זיוף תרופות - The Israel Chapter of PDA
זיוף תרופות דר' מיכי זייפה ינואר 2011 כל הזכויות שמורות מהי תרופה מזויפת? * תרופה אשר בכוונת זדון נושאת תווית מטעה בנוגע למקורה או לזיהויה . תרופה מזויפת עשויה/עלולה: » » » » » להכיל המרכיבים הנכונים להכיל מרכיבים לא-נכונים לא להכיל מרכיבים פעילים כלל להכיל חומר פעיל בכמות לא נכונה מזויפת פת באריזה מזו ות ארוזה באר זה להיות לה * עפ"י הגדרת ארגון הבריאות העולמי קף: היקף שוק התרופות העולמי נאמד בלמעלה מ 800 -מיליארדי דולרים. עפ"י הערכת ארגון הבריאות העולמי ,כ 10% -מהתרופות בשוק העולמי הינן מזויפות. שוק התרופות המזויפות הגיע לסך של 75מיליארדי דולרים ב.2010 - תפוצה: בחלק ממדינות העולם השלישי מגיע שיעור התרופות המזויפות לכ 50% -משוק התרופות! מזייף? ? מי מזייף ההערכה היא כי כיום מובילים ארגוני הפשע המאורגןן את מרבית הזיופים. היכן? סיןן עיקריות מקור ע ק מדינות ק לייצור תרופות מזויפות איחוד האמירויות הערביות רוסיה הודו ם? ? מזייפים מה מז פ תכשירים מקוריים תכשירים גנריים * מוצרי Life Styleויאגרה ,סיאליס ,לוויטרה ,תכשירי הרזייה * סטרואידים אנאבוליים * מוצרים אנטי-סרטניים * מוצרים אנטיביוטיים ותרכיבים * תרופות להורדת לחץ-דם ,תרופות להפחתת שומנים בדם * אחרים מוצרים בסיכוןן גבוה תרופות רבות-מכר )(Blockbusters תרופות החסרות בשוק יבוא מקביל Parallel import אריזה מחדש Repackaging רכישת תרופות באמצעות האינטרנט פרצות )חוקיות!( הקוראות לזייפנים ובנוסף חוסר חקיקה מתאימה ענישה מגוחכת המצב הנוכחי מאפשר ללזייפנים רווח קל עם סיכון נמוך אי אכיפת חוקים שרשרת הספקה ארוכה ולא מפוקחת סיכונים לציבור המטופלים פגיעה ביעילות התרופות החמרת מצב החולים פגיעה בבריאות נזקים בלתי- הפיכים גרימת מוות סיכונים לחברות המייצרות תרופות איבוד אמון הציבור פגיעה במוניטין נזק כלכלי – החזרת תכשירים תקינים מהשוק ירידה במכירות תביעות נזיקין בגין חבות המוצר איבוד נתחי שוק ירידת ערך המנייה מדינות המובילות בגילוי תרופות מזויפות גרמניה ישראל ארה"ב סיכונים ייחודיים לישראל * תחנת מעבר עד( היעד ף( למערב )שוק ה המזייף מהמזרח )המז הפלשתינית * הרשות ל יבוא מהמזרח גניבות מישראל "טיפול" במוצרים והחזרתם למכירה בישראל שימוש במזיד בתרופות שנפסלו לשימוש דוגמאות * הפרין )תרופה למניעת קרישת דם( מקור :סין .תמותה :כ 100-מטופלים בארה"ב בלבד ! סינתיזה של חומר טוקסי דמוי-הפרין שלא ניתן היה לגילוי בשיטות הבדיקה הפרמקופיאליות! * תרופות לטיפול במלריה אלפי נפגעים בעולם השלישי )אפריקה והמזרח( באפריקה לבדה המחלה ממיתה כמיליון בני אדם בשנה 90% ,מהם ילדים מתחת לגיל .5מרבית הנפטרים טופלו בתרופות מזויפות! * סירופ לשיעול סירופ מזויף גרם למותם של 84ילדים בניגריה. שימוש בגליקול באיכות תעשייתית ,לא פרמצבטית! עפ"י הערכה ,בין 500,000ל 1 -מיליון בני-אדם מתים מדי שנה עקב צריכת תרופות מזויפות ! מה ניתן לעשות? גם אם לא ניתן למנוע את תופעת זיוף התרופות ,ניתן לצמצמה. הבעיה מורכבת ולכן הפתרון חייב לשלב מספר דרכים ואמצעים. ף התרופות ק בזיוף דרכים למאבק - שינויים תחיקתיים החמרת ה נ ם העונשים הקמת גופים לאומיים למלחמה בזייפנים חינוך והסברה לציבור הצרכנים על שרשרת ההספקה הגברת הפיקוח ל שיתופי פעולה בינלאומיים )מכס ,משטרות ,רשויות בריאות( הגברת המודעות בקרב יצרני התרופות טכנולוגיות חדשות ללצורך מעקב ,פיקוח ,בקרה ,איתור וזיהוי ל אימוץ אמצעים - Tampering Serialization A thentication Authentication Track & Trace ePedigree ’PCID PCID’s בכ"א מהטכנולוגיות הנ"ל ניתן להפעיל טכניקות שונות ,גלויות או נסתרות ,וכן ניתן להשתמש במספר טכניקות ביחד ,כגון : הצפנה . קידוד המוצר בצורות שונות ,כולל שימוש באלגוריתמים מורכבים . בעלי וצבעים בעל דיוו וצבע ם וחדות ,ד מיוחדות שימוש בהדפסות מ ות ,ש מוש ייחודיות דבקות חוד מידבקות סדרתי ,מ מספור סדרת תכונות כימיות-פיסיקליות )תרמיות,מקוטבות( ייחודיות. השקעות נדרשות - חומרה * שינויים בפסי האריזה. * שינויים בתוויות ובחומרי-אריזה אחרים. * קוראים אופטיים ,דיגיטליים ואחרים לאורך שרשרת הייצור וההספקה. - תוכנה אגירת כמויות אדירות של נתונים עם אפשרות מהירה לשליפתם. - בידול ולמשטחים. החבילה ל ל שימוש באמצעי הגנה שונים ללאריזה הפרטנית ,ללאריזת תיאור מצב קיים )חלקי( - ארה"ב :חוק קליפורניה ייושם בePedigree , 2015 - ב 2010 -ה FDA -הפיץ חוק פדרלי )המלצה לסריאליזציה( )FDA’ss guidance on Physical Chemical Identifiers (PCID’s FDA )(PCID s - אירופה :פתרונות שונים במדינות שונות * טורקיה -נוהל מחייב של משרד הבריאות 2D Data Matrix , * בלגיה ,איטליה ,יוון – סריאליזציה 1D Barcode , * צרפת – קידוד 2D Barcode , * ספרד ,סרביה -בהכנות - סין :סריאליזציה על בסיס לינארי 1D Barcode , החל מ2012 - סריאליזציה ל ל ברזיל : ל ישראל :החלו דיונים במשרד הבריאות תחיקה * בארה"ב ובחלק ממדינות אירופה שינו לאחרונה החוקים הקשורים בזיוף התרופות והענישה הוחמרה באופן משמעותי. * בישראל הנושא עלה לדיון אך הוא מתקדם בעצלתיים. של הכנסת; * נערך דיון ראשון בנושא בועדת העבודה ,הרווחה והבריאות ל הוגשו המלצות הממתינות לביצוע . * החלו דיונים במשרד הבריאות בישראל לבחינת צעדי הפעולה המתבקשים . ם.. מחייבים ם מח ב רגולטוריים נהלים רגולטור * הפצת נהל ם גופים ייעודיים למאבק בזיוף התרופות - Pharmaceutical Security Institute (PSI) חברות יצרניות ממדינות שונות30-גוף בינלאומי המאגד כ - FDA’s Counterfeit Drug Task Force - International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) – WHO - גוף שהוקם ע"י משרד הבריאות,היחידה למלחמה בפשיעה הפרמצבטית .בישראל חינוך והסברה ך על כל הגורמים הפועלים למען שמירת בריאות הציבור להירתם לפעילויות הסברה ללהגברת המודעות ללבעיית התרופות המזויפות והאפשרויות ללצמצמה. לדוגמא: לדוגמא: רכישת תרופות ממקורות מוסמכים ומורשים ומאושרים בלבד. הקפדה מתאימה על זיהוי התרופה הנרכשת ושלמות האריזה. הגנה על שרשרת ההספקה אבטחת התחנות השונות בשרשרת הכנסת אמצעי גילוי וזיהוי גלויים וסמויים בניית תשתית ePedigree יצרנים * רכישת חומרים מספקים מאושרים בלבד Tampering p * הוספת אמצעי g * אימוץ טכנולוגיות מעקב וזיהוי כולל שינויים נדרשים בפסי האריזה * שיפור השליטה על מפיצים ,מובילים ,משווקים ,מאחסנים טכנולוגיות - גלויות ונסתרות - Tamperproof - ברקוד ליניארי 1D - ברקוד דו-מימדי 2D - RFID – Radio Frequency IDentification Tag - אחרות )דיו סמוי ,צבעים תרמיים ,הולוגרמות( - סימון כימי-פיסיקלי מזהה על-גבי התכשיר עצמו 1D RFID 2D סיכום • • • • • • • • נושא זיוף התרופות הינו בעייתי בעיקר עקב פגיעתו בבריאות הציבור . במשך שנים העדיפו חברות להתעלם מהבעיה מחשש לפגיעה במוניטין שלהן . הרשויות הממלכתיות הממונות לא הקצו משאבים הולמים לטיפול בבעיה . חומרת הנושא והתעצמות הפגיעה גם באוכלוסיות המערב גורמות להתעוררות לפעילות מצד כל הגופים האחראים. בשלב זה חסרים עדיין חקיקה ונהלים שיהיו מקבילים בכל הטריטוריות . יש צורך באלו לאור העובדה שבאתרי ייצור רבים על פני הגלובוס משווקים ומפיצים ליבשות שונות . אין החלטה לגבי טכנולוגיות שיהיו גלובליות .מדינות שונות מפעילות שיטות זיהוי ומעקב שונות .חוסר תקנים בינלאומיים גורם לעלויות גבוהות ולקשיים במעקב אחרי שרשרת ההספקה העולמית. בעולם אידיאלי יש לשאוף לתחיקה בינלאומית ולטכנולוגיות אחידות שתאפשרנה התכשיר ר את התכש יציאת – “Endמרגע צ ”End to End אחרי כל תרופה כפתרון של End מעקב ובקרה אחר מהמפעל המייצר ,דרך כל תחנות שרשרת ההספקה ועד למסירה לצרכן הסופי.
© Copyright 2024