Til Oslo, 30. april 2012 alle landets nevrologer, sykehusapotek og RELIS Oppdatert viktig informasjon til helsepersonell om kardiovaskulær overvåkning ved oppstart av behandling med Gilenya® (fingolimod) Kjære helsepersonell, I januar 2012 informerte Novartis om midlertidige tiltak angående overvåking av første dose ved oppstart av behandling med Gilenya hos pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose. Som følge av en omfattende nytte-/risiko-/vurdering av Gilenya (fingolimod) utført av det europeiske legemiddelkontorets vitenskapelige komité, CHMP, gjelder følgende oppdaterte anbefalinger umiddelbart for pasienter som behandles med Gilenya. Disse anbefalingene er følger av enkeltrapporter om kardiovaskulære bivirkninger inkludert en pasient som døde av ukjent årsak etter første dose med Gilenya. Gilenya anbefales ikke til pasienter a) med følgende medisinske tilstander: l Andregrads Mobitz type II eller høyere grads AV-blokk, syk sinus syndrom, eller sinoatrielt hjerteblokk l Signifikant QT-forlengelse (QTc>470 msek. (kvinner) eller >450 msek. (menn)) l Tidligere symptomatisk bradykardi eller gjentagende synkope, kjent iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, tidligere hjerteinfarkt, hjertesvikt, tidligere hjertestans, ukontrollert hypertensjon eller alvorlig søvnapné. b) som får følgende antiarytmiske eller hjertefrekvensreduserende legemidler: l Klasse Ia (f. eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f. eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika l Betablokkere l Hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (f. eks. verapamil, diltiazem eller ivabradin) l Andre substanser som kan redusere hjertefrekvensen (f. eks. digoksin, antikolinesteraser eller pilokarpin) Hos disse pasientene skal behandling med Gilenya bare vurderes dersom den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen. Det bør søkes råd fra en kardiolog før oppstart av behandlingen, inkludert, om nødvendig, muligheten for bytte til legemidler som ikke senker hjertefrekvensen. Dersom behandling med Gilenya vurderes hos disse pasientene, bør overvåkning foregå minimum over natten. Novartis Norge AS • Postboks 4284 Nydalen • 0401 Oslo • Tlf: 23 05 20 00 • Faks: 23 05 20 01 • www.novartis.no Adressekilde: Cegedim tlf. 21 50 90 00 Hos alle pasienter skal overvåking inkludere: l Et 12-kanals EKG og blodtrykksmåling både før inntak av første dose og 6 timer etter første dose l Måling av blodtrykk og hjertefrekvens hver time i 6 timer etter inntak av første dose I de første 6 timene med behandling er kontinuerlig sanntid EKG-overvåking anbefalt. Dersom pasientens hjertefrekvens på slutten av 6-timersperioden er den laveste som er målt etter inntak av første dose, bør overvåkingen utvides med minst 2 timer inntil hjertefrekvensen øker. Kriterier for utvidet overvåking: Hos pasienter med klinisk relevante effekter på hjertet i løpet av de første 6 timene, skal overvåkingen utvides inntil problemet er løst, inkludert minst overvåking over natten.,. Anbefalte kriterier for utvidet monitorering: l Forekomst av følgende når som helst i løpet av overvåkingstiden etter første dose: o Nyoppstått tredjegrads atrioventrikulært blokk l Tilstedeværelse av følgende ved slutten av overvåkingsperioden etter første dose: o Hjertefrekvens på mindre enn 45 slag per minutt o QTc intervall ≥500 msek. o Vedvarende, nyoppstått andregrads atrioventrikulært blokk, Mobitz Type I (Wenckebach) eller høyere grads atrioventrikulært blokk Innholdet i dette brevet er utformet i samråd med Statens legemiddelverk. Bivirkningsrapportering Helsepersonell bes vennligst rapportere enhver mistenkt bivirkning forbundet med bruk av Gilenya til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS). Bivirkninger kan også rapporteres til Novartis Norge AS. Meldeskjema finnes på www.legemiddelverket.no/meldeskjema eller www.relis.no/meldeskjema. Dersom du skulle ha behov for ytterligere opplysninger knyttet til det ovennevnte, vennligst ta kontakt med medisinsk rådgiver i Novartis Norge AS, Frank E. Sørgaard eller medisinsk sjef, Trine Andrup Kroepelien (tlf. 23 05 20 00). Med vennlig hilsen Novartis Norge AS Frank E. Sørgaard, MD, kardiolog Medisinsk rådgiver Trine Andrup Kroepelien, MD Medisinsk leder Novartis Norge AS • Postboks 4284 Nydalen • 0401 Oslo • Tlf: 23 05 20 00 • Faks: 23 05 20 01 • www.novartis.no