Brukermanual lang
Brukerhåndbok Epocal Inc. Kundeservice for USA Emergo Europe 2060 Walkley Road Epocal Inc. Molenstraat 15, 2513 BH Ottawa, Ontario, 205 Witmer Road Haag, Nederland Canada K1G 3P5 Horsham, PA 19044, USA Tlf.: + 31.70.345.8570 Tlf.: (613) 738-6192 Tlf.: (215) 956-9090 ©2010 Epocal Inc. Med enerett. 51005669 Rev: 00 Faks: + 31.70.346.7299 E-post: [email protected] Patenter CA D130757; CA 2,449,172; EP 1393052; IN 203566; IN 205670; IN 235316; JP 3863525; JP 4119361; JP 4119361; JP 4498415; US 6,845,327; US 6,896,778; US 7,094,330; US 7,767,068. Flere patenter er anmeldt Varemerker Bluetooth er et registrert varemerke som tilhører Bluetooth SIG, Inc. Broadcom er et registrert varemerke som tilhører Broadcom Corporation. "epoc" er et registrert varemerke som tilhører Epocal Inc. SoMo 650 er et registrert varemerke som tilhører Socket Communications, Inc. dba Socket Mobile, Inc. Liquicheck er et registrert varemerke som tilhører Bio-Rad Laboratories. Mission Complete er et registrert varemerke som tilhører Mission Diagnostics, en avdeling av Diamond Diagnostics. Mission Control er et registrert varemerke som tilhører Mission Diagnostics, en avdeling av Diamond Diagnostics. Windows Mobile er et registrert varemerke som tilhører Microsoft Corporation. Eurotrol er et registrert varemerke som tilhører Eurotrol Inc. 51005669 Rev: 00 Innhold Avsnitt 1 Tittel Innhold Innledning 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2 Side Brukerhåndbok for epoc systemet ............................................. Forholdsregler ........................................................................ Garanti.................................................................................. Garantibegrensninger .............................................................. WEEE-samsvar ....................................................................... 1-1 1-2 1-2 1-3 1-3 epoc blodanalysesystem 2.1 Oversikt over systemet ............................................................ 2-1 2.2 Oversikt over bruken............................................................... 2-2 3 Betjening av epoc systemet 3.1 Oversikt over systembetjening.................................................. 3-1 3.2 Bruksanvisning for systemet..................................................... 3-1 4 epoc testkort 4.1 Generell informasjon om testkort .............................................. 4-1 4.2 Emballering, lagring og holdbarhet for testkort.................................. 4-1 5 epoc Reader 5.1 Oversikt ................................................................................ 5.2 Strømkrav ............................................................................. 5.3 Oppladbart batteri................................................................... 5.4 Reader-status og fastvareversjon .............................................. 5.5 Teststatus.............................................................................. 5.6 Lydsignaler ............................................................................ 5.7 Kortspor ................................................................................ 5.8 Dokkingstasjon....................................................................... 5.9 USB-port for vedlikehold .......................................................... 5.10 Motordrevet mekanisme......................................................... 5.11 Trådløs modul....................................................................... 5.12 Strekkodeskanner ................................................................. 5.13 Temperatursystem ................................................................ 5.14 Driftsmiljø............................................................................ 51005670 Rev: 00 Innhold 5-1 5-2 5-3 5-3 5-4 5-4 5-5 5-5 5-6 5-6 5-6 5-6 5-7 5-7 Side 1 av 5 Avsnitt 6 Tittel epoc Host Side 6.1 Oversikt ................................................................................ 6-1 6.2 Oppladbart batteri................................................................... 6-2 6.3 Instruksjoner for fjerning av Host holder .................................... 6-2 6.4 Strekkodeskanner ................................................................... 6-4 6.5 Strømadapter for Host (tilleggsutstyr)............................................... 6-4 6.6 Av/på-knapp .......................................................................... 6-5 6.7 Myk og hard tilbakestilling........................................................ 6-5 6.8 Navigasjon............................................................................. 6-6 6.9 Skrive inn tekst ...................................................................... 6-6 6.10 Dato og klokkeslett ............................................................... 6-7 6.11 Statuslamper........................................................................ 6-8 6.12 Brukerkontoer ...................................................................... 6-8 6.13 Brukergrensesnitt for epoc Host program.................................. 6-9 6.14 Menytrær i brukergrensesnittet ..............................................6-10 6.15 Oppstartsskjermbilde............................................................6-14 6.16 Påloggingsskjermbilde ..........................................................6-14 6.17 Brukermoduser ....................................................................6-15 6.18 Testmodus ..........................................................................6-15 6.19 Hovedskjermbilde i Reader ....................................................6-16 6.20 Reader-skjermbilde ..............................................................6-17 6.21 Sider på Reader-skjermbilde..................................................6-17 6.22 Siden for testresultater .........................................................6-18 6.23 Kritiske handlinger ...............................................................6-20 6.24 Siden for testinformasjon ......................................................6-21 6.25 Siden for testutvalg ..............................................................6-22 6.26 Parametere for respirasjonsbehandling....................................6-22 6.27 EDM-synkronisering..............................................................6-25 6.28 Modus for visning av tester....................................................6-26 6.29 Modus for visning av elektronisk QC........................................6-27 6.30 Siden for personlige alternativer.............................................6-28 7 epoc Host administrasjon 7.1 Generelt ................................................................................ 7-1 7.2 Første pålogging for administrator ............................................. 7-1 7.3 Begrensninger for bruk ............................................................ 7-1 7.4 Administratortilgang................................................................ 7-2 7.5 Operativsystemet Windows Mobile™ .......................................... 7-2 7.6 Brukergrensesnitt for administrator ........................................... 7-3 7.7 Administratoralternativer ......................................................... 7-4 7.8 Siden for strekkodealternativer ................................................. 7-9 7.9 Siden for EDM-alternativer ......................................................7-10 7.10 Sider for kortalternativer .......................................................7-11 7.11 Siden for personlige alternativer.............................................7-13 7.12 Programvareoppgraderinger ..................................................7-14 7.13 Angi dato, klokkeslett og tidssone ..........................................7-16 7.14 Reader-identifikatorer ...........................................................7-17 7.15 Reader-konfigurasjon og Reader-programvareoppgradering .......7-17 7.16 Dedikere Reader-enheter ......................................................7-19 7.17 Administrasjon av testprotokoller ...........................................7-20 51005670 Rev: 00 Innhold Side 2 av 5 Avsnitt 8 Tittel Side epoc Data Manager 8.1 Innledning ............................................................................. 8-1 8.2 Distribusjon ........................................................................... 8-1 8.3 Maskinvare- og programvarekrav .............................................. 8-1 8.4 Installasjon ............................................................................ 8-2 8.5 epoc databasen ...................................................................... 8-2 8.6 epoc Link-programmet ............................................................ 8-2 8.7 Bruk av EDM-nettprogrammet .................................................. 8-3 8.8 Siden Vis/oppdater tester......................................................... 8-4 8.9 Filtrere resultater på siden Vis test ............................................ 8-6 8.10 Utskrift ................................................................................ 8-6 8.11 Eksportere testlisten til CSV-fil ................................................ 8-7 8.12 QA-tester............................................................................. 8-8 8.13 Siden for Elektronisk QC ........................................................ 8-8 8.14 Siden for brukerstatistikk ....................................................... 8-9 8.15 Siden for brukere .................................................................8-10 8.16 Siden for grupper .................................................................8-11 8.17 Host innstillinger ..................................................................8-12 8.18 Host innstillinger – enheter....................................................8-13 8.19 Host innstillinger – områder...................................................8-13 8.20 Host innstillinger – programvareoppdatering ............................8-14 8.21 Host innstillinger – globale Host innstillinger ............................8-15 8.22 Konfigurasjoner ...................................................................8-17 8.23 Avdelinger ..........................................................................8-18 8.24 epoc Manager innstillinger .....................................................8-19 9 Kvalitetssikring 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 10 Oversikt ................................................................................ Anbefalt kvalitetskontroll for epoc systemet ................................ Ytterligere kvalitetskontroll for epoc systemet ............................ Håndtering av vannholdig løsning.............................................. Dataark for fasitverdier............................................................ Vedlikehold av epoc systemet 10.1 10.2 10.3 10.4 11 9-1 9-1 9-3 9-4 9-6 Generell informasjon ............................................................10-1 Vedlikehold av epoc systemet ................................................10-1 Rengjøring ..........................................................................10-1 Vedlikehold .........................................................................10-2 Virkemåte 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 51005670 Rev: 00 epoc Host ...........................................................................11-1 epoc Reader ........................................................................11-2 epoc testkort .......................................................................11-3 Sensormodul .......................................................................11-4 Sensorelektroder..................................................................11-6 Kvalitetskontroll og epoc systemet........................................ 11-10 Litteraturliste..................................................................... 11-14 Innhold Side 3 av 5 Avsnitt 12 Tittel Side Spesifikasjoner for BGEM testkort 12.1 Generelle spesifikasjoner for BGEM testkort .............................12-1 12.2 Konfigurasjon av testkort ......................................................12-2 12.3 Natrium (Na+).....................................................................12-6 12.4 Kalium (K+) ...................................................................... 12-11 12.5 Ionisert kalsium (Ca++) ..................................................... 12-15 12.6 Hematokrit (Hct) og beregnet hemoglobin (cHgb) ................... 12-20 12.7 pH ................................................................................... 12-25 12.8 pCO2 og beregnede verdier: cHCO3-, cTCO2 og BE ................... 12-30 12.9 pO2 og beregnet cSO2 ......................................................... 12-36 12.10 Laktat (Lac)..................................................................... 12-41 12.11 Glukose (Glu) .................................................................. 12-45 13 Spesifikasjoner for epoc Reader og Host 13.1 epoc Reader ....................................................................... 13-1 13.2 epoc Reader-komponenter ................................................... 13-2 13.3 epoc Host .......................................................................... 13-3 13.4 epoc Host tilbehør ................................................................13-4 13.5 Samsvar for epoc system ..................................................... 13-4 14 Feilsøking og feilmeldinger 14.1 Generelt .............................................................................14-1 14.2 Resultater utenfor gyldig område på testkortet for væskekvalitetskontroll eller kalibreringsverifisering ..................14-1 14.3 Ikke godkjent elektronisk QC for Reader..................................14-2 14.4 Ikke godkjent termisk QA......................................................14-2 14.5 epoc Host programmeldinger .................................................14-2 15 Ordliste 15.1 Symboler ............................................................................15-1 15.2 Terminologi og forkortelser....................................................15-2 51005670 Rev: 00 Innhold Side 4 av 5 Dokument-/revisjonsliste Avsnitt – tittel Dokumentnummer Revisjon Omslag 51005669 00 Innhold 51005670 00 01 – Innledning 51005671 00 02 – epoc blodanalysesystem 51005672 00 03 – Bruk av epoc systemet 51005673 00 04 – epoc testkort 51005674 00 05 – epoc Reader 51005675 00 06 – epoc Host 51005676 00 07 – epoc Host administrasjon 51005677 00 08 – epoc Data Manager 51005678 00 09 – Kvalitetssikring 51005679 00 10 – Vedlikehold av epoc systemet 51005680 00 11 – Virkemåte 51005681 00 12 – Spesifikasjoner for BGEM testkort 51005682 00 13 – Spesifikasjoner for epoc Reader og Host 51005683 00 14 – Feilsøking og feilmeldinger 51005684 00 15 – Ordliste 51005685 00 51005670 Rev: 00 Innhold Side 5 av 5 01 Innledning 1.1 Brukerhåndbok for epoc systemet Generelt Brukerhåndboken for epoc systemet inneholder en beskrivelse av hvordan epoc-blodanalysesystem brukes på riktig måte. Operatørene og systemadministratoren bør lese gjennom relevante avsnitt før de utfører testing. Opplæring i regi av Epocal-godkjent personell er obligatorisk for alle operatører og systemadministratoren før de utfører pasienttesting. Opplæringen er basert på opplysningene i denne håndboken. Administratoren og operatører må alltid ha brukerhåndboken tilgjengelig mens de bruker epoc blodanalysesystemet. Brukerhåndbokens oppbygning Brukerhåndboken er delt inn i avsnitt slik det fremgår av innholdsfortegnelsen forrest i håndboken. Hvert avsnitt er kontrollert og vedlikeholdt hver for seg, med dokument- og revisjonsnummeret nederst på hver side. Avsnitt 2 "epoc blodanalysesystem" inneholder en kort beskrivelse av epoc systemet og de viktigste kompon entene. Avsnitt 3 "Betjening av epoc systemet" inneholder en beskrivelse av fremgangsmåter og opplysninger som er nødvendige for å utføre en test, herunder prøvetaking og tolkning av testresultater. Avsnitt 4, 5 og 6 "epoc testkort", "epoc Reader" og "epoc Host" inneholder en beskrivelse av de viktigste komponentenes funksjon og konstruksjon. Avsnitt 7 "Host administrasjon" inneholder en beskrivelse for systemadministratoren av hvordan de viktigste innstillingene i epoc Host programmet konfigureres og vedlikeholdes før systemet frigjøres til pasientbruk. Kravene til fortløpende administrativt vedlikehold er også beskrevet. Avsnitt 8 "epoc Data Manager" inneholder en beskrivelse av hvordan epoc Data Manager (tilleggsutstyr) konfigureres og brukes. Avsnitt 9 "Kvalitetssikring" inneholder en beskrivelse av anbefalte og supplerende prosedyrer for kvalitetskontroll og kalibreringsverifisering som benyttes til å verifisere epoc systemets ytelse. Prosedyrene omfatter internkontroll, væskekontroll, fullblodskontroll, kalibreringsverifisering og ferdighetskontrolltesting. Prinsippet bak epoc systemets kvalitetskontroll er beskrevet i avsnittet "Virkemåte" i denne håndboken. Avsnitt 10 "Vedlikehold av epoc systemet" inneholder en beskrivelse av prosedyrer for rengjøring og vedlikehold. Avsnitt 11 "Virkemåte" inneholder en beskrivelse av epoc systemets metoder, driftsprinsipper, fordeler og begrensninger. Avsnitt 12 "Spesifikasjoner for BGEM testkort" inneholder en beskrivelse av ytelsesegenskaper og spesifikasjoner for testkortene, herunder måleområder, begrensninger og interferenser for hver analytt. Avsnitt 13 "Spesifikasjoner for epoc Reader og Host" inneholder spesifikasjoner for hele systemet og alle de viktigste komponentene. Det inneholder i tillegg informasjon om samsvar med regelverk. Avsnitt 14 "Feilsøking og feilmeldinger" må benyttes hvis det oppstår problemer under bruk av epoc systemet. Avsnitt 15 "Ordliste" inneholder en forklaring av ord og forkortelser som benyttes i brukerhåndboken. 51005671 Rev: 00 Innledning 1-1 1.2 Forholdsregler Forholdsregler er angitt her i håndboken ved hjelp av symbolet i venstre marg. Operatøren og administrator må være spesielt oppmerksom på disse forholdsreglene for å påse at epoc blodanalysesystemet brukes på en driftssikker, trygg og riktig måte. Symbolet som angir biologisk fare, benyttes i håndboken for å angi potensiell biologisk fare under håndtering av blodprøver. Det må tas forholdsregler som oppfyller kravene ved den institusjonen hvor epoc systemet benyttes, for å begrense faren for å overføre blodbårne patogener. Det kan også forekomme andre symboler i brukerhåndboken. Riktig tolkning av disse symbolene er angitt i avsnittet Ordliste. 1.3 Garanti Epocal Inc. ("Epocal") garanterer overfor originalkunden at det medisinske utstyret produsert av Epocal er fritt for material- og fabrikasjonsfeil, og at dette under normale og riktige bruksforhold skal gjelde i en periode på ett (1) helt år fra forsendelsesdatoen. Hvis Epocal får melding fra kunden om feil i denne garantiperioden, skal Epocal etter eget skjønn enten reparere, bytte eller endre dette medisinske utstyret eller de delene av det som viser seg å inneholde feil. Epocal skal reparere eller bytte program- og fastvare som ikke fungerer i henhold til tiltenkt formål på grunn av disse feilene. Disse byttene, reparasjonene eller endringene vil ikke i noe tilfelle forlenge den fastsatte garantiperioden. Epocal garanterer ikke at program-, fast- eller maskinvaren vil fungere avbrudds- eller feilfritt. Hvis Epocal innen rimelig tid er ute av stand til å reparere, bytte eller endre et produkt til en tilstand som samsvarer med garantien, skal kunden ha rett til refusjon av kjøpsprisen ved retur av produktet til Epocal. Originalemballasjen og en datert, spesifisert kopi av kvitteringen skal også legges ved. Testkortgarantien er begrenset til, og beregnet proporsjonalt etter, utløpsdatoen som står angitt på testkortet. Kunden må informere Epocal umiddelbart ved mottak av testkortene hvis det er innlysende at de ble uforsvarlig lagret eller håndtert under transport. Epocal er ikke ansvarlig for testkort som er håndtert og lagret på en annen måte enn som angitt i brukerhåndboken etter at de er levert til kunden. Garantien omfatter ikke slitedeler, deler som i alle tilfeller anses som forbruksdeler, eller deler som normalt skal byttes med jevne mellomrom i forbindelse med normalt vedlikehold. Merk: Garantirettigheter kan variere fra delstat til delstat, provins til provins og land til land. 51005671 Rev: 00 Innledning 1-2 1.4 Garantibegrensninger Ovennevnte garanti skal ikke gjelde for feil som skyldes: 6 7 8 uriktig, feil, utilstrekkelig eller uaktsom lagring, rengjøring eller service foretatt av kunden eller en uautorisert person feil bruk på grunn av skjødesløshet, uaktsomhet eller manglende erfaring bruk av tilbehør og/eller forbruksdeler som ikke er godkjent av Epocal ikke godkjent bruk av maskinvare, programvare eller grensesnitt anskaffet av kjøper ikke godkjente reparasjoner eller endringer, feil bruk eller skader på grunn av engangsbatterier eller oppladbare batterier som ikke er levert av Epocal bruk av utstyret og tilbehøret som ikke er i samsvar med bruksanvisningen bruk som ikke samsvarer med miljøspesifikasjonene for utstyret utilstrekkelig klargjøring eller vedlikehold av brukerstedet 9 utløp av testkortenes holdbarhetsdato 1 2 3 4 5 DET GIS INGEN ANDRE GARANTIER, VERKEN EKSPLISITTE ELLER IMPLISITTE. EPOCAL ER IKKE ANSVARLIG FOR TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE SKYLDES AT PRODUKTET IKKE FUNGERER I SAMSVAR MED SPESIFIKASJONENE. I enkelte delstater er det ikke tillatt å utelukke eller begrense andre eksplisitte eller implisitte garantier eller tilfeldige skader eller følgeskader. Ovennevnte begrensninger eller utelukkelser gjelder derfor ikke nødvendigvis. Ingen Epocal-agent eller -ansatt er autorisert til å gi andre garantier eller påta seg annet ansvar på vegne av Epocal enn angitt ovenfor. 1.5 WEEE-samsvar Epocal Inc. er i samsvar med råds- og europaparlamentsdirektiv 2002/96/EF av 27. januar 2003 om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE). Samsvar er angitt på epoc maskinvaren med symbolet som består av en søppelkasse på hjul, overstrøket med et kryss. Kundene bør kontakte epoc-distributøren eller Epocal Inc., produsenten, for å avtale avhending av den elektriske og elektroniske epoc-maskinvaren etter endt levetid. Det er angitt kontaktopplysninger på omslaget til brukerhåndboken. 51005671 Rev: 00 Innledning 1-3 02 epoc blodanalysesystem 2.1 Oversikt over systemet epoc blodanalysesystem o Systemet er en bærbar blodanalysator som består av tre komponenter: epoc Reader epoc Host epoc testkort epoc Reader o er et batteridrevet, bærbart instrument o har en intern strekkodeskanner o har kortspor for testkort o leser epoc testkort under blodprøveanalysering o har statuslamper som varsler brukeren om testenes fremdrift o måler elektriske signaler fra testkortsensorer o overfører testresultater trådløst via Bluetooth til epoc Host epoc Host o mobil datamaskin for dedikert bruk med epoc Host programvare installert o kommuniserer trådløst via Bluetooth med epoc Reader o beregner analyseverdier fra sensordata sendt fra epoc Reader o viser testresultater epoc testkort o er et engangsutstyr med prøveport for tilsetting av blodprøve o inneholder en rekke sensorer på en sensormodul o inneholder kalibreringsvæske i en forseglet beholder o sender elektriske signaler som er proporsjonale med konsentrasjonen av analytter i prøven o bruker strekkode til å identifisere korttype, utløpsdato, serienummer og lotnummer 51005672 Rev: 00 epoc blodanalysesystem 2-1 2.2 Oversikt over bruken Slik tas en enkelt blodprøve: 1 Opprett trådløs forbindelse med en epoc Reader ved hjelp av epoc Host. 2 Hent et nytt testkort, og ta det ut av posen. 3 Sett testkortet i Reader. Reader leser strekkoden på kortet. Utløpsdatoen kontrolleres, og kortets serienummer knyttes til testresultatet og eventuelle pasientdata som er angitt. 4 Den interne motoren i Reader aktiveres, og kalibreringen starter. Kalibreringsvæsken frigjøres i kortet og flytter seg over sensorene i kortet. Brukeren har tid til å klargjøre pasienten og ta blodprøven. 5 Brukeren tilsetter prøven i testkortet når kalibreringen er ferdig. 6 Reader sender testresultater til Host. Resultatene beregnes og vises på Host etter cirka et halvt minutt. 51005672 Rev: 00 epoc blodanalysesystem 2-2 03 Betjening av epoc systemet 3.1 Oversikt over systembetjening Følg instruksjonene for å konfigurere epoc Reader og epoc Host før en test utføres. Bruk bare testkort som har vært lagret riktig. Følgende trinn må utføres for å fullføre en test: 1. Slå PÅ epoc Reader og epoc Host. 2. Logg på epoc Host programmet. 3. Søk frem epoc Reader ved å koble til trådløst fra epoc Host. 4. Start testsekvensen. 5. Sett inn et nytt testkort i epoc Reader. 6. Angi pasientinformasjon og velg tester og prøvetype (hvis aktuelt). 7. Appliser blodprøven på testkortet. 8. Observer resultatene, og skriv eventuelt ut testresultatene. 9. Ta ut kortet og kast det. Når du er pålogget og tilkoblet en epoc Reader, må du utføre trinn 5 til 9 ovenfor for å utføre en ny test. 3.2 Bruksanvisning for systemet 3.2.1 Slå PÅ epoc Reader Trykk ned av/på-knappen for å slå PÅ epoc Reader. LEDlampen på av/på-knappen lyser grønt for å indikere at epoc Reader er PÅ og klar til bruk. Av/påknapp Bare epoc Reader-enheter som er slått PÅ, kan søkes frem av epoc Host. Slå AV alle epoc Reader-enheter som ikke er i aktivt bruk, for å bevare batteristrøm. 51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-1 3.2.2 Slå PÅ epoc Host Trykk på av/på-knappen (øverst til høyre) for å vekke opp epoc Host hvis skjermen er tom. Av/på-knappen for epoc Host starter og stopper enheten. Merk: Knappen for myk tilbakestilling vil alltid starte epoc Hostprogrammet på nytt og vise påloggingssiden. Av/påknapp Knapp for myk 3.2.3 Logg på epoc Host programmet Etter en myk tilbakestilling eller avlogging viser epoc Hostprogrammet påloggingssiden. Angi gyldig bruker-ID og passord, og trykk på påloggingsknappen. Merk: Kravene til bruker-ID og passord kan variere avhengig av hvordan administratoren har konfigurert påloggingskravene. 3.2.4 Kjør en test Start en test ved å koble epoc Host til en epoc Reader. Hvis epoc Host allerede er konfigurert til å koble til en enkelt dedikert epoc Reader, vil epoc Host automatisk koble til denne epoc Reader for å kjøre en blodprøve og starte den elektroniske QC-testen. En tilkobling avbrytes ved å trykke på Avbryt-knappen. 51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-2 3.2.5 Alternative måter å kjøre en test på Hvis systemadministratoren har konfigurert systemet for flere dedikerte epoc Readerenheter, er alle epoc Reader-enhetene som kan kobles til, oppført. Reader-ikonet viser Reader-aliaset og serienummeret nedenfor. for å finne Det går også an å trykke på søkemodusikonet (søke frem) flere Reader-enheter. Hvis du trykker på søkemodusikonet når inaktiv, starter denne søkeprosessen. Hvis du trykker på søkemodusikonet under søket, avsluttes søkeprosessen. Når ønsket Reader vises, skal du trykke på og holde inne Reader-ikonet for å velge enheten for testing. En rullegardinmeny vises. For blodprøve velger du Analyser blodprøve. For en QA-test (hvis godkjent) velger du Analyser QA-test. 3.2.6 Elektronisk, intern QC-test for Reader Ved tilkobling til en epoc Reader vises et Reader-skjermbilde som er unikt for epoc Readerenhetens serienummer. Reader-aliaset som vises på den nederste fanen, med serienummeret i parentes. Hver gang en Host og Reader kobles til, starter Reader en elektronisk QC-test på to nivåer. Konfigurasjonsdata sendes av Host til Reader, og det gjøres klart til test. Den motoriserte mekanismen i Reader kan høres idet den tilbakestilles. Etter at den elektroniske QC-testen og konfigurasjon er fullført, viser Reader-skjermbildet Sett inn kort for å starte test, og teststatuslampen for Reader lyser grønt. 8-timers elektronisk QC-kontroll: epoc Host kontrollerer at det har blitt kjørt en elektronisk QC-test i løpet av de siste 8 timene. Hvis epoc Host er koblet til Reader i 8 timer eller mer sammenhengende, vil Host når et nytt kort settes inn, koble fra Reader og informere brukeren om at Host må kobles til på nytt for å kjøre en ny elektronisk QC-test. 51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-3 3.2.7 Reader-skjermbilde epoc Host og epoc Reader er klare til å starte en test ved at et testkort settes inn. Reader-skjermbildet viser: 1. Type test: blodprøve eller 2. Batteriladenivå for Reader QA-test. . 3. Gjeldende dato og klokkeslett. 4. Felt for pasient-ID eller lotnummer. 5. Ytterligere faner for tilgang til andre oppføringer med testinformasjon kan brukes for å sikre en fullstendig testprotokoll. Kravene kan variere etter retningslinjene på helseinstitusjonen. Kontroller alltid at gjeldende dato og klokkeslett er riktig, før en test kjøres. Datoen og klokkeslettet som vises, blir en del av testprotokollen. Kontakt administratoren før en test kjøres hvis dato og/eller klokkeslett må justeres. Retningslinjene til helseinstitusjonen kan kreve at brukeren velger analyttene, prøvetypen og/eller korreksjonsfaktoren for hemodilusjon for testing. Hvis testkort kjøres på utløpsdatoen, må du sørge for at testen fullføres innen midnatt. Testresultater vises ikke etter midnatt på utløpsdatoen. 3.2.8 Skaff et testkort 1. Velg et testkort lagret på riktig måte. 2. Begynn ved hakket og riv opp kortposen som vist. Hakk 3. Fjern forsiktig (les forsiktighetsreglene nedenfor) testkortet fra kortposen. 4. Plasser testkort direkte inn i kortsporet på epoc Reader. 5. Kast den tomme posen. Berør aldri kontaktflaten på sensormodulen eller innføringsporten for blodprøver. Kontaktflate på sensormodul Plasser aldri testkortet på en overflate før testen kjøres. Ta alltid testkortet direkte ut av posen før det settes i Reader. Kortposen skal bare åpnes når blodprøve eller QA-testing utføres, for å sikre lav luftfuktighet for testkort. 51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet Prøveinnførings port 3-4 3.2.9 Sett inn testkort epoc Reader må plasseres på en stabil horisontal flate, for eksempel et bord, før testkortet settes inn. Sett aldri inn noe annet enn et testkort i kortsporet på Reader. Denne side opp Plasser testkortet med den blå etiketten opp og sensormodulen mot Reader. Testkort er forriglet med et hakk i hjørnet for å sikre at kortet settes inn riktig vei. Når et testkort settes inn, slås strekkodeleseren PÅ i Reader. Sett testkortet i kortsporet foran på Reader i én jevn bevegelse slik at strekkoden på kortetiketten leses riktig av Reader under innsetting. Fortsett å føre inn testkortet inntil du kjenner svak motstand. Skyv testkortet forbi dette punktet for å låse det på plass. Dette er den endelige posisjonen til testkortet. Unngå brå stopp eller ujevn hastighet når testkortet settes inn. Etter at testkortet er satt inn riktig, konfigureres Reader for korttypen angitt av strekkoden på testkortet. Reader utfører en rekke kontroller av kortets integritet. Reader piper én gang, og teststatuslampen lyser grønt for å varsle brukeren om at testkortet er satt inn riktig. Hvis strekkoden ikke kan leses (eller ved annen feil), lyser teststatuslampen rødt. Kontroller om Host viser en feilmelding, og ta testkortet helt ut av Reader. Sett kortet inn igjen på riktig vis slik at teststatuslampen lyser grønt. 3.2.10 Kalibreringssekvens Når testkortet er satt inn riktig, høres en motorisert mekanisme i Reader idet kalibreringsvæske slippes ut over sensorene i testkortet. Teststatuslampen på Reader blinker grønt for å indikere starten på testkalibreringssekvensen. Host bekrefter starten på testen ved å gå i kalibreringsmodus og viser kalibreringens fremdrift. Det tar omtrent 165 sekunder å fullføre kalibrering. I løpet av denne tiden kan brukeren klargjøre pasienten og ta blodprøve. Reader må hvile på et flatt horisontalt underlag og ikke bevege seg under testing. 51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-5 3.2.11 Angi pasientinformasjon (eller lotnummer) og testutvalg Pasient-ID og tilknyttet informasjon kan angis når som helst under testing. For en blodprøve angis pasient-ID for å identifisere testresultatene for kortet brukt for testen. For en QA-test (vises ikke) angis lotnummeret for QA-væsken i stedet for pasient-ID. på Reader-skjermbildet for å angi Velg fanen Testinformasjon pasientinformasjon. Systemadministratoren kan kreve oppføringer for prøvetype eller hemodulisjon. kan du Med pilen respirasjonsbehandling. angi flere innstillinger knyttet til Pasientinformasjon som angis før testen fullføres, lagres automatisk sammen med testresultatene når testen er fullført. Pasientinformasjon som angis etter at testen er fullført, men før neste test starter, må lagres ved å trykke på Lagre-knappen . Siden Testinformasjon for QA-testing inneholder bare feltet Kommentarer (vises ikke). Hvis pasient-ID ikke angis før testen fullføres, vises ledetekst som ber brukeren angi pasient-ID når testresultatene vises. Vær nøye når du angir pasient-ID og annen informasjon. Sørg for at riktig Reader er valgt ved å kontrollere at Reader-alias stemmer overens med Reader-enheten som brukes til å utføre testen. på Reader-skjermbildet for å velge eller Velg fanen Testutvalg oppheve valg av analytter som skal vises i testresultatene. Systemadministratorinnstillingene kan kreve at analytt velges før resultater vises. Ytterligere analytter kan velges etter at testen er fullført. Når testresultatene vises, kan du ikke lenger oppheve valg av analytter. 51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-6 3.2.12 Bruke strekkodeskanneren til å angi pasient-ID Trykk ned pekepennen i feltet Pasient-ID. Det vises en markør. Aktiver strekkodeskanneren ved å trykke på Les strekkode-knappen på venstre eller høyre side av epoc Host. Strekkodeikonet øverst på skjermen indikerer når strekkodeskanneren er klar til å skanne. Pek lyset som kommer fra toppen av skanneren, mot ønsket strekkode inntil du hører et pip. Skanneren slås av. Den skannede teksten vises i feltet med markøren. Advarsel: Ikke se direkte på laserlyset. Pek laseren mot en strekkode og vekk fra øyene til enhver tid. Pasient-ID kan også angis med pekepennen og tekstdisplayet nederst på skjermen. 3.2.13 Ta blodprøve Les informasjon om prøvetaking i avsnittet med spesifikasjoner for BGEM testkortet i denne håndboken for å sikre at blodprøver samles inn og håndteres riktig for testing. 3.2.14 Tidsberegning av prøveinnlegging Etter omtrent 165 sekunder med kalibrering begynner teststatuslampen å blinke grønt for å indikere at kortet er klart til å motta en testprøve. epoc Host viser meldingen Appliser prøve … Skjermen har en fremdriftslinje som angir hvor lang tid det er igjen til å sette inn en prøve. Blodprøven må settes inn i kortet i løpet av denne perioden på 450 sekunder (eller 7,5 minutter). Hvis prøven tilsettes for tidlig eller for sent, vil det oppstå en feil og testen avbrytes. En nytt testkort må settes inn, og testprosedyren må startes på nytt. 51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-7 3.2.15 Tilsetting av prøve 1. Hold sprøytesylinderen vertikalt mellom fingertuppene og tommelen (som vist i figur 1). Hold sprøyten vertikalt og vinkelrett på testkortet for å unngå søl av prøve. Fullfør trinn 2 og 3 nedenfor i én kontinuerlig bevegelse for å sikre best mulig tilsetting av prøven. 2. Med lett nedad trykk fester du sprøytespissen i midtre fordypning i blodprøveporten på testkortet. Roter sprøyten opptil 1/4 omdreining for at det blir tett (som vist i figur 2). Figur 1 Brukeren skal føle at sprøytespissen kobles inn i gummitetningen på testkortporten. Trykk sprøyten med nok kraft nedad til at sprøytespissen kobles inn i den blå gummitetningen. 3. Mens du opprettholder trykk nedad, bruker du pekefingeren på den andre hånden til å trykke sprøytestempelet stødig ned i én jevn, kontinuerlig bevegelse inntil du blir bedt om å stoppe (som vist i figur 3). Reader avgir pipelyd og teststatuslampen blinker grønt for å indikere at nok prøve er tilsatt for analysering. Host viser også prøvegodkjenningen. Figur 2 Lær deg å bruke den akustiske og visuelle tilbakemeldingen til å utføre dette trinnet enkelt og pålitelig. En normal dispensering tar omtrent 1 sekund eller mindre. Prøvetilsetting skal aldri overskride 2 sekunder. Hvis de akustiske eller visuelle indikatorene ikke følges, kan prøven strømme fra luftehullet i enden av testkortets avfallskammer og muligens inn i epoc Reader. Prøv aldri å rengjøre Reader innvendig. Figur 3 Unngå rask prøvetilsetting, da det kan føre til væskesegmentering. Denne tilstanden oppdages av systemet. Testen avbrytes, og Host viser en feilmelding. 3.2.16 Prøveanalyse Reader analyserer automatisk testprøven. Analysen tar omtrent et halvt minutt. 51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-8 3.2.17 Fullførelse av test Når analysen er fullført, viser epoc Host testresultatene fra Reader-skjermbildet (fanen til venstre). Pasient-ID må angis før testresultater vises. Etter lagring deaktiveres tekstboksen for pasient-ID og Lagre-knappen igjen. Testresultater kan vises i tre (3) underfaner: Målt, Beregnet og Korrigert. Når Reader har fullført en test, blinker teststatuslampen på Reader grønt for å indikere at testkortet kan fjernes. Motoriserte mekanismer kan høres kort idet kalibreringsvæskestemplene kobles fra. Ta kortet ut av Reader og kast det i henhold til aktuelle forsiktighetsregler for biologisk risikoavfall. Bruk alltid vernehansker når testkortet tas ut av Reader. Bruk aldri et testkort på nytt. Testkort er kun til engangsbruk. 3.2.18 Kjøre en ny test Etter at det brukte testkortet er tatt ut, lyser teststatuslampen på Reader grønt for å indikere at Reader er klar til å utføre en ny test. Gjenta samme prosedyre for å fullføre en ytterligere test. Når en ny test startes, lagres den foregående testprotokollen permanent. testen kan da ikke lenger endres. Den 3.2.19 Lukk test og koble fra Reader Når all testing med en Reader er fullført og alle dataoppføringer er opprettet, lukkes testen ved å trykke på den røde X-en øverst til høyre for å lukke Reader-skjermbildet for den Reader-enheten. Frakobling av en Reader påvirker ikke tilkoblingen eller teststatusen til andre Reader-enheter som allerede er fremsøkt eller tilkoblet. Når testen lukkes og Reader kobles fra, lagres testen permanent og kan ikke lenger endres. 51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-9 3.2.20 EDM-synkronisering Kun for brukere av epoc Data Manager (EDM): Når alle Reader-enheter er koblet fra tester som kjøres, kan resultater sendes til EDM ved å trykke på knappen for EDMsynkronisering på Host. epoc Host mottar også konfigurasjonsinformasjon, for eksempel operatørlister, ved hjelp av denne funksjonen. Synkronisering med EDM kan også iverksettes via Verktøy-menyen, nederst til venstre. Systemadministratoren kan konfigurere epoc Host til å synkronisere når en test lukkes. I denne konfigurasjonen inntreffer EDM-synkroniseringen rett etter at Readerskjermbildet lukkes på slutten av en test. 3.2.21 Logg av og slå AV strømmen Logg av epoc Host programmet når du er ferdig med å teste og vise testresultatene. Velg Verktøy og deretter Utlogging på menyen nederst til venstre på skjermen, eller trykk på Utlogging-knappen . Bruk av/på-knappen på Host til å slå AV enheten. 3.2.22 Automatisk avslåing av Reader Reader slås automatisk AV etter 20 minutter med inaktivitet for å spare batteristrøm, men bare hvis: a) Reader IKKE er plugget inn, og b) Reader IKKE er koblet til en Host 3.2.23 Testing med flere Reader-enheter Med epoc systemet kan flere Reader-enheter kobles til og kjøre tester ved hjelp av én Host. Host enheten viser et unikt Reader-skjermbilde for hver Reader som er koblet til en Host. Opptil sju (7) Reader-enheter kan kobles til en Host om gangen. Opptil fire (4) av disse Reader-enheten kan utføre tester samtidig. Søk frem alle nødvendige Reader-enheter ved hjelp av Host før du kjører flere tester. Fremsøking er ikke tillatt mens Host er tilkoblet én eller flere Reader-enheter. Koble fra alle Reader-enheter før du prøver å søke frem ytterligere Reader-enheter. Når de er søkt frem, kan en Reader når som helst kobles til Host. Koble til hver Reader når som helst før du starter en test på hver enkelt Reader. Kjør tester for hver Reader ved å følge de samme instruksjonene som ved kjøring av en test med én Reader. 51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-10 04 epoc testkort 4.1 Generell informasjon om testkort Et testkort består av en rekke sensorer på en sensormodul montert i et fluidikkhus på størrelse med et bankkort, med prøveinngangsport og en forseglet kalibratorvæskebeholder. epoc-testkortet finnes nå i to (2) forskjellige testkonfigurasjoner: 1) BGE-testkort (Blodgass og elektrolytter) og 2) BGEM-testkort (Blodgass, elektrolytter og metabolitter). Du finner mer informasjon i avsnittet Spesifikasjoner for BGEM testkort i denne håndboken. 4.2 Emballering, lagring og holdbarhet for testkort 4.2.1 Emballering Hvert testkort til engangsbruk er emballert av produsenten i en kortpose. Den inneholder også én (1) strimmel med tørkemiddel. Femti (50) kortposer er pakket i esker med 50 kort. Flere antall 50 kortesker er pakket i større transportkartonger. 4.2.2 Transportkontroller Transportkartongene for testkort inneholder to (2) temperaturmonitorer. De endrer farge når transporttemperaturen er utenfor det angitte området. En lav temperaturmonitor blir rød under 2°C. En høy temperaturmonitor blir rød over 30 °C. Temperaturmonitorer må kontrolleres når testkort mottas for å bekrefte at temperaturgrensene ikke ble overskredet under transport. Hvis én av eller begge temperaturmonitorene er RØDE, ble testkortene lagret utenfor de tillatte temperaturgrensene. Sett korttransporten på Vent, og isoler fra mulig bruk. Kontakt Epocal Inc. umiddelbart for å få byttet testkortene. 51005674 Rev: 00 epoc testkort 4-1 Bruk aldri testkort som er transportert utenfor de angitte temperaturgrensene (2– 30 °C). Høy temperaturmonitor Lav temperaturmonitor IKKE GODKJENT: Kort lagret over 30° IKKE GODKJENT: Kort lagret under 2° GODKJENT: Alle tre vinduer er GODKJENT: Vinduet er hvitt Temperaturmonitorer Transportkartong Eske med 50 testkort 4.2.3 Kortpose Kortpose Kortposen inneholder ett (1) testkort og én (1) strimmel med tørkemiddel. Posen rives opp ved hjelp av et rivehakk. Rivehakk Testkort Strimmel med tørkemiddel 51005674 Rev: 00 epoc testkort 4-2 4.2.4 Lagring av testkort Lagre alltid testkort i romtemperatur (15–30 °C). Transportboksene skal ikke brukes til lagring. Det er kundens ansvar å konstant å holde temperaturen over 15° og under 30 °C. Temperaturmonitorene er bare beregnet på transport. Kortposene har et miljø med lav luftfuktighet for kortlagring. Kortposen bør åpnes og testkortet tas ut først når blodprøvetaking eller QA-testing utføres. Lagre aldri testkort utenfor kortposen eller ved intense lys- eller varmekilder. 4.2.5 Ta kort ut av kortposen Bruk aldri et testkort hvis kortposens forsegling er ødelagt på en eller annen måte. Den lave luftfuktighetsterskelen i posen kan være overskredet. For en blodprøve eller QA-test må et testkort tas direkte fra kortposen. Plasser aldri et testkort på en flate før bruk. 4.2.6 Bruk av testkort Kort som kommer fra et varmere eller kaldere lagringsmiljø (også i samme bygning), må få justere seg til samme temperatur som temperaturen i testrommet før bruk. Både testmiljøet, epoc Reader og epoc testkort må ha samme temperatur før testing utføres. Sterke mekaniske støt på kortbeholderen kan forårsake bobler i testkortene. Testkortene eller posene må aldri mistes, eller på annen måte utsettes for mekanisk belastning. 4.2.7 Testkortets holdbarhet Alle epoc testkort har begrenset holdbarhet. Testkortene må brukes før holdbarhetsdatoen som står trykket på hvert testkort. Holdbarheten påvirkes hvis testkortene lagres utenfor de angitte temperaturgrensene for lagring. Holdbarhetsdatoen er kodet inn i strekkoden på hvert testkort. epoc Reader avviser alle testkort med utløpt holdbarhetsdato. Holdbarhetsdatoen er basert på kontinuerlig lagring av testkort mellom 15 og 30 °C. 51005674 Rev: 00 epoc testkort Holdbarhetsdato Temperaturområde for lagring 4-3 05 epoc Reader 5.1 Oversikt epoc Reader er et brukervennlig utstyr for opptak av råsignaler. Reader og den mobile datamaskinen Host utgjør alle delsystemene i en vanlig blodanalysator med engangssensorer og engangsreagenser. Reader har et kortspor for testkort og en elektromekanisk aktuator for innkobling av testkortet etter at det er satt i kortsporet. Når den interne motoren aktiveres, bryter en trykkstift i Reader ventilen i testkortet og driver stempler som sender kalibreringsvæske over sensormodulen. Reader har kretser for forsterkning, digitalisering og omdannelse av råsignaler fra sensoren til et trådløst, overførbart Bluetooth™-format. På baksiden av Reader sitter en dokkingstasjon med plass til epoc Host. Dokkingstasjonen har en ladekontakt for Host batteriet. epoc Reader har ingen deler som brukeren kan vedlikeholde selv. Reader må aldri demonteres, og ingen fremmedlegemer må plasseres i kortsporet eller dokkingstasjonen. Plan over membranbryteren Dokkingstasjon epoc Reader – sett forfra 51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-1 Vedlikeholdsport (tildekket) epoc Reader Strømadapter epoc Reader – sett bakfra Strømuttak 5.2 Strømkrav Reader bruker et internt, oppladbart batteri. Reader kan bruke bare batteristrøm eller brukes mens batteriet lades ved hjelp av den medfølgende vekselstrømadapteren. Vekselstrømadapteren kobles til i strømuttaket på baksiden av Reader. Vekselstrømadapteren må brukes bare i samsvar med spesifikasjonen på etiketten under Reader. Vær forsiktig hvis en skjøteledning eller strømskinne benyttes sammen med vekselstrømadapteren. Dette utstyret kan ugyldiggjøre produktets sikkerhetssertifisering hvis det ikke er sertifisert eller godkjent til medisinsk bruk. Av/på-knappen sitter på membranbryteren. Trykk på knappen for å slå på Reader. Lampen lyser grønt og angir at Reader er slått på. Hold av/på-knappen inne i flere sekunder for å slå av Reader når utstyret ikke er i bruk. Det sparer batteristrøm. Strømadapteren lader opp Reader når Reader er slått enten av eller på. 51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-2 5.3 Oppladbart batteri epoc Reader har et oppladbart litiumionbatteri. Brukeren har ikke tilgang til batterirommet. Batteriet i Reader må byttes bare av autorisert servicepersonell fra Epocal. Når Reader er fulladet, er det mulig å behandle cirka femti (50) testkort før opplading er nødvendig. Hvis Reader er slått på i lengre perioder mellom tester, vil dette antallet bli mindre. Når Reader lades, blinker batteriets gule statuslampe. Når oppladingen er fullført, lyser lampen gult. Når lampen er slukket, angir det at strømadapteren ikke er koblet til, og at Reader bruker batteristrøm. Det tar cirka fire (4) timer å lade opp et utladet Reader-batteri. 5.4 Reader-status og fastvareversjon Reader-status innhentes ved hjelp av epoc Host. Bruk "Verktøy" > "Status" når du er koblet til Reader, eller trykk på et Reader-ikon på hovedskjermbildet i Reader, og trykk på "Status" på menyen som vises. epoc Reader status vises. Den tredje kategorien, 51005675 Rev: 00 viser fastvareversjonen for Reader. epoc Reader 5-3 5.5 Teststatus Teststatuslampen varsler brukeren om teststatusen. Når lampen er slukket, er ikke Reader koblet til en Host. Når en Host kobles til en Reader for første gang, lyser lampen grønt for å varsle brukeren om at Reader er klar til bruk. Når lampen begynner å blinke grønt, angir det at Reader er opptatt med behandling, og at brukeren må vente. Når lampen lyser rødt, varsler det brukeren om en feiltilstand. Det fremgår av testens kontekst hva brukeren må gjøre. Lyser grønt når: Nødvendig tiltak Testkortet settes inn for første gang Sett kortet helt inn Kalibreringen er fullført Appliser prøve Testen er fullført. Resultater er tilgjengelige Ta ut kort Reader mottar melding (langsomt blink med pip) Tiltak ikke nødvendig Lyser rødt når: Det har oppstått feil Kontroller Host mht. ytterligere tiltak 5.6 Lydsignaler epoc Reader sender ut en pipelyd for å varsle brukeren. Lydsignal Normalt pip Tolkning Testkortet er satt inn for første gang, og strekkoden er lest. Tilstrekkelig prøvemateriale har blitt tilsatt testkortet ELLER Prøvetilsettingsvinduet ble tidsavbrutt Hurtige pip Kalibreringen er fullført, og en testprøve kan settes inn Lange pip Reader mottar melding fra en Host 51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-4 5.7 Kortspor epoc Reader har et kortspor hvor testkortet kan settes inn. I kortsporet er det en kortbryter, en strekkodeskanner, en elektrisk kontakt for tilslutning til testkortets sensormodul og et temperatursystem for oppvarming av kortets måleområde til 37 °C under analysering. Testkortet har et hakk, slik at bare et testkort som vender riktig vei, kan settes inn i kortsporet. Hvis et kort vender riktig vei, skal det bare være nødvendig å bruke minimal kraft for å sette inn kortet. Det skal møte minimal motstand til det er satt helt inn. Kortspor Sett aldri et testkort inn i kortsporet med makt. Hvis testkortet vender riktig vei, skal det kunne skyves inn med minimal kraft. Sett aldri andre gjenstander enn et testkort inn i kortsporet. Hakk i testkort Bruk aldri et testkort som kan være kontaminert (vått eller tilsmusset av fremmedlegemer). Ikke legg testkortet på en flate før testen. Ta testkortet ut av posen, og sett det rett inn i kortsporet. 5.8 Dokkingstasjon Dokkingstasjonen er en fysisk forbindelse mellom epoc Reader og epoc Host. Host holderens blad kan settes inn i en lomme i dokkingstasjonen. Når Host er satt i dokkingstasjonen i åpen posisjon, står skjermen i 15 graders vinkel. Når Host står i lukket stilling, ligger Host flatt mot overflaten på Reader. En intern fjærlås holder igjen, og den ene kanten av holderen kan settes inn i en lomme i Reader, slik at Host ikke kan fjernes. Holderblad En intern fjærkontakt i dokkingstasjonen slutter en elektrisk forbindelse med Host via kontaktstrimler på oversiden av holderbladet. Når Host er satt i dokkingstasjonen på en Reader som er koblet til en vekselstrømadapter, lades Host batteriet opp via denne koblingen. Dokkingstasjon 51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-5 5.9 USB-port for vedlikehold USB-porten for vedlikehold på baksiden av Reader skal brukes bare av autorisert personell fra Epocal. Forbindelsen med denne porten er blokkert med et deksel som brukeren ikke må ta av. Deksel over USBporten for vedlikehold 5.10 Motordrevet mekanisme En motordrevet mekanisme i Reader fører kalibreringsvæske fra beholderen i testkortet til sensorområdet i testkortet. Denne mekanismen virker automatisk under en test. På tre (3) forskjellige tidspunkter høres det at motoren går: 1. Etter en kort forsinkelse når Host kobles til en Reader for første gang for en test. 2. Når et nytt testkort er satt helt inn i Reader 3. Når en test er fullført. 5.11 Trådløs modul Det kan forekomme potensiell interferens med annet sensitivt diagnose- og måleutstyr som benyttes til å påvise lavnivåsignaler. Hold epoc Reader alltid minst én (1) meter vekk fra annet medisinsk utstyr. Reader bruker en innebygd Bluetooth-modul til å kommunisere med en epoc Host. Bluetooth er en trådløs standard for kommunikasjon med lav effekt og kort rekkevidde mellom trådløst utstyr. For å kommunisere må den trådløse modulen være koblet til en Host. Når Bluetoothmodulen er koblet til, danner den en forbindelse med epoc Host som om begge instrumentene var koblet sammen med en kabel. Når de er koblet sammen, er tilgangen til epoc Reader fra andre Host enheter blokkert. 5.12 Strekkodeskanner I epoc Reader er det en intern strekkodeskanner som leser testkortets strekkode når kortet settes inn. Strekkodeskanneren aktiveres når kortet settes inn i kortsporet, hvor en innvendig rød lampe vises. Hvert testkort har en strekkode trykket på den hvite etiketten på undersiden, med kortets lotnummer, serienummer, holdbarhetsdato og type. Testkortet må settes forsiktig og helt inn i Reader for at strekkoden skal leses. Hvis kortet settes inn med ujevn hastighet eller med bråstopp, kan det forhindre at strekkoden blir lest. Når strekkoden er lest, høres en pipelyd. En teststatuslampe som lyser rødt, varsler brukeren om at strekkoden ikke er lest. Kortet må tas ut av Reader og settes inn igjen med en jevn bevegelse. Et ubrukt testkort kan settes inn flere ganger hvis kortet ikke er skadet, eller hvis kalibreringssekvensen ikke er startet. 51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-6 5.13 Temperatursystem epoc Reader er utstyrt med et temperatursystem som skaper et temperaturstyrt miljø for sensorer under en test. Varmeelementene er to (2) varmeelementer i metall over og under testkortet ved sensormodulen. Når et testkort er satt helt inn i Reader, kommer varmeelementene i kontakt med testkortet. Effektiv varmekontakt mellom varmeelementene og testkortet oppnås med en fjærbelastet mekanisme. Varmesyklusen starter når et testkort er satt inn, og styres av algoritmer i mikrokontrollerne i Reader. Varmeelementene kalibreres, slik at væsken over pO2-sensoren holder 37 °C. 5.14 Driftsmiljø Temperatur Reader kan benyttes mellom 15 °C og 30 °C. En intern romtemperaturmonitor vil deaktivere Reader-funksjonen hvis romtemperaturen faller utenfor dette området. En Reader som fraktes fra et varmt eller kaldt miljø, f.eks. under transport, må få tid til å temperaturekvilibreres før bruk. Atmosfærisk trykk Reader kan benyttes under atmosfærisk trykk mellom 400 og 825 mmHg. En intern sensor for barometrisk trykk overvåker det atmosfæriske trykket og deaktiverer Reader-funksjonen hvis trykket faller utenfor dette området. Relativ luftfuktighet Reader må benyttes der den relative fuktigheten er lavere enn 85 % ved 30 °C, ikkekondenserende. Readers elektroniske QC kontrollerer lekkasjestrømmen i Reader for å oppdage nedsatt ytelse på grunn av høy luftfuktighet. Testposisjon Reader er konstruert for å være bærbar og brukes der hvor pasienten befinner seg. Instrumentet kan brukes i nærheten av pasienten, men er ikke beregnet på direkte pasientkontakt. Reader må plasseres på en flat, horisontal flate uten å flyttes mens testprosessen pågår. Vanninntrengning epoc Reader er ikke evaluert for beskyttelse mot vanninntrengning. Kapslingsgrad mot vanninntrengning: IPXO Oppbevar alltid epoc Reader tørt. Tørk umiddelbart av eventuelle væsker på de ytre Reader-flatene (med tilstrekkelig vern mot biologisk fare). Følg alltid anbefalt rengjøringsmetode. 51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-7 06 epoc Host 6.1 Oversikt epoc Host er en mobil datamaskin for dedikert bruk. SoMo650 fra Socket Communications Inc. bruker operativsystemet Windows™ Mobile (versjon 5.0) og maskinvare som inneholder Microsoft Bluetooth™-drivere. Når epoc Host er lastet med epoc Hostprogrammet fra produsenten, er epoc Host klar til bruk. Host leveres montert i en holder som inneholder et holderblad som skal settes i dokkingstasjonen på epoc Reader. epoc Host er beregnet på bruk som en del av epoc blodanalysesystemet, og ikke som en datamaskin til generell bruk. Noen maskin- og programvarefunksjoner er deaktivert i apparatet, herunder flere knapper foran på apparatet. Host kjører bare epoc Hostprogrammet for å påse at den kan kommunisere med epoc Reader-enheter og utføre effektive blodanalyseberegninger. Berøringsskjermen brukes til nesten all navigasjon og interaksjon. En avtakbar pekepenn følger med Host. Med den er det mulig å trykke på elementer på brukergrensesnittet som befinner seg på berøringsskjermen for programnavigasjon. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-1 6.2 Oppladbart batteri epoc Host inneholder et oppladbart litiumionbatteri. Hvis du vil lade opp batteriet, setter du holderbladet på epoc Host i dokkingstasjonen på epoc Reader. Koble Readers strømadapter til strømuttaket på baksiden av Reader og i stikkontakten i veggen. Den røde ladelampen tennes og angir at batteriet lades. Lampen lyser grønt når batteriet er fulladet. Det kan ta opptil fire (4) timer å fullade batteriet. Host kan brukes som normalt mens batteriet lades. 6.3 Instruksjoner for fjerning av Host holder (for å komme til SD-kortleseren og/eller bytte batteri) Slik fjerner du holderen for epoc Host versjon A (med svart gummibakside): 1. Skru av epoc Host. 2. Brett hjørnene på gummidekselet tilbake. To (2) festeskruer kan nå ses. 3. Fjern to (2) skruer med riktig type skrutrekker. 4. Skyv skannerbraketten frem og opp for å løsne strekkodeskanneren. Trekk strekkodeskanneren opp av sporet. 5. Løft Host opp og ut for å fjerne den fra holderen. 6. SD-sporet sitter under strekkodeskanneren. Trekk om nødvendig strekkodeskanneren forsiktig opp fra sporet for å komme til. 7. Løsne batteridekselet med pekepennen. 8. Fjern batteridekselet fra baksiden av Host. 9. Ta ut batteriet. 10. Du finner mer informasjon om ekstrabatteri i avsnitt 13 i denne håndboken. 11. Sett på plass batteridekselet, og fest det godt. 12. Monter Host i holderen igjen. Rett Host forsiktig inn mot holderkoblingen. Sett strekkodeskanneren inn gjennom gummikragen. Skyv skannerbraketten bestemt på plass. Trekk til de to (2) festeskruene. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-2 Slik fjerner du holderen for epoc Host versjon B (plastbakside, ett stykke): 1. Skru av epoc Host. 2. Skru løs to (2) skruer ved hjelp av riktig skrutrekker, slik at de blir værende i plasthuset. 3. Hekt holderen av strekkodeskanneren, og løft Host opp og ut for å fjerne den fra holderen. 4. SD-sporet sitter under strekkodeskanneren. Trekk om nødvendig strekkodeskanneren forsiktig opp fra sporet for å komme til. 5. Løsne batteridekselet med pekepennen. 6. Fjern batteridekselet fra baksiden av Host. 7. Ta ut batteriet. 8. Du finner mer informasjon om reservebatteri i avsnitt 13 i denne håndboken. 9. Sett på plass batteridekselet, og fest det godt. 10. Sett strekkodeskanneren i Host. Monter Host i holderen igjen. Rett Host forsiktig inn mot holderkoblingen. Trekk til de to (2) festeskruene. Ved bytte av batteriet (i begge holderne): Bytt bare til et batteri som er beregnet på denne typen bruk. Kast alltid batteriet i henhold til lokale forskrifter. Kast aldri batteriet i restavfallet. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-3 6.4 Strekkodeskanner Strekkodeskanneren (følger med epoc Host) gjør det mulig å skanne tekst, f.eks. pasient-ID, direkte inn i Host. Strekkodeskanneren må aldri rettes mot øynene. Laserlyset kan skade øynene hvis det rettes direkte mot dem. øverst Strekkodeskannerikonet Strekkodeskanner på skjermen angir at skanneren er klar til bruk. Slik bruker du strekkodeskanneren: 1. Plasser markøren i feltet hvor den skannede teksten skal skrives inn. 2. Trykk på strekkodeknappen på en av sidene av epoc Host for å slå den på. Strekkodeknapp (X2) 3. Rett det røde lyset fra toppen av skanneren mot den ønskede strekkoden til du hører en lyd. Skanneren slår seg av, og den leste teksten ses i feltet som ble valgt. 6.5 Strømadapter for Host (tilleggsutstyr) En separat strømadapter er tilgjengelig for bruk sammen med epoc Host som tilbehør. Adapteren gir brukeren mulighet til å lade batteriet i epoc Host separat når denne ikke er i pasientområdet. Den separate epoc Host adapteren er ikke godkjent for medisinsk bruk. Bruk aldri strømladeren i et pasientområde. Pasientområdet er det området som har overflater som kan komme i kontakt med pasienten. Det vil si et område minst 1,8 m i alle retninger rundt pasienten eller sengens ytterkant i et pasientrom. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-4 6.6 Av/på-knapp Av/på-knappen sitter øverst på forsiden av epoc Host. Hvis du trykker på denne knappen, skrus berøringsskjermen av, og epoc Host settes i hvilemodus mens programvaren fortsatt er lastet inn. 6.7 Av/påknapp Myk og hard tilbakestilling Knappen for myk tilbakestilling er plassert på undersiden av epoc Host. Hvis du vil utføre en myk tilbakestilling, setter du pekepennen inn i åpningen på undersiden av Hostholderen. En myk tilbakestilling foregår på samme måte som en omstart av en datamaskin. Programvaren slutter å kjøre og blir lastet inn på nytt. Alle lagrede data er trygge og blir ikke slettet ved en myk tilbakestilling. Når du trykker på knappen for myk tilbakestilling, begynner en oppstartsekvens, og epoc Host programvaren lastes automatisk inn. Knappen for myk tilbakestilling kan brukes til å starte Host programmet på nytt hvis epoc Host slutter å fungere og/eller svare. Hvis knappen for myk tilbakestilling ikke svarer, skal du samtidig trykke på de to (2) øverste knappene og knappen for myk tilbakestilling (som angitt nedenfor) for å utføre en hard tilbakestilling. Trykk aldri på knappen for myk tilbakestilling under en test. Testen avsluttes da umiddelbart. Kontroller alltid at dato og klokkeslett stemmer etter at hard tilbakestilling er utført. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-5 6.8 Navigasjon Naviger gjennom epoc Host programmet ved å peke og trykke forsiktig på berøringsskjermen med pekepennen som følger med epoc Host. Trykk på programknapper, skift mellom programfaner og plasser markøren i tekstfelt ved hjelp av pekepennen. Trykk på et element: Bruk dette til å velge et alternativ. Minner om å venstreklikke på en datamus. Hold et element inne: En prikkete linje vil omringe pekepennen og det vises eventuelt en meny. Minner om å høyreklikke på en datamus. 6.9 Skrive inn tekst Nesten all interaksjon med epoc Host skjer via berøringsskjermen med pekepennen som følger med epoc Host. Du kan skrive inn tekst på fire (4) forskjellige måter. Tre (3) av metodene innebærer gjenkjennelsesteknologi hvor bokstaver og symboler som skrives på skjermen, omdannes til datatekst. Disse metodene kan føre til uriktig innskrevet tekst. Bare tastaturmetoden bør brukes. Tastatur – ANBEFALES Blokkgjenkjenning – ANBEFALES IKKE Bokstavgjenkjenning – ANBEFALES IKKE Oversettelse – ANBEFALES IKKE 1. Trykk med pekepennen for å sette markøren i det ønskede feltet. 2. Tastaturet på skjermen er vanligvis skjult. Trykk på knappen for innskriving av tekst nederst i høyre hjørne på skjermen for å aktivere funksjonen for å skrive inn tekst. 3. Hvis tastaturet på skjermen ikke vises, skal du trykke på trekanten til høyre for knappen for innskriving av tekst. Det vises en meny med de fire (4) tekstinnskrivingsmetodene. Velg Tastatur. 4. Trykk på tegn i rekkefølge til all nødvendig tekst er skrevet inn. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-6 Tilleggsfunksjon: Skift mellom stor og liten bokstav ved å trykke på Skift før neste bokstav, eller CAP før du trykker på flere bokstaver. Skift mellom skjermbildet for tekst og tall/symboler ved å trykke på 123. Sett markøren der den skal være for tekstredigering. Velg tekst som allerede er skrevet inn, ved å trykke forsiktig på skjermen mens du drar over én eller flere bokstaver. Tilbake- og Enter-tasten fungerer på samme måte som på en datamaskin. Tilleggsfunksjon for fremmedspråk: For tilleggstastatur med spesialtegn for fremmedspråk, . Se illustrasjonen til høyre. trykk på tasten 6.10 Dato og klokkeslett Gjeldende dato og klokkeslett vises øverst i høyre hjørne på skjermen. Dette er datoen og klokkeslettet som brukes i testprotokollen. Kontroller alltid at dato og klokkeslett er riktig, før du starter en test. Hvis dato og/eller klokkeslett er feil, skal du synkronisere med epoc Data Manager (EDM) for å oppdatere dato og klokkeslett. Du kan også ta kontakt med systemadministratoren for å få stilt inn riktig dato og klokkeslett før testen utføres. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-7 6.11 Statuslamper En linje med statuslamper vises øverst på epoc Host skjermbildet. `` Statuslampe Tolkning Strekkodeskanneren i Host er klar til bruk. Strekkodeskanneren i Host er IKKE klar til bruk. FULL ladet batteri (som angitt). Færre streker vises etter hvert som ladenivået synker. Wi-Fi-lampe – Wi-Fi AV. Wi-Fi-lampe – IKKE koblet til nettverk. Wi-Fi-lampe – koblet til (svakt signal). Wi-Fi-lampe – koblet til (sterkt signal). Gjeldende dato og klokkeslett (som angitt av administrator). 6.12 Brukerkontoer epoc Host programmet støtter to (2) typer brukere: administrator og operatør. Administratoren har tilgang til brukertilpassede funksjoner for epoc Host programmet og kan gå ut av programmet for å endre innstillinger i Host operativsystemet utenfor Hostprogrammet. Operatører har muligheten til å utføre tester og vise operatøralternativer er begrenset av administratorinnstillingene. testresultater. Noen Administratoren har muligheten til og ansvaret for å administrere brukerkontoer og vedlikeholde programvaren ved hjelp av tilpassede innstillinger. epoc Host skiller mellom operatører og administratoren ved hjelp av deres unike bruker-ID og passord. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-8 6.13 Brukergrensesnitt for epoc Host program epoc Host programmet har et enkelt, intuitivt brukergrensesnitt. Faner i programvaren gjør det mulig å navigere til forskjellige deler av programmet ved hjelp av pekepennen. Knapper gjør det mulig å utføre handlinger og aktivere felt for innskriving av tekst. Eksempelskjermbildet viser de grunnleggende elementene i brukergrensesnittet. Brukergrensesnittet er kontekstavhengig og forandrer seg avhengig av hvor brukeren er, og hva han gjør. Det finnes alltid en verktøylinje nederst på skjermbildet. Den inneholder menyelementer og verktøylinjeknapper. Knappen for innsetting av tekst finnes her. Velg forskjellige skjermbilder ved å trykke på Skjermfaner nesten nederst på skjermbildet. Skjermbilder er tilgjengelige for hver tilkoblede Reader og for hver åpnede testprotokoll. Naviger gjennom flere sider på hvert skjermbilde ved å trykke på Sidefaner øverst i venstre hjørne av skjermbildet. Tilleggsknapper de er farget grå. er plassert øverst til høyre på skjermbildet, men kan ikke brukes når Brukergrensesnittet varierer avhengig av om brukeren benytter en operatør- eller administratorkonto. Den øvrige informasjonen i dette avsnittet beskriver brukergrensesnittet for en operatørkonto. Du finner informasjon om administratorkontoen i avsnittet om epoc Host administrasjon. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-9 6.14 Menytrær i brukergrensesnittet Verktøylinjemeny Verktøy [Personlige alternativer] [Synkronisering med EDM] Utlogging Vis Områder Ikoner Liste Hjelp Verktøylinjeknapper Om Knapp for testmodus Knapp for modus for Vis tester visning av tester Filter for testresultater Knapp for modus for visning av elektronisk QC 51005676 Rev: 00 epoc Host Oppdateringsknapp 6-10 Testmodus Hovedskjermbilde i Reader Reader-søk Knapp Knapp for EDM-synkronisering Utlogging Knapp Ikon for Reader-søk (én for hver Reader) Kjør blodprøve [Kjør QA-test] Status Ring [Kjør termisk QA] Reader-skjermbilde Siden for testresultater Fanen for målte resultater Fanen for beregnede resultater Fanen for korrigerte resultater Siden for testinformasjon Siden for testutvalg Velg alle Fjern alle Bare gasser Bare elektrolytter Skriver-knappen Lagre-knappen Koble fra Reader Knapp Koble til Reader Knapp 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-11 Modus for visning av tester – liste Verktøylinjemeny Verktøy [Personlige alternativer] [Synkronisering med EDM] Utlogging Vis Områder Pas.-ID/lotnr. Testtidspunkt Operatør Kort-lot Reader Testmodus Hjelp Om Fanen for hovedtest Siden for liste over testresultater Pasient-ID (standard) Dato og klokkeslett (standard) Operatør (standard) Vis denne testen Skriv ut denne testen (Hold pekepennen inne på testraden) Siden for filtrering av testresultater 51005676 Rev: 00 epoc Host Enkel Fjern Bruk Avansert Fjern alle Bruk 6-12 Modus for visning av tester – testresultat Fanen for test Siden for testresultater Fanen for målte resultater Fanen for beregnede resultater Fanen for korrigerte resultater Siden for testinformasjon Siden for referanseområder Siden for kritiske områder Modus for visning av elektronisk QC Liste Oppdateringsknapp Elektronisk QC-post Resultat av elektronisk QC Program- og maskinvareversjoner 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-13 6.15 Oppstartsskjermbilde Etter en myk eller hard tilbakestilling vises det et oppstartsskjermbilde mens programmet startes, filer leses og programvaren konfigureres. 6.16 Påloggingsskjermbilde Påloggingsskjermbildet vises etter en myk eller hard tilbakestilling eller etter at brukeren har logget av epoc Hostprogrammet. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-14 6.17 Brukermoduser Følgende brukermoduser er tilgjengelige for operatøren: 1. Testmodus Kjør og vis tester som pågår Åpne flere Reader-skjermbilder for å vise tester på Reader-enheter samtidig. 2. Modus for visning av tester Gjennomgå tidligere testresultater Vis flere tester i en liste. Velg tester som skal vises på separate skjermbilder. 3. Modus for visning av elektronisk QC Gjennomgå tidligere testresultater Vis flere tester i en liste. Velg tester som skal vises på separate skjermbilder. 6.18 Testmodus Følgende informasjon vises når en test utføres: 1. Testtype ( blodprøve eller 2. Ladenivå i Reader 3. Fremdriftsindikator en test. QA-test). – (rød angir lavt ladenivå). viser fremdriften av tidshendelser under 4. Meldingsboks viser tekst og feilmeldinger. (F.eks. Kalibrerer … IKKE APPLISER PRØVEN.) Visningen av denne informasjonen kan variere avhengig av testtypen som ble utført og fasen i testprosessen. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-15 6.19 Hovedskjermbilde i Reader Få tilgang til hovedskjermbildet i Reader ved å trykke på fanen for poc Reader . Skjermbildet viser alle Reader-enheter som er tilgjengelige for bruk. Lokaliser Reader-enheter ved å trykke på Søk . I søkemodus er blå radiobølger synlige mens Host søker etter Reader-enheter i området. Søkemodus avbrytes når du trykker på Søk igjen. Det kan utføres nye søk for å lokalisere flere Reader-enheter, men ikke mens det allerede finnes en forbindelse mellom en Host og Reader, f.eks. under en test. . Tilgjengelige Reserverte Reader-enheter er alltid oppført og angis med låseikonet Reader-enheter vises på hovedskjermbildet i Reader, enten som ikoner eller i en liste. Serienummeret og aliaset for hver Reader vises. Velg Vis på verktøylinjemenyen for å endre visningen av Reader-enhetene. Hvis du bruker en epoc Data Manager (EDM), brukes knappen for EDM-synkronisering til å utveksle informasjon (testresultater, konfigurasjonsinformasjon) mellom epoc Host og EDM. Trykk på Utlogging påloggingsskjermbildet igjen. for å logge av og vise Trykk forsiktig og hold pekepennen på Reader-ikonet eller listeelementet for å åpne Alternativer-menyen for hver Reader. Velg en aktivitet som Reader skal utføre: Analyser blodprøve – koble til Reader for å ta blodprøve. Analyser QA-test – koble til Reader for å utføre QA-test (tilgjengelig for operatører som er autorisert til å utføre QAtest). Status – Reader statusinformasjon. rapporterer til Host med Reader- Søk etter – Reader piper fem (5) ganger. Reader-lampen lyser for å bidra til å lokalisere Reader. Kjør termisk QA – tilgjengelig for operatører som er autorisert til å utføre QA-test. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-16 6.20 Reader-skjermbilde Det vises et Reader-skjermbilde med faner for Reader når en test startes. Readers alias og serienummer vises på fanen for Reader-skjermbildet nederst på skjermbildet. Det vises tre (3) knapper øverst i høyre hjørne på et Readerskjermbilde: for å sende testresultater til en 1. Trykk på Skriv ut skriver som er koblet til Host. Skriv ut-knappen er ikke aktivert under en test. er bare aktivert etter at testen er 2. Lagre-knappen fullført. Informasjon som skrives inn under en test, lagres automatisk mens testen fullføres. Informasjon som skrives inn etter at testen er fullført, lagres ved at du trykker på Lagre. 3. Trykk på Lukk Reader-tilkobling test og lukke Reader-tilkoblingen. for å avbryte en Merk: Hvis den første Reader-tilkoblingen ikke blir opprettet, vises det et ikon med et blått lyn 6.21 ved siden av Pasient-ID-feltet. Trykk på ikonet for å koble til Reader på nytt. Sider på Reader-skjermbilde Det finnes tre (3) sider for hvert Reader-skjermbilde: 1. Alle meldinger vises på siden for testresultater og starter informasjon om en test under behandling og resultatene av en test når den er fullført. 2. Siden for testinformasjon (vist nedenfor) gjør det mulig å skrive inn valgfri informasjon for testen (noen beregnede eller korrigerte resultater er kanskje ikke tilgjengelige med mindre disse dataene er fullført). 3. Siden for testutvalg gjør det mulig å velge analytter som skal testes. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-17 Testdato og -klokkeslett vises på hver side i tillegg til feltet Pasient-ID (blodprøve) eller Lotnummer (QA-test). Merk: Hvis operatøren er autorisert for QA-testing, kan Verktøymenyen brukes til å: 1. bytte mellom blodprøve og QA-test 2. utføre termisk QA Skjermbildet til høyre viser Reader-skjermbildet på siden for testresultater for QA-test via Verktøy-menyen. 6.22 Siden for testresultater Under testen: Fremdriftsindikatoren viser fremdriften til den tidsinnstilte hendelsen og tittelen. Fargen på fremdriftsindikatoren varierer for hver hendelse. Meldingsboksen viser alle instruksjoner, feil og meldinger under testing. Ettertesten: Tre (3) faner viser Målte testresultater, Beregnede testresultater og Korrigerte testresultater. Klikk på fanene for å vise hvert sett med resultatdata. Resultatene som vises, er avhengig av korttypen. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-18 A. Målte testresultater Målte resultater vises avhengig av valgte tester og tester som er tilgjengelige på testkortet. Testene som er tilgjengelige for testkort, er oppført på kortets etikett (nederst på kortet) og beskrevet i avsnitt 12 i denne håndboken. B. Beregnede testresultater Beregnede resultater (resultater beregnet ut fra målte resultater) vises avhengig av valgte tester og tester som er tilgjengelige på testkortet. Beregnede resultater er også beskrevet i avsnitt 12 i denne håndboken. C. Korrigerte testresultater Temperaturkorrigerte resultater beregnes og vises for pH(T), pCO2(T) og pO2(T), men bare hvis pasientens temperatur skrives inn på siden for testinformasjon før resultatene beregnes. Meldinger For hver type testresultat vises det meldinger hvis data ikke kan bestemmes eller vises. Melding Tolkning KIB Kan ikke beregne. Komponenten som behøves for beregning, var ikke tilgjengelig. Ikke godkjent iQC Ikke godkjent intern kvalitetskontroll. (intern kvalitetskontroll) passert utløpsdato Kortet har passert utløpsdato. Resultater vises ikke. Tilleggsdokumentasjon Hvis Host er konfigurert slik at tilleggsinformasjon kan lagres sammen med resultatene, vises det en utklippstavleknapp ved siden av resultatene. Trykk på utklippstavleknappen Tilleggsdokumentasjonsvinduet. 51005676 Rev: 00 epoc Host for å åpne 6-19 Handling-rullegardinmenyen inneholder alternativene Varsle lege, Varsle sykepleier, Gjentatt test, Sendt til lab og Annet. Velg Varsle for å skrive inn tekstinformasjon, f.eks navnet på legen som ble varslet. Hvis Handling ble valgt, er det obligatorisk å skrive inn tekst for at handlingen skal være gyldig. Les tilbake? Velg Ja eller Nei for å lagre handlingen med å lese tilbake testresultater. Klokkeslett og Dato for handlingen lagres automatisk ved hjelp av gjeldende klokkeslett og dato. Trykk på Endre for å redigere klokkeslett og dato. Tekst kan skrives inn i feltene Rekvirerende Blodprøvetaker og Pasientplassering. lege, Rekvireringsklokkesl. og -dato og blodprøvetidspunkt og -dato blir automatisk lagret med gjeldende klokkeslett og dato. Trykk på Endre for å redigere klokkeslett og dato. Trykk på Lagre for å lagre hele teksten. Vinduet lukkes etter lagringen. Trykk på Avbryt [x] for å lukke vinduet. Endringer i kritiske handlinger lagres ikke 6.23 Kritiske handlinger Hvis ett eller flere av testresultatene faller utenfor det kritiske området etter at en test er fullført og Host er konfigurert for å merke kritiske resultater med et flagg, vil resultatet , og Kritisk handlingvises med fet rød skrift med indikator for utenfor kritisk område knappen vises. for å åpne Kritisk Trykk på Kritisk handling-knappen handlings vinduet hvor handlinger som operatøren utfører, kan skrives inn. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-20 Kritisk handling svindu Obligatoriske felt vises med rød skrift i Kritisk handling svinduet. Handling-rullegardinmenyen inneholder alternativene Varsle lege, Varsle sykepleier, Gjentatt test, Sendt til lab og Annet. Velg Varsle for å skrive inn tekstinformasjon, f.eks. navnet på legen som ble varslet. Hvis Handling ble valgt, er det obligatorisk å skrive inn tekst for at handlingen skal være gyldig. Les tilbake? Velg Ja eller Nei for å lagre handlingen med å lese tilbake testresultater. Klokkeslett og dato for handlingen lagres automatisk ved hjelp av gjeldende klokkeslett og dato. Trykk på Endre for å redigere Klokkeslett og Dato. Hvis Host er konfigurert slik at tilleggsdokumentasjonsfelt tillates, kan du se listen over felt i avsnitt 6.22. Trykk på Lagre for å lagre hele teksten. Vinduet lukkes etter lagring. Trykk på Avbryt [x] for å lukke vinduet. Endringer i kritiske handlinger lagres ikke. 6.24 Siden for testinformasjon Bruk de valgfrie feltene på denne siden til å skrive inn testspesifikke data. Skriv inn Pasientinformasjon når som helst under testing. Informasjon som skrives inn før testen er avsluttet, lagres automatisk sammen med testresultatene når testen er fullført. Lagre all informasjon som er skrevet inn etter at testen er fullført, før neste test påbegynnes, ved å trykke på Lagre. Når testskjermbildet er lukket, kan det ikke skrives inn pasientinformasjon lenger. Bruk feltene Pas.-ID og ID2 til å skrive inn prøveidentifikatorer. Pas.-ID-feltet er tilgjengelig fra en hvilken som helst side. ID2 kan brukes til å skrive inn alternative prøveidentifikatorer, f.eks. et ordrenummer. Bruk Hemodilusjon-feltet til å velge hemodilusjonkorrigeringsfaktoren for hematokrit. Hvis du velger Ja, korrigeres hematokritresultatet for mengden hemodilusjon. Merk: Du finner mer informasjon om hematokritmåling under Målemetode i avsnittet Virkemåte og Hematokrit under Spesifikasjoner for testkort. Velg Prøvetype for å merke testprotokollen for identifikasjonsformål. Hver prøvetype har tilknyttede unike referanser og kritiske områder som brukes på testresultatetene og konfigureres av systemadministratoren. Prøvetyper: Ukjent, Arterielt, Venøs, Blandet venøst, Navlestreng, Navlestreng arterielt, Navlestreng venøst eller Kapillær. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-21 Bruk Temp til å skrive inn pasientens kroppstemperatur for å oppnå temperaturkorrigerte verdier for pH, pCO2 og pO2. I Kommentarer-tekstboksen skriver du inn testrelaterte kommentarer som skal lagres med testprotokollen. 6.25 Siden for testutvalg Bruk avmerkingsboksene til å velge analytter som skal testes. Bruk fire (4) hurtigknapper for å gjøre flere valg som beskrevet: Ifølge retningslinjene ved helseinstitusjonen kan det kreves valg av analytter for testing. Retningslinjene er fastsatt i Host programmet av systemadministratoren. Om nødvendig skal det velges analytter før testen avsluttes. 6.26 Parametere for respirasjonsbehandling Bruk de grønne pilene ved kantene på Testinformasjon-hovedsiden for å skrive inn parametere for respirasjonsbehandling. Mange av feltene inneholder rullegardinmenyer med alternativer. Forskjellig tekst kan skrives inn i disse feltene ved hjelp av tastaturet på skjermen. Velg tekst, og trykk på Tilbake-tasten fra tastaturet på skjermen for å fjerne tekst fra disse feltene. Verdiene lagres bare som referanse. Verdiene påvirker ikke testresultatene. Alternativer på rullegardinmenyen: Tagningssted: Arterieslange, H. radial, V. radial, H. arm, V. arm, H. lår, V. lår, Hovedslange, V. hæl, H. hæl, PA, H. atrium, H. ventrikkel, Swan Ganz, UAC og UVC. Allens test: Positiv, Negativ og N/A. Lev. system: Vent. voksen, Oksygenmaske, AeroTx, AquinOx, Bagging, BiPAP, Kanyle, CPAP, ET-rør, Ansiktsmaske, HFJV, HF-nesekanyle, HFOV, Kuvøse, Vent. nyfødt, NRB, Oksygenhette, PRB, Romluft, Trakealkrage, Trakealtube, Vapoterm og Venturimaske. Modus: Ass. vent.kontr., Binivå, CPAP/PS, PAV, Trykkontr., Trykkreg. VK, Trykk, SIMV, SIMV/trykkontr., Trakealkrage og VK. Enheter: (unntatt FiO2) % og lpm. FiO2, TV, RF: krever innskriving av talldata. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-22 TF, PEEP, Trykk, IT, ET PIP og MAP krever innskriving av talldata. Trykk alltid på Lagre for å beholde testinformasjon, testtilleggsvalg eller parametere for respirasjonsbehandling som er skrevet inn etter at testen er fullført. Terminologi for parametere for respirasjonsbehandling Tagningsted: Arterieslange Arterieslange H. radial Høyre radial V. radial Venstre radial H. arm Høyre arm V. arm Venstre arm H. lår Høyre lår V. lår Venstre lår Hovedslange Hovedslange V. hæl Venstre hæl H. hæl Høyre hæl PA Lungearterie H. atrium Høyre atrium H. ventrikkel Høyre ventrikkel Swan Ganz Et kateter som er trædd gjennom høyre side av hjertet for å måle lungearterietrykk. UAC Umbilikale arteriekatetere UVC Umbilikale venekatetere Leveringssystem: Vent. voksen Ventilator for voksne Oksygenmaske En maske som brukes over nese og munn når det er nødvendig med fuktig O2 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-23 AeroTx Aerosolbehandling AquinOx Oppvarmet og fuktet nesekanyle med høy gjennomstrømning Bagging Bagging (manuell ventilasjon av en pasient) BiPAP Luftveisovertrykk på to nivåer Kanyle Kanyle CPAP Kontinuerlig luftveisovertrykk ET-rør Endotrakealrør Ansiktsmaske Ansiktsmaske HFJV Høyfrekvent stråleventilasjon HF-nesekanyle Nesekanyle med høy gjennomstrømning HFOV Høyfrekvent oscillatorisk ventilasjon Kuvøse Kuvøse Vent. nyfødt Ventilator for nyfødte NRB Ikke lukket pustesystem Oksygenhette Oksygenhette PRB Delvis lukket pustesystem Romluft Romluft Trakealkrage Trakeostomikrage Trakealtube Trakeostomitube Vapoterm Oppvarmet og fuktet nesekanyle Venturimaske Venturimaske Modus: Ass. vent.kontr. Assistert ventilasjonskontroll Binivå Binivåventilasjon CPAP/PS Kontinuerlig luftveisovertrykk/trykkstøtte PAV Trykkassistert ventilasjon Trykkontr. Trykkontroll Trykkreg. VK Trykkregulert volumkontroll Trykk Trykkstøtte SIMV Synkronisert intermittent obligatorisk ventilasjon SIMV/trykkontr. Synkronisert intermittent obligatorisk ventilasjon / trykkontroll Trakealkrage Trakeostomikrage VK Volumkontroll Andre parametere: FiO2 Fraksjon av innåndet oksygen TV Tidalvolum RF Respirasjonsfrekvens 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-24 TF Totalfrekvens PEEP Overtrykk ved utånding Trykk Trykkstøtte IT Innåndingstid ET Utåndingstid PIP Øvre innåndingstrykk MAP Gjennomsnittlig luftveistrykk 6.27 EDM-synkronisering Trykk på EDM-synkronisering-knappen synkronisere med epoc Data Manager (EDM). (eller velg fra Verktøy-menyen) for å MERK: Systemadministratoren kan konfigurere systemet for automatisk EDM-synkronisering når testen avsluttes. I tilfellet hvor en test er fullført og Reader-skjermbildet er lukket via den røde X-en , fortsetter EDM-synkroniseringen. Under synkronisering: 1. epoc Host laster opp testresultater (både blodprøver og QA-tester), elektroniske QC registreringer og rådata (hvis aktuelt) til EDM. 2. epoc Host gjenfinner konfigurasjonsinformasjon fra EDM, f.eks. Enheter, Områder og Operatørlister (om nødvendig) i tillegg til gjeldende dato og klokkeslett. 3. epoc Host kan motta en programvareoppgradering hvis det finnes en ny versjon i EDM og systemadministratoren har aktivert den automatiske oppgraderingsfunksjonen. Trykk på det røde krysset for å lukke skjermbildet synkroniseringen er fullført. eller logge av når Merk: De nyeste 2000-testprotokollene blir værende på epoc Host for senere visning eller utskrift etter hver EDM-synkronisering. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-25 6.28 Modus for visning av tester Trykk på knappen for visningsmodus å vise listen over testresultater. på verktøylinjen for , kan velges fra Vis-menyen på Felt som vises på listesiden verktøylinjen. Aktiver eller deaktiver felt som skal vises på listesiden. Begrens testresultatene ved hjelp av filtersiden . Skriv inn søkeparametere som Operatør og/eller Tidsområde for å begrense resultatene. Skift mellom Enkel << eller Avansert >> filtreringsmodus for å begrense/utvide søkeparameterne. Trykk på Fjern alt for å fjerne all tekst som er skrevet inn. Trykk på Bruk for å vise filtrerte resultater direkte. Slik viser du fullført testresultat: 1. Hold pekepennen på ønsket testresultatrad et øyeblikk. Et nytt menyvindu åpnes. 2. Velg Vis denne testen fra menyen. Flere tester åpnes på egne faner nederst på skjermbildet. 3. Trykk på fanene for å skifte mellom flere testresultater. Merk som ikke-sendt (brukes til å sende tester til EDM på nytt) og Fjern denne testen er bare tilgjengelige for systemadministratoren. Slik skriver du ut fullført testresultat: 1. Hold pekepennen på ønsket testresultatrad et øyeblikk. Et nytt menyvindu åpnes. 2. Velg Skriv ut denne testen fra menyen. (ELLER Skriv ut testresultat ved å trykke på Skriv ut-ikonet mens du er på en fane for testresultater). 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-26 Testresultatene er tilgjengelige på fire (4) sider: 1. Siden for testresultater – Målte resultater, Beregnede resultater og Korrigerte resultater. – Data slik de er skrevet inn sammen med testen. 2. Siden for testinformasjon 3. Siden for referanseområder – Referanseområder for hver analytt på testtidspunktet. 4. Siden for kritiske områder – Kritiske områder for hver analytt på testtidspunktet. 6.29 Modus for visning av elektronisk QC Trykk på knappen for visning av elektronisk QC-modus listen over elektroniske QC registreringer. på verktøylinjen for å vise Slik viser du en elektronisk QC registrering: 1. Trykk hurtig pekepennen. på raden med ønsket registrering med Et nytt menyvindu åpnes. 2. Velg Vis denne registreringen fra menyen. Flere poster åpnes i separate faner nederst på skjermen. 3. Trykk på fanene for å bytte mellom flere elektroniske QC registreringer. Oppdater listen ved å trykke på oppdateringsknappen nødvendig. om Slik skriver du ut elektronisk QC registrering: 1. Trykk hurtig på raden med ønsket registrering med pekepennen. Et nytt menyvindu åpnes. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-27 2. Velg Skriv ut denne registreringen fra menyen. (ELLER skriv ut elektronisk QC registrering ved å trykke på Skriv ut-ikonet mens du er på en fane for elektronisk QC registrering). Hver elektronisk QC registrering er tilgjengelig på to (2) sider: – inneholder flagg for godkjent / ikke1. Siden for resultat av elektronisk QC godkjent resultat, feilkoder og annen informasjon for den elektroniske QC registreringen. – inneholder maskin- og programvareversjoner for den 2. Siden for versjoner elektroniske QC registreringen. Merk: Til forskjell fra testprotokoller blir elektroniske QC registreringer fjernet fra Host etter hver ED-synkronisering. 6.30 Siden for personlige alternativer Bruk siden for personlige alternativer til å endre passord. Siden er ikke tilgjengelig hvis du bruker EDM. I dette tilfellet må brukeren endre passord ved hjelp av EDM. Endringene trer i kraft ved neste EDM-synkronisering. Få tilgang til siden for personlige alternativer fra Verktøymenyen. Skriv inn gammelt og nytt passord. Skriv inn det nye passordet på nytt i Bekrefte-feltet. Trykk på Lagre for å lagre endringene. 51005676 Rev: 00 epoc Host 6-28 07 epoc Host administrasjon 7.1 Generelt Administratorkontoen er en spesiell type brukerkonto i epoc Host programmet som gjør det mulig å tilpasse og administrere systeminnstillinger. Det finnes kun én administratorkonto. Systemadministratoren må få ytterligere opplæring i å administrere viktige innstillinger som ikke er tilgjengelige for operatører, da dette kan påvirke ytelsen til epoc systemet. 7.2 Første pålogging for administrator Systemadministratoren må logge på for første gang med standardinnstillingene for administratorkontoen: Bruker-ID: administrator Passord: administrator Administratoren bør, av sikkerhetshensyn, endre passordet etter pålogging. Oppbevar det nye passordet på et trygt sted. Administratoren kan ikke åpne administratorkontoen hvis administratorpassordet endres og deretter går tapt eller glemmes. Kontakt Epocal for å få et midlertidig tilbakestillingspassord hvis administratorpassordet ble endret og ikke lenger er tilgjengelig for bruk. 7.3 Begrensninger for bruk epoc Host er beregnet på bruk sammen med epoc blodanalysesystemet. epoc Host er ikke en datamaskinenhet til universalbruk. Bruk bare de mobile datamaskinfunksjonene som er beskrevet i håndboken for epoc systemet. Installer aldri kommersiell programvare på den mobile datamaskinen uten skriftlig tillatelse fra Epocal Inc. Epocal har ingen kontroll over bruken av uautorisert programvare, som kan påvirke driften av epoc systemet. epoc Host er en fullstendig frittstående enhet. Ikke synkroniser med andre databehandlingsenheter enn epoc Data Manager. Bruk aldri epoc Host med en skrivebordsholder som har kabler for synkronisering med andre enheter. Wi-Fi-funksjonen til epoc Host er som standard deaktivert. Wi-Fi-funksjonen skal aktiveres og konfigureres for bruk kun sammen med epoc Data Manager eller en epoc-kompatibel skriver. epoc Host støtter nedlasting av data til kun epoc Data Manager. Testresultatene skal kun vises på epoc Host skjermen eller skrives ut med epoc-kompatible skrivere. Vær forsiktig når du endrer innstillinger i administrative alternativer. Kontroller alltid at endringene gir de ønskede resultatene, før testing av pasient. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-1 7.4 Administratortilgang En operatør som bruker epoc Host programmet, har begrenset systemtilgang og kan ikke avslutte dette programmet i den hensikt å åpne annen programvare i operativsystemet på den mobile datamaskinen. Dette sikrer at operatøren ikke kan endre viktige innstillinger i epoc Host programmet eller i Windows Mobile-operativsystemet. Logg på administratorkontoen for å få tilgang til ytterligere innstillinger som kan endres i epoc Host programmet og operativsystemet. Utfør en myk tilbakestilling for å gå tilbake til påloggingsskjermbildet og logge på som administrator. Som administrator trykker du på Verktøy-menyen på verktøylinjen og deretter på Avslutt for å få tilgang til Windows Mobile-operativsystemet. epoc Host er fabrikkinnstilt for optimal ytelse. Enhver endring i programvareinnstillinger eller installering av uautorisert programvare kan ha en negativ innvirkning på ytelsen til epoc systemet. 7.5 Operativsystemet Windows Mobile™ Her beskrives kun de delene av operativsystemet som er nødvendig for å kunne bruke den mobile datamaskinen som en epoc Host. Administratoren må gå gjennom denne informasjonen og angi riktige innstillinger i epoc Host før det brukes til pasienttesting. Host leveres klar til bruk med operativsystemet Windows MobileTM for Pocket PC allerede installert. 7.5.1 Strøminnstillinger Innstillinger for strøm og bakgrunnsbelysning overskrives av epoc Host programvaren for å oppnå optimal batterilevetid med epoc Host innstillingen Automatisk utlogging etter inaktiv periode. Disse innstillingene endres ikke hvis de justeres i operativsystemet. 7.5.2 Regionale innstillinger Regionale innstillinger skal angis i epoc Host og beskrives senere i dette avsnittet under Side for identifikasjon og språk. Ikke juster regionale innstillinger i operativsystemet. Disse innstillingene justeres automatisk av epoc Host programvaren i henhold til språkvalget. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-2 7.5.3 Innstillinger for trådløs tilkobling Bluetooth™ er en teknologi for trådløs kommunikasjon over korte avstander. Enheter med Bluetooth-funksjon kan utveksle informasjon over en avstand på rundt 10 meter (30 fot) eller lengre uten fysisk tilkobling. epoc Host har innebygd Bluetooth-teknologi for trådløs kommunikasjon med én eller flere epoc Reader-enheter. epoc Host programvaren aktiverer Bluetooth automatisk når det er nødvendig. Hvis det mot formodning virker som om Bluetooth-radioen ikke fungerer, skal det utføres en myk tilbakestilling. Wi-Fi er en teknologi for trådløs nettverkskommunikasjon over lengre avstander som brukes til å koble til og overføre informasjon mellom epoc Host og epoc Data Manager (EDM). Når EDM brukes, sørger epoc Host programvaren for at Wi-Fi er aktivert. Visse Wi-Fiinnstillinger for tilkobling, herunder sikkerhetsinnstillinger, må imidlertid konfigureres i henhold til retningslinjene og nettverket til institusjonen. Du finner mer informasjon om Wi-Fi-innstillinger i brukerhåndboken for SoMo™ 650 Mobile Computer og andre Socket-veiledninger knyttet til Wi-Fi, tilgjengelige på www.socketmobile.com. 7.6 Brukergrensesnitt for administrator Det finnes flere tilleggsalternativer for konfigurasjon av epoc Host. Hvis du bruker epoc Data Manager (EDM), kan epoc Host konfigureres for EDM til stede (Ja eller Nei). Trykk på Verktøy > EDM-alternativer på verktøylinjen. Hvis EDM er til stede (Ja), utføres Host administrasjon ved hjelp av EDM. Se avsnittene om Host konfigurasjon i EDM-avsnittet i denne håndboken. Alle alternativer for Host administrasjon som er konfigurert på EDM, overføres til hver enkelt Host hver gang de synkroniseres. Hvis EDM ikke er til stede (Nei), utføres Host administrasjon med Host ved å logge på epoc Host programmet som administratoren. Bruk de følgende instruksjonene til å konfigurere en epoc Host uten EDM til stede. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-3 7.7 Administratoralternativer Trykk på Verktøy > Admin-alternativer på verktøylinjen for å få tilgang til administratoralternativer. Fem (5) sider med alternativer er tilgjengelig. Naviger med sidefanene øverst på skjermen. etter å ha gjort endringer for å Trykk på Lagre-knappen aktivere dem. En bekreftelsesmelding vises når endringene er lagret. for å avslutte administraTrykk på Lukk-knappen toralternativer. En advarselsboks vises hvis endringene ikke allerede er lagret. 7.7.1 Side for identifikasjon og språk Angi sykehusnavn og ønsket navn på Host. Trykk på Endre språk-knappen for å endre språket for epoc Host. Etter at du har endret språk og trykket på Lagre tilbakestilles epoc Host for å aktivere denne endringen. , 7.7.2 Side for generell konfigurasjon A. Nivåer av brukergodkjenning i) Pålogging / kjøre tester Angi krav til brukerpålogging ved å velge ønsket alternativknapp: ID/passord: Alle brukere må ha både gyldig bruker-ID og passord for å logge på. Bare ID: Alle brukere må kun ha en gyldig bruker-ID for å logge på. Ingen: Enhver bruker-ID som angis i påloggingsfeltet Bruker-ID, godtas. Passord er ikke nødvendig, men feltet Bruker-ID kan ikke stå tomt. Krev alltid både bruker-ID og passord for pålogging når systemet anvendes i et miljø med flere brukere. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-4 ii) Vis tester Velg ønsket alternativknapp under Vis tester. Valget må ha minst samme nivå som påloggingsgodkjenningen. Tabellen nedenfor viser alle mulige kombinasjoner av brukergodkjenningsnivåer for pålogging / vis tester og hvordan de påvirker brukeren. Pålogging Vis tester Beskrivelse ID/passord ID/passord Gyldig bruker-ID og passord angis ved pålogging, slik at brukeren kan utføre tester og vise foregående testresultater. Bare ID ID/passord Kun gyldig bruker-ID angis ved pålogging, slik at brukeren kan utføre tester. Brukeren må logge av og på igjen med gyldig bruker-ID og passord for å vise foregående testresultater. Bare ID Bare ID Kun gyldig bruker-ID angis ved pålogging, slik at brukeren kan utføre tester og vise foregående testresultater. Ingen ID/passord Enhver bruker-ID angis ved pålogging, slik at brukeren kan utføre tester. Brukeren må logge av og på igjen med gyldig bruker-ID og passord for å vise foregående testresultater. Ingen Bare ID Enhver bruker-ID angis ved pålogging, slik at brukeren kan utføre tester. Brukeren må logge av og på igjen med kun gyldig bruker-ID for å vise foregående testresultater. Ingen Ingen Enhver bruker-ID angis ved pålogging, slik at brukeren kan utføre tester og vise foregående testresultater. B. Lagre rådata Med alternativene for lagring av rådata for test kan epoc Host programmet lagre ytterligere testdata for diagnostisering av et testproblem. Det er tre (3) tilgjengelige innstillinger: Alltid, Aldri og Ved feil. Tilleggsdataene som lagres, er ikke tilgjengelige for brukeren eller administratoren. De kan kun hentes av Epocal-autorisert personell. Lagring av rådata forbruker betydelige mengder tilleggsminne i Host og gjør at programmet kjører tregere. Lagring av rådata skal kun aktiveres når du blir bedt om det av teknisk Epocal-personell. Trykk på Tøm-knappen for å fjerne alle lagrede rådatafiler. C. Tillate bruk av testkort passert utløpsdato Dette alternativet er som standard ikke avmerket. Testkort passert utløpsdato, avvises. epoc systemet kontrollerer utløpsdatoen på testkortet når det settes inn i Reader. Hvis brukeren setter inn et testkort passert utløpsdato, avvises kortet. Under normale testforhold vises følgende melding: Advarsel! Testkort passert utløpsdato. Sett inn nytt testkort. Avmerk alternativet for å kjøre utløpte kort for kun opplæringsformål. Når det er avmerket, kjøres tester på normalt vis, men testresultater vises ikke, lagres ikke og kan ikke vises senere. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-5 Følgende melding vises i en kort stund: Advarsel! Testkort passert utløpsdato. Resultater vises ikke. D. Kreve valg av prøvetype? Avmerk alternativet hvis retningslinjene på helseinstitusjonen krever valg av prøvetype for hver test. Når alternativet er valgt, vil det forhindre visning av testresultater inntil brukeren velger prøvetype. E. Aktivere trådløs roaming? og F. Validering av sertifikat Alternativvalget er avhengig av infrastrukturen til Wi-Fi-nettverket i installert miljø for epoc Host nettverkskommunikasjon med EDM. Riktig alternativinnstilling for både Aktivere trådløs roaming? og Validering av sertifikat fastslås under stedsimplementeringsprosessen. G. Lukk fullførte tester etter 15 min. Avmerk alternativet for å koble fra epoc Reader automatisk og lukke en test etter 15 minutter med inaktivitet når en vellykket test har blitt fullført. Dette muliggjør automatisk synkronisering med EDM hvis aktuelt. Alle nødvendige data må angis før en vellykket test kan fullføres. 7.7.3 Side for pasient og sikkerhet A. Fast lengde på pasient-ID? Avmerk alternativet for å angi en fast lengde for feltet Pasient-ID i Testprotokoll. Velg en feltlengde på 1 til 23 tegn fra rullegardinmenyen. B. Temperaturenheter Angi enhet for temperaturmåling som skal brukes i epoc Host programmet. C. Automatisk [1–5 min] avlogging etter inaktiv periode Avmerk alternativet for å aktivere automatisk avlogging av bruker etter en periode uten Host-aktivitet. Velg antall minutter før autoutlogging fra rullegardinmenyen. Hvis epoc Host drives på batteristrøm uten ekstern strøm, slås den av etter utlogging. Dette alternativet må brukes for å bevare batteristrøm. D. Automatisk utlogging når enheten slås av Hvis dette alternativet er valgt, vil Host programmet automatisk logge av brukeren når strømmen slås AV med av/på-knappen (øverst til høyre på epoc Host). 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-6 7.7.4 Side for brukerkontoer Gå til siden Brukerkonto for å legge til, fjerne eller endre brukerkontoer når EDM ikke brukes. Velg en bruker fra rullegardinmenyen for å vise brukerkontoer i epoc Host. Trykk på et brukernavn for å vise brukerinformasjon, herunder: Navn – brukernavn Status – aktivert eller låst Opprettet – datoen brukerkontoen ble opprettet Utløpsdato – datoen brukerkontoen utløper Kan kjøre QA – Ja eller Nei Administratorkontoen vises ikke. Velg en bruker fra rullegardinmenyen. Trykk på Legg til-knappen for å legge til en ny brukerkonto. Bruker trengs for å angi oppføringer for all informasjon, herunder: Bruker-ID – primær identifikator for brukerkontoen. Bruker-ID-en må være unik og skiller ikke mellom små og store bokstaver. Navn – brukernavn tilknyttet bruker-ID Passord – påloggingspassord. Passordet skiller mellom små og store bokstaver. Utløpsdato – datoen brukerkontoen utløper Tillate bruker å kjøre QA-tester – velg for å aktivere Trykk på Legg til-knappen når du er ferdig. Trykk på Lagreknappen etter å ha lagt til én eller flere brukere. Velg en bruker fra rullegardinmenyen. Trykk på Fjern-knappen, for å fjerne brukeren. Trykk på Lagre-knappen brukere. etter å ha fjernet én eller flere Velg en bruker fra rullegardinmenyen. Trykk på Endre-knappen for å endre en brukerkonto. Trykk på Lagre-knappen endringer. Trykk på Lukk-knappen brukerkontoer. 51005677 Rev: 00 etter å ha fullført én eller flere for å lukke siden epoc Host administrasjon for 7-7 7.7.5 Side for skriveroppsett Gå til siden for skriveroppsett for å legge til, fjerne eller endre skrivere. Du velger skriver ved å trykke på rullegardinmenyen for å åpne listen med skrivere. Trykk på valgt skriver for å vise gjeldende skriverinnstillinger. Trykk på Legg til-knappen for å legge til en ny skriver. Bruker trengs for å angi oppføringer for all informasjon, herunder: Navn – navnet forbundet med skriveren Adresse – velg Bluetooth for Bluetooth-skriver eller angi IP-adresse for Wi-Fi-skriver. Skrive ut beregnede resultater – Ja for å aktivere eller Nei for å deaktivere. Skriv ut korrigerte resultater (blodgassresultater korrigert for pasienttemperatur) – Ja for å aktivere eller Nei for å deaktivere. Skrive ut testinfo (parametre for respirasjonsbehandling som ble angitt) – Ja for å aktivere eller Nei for å deaktivere. Standardskriver? – Ja for å aktivere eller Nei for å deaktivere. Skrivertype – Bluetooth eller Wi-Fi Trykk på Lagre-knappen etter å ha lagt til én eller flere skrivere. Velg en skriver fra rullegardinmenyen. Trykk på Fjern-knappen, for å fjerne skriveren. Trykk på Lagre-knappen Velg en skriver fra skriverinnstillinger. Trykk på Lagre-knappen etter å ha fjernet én eller flere skrivere. rullegardinmenyen. Trykk på Endre-knappen for å endre etter å ha fullført én eller flere endringer. For å koble til skriveren må Bluetooth- eller IP-adressen til skriveren angis i henhold til skriverspesifikasjonene. Slå PÅ skriveren mens du holder nede mateknappen for å finne Bluetooth-adressen til Bluetooth-skriveren EPSON TM-P60. En statusside skrives ut med Bluetooth-adressen. Fabrikkens standard IP-adresse for Wi-Fi-skriverne EPSON TM-T88IV og TM-P60 er 192.168.192.168. Bruk Skriv ut testside til å kontrollere skrivertilkoblingen. Epocal nevner alle skrivere som er godkjent for bruk sammen med epoc Host, i avsnittet med spesifikasjoner for epoc Reader og Host i denne håndboken. Se bruksanvisningen som fulgte med skriveren hvis du vil ha mer informasjon, herunder informasjon om trådløst oppsett. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-8 Instruksjonene nedenfor er ikke ment å erstatte skriverprodusentens instruksjoner og/eller anbefalinger. Bare skrivere som er oppført i denne håndboken, er godkjent for bruk sammen med epoc Host. Skrivere er IT-klassifiserte enheter som ikke er godkjent for bruk nær pasienten. Pasientens nærhet er området rundt pasienten med overflater som kan komme i kontakt med pasienten. Dette omfatter et område på minst 1,8 m (6 fot) i alle retninger forbi pasienten eller forbi sengens omkrets i et pasientrom. 7.8 Siden for strekkodealternativer Trykk på siden for strekkodealternativer på Verktøy-menyen for å konfigurere bestemte inndatafelt slik at de kun tillater visse strekkodesymbolikker eller automatisk fjerner innledende eller etterløpende sifre fra en skannet strekkode. Type felt – velg inndatafeltet som innstillingene skal gjelde for. Feltvalgene omfatter: Bruker-ID – bruker-ID Passord – brukerpassord Pas.-ID/lotnr. – gjelder pasient-ID (Pas.-ID) for blodprøve eller lotnummer (Lot Num) for QA-test. ID2 – det andre ID-feltet (ID2) (kun blodprøve) Kommentar – kommentarfeltet Annet – brukes for strekkodeinnstillinger for alle andre mulige tekstdatafelt. Fyll ut feltene Beskjæring starter og/eller Beskjæring slutter med antallet sifre som skal fjernes fra starten og/eller slutten av den skannede strekkoden. Merk: For Pasient-ID avvises strekkoder hvis de ikke har riktig lengde etter beskjæring. Velg én eller flere avmerkingsbokser for strekkodesymbolikker for å bruke valgte symbolikker på en bestemt type felt. Trykk alltid på Lagre-knappen for å aktivere disse endringene. 51005677 Rev: 00 etter å ha gjort endringer epoc Host administrasjon 7-9 7.9 Siden for EDM-alternativer Bruk siden for EDM-alternativer for å konfigurere en tilkobling til epoc Data Manager (EDM). Angi Ja eller Nei. Hvis Ja angir du riktig IP-adresse og portnummer for EDMserverplasseringen. IP-adressen må angis i formatet XXX.XXX.XXX.XXX, og portnummerverdien må være mellom 1 og 65535. Trykk på siden EDM-alternativer på Verktøy-menyen for å starte. Trykk alltid på Lagre-knappen endringene. 51005677 Rev: 00 etter å ha gjort endringer for å aktivere disse epoc Host administrasjon 7-10 7.10 Sider for kortalternativer Bruk sidene for kortalternativer for å angi standard testliste, grenser for øvre og nedre referanseområde og kritisk område for hver analytt rapportert av Host programmet samt måleenheter for hver rapporterte verdi. Standard referanseområder er fabrikkinnstilt i henhold til referanseområdene i spesifikasjonene for testkort. De standard kritiske områdene er fabrikkinnstilt til verdier utenfor de rapporterbare områdene. Dette deaktiverer praktisk talt de standard kritiske områdene. Trykk på siden for kortalternativer på Verktøy-menyen for å starte. Trykk på fanene øverst på skjermen for å navigere mellom fem (5) sider med tilgjengelige alternativer. Trykk alltid påLagre-knappen etter å ha gjort endringer for å aktivere disse endringene. 7.10.1 Siden for innstilling av testutvalg Velg fanen med siden for innstilling av testutvalg for å aktivere/deaktivere eller velge / velge bort analytter for test. Klikk i den aktuelle avmerkingsboksen for testutvalg. Aktivert – velg kun analytter som kan brukes til testing. Kun aktiverte analytter er tilgjengelig for å oppnå testresultater når en test kjøres. Valgt – velg analytter som innledningsvis får standardinnstillingen Valgt når en test kjøres. Aktivert / Ikke valgt – analytt er tilgjengelig, men må velges under en test for å gi testresultater. 7.10.2 Siden for enhetsinnstillinger Velg fanen med siden for enhetsinnstillinger måleenheter for analytt. for å angi Velg ønskede enheter fra rullegardinmenyen ved siden av analytt. Verdier for referanseområdet konverteres automatisk til de nye måleenhetene. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-11 7.10.3 Siden for referanseområdeinnstillinger Velg fanen med siden for referanseområdeinnstillinger angi referanseområder. Velg ønsket prøvetype referanseområde. fra for å rullegardinmenyen for Bruk rullefeltet til å vise informasjon som ligger utenfor skjermbildet. Hvis du vil endre verdien for nedre eller øvre referanseområde, trykker du på tekstfeltet der verdien vises. Merk og rediger verdier med teksttastaturet. for Når endringer er fullført, trykker du på Lagre-knappen å beholde endringene. Hvis verdiene er utenfor det tillatte området, vises det en advarsel med de tillatte områdeverdiene. Overfør verdier til andre prøvetyper ved hjelp av Overførknappen . Trykk på Overfør-knappen, og velg området som skal kopieres, fra rullegardinmenyen. Trykk på kopier og lagre. Endringer i referanseområder påvirker områder som brukes for fremtidige testresultater og påvirker ikke tidligere, lagrede testresultater. Fabrikkinnstillingene for de normale områdene for hver analytt er basert på verdier som er angitt for arteriell blodprøve i spesifikasjonene for BGEM testkort. 7.10.4 Siden for innstillinger for kritiske områder Kritiske områder angis på samme måte som innstillingene for referanseområder. Verdier for kritiske områder er fabrikkinnstilt til utenfor det rapporterbare området for hver analytt. Verdier utenfor det rapporterbare området flagges ikke som kritiske. Brukeren må derfor angi kritiske områder i henhold til interne prosedyrer ved helseinstitusjonen. Velg fanen for siden for innstillinger for kritiske områder for å angi kritiske områder. Fabrikkinnstilte kritiske områder (utvalgte enheter) Analytt Nedre Øvre pH 5500 9,000 pC02 40 251 0 mmHg p02 40 751,0 mmHg Na++ 84 181 mmol/L K+ 05 130 mmol/L Ca++ 000 5,00 mmol/L Glu 19 701 mg/dL Lac 0 00 21,00 mmol/L Hct 9 76 % cHgb 2,3 26,0 g/dL CHC03- 0,0 860 mmol/L CTC02 0,0 86,0 mmol/L BE(ecf) -31,0 31,0 mmol/L BE(b) -31,0 31,0 mmol/L cS02 -1,0 101,0 % 51005677 Rev: 00 Enheter Velg ønsket prøvetype fra rullegardinmenyen Kritisk område. Bruk rullefeltet til å vise informasjon som ligger utenfor skjermbildet. Hvis du vil endre verdien for nedre eller øvre kritiskeområde, trykker du på tekstfeltet der verdien vises. Merk og rediger verdier med teksttastaturet. Når endringer er fullført, trykker du på Lagre-knappen for å beholde endringene. Overfør verdier til andre prøvetyper ved hjelp av Overfør-knappen . Trykk på Overfør-knappen, og velg området som skal kopieres, fra rullegardinmenyen. Trykk på kopier og lagre. epoc Host administrasjon 7-12 7.10.5 Siden for testinnstillinger Velg fanen med siden for testinnstillinger testinnstillingene. for å redigere Anvend Bruk hemodilusjon til å korrigere hematokritresultater for mengden hemodilusjon i en pasientprøve. Valgene er Alltid, Aldri eller Fremtving valg, som krever brukervalg under testing. Merk: Se Målemetode i avsnittet Virkemåte og avsnittet Hematokrit i Spesifikasjoner for testkort for nærmere informasjon om hematokritmåling. Velg alternativet Bytte til korrigerte resultater hvis pasientens temperatur er angitt? for å vise fanen med temperaturkorrigerte resultater først på siden for testresultater. (Fanen Målte resultater er alltid tilgjengelig for visning av ukorrigerte resultater). Velg Vis BE(b) og/eller Vis BE(ecf) for å fastslå baseoverskuddsresultater som skal vises når en test kjøres. (Minst ett må velges.) Velg Bare skrive ut områder ved lave/høye verdier hvis det på varmeskriverutskrifter fra epoc Host er ønskelig å forkorte lengden på utskriften ved å vise kun områder der et resultat er flagget som utenfor sitt aktuelle område Velg Aktivere kritisk handling for å vise knappen Kritiske handlinger når et resultat er utenfor det kritiske området Velg Tilleggsdokumentasjon for å aktivere ekstra felt for registrering av ytterligere testinformasjon. Når det finnes kritiske resultater, kan du få tilgang til disse via knappen Kritiske handlinger. Når det ikke er noen kritiske resultater, kan du få tilgang til disse via knappen Utklippstavle 7.11 Siden for personlige alternativer Bruk siden for personlige administratorpassordet. alternativer til å endre Siden er ikke tilgjengelig hvis EDM brukes. I så fall kan administratoren endre passordet ved hjelp av EDM. Endringer trer i kraft ved neste EDM-synkronisering. Åpne siden for personlige alternativer via Verktøy-menyen. Angi gammelt og nytt passord. Angi nytt passord en gang til i Bekrefte-feltet. Trykk på Lagre-knappen for å bevare endringene. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-13 7.12 Programvareoppgraderinger Merk: Programvaren for epoc systemet må oppgraderes jevnlig. Husk også at epoc Host programvaren utløper med tiden, og at det er nødvendig med en programvareoppgradering for å fortsette testing. Dette sikrer at epoc systemet er riktig konfigurert for testkortene som for tiden produseres. Finn informasjon om en bestemt programvarerevisjon i Produktoppdatering, eller kontakt teknisk støtte for å få informasjon om utløpsdatoen på den installerte programvaren. Programvaren for epoc systemet leveres via en oppgraderingsfil. Hver oppgraderingsfil har alltid 3 komponenter: 1) epoc Host programvare 2) epoc Sensor-konfigurasjon 3) epoc Reader fastvare. Noen ganger oppgraderes 1, 2 eller alle 3 av disse komponentene (uendrede komponenter forblir som de var i den foregående publiseringen). Alle programvareoppgraderinger starter med epoc Host og deretter (hvis aktuelt) epoc Reader. (Under epoc Host oppgraderingen kopieres epoc Reader fastvaren til epoc Host for etterfølgende oppgradering av epoc Reader). Automatisk oppgradering – systemadministratoren kan konfigurere epoc Data Manager til automatisk å sende oppgraderingen til epoc Host under synkronisering, hvoretter epoc Host oppgraderes etter neste utlogging. Resten av dette avsnittet beskriver programvareoppgraderinger når den automatiske oppgraderingsfunksjonen ikke brukes. Systemadministratoren må være pålogget for å utføre oppgraderinger. Med alternativet Utfør oppgradering på Verktøy-menyen kan administratoren oppgradere epoc Host programvaren ved å laste ned den nye oppgraderingsfilen fra EDM, fra et SD-kort eller fra en annen oppgradert epoc Host. 7.12.1 Utfør oppgradering fra EDM Når EDM brukes til oppgradering, må innstillingen EDM til stede i Host stilles til Ja og egnet oppgraderingsfil må lastes opp til EDM først. Velg deretter Utfør oppgradering og Fra EDM på Verktøymenyen, og følg ledetekstene. for Når oppdateringen er mottatt, trykker du på den røde X-en å starte oppgraderingen. epoc Host programmet varsler deretter administratoren om oppgraderingen og begynner å oppgradere epoc Host umiddelbart. Denne prosessen starter epoc Hostprogrammet på nytt og går tilbake til påloggingssiden når oppgraderingen er fullført. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-14 7.12.2 Utfør oppgradering fra SD-kort SD-kortsporet er plassert øverst på enden av epoc Host, foran strekkodeskanneråpningen. Fjern strekkodeskanneren forsiktig for å få tilgang til SD-kortsporet. (Se avsnitt 6 for informasjon om å fjerne Host holderen for å få tilgang til SD-sporet). Sett inn SD-kortet (med riktig oppgraderingsfil) i SD-sporet. Velg deretter Utfør oppgradering og Fra SD-kort på Verktøy-menyen, og følg ledetekstene. Oppgraderingsprosessen iverksettes (som med Fra EDM-metoden). 7.12.3 Utfør oppgradering fra en annen Host Ved oppgradering fra en annen epoc Host må innstillingen EDM til stede i Host stilles til Nei, og den andre epoc Host enheten må allerede være oppgradert. Velg deretter Utfør oppgradering og Fra Host på Verktøymenyen. epoc Host begynner umiddelbart å søke etter andre epoc Host enheter i nærheten via Bluetooth. Enhetene føres opp som nedenfor etter hvert som de oppdages. Velg Vis liste for å se hele navnet til Host om nødvendig. Trykk på og hold inne (eller dobbelttrykk på) Host enheten du ønsker å oppgradere, og følg ledetekstene. Når oppdateringen er mottatt, trykker du på den røde X-en for å starte oppgraderingen. epoc Host programmet varsler deretter administratoren om oppgraderingen og begynner å oppgradere epoc Host umiddelbart. Denne prosessen starter epoc Host programmet på nytt og går tilbake til påloggingssiden når oppgraderingen er fullført. Når epoc Host oppgraderingen er fullført, kan versjonsnummeret verifiseres via påloggingsskjermen (nede til høyre) eller via menyen Hjelp Om etter pålogging. Hvis oppgraderingen omfatter epoc Reader, kan epoc Host nå oppgradere Reader-enheter ved hjelp av funksjonen Readerkonfigurasjon som beskrevet senere i dette avsnittet. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-15 7.13 Angi dato, klokkeslett og tidssone Ikke aktuelt når EDM brukes. EDM oppdaterer dato og klokkeslett i epoc Host under synkronisering. Enhver endring i Host overskrives under synkronisering. Administratoren kan endre innstillinger for dato og klokkeslett via Verktøy-menyen ved å velge Angi dato/klokkesl. Bruk rullegardinmenyene til å velge riktig Dato og Tidssone. Bruk pil opp/ned til å angi riktig Klokkeslett. Trykk på OK for å lagre endringer og lukke menyen. Trykk på Avbryt for å ignorere endringer og lukke menyen. Endring av dato, klokkeslett og tidssone påvirker direkte datoen og klokkeslettet som lagres med hver testprotokoll. Dato og klokkeslett kan ikke endres etter at testen er fullført. Kontroller regelmessig at epoc Host viser riktig dato og klokkeslett, for å unngå at blodprøver registreres med feil dato og klokkeslett. Kontroller alltid at Host rapporterer riktig dato og klokkeslett etter: 1. endring til/fra sommertid 2. en hard tilbakestilling 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-16 7.14 Reader-identifikatorer Det finnes tre (3) identifikatorer for epoc Reader-enheter: 1. Serienummer Serienummeret er et fast, fabrikkinnstilt nummer med fem (5) sifre som er unikt for hver Reader. Reader-serienummeret vises alltid i epoc Host programmet for å identifisere Reader-enheten. Reader-serienummeret er permanent trykket på merkeplaten på undersiden til Reader. 2. Navn Reader-navnet er et egendefinert navn som brukes til å identifisere en Reader. Det kan endres av administratoren. Reader-navnet er fabrikkinnstilt til et standardnavn som tilsvarer Reader-serienummeret. Reader-navnet kan ha opptil 17 alfanumeriske tegn, inkludert mellomrom. Angi meningsfulle Reader-navn som for eksempel beskriver Readerplasseringen, f.eks. avdelingsnavn, romnummer osv. Når du har valgt Reader-navn, bruker du Reader-navneetikettene som fulgte med Reader, til å merke Reader med det nye Reader-navnet for visuell Reader-identifikasjon. 3. PIN (Bluetooth) PIN er et passord som epoc Host bruker til å koble til en epoc Reader via Bluetooth. PIN angis i Reader og i Host. Host krever riktig PIN for hver Reader som skal kobles til. Hvis PIN endres i en Reader, endres det umiddelbart i Host enheten som brukes til å endre Reader-PIN. Administratoren må i tillegg oppdatere PIN i andre Host enheter for å koble til samme Reader. 7.15 Reader-konfigurasjon og Reader-programvareoppgradering Med funksjonen for Reader-konfigurasjon kan administratoren konfigurere Reader-navn og Reader-PIN og oppradere Reader-programvaren. Gå til sidene for Reader-konfigurasjon via hovedskjermbildet for Reader-enheter. Trykk på og hold inne en oppdaget Reader med pekepennen inntil Alternativer-menyen for den valgte Reader-enheten vises. Trykk på Konfigurer på menyen. Skjermbildet Reader-konfigurasjon vises for den valgte Readerenheten. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-17 7.15.1 Siden for Reader-konfigurasjon Bruk siden Reader-konfigurasjon til å endre Reader-navn, Øvre skjermbilde Slik endrer du et Reader-navn: 1. Angi ønsket Reader-navn i feltet Nytt navn (øvre skjermbilde). 2. Trykk på Send ny PIN. 3. Trykk på OK i ledeteksten. Det nye Reader-navnet sendes nå til Reader. 4. Oppdater skjermbildet for å vise det nye Reader-navnet ved å trykke på Søkemodus-ikonet . Siden Reader-konfigurasjon brukes også til å angi en Readers PIN, i Reader eller i Host. Hvis PIN endres i en epoc Reader, kan bare Host enheter med oppdatert PIN koble til denne Reader-enheten. Hvis Reader-PIN endres og ny PIN går tapt, er det ikke mulig å hente frem ny PIN for å kommunisere med Reader. Ha alltid en separat logg med gjeldende Reader-PIN. Hvis PIN går tapt, kontakter du Epocal-distributøren for å avtale retur av Reader og tilbakestilling av PIN. Slik endrer du en Reader-PIN: 1. Angi en ny PIN i feltet Ny PIN (øvre skjermbilde). 2. Trykk på Send ny PIN. 3. Trykk på OK i ledeteksten. Ny PIN sendes til Reader. Det er imidlertid bare Hostenheten som brukes til å endre Reader-PIN, som oppdateres med denne nye PIN. Oppdater andre Host enheter med prosedyren nedenfor. Nedre skjermbilde Slik endrer du Reader-PIN i andre Host enheter: 1. Bruk en annen Host til å søke frem Reader (med endret PIN). 2. Naviger til skjermbildet beskrevet tidligere. Reader-konfigurasjon som 3. Bruk feltet Ny PIN (nedre skjermbilde) til å angi ny PIN. 4. Trykk på Endre PIN. Gjenta denne prosessen for alle andre Host-enheter som skal kobles til denne Reader-enheten. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-18 7.15.2 Siden for Reader programvareoppgradering Administratoren bruker siden Reader oppgradering til å oppdatere epoc Reader programvaren. Trykk på knappen Oppgradering. Oppgraderingen utføres i to (2) trinn: 1. Nedlasting og 2. Oppgradering. Hele prosessen tar rundt fire (4) minutter. Avbryt aldri Reader-oppgraderingen. Ikke slå AV Reader eller Host under oppgradering. Reader-versjonen bekreftes med Reader-status (tredje fane): 7.16 Dedikere Reader-enheter Administratoren kan dedikere bestemte Reader-enheter til en epoc Host. Dedikerte Reader-enheter vises alltid på hovedskjermbildet for Reader-enheter i epoc Host (uansett om de er slått på eller ikke). Hvis bare én Reader er dedikert til Host, vil Host automatisk koble til Reader for å kjøre en blodprøve etter vellykket pålogging. Trykk på og hold nede Reader-ikonet til en ny meny vises. Trykk på Dediker på menyen. ved siden av ReaderEn dedikert Reader viser et låseikon ikonet på hovedskjermbildet for Reader-enheter. Du kan oppheve dedikering ved å følge samme trinn som ovenfor. Trykk på Opphev dedikering når en ny meny vises. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-19 7.17 Administrasjon av testprotokoller Administratoren kan permanent slette et lagret testresultat eller merke et testresultat som ikke sendt (for å sende på nytt til EDM) fra epoc Host. på verktøylinjen. Det vises Trykk på knappen Vis tester en liste med testresultater lagret på Host. Bruk Filter-siden til å begrense resultatene etter behov. Trykk på Testresultat-raden for å åpne menyen. Trykk på Fjern denne testen for å slette testresultatet permanent. Trykk på Merk som ikke sendt for å sende testprotokollen på nytt til EDM ved neste synkronisering. Et bekreftelsesvindu vises. Hvis protokollen slettes, må du forsikre deg om slettingen før du fortsetter. Elektroniske QC-poster slettes på lignende vis. Naviger først til Vis elektronisk QC på verktøylinjen. Resten av prosedyren er den samme som ovenfor. Sletting av lagret testresultat eller elektronisk Q-post er permanent. Slettede protokoller/poster kan ikke gjenopprettes etter sletting. 51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-20 08 epoc Data Manager 8.1 Innledning epoc Data Manager (EDM) er en programvarepakke som brukes sammen med epoc blodanalysesystemet til å samle inn testresultater og annen informasjon fra flere epoc Host enheter, så vel som til å styre og administrere bruken og lagerbeholdningen. EDM består av epoc databasen, epoc Manager-nettprogrammet og epoc Link-klient-serverprogrammet. Ytterligere programvarepakker kan installeres for å muliggjøre utveksling av data mellom epoc Data Management System og informasjonssystemene på laboratoriet eller sykehuset. 8.2 Distribusjon Databehandlingsplattformen til epoc Data Manager er datamaskinvare basert på Intel x86 i et typisk LAN-miljø eller trådløst nettverksmiljø. EDM-komponenter kan installeres på anbefalt datamaskinvare eller PC-arbeidsstasjon. 8.3 Maskinvare- og programvarekrav Maskinvare: Prosessor: Intel-basert 2,4 GHz eller raskere anbefales. Minne: 2 GB eller mer anbefales. Nettverksgrensesnitt: Ethernet-nettverksadapter 10BASE-T, 100BASE-T eller 1000BASE-T, alternativt 802.11 trådløs nettverksadapter. Programvare: Operativsystem: Microsoft Windows Server 2003 R2 eller Microsoft Windows XP med Service Pack 2 (eller nyere servicepakke). Programrammeverk: Microsoft .Net Framework 2.0 Databaseserver: Microsoft SQL Server Standard eller Express Edition Nettserver: Microsoft Internet Information Services 6.0 (Server 2003) eller 5.1 (XP) Nettleser: Microsoft Internet Explorer 6 eller nyere for Windows XP Service Pack 2 (eller nyere servicepakke) 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-1 8.4 Installasjon Alle maskin- og programvarekrav må oppfylles før epoc Data Manager installeres. Alle komponentene til EDM installeres med EDM-installasjonspakken, som er konfigurert og testet av Epocal-personell. 8.5 epoc databasen epoc databasen installeres på Microsoft SQL Server 2005 Standard- eller Express Databasemotoren. Relasjonsdatabaseløsningen, sammen med riktig utformede dataskjemaer, gir pålitelig datalagring med høy ytelse, regelmessige sikkerhetskopieringer og kontrollert tilgang. epoc databasen lagrer testresultater, statistikk på elektronisk QC, bruksstatistikk og operatørstatistikk. Lagrede data kan vises av brukeren via epoc Manager-nettprogrammet. Når EDM installeres i et bedriftsnettverk, bes IT-personell om å legge til rette for å legge til epoc databasen i den eksisterende planen for sikkerhetskopiering. 8.6 epoc Link-programmet Omfang epoc Link er et program som muliggjør kommunikasjon mellom epoc Host enheter og epoc Data Manager. En enkelt installasjon av epoc Link støtter opptil 5 tilkoblingspunkter (identifisert med IP-adresse og portnummer) som videresender data til flere datamål (datakilder). Installasjon, konfigurasjon og kontinuerlig støtte av epoc Link utføres av kvalifisert Epocal-personell og IT-personell på sykehuset. Starte epoc Link epoc Link er konfigurert til å starte automatisk når EDMdatamaskinen startes. Koble til epoc Link Tilkoblingen mellom epoc Host og epoc Link opprettes via et trådløst tilgangspunkt (WAP) på lokalnettverket (LAN), eller den kan opprettes ved å konfigurere en trådløs tilkobling av typen ad-hoc (PC til PC). epoc Host må konfigureres med de riktige tilkoblingsinnstillingene (IP-adresse og portnummer) på epoc EDM-datamaskinen. Skjermbildet fra epoc Host viser tilkoblingsinnstillingene for epoc Data Manager på epoc Host. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-2 8.7 Bruk av EDM-nettprogrammet Omfang epoc Data Manager er et ASP .NET 2.0 nettprogram som kjører på servermotoren Microsoft Internet Information Services (IIS). Programmet har direkte tilgang til EDM-databasen, som er konstruert som en nettportal for visning og tilgang til testresultater via en klientnettleser (Internet Explorer 6.0 eller nyere). Starte epoc Data Manager epoc Data Manager er konfigurert til å starte automatisk på EDM-datamaskinen, sammen med start av IIS og standard nettsted. Brukere kan få tilgang til EDM-nettprogrammet fra enhver datamaskin som er tilkoblet LANet, ved hjelp av URL-adressen til EDM. Merknader: 1. Windows XP Professional implementerer en IIS-begrensning på maksimalt 10 samtidige tilkoblinger. 2. Systemadministratoren datamaskiner. kan begrense tilgangen til EDM til bestemte Påloggingsside Brukere må angi brukernavn og passord for å logge på EDM. Kontakt Epocal-distributøren for å få brukernavn og passord. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-3 8.8 Siden Vis/oppdater tester Etter vellykket pålogging viser EDM siden Vis tester, inkludert: 1. menybanner nær toppen av skjermen 2. hovedtabell med rullefelt som viser alle blodprøver og et enkelt testområde med testdetaljer 3. måleresultater, beregnede resultater og temperaturkorrigerte resultater Det enkle testområdet er utfylt med data kun hvis brukeren velger en test fra hovedtabellen. Du velger detaljer for en enkelt test ved å klikke på raden med den ønskede testen. Testdetaljer vises under tabellen med flere tester. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-4 Brukere kan oppdatere feltene Kommentarer, Pasient-ID og ID2 og kritisk handling ved å redigere feltene og trykke på Lagre endringer-knappen. Enhver endring loggføres i Logg for endringer i testprotokoller under testdetaljene. Dersom det er konfigurert for grensesnittet, så kan brukere sende en test på nytt ved å trykke på Send til LIS-knappen. Brukere må følge alle grensesnittregler når dette gjøres. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-5 8.9 Filtrere resultater på siden Vis test Bruk én eller flere av de følgende metodene til å filtrere testresultater i hovedtabellen: Klikk på hvilken som helst av kolonnetitlene i tabellen for å ordne oppføringene i rekkefølge basert på innholdet i kolonnen. Klikk på den samme kolonnetittelen for å endre rekkefølgen på resultatene til stigende eller synkende. Blodprøver og QA-tester kan filtreres etter datoen og klokkeslettet testene ble utført. Nyere resultater kan filtreres ved hjelp av menyelementer som: I dag, Siste 7 dager, Siste 30 dager. EDM har funksjoner for avansert filtrering: Alle kolonner i hovedtesttabellen kan brukes som filtre. Brukere kan velge en verdi fra filtertypeverdiene som finnes i databasen, for å begrense testresultatene som vises, til kun de med utvalgte attributter. 8.10 Utskrift Trykk på Vis rapport i utskriftsformat-knappen for å se en utskriftsvisning av en enkelt testprotokoll. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-6 Et nytt vindu åpnes med en testprotokoll i utskriftsformat. Høyreklikk over rapporten, og velg Skriv ut … på hurtigmenyen. Se et eksempel på en testprotokoll nedenfor. 8.11 Eksportere testlisten til CSV-fil EDM-brukere kan eksportere testresultater til en CSV-fil (kommaseparerte verdier). EDM har denne funksjonen på siden Vis tester, via knappen Lagre som CSV-fil. Alle tester fra hovedtesttabellen eksporteres til en CSV-fil. Brukeren kan åpne filen, inspisere den og skrive den ut. Lagre-knappen åpner en Windowsdialogboks for lagring av fil. Brukeren kan velge ønsket plassering og lagre filen på den lokale harddisken. Filen lastes ned fra serveren til den lokale datamaskinen. Nettleseren varsler brukeren om at nedlastingen er fullført. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-7 8.12 QA-tester På menyen øverst velger du QA-tester som skal vises. Funksjoner for visning, redigering, utskrift og eksport fungerer på samme måte som for blodprøver. 8.13 Siden for Elektronisk QC Elektronisk kvalitetskontroll utføres i hver epoc Reader før hver test utføres. Du får tilgang til disse elektroniske QC-postene via menyen øverst ved å velge Rapporter og deretter Elektronisk QC. Nedenfor ser du et eksempel på elektronisk QC-data for 3 forskjellige Reader-enheter: disse dataene kan skrives ut ved først å generere en rapport i utskriftsformat eller eksportert til CSV ved hjelp av knappen Eksporter EQC-rapport til CSV (samme som ved utskrift eller eksport av blodprøveregistreringer). 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-8 8.14 Siden for brukerstatistikk Siden for brukerstatistikk har rapporter som kan vises i henhold til ulike systemelementer: epoc Reader, epoc Host, epoc kortlot og av operatøren. Åpne siden for brukerstatistikk via menyen øverst ved å velge Rapporter og deretter Brukerstatistikk. Disse rapportene inkluderer følgende informasjon: 1. Totalt antall testkort som er brukt. 2. Prosentandel av vellykkede testkjøringer. 3. Prosentandel av mislykkede testkjøringer grunnet ikke godkjent iQC. 4. Prosentandel av ufullstendige. mislykkede testkjøringer grunnet tester som er stoppet eller 5. Ytterligere informasjon som dato og klokkeslett for siste EQC-kjøring for epoc Reader og resultat, dato og klokkeslett for siste epoc Host opplasting og dato og klokkeslett for siste test utført av operatøren. Data kan filtreres etter dato, kun blodprøver, kun QA-tester og etter alle tester. Rapporter kan genereres ved å velge knappen Rapport i utskriftsformat eller Eksporter statistikk til CSV nederst på siden. Velg ønsket knapp nederst på siden for å opprette visninger for ulike systemelementer. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-9 8.15 Siden for brukere På siden for brukere kan du legge til og endre brukerkontoer for epoc Host og EDM. Brukere-siden kan åpnes via menyen øverst ved å velge Innstillinger og deretter Brukerinnstillinger og Brukere. Brukere-siden: 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-10 Hvis du vil legge til en ny bruker, angir du riktig informasjon for Bruker-ID, Fullt navn, Passord, Bekreft passord, Kontostatus og Kontoutløpsdato. Kontroller aktuelle gruppenavn som tilsvarer brukerens tillatelser for ulike oppgaver. Flere enn én gruppe kan kontrolleres. Grupper kan tilpasses ved hjelp av siden Brukerinnstillinger for grupper (se neste avsnitt). Bruker-ID brukes til pålogging for både epoc Host og EDM. Når all informasjon er angitt, trykker du på Legg til ny. Når den nye brukeren er opprettet, vises de i tabellen til venstre. Hvis du vil slette eller endre en brukerkonto, velger du brukeren fra tabellen til venstre. Brukerinformasjonen vises på de aktuelle stedene, Slett- og Lagre-knappen blir aktivert, og Legg til ny-knappen blir deaktivert. Brukerkontoen slettes ved å trykke på Slett. Etter å ha utført endringer i en brukerkonto bevares disse ved å trykke på Lagre. Trykk på Avbryt for å avslutte, slette eller endre modus og gå tilbake til å legge til ny. Tabellen til høyre viser tillatelsene til en valgt bruker. Med rullegardinmenyen merket Gruppe: kan du filtrere listen etter valgt gruppe. Den valgte gruppen (eller alle) kan eksporteres til CSV-format ved å trykke på Eksporter valgt brukergruppe-knappen. 8.16 Siden for grupper På siden for grupper kan du aktivere tillatelser for spesifikke oppgaver og tilordne dem til en gruppe. En bruker tilordnes til en gruppe for å gi vedkommende gruppens tillatelser. Åpne Grupper-siden via menyen øverst. Velg Innstillinger og deretter Brukerinnstillinger og Grupper. Grupper-siden: 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-11 Angi gruppenavn og beskrivelse for å Legge til ny gruppe. Kontroller aktuelle oppgavenavn for gruppen. Trykk på Legg til ny-knappen når du er ferdig. Når gruppen er opprettet, vises gruppenavnet og beskrivelsen i tabellen til venstre på siden. Velg gruppe fra tabellen for å slette eller endre gruppen. Gruppenavnet og beskrivelsen vises på aktuelle steder til høyre på siden sammen med aktuelle oppgavenavn avmerket. Slett- og Lagre-knappen er nå aktivert. Legg til ny-knappen er nå deaktivert. Gruppen slettes ved å trykke på Slett-knappen. Trykk på Lagre-knappen for å beholde endringene. Trykk på Avbryt-knappen for å avslutte slette-eller endre-modus og gå tilbake til å legge til ny. Følgende EDM-oppgaver kan aktiveres for å tilordne bestemte tillatelser: Opprett, endre, slett brukergruppe Rediger felter for kritisk behandling Vis analyttenheter Vis gruppe Lagre testrapporter (eksporter) Rediger analyttenheter Opprett, endre, slett brukerkonto Vis testprotokoller i utskriftsformat Vis liste over filer til programvareoppgradering Vis kontoer Rediger, send godkjente tester på nytt Last opp filer til programvareoppgradering Endre områdeinnstillinger Vis QA-tester Vis Host-konfigurasjon Vis områdeinnstillinger Rediger parti-ID for QA Rediger Host-konfigurasjon Vis blodprøver Rediger QA-ID2 Vis EQC-poster Rediger pasient-ID Rediger QA-kommentarer Skriv ut, eksporter EAC-rapporter Rediger ID2 Vis analyttområder Vis statistikk Rediger kommentarer Rediger analyttområder Skriv ut, eksporter bruksstatistikk 8.17 Host innstillinger Administrer epoc Host konfigurasjoner på sider med Host innstillinger. Det finnes egne sider for innstilling av enheter og områder og innlasting av programvareoppdateringer og globale Host innstillinger. Når disse innstillingene er konfigurert, sendes de automatisk til epoc Host hver gang synkronisering inntreffer. Sidene med Host innstillinger åpnes via menyen øverst. Velg Innstillinger og deretter Host innstillinger og Enheter, Områder, Programvareoppdatering eller Globale Host innstillinger. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-12 8.18 Host innstillinger – enheter Du endrer måleenheter ved å velge ønskede enheter på rullegardinmenyen og deretter trykke på Lagre endringer-knappen. Alle områdeverdier vises nå i de nye enhetene. 8.19 Host innstillinger – områder Områder-siden viser referanseområder og kritiske områder for alle analytter, for valgt test og prøvetype. Du endrer områdeverdier ved å velge Testtype og Prøvetype. Angi nye verdier i de aktuelle områdene, og trykk på Lagre endringer. Endringer kan brukes på flere enn én prøvetype ved å merke av for ønskede prøvetyper som vises til høyre for hovedtabellen med områdeverdier. Regler for endring av områdeverdier: 1. Alle verdier må være numeriske. 2. Hver verdi må angis med forventet presisjon (som vist i tabellen). 3. Referanseområdeverdier må ikke falle utenfor de rapporterbare områdeverdiene. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-13 8.20 Host innstillinger – programvareoppdatering Bruk siden for programvareoppdatering til å laste opp programvareoppdateringer for epoc Host og Reader. 1. Trykk på Bla gjennom-knappen for å velge oppgraderingsfilen levert av Epocalrepresentanten. Når filen velges, vises filbanen. 2. Trykk på Bekreft-knappen for å laste opp filen til serveren. Hvis filen inneholder gyldig programvareoppdatering, vises oppdateringsversjonen for Host og Reader under Bekreft-knappen. 3. Trykk på Godta-knappen for å godta filen. 4. Den nye programvareoppdateringen er nå tilgjengelig for opplasting til hver enkelt epoc Host. Se avsnittet epoc Host administrasjon i denne håndboken hvis du vil ha nærmere informasjon om utføre programvareoppgraderinger på epoc Host. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-14 Programvareoppgraderinger kan lastes opp automatisk til epoc Host ved neste synkronisering ved å merke av i de aktuelle boksene til høyre (se illustrasjonen nedenfor). Avdelinger kan konfigureres individuelt for automatisk oppgradering. Når epoc Host har mottatt oppgraderingen, oppgraderes den automatisk etter neste avlogging. 8.21 Host innstillinger – globale Host innstillinger Merk: Det finnes en rekke Host innstillinger som kan konfigureres unikt og sendes til bestemte Host enheter tilordnet bestemte avdelinger. Se senere emner hvis du vil ha informasjon om konfigurasjon av visse Host innstillinger for bestemte avdelinger. De globale Host innstillingene som beskrives her (herunder enheter, områder og programvareoppdateringer beskrevet tidligere), gjelder globalt for alle Host enheter i alle avdelinger. Det finnes to (2) deler for siden Globale Host innstillinger for konfigurasjon av epoc Host innstillinger: Skrivere og Innstillinger for strekkodesymbolikk. Hver del utvides eller skjules ved å trykke på pilene til høyre for tittelen på delen. Eksempelet nedenfor viser siden Globale Host innstillinger med Skrivere utvidet og Innstillinger for strekkodesymbolikk skjult: 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-15 Endringer av Innstillinger gjøres gjeldende ved å trykke på Lagre øverst på siden. Hvis du vil bruke standardtester fra EDM, må boksen Send testutvalg til Host være avmerket. Når den ikke er avmerket, angis standardtester enkeltvis på hver epoc Host. Hvis du vil legge til en ny skriver, angir du skrivernavn og adresse, velger ønskede avmerkingsbokser og trykker på Legg til-knappen. Skriveren legges til i skriverlisten under (vises ikke). Hvis du vil oppdatere eller slette en skriver, velger du Skriver fra skriverlisten, utfører aktuelle endringer og trykker på Oppdater eller Slett. Når alle skriverne er lagt til, oppdatert eller slettet, trykker du igjen på Lagre for å lagre alle endringer. Eksempelet nedenfor viser siden Globale Host innstillinger med Innstillinger for strekkodesymbolikk utvidet. Innstillinger for strekkodesymbolikk kan angis for fem (5) epoc Host inndatafelt: (BrukerID, Passord, Pas.-ID eller Lotnr., ID2 og Kommentar) og for alle Host-felt med Annet. Trykk på Lagre når du er ferdig med utføre endringer. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-16 8.22 Konfigurasjoner Det finnes et antall Host innstillinger som kan konfigureres unikt og sendes til bestemte Host enheter tilordnet bestemte avdelinger. Disse Host innstillingene er gruppert sammen i Konfigurasjoner, som deretter kan tilordnes etter behov. Konfigurasjoner Konfigurasjoner. åpnes via menyen øverst. Velg Innstillinger og deretter Nedenfor finner du Konfigurasjoner-siden. Tabellen til høyre viser de bestemte Host innstillingene som kan tilordnes med Konfigurasjoner: En ny Konfigurasjon kan opprettes ved å angi Navn og Beskrivelse (valgfritt) under Legg til ny konfigurasjon og deretter trykke på Lagre. Konfigurasjoner kan deretter velges for Sletting eller Redigering ved å klikke på raden for konfigurasjonen i tabellen under Gjeldende angitte konfigurasjoner:. De gjeldende innstillingene for den valgte konfigurasjonen vises til høyre for dette. Når en konfigurasjon er valgt, kan den ikke fjernes eller endres ved å trykke på henholdsvis Slett eller Rediger. Standardkonfigurasjonen kan ikke slettes (bare redigeres). Standardkonfigurasjonen sendes til Host enheter som ikke er tilordnet en avdeling. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-17 8.23 Avdelinger Konfigurasjoner og epoc Host enheter tilordnes til avdelinger slik at de unike innstillingene i konfigurasjonen brukes på den aktuelle avdelingen. Under synkronisering vil konfigurasjonen som er tilordnet til en bestemt avdeling, bli sendt til hver epoc Host som er tilordnet den avdelingen. I tillegg kan testresultater og QA-informasjon som mottas fra epoc Host under synkronisering, sorteres og filtreres av avdelingen for å generere ulike rapporter. Avdelinger åpnes via menyen øverst. Velg Innstillinger og deretter Avdelinger. Nedenfor finner du Avdelinger-siden: 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-18 En ny avdeling kan legges til ved å angi Navn og Beskrivelse (valgfritt), tilordne Område og Konfigurasjon (ved å velge på rullegardinmenyen) og deretter trykke på Legg til. Merk: Områdene må allerede være etablert på siden med epoc Manager-innstillinger og konfigurasjonene på siden Konfigurasjoner. Avdelinger kan deretter velges for sletting, redigering, tilføying av en Host eller fjerning av en Host ved å klikke på raden for avdelingen i tabellen under Gjeldende angitte avdelinger:. De gjeldende innstillingene for den valgte avdelingen vises til høyre for dette. Når en avdeling er valgt, kan den ikke fjernes eller endres ved å trykke på henholdsvis Slett eller Rediger. Merk: Standardavdelingen kan aldri slettes eller redigeres og er permanent tilordnet standardkonfigurasjonen. Så snart en avdeling er valgt, kan en epoc Host tilordnes avdelingen ved å velge epoc Host enheten på listen under Alle epoc Host enheter (nedre halvdel av siden til venstre) og trykke på Legg til. Du kan oppheve tilordningen av en epoc Host til avdelingen ved å velge epoc Host enheten på listen under Avdelingens Host-maskiner (nedre halvdel av siden til høyre) og trykke på Fjern. En epoc Host som ikke er tilordnet noen bestemt avdeling, tilordnes automatisk til standardavdelingen. 8.24 epoc Manager innstillinger Det finnes fire (4) deler på siden med epoc Manager-innstillinger: Generelle innstillinger, Legg til ny datakilde, Innstillinger for EDM-grensesnitt og Om epoc Manager (skrivebeskyttet). Hver del utvides eller skjules ved å trykke på pilene til høyre for tittelen på delen. Eksempelet nedenfor viser siden EDM-innstillinger med tre (3) deler utvidet. Språk, Sykehusnavn, ulike Områder, plassering for Rådatamappe og ulike alternativer for Sendemodus for LIS-test kan angis eller endres og brukes ved å trykke på hver Lagre-knapp. Legg til ny datakilde er for kvalifisert Epocal-personell og IT-personell på institusjonen. Skriv inn aktuell informasjon, og trykk på Legg til ny datakilde. 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-19 51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-20 09 Kvalitetssikring 9.1 Oversikt Her beskrives Epocals anbefalte kvalitetskontrollprosedyrer som brukes til å verifisere ytelsen til epoc systemet. Du finner også beskrivelser av tilleggskvalitetskontrollprosedyrer som kan brukes. Disse anbefalte og tilleggsprosedyrene omfatter intern kvalitetskontroll, intern væskekvalitetskontroll, kalibreringsverifisering, ferdighetstesting og fullblodkvalitetskontroll. Logisk forklaring av kvalitetskontroll i epoc-systemet er beskrevet i avsnittet Virkemåte i denne håndboken. 9.2 Anbefalt kvalitetskontroll for epoc systemet Etterlev nasjonale og lokale krav til kvalitetskontrolltesting. QA-tester må utføres med epoc systemet av operatører som er autorisert til å kjøre dem. Se avsnittene epoc Host administrasjon eller epoc Data Manager hvis du vil ha informasjon om å konfigurere en operatørkonto til å kunne kjøre QA-tester. Se avsnittene epoc systembetjening og epoc Host hvis du vil ha informasjon om å betjene epoc systemet til å kjøre QA-tester. 9.2.1 Verifisering av nylig mottatte testkort A. Korttemperaturmålere under forsendelse Kontroller ved hjelp av temperaturmålerne i forsendelseskartongen at testkortenes forsendelsestemperatur er tilfredsstillende. Bruk aldri testkort hvis temperaturmålerne viser at de ble oppbevart utenfor det angitte temperaturområdet (2–30 °C). Se avsnittet om epoc testkort i denne håndboken hvis du vil ha mer informasjon. B. Verifisering av kortforsendelse Fra hvert parti i hver forsendelse med kort skal du analysere minst to (2) nivåer av væskekontroller i duplikat ved hjelp av enhver verifisert Reader. (Se avsnittet Væskekontroller nedenfor hvis du vil ha informasjon om riktig håndtering av væskeløsninger). 9.2.2 Verifisering av Reader-ytelse A. Elektronisk kvalitetskontroll (elektronisk QC) epoc Reader leveres med automatiserte, interne kvalitetskontrollprosedyrer som utføres elektronisk når epoc Reader startes og kobles til epoc Host, og hver gang rett før det kjøres en test. Tester er automatiserte, så det trengs ingen brukerprosedyrer. B. Verifisering av temperaturkontrollsystem (termisk QA) epoc Reader har et temperaturkontrollsystem bestående av to (2) varmeblokker, hver med en innebygd, fabrikkalibrert, databrikkebasert presisjonssensor for temperatur. Det finnes én (1) kalibrert termistor plassert et annet sted i Reader. Når målinger utføres ved en kontrollert temperatur, kontakter varmeblokken testkortets sensorregion og opprettholder temperaturen til sensorene og væskene som kommer i kontakt med sensorene, ved den nødvendige temperaturen: 37 oC ± 0,15 oC. 51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-1 Verifisering av temperaturkontrollsystemet (termisk QA) skal utføres to ganger i året for hver Reader. For å oppnå best mulig resultat skal termisk QA utføres på en Reader etter at den har ligget i ro på et sted uten luftstrøm (f.eks. en eske eller et skap) i et rom med stabil temperatur i minst to (2) timer. Slik verifiseres temperaturkontrollsystemet til en Reader: Slå Reader PÅ. Bruk en epoc Host, søk frem, og trykk på og hold inne Reader-ikonet i omtrent ett (1) sekund. Velg Kjør termisk QA fra rullegardinmenyen. Målinger for termisk QA vises, inkludert Godkjent eller Ikke godkjent. Se avsnittet Feilsøking og feilmeldinger i denne håndboken hvis termisk QA ikke godkjennes. 9.2.3 Kontrolløsninger Vannholdig blodgass, elektrolytt, metabolitt og/eller hematokrit er kommersielt tilgjengelige kontrolløsninger for verifisering av integriteten til nylig mottatte testkortlotter. Anbefalte produkter beskrives i tabell 9-1. Ulike nivåer av kontrolløsninger er formulert ved klinisk relevante nivåer av analytter. Bruk av Eurotrol™ GAS-ISE Metabolite QC-løsninger er egnet for både epoc BGE- og BGEMtestkort. Kontrolløsninger inneholder ikke humant serum eller serumprodukter, men inneholder buffere og konserveringsmidler. REF-nr. Bruk Nivå Antall Volum Epocalbestillingsnr. 511 BGE og BGEM 1 30 ampuller 1,7 ml CC-0001-00-00** 513 BGE og BGEM 3 30 ampuller 1,7 ml CC-0002-00-00** 179-1-B913 BGE og BGEM 1 12 ampuller 2,5 ml CC-0007-00-00 179-2-B913 BGE og BGEM 2 12 ampuller 2,5 ml CC-0008-00-00 179-3-B913 BGE og BGEM 3 12 ampuller 2,5 ml CC-0009-00-00 Mission Diagnostics Hematocrit CD-570405D Hematokrit A 30 ampuller 2,0 ml CC-0004-00-00 Mission Diagnostics Hematocrit CD-570406D Hematokrit B 30 ampuller 2,0 ml CC-0005-00-00 Produsent Beskrivelse Bio-Rad Laboratories, Irvine CA,USA Bio-Rad Laboratories, Irvine CA,USA Eurotrol Inc., Ede, Nederland Eurotrol Inc., Ede, Nederland Eurotrol Inc., Ede, Nederland Diamond Diagnostics, Holliston, MA, USA Diamond Diagnostics, Holliston, MA, USA Bio-Rad Liquicheck Blood Gas Plus EGL Bio-Rad Liquicheck Blood Gas Plus EGL Eurotrol GASISE-Metabolite QC Eurotrol GASISE-Metabolite QC Eurotrol GASISE-Metabolite QC **Begrenset tilgjengelighet. Tabell 9.1. QC-løsninger anbefalt til verifisering av epoc testkort Noen kontrolløsninger er kanskje ikke godkjent for salg i alle land. Se også 9.4 Håndtering av vannholdig løsning og 9.5 Dataark for fasitverdier senere i dette avsnittet 51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-2 9.3 Ytterligere kvalitetskontroll for epoc systemet 9.3.1 Kalibreringsverifisering Følg prosedyren for kalibreringsverifisering for å verifisere nøyaktigheten til testresultatene over et utvidet målingsområde for en test. Myndigheter kan kreve at denne prosedyren utføres med jevne mellomrom. Kommersielt tilgjengelige kalibreringsverifiseringssett inneholder fem (5) nivåer, men verifisering av måleområdet kan utføres ved hjelp av kun laveste, høyeste og midtre nivå. Kommersielt tilgjengelige kalibreringsverifiseringssett med fem (5) nivåer kan brukes til å verifisere kalibreringen av epoc testkort over hele de rapporterbare områdene. Anbefalte produkter beskrives i tabell 9-2 nedenfor. Kalibreringsverifiseringsløsninger inneholder ikke humant serum eller serumprodukter, men inneholder buffere og konserveringsmidler. Produsent Beskrivelse REF-nr. RNA Medical Division of Bionostics Inc. BGE & Metabolite Linearity Controls CVC-123 RNA Medical Division of Bionostics Inc. Kalibreringsverifisering med hematokrit CVC- 9005 Bruk BGE- og metabolittkalibrering / linearitet Kalibreringsverifisering med hematokrit Nivå Antall Volum Epocalbestillingsnr. 1–5 4 ampuller per nivå 2,5 ml CC-0003-00-00 1–5 4 ampuller per nivå 1,7 ml CC-0006-00-00 Tabell 9-2. Kalibreringsverifiseringsløsninger anbefalt til verifisering av epoc testkort Noen kalibreringsverifiseringsløsninger er kanskje ikke godkjent for salg i alle land. Se også 9.4 Håndtering av vannholdig løsning og 9.5 Dataark for fasitverdier senere i dette avsnittet. 9.3.2 Ferdighetstesting Følg prosedyren for ferdighetstesting for å verifisere nøyaktigheten og presisjonen til epocsystemtestresultatene mellom flere laboratorier og/eller steder. Ulike laboratorier kan velge å registrere seg hos forskjellige organisasjoner for ferdighetstesting. Organisasjon Kontaktinformasjon CAP 800-323-4040 WSLH 800-462-5261 API 800-333-0958 ekst. 3023 Prøver for ferdighetstesting kjøres som QA-test når epoc systemet brukes (samme som kontroll- og kalibreringsverifiseringsløsninger). Se avsnittet Håndtering av vannholdig løsning senere i dette kapittelet. Epocal anbefaler ikke CAP-linearitetsstudier 51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-3 9.3.3 Kvalitetskontrolltester med fullblod Kvalitetskontrolltester som kjøres med fullblod, for eksempel presisjonstester med fullblod, kjøres som en Blodprøve-modus når epoc systemet brukes. Bruk alltid modusen for blodprøve (ikke QA-test) når du tester blodprøver. 9.4 Håndtering av vannholdig løsning Les alltid produsentens instruksjoner som følger med kontrolløsningene for å få produktspesifikk informasjon før du følger denne prosedyren. 9.4.1 Oppbevaring Følg alltid produsentens instruksjoner for oppbevaring. 9.4.2 Før bruk Hvis ampuller tas fra kaldt lager, skal du la ampullen nå romtemperatur (20–25 °C). Dette tar minst fire (4) timer for QC-løsninger med blodgass. 9.4.3 Ampulle brukt for QC-løsninger med blodgass Håndter løsningen forsiktig for å unngå luftkontaminering. Luft inneholder mindre enn 1 mmHg pCO2 og omtrent 150–180 mmHg pO2. Gassnivåer og pH kan endres når løsningen eksponeres for luften og/eller overføres til plastsprøyten. Kvalitetskontrollløsninger inneholder oppløste gasser, så de blir svært ustabile over tid etter at ampullen åpnes. Løsningen skal analyseres umiddelbart etter åpning. Flere testkort kan testes med én (1) ampulle, men bare hvis de testes samtidig på flere Reader-enheter. Bruk aldri de siste 0,5 ml av kontrolløsning i sprøyten. Bruk alltid én (1) ny ampulle for hvert testkort som testes, når flere testkort testes med én enkelt epoc Reader. 9.4.4 Ampulle brukt for QC-løsninger med hematokrit Ett eller flere testkort kan testes med én enkelt ampulle. Kontrolløsninger med hematokrit er ikke gassensitive. Løsningene behøver ingen spesiell håndtering for å unngå luftkontaminering. 9.4.5 Temperaturkorreksjon for QC-løsninger med blodgass Gassnivåene i løsningene varierer etter temperatur. Avvik fra romtemperaturen påvirker gassnivåene i løsningen. Håndter alltid løsningen forsiktig for å unngå oppvarming eller nedkjøling. 51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-4 Det er godt dokumentert at pCO2- og pO2-resultater påvirkes av temperatur1,2. Mål og områder på fasitverdiersark kan justeres for å ta høyde for virkninger fra omgivelsestemperatur, ved hjelp av tabell 9-3 nedenfor. Hvis omgivelsestemperaturen i laboratoriet for eksempel er 15–17 °C og pO2-området er 135 til 155 mmHg, kan området justeres ved å legge til 9,5 mmHg på øvre og nedre grense for å få et justert område på (135+9,5) til (155+9,5) = 144,5 til 164,5 mmHg. Parameter pCO2 pO2 pO2 pO2 Nivå ~70 mmHg ~55 mmHg ~95 mmHg ~145 mmHg 15–17 °C 18–20 °C 21–23 °C 24–26 °C 27–28 °C 1,6 0,8 0,0 -0,8 -1,5 4,0 2,0 0,0 -2,0 -3,6 6,9 3,5 0,0 -3,5 -6,3 9,5 4,8 0,0 -4,8 -8,7 Parameter pCO2 pO2 pO2 pO2 Nivå ~9,33 kPa ~7,33 kPa ~12,66 kPa ~19,33 kPa 15–17 °C 18–20 °C 21–23 °C 24–26 °C 27–28 °C 0,22 0,11 0,00 -0,11 -0,20 0,53 0,26 0,00 -0,26 -0,48 0,92 0,46 0,00 -0,46 -0,84 1,27 0,63 0,00 -0,63 -1,16 Tabell 9-3. Temperaturkorreksjon for pCO2- og pO2-mål for vannholdige kontrolløsninger 9.4.6 Prosedyre Alle vannholdige kontrolløsninger, inkludert ferdighetstestprøver, må kjøres som QA-test når epoc systemet brukes. Funksjonen for QA-test har følgende egenskaper: Områdene er hevet slik at brukeren kan teste nivåer ved, eller like utenfor, det rapporterbare området. Hematokritresultater rapporteres som ukorrigert, dvs. resultatet tar ikke høyde for natriumkonsentrasjonen i prøven. Dette gir en uavhengig evaluering fra hematokritsensoren i forhold til natriumsensoren. Merk: Natriumsensorens ytelse verifiseres separat. QA-testresultater lagres atskilt fra blodprøveresultater i epoc Data Manager. Rett før bruk skal ampullen ristes godt i 5 til 10 sekunder for å bringe væske- og gassfasene i likevekt. Hold alltid ampullen øverst og nederst mellom pekefingeren og tommelen for å minimere temperaturøkningen på løsningen. Tapp om nødvendig på ampullespissen for å sende løsning tilbake til den nedre delen av ampullen. Beskytt fingrene med gasbind, tørkepapir eller hanske, eller bruk ampullebryteren til å bryte av ampullespissen ved halsen. Overfør umiddelbart løsning fra ampullen til en vanlig sprøyte. Unngå rask oppsugning og tynne nåler for å bevare gassene i løsningen. Overfør umiddelbart løsningen til testkortet. 9.4.7 Overfør med sprøyte Epocal anbefaler 1 ml eller 3 ml vanlige, sterile sprøyter med 16–20 gauge butte nåler til å overføre kontrolløsninger fra ampulle til testkort. Fyll sprøyten ved å trekke ca. 1 ml løsning sakte inn fra bunnen av ampullen. Hvis det fanges luft mellom løsningens innløpskant og sprøytestempelet, må du aldri vende sprøyten opp ned for å drive ut denne luften fordi den påvirker ikke løsningen nær fremre del av sprøyten. Hvis det hele tiden trekkes luftbobler inn i sprøyten, eller hvis det fanges en boble nær sprøytespissen, skal du kaste ampullen og sprøyten. Begynn på nytt med en ny ampulle og sprøyte. 51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-5 Driv ut én (1) eller to (2) dråper fra sprøyten før løsningen tilføres i testkortet. Fjern den butte nålen, og sett sprøytespissen på testkortets prøveport som under normal blodprøveprosedyre. 9.5 Dataark for fasitverdier Dataark for fasitverdier inneholder målverdier og godkjente områder for vannholdige kontroll- og kalibreringsverifiseringsløsninger som er spesifikke for epoc systemet. Last ned gjeldende dataark for fasitverdier på http://www.epocal.com/, eller kontakt din lokale Epocal-distributør. Bruk aldri målverdier eller områder fra pakningsvedlegget som følger med kontrolløsningene. Hvert dataark for fasitverdier identifiseres med løsningsnavn, nivå, lotnummer og versjonen for sensorkonfigurasjonen til epoc systemet. Kontroller at all informasjonen er riktig før du bruker dataark for fasitverdier til å fastslå om resultater er akseptable eller ikke. Versjonen for sensorkonfigurasjonenen til epoc systemet finner du på epoc Host menyen Hjelp, Om. 9.5.1 Målverdier (middelverdier) Målverdier (middelverdier) fastslås ved fabrikktesting av flere ampuller fra hvert nivå ved å bruke flere lotter med epoc testkort med flere Reader-enheter. Målverdier etableres ved å analysere prøver som har nådd temperaturområdet 21–23 °C. pCO2- og pO2-verdier varierer omvendt proporsjonalt med temperaturen med omtrent 1 % per °C. Se 9.4.5 Temperaturkorreksjon for QC-løsninger med blodgass for å få informasjon om å justere pO2- og pCO2-områder til utenfor temperaturområdet på 21–23 °C. Målverdier etableres også ved å analysere prøver ved atmosfærisk trykk på ca. 760 mmHg. pCO2-verdier reduseres med 1 % per 100 mmHg under 760 mmHg. pO2-verdier reduseres med 2,3 % per 100 mmHg under 760 mmHg. Målverdiene er spesifikke for epoc systemet. Resultater oppnådd med vannholdige løsninger kan variere ved bruk av andre metoder grunnet prøvematriseeffekter. 9.5.2 Områder Områdene som vises, gjengir maksimalt forventet avvik ved normal funksjon av løsninger og testkort. Hvis resultatene ligger utenfor de angitte områdene, skal du se avsnittet Feilsøking og feilmeldinger i denne håndboken. Områder for Kontrolløsninger er fastslått for enkeltvise avlesninger. Områder for Kalibreringsverifiseringsløsninger er fastslått for gjennomsnittet av 3 avlesninger. 9.5.3 Litteraturliste 1. Maas A.H.V, “Evaluation of ampouled tonometered buffer solutions as a quality control system for pH, pCO2 and pO2 measurements”, Clin. Chem., 23(9), 1977, 1718-1725. 2. Battino R., Rettich T.R., Tominaga T., “The solubility of oxygen and ozone in liquids”, J. of Phys. Chem. Ref. Data, 12(2), 1983, 163–178. 3. Burnett R. W. and Itano M., “An interlaboratory study of blood gas analysis: dependence of pO2 and pCO2 results on atmospheric pressure”, Clin. Chem., 35(8), 1989, 1779-1781. 51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-6 10 Vedlikehold av epoc systemet 10.1 Generell informasjon Følg til enhver tid forsiktighetsreglene ved håndtering av epoc Reader, epoc Host og epoc testkort for å forhindre eksponering for blodbårne patogener. Prøv aldri å rengjøre eller dekontaminere innsiden av epoc Reader. Hvis det har kommet blod inn i epoc Reader, skal du slå Reader AV og legge den i en plastpose og merke posen som biologisk risikomateriale. Kontakt Epocal-distributøren for å avtale retur av Reader for reparasjon. Se den CLSI-godkjente retningslinjen Protection Of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections (Beskyttelse av laboratoriearbeidere mot yrkesrelaterte infeksjoner) hvis du vil ha informasjon om god laboratoriepraksis og beskyttelse mot de største smittepatogenene. 10.2 Vedlikehold av epoc systemet epoc blodanalysesystemet krever minimalt med vedlikehold. Følgende generelle arbeidsprosedyrer anbefales: 1. 2. 3. 4. Slå av epoc Reader og epoc Host når de ikke er i bruk, for å spare batterilevetid. Oppbevar Reader og Host på et trygt sted når de ikke er i bruk. Oppbevar Reader og Host på et tørt sted når de er i bruk og under oppbevaring. Kontroller regelmessig ledningene og kablene til vekselstrømadapteren mht. slitasje og for å sikre at de elektriske tilkoblingene er gode. 5. Ha håndboken for epoc systemet (bruksanvisningen) tilgjengelig for både operatøren og administratoren. 6. Sørg for at håndboken for epoc systemet er fullstendig og oppdatert. 10.3 Rengjøring Rengjøringsprosedyrer skal alltid følge institusjonens standard praksis for rengjøring av elektrisk utstyr og elektriske instrumenter. Ikke utsett elektriske kontakter for rengjøringsmidler. epoc Reader og epoc Host er sprutsikre. Bløtlegg dem aldri. La aldri væsker ansamles i svingpunkt- eller membranbyttingsområdet. Prøv aldri å: 1. rengjøre innsiden av Reader-kortsporet 2. rengjøre et testkort 3. sterilisere eller autoklavere noen del av epoc systemet 51005680 Rev: 00 Vedlikehold av epoc systemet 10-1 Generelle rengjøringsmetoder Unngå bruk av overflødig væske som kan komme inn i epoc Reader eller epoc Host og muligens komme i kontakt med elektriske komponenter. Tørk av epoc Reader og epoc Host med en myk, fuktig klut eller gaskompress med ett av følgende: mildt vaskemiddel eller ikke-skurende rensemiddel alkohol såpe og vann 0,4 % blekemiddelløsning Dekontamineringsmetode Dekontaminer epoc Reader eller epoc Host når det søles blod for å unngå eksponering for blodbårne patogener. Bruk egnede hansker når du utfører følgende prosedyre: 1. Klargjør 0,4 % blekemiddelløsning (ni (9) deler springvann med én (1) del 4 % husholdningsblekemiddel. Bruk samme løsning i opptil én (1) uke. 2. Bløtlegg flere gaskompresser i blekemiddelløsning. Når kompressen tas ut av løsningen, skal du klemme ut overflødig væske slik at den ikke drypper. 3. Skrubb forsiktig områder med tørket blod med én eller flere fuktige kompresser inntil de er myke nok til å tørke rent. 4. Etter at de tilsmussede områdene er fjernet, skal du rengjøre alle overflater to ganger med ferske kompresser bløtlagt i blekemiddelløsningen. 5. Skyll alle overflater med ferske kompresser bløtlagt i varmt springvann. La overflatene tørke før du slår PÅ noen av komponentene til epoc systemet. 6. Kast brukte gaskompresser i beholderen for biologisk risikoavfall. 10.4 Vedlikehold epoc Reader og epoc Host behøver ikke noe vedlikehold eller justering. Hvis en Reader eller Host ikke fungerer, kontakter du Epocal for å avtale reparasjon. Det oppladbare Reader-batteriet kan bare skiftes ut av Epocal-autorisert personell. Det oppladbare Host batteriet kan skiftes ut av brukeren. Se instruksjonene om å ta ut Host batteriet i epoc avsnittet Host i denne håndboken. 51005680 Rev: 00 Vedlikehold av epoc systemet 10-2 11 Virkemåte 11.1 epoc Host epoc Host er en mobil datamaskin med fabrikkinnstilt epoc Host program. epoc Host er forbeholdt til bruk sammen med epoc blodanalysesystemet. Andre programmer er ikke tillatt brukt på epoc Host. epoc Host kommuniserer direkte med epoc Reader for å innhente: data for å identifisere testkorttype, lotnummer og holdbarhetsdato digitaliserte elektriske råsignaler fra testkortsensorene barometertrykksignal tre (3) temperatursignaler digitaliserte elektriske råsignaler fra intern elektronisk QC-test epoc Host: sender instruksjoner til epoc Reader bestemmer driftsfeil på grunnlag av QC-råsignaler beregner konsentrasjoner av analytter på grunnlag av digitale rådata viser testresultater med tallverdier vedlikeholder intern klokke og kalender lagrer alle testprotokoller, herunder interne kvalitetskontrolldata 11.2 epoc Reader 11.2.1 Sensorgrensesnitt Elektriske signaler fra sensormodulen i testkortene mottas av sensorgrensesnittets kretskort via en intern kobling i epoc Reader. Sensorgrensesnittets krets forsterker og multiplekser råsignaler fra sensoren før digitaliseringen. 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-1 11.2.2 Mekanisk system Kortsporet i epoc Reader inneholder to (2) kontaktflater som fester testkortet etter at det er satt inn i epoc Reader. Når testkortet settes inn i kortsporet: Strekkoden på testkortet skannes av Reader-strekkodeskanneren. Koblingsrekken i epoc Reader kontakter modulen som inneholder sensorer. To (2) varmeblokker i epoc Reader har forbindelse med testkortsensorens område, over og under testkortet, for å opprettholde 37 °C under testen. Etter innsetting aktiverer testkortets innkoblingsprosess en motor som: forskyver ventilpluggen i testkortet og åpner den forseglede kalibratorbeholderen i testkortet forflytter kalibreringsvæske fra kalibratorbeholderen væskekanalen over sensormodulen i testkortet til måleområdet, dvs. 11.2.3 Multipleksing og analog til digital-omforming Analog til digital-omformeren omformer analoge signaler til digital form og deretter til trådløst overførbart Bluetooth-format. Følgende signaler overføres fra epoc Reader til epoc Host: potensiometriske, amperometriske og konduktometriske signaler fra sensorgrensesnittets krets batterispenning og intern temperatur i Reader varmeelementstrømsignaler og temperatursensorsignaler fra hver varmeblokk for å holde temperaturen på 37 oC under testing strekkodedata innhentet fra testkortet miljømessig barometertrykk som målt av trykktransduseren 11.2.4 Analoge styresignaler epoc Reader sender to (2) typer signaler til sensorene: 1. En digital til analog-omformer danner en spenning som sendes til amperometriske sensorer. 2. Konduktivitetskretsen med vekselstrøm danner magnetiseringsspenning med vekselstrøm som sendes mellom konduktivitetssensoren og jordledning (GND). 11.2.5 Brukergrensesnitt Når måleprosessen i epoc Host starter, kan brukeren betjene epoc Reader uten å henvise til epoc Host ved hjelp av en serie lyd- og bildeopplysninger fra epoc Reader. 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-2 11.3 epoc testkort epoc testkort inneholder følgende viktige komponenter: Formstøpt plasthus [1] med væskekanaler, beholdere og en fordypning hvor Sensormodulen [2] er montert, slik at modulens ytre kontaktflate flukter med kortflaten, og modulens indre sensorflate vender mot kortets væskekanaler. Sensormodul [2] er en epoksyfolierekke med folieelektrodekontakter på utsiden og en rekke sensormembraner på innsiden. Sensormembraner oppretter elektrisk kontakt med elektrodekontakter gjennom huller i epoksyfolien. Sensormodulen er montert i et kort og forseglet med UV-sensitiv tape. Kalibreringsvæskebeholderen i selve kortet inneholder omtrent 150 l vannholdig kalibreringsvæske. Beholderen er dekket av to (2) lag med polyetylenbelagt aluminiumsfolie [6, 7]. Kalibreringsvæsken forsegles i kortet under produksjon med termisk forseglende folielag. Ventilpluggen [5] er forseglet mellom øvre og nedre folielag ved kalibreringsvæskebeholderens avløpskanal. Motoren aktiveres når testkortet settes inn i Reader, slik at ventilpluggen punkterer forsegling ved avløpskanalen. Den øvre etiketten [3] er laminert og forseglet til kortet under produksjonen og danner et deksel over væskekanalene som allerede er formet som hull i kortet. Én væskekanal i det formstøpte kortet kobler kalibreringsvæskebeholderen til sensormodulen og deretter til avfallskammeret. En annen væskekanal kobler prøveinngangsporten til sensormodulen og deretter til avfallskammeret. Prøveinngangsporten inneholder silikonbasert prøveportsforsegling [4] for å forsegle sprøytespissen under tilsetting av prøve. Den nedre etiketten [8], som er hvit og fremstilt av plast, inneholder trykket testkortinformasjon. SAMMENSATT KORT 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-3 11.4 Sensormodul Sensormodulen: er en tilpasset smartkortmodul inneholder laminert epoksyfolie på den ene siden har gullbelagt kobberfolie på den andre siden har en rekke med elektroder og kontakter i gullbelagt kobberfolie har et hull gjennom epoksyen over hver elektrode 14 gullkontakter 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-4 har 14 elektrodeposisjoner i sensormodulen er konstruert slik at hver elektrode er plassert under et hull i epoksyfolien er konstruert slik at ytterkanten av epoksyen skiller elektrodene fra hverandre har elektrokjemisk aktive sensormembraner i hulrom dannet av hull ved hver elektrode 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-5 11.5 Sensorelektroder 11.5.1 Målemetode Målinger utføres på ufortynnede prøver. Ufortynnede metoder kalles også direkte metoder, mens metoder som fortynner prøven, kalles indirekte metoder. For elektrolytter måler indirekte metoder konsentrasjonen av analytter per enhetsvolum av plasma. Direkte metoder, som måler den frie ionkonsentrasjonen av analytt per enhetsvolum av plasmavann, kan lese opptil 7 % høyere enn indirekte metoder fordi det er et utelatt volum besatt av plasmaproteiner og -lipider som det ikke tas hensyn til i indirekte målinger. Men resultatet blir som regel bare 3–5 % høyere fordi noe av analytten er proteinbundet. Når det er uoverensstemmelse mellom metodene, f.eks. når pasienten har unormalt nivå av totalprotein eller lipider, anses det i bransjen som interferens på den indirekte metoden, idet den direkte metoden gir det klinisk korrekte resultatet for elektrolytter1. Ved normalt protein- og lipidnivå justeres den systematiske forskyvningen mellom metodene generelt ved hjelp av kommersielle instrumenter for direkte måling, slik at det normale området for alle instrumenter stemmer overens. På fabrikken kalibreres epoc sensorer slik at de normale områdene stemmer overens med indirekte referansemetoder ved normalt nivå av totalprotein- og lipider. Direkte måling av hematokrit ved hjelp av den konduktometriske metoden gir et resultat som er knyttet til den ikke-ledende ekskluderte volumfraksjonen av prøvevæsken. Volumet av røde blodlegemer er den dominerende komponenten i det ikke-ledende volumet, men proteiner, lipider og hvite blodlegemer bidrar også. Forhøyede hemotokrittavlesninger forventes ved unormalt høye nivåer av disse komponentene. Lave hemotokrittavlesninger ved unormalt lave nivåer av proteiner, f.eks. slike som blir funnet i fortynnede prøver fra pasienter etter kardiopulmonal bypassoperasjon. Osmotisk ubalanse forårsaker et avvik mellom direkte (konduktometrisk, spunnet) og indirekte (Coulter) målinger på grunn av variasjoner i det gjennomsnittlige cellevolumet. Det brukes tre (3) typer sensormålinger i epoc testkort - potensiometriske, amperometriske og konduktometriske. I potensiometri2,4 (for natrium, kalium, ionisert kalsium, pH og pCO2) måles bruddpotensialet til en membranbelagt sensorelektrode (som er mottagelig for konsentrasjonen av analytten) mot en referanseelektrode (som omtrent ikke er mottagelig). Målingen utføres av en operasjonsforsterker med høy inngangsimpedans i epoc Reader som er koblet til hvert av elektrodeparene, som består av sensorelektrode og referanseelektrode. Potensialdifferansen, V, mellom elektrodeparet følger den modifiserte Nernst-ligningen (Nicolsky-ligningen) som er V V0 sLOG (C ) hvor C er konsentrasjonen av analytten som måles, og s, hellingen på elektroderesponsen, er omtrent 60 mV per tidels konsentrasjonsendring for en univalent analytt (pH, K, Na, pCO2) og omtrent 30 mV per tidel for divalent (iCa). V0 er en konstant. Begrepet = KiCi viser den kombinerte effekten av interferenter av typen i ved konsentrasjonen Ci, hvor Ki er interferenskoeffisienten. Når målingen omfatter en kalibrering, blir elektrodene først nedsenket i kalibreringsvæske med konsentrasjon, Ccal, deretter i prøvevæsken med ukjent konsentrasjon, Csmpl, det kalibrerte sensorsignalet er differansen, V, mellom den potensielle differansen i prøven og kalibratoren gitt ved 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-6 V sLOG C smpl Ccal En forbedring i ligningen ovenfor omfatter svært reproduserbare og velkarakteriserte mVforskyvninger Vcorr=Vraw+ I amperometri2 (for pO2, glukose og laktat) måles strømmen, i, som går gjennom en membranbelagt amperometrisk indikatorelektrode til jordelektroden når indikatorelektroden er satt til et fast potensial i forhold til referanseelektroden. I den amperometriske målingen av oppløst oksygen reduserer elektroden selektivt analyttartene som spres gjennom membranen som dekker elektroden. I den amperometriske målingen av glukose spres analytten gjennom toppmembranen og blir enzymatisk omformet til hydrogenperoksid, som videre reduseres ved et lite, negativt potensial ved hjelp av en redoksmediert pepperrotperoksidasekatalysert (HRP) reaksjon. Den styrende ligningen for en linærresponderende idealsensor (membrandiffusjonsbegrenset strøm) angis ved: c i r hvor r nå er elektrodens responsivitet (ampere per enhet konsentrasjon ved glukosesensoren eller ampere per enhet deltrykk ved oksygensensoren). Når målingen omfatter en kalibrering, er det kalibrerte sensorsignalet, D, sensorstrømforholdet i prøven og kalibratoren. D ismpl ical Idealsensorens ligning er derfor csmpl ccal D Hvor ccal er konsentrasjonen av analytten i kalibreringsvæsken og/eller deltrykket av oksygen i kalibratoren, som er verdien i luftmettet vannholdig væske (korrigert til atmosfærisk trykk ved havnivå - 101,32 kPa via målingen av det faktiske atmosfæriske trykket utført av en trykksensor i kortleseren). I virkeligheten avviker sensoren litt fra det ideelle. Siden det finnes en liten nullstrømsensor, passerer ikke det kalibrerte sensorsignalet gjennom null ved nullkonsentrasjon og/eller oksygendeltrykket. Dette er modellert ved et skjæringspunkt, a, og en sensitivitetsfaktor, s, som gir den modifiserte sensorligningen. csmpl ccal s( D a) (1 a ) 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-7 Det kalibrerte sensorsignalet, D, er litt ikke-lineært ved svært høye konsentrasjoner eller 3 deltrykk, noe som er modellert som en strømserie med termer opptil i . Det modifiserte kalibrerte sensorsignalet angis nå ved ismpl y1ismpl y 2ismpl 2 D ical y1ical y 2ical 2 3 3 En forbedring i den velkarakteriserte effekter overnevnte ligningen omfatter svært reproduserbare og Dcorr=Draw(1+ Hematokrit måles ved vekselstrømkonduktometri2. Det brukes et par atskilte elektroder i strømningskanalen (til å begrense feil ved kontaktimpedans og blodlegemeavsetning). Den øvre elektroden for nedstrømskonduktivitet fungerer også som detektor for tilstrekkelig prøvevolumslevering. Målingen bruker en 8 kHz spenningskilde med 320 mV mellom toppene. Det normaliserte sensorsignalet, D, er forholdet mellom blodresistansen og kalibreringsvæskeresistansen. D Rbld bld (l / A) Rcal cal (l / A) D er dermed også lik resistivitetsforholdet fordi de geometriske cellekonstantene (effektivt område A og banelengde l) er de samme i prøvemålingen som i kalibratoren. Grunnlaget for den konduktometriske hematokritmålingen er at røde blodlegemer er omgitt av en ikke-ledende membran, og at blodresistansen derfor er knyttet til volumet av ikkeledende røde celler. Dette er beskrevet i den modifiserte Maxwell-Fricke-ligningen3, hvor blodresistansen bld er knyttet til plasmaresistansen plsm ifølge, bld plsm 1 bH 1 aH hvor a og b er konstanter, og H er hematokriten (delpakket cellevolum). Plasmaresistansen kan beregnes ut fra kalibreringsvæskeresistansen og natriumkonsentrasjonsverdien som ble målt i prøven CNa.smpl, i forhold til den kjente natriumverdien i kalibreringsvæsken CNa.cal ifølge ligningen plsm c cal hvor c er en funksjon av natrium- og totalproteinkonsentrasjon (volumfraksjon) i normalt blod. Derfor, D bld c(1 bH ) cal 1 aH 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-8 11.5.2 Elektrodekomponenter 1. Hemokrit elektroder To gullelektroder. 2. Natriumelektrode Natriumsensoren består av en ionselektiv elektrode med plastovertrukket PVC-membran4 som inneholder det natriumselektive saltet natriummetylmonensin. 3. Kaliumelektrode Kaliumsensoren består av en ionselektiv elektrode med plastovertrukket PVC-membran4 som inneholder det kaliumselektive ionoforet valinomycin. 4. Elektrode med ionisert kalsium Sensoren for ionisert kalsium består av en ionselektiv elektrode med plastovertrukket PVCmembran4 som inneholder det ioniserte kalsiumselektive saltet kalsiumtetrametylbutylfenylfosfat. 5. PH-elektrode pH-sensoren består av en ionselektiv elektrode med plastovertrukket PVC-membran4 som inneholder det pH-selektive ionoforet tridodecylamin. 6. pCO2-elektrode pCO2-sensoren er en modifisert Severighaus-elektrode2.5 bestående av en gullelektrodeoverflate belagt med et indre lag som inneholder kinhydron, natriumbikarbonat og karbonanhydrasekatalysator og en ytre heterogen karbondioksidgjennomtrengelig membran. 7. pO2-elektrode pO2-sensoren er en modifisert Clarke-elektrode2.5 bestående av en gullbelagt katodeoverflate belagt med en heterogent oksygengjennomtrengelig membran. 8. Glukoseelektrode Glukosesensoren er en hydrogenperoksidelektrode som omfatter en gullbelagt katodeoverflate belagt med et indre lag av glukoseoksidase2, peroksidase (HRP) og en redoksmediator (ABTS, dvs. 2,2’-azino-bis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) diammoniumsalt) og en ytre, heterogen oksygengjennomtrengelig membran. 9. Laktatelektrode Laktatsensoren er en hydrogenperoksidelektrode som består av en gullbelagt overflate belagt med et indre lag som inneholder laktatoksidase, peroksidase (HRP) og en redoksmediator (ABTS, dvs. 2,2’-azino-bis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) diammoniumsalt) og en ytre, heterogen oksygengjennomtrengelig membran. 10. Referanseelektrode Referanseelektroden er en type saltbrostruktur4 med et redokspar på elektrodeoverflaten belagt med en heterogen vanndampgjennomtrengelig saltbroelektrolyttholdig membran. 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-9 11.6 Kvalitetskontroll og epoc systemet 11.6.1 Innledning Det finnes to (2) typer kvalitetskontrollprosedyrer i rutinemessig bruk i dagens kliniske analysatorer som er godtatt ifølge CLIA-retningslinjene: tradisjonell QC (spesifisert i den opprinnelige CLIA 1988-forskriften6) og ekvivalent QC (nå beskrevet i CLIA-oppdatering 20037). Ekvivalent QC er ikke en erstatning for eksterne kvalitetskontroller. Overhold nasjonale og lokale krav til kvalitetskontrolltesting. Tradisjonell QC bruker væskekontroller (pseudoprøve) som kjøres periodisk på en analysator (men minst to (2) nivåer én gang per dag ifølge CLIA 88) mellom pasientprøver. Tradisjonelle analysatorer bruker gjenbrukbare komponenter til testprosedyren (reagenser, sensorer, væskekanaler og målekamre). Siden disse komponentene kan brukes flere ganger, kan kvaliteten bli nedsatt, eller det kan oppstå kontaminering under normal bruk. Feil av denne typen omfatter kjemisk kontaminering introdusert av en prøve som medrives i flere sekvensielle kjøringer, tilstopping av væskekanaler eller målekamre som fører til flere væskeproblemer, herunder bobler i prøvene, dannelse av fibrin over sensorelementene, forelding og tap av responshellingen på sensorene osv. Siden disse problemene vedvarer, kan de skape feil i flere etterfølgende analyser helt til tilstanden blir oppdaget av en QCpseudoprøve, og feilen blir korrigert av operatøren. Det er nettopp fordi feilene vedvarer, at de kan oppdages ved pseudoprøve-QC. Sporadiske feil, slike som oppstår ved en enkelt prøvekjøring, blir ikke like lett oppdaget ved tradisjonell pseudoprøve-QC. epoc systemet bruker QC-prosedyrer som er spesielt utviklet for bruk i enheter som anvender engangstestkort. Disse QC-prosedyrene er nå godkjent av bransjen og CLIA og kalles ekvivalent QC. Prinsippet bak denne metoden er at ved anvendelse der hvor pasienten befinner seg, eller i et laboratorium hvor det umiddelbart treffes tiltak på grunnlag av testresultater, er det viktig å oppdage en feil når den oppstår. Det er heller ikke effektivt å bruke en pseudoprøve-QC som avhenger av hvorvidt en feil vedvarer for å finne den, som primær feilsøkingsmetode. Siden epoc systemet bruker engangstestkort, omfatter det ikke de komponentene i tradisjonelle gjenbrukbare analysatorer som er mest utsatt for vedvarende feil. Dominerende feil i enhetsbruksutstyr som epoc systemet er sporadiske av natur og påvirker bare kortet som kjøres for øyeblikket. Metoden som brukes ved ekvivalent QC av epocsystemet, bruker derfor en serie interne kvalitetskontrolltester som utføres av systemet hver gang en test kjøres, og undertrykker resultatet når det oppdages en feil. Hver test begynner med nye sensorer og ny kalibreringsvæske. Den samsvarende responsen fra sensorsignalene til den nye kalibreringsvæsken er velkarakterisert i en stor database med testkjøringer ved Epocal-fabrikken. Hvis sensorsignalet ikke er velkarakterisert på grunn av feil produksjon, feil håndtering eller feil oppbevaring, vil systemets programvare undertrykke resultatet. Langt mindre vanlige er vedvarende feiltyper som oppstår på komponenter i testsystemet som har gjennomgått flere felles tester. Disse inkluderer epoc Reader kontaminasjoner som kan påvirke en serie av resultater hvis de ikke rettes opp, eller funksjonsfeil på et helt parti med engangskort. Disse feilene blir også effektivt oppdaget pga. alle kontrollene som gjøres under analysering av kortet. QC-målinger i prosessen omfatter for eksempel også elektroniske QC-tester for epoc Reader, som utføres ved forbindelse med en epoc Host, som før hvert kort kjøres, vil oppdage kontaminering i epoc Reader som kan føre til funksjonsfeil. Som en ytterligere forsikring anbefales partigodkjenning og overvåkningsprosedyrer for bekreftelse av vedvarende feil i testkort som kan være defekte på grunn av uoverensstemmende produksjon, transport eller lagring. 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-10 11.6.2 Oversikt over epoc systemets interne QC (iQC). Hver gang et testkort kjøres, foregår det flere overvåkningstester i bakgrunnen. Disse brukes til å kontrollere kvaliteten på testprosedyren og merke uoverensstemmende tester med flagg. Det finner tre (3) faser i QC-testene som utføres av epoc systemet: 1. Initialisering: En serie innledende dynamiske området, utføres av epoc gang Reader kobles til en epoc Host. kortet og på operatørprosessen under tester som dekker to forskjellige nivåer av det Reader (epoc Readers elektroniske QC-test) hver I tillegg utføres det QC-tester av epoc Reader på initialiseringen etter at kortet er satt inn. 2. Intervallkalibrering: QC-tester som utføres for å vurdere kortets og sensorenes overensstemmelse under kalibreringsintervallet før prøven settes inn. 3. Under prøvemåling: QC-tester som utføres for å overvåke operatørprosedyren og prøvens integritet under og etter at prøven er satt inn. Initialisering Intervallkalibrering Prøve epoc Reader √ √ √ Kort og test √ √ √ Brukerprosedyrer √ √ Prøvens integritet √ Sammen utgjør disse testene et bredt spekter av beskyttelse mot feilaktig bruk av epocblodanalysesystemet. Begrensninger i epoc systemet: epoc systemet oppdager ikke, og flagger ikke, preanalytiske feil. Dvs. det måler den prøven den får. Feil før analysen omfatter prøvehemolyser, prøvedegradering som følge av forelding og uriktig antikoagulering, oppgassing av ikke-anaerobisk håndterte prøver, kontaminering med interferende kjemikalier som oppstår ved uriktig prøvetaking. Disse prøvebehandlingsfeilene blir ikke oppdaget og krever riktig brukeropplæring for å kontrolleres og begrenses. Feilsøkingssmetoden i epoc iQC-systemet er statistisk basert og i utgangspunktet den samme uavhengig av iQC-målingens kategori. Fra den store databasen med testresultater oppnådd på fabrikken: 1. Histogrammet over samsvarende verdier for iQC-måling er opprettet. 2. Fordelingen av iQC-måleverdier forbundet med en uoverensstemmende verdi som fører til en analytisk feil, er opprettet. 3. Grensene for iQC-måleverdien som er grunnlaget for beslutningen om å godta eller forkaste testkjøringen, er opprettet. Når en iQC-måling kommer innenfor de godkjente grensene, fortsetter testkjøringen å rapportere en analyseverdi. Når målingen kommer utenfor de godkjente grensene, blir ikke analyseresultatet rapportert, verken for en enkeltstående test eller for hele kortet, avhengig av måletype og feilkategori. 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-11 11.6.3 Detaljert beskrivelse av epoc iQC-systemet Tabellen nedenfor viser omfanget av epoc systemets feilsøkingsaktivitet i detalj. Totale målinger På hva Måletype 1 kortets strekkode optisk skanning 10 hver sensorkanal Readers kanalisolasjon i Ved initialisering Reader-integritet Reader-kontaminering: vedvarende feil krever korrigerende tiltak 10 hver sensorkanal kortets kanalisolasjon i Ved initialisering Reader-integritet, etter innsetting kortintegritet av kort Kortkontaminering/ -produksjon 10 hver sensor sensorens råsignal v, i eller Ved sensorkalibrering kortintegritet integritet under produksjon/transport/lagring 10 hver sensor sensorens råsignal dv(i,)/dt Ved sensorkalibrering kortintegritet integritet under produksjon/transport/lagring 10 hver sensor sensorens råsignal rms (v, i, Ved sensorkalibrering kortintegritet integritet under produksjon/transport/lagring 2 begge varmeelementene varmetransient T Ved sensorkalibrering kortintegritet unormal kontakt mellom kort og varmeelement 2 begge varmeelementene strømtransient W Ved sensorkalibrering 1 væskesensor væskeintegritet Ved operatørprosedyre sensorkalibrering 10 hver sensor sensorens råsignal +dv(i,)/dt Ved tilsetting av prøvens integritet feil ved sensorens hevingstid prøve 10 hver sensor sensorens råsignal d2v(i,)/dt2 Ved tilsetting av prøvens integritet prøve interferens 2 begge varmeelementene varmetransient T Ved tilsetting av operatørprosedyre prøve uoverensstemmende kaldprøve 2 begge varmeelementene strømtransient W Ved tilsetting av operatørprosedyre prøve 1 væskesensor konduktivitetsnivå for luftsegment Ved tilsetting av prøvens integritet prøve luftsegment i prøve 1 væskesensor luftsegmentsbedde (lav) t Ved tilsetting av operatørprosedyre prøve for hurtig prøveinjeksjon som fører til væskesegmentering 1 væskesensor luftsegmentsbredde (høy) Ved tilsetting av operatørprosedyre prøve for langsom eller usammenhengende prøveinjeksjon 10 hver sensor sensorens råsignal dv(i,)/dt I prøven prøvens integritet uregelmessighet i prøven 10 hver sensor sensorens råsignal rms(v,i,) I prøven prøvens integritet uregelmessighet i prøven 2 begge varmeelementene 51005681 Rev: 00 strømnivå Måling W Når Kontrollerer mht. Ser etter Ved initialisering korttype og integritet kort fra utgått lotnummer samsvarende kalibratoradministrasjon og -konduktivitet I prøven Virkemåte 11-12 1. Initialiseringstester Initialiseringstester utføres ved tilkobling og ved starten av en testkjøring før sensoren kalibreres. 2. Intervallkalibreringstester iQC-tester for intervallkalibrering utføres etter at kalibratoren er administrert til sensorrekken. Under kalibreringsintervallet (fra 150 til 175 sekunder avhengig av miljømessige temperaturforhold) blir sensorene varmet opp til 37 oC og fuktes fra den tørre lagringstilstanden i løpet av det første minuttet. De oppnår altså fukting i løpet av 60 til 100 sekunder. 3. Under prøvemålingstester A. Operatørprosedyrer epoc systemet er konstruert for å fungere tilfredsstillende selv om brukeren ikke er opplært i laboratorieteknikk, f.eks. helsepersonell ute blant pasientene. Kvalitetskontrollen er helautomatisk og usynlig for brukeren. Laboratorieopplæring er ikke nødvendig for å oppnå pålitelige resultater. Systemet oppdager feilaktige operatørprosedyrer når disse oppstår. For eksempel vil systemet merke følgende forhold med flagg og ikke levere testresultater når: et utgått kort brukes et allerede benyttet testkort analyseres for lite prøve tilsettes prøven tilsettes for hurtig prøven tilsettes for langsomt prøven tilsettes på feil tidspunkt B. Prøveintegritetstester Systemet oppdager også avvik i den innsatte prøven, herunder: prøver med luftbobler prøver med noen interferenter 11.6.4 Validering av epoc systemets ytelse, herunder iQC Inntil nylig måtte det ifølge forskrifter og laboratorieakkrediteringsstandarder benyttes tradisjonelle kvalitetskontrollmetoder, herunder daglig bruk av flytende kontrollmaterialer. Etter hvert som ny teknologi som epoc systemet blir tilgjengelig, har bransjen innsett begrensningene ved å være avhengig av tradisjonelle metoder. Diverse tilsyns- og akkrediteringsmyndigheter har derfor sett seg nødt til å endre standardene sine i samsvar med dette. Mange av de nye forskriftene og akkrediteringsstandardene erkjenner faren ved å angi bestemte metoder for å oppnå en effektiv kvalitetskontrollmetode. Bestemte metoder kan dessuten ikke forutse fremtidige teknologiske endringer, så mange av tilsyns- og akkrediteringsmyndighetene endrer standardene sine og legger ansvaret for opprettelse og validering av kvalitetssystemet ved et laboratorium på laboratoriedirektøren. 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-13 Det bør opprettes kvalitetskontrollmetoder ved hjelp av informasjon fra produsenten og forskningslitteratur. Det er viktig å validere ytelsen til epoc systemet og den anbefalte kvalitetskontrollmetoden for å forsikre oss om at vi trygt kan overlate diagnoseapparater til personale som ikke har opplæring i laboratorieteknikk. Det anbefales å bruke relevant offentlig tilgjengelig kvalitetskontrollmateriale for å overholde nasjonale og lokale forskrifter. 11.7 Litteraturliste 1. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, Chapter 27 of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St.Louis, 2006. 2. P. D’Orazio, M.E. Meyerhoff, “Electrochemistry and Chemical Sensors”, Chapter 4 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St.Louis, 2006. 3. H. Fricke, A Mathematical Treatment of the Electric Conductivity and Capacity of Disperse Systems, Physic. Rev., 24, pp. 575-587, 1925. 4. Se for eksempel W.E. Morf, The Principles of Ion-Selective Electrodes and of Membrane Transport, Studies in Analytical Chemistry 2, Elsevier Publishing Co., Netherlands, 1981. 5. Se for eksempel O. Siggard-Andersen, The Acid-Base Status of Blood, 4th Edition, Williams and Wilkins, Baltimore 1974. 6. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988; Final Rule. Federal Register. Feb 28, 1992. 7. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988; Final Rule. Federal Register. Jan. 24, 2003. 51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-14 12 12.1 12.1.1 Spesifikasjoner for BGEM testkort Generelle spesifikasjoner for BGEM testkort Indikasjoner for bruk – epoc system epoc blodanalysesystem er ment for bruk av opplært medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie. Panelkonfigurasjonen for testkortet for blodgass, elektrolytter og metabolitter (BGEM) inkluderer sensorer for natrium, kalium, ionisert kalsium, pH, pCO2, pO2, hematokrit, laktat og glukose. Målinger av natrium og kalium fra epoc blodanalysesystemet brukes til diagnostisering og behandling av sykdommer som involverer en ubalanse i elektrolyttene. Målinger av ionisert kalsium fra epoc blodanalysesystemet brukes til diagnostisering og behandling av parathyroid sykdom, flere beinsykdommer, kronisk nyresykdom og tetani. Målinger av pH, pCO2, p02 (blodgasser) fra epoc blodanalysesystemet brukes til diagnostisering og behandling av livstruende syre-/baseforstyrrelser. Målinger av hematokrit fra epoc blodanalysesystemet brukes til å skille mellom normale og unormale blodvolumtilstander, for eksempel anemi og erytrocytose. Målinger av laktat fra epoc blodanalysesystemet brukes til å evaluere syrebasestatusen, og brukes til diagnostisering og behandling av laktacidose (unormalt høyt syrenivå i blodet). Målinger av glukose fra epoc blodanalysesystemet brukes til diagnostisering og behandling av forstyrrelser i karbohydratmetabolismen, inkludert diabetes mellitus og idiopatisk hypoglykemi, og av svulster i de langerhanske (pankreatiske) øyer. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-1 12.2 Konfigurasjon av testkort epoc testkortet for blodgass og elektrolytter (BGE) samt testkortet for blodgass, elektrolytter og metabolitter (BGEM) inkluderer de målte og beregnede testresultatene nedenfor. (BGEM testkortet inkluderer alle testene på BGE testkortet.) epoc BGE Natrium Na+ Kalium K+ Ionisert kalsium Ca++ pH pCO2 pO2 Hematokrit Hct *Total karbondioksid cTCO2 *Bikarbonat cHCO3*Baseoverskudd BE *Oksygenmetning cSO2 *Hemoglobin cHgb * beregnede verdier epoc BGEM Natrium Na+ Kalium K+ Ionisert kalsium Ca++ pH pCO2 pO2 Laktat Glukose Hematokrit Hct *Total karbondioksid cTCO2 *Bikarbonat cHCO3*Baseoverskudd BE *Oksygenmetning cSO2 *Hemoglobin cHgb * beregnede verdier 12.2.1 Oppbevaringsstabilitet Testkort må alltid oppbevares i kortlommen ved romtemperatur, 15 til 30 oC. Oppbevar aldri testkort i kjøleskap eller fryser. 12.2.2 Tilleggsinformasjon Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve. Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll. 12.2.3 Tidsberegning for test En test startes ved å opprette en kommunikasjonskobling mellom Host og Reader. Testkortet tas ut av kortlommen. Kortet må umiddebart settes inn i Reader. I løpet av kalibreringsperioden på ca. 165 sekunder innhenter brukeren blodprøven som skal testes. Når kalibreringen er fullført, informerer Reader-lampen og epoc Host brukeren om at kortet er klart til å motta blodprøven. Kortet er nå klart for prøveinnsetting, og prøven kan settes inn når som helst etter dette i opptil 450 sekunder (7,5 minutter). Etter dette blir prøvetilsetning tidsavbrutt, og kortet kan ikke lenger motta prøven. Ca. 30 sekunder etter prøvetilsetningen viser Host analytiske testresultater, og kortet kan fjernes fra Reader og kastes i biologisk risikoavfall. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-2 12.2.4 Prøvetype Ferskt fullblod fra arterielle, venøse eller kapillære kilder, tilsatt kortet ved hjelp av en sprøyte eller et blodprøverør av typen epoc Care-Fill™. 12.2.5 Prøvevolum > 92 l, ikke-volumetrisk mengde 12.2.6 Prøvetaking epoc systemet er utformet for blodanalyse pasientnært. Det anbefales generelt å teste prøvene umiddelbart etter at de er innhentet, for å oppnå resultater som gjenspeiler pasientens tilstand så nøyaktig som mulig. Prøver uten antikoagulanter kan alltid brukes i slike tilfeller. Bruk alltid en sprøyte som er i samsvar med ISO594-1, til prøveinnføring. epoc systemet er bare ment for bruk med ferske fullblodprøver. Bruk alltid vernehansker når du håndterer blodprøver. Prøven som brukes til å fylle et testkort, må være riktig tatt og håndtert for å sikre at resultatene viser pasientens gjeldende tilstand. Blodprøver må tas i henhold til institusjonens retningslinjer og prosedyrer. Følg alltid de spesifikke instruksjonene fra andre produsenter av medisinsk utstyr når det gjelder informasjon i dette avsnittet. Når det er behov for antikoagulanter, bruker du utelukkende heparin som antikoagulant. Se tabellen nedenfor hvis du vil ha flere alternativer for spesifikke tester og prøvetakingsmetoder. Metode for prøvetaking (se også litteraturlisten på slutten av avsnittet) Test Sprøyter pO2 pH/pCO2 Ionisert kalsium (Ca++) Evakuerte rør 1,2 1 eller 3 ml plast, ikke-frosset Anbefales ikke Kapillærrør av typen epoc Care-Fill Uten antikoagulant Med Li- eller Naheparin Kapillærrør av typen epoc CareFill Uten antikoagulant Med Li- eller Naheparin bare hvis <10 IU/ml3 Kapillærrør av typen epoc Care-Fill Kapillærrør av typen Care-Fill inneholder 70 IU/ml kalsiumbalansert litiumheparin 1,2 Test på under 30 min. 1 eller 3 ml plast Test på under 30 min. 1 eller 3 ml plast Uten antikoagulant Med Li- eller Na-heparin bare hvis < 10 IU/ml3 Med balansert heparin bare 3 hvis < 70 IU/ml Kapillærrør 1 1,2 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-3 Metode for prøvetaking (se også litteraturlisten på slutten av avsnittet) Test Hematokrit (Hct) Alle andre tester 12.2.7 Sprøyter Evakuerte rør Kapillærrør 1 eller 3 ml plast Umiddelbar testing anbefales for å unngå at RBC stivner. (Merk: Ny suspensjon av RBC krever en luftboble av betydelig volum4) Uten antikoagulant Bare med Li- eller Na-heparin (ikke bruk EDTA) 1 eller 3 ml plast Uten antikoagulant Med Li- eller Naheparin Kapillærrør av typen epoc Care-Fill Umiddelbar testing anbefales for å unngå at RBC sedimenterer Kapillærrør av typen epoc Care-Fill Analysetid Ca. 35 sekunder etter prøvetilsetting ved analysering av blodprøver. Ca. 44 sekunder etter prøvetilsetting ved analysering av væskekontroller. 12.2.8 Tolkning av resultater Hvis pasientens testresultater ikke er i samsvar med klinisk vurdering, bør en ny pasientprøve innhentes og testes på et annet kort. Les videre i dette avsnittet hvis du vil ha informasjon om faktorer som har innvirkning på resultatene fra ulike sensorer. Enkelte stoffer, for eksempel medisiner, kan ha innvirkning på testresultatene5-7. 12.2.9 Måleområde (enkelte verdier kan være avrundet) Målte parametre Testnavn pH Karbondioksid, partialtrykk Akronym pH pCO2 Oksygen, partialtrykk pO2 Natrium Na+ Kalium Ionisert kalsium K+ Ca++ Laktat Lac Glukose Glu Hematokrit Hct 51005682 Rev: 00 Måleen-heter Måleområde pH-enheter 6,5–8,0 mm Hg 5–250 kPa 0,7–33,3 mm Hg kPa mmol/l mEq/l mmol/l mEq/l mmol/l mg/dl mEq/l mmol/l mg/dl g/l mmol/l mg/dl g/l % PCV l/l 5–750 0,7–100 Normal område7–9 7,35–7,45 arterielt 7,32–7,43 venøst 35–48 arterielt 42–51 venøst 4,7–6,4 arterielt 5,4–6,8 venøst 83–108 arterielt 11,1–14,4 arterielt 85–180 138–146 1,5–12,0 3,5–4,5 0,25–4,0 1,0–16,0 0,5–8,0 0,30–20,00 2,7–180,2 0,03–0,18 1,1–38,5 20–700 0,20–7,00 10–75 0,10–0,75 1,15–1,33 4,6–5,3 2,3–2,7 0,56–1,39 5,0–12,5 0,05–0,12 4,1–5,5 74–100 0,74–1,00 38–51 0,38–0,51 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-4 Beregnede parametre Hemoglobin Faktisk bikarbonat cHgb cHCO3- Total karbondioksid Baseoverskudd av ekstra cellevæske cTCO2 BE(ecf) Baseoverskudd av blod BE(b) Oksygenmetning cSO2 g/dl mmol/l g/l 3,3–25 2,0–15,5 33–250 mmol/l 1–85 mEq/l 1–85 mmol/l 1–85 mEq/l 1–85 mmol/l mEq/l mmol/l mEq/l % 12–17 7,4–10,6 120–170 21–28 arterielt 22–29 venøst 21–28 arterielt 22–29 venøst 22–29 arterielt 23–30 venøst 22–29 arterielt 23–30 venøst -30–+30 -2–+3 -30–+30 -2–+3 0–100 94–98 12.2.10 Litteraturliste 1. CLSI C46-A2, Vol. 29, No. 8, Blood gas and pH analysis and related measurementsApproved Guideline – second edition, Wayne, Pennsylvania, USA, 2009. 2. CLSI H11-A4, Vol. 24, No. 28, Procedures for the collection of arterial blood specimens- Approved Standard, Wayne, Pennsylvania, USA, 2004. 3. CLSI C31-A2, Vol. 21, No. 10, Ionized Calcium Determinations: recollection variables, specimen, choice, collection and handling, approved guideline – second edition, Wayne, Pennsylvania, USA, 2001. 4. CLSI H7-A3, Vol. 20, No. 18, Procedures for determining packed cell volume by microhematocrit method- Approved Standard, Wayne, Pennsylvania, USA, 2000. 5. T.P. Moyer, L.M. Shaw, chapters 33 of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 6. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, third edition, AACC Press, Washington DC, 1990. 7. N.W. Tietz, Clinical Guide to Laboratory Tests, third edition, W.B. Saunders Company, 1995. 8. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 9. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests, Medical Economic Books, Oradell, NJ, 1987. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-5 12.3 12.3.1 Natrium (Na+) Generelt Natrium måles med potensiometri ved hjelp av en elektrode med ionselektiv membran. Konsentrasjonen av natriumioner innhentes fra det målte potensialet ved hjelp av Nernstligningen. epoc målingen av natrium er en ufortynnet (direkte) metode. Verdiene kan variere fra verdiene som innhentes med fortynnede (indirekte) metoder.1 12.3.2 Indikasjoner for bruk Natriumtesten, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie. Måling av natrium brukes til diagnostisering og behandling av sykdommer som involverer en ubalanse i elektrolyttene. 12.3.3 Innhold Hvert testkort som har en natriumtest, inneholder en natriumfølsom elektrode med en natriumselektiv membran, en referanseelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent konsentrasjon av koksalt. 12.3.4 Sporbarhet Verdier for natriumionkonsentrasjon som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan spores etter NIST-standarder. 12.3.5 Prøvetaking Se 12.2.6 Prøvetaking 12.3.6 Tilleggsinformasjon Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve. Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll. 12.3.7 Na+ 12.3.8 Måleområde Måleområde Normal område2,3 85–180 mmol/l 138–146 mmol/l 85–180 mEq/l 138–146 mEq/l Ytelsesdata Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet. Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer. Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A24 for metodesammenligningsstudier, CLSI EP7-A25 for interferensstudier og CLSI EP5-A212 for presisjonsstudier. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-6 A. Presisjonsdata I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og SDT totalt standardavvik. Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16 replikerte målinger per lot per kontrollvæskenivå. Enheter mmol/l mmol/l Nivå 1 Nivå 3 Middelverdi 113 153 SDWR 0,9 1,0 % CV 0,8 0,7 SDT 1,2 1,6 % CV 1,1 1,0 Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en presisjonsstudie over 20 dager12 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4) produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter Enheter mmol/l mmol/l Nivå 1 Nivå 3 Middelverdi 115 153 SDWR 0,6 0,7 % CV 0,5 0,5 SDT 0,8 1,0 % CV 0,7 0,6 Intern presisjon 3: Fullblodprøver analysert på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot. Enheter Blodnivå 1 mmol/l Blodnivå 2 mmol/l Middelverdi 147 168 middelverdi for SDWR 0,9 1,4 % CV 0,6 0,8 Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte to–fire (2–4) ulike epoc Reader-enheter. Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt natriumnivå Operatør 1 Operatør 2 Operatør 3 Enheter mmol/l mmol/l mmol/l Middelverdi 158 155 157 SDWR 1,3 0,8 1,3 % CV 0,8 0,5 0,8 Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt natriumnivå Operatør Operatør Operatør Operatør 4 5 6 7 Enheter mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l Middelverdi 109 109 108 109 SDWR 0,6 1,0 0,8 0,5 % CV 0,5 0,9 0,8 0,5 Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike fullblod pasientprøver, analysert av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter. Område 1 Operatør Operatør Område 2 Operatør Operatør Operatør Område 3 Operatør Operatør 51005682 Rev: 00 1 2 3 4 5 6 7 Enheter mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l Middelverdi 142 143 142 143 143 141 140 SDWR 0,5 1,5 1,2 0,8 0,7 0,7 1,0 % CV 0,3 1,0 0,8 0,6 0,5 0,5 0,7 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-7 B. Linearitetsdata Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med natriumkonsentrasjon som dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern standardmetode for ionselektiv elektrode, med sporbarhet i henhold til NIST-standarder. Na+ Testområde 80–190 Enheter mmol/l Helling 0,973 R2 0,999 Skjæringspunkt 3,8 C. Metodesammenligningsdata for kliniske analysesteder Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene i henhold til CLSI EP9-A24. I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for korrelasjonen. Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med i-Stat 3006 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre (3) pasientnære steder: Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: i-Stat 300-test Y: epoc test Na+ N Sxx Syy Skjæringspunkt Helling Syx X min. X maks. R Lab 1 34 0,79 0,77 22,2 0,839 2,18 125 143 0,822 Lab 2 24 0,61 0,82 8,4 0,944 2,07 123 145 0,914 POC 1 35 0,48 0,84 5,3 0,963 1,67 130 143 0,888 POC 2 27 0,62 0,89 27,9 0,812 1,38 135 146 0,847 POC 3 22 0,45 0,66 28,9 0,803 2,46 130 146 0,813 Alle 142 0,61 0,80 8,8 0,941 2,05 123 146 0,880 Alle* 156 0,62 0,88 -9,579 1,077 2,22 123 179 0,953 * Datasett inkluderer pasientprøver som er tilført NaCl, for utvidet dataområde Topper 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-8 Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med Radiometer ABL 7357 i laboratoriet. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: Radiometer ABL 735 Y: epoc test Na+ Lab N 77 Sxx 0,78 Syy 0,79 Skjæringspunkt 19,1 Helling 0,881 Syx 1,81 X min. 131 X maks. 160 R 0,924 D. Begrensninger og interferens På samme måte som ved andre metoder med tørre reagenter vil en reduksjon (økning) av totalt protein øke (redusere) Na+ med 1,3 mM/(g/dl) sammenlignet med en direkte metode. epoc resultatet for Na+ sporer avlesningen av en indirekte (fortynnet) metode1,8,9. I samsvar med direkte metoder har ikke hyperlipidemi innvirkning på målingen av Na+7.8. Virkningen av Intralipid ble testet opptil 5 % (lipidvolum)/(plasmavolum), og det ble fastslått at det var klinisk ubetydelig. Fullblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking Interferenstesting4 ble utført internt på epoc natriumsensoren. I hver av disse testene ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Natriumbiasen mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet. Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor. Natriumheparin vil gi feilaktig høye Na+-resultater 20 mmol/l -hydroksybutyrat vil redusere Na+ med 3 mmol/l 20 mmol/l laktat vil redusere Na+ med 4 mmol/l 16 mmol/l brom vil redusere natrium med 5 mmol/l Prøver som er forurenset med benzalkoniumsalt, brukt som dekke for innkapslede linjer, kan føre til betydelig økning i natriumresultater10. Se CLSI H-11 hvis du vil ha mer informasjon om riktige prosedyrer for linjeskylling11. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-9 Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 0,7 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium, 10 mmol/l brom, 3 µmol/l dobutamin, 2,5 mmol/l tolbutamid, 2,64 mmol/l propofol. Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 8 mmol/l KCl, 3 mmol/l CaCl2, 10–120 mmHg pCO2, pH 6,9–7,7, +20 mmol/l bikarbonat, 10 mmol/l laktat, +20 % PCV Hct, 9,1 mmol/l kolesterol, 1 mmol/l cystein, 0,26 mmol/l bilirubin, +2 mmol/l fosfat. E. Litteraturliste 1. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 2. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests, Medical Economic Books, Oradell, NJ, 1987. 4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 5. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 6. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories. 7. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps. 8. G. Dimeski, R. J. Barnett, "Effects of Total Plasma Protein Concentration on Plasma Sodium, Potassium and Chloride Measurements by an Indirect Ion Selective Electrode Measurement System", Critical Care and Resuscitation, 7, 12-15, 2005. 9. G.B. Levy, "Determination of Sodium Chemistry, 27, 1435-1437, 1981. with Ion-Selective Electrodes", Clinical 10. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001. 11. CLSI. Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard, CLSI document H11-A4 (ISBN 1-56238-545-3), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 12. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved GuidelineSecond Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-10 12.4 Kalium (K+) Kalium måles med potensiometri ved hjelp av en elektrode med ionselektiv membran. Konsentrasjonen av kaliumioner innhentes fra det målte potensialet ved hjelp av Nernstligningen. epoc målingen av kalium er en ufortynnet (direkte) metode. Verdiene kan variere fra verdiene som innhentes med fortynnede (indirekte) metoder.1 12.4.1 Indikasjoner for bruk Kaliumtesten, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie. Måling av kalium brukes til diagnostisering og behandling av sykdommer som involverer en ubalanse i elektrolyttene. 12.4.2 Innhold Hvert testkort som har en kaliumtest, inneholder en kaliumfølsom elektrode med en kaliumselektiv membran, en referanseelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent konsentrasjon av kaliumsalt. 12.4.3 Sporbarhet Verdier for kaliumionkonsentrasjon som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan spores etter NIST-standarder. 12.4.4 Prøvetaking Se 12.2.6 Prøvetaking 12.4.5 Tilleggsinformasjon Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve. Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll. 12.4.6 K+ Måleområde Måleområde 1,5–12 mmol/l 1,5–12 mEq/l 12.4.7 Normal område2 3,5–4,5 mmol/l 3,5–4,5 mEq/l Ytelsesdata Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet. Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer. Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A23 for metodesammenligningsstudier, CLSI EP7-A24 for interferensstudier og CLSI EP5-A29 for presisjonsstudier. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-11 A. Presisjonsdata I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og SDT totalt standardavvik. Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16 replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå. Enheter mmol/l mmol/l Nivå 1 Nivå 3 Middelverdi SDWR 2,2 0,02 6,7 0,06 % CV SDT 0,9 0,03 0,9 0,07 % CV 1,5 1,1 Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en presisjonsstudie over 20 dager9 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4) produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter Enheter mmol/l mmol/l Nivå 1 Nivå 3 Middelverdi SDWR 2,2 0,02 6,6 0,05 % CV SDT 1,0 0,03 0,8 0,06 % CV 1,2 1,0 Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot. Enheter Blodnivå 1 mmol/l Blodnivå 2 mmol/l Middelverdi 4,3 6,2 middelverdi for SDWR % CV 0,04 1,0 0,05 0,8 Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte to (2) til fire (4) ulike epoc Reader-enheter. Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt kaliumnivå Enheter Operatør 1 mmol/l Operatør 2 mmol/l Operatør 3 mmol/l Middelverdi 6,8 6,7 6,7 SDWR 0,05 0,06 0,09 % CV 0,7 0,9 1,3 Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt kaliumnivå Operatør Operatør Operatør Operatør 4 5 6 7 Enheter mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l Middelverdi 2,0 2,0 2,0 2,0 SDWR 0,01 0,03 0,05 0,02 % CV 0,6 1,6 2,5 1,0 Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod, kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter. Område 1 Område 2 Område 3 Operatør Operatør Operatør Operatør Operatør Operatør Operatør 51005682 Rev: 00 1 2 3 4 5 6 7 Enheter mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l Middelverdi 4,0 4,0 3,7 3,8 3,7 3,6 4,1 SDWR 0,05 0,00 0,00 0,03 0,03 0,03 0,05 % CV 1,3 0,0 0,0 0,8 0,9 0,9 1,2 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-12 B. Linearitetsdata Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med kaliumkonsentrasjon som dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern standardmetode for ionselektiv elektrode, med sporbarhet i henhold til NIST-standarder. Testområde K+ 1,5–12 Enheter mmol/l Helling 1,006 Skjæringspunkt 0,03 R2 0,999 C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI EP9-A23. I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for korrelasjonen. Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epoc systemet sammenlignet med i-Stat 3005 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre (3) pasientnære steder. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: i-Stat 300-test Y: epoc test K+ N Sxx Syy Skjæringspunkt Helling Syx X min. X maks. R Lab 1 34 0,040 0,043 -0,164 1,056 0,088 2,5 6,1 0,991 Lab 2 24 0,061 0,052 -0,144 1,042 0,114 3,0 4,8 0,979 POC 1 35 0,040 0,045 -0,171 1,051 0,057 2,6 5,1 0,993 POC 2 27 0,061 0,045 -0,134 1,057 0,077 2,9 4,9 0,993 POC 3 22 0,030 0,045 0,134 0,971 0,114 3,3 6,7 0,988 Alle 142 0,047 0,046 -0,044 1,021 0,094 2,5 6,7 0,989 Alle* 146 0,048 0,049 -0,018 1,013 0,094 2,5 7,8 0,993 * Datasett inkluderer pasientprøver som er tilført KCl, for utvidet dataområde K 8 Epocal Labs Epocal lab. Central Lab Se ntrallab. Hema/Onco Hema /onko. CI CUo. avd. K ardi 7 IIC nte U ns.avd. EPOC Y ij 6 5 4 3 2 2 3 4 5 6 7 8 i-STAT 300 Xm 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-13 Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med Radiometer ABL 7356 i laboratoriet. 1. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod 2. X: Radiometer ABL 735 3. Y: epoc test K+ Lab N 77 Sxx 0,057 Syy 0,044 Skjæringspunkt -0,073 Helling 1,026 Syx 0,090 X min. 2,4 X maks. 7,1 R 0,996 D. Begrensninger og interferens Hemolyse i prøven vil føre til økte kaliumverdier. Feil teknikk ved prøvetaking kan føre til avvik i kaliumverdier på grunn av hemolyse1. Fullblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking Interferenstesting4 ble utført internt på epoc kaliumsensoren. I hver av disse testene ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Kaliumbiasen mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet. Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor. Prøver som er forurenset med benzalkoniumsalt, brukt som dekke for innkapslede linjer, kan føre til betydelig økning i kaliumresultater7. Se CLSI H11-A4 for riktige prosedyrer for linjeskylling8. Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 0,7 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium, 38 mmol/l brom, 3 µmol/l dobutamin, 2,5 mmol/l tolbutamid, 2,64 mmol/l propofol. Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 20 mmol/l NaCl, 3 mmol/l CaCl2, 10–120 mmHg pCO2, pH 6,9–7,7, +20 mmol/l bikarbonat, 10 mmol/l laktat, +20 % PCV Hct, 3–11 % totalt protein, 0,8 % lipider, 9,1 mmol/l kolesterol, 20 mmol/l -hydroksybutyrat, 1 mmol/l cystein, 0,26 mmol/l bilirubin, +2 mmol/l fosfat. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-14 E. Litteraturliste 1. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 2. Referanseområder Tabell 56-1 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 4. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 5. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories. 6. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps. 7. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001. 8. CLSI. Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard, CLSI document H11-A4 (ISBN 1-56238-545-3), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 9. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved GuidelineSecond Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 12.5 Ionisert kalsium (Ca++) MERK: Ca++ og iCa er begge analyttakronymer som står for ionisert kalsium Ionisert kalium måles med potensiometri ved hjelp av en elektrode med ionselektiv membran. Konsentrasjonen av kalsiumioner innhentes fra det målte potensialet ved hjelp av Nernst-ligningen. 12.5.1 Indikasjoner for bruk Testen for ionisert kalium, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie. Måling av ionisert kalsium brukes til diagnostisering og behandling av parathyroid sykdom, flere beinsykdommer, kronisk nyresykdom og tetani. 12.5.2 Innhold Hvert testkort som har en test for ionisert kalsium, inneholder en kalsiumionfølsom elektrode med en kalsiumselektiv membran, en referanseelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent konsentrasjon av kalsiumsalt. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-15 12.5.3 Sporbarhet Verdier for kalsiumionkonsentrasjon som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan spores etter NIST-standarder. 12.5.4 Prøvetaking Se 12.2.6 Prøvetaking 12.5.5 Tilleggsinformasjon Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve. Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll. 12.5.6 Ca++ 12.5.7 Måleområde Måleområde 0,25–4,00 mmol/l 1,0–16,0 mg/dl 0,5–8,0 mEq/l Normal område1 1,15–1,33 mmol/l 4,6–5,3 mg/dl 2,3–2,7 mEq/l Ytelsesdata Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet. Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer. Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A22 for metodesammenligningsstudier, CLSI EP7-A23 for interferensstudier og CLSI EP5-A211 for presisjonsstudier. A. Presisjonsdata I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og SDT totalt standardavvik. Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16 replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå. Nivå 1 Nivå 3 Enheter mmol/l mmol/l Middelverdi 2,18 0,66 SDWR 0,03 0,01 % CV 1,4 1,5 SDT 0,04 0,01 % CV 1,7 1,9 Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en presisjonsstudie over 20 dager11 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4) produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter Nivå 1 Nivå 3 Enheter mmol/l mmol/l Middelverdi 2,20 0,67 SDWR 0,02 0,01 % CV 1,0 1,3 SDT 0,03 0,01 % CV 1,3 1,8 Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot. Blodnivå 1 Blodnivå 2 Enheter mmol/l mmol/l 51005682 Rev: 00 Middelverdi 1,35 2,20 middelverdi for SDWR 0,02 0,03 % CV 1,4 1,2 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-16 Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte to–fire (2–4) ulike epoc Reader-enheter. Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt nivå for ionisert kalsium Enheter Operatør 1 mmol/l Operatør 2 mmol/l Operatør 3 mmol/l Middelverdi 0,57 0,56 0,57 SDWR 0,01 0,01 0,01 % CV 1,9 0,9 1,7 Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt nivå for ionisert kalsium Operatør Operatør Operatør Operatør 4 5 6 7 Enheter mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l Middelverdi 1,53 1,53 1,55 1,56 SDWR 0,02 0,02 0,03 0,02 % CV 1,3 1,5 1,7 1,2 Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod, kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter. Område 1 Område 2 Område 3 Operatør Operatør Operatør Operatør Operatør Operatør Operatør 1 2 3 4 5 6 7 Enheter mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l Middelverdi 1,20 1,21 1,19 1,21 1,20 1,23 1,24 SDWR 0,02 0,02 0,02 0,03 0,02 0,02 0,02 % CV 1,5 1,9 1,7 2,1 1,6 1,8 1,9 B. Linearitetsdata Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med en konsentrasjon av ionisert kalsium som dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern standardmetode for ionselektiv elektrode, med sporbarhet i henhold til NIST-standarder. Ca++ Testområde Enheter 0,6–3,7 mmol/l Helling 1,017 Skjæringspunkt -0,01 R2 0,998 C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI EP9-A22. I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for korrelasjonen. Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med i-Stat 3004 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre (3) pasientnære steder. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: i-Stat 300-test Y: epoc test 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-17 Ca++ N Sxx Syy Skjæringspunkt Helling Syx X min. X maks. R Lab 1 34 0,016 0,011 0,003 0,980 0,025 0,8 1,4 0,974 Lab 2 24 0,019 0,014 0,050 0,953 0,033 0,9 1,6 0,961 POC 1 35 0,014 0,017 0,157 0,851 0,020 1,1 1,3 0,891 POC 2 28 0,017 0,014 0,106 0,925 0,016 1,0 1,3 0,978 POC 3 22 0,015 0,015 0,103 0,923 0,024 1,0 1,3 0,939 Alle 143 0,016 0,014 0,102 0,908 0,029 0,8 1,6 0,943 Alle* 156 0,016 0,015 -0,026 1,021 0,031 0,80 2,20 0,985 * Datasett inkluderer pasientprøver som er tilført CaCl2, for utvidet dataområde 2,4 2,2 2 Topper 1,8 1,6 1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,6 0,8 1 1,2 1,4 1,6 1,8 2 2,2 2,4 Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med Radiometer ABL 7355 i laboratoriet. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: Radiometer ABL 735 Y: epoc test 1,7 1,6 Ca++ Lab N 77 Sxx 0,023 Syy 0,016 Skjæringspunkt -0,045 0,9 Helling 1,025 0,8 Syx 0,040 X min. 0,34 X maks. 1,52 R 0,981 51005682 Rev: 00 1,5 1,4 1,3 1,2 1,1 1 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,3 0,5 0,7 0,9 Spesifikasjoner for BGEM testkort 1,1 1,3 1,5 1,7 12-18 D. Begrensninger og interferens Prøvevalg, prøvetakingsteknikk, antikoagulanttype og -nivå samt prøvehåndtering vil ha innvirkning på konsentrasjonen av ionisert kalsium6. Hvis prøven eksponeres for luft, vil det ha innvirkning på resultatene for pH, pCO2, pO2 og ionisert kalsium, ettersom prøven ekvibrilleres med gassnivåene i luften, der pH påvirkes av pCO2-endringen7 og ionisert kalsium påvirkes av pH-endringen8. Luft inneholder under 1 mmHg pCO2 og ca. 150–180 mmHg pO2. Ikke innsett luftbobler i en prøvetakingsenhet. Hvis det er luftbobler i enheten, må de fjernes umiddelbart etter prøvetakingen. Fulllblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking Interferenstesting3 ble utført internt på sensoren for ionisert kalsium. I hver av disse testene ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Biasen for ionisert kalsium mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet. Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor. 20 mmol/l -hydroksybutyrat vil redusere Ca++ med 0,038 mmol/l 10 mmol/l laktat vil redusere Ca++ med 0,04 mmol/l 4,3 mmol/l salisyl eller acetylsalisyl vil redusere Ca++ med 0,06 mmol/l 10 mmol/l brom vil redusere Ca++ med 0,05 mmol/l Prøver som er forurenset med benzalkoniumsalt, brukt som dekke for innkapslede linjer, kan føre til betydelig økning i resultatene for ionisert kalsium9. Se CLSI H-11 hvis du ønsker mer informasjon om riktige prosedyrer for linjeskylling10. Prøver med mye heparin vil redusere iCa6. Prøvetakingsrør/-sprøyter med balansert heparin eller lite heparin anbefales. Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 0,4 mmol/l askorbin, 1 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium, 3 µmol/l dobutamin, 2,5 mmol/l tolbutamid, 1,34 mmol/l propofol. Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 20 mmol/L NaCl, 8 mmol/L KCl, 10 til 120 mmHg pCO2, pH 6,9 til 7,7, +20 mmol/L bikarbonat, 7 mmol/L laktat, +20 % PCV Hct, 0,8 % lipider, 9,1 mmol/L kolesterol, 1 mmol/L cysteine, 0,26 mmol/L bilirubin, +2 mmol/L fosfat. E. Litteraturliste 1. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 2. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 3. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 4. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories. 5. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-19 6. CLSI. Ionized Calcium Determinations: Pre-collection Variables, Specimen Choice, Collection and Handling. Approved Guideline, CLSI document C31-A2 (ISBN 1-56238436-8), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001. 7. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 8. D.B. Endres and R.K. Rude, Chapter 49 (p. 1901) of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 9. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001. 10. CLSI. Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard, CLSI document H11-A4 (ISBN 1-56238-545-3), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 11. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved GuidelineSecond Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 12.6 12.6.1 Hematokrit (Hct) og beregnet hemoglobin (cHgb) Målte verdier Hematokrit måles med vekselstrømkonduktometri ved hjelp av to (2) gullelektroder. Konduktansen av blodprøven i væskebanen mellom de to (2) elektrodene, etter korrigering for variabel plasmakonduktivitet gjennom målingen av natriumkonsentrasjon, er inverst proporsjonal med hematokritverdien. 12.6.2 Beregnede verdier Hemoglobinkonsentrasjon beregnes fra målt hematokrit, med relasjonen1,2 cHgb (g/dl) = Hct (desimalbrøk) x 34 Relasjonen ovenfor antar en normal middels hemoglobinkonsentrasjon, MCHC, på 34 %1,2. 12.6.3 Indikasjoner for bruk Hct-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie. Måling av Hct skiller normale og unormale tilstander av blodvolum fra hverandre, for eksempel anemi og erytrocytose. 12.6.4 Innhold Hvert testkort som har en Hct-test, inneholder to (2) gullfølsomme elektroder og en kalibratorvæske som inneholder en kjent konsentrasjon av oppløste elektrolytter med kjent konduktivitet. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-20 12.6.5 Sporbarhet Hematokritverdier som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan spores etter standardmetoden for måling av pakket cellevolum ved hjelp av den gjeldende standarden for mikrohematokritmetoden, CLSI H7-A33 12.6.6 Prøvetaking Se 12.2.6 Prøvetaking 12.6.7 Tilleggsinformasjon Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve. Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll. 12.6.8 Hct cHgb 12.6.9 Måleområde Måleområde 10–75 % 0,10–0,75 3,3–25 g/dl 2,0–15,5 mmol/l 33–250 g/l Normal område4 38–51 % 0,38–0,51 l/l 12–17 g/dl 7,4–10,6 mmol/l 120–170 g/l Ytelsesdata Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet. Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer. Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A25 for metodesammenligningsstudier, CLSI EP7-A26 for interferensstudier og CLSI EP5-A29 for presisjonsstudier. A. Presisjonsdata I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og SDT totalt standardavvik. Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en presisjonsstudie over 20 dager9 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4) produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter Nivå 1 Nivå 3 Enheter % PCV % PCV Middelverdi 25,3 46,1 SDWR 0,4 0,7 % CV 1,5 1,5 SDT 0,4 0,7 % CV 1,6 1,5 Intern presisjon 2: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot. Blodnivå 1 Blodnivå 2 Enheter % PCV % PCV 51005682 Rev: 00 Middelverdi 44,0 22,0 middelverdi for SDWR 0,7 0,7 % CV 1,6 3,0 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-21 Presisjon på klinisk analysested: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod, kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter. Område 1 Operatør Operatør Område 2 Operatør Operatør Operatør Område 3 Operatør Operatør 1 2 3 4 5 6 7 Enheter % PCV % PCV % PCV % PCV % PCV % PCV % PCV Middelverdi 40 40 39 41 40 40 38 SDWR 0,6 0,5 0,6 0,5 0,6 0,8 0,7 % CV 1,4 1,3 1,6 1,2 1,4 2,0 1,9 B. Linearitetsdata Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med hematokritverdier som dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en hematokritmetode som dekker intern standard. Hct Testområde 0–75 Enheter % PCV Helling 1,005 R2 0,999 Skjæringspunkt -0,58 C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI EP9-A25. I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for korrelasjonen. Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med i-Stat 3007 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre (3) pasientnære steder. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod 1. X: i-Stat 300-test 2. Y: epoc test Hct N Sxx Syy Skjæringspunkt Helling Syx X min. X maks. R Lab 1 34 0,49 0,69 -1,5 1,086 1,28 19 73 0,995 51005682 Rev: 00 Lab 2 23 0,66 0,42 1,3 1,006 1,17 24 57 0,990 POC 1 35 0,46 0,65 0,0 1,034 1,05 28 41 0,964 POC 2 28 0,67 0,57 -0,4 1,027 1,48 23 39 0,955 POC 3 22 0,69 0,80 -0,4 1,051 1,82 24 60 0,976 Spesifikasjoner for BGEM testkort Alle 142 0,58 0,64 -1,1 1,066 1,36 19 73 0,987 12-22 Hct 80 Lab 1 Lab 2 70 POC 1 POC 2 60 POC 3 EPOC Yij 50 40 30 20 10 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 i-Stat 300 Xm Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med Radiometer ABL 7358 i laboratoriet. (Hematokritverdien ABL 735 beregnes fra det målte hemoglobinet.) Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod 1. X: Radiometer ABL 735 2. Y: epoc test Hct Hct Lab 80 N 77 70 Sxx 1,42 60 Syy 1,16 Helling 1,006 Syx 2,84 X min. 21 X maks. 63 R 0,964 50 EPOC Yij Skjæringspunkt -2,3 40 30 20 10 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 ABL 735 Xm 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-23 D. Begrensninger og interferens Blodprøvene må blandes godt for å få nøyaktige hematokritresultater. Den beste måten å sikre dette på er å teste prøven umiddelbrart etter prøvetakingen. For prøver der det oppstår testeforsinkelser på over ett minutt, bør cellene blandes grundig på nytt ved å rulle prøven mellom hendene i flere rotasjoner begge veier. Merk: Prøvetakingsenheter med liten diameter (for eksempel sprøyter på 1 cc eller kapillærrør av typen epoc CareFillTM) kan være vanskelige å blande på nytt. Det anbefales derfor at testing fra disse enhetene ikke forsinkes. Se 12.2.6 Prøvetaking Interferenstesting6 ble utført internt på epoc hematokritsensoren. I hver av disse testene ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Hematokritbiasen mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet. Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor. Innholdet av totalt protein vil ha innvirkning på hematokritresultatene på følgende måte: en økning (reduksjon) på 1 g/dl totalt protein vil øke (redusere) hematokritverdien med ca. 1 % PCV. Nivåene av totalt protein varierer i henhold til kliniske grupperinger4. Lave verdier av totalt protein kan finnes i for tidlig fødte babyer, pasienter med forbrenninger, pasienter som mottar store mengder IV-væske, og pasienter som gjennomgår en operasjon med hjerte-lungemaskin (CPB) og ekstrakorporal membranH e m o dilut io n c o rre io n f a c t o r ( H C(HCF) F) Korrigeringsfaktor forc themodilusjon F ina l H c Hct t = H= em o t o c rit wit ho ut HHCF C F ++H HCF CF oksygenering (ECMO). Endelig Hematokrit uten For tilfeller med hemodilusjon bør 4.0 4,0 brukeren aktivere korrigerings3,5 3.5 faktoren for hemodilusjon 3.0 3,0 eller HCF på epoc Host (se 2.5 2,5 avsnitt 6 og 7 hvis du vil ha mer H 2,0 2.0 C informasjon). HCF korrigerer F 1,5 1.5 hematokrit for lite protein i 1.0 1,0 blodprøver som det er kjent er 0,5 0.5 fortynnet med væsker som ikke 0,0 0.0 inneholder protein. Ingen HCF 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 brukes for Hct over 42 %. HHematokrit e m a t o c rit wit ho utHCF HCF uten Forskjellene mellom ingen HCF og HCF-algoritmen er illustrert i figuren til høyre. Det anbefales at hver praksis verifiserer bruken av HCF-algoritmen samt tidsintervallet HCF skal velges i under gjenopprettingsperioden. En betydelig økning i antallet hvite blodlegemer kan øke hematokritresultatet. Unormalt høye lipider kan øke hematokritresultatene. Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 1 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 4 mmol/l litium, 19 mmol/l brom, 2,64 mmol/l propofol. Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 0,8 % lipider, 9,1 mmol/l kolesterol, 20 mmol/l -hydroksybutyrat, 1 mmol/l cystein, 0,26 mmol/l bilirubin, +2 mmol/l fosfat. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-24 E. Litteraturliste 1. M.L. Turgeon, Clinical Hematology-Theory and Procedures, Little, Brown and Co., Boston/Toronto, 1985. 2. J.D. Bower, P.G. Ackerman and G. Toto, Eds., Clinical Laboratory Methods, Chapter 5: Evaluation of formed elements in blood, St. Louis, The C.V. Mosby Company, 1974. 3. CLSI. Procedure for determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit method; Approved Standard – Third Edition, CLSI document H7-A3 (ISBN 1-56238-413-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2000. 4. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests, Medical Economic Books, Oradell, NJ, 1987. 5. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 6. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 7. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories. 8. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps. 9. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved GuidelineSecond Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 12.7 pH pH måles med potensiometri ved hjelp av en elektrode med pH-selektiv membran. Konsentrasjonen av hydrogenioner innhentes fra det målte potensialet ved hjelp av Nernst-ligningen. 12.7.1 Indikasjoner for bruk pH-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie. Måling av pH, pCO2 og pO2 (blodgasser) brukes til diagnostisering og behandling av livstruende syrebaseforstyrrelser. 12.7.2 Innhold Hvert testkort som har en pH-test, inneholder en hydrogenionfølsom elektrode med en hydrogenionselektiv membran, en referanseelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent konsentrasjon av pH-buffersalt. 12.7.3 Sporbarhet pH-verdier som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan spores etter NISTstandarder. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-25 12.7.4 Prøvetaking Se 12.2.6 Prøvetaking 12.7.5 Tilleggsinformasjon Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve. Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll. 12.7.6 pH Måleområde Måleområde Normal område1 6,5–8,0 7,35–7,45 arterielt 7,32–7,43 venøst 12.7.7 Temperaturkorreksjon pH er en temperaturavhengig mengde, målt ved 37 oC i epoc systemet. pH-verdien kan korrigeres etter pasientens temperatur. Pasientens temperatur angis på testinformasjonssiden i Reader-kategorien på epoc Host (se avsnittet om bruk av epoc systemet i systemhåndboken). pH ved pasientens temperatur (T) beregnes som følger2 pH (T) = pH – 0,0147(T - 37) + 0,0065(7,4 – pH) (T – 37) 12.7.8 Ytelsesdata Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet. Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer. Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A23 for metodesammenligningsstudier, CLSI EP7-A24 for interferensstudier og CLSI EP5-A210 for presisjonsstudier. A. Presisjonsdata I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og SDT totalt standardavvik. Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16 replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå. Nivå 1 Nivå 3 Enheter pH-enheter pH-enheter Middelverdi 6,992 7,673 SDWR 0,007 0,007 % CV 0,10 0,09 SDT 0,010 0,011 % CV 0,15 0,14 Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en presisjonsstudie over 20 dager10 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4) produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter Nivå 1 Nivå 3 Enheter pH-enheter pH-enheter 51005682 Rev: 00 Middelverdi 6,986 7,676 SDWR 0,006 0,005 % CV 0,09 0,07 SDT 0,008 0,006 Spesifikasjoner for BGEM testkort % CV 0,11 0,08 12-26 Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot. Blodnivå 1 Blodnivå 2 Enheter pH-enheter pH-enheter Middelverdi 7,200 7,700 middelverdi for SDWR 0,007 0,009 % CV 0,09 0,12 Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte to–fire (2–4) ulike epoc Reader-enheter. Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt pH-nivå Enheter Operatør 1 pH-enheter Operatør 2 pH-enheter Operatør 3 pH-enheter Middelverdi 7,679 7,672 7,685 SDWR 0,004 0,005 0,009 % CV 0,05 0,07 0,12 Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt pH-nivå Operatør Operatør Operatør Operatør 4 5 6 7 Enheter pH-enheter pH-enheter pH-enheter pH-enheter Middelverdi 7,101 7,094 7,088 7,079 SDWR 0,005 0,006 0,013 0,006 % CV 0,07 0,08 0,18 0,08 Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod, kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter. Område 1 Operatør Operatør Område 2 Operatør Operatør Operatør Område 3 Operatør Operatør 1 2 3 4 5 6 7 Enheter pH-enheter pH-enheter pH-enheter pH-enheter pH-enheter pH-enheter pH-enheter Middelverdi 7,365 7,368 7,322 7,335 7,303 7,266 7,381 SDWR 0,006 0,005 0,005 0,006 0,009 0,006 0,004 % CV 0,08 0,07 0,07 0,08 0,12 0,08 0,05 B. Linearitetsdata Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med pH-verdier som dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern standardmetode for pH-elektrode med sporbarhet i henhold til NIST-standarder. pH Testområde 6,4–7,9 Enheter pH-enheter 51005682 Rev: 00 Helling 1,021 Skjæringspunkt -0,15 R2 0,998 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-27 C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI EP9-A23. I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for korrelasjonen. Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med i-Stat 3006 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre (3) pasientnære steder. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: i-Stat 300-test Y: epoc test pH N Sxx Syy Skjæringspunkt Helling Syx X min. X maks. R Lab 1 34 0,016 0,005 0,152 0,978 0,019 6,991 7,592 0,993 Lab 2 24 0,012 0,006 0,006 0,999 0,021 7,085 7,557 0,985 POC 1 35 0,010 0,006 0,448 0,938 0,013 7,243 7,507 0,961 POC 2 27 0,010 0,006 -0,772 1,104 0,015 7,223 7,522 0,981 POC 3 22 0,015 0,008 -0,367 1,050 0,024 7,174 7,557 0,985 Alle 142 0,013 0,006 0,029 0,995 0,018 6,991 7,592 0,987 Alle* 149 0,014 0,007 0,251 0,966 0,020 6,770 7,982 0,991 * Datasett inkluderer pasientprøver som er tilført NaOH, for utvidet dataområde pH 88 7.9 7,9 7.8 7,8 7.7 7,7 Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Topper spikes EPOC Yij 7.6 7,6 7.5 7,5 7,4 7.4 7,3 7.3 7,2 7.2 7,1 7.1 77 6,9 6.9 6,8 6.8 6.8 6,9 6.9 6,8 77 7.1 7,2 7.2 7,3 7.3 7.4 7.9 7,1 7,4 7.5 7,5 7.6 7,6 7.7 7,7 7.8 7,8 7,9 8 8 i-Stat 300 Xm 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-28 Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med Radiometer ABL 7357 i laboratoriet. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: Radiometer ABL 735 pH Y: epoc test 8 7.9 7,9 pH Lab N 77 Sxx 0,011 Syy 0,010 Skjæringspunkt 0,366 Helling 0,952 7,2 7.2 Syx 0,017 7,1 7.1 X min. 7,175 X maks. 7,542 R 0,975 7,8 7.8 7,7 7.7 EPOC Y ij 7,6 7.6 7,5 7.5 7,4 7.4 7,3 7.3 7 7 6,9 6.9 6,8 6.8 6.8 6,8 77 7.2 7,2 7.4 7,4 7.6 7,6 7.8 7,8 88 ABL 735 Xm D. Begrensninger og interferens Hvis prøven eksponeres for luft, vil det ha innvirkning på resultatene for pH, pCO2, pO2 og ionisert kalsium, ettersom prøven ekvibrilleres med gassnivåene i luften, der pH påvirkes av pCO2-endringen7 og ionisert kalsium påvirkes av pH-endringen8. Luft inneholder under 1 mmHg pCO2 og ca. 150–180 mmHg pO2. Ikke innsett luftbobler i en prøvetakingsenhet. Hvis det er luftbobler i enheten, må de fjernes umiddelbart etter prøvetakingen. Fullblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking Interferenstesting4 ble utført internt på epoc sensoren for pH. I hver av disse testene ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. pH-biasen mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet. Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor. Prøver som er forurenset med benzalkoniumsalt, brukt som dekke for innkapslede linjer, kan føre til betydelig reduksjon i pH-resultater2. Se CLSI H11-A4 hvis du ønsker mer informasjon om riktige prosedyrer for linjeskylling5. Følgende nivåer av eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 1 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium, 35 mmol/l brom, 2,64 mmol/l propofol. Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 20 mmol/l NaCl, 8 mmol/l KCl, 3 mmol/l CaCl2, 10–120 mmHg pCO2, pH 6,9–7,7, +20 mmol/l bikarbonat, 10 mmol/l laktat, +20 % PCV Hct, 3–11 % totalt protein, 0,8 % lipider, 9,1 mmol/l kolesterol, 20 mmol/l -hydroksybutyrat, 1 mmol/l cystein, 0,26 mmol/l bilirubin, +2 mmol/l fosfat. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-29 E. Litteraturliste 1. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 2. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001. 3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 4. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 5. CLSI. Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard, CLSI document H11-A4 (ISBN 1-56238-545-3), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 6. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories. 7. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps. 8. D.B. Endres and R.K. Rude, Chapter 49 (p. 1901) of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 9. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 10. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved GuidelineSecond Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 12.8 12.8.1 pCO2 og beregnede verdier: cHCO3-, cTCO2 og BE Målte verdier pCO2 måles med potensiometri ved hjelp av en membrandekket pH-følsom elektrode9,10. Elektrodespenningen er proporsjonal med konsentrasjonen av oppløst karbondioksid ved hjelp av Nernst-ligningen. 12.8.2 Beregnede verdier1 MERK: Alternative analyttakronymer for cHCO3- er HCO3-act eller HCO3Beregnet bikarbonat: LOG cHCO3- = pH + LOG pCO2 – 7,608 Beregnet TCO2: cTCO2 = cHCO3- + 0,0307pCO2 Baseoverskudd (ekstra cellevæske): BE(ecf) = cHCO3- – 24,8 + 16,2(pH – 7,4) Baseoverskudd (blod): BE(b) = (1 – 0,014cHgb)*( cHCO3- – 24,8 + (1,43cHgb + 7,7)*(pH – 7,4)) Gjeldende standarder: CLSI C46-A1. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-30 12.8.3 Indikasjoner for bruk pCO2-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie. Måling av pH, pCO2 og pO2 (blodgasser) brukes til diagnostisering og behandling av livstruende syrebaseforstyrrelser. 12.8.4 Innhold Hvert testkort som har en pCO2-test, inneholder en pH-følsom elektrode med en membran som inneholder biokarbonat, en membran som slipper inn karbondioksid, en referanseelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent konsentrasjon av oppløst karbondioksid. 12.8.5 Sporbarhet Konsentrasjonsverdiene for oppløst karbondioksid som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan spores etter NIST-standarder via kommersielt tilgjengelige sertifiserte standarder for medisinsk gass. 12.8.6 Prøvetaking Se 12.2.6 Prøvetaking 12.8.7 Tilleggsinformasjon Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve. Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll. 12.8.8 Måleområde Måleområde pCO2 cHCO3cTCO2 BE 12.8.9 5–250 mmHg 0,7–33,3 kPa 1–85 mmol/l 1–85 mEq/l 1–85 mmol/l 1–85 mEq/l –30–30 mmol/l –30–30 mEq/l Normal område2 Arterielt 35–48 mmHg 4,7–6,4 kPa 21–28 mmol/l 21–28 mEq/l 22–29 mmol/l 22–29 mEq/l -2–+3 mmol/l -2–+3 mEq/l Venøst 41–51 mmHg 5,4–6,8 kPa 22–29 mmol/l 22–29 mEq/l 23–30 mmol/l 23–30 mEq/l -2–+3 mmol/l -2–+3 mEq/l Temperaturkorreksjon pCO2er en temperaturavhengig mengde, målt ved 37 oC i epoc systemet. pCO2-verdien kan korrigeres etter pasientens temperatur. Pasientens temperatur angis på testinformasjonssiden i Reader-kategorien på epoc Host (se avsnittet om bruk av epocsystemet i systemhåndboken). pCO2 ved pasientens temperatur (T) beregnes som følger1 pCO2 (T) = pCO2 x 100,019(T - 37) 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-31 12.8.10 Ytelsesdata Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet. Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer. Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A24 for metodesammenligningsstudier, CLSI EP7-A27 for interferensstudier og CLSI EP5-A211 for presisjonsstudier. A. Presisjonsdata I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og SDT totalt standardavvik. Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16 replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå. Enheter mmHg mmHg Nivå 1 Nivå 3 Middelverdi 86,2 24,1 SDWR 1,9 0,5 % CV 2,2 2,1 SDT 2,4 0,7 % CV 2,8 3,0 Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en presisjonsstudie over 20 dager11 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4) produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter Enheter mmHg mmHg Nivå 1 Nivå 3 Middelverdi 80,6 22,5 SDWR 1,9 0,4 % CV 2,4 1,6 SDT 2,4 0,6 % CV 2,9 2,5 Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot. Blodnivå 1 Blodnivå 2 Enheter mmHg mmHg Middelverdi 65,0 90,0 middelverdi for SDWR 1,5 2,9 % CV 2,3 3,2 Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte to (2) til fire (4) ulike epoc Reader-enheter. Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt pCO2-nivå Enheter Operatør 1 mmHg Operatør 2 mmHg Operatør 3 mmHg Middelverdi SDWR 21,2 0,4 21,2 0,5 20,5 1,1 % CV 1,9 2,3 5,2 Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt pCO2-nivå Operatør Operatør Operatør Operatør 4 5 6 7 Enheter mmHg mmHg mmHg mmHg 51005682 Rev: 00 Middelverdi SDWR 69,0 1,2 70,2 1,2 68,2 1,3 67,2 1,3 % CV 1,7 1,7 1,8 1,9 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-32 Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod, kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter. Område 1 Område 2 Område 3 Operatør Operatør Operatør Operatør Operatør Operatør Operatør 1 2 3 4 5 6 7 Enheter mmHg mmHg mmHg mmHg mmHg mmHg mmHg Middelverdi 52,3 49,9 56,9 55,4 58,9 61,7 41,5 SDWR 2,0 0,9 0,9 1,4 1,1 1,8 0,9 % CV 3,8 1,9 1,5 2,5 1,9 2,9 2,1 B. Linearitetsdata Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med pCO2-verdier som dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern standardmetode for blodglass med sporbarhet i henhold til NIST-standarder. pCO2 Testområde 10–230 Enheter mmHg Helling 1,058 Skjæringspunkt -3,6 R2 0,998 C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene i henhold til CLSI EP9-A24. I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for korrelasjonen. Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med i-Stat 3005 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre (3) pasientnære steder. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: i-Stat 300-test Y: epoc test pCO2 N Sxx Syy Skjæringspunkt Helling Syx X min. X maks. R Lab 1 34 1,4 1,3 -2,0 1,048 3,1 19,7 112,2 0,993 51005682 Rev: 00 Lab 2 24 2,1 1,3 -1,2 1,055 2,3 26,7 92,5 0,991 POC 1 35 0,6 0,6 -6,1 1,167 1,6 35,6 54,4 0,967 POC 2 28 1,5 1,1 5,0 0,911 2,3 29,1 55,6 0,949 POC 3 22 1,7 1,2 1,0 0,983 2,4 23,6 63,0 0,978 Spesifikasjoner for BGEM testkort Alle 143 1,5 1,1 -0,9 1,041 2,4 19,7 112,2 0,990 12-33 pC O 2 140 Lab 1 Lab 2 120 POC 1 POC 2 POC 3 EPOC Y ij 100 80 60 40 20 0 0 20 40 60 80 100 120 140 i-Stat 300 Xm Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med Radiometer ABL 7356 i laboratoriet. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: Radiometer ABL 735 Y: epoc test pC O2 140 Lab N 77 Sxx 1,5 Syy 0,8 Skjæringspunkt 1,6 Helling 0,924 Syx 1,97 X min. 27,6 X maks. 101,5 R 0,987 120 100 EPOC Yij pCO2 80 60 40 20 0 0 20 40 60 80 100 120 140 ABL 735 Xm D. Begrensninger og interferens Hvis prøven eksponeres for luft, vil det ha innvirkning på resultatene for pH, pCO2, pO2 og ionisert kalsium, ettersom prøven ekvibrilleres med gassnivåene i luften, der pH påvirkes av pCO2-endringen3 og ionisert kalsium påvirkes av pH-endringen8. Luft inneholder under 1 mmHg pCO2 og ca. 150–180 mmHg pO2. Ikke innsett luftbobler i en prøvetakingsenhet. Hvis det er luftbobler i enheten, må de fjernes umiddelbart etter prøvetakingen. Fullblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking Interferenstesting7 ble utført internt på epoc sensoren for pCO2. I hver av disse testene ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. pCO2-biasen mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-34 Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor. Brom vil øke pCO2 med 0,19 mmHg/mM brom Følgende nivåer av eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium, 0,4 mmol/l jodid, 25 mmol/l brom, 2,64 mmol/l propofol. Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 20 mmol/l NaCl, 8 mmol/l KCl, 3 mmol/l CaCl2, pH 6,9–7,7, +20 mmol/l bikarbonat, 10 mmol/l laktat, +20 % PCV Hct, 3–11 % totalt protein, 0,8 % lipider, 9,1 mmol/l kolesterol, 20 mmol/l -hydroksybutyrat, 1 mmol/l cystein, 0,26 mmol/l bilirubin, +2 mmol/l fosfat. E. Litteraturliste 1. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001. 2. Referanseområder Tabell 56-1 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 3. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 5. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories. 6. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps. 7. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 8. D.B. Endres and R.K. Rude, Chapter 49 (p. 1901) of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 9. Stow, R.W, Baer, R.F., Randall, B.F., Rapid measurement of the tension of carbon dioxide in blood, Arch.Phys.Med.and Rehabilit., 39, 646-650, 1957. 10. Severinghaus, J.W. and Bradley, A.F., Electrodes determination, J.Appl.Pysiol., 13, 515-520, 1958. for blood pO2 and pCO2 11. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved GuidelineSecond Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-35 12.9 12.9.1 pO2 og beregnet cSO2 Målte verdier pO2 måles med amperometri ved hjelp av en membrandekket oksygenfølsom katodeelektrode. Oksygenreduksjonsstrømmen er proporsjonal med konsentrasjonen av oppløst oksygen10 12.9.2 Beregnede verdier1 MERK: Alternativt analyttakronym for cSO2 er O2SAT cSO2 = 100(X3 + 150X) / (X3 + 150X + 23 400) X = pO2*10(0,48(pH-7,4)-0,0013(cHCO3-25)) Ettersom oksygenmetning også avhenger av nivået av karbonmonoksid og 2,3 difosfoglycerat i blodet, i tillegg til virkningen av dysfunksjonelle hemoglobiner (karboksi-, met– og sulfhemoglobin), tar ikke ligningen ovenfor høyde for avvik i disse verdiene. Oksygenmetningen som rapporteres, må bare brukes som et estimat av den faktiske verdien2, 3. Klinisk betydelige feil kan oppstå som følge av å bruke en slik estimert verdi for oksygenmetning i videre beregninger, for eksempel shuntfraksjon, eller ved å anta at den oppnådde verdien tilsvarer fraksjonell oksyhemoglobin. Oksygenmetning er en nyttig pekepinn på oksygenmengden som er tilgjengelig for vevsperfusjon. Enkelte årsaker til reduserte verdier av cSO2 inkluderer lite pO2 eller at hemoglobinet har svekket evne til å videreføre oksygen. 12.9.3 Indikasjoner for bruk pO2-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie. Måling av pH, pCO2 og pO2 (blodgasser) brukes til diagnostisering og behandling av livstruende syrebaseforstyrrelser. 12.9.4 Innhold Hvert testkort som har en pO2-test, inneholder en følsomhetselektrode med en membran der oksygen kan trenge gjennom, en referanseelektrode, en tellerelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent konsentrasjon av oppløst oksygen. 12.9.5 Sporbarhet Konsentrasjonsverdiene av oppløst oksygen som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan spores etter NIST-standarder via kommersielt tilgjengelige sertifiserte standarder for medisinsk gass. 12.9.6 Prøvetaking Se 12.2.6 Prøvetaking 12.9.7 Tilleggsinformasjon Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve. Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-36 12.9.8 Måleområde Måleområde pO2 cSO2 12.9.9 5–750 mmHg 0,7–100 kPa 0–100 % Normal område4 Arterielt 83–108 mmHg 11,1–14,4 kPa 94–98 % Temperaturkorreksjon pO2 er en temperaturavhengig mengde, målt ved 37oC i epoc systemet. pO2-verdien kan korrigeres etter pasientens temperatur. Pasientens temperatur angis på testinformasjonssiden i Reader-kategorien på epoc Host (se avsnittet om bruk av epocsystemet i systemhåndboken). pO2 ved pasientens temperatur (T) beregnes som følger2 5.49 x10 11 pO2 3.88 0.071 pO2 (T) = pO2 x 10 9.71 x10 9 pO2 3.88 2.30 (T 37 ) 12.9.10 Ytelsesdata Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet. Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer. Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A25 for metodesammenligningsstudier, CLSI EP7-A26 for interferensstudier og CLSI EP5-A211 for presisjonsstudier. A. Presisjonsdata I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og SDT totalt standardavvik. Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16 replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå. Nivå 1 Nivå 3 Enheter mmHg mmHg Middelverdi 74,9 140,1 SDWR 2,4 2,4 % CV 3,1 1,7 SDT 2,8 2,8 % CV 3,8 2,0 Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en presisjonsstudie over 20 dager11 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4) produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter Nivå 1 Nivå 3 Enheter mmHg mmHg Middelverdi 78,4 141,2 SDWR 1,9 1,8 % CV 2,5 1,3 SDT 2,6 2,2 % CV 3,3 1,6 Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot. Enheter Blodnivå 1 mmHg Blodnivå 2 mmHg 51005682 Rev: 00 Middelverdi 38,0 70,0 middelverdi for SDWR 2,2 2,4 % CV 5,9 3,5 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-37 Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte to–fire (2–4) ulike epoc Reader-enheter. Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt pO2-nivå Operatør 1 Operatør 2 Operatør 3 Enheter mmHg mmHg mmHg Middelverdi SDWR 136,3 4,1 139,8 2,0 138,1 3,1 % CV 3,0 1,4 2,2 Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt pO2-nivå Operatør Operatør Operatør Operatør 4 5 6 7 Enheter mmHg mmHg mmHg mmHg Middelverdi SDWR 67,5 2,3 67,4 3,3 70,1 3,2 70,8 4,0 % CV 3,5 4,9 4,6 5,6 Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod, kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter. Område 1 Operatør Operatør Område 2 Operatør Operatør Operatør Område 3 Operatør Operatør 1 2 3 4 5 6 7 Enheter mmHg mmHg mmHg mmHg mmHg mmHg mmHg Middelverdi 28,6 32,9 33,9 30,0 40,1 61,8 74,6 SDWR 1,7 1,8 1,2 1,5 1,2 3,5 2,9 % CV 6,0 5,5 3,5 5,0 3,1 5,6 3,9 B. Linearitetsdata Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med pO2-verdier som dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern standardmetode for blodglass med sporbarhet i henhold til NIST-standarder. pO2 Testområde 10–750 Enheter mmHg Helling 1,022 Skjæringspunkt -3,9 R2 0,999 C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI EP9-A25. I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for korrelasjonen. Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med i-Stat 3006 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre (3) pasientnære steder. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-38 Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: i-Stat 300-test Y: epoc test pO2 N Sxx Syy Skjæringspunkt Helling Syx X min. X maks. R Lab 1 34 2,6 1,7 -6,5 1,142 8,5 26,0 174,5 0,977 Lab 2 23 4,3 3,5 -3,1 1,006 4,5 35,0 226,5 0,995 100 200 POC 1 35 3,2 3,0 -1,3 1,083 4,5 43,5 185,0 0,995 POC 2 28 6,2 2,9 0,3 1,041 4,9 36,0 187,5 0,990 POC 3 22 2,7 2,6 -3,9 1,090 4,2 35,5 166,0 0,994 Alle 142 4,6 2,7 -1,7 1,053 6,6 26,0 226,5 0,978 p O2 300 Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 250 POC 3 EPOC Y ij 200 150 100 50 0 0 50 150 250 300 i-Stat 300 Xm Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet sammenlignet med Radiometer ABL 7357 i laboratoriet. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: Radiometer ABL 735 Y: epoc test p O2 Lab N 77 Sxx 3,4 Syy 3,7 Skjæringspunkt -0,8 Helling 1,117 Syx 5,1 X min. 10,2 X maks. 278,5 R 0,997 250 200 EPOC Y ij pO2 300 150 100 50 0 0 50 100 150 200 250 300 ABL 735 Xm 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-39 D. Begrensninger og interferens Hvis prøven eksponeres for luft, vil det ha innvirkning på resultatene for pH, pCO2, pO2 og ionisert kalsium, ettersom prøven ekvibrilleres med gassnivåene i luften, der pH påvirkes av pCO2-endringen2 og ionisert kalsium påvirkes av pH-endringen9. Luft inneholder under 1 mmHg pCO2 og ca. 150–180 mmHg pO2. Ikke innsett luftbobler i en prøvetakingsenhet. Hvis det er luftbobler i enheten, må de fjernes umiddelbart etter prøvetakingen. Fullblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking Interferenstesting8 ble utført internt på epoc sensoren for pO2. I hver av disse testene ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. pO2-biasen mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet. Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor. Ingen identifisert. Følgende nivåer av eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 1 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium, 37,5 mmol/l brom, 2,7 % halotan, 2,64 mmol/l propofol. Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 20 mmol/l NaCl, 8 mmol/l KCl, 3 mmol/l CaCl2, 10–120 mmHg pCO2, pH 6,9–7,7, +20 mmol/l bikarbonat, 10 mmol/l laktat, +20 % PCV Hct, 3–11 % totalt protein, 0,8 % lipider, 9,1 mmol/l kolesterol, 20 mmol/l -hydroksybutyrat, 1 mmol/l cystein, 0,26 mmol/l bilirubin, +2 mmol/l fosfat. E. Litteraturliste 1. J.W. Severinghaus, Simple and accurate equations for human blood O2 dissociation computations, J. Appl. Physiol., 46, 1979, s. 599-602. 2. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001. 3. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 4. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 5. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 6. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories. 7. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps. 8. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 9. D.B. Endres and R.K. Rude, Chapter 49 (p. 1901) of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 10. L.C. Clark Jr., Monitor and Control of Blood and Tissue Oxygen Tensions, Tr. AM. Soc. for Art. Int. Organs, 2:41, 1956 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-40 11. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved GuidelineSecond Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 12.10 Laktat (Lac) 12.10.1 Målte verdier Laktat måles med amperometri1. Sensoren består av et første lag som er et immobilisert ensym som dekker en gullelektrode på elektrodemodulen, og et andre lag som fungerer som diffusjonssperre. Laktatoksidaseenzymet brukes til å konvertere laktat til hydrogenperoksid, laktatoksidase -D-laktat + O2 + H2O pyrodruesyre + H2O2 (1) og deretter bruker en amperometrisk sensor til å finne den enxymproduserte hydrogenperoksiden. Funnet av peroksid gjøres med redoxmediert (ABTS (2,2’-azinobis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) diammoniumsalt), HRP-katalysert (pepperrotperoksidase) reduksjon på en gullelektrode. H2O2 + HRPred HRPox HRP ox + Red Ox + HRP - Ox + e Red (2) red (3) (4) Reduksjonsstrømmen er proporsjonal med konsentrasjonen av laktat i testvæsken. 12.10.2 Indikasjoner for bruk Lactate-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie. Laktatmålinger brukes til å evaluere syrebasestatusen, og brukes til diagnostisering og behandling av laktacidose (unormalt høyt syrenivå i blodet). 12.10.3 Innhold Hvert testkort som har en laktattest, inneholder en følsomhetselektrode med en redoxmediert enzymmembran dekket med et diffusjonslag som slipper gjennom oksygen, en referanseelektrode, en tellerelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent laktatkonsentrasjon. 12.10.4 Sporbarhet Sertifisert standardreferansemateriale for laktat er for øyeblikket ikke tilgjengelig. Laktatverdier som er tilordnet til kontroller og kalibreringsverifiseringsmateriale, kan spores etter en fungerende kalibrator som er klargjort fra natrium L-laktat fra SigmaAldrich Co., artikkelnr. 71718, > 99 % renhet. 12.10.5 Prøvetaking Se 12.2.6 Prøvetaking 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-41 12.10.6 Tilleggsinformasjon Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve. Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll. 12.10.7 Måleområde Laktat Måleområde Normal område2 2,7–180,2 mg/dl 5,0–12 mg/dl 0,30–20,00 mmol/l 0,03–0,18 g/l 0,56–1,39 mmol/l 0,05–0,12 g/l 12.10.8 Ytelsesdata Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet. Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer. Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A23 for metodesammenligningsstudier, CLSI EP7-A24 for interferensstudier, CLSI EP6-A7 for linearitetsstudier og CLSI EP5-A5 for presisjonsstudier. A. Presisjonsdata I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWD standardavvik i løpet av dagen, SDDD betyr standardavvik dag for dag, og SDT betyr totalt standardavvik. Intern presisjon (CLSI EP5-A): Fire (4) kortlotter med minst 40 epoc Reader-enheter med replikatmålinger ble kjørt internt to ganger om dagen i 20 dager for hver væske. Laktat mM N Middelverdi SWD SDD ST Totalt CV% Alle L1 L3 320 320 7,99 0,94 0,39 0,03 0,32 0,03 0,51 0,04 6,3% 4,7% Vannholdig presisjon på klinisk analysested: 14–15 replikater av kommersielle kontroller av vannholdig blodgass, elektrolytter og metabolitter ble kjørt av potensielle sluttbrukere av epoc systemet på to (2) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte minst fem (5) ulike epoc Reader-enheter. Tre kortlotter ble brukt. Presisjon vannholdig kontroll Område Bruker 1 Operatør 1 1 Operatør 2 1 Operatør 3 1 Operatør 4 2 Operatør 1 2 Operatør 2 QC-nivå L3 L3 L2 L2 L1 L1 N 15 15 14 15 15 15 Laktat, mM Middelverdi SD 0,95 0,031 0,94 0,027 2,88 0,05 2,91 0,08 7,34 0,57 7,45 0,42 %CV 3,3% 2,9% 1,8% 2,8% 7,8% 5,6% Blodpresisjon på klinisk analysested: 15 replikater av venøst fullblod med to (2) ulike laktatkonsentrasjoner ble kjørt av potensielle sluttbrukere av epoc systemet på to (2) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte minst fem (5) ulike epoc Readerenheter. Det ble bruk fire (4) kortlotter i denne studien. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-42 Presisjon fullblod Område Bruker 1 Operatør 1 1 Operatør 2 2 Operatør 1 2 Operatør 2 Nivå WB L1 WB L1 WB L2 WB L2 Laktat, mM Middelverdi SD 10,24 0,62 10,27 0,34 2,77 0,07 2,67 0,12 N 15 15 14 15 %CV 6,0% 3,3% 2,7% 4,7% B. Linearitetsdata Linearitetsstudie for fullblod (CLSI EP6-A): Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med laktatverdier som dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med teoretiske laktatverdier basert på gravimetriske blandinger av prøver med mye og lite laktat (målt med en intern standardmetode for fullblodlaktat, med sporbarhet etter NIST-standarder). Det ble bruk fire (4) kortlotter i denne studien. Testområde 0,3-20,1 mM Helling 1,001 R2 0,999 Skjæringspunkt 0,271 C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI EP9-A23. I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for korrelasjonen. Det ble ble utført metodesammenligningsstudier på to (2) sykehus. På ett sykehus ble 99 venøse prøver testet. På et annet sykehus ble både 43 arterielle og 44 kapillære prøver testet. Laktatkonsentrasjonene i prøvene på sammenligningsenheten varierte fra 0,57 til 14,57 mmol/l. I disse studiene ble epoc sammenlignet med i-STAT 300-analysatoren6. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod – venøst, arterielt, kapillært X: i-STAT CG4+-patroner Y: epoc test Laktat [mmol/l] epoc Laktat kontra. i-STAT 373 0,215 0,53 0,132 0,967 0,948 0,48 19,95 0,9711 20,0 16,0 Y1 (TEST) N Sxx Syy skjæringspunkt helling Syx X min. X maks. R2 12,0 8,0 4,0 0,0 0,0 4,0 8,0 12,0 16,0 20,0 X1 (KOMPARATIV) Spredningsplott for laktat sammenlignet med i-STAT 300 med CG4+-patroner 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-43 F. Begrensninger og interferens Interferenstesting4 ble utført internt på epoc laktatsensoren. I hver av disse testene ble en gruppert prøve med menneskelig serum fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Laktatbiasen mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet. Uakseptabel interferensbias ble definert gjennom produksjon av en betydelig feil mer enn 5 % av tiden. Betydningsfulle interferensstoffer er spesifikt angitt nedenfor: Acetaminophen vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 0,81 mM, og utover dette vil det øke laktatavlesningen med opptil 306 μM/mM Tylenol. Ettersom den terapeutiske ψvre grensen for acetaminophen er 0,20 mM, vil intereferensnivåer av acetaminophen bare oppstå i overdosesituasjoner Jodid vil redusere laktatavlesningen med opptil -3,3 mM/mM jodid for en jodidkonsentrasjon under 0,3 mM. Over 0,3 mM jodid vil laktatbiasen være en konstant -1,0 mM. Brom vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 25,4 mM, og utover dette vil det redusere laktatavlesningen med opptil 14,6 μM/mM brom. Tiocyanat vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 2,7 mM, og utover dette vil det redusere laktatavlesningen med opptil 96,6 μM/mM tiocyanat. N-Acetylcystein vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 3,7 mM, og utover dette vil det redusere laktatavlesningen med opptil 96,3 μM/mM N-Acetylcystein. Inntak av etylenglykol og metabolisme har vist seg å føre til feilaktige forhøyde laktatmålinger8. Etylenglykol pluss tre metabolismeprodukter (glykolsyre, glyoksalsyre og oksalsyre) ble testet for interferens. Etylenglykol og oksalsyre har ikke betydelig interferens. Glykolsyre har ingen betydelig virkning opptil 0,87 mM, og utover dette vil det øke laktatavlesningen med opptil 142 μM/mM glykolsyre. Glyoksalsyre har ingen betydelig virkning opptil 0,85 mM, og utover dette vil det øke laktatavlesningen med opptil 373 μM/mM glyoksalsyre. Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 1,66 mM (25 mg/dl) acetaminophen, 630 μmol/l (12,5 mg/dl) Na-askorbin, 20 mmol/l (588 mg/dl) citrat, 100 μmol/l (~2 mg/dl) L-dopa, 9 mmol/l (263 mg/dl) EDTA, 4,84 mmol/l (30 mg/dl) etylenglykol, 105 μmmol/l (0,441 mg/dl) Na-fluorid, 71 μmol/l metyldopa, 2,55 mmol/l oksidert glutation, 2,55 mmol/l redusert glutation, 132 μmol/l (1,0 mg/dl) hydroksyurea, 292 μmol/l (4 mg/dl) isoniazid (nydrazid), 81 μmol/l (1,5 mg/dl) K-oxalat, 0,037 mmol/l (1,2 mg/dl) quinidin, 2,64 mmol/l propofol. Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: +342 μmol/l (+29,0 mg/dl) konjugert bilirubin, +342 μmol/l (+20,1 mg/dl) ukonjugert bilirubin, +13 mmol/l (+503,1 mg/dl) kolesterol, +1500 μmol/l (+18 mg/dl) L-cystein, +0,8 % lipider, pH (+0,4, -0,4), 3–10 % totalt protein, 1,4 mM (+23,5 mg/dl) urinsyre. Lite hematokrit hadde ingen interferens ned til et nivå på 21 % hematokrit, og mye hematokrit hadde ingen interferens opptil et nivå på 61 % hematokrit. Triglycerider hadde ingen betydelig interferens opptil et nivå på 37 mM (1430 mg/dl). pO2-partialtrykk under 20 mmHg (2,67 kPa) kan redusere laktatverdiene. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-44 G. Litteraturliste 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. P. D’Orazio, M.E. Meyerhoff, "Electrochemistry and Chemical Sensors", kapittel 4 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – fjerde utgave, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.), Elsevier Saunders, St.Louis, 2006. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved GuidelineSecond Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories. CLSI. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline, CLSI document EP6-A (ISBN 1-56238-498-8), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003. P.G. Brindley et al., "Falsely elevated point-of-care lactate measurement after ingestion of ethylene glycol", CMAJ, April 10, 2007, 176(8), s.1097 12.11 Glukose (Glu) 12.11.1 Målte verdier Glukose måles med amperometri1. Sensoren består av et første lag som er et immobilisert ensym som dekker en gullelektrode på elektrodemodulen, og et andre lag som fungerer som diffusjonssperre. Glukoseoksidaseenzymet brukes til å konvertere glukose til hydrogenperoksid, glukoseoksidase -D-glukose + O2 + H2O D-glukonsyre + H2O2 (1) og deretter bruker en amperometrisk sensor til å finne den enxymproduserte hydrogenperoksiden. Funnet av peroksid gjøres med redoxmediert (ABTS (2,2’-azinobis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) diammoniumsalt), HRP-katalysert (pepperrotperoksidase) reduksjon på en gullelektrode. H2O2 + HRPred HRPox HRP ox + Red Ox + HRP (2) red - Ox + e Red (3) (4) Reduksjonsstrømmen er proporsjonal med konsentrasjonen av glukose i testvæsken. epoc resultatet for glukose rapporteres som plasmaekvivalent2 glukosekonsentrasjon. 12.11.2 Indikasjoner for bruk Glucose-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-45 fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie. Glukosemålinger brukes til diagnostisering og behandling av forstyrrelser i karbohydratmetabolismen, inkludert diabetes mellitus og idiopatisk hypoglykemi, og av svulster i de langerhanske (pankreatiske) øyer. 12.11.3 Innhold Hvert testkort som har en glukosetest, inneholder en følsomhetselektrode med en redoxmediert enzymmembran dekket med et diffusjonslag som slipper gjennom oksygen, en referanseelektrode, en tellerelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent glukosekonsentrasjon. 12.11.4 Sporbarhet Glukosekonsentrasjonsverdier som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan spores etter NIST-standarder. 12.11.5 Prøvetaking Se 12.2.6 Prøvetaking 12.11.6 Tilleggsinformasjon Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve. Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll. 12.11.7 Måleområde Glukose Måleområde 20–700 mg/dl 1,1–38,5 mmol/l 0,20–7,00 g/l Normal Område3 74–100 mg/dl 4,1–5,5 mmol/l 0,74–1,00 g/l 12.11.8 Ytelsesdata Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet. Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer. Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A24 for metodesammenligningsstudier, CLSI EP7-A25 for interferensstudier og CLSI EP5-A6 for presisjonsstudier. A. Presisjonsdata I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og SDT totalt standardavvik. Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16 replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå. Nivå 3 Nivå 1 Enheter mg/dl mg/dl Middelverdi 51,1 242,6 51005682 Rev: 00 SDWR 1,2 5,5 % CV 2,3 2,3 SDT 1,6 6,0 % CV 3,1 2,5 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-46 Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en presisjonsstudie over 20 dager med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå for hvert av fire (4) produserte lotter, med seks (6) ulike epoc Reader-enheter Nivå 3 Nivå 1 Enheter mg/dl mg/dl Middelverdi 50,2 241,9 SDWR 1,1 4,7 % CV 2,2 2,0 SDT 1,2 5,5 % CV 2,3 2,3 Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 5 sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot. Blodnivå 1 Blodnivå 2 Enheter mg/dl mg/dl Middelverdi 80,0 210,0 middelverdi for SDWR 1,2 5,8 % CV 1,5 2,7 Intern presisjon 4: Fullblodprøver ble tilført fem (5) nivåer med glukose og ble testet med 100 replikater for hver blodprøve. Hver prøve ble testet i løpet av tolv (12) minutter i to (2) omganger. Hver omgang ble utført samtidig på 50 ulike epoc Reader-enheter. En blanding av fire (4) produserte lotter ble inkludert i denne testen. Blodnivå Blodnivå Blodnivå Blodnivå Blodnivå 1 2 3 4 5 Enheter mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl Middelverdi 22,5 123,7 215,9 311,8 548,3 middelverdi for SD 1,2 3,0 8,5 13,1 17,6 % CV 5,4 2,4 3,9 4,2 3,2 Presisjon på klinisk analysested 1: 12 replikater av venøst blod der glykolyse ble tillatt i en bestemt tidsperiode, ble kjørt av fire (4) ulike operatører av epoc systemet i et klinisk miljø. Hver presisjonsstudie brukte seks (6) ulike epoc Reader-enheter. Blod med lavt glukosenivå Operatør Operatør Operatør Operatør 1 2 3 4 Enheter mg/dl mg/dl mg/dl Middelverdi 42,8 43,2 41,6 SDWR 1,9 1,8 1,6 % CV 4,4 4,3 3,8 mg/dl 50,0 1,1 2,2 Presisjon på klinisk analysested 2: 12 replikater av venøst blod tilført glukose ble kjørt av fire (4) ulike operatører av epoc systemet i et klinisk miljø. Hver presisjonsstudie brukte seks (6) ulike epoc Reader-enheter. Blod med høyt glukosenivå Operatør Operatør Operatør Operatør 5 6 7 8 Enheter mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl Middelverdi 242,8 229,0 233,4 228,5 SDWR 6,6 5,3 6,8 7,0 %CV 2,7 2,3 2,9 3,1 Presisjon på klinisk analysested: 10–12 replikater av kommersielle kontroller av vannholdig blodgass, elektrolytter og metabolitter ble kjørt av operatører av epocsystemet på to (2) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte fem-seks (5–6) ulike epoc Reader-enheter. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-47 Kommersiell kontroll av vannholdig blodgass, elektrolytter og metabolitter med lavt glukosenivå Operatør 1 Operatør 2 Enheter mg/dl mg/dl Middelverdi 48,0 46,6 SDWR 1,5 1,0 % CV 3,2 2,1 Kommersiell kontroll av vannholdig blodgass, elektrolytter og metabolitter med middels glukosenivå Operatør 3 Operatør 4 Enheter mg/dl mg/dl Middelverdi 109,7 106,8 SDWR 3,6 1,8 % CV 3,3 1,7 Kommersiell kontroll av vannholdig blodgass, elektrolytter og metabolitter med høyt glukosenivå Operatør 5 Operatør 6 Enheter mg/dl mg/dl Middelverdi 258,9 256,9 SDWR 9,0 2,3 % CV 3,5 0,9 B. Linearitetsdata Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med glukoseverdier som dekker det rapporterbare området. Tre prøvetyper ble vurdert: normal hematokrit – normalt venøst blod pO2, normal hematokrit – hypoksisk blodprøve og forhøyet hematokrit – normalt venøst blod pO2. Linearitet rapporteres sammenlignet med to (2) interne standardmetoder for blodglass, med sporbarhet i henhold til NIST-standarder. Blodprøvetype 43 % Hct, 30 mmHg pO2 62 % Hct, 30 mmHg pO2 43 % Hct, < 20 mmHg pO2 Testområde 20–700 20–700 20–700 Enheter mg/dl mg/dl mg/dl Helling 1,022 1,018 0,955 Skjæringspunkt -3,32 -4,04 +0,33 R2 0,9997 0,9996 0,9995 C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene i henhold til CLSI EP9-A24. I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for korrelasjonen. Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epoc sammenlignet med i-Stat 3007 i laboratoriet og på ett (1) pleiested. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: i-Stat 300 CG8-patrontest Y: epoc test All N 80 Sxx 0,93 Syy 3,4 500 400 Skjæringspunkt -2,2 Helling 1,031 Syx 5,6 200 X min. 20,0 100 X maks. 605,5 R 0,999 51005682 Rev: 00 Glucose[mg/dL] [mg/dL] Glukose 600 1 (TEST) Y1Y(TEST) Glu 700 300 0 0 100 200 300 400 500 X1X(KOMPARATIV) 1 (COMPARATIVE) Spesifikasjoner for BGEM testkort 600 700 12-48 Presisjonen i fullblod ble vurdert fra grupperingen metodesammenligningsdataene. Dette vises i tabellen nedenfor. Område N Gjennomsnittsavlesning Parpresisjon (SD) % CV Glukose [mg/dl] 20–70 70–200 10 59 44,8 116,4 0,80 2,44 1,8 % 2,1 % av metodepar i 200–700 11 383,8 7,08 1,8 % Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epoc sammenlignet samtidig med Roche-Hitachi8-instrumentet i laboratoriet og med iSTAT 3007. Sammendragene er presentert i tabellene nedenfor. Korrelasjonsplottene er illustrert på neste side. Sammendragsstatistikk metodesammenligning: fullblod for 700 600 X: Roche-Hitachi P800-D2400-test Y: epoc test Alle N Sxx Syy Skjæringspunkt Helling Syx X min. X maks. R 73 500 Y1Y1(TEST) (TEST) Glu 3,6 -0,2 0,971 3,0 23,0 546,0 0,998 Glukose Glucose[mg/dL] [mg/dL] 400 300 200 100 0 0 100 200 300 400 500 XX 1 1(KOMPARATIV) (COMPARATIVE) 600 700 Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X: i-Stat 300 G-patrontest Y: epoc test 700 Alle 600 N Sxx Syy Skjæringspunkt Helling Syx X min. X maks. R 80 3,25 4,25 -1,33 1,003 4,45 22,5 517,5 0,999 500 1 (TEST) Y1Y(TEST) Glu Glukose Glucose[mg/dL] [mg/dL] 400 300 200 100 0 0 51005682 Rev: 00 100 200 300 400 500 X1 X(KOMPARATIV) 1 (COMPARATIVE) Spesifikasjoner for BGEM testkort 600 700 12-49 Presisjonen i fullblod ble vurdert fra grupperingen metodesammenligningsdataene. Dette vises i tabellen nedenfor. Område N Gjennomsnittsavlesning Parpresisjon (SD) % CV Glukose [mg/dl] 20–70 70–200 16 53 53,5 113,4 1,32 3,18 2,47 % 2,81 % av metodepar i 200–700 11 299,0 8,73 2,92 % D. Konsolidert metodesammenligningsstudie som fokuserer på den nedre delen av glukoseområdet Vi evaluerte ytelsen for epoc glukosesensoren i den nedre delen av området for glukosekonsentrasjoner i pasientprøver i kliniske omgivelser, inkludert pasientnært på flere ulike sykehus. Resultatene som vises nedenfor, inkluderer (fullblodsmetode), ABL 800 Flex9 metodesammenligningsdata mot i-STAT7 8 (plasmametode) og J&J (plasmametode). Vi (fullblodsmetode), Roche-Hitachi supplementerte de kliniske resultatene nevnt ovenfor med en intern fullstendig duplikatmetodesammenligning4 mot iSTAT7 og ABL7059. I denne studien ble blodprøver med mye hematokrit klargjort ved å fjerne halvparten av plasmavolumet fra en venøs prøve, som fikk gjennomgå glykolyse. Hematokriten i disse prøvene ble testet med mikrosentrifugeringsmetoden11, og resultatet var ~62 %, det vil si karasteristisk for det øvre området i nyfødtes blod10. Etter at glukosen nådde ~20 mg/dl, fikk den tilførsel for å dekke det nedre glukoseområdet helhetlig, det vil si 20–80 mg/dl, spesifikt for nyfødtgruppen10. Én prøve ble behandlet med heksokinase, NADH- og ATP for å få en glukosekonsentrasjon på null. Dataene ble behandlet i henhold til CLSI EP9-A2-anbefalingene4. Korrelasjonsplotten og biasplotten er presentert i figurene nedenfor. Testresultatene sammenlignet med de ulike referanseinstrumentene (X) er fargekodet. epoc studie for nedre del N Sxx Syy Skjæringspunkt Helling Syx X min. X maks. R2 Beslutningsnivå Bias Bias 95 % konf. Topp Bias 95 % konf. Bunn 51005682 Rev: 00 Alle punkter Lab (plasma) iSTAT ABL Roche J&J 78 11 40 27 9 2 1,0 0,6 1,6 1,1 1,4 1,1 1,0 1,5 0,7 -0,2 1,1 1,0 -2,2 0,8 0,984 0,936 0,992 0,990 0,942 2,9 2,1 2,55 2,16 2,21 1,5 23,0 20 1,5 23 25 63,0 63,0 60 53 63 25 0,947 0,960 0,948 0,971 0,946 40 40 40 40 40 -0,8 -1,4 0,7 -2,6 -1,52 -0,3 -0,5 1,3 -1,9 -0,18 -1,3 -2,3 0,1 -3,3 -2,86 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-50 Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod X (blå sirkler): X (grønne firkanter): X (røde romber): X (gule trekanter): Y: 80 i-Stat 300 G-patrontest (fullblod) Roche Hitachi Lab-test (plasma) ABL 705-test (fullblod) J&J Lab-test (plasma) epoc test Glukose Glucose [mg/dL] [mg/dL] X: iSTAT X: Lab (Roche) X: Lab (J&J) X: ABL 70 1 (TEST) Y1Y(TEST) 60 50 Nedre del av glukoseområdet, korrelasjonsplott sammenlignet med ulike komparative instrumenter 40 30 20 10 0 0 20 40 60 80 Glucose Glukose [mg/dL] [mg/dL] 20 X1 (KOMPARATIV) X1 (COMPARATIVE) X: iSTAT X: Lab (Roche) X: Lab (J&J) X: ABL 15 10 Nedre del av glukoseområdet, biasplott sammenlignet med ulike komparative instrumenter Y1 –XY11 - X1 5 0 -5 -10 -15 -20 0 10 20 30 40 50 60 70 80 X1 X1 E. Metodesammenligningsstudie som fokuserer på kapillærblodprøver Vi evaluerte ytelsen i epoc testene på autentiske kapillærblodprøver i kliniske omgivelser pasientnært. Sammenligningsmetoden var i-STAT Abbott Point of Care7-analysatorer med CG8-patroner og Radiometer CLINITUBE-kapillarrør. Sammenligningstesting ble utført på fire (4) steder: NICU, Well-baby Nursery og to (2) ulike eksterne pasientområder. Totalt 48 prøver ble tatt, og av disse 24 i duplikater. Av de 48 prøvene var 12 blodprøver fra voksne og 36 fra nyfødte, representert med henholdsvis blått og rødt i figurene nedenfor. Dataene ble behandlet i henhold til CLSI EP9-A2-anbefalingene4. Korrelasjonsplotten og biasplotten er presentert i figurene nedenfor. Testresultatene i forhold til pasientens alder er fargekodet. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-51 Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: kapillært blod X: i-Stat 300-test Y: epoc test 200 Glukose Glucose N neonates nadults yfødte voksne Y1 (TEST) Y1 (TEST) 150 Sxx 1,13 Syy 1,80 skjæringspunkt helling 100 50 48 5,1 0,935 Syx 2,42 X min. 42,5 X maks. 147 R 0,9942 0 0 20 50 100 150 XX 1 1(KOMPARATIV) (COMPARATIVE) 200 Glukose Glucose neonates nyfødte adults voksne 15 Y11 -–X Y X11 10 5 0 -5 -10 -15 -20 0 50 100 150 200 X1 F. Begrensninger og interferens Interferenstesting5 ble utført internt på epoc glukosesensoren. I hver av disse testene ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Biasen for glukose mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet. Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-52 Antikoagulanter: o Citrat vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 15 mM (441 mg/dl), og utover dette vil det redusere glukoseavlesningen med -0,28 %/mM citrat, det vil si -0,01 %/(mg/dl citrat). Vi anbefaler derfor ikke bruk av prøvetakingsenheter som inneholder citrat som tilleggsstoff. o Na-fluorid vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 10 mM (42 mg/dl), og utover dette vil det redusere glukoseavlesningen med -0,1 %/mM NaF, det vil si -0,024 %/(mg/dl NaF). Vi anbefaler derfor ikke bruk av prøvetakingsenheter som inneholder Na-fluorid som tilleggsstoff. o Oxalat vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 20 mM (128 mg/dl), og utover dette vil det redusere glukoseavlesningen med -0,29 %/mM oxalat, det vil si -0,045 %/(mg/dl oxalat). Vi anbefaler derfor ikke bruk av prøvetakingsenheter som inneholder oxalat som tilleggsstoff. Jodid vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 28 µM (0,47 mg/dl KI), og utover dette vil det redusere glukoseavlesningen med så mye som (-0,16 mg/dl)/µM I-, det vil si (9,5 mg/dl)/(mg/dl KI). Jodidkonsentrasjoner over 0,4 mM I– (6,7 mM KI) vil utløse iQC. Brom vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 28 mM (224 mg/dl NaBr), og utover dette vil det redusere glukoseavlesningen med (-0,23 mg/dl)/mM Br, det vil si (-0,029 mg/dl)/(mg/dl NaBr). N-acetylcystein vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 500 µM (8 mg/dl), og utover dette vil det utløse iQC. L-cystein vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 750 µM (9 mg/dl), og utover dette vil det utløse iQC. Gallamintrietiodid (flaxedil) vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 11 µM (1 mg/dl), og utover dette vil det redusere glukoseavlesningen med (–0,27 mg/dl)/µM gallamintrietiodid, det vil si (–3 mg/dl)/(mg/dl gallamintrietiodid). Tiocyanat vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 1 mM (5,9 mg/dl KSCN), og utover dette vil det redusere glukoseavlesningen med -1,7 %/mM SCN, det vil si (– 0,29 mg/dl)/(mg/dl KSCN). Urinsyre vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 700 M (11,8 mg/dl), og utover dette vil det redusere glukoseavlesningen med (-3,5 mg/dl)/mM urinsyre, det vil si (– 0,21 mg/dl)/(mg/dl urinsyre). Mannose vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 3,5 mM (63 mg/dl), og utover dette vil det øke glukoseavlesningen med +3,8 %/mM mannose, det vil si (+0,21 %)/(mg/dl mannose). Xylose vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 3 mM (45 mg/dl), og utover dette vil det øke glukoseavlesningen med +7,5 %/mM xylose, det vil si (+0,5 %)/(mg/dl xylose). Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: 1,66 mM (25 mg/dl) acetaminophen, 0,09 mmol/l (10 mg/dl) anidulafungin, 500 µmol/l (8,2 mg/dl) N-acetylcystein, 3,3 mmol/l (60 mg/dl) acetylsalisyl, 630 µmol/l (12,5 mg/dl) Na-askorbin, 28 mmol/l (224 mg/dl) brom, 15 mmol/l (441 mg/dl) citrat, 89,2 µmol/l (4,5 mg/dl) klindamycinhydroklorid, 0,1 mmol/l (0,65 mg/dl) K-cyanid, 6,15 nmol/l (507 ng/dl) digoxin, 66 µmol/l (2,2 mg/dl) dobutamin, 100 µmol/l (1,9 mg/dl) dopamin HCl, 50 µmol/l (~1 mg/dl) L-dopa, 9 mmol/l (263 mg/dl) EDTA, 12 µmol/l (0,2 mg/dl) efedrin, 87 mM (400 mg/dl) etanol, 4,84 mmol/l (30 mg/dl) etylenglykol, 1,78 µmol/l (60 µg/dl) famotidin, 10 mmol/l (42 mg/dl) Na-fluorid, 1 mmol/l (18 mg/dl) fruktose, 181 µmol/l (6 mg/dd) furosemid, 3,3 mmol/l (59 mg/dl) galaktose, 11 µmol/l (1 mg/dl) gallamintrietiodid (flaxedil), 238 µmol/l (10 mg/dl) gentamicin, 4,5 µmol/l (200 µg/dl) glipizid, 1,1 mmol/l (28,5 mg/dl) glukosamin, 2,55 mmol/l RBC oksidert glutation, 2,55 mmol/l RBC redusert glutation, 400 µmol/l (5 mg/dl) guaiacol, 80 U/ml heparin, 0,4 mmol/l (14,5 mg/dl) hydrokortison, 2,5 mmol/l (19 mg/dl) hydroksyurea, 292 µmol/l (4 mg/dl) isoniazid (nydrazid), 48,6 µmol/l (1,76 mg/dl) levofloksacin, 1 mmol/l (34 mg/dl) linezolid, 13,3 mmol/l (479 mg/dl) maltose, 3,5 mmol/l (90 mg/dl) mannose, 71 µmol/l (1,7 mg/dl) metyldopa, 77,4 µmol/l (2,9 mg/dl) 6-metylprednisolon, 0,7 mM (12 mg/dl) metronidazol, 17,4 µM (0,6 mg/dl) omeprazol, 102 µmol/l (2,4 mg/dl) procainamid, 4,22 µmol/l (0,12 mg/dl) prometazinhydroklorid, 37 µmol/l (1,2 mg/dl) 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-53 quinidin, 1,67 µmol/l (40 µg/dl) salbutamol (albuterol), 4,34 mmol/l (60 mg/dl) salicylsyre, 1,96 µmol/l (60 µg/dl) sertralin, 1 mmol/l (5,8 mg/dl) tiocyanat, 413 µmol/l (10 mg/dl) natriumtiopental, 1 mmol/l (31 mg/dl) tolazamid (tolinase), 2,37 mmol/l (64 mg/dl) tolbutamid, 69 µmol/l (10 mg/dl) vancomycin, 21,3 µmol/l (1 mg/dl) vitamin K1, 3 mmol/l (45 mg/dl) xylose, 2,64 mmol/l propofol. Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige: +20 mmol/l (168 mg/dl) Na-bikarbonat, +86 µmol/l (+7,3 mg/dl) konjugert bilirubin, +510 µmol/l (+30 mg/dl) ukonjugert bilirubin, +13 mmol/l (+298 mg/dl) kolesterol, 15– 140 mmHg pCO2, +500 µmol/l (+6 mg/dl) L-cystein, +20 mmol/l (+256 mg/dl) Na-hydroksybutyrat, +20 mmol/l (+180 mg/dl) Na-L-laktat, +0,8 % lipider, +59,2 µmol/l (+1,9 mg/dl) norepinefrin, pH 6,7–7,7, +20 % PCV Hct, 3,4–10,4 % totalt protein, +11,2 mmol/l (+1 g/dl) triglycerider, +500 µmol/l (+8,4 mg/dl) urinsyre. G. Litteraturliste 1. P. D’Orazio, M.E. Meyerhoff, "Electrochemistry and Chemical Sensors", kapittel 4 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – fjerde utgave, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. 2. P. D’Orazio et al, Approved IFCC recommendation on reporting results for blood glucose (abbreviated), Clin Chem 2005 51: 1573-1576 3. Referanseområder Tabell 56-1 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved GuidelineSecond Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories. Roche-Hitachi er registrerte varemerker for F. Hoffman-La Roche Ltd., 4070 Basel, Sveits. Radiometer ABL 705 og ABL 800Flex, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK2700 Brønshøj, Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps. C. Rooks, "Points to consider for portable blood glucose monitoring devices intended for bedside use in the neonate nursery", veiledning til FDA-publikasjonsnr. 87-4224, 1996. CLSI. Procedure for determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit method; Approved Standard – tredje utgave, CLSI-dokument H7-A3 (ISBN 1-56238-413-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2000. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-54 13 Spesifikasjoner for epoc Reader og Host 13.1 epoc Reader LENGDE 215 mm [8,46 tommer] BREDDE 85 mm [3,35 tommer] HØYDE VEKT DRIFT LIKESTRØMINNTAK DRIFT PÅ BATTERI BATTERITID I HVILEMODUS LADETID LADING UNDER BRUK 50 mm [2 tommer] < 500 g [< 1,1 pund] Vekselstrømadapter eller batteri 5 V, 3 A Opptil 50 testkort 10,5 timer med fulladet batteri Hvilemodus: Tester kjøres ikke, men Reader er tilkoblet Host via Bluetooth 4 timer (omtrent) Ja DRIFTSTEMPERATUR 15–30 oC [59–86 oF] OPPBEVARINGSTEMPERATUR 0–45 oC [32–113 oF] BAROMETERTRYKK SENSORELEKTRONIKK TESTTID VANNINNTRENGNING 51005683 Rev: 00 400–825 mmHg [53–110 kPa] amperometrisk, potensiometrisk, konduktometrisk 45 sekunder etter prøveinnføring (omtrent) IPX0 Spesifikasjoner epoc Reader og Host 13-1 13.2 epoc Reader-komponenter VEKSELSTRØMADAPTER(E) SIKKERHET: EMC: BATTERI: INNEBYGD STREKKODELESER TEMPERATURKONTROLL LED-LAMPER SL Power Electronics, modell MW172KA05 eller Globtek Inc., modell GTM41060-1505 Vekselstrøminntak: 100–240 V vekselstrøm, 0,5 A, 50–60 Hz Likestrømuttak: 5 V, 3 A Kontinuerlig drift, klasse 2 Reader med vekselstrømadapter: medisinsk klassifisering: IEC 60601-1, CSA/UL 601 Reader med vekselstrømadapter: IEC60601-1-2 Ultralife oppladbart litiumionbatteri, UBP103450A Opticon LB SAM12-strekkodeskanningsmodul med synlig rød LED konfigurert til å dekode Code 128-strekkoder plassert på testkort Reader kalibrert til 37,0 ± 0,15 °C [98,6 ± 0,3 °F] Gul – batteristatuslampe Grønn/rød – teststatuslampe Grønn – strømlampe BLUETOOTH-MODUL EZURIO BISM2 Radio: R&TTE EN300 328-2 V1.1.1, EN301 489-1 V1.3.1 EMC-utslipp: FCC 15B klasse B, EN55022 klasse B EMC-immunitet: EN 55024, EN 60950-1 del 1 Medisinsk: EN 60601-1-2 Driftsfrekvens: 2,400–2,485 GHz Avgitt effekt: 0,0021 W FCC-ID: PI403B USB-PORT 51005683 Rev: 00 Kun til vedlikeholdsformål utført av Epocal-autorisert personell Spesifikasjoner epoc Reader og Host 13-2 13.3 epoc Host MASKINVARE PROGRAMVARE Mobil datamaskin, Socket SoMo 650 LENGDE Operativsystemet Microsoft Windows Mobile (versjon 5.0 Premium), SP4 eller Operativsystemet Microsoft Windows Mobile (versjon 6.0), SP7 eller høyere. Programvare for epoc Host program 127 mm [5,0 tommer] BREDDE 74,6 mm [2,94 tommer] HØYDE 20,6 mm [0,81 tommer] VEKT LITIUMION OPPLADBART BATTERI DRIFT PÅ BATTERI LADETID 178,8 g [6,3 unser] 3,7 V, 1200 mAh (standard) Modell SoMo-650-1200 (Socket Communications Inc. nr. HC1601-756) eller 3,7 V, 2600 mAh (utvidet) Modell SoMo-650-2600 (Socket Communications Inc. nr. HC1602-757) Typisk bruk på opptil 40 testkort (standard) eller opptil 90 testkort (utvidet) (Avhengig av batteri og bruk) < 3 timer (standard) eller < 5 timer (utvidet) BLUETOOTH V2.0 + EDR klasse 2 TRÅDLØST LOKALNETT IEEE® 802.11 b/g Datahastighet: 1/2/5.5/6/9/11/12/18/24/36/48/54 Mbps Frekvensområde: avhengig av land (kanal 1–14); 2,412 til 2,484 GHz Avgitt effekt: 14,5 dBm (OFDM); 16 dBm (CCK) SERTIFISERING/ SAMSVAR FCC: del 15, klasse B Industry Canada I samsvar med RoHS og WEEE EMI/RFI Bluetooth-sertifisering (BQB-test) Microsoft Windows Mobile 5.0logotestsertifisering EU/internasjonalt: EN301 489-1, -17 EN61000-4-2: 1995, ESD ± 8 kV luft / ± 4 kV kontakt 0–50 °C [32–122 oF] DRIFTSTEMPERATUR DRIFTSFUKTIGHET VANNINNTRENGNING 51005683 Rev: 00 EN61000-4-3: 1997, utstrålt EN61000-4-4: 1995, EFT ± 0,55 kV EN61000-4-5: 1995, spenningsstøt immunitet eV/m ± 0,5 kV EN61000-4-6: 1 CE: EN Elektrisk sikkerhet EN60950, UL, CSA Wi-Fi Alliance-sertifisering USB IF-test 95 % RF, ikke-kondenserende IPX0 Spesifikasjoner epoc Reader og Host 13-3 13.4 epoc Host tilbehør VEKSELSTRØMADAPTER (VALGFRITT) 1. PIE Electronics (H K) Limited, modell AD3230 Inngang: 100–240 V vekselstrøm, 50/60 Hz, 500 mA Utgang: 5 V likestrøm, 3000 mA I samsvar med IEC60950-1, CSA, UL, TUV 2. Phihong Technology Co., modell PSA15R-050P Inngang: 100–240 V vekselstrøm, 50/60 Hz, 500 mA Utgang: 5 V likestrøm, 3000 mA I samsvar med IEC60950-1, CSA, UL, TUV SKRIVER(E) (VALGFRITT) 1. Epson TM-P60, IEEE820.11b (Wi-Fi) med WPA2-sikkerhet, bærbar varmeskriver 2. Epson TM-P60, Bluetooth, bærbar varmeskriver 3. Epson TM-T88IV, modellnavn M129H, med UB-R02 trådløs (Wi-Fi) grensesnittenhet, varmeskriver 4. Zebra MZ 320, bærbar varmeskriver STREKKODESKANNER (FØLGER MED EPOC HOST) 1. Socket Communications, modell CFSC5P Laser i klasse 2 – i samsvar med IEC 60825-1 3,3 V likestrøm, 4 mA i hvilemodus (typisk), 90 mA ved skanning (typisk) 13.5 Samsvar for epoc system SIKKERHETSSERTIFISERING IEC-60601-1 – elektromedisinsk utstyr – del 1-1: Generelle sikkerhetskrav – sidestilt standard: Sikkerhetskrav til elektromedisinske systemer IEC-61010-1 – sikkerhetskrav til elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratoriebruk – del 1: Generelle krav IEC-61010-2-81 – del 2-081: Spesielle krav til automatisk og halvautomatisk laboratorieutstyr for analyse og andre formål IEC-61010-2-101 – del 2:-101: Spesielle krav til medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD) SERTIFISERINGSMERKE DEN EUROPEISKE UNION SAMSVARSMERKE EMC-PRODUKT STANDARDER 51005683 Rev: 00 c CSA us IVD-direktiv (98-79-EF), EMC-direktiv (2004/108/EF), Lavspenningsdirektiv (2006/95/EF), WEEE-direktiv (2002-96-EF) CE IEC 61326-2-6 – sikkerhetskrav til elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratoriebruk – EMC-krav Spesifikasjoner epoc Reader og Host 13-4 IEC 60601-1-2: Elektromedisinsk utstyr – del 1-2: Generelle sikkerhetskrav – sidestilt standard: Elektromedisinsk kompatibilitet – krav og tester IMMUNITET IEC 61000-3-2 – del 3-2: Grenser for harmonisk strømutslipp (inngangsstrømstyrke for utstyr ≤ 16 A per fase) IEC 61000-3-3 – del 3-3: Grenser. Begrensning av spenningssvingninger og flimmer i lavspente forsyningssystemer for utstyr med nominell strømstyrke ≤ 16 A IEC 61000-4-2 – del 4-2: Immunitetstest for elektrostatisk utladning IEC 61000-4-3 – del 4-3: Immunitetstest for utstrålt, radiofrekvent elektromagnetisk felt IEC 61000-4-4 – del 4-4: Immunitetstest for elektrisk rask transient/spenningsspiss IEC 61000-4-5 – del 4-5: Immunitetstest for spenningsstøt IEC 61000-4-6 – del 4-6: Immunitet mot ledede forstyrrelser fremkalt av radiofrekvente felt IEC 61000-4-8 – del 4-8: Teknikker for testing og måling – immunitetstest for magnetisk felt i strømfrekvens IEC 61000-4-11 – del 4-11: Immunitetstester for spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner UTSLIPP CISPR 11: Grenser og metoder for måling av egenskaper forbundet med elektromagnetiske forstyrrelser på industrielt, vitenskapelig og medisinsk radiofrekvent utstyr CISPR 22: Utstyr for informasjonsteknologi. Egenskaper for radioforstyrrelser. Grenser og metoder for måling 51005683 Rev: 00 Spesifikasjoner epoc Reader og Host 13-5 14 Feilsøking og feilmeldinger 14.1 Generelt Her gis det informasjon om hvordan du diagnostiserer og retter opp grunnleggende problemer med å betjene epoc systemet. De fleste problemer kan løses ved å gå gjennom epoc Host programmeldingene i dette avsnittet. epoc systemet har ingen deler som brukeren selv kan utføre service på eller justere. Ikke prøv å åpne Reader eller Host eller manipulere epoc testkort. Hvis systemet ikke fungerer som det skal, skal du først prøve de anbefalte løsningene i dette avsnittet eller kontakte systemadministratoren for å få hjelp. Hvis problemet ikke kan løses, skal du kontakte Epocal-distributøren for å få teknisk støtte og/eller avtale reparasjon av enheten. 14.2 Resultater utenfor gyldig område på testkortet væskekvalitetskontroll eller kalibreringsverifisering for Koble Reader fra epoc Host, og koble deretter til igjen. Hvis trådløs tilkobling er vellykket, eller hvis elektronisk QC ikke godkjennes, skal du kontrollere følgende (nedenfor) og deretter gjenta testen. 1. Riktig dataark for fasitverdier brukes ved kvalitets- eller kalibreringsverifisering. 2. Utløpsdatoen for kontrollene er ikke utløpt. 3. Kontrollene har blitt håndtert riktig: Se bruksanvisningen. 4. Testkort og kontroller har vært lagret riktig. Hvis de repeterte resultatene er innenfor gyldig område, er kortene godkjent for bruk. Hvis resultatene fremdeles er utenfor gyldig område til tross for at kriteriene ovenfor er oppfylt, skal du gjenta testen med en ny eske med kontrolløsninger og/eller testkort. Kontakt teknisk støtte hos Epocal-distributøren hvis kontroller eller testkort kontinuerlig faller utenfor gyldige områder. 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-1 14.3 Ikke godkjent elektronisk QC for Reader Hvis en Reader ikke får godkjent elektronisk QC, må du først bekrefte dette. Lukk Readerskjermbildet, slå Reader AV og PÅ og prøv deretter å koble til Reader igjen. Hvis Reader kobles til (og derfor får godkjent elektronisk QC), er den godkjent for bruk. Hvis problemet ikke løses, skal du kontakte Epocal-distributøren for å få teknisk støtte. 14.4 Ikke godkjent termisk QA Utfør termisk QA på Reader kun etter at Reader har hatt samme plassering og temperatur uten luftstrøm (for eksempel i en eske eller et skap) i minst to (2) timer. Reader må være AV i minst 30 minutter før termisk QA fordi varme fra kretsene inni Reader vil forårsake temperaturvariasjoner. Hvis en Reader ikke får godkjent termisk QA, kan dette bety at tre (3) temperatursensorer inni Reader ikke har samme temperatur. Dette kan skje hvis Reader ikke er stabilisert med omgivelsene etter å ha blitt slått AV. Slå Reader PÅ. Gjenta termisk QA én gang. Reader kan brukes hvis termisk QA blir godkjent på det andre forsøket. Hvis termisk QA ikke godkjennes etter gjentakelse, skal du kontakte Epocal-distributøren for å få teknisk støtte. 14.5 epoc Host programmeldinger Meldinger er ordnet etter stedet i epoc Host programmet der meldingen kan vises. For hver melding indikerer beskrivelsen årsaken til hvorfor meldingen vises, og riktig problemløsning gis. For å løse feil som oppstår under bruk av epoc Host programmet skal du først forsøke løsningene i avsnittet Tiltak i den rekkefølgen de er oppført. Hvis problemet vedvarer, må du først kontakte systemadministratoren for å få hjelp og deretter Epocal-distributøren for teknisk støtte. 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-2 14.5.1 Påloggingsside Melding nr. 1: Beskrivelse: Tiltak: Angi bruker-ID og passord. epoc Host krever bruker-ID og muligens passord for å gi tilgang til systemet. Kontroller at riktig bruker-ID og passord ble angitt, uten mellomrom eller andre skjulte tegn. Det skilles mellom små og store bokstaver i passord. Angi informasjonen på nytt. Hvis du fremdeles ikke kan logge på, kontakter du systemadministratoren for å få riktig bruker-ID og passord. --------------------------------------------- Påloggingsside --------------------------------------------Melding nr. 2: Beskrivelse: Tiltak: Kritisk feil: Kan ikke lese oppstartsfiler. Kontakt systemadministratoren. Host programmet kan ikke lese bruker-ID og passord på grunn av en ødelagt eller manglende fil. Det vises en feilmelding før pålogging som blir værende på skjermen. Brukeren kan ikke forlate denne feilsiden. Be systemadministratoren om å kontakte Epocal-distributøren for teknisk støtte. --------------------------------------------- Påloggingsside --------------------------------------------Melding nr. 3: Beskrivelse: Tiltak: Kritisk feil: Mangler nødvendige Host filer. Kontakt administrator. Hvis programmet mangler nødvendige filer, vises det en feilmelding før pålogging som blir værende på skjermen. Du kan ikke avslutte denne feilsiden. Be systemadministratoren om å kontakte Epocals tekniske støtte. --------------------------------------------- Påloggingsside --------------------------------------------Melding nr. 4: Beskrivelse: Tiltak: "Ugyldig bruker-ID eller passord. Prøv på nytt." "Feil" Angitt bruker-ID eller passord er feil. Det skilles mellom små og store bokstaver i passord. Kontroller at gyldig bruker-ID og passord brukes til pålogging, uten mellomrom eller andre skjulte tegn. Vær nøye når du angir informasjonen på nytt. Hvis du fremdeles ikke kan logge på, kontakter du systemadministratoren for å få riktig bruker-ID og passord. Hvis ingen konto er konfigurert, kontakter du systemadministratoren for å opprette en konto. Systemadministratoren bestemmer om du må angi både gyldig bruker-ID og passord eller bare gyldig bruker-ID eller en hvilken som helst bruker-ID for å logge på. --------------------------------------------- Påloggingsside --------------------------------------------Melding nr. 5: Beskrivelse: Tiltak: Brukerkontoen er låst. Kontakt administrator. Feil Etter tre (3) mislykkede påloggingsforsøk på rad låses brukerkontoen inntil administratoren aktiverer kontoen på nytt. Når EDM ikke er til stede, låses kontoen opp ved at administratoren logger på og velger Verktøy > Admin-alternativer > Brukerkontoside > Endre bruker > Kontostatus > Aktivert. Når EDM er til stede, låses kontoen opp ved at enhver bruker kan logge på og utføre synkronisering, gitt at brukeren ikke også er låst i EDM. Hvis kontoen er låst i EDM, må en administrator endre kontostatusen i EDM før en synkronisering utføres. --------------------------------------------- Påloggingsside --------------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-3 Melding nr. 6: Beskrivelse: Tiltak: Brukerkontoen er midlertidig låst. Prøv igjen om fem minutter. Feil Etter tre (3) mislykkede påloggingsforsøk på rad låses administratorkontoen midlertidig i fem (5) minutter fra siste påloggingsforsøk. Administratoren må vente i fem (5) minutter og deretter logge på med gyldig brukerID og passord. Hvis administratoren har glemt passordet, kan vedkommende kontakte Epocal-distributøren, som gir administratoren et nødpassord som fungerer for dagen. Administratoren kan deretter endre passordet på kontoen sin ved hjelp av nødpassordet for pålogging. --------------------------------------------- Påloggingsside --------------------------------------------Melding nr. 7: Beskrivelse: Tiltak: Brukerkontoen er utløpt. Kontakt administrator. Feil Brukerkontoen er utløpt i henhold til utløpsdatoen angitt for kontoen av administratoren. Når EDM ikke er til stede, aktiveres kontoen på nytt ved at administratoren logger på og velger Verktøy > Admin-alternativer > Brukerkontoside > Endre bruker > Kontoutløpsdato. Kontoen aktiveres på nytt ved å endre utløpsdatoen til en senere dato ved hjelp av kalenderen som åpnes ved å trykke på Dato-feltet. Når EDM er til stede, aktiveres kontoen på nytt ved at EDM-administratoren endrer kontoens utløpsdato i EDM, og deretter kan enhver bruker logge på Host og utføre synkronisering for å oppdatere med den nye kontoutløpsdatoen. --------------------------------------------- Påloggingsside --------------------------------------------Melding nr. 8: Beskrivelse: Tiltak: Feil dato og klokkesl. oppdaget. Korriger dato og klokkesl. for å fortsette. Når brukeren logger på og programmet oppdager at dato og klokkeslett har blitt flyttet tilbake siden forrige gang Host kjørte, forsøker Host å hente gjeldende dato og klokkeslett fra EDM hvis EDM er konfigurert. Hvis EDM ikke er konfigurert eller hvis Host ikke kan hente dato og klokkeslett fra EDM, vises det et vindu der brukeren kan velge gjeldende dato og klokkeslett. Brukeren må angi riktig dato og klokkeslett og trykke på Fortsett-knappen. --------------------------------------------- Påloggingsside --------------------------------------------Melding nr. 9: Beskrivelse: Tiltak: Ugyldig dato. Feil Brukeren prøvde å stille dato og klokkeslett til et tidligere tidspunkt enn sist kjente dato for brukeraktivitet. Brukeren må stille datoen til enten på, eller til etter sist kjente dato for brukeraktivitet, som vil være standarddatoen i dato/klokkeslett-velgeren. For å stille datoen tidligere enn dette må brukeren logge på, bruke Verktøy og velge Angi dato/klokkesl. --------------------------------------------- Påloggingsside --------------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-4 14.5.2 Oppstart Melding nr. 1: Beskrivelse: Tiltak: Kritisk feil: Datafiler er ødelagt. Kontakt administrator. Meldingen vises når Host ikke kan lese testdatafilen og sikkerhetskopien av denne. Be systemadministratoren om å kontakte Epocal-distributøren for teknisk støtte. --------------------------------------------- Oppstart ---------------------------------------------Melding nr. 2: Beskrivelse: Tiltak: Kritisk feil: Testkonfigurasjonsfiler er ødelagt. Kontakt administrator. Meldingen vises når Host ikke kan lese testkonfigurasjonsfilen og sikkerhetskopien av denne. Be systemadministratoren om å kontakte Epocal-distributøren for teknisk støtte. --------------------------------------------- Oppstart ---------------------------------------------- 14.5.3 Reader-hovedfane Melding nr. 1: Beskrivelse: Tiltak: Reader-enheter ikke funnet. Kontroller at Reader-enhetene er slått på og innenfor rekkevidde, og prøv på nytt. Programmet oppdaget ikke noen epoc Reader-enheter. Reader-enheten(e) er kanskje slått AV eller utenfor rekkevidde, eller det kan ha oppstått et kommunikasjonsproblem med Reader eller Host. Kontroller at de nødvendige epoc Reader-enhetene er innen rekkevidde og slått PÅ. Prøv å søke frem enhetene igjen ved å trykke på Reader-søkemodusikonet øverst til høyre på skjermen. Hvis ingen epoc Reader-enheter blir funnet, skal du slå de aktuelle epoc Reader-enhetene AV og deretter PÅ igjen. Prøv å utføre Reader-søket på nytt. Hvis epoc Reader-enhetene fremdeles ikke blir funnet, skal du slå Host AV og deretter PÅ igjen. Prøv å utføre Reader-søket på nytt. Hvis dette ikke løser søkeproblemet, skal du tilbakestille Host og logge på epoc Host igjen. Prøv tilbakestilling og å utføre søkesekvensen to ganger om nødvendig. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 2: Beskrivelse: Tiltak: "Velg en Reader for å kjøre test." "Feil" Menyen vises ved å trykke ned på det tomme området på skjermen. Kjør blodprøve eller Kjør QA-test velges på menyen. Trykk på et Reader-ikon for å hente opp menyen og kjøre en test på Reader. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 3: Beskrivelse: Tiltak: "Velg en Reader for å vise status." "Feil" Menyen vises ved å trykke ned på det tomme området på skjermen. Status velges på menyen. Trykk på et Reader-ikon for å hente opp menyen og kontrollere Reader-statusen. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 4: Beskrivelse: Tiltak: "Velg en Reader for å søke etter." "Feil" Menyen vises ved å trykke ned på det tomme området på skjermen. Ring velges på menyen. Trykk på et Reader-ikon for å hente opp menyen og ringe Reader. ----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------ 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-5 Melding nr. 5: Beskrivelse: Tiltak: "Velg en Reader for å kjøre termisk QA." "Feil" Menyen vises ved å trykke på et tomt område på skjermen. Termisk QA velges på menyen. Trykk på et Reader-ikon for å hente opp menyen og utføre en termisk QA-test på Reader. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 6: "Testing pågår allerede!" "Feil" Beskrivelse: Brukeren velger Kjør blodprøve eller Kjør QA-test på en Reader som allerede er tilkoblet for testing. Tiltak: Dobbelttrykk på Reader-ikonet for å gå til Reader-fanen, eller trykk på Readerfanen på skjermen. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 7: Beskrivelse: Tiltak: Kan ikke koble til Reader. Feil Programmet kan ikke koble til valgt epoc Reader. Reader kan bare koble til én epoc Host og er kanskje allerede tilkoblet en annen Host. Reader-enheten(e) er kanskje også slått AV eller utenfor rekkevidde, eller det kan ha oppstått et kommunikasjonsproblem i Reader eller Host. Kontroller at Reader ikke er tilkoblet en annen epoc Host. Hvis den brukes av en annen Host, må du vente til den testen er fullført. Reader-tilkoblingen kan lukkes på den andre epoc Host ved å trykke på den røde X-en på Reader-fanen. Hvis en annen epoc Host ikke er tilgjengelig, skal du slå Reader AV og PÅ igjen for å koble fra en annen Host. Begynn å søke frem enhetene igjen ved å trykke på Readersøkemodusikonet øverst til høyre på skjermen. Når de blir oppdaget, prøver du menyalternativet på nytt. Hvis Reader blir oppdaget, men fremdeles ikke kan kobles til, må du kontrollere at den aktuelle Reader-enheten er innen rekkevidde. Begynn å søke frem enhetene igjen ved å trykke på Reader-søkemodusikonet øverst til høyre på skjermen. Når de blir oppdaget, prøver du menyalternativet på nytt. Hvis Reader ikke blir oppdaget, må du tilbakestille Host og logge på epoc Hostprogrammet igjen. Prøv tilbakestilling og å utføre søkesekvensen to ganger om nødvendig. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 8: Beskrivelse: Tiltak: Kan ikke innhente status. Prøv igjen senere. Programmet koblet til den valgte epoc Reader, men Reader svarte ikke på forespørselen om statusinformasjon. Brukeren må lukke Reader-statusvinduet, slå epoc Reader AV og PÅ og prøve på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 9: Beskrivelse: Tiltak: Koble fra Reader før du starter konfigureringen. Administratoren prøver å konfigurere en Reader som allerede er tilkoblet. Vent til gjeldende test er fullført, ellers avbrytes testen når Reader frakobles. Koble fra Reader ved å gå til den aktuelle Reader-fanen og trykke på den røde X-en øverst til høyre. Når Reader-fanen er lukket, kan administratoren fortsette med Konfigurer-alternativet. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 10: Beskrivelse: Konfigurasjonskategorien vises allerede. Administratoren prøver å konfigurere en Reader som konfigurasjonsskjermbildet allerede vises for. 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-6 Tiltak: Administratoren kan gå til Reader-konfigurasjonsskjermbildet ved å klikke på fanen Konfigurer <serienummer>. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 11: Beskrivelse: Reader <navn> gir ingen respons. Når termisk QA-test utføres, kan epoc Host koble til Reader, men Reader svarer ikke. Kontroller at de nødvendige Reader-enhetene er innen rekkevidde og slått PÅ. Prøv å søke frem enhetene igjen ved å trykke på Reader-søkemodusikonet øverst til høyre på skjermen. Utfør termisk QA på nytt. Hvis ingen Reader blir funnet, skal du slå den aktuelle Reader-enheten AV og deretter PÅ igjen. Prøv å utføre Readersøket på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Tiltak: Melding nr. 12: Beskrivelse: Tiltak: Kan ikke søke etter Reader-enheter. Slå Host AV og PÅ, og prøv på nytt. Feil Bluetooth-funksjonen til Host returnerte en feil under forsøk på å søke frem Reader-enheter. Vent i fem (5) sekunder, og prøv å utføre søket på nytt. Hvis meldingen vises igjen, slår du Host AV og PÅ og prøver å utføre søket på nytt. Hvis feilen vedvarer, må du tilbakestille Host, logge på og prøve på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 13: Beskrivelse: Tiltak: "Utilstrekkelig minne til å kjøre en ny test. Kontakt administrator" "Feil" Når operatøren prøver å koble til Reader, oppdager epoc Host at det kanskje ikke er nok minne for ytterligere testresultater. Kontakt systemadministratoren for å frigjøre minne i epoc Host. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 14: Beskrivelse: Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder før du søker etter Reader-enheter. Feil Når Host programmet er tilkoblet en Reader, blokkeres start av søk etter andre epoc Reader-enheter. Lukk alle tilkoblinger før du utfører et nytt søk. Hvis en test pågår, må du vente til testen er fullført før du lukker tilkoblingen til den aktuelle Reader-enheten. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 15: Beskrivelse: Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder før du avslutter. Administratoren kan ikke avslutte epoc Host programmet når én eller flere Readerenheter fremdeles er tilkoblet. Lukk alle Reader-tilkoblinger før du avslutter programmet. Gå til hver Reader-fane, og trykk på den røde X-en for å lukke Reader-tilkoblingen. Avslutt på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 16: Beskrivelse: Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder før du logger ut. Brukeren kan ikke logge av epoc Host programmet mens én eller flere Readerenheter fremdeles er tilkoblet. Lukk alle Reader-tilkoblinger før du avslutter programmet. Gå til hver Reader-fane, og trykk på den røde X-en for å lukke Reader-tilkoblingen. Logg av på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 17: Beskrivelse: Lukk alle Reader-skjermbilder før du endrer dato og klokkeslett. Feil Administratoren prøver å endre dato og klokkeslett ved å velge Verktøy og deretter Angi dato/klokkesl. mens Reader-skjermbildene er åpne. Siden testtidspunktet er en viktig del av testprotokollen, er endring av dato og klokkeslett blokkert mens Reader-skjermbildene er åpne. 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-7 Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å angi dato og klokkeslett på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 18: Beskrivelse: Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder før du synkroniserer. Feil Brukeren prøver å synkronisere med EDM ved å velge Verktøy og deretter Synk. med EDM eller ved å trykke på Synk. med EDM-knappen (andre knapp fra høyre på Reader-hovedskjermen) mens Reader-skjermbilder er åpne. Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å synkronisere med EDM på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 19: Beskrivelse: Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder før du endrer administrative alternativer. Feil Administratoren prøver å endre administrative alternativer mens Readerskjermbilder er åpne. Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å endre administrative alternativer på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 20: Lukk alle Reader-skjermbilder før du endrer personlige alternativer. Feil Beskrivelse: Brukeren prøver å endre personlige alternativer mens Reader-skjermbilder er åpne. Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å endre personlige alternativer på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 21: Lukk alle Reader-skjermbiler før du endrer EDM-alternativer. Feil Beskrivelse: Administratoren prøver å endre EDM-alternativer mens Reader-skjermbilder er åpne. Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å endre EDM-alternativer på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 22: Beskrivelse: Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder før du endrer kortalternativer. Feil Administratoren prøver å endre kortalternativer mens Reader-skjermbilder er åpne. Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å endre kortalternativer på nytt. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 23: Beskrivelse: Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder før du oppgraderer Host. Feil Administratoren valgte Verktøy og deretter Utfør oppgradering mens Readerkonfigurasjonsfaner var åpne. Lukk alle Reader-konfigurasjonsfaner, og velg deretter Verktøy og Utfør oppgradering på nytt for å velge en av oppgraderingsmetodene. ----------------------------------------- Reader-hovedfane -----------------------------------------Melding nr. 24: Beskrivelse: Tiltak: Oppgraderingsfil ikke funnet på SD-kort. Feil Etter å ha valgt Verktøy, Utfør oppgradering og deretter Fra SD-kort, kunne ikke epoc Host finne en oppgraderingsfil på SD-kortet. Sett SD-kortet med oppgraderingsfilene fra Epocal i SD-sporet på toppen av epoc Host, og prøv på nytt. Hvis SD-kortet er i epoc Host, må du ta det ut, sette det inn igjen og prøve på nytt. Hvis feilmeldingen vedvarer, kontakter du Epocaldistributøren for å få teknisk støtte. ----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------ 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-8 14.5.4 Reader-fane Melding nr. 1: Beskrivelse: Tiltak: Kan ikke kommunisere med Reader. Kobler fra. epoc Host kan ikke på noe tidspunkt før testen kommunisere med epoc Reader. Lukk Reader-fanen, slå Reader AV og PÅ, utfør et nytt søk, og koble til Reader igjen. Hvis dette ikke løser problemet, skal du tilbakestille Host, logge på og prøve på nytt. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 2: Beskrivelse: Tiltak: Reader <navn> er ikke kompatibel med gjeldende Host. Kontakt administrator. Kobler fra. epoc Host har oppdaget at epoc Reader-programvaren har passert utløpsdatoen. Reader-programvaren må oppgraderes. Be systemadministratoren om å kontakte Epocal-distributøren for teknisk støtte. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 3: Beskrivelse: Tiltak: Reader-feil: Reader-enheten svarer ikke lenger. Fjern testkortet, slå Reader AV og PÅ, koble til på nytt, sett inn nytt testkort, og gjenta testen. epoc Host venter i 30 sekunder på en melding, og det oppstår et tidsavbrudd i Host hvis den ikke mottas. Dette skjer under testing og Reader-konfigurering. Lukk Reader-fanen. Kontroller at epoc Reader er innen rekkevidde og slått PÅ. Slå den aktuelle Reader-enheten AV og deretter PÅ igjen. Koble til Reader, og utfør testen på nytt. Hvis tilkoblingen mislykkes, gjentar du prosedyren én gang til. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 4: Beskrivelse: Tiltak: Lavt batteri. Lad opp Reader-enheten. Kobler fra Reader har mindre enn 5 % batteristrøm igjen. Resterende batterikapasitet er kanskje ikke nok til å fullføre en test. Lukk Reader-skjermbildet, sett vekselstrømadapteren i Reader og vent til Reader har nok batterikapasitet til å fullføre en test, eller betjen enheten med vekselstrømadapteren tilkoblet. Koble til Reader på nytt. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 5: Beskrivelse: Tiltak: Elektronisk QC-feil. Slå Reader AV og PÅ, og koble til på nytt. Elektronisk QC utføres av Reader hver gang epoc Host kobles til den. Hvis Reader gjentatte ganger får ikke godkjent elektronisk QC, vil det bety at enheten ikke er egnet til bruk. Det er ikke mulig å bruke en Reader som har fått ikke godkjent elektronisk QC. Dette kan tyde på kontaminasjon av kortkontaktområdet inne i Reader. Bekreft feilen. Lukk Reader-skjermbildet, slå Reader AV og PÅ, og prøv deretter å koble til Reader igjen. Hvis Reader kobles til uten problemer, er den godkjent for bruk. Hvis dette ikke løser problemet, skal du kontakte Epocal-distributøren for å få teknisk støtte. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 6: Beskrivelse: Tiltak: Fjern testkortet for å starte en ny test. Testkort ble satt inn i Reader før enheten var klar til å ta imot det, eller kortet ble satt inn før epoc før epoc Host var koblet til Reader. Ta ut kortet i Reader, og start ny test. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-9 Melding nr. 7: Beskrivelse: Tiltak: Kritisk feil i Reader. Kobler fra epoc Host har oppdaget en kritisk feil i Reader-konfigurasjonen. Be systemadministratoren om å kontakte Epocal-distributøren for teknisk støtte. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 8: Beskrivelse: Tiltak: Omgivelsestemperaturen for lav til å bruke Reader. Kobler fra Omgivelsestemperaturen er for lav til at epoc Reader kan fungere riktig. Flytt Reader til et sted der omgivelsestemperaturen er innenfor grensene beskrevet i denne håndboken. Gi Reader tid til å justere seg etter den nye temperaturen. Hvis den faktiske omgivelsestemperaturen er innenfor de angitte grensene, skal du rapportere problemet til systemadministratoren, som kontakter Epocal-distributøren for å få teknisk støtte. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 9: Beskrivelse: Tiltak: Omgivelsestemperaturen for høy til å bruke Reader. Kobler fra Omgivelsestemperaturen er for høy til at epoc Reader kan fungere riktig. Flytt Reader til et sted der omgivelsestemperaturen er innenfor grensene beskrevet i denne håndboken. Gi Reader tid til å justere seg etter den nye temperaturen. Hvis den faktiske omgivelsestemperaturen er innenfor de angitte grensene, skal du rapportere problemet til systemadministratoren, som kontakter Epocal-distributøren for å få teknisk støtte. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 10: Beskrivelse: Tiltak: Omgivelsestrykket for lavt til å bruke Reader. Kobler fra Omgivelsestrykket er for lavt til at epoc Reader kan fungere riktig. Flytt Reader til et sted der det atmosfæriske trykket er innenfor grensene beskrevet i denne håndboken. Gi Reader tid til å justere seg etter det nye miljøet. Hvis det faktiske atmosfæriske trykket er innenfor de angitte grensene, skal du rapportere problemet til systemadministratoren, som kontakter Epocal-distributøren for å få teknisk støtte. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 11: Beskrivelse: Tiltak: Omgivelsestrykket for høyt til å bruke Reader. Kobler fra Omgivelsestrykket er for høyt til at epoc Reader kan fungere riktig. Flytt Reader til et sted der det atmosfæriske trykket er innenfor grensene beskrevet i denne håndboken. Gi Reader tid til å justere seg etter det nye miljøet. Hvis det faktiske atmosfæriske trykket er innenfor de angitte grensene, skal du rapportere problemet til systemadministratoren, som kontakter Epocal-distributøren for å få teknisk støtte. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 12: Beskrivelse: Tiltak: Sensor for omgivelsestrykk ble ikke godkjent i QC. Kobler fra QC for omgivelsestrykksensor ble ikke godkjent. Brukeren må lukke Reader-fanen, slå Reader AV og PÅ og prøve på nytt. Hvis problemet vedvarer, må administratoren kontakte Epocal-distributøren for å få teknisk støtte. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-10 Melding nr. 13: Beskrivelse: Tiltak: Reader-feil. Slå Reader AV og PÅ. Kobler fra epoc Reader har sendt en feil til epoc Host under konfigurering. Lukk Reader-fanen, slå Reader AV og PÅ. Utfør søk og prøv på nytt. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 14: Beskrivelse: Tiltak: Væske oppdaget på testkort. Ta ut kortet, og sett inn et nytt. Det er væske i testkortet som er satt inn, eller testkortet er defekt. Sett inn et nytt testkort i Reader. Kast det gamle testkortet. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 15: Beskrivelse: Tiltak: Kan ikke lese strekkode. Ta ut kortet, og sett det inn på nytt. epoc Reader kan ikke lese strekkoden på testkortet. Ta ut kortet, og sett det inn igjen i én rask, jevn bevegelse. Hvis det ikke hjelper etter flere forsøk, bruker du et nytt testkort. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 16: Beskrivelse: Tiltak: Ugyldig strekkode. Kontroller om testkortet er ødelagt. epoc Reader leste strekkoden på testkortet, men det ser ut til å være ugyldig. Ta ut kortet, og kontroller at strekkoden ikke er skadet. Hvis strekkoden er skadet, bruker du et annet testkort. Hvis strekkoden ikke er ut til å være skadet, setter du det inn på nytt i én rask, jevn bevegelse. Hvis det ikke hjelper etter flere forsøk, bruker du et nytt testkort. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 17: Beskrivelse: Tiltak: Kortets produksjonsdato er ugyldig. Kontroller Host datoen. epoc Reader leste strekkoden på testkortet, men produksjonsdatoen på testkortet synes å være senere enn gjeldende dato i epoc Host, slik at det er umulig å fastslå om kortet er utløpt eller ikke. Kontroller gjeldende dato i epoc Host i Reader-fanen. Hvis datoen er feil, må administratoren logge på og korrigere datoen. Dato og klokkeslett kan også korrigeres ved å utføre EDM-synkronisering. Hvis dato og klokkeslett fremdeles er feil etter EDM-synkronisering, må EDM-administratoren kontrollere datoen og klokkeslettet på datamaskinen med EDM. Hvis datoen er riktig, skal du ta ut kortet og kontrollere at strekkoden ikke er skadet. Hvis strekkoden er skadet, bruker du et nytt testkort. Hvis strekkoden ikke ser ut til å være skadet, setter du inn kortet i én rask, jevn bevegelse. Hvis det ikke hjelper etter flere forsøk, bruker du et nytt testkort. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 18: Utløpt testkort. Sett inn nytt testkort. Beskrivelse: Testkortet har passert utløpsdatoen. Dagens dato er etter utløpsdatoen på testkortet. Tiltak: Bruk et testkort som ikke har passert utløpsdatoen. Du finner utløpsdatoen (Use By) på kortet og etiketten på pakken. Testkort som har passert utløpsdatoen, tas ut av bruk. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-11 Melding nr. 19: Beskrivelse: Tiltak: Advarsel! Utløpt testkort. Resultater vises ikke. Utløpte testkort er satt inn i Reader etter at epoc Host ble konfigurert til å tillate kjøring av utløpte kort. Meldingen fungerer som en advarsel for å minne operatøren på at testkortet er utløpt og at testresultater som gir godkjent QC, utelates. Testresultater er ikke gyldige og kan bare brukes til opplæringsformål. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 20: Beskrivelse: Tiltak: Ikke mer enn fire tester om gangen. epoc Host kjører allerede fire (4) tester, og testkort er satt inn i femte Reader. Vent til en av testene er fullført, og sett deretter inn testkortet på nytt. Kun fire (4) tester kan kjøre samtidig på én epoc Host. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 21: Testkortet er ikke satt inn ordentlig. Ta ut kortet, og sett det inn på nytt. Beskrivelse: Testkortet ble ikke satt helt inn i epoc Reader. Kortet må tas ut og settes helt inn slik at det låses på plass. Tiltak: Ta ut kortet, og sett det helt inn igjen i epoc Reader for å starte testen. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 22: Beskrivelse: Tiltak: Ikke godkj. iQC: Kalibreringsvæske ikke oppdaget. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt. Det ble ikke oppdaget kalibreringsvæske i kortet i løpet av de første fem (5) sekundene etter at testkortet ble satt inn. Testen stopper. Ta ut kortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 23: Beskrivelse: Tiltak: Ikke godkj. iQC: Sensorkontroll. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt. Under testing, men før prøven tilsettes, utfører epoc Host en kontinuerlig overvåking for å sikre at kvalitetskontrollene godkjennes på sensorene. Hvis disse kontrollene ikke godkjennes, mislykkes testen. Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 24: Beskrivelse: Tiltak: Ikke godkj. iQC: Væskekontroll. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt. Under testing, men før prøven tilsettes, utfører epoc Host en kontinuerlig overvåking for å sikre at kvalitetskontrollene godkjennes på væskekanalen. Hvis disse kontrollene ikke godkjennes, mislykkes testen. Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 25: Beskrivelse: Tiltak: Ikke godkj. iQC: Fuktighetskontroll. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt. Under testing, men før prøven tilsettes, utfører epoc Host en kontroll for å sikre at målinger fra testkort samsvarer med målinger forventet fra et kort oppbevart i tørre forhold. Hvis kontrollen ikke godkjennes, mislykkes testen. Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Vent til kalibreringen er fullført før du injiserer prøve. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-12 Melding nr. 26: Beskrivelse: Tiltak: Ikke godkj. iQC: Termisk kontroll. Bruk en annen Reader-enhet. Kvalitetskontrollen av varmeelementer, som utføres under hele testingen, ble ikke godkjent. Testen mislykkes. Bruk en annen Reader, da det er sannsynlig at gjeldende Reader er i et miljø som forhindrer varmeelementer i å fungere riktig. Hvis Reader er godt stabilisert innenfor miljøgrensene beskrevet i denne håndboken, og denne meldingen vedvarer på Reader, skal du kontakte Epocal-distributøren for å få teknisk støtte. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 27: Beskrivelse: Tiltak: Ikke godkj. iQC: For rask prøvetilsetting. Sett inn nytt kort, gjenta testen, og reduser hastigheten for prøvetilsetting. Testprøven ble tilsatt for raskt (< 0,2 sek). Testen mislykkes. Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Tilsett testprøven litt saktere. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 28: Beskrivelse: Tiltak: Ikke godkj. iQC: Utilstrekkelig prøvemengde oppdaget. Sett inn nytt kort, gjenta testen, og kontroller at nok prøve tilsettes. Reader oppdaget starten på en prøvetilsetting, men prøven var ikke levert i sin helhet 3–4 sekunder etter starten på prøvetilsettingen. Testen mislykkes. Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Kontroller at prøven er fullstendig tilsatt innen 3–4 sekunder fra starten på prøvetilsettingen. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 29: Beskrivelse: Tiltak: Ikke godkj. iQC: Prøveapplisering. Sett inn nytt kort, gjenta testen, og kontroller at tilsettingen skjer jevnt og rolig. Det ble oppdaget uregelmessigheter med prøvetilsettingen. Testen mislykkes. Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Kontroller at sprøyten eller kapillarrøret lager god tetning med testkortet, og tilsett i en jevn og rolig bevegelse. Unngå å injisere luft i testkortet. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 30: Beskrivelse: Tiltak: Tidsavbrudd: Prøven ikke applisert på kortet i tide. Sett inn nytt kort, gjenta testen, og appliser prøven innenfor tidsfristen. Testprøven ble ikke applisert på testkortet innen den angitte tidsfristen. Testen mislykkes. Ta ut testkortet og sett inn et nytt for å starte en ny test, og appliser prøven innen fem (5) minutter etter at kalibreringen er avsluttet. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 31: Beskrivelse: Tiltak: For å vise resultater: - Angi prøvetype. Trykk på LAGRE når du er ferdig. Testen er fullført, men ingen prøvetype ble valgt på Testinformasjon-siden. Testresultatene er utilgjengelige. Gå til Testinformasjon-siden og velg en prøvetype, og trykk deretter på Lagreknappen. Feil kan ledsages av andre feil i et listeformat (melding nr. 31–35). ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-13 Melding nr. 32: For å vise resultater: - Angi pasient-ID. Trykk på LAGRE når du er ferdig. Beskrivelse: Gyldig pasient-ID er ikke angitt for blodprøven. Testresultatene er utilgjengelige. Tiltak: Angi gyldig pasient-ID (med riktig antall tegn som angitt av systemadministratoren), og trykk deretter på Lagre-ikonet. Pasient-ID må angis før Reader-fanen lukkes eller et annet kort settes inn i Reader, ellers lagres ikke testresultatene i testprotokollen. Feil kan ledsages av andre feil i et listeformat (melding nr. 31–35). ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 33: Beskrivelse: Tiltak: For å vise resultater: - Angi lotnummer. Trykk på LAGRE når du er ferdig. Gyldig lotnummer er ikke angitt for QA-testen. Testresultatene er utilgjengelige. Angi gyldig lotnummer (enhver tegnstreng), og trykk på Lagre-ikonet. Lotnummer må angis før Reader-fanen lukkes eller et annet kort settes inn i Reader, ellers lagres ikke testresultatene i testprotokollen. Feil kan ledsages av andre feil i et listeformat (melding nr. 31–35). ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 34: Beskrivelse: Tiltak: For å vise resultater: - Angi testutvalg. Trykk på LAGRE når du er ferdig. Testen er fullført, men ingen analytter er valgt på Testutvalg-siden. Testresultatene er utilgjengelige. Gå til Testutvalg-siden og velg minst én analytt, og trykk deretter på Lagreknappen. Feil kan ledsages av andre feil i et listeformat (melding nr. 31–35). ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 35: For å vise resultater: - Angi hemodilusjonsinnstilling. Trykk på LAGRE når du er ferdig. Beskrivelse: Testen er fullført, men bruk av hemodilusjon er ikke valgt på Testinformasjon-siden. Testresultatene er utilgjengelige. Tiltak: Gå til Testinformasjon-siden og velg om hemodilusjon skal brukes for resultatene, og trykk deretter på Lagre-knappen. Feil kan ledsages av andre feil i et listeformat (melding nr. 31–35). ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 36: Beskrivelse: Tiltak: Reader-feil: Generell feil. Fjern testkortet, slå Reader AV og PÅ, koble til på nytt, sett inn nytt testkort, og gjenta testen. Hvis Host oppdager en generell feil med epoc Reader under kalibrering, godkjennes ikke testen. Lukk Reader-fanen, slå Reader AV og PÅ igjen. Koble til på nytt, og sett inn et annet testkort for å starte en ny test. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-14 Melding nr. 37: Beskrivelse: Tilkoblingsfeil: Forbindelse til Reader brutt. Bluetooth-tilkoblingen mellom epoc Host og epoc Reader er brutt. Tiltak: Kontroller at Reader alltid er innen rekkevidde og alltid slått PÅ. Koble til Reader på nytt ved å trykke på tilkoblingsknappen som vises på Reader-skjermbildet (når tilkoblingen er brutt) til høyre for Pasient-ID/Lotinummer-databoksen, eller ved å lukke Reader-skjermbildet med den røde X-en øverst til høyre og trykke på Readerikonet og velge Analyser blodprøve (eller Analyser QA test). ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 38: Beskrivelse: Kritiske resultater ikke dokumentert. Fortsette? Ja Nei OBS! Testen er fullført, det finnes kritiske resultater, og brukeren prøver å lukke testen ved å trykke på den røde X-en uten først å angi gyldig kritisk handling. Tiltak: Brukeren må lukke feilmeldingsboksen og om ønskelig klikke på knappen for kritisk handling på resultattabellen. Brukeren velger handling fra rullegardinmenyen. Hvis brukeren velger Varsle lege, Varsle sykepleier eller Annet fra rullegardinmenyen, må noe angis i Varsle-tekstboksen. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 39: Beskrivelse: Dato/klokkesl. for kritisk handling er før dato/klokkesl. for test. Feil Brukeren har prøvd å angi dato og klokkeslett for kritisk handling som er før datoen og klokkeslettet for testen. Tiltak: Brukeren må lukke feilmeldingsboksen og endre dato og klokkeslett for kritisk handling til et tidspunkt etter testen. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 40: Beskrivelse: "Testen kan ikke endres etter at den er skrevet ut. Fortsette?" "Ja" "Nei" OBS! Brukeren har prøvd å skrive ut testen fra Reader-skjermbildet. Tiltak: Brukeren må velge Ja for å lagre testen før utskrift, eller Nei for å avbryte utskrift av testen. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 41: Beskrivelse: Tiltak: "Oppføringer som ikke er lagret, vil gå TAPT. Fortsette?" Ja Nei OBS! Brukeren prøvde å lukke testen med ulagrede dataoppføringer. Brukeren må trykke på Ja for å lukke testen, eller på Nei for å gå tilbake til testen. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 42: Beskrivelse: Tiltak: Brukerhandling: Kort fjernet fra Reader. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt. Brukeren har med makt fjernet kortet fra Reader under testing. Brukeren kan sette inn et nytt kort og gjenta testen. Fjerning av kort fra epoc Reader med makt under testing kan skade epoc Reader og nødvendiggjøre reparasjon. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 43: Beskrivelse: Tiltak: Testkort fjernet. Sett inn testkort for å starte testen. Testkortet fjernes etter at testen er fullført. epoc Host ber operatøren om å sette inn et nytt testkort for å starte en ny test. Sett inn en nytt testkort for å starte en ny test, eller trykk på den røde X-en for å lukke Reader-fanen og Reader-tilkoblingen. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-15 Melding nr. 44: Beskrivelse: Tiltak: Lavt batteri. Lad opp Host på nytt. Kobler fra Host har mindre enn 10 % batteristrøm igjen. Resterende batterikapasitet er kanskje ikke nok til å fullføre en test. Lukk Reader-skjermbildet, sett vekselstrømadapteren i Host, og vent til Host har nok batterikapasitet til å fullføre en test, eller betjen enheten med vekselstrømadapteren tilkoblet. Koble til Reader på nytt. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 45: Beskrivelse: Tiltak: Ikke godkj. iQC: for tidlig tilsetting av prøve. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt. Host oppdaget for tidlig tilsetting av prøve under kalibrering. Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Kontroller at kalibrering er fullført, før prøven tilsettes. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------Melding nr. 46: Ikke godkj. iQC: Resistenskontroll. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt. Beskrivelse: Under testing, men før prøven tilsettes, utfører epoc Host en kontinuerlig overvåking for å sikre at kvalitetskontrollene godkjennes på væskekanalen. Denne meldingen vises hvis en av kontrollene ikke godkjennes på en måte som indikerer et problem med selve væskesensoren. Tiltak: Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Hvis problemet vedvarer, kontakter du Epocals tekniske støtte. ---------------------------------------------- Reader-fane -------------------------------------------- 14.5.5 Administratoralternativer Melding nr. 1: Lagring av rådata øker minnebruken og kan påvirke ytelsen til systemet. Advarsel Beskrivelse: Meldingen advarer administratoren om at hvis Lagre rådata er avmerket, økes mengden minne som brukes til å behandle denne informasjonen i epoc Host, betydelig, og programmet blir tregere. Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Still Lagre rådata til Alltid kun når du blir bedt om det for å samle inn data til feilsøking av problemer med epocsystemytelsen. Disse dataene kan bare hentes ut av Epocal-autorisert personell. ---------------------------------------- Administratoralternativer -------------------------------------Melding nr. 2: Beskrivelse: Tiltak: Utløpte testkort kan bare brukes til opplæringsformål. Resultater vises ikke. Advarsel Meldingen advarer administratoren om at Tillat bruk av utløpte kort bare kan merkes av for opplæringsformål. Testresultater lagres ikke når dette alternativet er avmerket. Trykk på OK for å lukke meldingen. Boksen skal ikke merkes av for andre årsaker enn opplæringsformål. Fjern avmerkingen i boksen når opplæringen er fullført. ---------------------------------------- Administratoralternativer -------------------------------------Melding nr. 3: Beskrivelse: Bruker-IDen finnes allerede. Feil Administratoren prøver å legge til ny bruker med en bruker-ID som allerede eksisterer. 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-16 Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Rediger feltet Bruker-ID slik at det er unikt i forhold til de som allerede er i bruk. Trykk på Legg til-knappen for å legge til en ny bruker. ---------------------------------------- Administratoralternativer -------------------------------------Melding nr. 4: Beskrivelse: Tiltak: Fyll ut alle feltene. Feil Administratoren prøver å legge til en ny bruker eller skriver med ett eller flere tomme felt på siden. Trykk på OK for å lukke meldingen. Legg til manglende informasjon i det eller de tomme feltene. Trykk på Legg til-knappen for å legge til en ny bruker eller skriver. ---------------------------------------- Administratoralternativer -------------------------------------Melding nr. 5: Beskrivelse: Tiltak: Passordet må bestå av minst 4 tegn. Feil Administratoren legger til bruker, men Passord-feltet har mindre enn fire (4) tegn når administratoren trykker på Legg til-knappen. Trykk på OK for å lukke denne meldingen. Endre passord i Passord-feltet til fire (4) tegn eller mer. Trykk på Legg til-knappen for å legge til brukeren. ---------------------------------------- Administratoralternativer -------------------------------------Melding nr. 6: Beskrivelse: Tiltak: Endringer vil gå tapt. Fortsette? Advarsel Administratoren endrer noen alternativer, men lagrer ikke endringene. Trykk på Ja for å avbryte endringene, eller trykk på Nei for å beholde de endrede alternativene. ---------------------------------------- Administratoralternativer -------------------------------------Melding nr. 7: Beskrivelse: Tiltak: Vil du slette rådatafiler? Administratoren trykker på Tøm-knappen i administratoralternativene. Administratoren kan trykke på Ja for å slette alle rådatafiler på epoc Host (dette kan ta flere minutter hvis det finnes mange filer), eller trykke på Nei for å gå tilbake til vinduet med administrative alternativer. ---------------------------------------- Administratoralternativer -------------------------------------- 14.5.6 Kortalternativer Melding nr. 1: Beskrivelse: Tiltak: Dette vil endre måleenhetene for alle fremtidige tester. Advarsel Meldingen vises den første gangen administratoren utfører endringer i måleenhet etter å ha åpnet sidene med administrasjonsalternativer. Meldingen advarer administratoren om at en endring i måleenhet vil endre måleenheten for alle fremtidige testresultater. Måleenheter endres også på Referanseområder-siden uten å konvertere nedre og øvre grenser til de nye måleenhetene. Trykk på OK for å lukke meldingen. Tenk nøye på konsekvensen av å endre måleenheter før du gjør endringer. --------------------------------------------- Kortalternativer ------------------------------------------Melding nr. 2: Dette vil endre referanseområder og kritiske områder for alle fremtidige tester. Advarsel 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-17 Beskrivelse: Tiltak: Meldingen vises den første gangen administratoren utfører endringer i referanseområder etter å ha åpnet sidene med administrasjonsalternativer. Meldingen advarer administratoren om at en endring i øvre/nedre grense endrer referanseområdegrensene for alle fremtidige testresultater. Trykk på OK for å lukke meldingen. Tenk nøye på konsekvensen av å endre referanseområdegrenser før du gjør endringer. --------------------------------------------- Kortalternativer ------------------------------------------Melding nr. 3: Det <nedre eller øvre> <Blod eller QA> – <Type område> referanseområdet for <analytt> kan ikke være <lavere eller høyere> enn grensen for hva som kan rapporteres for <konvertert hvis endrede enheter> <enheter> (<opprinnelig rapporterbart lavt eller høyt> <standardenheter hvis endrede enheter>. Områdefeil Beskrivelse: Meldingen vises hvis administratoren endrer øvre/nedre grense for referanseområder eller måleenhetene slik at resultater i analyttområdet går forbi det rapporterbare området. Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Korriger den ugyldige områdeverdien, og trykk på Lagre-knappen for å lagre alle endringer. --------------------------------------------- Kortalternativer ------------------------------------------Melding nr. 4: Det <nedre eller øvre> <Blod eller QA> – <Type område> <referanse- eller kritiske> området for <analytt> er ugyldige. Feil Beskrivelse: Ugyldige tegn er angitt på den spesifiserte siden med referanseområder eller kritiske områder. Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Korriger den ugyldige områdeverdien (med kun sifre og desimaltegn), og trykk på Lagre-knappen for å lagre alle endringer. --------------------------------------------- Kortalternativer ------------------------------------------Melding nr. 5: "Det nedre <Blod eller QA> – <Type område> <referanse- eller kritiske> området for <analytt> er høyere enn det øvre området". "Feil" Beskrivelse: Den angitte nedre områdeverdien er høyere enn sin høye motpart. Du må enten redigere den nedre enden av området til å være lavere enn det høye området, eller redigere den øvre enden av området til å være høyere enn den nedre enden. Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Korriger den ugyldige områdeverdien, og trykk på Lagre-knappen for å lagre alle endringer. --------------------------------------------- Kortalternativer ------------------------------------------Melding nr. 6: Beskrivelse: Tiltak: "Minst én test må være aktivert som standard." "Feil" Boksene for valg av hvilken test som skal være aktivert på testkortet, er alle avslått. Administratoren skal trykke på OK for å lukke meldingen, velge minst én test som skal aktiveres på testkortet, og deretter trykke på Lagre-knappen for å lagre kortalternativer. --------------------------------------------- Kortalternativer ------------------------------------------Melding nr. 7: Beskrivelse: Tiltak: "Minst én visning av baseoverskudd må velges." "Feil" Boksene som lar administratoren velge hvilken type baseoverskudd som skal vises, er begge slått AV. Administratoren må trykke på OK for å lukke meldingen og velge minst ett baseoverskudd som skal vises med testprotokollen, og deretter trykke på Lagreknappen for å lagre kortalternativer. 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-18 --------------------------------------------- Kortalternativer ------------------------------------------Melding nr. 8: Beskrivelse: Tiltak: Endringer vil gå tapt. Fortsette? Advarsel Administratoren endrer noen alternativer, men lagrer ikke endringene. Trykk på Ja for å avbryte endringene, eller trykk på Nei for å beholde de endrede alternativene. --------------------------------------------- Kortalternativer ------------------------------------------- 14.5.7 EDM-alternativer Melding nr. 1: Beskrivelse: Tiltak: EDM-tilkobling mislyktes. Meldingen vises hvis tilkoblingsforsøket mislykkes når administratoren prøver å teste EDM-tilkoblingen gjennom vinduet med EDM-alternativer. Administratoren må kontrollere den trådløse tilkoblingen til epoc Host, kontrollere at EDM kjører på den angitte adressen, og deretter prøve på nytt. -------------------------------------------- EDM-alternativer -------------------------------------------Melding nr. 2: Beskrivelse: Tiltak: Endringer vil gå tapt. Fortsette? Advarsel Administratoren endrer noen alternativer, men lagrer ikke endringene. Trykk på Ja for å avbryte endringene, eller trykk på Nei for å beholde de endrede alternativene. -------------------------------------------- EDM-alternativer -------------------------------------------Melding nr. 3: Beskrivelse: Tiltak: Ugyldig IP-adresse for EDM. IP-adressen som er angitt av administratoren, stemmer ikke overens med masken xxx.xxx.xxx.xxx. Administratoren må angi en gyldig IP-adresse som stemmer overens med masken xxx.xxx.xxx.xxx. Kontakt nettverksadministratoren for å få en gyldig IP-adresse. -------------------------------------------- EDM-alternativer -------------------------------------------Melding nr. 4: Beskrivelse: Tiltak: Ugyldig EDM-portnummer. IP-portnummeret som er angitt av administratoren, er utenfor gyldig område eller har ulovlige tegn. Administratoren må angi et gyldig portnummer. Gyldig portnummer er en nummerverdi i området 0–65535. -------------------------------------------- EDM-alternativer -------------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-19 14.5.8 Konfigurasjonsside for Reader Melding nr. 1: Beskrivelse: Tiltak: Kan ikke oppdatere Reader-konfigurasjon. Etter å ha trykket på Send konfigurasjon til Reader-knappen på Readerkonfigurasjonssiden avviser Reader den nye konfigurasjonsinformasjonen. Kontakt Epocal-distributøren for å få teknisk støtte. ------------------------------------ Konfigurasjonsside for Reader ----------------------------------Melding nr. 2: Beskrivelse: Tiltak: Reader <navn> gir ingen respons. epoc Reader kommuniserer ikke lenger trådløst med epoc Host. Reader-tilkoblingen lukkes ved å trykke på den røde X-en på Reader-fanen. Kontroller at Reader er innen rekkevidde, slått PÅ og ikke brukes av en annen epoc Host. Trykk på ikonet for Reader-søkemodus i Reader-hovedfanen. Når den er oppdaget, fortsetter du med Reader-konfigurasjonen ved å trykke på Konfigurer på Reader-menyen. Hvis dette ikke lykkes, slår du Reader AV og PÅ igjen. Søk frem Reader-enheter igjen, og prøv å konfigurere på nytt. ------------------------------------ Konfigurasjonsside for Reader ----------------------------------Melding nr. 3: Beskrivelse: Tiltak: Koble fra Reader før du starter konfigureringen. Administratoren prøvde å åpne Reader-konfigurasjonssiden skjermbildet var åpent, eller mens epoc Host var tilkoblet Reader. mens Reader- Administratoren må åpne Reader-konfigurasjonssiden når Host ikke lenger er koblet til Reader. ------------------------------------ Konfigurasjonsside for Reader ----------------------------------Melding nr. 4: Beskrivelse: Tiltak: Oppgradering ikke tilgjengelig. Administratoren prøvde å oppgradere epoc Reader når det ikke var nødvendig med oppgradering. Administratoren må lukke Reader-konfigurasjonssiden. ------------------------------------ Konfigurasjonsside for Reader ----------------------------------- 14.5.9 Personlig konfigurasjon Melding nr. 1: Beskrivelse: Tiltak: Ugyldig passord. Feil Det gamle passordet stemmer ikke overens med det arkiverte passordet. Passordet kan ikke endres. Trykk på OK for å lukke meldingen. Korriger passordet i Gammelt passord-feltet slik at det stemmer overens med det gjeldende passordet. Hvis operatøren har glemt passordet, må vedkommende kontakte systemadministratoren for å tilbakestille passordet. Hvis administratoren har glemt passordet, må vedkommende kontakte Epocal-distributøren for å få et midlertidig passord, slik at administratoren kan tilbakestille administratorpassordet. --------------------------------------- Personlig konfigurasjon -------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-20 Melding nr. 2: Beskrivelse: Tiltak: Passord stemmer ikke overens. Feil Nytt passord må angis to ganger når passordet endres. Feilmeldingen indikerer at det nye passordet og bekreftelsespassordet ikke stemmer overens. Trykk på OK for å lukke meldingen. Slett passordene i feltene Nytt passord og Bekrefte. Skriv nøye inn det samme passordet i begge feltene. --------------------------------------- Personlig konfigurasjon -------------------------------------Melding nr. 3: Beskrivelse: Tiltak: Konto for bruker-ID <bruker-ID brukt til pålogging> ikke funnet Godkjenningsnivået som kreves for pålogging, er stilt til Ingen. En bruker uten konto er pålogget og prøver å endre personlige alternativer. Trykk på OK for å lukke meldingen. En brukerkonto må konfigureres av administratoren før brukernavn og passord kan redigeres. --------------------------------------- Personlig konfigurasjon -------------------------------------Melding nr. 4: Beskrivelse: Tiltak: Endringer vil gå tapt. Fortsette? Advarsel Administratoren endrer noen alternativer, men lagrer ikke endringene. Trykk på Ja for å avbryte endringene, eller trykk på Nei for å beholde de endrede alternativene. --------------------------------------- Personlig konfigurasjon -------------------------------------- 14.5.10 Tidligere testresultater Melding nr. 1: Sletter testprotokoll. Fortsette? Ja Nei Advarsel Beskrivelse: Administratoren kan slette tester fra enheten for å frigjøre minne i epoc Host. Meldingen vises for å advare administratoren om at testprotokollen slettes permanent. Tiltak: Trykk på Ja for å fjerne testprotokollen. Trykk på Nei for å beholde testprotokollen. ---------------------------------------- Tidligere testresultater --------------------------------------Melding nr. 2: Beskrivelse: Tiltak: Ingen resultater er lagret for denne testen. Det er valgt en testprotokoll for visning som ikke har noen testresultater lagret på epoc Host. Testprotokoller uten resultater omfatter testene som ikke godkjennes før testfullførelse og testresultater uten pasient-ID eller annen nødvendig informasjon (prøvetype osv.). Årsaken til at resultatene ikke lagres, vises under meldingen. Ingen ---------------------------------------- Tidligere testresultater --------------------------------------Melding nr. 3: Beskrivelse: Tiltak: Kan ikke åpne testprotokoll. Feil Det er valgt en testprotokoll for visning som ikke har noen testresultater lagret på epoc Host. Situasjonen kan oppstå hvis epoc Host manipuleres. Ingen ---------------------------------------- Tidligere testresultater --------------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-21 14.5.11 EDM-synkronisering Melding nr. 1: Beskrivelse: Tiltak: Kan ikke koble til EDM. epoc Host kunne ikke åpne en IP-tilkobling til IP-adressen for EDM. Brukeren må kontrollere at epoc Host er tilkoblet et trådløst nettverk og har tilgang til EDM. Se etter ikonet for Trådløst nettverk på oppgavelinjen. Hvis det ikke finnes noe trådløst nettverk, må systemadministratoren konfigurere et trådløst nettverk. Hvis det finnes en forbindelse, må administratoren logge på og kontrollere at IP-adressen og IP-portnummeret for EDM er riktig. ---------------------------------------- EDM-synkronisering --------------------------------------Melding nr. 2: Beskrivelse: Tiltak: Mistet forbindelse med EDM. Prøv igjen senere. epoc Host mistet forbindelsen til EDM under synkronisering. Brukeren må kontrollere at epoc Host er tilkoblet et trådløst nettverk og har tilgang til EDM. Se etter ikonet for Trådløst nettverk på oppgavelinjen. Hvis det ikke finnes noe trådløst nettverk, må systemadministratoren konfigurere et trådløst nettverk. Hvis det finnes en forbindelse, må administratoren kontrollere at EDM fremdeles kjører. ---------------------------------------- EDM-synkronisering --------------------------------------- 14.5.12 Skriv ut på kompatibel skriverenhet Melding nr. 1: Kan ikke skrive ut testprotokoll. Wi-Fi-skriver: Beskrivelse: EPOC Host kunne ikke åpne en IP-tilkobling til IP-adressen for skriveren. Tiltak: Administratoren må også kontrollere at epoc Host er tilkoblet samme trådløse nettverk som skriveren. Se etter ikonet for Trådløst nettverk på oppgavelinjen. Hvis det ikke finnes noe trådløst nettverk, må systemadministratoren konfigurere et trådløst nettverk. Hvis det finnes en forbindelse, må administratoren logge på og kontrollere at IP-adressen og IP-portnummeret for epoc Host og skriver er riktig. Bluetooth-skriver: Beskrivelse: epoc Host kunne ikke opprette Bluetooth-tilkobling til skriveren. Tiltak: Administratoren må logge på og kontrollere at Bluetooth-adressen til skriveren er riktig angitt i systemet --------------------------------- Skriv ut på kompatibel skriverenhet -------------------------------- 51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-22 15 Ordliste 15.1 Symboler Tolkning av symboler fra merking i epoc systemet: Advarsel, biologiske risikoer Produsent Advarsel, biologisk risiko Produksjonsdato ÅÅÅÅ-MM Advarsel, utstråling fra laserapparat Separat innsamling for avhending av elektrisk/elektronisk utstyr Forsiktig, les tilhørende dokumenter Autorisert EUrepresentant Les instruksjoner for bruk Medisinsk enhet for in vitrodiagnoser Bare for engangsbruk. Ikke bruk på nytt Batch- eller lotnummer Ikke rør Modell- og/eller katalognummer Temperaturbegrensning Serienummer Brukes innen ÅÅÅÅMM-DD eller ÅÅÅÅMM Ikke-ioniserende stråling C-Tick-symbol og leverandørkode for samsvar med australsk EMI MIC-symbol for japansk radiolovsertifisering ___ 51005685 Rev: 00 Ordliste Likestrøm 15-1 15.2 Terminologi og forkortelser Tolkning av begreper og forkortelser fra merking i epoc systemet: AC Vekselstrøm Alias Navn som brukes av identifiseringshensyn Analytt Stoff som måles Arteriepunksjon Lite hull som lages i arterien for arteriell blodprøvetaking BE Baseoverskudd BGE Blodgass og elektrolytter BGEM Blodgass, elektrolytter og metabolitter BT Bluetooth Ca++, iCa Ionisert kalsium CISPR Comité international spécial des perbutations radioélectriques, Den internasjonale spesialkomité for radiostøy CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments, Utbedringer for kliniske CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (tidligere NCCLS), Institutt for laboratorier kliniske standarder og laboratoriestandarder CSA Canadian Standards Association, Forening for standarder i Canada DC Likestrøm EDTA Etylendiamintetraacetatsyre Elektrode Leder som brukes til å opprette elektrisk kontakt EMC Elektromagnetisk kompatibilitet FCC Federal Communications Commission, Den amerikanske føderale kommunikasjonskommisjonen FiO2 Fraksjon av inspirert oksygen. Prosentvis konsentrasjon av oksygen i en gass. Glu Glukose GND Jord Godkjenning Bekreftelse av brukerens identitet eller brukerens tilgangsrettigheter HCO3- Bikarbonation Hct Hematokrit Hematokrit Prosentandel av fullblod som består av røde blodlegemer Hemolyse Ruptur av røde blodlegemer med frigivelse av hemoglobin Heparin Stoff som brukes til å gjøre blodet flytende og nedsette koagulasjonsprosessen Hgb Hemoglobin ID Identifikasjon IEC International Electro-technical Commission, Internasjonal elektroteknisk kommisjon iQC Intern kvalitetskontroll IVDD Enhet for in vitro-diagnose K+ Kaliumion K2 dikalium 51005685 Rev: 00 Ordliste 15-2 K2EDTA dikalium EDTA Kalibreringsmodus Prosess som definerer målingsreferanser Koble til Opprette en trådløs kommunikasjonskobling Kvalitetskontroll Kvalitetskontroll LAN Lokalnett LED Lysdiode MCHC Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i celle Na+ Natriumion Na2EDTA dinatrium EDTA NCCLS Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Institutt for kliniske standarder og laboratoriestandarder PC Personlig datamaskin pCO2 Partialtrykk av karbondioksid PCV Pakket cellevolum PDA Personlig digital assistent pH Surhetsgrad i vannløsninger etter en gitt standard PIN Personlig identifikasjonsnummer POC Pasientnært POCT Pasientnær testing pO2 Partialtrykk av oksygen Rådata Pre-analytiske testparametere og målinger Reader Testkortleser – epoc Reader Referanseområde Optimalt område for pasientenes testresultater RF Relativ fuktighet Sensor Enhet som omgjør et kjemisk signal til et elektrisk signal sO2 Oksygenmetning Strekkode Trykt kode som består av en rekke loddrette streker som varierer i bredde Strekkodeskanner Elektronisk enhet for skanning av strekkoder som er trykt på ulike overflater Søkemodus Prosessen med å finne trådløse enheter TCO2 Total karbondioksid Temperaturkontroll System som opprettholder ønsket temperatur for sensorene Testkort Testkort for epoc BGE eller epoc BGEM Testmodus Prosessen med å analysere en blodprøve for å produsere målte resultater USB Minnebrikke Utløpt Passert utløpsdato UV Ultrafiolett Venepunksjon Punksjon av en vene for å trekke ut blod til analyse Vert Mobil datamaskin for dedikert bruk – epoc Host 51005685 Rev: 00 Ordliste 15-3
© Copyright 2024