die
Testergebnisse.
Heterophile Antikörper, monoklonale Immunoglobuline (oder deren Bestandteile) und
Rheumafaktoren können die Testergebnisse verfälschen. Ergebnisse von Patienten, bei
denen Verdacht auf solche Antikörper besteht, sind mit besonderer Vorsicht
auszuwerten (4).
In sehr seltenen Fällen kann es infolge einer Gammopathie, insbesondere vom IgM-Typ
(Waldenströmsche Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen kommen (6).
Von Thermo Fisher Scientific Oy nicht bestätigte Daten.
Siehe Literaturhinweis (3) für weitere Substanzen, die Störfaktoren darstellen können.
Antigenprüfung
Konelab
Bei einer CRP-Konzentration von bis zu 1200 mg/l (höchste Konzentration, die mit einer
handelsüblichen CRP-Präparation untersucht wurde) wurde kein Antigenüberschuss
beobachtet.
Indiko
Bei einer CRP-Konzentration von bis zu 2100 mg/l (höchste Konzentration, die mit einer
handelsüblichen CRP-Präparation untersucht wurde) wurde kein Antigenüberschuss
beobachtet.
REFERENZBEREICHE (5)
Unter 10 mg/l
Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor
diesen Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.
MESSBEREICH
6 bis 212* mg/l
Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 6 bis 636* mg/l
*Die Werte sind mit der CRP-Konzentration des Kalibrators verknüpft und
chargenabhängig.
LEISTUNGSDATEN (7)
Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten
abweichen.
Nachweisgrenze
Konelab und Indiko 6 mg/l
Die Nachweisgrenze ist die niedrigste quantitativ messbare Konzentration.
Impräzision
Die Impräzision des CRP-Tests ist bei Konelab und Indiko ≤ 4.0 % des Gesamt-CV.
Konelab
In der Serie
Von Tag zu Tag
Gesamt
Mittelwert 30 mg/l
SD
CV %
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Mittelwert 69 mg/l
SD
CV %
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Eine Präzisionskontrolle wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-A als
Richtlinie mit unterschiedlichen Instrumenten, Kalibrierungen und Bedienern mindestens
20 Tage lang durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) mindestens 80 betrug.
Indiko
Es wurde eine Vergleichsstudie mit CLSI-Dokument EP9-A2 als Richtlinie und dem
Konelab 60 CRP-Verfahren als Referenz durchgeführt.
Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 14 und 206 mg/l.
LITERATURVERWEISE
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Unveröffentlichte Daten von Thermo Fisher Scientific Oy.
HERSTELLER
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT)
2012-11-22
Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung
Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin.
FR
CRP
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UTILISATION
EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS.
INDICATION
Pour un usage diagnostique in vitro dans la détermination quantitative de la CRP dans le
sérum et le plasma humains sur les analyseurs Konelab et Indiko.
Toute référence aux systèmes Konelab fait également référence à la série T.
RÉSUMÉ (1)
La protéine C réactive (CRP) est un constituant normal du sérum qui est observée à de
très faibles concentrations chez les sujets en bonne santé. Une infection bactérienne
invasive ou des dommages étendus aux tissus se traduisent par une augmentation de la
concentration en protéine C réactive.
La protéine C réactive est l’une des protéines de la phase aiguë les plus sensibles ; sa
concentration plasmatique présente généralement une augmentation importante suite à un
infarctus du myocarde, à un traumatisme, à une infection, à une inflammation, à une
intervention chirurgicale ou à une prolifération néoplasique. Cette augmentation débute
après 6 à 12 heures et sa concentration peut atteindre 2000 fois la normale. Le dosage de
la protéine C réactive est utile en clinique pour le dépistage des maladies organiques,
l’évaluation de l’activité d’une pathologie inflammatoire, la détection des infections
intercurrentes lors de lupus érythémateux systémique (LES), lors de leucémies ou après
une intervention chirurgicale, ainsi que pour la prise en charge de la septicémie et de la
méningite néonatales, lorsque le prélèvement d’échantillons pour des examens
bactériologiques peut s’avérer difficile.
PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La méthode est immunoturbidimétrique. On ajoute un excès d’antisérum spécifique aux
échantillons tamponnés. L’augmentation de l’absorbance est due à la formation
d’immunocomplexes entre l’analyte mesuré et l’anticorps spécifique. L’absorbance est
mesurée à 340 nm lorsque la réaction a atteint son point final. La modification de
l’absorbance est proportionnelle à la quantité d’antigène (CRP) dans la solution.
Template: D01162_4 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Page 3
D00070_10_Insert_CRP_MU
Courbe d’étalonnage (exemple)
Contenu de la trousse 981699
2 flacons de 3 ml d’antisérum CRP
3 flacons de 60 ml de tampon CRP
(N04866)
2 flacons de 20 ml de diluant pour
échantillon (N09867)
Contenu de la trousse 981933
1 flacon de 3 ml d’antisérum CRP
5 flacons de 20 ml de tampon CRP
(N10413)
1 flacon de 20 ml de diluant pour
échantillon (N09867)
Concentrations
Antisérum CRP
Antisérum CRP de mouton
NaN3
< 0.1 %
Tampon CRP
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
Précautions
Réservé à un usage diagnostique in vitro. Prendre les précautions habituelles requises
lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire.
Les réactifs contiennent de l’azide de sodium en tant que conservateur. Ne pas avaler.
Éviter tout contact avec la peau et les muqueuses.
Préparation
Les réactifs sont prêts à l’emploi.
Remarque : s’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la
surface du réactif lors de la mise en place des flacons ou récipients de réactifs dans
l’analyseur.
En cas de précipitation dans l’antisérum, ce dernier peut être clarifié par filtration en
utilisant un filtre de 0.22 µm.
Conservation et stabilité
Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables à 2…8 °C jusqu’à la date de
péremption figurant sur l’étiquette.
Se référer à la fiche d’application de votre modèle d’analyseur en ce qui concerne la
stabilité des réactifs dans l’appareil.
Après ouverture, les réactifs sont stables pendant 6 mois s’ils sont conservés à 2…8 °C
dans le flacon fermé et à l’abri de toute contamination.
PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS
Type d’échantillon
Remarque : Si les échantillons sont traités dans des tubes de prélèvement d’échantillons,
suivre attentivement les instructions du fabricant des tubes afin d’éviter des résultats
erronés. Faire tout particulièrement attention aux variables pré-analytiques comme le
mélange, le temps de repos avant la centrifugation et les réglages de la centrifugeuse.
On peut utiliser des échantillons de sérum ou de plasma hépariné.
Éviter d’utiliser des échantillons lipémiques.
Tout échantillon trouble doit être centrifugé (par exemple à 2000 x g pendant 15 minutes)
Précautions
Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme du matériel
potentiellement infectieux.
Conservation (2)
Les échantillons peuvent être conservés comme indiqué ci-dessous.
Échantillon
8 jours à 2…8 °C, ou 3 mois à -20 °C (si congelé une seule fois)
PROCÉDURE DE TEST
Pour une description de la procédure automatisée sur votre modèle d’analyseur, se référer
à la fiche d’application de l’appareil. La performance de toute application n’ayant pas été
validée par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut pas être garantie et doit par conséquent
être évaluée par l’utilisateur.
Réglages de l’analyseur Indiko
Entrer les paramètres d’application via le code-barres sur la fiche d’application Indiko ou
via le fichier électronique, selon le cas.
Matériel fourni
Réactifs décrits ci-dessus.
Matériel requis mais non fourni
L’étalon et les contrôles indiqués ci-dessous.
Étalonnage
Utiliser la trousse d’étalons CRP Calibration N° de réf. 981674, conformément aux
instructions correspondant à votre modèle d’analyseur.
Traçabilité
La valeur de la CRP a été assignée en utilisant comme référence principale la préparation
IFCC ERM DA470.
Contrôle qualité
Utiliser les échantillons de contrôle qualité (QC) au moins une fois par jour, après chaque
étalonnage et à chaque fois qu’un nouveau flacon de réactif est entamé. Il est conseillé
d’utiliser au moins deux niveaux (bas et élevé) de contrôles ou de pools d’échantillons.
Toujours se conformer aux réglementations locales, fédérales et nationales applicables en
matière de contrôle qualité.
Contrôles disponibles :
CRP Control, N° de réf. 981251
CRP Control High, N° de réf. 981679
Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque
laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle qualité doivent se situer dans la
plage de tolérance prédéfinie par le laboratoire.
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
La courbe d’étalonnage dépend du lot.
LIMITES DE LA PROCÉDURE (7)
Pour l’établissement d’un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en
association avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres
observations.
Interférence
Critère pour les analyseurs Konelab et Indiko : différence se situant dans les limites de
± 10 % des valeurs initiales.
Konelab
Substance
interférente
Bilirubine non
conjuguée
Hémoglobine dans
l’hémolysat
Concentration de
substance
interférente
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
CRP cible
(mg/l)
185
Différence par
rapport à la
cible (%)
- 3.0
38
- 10.0
Pour l’analyseur Indiko, une étude a été réalisée conformément aux directives du
document CLSI EP7-A2.
Indiko
Substance
interférente
Bilirubine conjuguée
Bilirubine non
conjuguée
Hémoglobine dans
l’hémolysat
Concentration de
substance
interférente
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
CRP cible
(mg/l)
17
34
17
33
17
34
Différence par
rapport à la
cible (%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Éviter d’utiliser des échantillons lipémiques. La lipémie interfère avec le test.
Les anticorps hétérophiles, les immunoglobulines monoclonales (ou certaines parties de
celles-ci) et les facteurs rhumatoïdes sont susceptibles d’interférer avec le dosage. Les
résultats des patients que l’on suspecte de posséder ce type d’anticorps doivent être
évalués avec circonspection (4).
De très rares cas de gammapathie, notamment de type IgM (macroglobulinémie de
Waldenström), peuvent être à l’origine de résultats non fiables (6). Non testé par Thermo
Fisher Scientific Oy.
Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence (3).
Excès d’antigène
Konelab
Aucun excès d’antigène n’a été constaté jusqu’à une concentration en CRP de 1200 mg/l
(la plus forte concentration étudiée en utilisant une préparation de CRP disponible dans le
commerce).
Indiko
Aucun excès d’antigène n’a été constaté jusqu’à une concentration en CRP de 2100 mg/l
(la plus forte concentration étudiée en utilisant une préparation de CRP disponible dans le
commerce).
VALEURS ATTENDUES (5)
Inférieures à 10 mg/l
Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que
chaque laboratoire vérifie cet intervalle ou établisse son propre intervalle pour la
population qu’il dessert.
INTERVALLE DE MESURES
6 - 212* mg/l
Intervalle de mesures étendu après dilution secondaire : 6 - 636* mg/l
* Ces valeurs sont liées à la concentration en CRP dans l’étalon et varient selon les lots.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE (7)
Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de
performances indiquées.
Limite de détection
Konelab et Indiko 6 mg/l
La limite de dosage est la plus faible concentration qu’il est possible de mesurer de
manière quantitative.
Imprécision
Pour les analyseurs Konelab et Indiko, l’imprécision du dosage CRP est ≤ 4.0 % du CV
total.
Konelab
CALCUL DES RÉSULTATS
Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur à l’aide d’une courbe
d’étalonnage.
La courbe d’étalonnage est produite à partir des étalons mesurés par fonction spline.
Intra-série
D’un jour à l’autre
Totale
Moyenne 30 mg/l
ET
% CV
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Moyenne 69 mg/l
ET
% CV
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
L’étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A
et à l’aide de différents instruments, étalonnages et opérateurs pendant au moins 20 jours,
le nombre de mesures étant d’au moins n = 80.
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INFORMATIONS SUR LES RÉACTIFS
Response (A)
Page 4
Page 5
D00070_10_Insert_CRP_MU
Indiko
Répétabilité (intra série)
Intra-analyseur (total)
Moyenne 30 mg/l
ET
% CV
0.20
0.70
0.57
1.00
Moyenne 64 mg/l
ET
% CV
0.53
0.80
1.69
2.60
Une étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI
EP5-A2 sur un seul site et sur trois analyseurs Indiko, avec un opérateur, deux lots de
réactifs, un lot d’étalons et huit étalonnages pendant 21 jours, le nombre de mesures étant
de n = 84. Les résultats de chaque analyseur ont été combinés.
Comparaison des méthodes
Konelab
Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI
EP9-A en utilisant comme référence une méthode turbidimétrique disponible dans le
commerce.
Régression linéaire (unité du résultat : mg/l) :
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Les concentrations des échantillons se situaient entre 12 et 224 mg/l.
Indiko
Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI
EP9-A2 en utilisant comme référence la méthode Konelab 60 CRP.
Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : mg/l) :
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Les concentrations des échantillons se situaient entre 14 et 206 mg/l.
BIBLIOGRAPHIE
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Données archivées chez Thermo Fisher Scientific Oy.
FABRICANT
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande
Tél. : +358 9 329 100, télécopie : +358 9 3291 0300
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D00070_10_Insert_CRP_MU
CS
Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky
Kalibrátor a kontrolní vzorky uvedené dále.
CRP
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA
PRO POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA.
POUŽITÍ
Pro diagnostické použití in vitro při kvantitativním stanovení CRP v lidském séru nebo
plazmě na analyzátorech Konelab a Indiko.
Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž týká série T.
SHRNUTÍ (1)
C-reaktivní protein (CRP) je normální složkou séra přítomnou u zdravých osob ve velmi
nízkých koncentracích. Zvýšené hladiny CRP jsou způsobeny invazivní bakteriální infekcí
a rozsáhlým poškozením tkání.
CRP je jednou z nejcitlivějších bílkovin akutní fáze; hladiny v plazmě se obvykle
dramaticky zvyšují po infarktu myokardu, úrazu, infekci, zánětu, chirurgickém zákroku
nebo proliferaci novotvaru. Zvýšení začíná během 6 až 12 hodin a hladina může
dosáhnout až 2000 násobku normálních hodnot. Stanovení CRP je klinicky užitečné pro
screening orgánových onemocnění, posouzení aktivity zánětlivého onemocnění, stanovení
přidružených infekcí u systémového lupus erythematodes (SLE), u leukémie nebo po
chirurgickém zákroku a při léčbě novorozenecké septikémie a meningitidy, kdy odběr
vzorků pro bakteriologická vyšetření může být obtížný.
PRINCIP POSTUPU
Jedná se o imunoturbidimetrickou metodu. K pufrovaným vzorkům se přidává v nadbytku
specifické antisérum. Zvýšení absorbance je způsobeno vytvořením imunokomplexů mezi
měřeným analytem a specifickou protilátkou. Absorbance se měří při 340 nm, když reakce
dosáhne koncového bodu. Změna absorbance je přímo úměrná množství antigenu (CRP)
v roztoku.
INFORMACE O ČINIDLECH
Obsah sady označené kódem 981699
2 lahvičky s 3 ml s antiséra CRP
Antiserum
3 lahvičky se 60 ml pufru CRP Buffer
(N04866)
2 lahvičky s 20 ml činidla pro ředění
vzorků Specimen diluent (N09867)
Obsah sady označené kódem 981933
1 lahvička s 3 ml antiséra CRP
Antiserum
5 lahviček se 20 ml pufru CRP Buffer
(N10413)
1 lahvička s 20 ml činidla pro ředění
vzorků Specimen Diluent (N09867)
Kalibrace
Používejte soupravu pro kalibraci CRP Calibration, kód 981674, podle návodu, který vám
byl dodán s analyzátorem.
Sledovatelnost
Hodnota CPR byla přiřazena pomocí preparátu ERM-DA470 IFCC, jenž byl použit jako
primární reference.
Řízení kvality
Vzorky pro řízení kvality (QC) používejte alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy,
když použijete novou lahvičku činidla. Doporučuje se používat kontrolní materiály nebo
směsné vzorky nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká). Při provádění řízení kvality vždy
dodržujte platné místní předpisy.
Dodávané kontrolní vzorky:
CRP Control, kód 981251
CRP Control High, kód 981679
Intervaly a limitní hodnoty kontrolních vzorků musejí být upraveny podle požadavků
jednotlivých laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení kvality by měly vyhovovat mezním
hodnotám přednastaveným laboratoří.
VÝPOČET VÝSLEDKŮ
Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem pomocí kalibrační křivky.
Kalibrační křivka je generována na základě měřených kalibrátorů pomocí funkce spline.
Kalibrační křivka (příklad)
CRP
Response (A)
Page 6
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Koncentrace
< 0.1 %
Pufr CRP
TRIS
PEG
NaN3
Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.
0.01 mol/l
5%
< 0.1 %
Zvláštní upozornění
Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření
vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními činidly.
Činidla obsahují jako konzervační látku azid sodný. Nepolykejte. Zabraňte kontaktu s kůží
a sliznicemi.
Příprava
Činidla jsou připravena k použití.
Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s činidly do analyzátoru
nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu činidla bubliny.
Pokud v antiséru vznikne jakákoli sraženina, lze ji odstranit přefiltrováním přes filtr
0.22 µm.
Uchovávání a stabilita
Činidla v neotevřených lahvičkách jsou stabilní při teplotě 2…8 °C do data ukončení
použitelnosti vytištěného na štítku.
Údaje o stabilitě činidel v analyzátoru („on-board“) naleznete v aplikačních poznámkách
svého analyzátoru.
Jsou-li činidla po otevření v době, kdy nejsou používána, uchovávána uzavřená při teplotě
2…8 °C a je-li zabráněno jejich kontaminaci, jsou stabilní po dobu 6 měsíců.
ODBĚR VZORKŮ
Typ vzorků
Poznámka: Při zpracování vzorků v odběrových zkumavkách důsledně dodržujte pokyny
výrobce zkumavek, aby se zabránilo chybným výsledkům. Zvláštní pozornost věnujte
preanalytickým faktorům, jako je promíchání, doba stání před odstředěním a nastavení
centrifugy.
Lze použít sérum a heparinizovanou plazmu.
Nepoužívejte lipemické vzorky.
Každý zakalený vzorek je nutné centrifugovat (např. při 2 000 g po dobu 15 minut).
Zvláštní upozornění
S lidskými vzorky je nutné manipulovat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční.
Uchovávání (2)
Vzorky lze uchovávat podle dále uvedených pokynů.
Vzorek
8 dnů při 2…8 °C nebo 3 měsíce při -20 °C
(vzorek lze zmrazit pouze jednou)
POSTUP STANOVENÍ
Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru naleznete v aplikačních
poznámkách. Nelze zaručit účinnost žádné aplikace, která nebyla validována společností
Thermo Fisher Scientific Oy. Taková aplikace musí být proto hodnocena uživatelem.
Nastavení analyzátorů Indiko
Zadejte aplikační parametry pomocí čárového kódu, který naleznete ve specifikacích
analyzátoru Indiko, nebo pomocí elektronického souboru.
Dodávané materiály
Činidla uvedená výše.
OMEZENÍ POSTUPU (7)
Pro diagnostické účely by výsledky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou
pacienta, klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky.
Rušení
Kritérium pro analyzátory Konelab a Indiko: Rozdíl v rozmezí ±10 % počátečních hodnot.
Konelab
Látka rušící
stanovení
Nekonjugovaný
bilirubin
Hemoglobin v
hemolyzátu
Koncentrace rušící
látky
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
Cílová
konc. CRP
(mg/l)
185
Rozdíl vůči
cílové konc. (%)
38
- 10.0
- 3.0
Pro stanovení pomocí analyzátorů Indiko byla provedena studie podle pokynů uvedených
v dokumentu CLSI EP7-A2.
Indiko
Látka rušící
stanovení
Konjugovaný bilirubin
Nekonjugovaný
bilirubin
Hemoglobin v
hemolyzátu
Koncentrace rušící
látky
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
Cílová
konc. CRP
(mg/l)
17
34
17
33
17
34
Rozdíl vůči
cílové konc. (%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Nepoužívejte lipemické vzorky. Lipémie brání provedení stanovení.
Stanovení může být narušeno přítomností heterofilních protilátek, monoklonálních
imunoglobulinů (nebo jejich částí) a revmatoidních faktorů. Výsledky pacientů, u nichž
existuje podezření na přítomnost těchto protilátek, je nutné pečlivě hodnotit (4).
Ve velmi vzácných případech může gamopatie, zvláště typu IgM (Waldenströmova
makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky (6). Společnost Thermo Fisher
Scientific Oy neprovedla tyto testy.
Údaje o dalších látkách rušících stanovení naleznete v odkazu (3).
Nadbytek antigenů
Konelab
Při koncentraci CRP do 1200 mg/l (nejvyšší koncentrace zkoumaná pomocí komerčně
dostupného přípravku pro stanovení CRP) nebyla zjištěna přítomnost nadměrného
množství antigenů.
Indiko
Při koncentraci CRP do 2100 mg/l (nejvyšší koncentrace zkoumaná pomocí komerčně
dostupného přípravku pro stanovení CRP) nebyla zjištěna přítomnost nadměrného
množství antigenů.
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (5)
Méně než 10 mg/l.
Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř
toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.
ROZPĚTÍ MĚŘENÍ
6 - 212* mg/l
Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 6 - 636* mg/l.
* Hodnoty souvisejí s koncentrací CRP v kalibrátoru a jsou závislé na konkrétní šarži.
PRACOVNÍ CHARAKTERISTIKY (7)
Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených údajů lišit.
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Antisérum CRP
Ovčí antisérum proti CRP
NaN3
Page 7
D00070_10_Insert_CRP_MU
Mez detekce
Konelab and Indiko 6 mg/l
Mez stanovitelnosti je nejnižší koncentrace, kterou lze kvantitativně měřit.
Nepřesnost
Nepřesnost stanovení CRP na analyzátorech Konelab a Indiko je ≤ 4.0 % celkového CV.
Konelab
V rámci série
Mezi dny
Celkem
Střední hodnota
30 mg/l
SD
% CV
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Střední hodnota
69 mg/l
SD
% CV
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů dokumentu CLSI EP5-A pomocí různých
přístrojů, kalibrací a obsluhy, která trvala nejméně 20 dní, a počet měření činil nejméně
n = 80.
Indiko
Opakovatelnost
(v rámci série)
V rámci analyzátoru
(celkem)
Střední hodnota
30 mg/l
SD
% CV
0.20
0.70
Střední hodnota
64 mg/l
SD
% CV
0.53
0.80
0.57
1.69
1.00
2.60
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A2 na jednom
pracovišti a třech analyzátorech Indiko, s jedním laborantem, dvěma šaržemi činidel,
jednou šarží kalibrátorů a osmi kalibracemi trvající 21 dní, v níž byl počet měření n = 84.
Výsledky z každého analyzátoru byly zkombinovány.
Srovnání metod
Konelab
Byla provedena srovnávací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A a jako referenční
metoda byla použita komerčně dostupná turbidimetrická metoda.
Lineární regrese (jednotky výsledku mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 12 až 224 mg/l.
Indiko
Byla provedena srovnávací studie podle pokynů v dokumentu CLSI EP9-A2. Jako
referenční metoda byla použita metoda CRP na analyzátoru Konelab 60.
Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 14 až 206 mg/l.
SEZNAM LITERATURY
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Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
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5)
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Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Údaje o souboru poskytne společnost Thermo Fisher Scientific Oy.
VÝROBCE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko
Tel: +358 9 329 100, fax: +358 9 3291 0300
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Změny oproti předchozí verzi
Svislá čára podél textu označuje změny.
Template: D01162_4 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Datum revize (rrrr-mm-dd)
2012-11-22
D00070_10_Insert_CRP_MU
EL
Παρεχόμενα υλικά
Αντιδραστήρια όπως περιγράφονται παραπάνω.
CRP
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ
ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Για διαγνωστική χρήση in vitro στον ποσοτικό προσδιορισμό του CRP σε ανθρώπινο ορό
και πλάσμα σε αναλυτές Konelab και Indiko.
Οποιαδήποτε αναφορά στα συστήματα Konelab αναφέρεται επίσης και στη Σειρά T.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ (1)
Η C-δραστική πρωτεΐνη (CRP) αποτελεί ένα φυσιολογικό συστατικό του ορού και
εντοπίζεται σε πολύ χαμηλή συγκέντρωση στα υγιή άτομα. Η επεκτατική βακτηριδιακή
μόλυνση και η εκτεταμένη καταστροφή ιστού ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένα
επίπεδα της CRP.
H CRP είναι μία από τις πλέον ευαίσθητες πρωτεΐνες της οξείας φάσης. Τα επίπεδά της
στο πλάσμα αυξάνονται συνήθως δραματικά μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου,
τραυματισμό, μόλυνση, φλεγμονή, χειρουργική επέμβαση ή νεοπλασματική
αναπαραγωγή. Η αύξηση ξεκινά σε διάστημα από 6 έως 12 ώρες και τα επίπεδα μπορούν
να ξεπεράσουν κατά 2000 φορές τα φυσιολογικά επίπεδα. Ο καθορισμός της CRP είναι
κλινικά χρήσιμος για τον εντοπισμό οργανικής πάθησης, την αξιολόγηση της
δραστηριότητας μιας φλεγμονώδους ασθένειας, την ανίχνευση παρεμπιπτόντων
μολύνσεων σε περίπτωση συστηματικού ερυθρηματώδους λύκου (SLE), λευχαιμίας ή μετά
από χειρουργική επέμβαση και θεραπεία της νεογνικής σηψαιμίας και μηνιγγίτιδας, στην
περίπτωση που η συλλογή δειγμάτων για βακτηριδιακή ανάλυση είναι δύσκολη.
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η μέθοδος είναι ανοσοθολομετρική. Ειδικός αντιορός προστίθεται σε μεγάλη ποσότητα
στα δείγματα που έχουν ρυθμιστεί. Η αύξηση της απορρόφησης προκαλείται από το
σχηματισμό ανοσοσυμπλόκων μεταξύ του μετρούμενου αναλύτη και του ειδικού
αντισώματος. Η απορρόφηση μετριέται στα 340nm όταν η αντίδραση φτάνει πλέον στο
τελικό σημείο. Η αλλαγή στην απορρόφηση είναι αναλογική προς το ποσοστό αντιγόνου
(CRP) που υπάρχει στο διάλυμα.
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
Βαθμονομητής και υλικά ελέγχου όπως περιγράφεται παρακάτω.
Βαθμονόμηση
Χρησιμοποιήστε το CRP Calibration set, με κωδικό 981674, σύμφωνα με τις οδηγίες που
δίνονται στον αναλυτή σας.
Ανιχνευσιμότητα
Η τιμή του CRP έχει προσδιοριστεί χρησιμοποιώντας παρασκεύασμα IFCC ERM-DA470
ως αρχική αναφορά.
Ποιοτικός έλεγχος
Χρησιμοποιείτε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά από
κάθε βαθμονόμηση, καθώς και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε νέα φιάλη αντιδραστηρίου.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε υλικά ελέγχου ή δεξαμενές δειγμάτων τουλάχιστον δύο
επιπέδων (χαμηλό και υψηλό). Τηρείτε πάντα τους τοπικούς, κρατικούς και
ομοσπονδιακούς κανονισμούς κατά τη διεξαγωγή ποιοτικού ελέγχου.
Διαθέσιμα υλικά ελέγχου:
CRP Control, κωδικός 981251
CRP Control High, κωδικός 981679
Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις
των ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει
να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.
ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή με χρήση καμπύλης
βαθμονόμησης.
Η καμπύλη βαθμονόμησης προκύπτει από τους υπολογισμένους βαθμονομητές
χρησιμοποιώντας τη διαδικασία εξομάλυνσης καμπύλης.
Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)
CRP
Το κιτ με κωδικό 981699 περιέχει
2 φιαλίδια των 3 ml αντιορού CRP
3 φιαλίδια των 60 ml ρυθμιστικού
διαλύματος CRP (N04866)
2 φιαλίδια των 20 ml αραιωτικού
δείγματος (N09867)
Το κιτ με κωδικό 981933 περιέχει
1 φιαλίδιο των 3 ml αντιορού CRP
5 φιαλίδια των 20 ml ρυθμιστικού
διαλύματος CRP (N10413)
1 φιαλίδιο των 20 ml αραιωτικού
δείγματος (N09867)
Συγκεντρώσεις
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
Αντιορός CRP
Αντιορός CRP από πρόβατο
NaN3
< 0.1%
Ρυθμιστικό διάλυμα CRP
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Προφυλάξεις
Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro. Εφαρμόστε τις συνήθεις προφυλάξεις που
απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων.
Τα αντιδραστήρια περιέχουν αζίδιο του νατρίου ως συντηρητικό. Μην καταπίνετε.
Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Προετοιμασία
Τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα προς χρήση.
Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό ή στην επιφάνεια του
αντιδραστηρίου όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τα δοχεία αντιδραστηρίων στον αναλυτή.
Αν προκύψει καθίζηση στον αντιορό, μπορεί να καθαριστεί με διήθηση με φίλτρο 0.22 µm.
Αποθήκευση και Σταθερότητα
Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά στους 2...8 °C μέχρι
την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Ανατρέξτε στις Σημειώσεις εφαρμογών του αναλυτή σας για τη σταθερότητα των
αντιδραστηρίων όταν αυτά είναι τοποθετημένα στο μηχάνημα.
Όταν ανοιχτούν, τα αντιδραστήρια είναι σταθερά για 6 μήνες εάν αποθηκευτούν κλεισμένα
στους 2…8°C όταν δεν χρησιμοποιούνται και εάν αποφευχθεί η μόλυνση.
ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
Τύπος δείγματος
Σημείωση: Κατά την επεξεργασία δειγμάτων σε σωληνάρια συλλογής δειγμάτων,
ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωληναρίων ώστε να
αποφύγετε λανθασμένα αποτελέσματα. Λάβετε ιδιαίτερα υπόψη τις μεταβλητές προ της
ανάλυσης, όπως είναι η ανάμιξη, ο χρόνος ηρεμίας πριν από τη φυγοκέντρηση και οι
ρυθμίσεις της φυγόκεντρου.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός ή ηπαρινισμένο πλάσμα.
Αποφεύγετε τη χρήση λιπαιμικών δειγμάτων.
Κάθε θολό δείγμα πρέπει να φυγοκεντρηθεί (π.χ. 2000xg επί 15 λεπτά)
Προφυλάξεις
Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται σαν να ήταν
δυνητικά μολυσματικά.
Αποθήκευση (2)
Τα δείγματα μπορούν να αποθηκευτούν όπως περιγράφεται κατωτέρω.
Δείγμα
Response (A)
ΠΛΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ
8 ημέρες στους 2…8 °C, ή 3 μήνες στους -20 °C
(αν έχει καταψυχθεί μόνο μία φορά)
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Ανατρέξτε στις Σημειώσεις εφαρμογών για την αυτοματοποιημένη διαδικασία του αναλυτή
σας. Οποιαδήποτε εφαρμογή που δεν έχει επικυρωθεί από τη Thermo Fisher Scientific Oy
δεν μπορεί να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.
Ρυθμίσεις οργάνου Indiko
Εισάγετε τις παραμέτρους εφαρμογής μέσω του γραμμωτού κώδικα που θα βρείτε στο
φύλλο εφαρμογών Indiko ή μέσω ηλεκτρονικού αρχείου, όπως αρμόζει.
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (7)
Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα πρέπει να εκτιμώνται πάντα σε συνδυασμό
με το ιατρικό ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα.
Παρεμβολές
Κριτήριο για Konelab και Indiko: Διαφορά εντός ± 10% των αρχικών τιμών.
Konelab
Παρεμβαλλόμενη
ουσία
Μη συζευγμένη
χολερυθρίνη
Αιμοσφαιρίνη σε
αιμόλυμα
Συγκέντρωση
παρεμβαλλόμενης
ουσίας
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
Στόχος
CRP (mg/l)
Διαφορά από
στόχο (%)
185
- 3.0
38
- 10.0
Για Indiko, διεξήχθη μια μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο ΕΡ7-Α2 του CLSI ως οδηγό.
Indiko
Παρεμβαλλόμενη
ουσία
Συζευγμένη
χολερυθρίνη
Ασύζευκτη
χολερυθρίνη
Αιμοσφαιρίνη σε
αιμόλυμα
Συγκέντρωση
παρεμβαλλόμενης
ουσίας
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
Στόχος
CRP (mg/l)
Διαφορά από
στόχο (%)
17
34
17
33
17
34
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Αποφεύγετε τη χρήση λιπαιμικών δειγμάτων. Η λιπαιμία παρεμβαίνει με τη δοκιμασία.
Τα ετερόφιλα αντισώματα, οι μονοκλωνικές ανοσοσφαιρίνες (ή μέρη αυτών) καθώς και οι
ρευματοειδείς παράγοντες ενδέχεται να παρεμβληθούν στην ανάλυση. Τα αποτελέσματα
των ασθενών, για τους οποίους υπάρχουν υποψίες ότι διαθέτουν τέτοια αντισώματα,
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά (4).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαμμαπάθειας και συγκεκριμένα τύπου IgM
(μακροσφαιριναιμία Waldenström), μπορεί να προκαλέσει αναξιόπιστα αποτελέσματα (6).
Δεν δοκιμάστηκε στην Thermo Fisher Scientific Oy.
Για άλλες παρεμβαλλόμενες ουσίες, παρακαλούμε να ανατρέξετε στην παραπομπή (3).
Περίσσεια αντιγόνου
Konelab
Δεν βρέθηκε περίσσεια αντιγόνου σε συγκεντρώσεις CRP έως 1200 mg/l (η υψηλότερη
συγκέντρωση που ερευνήθηκε με χρήση εμπορικά διαθέσιμου παρασκευάσματος CRP).
Indiko
Δεν βρέθηκε περίσσεια αντιγόνου σε συγκεντρώσεις CRP έως 2100 mg/l (η υψηλότερη
συγκέντρωση που ερευνήθηκε με χρήση εμπορικά διαθέσιμου παρασκευάσματος CRP).
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (5)
Κάτω από 10 mg/l
Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνο. Συνιστάται το κάθε
εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα
διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.
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D00070_10_Insert_CRP_MU
ΕΥΡΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
6 - 212* mg/l
Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 6 - 636* mg/l
* Οι τιμές σχετίζονται με τη συγκέντρωση CRP στο βαθμονομητή και εξαρτώνται από την
παρτίδα.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ (7)
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από
τα παρεχόμενα δεδομένα απόδοσης.
Όρια ανίχνευσης
Konelab και Indiko 6 mg/l
Το όριο προσδιορισμού είναι η χαμηλότερη συγκέντρωση που μπορεί να μετρηθεί
ποσοτικά.
Ανακρίβεια
Για ορό/πλάσμα Konelab και Indiko, η ανακρίβεια του προσδιορισμού ουρίας είναι ≤ 4.0 %
συνολικού CV.
Konelab
Εντός εκτέλεσης
Μεταξύ ημερών
Σύνολο
Μέση τιμή 30 mg/l
SD
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Μέση τιμή 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Διεξήχθη μελέτη ακρίβειας χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP5-A του CLSI ως οδηγό με
διάφορα όργανα, βαθμονομήσεις και χειριστές τουλάχιστον σε διάρκεια 20 ημερών, με
αριθμό μετρήσεων τουλάχιστον n = 80.
Indiko
Επαναληψιμότητα
(Εντός της ανάλυσης)
Εντός της συσκευής
(Ολικό)
Μέση τιμή 30 mg/l
SD
CV%
0.20
0.70
Μέση τιμή 64 mg/l
SD
CV%
0.53
0.80
0.57
1.69
1.00
2.60
Διεξήχθη μελέτη ακριβείας χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP5-A2 του CLSI ως οδηγό σε
μία τοποθεσία με τρεις αναλυτές Indiko, ένα χειριστή, δύο παρτίδες αντιδραστηρίων, μία
παρτίδα βαθμονομητών και οκτώ βαθμονομήσεις σε διάρκεια 21 ημερών, με αριθμό
μετρήσεων n = 84. Συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα από κάθε αναλυτή.
Σύγκριση μεθόδου
Konelab
Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP9-A του CLSI ως οδηγό και
μια εμπορικά διαθέσιμη νεφελομετρική μέθοδο ως αναφορά.
Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων mg/I):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 12 και 224 mg/l.
Indiko
Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP9-A2 του CLSI ως οδηγό και
τη μέθοδο Konelab 60 CRP ως αναφορά.
Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 14 και 206 mg/l.
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Τηλ. +358 9 329 100, Φαξ +358 9 3291 0300
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Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη)
2012-11-22
Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση
Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές.
Template: D01162_4 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Δεδομένα στο αρχείο στην Thermo Fisher Scientific Oy.
D00070_10_Insert_CRP_MU
ES
Materiales requeridos pero no suministrados
Calibrador y controles indicados más abajo.
CRP
PCR
981699
981933
Calibración
Utilice el juego de calibración de PCR, código 981674, de acuerdo con las instrucciones
suministradas para el analizador.
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE. UU.
INDICACIONES
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de PCR en suero o plasma
humanos con analizadores Konelab e Indiko.
Las referencias a los sistemas Konelab son extensibles también a la serie T.
RESUMEN (1)
La proteína C reactiva (PCR) es un constituyente habitual del suero presente en
concentraciones muy bajas en individuos sanos. Los niveles de PCR aumentan en caso
de infecciones bacterianas agresivas y daños tisulares extensos.
La PCR es una de las proteínas de fase aguda más sensibles; los niveles en plasma
suelen incrementarse drásticamente con infartos de miocardio, traumas, infecciones,
inflamaciones, cirugía o proliferación neoplástica. El aumento se produce durante las
6-12 horas siguientes y puede alcanzar un nivel 2000 veces superior al normal. La
determinación de PCR es útil clínicamente para detectar enfermedades orgánicas, evaluar
la actividad de enfermedades inflamatorias, detectar infecciones intercurrentes en lupus
eritematoso sistémico (LES), en leucemia o en postoperatorios y para el tratamiento de
meningitis y septicemia neonatal cuando resulta difícil recoger muestras para su
investigación bacteriológica.
Trazabilidad
El valor de PCR se ha asignado utilizando el preparado ERM-DA470 de IFCC como
referencia principal.
Control de calidad
Utilice muestras de control de calidad (CC) al menos una vez al día, después de cada
calibración y cada vez que se utilice un nuevo frasco de reactivo. Se recomienda utilizar al
menos dos niveles (alto y bajo) de controles o mezclas de muestras. Siga siempre las
normas locales, estatales y federales al realizar controles de calidad.
Controles disponibles:
CRP Control , código 981251
CRP Control High , código 981679
Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio.
Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites
establecidos por el laboratorio.
CÁLCULO DE RESULTADOS
El analizador calcula los resultados automáticamente utilizando una curva de calibración.
La curva de calibración se genera a partir de los calibradores medidos utilizando un ajuste
spline.
Curva de calibración (ejemplo)
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
Es un método inmunoturbidimétrico. A las muestras tamponadas se añade un exceso de
antisuero específico. La formación de inmunocomplejos entre el elemento medido y el
anticuerpo específico provoca el incremento de absorbancia. La absorbancia se mide a
340 nm cuando la reacción alcanza el punto final. El cambio de absorbancia es
proporcional a la cantidad de antígeno (PCR) en la solución.
El kit código 981699 contiene
2 viales de 3 ml de antisuero PCR
3 viales de 60 ml de tampón PCR
(N04866)
2 viales de 20 ml de diluyente de
muestras (N09867)
El kit código 981933 contiene
1 vial de 3 ml de antisuero PCR
5 viales de 20 ml de tampón PCR
(N10413)
1 vial de 20 ml de diluyente de muestras
(N09867)
Response (A)
INFORMACIÓN SOBRE EL REACTIVO
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
Concentraciones
Antisuero PCR
Antisuero PCR ovino
NaN3
< 0.1%
Tampón PCR
Tris
PEG (Polietilenglicol)
NaN3
0.01 mol/l
5%
< 0.1 %
Precauciones
Solo para uso diagnóstico in vitro. Deben tomarse las precauciones normales requeridas
en el manejo de reactivos en laboratorio.
Los reactivos contienen azida sódica como conservante. No ingerir. Evite el contacto con
la piel y las membranas mucosas.
Preparación
Los reactivos están listos para su uso.
Nota: Compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del
reactivo cuando introduzca viales o recipientes de reactivos en el analizador.
El antisuero puede clarificarse mediante el uso de un filtro de 0.22 µm si ocurre una
reacción de precipitación.
Almacenamiento y estabilidad
Los reactivos sin abrir son estables a 2...8 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la
etiqueta.
Consulte las notas de aplicación del analizador para determinar la estabilidad de los
reactivos una vez abiertos y puestos en el analizador.
Una vez abiertos, los reactivos son estables durante 6 meses, siempre que se almacenen
cerrados a 2...8 °C cuando no se utilicen y no hayan sufrido ningún tipo de contaminación.
RECOGIDA DE MUESTRAS
Tipo de muestra
Nota: Cuando procese muestras en tubos de recogida de muestras, siga exactamente las
instrucciones del fabricante de los tubos para evitar resultados erróneos. Preste especial
atención a las variables preanalíticas como la mezcla, el tiempo de verticalidad antes de la
centrifugación y los ajustes de la centrífuga.
Puede utilizarse suero o plasma con heparina.
No utilice muestras lipémicas.
Las muestras turbias deben centrifugarse (por ejemplo, a 2000 G durante 15 min)
Precauciones
Las muestras de origen humano deben manejarse y desecharse como si se tratase de
material potencialmente infeccioso.
Almacenamiento (2)
Las muestras pueden almacenarse como se indica abajo.
Muestra
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
8 días a 2…8 °C, o 3 meses a -20 °C
(si se congela inmediatamente)
PROCEDIMIENTO
Consulte las notas de aplicación para obtener información sobre el uso de un
procedimiento automatizado con el analizador. No puede garantizarse la fiabilidad de
ninguna aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá
evaluarla el usuario.
Ajustes del analizador Indiko
Para introducir los parámetros de aplicación, utilice el código de barras que aparece en la
hoja de aplicación de Indiko o el archivo electrónico, según corresponda.
Materiales suministrados
Los reactivos antes descritos.
La curva de calibración depende del lote.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO (7)
Para fines diagnósticos, los resultados deben evaluarse siempre conjuntamente con la
anamnesis del paciente, las exploraciones físicas y otros datos.
Interferencia
Criterio para Konelab e Indiko: Diferencia de ± 10% con los valores iniciales.
Konelab
Sustancia
interferente
Bilirrubina no
conjugada
Hemoglobina en el
hemolizado
Concentración de
interferente
PCR diana
(mg/l)
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
185
Diferencia
respecto a
diana (%)
- 3.0
38
- 10.0
El estudio realizado con el analizador Indiko se llevó a cabo según las directrices del
Documento EP7-A2 de CLSI.
Indiko
Sustancia
interferente
Bilirrubina conjugada
Bilirrubina no
conjugada
Hemoglobina en el
hemolizado
Concentración de
interferente
PCR diana
(mg/l)
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
17
34
17
33
17
34
Diferencia
respecto a
diana (%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
No utilice muestras lipémicas. La lipemia interfiere con el test
En el ensayo pueden interferir anticuerpos heterófilos, inmunoglobulinas monoclonales
(o partes de ellas) y factores reumatoides. Deben evaluarse cuidadosamente los
resultados de pacientes sospechosos de tener tales anticuerpos (4).
Rara vez la gammopatía, en particular el tipo IgM (macroglobulinemia de Waldeström),
puede generar resultados no fiables (6). No probado en Thermo Fisher Scientific Oy.
Si desea obtener información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la
referencia (3).
Exceso de antígeno
Konelab
No se ha registrado exceso de antígeno en concentraciones de PCR de hasta 1200 mg/l
(máxima concentración investigada con un preparado de PCR comercialmente
disponible).
Indiko
No se ha registrado exceso de antígeno en concentraciones de PCR de hasta 2100 mg/l
(máxima concentración investigada con un preparado de PCR comercialmente
disponible).
VALORES PREVISTOS (5)
Por debajo de 10 mg/l
Los valores mencionados sirven solo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio
verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.
RANGO DE MEDIDA
6 - 212* mg/l
Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 6 - 636* mg/l
*Los valores son relativos a la concentración de PCR del calibrador y dependen del lote.
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CARACTERÍSTICAS DE LOS RESULTADOS (7)
Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados
presentados.
Límites de detección
Konelab e Indiko 6 mg/l
El límite de determinación es la concentración más baja que puede medirse
cuantitativamente.
Imprecisión
Con analizadores Konelab e Indiko, la imprecisión del ensayo de PCR es un ≤ 4.0% del
coeficiente de variación (CV) total.
Konelab
Intraserie
Entre días
Total
Media 30 mg/l
DE
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Media 69 mg/l
DE
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
En el estudio de precisión realizado según las directrices del Documento EP5-A de CLSI
se variaron los instrumentos, las calibraciones y los operadores durante al menos 20 días,
siendo el número de medidas mínimo n = 80.
Indiko
Repetibilidad (intraserie)
Intradispositivo (total)
Media 30 mg/l
DE
CV%
0.20
0.70
0.57
1.00
Media 64 mg/l
DE
CV%
0.53
0.80
1.69
2.60
En el estudio de precisión realizado en un centro según las directrices del Documento
EP5-A2 de CLSI se usaron tres analizadores Indiko, un operador, dos lotes de reactivos,
un lote de calibradores y ocho calibraciones durante 21 días, siendo el número de
medidas n = 84. Los resultados de cada analizador se combinaron.
Comparación de métodos
Konelab
En el estudio comparativo llevado a cabo según las directrices del Documento EP9-A de
CLSI se utilizó como referencia un método turbidimétrico comercialmente disponible.
Regresión lineal (unidad de resultado mg/l)
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 12 y 224 mg/l.
Indiko
Se realizó un estudio comparativo utilizando las directrices del Documento EP9-A2 de
CLSI y el método de PCR con Konelab 60 como referencia.
Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 14 y 206 mg/l.
BIBLIOGRAFÍA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Datos archivados en Thermo Fisher Scientific Oy.
FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa (Finlandia)
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
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2012-11-22
D00070_10_Insert_CRP_MU
ET
Jälgitavus
CRP väärtus on leitud, kasutades esmase etalonina IFCC preparaati ERM-DA470.
CRP
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD
KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D.
SIHTOTSTARVE
CRP kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese seerumis ja plasmas Konelabi ja Indiko
analüsaatorite abil.
Konelabi süsteemide viited kehtivad ühtlasi T-seeria kohta.
KOKKUVÕTE (1)
C-reaktiivne proteiin (CRP) on seerumi tavapärane koostisosa, mis terve organismi puhul
on väga madala kontsentratsiooniga. Invasiivsed bakteriinfektsioonid ja ekstensiivsed
koekahjustused põhjustavad CRP taseme tõusu.
CRP on üks tundlikemaid aktuutse etapi proteiine; ainehulk plasmas tõuseb enamasti
olulisel määral müokardi infarkti, trauma, infektsiooni, inflammatsiooni, operatsioonide ja
neoplastilise proliferatsiooni korral. Tõus altab 6 kuni 12 tunni vältel ja ulatub 2000 korrani
normaaltasemest. CRP kliinilisest määramisest on kasu läbivaatuseks orgaaniliste
haiguste puhul, põletikuliste haiguste intensiivsuse hindamiseks, süsteemsete lupus
erythematosuste (SLE) korduvate infektsioonide avastamiseks, leukeemia puhul ning
pärast kirurgilist lõikust ja neonataalse septitseemia ja meningiidi jälgimisel, kui proovide
kogumine bakterioloogiliste uuringute jaoks võib raskendatud olla.
PROTSEDUURI PÕHIMÕTE
Meetod on immunoturbidimeetriline. Puhvriga proovidele lisatakse kindlaksmääratud
antiseerumi. Neelduvuse suurenemine on tingitud immuunkomplekside moodustumisest
mõõdetud analüüdi ja spetsiifilise antikeha vahel. Neelduvus registreeritakse painepikkusel
340nm reaktsiooni lõppemise hetkel. Absorbeerumise muutus on proportsionaalne
antigeeni (CRP) kogusega lahuses.
Kvaliteedikontroll
Kvaliteedikontrolli (QC) proove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist
ja iga kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. Kasutage vähemalt kahe tasemega
kontrolle (madal ja kõrge) või proove. QC läbiviimisel järgige alati kohalikke, riiklikke ja
föderaalseid eeskirju.
Saadaval on järgmised kontrollid:
CRP Control, kood 981251
CRP Control High, kood 981679
Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada konkreetse labori vajadustele.
Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.
TULEMUSTE ARVUTAMINE
Tulemused arvutab analüsaator kaliibrimiskõvera järgi.
Kaliibrimiskõver koostatakse mõõdetud kalibaatorite järgi, kasutades lekaalpaigutust.
Kaliibrimiskõver (näide)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA
Komplekti 981933 sisu
1 viaali, 3 ml CRP Antiserum
5 viaali, of 20 ml CRP Buffer (N10413)
1 viaali, 20 ml Specimen Diluent
(N09867)
Kontsentratsioonid
< 0.1%
CRP Buffer
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Hoiatused
Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb
rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
Reaktiivid sisaldavad säilitusainena naatriumasiidi. Mitte alla neelata. Vältida kokkupuudet
naha ja limaskestadega.
Ettevalmistamine
Reaktiiv on kasutusvalmis.
Märkus. Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist analüsaatorisse tuleb kontrollida, et
pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.
Juhul kui antiseerumis esineb mistahes sadet, võib seda puhastada läbi 0.22 µm filtri.
Säilitamine ja stabiilsus
Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…8 °C stabiilsena sildile trükitud
aegumistähtajani.
Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud analüsaatori tehnilistes märkustes.
Avatuna püsivad reaktiivid stabiilsena 6 kuud temperatuuril 2…8 °C, kui neid ei ole
kasutatud ja välditakse saastumist.
PROOVIDE VÕTMINE
Proovi tüüp
Märkus. Proovide töötlemisel proovivõtukatsutites tuleb vigaste tulemuste vältimiseks
katsuti valmistaja juhiseid tähelepanelikult järgida. Pöörake kindlasti tähelepanu analüüsile
eelnevatele teguritele nagu näiteks segamine, säilitamisaeg enne tsentrifuugimist ja
tsentrifuugi sätted.
Kasutada võib seerumi- või hepariiniga plasmaproove.
Hoiduge kasutamast lipeemiaproove.
Hägused proovid tuleb tsentrifuugida (nt 2000xg 15 min jooksul)
Hoiatused
Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks
nakkusallikateks.
Säilitamine (2)
Proove võib säilitada alljärgnevalt kirjeldatud viisil.
Proov
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Komplekti 981699 sisu
2 viaali, 3 ml CRP Antiserum
3 viaali, 60 ml CRP Buffer (N04866)
2 viaali, 20 ml Specimen Diluent
(N09867)
CRP Antiserum
CRP Antiserum lambalt
NaN3
50
8 päeva temperatuuril 2…8 °C või 3 kuud temperatuuril -20 °C
(ühekordsel külmutamisel)
KATSEPROTSEDUUR
Teave analüsaatori automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta on esitatud
rakendusmärkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt kinnitamata rakendusviiside
sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.
Indiko aparaadisätted
Sisestage vajalikud parameetrid Indiko rakenduslehe vöökoodi elektroonilise faili abil.
Kaasasolevad materjalid
Eespool kirjeldatud reaktiivid.
Vajalikud materjalid, mida kaasas pole
Allpool kirjeldatud kalibraator ja kontrollid.
Kalibreerimine
Kasutada komplekti CRP Calibration set, kood 981674, vastavalt analüsaatori juhendile.
Kaliibrimiskõver on eri partiide puhul erinev.
PROTSEDUURI PIIRANGUD (7)
Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis
haigusloo, kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega.
Segavad mõjud
Kriteeriumid Konelabi ja Indiko jaoks: Erinevus algväärtuse suhtes ±10% piires.
Konelab
Segav aine
Konjugeerimata
bilirubiin
Hemoglobiin
hemolüstaasis
Segav
kontsentratsioon
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
CRP
sihtväärtus
(mg/l)
185
Erinevus
sihtväärtusest
(%)
- 3.0
38
- 10.0
Indiko jaoks viidi uuring läbi CLSI dokumendi EP7-A2 suuniseid järgides.
Indiko
Segav aine
Konjugeeritud
bilirubiin
Konjugeerimata
bilirubiin
Hemoglobiin
hemolüstaasis
Segav
kontsentratsioon
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
CRP
sihtväärtus
(mg/l)
17
34
17
33
17
34
Erinevus
sihtväärtusest
(%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Hoiduge kasutamast lipeemiaproove. Lipeemia segab testi kulgemist.
Analüüsi võivad mõjutada heterofiilsed antikehad, monokloonsed immunoglobuliinid (või
nende osad) ja reumatoidfaktorid. Nimetatud antikehadega patsientide puhul saadud
tulemusi tuleb hoolikalt hinnata (4).
Väga harvadel juhtudel võib gammopaatia, ennekõike IgM-tüüpi (Waldenströmi
makroglobulineemia), põhjustada ebatõeseid tulemusi (6). Ei ole testitud Thermo Fisher
Scientific Oy-s.
Muid segavaid aineid on käsitletud viites 3.
Antigeeni liia määramine
Konelab
Antigeeni liiga ei ole täheldatud CRP kontsentratsioonini 1200 mg/l (suurim
kontsentratsioon, mida on uuritud müügil oleva CRP valmistise abil).
Indiko
Antigeeni liiga ei ole täheldatud CRP kontsentratsioonini 2100 mg/l (suurim
kontsentratsioon, mida on uuritud müügil oleva CRP valmistise abil).
OODATAVAD TULEMUSED (5)
Alla 10 mg/l
Need väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku
kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.
MÕÕTEPIIRKOND
6 - 212* mg/l
Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 6 - 636* mg/l
* Väärtused on seotud CRP kontsentratsiooniga kalibraatoris ja on eri partiide puhul
erinevad.
SOORITUSNÄITAJAD (7)
Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.
Avastamise piirmäär
Konelab ja Indiko 6 mg/l
Avastamispiiri määrab madalaim kvantitatiivselt mõõdetav kontsentratsioon.
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981699
981933
Response (A)
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Ebatäpsus
Konelabi ja Indiko puhul on CRP analüüsi ebatäpsus ≤ 4.0 % üld-CVst.
Konelab
Katseseeriasisene
Eri päevad
Summaarne
Keskmine 30 mg/l
SD
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Keskmine 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A suunistele viidi erinevate seadmete, kalibraatorite abil ja
operaatorite poolt vähemalt 20 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli
minimaalselt n = 80.
Indiko
Korratavus
(katseseeriasisene)
Seadmesisene
(summaarne)
Keskmine 30 mg/l
SD
CV%
0.20
0.70
Keskmine 64 mg/l
SD
CV%
0.53
0.80
0.57
1.69
1.00
2.60
Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A2 suunistele viidi ühes laboris kolme Indiko analüsaatori
peal, ühe operaatori poolt, kahte reaktiivipartiid, ühte kalibraatoripartid ja kaheksat
kalibreerimist kasutades 21 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli
n = 84. Analüsaatiorite tulemused ühendati.
Meetodite võrdlus
Konelab
CLSI dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina
müügilolevat meetodit.
Lineaarne regressioon (tulemuse ühik (mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 12 ja 224 mg/l
Indiko
CLSI dokumendi EP9-A2 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina
Konelab 60 CRP meetodit.
Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 14 ja 206 mg/l
KIRJANDUS
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Ettevõttes Thermo Fisher Scientific Oy hoiul olevad andmed.
TOOTJA
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
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HU
Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok
Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok.
CRP
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON
KÍVÜLI HASZNÁLATRA VONATKOZIK.
RENDELTETÉS
Emberi szérumban és plazmában a CRP kvantitatív meghatározásában in vitro
diagnosztikus alkalmazásra Konelab és Indiko analizátorokban.
A Konelab rendszerekre tett minden hivatkozás a T sorozatra is vonatkozik.
ÖSSZEGZÉS (1)
A C-reaktív protein (CRP) igen alacsony koncentrációban az egészséges egyén
szérumának normális összetevője. Az invazív bakteriális fertőzés és a kiterjedt
szövetkárosodás emelkedett CRP szintet eredményez.
A CRP az egyik legérzékenyebb akutfázis fehérje: szintje általában drasztikusan
megemelkedik miokardiális infarktust, traumát, fertőzést, gyulladást, műtétet, illetve
neoplasztikus proliferációt követően. Az emelkedés 6-12 órán belül kezdődik, és a szint
elérheti a normális érték 2000-szeresét. A CRP meghatározása klinikailag hasznos
organikus betegségek szűrésében, a gyulladásos betegség aktivitásának felmérésében,
szisztémás lupus erythematosushoz (SLE), leukémiához társuló, illetve műtét után
kialakuló fertőzések kimutatásában, valamint az újszülöttkori szepszis és meningitisz
kezelésében, amikor nehézkes lehet a bakteriológiai mintavétel.
Kalibrálás
Az analizátorhoz csatolt használati utasításnak megfelelően 981674 kódszámú CRP
Calibration setet használjon.
Nyomonkövethetőség
A CRP értékének hozzárendelése az IFCC ERM-DA470 preparátuma, mint elsődleges
referencia felhasználásával történt.
Minőségellenőrzés
Használjon minőségellenőrző (QC) mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás
után, illetve minden új üveg reagens felnyitásakor. Legalább két különböző szintű
(alacsony és magas) kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt. Mindig tartsa be a
minőségellenőrzésre vonatkozó helyi, állami és szövetségi szabályozásokat.
Rendelkezésre álló kontrollminták:
CRP Control, kód 981251
CRP Control High, kód 981679
Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi
követelményekhez kell igazítani. A minőségellenőrző minták eredményeinek a
laboratórium által előre beállított határértékek közé kell esniük.
AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA
Az eredményeket az analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe
segítségével.
A kalibrációs görbe kialakítása a mért kalibrátorokból történik harmadrendű görbeillesztési
módszerrel („spline fit”).
Kalibrációs görbe (példa)
AZ ELJÁRÁS ALAPELVE
A módszer immun-turbidimetriás. A pufferelt mintákhoz bőséges mennyiségű specifikus
antiszérum kerül hozzáadásra. Az abszorbancia-növekedést a mért analit és a specifikus
antitest közötti immunokomplexek kialakulása okozta. Az abszorbancia mérésére 340 nmnél került sor, amikor a reakció elérte a végpontot. Az abszorbarnciában bekövetkezett
változás arányos az oldatban lévő antigén (CRP) mennyiségével.
A 981699 kódszámú kit a
következőket tartalmazza
2 darab 3 ml CRP Antiserumot
tartalmazó üvegcse
3 darab 60 ml CRP Buffert (N04866)
tartalmazó üvegcse
2 darab 20 ml Specimen Diluentet
(N09867) tartalmazó üvegcse
A 981933 kódszámú kit a
következőket tartalmazza
1 darab 3 ml CRP Antiserumot
tartalmazó üvegcse
5 darab 20 ml CRP Buffert (N10413)
tartalmazó üvegcse
1 darab 20 ml Specimen Diluentet
(N09867) tartalmazó üvegcse
Response (A)
REAGENSEK ADATAI
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
150
200
250
< 0.1%
CRP puffer
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Óvintézkedések
Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek
kezelésére vonatkozó szokásos előírásokat.
A reagens tartósítószerként nátrium-azidot tartalmaz. Ne nyelje le. Kerülje érintkezését a
bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Előkészítés
A reagensek használatra készek.
Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens
felszínén, amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz az analizátorba.
Ha az antiszérumban kicsapódás észlelhető, az egy 0.22 µm méretű szűrőn keresztül
átszűrve megtisztítható.
Tárolás és stabilitás
A felbontatlan üvegcsében tárolt reagensek 2...8 °C között a címkén feltüntetett lejárati
időpontig stabilak.
A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitásához olvassa el az analizátorhoz tartozó
Alkalmazási tudnivalókat.
Az egyszer már felnyitott reagensek használaton kívül, zárt állapotban, 2…8 °C között
tárolva, a szennyeződés elkerülése mellett 6 hónapig stabilak.
MINTAVÉTEL
A minta típusa
Megjegyzés: Minták mintavételi csövekben történő feldolgozásakor kövesse pontosan a
kémcső gyártójának utasításait a hibás eredmények elkerülése érdekében. Szenteljen
külön figyelmet az elemzés előtti változóknak, mint amilyen a keverés, a centrifugálás
előtti állási idő, valamint a centrifugabeállítások.
A vizsgálathoz szérum vagy heparinos plazma használandó.
Kerülje lipémiás minták használatát.
A zavaros mintát centrifugálni kell (pl. 2000xg beállítással 15 percig)
Óvintézkedések
Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének.
Tárolás (2)
A minták az alább látható ideig tárolhatók.
8 napig 2…8 °C-on, illetve 3 hónapig -20 °C-on
(egyszeri lefagyasztás esetén)
A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Az automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el az analizátorához tartozó Alkalmazási
tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a
Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell
értékelnie.
Indiko készülék beállításai
Adja meg az alkalmazási paramétereket az Indiko alkalmazási lapon lévő vonalkód, illetve
elektronikus fájl alapján.
Szolgáltatott anyagok
A fent leírt reagensek.
A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.
AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI (7)
A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai
vizsgálatokkal és a többi lelettel együtt kell értelmezni.
Interferencia
Kritérium Konelab és Indiko esetén: Az eltérés a kezdeti értékek ± 10%-án belül van.
Konelab
Interferáló anyag
Nem konjugált
bilirubin
Hemoglobin a
hemolizátumban
Interferáló anyag
koncentrációja
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
Cél CRP
(mg/l)
185
Eltérés a céltól
(%)
- 3.0
38
- 10.0
Az Indiko esetén egy vizsgálatot végeztek a CLSI EP7-A2 dokumentum előírásai alapján.
Indiko
Interferáló anyag
Konjugált bilirubin
Nem konjugált
bilirubin
Hemoglobin a
hemolizátumban
Interferáló anyag
koncentrációja
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
Cél CRP
(mg/l)
17
34
17
33
17
34
Eltérés a céltól
(%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Kerülje lipémiás minták használatát. A lipémia zavarja a vizsgálatot.
Heterofil antitestek, monoklonális immunglobulinok (vagy azok részei), valamint
rheumatoid faktor jelenléte zavarhatják a vizsgálatot. Amennyiben előfordulhat a betegnél
ilyen antitestek jelenléte, akkor az eredményeket óvatosan kell értékelni (4).
Igen ritka esetekben a gammopátiák, különösen az IgM típusúak (Waldenström
macroglobulinemia), megbízhatatlan eredményekhez vezethetnek (6). Nem történt
vizsgálat a Thermo Fisher Scientific Oy vállalatnál.
Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd a (3) referenciát.
Antigéntöbblet
Konelab
Nem figyelhető meg antigéntöbblet 1200 mg/l CRP koncentrációig (a legmagasabb
koncentráció vizsgálata forgalomban lévő CRP preparátummal történt).
Indiko
Nem figyelhető meg antigéntöbblet 2100 mg/l CRP koncentrációig (a legmagasabb
koncentráció vizsgálata forgalomban lévő CRP preparátummal történt).
VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (5)
10 mg/l alatt
A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében
ajánlott a normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző
referenciaintervallum kialakítása.
MÉRÉSI TARTOMÁNY
6 - 212* mg/l
Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 6 - 636* mg/l
* Az értékek a kalibrátor CRP koncentrációjával állnak kapcsolatban és tételfüggőek.
TELJESÍTMÉNYI JELLEMZŐK (7)
Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott
teljesítményadatoktól.
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CRP antiszérum
Birkából származó CRP antiszérum
NaN3
Minta
100
Concentration (mg/l)
Koncentrációk
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D00070_10_Insert_CRP_MU
Detektálási határ
Konelab és Indiko 6 mg/l
A meghatározási határérték az a legalacsonyabb koncentráció, amely még kvantitatíven
mérhető.
Pontatlanság
Konelab és Indiko esetén a CRP assay pontatlansága ≤ 4.0% teljes CV.
Konelab
Futtatás alatt
Napok közt
Teljes
Középérték 30 mg/l
SD
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Középérték 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
A CLSI EP5-A dokumentumának irányelvei alapján pontossági mérés történt különböző
berendezések, kalibrátorok és felhasználók segítségével, legalább 20 napon keresztül,
legalább n = 80 mérésszámmal.
Indiko
Ismételhetőség (futtatás alatt)
Eszközön belül (összes)
Középérték
30 mg/l
SD
CV%
0.20
0.70
0.57
1.00
Középérték
64 mg/l
SD
CV%
0.53
0.80
1.69
2.60
A CLSI EP5-A2 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 21 napon
keresztül egy helyszínen három Indiko analizátorral, egy felhasználóval, két
reagenstétellel, egy kalibrátortétellel és nyolc kalibrátorral, n = 84-es mérésszámmal. Az
egyes analizátorokból származó eredményeket egyesítettük
Módszer-összehasonlítás
Konelab
A CLSI EP9-A dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
referenciaként egy kereskedelmi forgalomban lévő turbidimetriás módszer
felhasználásával.
Lineáris regresszió (az eredmény mértékegysége mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
A mintakoncentrációk 12 és 224 mg/l között voltak.
Indiko
A CLSI EP9-A2 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
referenciaként a Konelab 60 CRP módszer használatával.
Lineáris regresszió (Deming) (az eredmény mértékegysége mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
A mintakoncentrációk 14 és 206 mg/l között voltak.
BIBLIOGRÁFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Az adatok megtalálható a Thermo Fisher Scientific Oy vállalatnál.
GYÁRTÓ
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
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2012-11-22
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D00070_10_Insert_CRP_MU
IT
Materiali necessari ma non inclusi nel kit
Calibratore e controlli indicati di seguito.
CRP
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È
APPLICABILE AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI.
USO CONSIGLIATO
Per l’uso diagnostico in vitro nella determinazione quantitativa della CRP nel siero e nel
plasma umani con analizzatori Konelab e Indiko.
Eventuali riferimenti ai sistemi Konelab fanno riferimento anche alla serie T.
SOMMARIO (1)
La proteina C-reattiva (CRP) è un normale componente del siero presente in
concentrazioni molto basse negli individui sani. Infezioni batteriche invasive e danno
tessutale esteso possono determinare un aumento dei livelli di CRP.
La CRP è una delle proteine più sensibili, rilevabile solamente durante la fase attiva di
alcune patologie acute; i valori plasmatici aumentano raggiungendo livelli molto elevati, di
norma, in seguito a infarto miocardico, trauma, infezione, infiammazione, intervento
chirurgico o proliferazione neoplastica. L’aumento si verifica nel periodo compreso tra le 6
e le 12 ore e il livello può raggiungere anche un valore 2000 volte superiore la norma. La
determinazione della CRP è clinicamente utile nello screening di patologie organiche, nella
valutazione dell’attività della patologia infiammatoria, nel rilevamento di infezioni
intercorrenti nel lupus eritematoso sistemico (LES), nella leucemia, o dopo un intervento
chirurgico e il trattamento di una setticemia e meningite neonatale, quando può rivelarsi
difficoltosa la raccolta di campioni per indagini batteriologiche.
PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
Il metodo è immunoturbidimetrico. Antisiero specifico viene aggiunto in eccesso a
campioni tamponati. L’aumento dell’assorbanza è dovuto alla formazione di
immunocomplessi tra l’analita misurato e l’anticorpo specifico. L’assorbanza viene
misurata a 340 nm quando reazione ha raggiunto il suo punto finale. La differenza di
assorbanza della reazione è proporzionale alla quantità di antigene (CRP) in soluzione.
INFORMAZIONI SUI REAGENTI
Il kit codice 981699 contiene
2 vial da 3 ml di antisiero CRP
3 vial da 60 ml tampone CRP (N04866)
2 vial da 20 ml di diluente per campioni
(N09867)
Il kit codice 981933 contiene
1 vial da 3 ml di antisiero CRP
5 vial da 20 ml di tampone CRP (N10413)
1 vial da 20 ml di diluente per campioni
(N09867)
Calibrazione
Utilizzare il set di calibrazione CRP, codice 981674, conformemente alle istruzioni
dell’analizzatore in uso.
Tracciabilità
Il valore della CRP è stato assegnato usando il preparato della IFCC ERM-DA470 come
riferimento primario.
Controllo qualità
Utilizzare campioni di controllo qualità (CQ) almeno una volta al giorno e dopo ogni
calibrazione e ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Si raccomanda di
utilizzare almeno due livelli (basso e alto) di controlli o pool di campioni. Osservare sempre
i regolamenti locali, nazionali e federali nello svolgimento del controllo qualità (CQ).
Controlli disponibili:
CRP Control, codice 981251
CRP Control High, codice 981679
Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I
risultati dei campioni del controllo di qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti
a priori dal laboratorio.
CALCOLO DEI RISULTATI
I risultati vengono calcolati automaticamente dall’analizzatore in base ad una curva di
calibrazione.
La curva di calibrazione viene ottenuta dai calibratori misurati interpolando con una spline i
punti misurati.
Curva di calibrazione (esempio)
CRP
Response (A)
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
Concentrazioni
Antisiero CRP
Antisiero CRP di origine ovina
NaN3
< 0.1%
Tampone CRP
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Precauzioni
Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l’utilizzo di
tutti i reagenti di laboratorio.
I reagenti contengono azoturo di sodio come conservante. Non ingerire. Evitare il contatto
con la cute e le membrane mucose.
Preparazione
I reagenti sono pronti per l’uso.
Nota: Controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del
reagente durante l’inserimento delle fiale o delle provette di reagente nell’analizzatore.
In caso di precipitazione nell’antisiero, è possibile chiarificarlo per mezzo di un filtro da
0.22 µm.
Conservazione e stabilità
I reagenti in flaconi intatti sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta, se
conservati a una temperatura di 2…8 ° C.
Per la stabilità dei reagenti nello strumento, fare riferimento alle Note applicative
dell’analizzatore in uso.
Una volta aperti, i reagenti sono stabili per 6 mesi se, ove rimangano inutilizzati, sono
conservati chiusi a una temperatura di 2…8°C e preservati dalla contaminazione batterica.
RACCOLTA DEL CAMPIONE
Tipo di campione
Nota: Per l’analisi dei campioni in provetta, seguire attentamente le istruzioni fornite dal
fabbricante delle provette al fine di evitare risultati erronei. Prestare particolare attenzione
alle variabili preanalitiche quali la miscelazione, il tempo di attesa prima della
centrifugazione e le impostazioni di centrifugazione.
È possibile utilizzare siero e plasma eparinizzato.
Evitare di usare campioni lipemici.
Eventuali campioni torbidi dovranno essere centrifugati (per es. 2000xg per 15 min).
Precauzioni
Tutti i campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente
infetti.
Conservazione (2)
I campioni possono essere conservati come specificato di seguito.
Campione
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
8 giorni a 2…8°C o 3 mesi a -20°C (se congelato una sola volta).
PROCEDURA ANALITICA
Per le procedure automatiche sull’analizzatore in uso, consultare le note applicative. Tutte
le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy non possono
essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate
dall’utilizzatore.
Impostazioni dello strumento Indiko
Inserire i parametri attraverso il codice a barre presente nella scheda dell’applicazione
Indiko o attraverso il file elettronico.
Materiali inclusi nel kit
I reagenti sopra descritti.
La curva di calibrazione dipende dal lotto.
LIMITI DELLA PROCEDURA (7)
Per scopi diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente ad una
anamnesi medica del paziente, agli esami clinici e ad altri reperti.
Interferenze
Criterio per Konelab e Indiko: Differenza entro ± 10% del valore iniziale.
Konelab
Sostanza
interferente
Bilirubina non
coniugata
Emoglobina
nell’emolisato
Concentrazione
interferente
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
CRP target
(mg/l)
185
Deviazione dal
target (%)
- 3.0
38
- 10.0
Per Indiko, è stato eseguito uno studio con il protocollo CLSI Documento EP7-A2 come
riferimento.
Indiko:
Sostanza
interferente
Bilirubina coniugata
Bilirubina non
coniugata
Emoglobina
nell’emolisato
Concentrazione
interferente
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
CRP target
(mg/l)
17
34
17
33
17
34
Deviazione dal
target (%)
+ 1.6%
+ 3.7%
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Evitare di usare campioni lipemici. La lipemia causa interferenze con i risultati del test.
Anticorpi eterofilici, immunoglobuline monoclonali (o parti di essi) e fattori reumatoidi
possono interferire con il saggio. I risultati ottenuti da sieri per i quali si sospetti la
presenza di questi anticorpi devono essere valutati con attenzione (4).
In rarissimi casi la presenza di gammopatia, in particolare il tipo IgM (macroglobulinemia di
Waldenström), può causare risultati inaffidabili (6). Non testato da Thermo Fisher Scientific
Oy.
Per le altre sostanze interferenti, vedere la bibliografia (3).
Eccesso antigene
Konelab
Non sono stati riscontrati eccessi di antigene a una concentrazione di CRP pari a
1200 mg/l (massima concentrazione esaminata utilizzando una preparazione CRP
comunemente disponibile in commercio).
Indiko:
Non sono stati riscontrati eccessi di antigene a una concentrazione di CRP pari a
2100 mg/l (massima concentrazione esaminata utilizzando una preparazione CRP
comunemente disponibile in commercio).
VALORI PREVISTI (5)
Inferiori a 10 mg/l
I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni
laboratorio di verificare l’applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di
pazienti e, se necessario, di determinare propri intervalli di riferimento.
INTERVALLO DI MISURAZIONE
6 - 212* mg/l
Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 6 - 636* mg/l
* I valori sono relativi alla concentrazione di CRP del calibratore e dipendono dal lotto.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI (7)
I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati.
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D00070_10_Insert_CRP_MU
Limiti di rilevamento
Konelab e Indiko 6 mg/l
Il limite di rilevabilità rappresenta la più bassa concentrazione misurabile
quantitativamente.
Imprecisione
Per Konelab e Indiko, l’imprecisione del saggio CRP è il ≤ 4.0% del CV totale.
Konelab
Entro la serie
Fra la serie
Totale
Media 30 mg/l
SD
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Media 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Uno studio di precisione è stato eseguito applicando il protocollo CLSI Documento EP5-A
come linea guida includendo vari strumenti, calibrazioni e operatori, per un periodo minimo
di 20 giorni, su almeno 80 campioni.
Indiko:
Ripetibilità (entro la serie)
Entro il dispositivo (totale)
Media 30 mg/l
SD
CV%
0.20
0.70
0.57
1.00
Media 64 mg/l
SD
CV%
0.53
0.80
1.69
2.60
Lo studio di precisione è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento EP5-A2 in
una sede con tre analizzatori Indiko, un operatore, due lotti di reagente, un lotto di
calibratore e otto calibrazioni per un periodo di 21 giorni, per un numero di misurazioni pari
a n = 84. I risultati di ciascun analizzatore sono stati combinati.
Metodo di confronto
Konelab
Uno studio comparativo è stato eseguito applicando il protocollo CLSI Documento EP9-A
come linea guida e utilizzando come riferimento una metodica turbidimetrica
comunemente disponibile in commercio.
Regressione lineare (risultato espresso in mg/l)
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 12 e 224 mg/l.
Indiko:
È stato eseguito uno studio comparato secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A2
come linea guida e il metodo Konelab 60 CRP come riferimento.
Regressione lineare (di Deming) (risultato espresso in mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 14 e 206 mg/l.
BIBLIOGRAFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Dati conservati negli archivi di Thermo Fisher Scientific Oy.
PRODUTTORE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
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Data della revisione (aaaa-mm-gg)
2012-11-22
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Modifiche rispetto alla versione precedente
La linea accanto al testo indica le modifiche apportate.
D00070_10_Insert_CRP_MU
LT
Reikalingos, bet netiekiamos medžiagos
Kalibratorius ir kontrolės medžiagos, kaip nurodyta toliau.
CRP
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS NAUDOTOJAMS
NE JAV TERITORIJOJE.
PASKIRTIS
Skirta in vitro diagnostikai, nustatant CRP kiekį žmogaus serume ir plazmoje „Konelab“ ir
„Indiko“ analizatoriais.
Į visas „Konelab systems“ nuorodas įeina ir T serijos gaminiai.
SANTRAUKA (1)
C reaktyvusis baltymas (angl. CRP) yra normali serumo sudedamoji dalis, kurios
koncentracija sveikų asmenų organizme labai maža. Esant invazinei bakterinei infekcijai
arba didelio masto audinių pažeidimui CRP koncentracija padidėja.
CRP yra vienas iš jautriausių ūminės fazės baltymų: jo koncentracija po miokardo infarkto,
traumos, užsikrėtimo, uždegimo, chirurginės operacijos arba neoplazmos išvešėjimo
stipriai pakyla. Didėjimas prasideda po 6–12 val. ir koncentracija gali pasiekti 2000 kartų
didesnį lygį nei normalus. Nustatyti CRP kliniškai naudinga atliekant organinių ligų
skriningą, vertinant uždegiminės ligos aktyvumą, nustatant papildomas infekcijas sergant
sistemine raudonąja vilklige (SRV), leukemijos atveju, po chirurginės operacijos arba
kontroliuojant naujagimių sepsį ir meningitą, kai gali būti sudėtinga paimti bandinius
bakteriologiniam ištyrimui.
PROCEDŪROS PRINCIPAS
Tyrimas atliekamas imuninės turbidimetrijos metodu. Į mėginius su buferintais mėginiais
įpilamas perteklinis kiekis specifinio antiserumo. Absorbuojamoji geba padidėja dėl
imuninių kompleksų iš matuojamosios analitės ir specifinio antikūno susidarymo. Reakcijai
pasiekus galutinį tašką, absorbuojamoji geba matuojama 340 nm bangų ruože.
Absorbuojamosios gebos pasikeitimas yra tiesiogiai proporcingas antigeno (CRB) kiekiui
tirpale.
INFORMACIJA APIE REAGENTUS
Rinkinys (kodas 981699), kurį sudaro:
2 buteliukai, kuriuose yra po 3 ml
antiserumo „CRP Antiserum“
3 buteliukai, kuriuose yra po 60 ml
buferio „CRP Buffer“ (N04866)
2 buteliukai, kuriuose yra po 20 ml
ėminių skiediklio „Specimen Diluent“
(N09867)
Rinkinys (kodas 981933), kurį sudaro:
1 buteliukas, kuriame yra 3 ml
antiserumo „CRP Antiserum“
5 buteliukai, kuriuose yra po 20 ml
buferio „CRP Buffer“ (N10413)
1 buteliukas, kuriame yra 20 ml
ėminių skiediklio „Specimen Diluent“
(N09867)
Atsekamumas
CRP vertė priskirta kaip pirminę referenciją naudojant IFCC preparatą ERM–DA470.
Kokybės kontrolė
Kokybės kontrolės (angl. QC) mėginius tirkite ne mažiau nei vieną kartą per dieną ir po
kiekvieno kalibravimo, taip pat kaskart naudodami naują reagento butelį.
Rekomenduojama naudoti ne mažiau kaip dviejų lygių (aukštos ir žemos koncentracijos)
kontrolės medžiagas arba jungtinius mėginius. Atlikdami kokybės kontrolę visuomet
laikykitės vietos, regiono ir valstybės reikalavimų.
Kontrolės medžiagos, kurias galima įsigyti:
„CRP Control“, kodas 981251
„CRP Control High“, kodas 981679
Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija privalo nustatyti pagal savo
poreikius. Kokybės kontrolės mėginių rezultatai turi būti laboratorijos nustatytų verčių
diapazone.
REZULTATŲ SKAIČIAVIMAS
Analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus pagal kalibravimo kreivę.
Kalibravimo kreivė sudaroma iš išmatuotų kalibratorių verčių naudojant glodųjį splainą.
Kalibracijos kreivė (pavyzdys)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Su kiekviena partija tiekiama jai tinkanti kalibravimo kreivė.
CRP Antiserum
Avių CRP antiserumas
NaN3
< 0.1 %
CRP Buffer
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Atsargumo priemonės
Skirta tik in vitro diagnostikai. Laikykitės standartinių atsargumo reikalavimų, būtinų dirbant
su visais laboratorijos reagentais.
Reagentų sudėtyje yra konservanto natrio azido. Negalima nuryti. Saugokite, kad
nepatektų ant odos ir gleivinių.
Paruošimas
Reagentai paruošti naudojimui.
Pastaba. Dėdami reagento buteliukus arba indelius į analizatorių patikrinkite, ar buteliuko
kaklelyje arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų.
Jeigu antiserume iškrito nuosėdų, jas galima pašalinti filtruojant per 0.22 µm filtrą.
Laikymas ir stabilumas
Neatidarytuose buteliukuose 2…8 °C temperatūroje laikomi reagentai išlieka stabilūs iki
tinkamumo datos, atspausdintos etiketėje.
Apie prietaise esančių reagentų stabilumą žr. analizatoriaus naudojimo nuorodose.
Buteliukuose, kurie buvo atidaryti, reagentai išlieka stabilūs 6 mėnesius, jeigu
nenaudojimo metu laikomi uždaryti 2…8 °C temperatūroje ir jeigu jie nebuvo užteršti.
BANDINIŲ ĖMIMAS
Mėginio rūšis
Pastaba. Jeigu mėginius apdorojate mėginių ėmimo mėgintuvėliuose, tiksliai laikykitės
mėgintuvėlio gamintojo instrukcijų, kad negautumėte klaidingų rezultatų. Ypatingą dėmesį
atkreipkite į prieš analizę atliekamus veiksmus (kintamuosius), kaip antai maišymas,
nusistovėjimo trukmė prieš centrifugavimą ir centrifugos parametrų sąranka.
Galima naudoti serumą arba plazmą su heparinu.
Stenkitės nenaudoti lipeminių mėginių.
Drumstus mėginius reikia centrifuguoti (pvz., 2000xg greičiu 15 min)
Atsargumo priemonės
Žmogaus organizmo medžiagų mėginiai imami, ruošiami ir šalinami kaip potencialiai
užkrečiamos medžiagos.
Laikymas (2)
Mėginius galima laikyti toliau nurodytomis sąlygomis.
2...8 °C temperatūroje 8 dienas arba -20 °C temperatūroje
3 mėnesius (jeigu užšaldyta buvo tik vieną kartą)
TYRIMO PROCEDŪRA
Apie automatines naudojamo analizatoriaus procedūras žr. naudojimo nuorodose.
Naudojant gaminį bendrovės „Thermo Fisher Scientific Oy“ nepatvirtintai paskirčiai,
nurodytų techninių savybių užtikrinti neįmanoma ir tokį naudojimą turi įvertinti naudotojas.
„Indiko“ analizatoriaus parametrai
Naudojimo parametrus įveskite nuskaitydami brūkšninį kodą, esantį „Indiko“ naudojimo
duomenų lape arba iš elektroninio failo (kas taikytina).
Tiekiamos medžiagos
Reagentai, kaip aprašyta anksčiau.
PROCEDŪROS APRIBOJIMAI (7)
Diagnostikos tikslais rezultatus visada reikia vertinti atsižvelgiant į paciento ligos istoriją,
klinikinius tyrimus ir kitas išvadas.
Neigiama sąveika
„Konelab“ ir „Indiko“ taikytini kriterijai: Skirtumas nuo pradinių verčių ± 10 %.
Konelab
Sąveikaujanti
medžiaga
Nekonjuguotasis
bilirubinas
Hemoglobinas
hemolizate
Sąveiką sukelianti
koncentracija
Taikinys
CRP (mg/l)
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
185
Skirtumas,
palyginti su
taikiniu (%)
- 3.0
38
- 10.0
Taikytina „Indiko“: studija atlikta vadovaujantis CLSI EP7-A2 dokumento gairėmis.
Indiko
Sąveikaujanti
medžiaga
Konjuguotasis
bilirubinas
Nekonjuguotasis
bilirubinas
Hemoglobinas
hemolizate
Sąveiką sukelianti
koncentracija
Taikinys
CRP (mg/l)
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
17
34
17
33
17
34
Skirtumas,
palyginti su
taikiniu (%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Stenkitės nenaudoti lipeminių mėginių. Lipemija sąveikauja su testu.
Tyrimą gali neigiamai veikti heterofiliniai antikūnai, monokloniniai imunoglobulinai (arba jų
dalys) ir reumatoidiniai veiksniai. Pacientų, kurie gali turėti tokių antikūnų, rezultatus reikia
vertinti atsargiai (4).
Labai retais atvejais dėl gamopatijos, ypač IgM tipo (Waldenström makroglobulinemijos),
galima gauti nepatikimus rezultatus (6). Nepatikrinta bendrovėje „Thermo Fisher Scientific
Oy“.
Apie kitas galinčias sąveikauti medžiagas žr. nuorodoje (3).
Antigeno perteklius
Konelab
Antigeno pertekliaus nenustatyta, kai CRP koncentracija buvo 1200 mg/l (didžiausia
koncentracija, ištirta naudojant rinkoje esančius CRP preparatus).
Indiko
Antigeno pertekliaus nenustatyta, kai CRP koncentracija buvo 2100 mg/l (didžiausia
koncentracija, ištirta naudojant rinkoje esančius CRP preparatus).
TIKĖTINOS VERTĖS (5)
Mažiau nei 10 mg/l
Nurodytosios vertės yra orientacinės. Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama patvirtinti
šias reikšmių ribas arba nustatyti pamatinį intervalą savo aptarnaujamai asmenų grupei.
MATAVIMO DIAPAZONAS
6–212* mg/l
Išplėstinis matavimų diapazonas po antrinio atskiedimo: 6–636* mg/l
* Vertės yra susijusios su CRP kalibratoriaus koncentracija ir priklauso nuo partijos.
FUNKCIONALUMO CHARAKTERISTIKOS (7)
Skirtingose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų funkcionalumo duomenų.
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Koncentracijos
Mėginys
Kalibravimas
Naudokite kalibravimo rinkinį „CRP Calibration set“ (kodas 981674), kaip nurodyta
naudojamo analizatoriaus instrukcijose.
Response (A)
Page 18
Page 19
D00070_10_Insert_CRP_MU
Aptikimo riba
„Konelab“ ir „Indiko“
6 mg/l
Aptikimo riba yra mažiausia koncentracija, kurios kiekį galima nustatyti.
Tolerancijos
Taikytina „Konelab“ ir „Indiko“: CRP tyrimo tolerancijos yra ≤ 4.0 % nuo bendrojo variacijos
koeficiento (angl. CV).
Konelab
Viename cikle
Tą pačią dieną
Iš viso
Vidurkis 30 mg/l
SD
CV %
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Vidurkis 69 mg/l
SD
CV %
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Tikslumo studija atlikta vadovaujantis CLSI EP5-A dokumento gairėmis, naudojant kelis
analizatorius, keičiant kalibravimą ir dirbant skirtingiems operatoriams ne mažiau nei per
20 dienų, kai matavimų skaičius buvo ne mažesnis nei n = 80.
Indiko
Pakartojamumas
(vieno ciklo metu)
Atliekant tyrimą vienu
analizatoriumi (bendrasis)
Vidurkis 30 mg/l
SD
CV %
0.20
0.70
Vidurkis 64 mg/l
SD
CV %
0.53
0.80
0.57
1.69
1.00
2.60
Tikslumo studija atlikta vadovaujantis CLSI EP5-A2 dokumento gairėmis vienoje
laboratorijoje, naudojant tris „Indiko“ analizatorius, dirbant 1vienam operatoriui ir naudojant
dviejų partijų reagentus, vienos partijos kalibratorių bei atlikus aštuonis kalibravimus per
21 dieną; matavimų skaičius buvo n = 84. Pateikiami kombinuotieji abiejų analizatorių
rezultatai.
Metodų palyginimas
Konelab
Palyginamoji studija atlikta pagal CLSI EP9-A dokumento gaires ir referencijai naudojant
rinkoje esantį turbidimetrijos metodą.
Tiesinė regresija (rezultatų matavimo vienetas mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Mėginių koncentracija buvo nuo 12 iki 224 mg/l.
Indiko
Palyginamoji studija atlikta pagal CLSI EP9-A2 dokumento gaires, referencijai naudojant
„Konelab 60 CRP“ metodą.
Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetas mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Mėginių koncentracija buvo nuo 14 iki 206 mg/l.
LITERATŪRA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Neskelbti bendrovės „Thermo Fisher Scientific Oy“ duomenys.
GAMINTOJAS
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija
Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300
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Peržiūros data (MMMM-mm-dd)
2012-11-22
D00070_10_Insert_CRP_MU
LV
CRP
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS
ĀRPUS ASV.
LIETOŠANA
In vitro diagnostiskai izmantošanai CRP kvantitatīvā noteikšanā cilvēka serumā un plazmā
ar Konelab un Indiko analizatoriem.
Jebkura atsauce uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz T sēriju.
KOPSAVILKUMS (1)
C reaktīvais olbaltums (CRP) ir normāla seruma sastāvdaļa, kas ļoti zemā koncentrācijā
sastopams veselu cilvēku serumā. Paaugstinātu CRP koncentrāciju izraisa invazīva
mikrobu infekcija un plaši audu bojājumi.
CRP ir viens no visjutīgākajiem akūtas fāzes proteīniem, tā koncentrācija plazmā parasti
izteikti pieaug pēc miokarda infarkta, traumas, infekcijas, iekaisuma, operācijas vai
audzēja proliferācijas. Koncentrācijas pieaugums sākas 6 līdz 12 stundas pēc bojājuma un
vērtības var 2000 reizes pārsniegt normu. CRP noteikšana ir klīniski noderīga organisku
slimību skrīningā, iekaisumu koncentrācijas izvērtēšanā, sistēmiskas sarkanās vilkēdes
(lupus erythematosus) (SLE) papildu infekcijas konstatēšanā, leikēmijas ārstēšanā, kā arī
pēc ķirurģiskas operācijas un jaundzimušo asins saindēšanās un meningīta ārstēšanas,
kad paraugu paņemšana ar nolūku veikt bakteriālus pētījumus var būt apgrūtināta.
PROCEDŪRAS PRINCIPS
Metode ir imūnturbidimetriska. Buferētiem paraugiem tiek pievienots speciāls antiserums,
radot pārpalikumu. Absorbcijas palielinājumu izraisa imūnkompleksu veidošanās starp
izmērīto analizējamo vielu un specifisko antivielu. Absorbciju mēra pie 340 nm, kad
reakcija sasniegusi beigu punktu. Izmaiņas absorbcijā ir proporcionālas antigēna (CRP)
daudzumam šķīdumā.
INFORMĀCIJA PAR REAĢENTU
Komplekta kods 981699 satur
2 pudelītes ar 3 ml CRP antiseruma
3 pudelītes ar 60 ml CRP buferšķīduma
(N04866)
2 pudelītes ar 20 ml paraugu atšķaidītāja
(N09867)
Komplekta kods 981933 satur
1 pudelīti ar 3 ml CRP antiseruma
5 pudelītes ar 20 ml CRP buferšķīduma
(N10413)
1 pudelīti ar 20 ml paraugu atšķaidītāja
(N09867)
Izsekojamība
CRP vērtība ir noteikta, par primāro atsauci izmantojot IFCC sagatavoto preparātu
ERM-DA470.
Kvalitātes kontrole
Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un
ikreiz, kad tiek izmantota jauna reaģenta pudelīte. Ieteicams izmantot vismaz divus
kontroļu vai paraugu kopu līmeņus (zemo un augsto). Veicot kvalitātes kontroli ievērojiet
vietējos, valsts un pašvaldības noteikumus.
Pieejamās kontroles:
CRP Control, kods 981251
CRP Control High, kods 981679
Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo individuālajām laboratorijas prasībām.
Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem ir jāsakrīt ar laboratorijas iepriekš noteiktajiem
ierobežojumiem.
REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA
Analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni.
Kalibrēšanas līkne ir veidota no kalibratora mērījumiem, izmantojot ierievja atbilstību.
Kalibrēšanas līkne (piemērs)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no partijas.
CRP antiserums
CRP antiserums no auna
NaN3
< 0.1%
CRP buferšķīdums
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Piesardzības pasākumi
Tikai in vitro diagnostiskai izmantošanai. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus,
kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem.
Reaģents satur nātrija azīdu kā konservantu. Nenorīt. Izvairieties no saskares ar ādu un
gļotādu.
Sagatavošana
Reaģenti ir gatavi lietošanai.
Piezīme: ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus analizatorā, pārbaudiet, vai pudelītes
kaklā un uz reaģenta virsmas nav burbuļu.
Ja antiserumā rodas precipitācija, to var attīrīt, filtrējot caur 0.22 µm filtru.
Uzglabāšana un stabilitāte
Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2…8 °C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika, kas
uzdrukāts uz etiķetes, beigām.
Ievietoto reaģentu stabilitāti skatīt analizatora lietošanas norādījumos.
Atvērti reaģenti ir stabili 6 mēnešus, ja tie nelietojot tiek glabāti 2…8 °C temperatūrā un
netiek pieļauta saskare ar citām vielām.
PARAUGU SAVĀKŠANA
Parauga veids
Piezīme: apstrādājot paraugus savākšanas stobriņos, strikti ievērojiet stobriņu ražotāja
norādījumus, lai rezultāti nebūtu kļūdaini. Pievērsiet īpašu uzmanību pirmsanalīzes
vērtībām, piemēram, sajaukšanai, noturēšanas laikam pirms centrifugēšanas un
centrifūgas iestatījumiem.
Var izmantot serumu un heparīna plazmu.
Neizmantojiet lipēmiskus paraugus.
Visus duļķainos paraugus nepieciešams centrifugēt (piemēram, 2000xg 15 minūtes).
Piesardzības pasākumi
Ar paraugiem, kas iegūti no cilvēkiem, ir jārīkojas un tie jālikvidē tā, it kā tie būtu iespējami
infekciozi.
Uzglabāšana (2)
Paraugus var glabāt, kā norādīts tālāk.
8 dienas 2…8 °C temperatūrā vai 3 mēnešus -20 °C
temperatūrā (sasaldējot tikai vienu reizi)
PĀRBAUDES PROCEDŪRA
Lai iegūtu informāciju par analizatora automātisko procedūru, skatiet lietošanas
norādījumus. Jebkurš pielietojums, kuru nav apstiprinājis Thermo Fisher Scientific Oy,
nevar sniegt garantētu rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam.
Indiko instrumentu iestatījumi
Ievadiet lietošanas parametrus ar svītrkoda palīdzību, kas atrodams Indiko norādījumos
vai ar elektroniskā faila palīdzību.
Piegādātie materiāli
Iepriekš aprakstītie reaģenti.
Nepieciešamie, taču nepiegādātie materiāli
Kalibrators un kontroles, kas aprakstītas tālāk.
PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI (7)
Diagnostiskos nolūkos rezultāti vienmēr jāizvērtē saistībā ar pacienta slimības vēsturi,
klīniskajiem izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem.
Mijiedarbība
Konelab un Indiko kritēriji: Atšķirība ± 10% robežās no sākotnējām vērtībām.
Konelab
Interferējošā viela
Nesaistīts bilirubīns
Hemoglobīns
hemolizātā
Interferences
koncentrācija
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
Mērķa CRP
(mg/l)
185
Atšķirība no
mērķa (%)
- 3.0
38
- 10.0
Indiko analizatoram izpēte veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP7-A2.
Indiko
Interferējošā viela
Saistīts bilirubīns
Nesaistīts bilirubīns
Hemoglobīns
hemolizātā
Interferences
koncentrācija
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
Mērķa CRP
(mg/l)
17
34
17
33
17
34
Atšķirība no
mērķa (%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Neizmantojiet lipēmiskus paraugus. Lipēmija ietekmē testa rezultātus.
Ar pārbaudi var mijiedarboties heterofīlas antivielas, monoklonāli imūnglobulīni (vai to
daļas) un reimatoīdais faktors. Ir rūpīgi jāizvērtē aizdomīgie vai ar tādām antivielām esošie
pacienta rezultāti (4).
Ļoti retos gadījumos gammopātija, īpaši IgM tips (Valdenstrēma makroglobulinēmija), var
sniegt neuzticamus rezultātus (6). Nav pārbaudīts Thermo Fisher Scientific Oy.
Lai iegūtu informāciju par citām interferējošām vielām, skatiet uzziņas materiālu (3).
Antigēna pārpalikums
Konelab
Līdz 1200 mg/l CRP koncentrācijai antigēnu pārpalikums nav konstatēts (augstāka
koncentrācija ir pētīta, izmantojot tirdzniecībā pieejamu CRP preparātu).
Indiko
Līdz 2100 mg/l CRP koncentrācijai antigēnu pārpalikums nav konstatēts (augstāka
koncentrācija ir pētīta, izmantojot tirdzniecībā pieejamu CRP preparātu).
PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS (5)
Zem 10 mg/l
Norādītās vērtības ir jāuztver tikai kā uzziņas vērtības. Ieteicams katrai laboratorijai
verificēt šo diapazonu vai izstrādāt references intervālu saviem pacientiem.
MĒRĪŠANAS DIAPAZONS
6 - 212* mg/l
Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 6 - 636* mg/l
* Vērtības ir saistītas ar CRP kalibratora koncentrāciju un ir atkarīgas no partijas.
VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS (7)
Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veikuma datiem.
Atklāšanas robežvērtība
Konelab and Indiko 6 mg/l
Noteikšanas robeža ir zemākā kvantitatīvi izmērāmā koncentrācija.
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Koncentrācija
Paraugs
Kalibrēšana
Izmantojiet CRP Calibration set, kods 981674, saskaņā ar analizatoram pievienotajām
instrukcijām.
Response (A)
Page 20
Page 21
D00070_10_Insert_CRP_MU
Neprecizitāte
Ar Konelab un Indiko analizatoriem CRP pārbaudes neprecizitāte ir ≤ 4.0% kopējā CV.
Konelab
Darbības laikā
Ar dienas starpību
Kopā
Vidēji 30 mg/l
SD
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Vidēji 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A, mainot
instrumentus, kalibrācijas un operatorus vismaz 20 dienas, kur mērījumu skaits bija vismaz
n = 80.
Indiko
Atkārtojamība (darbības laikā)
Ierīcē (kopējā)
Vidēji 30 mg/l
SD
CV%
0.20
0.70
0.57
1.00
Vidēji 64 mg/l
SD
CV%
0.53
0.80
1.69
2.60
Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A2 vienā
vietā, ar trim Indiko analizatoriem, vienu operatoru, divām reaģentu partijām, vienu
kalibratora partiju un astoņām kalibrācijām 21 dienu, kur mērījumu skaits n = 84. Tika
apvienoti rezultāti no visiem analizatoriem.
Metodes salīdzināšana
Konelab
Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A un
tirdzniecībā pieejamu turbidimetrisku metodi par referenci.
Lineārā regresija (rezultātu mērvienības mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Paraugu koncentrācija bija no 12 līdz 224 mg/l diapazonā.
Indiko
Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A2 un
Konelab 60 CRP metodi par referenci.
Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultātu mērvienības mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Paraugu koncentrācija bija no 14 līdz 206 mg/l diapazonā.
BIBLIOGRĀFIJA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Thermo Fisher Scientific Oy pieejamie dati.
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Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
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D00070_10_Insert_CRP_MU
PL
Ustawienia przyrządu Indiko
Wprowadzić parametry aplikacyjne przy użyciu kodu kreskowego znajdującego się na
arkuszu aplikacyjnym Indiko lub za pomocą pliku elektronicznego.
CRP
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
Dostarczone materiały
Odczynniki zgodnie z opisem powyżej.
NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA
JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA.
PRZEZNACZENIE
Do ilościowego określania stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w ludzkiej surowicy lub
osoczu, w diagnostyce in vitro przy użyciu analizatorów Konelab i Indiko.
Wszelkie odniesienia do systemów Konelab odnoszą się również do serii T.
OMÓWIENIE (1)
Białko C-reaktywne (CRP) jest normalnym składnikiem surowicy, który u osób zdrowych
występuje w bardzo niskich stężeniach. Inwazyjne zakażenia bakteryjne i rozległe
uszkodzenia tkanek mogą powodować podwyższenie stężenia białka C-reaktywnego
(CRP).
Białko C-reaktywne jest jednym z najczulszych białek fazy ostrej; poziomy w osoczu
zwykle gwałtownie wzrastają po zawale, urazie, zakażeniu, zapaleniu, zabiegach
operacyjnych czy przy namnażaniu się komórek nowotworowych. Wzrost rozpoczyna się
w ciągu 6-12 godzin, a poziom może przekraczać prawidłowe wartości nawet o 2000 razy.
Określenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) jest przydatne klinicznie podczas badań
przesiewowych pod kątem schorzeń organicznych, oceny aktywności stanów zapalnych,
wykrywania równoczesnych zakażeń przy układowym toczeniu rumieniowatym, białaczce
bądź po zabiegu chirurgicznym oraz zarządzaniu posocznicy i zapaleniu opon mózgowych
u noworodków, gdy pobranie próbek do badań bakteriologicznych może nastręczać
trudności.
ZASADA DZIAŁANIA TESTU
Badanie przeprowadzono metodą immunoturbidymetryczną. Specyficzna surowica
odpornościowa jest dodawana w nadmiarze do próbek buforowanych. Wzrost absorbancji
spowodowany jest powstawaniem kompleksów immunologicznych pomiędzy mierzonym
analitem a specyficznym przeciwciałem. Absorbancja mierzona jest przy wartości 340 nm,
po osiągnięciu czasu końcowego reakcji. Zmiana absorbancji jest proporcjonalna do
stężenia antygenu (CRP – białka C-reaktywnego) w roztworze.
Materiały niezbędne, lecz niedostarczone
Kalibrator i odczynniki kontrolne podane niżej.
Kalibracja
Należy stosować zestaw CRP Calibration, nr kat. 981674, zgodnie z instrukcjami
dołączonymi do analizatora.
Identyfikowalność
Zawartość białka C-reaktywnego (CRP) została przypisana przy użyciu preparatu
ERM-DA470 w charakterze podstawowego źródła odniesienia.
Kontrola jakości
Próbki kontroli jakości (QC) należy badać co najmniej raz dziennie oraz po każdej
kalibracji i po rozpoczęciu nowej butelki odczynnika. Zaleca się użycie próbek zbiorczych
lub odczynników kontrolnych o co najmniej dwóch poziomach (niskim i wysokim). Kontrolę
jakości należy zawsze przeprowadzać zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi i
federalnymi.
Dostępne preparaty kontrolne:
CRP Control, nr kat. 981251
CRP Control High, nr kat. 981679
Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować do wymogów
poszczególnych pracowni analitycznych. Wyniki próbek używanych do kontroli jakości
powinny się zawierać w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej.
OBLICZANIE WYNIKÓW
Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze na podstawie krzywej kalibracyjnej.
Krzywa kalibracyjna jest sporządzana na podstawie pomiaru kalibratorów metodą
wygładzenia połączenia punktów pomiarowych.
Krzywa kalibracyjna (przykład)
CRP
Zawartość zestawu nr kat. 981699
2 fiolki po 3 ml antysurowicy białka
C-reaktywnego (CRP)
3 fiolki po 60 ml bufora białka
C-reaktywnego (CRP) (N04844)
2 fiolki po 20 ml rozcieńczalnika do
próbek (N09867)
Zawartość zestawu nr kat. 981933
1 fiolka z 3 ml antysurowicy białka
C-reaktywnego (CRP)
5 fiolek po 20 ml bufora białka
C-reaktywnego (CRP) (N10413)
1 fiolka z 20 ml rozcieńczalnika do
próbek (N09867)
Stężenia
Antysurowica białka C-reaktywnego
Antysurowica białka C-reaktywnego
pochodzenia owczego
NaN3
< 0.1%
Bufor białka C-reaktywnego
Roztwór Tris
0.01 mol/l
PEG
NaN3
5%
< 0.1 %
Środki ostrożności
Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych
środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami
laboratoryjnymi.
Odczynniki zawierają środek konserwujący - azydek sodu. Nie połykać. Unikać kontaktu
ze skórą i błonami śluzowymi.
Przygotowanie
Odczynniki są gotowe do użycia
Uwaga: Umieszczając fiolki lub naczynia z odczynnikami w analizatorze, należy upewnić
się, czy w szyjce naczynia ani na powierzchni odczynnika nie ma pęcherzyków powietrza.
Jeżeli dojdzie do strącenia w antysurowicy, można ją przefiltrować przez filtr 0.22 µm.
Przechowywanie i stabilność
Odczynniki zachowują stabilność do terminu ważności podanego na etykiecie, o ile są
przechowywane w temperaturze 2...8°C w zamkniętych fiolkach.
Dane dotyczące stabilności odczynników znajdujących się w analizatorze przedstawiono w
uwagach dotyczących obsługi analizatora.
Po otwarciu, odczynnik zachowuje stabilność przez okres 6 miesięcy, pod warunkiem
przechowywania jako zamknięty w temperaturze 2…8 °C i niedopuszczenia do
zanieczyszczenia
POBIERANIE PRÓBEK
Typ próbki
Uwaga: Podczas przygotowywania próbek w probówkach do pobierania próbek należy
uważnie przestrzegać instrukcji producenta probówki, aby uniknąć błędnych wyników.
Szczególną uwagę należy zwrócić na zmienne występujące przed analizą, takie jak
wymieszanie, czas przechowywania przed wirowaniem oraz ustawienia wirowania.
Do testu można stosować próbki surowicy lub heparynizowanego osocza.
Unikać używania próbek lipemicznych.
Mętne próbki należy odwirować (np. z przeciążeniem. 2000xg przez 15 minut).
Środki ostrożności
Próbki pochodzenia ludzkiego powinny być traktowane i utylizowane jak potencjalnie
zakaźne.
Przechowywanie (2)
Próbki można przechowywać zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Próbka
8 dni w temp. 2…8 °C lub 3 miesiące w temp. -20 °C
(jeżeli zostały zamrożone tylko raz)
SPOSÓB WYKONANIA TESTU
Procedurę zautomatyzowaną w danym analizatorze przedstawiono w uwagach
dotyczących obsługi. Wszelkie zastosowania, które nie posiadają aprobaty firmy Thermo
Fisher Scientific Oy, nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania.
Response (A)
INFORMACJE O ODCZYNNIKACH
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Krzywa kalibracyjna jest zależna od partii.
OGRANICZENIA PROCEDURY (7)
Do celów diagnostycznych wyniki należy zawsze oceniać łącznie z historią zdrowotną
pacjenta, badaniami klinicznymi i innymi wynikami.
Zakłócenia
Kryterium dla analizatorów Konelab i Indiko: Różnica w zakresie ± 10% wartości
początkowych.
Konelab
Substancja
zakłócająca
Bilirubina
niezwiązana
Hemoglobina w
hemolizacie
Stężenie
substancji
zakłócającej
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
Docelowe białko
C-reaktywne
(CRP) (mg/l)
185
Różnica wzgl.
wartości
docelowej (%)
- 3.0
38
- 10.0
W przypadku analizatorów Indiko, wykonano badanie używając dokumentu CLSI EP7-A2
w charakterze wytycznych.
Indiko
Substancja
zakłócająca
Bilirubina
związana
Bilirubina
niezwiązana
Hemoglobina w
hemolizacie
Stężenie substancji
zakłócającej
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
Docelowe
białko
C-reaktywne
(CRP) (mg/l)
17
34
17
33
17
34
Różnica wzgl.
wartości
docelowej (%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Unikać używania próbek lipemicznych. Lipemia wpływa zakłócająco na przebieg testu.
Przeciwciała obcego genu, immunoglobuliny monoklonalne (lub ich części) oraz czynniki
reumatoidalne mogą wpływać zakłócająco na test. Wyniki badań pacjentów, u których
podejrzewa się występowanie takich przeciwciał, należy uważnie oceniać (4).
W bardzo rzadkich przypadkach gammopatii, w szczególności typu IgM,
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być nierzetelne (6). Nie testowano w
urządzeniach Thermo Fisher Scientific Oy.
Informacje dotyczące innych substancji zakłócających przedstawiono w pozycji (3)
piśmiennictwa.
Nadmiar antygenów
Konelab
W stężeniach białka C-reaktywnego (CRP) do 1200 mg/l (najwyższe stężenie badane przy
użyciu dostępnego w handlu preparatu CRP) nie stwierdzono nadmiaru antygenów.
Indiko
W stężeniach białka C-reaktywnego (CRP) do 2100 mg/l (najwyższe stężenie badane przy
użyciu dostępnego w handlu preparatu CRP) nie stwierdzono nadmiaru antygenów.
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D00070_10_Insert_CRP_MU
WARTOŚCI OCZEKIWANE (5)
Poniżej 10 mg/l
Podane wartości należy traktować jedynie jako orientacyjne. Zaleca się, by w każdej
pracowni analitycznej zweryfikować podane zakresy lub ustalić własny przedział
referencyjny dla badanej populacji.
ZAKRES POMIAROWY
6 - 212* mg/l
Rozszerzony zakres pomiarowy po wtórnym rozcieńczeniu: 6 - 636* mg/l
* Wartości odnoszą się do stężeń białka C-reaktywnego (CRP) kalibratora i są uzależnione
od partii.
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA (7)
Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od
podanych parametrów wydajnościowych.
Granica wykrywalności
Konelab i Indiko
6 mg/l
Wartość oznaczenia jest najniższym stężeniem, jakie można zmierzyć ilościowo.
Niedokładność
W przypadku analizatorów Konelab i Indiko niedokładność oznaczania białka
C-reaktywnego (CRP) jest ≤ 4.0% całkowitego CV.
Konelab
W jednej serii
W różnych dniach
Sumarycznie
Średnia 30 mg/l
SD
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Średnia 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Wykonano badanie precyzji wykorzystując dokument CLSI EP5-A w charakterze
wytycznych, dla różnych przyrządów, kalibracji i operatorów w okresie co najmniej 20 dni,
wykonując co najmniej n = 80 pomiarów.
Indiko
Powtarzalność
(w jednej serii)
W jednym urządzeniu
(sumarycznie)
Średnia 30 mg/l
SD
CV%
0.20
0.70
Średnia 64 mg/l
SD
CV%
0.53
0.80
0.57
1.69
1.00
2.60
Badanie precyzji przeprowadzone zostało w jednej placówce przez jednego operatora,
wykorzystując dokument CLSI EP5-A2 w charakterze wytycznych, używając trzech
analizatorów Indiko, dwóch partii odczynników, jednej partii kalibratora i ośmiu kalibracji w
okresie 21 dni, wykonując n = 84 pomiary. Wyniki z każdego analizatora zostały
skompilowane.
Porównanie metod
Konelab
Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A w
charakterze wytycznych oraz używając dostępnej na rynku metody turbidimetrycznej jako
odniesienia.
Regresja liniowa (jednostka wyników: mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 12 do 224 mg/l.
PIŚMIENNICTWO
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Dane w dokumentacji firmy Thermo Fisher Scientific Oy.
PRODUCENT
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100. FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300
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2012-11-22
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Indiko
Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A2 w
charakterze wytycznych oraz używając metody Konelab 60 CRP jako odniesienia.
Regresja liniowa (Deming) (jednostka wyników: mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 14 do 206 mg/l.
D00070_10_Insert_CRP_MU
PT
Materiais fornecidos
Reagentes conforme descrito acima.
CRP
PCR
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL
PARA USO FORA DOS E.U.A.
USO PRETENDIDO
Para uso em diagnóstico in vitro na determinação quantitativa de PCR no soro e plasma
humanos nos analisadores Konelab e Indiko.
Qualquer referência aos sistemas Konelab também se refere à série T.
RESUMO (1)
A proteína C-reactiva (PCR) é um constituinte normal do soro presente nos indivíduos
saudáveis, em concentrações bastante reduzidas. As infecções bacterianas invasivas e
danos extensos nos tecidos provocam o aumento dos níveis de PCR.
A PCR é uma das proteínas de fase aguda mais sensíveis; os níveis presentes no plasma
aumentam, normalmente, de forma substancial após um enfarte do miocárdio, traumas,
infecções, inflamações, cirurgias ou proliferações neoplásticas. O aumento de nível
começa a verificar-se decorridas entre 6 a 12 horas, podendo chegar a cerca de
2000 vezes acima do nível normal. A determinação da PCR é clinicamente útil para a
visualização de doenças orgânicas, a avaliação da actividade das doenças inflamatórias,
a detecção de infecções intercorrentes de lúpus eritematoso sistémico (SLE), na leucemia
ou após uma cirurgia e na gestão de septicemias e meningites neonatais, quando a
recolha de amostras para investigação bacteriológica se pode tornar mais complicada.
PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
O método é imunoturbidimétrico. Um anti-soro específico é adicionado em excesso às
amostras tamponadas. O aumento da absorvância é causado pela formação de
imunocomplexos entre o analito medido e o anticorpo específico. A absorvância é medida
a 340 nm quando a reacção atingiu o critério de avaliação. A mudança da absorvência é
proporcional à quantidade de antígeno (PCR) na solução.
Materiais necessários mas não fornecidos
Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.
Calibração
Utilize o conjunto CRP Calibration, código 981674, de acordo com as instruções
fornecidas com o seu analisador.
Rastreabilidade
O valor da PCR foi atribuído usando o preparado ERM-DA470 do IFCC como referência
principal.
Controlo de qualidade
Utilize amostras de controlo de qualidade (CQ) pelo menos uma vez por dia, depois de
cada calibração e sempre que utilizar um frasco de reagente novo. Recomenda-se a
utilização de, pelo menos, dois níveis (baixo e alto) de controlos ou aglomerados (pools)
de amostras. Proceda sempre de acordo com as normas locais, distritais e nacionais
quando efectuar o CQ.
Controlos disponíveis:
CRP Control, código 981251
CRP Control High, código 981679
Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada
laboratório. Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem situar-se
dentro dos limites predefinidos pelo laboratório.
CÁLCULO DE RESULTADOS
Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador, utilizando uma curva de
calibração.
A curva de calibração é gerada a partir dos calibradores medidos, utilizando o ajuste de
“spline”.
Curva de calibração (exemplo)
CRP
O kit com o código 981699 contém
2 frascos de 3 ml de anti-soro PCR
3 frascos de 60 ml de tampão PCR
(N04866)
2 frascos de 20 ml de diluente de
amostras (N09867)
O kit com o código 981933 contém
1 frasco de 3 ml de anti-soro PCR
5 frascos de 20 ml de tampão PCR
(N10413)
1 frasco de 20 ml de diluente de amostra
(N09867)
Concentrações
Anti-soro PCR
Anti-soro PCR de ovelha
NaN3
< 0.1%
Tampão PCR
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Precauções
Apenas para uso em diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas
para o manuseamento dos reagentes de laboratório.
Os reagentes contêm azida de sódio como conservante. Não ingira. Evite o contacto com
a pele e com as membranas mucosas.
Preparação
Os reagentes estão prontos a usar.
Nota: Certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície
do reagente quando inserir os frascos ou as ampolas do reagente no analisador.
Se ocorrer qualquer precipitação no anti-soro, esta pode ser clarificada filtrando através
de um filtro de 0.22 µm.
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data
indicada no rótulo, desde que mantidos a 2...8ºC.
Consulte as Notas de aplicação do seu analisador para obter mais informações sobre a
estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador.
Uma vez abertos, os reagentes mantêm-se estáveis durante 6 meses se forem
armazenados fechados a 2…8º C, em caso de não utilização e de adopção de medidas
que evitem uma contaminação.
COLHEITA DA AMOSTRA
Tipo de amostra
Nota: ao processar as amostras nos tubos de colheita de amostra, siga cuidadosamente
as instruções do fabricante dos tubos, de forma a evitar resultados erróneos. Preste
especial atenção às variáveis pré-analíticas, tais como a mistura, tempo de repouso antes
da centrifugação e velocidades de centrifugação.
Pode utilizar-se soro ou plasma com heparina.
Evite a utilização de amostras lipémicas.
As amostras turvas devem ser centrifugadas (p. ex. a 2000xg durante 15 min)
Precauções
As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem
potencialmente infecciosas.
Conservação (2)
As amostras podem ser conservadas como indicado a seguir.
Amostra
8 dias a 2…8 °C ou 3 meses a -20 °C
(se congelada apenas uma vez)
PROCEDIMENTO DE TESTE
Consulte as Notas de Aplicação para obter mais informações sobre o procedimento
automático do analisador. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific
Oy não pode ter o desempenho garantido e, por conseguinte, tem de ser avaliada pelo
utilizador.
Programação do aparelho Indiko
Insira os parâmetros da aplicação através do código de barras existente na folha da
aplicação Indiko ou através de ficheiro electrónico, conforme apropriado.
Response (A)
INFORMAÇÃO SOBRE OS REAGENTES
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
A curva de calibração depende do lote.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO (7)
Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o
historial clínico do paciente, os exames clínicos e outras conclusões.
Interferência
Critério para os analisadores Konelab e Indiko: Diferença dentro de ± 10% dos valores
iniciais.
Konelab
Substância
interferente
Bilirrubina não
conjugada
Hemoglobina no
hemolisado
Concentração
interferente
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
PCR alvo
(mg/l)
185
Diferença do
alvo (%)
- 3.0
38
- 10.0
No caso do analisador Indiko, foi realizado um estudo de acordo com o Documento
EP7-A2 do CLSI.
Indiko
Substância
interferente
Bilirrubina conjugada
Bilirrubina não
conjugada
Hemoglobina no
hemolisado
Concentração
interferente
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
PCR alvo
(mg/l)
17
34
17
33
17
34
Diferença do
alvo (%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Evite a utilização de amostras lipémicas. A lipemia interfere com o teste.
Anticorpos heterofílicos, imunoglobulinas monoclonais (ou partes das mesmas) e factores
reumatóides podem interferir com o ensaio. Os resultados de pacientes com suspeita de
tais anticorpos devem ser cuidadosamente avaliados (4).
Em casos muito raros, a gamopatia, em particular o tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström), pode causar resultados inexactos (6). Não foi testada na Thermo Fisher
Scientific Oy.
Para outras substâncias interferentes, consulte a referência (3).
Excesso de antigénio
Konelab
Não se detecta excesso de antigénio até uma concentração de PCR de 1200 mg/l
(concentração mais alta investigada utilizando um preparado de PCR comercialmente
disponível).
Indiko
Não se detecta excesso de antigénio até uma concentração de PCR de 2100 mg/l
(concentração mais alta investigada utilizando um preparado de PCR comercialmente
disponível).
VALORES DE REFERÊNCIA (5)
Abaixo de 10 mg/l
Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que
cada laboratório verifique este intervalo, ou obtenha um intervalo de referência para a
população que serve.
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D00070_10_Insert_CRP_MU
INTERVALO DE MEDIÇÃO
6 - 212* mg/l
Intervalo de medição alargado depois da diluição secundária: 6 - 636* mg/l
* Os valores são relativos à concentração de PCR no calibrador e são dependentes do
lote.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO (7)
Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de
desempenho fornecidos.
Limite de detecção
Konelab e Indiko 6 mg/l
O limite da determinação é a concentração mais baixa que pode ser medida
quantitativamente.
Imprecisão
No caso das amostras de soro e plasma analisadas no analisador Konelab e Indiko, a
imprecisão do teste da ureia é de ≤ 4.0 % do CV total.
Konelab
Intra-ensaio
Entre dias
Total
Média 30 mg/l
SD
%CV
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Média 69 mg/l
SD
%CV
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento EP5-A
do CLSI, mediante a utilização de vários aparelhos, calibrações e operadores durante,
pelo menos, 20 dias, com um número de medições equivalente a, pelo menos, n = 80.
Indiko
Repetibilidade (Intra-ensaio)
Intra-aparelho (total)
Média 30 mg/l
SD
%CV
0.20
0.70
0.57
1.00
Média 64 mg/l
SD
%CV
0.53
0.80
1.69
2.60
Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento
EP5-A2 do CLSI, num local, com três analisadores Indiko, um operador, dois lotes de
reagentes, um lote de calibrador e oito calibrações durante 21 dias, sendo o número de
medições de n = 84. Foram combinados os resultados de cada analisador.
Comparação de métodos
Konelab
Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A
do CLSI, tendo-se utilizado como método de referência um método imunoturbidimétrico
comercialmente disponível.
Regressão linear (unidade dos resultados mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Concentrações das amostras entre 12 e 224 mg/l.
Indiko
Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento
EP9-A2 do CLSI, tendo-se utilizado como método de referência o Konelab 60 CRP.
Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Concentrações das amostras entre 14 e 206 mg/l.
FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia
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2012-11-22
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BIBLIOGRAFIA
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Dados em arquivo na Thermo Fisher Scientific Oy.
D00070_10_Insert_CRP_MU
RO
Calibrarea
Folosiţi Setul de calibrare CRP, cod 981674, conform instrucţiunilor furnizate pentru
analizorul dv.
CRP
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE
APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A.
UTILIZAREA RECOMANDATĂ
Pentru utilizare diagnostică in vitro în determinarea cantitativă a CRP din serul şi plasma
umane, pe analizoarele Konelab şi Indiko.
Orice referinţă la sistemele Konelab se referă şi la Seria T.
SUMAR (1)
Proteina C reactivă (CRP) este un constituent normal al serului, prezent la persoanele
sănătoase în concentraţii foarte mici. Infecţiile bacteriene invazive şi leziunile tisulare
extinse determină creşterea nivelului de proteină C reactivă.
CRP este una dintre proteinele cele mai sensibile de fază acută; de obicei, nivelul din
plasmă creşte foarte mult după infarctul de miocard, traumatisme, infecţii, inflamaţii,
operaţii sau proliferare neoplazică. Creşterea nivelului începe în interval de 6-12 ore, iar
nivelul poate atinge valori de până la 2000 de ori mai mari decât cele normale.
Determinarea CRP este utilă clinic pentru screeningul bolilor organice, evaluarea activităţii
în bolile inflamatorii, determinarea infecţiilor intercurente în lupusul eritematos sistemic
(LES), în leucemie, sau după operaţii şi în managementul septicemiei şi al meningitei
neonatale, când este greu să se recolteze probe pentru analizele bacteriologice.
PRINCIPIUL ANALIZEI
Metoda este imunoturbidimetrică. La probele cu tampon se adaugă în exces antiserul
specific. Creşterea absorbanţei este cauzată de formarea de imunocomplexe între analitul
măsurat şi anticorpul specific. Absorbanţa este măsurată la 340 nm, când reacţia a ajuns
la punctul final. Modificarea absorbanţei este proporţională cu cantitatea de antigen (CRP)
din soluţie.
INFORMAŢII PRIVIND REACTIVII
Kitul cod 981699 conţine
2 fiole de 3 ml Antiser CRP
3 fiole de 60 ml Soluţie-tampon CRP
(N04866)
2 fiole de 20 ml de Diluant pentru probe
(N09867)
Kitul cod 981933 conţine
1 fiolă de 3 ml Antiser CRP
5 fiole de 20 ml Soluţie-tampon CRP
(N10413)
1 fiolă de 20 ml Diluant pentru probe
(N09867)
Concentraţii
Controlul calităţii
Folosiţi probe pentru controlul calităţii (QC) cel puţin o dată pe zi, după fiecare calibrare şi
de fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Se recomandă să utilizaţi cel
puţin două niveluri (scăzut şi ridicat) de martori sau baterii de probe. Respectaţi
întotdeauna reglementările locale, regionale şi naţionale la efectuarea controlului calităţii.
Martori disponibili:
Martor CRP, cod 981251
Martor CRP cu valori ridicate, cod 981679
Intervalele şi limitele martorilor trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului.
Rezultatele probelor pentru controlul calităţii trebuie să se încadreze în limitele stabilite de
laborator.
CALCULAREA REZULTATELOR
Rezultatele sunt calculate automat de analizor, folosind o curbă de calibrare.
Curba de calibrare este generată pe baza calibratorilor măsuraţi, prin folosirea unei curbe
„spline”.
Curbă de calibrare (exemplu)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Curba de calibrare depinde de lot.
< 0.1%
Tampon CRP
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Precauţii
Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru
mânuirea tuturor reactivilor de laborator.
Reactivii conţin azidă de sodiu drept conservant. A nu se înghiţi. Evitaţi contactul cu pielea
şi cu membranele mucoase.
Pregătirea
Reactivii sunt gata de folosire.
Notă: Verificaţi să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa reactivului când
introduceţi fiolele sau recipientele cu reactiv în analizor.
Dacă în antiser se produce precipitare, acesta poate fi clarificat prin filtrare cu ajutorul unui
filtru de 0.22 µm.
Păstrarea şi stabilitatea
Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…8 °C până la data de expirare tipărită pe
etichetă.
Consultaţi Notele de Aplicare ale analizorului dv. pentru stabilitatea reactivilor păstraţi pe
instrument.
După deschidere, reactivii sunt stabili timp de 6 luni dacă sunt păstraţi închişi la 2…8 °C,
când nu sunt folosiţi, şi dacă se evită contaminarea.
RECOLTAREA PROBELOR
Tipul de probe
Notă: Când prelucraţi probele în eprubetele de recoltare, urmaţi cu grijă instrucţiunile
producătorului eprubetelor, pentru a evita rezultatele eronate. Acordaţi o atenţie deosebită
variabilelor preanalitice precum omogenizarea, intervalul de repaus înainte de centrifugare
şi setările centrifugei.
Se pot folosi ser şi plasmă heparinizată.
Evitaţi folosirea probelor lipemice.
Toate probele tulburi trebuie centrifugate (de ex. la 2000 x g timp de 15 min.)
Precauţii
Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase.
Păstrarea (2)
Probele pot fi păstrate aşa cum se arată mai jos.
8 zile la 2...8 °C, sau 3 luni la -20°C
(dacă este congelată o singură dată)
PROCEDURA DE ANALIZARE
Consultaţi Notele de Aplicare pentru procedura automată pe analizorul dv. Toate aplicaţiile
care nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin
urmare, trebuie evaluate de către utilizator.
Setările instrumentului pentru Indiko
Introduceţi parametrii aplicaţiei prin intermediul codului de bare care se află în fişa
aplicaţiei Indiko sau printr-un fişier electronic, conform necesităţilor.
Materiale furnizate
Reactivii mai sus-menţionaţi.
Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate
Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos.
LIMITELE PROCEDURII (7)
În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în
considerare istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte investigaţii.
Interferenţe
Criteriu pentru Konelab şi Indiko: Diferenţă în limite de ± 10% faţă de valorile iniţiale.
Konelab
Substanţă
interferentă
Bilirubină neconjugată
Hemoglobină în
hemolizat
Concentraţie
interferentă
Nivel-ţintă
CRP (mg/l)
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
185
Diferenţă faţă
de nivelul-ţintă
(%)
- 3.0
38
- 10.0
Pentru Indiko s-a efectuat un studiu folosindu-se Documentul CLSI EP7-A2 ca ghid.
Indiko
Substanţă
interferentă
Bilirubină conjugată
Bilirubină neconjugată
Hemoglobină în
hemolizat
Concentraţie
interferentă
Nivel-ţintă
CRP (mg/l)
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
17
34
17
33
17
34
Diferenţă faţă
de nivelul-ţintă
(%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Evitaţi folosirea probelor lipemice. Lipemia interferează cu analiza.
Anticorpii heterofili, imunoglobulinele monoclonale (sau părţi din acestea) şi factorii
reumatoizi pot interfera cu analiza. Rezultatele obţinute pentru pacienţii suspectaţi că ar
avea asemenea anticorpi trebuie evaluate cu discernământ (4).
În cazuri foarte rare de gammapatii, mai ales cele de tip IgM (macroglobulinemia
Waldenström), rezultatele pot fi inexacte (6). Nu a fost testat la Thermo Fisher Scientific
Oy.
Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţa (3).
Excesul de antigen
Konelab
Nu s-a găsit exces de antigen până la o concentraţie a CRP de 1200 mg/l (cea mai mare
concentraţie care poate fi studiată folosind preparatele de CRP care se găsesc în comerţ).
Indiko
Nu s-a găsit exces de antigen până la o concentraţie a CRP de 2100 mg/l (cea mai mare
concentraţie care poate fi studiată folosind preparatele de CRP care se găsesc în comerţ).
VALORI ESTIMATE (5)
Sub 10 mg/l
Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să
verifice acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o
deserveşte.
INTERVAL DE MĂSURARE
6 - 212* mg/l
Interval extins de măsurare după diluţia secundară: 6 - 636* mg/l
* Valorile sunt corelate cu concentraţia de CRP din calibrator şi depind de lot.
CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI (7)
Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot fi diferite faţă de datele referitoare la
performanţă indicate.
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Antiser CRP
Antiser CRP de la oaie
NaN3
Probă
Trasabilitatea
Valoarea CRP a fost stabilită folosindu-se ca referinţă principală preparatul IFCC
ERM-DA470.
Response (A)
Page 26
Page 27
D00070_10_Insert_CRP_MU
Limita de detecţie
Konelab şi Indiko 6 mg/l
Limita de determinare reprezintă cea mai mică concentraţie care poate fi măsurată
cantitativ.
Imprecizie
Pentru Konelab şi Indiko, imprecizia analizei pentru CRP este ≤ 4.0 % CV total.
Konelab
În cadrul aceleiaşi analize
Între zile
Total
Medie 30 mg/l
SD
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Medie 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosindu-se Documentul CLSI EP5-A ca ghid, cu
instrumente diferite, calibrări diferite şi operatori diferiţi, pe o perioadă de cel puţin 20 de
zile, cu numărul măsurătorilor de cel puţin n = 80.
Indiko
Repetabilitate
(În cadrul aceleiaşi analize)
Pe acelaşi dispozitiv (Total)
Medie 30 mg/l
SD
CV%
0.20
0.70
Medie 64 mg/l
SD
CV%
0.53
0.80
0.57
1.69
1.00
2.60
S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosind Documentul CLSI EP5-A2 ca ghid, la o
unitate medicală, cu trei analizoare Indiko, un operator, două loturi de reactivi, un lot de
calibratori şi opt calibrări, timp de 21 de zile, cu numărul măsurătorilor n = 84. Au fost
combinate rezultatele de la fiecare analizor.
Comparaţia metodelor
Konelab
S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A, ca ghid, şi
utilizând o metodă turbidimetrică disponibilă în comerţ, ca referinţă.
Regresia liniară (unitatea rezultatului mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Concentraţiile probelor au fost între 12 şi 224 mg/l.
Indiko
S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A2, ca ghid, şi
metoda Konelab 60 CRP ca referinţă.
Regresia liniară (Deming) (unitatea rezultatului mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Concentraţiile probelor au fost între 14 şi 206 mg/l.
BIBLIOGRAFIE
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
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Darmstadt, 1996.
3)
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Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
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5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Date deţinute de Thermo Fisher Scientific Oy.
PRODUCĂTOR
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
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2012-11-22
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Modificări faţă de versiunea precedentă
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D00070_10_Insert_CRP_MU
SK
Odvoditeľnosť
Hodnota CRP sa stanovila pomocou IFCC preparátu ERM-DA470k ako primárnej
referencie.
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ
PRE KRAJINY MIMO USA.
POUŽITIE
Na in vitro diagnostické použitie pre kvantitatívne stanovovanie CRP v ľudskom sére a
plazme na analyzátoroch Konelab a Indiko.
Akákoľvek zmienka systémov Konelab sa vzťahuje aj na sériu T.
SÚHRN (1)
C-reaktívny proteín (CRP) je bežnou súčasťou séra prítomného u zdravých ľudí vo veľmi
nízkych koncentráciách. Invazívna bakteriálna infekcia a rozsiahle poškodenie tkaniva
spôsobuje zvýšené hladiny CRP.
CRP je jeden z najcitlivejších proteínov akútnej fázy; hladiny v plazme sa obvykle zvyšujú
dramaticky po infarkte myokardu, traume, infekcii, zápale, operácii alebo neoplastickej
proliferácii. Zvyšovanie začína počas 6 až 12 hodín, a hladina sa môže dosiahnuť 2000
krát normálne. Stanovenie CRP je klinicky dôležité pre skríning organického ochorenia,
hodnotenie aktivity zápalového ochorenia, zisťovanie interkurentných infekcií pri
systémovom lupus erythematosus (SLE), pri leukémii, alebo pri operácii a manažmente
neonatálnej septikémii a meningitíde, keď odber vzoriek pre bateriologické vyšetrenie
môže byť obtiažne.
PRINCÍP METÓDY
Ide o imunoturbidimetrickú metódu. Do pufrovaných vzoriek sa pridáva špecifické
antisérum v prebytku. Zvýšenie absorbancie je spôsobené tvorbou imunokomplexov medzi
meranou substanciou a špecifickou protilátkou. Absorbancia sa meria pri 340 nm, keď
reakcia dosiahne koncový bod. Zmena v absorbancii je úmerná množstvu antigénu (CRP)
v roztoku.
INFORMÁCIE O REAGENTOCH
Súprava kód 981933 obsahuje
1 fľaštička 3 ml Antisérum CRP
5 fľaštičiek 20 ml CRP pufer (N10413)
1 fľaštička 20 ml Riedidlo vzorky
(N09867)
Koncentrácie
< 0.1 %
CRP Pufer
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Varovanie
Len na in vitro diagnostiku. Dodržiavajte bežné bezpečnostné opatrenia, ktoré sú
požadované pre manipuláciu so všetkými laboratórnymi reagentmi.
Reagenty obsahujú azid sodný ako konzervačnú látku. Neprehĺtajte. Zabráňte styku
s pokožkou a sliznicami.
Príprava
Reagenty sú pripravené na použitie.
Poznámka: Pred vložením ampuliek alebo nádobiek s reagentom do analyzátora
skontrolujte, či sa v hrdle nádobky, alebo na povrchu reagentu nenachádzajú bubliny.
Ak sa v antisére vyskytne zrazenina, je možné ju odfiltrovať 0.22 µm filtrom.
Uskladnenie a stabilita
Reagenty v neotvorených fľaštičkách sú stabilné pri 2…8 °C až do dátumu použiteľnosti
vytlačenom na štítku.
Informácie o stabilite reagentov nájdete v Používateľskej príručke vášho analyzátora.
Otvorené reagenty možno používať po dobu 6 mesiacov, ak sú skladované uzavreté pri
teplote 2…8 °C a pri nepoužívaní nedošlo ku kontaminácii.
ODBER VZORIEK
Typ vzorky
Poznámka: Pri spracovaní vzoriek v skúmavkách na odber vzorky obozretne dodržiavajte
pokyny výrobcu skúmavky, aby ste sa vyhli chybným výsledkom. Zvláštnu pozornosť
venujte predanalytickým premenným ako čas miešania a státia pred centrifugáciou ako aj
nastaveniam centrifúgy.
Môžete používať sérum, alebo heparinizovanú plazmu.
Nepoužívajte lipemické vzorky.
Akákoľvek zakalená vzorka sa má centrifugovať (napr. 2000xg na 15 min)
Varovanie
S ľudskými vzorkami manipulujte a znehodnocujte ich ako potenciálne infekčný materiál.
Uskladnenie (2)
Vzorky je možné uskladňovať podľa nižšie uvedeného návodu.
Vzorka
VÝPOČTY VÝSLEDKOV
Výsledky sa automaticky vypočítajú analyzátorom pomocou kalibračnej krivky.
Kalibračná krivka sa vytvára zo zmeraných kalibrátorov metódou spline fit.
Kalibračná krivka (príklad)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
Súprava kód 981699 obsahuje
2 fľaštičky 3 ml Antisérum CRP
3 fľaštičky 60 ml CRP pufer (N04866)
2 fľaštičky 20 ml Riedidlo vzorky
(N09867)
CRP Antisérum
CRP Antisérum z ovce
NaN3
Kontrola kvality
Používajte vzorky na kontrolu kvality (QC) aspoň raz denne, po každej kalibrácii a vždy,
keď použijete novú fľaštičku s reagentom. Odporúča sa vykonať kontroly aspoň dvoch
úrovní (nízku a vysokú) alebo skupiny vzoriek. Pri kontrole kvality vždy dodržiavajte
miestne, štátne a federálne predpisy.
Dostupné kontroly:
CRP Control, kód 981251
CRP Control High, kód 981679
Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym
požiadavkám laboratória. Výsledky kvality kontrolných vzoriek majú byť v rozmedzí
referenčných hodnôt vopred stanovených laboratóriom.
8 dní pri 2…8 C, alebo 3 mesiace pri -20 °C
(ak je zmrazená len raz)
TESTOVACÍ POSTUP
Informácie o automatizovanom postupe v analyzátore nájdete v Používateľskej príručke.
Meranie postupom, ktorý nebol validovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy nemôže byť
garantovaný a preto musí byť vyhodnotený používateľom.
Nastavenie prístrojov Indiko
Prostredníctvom čiarového kódu na aplikačnom hárku Indiko alebo prostredníctvom
elektronického súboru zadajte aplikačné parametre.
Poskytnuté materiály
Reagenty sú popísané vyššie.
Materiály požadované ale neposkytované
Kalibrátor a kontroly uvedené nižšie.
Kalibrácia
Použite CRP Calibration set, kód 981674, v súlade s inštrukciami k vášmu analyzátoru.
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Kalibračná krivka závisí od šarže.
OBMEDZENIA METÓDY (7)
Pre diagnostické účely majú byť výsledky vždy vyhodnocované spolu s anamnézou
pacienta, klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami.
Interferencie
Kritéria pre Konelab a Indiko: Rozdiel do ± 10% počiatočných hodnôt.
Konelab
Interferujúca
substancia
Nekonjugovaný
bilirubín
Hemoglobín v
hemolyzáte
Koncentrácia
interferujúcej
substancie
1000 µmol/l
(58.5 mg/dl)
1.6 g/l
Cieľová
hodnota
CRP(mg/l)
185
Rozdiel oproti
cieľovej
hodnote (%)
- 3.0
38
- 10.0
Pre Indiko sa vykonala štúdia s použitím CLSI dokumentu EP7-A2 ako smernice.
Indiko
Interferujúca
substancia
Konjugovaný bilirubín
Nekonjugovaný
bilirubín
Hemoglobín v
hemolyzáte
Koncentrácia
interferujúcej
substancie
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
Cieľová
hodnota
CRP(mg/l)
17
34
17
33
17
34
Rozdiel oproti
cieľovej
hodnote (%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Nepoužívajte lipemické vzorky. Lipémia interferuje s testom.
Heterofílne protilátky a monoklonálne imunoglobulíny (alebo ich časti) ako aj reumatoidné
faktory môžu interferovať s testom. Výsledky u pacientov s predpokladanou prítomnosťou
týchto protilátok je potrebné starostlivo vyhodnotiť (4).
Vo veľmi vzácnych prípadoch môže gamopatia, najmä typ IgM (Waldenströmova
makroglobulinémia) spôsobiť nespoľahlivosť výsledkov (6). Nebolo testované firmou
Thermo Fisher Scientific Oy.
Ďalšie interferujúce substancie nájdete v Zozname literatúry (3).
Prebytok antigénu
Konelab
Nezistil sa prebytok antigénu až do konncentrácie CRP 1200 mg/l (najvyššia koncentrácia
zistená použitím komerčne dostupnej prípravy CRP).
Indiko
Nezistil sa prebytok antigénu až do koncentrácie CRP 2100 mg/l (najvyššia koncentrácia
zistená použitím komerčne dostupnej prípravy CRP).
OČAKÁVANÉ HODNOTY (5)
Pod 10 mg/l
Tieto hodnoty slúžia len ako pomôcka. Odporúča sa, aby si každé laboratórium
prispôsobilo rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populáciu.
MERACÍ ROZSAH
6 - 212* mg/l
Rozšírený merací rozsah po sekundárnom riedení: 6 - 636* mg/l
* Hodnoty sa vzťahujú na koncentráciu CRP v kalibrátore sú závislé od šarže.
PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY (7)
Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od poskytnutých
prevádzkových údajov.
Limit detekcie
Konelab a Indiko 6 mg/l
Hranica merateľnosti reprezentuje najnižšiu koncentráciu merateľnú kvantitatívne.
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CRP
Response (A)
Page 28
Page 29
D00070_10_Insert_CRP_MU
Nepresnosti
Pre Konelab a Indiko nepresnosť CRP analýzy je ≤ 4.0% celkovej hodnoty CV.
Konelab
Počas procesu
Medzi jednotlivými dňami
Celkovo
Priemer 30 mg/l
SD
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Priemer 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A s rôznymi
nástrojmi, kalibráciami a operátormi počas minimálne 20 dní, s počtom meraní minimálne
n = 80.
Indiko
Opakovateľnosť
(Počas procesu)
Pre dané zariadenie
(celkovo)
Priemer 30 mg/l
SD
CV%
0.20
0.70
Priemer 64 mg/l
SD
CV%
0.53
0.80
0.57
1.69
1.00
2.60
Bola vykonaná štúdia presnosti v súlade s CLSI dokumentom EP5-A2 ako smernice v
jednom centre s troma analyzátormi Indiko, jedným operátorom, dvoma šaržami
reagentov, jednou šaržou kalibrátora a ôsmymi kalibráciami po dobu 21 dní, s počtom
meraní n = 84. Výsledky z každého analyzátora boli kombinované.
Porovnanie metódy.
Konelab
Bola vykonaná porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A ako smernice a
komerčne dostupnej turbidimetrickej metódy ako referencie.
Lineárna regresia (výsledok v jednotkách mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 12 a 224 mg/l.
Indiko
Bola vykonaná porovnávacia štúdia v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP9-A2 a
Konelab 60 metódy na stanovenie CRP ako referencie.
Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 14 a 206 mg/l.
ZOZNAM LITERATÚRY
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Dáta sú k dispozícii v spoločnosti Thermo Fisher Scientific Oy.
VÝROBCA
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Fínsko
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Dátum revízie (rrrr-mm-dd)
2012-11-22
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D00070_10_Insert_CRP_MU
SV
Spårbarhet
Värdet för CRP har fastställts med hjälp av IFCC-preparat ERM-DA470 som primär
referens.
981699
981933
2 x 3 ml (Konelab)
1 x 3 ml (Konelab, Indiko)
DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA.
AVSEDD ANVÄNDNING
För in vitro-diagnostik vid kvantitativ bestämning av CRP i humant serum och plasma på
Konelab- och Indiko-analysatorer.
Eventuella hänvisningar till Konelab-system avser även T-serien.
SAMMANFATTNING (1)
C-reaktivt protein (CRP) är en normal beståndsdel i serum, som hos friska individer finns i
mycket låg koncentration. Invasiv bakteriell infektion och omfattande vävnadsskada
orsakar förhöjd CRP-nivå.
CRP är en av de mest känsliga akutfasproteinerna. Nivån i plasma stiger normalt
dramatiskt efter hjärtinfarkt, trauma, infektion, inflammation, kirurgi eller neoplastisk
proliferation. Ökningen börjar normalt inom 6 till 12 timmar och nivån kan komma upp i
2000 gånger normalt. Bestämning av CRP är kliniskt användbart för undersökning för
organisk sjukdom, bedömning av aktivitet hos inflammatorisk sjukdom, detektering av
interkurrenta infektioner i systemisk lupus erythematosus (SLE), vid leukemi eller efter
kirurgi och behandling av septikemi och meningit hos nyfödda, när provtagning för
bakteriologiska undersökningar kan vara svårt
TESTPRINCIP
Denna metod är immunturbidimetrisk. Specifikt antiserum tillsätts i överskott till buffrade
prover. Ökningen i absorbans orsakas av bildning av immunkomplex mellan den uppmätta
analyten och den specifika antikroppen. Absorbansen mäts vid 340nm när reaktionen har
nått sin slutpunkt. Förändringen i absorbans står i proportion till mängden antigen (CRP) i
lösningen.
REAGENSINNEHÅLL
Satsartikelnr. 981699 innehåller
2 flaskor med 3 ml CRP antiserum
3 flaskor med 60 ml CRP Buffer
(N04866)
2 flaskor med 20 ml Specimen diluent
(N09867)
Satsartikelnr. 981933 innehåller
1 flaska med 3 ml CRP antiserum
5 flaskor med 20 ml CRP Buffer
(N10413)
1 flaska med 20 ml Specimen Diluent
(N09867)
Koncentrationer
CRP-antiserum
CRP-antiserum från kanin
NaN3
< 0.1 %
CRP-buffert
Tris
0.01 mol/l
PEG
5%
NaN3
< 0.1 %
Försiktighetsåtgärder
Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av
laboratoriereagenser.
I reagenser finns natriumazid som konserveringsmedel. Får ej sväljas. Undvik kontakt med
hud och slemhinnor.
Beredning
Reagenserna är färdiga för användning.
Anmärkning: Kontrollera att det ej finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagensen
då behållarna placeras i analysatorn.
Vid utfällning i antiserum kan det klargöras med filtrering via 0.22 µm filter.
Förvaring och hållbarhet
Reagens i oöppnad behållare är hållbar i 2…8 °C till på etiketten angivet utgångsdatum.
Se Application Notes för aktuell analysator för information om reagensernas hållbarhet i
instrumentet.
När de öppnats är reagenserna hållbara i 6 månader om de förvaras tillslutna vid 2…8 °C
när de inte används och kontamination undviks.
PROVTAGNING
Provmaterial
Anmärkning: Vid bearbetning av prover i provrör, följ noga anvisningarna från rörens
tillverkare för att undvika felaktiga resultat. Var särskilt uppmärksam på preanalytiska
variabler, t.ex. blandning, väntetid före centrifugering och centrifugens inställningar.
Serum och heparinplasma kan användas.
Använd ej lipemiska prover.
Eventuellt grumliga prover ska centrifugeras (t.ex. 2000xg i 15 min)
Försiktighetsåtgärder
Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och
kassering.
Förvaring (2)
Proven kan förvaras enligt nedan.
Prov
8 dagar i 2…8 °C eller 3 månader i -20 °C
(om det frysts endast en gång)
TESTUTFÖRANDE
Se Application Notes för automatiskt utförande på aktuell analysator. Varje applikation
som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy kan ej garanteras vad gäller
prestanda och måste därför utvärderas av användaren.
Indiko - instrumentinställningar
Mata in parametrar för tillämpningen via streckkoden på Indiko tillämpningsblad eller via
elektronisk fil, efter behov.
Bifogat material
Reagenser enligt ovan.
Erforderligt material som ej medföljer
Kalibrator och kontroller enligt nedan.
Kalibrering
Använd CRP Calibration set, artikelnr. 981674, enligt instruktionerna för analysatorn.
Kvalitetskontroll
Använd kvalitetskontrollprover (QC) minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och
varje gång en ny reagensflaska används. Vi rekommenderar att kontroller eller prov-pooler
på minst två nivåer används (låg och hög). Följ alltid lokala, regionala och statliga
bestämmelser vid kvalitetskontroll.
Tillgängliga kontroller:
CRP Control, artikelnr. 981251
CRP Control High, artikelnr. 981679
Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten
från kvalitetskontrollproverna bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.
RESULTATBERÄKNING
Resultaten beräknas automatiskt av analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva.
Kalibreringskurvan genereras från de uppmätta kalibratorerna med hjälp av
kurvanpassning med en spline-funktion.
Kalibreringskurva (exempel)
CRP
0.450
0.400
0.350
0.300
0.250
0.200
0.150
0.100
0.050
0.000
0
50
100
150
200
250
Concentration (mg/l)
Kalibreringskurvan är batchberoende.
BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET (7)
För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes,
kliniska undersökningar och andra resultat.
Interferens
Kriterium för Konelab och Indiko: Skillnad inom ± 10 % från initialvärdena.
Konelab
Interfererande ämne
Okonjugerat bilirubin
Hemoglobin i
hemolysat
Interferenskoncentration
1000 µmol/l (58.5 mg/dl)
1.6 g/l
Mål, CRP
(mg/l)
185
38
Skillnad från
mål (%)
- 3.0
- 10.0
För Indiko har en studie utförts enligt anvisningarna i CLSI dokument EP7-A2.
Indiko
Interfererande ämne
Konjugerat bilirubin
Okonjugerat bilirubin
Hemoglobin i
hemolysat
Interferenskoncentration
950 µmol/l (55 mg/dl)
970 µmol/l (56 mg/dl)
980 µmol/l (57 mg/dl)
990 µmol/l (58 mg/dl)
1.2 g/l
2.4 g/l
Mål, CRP
(mg/l)
17
34
17
33
17
34
Skillnad från
mål (%)
+ 1.6
+ 3.7
- 2.7
- 2.8
- 10.0
- 10.0
Använd ej lipemiska prover. Lipemi ger interferens med testet.
Heterofila antikroppar, monoklonala immunglobuliner (eller delar av dem) och reumafaktorer kan interferera med testet. Resultat från patienter hos vilka sådana antikroppar
misstänks måste noggrant utvärderas (4).
I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms makroglobulinemi),
ge otillförlitliga resultat (6). Ej testat hos Thermo Fisher Scientific Oy.
För andra interfererande ämnen, se referens (3).
Antigenöverskott
Konelab
Inget antigenöverskott konstateras upp till en CRP-koncentration på 1200 mg/l (högsta
koncentration som undersökts med kommersiellt tillgängliga CRP-preparat).
Indiko
Inget antigenöverskott konstateras upp till en CRP-koncentration på 2100 mg/l (högsta
koncentration som undersökts med kommersiellt tillgängliga CRP-preparat).
REFERENSOMRÅDE (5)
Under 10 mg/l
Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje
laboratorium verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen
som betjänas.
MÄTOMRÅDE
6 - 212* mg/l
Utökat mätområde efter sekundär spädning: 6 - 636* mg/l
* Värdena är relaterade till kalibratorns CRP-koncentration och är batchberoende.
UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA (7)
Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för
prestanda.
Detekteringsgräns
Konelab och Indiko 6 mg/l
Detekteringsgränsen är den lägsta koncentration som kan mätas kvantitativt.
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CRP
Response (A)
Page 30
Page 31
D00070_10_Insert_CRP_MU
Imprecision
På Konelab och Indiko är imprecisionen för CRP-testet ≤ 4.0 % Total CV.
Konelab
Inom serie
Mellandags
Totalt
Medel 30 mg/l
SD
CV%
0.50
1.7
0.73
2.4
0.97
3.2
Medel 69 mg/l
SD
CV%
0.97
1.4
1.22
1.8
2.08
3.0
En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A med olika
instrument, kalibreringar och användare under minst 20 dagar. Antalet mätningar var minst
n = 80.
Indiko
Repeterbarhet (inom serie)
Inom instrument (totalt)
Medel 30 mg/l
SD
CV%
0.20
0.70
0.57
1.00
Medel 64 mg/l
SD
CV%
0.53
0.80
1.69
2.60
Precisionsstudien utfördes enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A2 på en plats, med
tre Indiko-analysatorer, en användare, två reagenspartier, ett kalibratorparti och åtta
kalibreringar under 21 dagar. Antalet mätningar var n=84. Resultaten från varje analysator
kombinerades.
Metodjämförelse
Konelab
En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP9-A och med en
kommersiellt tillgänglig turbidimetrisk metod som referens.
Linjär regression (resultatenhet mg/l):
y = x + 3.97
r = 0.994
n = 97
Provens koncentration låg mellan 12 och 224 mg/l
Indiko
En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI dokument EP9-A2 med
Konelab 60 CRP-metod som referens.
Linjär regression (Deming) (resultatenhet mg/l):
y = x - 0.73
r = 0.999
n = 96
Provens koncentration låg mellan 14 och 206 mg/l.
REFERENSER
1)
Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332 - 333.
2)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3)
Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by
Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 - 3-234.
4)
Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704 - 721.
5)
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders,
1990:166 - 167.
6)
Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9),
1240 - 1243.
7)
Data finns på fil hos Thermo Fisher Scientific Oy.
TILLVERKARE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
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2012-11-22
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