För dig som behandlas med Tracleer® - PAH

För dig som behandlas
med Tracleer®(bosentan)
1
Innehåll
Hur behandlas PAH? . .................................................................................. 4
Hur fungerar behandlingen med Tracleer? .................................................. 4
Kommer Tracleer att få mig att må bättre? . ................................................ 5
Gångtest ...................................................................................................... 7
Funktionsklassificering ....................................................................... 7
Tid till klinisk försämring...................................................................... 7
Vilka biverkningar kan behandlingen medföra?..................................... 8
Hur hanteras eventuella biverkningar? ................................................ 8
Tracleer och säker användning ........................................................... 10
Graviditet och amning . ...................................................................... 11
Hur följs jag upp under behandlingen? ............................................... 12
Viktiga telefonnummer....................................................................... 14
Anteckningar...................................................................................... 14
För dig som behandlas med TRACLEER
Den här broschyren vänder sig till dig som på grund av PAH (pulmonell arteriell
hypertension) blivit ordinerad Tracleer. Även om din läkare har informerat dig om
sjukdomen och hur den behandlas har du säkert en hel del frågor och funderingar. Just den här broschyren handlar mest om din behandling med Tracleer. Läs
även broschyren ”För dig som fått diagnosen PAH” för att lära dig mer om PAH
och vad du själv kan göra för att leva med din sjukdom på bästa sätt.
I Sverige finns flera högspecialiserade kliniker/mottagningar, så kallade PAHcentra, där kunskapen om denna sjukdom är mycket stor. Här bedrivs allt från
utredning, behandling och uppföljning till forskning och utveckling. I vård-teamet
(PAH-teamet) ingår oftast läkare, sjuksköterska, sjukgymnast ochkurator. Ibland
tillkommer dietist och arbetsterapeut. Förmodligen har duredan träffat ett PAHteam under utredningen av din sjukdom. Om du hittills inte haft kontakt med ett
PAH-center bör du ta upp frågan med din ansvariga läkare.
Den pågående forskningen inom PAH-området hjälper läkare och sjuksköterskor
att förstå mer om sjukdomen och dess orsaker, och därmed olika möjligheter
till behandling. Tack vare det man lärt sig under de senaste åren finns idag en
ökad uppmärksamhet på att vanliga symtom ibland kan bero på relativt ovanliga
sjukdomar, bland dem PAH. Med ökad kunskap och uppmärk­samhet är sannolikheten större att fler människor får rätt diagnos tidigare. Med det följer också
större möjligheter att få effektiv behandling i tid och därmed utsikter att kunna
bromsa sjukdomen.
PAH kan ännu inte botas, men nya förbättrade behandlingsmöjligheter gör att
fler och fler lever med PAH som en kronisk sjukdom under kontroll.
Läs även mer om PAH på www.pah-forum.se. Där kan du också få kontakt med
andra som har PAH eller som är anhöriga. På sidan finns också länkar till patientföreningar i Sverige och andra länder.
3
HUR behandlas
PAH?
Hur fungerar
BEHANDLINGEN
med Tracleer?
Kunskaperna om PAH och möjligheterna att behandla sjukdomen har ökat
betydligt de senaste tio åren. Sjukdomen kan ännu inte botas. Målet med
behandlingen är att sänka blodtrycket i
lungans kärl, minska motståndet som
hjärtat arbetar mot och på så sätt avlasta hjärtat.
Tracleer verkar genom att blockera de
negativa effekterna av den förhöjda
koncentrationen av endotelin i blodet. Tracleer bromsar på så vis sjukdomsutvecklingen och minskar belastningen på hjärtat. I kliniska studier
där man jämför effekten av Tracleer
med placebo (ingen behandling) kan
man påvisa förbättring av symtom,
ökad förmåga att anstränga sig och
en minskad risk för så kallad klinisk
försämring. I nästa avsnitt beskrivs
dessa mått på behandlingens effekt.
Det finns i princip tre olika vägar för behandling av PAH. De PAH-specifika läkemedlen kan dessutom vid behov ges
i kombination. Syftet med dessa PAHspecifika läkemedel är att väga upp
obalansen i de kärlsammandragande
och kärlvidgande ämnen som ses vid
PAH (se broschyren ”För dig som fått
diagnosen PAH”). Valet av behandling
görs utifrån en samlad bedömning av
varje enskild patient.
Hur man som patient reagerar på behandlingen är individuellt: vissa kan
uppleva en skillnad redan efter någon
vecka, men för de flesta tar det lite
längre tid – från några veckor upp till ett
år. En del patienter märker ingen större skillnad alls jämfört med tidigare.
Förutom PAH-specifika läkemedel får
de flesta patienter även annan medicinsk behandling, exempelvis blodförtunnande läkemedel för att minska
risken för blodpropp i de förträngda
blodkärlen. Även vätskedrivande läkemedel kan behövas för att minska ansamling av vätska i kroppen, som
bland annat kan bero på att hjärtat inte
orkar pumpa runt blodet i kroppen lika
effektivt. Din läkare och ditt PAH-team
kommer att diskutera vilken behandling som är mest lämplig för dig. Beroende på vilken behandling du får finns
mer informationsmaterial anpassat till
respektive läkemedel.
Vid denna sjukdom är det viktigt att
förstå att även en stabilisering av sjukdomsförloppet är positiv – det är ett
tecken på att Tracleer bromsar sjukdomen. Under uppföljningen tar man
ställning till om behandlingen ska justeras eller kompletteras.
För många med PAH är varje förbättring eller stabilisering en stor vinst i
vardagslivet. Att till exempel orka bära
hem matkassen från affären utan att
bli andfådd kan betyda mycket. Att
plötsligt ha ork för sociala aktiviteter,
att träffa vänner och bekanta eller
kanske motionera en stund kan vara
skillnaden som gör livet behagligt igen.
4
Det är viktigt att du lyssnar till din kropp
och hittar ett sätt att leva med din
sjukdom. För de flesta är daglig fysisk
aktivitet viktig. Motionera gärna men
gör det i din egen takt och låt aldrig
någon (inte heller du själv) stressa dig
till kraftigare ansträngningar än du mår
bra av. Mår du illa under eller efter ansträngningen, eller om du känner dig
svimfärdig så är ansträngningen definitivt för stor. Läs mer om vad du själv
kan göra för att må bättre i broschyren
”För dig som fått diagnosen PAH”.
Kommer Tracleer få
mig att må BÄTTRE?
Som sagt: responsen på Tracleer varierar från person till person. Efter ett
par månaders behandling kommer
somliga att må likadant som när de
började, andra kommer må lite bättre
medan en del till och med kommer att
må sämre. Alla människor är olika och
kommer också att reagera olika på hur
kroppen anpassar sig efter de förändringar som PAH och behandlingen för
med sig. Ditt PAH-team kommer att
hjälpa dig att hitta de lösningar som
passar dina behov och din situation
bäst.
Förutsättningen för att läkemedel ska
få användas på människor är att de
genomgår en rad så kallade kliniska
studier. I kliniska studier studeras (på
ett kontrollerat sätt) effekt och säkerhet hos ett specifikt läkemedel. Jämförelser görs med patienter som fått
placebo (ingen behandling) eller annan behandling. Det finns ett helt regelverk som bland annat styr hur man
bedömer om ett läkemedel är
5
Fördelarna med
Tracleerbehandling
har mätts i en
mängd kliniska
studier.
6
effektivt och säkert. Vid PAH har man
kommit överens om ett antal variabler som används för att avgöra om
PAH-specifika läkemedel är effektiva
och säkra. Bland dessa ingår några
variabler som kanske är mer påtagligt
synbara för dig som patient: gångtest,
funktionsklassificering samt tid till klinisk försämring. Dessutom ingår ett
antal andra variabler som ibland kan
vara svårare för dig som patient att
märka av: mätning av bland annat
blodtrycket i lungans kärl och diverse
blodprover. Dessa variabler är mycket
viktiga för att läkaren ska kunna göra
en helhetsbedömning av ditt tillstånd
och hur väl din behandling fungerar
för dig.
Funktionsklassificering:
Denna klassificering används för att
beskriva hur PAH påverkar en persons
vardagsliv baserat på hur mycket besvär eller symtom man upplever. Kliniska studier visar att behandling med
Tracleer kan förbättra möjligheten att
fortsätta med dagliga aktiviteter med
mindre besvär från andfåddhet och
andra symtom.
Tid till klinisk försämring:
Denna variabel indikerar, precis om
det låter, tiden det tar innan en person försämras i sjukdomen. Värdet är
ett tecken på att sjukdomen bromsas
upp. Det kan till exempel innebära
att värdet på ett gångtest försämras
mycket från en undersökning till nästa
eller på behovet av att lägga till extra
behandling och/eller att personen behöver läggas in på sjukhus på grund
av en försämring av PAH-sjukdomen.
Kliniska studier visar att färre personer
som behandlas med Tracleer försämras i sin PAH-sjukdom jämfört med dem
utan behandling.
Gångtest:
är en undersökning då man mäter hur
långt en person kan gå på 6 minuter.
Syftet är att undersöka om personen
kan gå längre, lika långt eller en kortare sträcka jämfört med förra undersökningen. 6-minuters gångsträcka
ger en indikation på personens fysiska kapacitet.
Effekt och säkerhet med Tracleerbehandling har mätts i en mängd kliniska
studier, där bland annat personer med
idiopatisk PAH, hereditär PAH, PAH i
samband med sklerodermi, PAH vid
medfött hjärtfel och barn med PAH
ingått. Det kliniska studieprogrammet
är omfattande och fortsatta studier pågår också för nya patientgrupper.
Kliniska studier visar att sannolikheten
är större att personer som behandlas
med Tracleer kan gå längre sträckor
på 6 minuter jämfört med placebo.
7
Vilka BIVERKNINGAR
kan behandlingen
medföra?
Förhöjda levervärden är en känd biverkan för samtliga PAH-läkemedel som
blockerar endotelin. Genom regelbunden fortlöpande blodprovstagning kan
denna biverkan av Tracleer hållas under uppsikt. Lyssna till ordinationerna
och råden från ditt PAH-team. De är
experter och vet hur behandlingen
fungerar och ska följas.
Precis som med alla mediciner kan
Tracleer medföra biverkningar för en
del personer. Säkerheten med Tracleer
studeras i kliniska studier och dessutom görs kontinuerlig biverkningsuppföljning av de myndigheter som kontrollerar registreringen av godkända
läkemedel.
Kontakta omgående din läkare eller
sjuksköterska om du lägger märke
till att din hud och/eller dina ögon ser
gula ut (risk för gulsot), om du får svår
klåda, feber med kräkningar eller illamående, eftersom dessa symtom kan
vara tecken på onormal leverfunktion.
Biverkningar uppträder oftast under
de första veckorna av behandlingen,
men de kan också uppträda när som
helst under behandlingen. Förutom
de samtal som du har med ditt PAHteam tas också regelbundna blodprover för att säkerställa att behandlingen fungerar som den ska.
Fall av anemi har konstaterats med
Tracleer och därför rekommenderas
blodprov för att kontrollera nivån av
röda blodkroppar varje månad de första fyra månaderna och därefter kvartalsvis.
Hur hanteras eventuella
biverkningar?
Huvudvärk var den vanligaste biverkningen i kliniska studier med Tracleer.
En fullständig förteckning kan du hitta
i bipacksedeln som finns inuti Tracleerförpackningen. Generellt är dessa
biverkningar inte allvarliga, men du
ska alltid kontakta ditt PAH-team om
du upplever nya biverkningar.
Innan behandling med Tracleer påbörjas kommer blodprover att tas för att
kontrollera din leverfunktion och nivå
av röda blodkroppar. Om du är kvinna i
fertil ålder görs ett graviditetstest.
Under kliniska studier av Tracleer uppmärksammades att vissa personer
fick förändringar i de enzymer som
utgör en del av leverns normala funktion. Dessa enzymnivåförändringar
återgick i allmänhet till det normala då
behandlingen avbröts eller vid en dossänkning. Förhöjda levervärden behöver inte resultera i några symtom till
att börja med, utan påvisas då endast
med hjälp av ett blodprov.
I syfte att försäkra sig om att en biverkning verkligen beror på behandlingen och inte på sjukdomen i sig,
finns därför särskilda rekommendationer i FASS för hur behandlande läkare
ska agera då ett blodprov visar förhöjda värden. Ytterligare utvärderingar
och undersökningar bör genomföras
för att fastställa orsaken och eventuellt justera behandlingen.
8
Det viktigaste att komma ihåg är att
om du har några symtom eller biverkningar som oroar dig, ska du genast
prata med din läkare eller sjuksköterska.
Kontakta omedelbart ditt
PAH-team om:
• du upplever en ny biverkning eller att
en biverkning blir värre.
• du upplever tecken på en allergisk reaktion (t ex svullnat ansikte eller tunga,
utslag, kliande hud).
• du upplever förändringar i din andning
under de första veckornas behandling,
eller efter en dosökning.
Kontakta alltid ditt PAH-team
om du är osäker!
9
Tracleer och SÄKER
användning
ciner. Tracleer kan till exempel tas samtidigt med andra läkemedel som är vanliga vid PAH-behandling: warfarin (för
att förhindra blodproppar), digoxin (för
att hjälpa hjärtat att pumpa bättre),
diuretikum (för att avlägsna överflödig
vätska från kroppen) och/eller kalciumblockerare (för att vidga artärerna).
Det är mycket viktigt att du följer de
råd och anvisningar som du får från ditt
vårdteam (PAH-teamets läkare och
sjuksköterska). Du måste också berätta för din läkare om du tar (eller nyligen har tagit) några andra receptbelagda eller receptfria mediciner, kosttillskott, vitaminer eller naturläkemedel.
Vissa andra mediciner kan dock öka
i koncentration i blodet medan andra
kan minska effekten av Tracleer. Det
är därför mycket viktigt att du informerar din läkare om du tar något av
följande läkemedel:
Inuti din Tracleerförpackning finns ytterligare information om läkemedlet samt
ett påminnelsekort som du ska läsa noggrant. Ett provtagningsschema hjälper
dig att använda Tracleer på ett säkert
sätt för att t ex komma ihåg tidpunkter
för blodprovstagningar.
Hormonella preventivmedel,
som exempelvis p-piller. De är inte tillräckligt effektiva när de används som
enda preventivmedel vid behandling
med Tracleer. Diskutera med ditt PAHteam och din läkare och/eller gynekolog vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Tracleer tas morgon och kväll. Tabletterna kan lika gärna tas till maten eller
mellan måltiderna, det har ingen
betydelse för effekten, men de ska
sväljas hela tillsammans med vätska.
Man brukar börja med en lägre dos
under fyra veckor, för att sedan gå
upp till måldosen som för de flesta är
125 mg morgon och kväll. Några får
av olika skäl en annan dos ordinerad.
Glibenklamid,
som används vid diabetes.
Cyklosporin A,
en medicin som används efter transplantationer samt för att behandla
psoriasis (eller andra läkemedel som
används för att förhindra avstötning
av transplanterade organ).
Om du glömmer att ta en dos ska du
ta den så snart du kommer på det och
sedan fortsätta på de vanliga tiderna.
Är det bara några timmar kvar till
nästa dos så kan du hoppa över den.
Flukonazol,
som används för att behandla svampinfektioner.
Rifampicin,
för behandling av tuberkulos.
Kontakta alltid ditt PAH-team om
du är osäker på hur du ska göra!
Mediciner som används för behandling
av HIV-infektion.
Sluta inte ta Tracleer om inte din läkare
har sagt det. Låt aldrig någon annan
prova dina Tracleertabletter.
Prata med ditt PAH-team om du är osäker
på något av detta. Din läkare kan kontrollera så att de mediciner du tar fungerar säkert och effektivt tillsammans.
I de flesta fall behöver de som tar Tracleer
inte avbryta behandling med andra medi-
10
Graviditet och amning
Din läkare kan
kontrollera att de
mediciner du tar
fungerar säkert
och effektivt med
varandra.
Det är mycket farligt för kvinnor som
har PAH att bli gravida. Risken är mycket stor att PAH-sjukdomen allvarligt
förvärras och en graviditet kan till och
med orsaka dödsfall hos såväl moder
som foster. Dessutom får inte Tracleer
tas under en graviditet då det kan
orsaka fosterskador i form av missbildningar eller dödsfall.
Därför är det mycket viktigt för fertila
kvinnor med PAH, som behandlas med
Tracleer, att göra regelbundna graviditetstester och att använda tillförlitliga preventivmetoder. Att enbart
använda hormonella preventivmedel
(t ex p-piller) är inte tillräckligt eftersom Tracleer minskar effekten av
dem. Man ska även använda en barriärmetod (t ex kondom) medan man
tar Tracleer.
Diskutera frågan angående vilka preventivmetoder du bör använda med
ditt PAH-team och din läkare. Om du
inte redan har det kan de hjälpa dig
att komma i kontakt med en gynekolog om du önskar. Tracleer ska inte
tas under amning eftersom det inte
är känt om medicinen förs vidare till
bröstmjölken. Kontakta ditt PAH-team
omgående om du skulle bli gravid eller ammar.
11
Hur FÖLJS JAG UPP
under behandlingen?
Du kontrolleras
noggrant under
hela behandlingen.
För att försäkra sig om att din behandling fungerar så bra som möjligt kommer ditt PAH-team att ansvara för och
göra kontinuerliga kontroller av dig
under hela behandlingen.
Hur man som patient reagerar på behandlingen är som tidigare poängterats
individuellt. Vissa kan uppleva skillnad
redan efter någon vecka, men för de
flesta tar det lite längre tid – från
några veckor upp till ett år. Några patienter märker ingen större skillnad
jämfört med tidigare.
För att utvärdera effekten av insatt behandling används bland annat några
av de variabler som nämnts tidigare:
gångtest, funktionsklassificering, tid till
klinisk försämring, mätning av blodtrycket i lungans kärl. Utifrån de värden som uppmättes innan behandlingen påbörjades tas ställning till om
behandlingen är tillräckligt effektiv,
ska justeras eller kompletteras.
Innan behandling med Tracleer påbörjas tas blodprov för att kontrollera din
leverfunktion och nivån av röda blodkroppar. Genom regelbunden fortlöpande blodprovstagning hålls eventuella biverkningar under uppsikt. Följ
alltid ditt PAH-teams råd och ordinationer angående blodprovstagning. Utebliven blodprovstagning innebär stor
risk för dig som patient.
12
Är dina värden normala fortsätter medicineringen som vanligt. Vid eventuella
avvikelser blir du kontaktad av ditt
PAH-team och får vidare instruktioner
om vad som behöver göras, exempelvis en doskorrigering.
PAH-teamet du tillhör ansvarar som
sagt för hela din kontinuerliga uppföljning. Förutom blodprover består
uppföljningen bland annat av läkarbesök, sjuksköterskebesök och diverse
undersökningar (både före, i samband
med och efter dina besök). Din behandling bevakas och utvärderas kontinuerligt av ditt PAH-team. Försök
vara väl förberedd inför dina besök på
sjukhuset. Skriv gärna i förväg ned frågor och funderingar du har inför besöket. Ta med komplett läkemedelslista
och information om eventuella andra
vårdgivare du har kontakt med.
Inuti din Tracleerförpackning finns ett
påminnelsekort som du ska läsa noggrant. Ett provtagningsschema hjälper
dig att använda Tracleer på ett säkert
sätt och t ex komma ihåg tidpunkter
för blodprovstagningar. Sätt gärna upp
schemat på en väl synlig plats, t ex på
en anslagstavla eller på kylskåpet.
13
Viktiga telefonnummer:
Telefonnummer att ringa akut
........................................................
........................................................
Telefonnummer till
sjuksköterska
........................................................
........................................................
Telefonnummer till läkare
........................................................
........................................................
Anteckningar:
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
14
Anteckningar:
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
15
Den här broschyren vänder sig till dig som blivit ordinerad Tracleer för behandling
av sjukdomen PAH (pulmonell arteriell hypertension). Även om din läkare har informerat dig om sjukdomen och hur den behandlas har du säkert en hel del frågor.
Just den här broschyren handlar mest om din behandling med Tracleer, så läs
gärna även broschyren ”För dig som fått diagnosen PAH” för att lära dig mer om
PAH och vad du själv kan göra för att leva med din sjukdom på bästa sätt.
PAH är en relativt ovanlig sjukdom, vilket gör att många vet väldigt lite om den.
För att öka kunskapen har Actelion, med hjälp av högspecialiserad kompetens från
sjuksköterska Henrik Ryftenius vid PAH-enheten, Lung Allergikliniken på Karolinska
Universitetssjukhuset i Solna, bland annat tagit fram denna skrift. Broschyren ingår
i Actelions patientstödsprogram On Trac.
Actelion är ett forskningsintensivt företag inriktat på läkemedel inom områden
med stora medicinska behov. Företaget har idag två så kallade särläkemedel –
läkemedel för små patientgrupper med relativt sällsynta sjukdomar. Med fler än
2 200 anställda i världen är Actelion engagerade för att öka kunskapen och medverka till att hitta nya vägar för att ytterligare förbättra prognosen för personer med
dessa sjukdomar.
Läs mer om PAH på www.pah-forum.se
Läs mer om Actelion på www.actelion.com
2010-02-22 | 62578 | S-10-Tra-010 mars 2010
16
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Svärdvägen 3A, 182 33 Danderyd
tel 08-544 982 50