1. No category

Regulatory Affairs
För ökad kunskap om läkemedel
Utbildningar inom
Regulatory Affairs
Basnivå
Grundkurs i Regulatory Affairs, 3 dagar
Kursen vänder sig i första hand till dig som är ny som
handläggare inom Regulatory Affairs, och som behöver
kunskap om gällande regelverk, handläggning och
dokumentation. Kursen ger en bred kunskap inom ämnet
och en bra bas för vidare förkovring.
Grundkurs i Pharmacovigilance, 3 dagar
Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver ha en
bred grundläggande kunskap om drug safety. Kanske är
du nyanställd och behöver en översikt, eller kanske har du
arbetat ett tag inom området och vill uppdatera/bekräfta
dina kunskaper samt få tillfälle till erfarenhetsutbyte med
kollegor vad gäller tillämpningen av rådande regelverk.
Kursen har utvecklats i samarbete med Special Interest
Group in Drug Safety.
Grundkurs i Regelverk för medicintekniska
produkter ur ett EU perspektiv, 2 dagar
Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav
för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha
god kännedom om gällande regelverk, standarder och
riktlinjer. Vid kursen får du en överblick av regelverk som
styr, samt förståelse för hur du praktiskt tillämpar dessa
som tillverkare/auktoriserad representant.
kosmetiska produkter. Kunskap och god förståelse för
hälsorisk/säkerhetsbedömningens olika delmoment är en
viktig förutsättning för effektiv hantering av toxikologiska
problem och förståelse för regulatoriska frågor.
Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter,
2 dagar
Kursen ger dig en överblick av gällande regelverk, standarder och riktlinjer för att utföra en klinisk utvärdering av
medicintekniska produkter samt om hur du går tillväga för
att planera, genomföra och avsluta en klinisk prövning.
Introductory Course on Quantitative Pharmacology
and PK/PD, 2 dagar
Quantitative pharmacology is vital in drug discovery for
target validation, optimizing the development of lead
compounds, and scaling compounds to humans and has
become mandatory for regulatory bodies. This course gives
an introduction to quantitative pharmacology and PK/PD.
Utbildningsidéer/under utveckling
Risk Management Plan/PSUR
Biosimilars
Regulatoriskt arbete ur ett nordiskt perspektiv
Regulatory Affairs i ett internationellt perspektiv
Påbyggnadskurser
Kombinationsprodukter ur ett QA och RA perspektiv
Läkemedel och miljö ur ett regulatoriskt perspektiv
Regulatoriska strategier, 2 dagar
Denna kurs är en påbyggnadskurs för dig som arbetar
inom Regulatory Affairs och som i ditt dagliga arbete
har behov av att bättre förstå företagens regulatoriska
strategier för ett läkemedels livscykel och få kunskap
om vilka strategiska överväganden som bör göras före
beslutsfattandet.
Kliniska prövningar ur regulatoriskt perspektiv
– praktiska tips och tillämpningar, 2 dagar
Påbyggnadskurs om gällande regelverk och
dokumentationskrav kring ansökningsförfarandet med
mera för kliniska prövningar.
Orienteringskurs i toxikologi–hälsorisk/säkerhetsbedömning, tillämpningar och regulatorisk toxikologi, 2 dagar
Inom området toxikologi – kemiska ämnens oönskade/
skadliga (toxiska) effekter i biologiska system – ingår
bland annat miljömedicinsk riskbedömning, hälsoriskbedömning av kemikalier och konsumentprodukter,
samt säkerhetsbedömning av läkemedel och hygieniska/
Paediatric Regulation – erfarenheter och utmaningar
Val av och samarbete med CRO inom Regulatory Affairs
Falsified Medicines Legislation
Kvalitetssäkring av datoriserade system
Har du andra behov? Vill du påverka vårt utbud – maila till
annica.fl[email protected]
Återkommande endagsutbildningar/updates bl a
Elektroniska ansökningar inom Regulatory Affairs
– Teori och praktik
Elektroniska ansökningar har blivit en del av vår vardag,
men känner du att du kan hantera dem på bästa sätt? Hur
gör man i praktiken? Utbildningsdagen ger ett bra tillfälle
till dialog och erfarenhetsutbyte med såväl kollegor som
myndighet. Möjlighet ges att skicka in frågor i förväg och på
så sätt påverka vad som kommer att diskuteras.
Kemisk-farmacevtisk dokumentation
Kemisk-farmacevtisk dokumentation krävs för att starta en
klinisk prövning och för registrering av läkemedel. Under
dagen diskuteras hur industrin och Läkemedelsverket
arbetar med frågor rörande dokumentation samt anpassar
sig till nya krav.
Endagsutbildning som vänder sig till dig som arbetar
med kemisk-farmacevtisk dokumentation inom
läkemedelsföretag eller myndighet. Belyser etablerade
processer och nyheter.
Partihandel
Omregleringen av detaljhandeln av läkemedel i Sverige
och nya aktörer inom området. Utbildningsdagen avser
belysa de allmänna villkoren för partihandel (företag,
som innehavare av partihandelstillstånd? Vilket ansvar och
vilka befogenheter har man? Förändringar av regelverket
samt dess tillämpning diskuteras särskilt.
Produktinformation
Endagsutbildning i samarbete med Läkemedelsverket,
som i första hand vänder sig till dig som arbetar med
regulatoriska frågor inom läkemedelsföretag eller
myndighet samt övriga med intresse av aktuellt regelverk
och riktlinjerna kring produktinformation.
“Variations”-Ändringsansökningar inom
Regulatory Affairs
Är du uppdaterad på hur du ska gå tillväga vid
ändringsansökningar för dina produkter? Dagen ger
praktiska tips, råd och möjlighet att diskutera ändringar
tillsammans med såväl kollegor som representanter för
Läkemedelsverket.
Vetenskaplig rådgivning
Dagen syftar till att ge en överblick och en djupare
förståelse för hur vetenskaplig rådgivning kan optimera
utvecklingen av läkemedel före och efter godkännandet.
!!
strategier bör man ha? Dagen riktar sig till dig som arbetar
inom Regulatory Affairs, med kliniska prövningar samt
inom forskning och utveckling av läkemedel.
Tidig läkemedelsutveckling – prekliniska studier
inför första studie i människa
Utbildningsdagen syftar till att ge dig en grundläggande
kunskap om och förståelse för de prekliniska studier som
bör ligga till grund för Läkemedelsverkets bedömning inför
den första kliniska prövningen i människa av kemiska
och biologiska läkemedel. Föreläsningarna kommer att ge
dig en överblick över de viktigaste vetenskapliga och
regulatoriska frågeställningarna vid tidig läkemedelsutveckling. Andra aspekter, som t ex möjligheten till att
vidareutveckla sin idé kommer också att belysas.
Läkemedelsakademin
är Sveriges största oberoende utbildare inom läkemedelsdelsområdet och ägs av den ideella föreningen Apotekarsocieteten. För aktuellt utbud och anmälan se
www.lakemedelsakademin.se
Inom området Regulatory Affairs utbildar vi årligen drygt
800 deltagare.
De flesta utbildningarna har tagits fram i samarbete med
Sektionen för Regulatory Affairs, en av Apotekarsocietetens
specialistsektioner.
Våra utbildningsaktiviteter genomförs ofta i samarbete
med Läkemedelsverket.
Grundkursen i Pharmacovigilance har utvecklats i samarbete med Special Interest Group in Drug Safety.
Sektionen för Regulatory Affairs
är en specialistförening inom Apotekarsocieteten, som i
nära samarbete med Läkemedelsakademin arrangerar ett
stort antal utbildningsaktiviteter på området.
Lokalt anordnas Nätverksträffar som är kostnadsfria för
sektionens medlemmar. Vill du veta mer om sektionen
och dess verksamhet besök hemsidan:
www.apotekarsocieteten.se/sektioner/Regulatory Affairs.
Som medlem får du kontakt med personer som arbetar
inom samma fält och kan utbyta erfarenheter, föra fram
egna idéer och påverka. Du får också möjlighet att påverka
sektionens svar på de remisser beträffande lagändringar
och annat den får för yttrande.
Medlem blir du genom att gå in på:
www.apotekarsocieteten.se/Bli_medlem.
Besök oss på vår hemsida: www.lakemedelsakademin.se
B
Sverige
Porto betalt
Port payé
Nya utbildningar tillkommer
kontinuerligt. Du hittar dem
på vår hemsida. Välkommen!
Besök vår hemsida:
www.lakemedelsakademin.se
En del av Apotekarsocieteten