‫זיוף תרופות‬
‫דר' מיכי זייפה‬
‫ינואר ‪2011‬‬
‫כל הזכויות שמורות‬
‫מהי תרופה מזויפת? *‬
‫תרופה אשר בכוונת זדון נושאת תווית מטעה בנוגע למקורה‬
‫או לזיהויה ‪.‬‬
‫תרופה מזויפת עשויה‪/‬עלולה‪:‬‬
‫»‬
‫»‬
‫»‬
‫»‬
‫»‬
‫להכיל המרכיבים הנכונים‬
‫להכיל מרכיבים לא‪-‬נכונים‬
‫לא להכיל מרכיבים פעילים כלל‬
‫להכיל חומר פעיל בכמות לא נכונה‬
‫מזויפת‬
‫פת‬
‫באריזה מזו‬
‫ות ארוזה באר זה‬
‫להיות‬
‫לה‬
‫* עפ"י הגדרת ארגון הבריאות העולמי‬
‫קף‪:‬‬
‫היקף‬
‫שוק התרופות העולמי נאמד בלמעלה מ‪ 800 -‬מיליארדי דולרים‪.‬‬
‫עפ"י הערכת ארגון הבריאות העולמי‪ ,‬כ‪ 10% -‬מהתרופות בשוק‬
‫העולמי הינן מזויפות‪.‬‬
‫שוק התרופות המזויפות הגיע לסך של ‪ 75‬מיליארדי דולרים ב‪.2010 -‬‬
‫תפוצה‪:‬‬
‫בחלק ממדינות העולם השלישי מגיע שיעור התרופות המזויפות‬
‫לכ‪ 50% -‬משוק התרופות!‬
‫מזייף?‬
‫?‬
‫מי מזייף‬
‫ההערכה היא כי כיום מובילים ארגוני הפשע המאורגןן את מרבית הזיופים‪.‬‬
‫היכן?‬
‫סיןן‬
‫עיקריות‬
‫מקור ע ק‬
‫מדינות ק‬
‫לייצור תרופות מזויפות‬
‫איחוד האמירויות הערביות‬
‫רוסיה‬
‫הודו‬
‫ם?‬
‫?‬
‫מזייפים‬
‫מה מז פ‬
‫ תכשירים מקוריים‬
‫ תכשירים גנריים‬
‫* מוצרי ‪ Life Style‬ויאגרה‪ ,‬סיאליס‪ ,‬לוויטרה‪ ,‬תכשירי הרזייה‬
‫* סטרואידים אנאבוליים‬
‫* מוצרים אנטי‪-‬סרטניים‬
‫* מוצרים אנטיביוטיים ותרכיבים‬
‫* תרופות להורדת לחץ‪-‬דם‪ ,‬תרופות להפחתת שומנים בדם‬
‫* אחרים‬
‫מוצרים בסיכוןן גבוה‬
‫תרופות רבות‪-‬מכר )‪(Blockbusters‬‬
‫תרופות החסרות בשוק‬
‫יבוא מקביל‬
‫‪Parallel import‬‬
‫אריזה מחדש‬
‫‪Repackaging‬‬
‫רכישת תרופות‬
‫באמצעות האינטרנט‬
‫פרצות )חוקיות!( הקוראות לזייפנים‬
‫ובנוסף‬
‫חוסר חקיקה‬
‫מתאימה‬
‫ענישה מגוחכת‬
‫המצב הנוכחי מאפשר‬
‫ללזייפנים‬
‫רווח קל עם סיכון נמוך‬
‫אי אכיפת חוקים‬
‫שרשרת הספקה‬
‫ארוכה ולא‬
‫מפוקחת‬
‫סיכונים לציבור המטופלים‬
‫פגיעה ביעילות‬
‫התרופות‬
‫החמרת מצב‬
‫החולים‬
‫פגיעה בבריאות‬
‫נזקים בלתי‪-‬‬
‫הפיכים‬
‫גרימת מוות‬
‫סיכונים לחברות המייצרות תרופות‬
‫איבוד‬
‫אמון הציבור‬
‫פגיעה במוניטין‬
‫נזק כלכלי –‬
‫החזרת תכשירים‬
‫תקינים מהשוק‬
‫ירידה במכירות‬
‫תביעות נזיקין בגין‬
‫חבות המוצר‬
‫איבוד נתחי שוק‬
‫ירידת‬
‫ערך המנייה‬
‫מדינות המובילות בגילוי תרופות מזויפות‬
‫גרמניה‬
‫ישראל‬
‫ארה"ב‬
‫סיכונים ייחודיים לישראל‬
‫* תחנת מעבר‬
‫עד(‬
‫היעד‬
‫ף( למערב )שוק ה‬
‫המזייף‬
‫מהמזרח )המז‬
‫הפלשתינית‬
‫* הרשות ל‬
‫יבוא מהמזרח‬
‫גניבות מישראל‬
‫"טיפול" במוצרים והחזרתם למכירה בישראל‬
‫שימוש במזיד בתרופות שנפסלו לשימוש‬
‫דוגמאות‬
‫* הפרין )תרופה למניעת קרישת דם(‬
‫מקור‪ :‬סין ‪ .‬תמותה‪ :‬כ‪ 100-‬מטופלים בארה"ב בלבד !‬
‫סינתיזה של חומר טוקסי דמוי‪-‬הפרין שלא ניתן היה לגילוי בשיטות הבדיקה הפרמקופיאליות!‬
‫* תרופות לטיפול במלריה‬
‫אלפי נפגעים בעולם השלישי )אפריקה והמזרח(‬
‫באפריקה לבדה המחלה ממיתה כמיליון בני אדם בשנה‪ 90% ,‬מהם‬
‫ילדים מתחת לגיל ‪ .5‬מרבית הנפטרים טופלו בתרופות מזויפות!‬
‫* סירופ לשיעול‬
‫סירופ מזויף גרם למותם של ‪ 84‬ילדים בניגריה‪.‬‬
‫שימוש בגליקול באיכות תעשייתית‪ ,‬לא פרמצבטית!‬
‫עפ"י הערכה‪ ,‬בין ‪ 500,000‬ל‪ 1 -‬מיליון בני‪-‬אדם מתים מדי שנה‬
‫עקב צריכת תרופות מזויפות !‬
‫מה ניתן לעשות?‬
‫גם אם לא ניתן למנוע את תופעת זיוף התרופות‪ ,‬ניתן לצמצמה‪.‬‬
‫הבעיה מורכבת ולכן הפתרון חייב לשלב מספר דרכים ואמצעים‪.‬‬
‫ף התרופות‬
‫ק בזיוף‬
‫דרכים למאבק‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫שינויים תחיקתיים‬
‫החמרת ה נ ם‬
‫העונשים‬
‫הקמת גופים לאומיים למלחמה בזייפנים‬
‫חינוך והסברה לציבור הצרכנים‬
‫על שרשרת ההספקה‬
‫הגברת הפיקוח ל‬
‫שיתופי פעולה בינלאומיים )מכס‪ ,‬משטרות ‪,‬רשויות בריאות(‬
‫הגברת המודעות בקרב יצרני התרופות‬
‫טכנולוגיות חדשות ללצורך מעקב‪ ,‬פיקוח‪ ,‬בקרה‪ ,‬איתור וזיהוי‬
‫ל‬
‫אימוץ‬
‫אמצעים‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪Tampering‬‬
‫‪Serialization‬‬
‫‪A thentication‬‬
‫‪Authentication‬‬
‫‪Track & Trace‬‬
‫‪ePedigree‬‬
‫’‪PCID‬‬
‫‪PCID’s‬‬
‫בכ"א מהטכנולוגיות הנ"ל ניתן להפעיל טכניקות שונות ‪ ,‬גלויות או נסתרות ‪ ,‬וכן‬
‫ניתן להשתמש במספר טכניקות ביחד ‪ ,‬כגון ‪:‬‬
‫הצפנה ‪.‬‬
‫קידוד המוצר בצורות שונות ‪ ,‬כולל שימוש באלגוריתמים מורכבים ‪.‬‬
‫בעלי‬
‫וצבעים בעל‬
‫דיוו וצבע ם‬
‫וחדות ‪ ,‬ד‬
‫מיוחדות‬
‫שימוש בהדפסות מ‬
‫ות ‪ ,‬ש מוש‬
‫ייחודיות‬
‫דבקות חוד‬
‫מידבקות‬
‫סדרתי ‪ ,‬מ‬
‫מספור סדרת‬
‫תכונות כימיות‪-‬פיסיקליות )תרמיות‪,‬מקוטבות( ייחודיות‪.‬‬
‫השקעות נדרשות‬
‫‪-‬‬
‫חומרה‬
‫* שינויים בפסי האריזה‪.‬‬
‫* שינויים בתוויות ובחומרי‪-‬אריזה אחרים‪.‬‬
‫* קוראים אופטיים ‪ ,‬דיגיטליים ואחרים לאורך שרשרת הייצור וההספקה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫תוכנה‬
‫אגירת כמויות אדירות של נתונים עם אפשרות מהירה לשליפתם‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫בידול‬
‫ולמשטחים‪.‬‬
‫החבילה ל‬
‫ל‬
‫שימוש באמצעי הגנה שונים ללאריזה הפרטנית‪ ,‬ללאריזת‬
‫תיאור מצב קיים‬
‫)חלקי(‬
‫‬‫‪-‬‬
‫ארה"ב ‪ :‬חוק קליפורניה ייושם ב‪ePedigree , 2015 -‬‬
‫ב ‪ 2010 -‬ה‪ FDA -‬הפיץ חוק פדרלי )המלצה לסריאליזציה(‬
‫)‪FDA’ss guidance on Physical Chemical Identifiers (PCID’s‬‬
‫‪FDA‬‬
‫)‪(PCID s‬‬
‫‪-‬‬
‫אירופה ‪ :‬פתרונות שונים במדינות שונות‬
‫* טורקיה ‪ -‬נוהל מחייב של משרד הבריאות ‪2D Data Matrix ,‬‬
‫* בלגיה‪ ,‬איטליה‪ ,‬יוון – סריאליזציה ‪1D Barcode ,‬‬
‫* צרפת – קידוד ‪2D Barcode ,‬‬
‫* ספרד‪ ,‬סרביה ‪ -‬בהכנות‬
‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫סין ‪ :‬סריאליזציה על בסיס לינארי ‪1D Barcode ,‬‬
‫החל מ‪2012 -‬‬
‫סריאליזציה ל‬
‫ל‬
‫ברזיל ‪:‬‬
‫ל‬
‫ישראל ‪ :‬החלו דיונים במשרד הבריאות‬
‫תחיקה‬
‫* בארה"ב ובחלק ממדינות אירופה שינו לאחרונה החוקים הקשורים בזיוף התרופות‬
‫והענישה הוחמרה באופן משמעותי‪.‬‬
‫* בישראל הנושא עלה לדיון אך הוא מתקדם בעצלתיים‪.‬‬
‫של הכנסת;‬
‫* נערך דיון ראשון בנושא בועדת העבודה‪ ,‬הרווחה והבריאות ל‬
‫הוגשו המלצות הממתינות לביצוע ‪.‬‬
‫* החלו דיונים במשרד הבריאות בישראל לבחינת‬
‫צעדי הפעולה המתבקשים ‪.‬‬
‫ם‪..‬‬
‫מחייבים‬
‫ם מח ב‬
‫רגולטוריים‬
‫נהלים רגולטור‬
‫* הפצת נהל ם‬
‫גופים ייעודיים למאבק בזיוף התרופות‬
-
Pharmaceutical Security Institute (PSI)
‫ חברות יצרניות ממדינות שונות‬30-‫גוף בינלאומי המאגד כ‬
-
FDA’s Counterfeit Drug Task Force
-
International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce
(IMPACT) – WHO
-
‫ גוף שהוקם ע"י משרד הבריאות‬,‫היחידה למלחמה בפשיעה הפרמצבטית‬
.‫בישראל‬
‫חינוך והסברה‬
‫ך‬
‫על כל הגורמים הפועלים למען שמירת בריאות הציבור להירתם לפעילויות הסברה‬
‫ללהגברת המודעות ללבעיית התרופות המזויפות והאפשרויות ללצמצמה‪.‬‬
‫לדוגמא‪:‬‬
‫לדוגמא‪:‬‬
‫רכישת תרופות ממקורות מוסמכים ומורשים ומאושרים בלבד‪.‬‬
‫הקפדה מתאימה על זיהוי התרופה הנרכשת ושלמות האריזה‪.‬‬
‫הגנה על שרשרת ההספקה‬
‫אבטחת התחנות השונות בשרשרת‬
‫הכנסת אמצעי גילוי וזיהוי גלויים וסמויים‬
‫בניית תשתית ‪ePedigree‬‬
‫יצרנים‬
‫* רכישת חומרים מספקים מאושרים בלבד‬
‫‪Tampering‬‬
‫‪p‬‬
‫* הוספת אמצעי ‪g‬‬
‫* אימוץ טכנולוגיות מעקב וזיהוי כולל שינויים נדרשים בפסי האריזה‬
‫* שיפור השליטה על מפיצים‪ ,‬מובילים‪ ,‬משווקים‪ ,‬מאחסנים‬
‫טכנולוגיות‬
‫‪-‬‬
‫גלויות ונסתרות‬
‫‪-‬‬
‫‪Tamperproof‬‬
‫‪-‬‬
‫ברקוד ליניארי ‪1D‬‬
‫‪-‬‬
‫ברקוד דו‪-‬מימדי ‪2D‬‬
‫‪-‬‬
‫‪RFID – Radio Frequency IDentification Tag‬‬
‫‪-‬‬
‫אחרות )דיו סמוי‪ ,‬צבעים תרמיים‪ ,‬הולוגרמות(‬
‫‪-‬‬
‫סימון כימי‪-‬פיסיקלי מזהה על‪-‬גבי התכשיר עצמו‬
‫‪1D‬‬
‫‪RFID‬‬
‫‪2D‬‬
‫סיכום‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫נושא זיוף התרופות הינו בעייתי בעיקר עקב פגיעתו בבריאות הציבור ‪.‬‬
‫במשך שנים העדיפו חברות להתעלם מהבעיה מחשש לפגיעה במוניטין שלהן ‪.‬‬
‫הרשויות הממלכתיות הממונות לא הקצו משאבים הולמים לטיפול בבעיה ‪.‬‬
‫חומרת הנושא והתעצמות הפגיעה גם באוכלוסיות המערב גורמות להתעוררות‬
‫לפעילות מצד כל הגופים האחראים‪.‬‬
‫בשלב זה חסרים עדיין חקיקה ונהלים שיהיו מקבילים בכל הטריטוריות ‪.‬‬
‫יש צורך באלו לאור העובדה שבאתרי ייצור רבים על פני הגלובוס משווקים ומפיצים‬
‫ליבשות שונות ‪.‬‬
‫אין החלטה לגבי טכנולוגיות שיהיו גלובליות‪ .‬מדינות שונות מפעילות שיטות זיהוי‬
‫ומעקב שונות‪ .‬חוסר תקנים בינלאומיים גורם לעלויות גבוהות ולקשיים במעקב אחרי‬
‫שרשרת ההספקה העולמית‪.‬‬
‫בעולם אידיאלי יש לשאוף לתחיקה בינלאומית ולטכנולוגיות אחידות שתאפשרנה‬
‫התכשיר‬
‫ר‬
‫את התכש‬
‫יציאת‬
‫‪ – “End‬מרגע צ‬
‫”‪End to End‬‬
‫אחרי כל תרופה כפתרון של ‪End‬‬
‫מעקב ובקרה אחר‬
‫מהמפעל המייצר‪ ,‬דרך כל תחנות שרשרת ההספקה ועד למסירה לצרכן הסופי‪.‬‬