פרופסיה
עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו – 1986 התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד פרופסיה טבליות כל טבליה מכילה: Finasteride 1 mg פינסטריד 1מ"ג לרשימה של החומרים הבלתי פעילים ,ראה סעיף " 6.1מה פרופסיה מכילה" .ראה גם סעיף " 2.6מידע חשוב בנוגע לחלק מהמרכיבים של פרופסיה". קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על פרופסיה .אם יש לך שאלות נוספות ,שאל את הרופא או הרוקח שלך. תרופה זו נרשמה לטיפול עבורך .אל תעביר אותה לאחרים .היא עלולה להזיק להם ,אפילו אם נראה כי מצבם הרפואי דומה לשלך. התרופה מיועדת לשימוש בגברים בלבד ,ואינה מיועדת לשימוש בנשים או בילדים. .1מהי פרופסיה ולמה היא משמשת? פרופסיה מיועדת להגברת צמיחת שיער הראש ולמניעת נשירה נוספת של שיער בגברים מתקרחים ).(androgenetic alopecia קבוצה תרפויטית :מעכבי -5אלפא רדוקטאז .2לפני נטילת פרופסיה 2.1אל תיטול פרופסיה אם: הינך אשה בהריון או בגיל הפוריות היכולה להיות בהריון .על נשים להימנע ממגע עם טבליות מרוסקות או שבורות של פרופסיה )ראה גם סעיף " 2.5הריון"(. על נשים וילדים אין ליטול פרופסיה. הינך רגיש )אלרגי( לפינסטריד או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של פרופסיה )לרשימת המרכיבים הבלתי פעילים ,ראה סעיף .(6.1 2.2אזהרות מיוחדות בנוגע לשימוש בפרופסיה לפני הטיפול בפרופסיה ,ספר לרופא שלך אם: הינך סובל ,או סבלת בעבר ,מליקוי בתפקוד הכבד או מאלרגיות. יש לדווח לרופא על כל בעיה רפואית שהינך סובל או סבלת ממנה בעבר. הינך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי. 2.3נטילת תרופות אחרות אם אתה לוקח או לקחת לאחרונה תרופות אחרות ,כולל תרופות ללא מרשם רופא ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא המטפל או לרוקח ,כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות בין-תרופתיות. לא צפוי צורך לשינוי בטיפול הרגיל והשגרתי בשיערך. 2.4נטילת פרופסיה עם מזון ניתן ליטול פרופסיה עם או בלי מזון. 2.5הריון על נשים בהריון או בגיל הפוריות אסור השימוש בפרופסיה .כמו-כן ,עליהן להימנע ממגע עם טבליות מרוסקות או שבורות של פרופסיה. במידה והחומר הפעיל של פרופסיה נספג לאחר בליעתו או דרך העור על-ידי אישה בהריון עם תינוק זכר ,הדבר עלול לגרום לתינוק להיוולד עם חריגות באיברי המין .במידה ואישה בהריון באה במגע עם החומר הפעיל של פרופסיה ,יש להתייעץ עם רופא .טבליות פרופסיה מצופות וימנעו מגע עם החומר הפעיל בזמן טיפול רגיל בהן ,בתנאי שהטבליות אינן שבורות או מרוסקות. 2.6מידע חשוב בנוגע לחלק מהמרכיבים של פרופסיה פרופסיה מכילה לקטוז. .3כיצד תשתמש בפרופסיה? תמיד יש ליטול פרופסיה לפי הוראות הרופא .עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. המינון ומשך הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. המינון המקובל בדרך כלל הוא: טבליה אחת דרך הפה ,כל יום. יש לבלוע הטבליה עם מעט מים ,עם או בלי מזון. אין לעבור על המנה המומלצת. פרופסיה לא תעבוד מהר יותר או טוב יותר אם תיטול אותה יותר מפעם ביום. ייתכן ויהיה עליך ליטול פרופסיה באופן יומי למשך שלושה חודשים או יותר לפני שתבחין בתועלת מנטילת פרופסיה .פרופסיה יכולה לעבוד בטווח הארוך רק אם תמשיך ליטול אותה .אם התרופה לא השפיעה עליך במשך 12חודשים ,בלתי סביר כי המשך טיפול יביא תועלת. פרופסיה אינה יעילה בטיפול בהתקרחות בנשים ) (androgenetic alopeciaלאחר גיל המעבר. אם נטלת יותר פרופסיה מכפי שהיית צריך אם נטלת מנת יתר ,או אם בטעות בלע ילד מן התרופה ,יש לפנות מיד לחדר מיון של בית חולים ולהביא אריזת התרופה איתך. אם שכחת ליטול פרופסיה אם שכחת ליטול פרופסיה ,אל תיטול טבליה נוספת .יש ליטול את הטבליה הבאה כרגיל. עליך להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על-ידי הרופא. גם אם חל שיפור במצב בריאותך ,אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא שלך. אם אתה מפסיק ליטול פרופסיה אם תפסיק ליטול פרופסיה ,סביר להניח כי תאבד את השיער שצמח תוך 12חודשים מהפסקת הטיפול. עליך לדון על כך עם הרופא שלך. כיצד תוכל לסייע להצלחת הטיפול? אין ליטול תרופות בחושך! יש לבדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה .יש להרכיב משקפיים אם הינך זקוק להם. אם יש לך שאלות נוספות כלשהן בנוגע לשימוש בתרופה ,שאל את הרופא או הרוקח שלך. .4תופעות לוואי כמו בכל תרופה ,השימוש בפרופסיה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים .אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי .יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן. יש לפנות לרופא בהקדם האפשרי אם הינך מפתח כל אחד מהסימנים הבאים: עליך לדווח לרופא שלך מיידית על שינויים בחזה שלך כגון גושים ,כאב או הפרשה מהפטמות. תופעות לוואי נוספות בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה ,בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי. במחקרים קליניים ,תופעות לוואי מפרופסיה היו לא שכיחות ולא השפיעו על רוב הגברים. מספר קטן של גברים חוו תופעות לוואי מיניות מסוימות .גברים אלה דיווחו על אחת או יותר מהבאות: פחות תשוקה למין ,קושי בהגעה לזקפה וירידה בכמות הזרע. כל אחת מתופעות הלוואי האלה קרתה בפחות מ 2% -מהגברים .תופעות לוואי אלה חלפו בגברים שחדלו ליטול פרופסיה .הן נעלמו גם במרבית הגברים שהמשיכו ליטול פרופסיה. בשימוש כללי תופעות הלוואי הבאות דווחו לעתים רחוקות :רגישות והגדלת החזה; דיכאון; ירידה בחשק המיני שנמשכה גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה; תופעות אלרגיות כולל פריחה ,גרד ,סרפדת )תגובה אלרגית בעור( והתנפחות השפתיים ,לשון ,גרון והפנים; בעיות בפליטת זרע שנמשכו גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה; כאב באשכים; קושי בהגעה לזקפה שנמשך גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה; אי פריון הגבר ו/או איכות זרע דלה .שיפור באיכות הזרע דווח לאחר הפסקת השימוש בתרופה; במקרים נדירים דווח על סרטן שד בגברים.עליך לדווח לרופא שלך מיידית על כל שינוי בחזה שלך כגון גושים ,כאב או הפרשה מהפטמות .ספר לרופא שלך מיד על תופעות אלה או על כל תופעות לוואי אחרות בלתי רגילות. במחקרים קליניים נמצא כי פרופסיה לא השפיעה על שיער בחלקים אחרים של הגוף. מה עליך לדעת כשאתה נוטל פרופסיה: פרופסיה יכול להשפיע על בדיקת דם הנקראת ) PSA (Prostate-Specific Antigenלבדיקת סרטן בלוטת הערמונית .במידה והינך עובר בדיקת ,PSAעליך לדווח לרופא/ים שלך שאתה נוטל פרופסיה. מאחר ופרופסיה גורם לירידה ברמות ,PSAשינויים ברמות PSAצריכים לעבור הערכה על ידי הרופא/ים שלך .במעקב של רמות ,PSAכל עלייה מהנקודה הנמוכה ביותר שלהם עלולה להצביע על נוכחות סרטן הערמונית וצריכה לעבור הערכה גם אם תוצאות הבדיקה עדיין בתחום הנורמלי עבור גברים שאינם נוטלים פרופסיה. כמו כן ,עליך לעדכן את הרופא שלך אם אינך נוטל פרופסיה לפי ההוראות שנרשמו לך ,מכיוון שזה עלול להשפיע על תוצאות בדיקת .PSAלמידע נוסף ,פנה לרופא שלך. יתכן סיכון מוגבר לסרטן הערמונית בדרגה חמורה יותר בגברים שנוטלים פינסטריד במינון גבוה פי 5מזה של פרופסיה. אם הופיעה תופעת לוואי ,אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון ,עליך להתייעץ עם הרופא. .5כיצד לאחסן פרופסיה? מנע הרעלה! תרופה זו ,כמו כל תרופה אחרת ,יש לשמור במקום בטוח מחוץ להישג ידם וראייתם של ילדים ו/או תינוקות ,ועל ידי כך תמנע הרעלה .אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא! אין להשתמש בפרופסיה לאחר תאריך התפוגה ) (exp. dateאשר מצויין על האריזה .תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש המצויין. תנאי אחסון :יש לאחסן תרופה זו סגורה באריזתה המקורית ולשמור על האריזה סגורה .יש לאחסן מתחת ל.30oC - אין להשליך תרופות לביוב או לפח אשפה ביתי .שאל את הרוקח איך להשליך תרופות שאינן בשימוש עוד .אמצעים אלו יסייעו להגן על הסביבה. .6מידע נוסף 6.1מה פרופסיה מכילה? החומר הפעיל הוא :פינסטריד כל טבליה מכילה 1מ"ג של פינסטריד. נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם מרכיבים בלתי פעילים: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, magnesium stearate, talc, docusate sodium, yellow ferric oxide, and red ferric oxide. כל טבליה מכילה 110.4מ"ג לקטוז מונוהידראט. 6.2כיצד נראית פרופסיה ותכולת האריזה טבליה מצופה בצבע חום-שזוף ,בצורת אוקטגון )מתומן( ,המילה Propeciaמצויינת על צידה האחד, והאות Pעל צידה האחר. גודל האריזות: 98, 30טבליות באריזות מגשית. ייתכן ולא כל גדלי האריזות משווקים. בעל הרישום וכתובתו: חברת מרק שארפ ודוהם )ישראל (1996 -בע"מ ,ת.ד 7121 .פתח תקוה.49170 , יצרן :מרק שארפ ודוהם UKבע"מ ,קרמלינגטון ,בריטניה פורמט עלון זה נקבע על ידי משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר באפריל 2014 מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות 140 64 29458
© Copyright 2024