‫‪ISO 9001‬‬ ‫מהדורת ‪2015‬‬ ‫מציג‪:‬‬ ‫שלומי זנדברג‬ ‫)סינק פרויקטים(‬ ‫על מה נדבר?‬ ‫•‬ ‫המהדורה הנוכחית ‪ISO 9001:2008‬‬ ‫•‬ ‫השינויים העיקריים במהדורה הבאה ‪ISO 9001:2015‬‬ ‫•‬ ‫כיצד נכון לכתוב נוהל לפי המהדורה החדשה?‬ ‫•‬ ‫איך מזהים את הסיכונים וכיצד מתייחסים אליהם?‬ ‫•‬ ‫על מה הסוקר ישים דגש במבדק הקרוב?‬ ‫•‬ ‫קצת נתונים כלליים‬ ‫המהדורה הנוכחית ‪ISO 9001:2008‬‬ ‫•‬ ‫התקן מורכב מ‪ 5 -‬סעיפים שמתייחסים לפעילות )האיכות( הבסיסית בכל ארגון‪:‬‬ ‫‪ .1‬מערכת ניהול האיכות‪ :‬מעטפת תהליכי )האיכות של( הארגון‪.‬‬ ‫‪ .2‬אחריות הנהלה‪ :‬כיצד ההנהלה גורמת לזה לקרות‪.‬‬ ‫‪ .3‬ניהול משאבים‪ :‬אילו משאבים נדרשים לשם ביצוע העבודה והספקת התוצר ללקוח‪.‬‬ ‫‪ .4‬מימוש המוצר‪ :‬כיצד מספקים ללקוח את התוצר‪.‬‬ ‫‪ .5‬מדידה‪ ,‬ניתוח ושיפור‪ :‬מה ואיך מודדים במסגרת פעילות הארגון‪.‬‬ ‫)במילים פשוטות‪ :‬כל התהליך משלב ההתקשרות עם הלקוח ועד הספקת התוצר עבורו(‬ ‫•‬ ‫התקן נכתב במטרה להבטיח שהלקוח יקבל את מה שהזמין או מצפה לקבל )ואיך אני – בתור הארגון‬ ‫– מספק לו את זה(‪.‬‬ ‫•‬ ‫התקן משלב ‪ 2‬גישות להשגת גישה תהליכית )"‪ + "Plan Do Check Act‬תשומות ‪‬‬ ‫תפוקות(‪.‬‬ ‫•‬ ‫התקן הוא גנרי ולכן כל סוג ארגון יכול להיות מוסמך אליו‪.‬‬ ‫•‬ ‫ישנם נושאים בתקן שאינם ברורים והמטרה שלהם אינה ברורה לארגון או שמידת היישום שלהם‬ ‫אינה חשובה לו )לדוג'‪ :‬דרישות חוק ותקינה‪ ,‬הערכת ספקים‪ ,‬תיעוד אירועים חריגים‪ ,‬פעילות מונעת(‪.‬‬ ‫•‬ ‫כאשר ארגון מתנהל לפי תקן ‪ ,ISO 9001‬לרוב חש תחושת החמצה מאחר ואינו מרגיש את התקן‬ ‫בפעילותו השוטפת – אלא רק כאשר "מתארגן" לקראת מבדקים‪.‬‬ ‫השינויים העיקריים במהדורה הבאה ‪ISO 9001:2015‬‬ ‫•‬ ‫במקום ‪ ,PDCA‬הוגדרו השלבים ‪) Define Measure Analyze Improve Control‬הגדר ‪‬‬ ‫מדוד ‪ ‬נתח ‪ ‬שפר ‪ ‬תבקר( כבסיס לגישה תהליכית של התקן‪.‬‬ ‫הארגון יתבקש להגדיר עבור כל תהליך שמבצע‪ ,‬באופן ברור לפי שלבים אלו ומנקודה זו תתבסס כל‬ ‫מערכת ניהול האיכות‪.‬‬ ‫•‬ ‫בהתבסס על תהליכי הארגון‪ ,‬יצטרך זה לאתר את הסיכונים בכל שלב וכיצד מספק לסיכונים אלו‬ ‫מענה בכדי למנוע אותם )‪ +‬אם יתממש הסיכון‪ ,‬כיצד יזהה זאת וכיצד יפעל(‪.‬‬ ‫•‬ ‫הארגון יצטרך להוכיח שהוא בעל יכולת לבצע פעילות שלה מבקש הסמכה של התקן – כולל ידע‬ ‫מסוימת‪..‬‬ ‫האנשים והכשירות שלהם לבצע פעילות מסוימת‬ ‫•‬ ‫התקן אמור לשקף מציאות שממנה יבין הארגון היכן יש לו "חורים" ויוכל לשפר את עצמו‪.‬‬ ‫•‬ ‫התקן מגדיר באופן ברור יותר מה מצפה לראות במסגרת מבדקי האיכות ומצמצם את האפשרות‬ ‫לפרש את סעיפי התקן למשמעויות שונות‪.‬‬ ‫כחלק מכך גם הוחלפו מונחים בתקן )לדוג'‪ :‬במקום 'מוצר' ייכתב 'סחורה' ‪' /‬שירותים'‪ .‬במקום 'שיפור‬ ‫מתמשך' ייכתב 'שיפור'(‪.‬‬ ‫•‬ ‫התקן מבקש מהארגון לפרט כיצד ההנהלה מעורבת בתהליכי הארגון )במקום ה‪" -‬אחריות" הנהוגה‬ ‫במהדורה הנוכחית(‪.‬‬ ‫•‬ ‫לא יידרשו נהלים שאף אחד לא קורא‪) ...‬אין יותר "נהלי חובה"(‪.‬‬ ‫הדגש יהיה על יישום תהליכים והעברת מידע הנדרש במסגרת כך‪.‬‬ ‫כיצד נכון לכתוב נוהל לפי המהדורה החדשה?‬ ‫•‬ ‫להגדיר את התהליך‪.‬‬ ‫•‬ ‫להגדיר את השלבים להשגת התהליך‪.‬‬ ‫•‬ ‫לייחס לכל שלב את האחראי לביצוע )צריך להבין מי לפניו ומי אחריו(‪.‬‬ ‫•‬ ‫עבור כל שלב – להבין מה התשומה המתבקשת‪ ,‬מה הפעולה המתבקשת‪ ,‬איזה נתונים נידרש לתעד‪,‬‬ ‫מה בודקים‪ ,‬מה התפוקה שיספק לבא אחריו בתור‪.‬‬ ‫•‬ ‫כיצד ‪ /‬היכן שומרים את תיעוד המידע‪.‬‬ ‫נוהל שנכתב "נכון"‬ ‫הוא כזה שיאפשר לעובד חדש להבין לגבי תהליך‪,‬‬ ‫מה צריך לעשות מקריאה של הנוהל‪.‬‬ ‫איך מזהים את הסיכונים וכיצד מתייחסים אליהם?‬ ‫•‬ ‫להגדיר מהו סיכון מבחינת הארגון )לדוג'‪ :‬סכנה בריאותית למשתמש במוצר‪ ,‬פגיעה כספית‪ ,‬נזק וכד'(‪.‬‬ ‫•‬ ‫לפי כל שלב בכל תהליך‪ ,‬לאתר את הסיכונים העשויים להופיע‪.‬‬ ‫•‬ ‫עבור כל סיכון‪ ,‬יש להגדיר כיצד ניתן למנוע אותו לכתחילה‪.‬‬ ‫•‬ ‫להגדיר רמות לסבירות היתכנות הסיכון וכן לחומרת הסיכון – אם ארע )לדוג‪ :‬נמוך‪ ,‬בינוני‪ ,‬גבוה(‪,‬‬ ‫כאשר שקלול אלו )בד"כ הכפלה של הציון זה בזה( מגדיר את ציון הסיכון‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬יש להגדיר טווח עבור ציון הסיכון שממנו ואילך נחשב הסיכון ברמה גבוהה ויש להגדיר עבורו‬ ‫לבקרה‪..‬‬ ‫טווח מוגבר לבקרה‬ ‫•‬ ‫עבור סיכונים הנמצאים ברמת ציון גבוהה‪ ,‬יש להגדיר אמצעי הבקרה וטווח הבקרה )גבול קריטי(‬ ‫שבתחמו יש להתייחס למצב "מגננה" ולהיתכנות גבוהה למימוש הסיכון‪.‬‬ ‫בהתאם יש להגדיר דרך פעולה )למי מדווחים‪ ,‬איך מדווחים‪ ,‬מה סדר הפעולות שמבצעים‪ ,‬מה מותר‬ ‫ומה אסור( ואחראי לניהול האירוע במקרה כזה‪.‬‬ ‫על מה הסוקר ישים דגש במבדק הקרוב?‬ ‫•‬ ‫פירוט התהליכים בארגון לפי הגישה החדשה‪.‬‬ ‫דגש על התהליכים העיקריים – תהליכי הליבה‪.‬‬ ‫•‬ ‫ניהול סיכונים בהתאם לתהליכי הארגון‪.‬‬ ‫•‬ ‫מדדי ביצוע )פרמטרים לניטור שוטף בפעילות הארגון( ‪ +‬הגדרת גבולות לבקרה‪.‬‬ ‫•‬ ‫בקרת הארגון על שיפור התנהלותו לפי הפרמטרים שהגדיר למעקב שוטף עבור תהליכיו‪.‬‬ ‫קצת נתונים כלליים‬ ‫•‬ ‫מהדורות התקן ‪ ISO 9001‬מתעדכנות בממוצע כל ‪ 6‬שנים‪ ,‬כאשר בכל פעם לומדים מטעויות‬ ‫המהדורה הנוכחית‪.‬‬ ‫•‬ ‫גיבוש מהדורה נמשך כשנתיים ובמסגרת תקופה זו‪ ,‬הוועדה שמגבשת את המהדורה החדשה פתוחה‬ ‫לקבל הערות ‪ /‬המלצות לשיפור התקן‪.‬‬ ‫•‬ ‫מהדורת ‪ 2015‬אושרה בספט' ‪ 2014‬ותיכנס לתוקף באופן רשמי בספט' ‪.2015‬‬ ‫החל ממועד זה יידרשו ארגונים לעמוד בדרישות המהדורה החדשה‪.‬‬ ‫תודה על ההקשבה‪.‬‬ ‫שאלות?‬ ‫אתר ‪ |sync.co.il‬טל' ‪03-9190007‬‬ ‫‪Plan‬‬ ‫‪Act‬‬ ‫‪Do‬‬ ‫‪Check‬‬ ‫תכנן ‪ ‬תבצע ‪ ‬תבדוק ‪ ‬תפעל לשיפור‬ Control Define Improve Measure Analyze ‫ תבקר‬ ‫ שפר‬ ‫ נתח‬ ‫ מדוד‬ ‫הגדר‬