Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: SM34984 Size: 210 x 297 mm (A4) Pages: 1 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5.5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 10.0 ‫רוקח נכבד‬/‫רופא‬ ,‫שלום רב‬ ‫ בשם‬COPD -‫ שמחה לבשר על התחלת שיווקה של תרופה חדשה לטיפול בחולי אסתמה ו‬GlaxoSmithKline ‫חברת‬ :‫( הנכללת בסל הבריאות ומאושרת לשימוש בהתוויות הבאות‬Fluticasone Furoate/Vilanterol) ,Relvar Ellipta Asthma: Relvar Ellipta powder for inhalation (92/22 & 184/22 mcg) is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short acting beta2-agonists. COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease): Relvar Ellipta powder for inhalation (92/22 mcg) is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy. ,2,3‫ שעות‬24 -‫ ומעניקה יעילות מתמשכת ל‬1‫ הניתנת פעם ביום‬ICS/LABA ‫הקומבינציה הראשונה של‬ .4,5,6‫במשאף נוח לשימוש המועדף ע“י החולים‬ .‫ חולים במחקרים אקראיים כפולי סמיות‬17,000 -‫התרופה נבדקה על כ‬ .2‫ שבועות המחקר‬12 ‫ שיפור משמעותי בתפקודי ריאה הנשמר למשך כל‬:‫יעילות בחולי אסתמה‬ ‫ פעמיים ביום נמצאה יעילות‬Seretide 250/50 mcg ‫ פעם ביום לעומת‬Relvar Ellipta 92/22 mcg ‫במחקר השוואתי של‬ 7 . ‫ יותר חולים השיגו שיפור משמעותי קליני באיכות חיים‬,Relvar ‫ אולם עם‬,‫זהה מבחינת שיפור בתפקודי ריאה ואיכות חיים‬ ‫ בשיעור ההחמרות ושיפור משמעותי בתפקודי הריאה בהשוואה לחולים שטופלו‬27% ‫ הפחתה של‬:COPD -‫יעילות בחולי‬ 250/50 mcg ‫ פעם ביום מול‬Relvar Ellipta 92/22 mcg ‫ במחקר השוואתי של‬8.‫במרחיב סימפונות ארוכי טווח בלבד‬ .9‫ השיגה יעילות זהה בתפקודי ריאה עם שיפור גדול יותר בשעות העירות‬Relvar ,‫ פעמיים ביום‬Seretide ‫ שעוצב לפי צורכי החולה כדי לשפר את הסטנדרט הנוכחי של‬,‫ הינו משאף אבקה יבשה חדשני‬Ellipta :‫משאף חדשני‬ .4,5,6‫ ומועדף ע“י החולים‬,‫ המשאף קל ונח לשימוש‬.‫המשאפים‬ :‫ צורת מתן‬Relvar Ellipta ‫ שאיפה אחת פעם ביום‬:184/22 mcg ‫ או‬92/22 mcg -‫אסתמה‬ ‫ שאיפה אחת פעם ביום‬:92/22 mcg -COPD Relvar Ellipta 92/22 mcg (92 Fluticasone Furoate/22 Vilanterol) Relvar Ellipta 184/22 mcg (184 Fluticasone Furoate/22 Vilanterol) .1COPD -‫ סבילות טובה בחולי אסתמה ו‬Relvar -‫ ל‬:‫ פרופיל בטיחותי‬Relvar Ellipta Contraindications: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients Special warnings and precautions for use: Deterioration of disease, Paradoxical bronchospasm, Cardiovascular effects, Patients with hepatic impairment, Systemic corticosteroid effects, Hyperglycaemia, Pneumonia in patients with COPD. Side effects: Very common: Headache, nasopharyngitis. Common: Bronchitis, influenza, candidiasis of mouth and throat, cough, dysphonia, oropharyngeal pain, sinusitis, fractures, Pharyngitis, Abdominal pain, back pain, pneumonia, arthralgia, rhinitis, upper respiratory tract infections, Pyrexia. ‫למידע מלא יש לעיין בעלון לרופא כפי שאושר ע“י משרד הבריאות‬ 03-9297100 :‫ או בטלפון‬,[email protected] ‫לדיווח תופעות לוואי‬ [email protected] ‫שרות מידע רפואי‬ ,‫נשמח לעמוד לרשותכם בכל שאלה ונושא‬ ,‫בברכה‬ IL/FFT/0014/14 ‫ענבר גליץ‬ ‫מנהלת מוצרי נשימה‬ ‫ד“ר ורדה אשד‬ ‫מנהלת רפואית‬ 1. Relvar Ellipta Approved PI by MOH. 2. Bleecker ER et al. Fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. JACI In Practice 2013 (in press). 3. Boscia JA et al. Effect of oncedaily fluticasone furoate/vilanterol on 24-hour pulmonary function in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, three-way, incomplete block, crossover study. Clin Ther. 2012; 34(8): 1655-66. 4. Riley JH et al. Delivery of umeclidinium/vilanterol using a new twin strip device (ELLIPTA™) to COPD patients. 2013 (in press). 5. Woepse M et al. Qualitative assessment of a two-strip dry powder inhaler (ELLIPTA™) for COPD and asthma. EAACI. 2013 (await status). 6. Svedstater H et al. Ease of use of a two-strip dry powder inhaler (DPI) to deliver fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) and FF alone in asthma. ERS. 2013 (await status). 7. Woodcock A et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial. Chest 2013 (in press). 8. Dransfield MT et al. A once–daily inhaled corticosteroid, long-acting beta2-agonist combination, fluticasone furoate (FF)/vilanterol (VI), for the prevention of COPD exacerbations. Lancet Resp Med. 2013; 1(3): 210-23 9. Agusti A et al. A comparison of the efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol with twice-daily fluticasone propionate/salmeterol in moderate to very severe COPD. Eur Respir J. 2013 (in press). GSKEDC-ADI-2014-2945_D16_Relvar_Dr.Letter.indd 1 3/28/2014 12:43:13 PM