Uredba EU o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov
Uredba EU o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov BPR Urad RS za kemikalije [email protected] http://www.uk.gov.si/ URSK, 24.10.2012 1 UREDBA (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov - (BPR) (UL L št. 167, 27.6.2012, str. 1-123) URSK, 24.10.2012 2 Povzetek • BPR: – razveljavlja in nadomešča Dir. 98/8/ES - (BPD) in se uporablja od 1. septembra 2013 – ohranja enak 2-stopenjski pristop dovoljevanja (ocenjevanje a.s. na EU ravni in BP na ravni DČ) - omogoča avtorizacijo proizvodov tudi na EU ravni, z neposrednim dostopom do celega trga EU – odpravlja številne pomanjkljivosti, ki so bile identificirane v enajstih letih od uveljavitve BPD • Cilj: izboljšanje delovanja notranjega trga z biocidnimi proizvodi ob hkratnem zagotavljanju visokega nivoja zaščite okolja in zdravja ljudi URSK, 24.10.2012 3 Povzetek • • • Novi ukrepi poenostavljajo in racionalizirajo zahteve za odobritev aktivnih snovi in BP IT platforma (register biocidnih proizvodov) se bo uporabljala za oddajo vlog, informacijo o sprejetih odločitvah in obveščanju javnosti Gre za prvi del zakonodaje, ki gradi novo opredelitev Komisije o nanomaterialih Ključni elementi BPR: • • • • • • • • pridobitev dovoljenja za promet določenih biocidnih proizvodov na ravni Unije izboljšanje izdaje nacionalnih dovoljenj in medsebojnega priznavanja (MR) z uvedbo zavezujočih rokov in okrepitvijo sistema vzajemnega priznavanja reševanja sporov zmanjšanje števila poskusov na živalih z obvezno izmenjavo podatkov (študije o vretenčarjih) poostritev pravil glede opustitve predložitve podatkov (podatkov, ki niso potrebni, ni treba predložiti) razširitev področja uporabe na izdelke in materiale, ki so tretirani z BP (npr. pohištvo, obdelano s sredstvi za zaščito lesa, tekstil), ki se uvozijo iz tretjih držav podlaga za usklajeno strukturo pristojbin in merila za njihovo določitev v vseh državah članicah Evropska agencija za kemikalije (ECHA) bo zagotavljala znanstveno in tehnično podporo osebe, ki dajejo biocidne proizvode v promet, bodo morale imeti podatke o aktivnih snovi URSK, 24.10.2012 4 Sestava BPR • 17. poglavij, 97 členov • Priloga I SEZNAM AKTIVNIH SNOVI IZ ČLENA 25(a) • Priloga II ZAHTEVE GLEDE INFORMACIJ O AKTIVNIH SNOVEH • (kem. snovi, mikroorganizmi) • Priloga III ZAHTEVE GLEDE INFORMACIJ O BIOCIDNIH PROIZVODIH • Priloga IV SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV ZAHTEV GLEDE PODATKOV • Priloga V VRSTE BIOCIDNIH PROIZVODOV IN NJIHOVI OPIS /PT 20 je črtan/ • Priloga VI SPLOŠNA NAČELA ZA OCENJEVANJE DOKUMENTACIJE ZA BIOCIDNE PROIZVODE URSK, 24.10.2012 5 Glavne določbe BPR, ki spreminjajo BPD Določbe temeljijo na pregled po poglavjih načelu previdnosti – posebna pozornost namenjena zaščiti ranljivih skupin I. Področje uporabe in opredelitev pojmov BPR določa: • • • • • vzpostavitev seznama aktivnih snovi na ravni Unije, ki vključuje a.s., ki se smejo uporabljati v biocidnih proizvodih izdajo dovoljenj za biocidne proizvode medsebojno priznavanje dovoljenj v Uniji dostopnost biocidnih proizvodov na trgu in njihovo uporabo v eni ali več državah članicah ali v Uniji dajanje tretiranih izdelkov na trg URSK, 24.10.2012 6 I. Področje uporabe • Uporaba za biocidne proizvode (BP) in tretirane izdelke (TA) • BP, ki so odobreni po IMO konvenciji se štejejo za odobrene po BPR • Odstranjevanje a.s. in BP – skladno z veljavno zakonodajo EU in nacionalno o odpadkih • 2. člen navaja, kje se BPR ne uporablja URSK, 24.10.2012 7 I. Opredelitev pojmov 1/3 Biocidni proizvod pomeni • • • kakršno koli snov ali zmes v obliki, v kakršni se dobavlja uporabniku, ki je sestavljena iz aktivnih snovi, jih vsebuje ali se uporablja za pridobivanje ene ali več aktivnih snovi in je namenjena uničevanju, odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem, kakršno koli snov ali zmes, ki se pridobi iz snovi ali zmesi, ki same ne spadajo v prvo alineo, in je namenjena uničevanju, odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem. Tretiran izdelek s primarno biocidno funkcijo je BP. URSK, 24.10.2012 8 I. Opredelitev pojmov 2/3 • dostopnost na trgu (kakršna koli dobava BP ali TA za distribucijo ali uporabo proti plačilu ali brezplačno) • dajanje na trg (stanje, ko je BP ali TA prvič na trgu) • uporaba (vse dejavnosti v zvezi z BP razen izvoz BP ali TA iz EU) • tretiran izdelek (kakršna koli snov, zmes ali izdelek, ki je bil tretiran z enim ali več BP ali jih vsebuje) • posamezen biocidni proizvod (BP brez predvidenih odstopanj v konc. aktivnih ali neaktivnih snovi) • družina biocidnih proizvodov (skupina podobnih BP…) URSK, 24.10.2012 9 I. Opredelitev pojmov 3/3 • spremembe (upravna/administrativna, manjša, večja) • ranljive skupine (nosečnice, doječe matere, otroci (nerojeni, dojenčki), ostareli in tisti, ki so dolgoročno izpostavljeni visokim konc. BP) • SMEs / MSP – opredelitev v Priporočilu Komisije št. 2003/361/ES • Nanomaterial (naravna ali umetna a.s. ali neaktivna snov z določeno opredelitvijo stanja in velikosti delcev) Komisija (EK) lahko na zahtevo države članice (DČ) odloči, če je določena snov nanomaterial in ali je določen proizvod ali skupina proizvodov biocidni proizvod ali ne. URSK, 24.10.2012 10 II. Odobritev aktivnih snovi 1/3 • Pogoji za odobritev a.s. (za začetno obdobje 10 let, če se pričakuje ena varna raba ob učinkovitosti BP) • Dodana merila za izključitev (a.s. se ne odobrijo, če so: CMR 1 in 2. sk. ED, PBT ali vPvB, razen če izpolnjujejo enega od treh pogojev iz 5. čl. (ni tveganja oz. sproščanja v okolje, nujna a.s., ne-odobritev bi imela neg. učinek) • Podatki za vlogo (6. člen – dokumentacija iz Priloge II in III za vsaj en reprezentativni BP) • Vlagatelj lahko predlaga prilagoditev zahtev glede podatkov skladno s Prilogo IV URSK, 24.10.2012 11 II. Odobritev aktivnih snovi 2/3 • Vložitev vloge pri ECHA – vlagatelj se izjasni glede želenega pristojnega organa (CA) za ocenjevanje, ki namero pisno potrdi – ECHA vlagatelja obvesti o plačilu pristojbin (plačilo v 30 dneh) – Ocenjevalni CA v 30 dneh po prejemu validira popolnost vloge – Ocenjevalni CA obvesti vlagatelja o pristojbinah za pripravo ocene (plačilo v 30 dneh) – dopolnitev vloge v 90 dneh – validacija vloge (30 dni) – če podatki niso predloženi se vloga zavrne, če so, začne potekati ocenjevanje URSK, 24.10.2012 12 II. Odobritev aktivnih snovi 3/3 • Ocenjevanje a.s. 1 leto (CA) – vlagatelj lahko v 30 dneh poda pripombe na oceno, končno oceno uskladi Agencija v 9 mesecih – pripravi mnenje za EK • EK sprejme izvedbeno uredbo o odobritvi a.s. s pogoji – vključitev na Seznam odobrenih a.s. Skupnosti ali izvedbeni sklep o ne-odobritvi • Določitev a.s., ki so kandidati za zamenjavo – a.s. mora izpolnjevati določene pogoje – ECHA preuči a.s. in pripravi mnenje za EK – javnost ima 60 dni možnost komentiranja informacije o možnih snoveh za zamenjavo – odobritev take snovi je mogoča največ za 7 let – izda se posebna uredba, ki vsebuje opredelitev takih snovi URSK, 24.10.2012 13 III. Podaljšanje in pregled a.s. • Vloga z določenimi podatki se da Agenciji 18 mesecev pred iztekom vključitve – poteka določen postopek z oceno ali ne • CA da priporočilo • ECHA pripravi mnenje • EK sprejme končno odločitev • Pregled odobritve a.s. za enega ali več PT je lahko kadarkoli URSK, 24.10.2012 14 IV. Splošna načela za dovoljenje za biocidni proizvod 1/3 • BP, za katere je bilo izdano dovoljenje, so lahko dostopni na trgu in se uporabljajo • Vlogo za dovoljenje vloži morebitni imetnik ali se vloži v njegovem imenu pri CA ali ECHA • Dovoljenje se izda za posamezen BP ali družino BP, za največ 10 let • BP se uporabljajo skladno z določili in pogoji iz dovoljenja ter zahtevami glede označevanja in pakiranja • Imetnik obvesti CA ali ECHA in EK o vsakem biocidnem proizvodu iz družine BP v 30 dneh preden ga da na trg, ki ni jasno naveden v dovoljenju ali če je odstopanje v sestavi le glede pigmentov, dišav in barvil znotraj dovoljenih odstopanj URSK, 24.10.2012 15 IV. Splošna načela za dovoljenje za biocidni proizvod 2/3 • Ukrepi za trajnostno rabo biocidnih proizvodov: – EK pripravi do 18.7.2015 za EP poročilo o tem, kako BPR prispeva k trajnostni rabi BP, vključno s predlogom po uvedbi dodatnih ukrepov • Pogoji za izdajo dovoljenja: – potrebna dokumentacija za dokaz, da je BP učinkovit in nima nesprejemljivih učinkov – pri ocenjevanju se upoštevajo določena merila (realno najslabši možni pogoji uporabe,…) – BP, ki so T+, T ali CMR 1 in 2 skupine, PBT, vPvB, ED ali imajo nevrološke ali imunotoksične učinke se ne dovoli dostopnost na trgu in njihova splošna uporaba (izjeme) – Družina BP: navedeni pogoji za dopustno spremembo z zmanjšanjem % sestave snovi – Morebitni imetnik dovoljenja po potrebi zaprosi za določitev MRL – BP PT 1 – neposredna uporaba na zunanjih delih človeka lahko vsebuje aktivne snovi, ki so dovoljene v kozmetiki URSK, 24.10.2012 16 IV. Splošna načela za dovoljenje za biocidni proizvod 3/3 • Zahteve za vloge za dovoljenja: določeni so dokumenti, ki jih je treba predložiti z vlogo • Odstop od zahtev pri določenih pogojih (npr. če podatkov tehnično ni mogoče pridobiti) • Vsebina dovoljenja: določeni so pogoji v zvezi z dostopnostjo na trgu in uporabo, ter naveden SPC (povzetek značilnosti proizvoda) • Primerjalna ocena biocidnih proizvodov: – Opravi jo CA kot del ocenjevanja vloge za dovoljenje ali obnovo dovoljenja – Rezultati se nemudoma pošljejo drugim CA in ECHA – CA ali EK prepove ali omeji dostopnost na trgu; odstopanja – Dovoljenje se izda največ za 5 let URSK, 24.10.2012 17 V. Poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja Pogoj: • a.s. morajo biti na seznamu iz Priloge I, BP ne smejo imeti nobene nevarne snovi, nobenih nanomaterialov; BP mora biti dovolj učinkovit, za ravnanje z njim ni potrebna PPE Postopek: • Vloga se vloži pri ECHA, ocenjuje CA (3 mesece), ostali postopek podoben kot za odobritev a.s. Dostopnost na trgu: tak BP je lahko v prometu v vseh MS brez medsebojnega priznavanja (imetnik dovoljenja obvesti vse CAs – etikete v nacionalnih jezikih DČ) Sprememba Priloge I: EK po mnenju ECHA sprejme delegirane akte URSK, 24.10.2012 18 VI. Nacionalna dovoljenja za BP • Reševanje vlog - analogija s trenutnim sistemom avtorizacije in medsebojnega priznavanja dovoljenj – vlagatelj vloži vlogo pri CA v skladu s čl. 17 – CA obvesti vlagatelja o pristojbinah (plačilo v 30 dneh) – CA 30 dni validira vlogo • vlagatelj poda izjavo, da vloge za enak BP ni vložil drugje – – – – v primeru nepopolnosti določi največ 90 dni za dopolnitev vloge po dopolnitvi sledi ponovna 30 dnevna validacija potrditev popolnosti, CA obvesti vlagatelja Ocenjevanje 365 dni, priprava poročila, usklajevanje z vlagateljem • Podaljšanje nac. dovoljenja (vloga se predloži 18 mesecev pred iztekom dovoljenja z novimi podatki in svojo oceno, če je prvotna ocena še veljavna; plačilo pristojbin, CA v 30 dneh odloči glede potrebe priprave nove ocene) URSK, 24.10.2012 19 VII. Postopki medsebojnega priznavanja dovoljenj 1/3 • vlogo se da po postopku zaporedno ali vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenj • Dovoljenje se izda pod enakimi določili in pogoji za vse DČ (mogoče odstopanje) URSK, 24.10.2012 20 VII. Postopki medsebojnega priznavanja dovoljenj 2/3 Zaporedno MR: Vzporedno MR: • vlagatelj zaprosi za MR proizvoda, za katerega je bilo že izdano dovoljenje • CA obvesti o pristojbinah (30 dni) • po prejemu CA obvesti predlagatelja, validacija vloge (30 dni) – CA obvesti vlagatelja • zadevne DČ se v 90 dneh dogovorijo o SPC in to vključijo v R4BP • v roku 30 dni DČ izdajo dovoljenje • • • • • • vlagatelj zaprosi za MR proizvoda, za katerega še ni bilo izdano dovoljenje v nobeni DČ v referenčni DČ Vlagatelj hkrati vloži vlogo za MR v drugih DČ CA DČ obvestijo vlagatelja o plačilu pristojbin (30 dni) Referenčna DČ validira vlogo (vse obvesti o rezultatu) in jo oceni v 365 dneh – pripravi PAR in SPC – pošlje DČ in vlagatelju Zadevne DČ v 90 dneh dogovorijo SPC, dogovor vnesejo v R4BP dovoljenje se izda v 30 dneh URSK, 24.10.2012 21 VII. Postopki medsebojnega priznavanja dovoljenj 3/3 • Pri Agenciji se ustanovi koordinacijska skupina, ki preučuje vsa vprašanja v zvezi z MR in izpolnjevanjem pogojev za izdajo; Agencija izda mnenje • Nerešeni ugovori - EK sprejme na koncu sklep • Odstopanje od MR – (po 37. čl. - določeni razlogi kot npr. varstvo okolja, javni red in varnost, varovanje zdravja, varstvo nac. bogastva,..) – DČ pripravi razloge, poskuša doseči dogovor z vlagateljem, če ne more, obvesti EK (lahko zaprosi ECHA za mnenje, sprejme sklep o odstopanju) URSK, 24.10.2012 22 VIII. Dovoljenja Unije za biocidne proizvode • Velja v vsaki MS, razen če ni določeno drugače Dovoljenje se izda: • od 1.9. 2013 za PT 1, 3, 4, 5, 18 in 19 • s 1.1. 2017 za PT 2, 6 in 13 • s 1.1.2020 za vse ostale PT – vloga se da pri Agenciji skupaj s potrdilom, da se bo BP uporabljal pod podobnimi pogoji v celi Uniji, predlagajo lahko RMS (priložiti njegovo pisno strinjanje) – Ocenjevanje (analogija z nacionalnim postopkom avtorizacije) – Podaljšanje dovoljenja (predložitev vloge 18 mesecev prej) URSK, 24.10.2012 23 IX. Razveljavitev, pregled in sprememba dovoljenj • vsaka informacija, ki vpliva na izdano dovoljenje se mora nemudoma sporočiti CA, ECHA, EK • dovoljenje se lahko kadarkoli prekliče, če niso več izpolnjeni pogoji za njegovo izdajo (medsebojno obveščanje) • navedene določbe, če želi preklicati ali spremeniti dovoljenje njegov imetnik • odobri se prehodno obdobje za odstranitev in dostopnost na trgu BP (največ 2 x 6 mesecev) URSK, 24.10.2012 24 X. Vzporedno trgovanje • Dovoljenje izda CA vnosa na zahtevo vlagatelja - če je bilo dovoljenje izdano v drugi DČ in sprejeta ugotovitev, da gre za BP, ki je identičen BP, ki je že dovoljen v DČ vnosa = referenčni proizvod - dovoljenje se izda v 60 dneh po prejemu pristojbin pod istimi pogoji kot za referenčni BP (CA vnosa lahko zahteva dodatne podatke od CA porekla) - BP je identičen referenčnemu proizvodu pod naslednjimi pogoji: - proizvedla ju je ista družba; identičnost po specifikaciji vsebini in formulaciji; sta enaka glede vsebnosti neaktivnih snovi; sta enaka ali enakovredna glede velikosti, materiala, oblike embalaže - 53. člen določa informacije, ki jih mora vsebovati vloga - dovoljenje velja le za čas veljavnosti dovoljenja referenčnega proizvoda URSK, 24.10.2012 25 XI.Tehnična ekvivalenca - TE • ocenjevanje TE a.s. – vlagatelj vloži vlogo le pri ECHA in plača pristojbino • ECHA potem, ko je vlagatelju omogočila predložitev pripomb sprejme sklep o TE v 90 dneh, o tem obvesti DČ in predlagatelja • možnost predložitve dodatnih podatkov URSK, 24.10.2012 26 XII. Odstopanja • CA lahko dovoli za obdobje, ki ni daljše od 180 dni dostopnost na trgu ali uporabo BP, ki ne izpolnjuje pogojev za izdajo dovoljenja iz BPR, če gre za nadzorovano in omejeno rabo in če je to potrebno zaradi nevarnosti za javno zdravje, zdravje živali ali okolje - CA obvesti o tem druge CA in EK (nemudoma odloči, če je treba sprejeti sklep podaljšati do 1,5 leta) • Začasno dovoljenje mogoče tudi do odobritve nove a.s. • Dovoljenja za raziskave in razvoj pri CA (45 dni čas za odgovor, če CA ne odreagira, se poskus lahko izvede) • Izjema od obveznosti registracije v skladu z Uredbo (ES) št. 1906/2006 – šteje se, da so a.s., proizvedene ali uvožene za uporabo v BP dovoljene za dajanje v promet po čl. 27, 55 in 56 in da so do končno registrirane za proizvodnjo ali uvoz za uporabo v BP – izpolnjene zahteve po zgornji uredbi URSK, 24.10.2012 27 XIII. Tretirani izdelki - TA • Čl. 58 se uporablja za TA, ki niso BP – ne uporablja se za izdelke, ki so bili tretirani zaradi zaplinjevanja ali razkužitve prostorov ali posod, uporabljenih za hrambo ali prevoz • Vse a.s v TA morajo biti odobrene in vključene v seznam odobrenih a.s. za ustrezen PT in uporabo ali v Prilogo I • Oseba, ki je odgovorna za dajanje TA v promet zagotovi, da so na etiketi navedene določene inf. – – – – – izjava, da TA vsebuje BP biocidna lastnost, če je utemeljena imena vseh a.s. ali nano materialov vsa zadevna navodila za uporabo z vsemi previdnostnimi ukrepi Inf. skladna s pogoji odobritve a.s., če obstaja možnost stika z ljudmi ali sproščanja v okolje – Določena so določila glede oznake (jasno vidna, lahko čitljiva, dovolj obstojna,… URSK, 24.10.2012 28 XIV. Varstvo in izmenjava podatkov 1/2 • Varovanje podatkov – analogija z BPD – - snov v programu pregleda - 10 let po datumu sprejete odločitve o odobritvi a.s. - nova snov - 15 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prvega izdanega dovoljenja • LoA (izjava o dostopnosti podatkov) – določeno, kaj vsebuje (kontakt, ime a.s. in BP, veljavnost, seznam predloženih podatkov), preklic LoA ne vpliva na izdano dovoljenje URSK, 24.10.2012 29 XIV. Varstvo in izmenjava podatkov 2/2 • Izmenjava podatkov – obvezna izmenjava podatkov glede preskusov na vretenčarjih, preskusi se opravljajo le v skrajni sili, pisni zahtevek Agenciji, nesoglasja rešuje sodišče • Nadomestilo za izmenjavo podatkov – morebitni vlagatelj mora plačati imetniku dovoljenja delež nastalih stroškov za informacije, ki jih mora predložiti za namen BPR – če se obe stranki ne moreta dogovoriti, odloči nacionalno sodišče • Uporaba podatkov za naslednje vloge – ko je poteklo obdobje varstva podatkov lahko CA ali ECHA soglašata s sklicevanjem na podatke, ki jih je predložil prvi predlagatelj, če se dokaže identičnost a.s. in BP URSK, 24.10.2012 30 XV. Nadzor in poročanje 1/2 Skladnost z zahtevami • CA uredijo vse potrebno za nadzor v prometu, evidenco, poročanje EK vsakih 5 let o izvajanju uredbe Zaupnost: • CAs in ECHA zavrnejo dostop do informacij, kadar bi njihovo razkritje ogrozilo zaščito poslovnih interesov ali zasebnost ali varnost zadevnih oseb (npr. celotna sestava, tonaža a.s. ali BP) Elektronski dostop javnosti • Agencija ali COM omogočita javnosti: – brezplačen dostop do najnovejših inf. o a.s. - AR – določil in pogojev za izdajo dovoljenja, SPC, analitskih metod, PAR Razen če ni podana utemeljitev, da bi taka objava škodovala poslovnim interesom ali drugi strani URSK, 24.10.2012 31 XV. Nadzor in poročanje 2/2 • Informacija o biocidnh proizvodih: – Imetniki dovoljenja vodijo evidenco o BP še 10 let po dajanju v promet, na zahtevo dajo CA ustrezne podatke – CPL, VL, oglaševanje BP – identično kot pod BPD • Register biocidnih proizvodov R4BP - za oddajo vlog in podatkov za vse postopke - vzdržuje ga ECHA - uporablja se za izmenjavo informacij med Cas, ECHA in EK • Nadzor strupov: skladno z REACH URSK, 24.10.2012 32 XVI. Agencija 1/2 • ECHA opravlja naloge po BPR • Znotraj agencije se ustanovi Odbor za biocidne proizvode, ki je odgovoren za pripravo mnenja pri določenih vprašanjih: • vloge za odobritev in podaljšanje a.s., pregled in odobritve a.s. • vloge za dovoljenja BP Unije • znanstveno tehnične zadeve v zvezi z MR • Odbor bo imel tehnične (strokovne) pododbore URSK, 24.10.2012 33 XVI. Agencija 2/2 • Sekretariat Agencije opravlja naloge: – – – – – – – – vzpostavitev in vzdrževanje R4BP sprejemanje vlog ugotavljanje tehnične ekvivalence zagotavljanje tehničnih in znanstvenih smernic svetovanje priprava pojasnil o uredbi vzpostavitev in vzdrževanje zbirk podatkov podpora DČ,... • Če je utemeljen razlog daje Sekretariat podatke iz 67. čl. na voljo javnosti brezplačno • Mogoče so pritožbe Odboru za pritožbe • Proračun ECHA: subvencija Unije, pristojbine, takse, prostovoljni prispevki URSK, 24.10.2012 34 XVII. Končne določbe • Pristojbine in takse: predviden sprejem izvedbene uredbe • Naloge CA: ustanovitev služb za pomoč uporabnikom • Postopek v odboru: EK pomaga Stalni odbor • Aktivne snovi, vključene v Prilogo I BPD: šteje se, da so odobrene skladno z BPR • Kazni: predpišejo jih DČ do 1.9.2013 v Uredbi o izvajanju uredbe BPR URSK, 24.10.2012 35 Prehodni ukrepi • EK nadaljuje z izvajanjem programa pregleda a.s. po programu do 14.5.2014 • nadaljevanje nac. sistema – EK lahko podaljša rok z delegiranim aktom • če vloga za izdajo dovoljenja ali vzporedno MR ni bila dana, BP v 6 mesecih ne sme več biti dostopen na trgu, zaloge se odstranijo v letu dni • druga določila URSK, 24.10.2012 36 Nekaj prehodnih ukrepov: Prehodni ukrepi v zvezi z a.s. na podlagi BPD • Za dok., ki se za a.s. predloži po 1.9.2012 je odgovorna Agencija • Vloge, za katere se ocenjevanje ne konča do 1.9.2013 ocenjujejo CA v skladu z določbami BPR • ECHA je tudi odgovorna za usklajevanje ocenjevanja dokumentacije ter od 1.1.2014 nudi DČ organizacijsko in tehnično podporo Vloge za izdajo dovoljenj za BP, ki so vložene skladno z BPD • Če se ocenjevanje takih vlog ne končna do 1.9.2013 se nadaljuje po BPD. BPR se smiselno uporabi. URSK, 24.10.2012 37 Prehodni ukrepi v zvezi z BP, ki so dovoljeni/registrirani na podlagi BPD • BP registrirani še pred uveljavitvijo BPR so lahko dostopni na trgu in se uporabljajo do datuma veljavnosti dovoljenja Prehodni ukrepi v zvezi z BP, ki niso zajeti v področje uporabe BPD in sodijo pod področje uporabe BPR • Če so bili BP dostopni na trgu 1.9.2013 se vloge vložijo najpozneje do 1.9. 2017 URSK, 24.10.2012 38 Prehodni ukrepi v zvezi s TA • Predlagan je popravek 94. člena, ker 3-letno obdobje ni pokrito Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o a.s. • Določitev dokumentacije, ki jo mora vsaka oseba predložiti za a.s., če jo želi dati na trg Unije v samostojni obliki ali kot sestavino BP (dokumentacija iz Priloge II, LoA ali napotilo na dokumentacijo) od 1.9.2013 dalje URSK, 24.10.2012 39 Priprava vzporednih dokumentov • določeni predpisi se že pripravljajo za potrebe delovanja Uredbe o biocidnih proizvodih (BPR) • 42 dokumentov se mora pripraviti za izvajanje uredbe • 12 dok. je urgentnih - rok sprejema ob uveljavitvi BPR – 1. 9. 2013, ostali kasneje 12 urgentnih dokumentov • Regulation on authorisation of the same biocidal product • MRLs for active substances • Guidance documents on similar conditions of use • Regulation outlining rules for the application of Articles 46 to 49 (cancellation or an amendment of PA) 12 urgentnih dokumentov • Technical guidance notes on the assessment of technical equivalence • Fees Regulation • Guidance on the harmonised structure of fees • Regulation extending the duration of the review programme 12 urgentnih dokumentov • • • • IT IUCLID 5 Komiteji na ECHA nivoju Alternativni dobavitelji
© Copyright 2024