‫‪25/10/12‬‬ ‫הנדון‪ :‬דרישות החדשות להתעדה לתקן ‪ISO13485‬‬ ‫א‪.‬ג‪.‬נ‬ ‫במהלך שנת ‪ 2102‬עודכן הרוויזיה האירופאית לתקן ‪.ISO 13485:2003‬‬ ‫כיום ניתן לבצע התעדה לתקן ‪( ISO 13485:2003‬בין לאומי) או לתקן ‪EN ISO 13485:2012‬‬ ‫(האירופאי) או לשניהם‪ .‬השינוי ברוויזיה האירופאית הוא בעיקר על גוף ההתעדה (‪ )ITC‬ומופיע ב‬ ‫‪ ANNEX‬של התקן‪ .‬אין שינוי באופן ביצוע המבדקים בארגון‪.‬‬ ‫בהתעדה מחדש הארגון יציין בתוך ‪ APPLICATION‬האם הוא רוצה תעודה ל‪ISO 13485:2003 :‬‬ ‫ל ‪ EN ISO 13485:2012‬או לשניהם‪.‬‬ ‫בנוסף לכך ‪( IAF‬הארגון הבין לאומי המגדיר את הסטנדרטים למבדקים) פרסם מסמך חדש‬ ‫‪ MD 09:2011‬המחייב את כל גופי ההתעדה ל ‪ 08431‬הנחיות חדשות לגבי התעדת ארגונים לתקני‬ ‫‪ .08431‬רב הנחיות במסמך הם על גוף ההתעדה (‪ ,)ITC‬אך יש שתי נקודות שבהם יש השפעה על‬ ‫הארגון‪:‬‬ ‫‪ .1‬נקבעו כללים חדשים לזמן המבדק‪ .‬תוספת לזמן מחייבת את כל גופי ההתעדה המבצעים‬ ‫מבדקים לתקני ‪ . ISO 13485‬זמן המבדק הוגדל בין ‪.05-155%‬‬ ‫‪ .2‬הוגדר חובת הארגון להודיע לגוף ההתעדה ( ‪ IQC‬ו – ‪ ) ITC‬על כל שינוי היכול להשפיע על‬ ‫התאמת הארגון לדרישות ההתעדה‪,‬‬ ‫מכתב מפורט יותר של ‪ ITC‬נשלח לכל לקוחות ‪ IQC‬במייל‪.‬‬ ‫בכל שאלה נוספת ניתן לפנות אלי ואשמח לעזור‪.‬‬ ‫מיכל‬ ‫רותם‬ ‫ראש תחום ציוד רפואי ‪IQC‬‬