Ändringsansökningar (”Variations”) inom Regulatory Affairs 2 oktober 2014, World Trade Center, Stockholm Prel. program Registrering & kaffe/te från 08:45 09:15-09:25 Välkommen, Inledning Anne-Christine Björnsell Ohlson 09:25-09:45 Läkemedelsverket - introduktion 09:45-10:15 Ändringsförordningen 10:15-10:45 Nya klassificeringsriktlinjen (skillnader mellan gamla och nya riktlinjen) Christina Eriksson Lind och Reyhane Rezai, LV 10:45-11:15 Paus med förfriskningar 11:15-12:15 Produktinformation: Implementering efter beslut på EU-nivå Anna Finquist och medverkande från LV 12:15-12:45 Tid för frågor 12:45-14:00 LUNCH 14:00-14:25 Elektroniska ansökningar 14:30-15:30 Gruppering och Arbetsdelning (Grouping & Worksharing) Ylva Satrell, LV Jenny Daniels, LV Mattias Boman, LV Johanna Röstin och Åsa Dahlbäck, SOBI samt medverkande från LV 15:30-15:50 Paus med Kaffe/te 15:50-16:35 Praktiska tips Medverkande från LV 16:35-17:00 (ca) Avslutning med frågestund Samtliga medverkande Medverkande bl.a. Jenny Daniels ...............................................................Läkemedelsverket, Uppsala Mattias Boman ...........................................................Läkemedelsverket, Uppsala Ylva Satrell ...................................................................Läkemedelsverket, Uppsala Christina Eriksson Lind ..........................................Läkemedelsverket, Uppsala Reyhane Rezai ............................................................Läkemedelsverket, Uppsala Johanna Röstin ...........................................................Swedish Orphan Biovitrum AB, Stockholm Åsa Dahlbäck ..............................................................Swedish Orphan Biovitrum AB, Stockholm Anna Finquist ..............................................................Meda AB, Solna