‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו – ‪1986‬‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫פרופסיה‬
‫טבליות‬
‫כל טבליה מכילה‪:‬‬
‫‪Finasteride 1 mg‬‬
‫פינסטריד ‪ 1‬מ"ג‬
‫לרשימה של החומרים הבלתי פעילים‪ ,‬ראה סעיף ‪" 6.1‬מה פרופסיה מכילה"‪ .‬ראה גם סעיף ‪" 2.6‬מידע‬
‫חשוב בנוגע לחלק מהמרכיבים של פרופסיה"‪.‬‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪.‬‬
‫‪ ‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על פרופסיה‪ .‬אם יש לך שאלות נוספות‪ ,‬שאל את הרופא או הרוקח‬
‫שלך‪.‬‬
‫‪ ‬תרופה זו נרשמה לטיפול עבורך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם‪ ,‬אפילו אם נראה‬
‫כי מצבם הרפואי דומה לשלך‪.‬‬
‫‪ ‬התרופה מיועדת לשימוש בגברים בלבד‪ ,‬ואינה מיועדת לשימוש בנשים או בילדים‪.‬‬
‫‪ .1‬מהי פרופסיה ולמה היא משמשת?‬
‫פרופסיה מיועדת להגברת צמיחת שיער הראש ולמניעת נשירה נוספת של שיער בגברים מתקרחים‬
‫)‪.(androgenetic alopecia‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬מעכבי ‪-5‬אלפא רדוקטאז‬
‫‪ .2‬לפני נטילת פרופסיה‬
‫‪ 2.1‬אל תיטול פרופסיה אם‪:‬‬
‫‪ ‬הינך אשה בהריון או בגיל הפוריות היכולה להיות בהריון‪ .‬על נשים להימנע ממגע עם טבליות‬
‫מרוסקות או שבורות של פרופסיה )ראה גם סעיף ‪" 2.5‬הריון"(‪.‬‬
‫‪ ‬על נשים וילדים אין ליטול פרופסיה‪.‬‬
‫‪ ‬הינך רגיש )אלרגי( לפינסטריד או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של פרופסיה )לרשימת‬
‫המרכיבים הבלתי פעילים‪ ,‬ראה סעיף ‪.(6.1‬‬
‫‪ 2.2‬אזהרות מיוחדות בנוגע לשימוש בפרופסיה‬
‫לפני הטיפול בפרופסיה‪ ,‬ספר לרופא שלך אם‪:‬‬
‫ הינך סובל‪ ,‬או סבלת בעבר‪ ,‬מליקוי בתפקוד הכבד או מאלרגיות‪.‬‬‫ יש לדווח לרופא על כל בעיה רפואית שהינך סובל או סבלת ממנה בעבר‪.‬‬‫ הינך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪.‬‬‫‪ 2.3‬נטילת תרופות אחרות‬
‫אם אתה לוקח או לקחת לאחרונה תרופות אחרות‪ ,‬כולל תרופות ללא מרשם רופא ותוספי תזונה‪,‬‬
‫ספר על כך לרופא המטפל או לרוקח‪ ,‬כדי למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין‪-‬תרופתיות‪.‬‬
‫לא צפוי צורך לשינוי בטיפול הרגיל והשגרתי בשיערך‪.‬‬
‫‪ 2.4‬נטילת פרופסיה עם מזון‬
‫ניתן ליטול פרופסיה עם או בלי מזון‪.‬‬
‫‪ 2.5‬הריון‬
‫על נשים בהריון או בגיל הפוריות אסור השימוש בפרופסיה‪ .‬כמו‪-‬כן‪ ,‬עליהן להימנע ממגע עם‬
‫טבליות מרוסקות או שבורות של פרופסיה‪.‬‬
‫במידה והחומר הפעיל של פרופסיה נספג לאחר בליעתו או דרך העור על‪-‬ידי אישה בהריון עם תינוק‬
‫זכר‪ ,‬הדבר עלול לגרום לתינוק להיוולד עם חריגות באיברי המין‪ .‬במידה ואישה בהריון באה במגע‬
‫עם החומר הפעיל של פרופסיה‪ ,‬יש להתייעץ עם רופא‪ .‬טבליות פרופסיה מצופות וימנעו מגע עם‬
‫החומר הפעיל בזמן טיפול רגיל בהן‪ ,‬בתנאי שהטבליות אינן שבורות או מרוסקות‪.‬‬
‫‪ 2.6‬מידע חשוב בנוגע לחלק מהמרכיבים של פרופסיה‬
‫פרופסיה מכילה לקטוז‪.‬‬
‫‪ .3‬כיצד תשתמש בפרופסיה?‬
‫תמיד יש ליטול פרופסיה לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬
‫המינון ומשך הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬
‫המינון המקובל בדרך כלל הוא‪:‬‬
‫טבליה אחת דרך הפה‪ ,‬כל יום‪.‬‬
‫יש לבלוע הטבליה עם מעט מים‪ ,‬עם או בלי מזון‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫פרופסיה לא תעבוד מהר יותר או טוב יותר אם תיטול אותה יותר מפעם ביום‪.‬‬
‫ייתכן ויהיה עליך ליטול פרופסיה באופן יומי למשך שלושה חודשים או יותר לפני שתבחין בתועלת‬
‫מנטילת פרופסיה‪ .‬פרופסיה יכולה לעבוד בטווח הארוך רק אם תמשיך ליטול אותה‪ .‬אם התרופה לא‬
‫השפיעה עליך במשך ‪ 12‬חודשים‪ ,‬בלתי סביר כי המשך טיפול יביא תועלת‪.‬‬
‫פרופסיה אינה יעילה בטיפול בהתקרחות בנשים )‪ (androgenetic alopecia‬לאחר גיל המעבר‪.‬‬
‫אם נטלת יותר פרופסיה מכפי שהיית צריך‬
‫אם נטלת מנת יתר‪ ,‬או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬יש לפנות מיד לחדר מיון של בית חולים ולהביא‬
‫אריזת התרופה איתך‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול פרופסיה‬
‫אם שכחת ליטול פרופסיה‪ ,‬אל תיטול טבליה נוספת‪ .‬יש ליטול את הטבליה הבאה כרגיל‪.‬‬
‫עליך להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על‪-‬ידי הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא שלך‪.‬‬
‫אם אתה מפסיק ליטול פרופסיה‬
‫אם תפסיק ליטול פרופסיה‪ ,‬סביר להניח כי תאבד את השיער שצמח תוך ‪ 12‬חודשים מהפסקת הטיפול‪.‬‬
‫עליך לדון על כך עם הרופא שלך‪.‬‬
‫כיצד תוכל לסייע להצלחת הטיפול?‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! יש לבדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪ .‬יש להרכיב משקפיים‬
‫אם הינך זקוק להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות כלשהן בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬שאל את הרופא או הרוקח שלך‪.‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‬
‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בפרופסיה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא‬
‫רשימת תופעות הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬
‫יש לפנות לרופא בהקדם האפשרי אם הינך מפתח כל אחד מהסימנים הבאים‪:‬‬
‫‪ ‬עליך לדווח לרופא שלך מיידית על שינויים בחזה שלך כגון גושים‪ ,‬כאב או הפרשה מהפטמות‪.‬‬
‫תופעות לוואי נוספות‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪ ,‬בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי‪.‬‬
‫במחקרים קליניים‪ ,‬תופעות לוואי מפרופסיה היו לא שכיחות ולא השפיעו על רוב הגברים‪.‬‬
‫מספר קטן של גברים חוו תופעות לוואי מיניות מסוימות‪ .‬גברים אלה דיווחו על אחת או יותר מהבאות‪:‬‬
‫פחות תשוקה למין‪ ,‬קושי בהגעה לזקפה וירידה בכמות הזרע‪.‬‬
‫כל אחת מתופעות הלוואי האלה קרתה בפחות מ‪ 2% -‬מהגברים‪ .‬תופעות לוואי אלה חלפו בגברים‬
‫שחדלו ליטול פרופסיה‪ .‬הן נעלמו גם במרבית הגברים שהמשיכו ליטול פרופסיה‪.‬‬
‫בשימוש כללי תופעות הלוואי הבאות דווחו לעתים רחוקות‪ :‬רגישות והגדלת החזה; דיכאון; ירידה בחשק‬
‫המיני שנמשכה גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה; תופעות אלרגיות כולל פריחה‪ ,‬גרד‪ ,‬סרפדת )תגובה‬
‫אלרגית בעור( והתנפחות השפתיים‪ ,‬לשון‪ ,‬גרון והפנים; בעיות בפליטת זרע שנמשכו גם לאחר הפסקת‬
‫השימוש בתרופה; כאב באשכים; קושי בהגעה לזקפה שנמשך גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה; אי‬
‫פריון הגבר ו‪/‬או איכות זרע דלה‪ .‬שיפור באיכות הזרע דווח לאחר הפסקת השימוש בתרופה; במקרים‬
‫נדירים דווח על סרטן שד בגברים‪.‬עליך לדווח לרופא שלך מיידית על כל שינוי בחזה שלך כגון גושים‪ ,‬כאב‬
‫או הפרשה מהפטמות‪ .‬ספר לרופא שלך מיד על תופעות אלה או על כל תופעות לוואי אחרות בלתי‬
‫רגילות‪.‬‬
‫במחקרים קליניים נמצא כי פרופסיה לא השפיעה על שיער בחלקים אחרים של הגוף‪.‬‬
‫מה עליך לדעת כשאתה נוטל פרופסיה‪:‬‬
‫פרופסיה יכול להשפיע על בדיקת דם הנקראת )‪ PSA (Prostate-Specific Antigen‬לבדיקת סרטן‬
‫בלוטת הערמונית‪ .‬במידה והינך עובר בדיקת ‪ ,PSA‬עליך לדווח לרופא‪/‬ים שלך שאתה נוטל פרופסיה‪.‬‬
‫מאחר ופרופסיה גורם לירידה ברמות ‪ ,PSA‬שינויים ברמות ‪ PSA‬צריכים לעבור הערכה על ידי הרופא‪/‬ים‬
‫שלך‪ .‬במעקב של רמות ‪ ,PSA‬כל עלייה מהנקודה הנמוכה ביותר שלהם עלולה להצביע על נוכחות סרטן‬
‫הערמונית וצריכה לעבור הערכה גם אם תוצאות הבדיקה עדיין בתחום הנורמלי עבור גברים שאינם נוטלים‬
‫פרופסיה‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬עליך לעדכן את הרופא שלך אם אינך נוטל פרופסיה לפי ההוראות שנרשמו לך‪ ,‬מכיוון שזה עלול‬
‫להשפיע על תוצאות בדיקת ‪ .PSA‬למידע נוסף‪ ,‬פנה לרופא שלך‪.‬‬
‫יתכן סיכון מוגבר לסרטן הערמונית בדרגה חמורה יותר בגברים שנוטלים פינסטריד במינון גבוה פי ‪ 5‬מזה‬
‫של פרופסיה‪.‬‬
‫אם הופיעה תופעת לוואי‪ ,‬אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא‬
‫צוינה בעלון‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫‪ .5‬כיצד לאחסן פרופסיה?‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫מנע הרעלה! תרופה זו‪ ,‬כמו כל תרופה אחרת‪ ,‬יש לשמור במקום בטוח מחוץ להישג ידם‬
‫וראייתם של ילדים ו‪/‬או תינוקות‪ ,‬ועל ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה‬
‫מפורשת מהרופא!‬
‫אין להשתמש בפרופסיה לאחר תאריך התפוגה )‪ (exp. date‬אשר מצויין על האריזה‪ .‬תאריך‬
‫התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש המצויין‪.‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫תנאי אחסון‪ :‬יש לאחסן תרופה זו סגורה באריזתה המקורית ולשמור על האריזה סגורה‪ .‬יש‬
‫לאחסן מתחת ל‪.30oC -‬‬
‫אין להשליך תרופות לביוב או לפח אשפה ביתי‪ .‬שאל את הרוקח איך להשליך תרופות שאינן‬
‫בשימוש עוד‪ .‬אמצעים אלו יסייעו להגן על הסביבה‪.‬‬
‫‪ .6‬מידע נוסף‬
‫‪ 6.1‬מה פרופסיה מכילה?‬
‫‪ ‬החומר הפעיל הוא‪ :‬פינסטריד‬
‫‪ ‬כל טבליה מכילה ‪ 1‬מ"ג של פינסטריד‪.‬‬
‫‪ ‬נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם מרכיבים בלתי פעילים‪:‬‬
‫‪Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch‬‬
‫‪glycolate, hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide,‬‬
‫‪magnesium stearate, talc, docusate sodium, yellow ferric oxide, and red ferric oxide.‬‬
‫כל טבליה מכילה ‪ 110.4‬מ"ג לקטוז מונוהידראט‪.‬‬
‫‪ 6.2‬כיצד נראית פרופסיה ותכולת האריזה‬
‫טבליה מצופה בצבע חום‪-‬שזוף‪ ,‬בצורת אוקטגון )מתומן(‪ ,‬המילה ‪ Propecia‬מצויינת על צידה האחד‪,‬‬
‫והאות ‪ P‬על צידה האחר‪.‬‬
‫גודל האריזות‪:‬‬
‫‪ 98, 30‬טבליות באריזות מגשית‪.‬‬
‫ייתכן ולא כל גדלי האריזות משווקים‪.‬‬
‫בעל הרישום וכתובתו‪:‬‬
‫חברת מרק שארפ ודוהם )ישראל ‪ (1996 -‬בע"מ‪ ,‬ת‪.‬ד‪ 7121 .‬פתח תקוה‪.49170 ,‬‬
‫יצרן‪ :‬מרק שארפ ודוהם ‪ UK‬בע"מ‪ ,‬קרמלינגטון‪ ,‬בריטניה‬
‫פורמט עלון זה נקבע על ידי משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר באפריל ‪2014‬‬
‫מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‬
‫‪140 64 29458‬‬