עלון לצרכן מעודכן
עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו – 1986 תרופה זו חייבת במרשם רופא התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה: שם התכשיר וצורתו Arava 10mg, Arava 20mg, Arava 100mg film coated Tablets הרכב :כל טבליה מצופה מכילה חומר פעיל :לפלונומיד Leflunomide 10mg, 20mg, 100mg חומרים בלתי פעילים :ראה סעיף .6 Lactose monohydrate, maize starch, crospovidone, polyvidone K25, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Arava 100 mg also contains: talc. Film coating: Methylhydroxypropylcellulose 5mPs, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000. Arava 20 mg also contains: yellow ferric oxide(E172). כל טבליה של 10מ"ג מכילה 78מ"ג לקטוז מונוהידרט כל טבליה של 20מ"ג מכילה 72מ"ג לקטוז מונוהידרט כל טבליה של 100מ"ג מכילה 138.42מ"ג לקטוז מונוהידרט קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. שמור על עלון זה ,ייתכן ותצטרך לקרוא בו שוב. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה .אם יש לך שאלות נוספות ,פנה אל הרופא או אל הרוקח. תרופה זו נרשמה עבורך .אל תעביר אותה לאחרים .היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה. התרופה אינה מיועדת לילדים ומתבגרים מתחת לגיל .18 1למה מיועדת התרופה? פעילות רפואית :ערבה שייכת לקבוצת תרופות הנקראות תרופות אנטי-ראומטיות .היא מכילה את המרכיב הפעיל לפלונומיד. ערבה משמשת לטיפול במבוגרים עם בדלקת מפרקים שגרונית פעילה ,להאטת התקדמות המחלה ולשיפור התפקוד הגופני או לטיפול בדלקת ממפרקים ספחתית )פסוריאטית( פעילה. ) .( active psoriatic arthritis קבוצה תראפויטית :מדכאים סלקטיביים של מערכת החיסון. תסמינים של דלקת מפרקים שגרונית כוללים דלקת מפרקים ,נפיחות ,קושי לנוע וכאב .תסמינים אחרים המשפיעים על הגוף כולו כוללים אובדן תיאבון ,חום ,ירידה באנרגיה ואנמיה )חוסר בתאי דם אדומים(. תסמינים של דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה כוללים דלקת מפרקים ,נפיחות ,קושי בתנועה ,כאב וכתמים אדומים וקשקשיים על העור )נגעי עור(. 2 לפני שימוש בתרופה מתי אין להשתמש בתכשיר? אין להשתמש בתרופה אם • אי פעם הייתה לך תגובה אלרגית ללפלונומיד )במיוחד תגובת עור קשה ,לעיתים קרובות מלווה בחום ,כאבי פרקים ,כתמי עור אדומים ,או שלפוחיות ,למשל תסמונת (Stevens-Johnsonאו לטריפלונומיד או לאחד מהמרכיבים האחרים של תרופה זו )ראה סעיף ,(6 • יש לך בעיות כלשהן בכבד, • יש לך בעיות בכליות בדרגה בינונית עד חמורה, • יש לך כמות נמוכה מאד של חלבונים בדם, • אתה סובל מבעיה כלשהי המשפיעה על המערכת החיסונית שלך )למשל איידס(, • יש לך בעיה במח העצם ,או ספירה נמוכה של תאים אדומים או לבנים בדם או מספר מופחת של טסיות דם, • אתה סובל מזיהום חמור, • הנך בהריון ,חושבת שאת עשויה להיות בהריון ,או מניקה. אל תשתמשי בתרופה כאשר הנך בהריון ,או מניקה. בשימוש בתרופה קיים סיכון למומים מולדים בעובר ,לפיכך נשים וגברים כאחד המטופלים בתכשיר חייבים להשתמש באמצעי מניעה נאותים במהלך הטיפול ועד שהוכח כי התרופה אינה נמצאת עוד בגוף החולה. יש לשלול הריון לפני תחילת הטיפול. אין להיכנס להריון במהלך הטיפול ושנתיים לאחר סיום הטיפול – אלא אם כן הוכח בבדיקות מעבדה שהתרופה אינה עוד בגוף החולה .אם נכנסת להריון במהלך הטיפול יש לפנות לרופא מיד. לגברים המעוניינים להוליד ילדים מומלץ להפסיק הטיפול בתכשיר ולהמתין לפחות 3חודשים לאחר שיוכח בבדיקות מעבדה כי התרופה אינה נמצאת בגוף החולה. אין להשתמש בילדים מתחת לגיל .18 אין להשתמש אם ידועה רגישות לאחד ממרכיבי התרופה . אין להשתמש אם הנך סובל/ת ממחלות הפוגעות במערכת החיסון )כגון איידס( ,מפגיעה בתפקוד מח עצם או מספירת טסיות ,כדוריות דם )אדומות או לבנות( נמוכה ,מזיהומים חמורים שאינם מטופלים ,מפגיעה בתפקודי כבד ,מכשל כלייתי חריף. אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה שוחח עם הרופא ,הרוקח או האחות לפני נטילת ערבה: • אם סבלת אי פעם משחפת או ממחלת ריאות שנקראת ,interstitial lung disease • אם אתה זכר ומעונין להיות אבא לילד .היות ולא ניתן לשלול אפשרות שערבה עוברת לזרע ,יש להשתמש באמצעי מניעה אמינים במהלך טיפול עם ערבה .גבר המבקש להיות אבא לילד צריך לפנות לרופא שעשוי לייעץ לו להפסיק לקחת ערבה וליטול תרופות מסוימות כדי לפנות את הערבה במהירות ובאופן מספק מגופו .לאחר מכן ,יצטרך לבצע בדיקת דם כדי לוודא שהערבה פונתה בצורה מספקת מגופו ואז להמתין לפחות עוד 3חודשים לפני שינסה להוליד ילד. לפני תחילת הטיפול ,יש לבצע הערכה לנוכחות שחפת פעילה או בלתי פעילה. מטופלים שסבלו בעבר משחפת צריכים להיות במעקב קפדני עקב האפשרות לחזרת השחפת למצב פעיל. ערבה יכולה לעתים לגרום לבעיות מסוימות בדם ,בכבד ,בריאות או בעצבי הזרועות או הרגליים .היא עלולה גם לגרום לתגובות אלרגיות חמורות )כולל ,(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms -DRESSאו להגדיל את הסיכון לזיהום חריף .ראה סעיף 4תופעות לוואי. DRESSזוהי תגובה המאופיינת בתחילה בתסמינים דמויי שפעת ופריחה בפנים ,בהמשך פריחה מפושטת יותר עם חום גבוה ,עלייה ברמות אנזימי כבד בדם ,עלייה בתאי דם לבנים מסוג אאוזינופילים ובלוטות לימפה נפוחות. הרופא שלך יבצע בדיקות דם במרווחי זמן קבועים ,לפני ובמהלך הטיפול בערבה כדי לפקח על תאי הדם והכבד שלך .הרופא שלך יבדוק גם את לחץ הדם שלך באופן סדיר היות וערבה יכולה לגרום לעלייה בלחץ דם. בטל עריכות אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול אם הנך סובל/ת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד :הכבד, הכליה/מערכת השתן ,מערכת הדם ) כגון קרישה וכו'(,מערכת החיסון /דיכויי פעילות מח העצם. איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך? אין לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות אם אתה מרגיש כי נפגע כושר הריכוז שלך. אין לשתות יינות או משקאות חריפים בתקופת הטיפול עם התרופה. אזהרות: אם הינך רגיש/ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי ,עליך להודיע על-כך לרופא לפני נטילת התרופה. לפני תחילת הטיפול ובמהלכו יש לערוך בדיקות דם כולל ספירת דם מבדלת ,טסיות ,לחץ דם ,תפקודי כבד -לפחות אחת לחודשבמשך 6החודשים הראשונים לטיפול ,ואחר כך לפחות כל 6-8שבועות .בשימוש עם מתוטרקסט או תכשיר אחר המדכא את המערכת החיסונית המעקב צריך להתבצע פעם בחודש. לפני תחילת הטיפול יש לבצע בדיקה לשחפת. אם הנך מתכוון לקבל חיסון בזמן נטילת התכשיר אנא הודע לרופא הטבליות מכילות לקטוז. יש להודיע לרופא על: סימפטומים שיכולים להעיד על תגובה עורית חריפה כגון פריחה בעור או היווצרות כיבים או פצעים ברקמות ריריות סימפטומים שיכולים להעיד על פגיעה כבדית כגון :עייפות בלתי מוסברת ,כאב בטן או צהבת סימפטומים שיכולים להעיד על פגיעה בכדוריות הדם כגון :הופעת חבלות או דימומים ,דלקות חוזרות ,חום ,חיוורון או עייפות בלתי מוסברת סימפטומים שיכולים להעיד על מחלת ריאות כגון :שיעול ,קוצר נשימה עם או בלי חום כל סימפטומים של זיהום כגון :חום ,כאב ,גרון ,שיעול סימפטומים שיכולים להעיד על נוירופתיה פריפרית כגון :הפרעות תחושה ,נימול ,כאבים ותחושת דקרור. ילדים ומתבגרים ערבה אינה מומלצת לשימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל .18 אם אתה לוקח ,או אם לקחת לאחרונה ,תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה ,ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח: תרופות אחרות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית כגון תרופות נגד מלריה )לדוגמא ,כלורוקווין והידרוקסיכלורוקווין( ,זהב בהזרקהתוך שרירית או במתן פומי-D ,פניצילאמין ,אזאתיאופרין ותרופות אחרות שמדכאות את מערכת החיסון )למשל ,מטוטרקסאט( או טריפלונומיד ,כיוון ששילובים אלו אינם מומלצים. - כולסטיראמין )להפחתת כולסטרול( או פחם פעיל ,שכן תרופות אלה עלולות להוריד את כמות הערבה שנספגת בגוף, פניטואין )לטיפול באפילפסיה( ,וורפרין או פנפרוקומון )לדילול הדם( או טולבוטאמיד )לסוכרת( ,שכן תרופות אלו עלולות להעלות את הסיכון להופעת תופעות לוואי. - תרופות למניעת הריון ,רפגליניד ,פקליטקסל ,פיוגליטאזון ,רוסיגליטאזון ,דולוקסטין ,אלוסטרון ,תיאופילין ,טיזאנידין ,צפאקלור, בנזילפניצילין ,ציפרופלוקסין ,אינדומתאצין ,קטופרופן ,פורוזמיד ,סימטידין ,זידובודין ,רוסובסטטין ,טופוטקאן ,סולפזאלצין, דנורוביסין ,דוקסורוביסין ,סימבסטטין ,אטורבסטטין ,פרבסטטין ,נאטגליניד ,ריפמפיצין. - אם אתה כבר נוטל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידליות ) (NSAIDו/או קורטיקוסטרואידים,ניתן להמשיך בנטילתן אחרי תחילת הטיפול בערבה. חיסונים -אם עליך להתחסן ,התייעץ עם הרופא .חיסונים מסוימים לא יכולים להינתן בזמן הטיפול בערבה וזמן מסוים לאחר הפסקת הטיפול בערבה. תגובות בין תרופתיות: אם הינך נוטל/ת תרופות נוספות ,כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא ותוספי תזונה או אם גמרת זה עתה הטיפול בתרופה אחרת עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות בין-תרופתיות .במיוחד ,לגבי תרופות מהקבוצות הבאות: תרופות ממשפחת ה – NSAIDנוגדי דלקת לא סטרואידלים כגון :דיקלופנאק ,איבופרופן תרופות נגד קרישת דם כגון :וורפרין, מטוטרקסט )לסרטן ולספחת( , פניטואין )לעויתות(, ריפאמפיצין )לשחפת( תרופות הפוגעות בפעילות הכבד חיסונים פעילים טולבוטאמיד )לסוכרת( תרופות המדכאות את מערכת החיסון כולסטיראמין )להפחתת שומנים בדם( פחם פעיל. שימוש בתרופה ומזון ניתן ליטול את התרופה עם או ללא אוכל. שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול לא מומלץ לשתות אלכוהול בתקופת הטיפול עם התרופה .שתיית אלכוהול בזמן הטיפול בתרופה עלולה להעלות את הסיכון לפגיעה בכבד. הריון והנקה אל תשתמשי בתרופה כאשר הנך בהריון או חושבת שאת בהריון .אם את בהריון או נכנסת להריון בזמן הטיפול בתרופה ,הסיכון ללידת תינוק עם מומים מולדים חמורים ,עולה .לנשים בתקופת הפוריות אסור ליטול ערבה ללא שימוש באמצעי מניעה מהימנים. התייעצי עם הרופא אם הנך מתכוונת להיכנס להריון אחרי סיום הטיפול בערבה ,כיוון שעליך לוודא שכל שרידי התרופה יצאו מגופך לפני שאת מנסה להיכנס להריון .תקופה זו יכולה להימשך עד שנתיים .ניתן לקצר זמן זה ע"י נטילת תרופות מסוימות שמזרזות את פינוי ערבה מגופך. בכל מקרה יש לבצע בדיקת דם כדי לוודא שערבה פונתה מגופך בצורה מספקת ואז להמתין לפחות עוד חודש אחד לפני הכניסה להריון .למידע נוסף על בדיקות המעבדה ,פני לרופא שלך. אם את חושדת שנכנסת להריון בזמן הטיפול בערבה או במהלך השנתיים שאחרי הפסקת הטיפול הערבה ,עליך לפנות לרופא מיד לצורך בדיקת הריון .אם הבדיקה מאשרת שאת בהריון ,יתכן והרופא יציע טיפול בתרופות מסוימות כדי לפנות את הערבה במהירות ובצורה מספקת מגופך כדי להקטין את הסיכון לתינוק. אין ליטול ערבה בזמן הנקה כיוון שהתרופה עוברת לחלב אם. נהיגה ושימוש במכונות אין לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות אם אתה מרגיש סחרחורת או שכושר הריכוז שלך נפגע. מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה הטבליות מכילות לקטוז .אם יש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים ,פנה לרופא לפני תחילת הטיפול. .3כיצד תשתמש בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא .עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. המינון המקובל בדרך כלל הוא: טבליה אחת של 100מ"ג פעם ביום למשך 3ימים ולאחר מכן: לדלקת מפרקים שגרונית 10 :או 20מ"ג ,פעם ביום ,בתלות בחומרת המחלה. לדלקת מפרקים ספחתית 20 :מ"ג ,פעם ביום. אין לעבור על המנה המומלצת. אין ללעוס! יש לבלוע את הטבלייה בשלמותה עם הרבה מים. יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא .יתכן שיעברו 4שבועות או יותר עד שתתחיל להרגיש שיפור במצבך. חלק מהמטופלים יחושו בשיפור נוסף אחרי 4-6חודשי טיפול. בדרך כלל ,הטיפול בערבה אורך זמן ממושך. גם אם חל שיפור במצב בריאותך ,אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא בדיקות ומעקב לפני תחילת ובמהלך השימוש בתרופה הרופא יפנה אותך לבדיקות דם ותפקודי כבד. לפני תחילת הטיפול ,יש לבצע הערכה לנוכחות שחפת פעילה או בלתי פעילה. מטופלים שסבלו בעבר משחפת צריכים להיות במעקב קפדני עקב האפשרות לחזרת השחפת למצב פעיל. בתקופת הטיפול הרופא יפנה אותך גם לבדיקות לחץ דם היות והתרופה עלולה להעלות את לחץ הדם. אם הנך נוטל וורפרין במקביל לטיפול בערבה ,יש לערוך מעקב קפדני על ה INR -שלך. אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר ,פנה לרופא אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה ,פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת התרופה אתך. אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש ליטול מנה מיד כשנזכרת ,אלא אם הזמן למנה הבאה קרוב. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה .הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה ,היוועץ ברופא או ברוקח. .4תופעות לוואי: בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה ,בזמן השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי כגון: כמו בכל תרופה ,השימוש בערבה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי .יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן. פנה לרופא מיד והפסק לקחת ערבה אם: אתה חווה חולשה ,מרגיש סחרחורת או קשיי נשימה ,כיוון שאלה עלולים להיות סימנים של תגובה אלרגית חמורה, אתה מפתח פריחה בעור או כיבים בפה ,שכן אלה עשויים להצביע על תגובות חמורות ,לפעמים מסכנות חיים )למשלStevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]). פנה לרופא מיד אם אתה חווה: עור חיוור ,עייפות ,או שטפי דם מתחת לעור ,שכן אלה עשויים להצביע על הפרעות בדם שנגרמות מחוסר איזון בסוגים שונים של תאידם, עייפות ,כאב בטן או צהבת )הצהבת העיניים או העור( ,שכן אלה עשויים להצביע על מצבים חמורים כגון כשל כבד ,שעלול להיותקטלני, תסמינים של זיהום כגון חום ,כאב גרון או שיעול ,שכן תרופה זו עלולה להעלות את הסיכון לזיהום חמור שעלול לסכן חיים, שיעול או בעיות נשימה ,שכן אלה עשויים להצביע על דלקת ריאות, עקצוץ בלתי רגיל ,חולשה או כאב בכפות הידיים או הרגליים ,שכן אלה עשויים להצביע על בעיות במערכת העצבים.תופעות לוואי נפוצות )עשויות להשפיע על עד 1מתוך 10אנשים( ירידה קלה במספר תאי הדם הלבנים )לויקופניה(, תגובות אלרגיות קלות, חוסר תיאבון ,ירידה במשקל )בדרך כלל לא מהותית(, עייפות ),(asthenia כאב ראש ,סחרחורת, תחושות שונות מהרגיל בעור כמו עקצוץ ),(paraesthesia עלייה קלה בלחץ דם, שלשול, בחילות ,הקאות, דלקת או כיבים בפה, כאב בטן, עליה בחלק מתוצאות בדיקת תפקודי כבד, נשירת שיער מוגברת, אקזמה ,עור יבש ,פריחה ,גרד, כאב בגידים שנגרם ע"י דלקת )בדרך כלל בכפות הידיים או הרגליים(, עליה באנזימים מסוימים בדם ).(creatine phosphokinaseבעיה בעצבי הידיים או הרגלים ).(peripheral neuropathyתופעות לוואי לא נפוצות )עשויות להשפיע על עד 1מתוך 100אנשים( ירידה במספר תאי דם אדומים )אנמיה( וירידה במספר טסיות דם )טרומבוציטופניה(, ירידה ברמת האשלגן בדם, -חרדה, הפרעות בטעם, אורטיקריה )סרפדת ,(nettle rash קרע בגיד, עלייה ברמות שומן בדם )כולסטרול וטריגליצרידים(,-ירידה ברמת הזרחן בדם. תופעות לוואי נדירות )עשויות להשפיע על עד 1מתוך 1000בני אדם( עליה במספר תאי הדם האזונופילים )אאוזינופיליה( ; ירידה קלה במספר תאי הדם הלבנים )לויקופניה (; ירידה במספר כלל תאי הדם)פנציטופניה( , עלייה חמורה בלחץ דם, תגובה דלקתית בריאות )(interstitial lung diseaseעלייה בתוצאות בדיקות תפקודי כבד אשר עלולה להתפתח למצבים חמורים כגון הפטיטיס וצהבת, זיהומים חמורים הנקראים אלח דם ) (sepsisאשר עשויים להיות קטלניים,עליה באנזימים מסוימים בדם ) לקטט דהידרוגנז (.תופעות לוואי נדירות מאוד )עשויות להשפיע על עד 1מתוך 10,000בני אדם ( ירידה ניכרת בתאי דם לבנים )אגרנולוציטוזיס(, תגובות אלרגיות חמורות וחמורות בפוטנציה, דלקת של כלי דם הקטנים )וסקוליטיס(, דלקת בלבלב )פנקראטיטיס(, פגיעה חמורה בכבד כגון כשל כבד או נמק שעלול להיות קטלני, תגובות חמורות ,לפעמים מסכנות חיים )(Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiformeתופעות לוואי אחרות כגון אי ספיקת כליות ,ירידה ברמת חומצה אורית בדם ,פגיעה בפוריות הגבר )שהנה הפיכה עם הפסקת הטיפול בתרופה( ,זאבת עורית )מאופיינת בפריחה /אודם באזורי העור שנחשפים לאור( ,פסוריאזיס ) חדשה או מוחמרת( ,או תגובה אלרגית חמורה לתרופה הנקראת ) DRESSראה בסעיף 2אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה(,עלולות להתרחש בתדירות לא ידועה. תופעות שהופיעו במעל 5%מהמטופלים במחקרים שנעשו במתן לדלקת פרקים ) ללא בירור קשר לתרופה( פציעה/חבלה ,כאב בטן ,כאב גב ,לחץ דם גבוה ,שלשול ,הפרעה וכאב במערכת העיכול ,רמות לא תקינות של אנזימי כבד ,בחילה, כאב ראש ,ברונכיטיס ,זיהומים במערכת הנשימה ,נשירת שיער ,פריחה ,דלקת בדרכי השתן. תופעות שדווחו לאחר תחילת השיווק )נדיר( :זיהומים או זיהום חמור שיכול להביא למוות ,דלקת בלבלב ,ירידה בכדוריות הדם, אנגיואדמה ,דלקת בכבד ,צהבת ,פגיעה חמורה בכבד היכולה לגרום למוות ,בעיות הקשורות לריאות היכולות לגרום למוות, נוירופתיה פריפרית ,בעיות עור חמורות )לפרט?( ,קושי בחשיבה או בריכוז ,חוסר תיאום תנועות הגוף ,שינויים בדיבור או בראיה,עויתות. תופעות שדווחו לאחר תחילת השיווק )שכיחות לא ידועה( :זאבת עורית ,פסוריאזיס פוסטולרי או החמרת הפסוריאזיס. תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת :ראה סעיף אזהרות בכל מקרה שבו הנך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה ,או אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה ,או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית עליך להתייעץ עם הרופא מיד. מינון: מינון לפי הוראות הרופא בלבד .אין לעבור על המנה המומלצת. יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על-ידי הרופא המטפל. אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש ליטול מנה מיד כשנזכרת ,אך בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד! שיפור יופיע בד"כ כעבור 4שבועות מתחילת הטיפול. אופן השימוש: אין ללעוס! לבלוע את התרופה עם כוס מים. ניתן ליטול את התרופה עם ארוחה או בין הארוחות. כיצד תוכל '/לסייע להצלחת הטיפול? **************************************** עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על-ידי הרופא. גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם רופא. .5איך לאחסן את התרופה מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל-ידי כך תמנע הרעלה. אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה ,פנה מיד לחדר מיון של בית-חולים ,והבא אריזת התרופה איתך. אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא! אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה .הרכב/י משקפיים אם הינך זקוק/ה להם. אחסנה :אין לאחסן מעל 250Cצלזיוס ,אחסן באריזה המקורית ,במקום חשוך .סגור היטב ומנע חדירת אויר ורטיבות. לאריזת הבקבוק -לאחר פתיחת הבקבוק ניתן להשתמש בתכשיר למשך 3חודשים. אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה ) (exp. Dateהמופיע על גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. גם לפי תנאי האריזה/אחסנה המומלצים ,תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד. נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק ,עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה. אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה. .6מידע נוסף נוסף על החומר הפעיל ,התרופה מכילה גם Tablet core: Lactose monohydrate, maize starch, crospovidone, polyvidone K25, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. Arava 100 mg also contains talc. Film coating: Methylhydroxypropylcellulose 5mPs, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000. Arava 20 mg also contains: yellow ferric oxide(E172). כל טבליה של 10מ"ג מכילה 78מ"ג לקטוז מונוהידרט כל טבליה של 20מ"ג מכילה 72מ"ג לקטוז מונוהידרט כל טבליה של 100מ"ג מכילה 138.42מ"ג לקטוז מונוהידרט כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה טבליות ערבה 10מ"ג הן לבנות ומשווקות בבקבוק של 30טבליות. טבליות ערבה 20מ"ג הן צהבהבות ומשווקות בבקבוק של 30טבליות. טבליות ערבה 100מ"ג הן לבנות ומשווקות באריזת מגשית של 3טבליות. יצרן :סאנופי ווינטרופ תעשיות ,צרפת56,ROUTE DE CHOISY-AU-BAC,COMPIEGNE,FRANCE , בעל הרישום :סאנופי-אוונטיס ישראל בע"מ ,רח' בני גאון ,10ת.ד , 8090נתניה , 4250499ישראל עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך :אוקטובר 2014 עלון זה לא כולל את כל המידע על התכשיר .אם יש לך שאלה כלשהי או אינך בטוח בדבר מה אנא פנה לרופא. מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות: ערבה 10מ"ג121-78-30132 : ערבה 20מ"ג121-79-30133 : ערבה 100מ"ג121-80-30134 : לשם הפשטות ולהקלת הקריאה ,עלון זה נוסח ברובו בלשון זכר .על אף זאת ,התרופה מיועדת לבני שני המינים.
© Copyright 2024