‫אחות בתפקיד מתאמת מחקר בנוירולוגיה‬ ‫סבטלנה אפנסייב‪ -MPH,RN ,‬אחות מתאמת מחקר‪,‬המחלקה הנוירולוגית‪ -‬רמב"ם‪ :‬הקריה‬ ‫הרפואית לבריאות האדם ‪ ,‬חיפה‬ ‫לודמילה מזריב‪ -BA,RN ,‬אחות מתאמת מחקר‪,‬המחלקה הנוירולוגית ‪ ,‬בית חולים בני ציון‪,‬‬ ‫חיפה‬ ‫רקע‬ ‫בישראל נערכים מגוון רחב של ניסויים רפואיים בתחומים שונים ‪ :‬תרופות‪ ,‬אביזרים ומכשירים‬ ‫רפואיים ( אמ"ר)‪ ,‬מוצרים המכילים תאים ורקמות חיי ‪ ,‬אפידמיולוגיה של מחלות ועוד ( משרד‬ ‫הבריאות‪.) 1980 ,‬‬ ‫בעבודתנו נדון במחקר רפואי (ידוע גם כ"מחקר קליני") שהוא שלב בפיתוח תרופות הבוחן את‬ ‫יעילותן ובטיחותן של תרופות הנועדות לשימוש של בני אדם ‪.‬‬ ‫מחקרים רפואיים הם הדרך המהירה והבטוחה ביותר למציאת טיפול נאות ושיפור איכות החיים‬ ‫של בני אדם‪ .‬מחקר רפואי בודק את יעילותו ובטיחות ו של טיפול ניסיוני או שימוש חדש בטיפול‬ ‫מוכר‪ .‬המשתתפים במחקר רפואי הינם מתנדבים ‪ ,‬הלוקחים חלק פעיל בשמירה על בריאותם ‪,‬‬ ‫זוכים לטיפול חדשני לפני שהוא נגיש לקהל הרחב ואף מסייעים לאחרים על ידי תרומה לחקר‬ ‫הרפואה‪.‬‬ ‫מחקרים רפואיים בהם משתתפים בני אדם נערכים בהתאם לאמנת הלסינקי‪ .‬אמנה זו שנחתמה‬ ‫בשנת ‪ ,1974‬נוסחה על ידי ארגון הרופאים העולמי ומטרתה להבטיח כי מחקרים רפואיים יבטיחו‬ ‫בראש ובראשונה את בריאותם של המשתתפים במחקר ‪ .‬האמנה מתעדכנת על ידי ארגון הרופאים‬ ‫העולמי מידי כמה שנים‪.‬‬ ‫חברות התרופות המבוססות על מחקר ופיתוח (מו"פ ) מחויבות לעקרונות "נהלים קליניים‬ ‫נאותים" ( ‪ ) Good Clinical Practice – GCP‬אשר נקבעו בארה"ב על ידי רשות המזון והתרופות‬ ‫הפדראלית ( ‪ ) FDA‬ובאיחוד האירופי על ידי הסוכנות האירופית להערכת תרופות (‪ .)EMEA‬נהלים‬ ‫קליניים נאותים (‪ ) GCP‬הינם נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם‬ ‫של המשתתפים בניסוי‪ ,‬את איכות הניסוי ויעילות ( משרד הבריאות‪.) 2006 ;1980 ,‬‬ ‫מאחורי מחקרים קליניים רבים עומד ההיבט הכלכלי – מדובר בתעשייה החובקת מיליארדי‬ ‫דולרים‪ .‬מחקרים קליניים ממומנים בדרך כלל על ידי ארגונים רפואיים כמו משרד הבריאות ‪,‬‬ ‫קופות החולים‪ ,‬הצבא ולעיתים קרובות על ידי חברות תרופות ‪ .‬המחקרים הרפואיים בארץ‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-1‬‬ ‫מנוהלים בהתאם לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם שנכתב לפי תקנות בריאות העם (ניסויים‬ ‫רפואיים בבני אדם‪ ,‬תשמ"א – ‪ .)1980‬הנוהל שעודכן ב‪ , 2006-‬פורסם על ידי אגף הרוקחות‬ ‫במשרד הבריאות והוא מחייב את כל העוסקים במחקר רפואי ‪ ,‬הן בבתי החולים והן במוסדות‬ ‫האקדמיה‪.‬‬ ‫צוות המחקר כולל רופאים ‪ ,‬אחיות‪ ,‬עובדים סוציאליים ‪ ,‬עוזרי מחקר ועובדים פארה‪ -‬רפואיים‬ ‫אחרים‪ .‬תפקידם לבדוק את מצבו הבריאותי של המשתתף לפני תחילת המחקר ‪ ,‬לתת הוראות‬ ‫מדויקות הנוגעות להשתתפות במחקר ‪ ,‬ובהמשך לאורך כל שלבי המחקר ללוות את המטופל תוך‬ ‫מתן תמיכה ומענה לצרכיו ב כל שעות היממה‪.‬לעיתים קרובות נשמר קשר גם לאחר שהמחקר‬ ‫הסתיים‪.‬‬ ‫מחקר קליני בתחום הנוירולוגיה‬ ‫מרכיב חשוב בשיפור ההבנה במחלות הנוירולוגיות הוא עריכת מחקר קליני התורם רבות‬ ‫להתפתחות התחום‪ ,‬ומביא איתו ידע חדש לגבי מחלות מערכת העצבים ‪ ,‬אמצעי אבחון וטיפולים‬ ‫אפשריים המבוססים על מרכיבים אפידמיולוגים ‪ ,‬גנטיים ופרמקולוגיים )‪.( Wichman, 1998‬‬ ‫לרוב‪ ,‬מחקרים בתחום הנוירולוגיה עוסקים במצבים בריאותיים קשים של מטופלים מורכבים ‪,‬‬ ‫אשר דורשים ניהול טיפול ( מחקרי ושגרתי )מעבר לעבודת הצוות השגרתית‪ .‬כמו כן ריבוי‬ ‫המחקרים הביא עימו ריבוי עבודה רגולטורית‪ ,‬אדמיניסטרטיבית ועבודת תיאום בין הצדדים‬ ‫המעורבים במחקר‪ .‬מכאן נבע הצורך בפיתוח תפקיד מתאם מחקר בתחום הנוירולוגי ‪.‬‬ ‫‪ ) 2004 ( Vilademoros et al.‬הגדירו מאפיינים של תפקיד מתאם המחקר על פי ‪ 5‬מימדים והם‪:‬‬ ‫‪ )1‬פעילויות ניטור – הכוללות הרשמה ורנדומיזצי ה (בחירה אקראית) של החולה‪ ,‬מעקב‬ ‫אחרי המטופלים‪ ,‬מענה על שאילתות בנוגע למידע הנאסף ‪ ,‬דיווח על תופעות לוואי ומילוי‬ ‫תיק החולה‪.‬‬ ‫‪ )2‬פעילויות קליניות – זיהוי חולים פוטנציאליים מתאימים ‪ ,‬הערכת קריטריונים להכללה \‬ ‫אי הכללה‪ ,‬השתתפות במתן הסבר וקבלת הסכמה מודעת מהמטופל ( על פי החוק‬ ‫במדינת ישראל אין האחות בעלת סמכות להחתים על טופס הסכמה )‪ ,‬הערכת היענות‬ ‫לטיפול‪ ,‬הערכת רמת רעילות ועזרה במילוי סקאלות או שאלונים ‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-2‬‬ ‫‪ )3‬פעילויות אדמיניסטרטיביות – ניהול הגשת המחקר לאישור ועדת הלסינקי המוסדית ‪,‬‬ ‫ניהול קבלת האישורים הנדרשים להתחלת הניסוי ‪ ,‬תיאום הבדיקות המיוחדות על פי‬ ‫הפרוטוקול ותיאום הפגישות עם החולים ‪.‬‬ ‫‪ )4‬ניהול מידע וסטטיסטיקה – כולל הקמת מאגרי מידע ‪ ,‬הכנסת המידע למערכת המיועדת‬ ‫לכך ואנליזה סטטיסטית ‪.‬‬ ‫‪ )5‬פעילויות הקשורות לתחום המחקרי – כוללות השתתפות בעיצוב הפרוטוקול ‪ ,‬השתתפות‬ ‫במפגש חוקרים והשתתפות בהכנת העבודה הסופית לפרסום ‪.‬‬ ‫צוות המחקר‪:‬‬ ‫צוות מחקר בסיסי כולל חוקר ראשי ‪ ,‬חוקרי משנה‪ ,‬מנטרים קליניים‬ ‫( ‪Clinical Research‬‬ ‫‪ ,) CRA - Associate‬סטטיסטיקאים ותפקיד חדש יחסית ‪ :‬מתאם מחקר קליני ( ‪Clinical Research‬‬ ‫‪ ) CRC -Coordinator‬אשר משחק תפקיד מפתח בהליך הניסוי‬ ‫הקליני ( ‪Rico-Vilademoros et al ,‬‬ ‫‪.) 2004‬‬ ‫החוקר הראשי (‪ – )PI - Principal Investigator‬הרופא הראשי הממונה על המחקר הקליני ‪.‬‬ ‫חוקר משנה ) ‪ – ( Sub – Investigator‬אדם בצוות הניסוי שמונה על ידי החוקר הראשי ונמצא‬ ‫בהשגחתו באתר הניסוי לביצוע תהליכים קריטיים הקשורי ם בניסוי ו\ או לקבלת החלטות‬ ‫חשובות הקשורות בניסוי ( משרד הבריאות‪.) 2006 ,‬‬ ‫מתאם מחקר קליני (‪ –)Study Coordinator‬חבר בצוות ניהול המחקר העובד בקשר ישיר עם‬ ‫החוקר הראשי‪ .‬אחריותו כוללת בדרך כלל שמירת תיעוד מדויק ומסודר של המחקר ‪ ,‬חלוקת‬ ‫התרופות והתכתבות עם המשתתפי ם ( פרמה ישראל‪.) 2004 ,‬‬ ‫במקרים רבים תפקיד מתאם המחקר הינו על בסיס זמני ‪ .‬אחות מצוות המחלקה בה מבוצע‬ ‫המחקר‪ ,‬ברוב המקרים ללא ניסיון מחקרי ‪ ,‬מגויסת לניהול המחקר ‪ .‬התפקיד עשוי להיות מלהיב ‪,‬‬ ‫מגוון ופותח הזדמנויות לצמיחה מקצועית‬ ‫(‪.) Pelke and Easa, 1996‬‬ ‫תחומי אחריות של מתאם מחקר מתרחבים באופן קבוע וכוללים מספר הולך ‪ ,‬גדל ומגוון של‬ ‫פעילויות‪ ,‬החל ממטלות שגרתיות של המחקר עד גיוס ושיווק ‪ ,‬ניהול פיננסי של המחקר ‪ ,‬פרסום‬ ‫המוסד הרפואי כמרכז מחקרי‪ ,‬ניהול מידע‪ ,‬ווידוא היענות למוצר המחקר ‪ ,‬פיתוח מנהיגות וחיזוק‬ ‫תקשורת בין חברי צוות המחקר‪.‬‬ ‫למרות החשיבה ההיסטורית כי מנהיגות במחקר קליני הינה תפקידו של החוקר הראשי‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-3‬‬ ‫( ‪,) PI‬‬ ‫המגמה הרווחת לאחרונה מעידה כי מתאמי המחקר ( ‪ ) CRC‬תורמים לניהול המחקר באופן שווה‬ ‫או אף יותר בהשוואה לחוקר ראשי‬ ‫( ‪.) Whalen and Fedor, 2005‬‬ ‫עד לפני שנות ה‪ 70-‬המאוחרות תפקיד ‪ CRC‬היה נדיר‪ ,‬אך עם הזמן מספר העוסקים בו גדל ‪.‬‬ ‫ארגונים רבים מציעים כנסים בינלאומיים המיועדים לפעילויות ספציפיות לצרכים של ‪ .CRC‬בשנת‬ ‫‪ 1992‬ארגון פרמקולוגיה קלינית ( ‪ ) Associates of Clinical Pharmacology -ACP‬הציע את בחינת‬ ‫הסמכה הראשונה למקצעות מחקר קליני הכוללת בין היתר הסמכה רשמית של מתאם מחקר ‪.‬‬ ‫מתאמי מחקר קליני הינם בעלי רקע מקצועי רב תחומי ‪ .‬ניסיון בתחום הסיעוד מועיל אך לא‬ ‫הכרחי‪ ,‬תלוי בדרישות המחקר ‪ .‬רצוי ש‪ CRC-‬יהיה בעל מיומנות פתרון בעיות ‪ ,‬מסוגל ליצור‬ ‫"אווירה חוקרת"‪ ,‬המניעה את הצוות לשיתוף פ עולה‪ .‬הוא נוטל חלק פעיל בפרויקטים עכשוויים‬ ‫ופיתוח הפוטנציאל המחקרי העצמי ( ‪ .) Pelke and Easa, 1997‬תפקיד מתאם המחקר דורש‬ ‫הבנה עמוקה ושימוש בחשיבה חוקרת המבוססת על עקרונות האתיקה ‪ .‬שכן‪ ,‬רוב ההחלטות‬ ‫האתיות נעשות ע"י ‪.) Whalen and Fedor, 2005 ( CRC‬‬ ‫תפקיד החוקרים‪ ,‬היוזמים והמנטרים מוגדר ומוסבר בצורה מפורטת בנוהל ניסויים קליניים של‬ ‫משרד הבריאות‪,‬רגולציות ה‪ FDA -‬והנחיות בינלאומיות של ה‪ .GCP -‬למרות החשיבות המודגשת‬ ‫של תפקיד מתאם המחקר‪ ,‬תחום האחריות ופעילויות עיקריות לא הוגדרו באופן רשמי ‪.‬‬ ‫לאור כך עולות שתי שאלות חשובות‪:‬‬ ‫מי האדם המתאים ביותר למלא תפקיד זה ?‬ ‫מדוע הספרות המקצועית העוסקת במחקרים קליניים מתעלמת מחשיבות תפקיד מתאמי‬ ‫המחקר?‬ ‫מטרת העבודה‪ :‬לבדוק את מאפייני תפקיד מתאמי המחקר בתחום הנוירולוגיה בישראל בקרב‬ ‫יחידות המחקר של כ‪ 18 -‬מרכזים רפואיים‪ .‬מאפייני תפקיד מתאמי המחקר בארץ נבחנו על פי‬ ‫חמשת מאפייני התפקיד שהוגדרו על ידי ‪ )2004 ( Vilademoros et al.‬פעילות ניטור ‪ ,‬פעילות‬ ‫קלינית‪ ,‬פעילויות אדמיניסטרטיביות ‪ ,‬ניהול מידע וסטטיסטיקה ‪ ,‬פעילויות קשורות לתחום‬ ‫המחקרי ‪.‬‬ ‫שיטות‬ ‫הליך הסקר‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-4‬‬ ‫בוצע סקר טלפוני מקדים ב‪ 18-‬מרכזים רפואיים בישראל‪ .‬הסקר כלל מחלקות אשפוז ‪ ,‬מרפאות‬ ‫ויחידות נוירולוגית לבירור הימצאות מתאם \ת מחקר במקום‪.‬‬ ‫כלים‪:‬‬ ‫נבנה שאלון למילוי עצמי אשר כלל ‪ 3‬מרכיבים‪:‬‬ ‫‪ .1‬מקצוע‪ :‬השכלה אקדמאית‪ ,‬רקע מקצועי‬ ‫‪ .2‬הכשרה מקצועית‬ ‫‪ .3‬תחום אחריות שחולק ל‪ 5 -‬ממדים על פי הגדרה של‬ ‫‪‬‬ ‫פעילויות ניטור‬ ‫‪‬‬ ‫פעילות קלינית‬ ‫‪‬‬ ‫פעילויות אדמיניסטרטיביות‬ ‫‪‬‬ ‫ניהול מידע וסטטיסטיקה‬ ‫‪‬‬ ‫פעילויות קשורות לתחום המחקרי‬ ‫‪: (2004 )Vilademoros et al.‬‬ ‫ניתוח נתונים ‪:‬‬ ‫לבדיקת תוצאות הסקר ובחינת תיאור המצב הקיים נעשו מבחנים סטטיסטים של מרכיבי‬ ‫השאלון ‪ .‬כמו כן נעשה ניתוח תוכן של פרטי ומרכיב י השאלון על מנת לזהות מאפיינים איכותיים‬ ‫של ממלאי התפקיד לפי מקצועות הרקע שלהם ‪.‬‬ ‫תוצאות‬ ‫הוחזרו ‪ 15‬שאלונים המהווים ‪ 83%‬מאוכלוסיית המדגם ‪ ,‬כאשר כל המשיבות הן נשים בגילאים‬ ‫‪ .20-45‬נמצא כי ב‪ 13-‬מרכזים רפואיים קיים תפקיד מתאמת מחקר בנוירולוגיה ‪ .‬עוד נמצאו‬ ‫הבדלים בהשכלה בין מתאמות מחקר קליני בתחום הנוירולוגיה בישראל ‪ .‬מרביתן (‪ )53%‬בעלות‬ ‫תואר ראשון ( ‪ 42.7% ) BA‬ללא תואר אקדמי‪ ,‬ו‪ 20%-‬בעלות תואר שני (‪ ( )MA‬גרף מס' ‪.) 1‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-5‬‬ ‫‪53%‬‬ ‫‪60%‬‬ ‫‪50%‬‬ ‫‪27%‬‬ ‫‪40%‬‬ ‫‪BA‬‬ ‫‪MA‬‬ ‫‪30%‬‬ ‫‪20%‬‬ ‫‪20%‬‬ ‫‪BA‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪MA‬‬ ‫‪0%‬‬ ‫התוצאות מראות כי מתאמות המחקר באות מרקע מקצועי מגוון ‪ 67%‬אחיות מוסמכות ‪26% ,‬‬ ‫מזכירות רפואיות (הוגדר בטבלה כמקצוע אחר) ו ‪ 7% -‬בעלות תואר בביולוגיה ‪ ,‬לא נמצאו‬ ‫מתאמות מחקר הבאות מתחום הרוקחות ( גרף מס' ‪.) 2‬‬ ‫‪67%‬‬ ‫‪70%‬‬ ‫‪60%‬‬ ‫‪50%‬‬ ‫‪40%‬‬ ‫‪30%‬‬ ‫‪26%‬‬ ‫‪0%‬‬ ‫‪7%‬‬ ‫‪20%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪0%‬‬ ‫הנתונים מראים כי ‪ 87%‬ממתאמות המחקר עברו הכשרה מקצועית‬ ‫‪ 61%‬סיימו קורס ‪GCP‬‬ ‫( ‪ – (Good Clinical Practice‬נהלים קליניים נאותים ‪ 13% ,‬סיימו קורס ניהולי ו‪ 13% -‬סיימו קורס‬ ‫על בסיסי (הוגדר בטבלה כ‪ -‬אחר) (גרף מס' ‪.)3‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-6‬‬ ‫‪61%‬‬ ‫‪70%‬‬ ‫‪60%‬‬ ‫‪50%‬‬ ‫‪GCP‬‬ ‫‪40%‬‬ ‫‪13%‬‬ ‫‪GCP‬‬ ‫‪30%‬‬ ‫‪13%‬‬ ‫‪20%‬‬ ‫‪13%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪0%‬‬ ‫בנוסף נבדקו תחומי האחריות של מתאמות המחקר לפי שכיחות ביצוע המטלות ( ‪ 1‬הכי פחות‬ ‫שכיח ו‪ 5-‬הכי שכיח)‪ ,‬נמצא כי הפעילות המבוצעת בשכיחות הגבוהה ביותר הינה פעילות ניטור‬ ‫( בממוצע ‪ ,) 4.47‬אחריה פעילות קלינית ( ‪ ,) 3.8‬פעילויות אדמנסטרטביות ( ‪ ,) 3.67‬פעילות‬ ‫הקשורה לתחום המחקרי ( ‪ ) 2.47‬והפעילות המבוצעת בשכיחות נמוכה ביותר הינה ניהול מידע‬ ‫וסטטיסטיקה ( ‪ ( ) 1.87‬גרף מס' ‪.) 4‬‬ ‫‪4.47‬‬ ‫‪5.00‬‬ ‫‪3.80‬‬ ‫‪4.50‬‬ ‫‪3.67‬‬ ‫‪4.00‬‬ ‫‪3.50‬‬ ‫‪3.00‬‬ ‫‪2.50‬‬ ‫‪2.47‬‬ ‫‪1.87‬‬ ‫‪2.00‬‬ ‫‪1.50‬‬ ‫‪1.00‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬נבדקה שכיחות פעילויות בקרב האחיות בתפקיד מתאמת מחקר ‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-7‬‬ ‫נמצא כי פעילות הנ יטור ופעילות קלינית מבוצעות על ידי האחיות בשכיחות גבוהה ביותר (‪,4.2‬‬ ‫‪ ) 4.1‬ואילו פעילות הקשורה לניהול מידע וסטטיסטיקה מבוצעת בשכיחות נמוכה ביותר (‪)1.6‬‬ ‫( גרף מס' ‪.) 5‬‬ ‫‪5.0‬‬ ‫‪4.2‬‬ ‫‪4.5‬‬ ‫‪4.1‬‬ ‫‪4.0‬‬ ‫‪3.5‬‬ ‫‪3.4‬‬ ‫‪3.0‬‬ ‫‪2.5‬‬ ‫‪2.0‬‬ ‫‪2.4‬‬ ‫‪1.6‬‬ ‫‪1.5‬‬ ‫‪1.0‬‬ ‫ניתוח תוכן השאלון הראה כי אחות אחת נתנה ציון הנמוך ביותר לתחומי אחריות של פעילות‬ ‫ניטור ופעילות קלינית בניגוד לשאר אוכלוסיית המדגם ‪.‬‬ ‫דיון‬ ‫מטרת הסקר הייתה לבדוק את מאפייני תפקיד מתאמי המחקר בתחום הנוירולוגיה בישראל‬ ‫בקרב יחידות המחקר של מרכזים רפואיים ‪ .‬מאפייני תפקיד מתאמי המחקר בארץ נבחנו על פי‬ ‫חמשת מאפייני התפקיד שהוגדרו על ידי ‪.)2004 ( Vilademoros et al.‬‬ ‫מיפוי תוכן העיסוק של מתאמי מחקר מראה כי הם נמצאים במרכז "תעשיית המחקרים‬ ‫הקליניים"‪ .‬מממצאי הסקר עולה כי מתאמי המחקר ‪ ,‬בשיתוף עם החוקרים הראשיים ‪ ,‬מסייעים‬ ‫בפיתוח הפרוטוקול ‪ ,‬התאמת טופס הסכמה מדעת‪ ,‬גיוס נבדקים‪ ,‬מתן הסבר על המחקר וקבלת‬ ‫הסכמה מהנבדקים‪ .‬כמו גם תיאום עם יחידות בית החולים ‪/‬מרפאות הרלוונטיות ‪ ,‬איסוף‬ ‫ושמירת מידע קליני ‪ ,‬ומשמשים כאיש קשר העיקרי של הנבדקים במהלך המחקר ‪ .‬מהמחקרים‬ ‫עולה כי צירוף מתאמי מחקר לצוות המחקר משפר באופן משמעותי גיוס נבדקים ‪ ,‬מעלה היענות‬ ‫לטיפול ומגביר את היעילות הכוללת של המחקר ( ‪.( Davis et al,2002‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-8‬‬ ‫בעבר‪ ,‬מנהיגות המחקר הקליני נתפסה כתפקידו הבלעדי של הרופא ‪ -‬החוקר הראשי ( ‪) PI‬‬ ‫(‪ .(Whalen and Fedor, 2005‬במציאות הנוכחית מתאמי המחקר ( ‪ ) CRC‬תורמים לניהול המחקר‬ ‫באופן שווה או אף יותר מהחוקר ראשי‪.‬לכן‪ ,‬בסקר זה ניסינו למפות את תפקיד מתאם המחקר‬ ‫בתחום הנוירולוגי בישראל ‪.‬‬ ‫מממצאי הסקר עולה כי בדומה למחקרם של ‪ ,)2002( Davis et al.‬רוב מתאמי המחקר הן‬ ‫אחיות‪ ,‬בעלות תואר אקדמי והכשרה בתחום המחקר ‪ .‬ממצא זה שונה ממצאי מחקרם של‬ ‫‪Rico-‬‬ ‫‪ )2004( Villademoros et al‬בתחום האונקולוגיה אשר העלו כ י רק ‪ 16%‬מהעוסקים בתאום מחקר‬ ‫קליני באים מתחום הסיעוד ‪ .‬למרות השכלתם האקדמית והכשרתם בתחום המחקר‪ ,‬עולה‬ ‫השאלה האם נכון שאקדמאים שלא הוכשרו כאנשי מקצוע טיפוליים בתחום הרפואה יבצעו‬ ‫בדיקות ומעקבים אחרי החולים ‪ .‬יתרה מכך עולה שאלה נוספת ‪ :‬מי האדם המתאים ביותר למלא‬ ‫תפקיד זה?‬ ‫לדעתי‪/‬נו‪ ,‬האחות היא המתאימה ביותר למלא את תפקיד מתאמת המחקר מפני שסיעוד ומחקר‬ ‫הם שילוב טבעי הנובע מעצם הכשרתה הרחבה של האחות ‪ ,‬הכוללת תחומי רפואה‪ ,‬מנהל‪ ,‬מחקר‬ ‫וטיפול‪.‬‬ ‫מחקרם של ‪ )2002( Davis et al.‬מוסיף כי לתפקיד מתאם מחקר נבחרות לעיתים קרובות אחי ות‬ ‫בזכות הניסיון קליני ‪ ,‬המיומנויות הבין אישיות ומיומנויות כפיים המהוות הכנה מצוינת לתפקיד‬ ‫זה‪ .‬ואכן‪ ,‬בסקר נמצא כי פעילויות השכיחות ביותר המבוצעות על ידי אחיות מחקר לקוחות‬ ‫מעולם התוכן של הסיעוד ‪ ,‬שילוב התחום הביו‪ -‬פסיכו‪ -‬סוציאלי כמו‪ :‬ניטור הכולל מעקב אחר‬ ‫מטופלים‪ ,‬פעילות קלינית המכילה מתן הסבר והדרכה למטופל ‪ ,‬הערכת היענות לטיפול ‪ ,‬הערכת‬ ‫רמת רעילות וליווי צמוד של המטופל לאורך תקופת המעקב תוך מתן תמיכה ומענה לצרכיו בכל‬ ‫שעות היממה‪.‬‬ ‫שאלה נוספת העולה בהקשר לסוגיה זו היא מדוע הספרות המקצועית העוסקת במחקרים‬ ‫קליניים מתעלמת מחשיבות תפקיד מתאמי המחקר ?‬ ‫תשובה אפשרית היא כי מדובר בתפקיד עם הרבה אחריות ועבודה קשה ‪ ,‬הרבה מעבר למה שהשם‬ ‫" מתאם מחקר" מייצג‪ .‬בעל התפקיד נתפס כעוזר לחוקר הראשי ‪ ,‬מבצע עבודה טכנית בעיקר ‪ ,‬על‬ ‫פי פרוטוקולים בנויים ‪ ,‬עם מעט סמכויות ומעט אוטונומיה ‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-9‬‬ ‫ההכרה בחשיבות ובמרכזיות התפקיד מתחילה לצמוח דרך ההבנה של חברות המנהלות את‬ ‫המחקרים הקליניים את תרומתן הייחודית של המתאמות להצלחת המחקר ‪ .‬למרות שמהות‬ ‫התפקיד וההסכמה לגבי דרישות התפקיד טרם גובשה )‪ ,)Davis et al.,2002‬שילוב האינטרסים‬ ‫הכלכליים והקליניים בין חברות לבין מערכת הבריאות תורמים להתפתחותו של התפקיד‪ .‬הכרה‬ ‫זו הביאה לגיבוש תוכנית הכשרה למתאמי מחקר קליני מטעם ה‪-‬‬ ‫‪Association of Clinical ( ACRP‬‬ ‫‪.) Professionals Research‬‬ ‫בשנים האחרונות יותר ויותר אחיות נבחרות כמתאמות מחקר ‪ .‬לאור דרישות התפקיד יש מקום‬ ‫להתייחס למקצוע זה בסיעוד כמקצוע ו כהתמחות מיוחדת ‪ ,‬שבה ניתנת למתאמת המחקר‬ ‫הזדמנות להעמקת ידע בתחומים שמעבר לעשייה הקלינית היומיומית ‪ ,‬הרחבת סמכויות ומתן‬ ‫הזדמנות לממש יכולות ולתרום לקידום המחקר הרפואי ‪.‬‬ ‫סיכום‬ ‫בסקר זה נעשה ניסיון ראשון לבחון את תפקיד מתאמי המחקר בישראל ‪.‬‬ ‫לפעילויות הניטור ופעילויות קליניות במהלך‬ ‫מצאנו כי מתאמי מחקר קליני אחראים בעיקר‬ ‫המחקר הדורש ות ידע נרחב בתחום ביו‪ -‬פסיכו ‪ -‬סוציאלי שתורם לאיכות ניהול הטיפול ולניהול‬ ‫המחקר‪ .‬לדעתנו‪ ,‬אחיות מתאימות לתפקיד זה יותר מכל איש צוות אחר ‪ .‬לאחיות ידע ומיומנות‬ ‫בהדרכת המטופל ומשפחתו בכל הקשור למצבו הבריאותי ‪ ,‬יכולת לנהל את הטיפול הכולל ‪,‬‬ ‫ויכולת לזהות בעיות העלולות להופיע בעקבות השתתפותו של המטופל במחקר ‪ ,‬לדוגמה‪ :‬תופעות‬ ‫לוואי של תרופות המחקר ‪ ,‬אינטראקציה בין טיפול תרופתי קבוע לתרופת המחקר ובינם לבין‬ ‫תזונה‪ .‬בהקשר זה מתעוררות שאלות נוספות לגבי כשירותם של מתאמי מחקר שאינם מתחום‬ ‫הסיעוד למלא בתפקיד זה ‪ ,‬במיוחד כאשר מדובר במחקר תרופתי המערב אוכלוסיות שאינן‬ ‫בריאות‪.‬‬ ‫הסקר הוא צעד ראשון בניסיון לבחון ולהבין את האפשרויות הטמונות ב‬ ‫פיתוח תפקיד מתאמת‬ ‫מחקר ואת ההכשרה הנדרשת לאחות לביצוע תפ קיד זה ‪ .‬העיסוק בנושא מעורר עניין להמשיך‬ ‫לבדוק ולפתח תחומי אחריות נוספים ‪ .‬האחות העוסקת במחקר נוירולוגי ‪ .‬בתחומים כמו איכות‬ ‫חיים‪ ,‬ביצוע אומדן נוירולוגי ‪ ,‬מעקב ותמיכה באוכלוסיות מטופלים ייחודיות כגון ‪ :‬נפגעי אירוע‬ ‫מוחי‪ ,‬טרשת נפוצה‪ ,‬אפילפסיה‪ ,‬פרקינסון‪ ,‬מיגרנה וכן הלאה‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-10‬‬ ‫אנו מאמינות כי שילוב אחיות אקדמאיות בתחום המחקר עשוי לתרום רבות לפיתוח מקצועי של‬ . ‫ והעשרה וקידום של ניהול מחקר קליני מאידך‬, ‫דיסציפלינת הסיעוד מחד‬ ‫ביבליוגרפיה‬ .‫ אגף הרוקחות‬:‫ משרד הבריאות‬. ‫ ) ניסויים רפואיים בבני אדם‬1980( ‫תקנון בריאות העם‬ .‫ אגף הרוקחות‬:‫ משרד הבריאות‬. ‫ ) ניסויים רפואיים בבני אדם‬2006( ‫תקנון בריאות העם‬ Davis, A. M., Hull, S. C., Grady, C., Wilfond, B. S. & Henderson, G. E. (2002). The Invisible Hand in Clinical Research: The Study Coordinator's Critical Role in Human Subjects Protection. Journal of Law, Medicine & Ethics, 30, 411-419. http:// www. pharma.co.il Pelke, S., Easa, D. ( 1997 ). The role of the Clinical Research Coordinator in Multicenter Clinical Trials. Journal of Obstetric Gynecologic and Neonatal Nursing, 26, 279-284. Rico-Villademoros, F., Hernando, T., Sanz, J. L., Lopez- Alanso. A., Salamanca, O., Camps, C., Rossell, R. ( 2004 ). The role of the clinical research coordinator – data manager – in oncology clinical trials. BMC Medical Research Methodology, 4, 1-9. Whalen, M. D., Fedor, C. ( 2005 ). Careers and Trends. The Monitor, 19, 23-25. Wichman, A. ( 1998 ). Ethical issues in clinical research in neurology. Neurology, 50, 592595. -11 -