Pst, Urvin, hva vil jeg at de skal sitte igjen med? Forskrift om strålevern og bruk av stråling – Om Strålevernet – Om innhold i forskriften – Om godkjenning av virksomheter – Om krav av relevans for ingeniører Hiii, litt begrep om størrelsesorden av dose, og ellers at strålevern er sunt folkevett... Hilde M. Olerud. Dr.ing. Seksjonssjef Dosimetri og medisinsk strålebruk Statens strålevern 1. Amanuensis HiO/radiografutdanningen Grini næringspark, Bærum Polarmiljøsenteret, Tromsø Svanhovd miljøsenter, Sør-Varanger www.stralevernet.no • fører tilsyn med bruk av strålekilder og spaltbart materiale • koordinerer beredskap mot atomulykker og radioaktivt nedfall • overvåker stråling i ytre miljø og arbeidsmiljø • øker kunnskap om forekomst, risiko og effekt av stråling Statens strålevern – også helseaktør • Direkte underlagt Helse og Omsorgsdepartementet – Fagdirektorat på området stråling generelt – Bevilgninger under kap 0715 i Statsbudsjettet • Eget tildelingsbrev fra DU, oppdrag for MD og andre Dept, NFR, EU… ~ 2/3 av vårt totale budsjett på ~ 100 kkr • Siderordnede etater: SHDir, DSB, AT og Helsetilsynet – med i HMS familien etter revisjon av Internkontrollforskriften – Forvalter også krav rettet til strålevern for pasient, ”good medical practice” ved bruk av stråling i medisin • Andre helseaktører: Kreftregisteret, Justervesenet, KITH, Sintef, DnV… Statens strålevern Norwegian Radiation Protection Authority (NRPA) www.nrpa.no Ole Harbitz Direktør Stab Per Strand Gunnar Saxebøl Beredskap og miljø Strålevern og sikkerhet Plan og administrasjon Beredskap Dosimetri og medisinsk strålebruk Miljøovervåkning Industriell og forskningsmessig strålebruk Eldri N. Holo Anne L.Rudjord Helse- og Tone D. Berganmiljøvurderinger Ikke-ioniserende stråling Anne Marit Østreng Martin Høiby Hilde M. Olerud Ole Reistad Merete Hannevik Seksjon dosimetri og medisinsk strålebruk • Tilsyn og forvaltning av røntgendiagnostikk • Tilsyn og forvaltning av stråleterapi og nukleærmedisin • Dosimetrilaboratoriet (enhetene Gy – Sv – Bq) • Teknisk kvalitetssikring av Mammografiprogrammet • Kvalitetssikring i stråleterapi (KVIST) • FoU, informasjon og kunnskapsformidling Tilsyn fra Strålevernet i historisk perspektiv • • • • • Statens fysiske kontroll laboratorium – dosimetri i konvensjonell stråleterapi (10 kV – 300 kV) Apparatspesifikk godkjenning basert på avskjerming av laboratoriet (stråleterapi, X-ray) eller innredning/håndtering av åpne kilder (NM) Strålevern for personale, persondosimetri, arbeidsteknikk Strålevern for pasient, gonade beskyttelse Undervisning/kurs • • Apparatspesifikk teknisk tilsyn Rettet til fagavdelingene, ikke til administrasjon – Likner service mer enn tilsyn/revisjon Dosimetri – standardlaboratorium (SSDL) • Kalibrere måleinstrumenter for stråleterapi (lineærakseleratorer, konvensjonell- og lavenergi røntgen) • Kalibrering av instrumenter for måling av dose (ESD) og dose-areal produkt (KAP) fra 70 kV til 150 kV • Kalibrering av CT kammere (dose lengde produkt) fra 80 kV til 150 kV • Kalibrering av mammografikammere fra 20 kV til 30 kV (W/W, Mo/Mo, Mo/Rh...) • Kalibrering av strålevernsmonitorer, også for beredskapssituasjoner • AVTALE MED JUSTERVESENET – Kvalitetssystem fra 2005 – Ansvar for Sv – Gy - Bq Lov om strålevern og bruk av stråling av 12. Mai 2000 • Erstatter lov av 18. Juni 1938 • Forskrifter harmonisert med EU’s ”Pasientdirektiv” (97/43 Euratom) og ”Basic safety standard (96/29 Euratom) kan hjemles her • Basert på ICRP’s strålevernsprinsipper • Omhandler strålevern av både mennesker og miljø • Omhandler planlegging og beredskap mot uhell og ulykker http://www.lovdata.no Internkontrollforskriften • • Internkontrollforskriften (HMS) ble gjort gjeldende for strålevernlovgivningen Per 1. januar 2004 Konsekvenser: Kravene i Strålevernsloven med tilhørende forskrift må implementeres i virksomhetens internkontrollsystem Strålevernet del av ”HMS familien” • Tilsynsmetodikk - terminologi www.lovdata.no Internkontroll = systematiske tiltak som skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes Forskrift om strålevern og bruk av stråling av 21. november 2003 • • • • • Godkjenning av mer avansert bruk, ellers enkel melding av apparatur Krav til organisasjon, internkontroll- og kvalitetssystemer Kompetansekrav knyttet til leger, radiografer, realfaglig personell, ingeniører og andre brukere Rapportering og tilretteleggelse for tilsyn Krav til utstyr, vedlikehold og kvalitetskontroll – Mottakskontroll, status kontroll og periodisk kontroll • • • Krav til dosimetri og doseregistrering Protokoller og metodebøker i stråleterapi, NM og røntgen diagnostikk Revisjoner Kapittel VII Medisinsk strålebruk Slik Strålevernet ser ingeniøren • I HF’ene i medisinsk tekniske avdelinger • Vedlikehold, oppmåling kalibrering av Flerfaglig team og samarbeid! Ingeniør – Linac’er i stråleterapi – Røntgendiagnostisk apparatur • Bioingeniører innen nukleærmedisin • IT ingeniøren Fysiker Radiograf – RiS/PACS implementering • Utstyrleverandører – – – – Salg Skjermingsberegninger Installasjon Servicekontrakter ? Henvisende lege pasient Radiolog Veiledere til Strålevernsforskriften http://www.nrpa.no – klikk på Publikasjoner/Veiledere • Har sortert ut de forskriftskravene som gjelder de spesifikke bruksområder: Røntgen & MR, stråleterapi, NM, … • Gir råd, anbefalinger og eksempler på hvordan kravene kan oppfylles i virksomheten • Samt noe informasjonsmateriale i bilag • Dersom virksomheten ønsker å gjøre ting på andre måter, må valgt løsning dokumenteres i søknad om godkjenning, eller kunne fremlegges ved tilsyn • Veileder 2: "Veileder for bruk av åpne radioaktive kilder i laboratorium til forsknings-, undervisnings- og analyseformål, samt omsetning av…” • Veileder 5 ”Om røntgen og MR underlagt godkjenning” • Veileder 6 ”Om stråleterapi” • Om røntgen underlagt melding (tannleger, primær HT, etc) • Om nukleærmedisin Røntgen og MR • Administrative bestemmelser – godkjenning, melding – kildeoversikt, varsling • Tekniske krav til apparatur, skjerming – kvalitetskontroll, vedlikehold – bygningsmessig skjerming • Yrkesmessig eksponering – klassifisering og merking – persondosimetri • Krav knyttet til medisinsk strålebruk – berettigelse, optimalisering – fokus på dose til pasient – kompetanse og opplæring • Bilag – – – – – – annet relevant lovverk relevante standarder andre veiledninger og publikasjoner bygningsmessig skjerming om måling og bestemmelse av dose til pasient referanseverdier Godkjenning av forhandlere §5r • Import og videre salg av alle typer strålekilder til bruk i medisin, industri eller forskning • Krav til strålevernansvarlig, kompetansekrav • Registrering av funksjoner som tilbys kundene • Sikre at melding er sendt Strålevernet før installasjon • Omsetnings oversikt • Returordninger for radioaktive kilder • Rent salg versus installasjon §8 Strålevernsansvarlig • • Skal utpekes ved virksomheten Strålevernets kontaktperson • Kunne bruke måleutstyr og vurdere måleresultater • Veilede arbeidstagere om sikker bruk av strålekilder, samt verne- og måleutstyr • Dosimetri, helserisiko, konsekvens • Pliktsubjektet i forskriften er ”virksomheten”, dvs innen offentlig helsevesen; HF’et • Delegering av ansvar til linjeledere, faglige ansvarlige og strålevernsansvarlig gitt av kvalitetssystem og stillingsinstrukser § 6 – Melding av strålekilder • Hvem er kun underlagt melding? – – – – – – Primærhelsetjenesten Tannleger Veterinærer Kiropraktorer Osteoporosevirksomheter Evt. andre brukere ¾ Alle virksomheter skal melde inn strålekilder som – Anskaffes – Flyttes – Avhendes (tas ut av bruk) – Ikke gammakamera – Ikke PET maskiner – Men PET/CT skal meldes. Skjemaer på www.stralevernet.no Web-løsning også klar Krav gitt i strålevernsforskriften § 16 Skjerming og tekniske sikkerhetskrav … Virksomheter skal planlegge skjerming og strålebruk slik at det ikke skjer bestråling til allmennheten som kan innebære at individ blir eksponert for mer enn 0,25 mSv/år § 20 Klassifisering og merking av arbeidsplassen … Virksomheter som bruker ioniserende strålekilder, skal innrette strålebruk og skjerming m.v. slik at arbeidstakere utenfor overvåket område ikke kan utsettes for stråledoser større enn 1 mSv/år … Anbefalt bygningsmessig skjerming Utdrag fra Tabell B-4.1 i Veileder 5: Bygningsmessig skjerming gitt i total blyekvivalens [mm Pb] Romkategori Type røntgenapparat Vegger a) Dører Vinduer b) Tak c) Gulv c) Spesielt A Generelt røntgenapparat (<=150 kV) 2 2 2 1 2 3 Veggbucky d) 2 2 2 2 I.A. 2 2 2 2 I.A. 1 I.A. 1 1 I.A. 1 I.A. 1 1 I.A. 1 1 I.A I.A. I.A. 1 1 1 1 I.A. I.A I.A. I.A. I.A. 0,25 mobil skjerm B C (til 2,40 m) Simulator for bruk innen stråleterapi (til etg.skiller) CT 2 2 (til etg.skiller) D E F G H Mobilt radiografiapparat e) Mobilt gj.lysningsapparat 1 (til 2,40 m) 1 (til 2,40 m) Dentalapparat f) <= 70kV (til 2,40 m) Dentalapparat 70 kV (til 2,40 m) Mammografiapparat g) > 1 0,25 1 §35 om krav til apparatur • Skal oppfylle relevante standarder (IEC, ISO…), være CE merket • Krav til teknisk dokumentasjon, bruksanvisning • Screening, barnerøntgen, CT, angio- intervensjon tilpasset respektive anvendelsesområder • Krav til mottakskontroll som omfatter alle forhold som kan påvirke bildekvalitet og dose • Krav til periodisk kontroll Ikrafttredelse 1.1. 2006 Internasjonale standardiseringsorganisasjoner International Electrotechnical Commission (IEC) http://www.iec.ch • Internasjonalt standardiseringsarbeid innen elektroteknisk utstyr – • http://www.iso.org • Medisinsk teknisk utstyr – 60601-systemet: Generelle sikkerhetskrav 61223-systemet: Kvalitetssikring Standardene blir bindende for Norge hvis de adopteres av CENELEC (EØSavtalen) – CENELEC (1973) og består av 18 nasjonale elektrotekniske komiteer • Norsk elektrotekniske komité Internasjonal standardisering av tekniske produkter som ikke faller inn under IEC – – – Utgir en rekke internasjonale standarder – • The International Organization for Standardization (ISO) – • • redusere handelsbarrierer promotere produktsikkerhet tillate samspill mellom ulike produkter, systemer og service fremme teknisk forståelse Utgir en rekke internasjonale standarder Standardene blir bindende for Norge hvis de adopteres av CEN (EØS-avtalen) – Norsk standardiseringsforbund (NSF) §33 Krav til kompetanse og opplæring • Krav knyttet til legespesialister, radiografer, samt realfaglig og ingeniørfaglig personell • Leger som bruker røntgenapparater til veiledning under intervensjon, operasjon m.v., skal ha nødvendig opplæring i strålebruk og strålevern • Alt berørt personale skal ha spesifikk opplæring før ny apparatur eller nye metoder tas i klinisk bruk Ikrafttredelse 1.1. 2006 Områder for ny satsning • Kvalitetskontroll av apparater og utstyr – Måleinstrumenter og bildekvalitetsfantomer – Regimer for statuskontroll, å følge opp avvik fra toleranse • Fokus på stråledose til pasient - optimalisering – Dosimetri, registrering av doser i RiS med annen pasientinfo – Etablering av representative doser • Metodeutvikling - kliniske revisjoner – ”Blant likemenn” etter mønster av KVIST • Etablering av regionale kompetansesentra (§33) – Flerfaglige team; legespesialist, radiograf, fysiker, ingeniør – Klinisk forskning, FoU, undervisning Radiologiske informasjonssystemer (RiS) i n Pa f o si u n K o r m en d e d e as t r s r f jon ø o i E k n f o Bild k e l r s p rm e s e pa o a r s n ra e j o pa D o me r i n g n ra s e ter s e m et er e • • • • • • Oversikt over antall undersøkelser basert på NORAKO Alder- og kjønnsfordelinger Dose per pasient og fordelinger Undersøkelsesteknikk Referanse doser Samlet befolkningsdose Godkjenning etter ny forskrift INNEN 1.01.2008 (§5 o innen 1.01.2006) • • • • • • • • • • Forskningsmessig strålebruk §5 d) Nukleærmedisin §5 e) Stråleterapi §5 f) Røntgen og MR innen spesialisthelsetjenesten §5 g) og § 5 annet ledd Screening § 5 g) Tilvirkning § 5 i) Utslipp § 5 o) 2005: 2006: Helse Øst (7 HF) Helse Sør (7 HF) Helse Vest (4 HF) 2007: Helse Midt (4 HF) Helse Nord (5 HF) Alle private sykehus og røntgen institutter med administrasjon lokalisert innen region følger samme tidsplan 7 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om virksomheten: Navn på virksomhet: __________________________________________________________________________ Foretaksnr.: _________________________________________________________________________________ Besøksadresse: ____________________________________, Postnr.: _______, Sted: ______________________ Postadresse: ______________________________________, Postnr.: _______, Sted: ______________________ Telefon: _________________, Fax: ___________________, e-post: ___________________________________ Internettadresse: _____________________________________________________________________________ Søknaden gjelder: Ny godkjenning (førstegangssøkende). Endring av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: ___________________________ Tillegg til eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: ___________________________ Fornyelse av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: ___________________________ Ved endring, tillegg eller fornyelse spesifiseres dette i eget vedlegg dersom ikke skjemaets Del 2 er egnet. Undertegnede virksomhet søker, i henhold til forskrift av 21. november 2003 om strålevern og bruk av stråling §§ 5 og 28, om godkjenning for følgende kategori(er): Ad § 5: Tildeles av Stråleverne a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r) s) Industriell radiografi, bruk og vedlikehold Bestrålingsvirksomhet (endring av material- eller produktkvalitet) Loggevirksomhet Forskningsmessig strålebruk Administrasjon av radioaktivt legemiddel/stoff til personer (medisinsk diagnostikk, behandling eller forskning) Strålebehandling av mennesker Røntgendiagnostikk (screening, vanlig røntgen og gjennomlysning, angio/intervensjon, CT, mammografi, dedikert barnediagnostikk) Bruk av akseleratorer bortsett fra elektronmikroskop Tilvirkning og innførsel av radioaktive legemiddel Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter og salg av slike produkter Tilvirkning av radioaktive kilder Bruk av åpne radioaktive kilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium Bruk av kapslede radioaktive kilder med aktivitet 106 ganger større enn unntaksgrensen. For Co-60 er grensen satt til 10 GBq Bruk av åpne radioaktive kilder i aktivitetsmengder som krever type A-isotoplaboratorium (jf. § 17) Utslipp av radioaktive stoffer Anlegg for behandling , lagring eller endelig forvaring (deponering) av radioaktivt avfall Import og eksport av radioaktivt avfall Forhandlere av strålekilder Magnetisk resonans avbildning (MR) for medisinsk formål Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Godkjenningsnr.: ______________ Ad § 28: t) Dokumentasjon på klassifisering av solarier Godkjenningsnr.: ______________ Søknader – saksbehandlere § 5 d) Forskningsmessig strålebruk • analyse - laboratorium • i tilknytning medisinsk strålebruk Tone Mette Davidson Hilde M. Olerud § 5 e) Nukleærmedisin i diagnostikk, behandling eller forskning Jan Frede Unhjem Hilde M. Olerud § 5 f) Strålebehandling av mennesker Hans Bjerke Elin Agathe Hult § 5 g) Røntgendiagnostikk MR Anders Widmark Eva Friberg Ingelin Børretzen Berit S. Avset Tore Tynes Utslipp av radioaktive stoffer Forhandlere av strålekilder Tone Bergan Berit S. Avset • screening • røntgen, angio/int, CT, mammografi • barnediagnostikk § 5 o) § 5 r) United Nations Scientific Committe on the Effects of Atomic Radiation (UNSCEAR) • • • • UNSCEAR, etablert i 1955 Vurderer all tilgjengelig litteratur innen kilder for ioniserende stråling og biologiske effekter av slik stråling Publiserer en oppsummering og konklusjon på dagens viten på området (ca 5 års intervall) Faktarapporter som gir grunnlag for råd og anbefalinger www.unscrear.org EFFECTS • Annex G Low doses • 563 referanser SOURCES: • Annex D Medical exposures 1115 referanser The International Commission on Radiological Protection (ICRP) www.icrp.org • Sentral internasjonal normgivende organisasjon – Alle områder der ioniserende stråling brukes/finnes – Nåværende navn og organisasjonsform kom i 1950 • Utgir anbefalinger og veiledninger – Tekniske – Holdningsskapende • Anbefalingene er ikke bindende, men legges ofte til grunn for nasjonalt lovverk og forvaltning • Kun ioniserende stråling, kun menneske • ICRP-holdninger – Forsiktighet fremfor frykt – Risk versus gevinst – ALARA-prinsippet The International Atomic Energy Agency (IAEA) http://www.iaea.org • • Verdens første mellomstatlige forum for vitenskapelig og teknisk samarbeid innen fredfull bruk av nukleær teknologi Holdningsskapende organ som utgir: – Safety Standards – Technical Reports • Publikasjonene er ikke bindende men ”forpliktende” – medlemsland kan juridisk forpliktes til implementering dersom dette fastsettes i traktater og avtaler. • Arbeider også med nukleærmedisin: http://www-naweb.iaea.org/nahu/nm/default.asp Bygger på ICRP 60 World Health Organization (WHO) http://www.who.int • • • FN-organ Ansvar for internasjonale helsespørsmål og folkehelse Organisasjonen er aktiv innen flere områder innen strålevern – Ikke-ioniserende stråling (mest aktiv) – Ioniserende stråling – Aktuelle WHO publikasjoner • • • • Kliniske aspekter Strålevern Kompetanseforhold Utstyr og teknisk utvikling – Publikasjonene er ikke juridisk bindende The European Union (EU) • Radiation Protection Unit • Lager EU-direktiver med hjemmel i diverse traktater – handel, industri, jordbruk, miljø, energi, strålevern • • EU-direktivene er bindende for medlemslandene Europeisk økonomisk fellesskap (EØS-avtalen) http://www.europa.eu.int/comm/environment/radpr ot • • • Underlagt ”miljødirektoratet” Mål å beskytte mennesker mot ioniserende stråling To direktiver hjemlet i EURATOMavtalen (1957) – Pasientdirektivet 97/43 Euratom – Basic Safety Standards 96/29/Euratom • EURATOM omfattes ikke av EØS EURATOM direktiver • “Basic safety standard” (BSS 96/29/Euratom) http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/d oc/legislation/9629_en.pdf • “Pasientdirektivet” (Medical Exposure Directive 97/43/Euratom) http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/d oc/legislation/9743_en.pdf • Euratom traktaten er ikke en del av EØS avtalen – Norge ikke forpliktet til å følge disse direktivene – de har likevel vært viktige føringer for regelverksutvikling Radiation Protection publikasjoner: http://europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/publication_en.htm • • • • • • 97: Radiation protection following Iodine131 therapy 100: Guidance for protection of unborn children and infants irradiated due to parental medical exposure 109: Guidance on diagnostic reference levels (DRLs) for medial exposure 116: Guidline on education and training in radiation protection for medical exposures 118: Referral criteria for imaging 131: Effects of in utero exposure to ionising radiation during the early phases of pregnancy Størrelsesorden av dose Medisinsk strålebruk – Doser til helkropp område organdoser Stråleterapi Sv – Gy i fraksjoner Rtg og NM diagnostikk mSv - mGy • Doser til pasient HMS • Spredt stråling til personale fra pasient eller ved laboratoriearbeid µSv Uttalt om strålevernet etter revisjonsbasert tilsyn i 2004 • Haukeland universitetssykehus: … tilsynet fra Strålevernet ble sett på som en vennligsinnet handling… • St.Olav universitetssykehus: … tilsynet fra Strålevernet var av benign art… Takk for meg! FORVALTNING – OVERVÅKNING KOMPETANSEORGAN