VPIS 1 - ECHA
Smernice za Prilogo V Izjeme, za katere ne velja obveznost registracije Različica 1.1 november 2012 PRAVNO OBVESTILO Ta dokument vsebuje smernice o obveznostih v skladu z uredbo REACH in razlaga, kako te obveznosti izpolniti. Vendar pa uporabnike opozarjamo, da je edini verodostojni pravni referenčni dokument besedilo uredbe REACH ter da informacije v pričujočem dokumentu ne predstavljajo pravnega nasveta. Evropska agencija za kemikalije ne prevzema nobene odgovornosti za vsebino tega dokumenta. Smernice za Prilogo V Izjeme, za katere ne velja obveznost registracije Referenčna št.: ECHA-10-G-02-SL Datum objave: november 2012 Jezik: SL © Evropska agencija za kemikalije, 2010. Naslovnica © Evropska agencija za kemikalije Izjava o omejitvi odgovornosti: To je delovni prevod dokumenta, ki je bil v izvirniku objavljen v angleščini. Izvirni dokument je na voljo na spletni strani ECHA. Razmnoževanje je dovoljeno le ob polni navedbi vira v obliki „Vir: Evropska agencija za kemikalije, http://echa.europa.eu/“ in če se o tem pisno obvesti enota za komunikacije pri agenciji ECHA ([email protected]). Če imate vprašanja ali pripombe v zvezi s tem dokumentom, jih pošljite z uporabo obrazca za zahtevek po informacijah (navedite referenčno številko in datum izdaje). Obrazec zahtevka po informacijah je na voljo pod zavihkom Kontakt na spletišču agencije ECHA na http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp Evropska agencija za kemikalije Poštni naslov: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finska Naslov za obisk: Annankatu 18, Helsinki, Finska Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 PREDGOVOR Člen 2(7)(b) Uredbe (ES) št. 1907/2006 (uredba REACH) in njena sprememba z Uredbo (ES) št. 987/2008 z dne 8. oktobra 2008 določata merila za izjeme snovi, ki jih obsega Priloga V, iz zahtev v zvezi z registracijo, nadaljnjimi uporabniki in evalvacijo. Ta merila so oblikovana na zelo splošen način. Namen teh smernic je zagotoviti več razlag in sekundarnih informacij za uporabo različnih izjem ter pojasnil o tem, kdaj se lahko izjema uporabi in kdaj ne. Upoštevati je treba, da morajo podjetja, ki uporabljajo izjeme, organom (na zahtevo) predložiti ustrezne podatke za dokazilo, da so njihove snovi upravičene do izjeme. Kadar so v skladu s Prilogo V, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 987/2008, izvzeti reakcijski produkti, katerih nastanek je predvidljiv in lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, je treba po dobavni verigi sporočiti ustrezne varnostne informacije v skladu z naslovom IV uredbe. Smernice v nadaljevanju upoštevajo isti vrstni red vpisov kot Priloga V uredbe REACH, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 987/2008 1 . 1 V teh smernicah navajanje Priloge V pomeni sklicevanje na Uredbo (ES) št. 987/2008, ki spreminja Uredbo (ES) št. 1907/2006. Smernice za prilogo V Različica Različica 1.1 – November 2012 opomba Različica 1 Datum 31. 03. 2010 Popravek vključuje: Odstranitev dela opombe pod črto (opomba pod črto 15 na str. 29 različice 1.0) o rastlinskih oljih, maščobah in voskih, pridobljenih iz genetsko spremenjenih rastlin, ki navaja: „Smernica za to temo je v pripravi“. Različica 1.1 Posodobitev pravnih referenc v besedilu o vpisu 8 Manjši uredniški popravki (Upoštevajte, da sklici na direktivi 67/548/EGS in 1999/45/ES v besedilu o vpisih v Prilogo V niso bili spremenjeni, zato se pravno besedilo še vedno sklicuje na to zakonodajo). november 2012 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 KAZALO PREDGOVOR.......................................................................................................3 VPIS 1...................................................................................................................1 VPIS 2...................................................................................................................1 VPIS 3...................................................................................................................2 VPIS 4...................................................................................................................3 Pododstavek (a) ..................................................................................................4 Sredstva za povečanje sprijemljivosti................................................................4 Sredstva za aglomeracijo ..................................................................................4 Sredstvo proti penjenju ali sredstvo za odstranjevanje pene.............................4 Antioksidanti ......................................................................................................5 Vezivo ...............................................................................................................6 Nosilec ..............................................................................................................6 Kelatni reagenti .................................................................................................6 Sredstva za strjevanje, flokulanti .......................................................................7 Barvilo ...............................................................................................................7 Sredstva proti koroziji ........................................................................................8 Sredstva za preprečevanje nastanka emulzije ..................................................8 Sušilno sredstvo ................................................................................................8 Sredstvo za izločanje vode................................................................................9 Dispergator........................................................................................................9 Polnilo ...............................................................................................................9 Zaščitna sredstva proti gorenju .......................................................................10 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Aroma..............................................................................................................10 Sredstvo za uravnavanje viskoznosti ..............................................................10 Maziva.............................................................................................................11 pH-nevtralizatorji .............................................................................................11 Plastifikator......................................................................................................12 Zaviralci obarjanja ...........................................................................................12 Reagenti za nadzor kakovosti .........................................................................12 Topilo ..............................................................................................................13 Stabilizator ......................................................................................................13 Površinsko aktivne snovi .................................................................................13 Pododstavek (b) ................................................................................................14 Emulgator ........................................................................................................14 Maziva.............................................................................................................14 Sredstva za spreminjanje viskoznosti..............................................................14 Topilo ..............................................................................................................15 VPIS 5.................................................................................................................16 VPIS 6.................................................................................................................16 VPIS 7 in 8 – splošni dejavniki.........................................................................17 VPIS 7.................................................................................................................21 Minerali............................................................................................................21 Rude................................................................................................................22 Koncentrati rud ................................................................................................23 Neobdelan in obdelan zemeljski plin ...............................................................23 Surova nafta ....................................................................................................24 Premog............................................................................................................25 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 8.................................................................................................................26 VPIS 9.................................................................................................................28 Rastlinske maščobe in rastlinska olja..............................................................29 Rastlinski voski................................................................................................30 Živalske maščobe in živalska olja....................................................................30 Živalski voski ...................................................................................................30 Maščobne kisline od C6 do C24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli..............................................................................................30 Glicerol...........................................................................................................31 VPIS 10...............................................................................................................32 Utekočinjeni naftni plin (UNP)..........................................................................32 Kondenzat zemeljskega plina..........................................................................32 Procesni plini in njihove sestavine...................................................................33 Cementni klinker ...........................................................................................33 Magnezija .......................................................................................................34 Koks ...............................................................................................................35 VPIS 11...............................................................................................................36 VPIS 12...............................................................................................................38 VPIS 13...............................................................................................................38 PRILOGA 1: IONSKE ZMESI.............................................................................39 PRILOGA 2: KVAS ............................................................................................42 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 1 Snovi, ki so produkt kemijske reakcije, do katere pride naključno pri izpostavljenosti drugi snovi ali izdelka okoljskim dejavnikom, kot so zrak, vlaga, mikrobiološki organizmi ali sončna svetloba. Večina snovi kaže pri izpostavljenosti okoljskim dejavnikom, kot so zrak, vlaga, mikrobi in obsevanje s sončno svetlobo, določeno stopnjo nestabilnosti. Morebitnih reakcijskih produktov, ki tako nastanejo, ni treba registrirati, ker to ne bi bilo ustrezno; nastajajo naključno in brez vednosti proizvajalca ali uvoznika ali nadaljnjega uporabnika prvotne snovi. Reakcijski produkti naključne hidrolize snovi (npr. estri, amidi, akrilni halidi, anhidridi, halogenirani organosilani itd.) v stiku z vlago iz okolja so na primer izvzeti iz registracije, ker spadajo v ta kriterij. Drugi primer je dietileter, ki lahko po izpostavljenosti zraku ali svetlobi tvori perokside. Niti proizvajalcu ali uvozniku dietiletra, niti nadaljnjemu uporabniku ali distributerju snovi kot take, ni treba registrirati peroksidov, ki so tako nastali, ne v pripravku in ne v izdelku. Vendar upoštevajte, da je treba potencialna tveganja, povezana z reakcijskimi produkti, ki so nastali na tak način, upoštevati pri ocenjevanju prvotne snovi. Tudi produkti iz razgradnje barve, ki jo povzroča delovanje kalupa, in produkti iz beljenja barvanih tkanin, ki nastanejo zaradi izpostavljenosti soncu, se lahko štejejo za primere, ki sodijo pod ta vpis. VPIS 2 Snovi, ki so produkt kemijske reakcije, do katere pride naključno pri skladiščenju druge snovi, pripravka ali izdelka. Snovi lahko kažejo določeno stopnjo inherentne nestabilnosti. Reakcijskih produktov, ki nastajajo iz inherentne razgradnje snovi, ni treba registrirati, ker bi bilo to nesmiselno; nastajajo naključno in brez vednosti proizvajalca ali uvoznika prvotne snovi. Primeri snovi, ki jih lahko zajema ta vpis, so peroksidi, ki nastanejo iz etrov (npr. dietileter, tetrahidrofuran), ne le pri izpostavljenosti svetlobi in zraku (glejte zgornjo točko 1), temveč tudi pri skladiščenju. Teh peroksidov ni treba registrirati. Vendar upoštevajte, da je treba potencialna tveganja, povezana s prisotnostjo peroksidov v etrih, upoštevati pri ocenjevanju etrov. Drugi primeri zajemajo delno polimerizirana sušilna olja (npr. laneno olje) in razgradnjo amonijevega karbonata, ki tvori amoniak in ogljikov dioksid (zlasti, če se skladišči na temperaturi, višji od 30 °C). 1 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 3 Snovi, ki so produkt kemijske reakcije, do katere pride pri končni uporabi drugih snovi, pripravkov ali izdelkov, in ki same niso proizvedene, uvožene ali dane v promet. Ta vpis zajema snovi, ki nastajajo pri končni uporabi drugih snovi, pripravkov ali izdelkov. Rezultat končne uporabe snovi kot take, v pripravku ali izdelkih je lahko namerna (ali nenamerna) kemijska reakcija. Vendar ob upoštevanju, da pridobljenih reakcijskih produktov ni mogoče šteti niti za proizvedene s kakršnim koli proizvodnim procesom ali namerno izolirane po „reakciji v končni uporabi“, niti dane v promet, se ti reakcijski produkti izvzamejo iz določb o registraciji. Končna uporaba pomeni uporabo snovi kot take, v pripravku ali izdelkih kot zadnji korak pred končano življenjsko dobo snovi, in sicer preden snov vstopi v življenjsko dobo izdelka, se porabi z reakcijo v procesu ali izloči v odpadne tokove ali okolje 2 . Upoštevajte, da izraz „končna uporaba“ ni omejen samo na uporabo snovi pri poklicnih ali zasebnih potrošnikih, temveč vključuje vsako načrtovano nadaljnjo uporabo snovi v dobavni verigi, če ni vključena v proizvodni 3 proces snovi. Primeri snovi, ki jih zajema ta vpis, so proizvodi, ki izhajajo iz končne uporabe lepil in barv, proizvodi izgorevanja goriv med uporabo v vozilih in reakcijski produkti belilnih sredstev med pranjem tkanin. Primer: Posebni primer je natrijev perkarbonat, ki se uporablja v industriji detergentov kot belilno sredstvo. Med postopkom pranja se natrijev perkarbonat razgradi v vodikov peroksid in natrijev karbonat. Ti dve snovi sta reakcijska produkta, ki nastaneta med končno uporabo natrijevega perkarbonata, in sta zato izvzeti iz obveznosti registracije, medtem ko je treba natrijev perkarbonat registrirati. 2 Smernice za zahteve po informacijah in oceno kemijske varnosti, poglavje R.12: Sistem deskriptorjev uporabe, stran 8. 3 V skladu s členom 3(8) „Proizvodnja pomeni proizvodnjo ali ekstrakcijo snovi v naravnem stanju“. To pomeni, da je treba vse namerne izdelave ali izolacije snovi šteti za proizvodnjo. Glejte tudi Smernice za registracijo, stran 17. 2 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 4 Snovi, ki same niso proizvedene, uvožene ali dane v promet in so produkt kemijske reakcije, do katere pride, ko: (a) stabilizator, barvilo, aroma, antioksidant, polnilo, topilo, nosilec, površinsko aktivna snov, plastifikator, sredstvo proti koroziji, sredstvo proti penjenju ali sredstvo za odstranjevanje pen, odzračevalo, dispergator, sredstvo proti obarjanju, sušilno sredstvo, vezivo, emulgator, sredstvo za preprečevanje nastanka emulzije, sredstvo za izločanje vode, sredstvo za aglomeracijo, sredstvo za povečanje sprijemljivosti, sredstvo za uravnavanje viskoznosti, pHnevtralizator, sekvestrirno sredstvo, koagulant, flokulant, zaščitno sredstvo proti gorenju, mazivo, kelatni reagent ali reagent za nadzor kakovosti, ki deluje, kakor je bilo predvideno, ali (b) snov, namenjena izključno zagotavljanju posebnih značilnih fizikalnokemijskih delovanj, kakor je bilo predvideno. V nekaterih primerih način delovanja snovi pri izvajanju določene funkcije vključuje kemijsko reakcijo. Cilj ni proizvodnja snovi, ki tako nastane, temveč na primer preprečitev neželene reakcije, kakor sta oksidacija ali korozija (ki bi sicer potekali), ali pa izboljšanje procesov, kakor je spajanje, sprijemanje. Če taka reakcija ni namerni proces proizvodnje snovi, ki je (so) produkt te kemijske reakcije, teh snovi ni treba registrirati, ker se bodo tveganja nastalih snovi ocenila pri ocenjevanju prekurzorjev reakcije. Nekatere snovi so lahko zajete v obeh vpisih, 4(a) in 4(b). Uporabnik izjeme je odgovoren za opredelitev vpisa, ki najbolj ustreza snovi, in za dokumentiranje odločitve. Pomembno je upoštevati: Izvzetje velja samo za snovi, ki nastanejo, kadar snovi, navedene v členih 4(a) in (b) Priloge V, delujejo, kakor je predvideno, ne velja pa za same snovi, navedene v Prilogi V(4)(a) in (b). Obveznost registracije torej velja za proizvodnjo ali uvoz skupin snovi, ki so navedene v Prilogi V(4)(a) in (b), in kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, bi to moralo zajeti predvidene uporabe in tveganja snovi, ki nastane(-jo) med uporabo. Snovi, ki so produkt kemijske reakcije, ki nastane, kadar snov iz ene od skupin, navedenih v Prilogi V(4)(a) in (b), deluje, kakor je predvideno, so izvzete. Vendar je treba snovi, ki tako nastanejo, registrirati, kadar je kemijska reakcija vključena v proizvodni proces nastale snovi, ki se dalje obdeluje ali pa daje v promet kot taka, v pripravkih ali izdelkih. To pravilo, na primer, ne zajema nevtralizacijske reakcije za proizvodnjo snovi. 3 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Pododstavek (a) V razdelku (a) tega vpisa je izčrpen seznam skupin predhodnih produktov za snovi, ki so izvzete v skladu s tem odstavkom. Ta seznam prekurzorjev, naveden po abecednem vrstnem redu zaradi lažjega iskanja, zajema: Sredstva za povečanje sprijemljivosti Sredstvo za povečanje sprijemljivosti je snov, ki je nanesena na podlago, da poveča sprijemanje izdelka s podlago. Sprijemanje se ustvari z oblikovanjem močnih vezi (vključno s kovalentnimi in nekovalentnimi vezmi) med sredstvom za povečanje sprijemljivosti in površinami izdelka, ki se morajo povezati. Poleg tega nekatera sredstva za povečanje sprijemljivosti v prvi fazi kemično reagirajo, da ustvarijo sprijemne lastnosti. Snovi, ki tako nastanejo med uporabo sredstva za povečanje sprijemljivosti, so izvzete iz določb o registraciji. Medtem ko je treba samo sredstvo za spodbujanje sprijemljivosti registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sredstvo za povečevanje sprijemljivosti deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primer: Silani se nanesejo na podlago in v stiku z vlago hidrolizirajo v silanole. Snov, ki tako nastane, v drugi fazi deluje kot sredstvo za povečanje sprijemljivosti. Sredstva za aglomeracijo Sredstvo za aglomeracijo je snov, ki poveže trdne delce, da tvorijo aglomerat. Postopek aglomeracije lahko vključuje kemijske reakcije med sredstvom za aglomeracijo in trdnimi delci, ki se aglomerirajo. Medtem ko je treba samo sredstvo za aglomeracijo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sredstvo za aglomeriranje deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se sama kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Sredstvo proti penjenju ali sredstvo za odstranjevanje pene Sredstvo proti penjenju ali sredstvo za odstranjevanje pene je dodatek, ki se uporablja za preprečevanje ali zmanjšanje nastajanja pene. Deluje tako, da zmanjša površinsko napetost tekočine do te mere, da se mehurčki pene sesedejo in s tem uničijo že nastalo peno. Medtem ko je treba samo sredstvo proti penjenju ali sredstvo za odstranjevanje pene registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sredstvo proti penjenju deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. 4 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Antioksidanti Antioksidant je snov, ki lahko upočasni ali prepreči neželeno spremembo drugih molekul (snovi), ki jo povzroči oksidacija. Antioksidanti zavirajo oksidacijske reakcije tako, da sami oksidirajo ali pa odstranjujejo proste radikale. Posledica tega je, da so antioksidanti pogosto reducenti. Medtem ko je treba sam antioksidant registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar antioksidant deluje, kakor je bilo predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primer: Fenoli, ki se uporabljajo kot antioksidanti, na primer 2,6-bis(tert-butil)-4-metil-fenol (št. EC: 204-881-4; št. CAS: 128-37-0). Ta snov bo hitro reagirala z vsemi naključnimi radikali, pri čemer nastanejo zelo stabilni fenoksi radikali, ki sčasoma postanejo snovi vrste kinon. Radikalov in posledičnih snovi vrste kinon ni treba registrirati. Nastali fenoksi radikali so zaradi svoje sposobnosti gradnje številnih mezomernih oblik zelo stabilni in jih ni treba registrirati. Tudi končnih produktov oksidacijske reakcije ni treba registrirati. 5 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Drugi tak primer je lahko proizvodnja reakcijskega produkta antioksidanta tert-butil-4metoksifenol (št. EC: 246-563-8; št. CAS: 25013-16-5), ki se uporablja za zaščito maščobnih kislin pred oksidacijo (s kisikom iz zraka). Vezivo Vezivo je snov, ki se uporablja za povezavo različnih agregatov in drugih delcev, in s tem povečuje trdnost materiala. Reakcija, ki poteka, je lahko kemijska ali fizikalna. Medtem ko je treba vezivo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar vezivo deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Nosilec Nosilec se uporablja za lažji prenos drugega proizvoda, zlasti v tehničnem procesu. Značilna primera sta: barvila so lahko kemično vezana na anorgansko podporo, da se barva pri tiskanju z brizganjem črnila lažje nanaša na papir; katalizatorji so lahko kemijsko vezani na podporni material, na katerega so naneseni. Medtem ko je treba samega nosilca registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar nosilec deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Kelatni reagenti Funkcija kelatnih reagentov, ki se imenujejo tudi ligandi, kelanti, kelatorji ali sekvestrirna sredstva, je tvorba kompleksne spojine. Medtem ko je treba kelatni reagent registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar kelatni reagenti delujejo, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Treba je pojasniti, da se morajo kompleksne snovi, ki vsebujejo kelatirane ione, registrirati, če se kot take proizvajajo, uvažajo ali dajejo v promet. Primeri: Kelatni reagent dimetilglioksim se uporablja kot sredstvo za detekcijo v laboratorijih, in sicer za detekcijo niklja, ker dimetilglioksim veže nikljeve ione v kompleksne spojine. Proizvodnjo in uvoz dimetilglioksima je treba registrirati. Kadar pa se ta kelatni reagent uporablja za kompleksiranje nikljevih ionov v industrijskih procesih, nastale kompleksne spojine nikelj-dimetilglioksima ni treba registrirati, razen če se to kompleksno snov namerno proizvaja ali uvaža ali daje v promet kot tako (npr. formulator ali uvoznik). Etilen-diamin-tetraocetna kislina (EDTA) se na splošno uporablja za kelatiranje kovinskih ionov v industrijskih procesih. V tekstilni industriji na primer preprečuje, da bi kovinski ioni spreminjali barve na barvanih izdelkih. Uporablja se tudi pri 6 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 proizvodnji nekloriranega papirja, kjer kelatira ione Mn2+ in s tem preprečuje katalitično razgradnjo belilnega sredstva, vodikovega peroksida. Medtem ko veljajo za proizvodnjo ali uvoz EDTA splošne določbe o registraciji, pa snovi, ki nastanejo, kadar EDTA deluje, kot je predvideno, ni treba registrirati, če se kot take ne proizvajajo, uvažajo ali dajejo v promet. Sredstva za strjevanje, flokulanti Sredstvo za strjevanje je kemična snov, ki se uporablja za spodbujanje molekulskega združevanja snovi, prisotnih v raztopini, v delce. Flokulant je kemična snov, ki se uporablja za spodbujanje združevanja razpršenih delcev, prisotnih v tekočini, v makroskopsko maso, ki se imenuje flok. Strjevanje in flokulacija sta dve tehniki, ki se pogosto kombinirata in uporabljata, na primer za odstranjevanje raztopljene organske snovi in delcev v suspenziji iz vode. Medtem ko je treba sredstvo za strjevanje ali flokulant registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sredstvo za strjevanje ali flokulant deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primer: Aluminijev sulfat (št. EINECS4 233-135-0; št. CAS 10043-01-3) je sredstvo za strjevanje, ki se uporablja za postopek strjevanja/flokulacije pri prečiščevanju vode. Kadar se aluminijev sulfat doda vodi, ki jo je treba očistiti, poteka kompleksni niz reakcij (vključno s hidrolizo aluminijevega sulfata), ki so potrebne za strjevanje in flokulacijo. Medtem ko veljajo za proizvodnjo ali uvoz aluminijevega sulfata splošne določbe o registraciji, pa snovi, ki nastanejo iz aluminijevega sulfata v procesu strjevanja/flokulacije, ni treba registrirati. Upoštevati je treba, da ta vpis ne omenja posebej sredstev proti strjevanju, ki se uporabljajo na primer za stabilizacijo krvi s preprečevanjem njenega strjevanja. Barvilo Barvilo se uporablja za povzročanje spremembe barve na proizvodu. Primeri barvil so barve ali pigmenti. Medtem ko je treba barvilo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar barvilo deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. 4 EINECS je kratica za Evropski seznam kemijskih snovi, ki so na trgu. 7 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Primer: Kadar se na celulozna vlakna (npr. bombaž) nanesejo barve, znane kot „reaktivne triazinske barve“, se te kemijsko vežejo s celulozo. To omogoča visoko oprijemljivost barve. Reakcijskega produkta celuloznih barvil ni treba registrirati. Sredstva proti koroziji Sredstvo proti koroziji je snov, ki dodana kovinam ali zlitinam – celo v majhnih koncentracijah – ustavi ali upočasni njihovo korozijo. V odvisnosti od reakcije, ki jo je treba preprečiti, lahko razlikujemo med anodnimi in katodnimi sredstvi proti koroziji, izvzeti pa sta obe vrsti reakcijskih produktov. Kemična sredstva proti koroziji oblikujejo na kovini zaščitni sloj s kemijsko reakcijo med kovino, ki jo je treba zaščititi, in sredstvom proti koroziji. Medtem ko je treba sredstvo proti koroziji registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sredstvo proti koroziji deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Sredstva za preprečevanje nastanka emulzije Sredstvo za preprečevanje nastanka emulzije je snov, ki se uporablja za lažje ločevanje dveh (ali več) tekočih faz, ki se ne mešata in sta prisotni v emulziji. Splošni mehanizem delovanja sredstva za preprečevanje nastanka emulzije temelji na interakciji med sredstvom za preprečevanje nastanka emulzije in snovjo, ki povzroča emulzijo, pri čemer sproži destabilizacijo te emulzije. Interakcija med sredstvom za preprečevanje nastanka emulzije in emulgatorjem lahko na primer vključuje kemijsko reakcijo med dvema snovema. Medtem ko je treba sredstvo za preprečevanje nastanka emulzije registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sredstvo za preprečevanje nastanka emulzije deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Sušilno sredstvo Sušilno sredstvo je higroskopska snov, ki deluje kot sredstvo za sušenje, tj. odstranjuje vlago iz drugih materialov. Vodo lahko zadržuje s kapilarnostjo ali adsorpcijo ali s kemijsko reakcijo. Sušilna sredstva se uporabljajo za sušenje raztopin, plinov in trdnih snovi in izgubijo svojo funkcijo, ko se poveča njihovo zadrževanje vode. Silikagel in molekulska sita so primeri sušilnih sredstev, ki se pogosto uporabljajo. Medtem ko je treba samo sušilno sredstvo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sušilno sredstvo deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primer: Kalcijev hidrid (CaH2) se pogosto uporablja kot sušilno sredstvo. Način delovanja tega sušilnega sredstva temelji na kemijski reakciji, ki poteka med kalcijevim hidridom in vodo in povzroči nastanek kalcijevega hidroksida (Ca(OH)2). Medtem ko za proizvodnjo ali uvoz kalcijevega hidrida veljajo določbe o registraciji, pa je kalcijev 8 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 hidroksid, ki nastane kot produkt uporabe kalcijevega hidrida kot sušilnega sredstva, kot tak izvzet iz registracije. Sredstvo za izločanje vode Sredstvo za izločanje vode je zelo splošni izraz za snovi, ki se dodajajo med kemijsko obdelavo za izboljšanje učinkovitosti odstranjevanja vode, npr. bistrila, flokulanti, površinsko aktivne snovi itd. Medtem ko je treba samo sredstvo za izločanje vode registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sredstvo za izločanje vode deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Dispergator Dispergator je snov, ki lahko spodbudi nastanek disperzije ali stabilizira disperzijo. Izraz disperzija se uporablja za sistem več faz, v katerih je ena neprekinjena in vsaj ena od ostalih fino porazdeljena. Če sta dve ali več snovi, ki niso topljive ali so samo delno topljive, fino porazdeljene druga v drugi, se uporablja izraz disperzni sistem ali, enostavneje, disperzija. Dispergator običajno ne spremeni topnosti snovi, ki jo je treba dispergirati, vendar se pogosto uporablja za dispergiranje slabo topnih trdnih snovi v vodi in za njihovo ohranjanje v fino dispergirani obliki. Dispergatorji se lahko uporabljajo za preprečevanje, da bi se raztopina spremenila v koloidno disperzijo. [Strogo vzeto bi lahko to šteli za sredstvo za spodbujanje nastanka suspenzije, ker je trdna snov fino dispergirana v tekočini (emulziji).] Dispergatorji so običajno polielektroliti, ki se dobro topijo v vodi, npr. polikarbonati alkalnih kovin, polisulfonati ali polifosfati, običajno natrijeve soli. Pogosto se uporabljajo tudi ligninsulfonati in kondenzacijski produkti aromatske sulfonske kisline s formaldehidom. Dispergatorji se uporabljajo na naslednjih področjih, npr.: pri proizvodnji polimernih disperzij, lepilnih disperzij, disperzij barvil (tekstilna industrija), pigmentne disperzije (industrijske barve, tiskarska črnila), kozmetičnih izdelkov, v farmacevtski in fotografski industriji, v detergentih, čistilnih in polirnih proizvodih. Medtem ko je treba dispergator registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar dispergator deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Polnilo Polnilo se običajno dodaja materialom, kot so polimeri, za zmanjšanje porabe dražjih veziv ali izboljšanje lastnosti materiala, npr. za boljše mehanske lastnosti (guma, ki se uporablja za pnevmatike), izboljšanje viskoznosti smol (epoksidne smole) ali za obvladovanje stroškov in/ali nadzor viskoznosti ali povečanje njegove trdnosti (polimeri) ali odpornosti in obsega (suha stena). Splošna polnila so: 9 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 saje ali „čad“, ki se uporablja pri pnevmatikah iz gume, mikrosfere, ki se uporabljajo v epoksidnih smolah, steklena vlakna, ki se uporabljajo v polimerih, minerali, npr. kaolin, apnenec, sadra, ki se uporabljajo v papirju. Medtem ko je treba polnilo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar polnilo deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Zaščitna sredstva proti gorenju Zaščitno sredstvo proti gorenju je snov, ki se uporablja za zaščito vnetljivega materiala, na primer določenih umetnih mas ali lesa, pred ognjem. Mehanizem delovanja običajno vključuje kemijske reakcije s sredstvi proti gorenju v požarnih razmerah. Medtem ko je treba sredstvo proti gorenju registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pri ogrevanju v požarnih razmerah sprošča snovi, ki pogasijo plamene in tako preprečijo razmah ognja. Snovi, ki nastanejo v takih reakcijah, ni treba registrirati, če se kot take ne proizvajajo, uvažajo ali dajejo v promet. Aroma Za aromo se lahko šteje snov, ki daje okus drugi snovi. Medtem ko je treba aromo registrirati 5 , če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar aroma deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primeri: Denatonijev benzoat je aroma, ki daje grenak okus. Običajno se dodaja proizvodom, ki niso namenjeni za prehrano ljudi. Cigarete vsebujejo poleg tobačnih listov tudi arome, ki dajejo cigaretam posebne okuse. Sredstvo za uravnavanje viskoznosti Sredstvo za uravnavanje viskoznosti je snov, ki se dodaja materialu (predvsem tekočinam, pa tudi mehkim trdnim ali trdnim snovem v pogojih, ko so tekoče) za spreminjanje njegovih viskoznih značilnosti. Primer uporabe sredstva za uravnavanje viskoznosti je uporaba v površinskih premazih za preprečevanje poškodb površine, 5 Opomba: Snovi, ki se uporabljajo kot aroma v živilih na področju uporabe Direktive 88/388/EGS, so izvzete iz registracije (člen 2(5)(b) ii uredbe REACH). 10 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 kakor so kotanje, luknjice ali videz pomarančnega olupka, ko se premaz nanese na površino. Medtem ko je treba sredstvo za uravnavanje viskoznosti registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sredstvo za uravnavanje viskoznosti deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Maziva Mazivo je snov, ki se nanese med dve gibljivi površini za zmanjšanje medsebojnega trenja in obrabe. Mazivo zagotovi tanek zaščitni sloj, ki zagotovi ločenost površin med opravljanjem določene funkcije, z zmanjševanjem medsebojnega trenja, izboljšanjem učinkovitosti in zmanjšanjem obrabe. Mazivo lahko ima tudi funkcijo raztapljanja ali prenašanja tujih delcev in razporejanja toplote. Primer ene od najpogostejših uporab maziv v obliki motornega olja je zaščita motorjev z notranjim izgorevanjem v motornih vozilih in električni opremi. Maziva, kakor je dvotaktno olje, se dodajajo tudi nekaterim gorivom. Medtem ko je treba sestavine maziva (npr. dvotaktnega olja) registrirati, če izpolnjujejo potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar mazivo deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primer: Cinkovi ditiofosfati (ZDDP) so snovi, ki se običajno uporabljajo pri formuliranju mazivnih olj za motorje. Delujejo tako, da ustvarijo mejni sloj na površini, ki jo je treba podmazati, in pri tem potrebuje kemijsko reakcijo cinkovih ditiofosfatov. Medtem ko za proizvodnjo ali uvoz cinkovih ditiofosfatov veljajo določbe o registraciji, so snovi, ki nastanejo zaradi njihove uporabe kot maziva in prispevajo k procesu mazanja, kot take izvzete iz registracije. pH-nevtralizatorji pH-nevtralizator je snov, ki se uporablja za uravnavanje vrednosti pH raztopine, običajno vodne, na predvideno raven. pH-nevtralizatorji se na primer uporabljajo za uravnavanje vrednosti pH pitne vode ali za izpuste vode iz industrijskih procesov. pH-nevtralizator se ne uporablja nujno za doseganje nevtralnosti pH, temveč se lahko načeloma uporablja za doseganje poljubne vrednosti pH. Mehanizem nevtralizacije temelji na kislo-bazični reakciji med pH-nevtralizatorjem in tekočino, ki jo je treba obdelati. Reakcijski produkti iz pH-nevtralizatorja so izvzeti iz določb o registraciji, kar pa ne velja za namerno izdelavo soli iz kislin ali baz. Medtem ko je treba pH-nevtralizator registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar pH-nevtralizator deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Dodatne sekundarne informacije o pogojih, pod katerimi so lahko te snovi upravičene do izvzetja, so navedene v Prilogi 1. 11 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Plastifikator Plastifikator je snov, ki dodana materialom povečuje prožnost, možnost za obdelovanje in elastičnost materialov, kakor so polimeri ali cement. Plastifikatorji lahko kemijsko ali fizikalno reagirajo s polimeri in tako opredeljujejo fizikalne lastnosti polimernih proizvodov. Plastifikatorji se lahko uporabljajo za zniževanje temperature točke posteklenitve lepil ali sredstev za tesnjenje, na primer, da se izboljša učinkovitost na nizki temperaturi, ali pa se lahko dodajajo cementu za izboljšanje učinkovitosti ali možnosti za obdelavo na nizki temperaturi. Plastifikator spodbuja prožnost in razteznost in s tem izboljša (kadar se vnese) razlike v materialih pri toplotnem raztezanju zaradi sezonskih in dnevnih temperaturnih nihanj. Medtem ko je treba plastifikator registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar plastifikator deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primer: Dioktiladipat (DOA) se uporablja kot plastifikator v industriji embalaže za živila, ker ima lastnosti dobre stabilnosti na temperaturo (toploto in mraz). Zaviralci obarjanja Obarjanje je proces ločevanja trdne snovi iz raztopine. Zaviralci obarjanja pa so snovi, ki zavirajo ali preprečujejo procese, potrebne za obarjanje. Zaviralci obarjanja torej zavirajo ali preprečujejo nastanek trdne snovi v raztopini. Medtem ko je treba zaviralec obarjanja registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar zaviralec obarjanja deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Reagenti za nadzor kakovosti Reagent za nadzor kakovosti je snov, ki se uporablja za kvalitativno ali kvantitativno opredelitev določenega parametra v proizvodu za vzdrževanje postavljene kakovosti. Medtem ko je treba reagent za nadzor kakovosti registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar reagent za nadzor kakovosti deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primer: Primeri reagentov za nadzor kakovosti obsegajo raztopine, ki se uporabljajo za tehnike titracije po Karl-Fisherju. V skladu s temi tehnikami poteka vrsta kemijskih reakcij, ki vključujejo vodo in snovi, ki predstavljajo pripravke za nadzor kakovosti. Medtem ko je treba snovi v pripravku registrirati, pa so reakcijski produkti, nastali kot produkt titracije, izvzeti iz registracije. 12 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Topilo Topilo je snov, ki se uporablja za raztapljanje trdne, tekoče ali plinaste snovi (topljenca), ki tvori raztopino. Medtem ko je treba topilo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar topilo deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primer: Polietilen glikoli lahko tvorijo solvatacijske komplekse s kovinskimi solmi, kadar so raztopljene v glikolu. Produktov teh solvatacijskih reakcij, ki nastanejo v končni uporabi, ni treba registrirati (razen, če se kompleks daje v promet). Stabilizator Stabilizator je snov, ki preprečuje neželene spremembe drugih snovi, kadar se doda materialu. Medtem ko je treba stabilizator registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar stabilizator deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primer: Primeri stabilizatorjev so sredstva za preprečevanje polimerizacije. Na primer tertbutil katehol se dodaja stirenu, monomeru, ki je v prisotnosti vira radikalov nagnjen k samodejni polimerizaciji. Mehanizem delovanja tert-butil katehola temelji na njegovi sposobnosti kemijske reakcije z radikali, s čimer preprečuje začetek polimerizacije. Medtem ko za proizvodnjo ali uvoz tert-butil katehola veljajo določbe o registraciji, pa so snovi, ki nastanejo na podlagi njegove reakcije z radikali, ki sprožijo reakcijo, izvzete iz registracije. Površinsko aktivne snovi Površinsko aktivna snov je površinsko aktivno sredstvo, tj. snov, ki zaradi svoje zasnove zagotovi vmesnik med različnima fazama in s tem znatno spremeni fizikalne lastnosti teh vmesnikov s spreminjanjem nekega površinskega ali vmesnega delovanja. Posamezni vmesniki so lahko tekoče, trdne ali plinaste tekočine, ki se ne mešajo, trdna snov in tekočina. Medtem ko je treba površinsko aktivno snov registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar površinsko aktivna snov deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Primer: Proizvodnjo ali uvoz površinsko aktivne snovi, ki se uporablja za impregniranje usnja, je treba registrirati. Kadar pa površinsko aktivna snov kemijsko reagira s površino usnja, so snovi, ki so produkt te reakcije, izvzete iz registracije, če se kot take ne proizvajajo, uvažajo ali dajejo v promet. 13 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Pododstavek (b) Skupina snovi, izvzetih iz določb o registraciji v tem razdelku, razširjen seznam snovi, navedenih v pododstavku (a). Kadar se snov uporablja za zagotavljanje posebne fizikalno-kemijske lastnosti in za ta namen poteka kemijska reakcija, snovi, ki tako nastanejo, ni treba registrirati, če se kot take ne proizvajajo ali dajejo v promet. Nastala snov in njena tveganja se ocenijo z oceno življenjskega cikla prekurzorjev ali reaktantov reakcije. Emulgator Emulgator je snov, ki stabilizira emulzijo, pogosto je površinsko aktivna snov. Detergenti, na primer, so razred površinsko aktivnih snovi, ki fizikalno reagirajo z oljem in vodo ter s tem stabilizirajo vmesnik med kapljicami olja ali vode v suspenziji. Medtem ko je treba emulgator registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijskih reakcij, kadar emulgator deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Maziva Mazivo (kakor je že opisano v razdelku 4a xix) je snov, ki reagira s površino kovine, da zagotovi fizično pritrjeni „oljni“ sloj. Netekoča maziva zajemajo maščobo, praške (na primer grafit, PTFE, molibdenov disulfid, volframov disulfid), teflonski trak, ki se uporablja v kleparstvu, zračno blazino in druge. Medtem ko je treba sestavine maziva registrirati, če izpolnjujejo potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijskih reakcij, kadar mazivo deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Sredstva za spreminjanje viskoznosti Sredstvo za spreminjanje viskoznosti je snov, ki se pogosto uporablja za nadzor viskoznosti tekočin v industrijskih procesih. Na primer, pri vrtanju naftnih vrtin se tekočinam za vrtanje na osnovi vode dodaja polianionska celuloza kot zgoščevalec za spreminjanje viskoznosti tekočine. V industriji maziv se oljem za mazanje dodajajo sredstva za spreminjanje viskoznosti zaradi spreminjanja viskoznosti tekočine v odvisnosti od temperature. V tem primeru so sredstva za spreminjanje viskoznosti običajno polimerne molekule, ki so občutljive na toploto tako, da se krčijo ali sproščajo v odvisnosti od temperature. Medtem ko je treba sredstvo za spreminjanje viskoznosti registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijskih reakcij, kadar sredstvo za spreminjanje viskoznosti deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. 14 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Topilo Topilo je snov, ki se uporablja za raztapljanje trdne, tekoče ali plinaste snovi (topljenca), ki tvori raztopino. Medtem ko je treba topilo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar topilo deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet. Na primer, če se soli doda voda (npr. CuSO 4 ), je rezultat nastanek ionskih parov v ravnovesju v raztopini. Dodatni primeri, ki se nanašajo na ionske zmesi, kadar se voda uporablja kot topilo in deluje, kakor je predvideno, so navedeni v Prilogi 1 na koncu teh smernic. Opomba: voda je navedena v Prilogi IV Uredbe (ES) št. 1907/2006, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 987/2008 z dne 8. oktobra 2008, in je zato izvzeta iz registracije. 15 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 5 Stranski proizvodi, razen če niso sami kot taki uvoženi ali dani v promet. Člen 5 Direktive 2008/98/ES („Okvirna direktiva o odpadkih“) opredeljuje stranske proizvode kot: „Snov ali predmet, ki nastane pri proizvodnem procesu, katerega glavni namen ni proizvodnja tega izdelka […], če so izpolnjeni naslednji pogoji: (a) zagotovljena je nadaljnja uporaba snovi ali predmeta; (b) snov ali predmet se lahko neposredno uporabi brez kakršne koli nadaljnje obdelave, razen običajnih industrijskih postopkov; (c) snov ali predmet se proizvaja kot sestavni del nekega proizvodnega procesa, in (d) nadaljnja uporaba je zakonita, tj. snov ali predmet izpolnjuje vse s proizvodom, okoljem in varstvom zdravja povezane zahteve za določeno uporabo, in ne bo povzročila splošnega škodljivega vpliva na okolje ali zdravje ljudi.“ VPIS 6 Hidrati snovi ali hidratizirani ioni, nastali z združitvijo snovi z vodo, če je proizvajalec ali uvoznik snov registriral z uporabo te izjeme. Za hidrate snovi je značilno, da so vodne molekule povezane, zlasti z vodikovimi vezmi, z drugimi molekulami ali ioni snovi. Snov, ki ne vsebuje vode, se imenuje brezvodna. Trdni hidrati vsebujejo vodo kristalizacije v stehiometričnem razmerju, primer tega bi bil NiSO 4 :7H 2 O. Kemijska formula izraža lastnost molekule NiSO4, ki lahko kristalizira s sedmimi molekulami vode. Primeri: Naziv Formula Bakrov sulfat CuSO 4 Bakrov sulfat pentahidrat CuSO4 . 5H2O Številka CAS 7758-98-7 Številka EC 231-8476 7758-99-8 Pravilo To snov zajema njena brezvodna oblika (številka EC: 231-847-6) 16 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Pomembno je upoštevati: Proizvajalec ali uvoznik, ki se zanaša na to izjemo, registrira snov v brezvodni obliki. Priporočljivo je, da se v registracijski dokumentaciji sklicuje na hidratizirano(-ne) obliko(-ke). Podjetja, ki spreminjajo hidratacijsko stanje snovi (npr. spremembo števila vodnih molekul, povezanih s snovjo), se štejejo za nadaljnje uporabnike, če je proizvajalec ali uvoznik na višji stopnji v dobavni verigi že registriral brezvodno obliko snovi. Te procese hidratacije ali sušenja bi moral zajeti vsak veljavni scenarij izpostavljenosti v registraciji proizvajalca ali uvoznika. Registracijski zavezanec, ki želi uporabiti izjemo v tem vpisu, mora v svoji tehnični dokumentaciji sešteti količine brezvodne oblike in različnih hidratiziranih oblik (vendar brez vode, ki je dodana matični molekuli). VPIS 7 in 8 – splošni dejavniki Vpisa 7 in 8 zajemata naravno nastale snovi, če niso kemijsko spremenjene. Zato tu najprej pojasnjujemo opredelitvi „snovi, ki se nahajajo v naravi“, in „snov, ki ni kemijsko spremenjena“, ki zadevata obe izvzetji. Ta skupina je označena z opredelitvami, navedenimi v členih 3(39) in 3(40): V skladu s členom 3(39) izraz „snovi, ki se nahajajo v naravi“ pomeni „naravno nastalo snov kot tako, nepredelano ali predelano samo na ročni, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, s flotacijo, z izločanjem z vodo, destilacijo s paro ali s segrevanjem izključno za odstranjevanje vode, ali snov, ki je izločena iz zraka na kakršen koli način“. Kot sekundarno razlago je treba upoštevati, da so imele pred uredbo REACH naravno nastale snovi samo en vpis EINECS, ki je širši od sedanjega tolmačenja v skladu z uredbo REACH: Št. EINECS: 310-127-6, št. CAS: 999999-99-4 Naravno nastale snovi Živa ali odmrla snov, nastala v naravi kot taka, ki ni kemijsko predelana, ali je izločena iz zraka na kakršen koli način ali fizikalno predelana samo na ročni, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, s flotacijo ali segrevanjem izključno za odstranjevanje vode. Opredelitev iz uredbe REACH se lahko razdeli na več delov, da je jasno razumljiva: Naravno nastale snovi kot take: pomeni snovi, pridobljene na primer iz rastlin, mikroorganizmov, živali ali nekaterih anorganskih snovi, kakor so minerali, rude in koncentrati rud, ali organskih snovi, kakor je surova nafta, premog, zemeljski plin. Upoštevati je treba, da se celi živi ali nepredelani odmrli organizmi (na 17 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 primer kvasovke (glejte Prilogo 2), bakterije, posušene z zamrzovanjem) ali njihovi deli (na primer deli telesa, kri, veje, listje, cvetje itd.) ne štejejo za snovi, pripravke ali izdelke v smislu uredbe REACH in so zato zunaj območja uporabe uredbe REACH. To velja tudi v primeru, če bi te snovi prestale presnovo ali razgradnjo, ki privede do odpadkov, kakor je opredeljeno v Direktivi 2008/98/ES, tudi če bi se ti v določenih razmerah šteli za predelane materiale, ki niso iz odpadkov 6 . Naravno nastale snovi, nepredelane: ne poteka nikakršna obdelava snovi. Predelane samo na ročni, mehanski ali gravitacijski način: deli snovi kot take se lahko na primer odstranijo ročno ali s strojem (na primer s centrifugiranjem). Če so minerali predelani samo na mehanski način, na primer z drobljenjem, sejanjem, centrifugiranjem, flotacijo itd., se še vedno štejejo za iste naravno nastale minerale, kakor so bili prvotno izkopani 7 . Z raztapljanjem v vodi: edino topilo, ki se lahko uporablja, je voda. Raztapljanje s katerim koli drugim topilom ali zmesjo topil ali mešanico vode z drugimi topili izključuje snov iz naravno nastalih snovi. S flotacijo: proces fizičnega ločevanja poteka v vodi ali v tekočini, kakor je olje, brez kemijske reakcije. Z izločanjem z vodo: proces ločevanja, ki temelji na različni distribuciji določene sestavine ali sestavin iz materiala z uporabo vode z mehčalci ali brez njih (flokulanti, emulgatorji itd.), ki izkorišča samo razlike v fizikalnem obnašanju sestavin v vodi, brez kemijske reakcije. Z destilacijo s paro: destilacija naravno nastalih snovi z vodno paro kot nosilcem za ločevanje nekaterih snovi brez kemijske reakcije. Ogrevanje izključno za odstranjevanje vode: prečiščevanje ali koncentracija snovi z odstranjevanjem vode z ogrevanjem, pri čemer ne pride do kemijske reakcije. Izločanje iz zraka s kakršnimi koli sredstvi: snovi, ki naravno nastanejo v zraku, izločene z uporabo katerih koli načinov in topil, če ne pride do kemijske reakcije. V skladu s členom 3(40) izraz „snov, ki ni kemijsko spremenjena“, pomeni „snov, katere kemijska struktura ostaja nespremenjena, tudi če je bila v kemijskem procesu ali 6 Ta razlaga ne posega v razprave in odločitve, ki jih je treba sprejeti v skladu z zakonodajo Skupnosti o odpadkih v zvezi s statusom, naravo, značilnostmi in možno opredelitvijo teh materialov, in se bo morda morala v prihodnosti posodobiti. 7 (Agencija ECHA,2012) Smernice za identifikacijo in poimenovanje snovi v skladu z uredbama REACH in CLP, (razl. 1, 2), strani 33-34. 18 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 obdelavi ali v fizikalnem procesu minerološke pretvorbe, na primer za odstranitev nečistot“. Izjema v točki 7 in 8 zahteva, da gre za snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene. Ta zahteva pomeni, da morata biti za odločitev, ali izjema velja za določeno snov, izpolnjeni obe merili: „snov, ki nastane v naravi“ v skladu z opredelitvijo v členu 3(39) in „ni kemijsko spremenjena“ v skladu z opredelitvijo v členu 3(40). Zato mora biti snov, da bi bila upravičena do izjem iz točk 7 in 8, naravno nastala, kar pomeni, da je predelana samo v skladu s procesom, navedenim v členu 3(39). Poleg tega ne sme biti kemijsko spremenjena, kakor je opredeljeno v členu 3(40). To pomeni, da je treba v prvem koraku oceniti, ali je bila zadevna snov (na primer mentol) izločena samo s procesom, navedenim v členu 3(39). Če je tako, potem je treba v drugem koraku oceniti, ali je bila snov kemijsko spremenjena med izločanjem ali po njem v skladu s členom 3(40) 8 . Upoštevati je treba, da se procesi, namenjeni samo za odstranjevanje nečistot, ne štejejo za kemijsko spremembo, dokler se ne spremeni kemijska struktura molekule. Kadar pa se v snovi kemijsko spremeni ena ali več sestavin, ki so prvotno prisotne v naravno nastali snovi, in s tem povzroči spremembo kemijske strukture, taka snov ne bo več izvzeta, ker ni v skladu s pogoji iz člena 3(40), četudi je bila izločena samo z načini, navedenimi v členu 3(39)). Upoštevajte, da izjeme v točkah 7 in 8 ne veljajo za sintetične različice snovi, opisane v ustreznih razdelkih, ker take snovi ne ustrezajo opredelitvi snovi, ki se nahajajo v naravi, zato je treba te sintetične različice registrirati, če izpolnjujejo potrebne zahteve (glejte primer 4 v nadaljevanju). Primeri v nadaljevanju prikazujejo razmere, v katerih snov izpolnjuje ali ne izpolnjuje zahteve glede snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene. Primer 1: Snov je pridobljena v skladu s procesom destilacije s paro iz listov rastline Mentha arvensis. Kemijska analiza tako pridobljenega izvlečka Menthe arvensis kaže, da je ta snov sestavljena iz več stereoizomerov, vključno s sestavino (-)-mentol (tj. (1R,2S,5R)5-metil-2-(propan-2-il)cikloheksanol). Vse sestavine snovi so bile prvotno prisotne v 8 Upoštevajte, da nekateri procesi, navedeni v členu 3(39) lahko spremenijo kemijsko strukturo in s tem povzročijo kemijsko spremembo. Na primer preprosto ogrevanje lahko povzroči izomerizacijo, ki je kemijska sprememba in daje pomen kombinaciji obeh meril, pogoja „snov, ki se nahaja v naravi“, kakor je navedeno v členu 3(39), in pogoja „ni kemijsko spremenjena“, kakor je navedeno v členu 3(40). 19 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 listih. Ta snov izpolnjuje zahteve za snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene. Primer 2: Snov, izolirana v primeru 1, se naprej predeluje s kristalizacijo 9 v vodi in etanolu, da se izolira (-)-mentol in odstranijo druge sestavine. Čeprav ta proces ni sprožil kemijske spremembe snovi v smislu člena 3(40), snov kljub temu ne izpolnjuje zahtev za snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene. Zato snov ne izpolnjuje zahtev za snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene. Primer 3: Snov, izolirana v primeru 1, se ogreva izključno za odstranjevanje vode. Pri ogrevanju snovi, izolirane v primeru 1, v vakuumu se snov pretvori v zmes z drugačnimi sestavinami, vključno z (-)-mentolom. Čeprav izolirana snov ustreza opredelitvi snovi, ki se nahaja v naravi, je bila kemijsko spremenjena in zato ne izpolnjuje zahtev za snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene. Primer 4: Za proizvodnjo (-)-mentola se uporablja večfazna sinteza. Čeprav ta snov vsebuje isto sestavino, ki je prisotna v listih Menthe arvensis, to ni snov, ki se nahaja v naravi, zato ne izpolnjuje zahtev za snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene. 9 Kristalizacija ni kemijska sprememba, ker kemijska struktura ostane nespremenjena. Če se prekristalizacija opravi z drugimi topili in ne z vodo (kar je pogosto), se taka snov ne šteje več za snov, ki se nahaja v naravi. 20 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 7 Naslednje snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene: minerali, rude, koncentrati rud, neobdelan in obdelan zemeljski plin, surova nafta, premog. Ta izjema vključuje samo zgoraj navedene skupine snovi, če se nahajajo v naravi, kakor je opredeljeno v členu 3(39), če niso kemijsko spremenjene, kakor je opredeljeno v členu 3(40), ne glede na to, ali so razvrščene kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS ali nevarne v skladu z Uredbo št. 1272/2008. Posebne snovi, ki jih obsega izjema, so: Minerali Minerali so snovi. Lahko so snovi, sestavljene iz ene ali več sestavin, ali v nekaterih primerih snovi UVCB (snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksni reakcijski produkti ali biološki materiali). Mineral je opredeljen kot kombinacija anorganskih sestavin, ki so v zemeljski skorji, z značilnim nizom kemijskih sestav, kristaliničnih oblik (od visoko kristalinične do amorfne) in fizikalnih lastnosti. Minerali so običajno anorganski in večinoma kristalinični. V prvem koraku je treba oceniti, ali je bil mineral izkopan/proizveden v skladu s katero koli metodo, navedeno v opredelitvi „snovi, ki se nahajajo v naravi“. Če je tako, potem je treba v drugem koraku oceniti, ali minerali med izkopavanjem/proizvodnjo ali pozneje niso bili kemijsko spremenjeni v skladu s členom 3(40). Izjema obsega minerale, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjeni. To velja za naravno nastale materiale, ki so bili v kemijskem procesu ali obdelavi ali fizikalno mineraloški pretvorbi, na primer zaradi odstranitve nečistot, če nobena sestavina končno izolirane snovi ni bila kemijsko spremenjena. Če sta izpolnjena oba zgornja pogoja, je mineral izvzet iz obveznosti registracije. Primer mineralov je azbest. Azbest je skupno ime za več naravno nastalih hidratiziranih silikatnih mineralov, kakor so: krokidolit (št. CAS: 12001-28-4); amozit (št. CAS: 1217273-5); antofilit (št. CAS: 77536-67-5); aktinolit (št. CAS: 7536-66-4); tremolit (št. CAS: 77536-68-6) in krizotil (št. CAS: 12001-29-5 in 132207-32-0). Azbest je izjema, za katero ne veljajo določbe o registraciji, ker gre za minerale, ki se nahajajo v naravi in niso dodatno kemijsko spremenjeni. Vendar pa ni izvzet iz drugih obveznosti v skladu z uredbo REACH. Poleg tega so azbestna vlakna navedena v Prilogi XVII k uredbi REACH „omejitve proizvodnje, dajanja v promet in uporabe nekaterih nevarnih snovi, pripravkov in izdelkov“. Opomba: Krizotil ni popolnoma omejen, ker je izvzet iz vpisa v Prilogi XVII za dajanje v promet in uporabo open, ki vsebujejo krizotil (točka (f)), za obstoječe naprave za elektrolizo, dokler ne dosežejo konca življenjske dobe oziroma dokler se ne pojavijo primerni nadomestki brez azbesta, kar koli od tega se zgodi prej. Drugi primeri mineralov (med drugim) vključujejo: dolomit (številka CAS 16389-88-1) CaCO 3 . MgCO 3 , mineral, ki tvori kamnine; 21 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 apnenec (številka CAS 1317-65-3), ki je sestavljen predvsem iz kalcijevega karbonata in lahko vsebuje tudi magnezijev karbonat; barit (številka CAS 13462-86-7), ki je sestavljen predvsem iz barijevega sulfata; fluorapatit (številka CAS 1306-05-4), najpogostejša fosfatna mineralna kamnina. Opomba: Izjema ne velja za sintetične snovi, ki imajo enake strukture, kakor naravno nastali materiali. Rude Ruda je splošni izraz za mineralne agregate ali kamnine, iz katerih se lahko izločijo kovine ali kovinske sestavine, in za mineralne agregate, katerih izkopavanje prinaša gospodarsko korist. Rude se lahko štejejo za snovi, ki se nahajajo v naravi, in so zato izjeme, za katere ne velja obveznost registracije. Upoštevati pa je treba, da se pri rudah, izločenih z metodami, ki niso navedene v opredelitvi „snovi, ki se nahajajo v naravi“, ali z metodami, ki spreminjajo kemijsko strukturo končne snovi, končni „proizvod“ obdelave običajno ne more šteti kot snov, ki se nahaja v naravi, in se mora zato registrirati. Vendar so rude izvzete, kadar so predelane samo na načine, navedene v členu 3(39), in so pozneje obdelane s kemijskim postopkom ali obdelavo oziroma fizikalno minerološko pretvorbo, na primer zaradi odstranitve nečistot, če nobena sestavina končno izolirane snovi ni bila kemijsko spremenjena. Primer: Železova ruda vrste „sprijeta železovčeva tvorba (BFI)“, ki je sestavljena predvsem iz magnetita (Fe2+Fe 2 3+O 4 ) in kremena, je v prvih fazah obdelana mehansko, z grobim lomljenjem in presejanjem, ki jima sledi grobo drobljenje in fino mletje, da se ruda zmelje do točke, ko sta kristaliziran magnetit in kremen dovolj drobna, da kremen ostane na površju, ko se pridobljeni prašek spusti skozi magnetni separator. Do te faze se vse snovi, ustvarjene v celotnem procesu, vključno s prvotno rudo, štejejo za snovi, ki se nahajajo v naravi. Za pretvorbo magnetita v kovinsko železo je treba magnetit staliti ali poslati skozi neposredni redukcijski postopek. Magnetit (ali katero koli drugo železovo rudo) je treba zdrobiti v prah in zmešati s koksom. Med postopkom v plavžu potekajo različne redukcijske ali oksidacijske reakcije, ki se zaključijo v proizvodnji kovinskega železa, ogljikovih oksidov in drugih materialov, ki so znani pod skupnim imenom „žlindra“: zračni val in koks: 2C + O 2 → 2CO ogljikov monoksid (CO) je glavno redukcijsko sredstvo prva faza: 3Fe 2 O 3 + CO → 2Fe 3 O 4 + CO 2 druga faza: Fe 3 O 4 + CO → 3FeO + CO 2 tretja faza: FeO + CO → Fe + CO 2 22 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 V tem proizvodnem postopku potekajo različne obdelave, kar končno železo izključi kot snov, ki se nahaja v naravi in ni kemijsko spremenjena. Ogrevanje ni bilo uporabljeno izključno za odstranjevanje vode. Železov oksid je vključen v redukcijo/oksidacijo, kemijsko reakcijo, ki privede do nove snovi, drugačne od začetnega materiala. Zato se železo šteje za snov, za katero je treba izpolniti obveznosti registracije. Če potekajo podobni procesi za druge kovine, je treba izpolniti obveznosti registracije tudi zanje. Koncentrati rud Koncentrati rud se iz prvotne rude največkrat izločajo z mehanskimi ukrepi ali flotacijo, s katerimi se pridobi z minerali bogata frakcija, ta pa se uporablja za nadaljnjo predelavo, na primer kovin. Taki procesi med drugim vključujejo razvrščanje, magnetno ločevanje, elektrostatično ločevanje, preferenčno drobljenje, mletje in brušenje, sejanje in presejanje, obdelavo s hidrociklonom, filtriranje in flotacijo. Zato se koncentrati rud običajno štejejo za snovi, ki se nahajajo v naravi, če so proizvodni postopki samo mehanski in/ali vključujejo flotacijo (na primer mletje, sejanje, centrifugiranje itd.). Taki naravno nastali koncentrati rude so izvzeti iz obveznosti registracije, če niso kemijsko spremenjeni. Tako so na primer izvzeti naravno nastali koncentrati rude, ki so bili v kemijskem postopku ali obdelavi oziroma fizikalno minerološki pretvorbi, na primer zaradi odstranitve nečistot, če nobena sestavina končno izolirane snovi ni bila kemijsko spremenjena. Neobdelan in obdelan zemeljski plin Zemeljski plin je plinasto fosilno gorivo, ki je sestavljeno predvsem iz nasičenih ogljikovodikov. Glede na vir ima lahko zemeljski plin različne sestavine in se lahko deli v naslednje skupine: zemeljski plin iz čistih nanosov zemeljskega plina je sestavljen iz metana in majhnih količin etana; zemeljski plin iz premogovih nanosov je sestavljen iz metana, majhnih količin etana in različnih količin dušika in ogljikovega dioksida; zemeljski plin iz nanosov surove nafte običajno poleg velikih količin etana vsebuje tudi propan, izobutan, heksan, heptan, ogljikov dioksid, hidrosulfide, helij, dušik in arzenove spojine. naravni plin iz nanosov kondenzata in destilata, ki poleg metana in etana vsebuje tudi večje količine ogljikovodikov z več kot sedmimi atomi ogljika. Seveda je treba neobdelan zemeljski plin obdelati, da postane primeren za uporabo za prebivalce, komercialne in industrijske potrošnike. Obdelani zemeljski plin je skoraj čisti metan in se zelo razlikuje od neobdelanega zemeljskega plina. 23 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 EINECS navaja za zemeljski plin en vpis z naslednjim opisom: Št. EINECS: 232-343-9, številka CAS: 8006-14-2 Zemeljski plin Neobdelani zemeljski plin, kakor se nahaja v naravi, ali plinaste kombinacije ogljikovodikov s prevladujočim številom ogljikovih atomov v razponu od C1 do C4, ki so izločene iz zemeljskega plina z odstranjevanjem kondenzata zemeljskega plina, tekoči zemeljski plin in plinski kondenzat/zemeljski plin. Neobdelani zemeljski plin brez nadaljnje obdelave se običajno lahko šteje za snov, ki se nahaja v naravi. Poleg tega je obdelani zemeljski plin v tem vpisu izvzet le, če ni kemijsko spremenjen in tako izpolnjuje merila za člen 3(40). Opomba: Poudariti je treba, da se lahko za zemeljski plin šteje samo metan, ki je predelan iz neobdelanega zemeljskega plina. Metan, predelan iz drugih virov, ki niso fosilni, se ne šteje za zemeljski plin. Surova nafta Surova nafta je sestavljena iz kompleksnih lipofilnih ogljikovodikovih struktur, ki so v zemeljski skorji. Surova nafta je lahko sestavljena iz več kot 17 000 sestavin in je ena od najkompleksnejših zmesi organskih sestavin. Nastanek surove nafte temelji na sapropelu plitvih obalnih voda, ki izhaja iz ogljikovodikov, proteinov in maščob majhnih živali in majhnih rastlin pod vplivom bakterij, encimov, tlaka, mineralnih katalizatorjev itd. Proizvodnja surove nafte temelji na mehanskih načinih, ki uvrščajo surovo nafto med snovi, ki se nahajajo v naravi. Pri predelavi in ločevanju surove nafte se sestavine ali zmesi sestavin, ki izhajajo iz teh postopkov, običajno ne morejo več šteti za snovi, ki se nahajajo v naravi in niso kemijsko spremenjene. EINECS vsebuje številne take snovi, pridobljene iz surove nafte, na primer: Št. EINECS: 272-871-7, številka CAS: 68918-99-0 Plini (nafta), frakcioniranje surove nafte Kompleksna kombinacija ogljikovodikov, proizvedena s frakcioniranjem surove nafte. Sestavljena je iz nasičenih alifatskih ogljikovodikov s prevladujočimi števili ogljikovih atomov v razponu od C1 do C5. Na primer: dizel, običajno gorivo, ki se uporablja v dizelskih motorjih, je posebni frakcionalni destilat naftnega kurilnega olja, pridobljen iz nafte. Dizel se pridobiva s kemijsko spremembo nafte in zato ni izvzet iz registracije. EINECS navaja dizelska goriva, ki imajo naslednje opise: Št. EINECS: 269-822-7, številka CAS: 68334-30-5 Goriva, dizelska 24 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Kompleksna kombinacija ogljikovodikov, proizvedena z destilacijo surove nafte. Vsebuje ogljikovodike s prevladujočimi števili ogljikovih atomov v razponu od C9 do C20 in zavre v razponu približno od 163 °C do 357 °C (od 325 °F do 675 °F). Številka EINECS: 270-676-1, številka CAS: 68476-34-6 Goriva, dizelska št. -2 Oljni destilat z viskoznostjo od najmanj 32,6 SUS pri 37,7 °C (100 °F) do največ 40,1 SUS pri 37,7 °C (100 °F). Premog Premog je trdno fosilno gorivo, ki je nastalo s karbonizacijo rastlin. Obstajata dve vrsti premoga: rjavi premog in črni premog, ki se razlikujeta po vsebnosti ogljika. Rjavi premog vsebuje 60–80 % ogljika, črni premog pa 80–98 % ogljika. Premog se običajno obdeluje samo z mehanskimi načini, kar ga uvršča med snovi, ki se nahajajo v naravi in so lahko upravičene do izvzetja, če niso kemijsko spremenjene. Oglje, ki se pridobiva s toplotno razgradnjo lesa, se ne šteje za snov, ki se nahaja v naravi in zato ni zajeto v tej izjemi. 25 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 8 Snovi, ki se nahajajo v naravi, razen tistih iz odstavka 7, če niso kemijsko spremenjene, razen če izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 10 , ali so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali so zelo obstojne in se močno kopičijo v organizmih v skladu s kriteriji, določenimi v Prilogi XIII, ali so bile v skladu s členom 59(1) najmanj dve leti prej opredeljene kot snovi, ki povzročajo enakovredno zaskrbljenost, kakor je določeno v členu 57(f). Ta izjema obsega „snovi, ki se nahajajo v naravi“, če niso kemijsko spremenjene in niso navedene v odstavku 7, razen če izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. Za opredelitev, ali snov izpolnjuje zahteve za to izvzetje, je treba upoštevati naslednje točke: snovi morajo ustrezati opredelitvi „snovi, ki se nahaja v naravi“, kakor je določena v členu 3(39) 11 , in snov ne sme biti kemijsko spremenjena, kakor je opredeljeno v členu 3(40). Kemijska sprememba med drugim obsega hidrogenacijo, nevtralizacijo, oksidacijo, esterifikacijo in amidacijo ter snovi ne smejo izpolnjevati kriterijev za razvrstitev kot nevarne v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. Ta izjema ne obsega naravno nastale snovi, če je navedena v Prilogi VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, ali je proizvajalec ali uvoznik snovi opredelil, da snov izpolnjuje kriterije iz delov od 2 do 5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008. Poleg tega niso izvzete niti naravno nastale snovi, ki izpolnjujejo kriterije za PBT in/ali vPvB v Prilogi XIII. Snov, ki povzroča enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) in je bila vključena na seznam kandidatk (v skladu s členom 59(1)) najmanj dve leti prej, ni več izvzeta v skladu s to točko in jo je treba registrirati 12 . V vseh primerih breme dokazila nosi proizvajalec/uvoznik, ki želi uporabiti to izvzetje za svojo snov. Pomanjkanje podatkov o lastnostih snovi se ne more enačiti z odsotnostjo nevarnih lastnosti. Za številne snovi, ki lahko sodijo v kategorijo „snovi, ki se nahajajo v naravi“, ni na voljo zadosti podatkov, da bi lahko sklepali, da niso nevarne. Izvzetje takih 10 Od 1. decembra 2010 dalje je bilo sklicevanje na Direktivo 67/548/EGS v vpisu 8 Priloge V nadomeščeno s sklicevanjem na Uredbo (ES) št. 1272/2008. 11 Za smernico o tej opredelitvi glejte vpisa 7 in 8. 12 V tem zadnjem primeru snov, če se nahaja v naravi in je opredeljena v skladu s členom 57(f) ter vključena na seznam kandidatnih snovi, ni več izvzeta v skladu s to točko po dveh letih od datuma njene vključitve (na seznam kandidatnih snovi) in jo je treba do tega datuma registrirati. Datum vključitve je naveden na seznamu kandidatnih snovi na spletnih straneh agencije ECHA. 26 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 snovi bi ogrozilo cilje uredbe REACH glede zbiranja podatkov o snoveh, da bi se določile njihove potencialne nevarnosti. Primeri snovi, ki jih to izvzetje ne obsega, med drugim vključujejo tudi na primer fermentacijske proizvode, izolirane z načini, ki niso navedeni v členu 3(39). V teh primerih so bile snovi kemijsko spremenjene, tj. ekstrakcija s topilom (kostna moka), fermentacijski proizvodi (encimi), ali pa so nevarne in zato niso izvzete iz registracije. Primeri snovi, ki so vključene v to izvzetje, obsegajo med drugim bombaž, volno, s pridržkom, da izpolnjujeta pogoje iz členov 3(39) in 3(40) in ne izpolnjujeta kriterijev za razvrstitev kot nevarni v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. Če se zaradi novih podatkov razvrstitev snovi spremeni od neizpolnjevanja kriterijev za razvrstitev v izpolnjevanje teh kriterijev in zato snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, izjema, za katero ne velja obveznost registracije, ne velja več in je zato treba snov registrirati. 27 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 9 Naslednje snovi, pridobljene iz naravnih virov, če niso kemijsko spremenjene, razen če izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS 13 , z izjemo tistih, ki so razvrščene le kot vnetljive [R10], dražilne za kožo [R38] ali dražilne za oči [R36], oziroma razen tistih, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali so zelo obstojne in se močno kopičijo v organizmih v skladu s kriteriji, določenimi v Prilogi XIII, ali tistih, ki so bile v skladu s členom 59(1) najmanj dve leti prej opredeljene kot snovi, ki povzročajo enakovredno zaskrbljenost, kakor je določeno v členu 57(f): Rastlinske maščobe, rastlinska olja, rastlinski voski, živalske maščobe, živalska olja, živalski voski, maščobne kisline od C6 do C24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli; glicerol. Ta izjema velja samo za rastlinske maščobe, rastlinska olja, rastlinske voske, živalske maščobe, živalska olja, živalske voske, maščobne kisline od C 6 do C 24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli; glicerol. Izjema vključuje te snovi, v kolikor so pridobljene iz naravnih virov, če niso kemijsko spremenjene, razen če izpolnjujejo kriterije za klasifikacijo kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS, z izjemo tistih, ki so razvrščene le kot vnetljive [R10], dražilne za kožo [R38] ali dražilne za oči [R36], ali njihovih kombinacij. Tudi snov, ki izpolnjuje kriterije za PBT in vPvB v Prilogi XIII, ni izvzeta. Snov, ki povzroča enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) in je bila vključena na seznam kandidatk (v skladu s členom 59(1)) najmanj dve leti prej, ni več izvzeta v skladu s to točko in jo je treba registrirati. V vseh primerih breme dokazila nosi proizvajalec/uvoznik, ki želi uporabiti to izvzetje za svojo snov. Pomanjkanje podatkov o lastnostih snovi se ne more enačiti z odsotnostjo nevarnih lastnosti. Za številne snovi, ki lahko sodijo v kategorijo „snovi, pridobljenih iz naravnih virov“, ni na voljo zadosti podatkov, da bi lahko sklepali, da niso nevarne. Izvzetje takih snovi bi ogrozilo cilje uredbe REACH glede zbiranja podatkov o snoveh, da bi se določile njihove potencialne nevarnosti. Ta izjema ni omejena na „naravno nastale snovi“ v smislu opredelitve iz člena 3(39). To pomeni, da se navedene snovi, ki sodijo v to izjemo, lahko pridobijo tudi z drugimi postopki, ki niso navedeni v členu 3(39) 14 . 13 Direktiva 67/548/EGS bo v celoti razveljavljena z Direktivo (ES) št. 1272/2008 z začetkom veljavnosti od 1. junija 2015. 14 Izraz „snovi, pridobljene iz naravnih virov“, ni identičen izrazu „snovi, ki se nahajajo v naravi“. Izraz „snovi, pridobljene iz naravnih virov“ ni omejen na opredelitev iz člena 3(39). 28 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 V tej izjemi izraz „pridobljene iz naravnih virov“ pomeni, da mora biti prvotni vir naravni material (rastline ali živali). Izraz „ni kemijsko spremenjen“ pomeni, da snovi, ki jih obsega ta izjema in so bile pridobljene iz naravnega vira, niso dodatno kemijsko spremenjene. V Prilogi V(9) so zlasti navedene „maščobne kisline od C 6 do C 24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli“. Da bi bile vključene v to izjemo, morajo biti pridobljene iz naravnih virov, poleg tega pa ne smejo biti dodatno kemijsko spremenjene. To pomeni, da kemijska struktura „maščobnih kislin od C 6 do C 24 ter snov njihovih kalijevih, natrijevih, kalcijevih in magnezijevih soli“ ne sme biti spremenjena. Opomba: Izjema ne velja za sintetične materiale. Običajno so maščobe in olja, pridobljena iz naravnih virov, kakor so rastline ali živali, sestavljena predvsem iz trigliceridov (največ 97 % triglicerida (tj. triestri glicerola in maščobnih kislin), največ 3 % digliceridov in največ 1 % monogliceridov). Trigliceridi naravno nastalih maščob in olj vsebujejo nasičene in nenasičene maščobne kisline. Opomba: Hidrogenirane maščobe in hidrogenirana olja se ne štejejo za rastlinske ali živalske maščobe in olja, temveč za snovi, ki so bile kemijsko spremenjene iz prvotnih maščob in olj, in zato niso vključeni v to izjemo. Skupine snovi, ki jih vključuje ta izjema, so: Rastlinske maščobe in rastlinska olja Rastlinske maščobe in olja 15 so snovi, ki se običajno pridobivajo iz semen oljnih rastlin (repica, lan, sončnica itd), čeprav lahko dajejo olja tudi nekateri drugi deli rastlin. Rastlinska olja in maščobe so sestavljeni pretežno iz trigliceridov, ki vsebujejo vrsto maščobnih kislin z različno dolžino verig; na primer, lahko so bogate s palmitinsko, oleinsko ali linolno kislino. Na primer, kakavovo maslo vsebuje visok delež maščobnih kislin C 16 – C 18 in nenasičenih maščobnih kislin C 18 , medtem ko kokosovo olje vsebuje visok delež maščobnih kislin C 6 – C 16 in nenasičenih maščobnih kislin C 18 . Opomba: Ta izjema velja izključno za rastlinske maščobe in rastlinska olja, vendar ne obsega eteričnih olj. Eterična olja so hidrofobne tekočine s kompleksno sestavo, pridobljene iz rastlin, in vsebujejo hlapljive organske sestavine, kakor so alkoholi, aldehidi, ketoni, fenoli, estri, etri in terpeni, v različnih razmerjih. 15 Evropska Komisija je pojasnila svoje tolmačenje v zvezi z rastlinskimi olji, pridobljenimi iz gensko spremenjenih organizmov, v dokumentu z naslovom „Status rastlinskih olj, pridobljenih iz gensko spremenjenih rastlin, v skladu z uredbo REACH (ES) št. 1907/2006.“, ki ga je predstavila na 4. srečanju pristojnih organov za uredbi REACH in CLP (CARACAL). Pristojni organi držav članic so na ta dokument predložili pripombe. 29 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Rastlinski voski Rastlinski voski so sestavljeni iz neglicerolskih estrov maščobnih kislin z dolgimi verigami, esterificiranih z maščobnimi alkoholi z dolgimi verigami, triterpenskih alkoholov in sterolov. Primer rastlinskega voska je palmov vosek, pridobljen iz listov palme Copernicia prunifera. Živalske maščobe in živalska olja Živalske maščobe in živalska olja se lahko pridobivajo iz maščobnih tkiv različnih živali. Na primer, maščobi, kot sta loj in svinjska mast, sestavljeni v glavnem iz trigliceridov, vsebujeta predvsem maščobne kisline C 16 in C 18 , medtem ko mlečna maščoba (maslena maščoba) vsebuje visok delež maščobnih kislin C 6 – C 12 . Živalska olja, pridobljena iz rib ali drugih morskih bitij, se nagibajo k višjim deležem polinenasičenih maščobnih kislin kakor druge živalske maščobe/olja. Različna je tudi porazdelitev dolžin verig, pri čemer so pogostejše verige dolžin C 16 – C 24 . Ta olja so tudi bogatejša z maščobnimi kislinami omega-3 (na primer ribja olja in kitovo olje) kakor druge živalske maščobe. Živalski voski Živalski voski so sestavljeni iz neglicerolskih estrov maščobnih kislin z dolgimi verigami, esterificiranih z maščobnimi alkoholi z dolgimi verigami, triterpenskih alkoholov in sterolov. Primera za to sta čebelji vosek in lanolin iz ovčje volne. Opomba: Ta izjema ne velja za sintetične materiale, kakor je silikonski vosek, ki kaže podobne značilnosti, ali katere koli sintetične voske, proizvedene z destilacijo iz zemeljske nafte, ali popolnoma sintetične voske. Maščobne kisline od C6 do C24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli Čeprav se proste maščobne kisline pojavljajo v naravi, so v oljih in maščobah običajno prisotne le v zelo majhnih količinah. običajno so prisotne v kemijsko vezani obliki kot trigliceridi v naravnih virih, to je oljih, maščobah in voskih, kot kombinacije različnih maščobnih kislin z različnimi deleži, glede na izvor maščob, olj ali voskov. Pri višjih vrstah rastlin in živali so te maščobne kisline zaradi postopka, v katerem nastajajo, večinoma nerazvejane, alifatske monokarboksilne kisline s sodim številom ogljikovih atomov in dolžinami verig, ki segajo od C 6 do C 24 . Verige so lahko nasičene ali nenasičene. Nenasičene maščobne kisline se razlikujejo po številu in položaju dvojnih vezi ter konfiguraciji (tj. cis- ali trans-izomeri). Maščobne kisline z lihim številom ogljikovih atomov se pojavljajo, vendar so običajno prisotne v majhnih količinah, na primer undekanojska kislina (C 11 ), ki je v masleni maščobi, in heptadekanojska kislina (margarinska kislina (C 17 )), ki je v mleku in telesni maščobi prežvekovalcev). Druge 30 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 maščobne kisline z bolj nenavadnimi strukturami, kakor so razvejanost ali različne stranske skupine, so prisotne v nižjih oblikah življenja, kot so alge ali bakterije. Maščobne kisline od C 6 do C 24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli, ki jih obsega ta izjema, morajo biti pridobljene iz naravnih virov. Ta izjema obsega tudi ločevanje posameznih maščobnih kislin z destilacijo surovih maščobnih kislin, ki izvirajo na primer iz maščob ali olj, če se ne pojavi nobena kemijska sprememba posameznih maščobnih kislin. Njihove posamezne strukture tako ostanejo nespremenjene. Izjema vključuje: (a) skupine maščobnih kislin, ki so nasičene in/ali nenasičene maščobne kisline z razponom od C 6 do C 24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli, (b) posamezne maščobne kisline, ki so nasičene in/ali nenasičene maščobne kisline z razponom od C 6 do C 24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli. Primeri: (a) Maščobne kisline, olivna olja; maščobne kisline, palmovo olje; maščobne kisline, sončnično olje itd., ter maščobne kisline C 8-16 ; maščobne kisline C 10-14 ; maščobne kisline C 8-18 in C 18 -nenasičene; kalcijeve soli, maščobne kisline; loj, natrijeve soli. (b) Heksanojska kislina, oktanojska kislina, dekanojska kislina in tako naprej, do tetrakozanojske kisline. Vključuje tudi hidroksilne maščobne kisline, pridobljene iz naravnih virov, na primer 12-hidroksi-9-cis-oktadekanojska kislina, pridobljena iz ricinusovega olja. Glicerol Glicerol, ki se pogosto imenuje tudi glicerin ali propan-1,2,3-triol, tvori hrbtenico trigliceridov, povezanih z več maščobnimi kislinami. Opomba: Ta izjema se nanaša na glicerol, ki je pridobljen iz naravnih virov, kot je opisano zgoraj. Sintetično izdelan glicerol je treba registrirati. 31 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 10 Naslednje snovi, če niso kemijsko spremenjene: utekočinjeni naftni plin, kondenzat zemeljskega plina, procesni plini in njihove sestavine, koks, cementni klinker, magnezija. Ta izjema vsebuje več snovi, ki so izvzete, če niso kemijsko spremenjene 16 : Utekočinjeni naftni plin (UNP) Utekočinjeni naftni plin običajno vsebuje ogljikovodike propan, propen, butan, buten, izobutan in njihove kombinacije. Te kombinacije plinov se lahko utekočinijo s hlajenjem, stiskanjem ali kombinacijo obeh postopkov. Utekočinjeni naftni plin je izločen iz surove nafte in tokov zemeljskega plina. Lahko se pridobi tudi s predelavo surove nafte v rafinerijah in v nekaterih primerih kot stranski proizvod iz kemičnih tovarn. Sestava utekočinjenega naftnega plina je odvisna od uporabljenega proizvodnega procesa. V to kategorijo bi spadale na primer kombinacije butana in propana, ki se komercialno dobavljajo kot gorivo. Za informacijo, EINECS navaja UNP pod naslednjim vpisom; vendar pa izvzetje UNP ni omejeno na to opredelitev: Št. EINECS: 270-704-2, številka CAS: 68476-85-7 Naftni plini, utekočinjeni Kompleksna kombinacija ogljikovodikov, proizvedena z destilacijo surove nafte. Vsebuje ogljikovodike s prevladujočimi števili ogljikovih atomov v razponu od C3 do C7 in zavre v razponu približno od -40 °C do 80 °C (od -40 °F do 176 °F). Kondenzat zemeljskega plina Kondenzat zemeljskega plina je kombinacija ogljikovodikovih tekočin nizke gostote, ki so prisotne kot plinaste sestavine v neobdelanem zemeljskem plinu. Kondenzira iz neobdelanega zemeljskega plina, če se temperatura zniža pod temperaturo rosišča ogljikovodika neobdelanega zemeljskega plina. Kondenzat zemeljskega plina se šteje za stranski proizvod predelave zemeljskega plina. Odvisno od procesov, ki se uporabljajo za izolacijo kondenzata zemeljskega plina, se ta lahko šteje za snov, ki se nahaja v naravi, in sodi pod vpis iv Priloge V(7). Za informacijo, EINECS navaja kondenzat zemeljskega plina pod naslednjim vpisom 17 : 16 Pomen izraza „snov, ki ni kemijsko spremenjena“, je pojasnjen v točkah 7 in 8 teh smernic 32 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Številka EINECS 272-896-3, številka CAS 68919-39-1 Kondenzati zemeljskega plina Kompleksna kombinacija ogljikovodikov, izločena in/ali kondenzirana iz zemeljskega plina med prevozom ter zbrana v glavi jaška in/ali iz proizvodnje, zbiralnih, prenosnih in distribucijskih plinovodov v globinah, napravah za čiščenje plina itd. Sestavljen je predvsem iz ogljikovodikov s številom atomov ogljika pretežno v razponu C2 do C8. Procesni plini in njihove sestavine Procesni plini niso naravno nastale snovi. Izraz „procesni plin“ se lahko upošteva kot krovni izraz za vse vrste plinov, ki nastajajo med nekaterimi tehničnimi postopki. Vsa tveganja iz procesnega plina mora obsegati ocena kemijske varnosti za snovi, vključene v postopek. Primer „procesnega plina“ je plin v plavžu. Ta plin nastane med redukcijo železovih rud in segrevanjem s koksom v plavžih v železarski in jeklarski industriji. Plin se predela in uporablja kot gorivo, delno v tovarni in delno v drugih postopkih jeklarske industrije ali v elektrarnah kot gorivo. Cementni klinker Cementni klinker je sestavina cementa. Cement je pripravek, sestavljen iz cementnega klinkerja, sadre in drugih sestavin, odvisno od vrste cementa. Cementni klinker se proizvaja iz naslednjih surovin: apnenca, gline, boksita, železove rude in kremena, zmletih v fini prašek, ki se segreva pod oksidacijskimi pogoji do približno 1 400– 1 450 °C, na tej temperaturi poteka delno taljenje (sintranje), ki proizvede rjavo-sive granule. S tem postopkom se prekinejo kemijske vezi v surovini, s taljenjem materiala pa se nepravilno oblikujejo nove vezi in proizvajajo zrnca, ki vsebujejo predvsem trikalcijev silikat, dikalcijev silikat, dikalcijev aluminat ferit, trikalcijev aluminat in kalcijev oksid. Raztaljen material se hitro ohladi (pogasi), da se ohranijo njegove reaktivne mineralne sestavine. Cementni klinker nima številke EINECS, vendar je po sestavi zelo blizu skupini „Cement, portlandski cement, kemikalije“ in/ali „Cement, boksit, kemikalije“. Obe snovi imata vpisa v EINECS in sta v nadaljevanju vključeni za referenco: 1. Številka EINECS 266-043-4, številka CAS 65997-15-1 Cement, portlandski cement, kemikalije 17 Upoštevajte, da izvzetje kondenzata zemeljskega plina ni omejeno na to opredelitev. 33 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Portlandski cement je zmes kemijskih snovi, proizvedena s sežiganjem ali sintranjem surovin, ki so predvsem kalcijev karbonat, aluminijev oksid, kremen in železov oksid, pri visokih temperaturah (višjih od 1 200 °C (2 192 °F)). Kemijske snovi, ki se proizvajajo, so zajete v kristalinični masi. Ta kategorija obsega vse kemijske snovi, navedene v nadaljevanju, kadar se namerno obdelujejo pri proizvodnji portlandskega cementa. Glavna predstavnika kategorije sta Ca2SiO4 in Ca3SiO5. Druge sestavine, navedene v nadaljevanju, so lahko vključene tudi v kombinaciji s tema glavnima snovema CaAl 2 O 4 Ca 2 Al 2 SiO 7 CaO CaAl 4 O 7 Ca 4 Al 6 SO 16 Ca 6 Al 4 Fe 2 O 15 CaAl 12 O 19 Ca 12 Al 14 Cl 2 O 32 Ca 2 Fe 2 O 5 Ca 3 Al 2 O 6 Ca 12 Al 14 F 2 O 32 Ca 12 Al 14 O 33 Ca 4 Al 2 Fe 2 O 10 2. Št. EINECS: 266-045-5, številka CAS: 65997-16-2 Cement, boksit, kemikalije Aluminatni cement je zmes kemijskih snovi, proizvedena s sežiganjem ali sintranjem surovin, ki so predvsem kalcijev karbonat, aluminijev oksid, kremen in železov oksid, pri visoki temperaturi (višji od 1 200 °C (2 192 °F)). Kemijske snovi, ki se proizvajajo, so zajete v kristalinični masi. Ta kategorija obsega vse kemijske snovi, navedene v nadaljevanju, kadar se namerno obdelujejo pri proizvodnji aluminatnega cementa. Glavni predstavniki te kategorije so CaAl2O4, Ca4Al2Fe2O10, Ca12Al14O33 in Ca2SiO4. Druge sestavine, navedene v nadaljevanju, so lahko vključene tudi v kombinaciji s temi glavnimi snovmi. CaAl 4 O 7 Ca 2 Al 2 SiO 7 Ca 3 SiO 5 CaAl 12 O 19 Ca 4 Al 6 SO 16 Ca 6 Al 4 Fe 2 O 15 Ca 3 Al 2 O 6 Ca 12 Al 14 Cl 2 O 32 Ca 2 Fe 2 O 5 CaO Ca 12 Al 14 F 2 O 32 Magnezija Magnezija (MgO, magnezijev oksid) se redko pojavlja kot naravni mineral (znan tudi kot periklas). V glavnem se proizvaja iz naravnega magnezita (MgCO 3 ), morske vode ter naravnih in sintetičnih razsolov. Ta izjema obsega več oblik magnezije, ki vključujejo mrtvopečeno magnezijo, kavstičnokalcinirano (svetlo žgano magnezijo), temno žgano magnezijo in raztaljeno magnezijo. EINECS navaja magnezijev oksid v naslednjim vpisu: 34 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Številka EINECS 215-171-9, številka CAS 1309-48-4 Magnezijev oksid Koks Koks je črn, vnetljivi ostanek procesov koksanja (oziroma karboniziranja ali pečenja) in je sestavljen v glavnem iz ogljika. Izvzete so vse vrste koksa, ne glede na začetne materiale, iz katerih se pridobivajo. Koksanje je splošni izraz za obdelavo snovi, kakor so premog ali ostanki iz postopkov rafiniranja nafte, na visoki temperaturi. Pogoji postopkov so odvisni od uporabljenih začetnih materialov (na primer koksanje premoga vključuje ogrevanje do 1 100 ºC v odsotnosti kisika). Značilni proces koksanja je toplotni proces, ki poteka v tekoči ali trdni fazi. Primeri različnih vrst koksa v EINECS so navedeni v nadaljevanju: Številka EINECS 310-221-7, številka CAS 140203-12-9 Koks (premogov katran), visokotemperaturni katran Ogljik, ki vsebuje ostanek karbonizacije, koksanja katrana na visoki temperaturi (>700 °C ali >1 272 °F) premogovega katrana. Sestavljen je predvsem iz ogljika. Vsebuje tudi majhne količine žvepla in pepela. Številka EINECS 266-010-4, številka CAS 65996-77-2 Koks (premog) Celična karbonatna masa, ki izhaja iz destruktivne destilacije premoga na visoki temperaturi (višji od 700 °C (1 292 °F)). Sestavljen je predvsem iz ogljika. Lahko vsebuje žveplo in pepel v različnih količinah. Številka EINECS 265-080-3, številka CAS 64741-79-3 Koks (nafta) Trdni material, ki izhaja iz obdelave naftnih frakcij na visoki temperaturi. Sestavljen je iz karbonatnega materiala in vsebuje nekaj ogljikovodikov z visokim razmerjem ogljikvodik. 35 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 11 Naslednje snovi, če ne izpolnjujejo kriterijev za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS 18 in če ne vsebujejo sestavin, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS, prisotnih v koncentracijah nad najnižjo od veljavnih mejnih vrednosti koncentracije iz Direktive 1999/45/ES 19 ali mejne vrednosti koncentracije iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS, razen če prepričljivi znanstveni testni podatki kažejo, da te sestavine niso na voljo v celotnem življenjskem ciklu snovi, in so navedeni podatki preverjeno ustrezni in zanesljivi: steklo, keramične frite. V skladu z znanstveno literaturo je steklo bolj stanje snovi kakor pa snov kot taka. Za namene zakona se lahko najustrezneje opredeli na podlagi začetnih materialov in proizvodnega procesa, podobno kot številne druge snovi UVCB. EINECS ima za stekla več vpisov: Steklo, monoksid, kemikalije (št. EC: 295-731-7); steklo, oksid, kalcijev-magnezijevkalijev-natrijev fosfo silikat (št. EC: 305-415-3); steklo, oksid, kalcijev-magnezijev-natrijev fosfosilikat (št. EC: 305-416-9); in steklo, oksid, kemikalije (št. EC: 266-046-0) 20 ; V skladu z razpoložljivimi znanstvenimi podatki so frite osnovno steklo ali steklena snov, ki se uporablja, na primer v keramičnih ploščicah ali lončarstvu. EINECS navaja frite v naslednjim vpisu: Frite, kemikalije (št. EC: 266-047-6). Steklo in snovi frit so si zelo podobni po sestavi in proizvodnemu postopku. Izvzete so samo tiste vrste steklenih in keramičnih frit, ki nimajo nobenih pomembnih nevarnih lastnosti: - Prvič, steklene ali keramične frite je treba izvzeti samo, če (kot snovi kot take) ne izpolnjujejo kriterijev za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS. Za oceno tega kriterija sta na voljo dve možnosti: poglejte steklo ali frito ali poglejte začetne materiale. - Drugič, snov se ne izvzame, če vsebuje sestavine, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS, prisotne v koncentracijah nad najnižjo od 18 Direktiva 67/548/EGS bo v celoti razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1272/2008 z začetkom veljavnosti od 1. junija 2015. 19 Direktiva 1999/45/EGS bo v celoti razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1272/2008 z začetkom veljavnosti od 1. junija 2015. 20 Upoštevajte, da je opis, zapisan za naslovom v navedbi teh snovi v EINECS, del vpisa snovi in največkrat najodločilnejši za opredelitev snovi. 36 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 veljavnih mejnih vrednosti koncentracije iz Direktive 1999/45/ES ali mejne vrednosti koncentracije iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS, razen če prepričljivi znanstveni testni podatki kažejo, da te sestavine niso na voljo v celotnem življenjskem ciklu snovi, in so navedeni podatki preverjeno ustrezni in zanesljivi. V tem primeru mora industrija pogledati sestavine po proizvodnji stekla (sestavine se lahko razlikujejo od začetnih materialov), da ugotovi, ali izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS in so prisotne v koncentracijah nad ustrezno mejno vrednostjo koncentracije. Če je tako, potem snovi niso izvzete, razen kadar sestavina ni na voljo v celotnem življenjskem ciklu snovi 21 . Za oceno in dokumentiranje prepričljivih znanstvenih podatkov kot dokazilo, da snov(-i) izpolnjuje(-jo) te kriterije, so odgovorni proizvajalci ali uvozniki. To izvzetje ne obsega umetnih steklenih vlaken (USV), vključenih v Prilogo I k Direktivi 67/548/EGS, ker izpolnjujejo kriterije v Prilogi VI k tej direktivi. Poleg tega se ne sme izvzeti tudi USV, ki niso navedena v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, vendar izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu s Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS. 21 Zagotoviti je treba skladnost s smernico o členu 7(3) in Prilogo XI k REACH. Agencija ECHA lahko zagotovi dodatne smernice o tem vprašanju, če postanejo dostopni novi podatki. 37 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 VPIS 12 Kompost in bioplin Ta izjema obsega kompost, kadar ga je treba potencialno registrirati, tj., kadar ni več odpadek v skladu z Direktivo 2008/98/ES in se šteje, da velja za snovi, sestavljene iz trdnih delcev, ki so bili dezinfekcirani in stabilizirani s pomočjo delovanja mikroorganizmov, kar izvira iz kompostiranja. Ta razlaga ne posega v razprave in odločitve, ki jih je treba sprejeti v skladu z zakonodajo Skupnosti o odpadkih v zvezi s statusom, naravo, značilnostmi in možno opredelitvijo 22 komposta, in jo bo morda treba v prihodnosti posodobiti. Bioplin je plin, proizveden z biološko razgradnjo organske snovi v odsotnosti kisika, in je sestavljen predvsem iz metana. VPIS 13 Vodik in kisik To izvzetje obsega dve snovi, vodik (številka EC 215-605-7) in kisik (številka EC 231956-9). 22 Opredelitev komposta bi bilo treba obravnavati v smislu te smernice, brez poseganja v izid razprave o merilih za prenehanje statusa odpadka za kompost v skladu z okvirno direktivo o odpadkih in brez poseganja v sedanje opredelitve v nacionalni/regionalni zakonodaji. 38 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 PRILOGA 1: IONSKE ZMESI23 Za zagotovitev posebne fizikalno-kemijske značilnosti se zmesem ionskih snovi (solem, kislinam in bazam) doda voda. Ionski pari v ravnovesju v vodni raztopini so torej produkt delovanja vode, kakor je predvideno, zato se ne štejejo za proizvedene, uvožene ali dane v promet in so lahko v natančno opredeljenih pogojih upravičeni do izvzetja v okviru vpisov 3, 4(a) ali 4(b) Priloge V, kakor je pojasnjeno v nadaljevanju. Za veljavnost tega izvzetja morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji: 1. vse začetne snovi (soli, kisline in baze) vodne raztopine morajo biti registrirane; 2. nobena sol v vodni raztopini ni izolirana iz raztopine in 3. soli ostanejo v raztopini v ionski obliki. Ti trije pogoji veljajo tudi za uvožene raztopine. To zlasti zahteva, da morajo biti vse začetne snovi uvožene raztopine znane in registrirane v EU, sicer izvzetje ne velja. Slednja pogoja mora izpolniti tudi vsak kupec navzdol po dobavni verigi. Če kupec iz raztopine odstrani katero koli sol, se njegova vloga nadaljnjega uporabnika tu konča in postane proizvajalec, ki mora registrirati izolirane snovi. Za raztopine soli v vodi ni potrebna registracija ionskih parov, dokler so hkrati v raztopini kombinacije ionov z različnimi ravnovesji in se ne izolira nobena sol. V tem smislu je morda koristno pojasniti naslednje: (1) Kadar ionski pari obstajajo samo kot del kemijskega ravnovesja v vodni raztopini, se ne štejejo za proizvedene, uvožene ali dane v promet in jih zato ni treba registrirati. (2) Kadar koli pa se sol izolira iz raztopine, je proizvedena in jo je treba registrirati. (3) Namerna nevtralizacija kislin ali baz za izdelavo ustreznih soli, vključno z nevtralizacijo med formuliranjem, je običajno proizvodni proces in ga ta izjema ne obsega. Upoštevati je treba, da čeprav se registracija snovi, ioniziranih v vodi, kakor je opisano zgoraj, šteje za neustrezno in je zato izvzeta, pa je treba potencialna tveganja, povezana 23 Snovi, ionizirane v vodi, CARACAL/05/2009, 1. srečanje pristojnih organov za REACH in CLP (CARACAL), 16.–17. marca 2009, Centre A. Borschette Rue Froissart 36, 1040 Bruselj, Belgija. 39 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 s snovmi, ioniziranimi v vodi, upoštevati v oceni kemijske varnosti začetnih materialov (tj. soli, kislin ali baz, vnesenih v vodno raztopino), kadar je to ustrezno. V nekaterih primerih gre za vodne raztopine, ki se proizvajajo z mešanjem številnih različnih vrst snovi (npr. soli, kislin, baz) v vodi. Tak primer je lahko detergent, ki se uporablja v večnamenskem čistilu. Formuliranje takega proizvoda lahko vsebuje naslednje snovi (prvi seznam): - natrijev lauril eter sulfat - (linearno) alkilbenzen sulfonsko kislino - oleinsko kislino - nitrilotriocetno kislino (NTA) - fosforjevo kislino - citronsko kislino - natrijev hidroksid - kalijev hidroksid neionsko površinsko aktivno snov, sredstvo za konzerviranje, barvila, dišavo: ne sodelujejo v ravnovesju kislin/baz. V tem primeru so nekatere soli, kisline in baze mešane v različnih razmerjih, da se doseže proizvod z določenimi površinsko aktivnimi lastnostmi. Zaradi raztapljanja različnih snovi različni kationi in anioni poiščejo ravnovesno stanje z oblikovanjem ionskih parov. V primeru, prikazanem zgoraj, je teoretično mogoče opredeliti 12 anionov in 2 kationa. V tem primeru je lahko teoretično v raztopini istočasno več kot 40 snovi. Nekatere med njimi so lahko enake prekurzorjem. Neizčrpni seznam potencialnih snovi v raztopini (na podlagi reakcij/ravnovesij kislina-baza, ki so dosežene s protolitskimi reakcijami z vodo), ki se lahko tvorijo poleg zgoraj omenjenih sestavin (in ugotovijo samo, če se voda odstrani), je prikazan v nadaljevanju (drugi seznam): - natrijev alkil benzen sulfonat - kalijev alkil benzen sulfonat - trinatrijev citrat - dinatrijev citrat - mononatrijev citrat - trikalijev citrat - dikalijev citrat - monokalijev citrat - mononatrijev, monokalijev citrat - natrijev oleat - kalijev oleat - natrijevi fosfati - kalijevi fosfati 40 Smernice za prilogo V - natrijev lauril eter sulfat - kalijeva sol NTA. Različica 1.1 – November 2012 Dodajanje še ene baze (npr. amoniaka) k formulaciji bo dodatno povečalo število potencialnih ionskih parov v raztopini. Dokler soli v raztopini ostanejo stabilne v svoji ionski obliki v raztopini in se iz nje ne izolirajo, je treba registrirati le prekurzorje (prvi seznam), ne pa tudi potencialnih snovi, ki se lahko tvorijo v raztopini (drugi seznam). 41 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 PRILOGA 2: KVAS24 1. Ozadje: O vprašanju statusa kvasov v skladu z uredbo REACH so razpravljali v okviru REHCORN. V tem okviru so bili zagotovljeni odgovori na to vprašanje, ki navajajo, da je treba kvasni izvleček registrirati. Nizozemska se je odločila, da to vprašanje posreduje v razpravo pristojnim organom decembra 2008 z razpošiljanjem dokumenta o statusu kvasnega izvlečka in usedlin pri destilaciji melase, in za mnenje zaprosila GRIP. Nizozemska je sporočila svoje stališče, da je treba kvasni izvleček in usedline pri destilaciji melase šteti za dele naravno nastalih snovi, ki so izvzete iz zahtev uredbe REACH glede registracije. Več držav članic je to stališče podprlo, vendar je Nemčija menila, da je treba kvasni izvleček in usedline pri destilaciji melase šteti za snovi, ki se proizvajajo v proizvodnih procesih, vključno z biotehnološkimi procesi, in zato niso izvzete iz zahtev uredbe REACH glede registracije. Nizozemska je pripravila dokument in ga poslala v pregled GRIP. Prispele so tri pripombe, ki ne kažejo enakega mnenja. Na podlagi teh pripomb je bil dokument GRIP končan z namenom, da se to vprašanje postavi na srečanju CARACAL 16. in 17. marca 2009. Komisijo so zaprosili, da izrazi svoja stališča o vprašanju. 2. Stališča Komisije o vprašanju kvasnega izvlečka Kvasi v skladu z uredbo REACH Kvasovke so mikroorganizmi in se zato kot živi ali odmrli organizmi v skladu z uredbo REACH ne štejejo za snov, zmes ali izdelek (glejte osnutek smernic o Prilogi V(7) in Prilogi V(8). V tem smislu ni pomembno, ali so kvasovke gojene naravno ali jih je vzgojil človek. Na koncu življenjske dobe odmrle kvasovke in njihova vsebina razpadejo zaradi delovanja encimov, ki se sproščajo iz odmrlih celic. Ta proces se imenuje avtoliza. Kvasni izvleček v skladu z uredbo REACH Kvasni izvleček se razlikuje od kvasa, ker je produkt kemijske spremembe odmrle kvasne biomase v dvofaznem procesu: (i) liza kvasnih celic zaradi delovanja lastnih encimov, ki se lahko pospešuje ali pa se ne pospešuje z uporabo fizikalnih, kemijskih in/ali encimskih povzročiteljev, ali pa se ti postopki uporabijo po lizi (rezultat tega je 24 Nerešena vprašanja glede razlage – kvas CA/39/2009, 2. srečanje pristojnih organov za REACH in CLP (CARACAL), 15.–16. junija 2009, Centre A. Borschette Rue Froissart 36, 1040 Bruselj, Belgija. 42 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 liziran kvas), in (ii) izolacija kvasnega izvlečka iz liziranih kvasnih celic z uporabo procesov, kakor je centrifugiranje. Po izolaciji se lahko kvasni izvleček dodatno obdeluje (npr. pasterizira) za nadaljnjo uporabo ali dajanje v promet. Kvasni izvleček se lahko šteje za naravno nastalo snov, če se po lizi kvasnih celic z mehansko obdelavo izolira na ročni, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, flotacijo, izločevanjem z vodo, destilacijo s paro ali segrevanjem izključno za odstranjevanje vode (glejte člen 3(39)). Naravno nastali lizirani kvas in naravno nastali kvasni izvleček sta lahko upravičena do izvzetja v skladu s Prilogo V(8), če izpolnjujeta pogoje za izvzetje, namreč: nista kemijsko spremenjena (v skladu s členom 3(40)), ne izpolnjujeta kriterijev za razvrstitev kot nevarna, nista PBT ali vPvB, nista bila vsaj dve leti prej opredeljena v seznamu kandidatov za avtorizacijo kot snov, ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 57(f). Vendar se po informacijah Komisije kvasni izvleček običajno pridobiva s procesom, v katerem razbitje kvasnih celic (liza) ni rezultat mehanskega postopka ali katerega koli drugega postopka, navedenega v členu 3(39), temveč kemijske lize kvasa na druge načine, ki niso navedeni v členu 3(39), z lastnimi encimi kvasa ali s človeškim spodbujanjem, na primer (vendar ne izključno) z dodajanjem soli ali encimov, kateri sledi izolacija (ki običajno vključuje centrifugiranje). V teh razmerah kvasni izvleček ni naravno nastala snov v okviru opredelitve iz člena 3(39), ker se snov ne more šteti za nepredelano ali predelano samo na načine, naštete v členu 3(39), saj je bila izdelana s kemijsko spremembo biomase na druge načine, ki niso našteti v členu 3(39), pod vplivom (delovanjem) lastnih encimov kvasa in morda (vendar ne nujno) tudi s spodbujanjem postopka in nadaljnjo izolacijo. Poleg tega ta vrsta kvasnega izvlečka ni 43 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 rezultat nobenega od procesov, navedenih v Prilogi V(1), Prilogi V(2), Prilogi V(3) ali Prilogi V(4), in zato ni izvzeta v skladu z nobenim od teh razdelkov Priloge V. To velja ne glede na to, ali ima naravni kvasni izvleček isto kemijsko identiteto in lastnosti kakor kvasni izvleček, ki je produkt kemijske spremembe biomase na druge načine, ki niso navedeni v členu 3(39). Končno, uporabo Priloge V(9) za kvasni izvleček je obravnaval tudi dokument GRIP in trdil, da je proces pridobivanja kvasnega izvlečka podoben postopku hidrolize, ki se uporablja za pridobivanje maščobnih kislin. V zvezi s tem je potrebno upoštevati, da je seznam snovi, ki so izvzete v skladu s Prilogo V(9), zaprti seznam, in da so lahko do tega izvzetja upravičene le snovi, ki so v njem navedene (kadar izpolnjujejo pogoje za izvzetje). Zamisel o spremembi Priloge V(9) uredbe REACH, da bi se glasila „snovi, kakor so tiste, ki so navedene“, za Komisijo ni sprejemljiva, ker bo odprla vrata za izvzetje iz določb o registraciji, evalvaciji in nadaljnjih uporabnikih za neznano število snovi in postopkov. Tak pristop ni dobil podpore med nedavnim pregledom Prilog IV in V 25 , ko je bil v Prilogo V dodan vpis 9 v obliki izčrpnega seznama s strogimi pogoji, kakor se glasi po spremembi. 3. Stališča Komisije o raztopini usedlin pri destilaciji melase, vevomixu in kalimixu Dokument GRIP trdi, da raztopina usedlin pri destilaciji melase ustreza opredelitvi naravno nastale snovi v skladu s členom 3(39), ker se pridobiva s centrifugiranjem fermentacijske mase iz pekovskega kvasa, ki nastane s fermentacijo. Vevomix in kalimix se pridobivata z dodatno koncentracijo z uparjanjem in centrifugiranjem raztopine usedlin pri destilaciji melase. Dokument GRIP svoj sklep utemeljuje z dejstvom, da nobena faza obdelave ne vključuje kemijskih sprememb, pri čemer člen 3(39) obsega koncentracijo in centrifugiranje kot postopka, ki ne spreminjata statusa naravno nastalih snovi. Komisija ugotavlja, da je prvi korak pri opredelitvi, ali so usedlina pri destilaciji melase, vevomix in kalimix upravičeni do izvzetja iz Priloge V (8), opredelitev statusa snovi, ki je produkt fermentacije, tj., ali je „fermentacijska masa“ (kakor je predstavljena v dokumentu GRIP) ali snov, ki je produkt fermentacije melase s pekovskim kvasom, naravno nastala snov. Če je temu tako, je faza centrifugiranja, ki sledi fermentaciji, dejansko eden od postopkov, ki jih obsega člen 3(39), in so te snovi lahko predmet izvzetja. 25 UREDBA KOMISIJE (ES) št. 987/2008 z dne 8. oktobra 2008 o spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) v zvezi s Prilogama IV in V. 44 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 Komisija razume proizvodnjo usedlin pri destilaciji melase kot umetno opravljen fermentacijski postopek melase s kvasom. Med tem postopkom se melasa (natančneje sladkor, ki ga ta vsebuje) s kvasovkami kemijsko pretvori v druge snovi, na primer v enega ali več alkoholov (sestavin usedlin pri destilaciji melase). V tem postopku kvas med kemijsko pretvorbo deluje kot biokatalizator in se lahko po izpolnitvi funkcije biokatalizatorja nadalje predeluje, na primer v kvasni izvleček (glejte sliko na strani 2). Člen 3(39) vsebuje zaprte sezname dejavnosti, ki se lahko upoštevajo za predelavo naravno nastalih snovi brez spreminjanja tega statusa. Narava tega seznama kot omejenega naštevanja procesov je potrjena z uporabo izraza „samo“ („[…] ali predelani samo z […]“). Ker fermentacija v členu 3(39) ni posebej navedena, je ni mogoče upoštevati kot enega od dovoljenih postopkov le zato, da bi se upoštevalo opredelitev predelanih snovi, ki se nahajajo v naravi. Poleg tega se „fermentacijska masa“ zaradi poteka nadzorovane (bio)kemijske pretvorbe ne more upoštevati kot „nepredelana“ v skladu s členom 3(39). Na podlagi razlage, navedene zgoraj in v dokumentu GRIP, Komisija meni, da snov, ki je produkt umetne fermentacije melase s pekovskim kvasom, ni naravno nastala snov, temveč produkt kemijske pretvorbe melase z umetnim fermentacijskim procesom s kvasom. Zato izjema v Prilogi V(8) ne velja niti za usedline pri destilaciji melase niti za pridobljena proizvoda vevomix in kalimix. 4. Sklep Komisija meni, da se kvasni izvleček lahko šteje za naravno nastalo snov, če je liza kvasnih celic rezultat mehanskega postopka ali če se predeluje samo s katerim koli postopkom, navedenim v členu 3(39). V prejetem primeru, kakor je predstavljen v dokumentu GRIP, v katerem se kvasni izvleček pridobiva s postopkom kemijske lize kvasa na druge načine, ki niso navedeni v členu 3(39), z lastnimi encimi kvasa ali s spodbujanjem, ki ga opravi človek, na primer (vendar ne izključno) z dodajanjem soli ali encimov, in mu sledi izolacija (običajno vključuje centrifugiranje), Komisija meni, da kvasni izvleček ni naravno nastala snov in zato ne more biti upravičen do izvzetja v skladu s Prilogo V(8). Poleg tega Komisija meni, da kvasni izvleček ne more biti upravičen do izvzetja v skladu s Prilogo V(9), ker ni ena od navedenih snovi. Komisija ne razmišlja o spremembi Priloge V(9) uredbe REACH, da bi spremenila naravo seznama izvzetih snovi iz zaprtega seznama v odprtega. Komisija meni, da raztopina usedlin pri destilaciji melase, vevomix in kalimix niso upravičeni do izvzetja v Prilogi V(8) uredbe REACH, ker niso produkt predelave, dovoljene v skladu s členom 3(39) za naravno nastale snovi. Ti sklepi ne posegajo v dejstvo, da sta kvasni izvleček ali usedlina pri destilaciji melase do mere, ko se uporabljata v živilih in krmi v skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002, izvzeta iz naslovov II, IV, V, VI in VII v skladu s členoma 2(5)(b) in 2(6)(d) uredbe REACH. 45 Smernice za prilogo V Različica 1.1 – November 2012 46
© Copyright 2024