VERKSAMHETSPLAN 2014-2016 Frekvens, tidpunkt [antal deltagare] Aktivitet Arbetsgrupp U=Utbildningsdag (dialog, diskussioner) T=Temadag (beskrivning av fakta) K=Kurs (flerdagsutbildning) Markerat namn = huvudansvarig/kontaktperson i referensgruppen REGELBUNDNA KURSER & ENDAGSAKTIVITETER Vartannat år, 2 oktober 2014 [120] 4 november 2014 [50] 5 november 2014 25 november 2014 2 ggr/år [36] 3-5 mars 2015 9-11 september 2014 (förslag: alltid denna vecka framöver) Vartannat år, mars 2015 [70] April 2015 [60] Maj 2015 [100] Ca vartannat år Okt 2015 [40] Ändringsansökningar (”Variations”) inom Regulatory Affairs (U) Introduktion till Regulatory Affairs för SMEs, Uppsala (T) ev. även Stockholm/Uppsala senare samt upprepning/årligt arrangemang GDP-dagen Gränsdragningsproblematiken mellan regelverken – läkemedel, naturläkemedel, medicintekniska produkter, livsmedel och kosttillskott, Lund (U) Samarrangemang med sektionen för farmakognosi Grundkurs i RA (K) Nya PV-lagstiftningen ur regulatoriskt perspektiv (T) ev med SIG Ändringar som påverkar RA ex. förnyelser, PASS, DHPC, DSUR, PSUR, harmonisering EURD-listan, Educational materials, PRAC, RMP, BUPP, transparency, ansvarsfördelning original/generika (ej för nära LVs farmakovigilansdagar). Vetenskaplig rådgivning (U) Målgrupp SME. Letter of intent, Nationellt/EU/FDA, När?/Vad?/Hur?/Vilka ska delta?, gränsdragning RA & vetenskaplig rådgivning, representant från EMA/LV (Tomas S?), briefing doc Receptfritt en klass för sig/OTC-dag på svenska med ”nordisk touch”: nationellt/Norden/EU, switch/rådgivning, märkning/färger, namn/umbrella branding, marknadsföring, försäljningskanaler/apotek/dagligvaruhandel/ECR/ hur gör man, gränsdragning/klassificering kosmetika/medicintekning/kosttillskott Kemisk-farmacevtisk dokumentation (U) Ylva Satrell, Anne-Christine Björnsell, Gabrielle Rosenberg Lilian Walter-Jallow, Åsa Holmgren Gudrun Hörnquist Annika Tengvall, (Ylva Satrell,) Eva Ågren, Erika Svedlund (LV) Erika Pettersson, Ylva Satrell, Anne-Christine Björnsell, Eva Ågren Maria Sahlberg, Arvid Cronlund, LV, Anne-Christine Björnsell eller kollega?, Sobi? Kerstin Ejerhed, Orexo? Åsa Holmgren, Lilian WalterJallow, Malin Lundgren, Lena Håkansson Eva Ågren, Ylva Satrell, Erika Pettersson Katarina Renbäck, Eva Ågren, Lilian Walter-Jallow, VERKSAMHETSPLAN 2014-2016 Påbyggnadskurs, CMC, ändringar, stab dosdisp, mot marknadsbolag alt. SMEs, förstå viktiga delar CMC, Modul 3 krav, uppskalning/validering/QA Nya kliniska prövningsdirektivet (U) 2015 höst [100] Samarrangemang med kliniska prövningssektionen. Hur gör jag?, förändringar, nyheter, tidtabell, etikkommitté, databas, lärdomar av pilot (Obestämd) framtid Generika/Biosimilars/Parallellimport Vart fjärde år, (/Parallelldistribution)/Orphan (T) (U) 2015 [60] MAA, utbytbarhet, patent, för PI/PD även ansvar etc., prissättning generikamodell. Läkemedel med medicintekniska tillbehör, ur Vartannat år, maj ett regulatoriskt perspektiv, 2015 [65] kombinationsprodukter (T) Ta med punkt om förslag från kommissionen. Kliniska prövningar ur ett regulatoriskt Hösten 2015 perspektiv – praktiska tips och tillämpningar Vartannat år (K?) (2xU?) Februari 2015 [36] 2015? 2016 2015 [100] Påbyggnadskurs regulatoriska strategier (K) Ex. immaterialrätt, dataskydd, patent, marknadsexklusivitet, copyright Introduktion till RA (U) Ev. röd tråd följ en produkt Ev. fundera över titeln Elektroniska ansökningar inom Regulatory Affairs - Teori och praktik (U) Framtagning av eCTD/NeeS, praktiska tillämpningar, Adobe/PDF, workshop ”Partihandel och GDP” (U) Nyheter (LVs QP-forum 23 maj 2014) 2015 Produktinformation (U) 2016, 1 dag, [100] RA – i ett nordiskt perspektiv Samnordiska förpackningar 2015 höst? CRO inom RA (T) Guidelines, vad kan man lägga ut, hur säkerställer man kvalitet på CRO, dokumentation och avtal, tips. Alt. dag med ”helikopterperspektiv” om konsult/CRO inom alla områden Ev. Lund Per Niklasson, Stefan Johnn, Åsa Herslöf-Björling, LV Marianne Andersson, Gabrielle Rosenberg LMA, LV, Lisa Lindholm, Annica Ohlson (Amgen)(?), Anne-Christine Björnsell, TLV? Monika Jensen-Sköld, LV, representant från kvalitetssektionen? (SIG/Medtech)? Louise Lunt, Marianne Andersson, Åsa Holmgren, Annika Ohlson, sektionen för klinisk prövning, LV Anne-Christine Björnsell, Eva Ågren, Katarina Renbäck, Åsa Holmgren Ylva Satrell, Marianne Andersson Anne-Christine Björnsell Ann-Christine Björnsell, Karin Gröndahl, Gabrielle Rosenberg, (Thomas Strömquist, Sobi?) Katarina Elgenstierna, Rana Aloul, Anders Bronäs, Monika Jensen Sköld, Gudrun Hörnquist, LV Ylva Satrell, Anne-Christine Björnsell Monika Jensen Sköld, Katarina Renbäck, Ylva Satrell Marianne Andersson, AnneChristine Björnsell NÄTVERKSTRÄFFAR 2:a halvan av november 2014 Compassionate use ev. streama/spela in Läkemedelsverkets syn på aktuella frågor Boehringer-Ingelheim/Pfizer, LV VERKSAMHETSPLAN 2014-2016 På LV? Börja kl 17.30? Vänta in nya GDn. Adaptive licensing, arbetet i CHMP/PRAC PRAC? Parallellimport/parallelldistribution Utformning av förpackning, märkning/2Dkoder/design/förväxlingsrisker Utbildningsbehov Möjlighet att diskutera med medlemmarna, efter enkät? Upphandlingskrav; inom miljö/social responsibility Pharmacovigilance, definiera RA-rollen, vad krävs från vår (RA-)funktion Good Regulatory Practice Personalized Healthcare Småföretag – många uppgifter, start till nätverk OTC-switch Falsified Medicines Legislation and Tracebility Biosilimilars Kristina Dunder? Qun-Ying Yue? LV? SIG NYA PLANER Vart är läkemedelsvärlden på väg? Globalt perspektiv. Framtiden, diagnostika, få nya innovativa läkemedel, outsourcing, advanced therapies Det prekliniska programmet ur ett regulatoriskt perspektiv (T) Sammanfattning av ansökningsförfaranden, nationella ansökningar, om SE är RMS, duplikat Benefit/risk, förskjutning över tid, enhetliga modeller inom EU (CHMP) – SmPC-texter Pediatrik Workshop ändringsansökningar OTC, bl.a. ev. samarrangemang med EFPIA Non-interventional studies IMI (Innovative Medicines Initiative), Escher initiative Kulturella skillnader (inom Norden) Reviderad 2014-10-16/KR Rickard Bergström, Tomas Salmonson, Thomas Lönngren Marianne Andersson, Drug Discovery Club, Per Sjöberg, LV, Malin Lundgren, LMA