2. SPREK–portalen: muligheter og utfordringer
Felles elektronisk rapporteringssystem for kliniske intervensjonsstudier i helseforetakene Arbeidsgruppens rapport februar 2011 23. februar 2011 Innholdsfortegnelse 1. Innledning Mandat og oppdragsomfang Etablering av arbeidsgruppen SPREK-portalen – et godt utgangspunkt for rapporteringssystemet Ytterligere utviklingsmuligheter Et felles forskningsadministrativt system Vurdering av internasjonale krav 2. SPREK – portalen: muligheter og utfordringer Oppgaven Overordnet beskrivelse av SPREK Prosess for prosjekthåndtering Utvidet løsning Skjemaløsning Type studie Hvor studien utføres/er utført Finansieringskilde(r) Samarbeidspartnere Pasientgrunnlag Om det er gjort kost-nytteanalyser i forhold til resultater Medisinsk fagområde Resultater av studien Prosjektoppfølging og rapportering (Min side) Koherens med Cristin Oppsummering og anbefaling 3. Et helhetlig forskningsadministrativt system Dagens situasjon – en myriade av forskningsadministrative organ Mulighet for forenkling Oppsummering og anbefaling 4. Registrering av kliniske studier – et internasjonalt perspektiv Bakgrunn Internasjonale krav Godkjente nasjonale registre Dagens situasjon Norsk representant i ICMJE Oppsummering og anbefaling 5. Konklusjon Tidsperspektiv og utvikling/implementering Vedlegg 1: Oppdragsteksten Vedlegg 2: Eksempel på skjema med HRCS 1 2 2 2 3 3 4 4 5 5 5 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 7 8 9 9 11 11 12 13 14 14 14 15 15 16 16 17 17 19 20 1. Innledning Mandat og oppdragsomfang Helse og omsorgsdepartementet (HOD) videreførte i 2010 et oppdrag 1 til Helse Sør-Øst RHF om å lede arbeidet med å etablere et felles elektronisk rapporteringssystem for kliniske intervensjonsstudier - i samarbeid med øvrige regionale helseforetak. Systemet er ment å gi en oversikt over pågående og gjennomførte slike studier i helseforetakene. Det ble presisert at systemet skal inneholde informasjon om blant annet: Type studie Hvor studien utføres/er utført Finansieringskilde(r) Samarbeidspartnere Pasientgrunnlag Om det er gjort kost-nytteanalyser i forhold til resultater Medisinsk fagområde Resultater av studien Arbeidet med dette rapporteringssystemet skulle sees i sammenheng med regionale etiske komiteers plikt i henhold til Lov om medisinsk og helsefaglig forskning om å ha oversikt over og offentliggjøre systematiske oversikter over forskningsprosjekter som faller inn under lovens virkeområde. Det ble presisert at det burde sikres koherens med systemet som er etablert i de regionale etiske komiteene for å registrere forskningsprosjekter (SPREK-portalen) og eventuelt andre systemer for registrering av kliniske studier og forskning. Det ble derfor tatt sikte på samordning med REK-enes SPREK-portal og Cristin/Norsk vitenskapsindeks (NVI). Det skulle videre gjennomføres et arbeid for å vurdere muligheten for å klassifisere og rapportere alle forskningsprosjekter i helseforetakene etter klassifiseringssystemet Health Research Classification System (HRCS). Dette er et validert og anvendbart klassifikasjonssystem som også gir mulighet for internasjonal sammenligning (se: http://www.hrcsonline.net/hrcs/choices/show/workshop ). Etablering av arbeidsgruppe Formålet med arbeidsgruppen var å bistå i utvikling av innhold og struktur for rapporteringssystemet. Etter forslag fra partene fikk arbeidsgruppen følgende sammensetning: Helse Sør-Øst RHF Øystein Krüger Tanja Schiøtz Wigley Forskningssjef, leder av arbeidsgruppen Spesialrådgiver, sekretariat Universitetet i Oslo Per Grøttum Professor, Informatikk Regional Etisk Komité (REK Sør-Øst) Knut Ruyter Professor og leder REK Sør-Øst 1 Vedlegg 1: oppdragsdokument 2009 og 2010 til Helse Sør-Øst RHF fra Helse- og Omsorgsdepartementet 2 Helse Vest RHF Reidar Thorstensen Ansgar Berg Torbjørn Aarsland IKT rådgiver, Helse Bergen/Helse Vest Professor, Forskningslege, Helse Bergen Forskningsrådgiver, Stavanger universitetssjukehus Oslo Universitetssykehus Pål Bakke Mette Stinessen Spesialrådgiver Seniorkonsulent Helse Nord RHF Tove Klæboe Nilsen Elin Evensen Fagansvarlig forskning RCT konsulent UNN Helse Midt-Norge RHF Siv Mørkved May Britt Kjelsaas Professor, forskningssjef, St Olavs Hospital Rådgiver NIFU Ole Wiig Forsker (observatør i gruppen) Norges forskningsråd Ingrid Roxrud Rådgiver, Avd. for klinisk medisin og folkehelse (observatør i gruppen) Gruppen har hatt 3 fysiske møter og en del e-post korrespondanse. De som ikke har hatt anledning til å delta på møtene har så langt det har latt seg gjøre tatt del i diskusjonene på telefon. Ole Petter Remman fra firmaet eVita as har deltatt på 2 møter, der han også har presentert de tekniske løsningene i SPREK (eVita har laget disse for REKene).’ SPREK-portalen – et godt utgangspunkt for rapporteringssystemet I denne rapporten vil vi i kapittel 2 presentere en løsning på oppdraget fra HOD, og denne vil bygge på SPREK-portalen. SPREK-portalen er systemet som brukes av de regionale etiske komiteene (REK) i forbindelse med søknadsbehandling. SPREK er et nasjonalt system som allerede er i bruk og som inneholder informasjon og elementer som overlapper med informasjonen spesifisert i oppdraget fra HOD. Det er derfor naturlig å bygge videre på SPREK. Systemet må imidlertid modifiseres både med hensyn til innhold og prosedyrer for oppdatering av informasjon, og bygge på at eksisterende funksjonalitet er implementert. Gjennom presentasjoner og samtaler har gruppen oppnådd konsensus på at SPREK-portalen kan benyttes som grunnlag for det nye rapporteringssystemet. SPREK er et modulært, hierarkisk, intuitivt og dynamisk system. Det har et register som er søkbart på de fleste områdene som er nevnt i oppdraget fra HOD og det er mulighet for prosjektstatistikk på hele innholdet i databasen. Gjennom arbeidet i gruppen har det blitt vist at de elementene som foreløpig mangler for å oppfylle oppdraget kan integreres i SPREK. Om ønskelig vil det også være teknisk enkelt å utvide neste generasjons SPREK med klassifiseringene i HRCS. HRCS med en todimensjonal struktur som sorterer studier i henhold til helsekategorier og forskningsaktivitet vil kunne gi et strategisk overblikk over forskningsstudier. Ytterligere utviklingsmuligheter I kapittel 3 og 4 av rapporten vil vi gå inn på ytterligere utviklingsmuligheter. Diskusjonene i arbeidsgruppen har vært innholdsrike og har dratt god nytte av gruppens kompetanse. Underveis har oppdragets størrelse og omfang blitt diskutert, og områder som kan utvikles ut over dette oppdraget fra HOD har blitt vurdert. 3 Et felles forskningsadministrativt system Det har blitt uttrykt et ønske om å utvide oppdraget til å omfatte et forskningsadministrativt system med funksjonalitet som gir oversikt over status for pågående studier og muligheter for porteføljestyring fra helseforetakenes side, da ikke alle forskningsprosjekter som utføres i helseforetakene omfattes av helseforskningsloven (jf §2 i loven). Prosjekter som omhandler forskning på anonyme data, dyreforsøk eller er helsetjenesteforskning som ikke involverer pasientopplysninger, trenger ikke behandling i REK. Helseforetakene som forskningsansvarlig institusjon har også etter Helseforskningsloven § 5 krav til organisering, utøvelse og internkontroll av medisinsk og helsefaglig forskning. Det er derfor et behov for å etablere et funksjonelt system som ivaretar rapportering av status for egne studier slik at forskningsansvarlig har mulighet til å opprettholde en oversikt over studier i sin institusjon. I praksis innebærer dette en registrering av fremdrift i studiene, en oppgave som i dag REK ikke har mandat til å ivareta. Dette er en viktig oppgave å få en løsning på og som etterlyses fra alle regionene i arbeidsgruppen. Et annet poeng er å forenkle hverdagen til forskerne ved å redusere antall registreringsportaler for prosjekter. Dobbeltregistrering av data i ulike registrering- eller rapporteringsportaler er uhensiktsmessig tidsbruk for forskerne. Dette ble ikke ansett som en del av mandatet for gruppen, men en skisse av en løsning basert på SPREK-portalens brukergrensesnitt er beskrevet i del 3, og det anbefales at dette følges opp i et eget felles nasjonalt prosjekt. Skissen omfatter også utveksling av data mellom NVI/Cristin og den nye SPREK-løsningen, hvilket er en del av mandatet med tanke på rapportering av resultater av studien. Hvis det ikke lages en løsning på bakgrunn av denne skissen må det etableres en annen løsning for kobling av resultatdata (publikasjoner) til studiene. Arbeidsgruppen har ikke tatt stilling til om den vil foreslå at denne koblingen skal skje i Cristin eller være en del av den nye SPREK-løsningen. Vurdering av internasjonale krav Til slutt ble det i arbeidsgruppen lansert en idé om at det nye rapporteringssystemet kunne sees i sammenheng med internasjonale krav til registrering av kliniske studier. I del 4 utforskes muligheten for erstatning av registrering i ClinicalTrials.gov av norske studier. 4 2. SPREK–portalen: muligheter og utfordringer Oppgaven Gruppen ble bedt om å redegjøre for utfordringer og muligheter i forhold til at SPREK skal kunne ivareta HODs behov for oppfølging og rapportering. Vi har derfor valgt å redegjøre for dagens løsning, før vi skisserer muligheter i en utvidet løsning. Avslutningsvis har vi lagt ved et eksempel på hvordan skjemaløsningen kan utvides med HRCS (Vedlegg 2). Oppsummert kan vi si at dagens SPREK inneholder nødvendig funksjonalitet for å realisere moderne skjemabaserte saksbehandlingsløsninger og at vi så langt ikke har sett noen tekniske utfordringer som ikke lar seg løse for å imøtekomme krav om et rapporteringssystem for kliniske studier. Dette gjelder også utveksling av data med Cristin, selv om dette ikke er utførlig beskrevet. Overordnet beskrivelse av SPREK Dagens SPREK-løsning har følgende funksjonalitet: • • • • • Brukerhåndtering Løsningen har støtte for brukerhåndtering herunder selvregistrering av nye brukere. Egen påloggingsmodul. Skjemaløsning med validering Løsningen har støtte for å lage skjema etter Elmer II-standarden med bl.a. flyt, mellomlagring og konteksthjelp Alle skjema er laget med denne funksjonaliteten. Min side for søkere Løsningen har egne sider for prosjektledere hvor de kan utarbeide og følge opp egne prosjektsøknader. Saksbehandling Saksforberedelse Komitémøter Prosesstøtte vha statusflyt Dokumentproduksjon - HTML ikke MS Word - PDF-konvertering - Fletting av dokumenter - Sammenstilling av dokumenter Arkivløsning med NOARK 5 støtte (fagsystem), Arkivnøkkel Låsing av dokumenter Avleveringsfunksjonalitet Løsningen støtter blant annet følgende standarder: • http://standard.difi.no/forvaltningsstandarder/anvendelsesomraade/arkiv-formater • http://standard.difi.no/forvaltningsstandarder/anvendelsesomraade/naeringslivskjema-paaoffentlige-nettsider 5 Prosess for prosjekthåndtering REKs oppgave er å behandle og godkjenne/avvise søknader og SPREK systemet er i dag bygget opp til å ivareta denne oppgaven. Forskningsansvarlig institusjon er ansvarlig for å ha oversikt over sin portefølje av godkjente prosjekter og SPREK systemet må utvides og endres for ivareta denne oppgaven. Dette innebærer i praksis et system som gir mulighet for forløpende å innhente fremdriftsrapportering fra prosjektleder og et system som ivaretar forskningsansvarliges lovpålagte krav om internkontroll. Utvidet løsning Nedenfor beskrives de endringene i SPREK som vil være nødvendige for å imøtekomme krav til et rapporteringssystem. Skjemaløsning Dagens skjemaløsning kan utvides/justeres i henhold til krav fra HOD. Ved å ta utgangspunkt i søknadsskjemaet i SPREK kan HODs bestilling langt på vei oppfylles, men noen avklaringer og minst en ny rubrikk i SPREK-portalen er nødvendig. Vi har i det videre redegjort for de enkelte endringene som er nødvendig: Type studie Skjemaet åpner for inndeling i følgende klassifiseringsgrupper: • Legemiddelutprøving og Utprøving av medisinsk utstyr • Forskningsmetode, som benytter begreper som intervensjon, fysiske inngrep, ioniserende stråling, klinisk undersøkelse • Utprøvingsfase I-IV er kun relatert til legemiddelutprøving. Skjemaet skiller også mellom kvalitativ og kvantitativ type. Vi er ikke kjent med at fasebegrepet er innført som kategorier for andre typer kliniske intervensjonsstudier enn legemiddelutprøving. Etter å ha konferert med Statens Legemiddelverk og Helsedirektoratet, og undersøkt internasjonal litteratur 2, har vi kommet frem til at fasebegrepet kun blir brukt med hensyn til legemiddelstudier og er primært knyttet opp mot utviklingen av et legemiddel. Begrepet gir en indikasjon på hvor i utviklingen legemiddelet er, i utgangspunktet med tanke på registrering og myndighetsgodkjenning av produktet. Vi foreslår derfor at utprøvingsfase kun forholder seg til legemiddelutprøving. HRCS-klassifikasjon foreslås innført som ny rubrikk i skjema, for å oppfylle ønsket om "medisinsk fagområde". Den inneholder koding av både helsekategori og forskningsaktivitet. Ved bruk av HRCS bør det tas hensyn til behov knyttet til veiledningstekster og samtidig presentasjon av norske og engelske navn på HRCS-kategoriene. Forskningsaktivitet gir også opplysninger om forskningsmetode, og da en måte å lese ”type studie” på. Ved innføring av HRCS-klassifikasjon i skjemaet vil det være nødvendig å revidere andre deler av skjemaet for å unngå overlapp. Ved en nærmere utdyping med HOD kan type studie også klassifiseres og systematiseres nærmere. 2 Eks: www.http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial#Phase_0 6 Hvor studien utføres/er utført SPREK oppfyller krav til opplysning da følgende etterspørres: • Hovedarbeidssted • Forskningsansvarlig institusjon • Forskningssted i utlandet • Prosjektmedarbeideres institusjon Den vesentligste opplysningen her er Forskningsansvarlig institusjon som angir hvilken institusjon som står ansvarlig og hvor forskningen utføres. Feltet er i dag et fritekstfelt som må endres til et strukturert felt. Vi foreslår at dette feltet utvides til å inneholde strukturert nødvendig informasjon slik at Min Side for forskningsansvarlig institusjon kan realiseres. Finansieringskilde(r) Skjemaet etterspør finansieringskilder. I tillegg etterspørres oppdragsgiver som i nesten alle tilfeller er finansierer av oppdragsforskning. Denne registreringen har imidlertid lite å si i dag, da den brukes upresist, og det har ingen konsekvenser for søker. Ikke alle oppgir finansiør, mange oppgir hvem de har søkt om penger (men ikke om de har fått), og det oppgis ikke budsjett. Dette feltet bør derfor utvikles til å inneholde strukturert informasjon slik at det er mulig å generere nyttig statistikk om finansieringskilder. Samarbeidspartnere Samarbeidspartnere er et flertydig begrep. Det kan benyttes som uttrykk for samarbeid mellom ulike forskergrupper og forskningsinstitusjoner i inn- og utland. Det kan også benyttes om private og offentlige partnere som støtter forskning økonomisk. Begge opplysninger etterspørres i skjemaet på en strukturert måte. Pasientgrunnlag Skjemaet vil gi svar på antall pasienter som deltar i en studie, i tillegg til å besvare spørsmål som karakteriserer pasientgrunnlaget. Feltet kan utvides til å inneholde strukturert spesifisering av ulike pasientgrupper som måtte inngå i en studie. Om det er gjort kost-nytteanalyser i forhold til resultater Opplysning etterspørres ikke i dag. Det er imidlertid enkelt å opprette en ny JA/NEI rubrikk som spør om kost-nytteanalyser er en del av de foreliggende prosjektplaner. En meningsfull kategorisering vil imidlertid kreve at HOD setter nærmere kriterier for kravene til en kost-nytteanalyse. Medisinsk fagområde og aktivitetstype HRCS-klassifikasjon innføres som ny rubrikk i skjema. Norsk oversettelse er under utarbeidelse i regi av Cristin. Se vedlegg 1 for et eksempel på hvordan dette kan innarbeides i skjemaet. Ved bruk av HRCS bør det imidlertid tas hensyn til om navnene på HRCS-kategoriene også skal være synlige på engelsk. Resultater av studien Hvis man med resultater begrenser seg til publikasjoner (eller annen offentliggjøring av forskningsresultater), inneholder skjemaet et felt hvor forskeren kan redegjøre for hvordan resultater er planlagt gjort kjent. Det finnes i tillegg krav til sluttmelding i skjemaet, men REK har ingen mulighet i dag til å kreve at prosjektleder oppdaterer dette. 7 Det finnes i dag ikke muligheter for meningsfylte kategorier for analyse/tolkning av resultater. Det vil også være svært utfordrende og ressurskrevende å følge opp og registrere faglige resultater av en studie i etterkant, da slike resultater kan komme lenge etter sluttrapportering av en studie. Det er lite realistisk å utvikle det nye rapporteringssystemet med en separat registrering av publikasjoner. Gruppen anbefaler derfor at det i stedet legges til rette for en kryssreferanse på studieidentifikasjonsnivå med Norsk vitenskapsindeks (NVI). Prosjektoppfølging og rapportering (Min side) Løsningen kan tilrettelegges slik at forskningsansvarlige (FA) eller prosjektleder kan følge opp prosjekter og rapportere fremdrift. FA kan da følge opp studiene enten FA er en institusjon eller enkeltperson. Det opprettes Min side for ekstern bruker (forskningsansvarlig institusjon). Denne kan opprettes med egen profil (inklusive struktur innen egen institusjon), med tilgang til oversikt over søknader, prosjekter og deres status. En forutsetning for at denne informasjonen blir gjort tilgjengelig er at noen ansvarliggjøres for å legge den inn. Dette kan enten skje gjennom styringslinjen på forskningsinstitusjonen eller gjennom en endring av ”Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning”. Denne forskriften kan endres til å inkludere et punkt som tillegger prosjektleder ansvar for å registrere og oppdatere status og fremdrift av forskingsprosjekter. Dette er arbeidsgruppens anbefaling som utdypes nærmere i konklusjonen. Løsningen må også tilrettelegge for uttak av ulike rapporter som imøtekommer HOD og forskningsansvarliges (helseforetakenes) behov. Dagens SPREK inneholder kun endringsmelding og sluttmelding og må utvides med oppstarts dato, sluttdato og eventuelt andre statuser for å kunne følge opp prosjektet. Med dette som bakgrunn foreslås det at det etableres en løsning med følgende funksjonalitet: • Min side for forskningsansvarlige Profil inklusive organisasjonsstruktur innen forskningsansvarlige institusjon Oversikt over søknader og deres status Oversikt over studier og deres status • Prosjektløp Egen endringsmelding for oppstart Prosjektrom for prosjektet Statusrapportering og oppfølging • Rapportering til HOD og andre aktører Under er et eksempel på Min side for forskningsansvarlige: 8 Løsningsforslaget har som forutsetning at SPREK benyttes til følgende: • Prosjektleder rapporterer fremdrift (oppstart, endringer underveis og sluttmelding) • Forskningsansvarlige (FA) følger opp prosjektet etter at det er godkjent av REK • Min side tilrettelegges for uttak av ulike rapporter, bl.a. uttrekk på institusjonsnivå. Koherens med Cristin Vi viser til kapittel 3 vedrørende SPREK og Cristin. Dagens SPREK-løsning er tilrettelagt for å kunne realisere løsningsforslaget. Oppsummering og anbefaling I dette kapitlet har vi sett at oppdraget om etablering av et felles rapporteringssystem lar seg løse teknologisk gjennom en videreutvikling av SPREK-portalen. Det anses derfor ikke nødvendig at et nytt system utvikles som grunnlag for utforming av det nye rapporteringssystemet. Neste skritt er ansvarsplassering av registrering av informasjon. Det må avgjøres hvordan data skal registreres og hvem som skal ha ansvar for registreringen. En slik ansvarsplassering kan oppnås ved enten å legge ansvaret inn i styringslinjen på institusjonsnivå eller ved å forskriftsregulere ansvaret. Dersom man velger å forskriftsregulere ansvaret anbefaler arbeidsgruppen at § 5 ”Prosjektleders plikter” i ”Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning” 3 tilføyes et punkt som tillegger prosjektleder ansvar for å registrere og oppdatere informasjon om et prosjekts status og framdrift (bl.a. startdato og sluttdato) i det til enhver tid gjeldende registreringssystem. 3 Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) § 6 tredje ledd, § 10 fjerde ledd, § 25 fjerde ledd, jf. første og andre ledd og § 55 andre ledd, jf. delegeringsvedtak 26. juni 2009 nr. 867. 9 Dette innebærer også at en definisjon av visse data, for eksempel startdato og sluttdato på en studie, må utarbeides. HOD samt forskningsansvarlige må ha mulighet for å ta ut rapporter på forskjellige nivåer i organisasjonen. Disse elementene vil gi en helhetlig løsning for fremdriftsrapportering av kliniske intervensjonsstudier. Det er noen elementer, som resultater i form av publikasjoner, som ikke leveres gjennom SPREK, men som kan innhentes gjennom Cristin. Det må i så fall utvikles en registreringsrutine (-plikt) for å sikre også dette. 10 3. Et helhetlig forskningsadministrativt system Arbeidsgruppen har diskutert muligheten for at et felles forskningsadministrativt system kan utvikles. Dette inngikk ikke i det opprinnelige oppdraget fra HOD, men det er klare signaler fra alle regioner om at et slikt forskningsadministrativt system er ønskelig. Nedenfor er en situasjonsbeskrivelse og perspektiver for forenkling av gjeldende systemer. Dagens situasjon – en myriade av forskningsadministrative system Utviklingen av forskningsadministrative system drives i regelen fram av administrative enheter, hver for seg og en etter en. Resultatet er systemer som er skreddersydd for den administrative siden, men som representerer en myriade av ulike grensesnitt for forskeren som skal forsyne systemene med opplysninger. En ikke-uttømmende liste av forskningsadministrative organ og system forskerne kan måtte forholde seg til er: Cristin, SPREK, Statens legemiddelverk, EudraVigilance, EudraCT, www.ClinicalsTrials.gov, Forsøksdyrsutvalget, Sosial- og helsedirektoratet, Datatilsynet, Personvernombud, Statistisk sentralbyrå, eSøknad, eRapport, Norges forskningsråd, EU, og institusjonsinterne system som f.eks. FORPRO ved Oslo universitetssykehus. I tillegg kommer ulike administrative systemer knyttet til interngodkjenning, lønns- og personalhåndtering, regnskap og ledelsesinformasjon.. I betydelig grad skal systemene ha de samme opplysningene, men ofte med litt ulik formulering og disposisjon. I figuren nedenfor er det som eksempel i grove trekk vist hvilke opplysninger prosjektbeskrivelsene i NFRs forskersøknad og HelseSør-Østs prosjektsøknad skal inneholde. Opplysninger som er unike for et skjema er skrevet i rødt, og som man ser, er det ikke mange. Rekkefølgen av opplysningene er slik søknadsskjemaene krever, og de blå linjene indikerer restruktureringen forskeren må gjøre dersom prosjektbeskrivelsen skal gjenbrukes på tvers av de to søknadene. Ikke uventet er brukerne meget frustrerte over dobbeltarbeidet og den unødig kompleksiteten de opplever når de må arbeide med de mange forskningsadministrative system. 11 Mulighet for forenkling I det foreliggende prosjektet er vi i den heldige situasjonen at HODs bestilling i hovedsak kan innfris ved moderate endringer av ett av de viktigste forskningsadministrative systemene: Regional Etisk Komités SPREK. Det vil være mulig å unngå å belaste forskerne med nok et system. Vi anbefaler derfor en utvidelse og tilpasning av SPREK. HOD anførte i sin bestilling at det ble tatt sikte på samordning av dette prosjektet med NVI, Cristin og SPREK. Underveis i prosjektet har vi kommet til at det vil være svært hensiktsmessig å generelt forenkle forskernes arbeid med forskningsadministrative system fordi • • søknads- og rapporteringsoppgaver etter hvert er blitt så omfattende at de stjeler for mye forskningstid i en stadig mer presset arbeidssituasjon for forskerne frustrasjonen over dobbeltarbeid og unødig kompleksitet går ut over forskernes vilje til å benytte systemene og forringer trolig kvaliteten på dataene som legges inn Til nå har forskernes samlede interesser på dette området ikke vært tilstrekkelig ivaretatt. Man kunne tenke seg at det var hver enkelt arbeidsgivers oppgave, men fordi problemene er de samme på tvers av helsesektoren, og for så vidt hele forskningssektoren, mener vi departementet bør ta initiativet til å utrede/etablere et felles administrativt forskningssystem, i første rekke med tanke på samordning av de mest brukte systemene. Dette vil gjelde både informasjonsstruktur, prosess for samordning av innhold, utvikling av ett, felles brukergrensesnitt, database- og kommunikasjonsløsninger for utveksling av informasjon mellom systemene, informasjonsansvar, eierskap og forvaltning av en framtidig løsning. Ved Oslo universitetssykehus er det tatt initiativ sammen med en del andre sykehus i regionen til å utarbeide en plan for et forskningsadministrativt system. En preliminær diskusjon i dette prosjektet og i arbeidsgruppen indikerer følgende: • • Tildels betydelige innsparinger kan oppnås ved samkjøring av skjemaene. Eksempel 1: Den totale informasjonsmengden kan reduseres med ca 40% ved samkjøring av OUS interngodkjenning for biobanker og SPREKs godkjenning av biobanker. Eksempel 2: SPREKs skjema for prosjektgodkjenning må utvides med bare 10 opplysninger for å dekke Cristins prosjektbeskrivelser. SPREKs brukergrensesnitt, som følger den offentlige Elmer II-standarden, er modulært, hierarkisk, dynamisk og intuitivt. SPREK-skjemaene representerer godt over halvparten av 12 • alle opplysninger i 6 av de mest brukte systemene. Det synes derfor både som et funksjonelt og rasjonelt valg å basere et framtidig alle-skjemas-mor på en utbygging av SPREKs brukergrensesnitt og datastruktur. Både ut fra formelle ansvarsforhold, arbeidsflyt, driftssikkerhet og minst mulig inngripende integrasjon med eksisterende system, synes det fornuftig å implementere samkjøringen ved hjelp av en ny database mellom brukerne og de eksisterende forskningsadministrative systemene. En slik mellomliggende database kan tenkelig omfatte et enkelt helseforetak eller dekke hele RHF, avhengig av hva som finnes mest hensiktsmessig. Dersom den nye databasen baseres på gjenbruk og utbygging av SPREK-teknologien, kan utviklingsarbeidet både forenkles og gjøres billigere. Alternativet til en ny database på (R)HF-nivå, ville være at dataene ble registrert direkte i eksisterende forskningsadministrative system som da måtte ha en relativt krevende kobling seg imellom. Oppsummering og anbefaling Helseforetakene har behov for å ha oversikt over og administrativt kunne følge opp alle typer forskningsprosjekter som pågår i egen institusjon, også de som faller utenfor helseforskningsloven og krav om søknad til REK. Samtidig vil det være teknisk mulig å forenkle forskernes hverdag ved å integrere systemene. Arbeidsgruppen har derfor vurdert det som ønskelig at et arbeid påbegynnes for å utvikle et felles forskningsadministrativt system for helseforetakene, og evt. også andre institusjoner som universitetene. HOD bes derfor vurdere om det skal opprettes en gruppe med oppdrag å etablere et felles forskningsadministrativt system. 13 4. Registrering av kliniske studier – et internasjonalt perspektiv Gjennom diskusjon i arbeidsgruppen ble det lansert en idé om å se de nasjonale behovene i sammenheng med internasjonale krav til registrering av kliniske studier. I denne delen av rapporten ser vi nærmere på mulighetene rundt dette. Bakgrunn Den internasjonale redaktørforeningen for biomedisinske tidsskrift (ICMJE) lanserte i september 2005 et registreringsinitiativ med hovedformål å redusere problemene knyttet til selektiv publisering. Det ble satt som krav at alle kliniske studier prospektiv skulle bli registrert i et offentlig tilgjengelig register for at resultatene fra slike studier skulle bli vurdert for publisering. Med selektiv publisering menes det i denne sammenhengen forskernes interesse i å publisere undersøkelser som enten viser betydelig effekt av en ny behandling eller at to behandlingsalternativer er forholdsvis likeverdige. Kliniske studier som viser at ny behandling er dårligere enn standardbehandlingen, eller forsøk som ikke gir et klart svar er mindre spennende og har lavere nyhetsverdi. På den måten blir faktagrunnlaget for fremtidige beslutninger svekket ved at resultater fra sistnevnte ikke blir offentliggjort, og dermed blir holdt unna offentlig innsyn. Retningslinjene for registrering av kliniske studier er tenkt å motvirke disse forholdene. Formålet med registreringsretningslinjene var ikke bare å kunne forhindre selektiv publisering av forskningsresultater, men også å bidra til at de publiserte resultater kunne fortolkes i sin rette sammenheng, samt å stimulere til samarbeid mellom forskergrupper og hindre unødvendig replisering av forskning. ICMJE definerer en klinisk studie som et forskningsprosjekt som prospektivt fordeler forsøkspersoner i behandlings- og kontrollgrupper for å undersøke årsak-virknings forhold mellom medisinsk intervensjon og behandlingsresultat. Studier med andre målsettinger faller i utgangspunktet utenfor registreringskravet. Dette gjelder for eksempel undersøkelser innen farmakokinetikk eller toksisitet (fase 1-studier). I 2007 ble det foreslått å utvide kravet til registrering ved å definere kliniske studier langt bredere, et forslag som ikke fikk gjennomslag. Internasjonale krav Redaktørforeningen anbefaler ikke et bestemt register eller database, men krever at forfatterne registrerer forsøkene sine i databaser som oppfyller visse kriterier bestemt av Verdens Helseorganisasjon (WHO) (www.who.int/ictrp/), såkalte primære WHO-registre. Det er flere land i Europa og ellers i verden som har et slikt godkjent nasjonalt WHO-register. Det største og mest brukte registeret i dag er imidlertid det amerikanske offentlige registeret www.clinicaltrials.gov ved National Library of Medicine. Når det gjelder krav til godkjenning hos WHO/ICMJE er det flere forhold som må være oppfylt. Registeret må blant annet være offentlig tilgjengelig, søkbart og må ikke være knyttet til en abonnementsordning eller andre betalingsformer. Det må være styrt av en uavhengig, ikkekommersiell enhet, og registerets bruk kan ikke avgrenses til kun å omfatte bestemte institusjoner eller organisasjoner. Det må også være dokumenterbare kvalitetssikringsrutiner på plass for å sikre validiteten til de registrerte opplysningene. Av innholdsmessig karakter er det krav om følgende opplysninger om hver studie: • • Kliniske studier må ha et unikt identifiserende nummer Beskrivelse av hvilke intervensjoner som skal gjennomføres og sammenligningsgrunnlaget 14 • • • • • • Hypoteser og definisjoner av primær og sekundær effekt/utfall Ansvarsforhold og forsikringer Registreringsdato, forventet og faktisk oppstartsdato, forventet og faktisk dato for avsluttet inkludering, samt dato for når studien ble avsluttet Målsetning for antall inkluderte i studien, og faktisk antall inkluderte Finansieringskilder Kontaktopplysninger til prosjektleder og forskningsansvarlig Mer informasjon om kravene for å få et register godkjent er tilgjengelige på: www.icmje.org/publishing_10register.html. Godkjente nasjonale registre Land som Storbritannia (www.ISRCTN.org), Nederland (www.trialregister.nl), Tyskland, New Zealand, India, Australia (www.actr.org.au), Japan (www.umin.ac.jp/ctr/), Kina, Korea, Iran, Sri Lanka, USA (www.clinicalTrials.gov) m.fl. har sine egne godkjente registre over kliniske studier. WHO har under utvikling et internasjonalt rammeverk for innhenting av data fra de ulike systemene for registrering av kliniske studier. Utviklingen skjer under samarbeidsprosjektet navngitt ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform). Ved etablering av et rapporteringssystem for kliniske studier i Norge vil det formelt ikke være noe i veien for at dette systemet samtidig kan bli en nasjonal database som oppfyller kravene til WHO/ICMJE, slik disse er listet ovenfor. På denne måten vil forskerne kun ha et rapporteringssystem å forholde seg ved registrering av kliniske studier. Et system som oppfyller både behovene for nasjonal rapportering og kravene til den internasjonale redaktørforeningen. Dobbelregistrering vil da unngås, og rapporteringsbelastningen til forskerne vil reduseres. Dagens situasjon Det er den amerikanske databasen ClinicalTrials.gov som er i utstrakt bruk i Norge. Alle de større universitetssykehusene har opprettet sentrale administrasjonskontoer i ClinicalTrials.gov. Slik administrativ tilgang muliggjør regulering og kontroll med registrering av egne studier, herunder tildeling av brukernavn og passord til prosjektledere samt endelig godkjenning fra institusjonens side før opplysningene sendes inn. Det er kun egeninitierte studier som blir registrert under denne tilgangen, da multisenterstudier i ClinicalTrials.gov kun skal registreres én gang, og da vanligvis av den institusjonen som er hovedsponsor. Det er relativt mange opplysninger som skal fylles ut i ClinicalTrials.gov, utover kravene til WHO/ICMJE og systemet bærer tydelig preg av å være amerikansk med gjentatte henvisninger til den aktuelle amerikanske lovgivningen. Alle opplysningene som registreres blir offentlig tilgjengelig, men siden det er lite krav til innholdet av registreringen vil registeret trolig ikke gi en tilfredsstillende oversikt over pågående og gjennomførte studier i helseforetakene slik som HOD forespør. Norsk representant i ICMJE Vi har vært i kontakt med redaktøren i Tidsskriftet for den norske legeforening Charlotte Haug med tanke på hvordan ICMJE tenker om opprettelsen av et nasjonalt offentlig register for klinisk forskning i Norge. Charlotte Haug er den norske representanten i den internasjonale redaktørforeningen for biomedisinske tidsskrift. I utgangspunktet kunne hun ikke se at det er noe i veien for å opprette en norsk offentlig database for registrering av kliniske studier, så lenge man oppfyller kriteriene for den felles plattformen til WHO på en god måte. Charlotte Haug gav videre uttrykk for at hun ser argumentet med at 15 forskerne slipper dobbelregistrering ved utvikling av et nasjonalt system. Det som imidlertid kom frem under dialogen er at ICMJE jobber for at det på sikt skal bli en global database for registrering av kliniske studier, og de ulike nasjonale registre erstattes med et slikt nytt system. På denne bakgrunn vil hun ikke anbefale et norsk register for kliniske studier som også tar sikte på å tilfredsstille ICMJEs krav. Oppsummering og anbefaling Det kan virke som ICMJE og WHO har en noe ulik tilnæring og målsetning. På ICMJEs nettsider kan man blant annet lese at redaktørforeningen er kjent med WHOs prosjekt, men det gis ingen signaler om at dette har form av et samarbeidsprosjekt. Med vekt på at ICMJE arbeider for å avvikle de nasjonale systemene for registrering av kliniske studier, jf. anbefalingen fra den norske representanten, forelås det at det ikke arbeides videre med denne vinklingen i det nasjonale registeret over kliniske studier. Et annet argument er at det er en forskjell i hvilke studier som blir registrert i ClinicalTrials.gov av en norsk institusjon, og hvilke studier som må behandles av en regional etisk komité i Norge. Forskjellen ligger i at studier som er multinasjonale og hvor sponsor er utenfor Norge, blir registrert av en utenlandsk institusjon i et ICMJE/WHO godkjent register, mens slike studier likevel må behandles i en regional etisk komité i Norge. Denne forskjellen er nok også noe av grunnen til at statistikk fra ClinicalTrials.gov i liten grad korrekt gjenspeiler den faktiske situasjonen for kliniske intervensjonsstudier i Norge, da andre godkjente registre enn ClinicalTrials.gov er i bruk. WHOs prosjekt med å samordne registrene i et felles søkbart grensesnitt ser ikke ut til å ha kommet langt nok til å bli realisert innen rimelig tid. Det anbefales at mulighetene rundt dette undersøkes på nytt på et senere tidspunkt når det er bedre kjent hvordan utviklingen går internasjonalt, herunder eventuelle ønsker og krav fra WHO. 16 5. Konklusjon og anbefalinger Gruppen har arbeidet mot konsensus. Det er enighet om at SPREK-portalen er et hensiktsmessig utgangspunkt for registrering av kliniske intervensjonsstudier i Norge. Det anbefales derfor at SPREK-portalen utvides, og det anses ikke nødvendig at et nytt system utvikles som grunnlag for det nye rapporteringssystemet. Herunder kan klassifiseringene i HRCS lett implementeres. For at et slikt rapporteringssystem skal fungere må korrekt informasjon legges inn til riktig tid. Det må derfor avgjøres hvordan data skal registreres og hvem som skal ha ansvar for registreringen. En slik ansvarsplassering kan oppnås ved enten å legge ansvaret inn i styringslinjen på institusjonsnivå eller ved å forskriftsregulere ansvaret. Hvis ansvaret skal forskriftreguleres anbefaler arbeidsgruppen at § 5 ”Prosjektleders plikter” i ”Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning” tilføyes et punkt som tillegger prosjektleder ansvar for å registrere og oppdatere informasjon om et prosjekts status og framdrift (bl.a. startdato og sluttdato). Dette innebærer også at en definisjon av visse data, for eksempel startdato og sluttdato på en studie, må utarbeides. Arbeidsgruppen har videre vurdert det som ønskelig at et arbeid påbegynnes for å utvikle et felles forskningsadministrativt system for helseforetakene, og evt. også andre institusjoner som universitetene. Helseforetakene har behov for å ha administrativ oversikt over alle typer forskningsprosjekter som pågår i egen institusjon. Samtidig vil det være ønskelig og teknisk mulig å forenkle forskernes hverdag ved å integrere systemene. HOD bes derfor vurdere om det skal opprettes en gruppe med oppdrag å etablere et felles forskningsadministrativt system. Til slutt ble mulighetene for å erstatte registrering av norske kliniske studier i www.ClinicalTrials.gov undersøkt. Det er i prinsippet fullt mulig å opprette en egen norsk database for slik registrering, så lenge kriteriene til WHO blir opprettholdt. Derimot ble det fremholdt at dette ville stå i strid med målet til ICMJE om å arbeide mot en global database for registrering av kliniske studier. Gruppen anbefaler derfor ikke at det nye rapporteringssystemet utvikles med tanke på å erstatte registrering av norske kliniske studier i ClinicalTrials.gov, men at denne muligheten vurderes igjen på et senere tidspunkt. Tidsperspektiv og utvikling/implementering Gruppen anbefaler følgende fremgangsmåte med hensyn til utvikling og implementering av rapporteringssystemet: • Skjemaløsningen i SPREK utvides i henhold til kravene fra HOD. Samtidig anbefaler arbeidsgruppen at det gjennomføres en detaljspesifiseringsfase av SPREK med potensielle leverandører og fagpersoner, for eksempel i REK, for å sikre at logikk og brukeropplevelsen ivaretas. • Når det gjelder prosjektoppfølging og rapportering (Min side) foreslår arbeidsgruppen at det etableres et forprosjekt for å detaljspesifisere løsningen. Hensikten er å sikre at løsningen har fleksibilitet nok til å tilfredsstille ulik praksis, evt. forankre en ny felles praksis. Tilfredsstillende rapporteringsløsninger må også spesifiseres. For å redusere omfanget og kostnader av et forprosjekt kan det være hensiktsmessig å utvikle overordnede mål for oppgaven på forhånd. • Det må avgjøres hvordan data skal registreres og hvem som skal ha ansvar for denne registreringen. Arbeidsgruppen anbefaler at HOD vurderer om ansvaret bør legges inn i styringslinjen på institusjonsnivå eller om det skal forskriftsreguleres. 17 • Når det gjelder utveksling av data med Cristin anbefaler arbeidsgruppen at det opprettes en arbeidsgruppe som ser videre på dette. Man må også teknisk legge til rette i SPREK for det som eventuelt måtte komme av anbefalinger. For å sikre fremdrift er det fornuftig å legge opp til en intensiv detaljspesifiseringsfase på 4-6 uker. Omfanget av dette arbeidet er beregnet fra 200-500 timer med hovedvekt på prosjektoppfølging og rapportering (Min Side). Selve implementeringen (utvikling og testing) vil typisk ta 4-6 måneder og ha et omfang på 500 - 2000 timer avhengig av detaljspesifikasjonen. Det er viktig at man tar høyde for vedlikehold av systemet. Vedlikehold vil typisk være 5-10% av utviklingskostnaden. Utviklingskostnaden er estimert til 2-3 millioner kroner. Omfanget av dette tilsier at det vil være nødvendig med en formell anbudsrunde. 18 Vedlegg 1: Fra oppdragsdokumentene Oppdragsdokument 2009 Helse Sør-Øst RHF: Helse Sør-Øst RHF skal lede arbeidet og i samarbeid med øvrige regionale helseforetak etablere et felles elektronisk rapporteringssystem som gir en oversikt over pågående og gjennomførte kliniske studier i helseforetakene, herunder informasjon om bl.a. type studie, hvor studiet er utført, finansieringskilde(r), samarbeidspartnere, pasientgrunnlag, kost-nytte vurdering, medisinsk fagområde og resultater av studien med sikte på implementering fra 2010. Arbeidet må sees i sammenheng med etablering av et felles nasjonalt forskningsdokumentasjonssystem samt i ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning om at de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal føre og offentliggjøre systematiske oversikter over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter. Oppdragsdokument 2010 Helse Sør-Øst RHF: De regionale helseforetakene skal i samarbeid med og i regi av Helse Sør-Øst RHF, sluttføre arbeidet med å etablere et felles elektronisk rapporteringssystem for kliniske intervensjonsstudier (fase I-IV) i helseforetakene, jf. oppdrag i oppdragsdokumentet for 2009. Det bør sikres koherens med de systemer som etableres i de regionale etiske komiteene for å registrere forskningsprosjekter (SPREK-prosjektregister) og eventuelt andre systemer for registrering av kliniske studier og forskning. Det skal gjennomføres et arbeid for å vurdere muligheten for å klassifisere og rapportere alle forskningsprosjekter i helseforetakene etter klassifiseringssystemet Health Research Classification System. 19 Vedlegg 2: Eksempel på skjema med HRCS I det videre er det vist et eksempel på hvordan HRCS kan implementeres i skjemaløsningen. 20 21 22
© Copyright 2024