Postopki odobritve biocidnih proizvodov po BPR
Postopki odobritve biocidnih proizvodov po BPR Mag. Marta Pavlič Čuk E-mail: [email protected] T: 01/400-62-81 Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 1 Vsebina I. II. III. Vrste dovoljenj - osnovna Opis dovoljenj in zahteve Prehodno obdobje Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 2 I. Vrste dovoljenj - osnovna Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 3 Nacionalno dovoljenje (avtorizacija) Medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja Dovoljenje (avtorizacija) Unije Poenostavljen postopek za izdajo dovoljenja (avtorizacija) Dovoljenje za vzporedno trgovanje Dovoljenje za izdajo enakih biocidnih proizvodov (BP) Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 4 II. Opis dovoljenj in zahteve Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 5 Nacionalno dovoljenje (avtorizacija) 1. 17. čl. BPR Je upravni akt, s katerim pristojni organ države članice dovoli dostopnost na trgu in uporabo BP ali družine BP na njenem ozemlju ali delu njenega ozemlja; BP bo dan v promet samo v posamezni državi članici; Vloga se vloži preko R4BP pristojnemu organu države članice (za BP, ki vsebuje aktivno snov iz Seznama odobrenih aktivnih snovi Unije); Pristojni organ v 365 dneh pripravo oceno in izda dovoljenje; Dovoljenje se izda za največ 10 let; Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 6 Nacionalno dovoljenje (avtorizacija) 2. Zahteve za vlogo (20. čl. BPR) Nujna uporaba IT orodij: R4BP in IUCLID Vloga podana preko R4BP v jeziku države članice Uporaba IUCLID za: Dokumentacija za BP iz Priloge III BPR ali izjava o dostopnosti (LoA) Povzetek značilnosti BP (draft SPC) Dokumentacijo za vsako aktivno snov iz Priloge II BPR ali LoA Plačana taksa/stroški postopka Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 7 Medsebojno priznavanje 1. 32. čl. BPR Gre za medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja (avtorizacije), če podjetje želi, da bo BP dostopen na trgu še v drugih državah članicah Zaporedno MR (33. čl. BPR): Podjetje najprej pridobi nacionalno dovoljenje, nato zaprosi druge države članice za MR Vzporedno MR (34. čl. BPR): Podjetje sočasno vloži vlogo za nacionalno dovoljenje v t.i. državi ocenjevalki (Ref-MS) in drugih državah članicah, kjer je bila vložena vloga za MR, t.i. CMS Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 8 Medsebojno priznavanje 2. Vloga se vloži preko R4BP Plača taksa/strošek postopka Nestrinjanje med CMS in RMS ureja Koordinacijska skupina (CG=države članice in Komisija), ki mora v 60 dneh doseči dogovor, če dogovora NI, se problem naslovi na Komisijo, ki za mnenje lahko vpraša ECHA. Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 9 Dovoljenje (avtorizacija) Unije 1. Poglavje VIII; 41.-46. čl. BPR Dovoljenje velja povsod v Uniji Dovoljenje izda Komisija; oceno pripravi država članica (1 leto), ki jo izbere vlagatelj (MS); Postopek na ECHA 9 mes. Časovnica izdaje dovoljenja glede na vrsto proizvoda (PT): Od 1.9.2013 za PT 1, 3, 4, 5, 18 in 19 ter BP z novimi a.s. Od 1.1.2017 za PT 2, 6 in 13 Od 1.1.2020 za ostale PT, razen PT 14, 15, 17, 20, 21 in BP, ki vsebujejo a.s. z izključujočimi kriteriji Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 10 Dovoljenje (avtorizacija) Unije 2. Postopek izdaje dovoljenja: Vloga (ECHA) (R4BP + IUCLID, pregled pravilnosti vloge, plačilo takse 30 dni) Preverjanje (MS) (30 dni, pregled popolnosti, plačilo takse, dopolnitev vloge znotraj 90 dni) Ocenjevanje (MS) (365 dni, dodatne info./podatki znotraj 180 dni ali več …, PAR - ocena z zaključki na ECHA, pred tem 30 dni za komentiranje predlagatelju) Mnenje (ECHA) (BPC (BP Komite) poda e-mnenje v 180 dneh končni PAR, draft SPC, zaključki) Odločitev (COM) (na Stalnem odbori (SC BP), implementacija odločitve, ni končnega roka) Stroške postopka/takso plačati ECHA in MS Trajanje celotnega postopka min. 605 dni Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 11 Poenostavljen postopek izdaje dovoljenja (avtorizacija) 1. 25.-28. čl. BPR Za BP, ki so manj škodljivi za okolje, zdravje ljudi in živali Izpolnjevati morajo vse naslednje pogoje: A.s. iz Priloge I BPR (se spreminja & dopolnjuje) BP ne vsebujejo nobene nevarne snovi in nobenih nanomaterialov BP so dovolj učinkoviti Za uporabo BP NI potrebna osebna zaščitna oprema Dovoljenje izda ena država članica, ki velja v vseh drugih državah članicah (potrebna etiketa (jezik!) + notifikacija min. 30 dni preden je BP dostopen na trgu) Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 12 Poenostavljen postopek izdaje dovoljenja (avtorizacija) 2. Postopek (26. čl. BPR): vlagatelj preko R4BP pri ECHA vloži vlogo ter dokumentacijo: SPC, podatki o učinkovitosti, dokazila o izpolnjevanju vseh pogojev iz 25. čl. BPR ter po potrebi dokumentacijo o izpolnjevanju nacionalnih zahtev; Ena MS vlogo prevzame in postane RMS; 30 dni za plačilo takse RMS, v 90 dneh RMS odobri BP, če so izpolnjeni vsi pogoji Možnost vključitve CG skupine in omejitev dostopnosti na trgu ali uporabe BP, če ne izpolnjuje vseh pogojev Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 13 Dovoljenje za vzporedno trgovanje 53. čl. BPR Podjetju dovoli dostopnost BP na trgu države članice B, ki že ima dovoljenje (NA, AU, SA) v državi članici A, če je identičen BP že dovoljen v državi članici B Vključene osebe: vlagatelj država vnosa (B) država porekla (A) BP je identičen, če izpolnjuje pogoje iz 53. čl. BPR (a.s. je iz istega vira, enaka sestava referenčnemu BP) Dovoljenje se izda (za enako obdobje) v 60 dneh po plačilu takse (država porekla ima 30 dni časa, da odgovori na vprašanja glede identitete BP) Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 14 Dovoljenje za izdajo enakih biocidnih proizvodov (BP) 17(7) čl. BPR Za iste BP istega ali drugega podjetja pod enakimi določili in pogoji Pogoje določa izvedbena Uredba Komisije (EU) št. 414/2013 Vloga – validacija (30 dni) – odločitev - dovoljenje Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 15 III. Prehodno obdobje BPD / ZBioP BPR Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 16 Poglavje XVII Končne določbe: 89.-95. čl. BPR Postopek priglasitve poteka do l. 2024 za BP, ki vsebujejo a.s., ki še ni vključena na Seznam odobrenih a.s. Unije Proizvodi, ki se še ocenjujejo in je bila vloga predložena pred 1. septembrom 2013, se ocenjujejo na podlagi Dir. 98/8/ES (BPD) oz. ZBiP Vloga za proizvode (npr. in situ), ki niso bili predmet BPD, so pa zdaj predmet BPR, se mora predložiti do 1. septembra 2017 Tretirani izdelki, ki so bili dostopni na trgu 1. sept. 2013 lahko ostanejo; vlogo je treba predložiti do 1. sept. 2016; označevanje velja od 1. sept. 2013. Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 17 Relevantni spletni naslovi http://www.uk.gov.si/si/delovna_podr ocja/biocidni_proizvodi/ http://echa.europa.eu/sl/regulations/b iocidal-productsregulation/authorisation-of-biocidalproducts http://ec.europa.eu/environment/che micals/biocides/biocidalproducts/biocidal-products_en.htm Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 18 HVALA ZA VAŠO POZORNOST! Vprašanja povezana z dostopnostjo na trgu in uporabi biocidnih proizvodov pošljite na: [email protected] ali [email protected] Posvet o biocidnih proizvodoh 2013 19
© Copyright 2024