‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו ‪1986 -‬‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫ניאספן ‪ 500‬מ"ג‬
‫טבליות מצופות בשחרור ממושך‬
‫ניאספן ‪ 750‬מ"ג‬
‫טבליות מצופות בשחרור ממושך‬
‫ניאספן ‪ 1000‬מ"ג‬
‫טבליות מצופות בשחרור ממושך‬
‫החומר הפעיל ‪ -‬ניאצין ‪ 500 Niacin -‬מ"ג‪ 750 ,‬מ"ג‪ 1000 ,‬מ"ג‬
‫לרשימת המרכיבים הבלתי פעילים ‪ -‬פנה לסעיף ‪ 6‬בעלון זה‪.‬‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון‬
‫זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות נוספות‪,‬‬
‫פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪.‬‬
‫היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מחלתם דומה‪.‬‬
‫ניאספן מיועדת למבוגרים בלבד‪ .‬היא אינה מומלצת לילדים או‬
‫למתבגרים‪.‬‬
‫‪ .1‬למה מיועדת התרופה?‬
‫ניאספן מיועדת לויסות שומנים בדם‪.‬‬
‫התרופה מגיעה כטבליה בשחרור מבוקר‪ .‬משמעות הדבר היא‬
‫שהחומר הפעיל משתחרר באטיות לאורך תקופת זמן‪.‬‬
‫ניאספן פועלת להעלאת רמות הכולסטרול ה'טוב' (‪ )HDL‬ולהורדת‬
‫רמות הכולסטרול ה'רע' בדם ( ‪ )LDL‬ורמות השומנים בדם‬
‫(טריגליצרידים)‪.‬‬
‫ויסות רמות השומנים בדם שלך חשוב על מנת לשמור על הלב‬
‫וכלי הדם שלך בריאים‪.‬‬
‫ניאספן יכולה להנתן לבדה או בשילוב עם תרופות נוספות להורדת‬
‫כולסטרול‪.‬‬
‫ניאספן אינה יכולה להחליף את היתרונות של סגנון חיים בריא‪ .‬השתדל‬
‫לשמור על דיאטה מאוזנת‪ ,‬דלה בשומנים ולהתעמל באופן קבוע‪.‬‬
‫ניאספן מכילה ניאצין (חומצה ניקוטינית)‪.‬‬
‫טבליות ניאספן משחררות את הניאצין באטיות‪.‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬ניאצין (חומצה ניקוטינית)‪ ,‬תרופה לויסות רמות‬
‫השומנים‪.‬‬
‫‪ .2‬לפני השימוש בתרופה‬
‫ אין להשתמש בתכשיר אם‪:‬‬
‫• אתה רגיש או אלרגי לניאצין (חומצה ניקוטינית) או לכל אחד‬
‫מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה (לרשימת המרכיבים‬
‫הנוספים ראה סעיף ‪ :6‬מידע נוסף)‪.‬‬
‫• אתה סובל מבעיה בכבד או מחלה בכבד‪.‬‬
‫• אתה סובל מכיב בקיבה או במעיים‪.‬‬
‫• אתה סובל מדימומים‪.‬‬
‫ספר לרופא אם אחד מהמצבים הנזכרים מעלה נכון לגביך‪.‬‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות בשימוש בתרופה‬
‫ספר לרופא אם‪:‬‬
‫• את בהריון או מתכננת הריון‪.‬‬
‫• את מיניקה או מתכננת להיניק‪.‬‬
‫• אי פעם סבלת מבעיות בכבד שייתכן שגרמו לעיניך או לעורך‬
‫להצהיב (צהבת)‪ ,‬גרמו לבחילה‪ ,‬גרמו לחום גבוה‪ ,‬או גרמו‬
‫לתחושה כללית לא טובה או לשתן כהה מהרגיל‪ .‬ייתכן ותצטרך‬
‫לעבור בדיקות דם לפני ובמהלך הטיפול‪.‬‬
‫• אתה צורך כמויות משמעותיות של אלכוהול‪.‬‬
‫• אתה סובל או סבלת בעבר מבעיות בכליות‪.‬‬
‫• אתה סובל או סבלת בעבר מבעיות שרירים‪.‬‬
‫• אתה סובל או סבלת בעבר מכאבים בחזה (תעוקת חזה בלתי‬
‫יציבה) או התקף לב לאחרונה‪ ,‬במיוחד אם הנך נוטל בנוסף‬
‫תרופות להורדת לחץ דם (ראה פירוט בהמשך בסעיף “אם‬
‫אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות")‪.‬‬
‫• אתה סובל מסוכרת‪ .‬ייתכן ותצטרך לבדוק רמות סוכר בדם‬
‫לעתים יותר קרובות‪ ,‬משום שניאספן יכולה להעלות את רמות‬
‫הסוכר בדם‪ .‬ייתכן ותצטרך להתייעץ עם הרופא לגבי שינוי‬
‫בדיאטה‪ ,‬מינון אינסולין או תרופות לטיפול בסוכרת‪.‬‬
‫• אתה סובל או סבלת בעבר משיגדון (גאוט)‪ .‬ייתכן וצריך יהיה‬
‫לבדוק את רמת החומצה האורית בדם‪.‬‬
‫• אתה סובל או סבלת בעבר מירידה ברמות הזרחן (‪)Phosphor‬‬
‫בדם‪ .‬ייתכן והרופא ירצה לערוך בדיקות דם על מנת לעקוב‬
‫אחר רמות הזרחן בדמך‪.‬‬
‫• סבלת מכיב (אולקוס) בקיבה או במעיים‪ ,‬צהבת‪ ,‬מחלת כבד או‬
‫כיס המרה‪.‬‬
‫• מתוכנן לך ניתוח‪ ,‬ספר לרופא שאתה משתמש בניאספן‪ .‬ניאספן‬
‫יכולה להשפיע על קרישת הדם‪.‬‬
‫אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות‬
‫כולל תרופות ללא מרשם‪ ,‬תרופות צמחיות ותוספי תזונה‪ ,‬ספר‬
‫על כך לרופא או לרוקח‪ .‬במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח‬
‫אם אתה לוקח‪:‬‬
‫• תרופות לטיפול בסוכרת‪ ,‬כולל אינסולין ‪ -‬ייתכן ותצטרך לבדוק‬
‫את רמות הסוכר בדם לעתים יותר קרובות‪ .‬ייתכן ותצטרך לדבר‬
‫עם הרופא שלך לגבי שינוי אפשרי בדיאטה שלך או במינון של‬
‫התרופות לטיפול בסוכרת‪.‬‬
‫• תרופות לדילול דם ‪ -‬ייתכן ותצטרך לעשות בדיקות דם לעתים‬
‫יותר קרובות‪.‬‬
‫• תרופות שנקראות שרפים ‪" -‬רזינים‪-‬קושרי חומצות מרה"‬
‫(‪ - resins )bile acid sequestrants‬יש ליטול אותם לפחות‬
‫‪ 4-6‬שעות לפני שאתה נוטל את ניאספן‪ .‬זאת משום שהשרפים‬
‫יכולים להפסיק את פעולתה של ניאספן כאשר הם נלקחים‬
‫ביחד או בסמיכות‪ .‬בנוסף יש לעיין בעלון של תרופת השרף‬
‫("רזינים‪-‬קושרי חומצות מרה")‪.‬‬
‫• תרופות שמורידות את לחץ הדם‪ ,‬כמו מדבקות ניקוטין‪ ,‬ניטרטים‪,‬‬
‫חוסמי תעלות סידן‪ ,‬חוסמי ביתא‪ .‬ניאספן עלולה להוריד את לחץ‬
‫הדם עוד יותר‪.‬‬
‫• תרופות אחרות להורדת כולסטרול או טריגליצרידים‪ .‬שימוש‬
‫בניאספן ביחד עם סטטינים (תרופות להורדת כולסטרול) מעלה‬
‫את הסיכון לפגיעה בשריר‪ ,‬בייחוד בקרב האוכלוסיה המבוגרת‪,‬‬
‫חולי סוכרת‪ ,‬חולים הסובלים מכשל כלייתי או חולים הסובלים‬
‫מתת פעילות בלוטת התריס שאינה מאוזנת‪.‬‬
‫• אספירין‪.‬‬
‫שימוש בניאספן‪ ,‬אלכוהול ומזון‬
‫רצוי לא לשתות אלכוהול‪ ,‬משקאות חמים או לאכול מזון חריף‬
‫סמוך לזמן נטילת ניאספן‪ .‬זאת משום שהם עלולים להעלות את‬
‫הסיכוי לתופעות לוואי כגון הסמקה (‪ )flushing‬וגירוד‪.‬‬
‫שתייה מרובה של אלכוהול בכל זמן במהלך השימוש בניאספן‬
‫עלולה להעלות את הסיכון לפגיעה בכבד‪.‬‬
‫הריון והנקה‬
‫• אם את בהריון או מתכננת להיכנס להריון‪ ,‬דברי עם הרופא שלך‬
‫לפני שאת משתמשת בניאספן‪.‬‬
‫• אל תשתמשי בניאספן אם הנך מיניקה‪ .‬זאת משום שניאספן‬
‫יכולה לעבור לחלב אם‪.‬‬
‫נהיגה ושימוש במכונות‬
‫לא סביר שניאספן תפגע ביכולתך לנהוג או להפעיל מכונות‪.‬‬
‫‪ .3‬כיצד תשתמש בניאספן?‬
‫תמיד יש להשתמש בניאספן על פי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק‬
‫עם הרופא או הרוקח שלך אם אינך בטוח‪.‬‬
‫• הרופא שלך יתחיל איתך במינון נמוך ויעלה אותו בהדרגה‪.‬‬
‫העלאת המינון תלויה בהשפעת התרופה עליך‪.‬‬
‫• אין לשנות את שילוב המינונים של התכשיר מזה שהומלץ לך‬
‫על ידי הרופא‪ .‬אין להפסיק את הטיפול מבלי להיוועץ ברופא‪.‬‬
‫• אין להחליף תכשירי ניאספן בתכשירי ניאצין בשחרור ממושך או‬
‫במינונים שווי ערך של ניאצין בשחרור מיידי (גבישי) ללא הוראת‬
‫הרופא‪ .‬זה עלול לגרום לנזק לכבד‪.‬‬
‫איך נוטלים את הטבליות‬
‫• יש ליטול ניאספן לפני השינה‪.‬‬
‫• קח ניאספן אחרי אכילה של חטיף דל קלוריות‪ ,‬כגון‪ :‬תפוח עץ‪,‬‬
‫יוגורט דל שומן או פרוסת לחם‪ .‬נטילת ניאספן על בטן ריקה‬
‫אינה מומלצת‪.‬‬
‫• אל תחצה‪ ,‬תרסק או תלעס את הטבליות לפני הבליעה כיוון‬
‫שהטבליות הן בשחרור ממושך‪.‬‬
‫• יש לבלוע את הטבליות בשלמותן עם מים‪.‬‬
‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר‬
‫• אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה‬
‫מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת התרופה‬
‫איתך‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול את טבליות הניאספן‬
‫• אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה‪ .‬קח את‬
‫המנה הרגילה בערב הבא‪.‬‬
‫• יש להתמיד בטיפול בניאספן כפי שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬
‫התחלה מחדש בטיפול בניאספן‬
‫אם לא השתמשת בניאספן למשך פרק זמן כלשהו ואתה מעוניין‬
‫להתחיל מחדש‪ ,‬היוועץ ברופא לגבי המינון ההתחלתי הנכון לך‪.‬‬
‫מעבר מתכשירים אחרים של ניאצין לתרופה זאת‬
‫אם אתה רוצה לעבור מתכשיר אחר של ניאצין לתרופה זאת‪ ,‬פנה‬
‫לרופא לייעוץ‪ ,‬שכן יש צורך בהתאמת מינון הדרגתית‪.‬‬
‫בדיקות דם או שתן‬
‫• במהלך הטיפול הרופא יבצע בדיקות דם מפעם לפעם‪ .‬זאת בכדי‬
‫לבדוק את תפקודי הכבד‪ .‬עליך לבקר את הרופא שלך בקביעות‬
‫על מנת לעקוב אחר רמות הכולסטרול והטריגליצרידים בדמך‬
‫ולצורך מעקב אחר תופעות לוואי אפשריות‪.‬‬
‫• אם עליך לעבור בדיקה להורמונים מסוג ‘קטכולאמינים‘‪ ,‬עליך‬
‫ליידע את האדם שעורך את בדיקת הדם או השתן שהנך נוטל‬
‫ניאספן‪ .‬זאת משום שניאספן עלולה לגרום למספר בדיקות‬
‫להיות פחות מדויקות‪.‬‬
‫• ניאספן עלולה גם לתת תוצאת שווא חיובית בבדיקת סוכר בשתן‬
‫(ריאגנט בנדיקט)‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא‬
‫או ברוקח‪.‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‬
‫כמו לכל תרופה‪ ,‬השימוש בניאספן עלול לגרום לתופעות לוואי‬
‫בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי‪.‬‬
‫ייתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬
‫הפסק את הטיפול בניאספן ופנה לרופא באופן מיידי אם מתרחשת‬
‫תגובה אלרגית‪.‬‬
‫תגובות אלרגיות (רגישות יתר) הן מאוד נדירות‪ ,‬תגובות אלו יכולות‬
‫לכלול‪ :‬פריחה בעור‪ ,‬סרפדת (‪ ,)hives - nettle rash‬פריחה עם‬
‫שלפוחיות‪ ,‬נפיחות של הפנים או הגרון עם קשיי נשימה‪ ,‬קוצר‬
‫נשימה‪ ,‬ירידה בלחץ הדם או התמוטטות‪.‬‬
‫פנה לרופא מיד אם אתה מרגיש אחת מתופעות הלוואי הבאות‪:‬‬
‫• אם אתה סובל מכאב‪ ,‬רגישות או חולשה בשרירים‪ ,‬במיוחד אם‬
‫הנך נוטל גם סטטינים‪.‬‬
‫• בעיית כבד חמורה‪ .‬הסימנים לבעיית כבד הינם‪ :‬עייפות מוגברת‪,‬‬
‫שתן כהה‪ ,‬איבוד תיאבון‪ ,‬צואה בהירה‪ ,‬בחילה‪ ,‬כאב במעלה הבטן‪,‬‬
‫הצהבה של העור או של החלק הלבן של העיניים‪ ,‬גירוי בעור‪.‬‬
‫• עלייה ברמות הסוכר (גלוקוז) בדם‪.‬‬
‫• אם אתה סובל מסחרחורות‪ ,‬יש ליידע את הרופא‪.‬‬
‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים קרובות‬
‫• הסמקה (‪( )flushing‬ראה פירוט בהמשך העלון)‬
‫• גירוד‬
‫• תחושת חום‬
‫• תחושת עקצוץ (נמלול)‬
‫• פריחה‬
‫• שלשול‬
‫• בחילה‬
‫• הקאה‬
‫• כאב בטן וקשיי עיכול‬
‫• שיעול מוגבר‬
‫הסמקה (‪ - )flushing‬הסמקה היא תופעת לוואי מאוד נפוצה‪.‬‬
‫היא מתרחשת כאשר כלי דם קטן שסמוך לעור מתרחב (בעיקר‬
‫באזור הפנים‪ ,‬הצוואר‪ ,‬החזה והגב)‪ .‬ההסמקה מתרחשת לרוב‬
‫בתחילת השימוש בניאספן או כאשר מעלים את המינון‪ .‬סביר כי‬
‫לאחר מספר שבועות של טיפול תחוש הטבה‪.‬‬
‫הסימפטומים המאפיינים הסמקה הינם‪ :‬תחושת חמימות‪ ,‬אדמומיות‪,‬‬
‫עקצוץ (נמלול)‪ ,‬גירוד‪.‬‬
‫הסמקה מתרחשת לרוב ‪ 2-4‬שעות לאחר נטילת ניאספן‪ .‬ההסמקה‬
‫עשויה להימשך מספר שעות‪.‬‬
‫אם התעוררת בלילה בעקבות ההסמקה או שהתעוררת מסיבה‬
‫אחרת ואתה חש הסמקה‪ ,‬קום באטיות‪ ,‬במיוחד אם הנך סובל‬
‫גם מסחרחורת או מתחושת עלפון‪ ,‬או אם אתה נוטל תרופות‬
‫להורדת לחץ הדם‪.‬‬
‫נטילה של אספירין (במינון של עד ‪ 325‬מ"ג) כ‪ 30 -‬דקות לפני‬
‫נטילת ניאספן יכולה להפחית את ההסמקה‪ .‬התייעץ עם הרופא‬
‫שלך לגבי אפשרות זו‪.‬‬
‫הימנעות משתיה של משקאות חמים (כולל קפה)‪ ,‬אלכוהול או‬
‫מאכילת מאכלים חריפים בסמיכות לנטילת התרופה ‪ -‬יכולה אף‬
‫היא להוריד את הסיכוי להסמקה‪.‬‬
‫במקרים נדירים‪ ,‬הסמקה יכולה להיות יותר חמורה ואתה עלול‬
‫לסבול גם מסחרחורות‪ ,‬דופק מאוד מהיר או לא רגיל‪ ,‬קוצר נשימה‪,‬‬
‫הזעה‪ ,‬צמרמורות‪ ,‬נפיחות (בצקת) ועלפון‪ .‬אם זה קורה הפסק‬
‫להשתמש בניאספן ופנה לרופא באופן מיידי‪.‬‬
‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים רחוקות‬
‫• כאב ראש‪ ,‬סחרחורות‬
‫• דפיקות לב חזקות (פלפיטציות)‪ ,‬דופק לב מהיר‬
‫• קוצר נשימה‬
‫• הזעה‪ ,‬עור יבש‪ ,‬סרפדת‬
‫• בצקת‪ ,‬כאב‪ ,‬תשישות‪ ,‬צמרמורות‬
‫• שינויים בבדיקות הדם שמעידים על פגיעה בתפקוד הגוף (למשל‬
‫תפקודי כבד‪ ,‬שרירים‪ ,‬תפקודי קרישה)‬
‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים נדירות‬
‫• שגדון (גאוט)‬
‫• אנורקסיה‬
‫• בעיות שינה‪ ,‬עצבנות‬
‫• מיגרנות‬
‫• בעיות בעיניים‪ ,‬טשטוש ראייה‬
‫• בעיות לבביות כגון‪ :‬פרפור פרוזדורים‪ ,‬הפרעות קצב אחרות‬
‫• תת לחץ דם‬
‫• התעלפות‬
‫• גזים (נפיחות) או גיהוקים‪ ,‬בעיות מסוימות בקיבה או במעיים‬
‫(כיבים)‬
‫• צהבת‬
‫• התכהות של העור (פיגמנטציית יתר) או כתמים כהים על העור‬
‫או שינוי בצבע העור‬
‫• כאב שרירים‪ ,‬חולשת שרירים‪ ,‬התכווצויות שרירים ברגליים‬
‫• כאב בחזה‪ ,‬בצקת בפנים‬
‫• ריניטיס ‪ -‬דלקת האף הגורמת לעיטוש ונזלת בצקתית‪ ,‬תשישות‪,‬‬
‫צמרמורות‬
‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת‬
‫לוואי שלא הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬
‫•‬
‫‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫‬
‫•‬
‫•‬
‫מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום‬
‫בטוח מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך תמנע‬
‫הרעלה‪.‬‬
‫אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! יש לבדוק התווית והמנה בכל פעם‬
‫שהינך נוטל תרופה‪ .‬יש להרכיב משקפיים אם הינך זקוק‬
‫להם‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה (‪ (exp. date‬המופיע‬
‫על גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו‬
‫חודש‪ ,‬אלא אם כן מצויין אחרת‪.‬‬
‫יש לאחסן מתחת ל‪.25°C -‬‬
‫שמור את האריזה סגורה היטב כדי להגן מפני לחות‪.‬‬
‫‪ .6‬מידע נוסף‬
‫• נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם ‪-‬‬
‫‬
‫•‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫‬
‫•‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫•‬
‫‪Hypromellose, Povidone, Stearic Acid, and the following‬‬
‫‪coloring agents: FD&C yellow #6/sunset yellow FCF‬‬
‫‪Aluminum Lake, Red and Yellow Iron Oxides, Polyethylene‬‬
‫‪Glycol, Hypromellose and Titanium Dioxide‬‬
‫כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬
‫ניאספן היא טבליה מצופה‪ ,‬כתומה‪ ,‬בגודל בינוני‪ ,‬ללא קו‬
‫חציה‪.‬‬
‫טבליות ניאספן ‪ 500‬מ"ג‪ 750 ,‬מ"ג ו‪ 1000 -‬מ"ג מגיעות בבקבוקים‬
‫המכילים ‪ 30‬או ‪ 90‬טבליות כל אחד‪.‬‬
‫לא כל גדלי האריזה (‪ 30‬או ‪ )90‬משווקים‪.‬‬
‫שם היצרן‪ :‬מעבדות אבוט ארה"ב‪.‬‬
‫בעל הרישום וכתובתו‪ :‬אבוט מעבדות רפואיות בע"מ‪ ,‬ת‪.‬ד‬
‫‪ ,58099‬תל‪-‬אביב ‪.61580‬‬
‫עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות‪.‬‬
‫מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד‬
‫הבריאות‪:‬‬
‫ניאספן ‪ 500‬מ"ג‪148-45-33369-00 :‬‬
‫ניאספן ‪ 750‬מ"ג‪148-46-33371-00 :‬‬
‫ניאספן ‪ 1000‬מ"ג‪148-47-33373-00 :‬‬
‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על‬
‫אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני המינים‪.‬‬
‫‪SH NIA APL Aug 2012‬‬
PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE
PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986
The medicine is dispensed by physician’s prescription only
Niaspan® 500 mg
Extended-Release Film-Coated Tablets
Niaspan® 750 mg
Extended-Release Film-Coated Tablets
Niaspan® 1000 mg
Extended-Release Film-Coated Tablets
Active Ingredient - Niacin 500 mg, 750 mg, 1000 mg
For a list of the inactive ingredients – see section 6 in this
leaflet.
Read the entire leaflet carefully before you use this
medicine.This leaflet contains concise information about the
medicine. If you have further questions, refer to the doctor
or pharmacist.
This medicine has been prescribed for the treatment of your
ailment. Do not pass it on to others. It may harm them, even
if it seems to you that their ailment is similar. Niaspan is
intended for adults only. It is not recommended for children
or adolescents.
1. WHAT IS THis MEDICINE intended FOR?
Niaspan is intended for regulation of blood fats (lipids).
The medicine is provided as a controlled-release tablet.
This means that the active ingredient is released slowly over
time.
Niaspan works to increase the 'good' cholesterol (HDL) levels
and to decrease the levels of 'bad' cholesterol (LDL) and
triglycerides in your blood.
Regulating the levels of fats (lipids) in your blood is important
to keep your heart and blood vessels healthy.
Niaspan can be given alone or in combination with other
cholesterol-lowering medicines.
Niaspan cannot replace the benefits of a healthy lifestyle. Try to
keep a balanced, low-fat diet and take regular exercise.
Niaspan contains niacin (nicotinic acid).
Niaspan tablets release the niacin slowly.
Therapeutic group: Niacin (nicotinic acid), a medicine for
regulating fat (lipid) levels.
2. BEFORE USING THE MEDICINE
Do not use the preparation if:
• you are sensitive or allergic to niacin (nicotinic acid) or to
any of the other ingredients contained in the medicine (for
a list of the additional ingredients see section 6: Further
information).
• you suffer from a liver problem or liver disease.
• you suffer from an ulcer in your stomach or intestines.
• you suffer from bleeding.
Tell the doctor if one of the above mentioned conditions
applies to you.
Special warnings regarding use of this medicine
Tell the doctor if:
• you are pregnant or plan to get pregnant.
• you are breastfeeding or are planning to breastfeed.
• you have ever had liver problems that may have caused
your eyes or skin to go yellow (jaundice), caused nausea,
caused a high fever, or made you feel generally unwell or
made your urine darker than usual. You may need to have
blood tests before and during treatment.
• you consume substantial quantities of alcohol.
• you have or have had kidney problems.
• you have or have had muscle problems.
• you have or have had chest pains (unstable angina) or have
recently had a heart attack, particularly if you are taking
additional medicines to lower blood pressure (see list below
in the section “If you are taking, or have recently taken, other
medicines”).
• you have diabetes. You may need to check blood sugar
levels more often, because Niaspan can increase blood
sugar levels. You may need to consult the doctor regarding a
change in your diet, insulin dosage or diabetes medicines.
• you have or ever have had gout. The level of uric acid in
your blood may need to be checked.
• you have or have had a reduction in the levels of phosphorus
in your blood. The doctor may want to perform blood tests
in order to monitor your blood phosphorus levels.
• you have had an ulcer in your stomach or intestines,
jaundice, liver or gallbladder disease.
• you are scheduled to undergo operation, tell the doctor that
you take Niaspan. Niaspan may affect blood clotting.
If you are taking, or have recently taken, other medicines
including non-prescription medicines, herbal medicines
and nutritional supplements, tell the doctor or pharmacist.
Particularly tell the doctor or pharmacist if you are taking:
• Medicines for diabetes, including insulin - you may need to
check your blood sugar levels more often. You may need to
talk with your doctor regarding a possible change in your
diet or in the dosage of your diabetes medicines.
• Medicines to thin the blood - you may need to have blood
tests more often.
• Medicines called resins (bile acid sequestrants) – take them
at least 4-6 hours before taking Niaspan. This is because
resins may stop Niaspan action when taken together or
close to each other. Also see the package leaflet of the
resin medicine (bile acid sequestrants).
• Medicines which lower blood pressure, such as nicotine
patches, nitrates, calcium channel blockers or beta-blockers.
Niaspan may lower the blood pressure even more.
• Other medicines for lowering cholesterol or triglycerides.
Use of Niaspan together with statins (cholesterol-lowering
medicines) increases the risk of muscle damage, especially
in the older population, diabetes patients, patients suffering
from kidney failure or patients with an uncontrolled
hypothyroidism.
• Aspirin.
Taking Niaspan with alcohol and food
It is recommended not to drink alcohol, hot drinks or eat spicy
food close to the time you take Niaspan. This is because
they can increase the risk of side effects such as flushing
and itching. Drinking alcohol heavily at any time while taking
Niaspan may increase the risk of liver damage.
Pregnancy and breastfeeding
• If you are pregnant or planning to become pregnant, talk
to your doctor before you take Niaspan.
• Do not take Niaspan if you are breastfeeding. This is
because Niaspan may pass into the breast milk.
Driving and using machines
Niaspan is not likely to affect your ability to drive or operate
machines.
3. HOW SHOULD YOU TAKE NIASPAN?
Always take Niaspan according to the doctor’s instructions.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• Your doctor will start giving you a low dose and will gradually
increase it. Increasing the dosage depends on how the
medicine affects you.
• Do not change the combination of dosages of the
preparation from that recommended to you by the doctor.
Do not discontinue treatment without consulting the
doctor.
• Do not replace Niaspan preparations with sustained-release
niacin preparations or with equivalent doses of immediaterelease (crystalline) niacin without instruction from the
doctor. This can cause liver damage.
How to take the tablets
• Take Niaspan at bedtime.
• Take Niaspan after a low-fat snack, e.g.: an apple, low-fat
yoghurt or a slice of bread. Taking Niaspan on an empty
stomach is not recommended.
• Do not divide, crush, or chew the tablets before swallowing,
since they are extended release tablets.
• Swallow the tablets whole with water.
If you have accidently take a higher dosage
• If you have taken an overdose or if a child has accidentally
swallowed the medicine, proceed immediately to a doctor
or a hospital emergency room and bring the package of the
medicine with you.
If you forget to take the Niaspan tablets
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Take your usual dose the next evening.
• Adhere to the Niaspan treatment as recommended by the
doctor.
Restarting treatment with Niaspan
If you have not taken Niaspan for some time and you are
interested in starting it again, consult the doctor regarding the
correct starting dose for you.
Switching from other niacin preparations to this
medicine
If you wish to switch from another niacin preparation to this
medicine, consult the doctor as it is necessary to adjust the
dosage gradually.
Blood or urine tests
• During treatment the doctor will conduct blood tests from
time to time. This is in order to check your liver function.
You must visit your doctor regularly in order to monitor the
cholesterol and triglyceride levels in your blood and to follow
possible side effects.
• If you have to undergo a test for certain hormones called
'catecholamines', tell the person taking the blood or urine
that you take Niaspan. This is because Niaspan may make
some tests less accurate.
• Niaspan may also give false-positive results in urine sugar
test (Benedict's reagent).
If you have any further questions regarding use of this medicine,
consult the doctor or pharmacist.
4. SIDE EFFECTS
As with all medicines, use of Niaspan can cause side effects
in some users. Do not be alarmed when reading the list of side
effects. You may not suffer from any of them.
Stop treatment with Niaspan and contact the doctor
immediately if an allergic reaction occurs.
Allergic (hypersensitivity) reactions are very rare, these
reactions may include: skin rash, hives (nettle rash), rash with
blisters, swelling of the face or throat with difficulty in breathing,
shortness of breath, a drop in blood pressure or collapse.
Contact the doctor immediately if you experience any of the
following side effects:
• If you have pain, tenderness or weakness in the muscles,
especially if you are also taking statins.
• Severe liver problem. The signs of a liver problem are:
increased tiredness, dark urine, loss of appetite, pale stools,
nausea, pain in the upper abdomen, yellowing of the skin
or the whites of the eyes, skin irritation.
• Increased sugar (glucose) levels in the blood.
• If you suffer from dizziness, inform the doctor.
Side effects that occur frequently
• Flushing (see details further on in this leaflet)
• Itching
• Feeling warm
• Tingling sensation
• Rash
• Diarrhea
• Nausea
• Vomiting
• Abdominal pain and indigestion
• Increased coughing
Flushing is a very common side effect. It occurs when a small
blood vessel near the skin dilates (particularly in the area of
the face, neck, chest and back). Flushing mostly occurs when
you start using Niaspan or when the dosage is increased. It
is likely that you will feel an improvement after a few weeks
of treatment.
The characteristic symptoms of flushing are: a sensation of
warmth, redness, tingling, itching.
Flushing generally occurs 2-4 hours after taking Niaspan and
may continue for several hours.
If awakened at night because of flushing or if you wake up for
another reason and feel flushed, get up slowly, especially if
you also feel dizzy or faint, or if you take medicines to lower
blood pressure.
Taking aspirin (at a dosage of up to 325 mg) about
30 minutes before taking Niaspan can minimize flushing.
Consult your doctor regarding this possibility.
Avoiding hot drinks (including coffee), alcohol or spicy foods
close to taking the medicine - can also reduce the possibility
of flushing.
In rare cases, flushing may be more severe and you may also
feel dizzy, have a very fast or unusual heartbeat, shortness
of breath, sweating, chills, swelling (edema), and fainting. If
this happens, stop taking Niaspan and contact a doctor
straight away.
Side effects that occur infrequently
• Headache, dizziness
• Palpitations, rapid heartbeat
• Shortness of breath
• Sweating, dry skin, urticaria
• Edema, pain, exhaustion, chills
• Changes in blood tests indicating impairment of the body’s
functioning (e.g. liver, muscle, coagulation functions)
Side effects that occur rarely
• Gout
• Anorexia
• Problems sleeping, nervousness
• Migraines
• Eye problems, blurred vision
• Cardiac problems such as: atrial fibrillation, other
arrhythmias
• Hypotension
• Fainting
• Flatulence (bloating) or belching, certain gastric or intestinal
problems (ulcers)
• Jaundice
• Darkening of the skin (hyperpigmentation) or patches of
darkened skin or skin discoloration
• Muscle pain, muscle weakness, leg muscle cramps
• Chest pain, face edema
• Rhinitis – inflammation of the nose causing sneezing and
edematous nasal congestion, exhaustion, chills.
If any of the side effects becomes serious or if you experience
any side effects not mentioned in this leaflet, consult the
doctor.
5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?
• Avoid poisoning! This medicine and all other medicines
must be stored in a safe place out of the reach of children
and/or infants to avoid poisoning.
• Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do
so by the doctor.
• Do not take medicines in the dark! Check the label and the
dose each time you take your medicine. Wear glasses if you
need them.
• Do not use the medicine after the expiry date (exp. date)
appearing on the package. The expiry date refers to the
last day of that same month, if not noted otherwise.
• Store below 25°C.
• Keep the package tightly closed to protect from moisture.
6. FURTHER INFORMATION
• In addition to the active ingredient the medicine also
contains Hypromellose, Povidone, Stearic Acid, and the following
coloring agents: FD&C yellow #6/sunset yellow FCF
Aluminum Lake, Red and Yellow Iron Oxides, Polyethylene
Glycol, Hypromellose and Titanium Dioxide
• How does the medicine look and what is the content of the
pack:
Niaspan is a film-coated, orange, medium-sized, unscored
tablet.
Niaspan 500 mg, 750 mg and 1000 mg tablets are provided
in bottles containing 30 or 90 tablets each.
Not all package sizes (30 or 90) are marketed.
• Name of the manufacturer: Abbott Laboratories USA.
• License holder and address: Abbott Medical Laboratories
Ltd., P.O.B. 58099, Tel-Aviv 61580.
• This leaflet was checked and approved by the Ministry of
Health.
• Registration number of the medicine in the National Drug
Registry of the Ministry of Health:
Niaspan 500 mg: 148-45-33369-00
Niaspan 750 mg: 148-46-33371-00
Niaspan 1000 mg:148-47-33373-00