Eurocine Vaccines utvecklar eget nasalt influensavaccin för barn De långt framskridna avtalsdiskussionerna som bolaget på senare tid fört med flera potentiella partners bedöms inte leda till avtal med acceptabla villkor i närtid, till följd av större strategiska val hos motparterna. Mot denna bakgrund har Eurocine Vaccines beslutat att skapa ett större handlingsutrymme och starkare inflytande över sin framtida affär och utveckling genom att på egen hand driva utvecklingen av ett influensavaccin för barn. Bolaget går därmed från att vara en underleverantör till ett vaccinbolag. Med ett rent leveransavtal för antigen blir bolaget oberoende i sin utveckling av ett eget nasalt influensavaccin för barn. Relationen mellan risk och potentiell avkastning med strategin bedöms som mycket fördelaktig. Bolaget grundar beslutet att gå vidare med utvecklingen i egen regi på att: 1. Värdet av produkten ökar markant med nya positiva kliniska resultat. 2. Förutsättningarna att få positiva resultat i kliniska studier bedöms goda. 3. Antalet potentiella licenstagare blir väsentligt fler. Eurocine Vaccines avser att kombinera sitt adjuvans Endocine™ med ett antigen till ett komplett vaccin, Immunose™ FLU, och genomföra en klinisk fas I/II studie. Baserat på resultaten från studien kommer företaget att söka ett kommersiellt avtal för den fortsatta utvecklingen. 1. De licensdiskussioner som förts med potentiella partners har tydliggjort att värdet av produkten ökar markant med kliniska resultat med den typ av antigen som kommer att ingå i den färdiga produkten.  Immunose™ FLU har visat betydligt bättre effekt, bl.a. i illerstudien, med den nu aktuella typen av antigen än med det som användes i den tidigare genomförda klinikstudien. 2. Studien bedöms ha goda förutsättningar att nå starka resultat p.g.a.:  Genomförda kliniska studier har visat på en god säkerhetsprofil. Endocine™ har utvärderats i tre kliniska studier med olika antigen, och influensaantigenet är väl beprövat.  Immunsvaret blir bredare om vaccin ges nasalt i stället för genom injektion. Större delar av immunförsvaret mobiliseras och ett lokalt skydd utvecklas i slemhinnan, den allra vanligaste smittovägen vid influensa. Ett starkt och brett immunsvar är nödvändigt för att nå framgång med barnvaccin.  Den mycket goda skyddseffekten i illerstudien. 3. Med en komplett produkt ökar Eurocine Vaccines kommersiella marknad betydligt. Antalet möjliga avtalspartners blir väsentligt fler.  Etablerade influensavaccintillverkare, som är potentiella avtalspartners redan idag.  Läkemedelsbolag som vill in på influensavaccinmarknaden. 1 (4) Eurocine Vaccines bedömer att studieresultat kan föreligga vid halvårsskiftet 2017. Först ska ett avtal med en antigenleverantör slutas. Därefter tar det prekliniska arbetet ett drygt år, varefter den kliniska studien kan genomföras under influensasäsongen 2016/2017. Under tiden fram till dess räknar vi med en ökad anslutning till WHO:s rekommendation om att vaccinera barn mot influensa. Utvecklingen av ett eget influensavaccin medför ett ökat finansieringsbehov. Behovets storlek avgörs främst av utformningen av den kliniska studien. Bolaget avser återkomma med information om finansiering längre fram. Genomförande av strategin Steg 1 – Säkra tillgång till influensaantigen Eurocine Vaccines har kontakter med ett flertal potentiella leverantörer av antigen. Genom ett rent leveransavtal för antigen blir Bolaget oberoende i sin utveckling av ett eget nasalt influensavaccin för barn och ökar flexibiliteten för framtida partnerskap. Steg 2 – Genomföra prekliniska studier Förberedelserna för att starta kliniska studier tar ca ett år. Arbetet innefattar bland annat sedvanliga toxstudier. Den kliniska studien ska utformas, prövare kontrakteras och ansökningar om relevanta myndighetstillstånd ska inlämnas och godkännas. Steg 3 – Genomföra klinisk studie Den kliniska studien planeras starta i samband med influensasäsongen hösten 2016. Försökspersonerna följs upp på våren 2017, varefter studieresultaten sammanställs. Studien bedöms kunna vara avrapporterad vid halvårsskiftet 2017. Steg 4 – Ingå partnerskap för fortsatt klinisk utveckling Bolaget planerar att söka en partner för den fortsatta kliniska utvecklingen baserat på resultatet av den kliniska studien. Möjligheterna att sluta avtal förbättras då antalet affärspartners ökar. Företaget kommer att arbeta aktivt med befintliga och nya affärsrelationer under hela studietiden. 2 (4) Bakgrund INFLUENSAVACCINER FÖR BARN WHO utfärdade 2012 en rekommendation om att vaccinera samtliga barn mellan 6 månader och fem år mot säsongsinfluensa. Skälen för rekommendationen är att barn drabbas hårdare av influensa än man tidigare trott, med behov av sjukhusvård. Rekommendation om att vaccinera barn har införts i USA, Kanada och Storbritannien och sex andra EU-länder. I dessa länder ökar vaccinationsgraden år från år. Övriga EU-länder överväger hur de ska implementera WHO:s rekommendation. Implementeringen kompliceras dels av utmaningen att vaccinera många barn årligen under en kort period, dels av att det finns få bra influensavacciner för barn. Vanligt influensavaccin har dålig skyddseffekt i barn. Det finns idag ett influensavaccin som ger gott skydd i barn, AstraZenecas Fluenz/FluMist. Fluenz är ett nasalt vaccin med levande antigen. Det är bättre än traditionellt vaccin för barn 2-18 år, men får bl.a. inte ges till barn under 2 år eller personer med svår astma. För barn under 2 år saknas idag bra vacciner samtidigt som denna grupp drabbas hårdast av influensa. BRANSCHEN Tre globala företag dominerar influensavaccinbranschen – Sanofi Pasteur, GSK och Novartis1. Utöver dessa tre tillverkar och marknadsför AstraZeneca det levande, nasala influensavaccinet Fluenz/FluMist. Dessa fyra företag kontrollerar i stort sett hela marknaden för influensavaccin i Europa och USA. Säsongen 2014/2015 gick samtliga globala influensavaccintillverkare över till kvadrivalent antigen. Det innebär att vaccinet innehåller fyra olika influensastammar mot tidigare tre, vilket medför att företagen varit tvungna att öka sin produktion kraftigt. De kvadrivalenta vaccinerna räknas som nya produkter från ett regulatoriskt perspektiv och måste också genomgå kliniska prövningar inklusive fas III, vilket tar betydande resurser i anspråk. Under femårsperioden fram till 2014 skedde få större förvärv eller produkttransaktioner i vaccinindustrin som helhet. 2014 blev däremot ett turbulent år med händelser som kraftigt påverkat vaccinföretagen och deras förmåga att på kort sikt investera i nya projekt. I april tillkännagav Novartis sitt beslut att lämna vaccinområdet. Deras vaccinportfölj, undantaget influensa, såldes till GSK medan australiensiska CSL övertar influensavaccinverksamheten. CSL har egen tillverkning av influensavaccin men har hittills inte lyckats komma in på USA-marknaden. I och med köpet av Novartis portfölj och tillverkningsanläggningar blir CSL ett av världens största influensavaccinbolag med en stark ställning i USA. 1 Novartis influensavaccinverksamhet köptes av CSL under 2014 men ägarskapet för produkterna ändras formellt under 2015. 3 (4) Crucell sålde delar av sin vaccinportfölj till franska Valneva och amerikanska Paxvax. Baxter avyttrade sina vacciner till Pfizer och NanoStat, ett amerikanskt tillverkningsföretag Aktiviteten på vaccinmarknaden är positiv för Eurocine Vaccines. Att både stora och små aktörer är offensiva visar att det finns en potential och ett värde i vaccinmarknaden. Med tillgång till ett komplett vaccin är Eurocine Vaccines ett intressant alternativ även för aktörer som vill in på influensavaccinmarknaden. 4 (4)