‫מידע צופה פני עתיד‬ ‫מצגת זו כוללת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות‬ ‫ערך‪ ,‬תשכ"ח‪ ,1968-‬המבוסס על הערכות החברה את פוטנציאל הפיתוח‬ ‫שלה ועל מידע ומסמכים שקיבלה החברה מגורמים מקצועיים הרלבנטיים‬ ‫לתכנית הפיתוח של החברה‪.‬‬ ‫הערכות אלה עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן‬ ‫שונה מכפי שנצפה‪ .‬מידע כאמור כולל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬תחזיות‪ ,‬מטרות‪ ,‬הערכות‬ ‫ואומדנים‪ ,‬המתייחסים לאירועים או לעניינים עתידיים‪ ,‬אשר התממשותם‬ ‫אינה ודאית ואינם בשליטתה של החברה ("מידע צופה פני עתיד")‪.‬‬ ‫כיטוב פארמה ‪ -‬תעודת זהות‬ ‫•‬ ‫החברה מפתחת תרופות קומבינציה – שילוב של שתי תרופות קיימות בטבליה‬ ‫אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות על ידי הוספת‬ ‫החומר הפעיל של התרופה השנייה‬ ‫•‬ ‫החברה מתמקדת בפיתוח של תרופת קומבינציה – ‪ KIT-302‬ו‪ ,KIT 301-‬אשר‬ ‫מיועדות להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית‬ ‫(‪ Osteoarthristis‬או ‪ )OA‬ללא סיכון בהעלאה של לחץ הדם‪ ,‬תופעת הלוואי‬ ‫בתרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב מסוג זה‬ ‫•‬ ‫המוצר המתקדם של החברה‪ ,KIT-302 -‬נמצא בשלב רגולטורי מתקדם עם אישור‬ ‫‪ FDA‬בכתב לתחילת ניסוי שלב ‪ III‬במתווה יחודי‪ KIT-302 .‬עשוי להפחית‬ ‫משמעותית סיכון של לחץ דם גבוה‪ ,‬שבץ ומוות‪ ,‬הקיים בתרופות המובילות בשוק;‬ ‫הגשת ‪( NDA‬בקשה לאישור לשיווק של תרופה) ל ‪ FDA‬במוצר המוביל של החברה‬ ‫צפויה במהלך שנת ‪2015‬‬ ‫כיטוב פארמה ‪ -‬תעודת זהות‬ ‫•‬ ‫היתרון היחסי של החברה מגדיל משמעותית את הסיכוי של ‪ KIT-302‬להצליח‬ ‫בניסוי שלב ‪ III‬ולהגיע במהירות לשוק‪:‬‬ ‫ ‪ KIT-302‬מורכב מתרופות קיימות ומאושרות לשיווק‬‫ הקלות בדרישות ה‪ FDA-‬שמאפשרות את הביצוע של שלב ‪ III‬בניסוי באופן‬‫מיידי‬ ‫‪ -‬סיכון טכנולוגי נמוך יחסית‬ ‫ עלויות ניסוי נמוכות‬‫•‬ ‫פוטנציאל השוק של ‪ 13 - KIT-302‬מיליארד דולר‬ ‫•‬ ‫לחברה צוות ניהולי בעל ניסיון רב בתחום פיתוח התרופות‪ .‬יו"ר הדירקטוריון של‬ ‫החברה‪ ,‬ד"ר פול ויימאק‪ ,‬ויועציה של החברה‪ ,‬פרופ' מארק הוכברג וד"ר פיטר הויל‪,‬‬ ‫הינם בעלי ניסיון בתפקידים בכירים ב‪ ,FDA-‬בתחום פיתוח תרופות‪.‬‬ ‫כיטוב פארמה ‪ -‬הצוות‬ ‫הנהלה פעילה‬ ‫ד"ר פול ויימאק ‪ -‬יו"ר דירקטוריון פעיל ומנהל רפואי ‪ -‬רופא מנתח‪,‬‬ ‫מומחה בהשתלות כבד‪ ,‬בוחן ומפקח רפואי לשעבר ב ‪ ,FDA -‬למעלה‬ ‫מ‪ 15-‬שנות ניסיון בפיתוח תרופות‬ ‫יצחק ישראל ‪ -‬מנכ"ל ‪ -‬יזם ומנהל בתחום הביוטכנולוגיה‪ ,‬לשעבר מנכ"ל‬ ‫בי קונטקט (‪)TASE:BCNT‬‬ ‫ד"ר פול ויימאק‬ ‫רו"ח שמחה ראק ‪ -‬סמנכ"ל כספים ‪ -‬סמנכ"ל בכיר לשעבר בקרן‬ ‫הפרייוט אקוויטי אדמונד דה רוטשילד‬ ‫יועצים‬ ‫פרופ' מארק הוכברג ‪ -‬ראומטולוג בעל שם עולמי ויועץ ל ‪ ,FDA‬בעל רקע‬ ‫נרחב בפיתוח תרופות שאינן כוללות סטרואידים‪ ,‬עם דגש מיוחד‬ ‫במניעת סיבוכים קרדיווסקולריים הנובעים כתוצאה משימוש בתרופות‬ ‫לא סטרואידיאליות‬ ‫ד"ר פיטר הויל ‪ -‬רוקח וטוקסיקולוג ב‪ FDA -‬לשעבר‪ ,‬בעל למעלה מ‪25-‬‬ ‫שנות ניסיון בפיתוח תרופות וייעוץ לחברות ביוטק ופארמה רב‪-‬‬ ‫לאומיות‬ ‫פרופ' מארק הוכברג‬ ‫ד"ר ויליאם ברלין – כימאי ב‪ FDA -‬לשעבר‪ ,‬בעל למעלה מ‪15-‬שנות ניסיון‬ ‫בפיתוח תרופות וייעוץ לחברות ביוטק ופארמה רב‪-‬לאומיות‬ ‫דלקת פרקים ניוונית – צורך רפואי‬ ‫ללא מענה‬ ‫•‬ ‫דלקת מפרקים ניוונית (‪ Osteoarthritis‬או ‪ )OA‬היא הפרעה במפרקי הגוף‬ ‫הכוללת אובדן סחוס מפרקי וצמיחת בליטות עצם במפרקים‬ ‫•‬ ‫דלקת מפרקים ניוונית היא הפגיעה המפרקית הנפוצה ביותר‪ ,‬המחלה מופיעה‬ ‫עם הגיל בתפוצה רחבה‬ ‫•‬ ‫‪ 27‬מיליון חולים בארה"ב מאובחנים עם ‪OA‬‬ ‫•‬ ‫בשוק קיימות תרופות לטיפול במצבים רפואיים כמו כאב‪ ,‬אך הן ידועות גם‬ ‫כגורמות לעלייה משמעותית בלחץ הדם‬ ‫•‬ ‫לחץ דם גבוה‪ ,‬ידוע בכינויו "הרוצח השקט"‪:‬‬ ‫עליה של נקודה אחת בלחץ הדם מעלה את‬ ‫הסיכון ללקות בהתקף לב‪ ,‬שבץ או מוות‬ ‫דלקת פרקים ניוונית – ויתר לחץ דם‬ ‫•‬ ‫התרופות המיועדות כיום לטיפול בכאב משווקות עם אזהרה בולטת (קופסת‬ ‫אזהרה שחורה) לסיכונים הלבביים הקיימים בשימוש בתרופה‪:‬‬ ‫•‬ ‫בארה"ב‪ 13.5 ,‬מיליון חולים סובלים מ ‪ OA‬ובנוסף מיתר לחץ דם‬ ‫•‬ ‫כ‪ 50%-‬מחולים אלו אינם מקבלים תרופות לטיפול בכאב (‪ )NSAID‬כתוצאה‬ ‫מהחשש מהעליה בלחץ הדם**‬ ‫•‬ ‫השוק העולמי השנתי לתרופות לטיפול בכאב הנובע מ‪OA-‬‬ ‫מוערך בכ‪ 13-‬מיליארד דולר בשנה‬ ‫)‪(NSAID’s and COX-2‬‬ ‫‪*The Links Among NSAID’s, BP and CV Events in Patients With OA. www.medscape.com‬‬ ‫‪**NICOX 2009 Annual Report Page 11‬‬ ‫המענה של כיטוב פארמה‬ ‫תרופות קומבינציה בפיתוח‬ ‫מוצר‬ ‫התוויה‬ ‫הקומבינציה‬ ‫תאריך לאישור‬ ‫שיווק ע"י ה‬ ‫‪*FDA‬‬ ‫‪KIT-302‬‬ ‫דלקת מפרקים‬ ‫ניוונית‪,‬‬ ‫‪Osteoarthritis‬‬ ‫‪Celecoxib +‬‬ ‫תרופה להורדת לחץ דם‬ ‫‪2015‬‬ ‫‪KIT-301‬‬ ‫דלקת מפרקים‬ ‫ניוונית‪,‬‬ ‫‪Osteoarthritis‬‬ ‫‪Naproxen +‬‬ ‫תרופה להורדת לחץ דם‬ ‫כשנתיים ממועד‬ ‫תחילת ניסוי שלב‬ ‫‪III‬‬ ‫* לוח הזמנים האמור מניח כי לחברה האמצעים הפיננסיים להתקדמות במתווה הקלינית והכימית במקביל‬ ‫מהי תרופת קומבינציה?‬ ‫•‬ ‫תרופת קומבינציה משלבת שתי תרופות קיימות ויעילות‪ ,‬לתרופה אחת‬ ‫•‬ ‫המטרה בשילוב שתי התרופות הינה להפחית את תופעות הלוואי של אחת‬ ‫מהתרופות על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה‬ ‫•‬ ‫עלות הפיתוח של תרופת קומבינציה נמוכה משמעותית לעומת פיתוח של תרופה‬ ‫חדשה‬ ‫•‬ ‫סיכון נמוך ‪ -‬המרכיבים של שתי התרופות‬ ‫שיעילותם‬ ‫מאושרים‬ ‫חומרים‬ ‫הינם‬ ‫ובטיחותם כבר הוכחו‬ ‫•‬ ‫לתרופות קומבינציה ישנם יתרונות מסחריים‬ ‫רבים לעומת מתן של שתי התרופות הקיימות‬ ‫בנפרד‬ ‫תרופת הקומבינציה ‪KIT-302‬‬ ‫יתרונות‬ ‫יתרון רפואי מול הטיפול הקיים‬ ‫•‬ ‫יתרון יחסי ‪ -‬שילוב של תרופות קיימות מאושרות לשיווק‬ ‫•‬ ‫חולים מתמידים בטיפול הניתן להם להקלה בכאב ‪ -‬מכיוון שהוא‪ ,‬כמובן‪ ,‬מלווה‬ ‫בכאב‪ ,‬אולם‬ ‫•‬ ‫חולים לרוב אינם נוטלים את תרופת המרשם הניתנת על ידי הרופא ללחץ דם‬ ‫גבוה (‪ ,)HTN‬מכיוון שללחץ דם גבוה אין תסמינים והוא אינו מלווה בכאב‬ ‫•‬ ‫הפתרון של כיטוב פארמה מספק מענה שלא קיים כיום בשוק‬ ‫יתרונות‬ ‫לחולה‬ ‫• טיפול למצב רפואי חמור (יתר לחץ דם)‬ ‫• נוחות ‪ -‬נטילת תרופה אחת במקום שתיים‬ ‫• עלות נמוכה יותר לתרופה אחת‪ ,‬במקום שתי תרופות‬ ‫יתרונות‬ ‫לרופא‬ ‫המטפל‬ ‫• טיפול למצב רפואי חמור (יתר לחץ דם)‬ ‫• הפחתת החשיפה המשפטית של הרופא‬ ‫יתרון רפואי מול הטיפול הקיים‬ ‫• הפחתת החשיפה המשפטית‪:‬‬ ‫הצהרת מדיניות חדשה של ה‪ FDA-‬מחודש מרץ ‪ 2011‬קובעת כי תרופה המורידה‬ ‫את לחץ הדם תהיה רשאית לכלול את התווית הבאה‪:‬‬ ‫• לאחר שתאושר ‪ KIT-302‬לשיווק על ידי ה‪ ,FDA-‬חלופת הרופאים לטיפול בכאב‬ ‫הנובע מדלקת מפרקים ניוונית תהיה‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪ - NSAID‬תרופות לטיפול בכאב‬ ‫עם אזהרה בולטת לסיכון להתקף‬ ‫לב‪ ,‬שבץ ומוות‬ ‫‪‬‬ ‫או‬ ‫‪ - KIT-302‬עם תווית המציינת‬ ‫שיפור בלחץ דם והפחתת‬ ‫הסיכון ללקות בהתקף לב‪ ,‬שבץ‬ ‫ומוות‬ ‫• רופא שיבחר לרשום תרופה מסוג ‪ NSAID‬לחולה הסובל מיתר לחץ‬ ‫דם עלול להיות חשוף משפטית לתביעת רשלנות רפואית‬ ‫יתרון רגולטורי‬ ‫הקלות רגולטוריות משמעותיות שניתנו על ידי ה‪FDA-‬‬ ‫• הקלות רגולטוריות משמעותיות‪:‬‬ ‫‪‬ביצוע שלב ‪ III‬באופן מידי‬ ‫‪‬סיכון טכנולוגי נמוך יחסית‬ ‫‪‬עלויות ניסוי נמוכות‬ ‫• ההקלות מבוססות על תכתובות ו‪ )Special Protocol Assessment( SPA-‬מאושרים‬ ‫וחתומים על ידי ה ‪:FDA‬‬ ‫• החברה נדרשת לניסוי שלב ‪ III‬יחיד ושני ניסויים קטנים מינוריים ‪ -‬אין צורך‬ ‫בניסויים פרה קליניים או ניסויי היתכנות או בטיחות נוספים‬ ‫• החברה מורשית להסתמך על הקלות הרגולציה של ה ‪ KIT-302‬גם לתרופות‬ ‫הנוספות שלה‬ ‫• החברה יכולה לבצע את ניסוי שלב ‪ III‬באמצעות שימוש בתרופות קיימות‪ ,‬ללא‬ ‫צורך להמתין ליצירת פורמולציה משולבת חדשה‬ ‫יתרון רגולטורי‬ ‫הקלות רגולטוריות משמעותיות שניתנו על ידי ה‪FDA-‬‬ ‫דרישות הפיתוח הקליני לאישור ‪ FDA‬לשיווק‪:‬‬ ‫•‬ ‫ניסוי שלב ‪ III‬אחד לבדיקת לחץ דם (‪)HTN‬‬ ‫‪ 4 ‬קבוצות של ‪ 30-60‬מטופלים שיבדקו לתקופה של שבועיים (קבוצת פלסבו‪,‬‬ ‫‪)KIT – 302 , Anti HTN,Celecoxib‬‬ ‫‪ ‬מטרת הניסוי הינה להוכיח את הורדת לחץ דם של חצי או יותר לעומת הטיפול‬ ‫בתרופת ה ‪Anti-HTN‬ללא הוספה של ‪ - Celecoxib‬אין צורך להוכיח ירידה בכאב‬ ‫‪ ‬עלות הניסוי – כ ‪ 2‬מיליון דולר בלבד‬ ‫•‬ ‫שני ניסויים מצומצמים לביצוע לאחר השלמת שלב ‪III‬‬ ‫‪ 18 ‬אנשים בריאים שיקבלו את שתי התרופות על מנת לבדוק השפעה בין תרופתית‬ ‫של שתי התרופות המשולבות ב‪KIT-302-‬‬ ‫‪ 24 ‬אנשים בריאים לבדיקת רמת התרופה החדשה בדם‬ ‫יישום דרישות ה ‪ FDA‬פשוט וזול יחסית ‪ -‬הסיכון נמוך‬ ‫‪ :KIT-302‬שנתיים להגשת ‪FDA‬‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪Q4‬‬ ‫‪2014‬‬ ‫‪Q1‬‬ ‫‪Q2‬‬ ‫‪Q3‬‬ ‫‪2015‬‬ ‫‪Q4‬‬ ‫‪Q1‬‬ ‫‪Q2‬‬ ‫ניסוי תגובה‬ ‫בין תרופתית‬ ‫ניסוי שלב ‪III‬‬ ‫פיתוח כימי‬ ‫ניסוי ‪PK‬‬ ‫עריכת‬ ‫ה ‪NDA‬‬ ‫והגשתו ל‪-‬‬ ‫‪FDA‬‬ ‫*לוח הזמנים האמור מניח כי לחברה האמצעים הפיננסיים להתקדמות במתווה הקלינית והכימית במקביל‬ ‫‪Q3‬‬ ‫המודל העסקי של כיטוב פארמה‬ ‫•‬ ‫המודל העסקי והרגולטורי היחודי של כיטוב פארמה מגדיל משמעותית את‬ ‫הסיכויים של ‪KIT-302‬להצליח בניסוי שלב ‪ III‬ולהגיע במהירות לשוק‬ ‫•‬ ‫לאחר השלמת פיתוח התרופה‪ ,‬תבחן החברה הסכמים עם שותפים אסטרטגיים‬ ‫לייצור ושיווק המוצרים‪:‬‬ ‫‪‬הסכמי שיווק ומסחור‬ ‫‪‬הסכמי רישיון (‪)Licensing‬‬ ‫ניתוח עסקת ‪Vimovo‬‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫תרופת קומבינציה שפותחה על ידי ‪ Pozen‬ומוסחרה לאסטרה זנקה‬ ‫•‬ ‫התרופה משלבת ‪ + Naproxen‬אזומפרזול‪ ,‬לטיפול בתופעות לוואי במערכת העיכול‪,‬‬ ‫שחשיבותן פחותות משמעותית לעומת הסיכון הקרדיווסקולרי‪ ,‬בה עתידה לטפל ‪KIT-302‬‬ ‫•‬ ‫התרופה אושרה לשימוש ב ‪2009‬‬ ‫•‬ ‫היקף המכירות של ‪ Vimovo‬ב ‪ - 2012‬כ ‪ 60‬מליון דולר‪ ,‬עליה של ‪ 24%‬במכירות לעומת‬ ‫‪2011‬‬ ‫קניין רוחני‬ ‫‪ ‬נוסחאות פרמצבטיות ושיטות שימוש המשלבות רכיבים נוגדי דלקת שאינם‬ ‫סטרואידים (‪ (NSAID’S‬עם רכיבים נוגדי יתר לחץ דם (פטנט בינלאומי בבחינה‬ ‫משנת ‪)2008‬‬ ‫‪ ‬שיטות לשיפור עליה בלחץ דם הנגרמת מתרופות באמצעות שימוש משלים‬ ‫בלפחות רכיב נוגד יתר לחץ דם אחד (פטנט בינלאומי בבחינה משנת ‪)2011‬‬ ‫לסיכום ‪ -‬למה כיטוב פארמה?‬ ‫‪‬תרופת הקומבינציה ‪ KIT-302‬נותנת פתרון לצורך רפואי ללא מענה‬ ‫‪ KIT-302‬נהנית מהיתרונות של תרופות קומבינציה‪:‬‬ ‫ תוצאות קליניות של ניסוי שלב ‪ III‬בתוך כשנה‬‫ עלייה משמעותית בסיכויים להצלחה‬‫ זמן הגעה קצר לשוק‬‫‪ -‬עלויות פיתוח נמוכות‬ ‫‪ KIT-302‬נהנית מיתרונות רגולטוריים עקב ההקלות המשמעותיות מה‪:FDA-‬‬ ‫ צמצום סיכונים ועלויות‬‫ זמן ההגעה לשוק קצר‬‫‪ -‬יתרונות שיווקיים עתידיים בשיווק התרופה לחולים ולמטופלים‬ ‫‪ KIT-302‬מהווה חלופה כדאית לתרופות הקיימות בשוק – פוטנציאל שוק של כ‪13-‬‬ ‫מיליארד דולר‬ ‫כיטוב פארמה ‪ -‬מודל רגולטורי ייחודי וחכם‬ ‫לפיתוח תרופות בשלבים מתקדמים‬ ‫כיטוב פרמיסוטקלס בע"מ‬ U.S. Address: 1615 Suter's Lane NW Washington DC 20007 Tel: +1-202-965-2215 www.kitovpharma.com :‫כתובת בראץ‬ ‫לב הגבעה‬ 11 ‫רחוב בית הדפוס‬ 95483 ‫ירושלים‬ 02-625-4124: ‫ִקוּו ַה ַמיִם ִמ ַת ַחת ַה ָּש ַמיִם ֶאל‪ָּ -‬מקֹום ֶא ָּחד‪,‬‬ ‫ֹלהים‪ ,‬י ָּ‬ ‫ֹּאמר ֱא ִ‬ ‫ט ַוי ֶ‬ ‫ַב ָּשה ֶאֶרץ‪,‬‬ ‫ֹלהים ַלי ָּ‬ ‫ִקָּרא ֱא ִ‬ ‫ְהי‪ֵ -‬כן‪ .‬י ַוי ְ‬ ‫ַב ָּשה; ַוי ִ‬ ‫ְו ֵתָּר ֶאה‪ַ ,‬הי ָּ‬ ‫ֹּאמר‬ ‫ֹלהים‪ִּ ,‬כי‪-‬טֹוב‪ .‬יא ַוי ֶ‬ ‫ַמים; ַויְַרא ֱא ִ‬ ‫ּול ִמ ְקוֵה ַה ַמיִם ָּקָּרא י ִ‬ ‫ְ‬ ‫עֹּשה‬ ‫ֶרע‪ֵ ,‬עץ ְפִרי ֶ‬ ‫יע זַ‬ ‫ָארץ ֶד ֶשא ֵע ֶשב ַמְזִר ַ‬ ‫ֹלהים‪ַ ,‬ת ְד ֵשא ָּה ֶ‬ ‫ֱא ִ‬ ‫ָארץ‬ ‫ַתֹוצא ָּה ֶ‬ ‫ְהי‪ֵ -‬כן‪ .‬יב ו ֵ‬ ‫ָארץ; ַוי ִ‬ ‫ַרעֹו‪-‬בֹו ַעל‪ָּ -‬ה ֶ‬ ‫ְפִרי ְל ִמינֹו‪ֲ ,‬א ֶשר זְ‬ ‫ַרעֹו‪-‬בֹו‪,‬‬ ‫עֹּשה‪ְ -‬פִרי ֲא ֶשר זְ‬ ‫ֶרע‪ְ ,‬ל ִמינֵהּו‪ְ ,‬ו ֵעץ ֶ‬ ‫יע זַ‬ ‫ֶד ֶשא ֵע ֶשב ַמְזִר ַ‬ ‫ֹּקר‪ ,‬יֹום‬ ‫ְהי‪-‬ב ֶ‬ ‫ְהי‪ֶ -‬עֶרב ַוי ִ‬ ‫ֹלהים‪ִּ ,‬כי‪-‬טֹוב‪ .‬יג ַוי ִ‬ ‫ְל ִמינֵהּו; ַויְַרא ֱא ִ‬ ‫ישי‪.‬‬ ‫ְש ִל ִ‬ ‫בראשית פרק א'‬