‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים‬ ‫(תכשירים) התשמ"ו ‪1986 -‬‬ ‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‪.‬‬ ‫הקדמה לעלון לצרכן לבנזודיאזפינים‬ ‫תרופה זו שייכת לקבוצת הבנזודיאזפינים‪ ,‬שלה תכונות‬ ‫מיוחדות המחייבות זהירות רבה בשימוש בה‪.‬‬ ‫• יש חשיבות רבה במעקב רפואי צמוד עם נטילת‬ ‫תרופה זו‪.‬‬ ‫• כאשר הנך נוטל תרופה זו‪ ,‬הקפד לפנות לרופא לאחר‬ ‫‪ 2-4‬שבועות‪ ,‬כיוון שהטיפול נועד לתקופות זמן‬ ‫קצרות בלבד‪.‬‬ ‫• שימוש ממושך בתרופה עלול לגרום לכך שהשפעת‬ ‫התרופה תפחת‪ .‬שימוש זה עלול לגרום לתופעה קשה‬ ‫של תלות‪ ,‬בה יקשה על החולה להפסיק ליטול את‬ ‫התרופה‪.‬‬ ‫• הפסקה בלתי מבוקרת של הטיפול מלווה בתופעות‬ ‫גמילה‪ ,‬כגון‪ :‬מתח‪ ,‬עצבנות‪ ,‬בלבול‪ ,‬רעד‪ ,‬נדודי שינה‪,‬‬ ‫כאבי בטן‪ ,‬הקאות‪ ,‬בחילות‪ ,‬זיעה‪ ,‬עוויתות‪.‬‬ ‫• במיוחד אצל קשישים‪ ,‬מומלץ להישמר בעת‬ ‫ההליכה‪ ,‬כיוון שהתרופה פוגמת בעירנות ולעיתים‬ ‫בתיאום תנועות הגוף ועל כן יש חשש למעידות או‬ ‫לנפילות‪.‬‬ ‫קסנאגיס ‪ 0.25‬מ"ג‬ ‫טבליות‬ ‫קסנאגיס ‪ 0.5‬מ"ג‬ ‫טבליות‬ ‫קסנאגיס ‪ 1‬מ"ג‬ ‫טבליות‬ ‫החומר הפעיל‪:‬‬ ‫כל טבליה מכילה אלפרזולם (‪ )Alprazolam‬בכמות של‬ ‫‪ 0.25‬מ"ג או ‪ 0.5‬מ"ג או ‪ 1‬מ"ג‪.‬‬ ‫כל טבליה מכילה גם ‪ 96‬מ"ג לקטוז מונוהידרט‪.‬‬ ‫חומרים בלתי פעילים‪ :‬ראה סעיף ‪ 6‬בעלון‪.‬‬ ‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪.‬‬ ‫עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות‬ ‫נוספות‪ ,‬פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬ ‫תרופה זו נרשמה לטיפול במצבך הרפואי‪ .‬אל תעביר אותה‬ ‫לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי‬ ‫מצבם הרפואי דומה‪.‬‬ ‫תרופה זו אינה מיועדת לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל‬ ‫‪.18‬‬ ‫• קסנאגיס הינה תרופת הרגעה המכילה את החומר הפעיל‬ ‫אלפרזולם ששייך לקבוצת התרופות בנזודיאזפינים‪ .‬חומרים‬ ‫אלו משפיעים על הפעילות הכימית במוח לקידום תהליך‬ ‫השינה והפחתת מתח וחרדה‪.‬‬ ‫• קסנאגיס משמשת אך ורק לטיפול בחרדה חמורה ובחרדה‬ ‫חמורה המלווה בדיכאון‪ .‬קסנאגיס אינה מומלצת לטיפול‬ ‫בדיכאון‪.‬‬ ‫• יש ליטול קסנאגיס רק לטיפול קצר טווח בחרדה‪ .‬משך‬ ‫הטיפול הכולל בתרופה לא יעלה על ‪ 12‬שבועות כולל‬ ‫התקופה בה המינון יורד בהדרגה‪.‬‬ ‫‪ .1‬למה מיועדת התרופה?‬ ‫התרופה מיועדת לטיפול בחרדה המלווה בדיכאון‪ .‬טיפול‬ ‫במצבי פאניקה המלווים או שאינם מלווים בפוביה‪.‬‬ ‫קבוצה תרפויטית‪ :‬בנזודיאזפינים‪.‬‬ ‫‪ .2‬לפני השימוש בתרופה‬ ‫ אין להשתמש בתרופה אם‪:‬‬ ‫• אתה רגיש (אלרגי) לחומר הפעיל או לכל אחד‬ ‫מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה (ראה‬ ‫סעיף ‪ 6‬בעלון)‪.‬‬ ‫• אתה סובל ממחלה הנקראת מיאסתניה גרביס‬ ‫המאופיינת בחולשת שרירים חמורה‪.‬‬ ‫• אתה סובל מבעיות חמורות בחזה או קשיי נשימה (כגון‪:‬‬ ‫דלקת כרונית של הסימפונות או נפחת [אמפיזמה])‪.‬‬ ‫• אתה סובל מבעיות חמורות בכבד‪.‬‬ ‫• אתה סובל מדום נשימה בשינה (אפניאה) ‪ -‬מצב בו‬ ‫הנשימה אינה סדירה ואף נעצרת למספר רגעים במהלך‬ ‫השינה‪.‬‬ ‫• הנך בהריון‪ ,‬חושדת שאת בהריון או מתכננת להיכנס‬ ‫להריון או אם הנך מניקה (ראי סעיף הריון והנקה)‪.‬‬ ‫• בחולי ברקית (גלאוקומה) מטיפוס הזווית הסגורה‪.‬‬ ‫שימוש בילדים ובמתבגרים‪:‬‬ ‫• תרופה זו אינה מיועדת לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל‬ ‫‪.18‬‬ ‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‬ ‫ לפני הטיפול בתרופה קסנאגיס‪ ,‬ספר לרופא אם‪:‬‬ ‫• סבלת מדיכאון חמור עד כדי מחשבות אובדניות‪.‬‬ ‫• סבלת ממחלת נפש שהצריכה טיפול בבית חולים‪.‬‬ ‫• הנך סובל מבעיות בריאות‪ ,‬בכליות או בכבד‪.‬‬ ‫• השתמשת לרעה בסמים או באלכוהול או שהיה לך‬ ‫קושי בהפסקת טיפול תרופתי‪ ,‬שתייה ושימוש בסמים‪.‬‬ ‫ייתכן והרופא יציע עזרה מיוחדת בעת הפסקת הטיפול‬ ‫בטבליות אלו‪.‬‬ ‫• נרשמו לך בעבר תרופות לטיפול בחרדה חמורה‪ ,‬כיוון‬ ‫שהגוף יכול לפתח תלות לסוג תרופות זה במהירות כך‬ ‫שהן כבר לא עוזרות לך‪.‬‬ ‫ אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות‬ ‫אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪ ,‬ספר‬ ‫על כך לרופא או לרוקח‪ .‬במיוחד יש ליידע את הרופא או‬ ‫הרוקח אם אתה לוקח את אחת התרופות ברשימה הבאה‪,‬‬ ‫כיוון שההשפעה של קסנאגיס עלולה להיות חזקה יותר‬ ‫כאשר היא נלקחת במקביל אליהן‪:‬‬ ‫• תרופות לטיפול בחרדה‪ ,‬בדיכאון או תרופות המסייעות‬ ‫לשינה (כגון‪ :‬נפאזודון‪ ,‬פלובוקסאמין‪ ,‬פלואוקסטין)‪.‬‬ ‫• משככי כאבים חזקים (כגון‪ :‬מורפין‪ ,‬קודאין או‬ ‫פרופוקסיפן)‪.‬‬ ‫• תרופות אנטי‪-‬פסיכוטיות המשמשות לטיפול במחלות‬ ‫נפש כגון‪ :‬סכיזופרניה‪.‬‬ ‫• תרופות לטיפול באפילפסיה‪.‬‬ ‫• אנטיהיסטמינים להקלה על אלרגיות‪.‬‬ ‫• תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים (כגון‪ :‬קטוקונזול)‪.‬‬ ‫• גלולות למניעת הריון‪.‬‬ ‫• אנטיביוטיקות מסוימות (כגון‪ :‬אריתרומיצין)‪.‬‬ ‫• סימטידין (לטיפול בכיב בקיבה)‪.‬‬ ‫• דילטיאזם (לטיפול באנגינה [תעוקת חזה] ובלחץ דם‬ ‫גבוה)‪.‬‬ ‫• ריטונאביר או תרופות נוספות לטיפול באיידס (‪.)HIV‬‬ ‫אם הנך עומד לעבור ניתוח בהרדמה כללית‪ ,‬ספר לרופא‬ ‫המטפל או לרופא המרדים שאתה מטופל בתרופה‬ ‫קסנאגיס‪.‬‬ ‫ שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול‬ ‫אין לצרוך כלל אלכוהול במהלך השימוש בקסנאגיס‪ ,‬כיוון‬ ‫שאלכוהול מגביר את השפעת התרופה!!! אם אתה צורך‬ ‫אלכוהול‪ ,‬ספר על כך לרופא‪.‬‬ ‫ הריון והנקה‬ ‫קסנאגיס עלולה לפגוע בעובר המתפתח‪ .‬על כן‪ ,‬אין ליטול‬ ‫את התרופה אם הנך בהריון או מתכננת הריון עתידי‪ .‬במידה‬ ‫ואת חושדת שהנך בהריון‪ ,‬פני לרופא מיד‪.‬‬ ‫אין להניק בזמן הטיפול בקסנאגיס‪ ,‬כיוון שהתרופה עלולה‬ ‫לעבור בחלב אם‪.‬‬ ‫ נהיגה ושימוש במכונות‬ ‫אין לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות בזמן השימוש בתרופה‬ ‫עד שתתברר לך השפעתה של התרופה עליך‪ ,‬כיוון שקסנאגיס‬ ‫עלולה לגרום לתחושת ישנוניות‪ ,‬בלבול או חוסר ריכוז‪.‬‬ ‫ מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה‬ ‫קסנאגיס מכילה את הסוכר לקטוז מונוהידרט‪ .‬אם הרופא‬ ‫יידע אותך על אי‪-‬סבילות לסוכרים מסוימים‪ ,‬פנה אליו לפני‬ ‫תחילת השימוש בתרופה‪.‬‬ ‫‪ .3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬ ‫• תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪.‬‬ ‫• עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬ ‫• המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪ .‬הרופא‬ ‫ינחה אותך כמה טבליות ליטול ומתי‪ .‬מידע מופיע גם על‬ ‫אריזת התרופה‪.‬‬ ‫• ככלל‪ ,‬אין לחצות את הטבליה‪ .‬במידה שיש קושי בבליעה‪,‬‬ ‫ניתן לחצות את הטבליה ולבלוע את שני החלקים בזה‬ ‫אחר זה‪.‬‬ ‫• אין ליטול את הטבליות עם משקה אלכוהולי‪.‬‬ ‫המינון של קסנאגיס שיש ליטול‪:‬‬ ‫במבוגרים‪:‬‬ ‫בדרך כלל הטיפול יתחיל בנטילת טבליה אחת של ‪ 0.25‬מ"ג‬ ‫או טבליה אחת של ‪ 0.5‬מ"ג ‪ 3‬פעמים ביום‪ .‬לפיכך‪ ,‬המינון‬ ‫היומי יכלול ‪ 0.75‬מ"ג עד ‪ 1.5‬מ"ג‪ .‬מינון זה יכול לעלות‬ ‫בהדרגה (כל ‪ 3-4‬ימים ניתן להגדיל את המנה ב‪ 1 -‬מ"ג) עד‬ ‫למינון יומי כולל של ‪ 3‬מ"ג‪ ,‬המחולק לאורך כל היום‪.‬‬ ‫כאשר יש צורך להעלות את המינון‪ ,‬נהוג תחילה להעלות‬ ‫את המינון של שעות הלילה‪ ,‬לפני העלאת המינון של שעות‬ ‫היום‪ ,‬כדי לוודא שתהיה ערני יותר במהלך היום‪ .‬אם תתחיל‬ ‫לחוש בתופעות לוואי‪ ,‬ייתכן והרופא יוריד את המינון‪.‬‬ ‫בקשישים‪:‬‬ ‫בקשישים הסובלים מבעיות בכליות או בכבד וזקוקים למינון‬ ‫נמוך יותר‪ ,‬המינון ההתחלתי המקובל הוא ‪ 0.25‬מ"ג פעמיים‬ ‫עד שלוש פעמים ביום‪ .‬ניתן להעלות מינון זה בהדרגה במידת‬ ‫הצורך ובמידה ולא תסבול מתופעות לוואי‪.‬‬ ‫• אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר‪ ,‬ייתכן ותסבול‬ ‫מישנוניות‪ ,‬בלבול‪ ,‬תחושת קור‪ ,‬דיבור עילג‪ ,‬ירידה בלחץ‬ ‫דם וקשיי נשימה‪ .‬אם נטלת מנת יתר או אם בטעות‬ ‫בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של‬ ‫בית חולים והבא אריזת התרופה אתך‪.‬‬ ‫• יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬ ‫• אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הדרוש‪ ,‬קח את המנה‬ ‫הבאה ברגע שנזכרת‪ ,‬אלא אם כן עליך לקחת בקרוב‬ ‫את המנה הבאה‪ .‬אין ליטול מנה כפולה בכדי לפצות על‬ ‫מנה שנשכחה‪.‬‬ ‫• אין לעבור על המנה המומלצת‪ .‬אין להגדיל את המינון‬ ‫מבלי להיוועץ ברופא‪ ,‬גם במידה ואתה סבור שאינך מגיב‬ ‫לתרופה‪ .‬תרופות מקבוצת בנזודיאזיפינים עלולות לגרום‬ ‫לתלות רגשית או פיזית‪ ,‬גם אם הומלצו לך לשימוש‪.‬‬ ‫משך הטיפול‪:‬‬ ‫קסנאגיס מיועדת לטיפול קצר טווח בלבד (לא יותר מ‪12 -‬‬ ‫שבועות)‪.‬‬ ‫בדרך כלל לא תקבל מרשם ליותר מ‪ 4 -‬שבועות ותגיע‬ ‫לביקורות סדירות אצל הרופא‪ .‬השפעה פחותה של התרופה‬ ‫עלולה להתפתח אם נעשה בה שימוש ליותר ממספר‬ ‫שבועות‪.‬‬ ‫אם אתה מפסיק את נטילת התרופה‪:‬‬ ‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק הטיפול‬ ‫בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‪ ,‬כיוון שיש להקטין את‬ ‫המינון בהדרגה‪ .‬אם תפסיק ליטול את הטבליות או תפחית‬ ‫את המינון בבת אחת (ולא בהדרגתיות)‪ ,‬ייתכן ותסבול‬ ‫מתופעות גמילה שעלולות לגרום לך באופן זמני להיות חרד‬ ‫יותר או חסר מנוחה או לגרום לקשיים בשינה‪ .‬תופעות אלו‬ ‫יחלפו כשהגוף יסתגל מחדש‪ .‬במידה ואתה מודאג מתופעות‬ ‫אלו‪ ,‬היוועץ ברופא לקבלת מידע נוסף‪.‬‬ ‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק את התווית והמנה בכל פעם‬ ‫שהנך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם‪.‬‬ ‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ‬ ‫ברופא או ברוקח‪.‬‬ ‫‪ .4‬תופעות לוואי‬ ‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בקסנאגיס עלול לגרום לתופעות‬ ‫לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא רשימת‬ ‫תופעות הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪ .‬תופעות‬ ‫הלוואי יכולות להתבטא בעוצמות שונות באנשים שונים‪.‬‬ ‫סיבות להפסקת הטיפול בקסנאגיס באופן מיידי‪:‬‬ ‫יש לפנות מיד לרופא להפסקת הטיפול במידה ואתה חווה‬ ‫את אחד מהתסמינים הבאים‪ .‬הרופא ייעץ לך בנוגע לאופן‬ ‫הפסקת הטיפול‪.‬‬ ‫• לעיתים קרובות הטיפול בקסנאגיס עלול לגרום להשפעות‬ ‫התנהגותיות ופסיכיאטריות חמורות כגון סערת נפש‪,‬‬ ‫חוסר מנוחה‪ ,‬תוקפנות‪ ,‬עצבנות‪ ,‬כעס אלים‪ ,‬אמונות שווא‪,‬‬ ‫סיוטים והזיות או התנהגות בלתי הולמת אחרת‪.‬‬ ‫• צפצופים פתאומיים בנשימה; קושי בבליעה או בנשימה;‬ ‫נפיחות של העפעפיים‪ ,‬הפנים או השפתיים; פריחה או‬ ‫גירוד (בעיקר כאלו המשפיעים על כל הגוף)‪.‬‬ ‫יש לפנות מיד לרופא אם אתה מבחין באחד מהתסמינים‬ ‫הבאים‪ ,‬כיוון שיהיה צורך בהתאמת המינון והטיפול‪:‬‬ ‫• אובדן זיכרון (שיכחה)‬ ‫• הצהבה של העור והלבן של העיניים (צהבת)‬ ‫סימפטומים של תלות וגמילה‪:‬‬ ‫• קיימת אפשרות לפתח תלות בעת נטילת תרופות כמו‬ ‫קסנאגיס‪ ,‬המגבירות את הסבירות של תופעות גמילה‬ ‫בעת הפסקת הטיפול‪.‬‬ ‫• תופעות גמילה שכיחות יותר במקרים הבאים‪:‬‬ ‫⚪ הפסקה מיידית של הטיפול‪.‬‬ ‫⚪ נטילת מינונים גבוהים‪.‬‬ ‫⚪ נטילת התרופה לזמן ממושך‪.‬‬ ‫⚪ היסטוריה של שימוש לרעה באלכוהול ובסמים‪.‬‬ ‫תופעות אלו עלולות להתבטא בכאבי ראש‪ ,‬כאבי שרירים‪,‬‬ ‫חרדה קיצונית‪ ,‬מתח‪ ,‬חוסר מנוחה‪ ,‬בלבול‪ ,‬שינויים במצב‬ ‫רוח‪ ,‬קושי בשינה ועצבנות‪.‬‬ ‫במקרים חמורים של גמילה‪ ,‬ייתכנו גם התסמינים הבאים‪:‬‬ ‫בחילות; הקאות; זיעה; התכווצויות בבטן; התכווצויות שרירים;‬ ‫תחושה של חוסר מציאות או ניתוק; רגישות לקול‪ ,‬אור או‬ ‫מגע; חוסר תחושה ונימול של כפות הרגליים והידיים; הזיות‬ ‫(ראייה או שמיעה של דברים שאינם קיימים בזמן ערות);‬ ‫רעד או התקפי אפילפסיה‪.‬‬ ‫תופעות לוואי נוספות‪:‬‬ ‫תופעות לוואי שכיחות מאוד ‪ -‬מופיעות ביותר‬ ‫ממשתמש אחד מעשרה‪:‬‬ ‫• תחושת עייפות ונמנום‬ ‫תופעות לוואי שכיחות ‪ -‬מופיעות בשכיחות של עד‬ ‫משתמש אחד מעשרה‪:‬‬ ‫• אובדן התיאבון‬ ‫• בלבול וחוסר התמצאות‬ ‫• דיכאון‬ ‫• שינויים בחשק המיני (גברים ונשים)‬ ‫• תנועות קופצניות (עוויתות)‪ ,‬תנועות חסרות‬ ‫קואורדינציה‬ ‫• בעיות בשיווי משקל‪ ,‬חוסר יציבות (הרגשת שכרות) במיוחד‬ ‫במהלך היום‬ ‫• אי יכולת לזכור פיסות מידע‬ ‫• דיבור לא ברור‬ ‫• חוסר ערנות או ריכוז‬ ‫• חוסר יכולת להישאר ער‪ ,‬תחושת איטיות‬ ‫• סחרחורות‬ ‫• כאבי ראש‬ ‫• ראייה כפולה או מטושטשת‬ ‫• עצירות‪ ,‬יובש בפה‪ ,‬בחילה‬ ‫• עייפות‬ ‫• עצבנות‬ ‫תופעות לוואי שאינן שכיחות ‪ -‬מופיעות בשכיחות של‬ ‫עד משתמש אחד ממאה‪:‬‬ ‫• עצבנות‪ ,‬חרדה או סערת נפש‬ ‫• נדודי שינה (חוסר יכולת לישון או הפרעות בשינה)‬ ‫• חוסר יציבות או רעד‬ ‫• בנשים‪ ,‬מחזור לא סדיר או ייצור יתר של פרולקטין (הורמון‬ ‫המעודד ייצור חלב)‬ ‫• התכווצויות שרירים או חולשה‬ ‫• שינויים במשקל‬ ‫• התרוממות רוח או התרגשות יתר‪ ,‬הגורמות להתנהגות‬ ‫חריגה‬ ‫• הזיות (ראייה או שמיעה של דברים שאינם קיימים)‬ ‫• תחושת עוינות וכעס‬ ‫• מחשבות חריגות‬ ‫• תנועות מעוותות או קופצניות‬ ‫• היפראקטיביות‬ ‫• קלקולי קיבה‬ ‫• בעיות בתפקודי כבד (המתגלות בבדיקות דם)‪ ,‬דלקת של‬ ‫הכבד (צהבת)‬ ‫• תגובות בעור‬ ‫• קושי במתן שתן או בעיות שליטה על שלפוחיתהשתן‬ ‫• לחץ מוגבר בעיניים‪ ,‬העלול להשפיע על הראייה‬ ‫תופעות לוואי ששכיחותן לא ידועה ‪ -‬לא ניתן להעריך את‬ ‫שכיחותן על סמך מידע זמין‪:‬‬ ‫• חוסר איזון בחלק ממערכת העצבים‪ .‬התסמינים עשויים לכלול‪:‬‬ ‫קצב לב מהיר ולחץ דם בלתי יציב (סחרחורת או חולשה)‬ ‫• תגובה אלרגית חמורה הגורמת לנפיחות בפנים או בגרון‬ ‫• נפיחות בקרסוליים‪ ,‬בכפות הרגליים או באצבעות‬ ‫• תגובה בעור הנגרמת מרגישות לאור השמש‬ ‫אם אתה סובל מאחת מתופעות הלוואי או אם אחת מתופעות‬ ‫הלוואי מחמירה‪ ,‬או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא‬ ‫הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא‪.‬‬ ‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬ ‫• מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום‬ ‫סגור מחוץ להישג ידם ושדה ראייתם של ילדים ו‪/‬או תינוקות‬ ‫ועל ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה‬ ‫מפורשת מהרופא‪.‬‬ ‫• אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה (‪(exp. date‬‬ ‫המופיע על גבי אריזת הבליסטר הפנימית ואריזת הקרטון‪.‬‬ ‫תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש‪.‬‬ ‫• יש לשמור בצורה בטוחה את אריזת הבליסטר הפנימית‬ ‫באריזה החיצונית‪.‬‬ ‫• יש לאחסן במקום קריר מתחת ל‪.25°C -‬‬ ‫אין להשליך תרופות למי השפכים או לפסולת הביתית‪ .‬שאל‬ ‫את הרוקח כיצד ניתן להפטר מתרופות שאינך זקוק להן עוד‪.‬‬ ‫נקיטת אמצעים אלו תעזור לשמור על הסביבה‪.‬‬ ‫‪ .6‬מידע נוסף‬ ‫• נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם את החומרים‬ ‫הבלתי פעילים הבאים‪:‬‬ ‫קסנאגיס ‪ 0.25‬מ"ג‪:‬‬ ‫‪Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose,‬‬ ‫‪Docusate sodium (85%) + Sodium benzoate (15%),‬‬ ‫‪Colloidal anhydrous silica, Maize starch, Magnesium‬‬ ‫‪stearate‬‬ ‫קסנאגיס ‪ 0.5‬מ"ג‪:‬‬ ‫‪Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose,‬‬ ‫‪Docusate sodium (85%) + Sodium benzoate (15%),‬‬ ‫‪Colloidal anhydrous silica, Maize starch, Erythrosine‬‬ ‫‪sodium aluminium lake, Magnesium stearate‬‬ ‫קסנאגיס ‪ 1‬מ"ג‪:‬‬ ‫•‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫‪Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose,‬‬ ‫‪Docusate sodium (85%) + Sodium benzoate (15%),‬‬ ‫‪Colloidal anhydrous silica, Maize starch, Erythrosine‬‬ ‫‪sodium aluminium lake, F.D. and C. Blue Nr.2 aluminium‬‬ ‫‪lake, Magnesium stearate‬‬ ‫כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬ ‫הטבליות מגיעות באריזת קרטון המכילה ‪ 50/30/10‬טבליות‬ ‫ארוזות בבליסטרים‪ .‬כל בליסטר מכיל ‪ 10‬טבליות‪.‬‬ ‫קסנאגיס ‪ 0.25‬מ"ג‪ :‬טבליות אובליות לבנות עם קו חצייה‬ ‫בצד אחד וכיתוב "‪ "UPJOHN 29‬בצד השני‪.‬‬ ‫קסנאגיס ‪ 0.5‬מ"ג טבליות‪ :‬טבליות אובליות ורודות עם קו‬ ‫חצייה בצד אחד וכיתוב "‪ "UPJOHN 55‬בצד השני‪.‬‬ ‫קסנאגיס ‪ 1‬מ"ג טבליות‪ :‬טבליות אובליות בצבע סגול בהיר‬ ‫עם קו חצייה בצד אחד וכיתוב "‪ "UPJOHN 90‬בצד השני‪.‬‬ ‫היצרן‪ ,‬בעל הרישום וכתובתו‪ :‬פריגו ישראל פרמצבטיקה‬ ‫בע"מ‪ ,‬ת"ד ‪ ,16‬ירוחם‪.‬‬ ‫עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‪ :‬ספטמבר‬ ‫‪.2014‬‬ ‫מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד‬ ‫הבריאות‪:‬‬ ‫• קסנאגיס ‪ 0.25‬מ"ג‪6348.26906 :‬‬ ‫• קסנאגיס ‪ 0.5‬מ"ג‪6346.26908 :‬‬ ‫• קסנאגיס ‪ 1‬מ"ג‪6347.26907 :‬‬ ‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪.‬‬ ‫על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לשני המינים‪.‬‬ ‫‪14.9.14‬‬ ‫‪30200901‬‬ PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986 The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only Introduction to the patient insert for benzodiazepines This medicine belongs to the benzodiazepine group, which has special characteristics that require great caution with its use. • It is especially important to be under close medical surveillance when taking this medicine. • When you take this medicine, you must refer to your doctor after 2-4 weeks, as the treatment is intended for short periods of time only. • Prolonged use of this medicine may reduce its effect. Such use may cause a severe dependency effect, which will make it difficult for the patient to discontinue taking the medicine. • Uncontrolled discontinuation of treatment is accompanied by withdrawal symptoms, such as: tension, nervousness, confusion, tremor, insomnia, abdominal pain, vomiting, nausea, sweating, spasms. • Especially in elderly patients, it is recommended that great care be taken while walking, since the medicine impairs alertness and occasionally coordination of body movements, and there is therefore concern of slipping or falling. XANAGIS 0.25 mg Tablets XANAGIS 0.5 mg Tablets XANAGIS 1 mg Tablets The active ingredient: Each tablet contains the active ingredient alprazolam in the amout of 0.25 mg or 0.5 mg or 1 mg. Each tablet also contains 96 mg lactose monohydrate. Inactive ingredients: see section 6 in the leaflet. Read this package insert carefully in its entirety before using the medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer to the doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed to treat your medical condition. Do not pass it on to others. It may harm them even if it seems to you that their medical condition is similar. This medicine is not intended for children and adolescents below the age of 18. • Xanagis is a tranquilizer containing the active ingredient alprazolam which belongs to the benzodiazepine group of medicines. These substances affect the chemical activity in the brain for promotion of the sleeping process and reduction of tension and anxiety. • Xanagis is used only for treatment of severe anxiety and severe anxiety accompanied by depression. Xanagis is not recommended for treatment of depression. • Xanagis should be taken only for short-term treatment of anxiety. The overall duration of treatment with the medicine should not exceed 12 weeks, including the period in which the dosage is gradually tapered. 1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR? The medicine is intended for treatment of anxiety accompanied by depression. Treatment of panic states with or without accompanying phobia. Therapeutic group: Benzodiazepines. 2. BEFORE USING THE MEDICINE Do not use the medicine if: • you are sensitive (allergic) to the active ingredient or to any of the other ingredients contained in the medicine (see section 6 in the leaflet). • you are suffering from a disease called myasthenia gravis characterized by severe muscle weakness. • you suffer from severe chest problems or breathing difficulties (e.g., chronic bronchitis or emphysema). • you suffer from severe liver problems. • you suffer from sleep apnea – a condition in which breathing is not regular and even stops for a few moments during sleep. • you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant or if you are breastfeeding (see section “Pregnancy and breastfeeding”). • in patients suffering from narrow-angle glaucoma. Use in children and adolescents: • This medicine is not intended for children and adolescents below the age of 18. Special warnings regarding use of the medicine Before treatment with Xanagis, tell the doctor if: • you have suffered from severe depression to the point of suicidal thoughts. • you have suffered from mental illness that necessitated in-hospital treatment. • you suffer from problems with your lungs, kidneys or liver. • you have abused drugs or alcohol or you had difficulty discontinuing medicinal treatment, drinking and use of drugs. Your doctor may suggest special help when stopping treatment with these tablets. • you have been prescribed medicines for severe anxiety before, because your body can quickly develop dependence to this type of medicines so that it no longer helps you. If you are taking, or have recently taken, other medicines including non-prescription medicines and nutritional supplements, tell the doctor or pharmacist. It is especially important to inform the doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines in the following list, since the effect of Xanagis may be stronger when it is taken concomitantly with them: • Medicines for treatment of anxiety, depression or medicines that aid sleep (e.g., nefazodone, fluvoxamine, fluoxetine). • Strong analgesics (e.g., morphine, codeine or propoxyphene). • Antipsychotics used to treat mental illnesses such as: schizophrenia. • Medicines for treatment of epilepsy. • Antihistamines for relief of allergies. • Antifungals (e.g., ketoconazole). • Birth control pills. • Certain antibiotics (e.g., erythromycin). • Cimetidine (to treat stomach ulcer). • Diltiazem (to treat angina pectoris and high blood pressure). • Ritonavir or other medicines for treatment of AIDS (HIV). If you are due to undergo surgery under general anesthetic, tell the attending doctor or the anesthesiologist that you are being treated with Xanagis. Use of the medicine and alcohol consumption Do not consume any alcohol while using Xanagis, since alcohol increases the effect of the medicine!!! If you consume alcohol tell the doctor. Pregnancy and breastfeeding Xanagis may harm the developing fetus. Therefore, the medicine should not be taken if you are pregnant or planning to become pregnant. If you suspect you may be pregnant, refer to the doctor immediately. Do not breastfeed while under treatment with Xanagis since the medicine may pass into the breastmilk. Driving and use of machines Do not drive or operate dangerous machinery while using the medicine until you find out how the medicine affects you, since Xanagis may cause a feeling of drowsiness, confusion, or lack of concentration. Important information about some of the medicine’s ingredients Xanagis contains the sugar lactose monohydrate. If the doctor has told you about intolerance to certain sugars, refer to the doctor before starting to use the medicine. 3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE? • Always use according to the doctor’s instructions. • Check with the doctor or pharmacist if you are uncertain. • The dosage and treatment regimen will be determined by the doctor only. The doctor will tell you how many tablets to take and when to take them. Information also appears on the medicine package. • As a rule of thumb, do not halve the tablet. If you have a hard time swallowing, you can halve the tablet and swallow the two halves one after the other. • Do not take the tablets with an alcoholic beverage. The dosage of Xanagis to be taken: Adults: Generally, treatment will begin with taking one 0.25 mg or one 0.5 mg tablet 3 times daily. The daily dosage will therefore include 0.75 mg to 1.5 mg. This dosage can be raised gradually (every 3-4 days the dose can be increased by 1 mg) up to a total daily dosage of 3 mg, divided throughout the day. When there is a need to raise the dosage, it is customary to first raise the nighttime dosage before raising the daytime dosage, in order to ensure you will be more alert during the course of the day. If you begin to experience side effects, the doctor may reduce the dosage. The elderly: In elderly patients who suffer from kidney or liver problems and need a lower dosage, the usual starting dosage is 0.25 mg two to three times daily. This dosage can be raised gradually as needed, and if there are no side effects. • If you have accidentally taken a higher dosage, you may experience drowsiness, confusion, a sensation of cold, inarticulate speech, a drop in blood pressure and breathing difficulties. If you have taken an overdose or if a child has accidentally swallowed the medicine, refer to the doctor immediately or proceed to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you. • Adhere to the treatment as recommended by the doctor. • If you forget to take this medicine at the required time, take the next dose as soon as you remember, unless it is nearly the time to take the next dose. Do not take a double dose to compensate for a missed dose. • Do not exceed the recommended dose. Do not increase the dosage without consulting the doctor, even if you think you are not responding to the medicine. Benzodiazepines may cause emotion or physical dependence, even if they were recommended for your use. Duration of treatment: Xanagis is intended for short-term treatment only (no more than 12 weeks). Generally, you will not receive a prescription for more than 4 weeks and you will visit the doctor for regular check-ups. A decreased effect of the medicine may develop if used for more than a few weeks. If you stop taking the medicine: Even if there is an improvement in your health, do not stop treatment with the medicine without consulting the doctor, since the dosage has to be lowered gradually. If you stop taking the tablets or reduce the dosage all at once (and not gradually), you may suffer withdrawal symptoms that may temporarily cause you to be more anxious or restless or cause sleeping difficulties. These effects will pass as the body will become readjusted. If you are concerned about these effects, consult the doctor in order to receive further information. Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take your medicine. Wear glasses if you need them. If you have further questions regarding use of the medicine, consult the doctor or pharmacist. 4. SIDE EFFECTS As with any medicine, use of Xanagis may cause side effects in some users. Do not be alarmed when reading the list of side effects. You may not suffer from any of them. Side effects can be manifested with different intensities in different people. Reasons for discontinuing treatment with Xanagis immediately: Refer to the doctor immediately for discontinuation of treatment if you experience any of the following symptoms. The doctor will advise you regarding how to stop the treatment. • Frequently, treatment with Xanagis may cause severe behavioral and psychiatric effects such as emotional upset, restlessness, aggressiveness, nervousness, violent anger, false beliefs, nightmares and hallucinations or other unsuitable behavior. • Sudden wheezing; difficulty swallowing or breathing; swelling of the eyelids, face or lips; rash or itching (particularly when affecting the whole body). Refer to the doctor immediately if you notice any of the following symptoms, since adjusting the dosage and the treatment will be necessary: • Loss of memory (amnesia) • Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) Symptoms of dependence and withdrawal: • There is a possibility of developing dependence when taking medicines such as Xanagis, which increases the probability of withdrawal effects when discontinuing treatment. • Withdrawal effects are more common in the following cases: ⚪ Abrupt discontinuation of the treatment. ⚪ Taking high dosages. ⚪ Taking the medicine for a prolonged period. ⚪ History of alcohol and drug abuse. These effects may be expressed by headache, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion, mood changes, difficulty sleeping and nervousness. In severe withdrawal cases, the following symptoms may also occur: nausea; vomiting; sweating; abdominal cramps; muscle cramps; a feeling of unreality or detachment; sensitivity to sound, light or touch; numbness and tingling of the feet and hands; hallucinations (seeing or hearing things that are not there while you are awake); tremor or epileptic fits. Other side effects: Very common side effects - appear in more than one user out of ten: • Feeling tired and drowsy Common side effects - appear in up to one user out of ten: • Loss of appetite • Confusion and disorientation • Depression • Changes in sexual desire (men and women) • Jerky movements (spasms), uncoordinated movements • Balance problems, unsteadiness (drunk feeling) especially in the course of the day • Inability to remember bits of information • Unclear speech • Lack of alertness or concentration • Inability to remain awake, a feeling of slowness • Dizziness • Headache • Double or blurred vision • Constipation, dry mouth, nausea • Tiredness • Nervousness Uncommon side effects - appear in frequency of up to one user out of one hundred: • Nervousness, anxiety or emotional upset • Insomnia (inability to sleep or sleep disturbances) • Unsteadiness or tremor • In women – irregular menstruation or overproduction of prolactin (a hormone that promotes production of milk) • Muscle cramps or weakness • Weight changes • Elated mood or overexcitement, causing unusual behavior • Hallucinations (seeing or hearing things that are not there) • Feelings of hostility and anger • Unusual thoughts • Spastic or jerky movements • Hyperactivity • Stomach upsets • Liver function problems (revealed in blood tests), inflammation of the liver (hepatitis) • Skin reactions • Difficulty passing urine or controlling the urinary bladder • Increased pressure in the eyes, which may affect vision Side effects of unknown frequency - their frequency cannot be evaluated based on the available data: • Imbalance to part of the nervous system. The symptoms may include: rapid heartbeat and unstable blood pressure (dizziness or weakness) • Severe allergic reaction causing swelling of the face or throat • Swelling of the ankles, feet or toes • Skin reaction caused by sensitivity to sunlight If you experience any of these side effects or if any of the effects worsens, or if you suffer from a side effect not mentioned in the leaflet, consult the doctor. 5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED? • Avoid poisoning! This medicine and any other medicine must be kept in a safe place out of the reach and sight of children and/or infants to avoid poisoning. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by the doctor. • Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) that appears on the inner blister pack and the outer carton package. The expiry date refers to the last day of that month. • Keep the inner blister pack safely in the outer package. • Store in a cool place below 25°C. Do not discard medicines in the waste water or household waste. Ask the pharmacist how to get rid of medicines that are no longer needed. Taking these steps will help preserve the environment. 6. FURTHER INFORMATION • In addition to the active ingredient, the medicine also contains the following inactive ingredients: Xanagis 0.25 mg: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Docusate sodium (85%) + Sodium benzoate (15%), Colloidal anhydrous silica, Maize starch, Magnesium stearate Xanagis 0.5 mg: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Docusate sodium (85%) + Sodium benzoate (15%), Colloidal anhydrous silica, Maize starch, Erythrosine sodium aluminium lake, Magnesium stearate Xanagis 1 mg: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Docusate sodium (85%) + Sodium benzoate (15%), Colloidal anhydrous silica, Maize starch, Erythrosine sodium aluminium lake, F.D. and C. Blue Nr.2 aluminium lake, Magnesium stearate • What the medicine looks like and the contents of the package: The tablets are supplied in a carton package containing 10/30/50 tablets packed in blisters. Each blister contains 10 tablets. Xanagis 0.25 mg: oval, white tablets, with a score line on one side and with “UPJOHN 29” imprinted on the other side. Xanagis 0.5 mg: Oval, pink tablets, with a score line on one side and with “UPJOHN 55” imprinted on the other side. Xanagis 1 mg: Oval, light purple tablets, with a score line on one side and with “UPJOHN 90” imprinted on the other side. • The manufacturer, registration holder and address: Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd., P.O.B. 16, Yeruham. • This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in September 2014. • Registration numbers of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health: • Xanagis 0.25 mg:6348.26906 • Xanagis 0.5 mg: 6346.26908 • Xanagis 1 mg: 6347.26907