1. No category

Health Canada
Health Products and Food Branch Inspectorate
Santé Canada
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Health Products and Food Branch (HPFB)
HPFB's mandate is to take an integrated approach to the
management of the risks and benefits to health related to health
products and food by:
$
minimizing health risk factors to Canadians while maximizing
the safety provided by the regulatory system for health
products and food; and
$
promoting conditions that enable Canadians to make healthy
choices and providing information so that they can make
informed decisions about their health.
Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Le mandat de la DGPSA est d'adopter une approche intégrée à la gestion des
risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments:
$
en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et des
Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système
réglementaire des produits de la santé et des aliments; et en
$
favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et aux Canadiennes
de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant des renseignements afin qu'ils
ou qu'elles puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur
santé.
IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY
IMPORTANT - POUR LIVRAISON IMMÉDIATE
RAPID ALERT NOTIFICATION
NOTIFICATION D’ALERTE RAPIDE
New
2.
3.
5.
Amended (Box:
1.
)
2015-017903
Project (Human Drugs, Veterinary Drugs or Natural Health Products)
Projet (médicaments à usage humain, médicaments vétérinaires ou produits de santé naturels)
Human Drugs / médicaments à usage humain
Risk Classification
4.
Counterfeit / Fraud / Tampering (specify)
Classification du risque
Countrefaçon / Fraude / Falsification (spécifier)
No / Non
Type II (As per TPD)
Ingredient Name (Active Ingredient)
Nom d’ingrédient (Ingrédient actif)
6.
Fluoxetine (Fluoxetine Hydrochloride)
7.
RADAR Case Number
Numéro de Cas RADAR
Brand / Trade Name
Nom / marque de commerce
Market Authorization Number (DIN, NPN, DIN-HM)
Numéro d'autorisation de mise sur le marché (DIN, NPN,
DIN-HM)
8.
DIN 02216361
INN / Generic Name
DCI / Nom générique
10.
Strength / Concentration
APO-FLUOXETINE
9.
Dosage Form / Forme posologique
Capsule
11.
Batch / Lot Number
Numéro de lot / batch
Bottle of 500 Capsules:
KJ1893
Bottle of 100 Capsules:
KT8932
KZ8595
ME3862
13.
20 mg
12.
Expiry Date
Date d’expiration
Apr-2015
Jan-2016
Aug-2016
Nov-2016
Packaging Description and Information / Information sur l’emballage
500 capsules/bottle, 100 capsules/bottle
14.
Date Fabricated / Date de fabrication
KJ1893 - 4/12/2013
KT8932 - 1/31/2014
KZ8595 - 8/19/2014
ME3862 - 11/5/2014
15.
16.
Fabricator / Manufacturer
Manufacturier / fabricant
Contact Person & Phone Number
Personne-ressource et numéro de téléphone
Apotex Inc.
150 Signet Drive
Toronto, ON M9L 1T9
Harjinder Brar (Associate Director, Global
Compliance)
Tel: 416-401-7284
Email: [email protected]
Recalling Firm (if different from Fabricator /
Manufacturer)
Contact Person & Phone Number
FRM-0016: Rev. 8 - Rapid Alert Notification / Notification d=alerte rapide
Inspectorate / Inspectorat
1
La firme effectuant le retrait (si autre que celui du
manufacturier / fabricant)
Personne-ressource et numéro de téléphone
Refer box 15
17.
MA Holder (if different from Fabricator / Manufacturer)
Propriétaire de l’AM (si autre que celui du fabricant /
manufacturier)
Contact Person & Phone Number
Personne-ressource et numéro de téléphone
Refer box 15
18.
Reason for Recall / Raison du retrait
The active pharmaceutical ingredient (API) used in the manufacturing of these lots may not meet
the specification for impurity - isobutyl vinyl ketone (IBVK).
19.
Level of distribution (wholesalers, retailers, hospitals, pharmacies, etc.) with geographical location (Canada)
Niveau de distribution (grossistes, détaillants, des hôpitaux, pharmacies, etc.) et l'emplacement géographique (Canada)
Wholesalers, Retailers, Distributors (Across Canada)
20.
Distribution to foreign countries (export)
Distribution à l'étranger (exportation)
Bahamas, France, Hong Kong, Haiti, Iraq, Jamaica, Cayman Islands, Mexico, Singapore, Trinidad
Tobago and Taiwan
21.
Action taken by Regulatory Authority / Action prise par l’Autorité Réglementaire
Monitoring the recall and company's implementation of necessary corrective and preventive
actions.
22.
Manager - Drug Compliance Verification and Investigation Unit
(Compliance and Enforcement Coordination Division (CECD), Ottawa)
Gestionnaire - l’unité d’enquête et vérification de conformité des drogues
Telephone Number
Numéro de téléphone
(Division de la coordination de la conformité et de l’application (DCCA), Ottawa)
23.
Jenny McLaughlin
613-220-5691
Date (yyyy/mm/dd)
Date (aaaa/mm/jj)
2015/04/22
24.
Time (EST)
Heure (HNE)
8:58 AM